FDA documents is freely available online at ttps://fda.opentrials.net/search

Medisinsvikt - Leder (aftenposten.no 20.12.2010)

Varsler fra Legemiddelverket (legemiddelverket.no)

- Test kan påvise farlige bivirkninger på et tidlig stadie (medicalnewstoday.com 19.12.2014)

FDAs kunnskapsmangel utsetter publikum for risiko (reuters.com 3.12.2007)

- Jeg forstår ikke ligegyldigheden fra myndighedernes side (bt.dk 18.6.2012)

Re: Et korstog mot legemiddelindustrien - P C Gøtzsche (Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134:2126 – 7 (25.11.2014))

Urovekkende om legemiddelkontroll Rapporten peker bl.a. på uheldige bånd mellom godkjennings-myndighetene og legemiddelindustrien. (Tidsskr Nor Lægeforen 2006; 126: 2489)

(...) We found an imbalance in the regulatory attention and resources available before and after approval (kaisernetwork.org 25.9.2006)

Dr David Graham: The FDA's concerns should now be "focused on patient safety rather than corporate profitability" (BMJ 2006;333:565 (16 September))

Prescription For Disaster (video.google.com)

Om statlig bakvaskelse av Vioxx-varsler (mintankesmie.no)

Flere uavhengige ressurser og alternative måter til å identifisere uheldige hendelser er løsningen (Leder BMJ 2007;334:55-56 (13 January))-

Svikt hos FDA gir kriminelle adgang til godkjenningsprosessen (pharmatimes.com 15.2.2008)

- POGO vinner nasjonal journalistpris for sin dekning av legemiddelkontrollen FDA. (- POGOs dekning viste hvordan FDA har satt lave standarder og godkjent legemidler basert på mangelfulle studieforsøk.)

POGO Wins National Journalism Prize for Reporting on FDA
pogo.org 22.4.2016
The Project On Government Oversight has won a national journalism prize for its coverage of potentially deadly weaknesses in the Food and Drug Administration’s oversight of prescription drugs.

The Society of Professional Journalists announced today that POGO’s “Drug Problems” investigation received a Sigma Delta Chi Award for online reporting.

Others honored with Sigma Delti Chi awards for work published in 2015 include The Wall Street Journal, the Associated Press, The Washington Post, and The New York Times. (...)

- Farmasøytiske legemidler av usikker verdi, livssyklusregulering ved US Food and Drug Administration, og institusjonell forpliktelse.

(Anm: Farmasøytiske legemidler av usikker verdi, livssyklusregulering ved US Food and Drug Administration, og institusjonell forpliktelse. (- Konklusjon: Denne studien av FDAs dreining mot livssyklusregulering avslører ikke bare et kontrollorgan i endring, men snarere et kontrollorgan på vakt mot et sett med større politiske trusler mot dets mandat. Dette kan karakteriseres som en tilstand av institusjonell forpliktelse der kontrollorganet er engasjert i et forsøk på å reprodusere viktige trekk ved reguleringssystemet – i samråd med regulerte næringer og andre – samtidig som de godkjenner betydelige endringer i de regulatoriske standardene FDA lenge har brukt, til skade for folkehelsen. Milbank Q. 2019 Sep;97(3):820-857.)

- Studie viser et stadig stigende antall uheldige legemiddelreaksjoner (bivirkninger). (- Dette oppdaterte tallet identifiserer en betydelig økning i denne byrden (belastningen), som øker til 16,5 % [anm: fra 6,5 % i 2004] av innleggelser som er forårsaket av, eller komplisert av, en bivirkning fra et legemiddel.)

(Anm: Studie viser et stadig stigende antall uheldige legemiddelreaksjoner (bivirkninger). (Study highlights rising tide in adverse drug reactions.) I en studie publisert i BMJ Open har forskere ved University of Liverpool identifisert en økende trend av legemiddelrelaterte skader som fører til sykehusinnleggelser. (…) Studien er en oppdatering av den opprinnelige banebrytende studien publisert av professor Sir Munir Pirmohamed og kolleger i BMJ i 2004. På den tiden ble 6,5 % av sykehusinnleggelser funnet å være forbundet med uheldige legemiddelreaksjoner (bivirkninger) (ADR-er). (…) Dette oppdaterte tallet identifiserer en betydelig økning i denne byrden (belastningen), som øker til 16,5 % av innleggelser som er forårsaket av, eller komplisert av, en bivirkning fra et legemiddel. (medicalxpress.com 5.7.2022).)

(Anm: Osanlou R, Walker L, Hughes DA, Burnside G, Pirmohamed M. Adverse drug reactions, multimorbidity and polypharmacy: a prospective analysis of 1 month of medical admissions. BMJ Open. 2022 Jul 4;12(7):e055551.)

- «Hvor er pasienten?»: Eksperter stiller spørsmål ved FDAs veiledning om tilbakekalling av medisinsk utstyr.

(Anm: «Hvor er pasienten?»: Eksperter stiller spørsmål ved FDAs veiledning om tilbakekalling av medisinsk utstyr. Mens veiledningen (retningslinjen) oppmuntret til bruk av elektronisk kommunikasjon ved tilbakekallinger, har en endringsekspert tatt til orde for, stilt noen spørsmål ved hvorfor det statlige kontrollorganet ikke addresserte flere problemer med systemet. ('Where's the patient?': Experts question FDA's device recall guidance. While the guidance encouraged the use of electronic communications in recalls, a change experts have advocated for, some questioned why the agency did not address more problems with the system.) (biopharmadive.com 6.4.2022).)

– Frykter for fremtiden til toksikologifaget.

(Anm: – Frykter for fremtiden til toksikologifaget. (...) Vi er mer eksponert for kjemikalier nå enn noen gang. (...) Miljøgifter i mat, vann og luft antas å være en årsaksfaktor til utvikling eller forverring av en rekke multifaktorelle sykdommer, som astma og allergier, diabetes, hjerte- og karsykdom, nevrologiske sykdommer som Alzheimers og Parkinson samt ulike typer kreft», understreker NSTF i bekymringsbrevet, og derfor er det viktig at vi har eksperter som har høy kompetanse på hvordan mennesker blir påvirket av kjemiske stoffer, og som kan foreta risikovurderinger av potensielt farlige kjemikalier, sier Hubert Dirven, toksikolog ved Folkehelseinstituttet og leder av toksikologi-seksjonen i Norsk Selskap for Farmakologi og Toksikologi (NSTF).) (dagensmedisin.no 26.4.2017).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

- P-staven forsvant i kroppen - må operere den ut. (- Få feilplasseringer er rapportert Ingrid Aas, overlege ved Statens legemiddelverk, sier til TV 2 at i løpet av de 20 årene p-staven har vært på markedet, har dette blitt rapportert inn 40 ganger. – Kan det finnes mørketall? – Ja, selvfølgelig.)

(Anm: P-staven forsvant i kroppen - må operere den ut. Stine Färber satte inn p-stav i 2019. Den ble satt for dypt, og må opereres ut. Rikshospitalet sier de får slike henvisninger ukentlig. P-STAV PÅ AVVEIE: Stine Färber fikk satt inn P-stav for dypt i armen. Den har vist seg svært vanskelig å fjerne. Der hun peker var der den ble satt inn. Arret til venstre er der de prøvde å ta den ut. For Stine Färber ble p-staven et hormonelt mareritt. Hun merket store humørsvingninger og begynte å slite psykisk som følge av bivirkningene fra prevensjonsmidlet. – Jeg prøvde å få den ut i mars. De fikk den ikke ut for de fant den ikke. Jeg ble henvist videre til sykehuset, på poliklinikken der, de fant den heller ikke, forteller Färber til TV 2. Til slutt måtte hun ta røntgen for å finne ut hvor p-staven befant seg. Der fikk hun beskjed om at den må opereres ut kirurgisk for å ikke ødelegge nerver i armen. – Den har blitt satt for dypt inn i armen. Den skal ligge rett under huden. Når man har tatt p-stav, skal man kunne kjenne den hvis man tar utenpå huden. Det har hun aldri gjort. – Visste du at dette kunne skje før du satte inn p-staven? – Nei, det gjorde jeg ikke. (…) Få feilplasseringer er rapportert Ingrid Aas, overlege ved Statens legemiddelverk, sier til TV 2 at i løpet av de 20 årene p-staven har vært på markedet, har dette blitt rapportert inn 40 ganger. – Kan det finnes mørketall? – Ja, selvfølgelig. Det er et spontanrapporteringssystem, så vi er avhengig at enten pasient, lege eller legemiddelfirmaet melder det inn til oss. (tv2.no 27.8.2022).)

(Anm: P-piller etc. (mintankesmie.no).)

- Illusjonen av evidensbasert (bevisbasert) medisin.

(Anm: Jureidini J, McHenry LB. The illusion of evidence based medicine. Evidence based medicine has been corrupted by corporate interests, failed regulation, and commercialisation of academia, argue these authors. The advent of evidence based medicine was a paradigm shift intended to provide a solid scientific foundation for medicine. The validity of this new paradigm, however, depends on reliable data from clinical trials, most of which are conducted by the pharmaceutical industry and reported in the names of senior academics. The release into the public domain of previously confidential pharmaceutical industry documents has given the medical community valuable insight into the degree to which industry sponsored clinical trials are misrepresented.1234  BMJ. 2022 Mar 16;376:o702.)

- Ble nøkkelforskning på Alzheimers manipulert? (- Men hva om den teorien er basert på mangelfulle data? (- En seks måneders undersøkelse av Charles Piller, en prisbelønt reporter for Science Magazine, finner at nøkkelforskning publisert i 2006 kan ha inkludert fabrikkerte data.)

(Anm: Howard Gleckman. Senior Contributor. Was Key Alzheimer’s Research Manipulated? For more than 15 years, much of the Alzheimer’s Disease establishment has focused its attention—and hundreds of millions of research dollars—on the theory that the disease primarily is caused by the build-up of plaque, called amyloid beta, in the brain. But what if that theory is based on flawed data? A six-month investigation by Charles Piller, an award-winning reporter for Science magazine, finds that key research published in 2006 may have included fabricated data. (…) Advocacy groups such as the Alzheimer’s Association aggressively promoted it, lobbied for more funding dollars to advance it, and pushed FDA to approve drugs that aim to reduce this material in the brain. (forbes.com 25.7.2022).)

(Anm: Kristiansen IS. Legers interaksjoner med legemiddelindustrien. Tidsskr Nor Lægeforen 1998 ;  118 : 1228-33.)

(Anm: Hanssen KF. Legene og legemiddelindustrien. Verdens største legemiddelfirmaer har nylig godtatt gigantbøter for ulovlig markedsføring. Leger er i stor grad implisert. Nå er det tid for forandring!Tidsskr Nor Legeforen 2012 132 : 386-7.)

- Mener legemiddelindustrien konkluderer i egen favør. (- Legemiddelindustrien tolker forsøksresultatene for positivt, viser en ny undersøkelse.) (- Undersøkelsen er publisert i tidsskriftet JAMA og omfatter 370 tilfeldige forsøk offentliggjort i anerkjente internasjonale legevitenskapelige tidsskrifter i perioden 1971-2001.)

(Anm: Feiring E. Mener legemiddelindustrien konkluderer i egen favør. Legemiddelindustrien tolker forsøksresultatene for positivt, viser en ny undersøkelse. En gruppe danske forskere fra Copenhagen Trial Unit., ledet av lege Bodil Als-Nielsen, har undersøkt om forsøksresultater tolkes ulikt, avhengig av hvem som finansierer forsøkene. Undersøkelsen viser at annethvert forsøk som finansieres av legemiddelindustrien ender opp med en konklusjon i favør av den nye medisinen. Til sammenlikning ender kun 16 % av forsøkene som er støttet av det offentlige med en anbefaling av det nye medikamentet. Dermed er sannsynligheten for at det nye medikamentet blir anbefalt uten forbehold tre ganger større i forsøk som er finansiert av industrien. (…) Undersøkelsen er publisert i tidsskriftet JAMA og omfatter 370 tilfeldige forsøk offentliggjort i anerkjente internasjonale legevitenskapelige tidsskrifter i perioden 1971-2001. Forskerne har sammenliknet behandlingseffekt og bivirkninger med konklusjonen i forsøkene. Samme resultat kom også frem i en mindre undersøkelse nylig, publisert i BMJ. Tidsskr Nor Lægeforen 5.8.2016.)

(Anm: Als-Nielsen B, Chen W, Gluud C, Kjaergard LL. Association of funding and conclusions in randomized drug trials: a reflection of treatment effect or adverse events? JAMA. 2003 Aug 20;290(7):921-8.)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Når er et synspunkt en interessekonflikt? (- FDA har allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser fremfor allment hensyn (publikums, samfunnets interesser).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest? (...) FDA foreslår nye retningslinjer som ekskluderer eksperter fra paneler som godkjenner nye legemidler og produkter på grunn av intellektuelle interessekonflikter. (...) Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser fremfor allment hensyn (publikums, samfunnets interesser). BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Alzheimers er i virkeligheten kanskje ikke en hjernesykdom, ifølge ekspert. (- I juli 2022 rapporterte Science magazine at et viktig forskningsstudie fra 2006, publisert i det prestisjetunge tidsskriftet Nature, som identifiserte en subtype av et hjerneprotein kalt beta-amyloid som årsak til Alzheimers, kan ha vært basert på fabrikkerte data.)

(Anm: Alzheimer's Might Not Actually Be a Brain Disease, Expert Says. The pursuit of a cure for Alzheimer's disease is becoming an increasingly competitive and contentious quest with recent years witnessing several important controversies. In July 2022, Science magazine reported that a key 2006 research paper, published in the prestigious journal Nature, which identified a subtype of brain protein called beta-amyloid as the cause of Alzheimer's, may have been based on fabricated data. Alzheimer's Might Not Actually Be a Brain Disease, Expert Says. One year earlier, in June 2021, the US Food and Drug Administration had approved aducanumab, an antibody-targeting beta-amyloid, as a treatment for Alzheimer's, even though the data supporting its use were incomplete and contradictory. Some physicians believe aducanumab never should have been approved, while others maintain it should be given a chance. With millions of people needing an effective treatment, why are researchers still fumbling in this quest for a cure for what is arguably one of the most important diseases confronting humankind? (…) Alzheimer's as autoimmune disease We believe that beta-amyloid is not an abnormally produced protein, but rather is a normally occurring molecule that is part of the brain's immune system. It is supposed to be there. When brain trauma occurs or when bacteria are present in the brain, beta-amyloid is a key contributor to the brain's comprehensive immune response. And this is where the problem begins. Because of striking similarities between the fat molecules that make up both the membranes of bacteria and the membranes of brain cells, beta-amyloid cannot tell the difference between invading bacteria and host brain cells, and mistakenly attacks the very brain cells it is supposed to be protecting. This leads to a chronic, progressive loss of brain cell function, which ultimately culminates in dementia – all because our body's immune system cannot differentiate between bacteria and brain cells. When regarded as a misdirected attack by the brain's immune system on the very organ it is supposed to be defending, Alzheimer's disease emerges as an autoimmune disease. (sciencealert.com 20.9.2022).)

- Tre FDA-rådgivende panelmedlemmer trekker seg på grunn av godkjenning av Alzheimers legemiddel. Tre medlemmer av en rådgivende komité for us Food and Drug Administration (FDA), som frarådet å godkjenne Alzheimers sykdomsmedisin aducanumab på grunn av mangel på effekt, har trukket seg etter at byrået gikk foran og godkjente det. 1 En av dem som gikk av, Harvards professor i medisin Aaron Kesselheim, skrev i et brev til fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock at godkjenningen av Biogens legemiddel var «sannsynligvis den verste beslutningen om godkjenning av legemiddel i nyere amerikansk historie».

(Anm: Mahase E. Three FDA advisory panel members resign over approval of Alzheimer's drug. Three members of a US Food and Drug Administration (FDA) advisory committee, which advised against authorising the Alzheimer’s disease drug aducanumab because of a lack of efficacy, have resigned after the agency went ahead and approved it.1 One of those who resigned, Harvard professor of medicine Aaron Kesselheim, wrote in a letter to acting FDA commissioner Janet Woodcock that the approval of Biogen’s drug was “probably the worst drug approval decision in recent US history.” Kesselheim was joined in resignation by Mayo Clinic neurologist David Knopman and Washington University neurologist Joel Perlmutter. They were all members of the independent Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee. Aducanumab—which costs $56 000 (£40 000; €46 000) per year per patient— was approved through the FDA’s accelerated approval pathway, which is used when there are uncertainties over efficacy but there is an expected clinical benefit. BMJ. 2021 ; 373 : n1503.)

- Europeiske kontrollorganer oppfordret til å slå ned på manglende forskningsresultater fra kliniske studier. Åpenhetsforkjempere har oppfordret nasjonale legemiddeltilsyn (legemiddelverk) over hele Europa til å iverksette tiltak for å redusere det høye antallet ikke-rapporterte kliniske studier.

(Anm: European regulators urged to crack down on missing clinical trial results. Transparency campaigners have urged national medicines regulators across Europe to take action to reduce the high number of unreported clinical trials. An open letter1 to heads of medicines agencies signed by 18 organisations (see box), sent on 6 May, highlights that over 4000 drug trials run in the European Union (almost 30%) are currently in violation of EU transparency rules, which state that results have to be made public within 12 months. The unpublished data “creates gaps in the medical evidence base that have significant potential to harm European patients, taxpayers, and public health,” warns the letter, coordinated by campaigning organisation TranspariMED. National regulators within EU member states are responsible for ensuring that drug companies, … BMJ 2021;373:n1169.)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Vi vil alle være døde før FDA offentligjør alle COVID-vaksinedokumenter, ifølge saksøkerne.

- Vi vil alle være døde før FDA offentligjør alle COVID-vaksinedokumenter, ifølge saksøkerne. (We'll all be dead before FDA releases full COVID vaccine record, plaintiffs say.) (…) Ved første øyekast høres det ut som mye materiale. Med unntak av en gruppe forskere og leger, som har saksøkt kontrollorganet (FDA) i henhold til Freedom of Information Act (offentlighetsloven), hvor de ber om anslagsvis 400 000 sider pluss tilleggssider med informasjon om vaksinens godkjenning. (…)  I FDAs foreslåtte tidsplan – forplikter kontrollorganet (FDA) å frigjøre "et minimum" av 500 sider i måneden etter den første frigjøringen – hvilket tilsier at alle dokumenter ikke er offentlig tilgjengelige før i 2097. (reuters.com 14.12.2021).

- «Avgjørende betydning»: Dommer beordrer FDA å fremskynde offentligjøringen av Pfizers vaksinedokumenter.

- «Avgjørende betydning»: Dommer beordrer FDA å fremskynde offentligjøringen av Pfizers vaksinedokumenter. («Paramount importance»: Judge orders FDA to hasten release of Pfizer vaccine docs.) (…) En føderal dommer i Texas beordret på torsdag Food and Drug Administration (FDA) om å offentliggjøre dataene som lå til grunn for godkjenningen av Pfizers COVID-19-vaksine, samt et pålegg om en dramatisk akselerert tidsplan som resulterer i offentligjøring av all informasjon innen omtrent åtte måneder. (…) Det er omtrent 75 år og fire måneder raskere enn det FDA sa det kunne ta å fullføre en offentliggjøring i henhold til forespørselen fra en gruppe leger og forskere, som ber om anslagsvis 450 000 sider dokumentasjon av vaksinen.) (- Det betyr at Pfizers vaksinedata kan være offentlig tilgjengelige før utgangen av denne sommeren, snarere enn for eksempel i 2097.) (- Selv om FDA kanskje ikke ser det på denne måten, tror jeg Pittman gjorde kontrollorganet – og landet – en stor tjeneste ved å fremskynde dokumentproduksjonen. (reuters.com 7.1.2022 ).

- Legemidler mot kreft forblir godkjent av FDA til tross for manglende nytte, ifølge studie.

(Anm: Cancer drugs remain FDA approved despite lack of benefit, study finds (Legemidler mot kreft forblir godkjent av FDA til tross for manglende nytte, ifølge studie). BMJ 2016;355:i6568.)

- Leo Pharma har haft rod i forretningsgangene.

(Anm: Leo Pharma har haft rod i forretningsgangene. I forbindelse med selskabets kliniske studier af tralokinumab og delgocitinib har Leo Pharma holdt Lægemiddelstyrelsens good clinical practice-inspektører for døren, og det betød, at selskabet i marts 2021 stod ansigt til ansigt med sanktioner og anmærkninger af groveste karakter – de såkaldte ‘kritiske afvigelser’. Det skriver Dagens Pharma, der har fået aktindsigt i Lægemiddelstyrelsens inspektionsrapporter. (medwatch.dk 14.6.2022).)

- Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren.

(Anm: Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren. Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport. (dagenspharma.dk 13.6.2022).)

- EMA vil have fjernet slankemiddel fra markedet. Regenon bliver ikke benyttet efter hensigten, og det kan give alvorlige bivirkninger.

(Anm: EMA vil have fjernet slankemiddel fra markedet. Regenon bliver ikke benyttet efter hensigten, og det kan give alvorlige bivirkninger. Derfor anbefaler EMA’s sikkerhedskomité, at lægemidlet bør blive fjernet fra markedet. Efter studier i både Danmark og Tyskland er EMA’s sikkerhedskomité PRAC kommet frem til, at slankemidlet amfepramon, der i Danmark markedsføres af Kemifarma under navnet Regenon, bør blive fjernet fra markedet. Det skriver EMA på sin hjemmeside. (medwatch.dk 13.6.2022).)

- Ny analyse: Næsten alle orale lægemidler indeholder allergifremkaldende stoffer.

(Anm: Ny analyse: Næsten alle orale lægemidler indeholder allergifremkaldende stoffer. Laktose, majsstivelse, farvestoffer, polyethylen glycol og andre potentielt allergifremkaldende stoffer forekommer hyppigt i mange lægemidler, viser amerikansk analyse. Allergi over for indholdsstoffer i medicin er et overset problem, siger dansk allergiforsker. 93 pct. af alle orale lægemidler i form af tabletter og kapsler indeholder mindst ét fyldstof, som har potentiale til at fremprovokere en allergisk reaktion. Det viser resultaterne af en større analyse, som fornylig er offentliggjort i tidsskriftet Science Translational Medicine. Forskerne bag undersøgelsen analyserede data fra en national amerikansk database, som indeholder information om […] (dagenspharma.dk 9.5.2019).)

- Tilsetningsstoffet er nå forbudt i mat – men fortsatt tillatt i Paracet og Ibux. (- Allerede i 1967 skrev han om tarmfloraens betydning. (- Selv om mengden av stoffet er mindre i medisiner, kan konsentrasjonen av titandioksid lokalt i tarmen bli høy, ifølge professoren. Det kan ha skadelig effekt på cellene som er i deling, og potensielt føre til kreft.)

(Anm: Tilsetningsstoffet er nå forbudt i mat – men fortsatt tillatt i Paracet og Ibux. – Stoffet er like farlig i medisin som i mat, mener Tore Midtvedt, spesialist i medisinsk mikrobiologi. FORBUD: Alle disse produktene har frem til nå inneholdt tilsetningsstoffet titandioksid. (…) For få dager siden ble det forbudt å bruke tilsetningsstoffet titandioksid i matvarer i Norge og EU, etter en risikovurdering fra Det europeiske organet for matsikkerhet (EFSA). (…) I rapporten kommer det fram at stoffet kan skade DNA, som da kan være kreftfremkallende. Likevel er det fortsatt tillatt å bruke titandioksid i legemidler, blant annet i Paracet og Ibux. (…) – Det er ikke tvil om at titandioksid i medisin er like farlig som i mat, sier han. RIDDER: I 2018 ble Tore Midvtedt utnevnt til ridder 1. klasse av Den kongelige norske St. Olavs Orden for innsatsen innen medisinsk mikrobiologi. Allerede i 1967 skrev han om tarmfloraens betydning. Selv om mengden av stoffet er mindre i medisiner, kan konsentrasjonen av titandioksid lokalt i tarmen bli høy, ifølge professoren. Det kan ha skadelig effekt på cellene som er i deling, og potensielt føre til kreft. (nrk.no 12.8.2022).)

- Legemiddelverket sliter med å ta unna oppgaver. (- En rekke ansatte har sluttet det siste året og antallet saker øker.)

(Anm: Legemiddelverket sliter med å ta unna oppgaver. Statens legemiddelverk (SLV) varsler forsinkelser i vurderinger av nye legemidler. FRAFALL: – Under pandemien har vi mistet svært mange medarbeidere og det er også en medvirkende faktor til forsinkelser, sier enhetsleder Elisabeth Bryn i Statens legemiddelverk. En rekke ansatte har sluttet det siste året og antallet saker øker. Et nystartet prosjekt for å senke saksbehandlingstiden, anslås i første omgang å føre til tregere saksbehandling. Statens legemiddelverk har som oppgave å gjennomføre såkalte metodevurderinger av legemidler som benyttes i vurderingene av om en behandling skal benyttes i spesialisthelsetjenesten. Over tid har etaten hatt problemer med å ta unna oppgavene. (…) 10 har sluttet – fem på vei ut Antall saker og intern organisering er ikke det eneste som påvirker SLVs arbeid om dagen. De ansatte ved Legemiddelverket er delt opp i enheter. Det er tre enheter som har som hovedarbeidsoppgave å jobbe med metodevurderinger. Disse utgjør til sammen 46 ansatte. I løpet av et drøyt år har ti ansatte som jobber med metodevurdering sluttet. Fem til er på vei ut. Det er også en medvirkende faktor til forsinkelser, ifølge Bryn. (dagensmedisin.no 25.1.2022).)

- Effekten av FDAs sikkerhetsadvarsler kan variere. (- For eksempel tok det flere FDA-advarsler om den potensielle risikoen for livstruende hjertebivirkninger relatert til legemiddelinteraksjoner med legemiddel cisapride mot halsbrann (sure oppstøt) for å endre forskrivningsmønstre; medisinen ble senere trukket fra markedet av produsenten.)

(Anm: Effects of FDA Safety Warnings May Vary. Some warnings from the US Food and Drug Administration (FDA) about potential medication safety issues have a substantial effect on clinician behavior while others have little influence, according to a systematic review of studies probing the effects of specific FDA risk communications. Stacie B. Dusetzina, PhD, of the department of health care policy at Harvard Medical School in Boston, and a multi-institution team of colleagues examined the impact of FDA risk communications on health care use and found that the effectiveness of these messages depends on the type of recommendation, whether other effective therapies are available, and how often the messages were repeated (Dusetzina SB et al. Med Care. doi:10.1097/MLR.0b013e318245a160 [published online January 18, 2012]). (…) For example, it took several FDA warnings about the potential risk of life-threatening cardiac adverse events related to drug interactions with the heartburn medication cisapride to change prescribing patterns; the medication was later removed from the market by its manufacturer. JAMA. 2012;307(9):894-895 (March 7).)

(Anm: Quigley EM. Cisapride: what can we learn from the rise and fall of a prokinetic? J Dig Dis. 2011 Jun;12(3):147-56.)

- Legemidler i elver truer verdens helse – studie. Forurensning av verdens elver fra legemidler og farmasøytiske produkter utgjør en «trussel mot miljømessig og global helse», heter det i en rapport. Paracetamol, nikotin, koffein og epilepsi og diabetesmedisiner ble mye påvist i en studie fra University of York.

(Anm: Pharmaceuticals in rivers threaten world health – study. Pollution of the world's rivers from medicines and pharmaceutical products poses a "threat to environmental and global health", a report says. Paracetamol, nicotine, caffeine and epilepsy and diabetes drugs were widely detected in a University of York study. The research is among the most extensive undertaken on a global scale. Rivers in Pakistan, Bolivia and Ethiopia were among the most polluted. Rivers in Iceland, Norway and the Amazon rainforest fared the best. Plastic from take-out food is polluting the oceans How clean are the UK's rivers and lakes? Group gets funding for river pollution research The impact of many of the most common pharmaceutical compounds in rivers is still largely unknown. But it is already well established that dissolved human contraceptives can impact the development and reproduction of fish, and scientists fear the increased presence of antibiotics in rivers could limit their effectiveness as medicines. (bbc.com 15.2.2022).)

- Hvorfor plast? Du er forsøkskanin. (- Kjemikalier fra plast skader helsa og forplantningsevnen vår.) (- Hvorfor utsettes vi da for stadig mer?) (- Man må bruke 10 til 20 år på å bevise at de er mer skadelig enn fordelaktig.) (- Hvis man fortsetter kritikken, kommer man egentlig ingen vei.)

(Anm: Hvorfor plast? Du er forsøkskanin. Kjemikalier fra plast skader helsa og forplantningsevnen vår. Hvorfor utsettes vi da for stadig mer? (…) Publiserer man en artikkel får man kommentarer med motargumenter. (…) Men de som skriver artiklene er ofte finansiert av den kjemiske industrien. Man må bruke 10 til 20 år på å bevise at de er mer skadelig enn fordelaktig. Hvis man fortsetter kritikken, kommer man egentlig ingen vei. I stedet burde man peke ut en retning og foreta justeringer underveis.) (tv.nrk.no/serie 21.3.2022).)

- Farmasøytisk forurensning av verdens elver.

(Anm: Wilkinson JL et al. Pharmaceutical pollution of the world's rivers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2022 Feb 22;119(8):e2113947119.)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

- Når er et synspunkt en interessekonflikt? (- FDA har allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser fremfor allment hensyn (publikums, samfunnets interesser).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest? (...) FDA foreslår nye retningslinjer som ekskluderer eksperter fra paneler som godkjenner nye legemidler og produkter på grunn av intellektuelle interessekonflikter. (...) Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser fremfor allment hensyn (publikums, samfunnets interesser). BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Kliniske forsøksstudier: Tilsynsmyndighetenes passivitet har medført at EU-registeret er "fullt av unøyaktige og manglende data".

(Anm: Clinical trials: regulators’ inaction has left EU registry “riddled with inaccurate and missing data”. Nearly 6000 clinical trial results are currently missing from the European trial registry, despite transparency rules requiring countries to upload results within 12 months of trial completion, a report has found.1 Researchers from the University of Oxford said the findings show that medicines regulators in the 14 European countries included in the report have failed to ensure that important data on new drugs and vaccines are rapidly and consistently made public. The report, published 5 July, found that the largest gaps were in Italy (1221 results missing), Spain (884), the Netherlands … BMJ 2021;374:n1707 (Published 05 July 2021).)

- Erkjenner svikt: Vil endre merking av «Dopesick»-medisin i Norge. (- Samtidig erkjenner Legemiddelverket overfor NRK at de må ta sin del av ansvaret for den dårlige merkingen.) (- Den samme informasjonen ble brukt i omtalen av medisinen i USA – der har opioid-epidemien kostet nær en halv million mennesker livet.)

(Anm: Erkjenner svikt: Vil endre merking av «Dopesick»-medisin i Norge. Bruken av smertemedisinen har økt kraftig i Norge. Nå vil Legemiddelverket ha tydeligere merking av risikoen for avhengighet ved langvarig bruk. Tidligere opioid-avhengig mener det er på høy tid at merkingen blir endret. Samtidig erkjenner Legemiddelverket overfor NRK at de må ta sin del av ansvaret for den dårlige merkingen. Opioid-medisinen OxyContin har de siste årene hatt en rekordvekst i antall brukere i Norge. NRK fortalte i januar at Legemiddelverket var overrasket over innhold i pakningsvedlegget og i listen over bivirkninger i Felleskatalogen for medisinen. Der står det at færre enn en av hundre blir avhengig av å bruke medisinen. Den samme informasjonen ble brukt i omtalen av medisinen i USA – der har opioid-epidemien kostet nær en halv million mennesker livet. (nrk.no 9.2.2022).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Fortalte ikke om selvmordsrisiko. Statens Legemiddelverk har i 15 år visst at lykkepillen Seroxat kan øke selvmordsfaren, men da medisinen ble lansert i 1993 informerte ikke myndighetene om dette, melder NRK.

(Anm: - Fortalte ikke om selvmordsrisiko. Statens Legemiddelverk har i 15 år visst at lykkepillen Seroxat kan øke selvmordsfaren, men da medisinen ble lansert i 1993 informerte ikke myndighetene om dette, melder NRK. Tidligere er det blitt kjent at Seroxat øker selvmordsrisikoen for barn og tenåringer, og legemiddelselskapet som eier medisinen er blitt beskyldt for å holde denne informasjonen skjult i 10 år. (…) Seroxat ble markedsført med at bivirkningene var milde og forbigående. Til NRK sier direktør Gro Wesenberg i Statens Legemiddelverk at grunnen til at de ikke informerte brukerne om frykten for at Seroxat kunne øke selvmordsfaren var at dette var en kjent risiko for medisingruppen, og at brukerne burde fått denne infromasjonen fra legene. Administrerende direktør Åge Nærdal i GlaxoSmithKline, som eier medisinen, sier risikoen for selvmord avtar ved bruk av medisinen. - Seroxat har i en befolkning vist tydelig at selvmordsraten avtar. Det er selvfølgelig trist hvis det er enkeltpersoner som tar selvmord på grunn av et legemiddel, men hvis flertallet opplever den motsatte effekten så er en nødt til å se dette i et fokelhelseperspektiv, sier han til NRK. (vg.no 28.2.2005).)

- Feilet legemiddelkontrollen (statlige kontrollorganer) ved godkjennelsen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI; lykkepiller)? (- GlaxoSmithKlines nylige brev til leger peker på en seksdobbel økning i risikoen for selvmordsatferd hos voksne som tar paroksetin (paroxetine; Seroxat; Paxil etc.)

(Anm: Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors? Controversy over the safety of antidepressants has shaken public confidence. Were mistakes made and could they have been avoided? GlaxoSmithKline's recent letter to doctors points to a sixfold increase in risk of suicidal behaviour in adults taking paroxetine.1 BMJ 2006;333:92 (Published 06 July 2006).)

- Selvmordsdata for Seroxat (Paxil etc.) feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (- Statistisk signifikant 6,7 ganger høyere enn placebo.)

(Anm: - Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (Suicide Data Incorrectly Reported in Drug Trials, Suit Claimed.) (…) blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo " - statistisk signifikant 6,7 ganger høyere. (nytimes.com 11.9.2017).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Rapportering av legemiddelinduserte helseskadar til Statens legemiddelkontroll. Ein betydeleg underrapportering av legemiddelinduserte helseskadar er publisert for mange legemiddelgrupper både i norsk og i internasjonal litteratur. (- Ein underrapportering av p-pillebruk ved sjukdomsutvikling av venøs tromboembolisme på over 90 % tilsvarar funn i ein svensk studie over same emnet og tilsvarar det som generelt er publisert frå studiar som omhandlar spontanrapportering av legemiddelinduserte helseskadar både i norsk og i internasjonal litteratur.)

(Anm: Rapportering av legemiddelinduserte helseskadar til Statens legemiddelkontroll. Ein betydeleg underrapportering av legemiddelinduserte helseskadar er publisert for mange legemiddelgrupper både i norsk og i internasjonal litteratur. Den føreliggjande studien sett søkjelyset på grad av rapportering av p-pillebruk til Statens legemiddelkontroll for pasientar som har vore innlagde for venøs tromboembolisme ved to sjukehus over ein tiårsperiode. (…) Ein underrapportering av p-pillebruk ved sjukdomsutvikling av venøs tromboembolisme på over 90 % tilsvarar funn i ein svensk studie over same emnet og tilsvarar det som generelt er publisert frå studiar som omhandlar spontanrapportering av legemiddelinduserte helseskadar både i norsk og i internasjonal litteratur. Tidsskr Nor Lægeforen 2000; 120: 336-8.)

- 'Overveldende bevis' FDAs godkjenningsprosess for opioider er av dårlig kvalitet (fuskverk).

(Anm: 'Overwhelming Evidence' FDA's Opioid Approval Process Is Shoddy. Despite the ongoing epidemic of misuse, overuse, and diversion of opioids, the US Food and Drug Administration (FDA) has set a low bar for approval of these medications over the past 20 years, new research suggests. Results of a cross-sectional study reveal that between 1997 and 2018, the majority of approvals of opioids for the treatment of chronic pain were based on pivotal trials that lacked critical safety and efficacy data. The study results also show that the FDA did not require manufacturers to collect safety data on tolerance, withdrawal, overdose, misuse, and diversion in any rigorous fashion. (medscape.com 30.9.2020).)

- FDA tillater legemidler uten bevist klinisk nytteverdi å bli værende på markedet i årevis via  akselerert godkjenning.

(Anm: Mahase E. FDA allows drugs without proven clinical benefit to languish for years on accelerated pathway. Criticisms of the US Food and Drug Administration’s accelerated approval process have resurfaced after the recent approval of aducanumab (Aduhelm) for dementia. Elisabeth Mahase finds that the process is plagued by missing efficacy data and questionable evidence. Since the US Food and Drug Administration established its accelerated approval pathway for drugs in 1992, nearly half (112) of the 253 drugs authorised have not been confirmed as clinically effective, an investigation by The BMJ has found. Of these 112 drugs approved in the past 28 years, a fifth (24) have been on the market for more than five years and some for more than two decades—often with a hefty price tag, shows an in-depth analysis of FDA data1 to 31 December 2020, conducted by The BMJ. The accelerated pathway allows drugs onto the market before efficacy has been proved. As part of this approval, however, the manufacturer must conduct post-approval studies—known as phase IV confirmatory trials—to “verify the anticipated clinical benefit.” If these trials show no benefit the drug’s approval can be cancelled. Further analysis of FDA data shows that only 16 drugs approved through the pathway have ever been withdrawn. Most of these were shown to lack efficacy, but in some cases the confirmatory trials were never done. Celecoxib (Celebrex), which was given accelerated approval in 1999 for the treatment of familial adenomatous polyposis, was on the market for 12 years before the FDA finally asked Pfizer to voluntarily withdraw it for this indication because the efficacy trials were never done.2 The BMJ asked the manufacturers of 24 treatments that have been on the market for more than five years whether they had conducted phase IV trials. Six drugs had been withdrawn, approved, or postponed. Of the remaining 18 drugs, relevant trial information was provided for just … BMJ. 2021 Jul 29;374:n1898.)

- Var nøkkelforskning på Alzheimers manipulert? I mer enn 15 år har mye av Alzheimers sykdoms virksomhet rettet sin oppmerksomhet – og hundrevis av millioner forskningsdollar – på teorien om at sykdommen først og fremst skyldes oppbygging av plakk, kalt amyloid beta, i hjernen. (- Men hva om den teorien er basert på mangelfulle data? En seks måneders undersøkelse av Charles Piller, en prisbelønt reporter for Science Magazine, finner at nøkkelforskning publisert i 2006 kan ha inkludert fabrikkerte data.)

(Anm: Howard Gleckman. Senior Contributor. Was Key Alzheimer’s Research Manipulated? For more than 15 years, much of the Alzheimer’s Disease establishment has focused its attention—and hundreds of millions of research dollars—on the theory that the disease primarily is caused by the build-up of plaque, called amyloid beta, in the brain. But what if that theory is based on flawed data? A six-month investigation by Charles Piller, an award-winning reporter for Science magazine, finds that key research published in 2006 may have included fabricated data. The 2006 paper, published in the journal Nature, identified a subtype of amyloid called Aβ*56 as a cause of Alzheimer’s. That paper has been cited nearly 2,300 times, suggesting how many scientists spent time focusing their own work on this theory. The National Institute of Health may have provided as much as $280 million in drug research funding based on the theory. Pharmaceutical companies may have spent billions of dollars of their own money, much subsidized by federal tax benefits. Advocacy groups such as the Alzheimer’s Association aggressively promoted it, lobbied for more funding dollars to advance it, and pushed FDA to approve drugs that aim to reduce this material in the brain. (forbes.com 25.7.2022).)

- BLOTS ON A FIELD?

(Anm: CHARLES PILLER. BLOTS ON A FIELD? A neuroscience image sleuth finds signs of fabrication in scores of Alzheimer’s articles, threatening a reigning theory of the disease. In August 2021, Matthew Schrag, a neuroscientist and physician at Vanderbilt University, got a call that would plunge him into a maelstrom of possible scientific misconduct. A colleague wanted to connect him with an attorney investigating an experimental drug for Alzheimer’s disease called Simufilam. The drug’s developer, Cassava Sciences, claimed it improved cognition, partly by repairing a protein that can block sticky brain deposits of the protein amyloid beta (Aβ), a hallmark of Alzheimer’s. The attorney’s clients—two prominent neuroscientists who are also short sellers who profit if the company’s stock falls—believed some research related to Simufilam may have been “fraudulent,” according to a petition later filed on their behalf with the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Schrag, 37, a softspoken, nonchalantly rumpled junior professor, had already gained some notoriety by publicly criticizing the controversial FDA approval of the anti-Aβ drug Aduhelm. His own research also contradicted some of Cassava’s claims. He feared volunteers in ongoing Simufilam trials faced risks of side effects with no chance of benefit. (science.org 21.7.2022).)

- Tre FDA-rådgivende panelmedlemmer trekker seg på grunn av godkjenning av Alzheimers legemiddel. Tre medlemmer av en rådgivende komité for us Food and Drug Administration (FDA), som frarådet å godkjenne Alzheimers sykdomsmedisin aducanumab på grunn av mangel på effekt, har trukket seg etter at byrået gikk foran og godkjente det. 1 En av dem som gikk av, Harvards professor i medisin Aaron Kesselheim, skrev i et brev til fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock at godkjenningen av Biogens legemiddel var «sannsynligvis den verste beslutningen om godkjenning av legemiddel i nyere amerikansk historie».

(Anm: Mahase E. Three FDA advisory panel members resign over approval of Alzheimer's drug. Three members of a US Food and Drug Administration (FDA) advisory committee, which advised against authorising the Alzheimer’s disease drug aducanumab because of a lack of efficacy, have resigned after the agency went ahead and approved it.1 One of those who resigned, Harvard professor of medicine Aaron Kesselheim, wrote in a letter to acting FDA commissioner Janet Woodcock that the approval of Biogen’s drug was “probably the worst drug approval decision in recent US history.” Kesselheim was joined in resignation by Mayo Clinic neurologist David Knopman and Washington University neurologist Joel Perlmutter. They were all members of the independent Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee. Aducanumab—which costs $56 000 (£40 000; €46 000) per year per patient— was approved through the FDA’s accelerated approval pathway, which is used when there are uncertainties over efficacy but there is an expected clinical benefit. BMJ. 2021 ; 373 : n1503.)

- Fra FDA til MHRA: er legemiddelkontroller til leie? Pasienter og leger forventer at legemiddelkontroller gir en objektiv, streng vurdering av eksperimentelle legemidler før de kommer på markedet. Men har de tilstrekkelig uavhengighet fra selskapene de er ment å kontrollere? (- Vi fant at industripenger gjennomsyrer klodens ledende legemiddelkontroller, og reiser spørsmål om ...)

(Anm: Demasi M. From FDA to MHRA: are drug regulators for hire? Patients and doctors expect drug regulators to provide an unbiased, rigorous assessment of investigational medicines before they hit the market. But do they have sufficient independence from the companies they are meant to regulate? Maryanne Demasi investigates. Over the past decades, regulatory agencies have seen large proportions of their budgets funded by the industry they are sworn to regulate. In 1992, the US Congress passed the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), allowing industry to fund the US Food and Drug Administration (FDA) directly through “user fees” intended to support the cost of swiftly reviewing drug applications. With the act, the FDA moved from a fully taxpayer funded entity to one supplemented by industry money. Net PDUFA fees collected have increased 30 fold—from around $29m in 1993 to $884m in 2016.1 In Europe, industry fees funded 20% of the new EU-wide regulator, the European Medicines Agency (EMA), in 1995. By 2010 that had risen to 75%; today it is 89%.2 In 2005 in the UK, the House of Commons’ health committee evaluated the influence of the drug industry on health policy, including the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).3 The committee was concerned that industry funding could lead the agency to “lose sight of the need to protect and promote public health above all else as it seeks to win fee income from the companies.” But nearly two decades on, little has changed, and industry funding of drug regulators has become the international norm. The BMJ asked six leading regulators, in Australia, Canada, Europe, Japan, the UK, and US, a series of questions about their funding, transparency in their decision making (and of data), and the rate at which new drugs are approved. We found that industry money permeates the globe’s leading regulators, raising questions about … BMJ. 2022 Jun 29;377:o1538.)

- Demens-forsker om sandsynlig EU-afvisning af Biogens Alzheimer-middel: Ingen overraskelse.

(Anm: Demens-forsker om sandsynlig EU-afvisning af Biogens Alzheimer-middel: Ingen overraskelse. Det negative udfald af en vejledende afstemning i ekspertkomiteen CHMP til Biogens Aduhelm var forventet, mener leder af Klinisk Forskningsenhed på Nationalt Videnscenter for Demens. Det er FDA i USA snarere end EMA, der afviger fra gængse godkendelsesprocedurer, lyder det. Analytiker kalder det ikke desto mindre for et hårdt slag for Biogen. (medwatch.dk 18.11.2021).)

- Den eneste medisinen mot Alzheimer blir ikke lov i Europa. (– Det er ikke vist at medisinen har effekt på symptomene. De har kun greid å vise at det klarer å fjerne stoffet beta-amyloid i hjernen. Det betyr ikke det samme somat det er dette stoffet som er årsaken til Alzheimer.) (- De har stilt som forutsetning for godkjenningen at det innen 2030 må være gjort en ny studie. Denne må vise at medisinen også har effekt på symptomer.) (- Aduhelm heter medisinen.)

(Anm: Den eneste medisinen mot Alzheimer blir ikke lov i Europa. USA har godkjent den nye bremsemedisinen, og folk har allerede begynt å bruke den. Hvorfor blir den ikke godkjent i Europa? Forsker har i mange tiår jobbet iherdig med å finne en behandling for Alzheimer. I fjor sommer kom nyheten mange hadde ventet på. Et nytt legemiddel som kan bekjempe årsaken til Alzheimer sykdom, ble godkjent i USA. Nåværende legemidler behandler kun symptomene på sykdommen. Dette skulle være den første behandlingen som skal ha effekt på den underliggende sykdommen. (…) Sterke protester Godkjenningen har derfor utløst sterke protester fra mange medisinske miljøer. Geir Selbæk er enig i protestene. – Det er ikke vist at medisinen har effekt på symptomene. De har kun greid å vise at det klarer å fjerne stoffet beta-amyloid i hjernen. Det betyr ikke det samme som at det er dette stoffet som er årsaken til Alzheimer. De som har godkjent denne medisinen i USA, heter Food and Drug Administration (FDA). De hevder at det er så overveiende sannsynlig at det er beta-amyloid som skader hjernen, og at ved å fjerne det, vil man også fjerne symptomene. Det er derfor de har gitt en foreløpig godkjenning. De har stilt som forutsetning for godkjenningen at det innen 2030 må være gjort en ny studie. Denne må vise at medisinen også har effekt på symptomer. (…) Fagkomiteen stemte imot godkjenning Denne godkjenningen er veldig kontroversiell i USA nå, forteller Selbæk. – Ti av elleve personer i fagkomiteen i FDA stemte mot godkjenning. Den siste var usikker. I alle fall to av medlemmene har trukket seg etter godkjenningen. Ifølge en artikkel i The New York Times har deltakerne i en klinisk studie som brukte legemidlet opplevd en liten nedgang i kognitiv svikt. Men pasienter i en nesten identisk studie har ikke opplevd at medisinen har hatt nytte i det hele tatt. (forskning.no 5.9.2022).)

- Biogens estimater: Hvordan Aduhelm-debatten presset et selskap som er i vanskeligheter og dets hardt prøvede lederskap til randen. (- Bare fem måneder tidligere varslet firmaet om legemiddel  som et revolusjonerende fremskritt mot Alzheimers sykdom, og den første nye behandlingen på nesten to tiår.)

(Anm: Biogen’s reckoning: How the Aduhelm debacle pushed a troubled company and its fractured leadership to the brink. The shocking revelation came in a Saturday afternoon email, restricted to a tight circle of top executives within Biogen. Al Sandrock, the company’s most prominent scientist and chief of its entire research and development group, was leaving. There was no warning or explanation. After 23 years at Biogen, Sandrock, 64, had apparently decided it was time to retire. The real story, according to multiple people close to Biogen, is that Sandrock was pushed out by the company’s CEO, Michel Vounatsos — an effort to blame the scientist for the polarizing approval and disastrous commercial rollout of Aduhelm. Just five months earlier, the company heralded the drug as a revolutionary advance in Alzheimer’s disease, and the first new treatment in nearly two decades. (statnews.com 8.12.2021).)

- Ny strategi viser lovende takter mod bugspytkirtelkræft. (- Stivkrampetoksinet aktiverede allerede eksisterende tetanus-specifikke hukommelses-T-celler, hvilket fik CD4-T-celler til at angribe og dræbe de inficerede tumorceller. T-celleresponserne. Effekten blev forstærket ved at tilføje lave doser gemcitabin (et kemoterapilægemiddel, der reducerer immunsuppression).)

(Anm: Stor faglig usikkerhed om nyt lægemiddels effekt mod Alzheimers. AAN: Det banebrydende lægemiddel mod Alzheimers sygdom Aduhelm (aducanumab), som har skabt overskrifter verden over, var ved den netop afholdte neurologikongres AAN 2022 genstand for intens faglig diskussion. De to internationalt anerkendte eksperter i Alzheimers, læge og ph.d. Alireza Atri og professor og viceredaktør ved tidsskriftet Neurology David S. Knopman, tog ved AAN 2022 i Seattle en diskussion for og imod at behandle Alzheimers med Aduhelm. Diskussionen er også højaktuel herhjemme, fortæller overlæge og leder af Klinisk Forskningsenhed Videnscenter for Demens ved Rigshospitalet, Kristian Steen Frederiksen. “Aduhelm er det første lægemiddel siden årtusindeskiftet til behandling af Alzheimers, som har vist et potentiale, og derfor er det rigtig interessant. Studierne bag (EMERGE og ENGAGE, red.) og FDA’s beslutning om at hastegodkende midlet har affødt en masse faglige diskussioner, som både handler om, hvorvidt effekterne er betydningsfulde nok i forhold til bivirkningerne, men også om de bagvedliggende mekanismer til sygdommen,” siger han. FDA hastegodkendte i juni 2021 det monoklonale antistof Aduhelm (aducanumab) til patienter med tidlig Alzheimers på trods af, at agenturets fagudvalg frarådede det. Et flertal af fagudvalgets medlemmer mente dengang ikke, at behandlingens effekt var dokumenteret tilstrækkeligt. Beslutningen forårsagede heftig debat, og nogle forskere mente, at godkendelsen var en skamplet i de amerikanske sundhedsmyndigheders historie, mens andre forskere mente, at det bragte nyt håb til Alzheimers patienter. (sundhedspolitisktidsskrift.dk 25.4.2022).)

- Stor faglig usikkerhed om nyt lægemiddels effekt mod Alzheimers.

(Anm: Stor faglig usikkerhed om nyt lægemiddels effekt mod Alzheimers. AAN: Det banebrydende lægemiddel mod Alzheimers sygdom Aduhelm (aducanumab), som har skabt overskrifter verden over, var ved den netop afholdte neurologikongres AAN 2022 genstand for intens faglig diskussion. De to internationalt anerkendte eksperter i Alzheimers, læge og ph.d. Alireza Atri og professor og viceredaktør ved tidsskriftet Neurology David S. Knopman, tog ved AAN 2022 i Seattle en diskussion for og imod at behandle Alzheimers med Aduhelm. Diskussionen er også højaktuel herhjemme, fortæller overlæge og leder af Klinisk Forskningsenhed Videnscenter for Demens ved Rigshospitalet, Kristian Steen Frederiksen. “Aduhelm er det første lægemiddel siden årtusindeskiftet til behandling af Alzheimers, som har vist et potentiale, og derfor er det rigtig interessant. Studierne bag (EMERGE og ENGAGE, red.) og FDA’s beslutning om at hastegodkende midlet har affødt en masse faglige diskussioner, som både handler om, hvorvidt effekterne er betydningsfulde nok i forhold til bivirkningerne, men også om de bagvedliggende mekanismer til sygdommen,” siger han. FDA hastegodkendte i juni 2021 det monoklonale antistof Aduhelm (aducanumab) til patienter med tidlig Alzheimers på trods af, at agenturets fagudvalg frarådede det. Et flertal af fagudvalgets medlemmer mente dengang ikke, at behandlingens effekt var dokumenteret tilstrækkeligt. Beslutningen forårsagede heftig debat, og nogle forskere mente, at godkendelsen var en skamplet i de amerikanske sundhedsmyndigheders historie, mens andre forskere mente, at det bragte nyt håb til Alzheimers patienter. (sundhedspolitisktidsskrift.dk 20.4.2022).)

- Nomvec lanserer ny nettside om trygge legemidler.

(Anm: Nomvec lanserer ny nettside om trygge legemidler. Nettsiden finnes under domene Tryggelegemidler.no og er rettet mot allmennheten. Her vil du finne nyheter og informasjon knyttet til kampen mot falske legemidler. Besøk Nomvecs nye nettside Tryggelegemidler.no – Fjorårets mediedekning av falske legemidler, blant annet TV2 sine saker om falske legemidler, viste oss behovet for en faktabasert informasjonskanal til allmennheten. Nomvec lanserer derfor en ny nettside, Tryggelegemidler.no, for å få ut mer informasjon om problemet og hvordan legemiddelindustrien jobber for å hindre forfalskerne, sier daglig leder i Nomvec, Kai Mjaanes. På nettsiden vil du finne nyheter og saker knyttet til falske legemidler, og informasjon knyttet til kampen mot falske legemidler. (lmi.no 17.3.2021).)

(Anm: Tryggelegemidler.no (tryggelegemidler.no).)

- Kopimedicin undersøges lige nu af Lægemiddelstyrelsen. Du må bare ikke få at vide hvilke lægemidler, der er tale om. Lægemiddelstyrelsen er ved at undersøge data bag fem lægemidler, der er testet på en indisk klinik som anklages for svindel. Svindel, der kan betyde, at medicinen er mindre effektiv eller sikker, men offentligheden må ikke få navnene at vide. (- “Det hænger sammen med, at de enkelte leverandører, som virksomhederne har, betragtes som forretningshemmeligheder”.)

(Anm: Kopimedicin undersøges lige nu af Lægemiddelstyrelsen. Du må bare ikke få at vide hvilke lægemidler, der er tale om. Lægemiddelstyrelsen er ved at undersøge data bag fem lægemidler, der er testet på en indisk klinik som anklages for svindel. Svindel, der kan betyde, at medicinen er mindre effektiv eller sikker, men offentligheden må ikke få navnene at vide. Du har friheden til at vælge det billigste alternativ til din medicin, men du kan ikke vælge det, der gør dig tryg. Navne på fem kopilægemidler, der lige nu undersøges af Lægemiddelstyrelsen for mulig svindel, er nemlig fortrolige. Det drejer sig om kopimedicin til hjertepatienter, blodtrykssænkende- og kolesterolsænkende medicin, smertestillende medicin og D-vitamin, der er testet på en indisk klinik, som anklages for svindel med medicinske forsøg. Vi har søgt aktindsigt hos Lægemiddelstyrelsen, og vi har spurgt direkte. Alligevel må offentligheden ikke få at vide, hvad lægemidlerne hedder eller hvem, der producerer dem, fortæller faglig direktør i Lægemiddelsstyrelsen, Merete Hermann. “Nej, det fortæller vi ikke”, siger Merete Hermann. “Det hænger sammen med, at de enkelte leverandører, som virksomhederne har, betragtes som forretningshemmeligheder”. (danwatch.dk 22.10.2021).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Kan vi stole på resultater fra tidlige kliniske studieforsøk? (Can we trust results from early clinical trials?) Resultater fra tidlige kliniske studier som undersøker nye behandlinger for kroniske sykdommer kan være drastisk overdrevne. (- Forskerne avslørte at effekten av den første eller andre studien på utstyr eller behandlinger var 2,67 ganger større enn effekten som ble sett i etterfølgende forsøk.

(Anm: Can we trust results from early clinical trials? Results from early clinical trials investigating new treatments for chronic diseases may be drastically exaggerated, according to an analysis published this week. As the average human lifespan slowly expands, the number of people with chronic conditions is steadily rising. In fact, nearly half of adults in the United States now live with at least one chronic condition. All these conditions — which include heart and kidney disease, stroke, cancer, and diabetes — can be treated, but many available treatments have unpleasant side effects. None can yet be cured. (…) The findings are published in the journal Mayo Clinic Proceedings. The researchers revealed that effect of the first or second study looking at a device or treatment was 2.67 times larger than the effect that was seen in subsequent trials. (medicalnewstoday.com 23.2.2018).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Hva er fagfellevurdering? 5 ting du bør vite før du dekker forskning. Er fagfellevurdert forskning virkelig overlegen (bedre)?

(Anm: What’s peer review? 5 things you should know before covering research. Is peer-reviewed research really superior? Why should journalists note in their stories whether studies have been peer reviewed? We explain. As scholars and other experts rush to release new research aimed at better understanding the coronavirus pandemic, newsrooms must be more careful than ever in vetting the biomedical studies they choose to cover. One of the first steps journalists should take to gauge the quality of all types of research is answering this important question: Has the paper undergone peer review? Peer review is a formal process through which researchers evaluate and provide feedback on one another’s work, ideally filtering out flawed and low-quality studies while strengthening others. Academic journals generally do not publish papers that have not survived the process. Researchers often share studies that have not been peer reviewed — usually referred to as working papers or preprints — by posting them to online servers and repositories. (…)  “Only about four of every 10,000 papers are now retracted. And although the rate roughly doubled from 2003 to 2009, it has remained level since 2012,” Science magazine reported in 2018. As of early May 2021, a total of 108 papers about COVID-19, the bulk of which appeared in journals, had been withdrawn, according to Retraction Watch, which maintains an online database of research retractions going back decades. (retractionwatch.com 8.5.2021).)

- FDA treffer endelig beslutninger om straff for sponsorer for kliniske studier som ikke deler data, men kritikere sier at de kommer til kort. (- Etter et års rådslagning offentliggjorde Food and Drug Administration endelige retningslinjer for ileggelse av straff for sponsorer for kliniske studier som ikke registrerer studier, ikke rapporterer resultater til en regjeringsdatabase eller oversender falsk informasjon.)

(Anm: FDA finalizes penalties for clinical trial sponsors that don’t share data, but critics say they fall short. After a year of deliberation, the Food and Drug Administration released final guidelines for penalizing clinical trial sponsors that fail to register studies, do not report results to a government database, or submit false information. But transparency experts argued the agency effort falls short in some ways. The guidance, which notes any company or university that does not provide required information to ClinicalTrials.gov may face a $10,000 fine for each infraction, comes after a long-running effort to push the FDA to penalize violators. (statnews.com 18.8.2020).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Is Your Doctor in Denial? (Nekter din lege å erkjenne fakta?) Undersøkelse viser at leger ofte avviser klager om legemidlers sideeffekter (Survey Finds Physicians Often Dismiss Complaints About Drugs' Side Effects) (washingtonpost.com 28.8.2007).)

- Mer markedsføring enn vitenskap.

(Anm: Editor's Choice. More marketing than science (Mer markedsføring enn vitenskap). (...) Studier etter markedsføring er avgjørende for vår forståelse av hvor sikre og effektive nye legemidler er i den virkelige verden. Men slik de nå utføres gir grunnlag for stor bekymring. Som Edwin Gale bemerker har de ofte lav vitenskapelig verdi, uten kontrollgruppe og ingen klare spørsmålsstillinger, og de ​​er dårlig regulert spesielt utenfor USA (doi:10.1136/bmj.e3974). Totalinntrykket er at de er mer markedsføring enn vitenskap. Et vanlig kjennetegn er at de er "voldsomt overdrevne." BMJ 2012;344:e4269 (21 June).)

- Først registrere, så rapportere. Antall kliniske studier i Norge skal dobles frem mot 2025. Det hjelper lite dersom resultatene ikke rapporteres. (- Rapportering av resultater fra kliniske studier i Norge var klart lavere enn i noe annet land.) (- Bare for 6 av disse 204 finnes det tilgjengelige resultater i registeret.9 (- Verstingene er norske universitetssykehus.)

(Anm: Først registrere, så rapportere. Antall kliniske studier i Norge skal dobles frem mot 2025. Det hjelper lite dersom resultatene ikke rapporteres. Klinisk forskning bidrar til bedre og tryggere behandling, gir pasienter tilgang til ny diagnostikk og nye behandlingsmetoder, bidrar til å effektivisere helsetjenesten og øke verdiskapningen i norsk helsenæring. Helseforetakene har et lovpålagt ansvar for klinisk forskning. Det er en oppgave mange har tatt lett på. Blant de 2 500 styresakene som helseforetakene behandlet i 2019, hadde kun 23 forskning som hovedtema (1). Universitetssykehusene var ikke stort bedre: Forskning var hovedtemaet i kun 3 av 586 styresaker dette året (1). Og oppmerksomhet og ressursbruk ser ut til å følges ad: De fleste helseforetakene brukte samme år mindre enn 1 % av driftskostnadene på forskning (1). Tidsskr Nor Legeforen 2021 Publisert: 28. juni 2021.)

- Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling (– Graverende.) (- Romundstad tror alle må dele på ansvaret for den sviktende rapporteringen – både forskerne, institusjonene og Legemiddelverket.)

(Anm: Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling. En ny undersøkelse viser at det ikke finnes noen god oversikt over resultat av norske kliniske studier. PRØVER UT NYE LEGEMIDDEL: En klinisk utprøving gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsettes i kroppen. (…) Og her får Norge strykkarakter. I en ny rapport heter det at det ikke finnes noen god oversikt over resultatene av norske kliniske studier. Man vet ikke om resultatene er positive, negative eller om forskningen i det hele tatt er ferdigstilt. – Dette kan i verste fall føre til at norske pasienter får dårlig og farlig behandling. Det gir en skjev framstilling av kunnskapsbildet vårt. Det sier Jan-Ole Hesselberg i Stiftelsen Dam, som finansierer norsk helseforskning. De utgir rapporten i samarbeid med TranspariMED. (nrk.no 9.6.2021).)

(Anm: CLINICAL TRIAL TRANSPARENCY IN NORWAY – MAPPING UNREPORTED DRUG TRIALS (dam.no Oslo (Norway) and Bristol (UK) 1. June 2021).)

- Global kampagne sætter endnu en gang fokus på bivirkninger og vigtigheden i at indberette formodede bivirkninger. (- Vær opmærksom på bivirkninger og meld dem til Lægemiddelstyrelsen.)

(Anm: Global kampagne sætter endnu en gang fokus på bivirkninger og vigtigheden i at indberette formodede bivirkninger. En international kampagne med særligt fokus på indberetning af bivirkninger er netop skudt i gang. For femte år i træk er lande over hele verden gået sammen om en fælles kampagne, som sætter bivirkninger og vigtigheden af at indberette dem i fokus. Vær opmærksom på bivirkninger og meld dem til Lægemiddelstyrelsen Al medicin kan have bivirkninger, og det fremgår af medicinens indlægsseddel. Men bivirkninger bliver desværre ikke altid indberettet, enten fordi patienten eller lægen ikke er opmærksom på, at de symptomer patienten oplever, store som små, kan være en bivirkning. Det er derfor vigtigt, at man som patient selv er opmærksom på, hvordan man har det, og om der sker ændringer i den måde, man reagerer på medicinen. (…) Det er budskabet i den fælles kampagne. (laegemiddelstyrelsen.dk 2.11.2020).)

(Anm: Legemiddelforskrivning (feilforskrivning, overmedisinering, deforskrivning (seponering) (mintankesmie.no).)

- 'Overveldende bevis' FDAs godkjenningsprosess for opioider er av dårlig kvalitet (fuskverk).

(Anm: 'Overwhelming Evidence' FDA's Opioid Approval Process Is Shoddy. Despite the ongoing epidemic of misuse, overuse, and diversion of opioids, the US Food and Drug Administration (FDA) has set a low bar for approval of these medications over the past 20 years, new research suggests. Results of a cross-sectional study reveal that between 1997 and 2018, the majority of approvals of opioids for the treatment of chronic pain were based on pivotal trials that lacked critical safety and efficacy data. The study results also show that the FDA did not require manufacturers to collect safety data on tolerance, withdrawal, overdose, misuse, and diversion in any rigorous fashion. (medscape.com 30.9.2020).)

(Anm: Rising K, Bacchetti P, Bero L. Reporting bias in drug trials submitted to the Food and Drug Administration: review of publication and presentation. PLoS Med. 2008 ; 5(11) : e217; discussion e217.)

(Anm: Strand T, Rønning IK. Erkjenner svikt: Vil endre merking av «Dopesick»-medisin i Norge. (nrk.no 9.2.2022).)

- Nøkkelbevis som støtter reseptbelagte opioider godkjent av U.S. Food and Drug Administration, 1997 til 2018. (- Bakgrunn: Lite er kjent om bevisene som kreves av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for nye godkjenninger av opioide smertestillende midler.) (- Konklusjon: Mellom 1997 og 2018 godkjente FDA opioider på grunnlag av sentrale studier av kort eller mellomliggende varighet, ofte på snevre definerte smertepopulasjoner av pasienter som kunne tolerere legemidlene. Systematisk sammenlikning av visse viktige sikkerhetsresultater var sjelden.)

(Anm: Nøkkelbevis som støtter reseptbelagte opioider godkjent av U.S. Food and Drug Administration, 1997 til 2018. Bakgrunn: Lite er kjent om bevisene som kreves av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for nye godkjenninger av opioide smertestillende midler. Konklusjon: Mellom 1997 og 2018 godkjente FDA opioider på grunnlag av sentrale studier av kort eller mellomliggende varighet, ofte på snevre definerte smertepopulasjoner av pasienter som kunne tolerere legemidlene. Systematisk sammenlikning av visse viktige sikkerhetsresultater var sjelden. Systematisk sammenlikning av visse viktige sikkerhetsresultater var sjelden. Key Evidence Supporting Prescription Opioids Approved by the U.S. Food and Drug Administration, 1997 to 2018. Abstract Background: Little is known about the evidence required by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for new approvals of opioid analgesics. Conclusion: Between 1997 and 2018, the FDA approved opioids on the basis of pivotal trials of short or intermediate duration, often in narrowly defined pain populations of patients who could tolerate the drug. Systematic collation of certain important safety outcomes was rare. Ann Intern Med. 2020 Sep 29.)

- Anmeldelse: Opioid-milliardærene. (- 83 prosent av pasienter innlagt på avrusningsklinikk hadde begynt å bruke opioider i pilleform.) (- Oxycontin var ikke den eneste pillen på markedet.) (- Oppsummert som «et av tidenes feilsteg i moderne medisin» av daværende sjef i Food and Drug Administration (FDA), som hadde godkjent pillen.)

(Anm: Anmeldelse: Opioid-milliardærene. Oxycontin-pillen gjorde Sackler-familien til mangemilliardærer, parallelt med at en halv million amerikanere døde av overdoser. (…) PILLEPUSHING I 2011 ble det lagt frem tall for styret, som viste at 83 prosent av pasienter innlagt på avrusningsklinikk hadde begynt å bruke opioider i pilleform. Oxycontin var ikke den eneste pillen på markedet, men var spydspissen i avstigmatiseringen av opioider, siden oppsummert som «et av tidenes feilsteg i moderne medisin» av daværende sjef i Food and Drug Administration (FDA), som hadde godkjent pillen. (dn.no 21.6.2021).)

- Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet

(Anm: Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet (Opioid Addiction Increases Likelihood of Death Tenfold in General Healthcare Settings) (…) Mennesker som er avhengige av opioider og mottar medisinsk omsorg innen helsevesenet var mer enn 10 ganger så sannsynlig å dø i løpet av en 4-årig periode enn personer uten rusmiddelproblemer, ifølge en studie publisert i Journal of Addiction Medicine. J Addict Med. 2017 Jul/Aug;11(4):315-319.)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Advokat blir nedringt av medikamentavhengige som mener de ikke får helsehjelpa de trenger: STARTER GRUPPESØKSMÅL.

(Anm: Advokat blir nedringt av medikamentavhengige som mener de ikke får helsehjelpa de trenger: STARTER GRUPPESØKSMÅL. KJEMPER: Advokat og lege Synne Bernhardt kjemper for at LAR-pasienter skal få behandling i tråd med menneskerettighetene. Hun planlegger gruppesøksmål mot staten. RUS: Straffen blir ført inn på legekontoret, sier advokat Synne Bernhardt. Advokatfullmektig Synne Bernhardt har ingen tid å miste til ferie i sommer. Det siste året har hun blitt nedringt av pasienter i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) ved opioidavhengighet som trenger hennes hjelp. (klassekampen.no 8.7.2021).)

– Det er nok en del mennesker som ikke liker det arbeidet jeg gjør. (- Til høsten stevner hun staten på vegne av 8000 lar-pasienter.)

(Anm: – Det er nok en del mennesker som ikke liker det arbeidet jeg gjør. Da er det godt å ha hundene. Synne Bernhardt ble så lei av feilene i helsevesenet at hun ble advokat for å rette opp i dem. Til høsten stevner hun staten på vegne av 8000 lar-pasienter. DETTE ER SAKEN: Portrettintervju med advokatfullmektig Synne Bernhardt. (…) STEVNER STATEN Den opprinnelige planen var at Bernhardt og Eika sammen skulle kjempe lar-pasientenes sak, på hver sin måte. I høst gjør Bernhardt det alene; hun stevner staten på vegne av alle de 8000 lar-pasientene i Norge. Hun har snakket med flere tusen av dem på telefon. – Det blir gøy, sier hun strålende. (dn.no 22.7.2022).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- Anmeldelse: Opioid-milliardærene. (- 83 prosent av pasienter innlagt på avrusningsklinikk hadde begynt å bruke opioider i pilleform.) (- Oxycontin var ikke den eneste pillen på markedet.) (- Oppsummert som «et av tidenes feilsteg i moderne medisin» av daværende sjef i Food and Drug Administration (FDA), som hadde godkjent pillen.)

(Anm: Anmeldelse: Opioid-milliardærene. Oxycontin-pillen gjorde Sackler-familien til mangemilliardærer, parallelt med at en halv million amerikanere døde av overdoser. (…) PILLEPUSHING I 2011 ble det lagt frem tall for styret, som viste at 83 prosent av pasienter innlagt på avrusningsklinikk hadde begynt å bruke opioider i pilleform. Oxycontin var ikke den eneste pillen på markedet, men var spydspissen i avstigmatiseringen av opioider, siden oppsummert som «et av tidenes feilsteg i moderne medisin» av daværende sjef i Food and Drug Administration (FDA), som hadde godkjent pillen. (dn.no 21.6.2021).)

- Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet

(Anm: Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet (Opioid Addiction Increases Likelihood of Death Tenfold in General Healthcare Settings) (…) Mennesker som er avhengige av opioider og mottar medisinsk omsorg innen helsevesenet var mer enn 10 ganger så sannsynlig å dø i løpet av en 4-årig periode enn personer uten rusmiddelproblemer, ifølge en studie publisert i Journal of Addiction Medicine. J Addict Med. 2017 Jul/Aug;11(4):315-319.)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Utvalg foreslår at langt flere enn i dag får økonomisk rettshjelp. (- De strenge økonomiske vilkårene for rettshjelp i Norge har tidligere blitt kritisert av FNs menneskerettskomité.  )

(Anm: Utvalg foreslår at langt flere enn i dag får økonomisk rettshjelp. Mindre enn én av ti nordmenn er i dag kvalifisert for å få økonomisk rettshjelp. Et utvalg nedsatt av regjeringen foreslår nå at langt flere skal få hjelp. Det har i flere år vært rettet skarp kritikk mot dagens rettshjelpsordning. Kritikerne mener at de økonomiske grensene for rettshjelp i dag er svært strenge, og tar for lite hensyn til individuelle forskjeller. I 2017 var det bare ni prosent av den voksne befolkningen som oppfylte de økonomiske vilkårene for rettshjelp. Det er grunn til å tro at andelen er enda lavere i dag. De strenge økonomiske vilkårene for rettshjelp i Norge har tidligere blitt kritisert av FNs menneskerettskomité. (tv2.no 14.9.2020).)

(Anm: Menneskerettigheter (Den europeiske menneskerettighetsdomstolen (EMD) i Strasbourg) (mintankesmie.no).)

- Pårørende krever erstatning etter vaksine-relaterte dødsfall.

(Anm: Pårørende krever erstatning etter vaksine-relaterte dødsfall. Familiene til to av de AstraZeneca-relaterte dødsfallene i Norge, har meldt saken inn til Norsk pasientskadeerstatning. ASTRAZENECA: NPE har hittil fått inn 35 saker som knyttes til AstraZeneca-vaksinen. (NPE). (nrk.no 31.5.2021).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

- Verden trenger rådata om covid-19 vaksiner og behandlinger. I en lederartikkel i BMJ rettes sterk kritikk mot legemiddelindustrien som ikke er villig til å la andre granske rådataene fra vaksinestudier og studier av nye medikamenter mot covid-19. (- BMJ-artikkelen avslutter med: Vi trenger full datatransparens for alle studier, vi trenger det i allmennhetens interesse, og vi trenger det nå.) (- Forfatterne viser til hva som skjedde for 10 år siden da myndigheter rundt om i verden brukte milliarder på å skaffe seg lagre med antivirale midler mot influensa - oseltamivir - som ikke var vist å redusere risikoen for komplikasjoner, sykehusinnleggelser eller død. Studiene var sponset av produsenten, de fleste var upubliserte, forfattere av publiserte studier var betalt av produsenten, medforfattere hadde ikke tilgang til rådata og akademikere ble nektet tilgang til data for å gjøre egne analyser2-3.)

(Anm: Verden trenger rådata om covid-19 vaksiner og behandlinger. I en lederartikkel i BMJ rettes sterk kritikk mot legemiddelindustrien som ikke er villig til å la andre granske rådataene fra vaksinestudier og studier av nye medikamenter mot covid-19. I en lederartikkel i British Medical Journal1 kreves det at rådata om effektene av nye vaksiner og behandlinger av covid-19 blir fullt og umiddelbart tilgjengelig for kritisk gjennomgang. (…) Nå ser vi historien gjenta seg, ifølge forfatterne av BMJ-artikkelen. (…) Både Pfizer, Moderna og AstraZeneca nekter å frigi originaldata før alle vaksinestudier er fullførte. Det samme gjelder data for nye medisiner mot covid-19. BMJ-forfatterne påpeker at vi sitter igjen med publikasjoner, men ingen tilgang til underliggende data selv etter forespørsel. Dette er bekymringsfullt for deltakere, forskere, klinikere, tidsskriftredaktører, beslutningstakere og publikum. (…) Selv om tidsskriftene vanligvis ikke får tilgang til underliggende data, så skulle man tro at reguleringsmyndigheter får bedre tilgang til slike data, men også de stritter imot å dele denne kunnskapen med verden. Ifølge BMJ-forfatterne gjelder det blant annet amerikanske FDA. En rettslig kjennelse har nå pålagt FDA å publisere langt flere data enn de har gjort til nå. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) og Health Canada har vært mer villige til å gi ut data, problemet er bare at heller ikke disse myndighetene har tilgang til alle rådataene. BMJ-lederen påpeker at troverdigheten til store legemiddelfirmaer er frynsete. Flere har vært gjennom kriminelle og sivile oppgjør som har kostet dem milliarder av dollar. Nå har de tjent seg søkkrike på covid-19-vaksiner og medisiner. BMJ mener det er uakseptabelt at pasienter, publikum og myndigheter må nøye seg med bearbeidede data fra produsentene og at rådataene først vil være tilgjengelige for kritisk granskning en gang i fremtiden. Åpenhet er nøkkelen til å bygge tillit og er viktig for å svare på folks legitime spørsmål om effektivitet og sikkerhet for vaksiner og behandlinger. BMJ-forfatterne krever at data må være tilgjengelige når studieresultater kunngjøres, publiseres eller brukes til å begrunne forskriftsvedtak. Det er ingen grunn til unntak fra denne praksisen under en pandemi. Publikum har betalt for covid-19-vaksiner gjennom omfattende offentlig finansiering av forskning, og det er publikum som opplever fordeler og skader av vaksinasjon. Offentligheten har derfor en rett til disse dataene, og eksperter må få mulighet til å granske dataene. BMJ-artikkelen avslutter med: Vi trenger full datatransparens for alle studier, vi trenger det i allmennhetens interesse, og vi trenger det nå. (nhi.no 24.3.2022).)

(Anm: Doshi P, Godlee F, Abbasi K. Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now published correction appears in BMJ. 2022 Jan 24;376:o189.)

(Anm: Godlee F, Clarke M. Why don't we have all the evidence on oseltamivir? BMJ 2009;339:b5351.)

(Anm: Doshi P. Neuraminidase inhibitors—the story behind the Cochrane review. BMJ 2009;339:b5164.)

- DN mener: Urovekkende økning i overdoser med smertestillende opioider i Norge. (- Til tross for sjokkerende avsløringer i USA av hvordan oksykodon og lignende sterke smertestillende medikamenter har krevd en halv million menneskeliv, har den lovlige bruken av medikamentet altså økt markant i Norge. I 2016 ble det til og med lempet på kravene, slik at fastleger kan skrive dem ut enklere enn før.) (- Bruken av lovlig utskrevet oksykodon i Norge har økt med mer enn 1000 prosent siden 2004, fra cirka seks tusen til over 60.000.)

(Anm: DN mener: Urovekkende økning i overdoser med smertestillende opioider i Norge. Opioidskandalen i USA hindrer ikke jevn økning i bruken av medisiner som oksykodon i Norge. Det viser seg i overdosestatistikken. (…) Faktum er at stadig færre norske overdosedødsfall skyldes heroin. I 2000 utgjorde heroin nesten 90 prosent av overdose-årsakene, i 2019 var andelen nede i en femtedel. (…) Lovlige smertestillende opioider har derimot gått motsatt vei. På ti år har andelen overdoser forårsaket av slike midler nesten doblet seg. En viktig grunn er den økte bruken av legemiddelet som har spilt en helt sentral rolle i den dødelige USA-epidemien: Oksykodon. Bruken av lovlig utskrevet oksykodon i Norge har økt med mer enn 1000 prosent siden 2004, fra cirka seks tusen til over 60.000. En rapport fra Oslo universitetssykehus (2018), viser at oksykodon er ti ganger mer dødelig enn andre lovlige opioider. Til tross for sjokkerende avsløringer i USA av hvordan oksykodon og lignende sterke smertestillende medikamenter har krevd en halv million menneskeliv, har den lovlige bruken av medikamentet altså økt markant i Norge. I 2016 ble det til og med lempet på kravene, slik at fastleger kan skrive dem ut enklere enn før. (dn.no 13.6.2021).)

- Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene. (- EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet.)

(Anm: Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene. EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op. »EMA skal simpelthen kræve, at firmaerne laver bedre studier. De slipper for let igennem med mange studier, og så sidder vi andre tilbage og skal vurdere, om lægemidlet dur eller ikke dur. Samtidig er det godt nok dyrt og har nok også bivirkninger,« siger Hanne Rolighed Christensen. (dagenspharma.dk 23.6.2021).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).

- Inscopix. (- HØYEST RISIKO.) (- Nevroterapier har den laveste suksessraten av alle legemiddelgodkjenninger på markedet.)  

(Anm: Inscopix. The time is now for a more predictive approach to preclinical neurotherapeutic drug development. (…) BRAIN DISORDERS: A WORLDWIDE CRISIS & CHALLENGE FOR PHARMA DRUG DEVELOPMENT. HIGEST RISK Neurotherapeutics have the lowest success rate of any drug approval to market. (inscopix.com).)

- Demens-forsker om sandsynlig EU-afvisning af Biogens Alzheimer-middel: Ingen overraskelse.

(Anm: Demens-forsker om sandsynlig EU-afvisning af Biogens Alzheimer-middel: Ingen overraskelse. Det negative udfald af en vejledende afstemning i ekspertkomiteen CHMP til Biogens Aduhelm var forventet, mener leder af Klinisk Forskningsenhed på Nationalt Videnscenter for Demens. Det er FDA i USA snarere end EMA, der afviger fra gængse godkendelsesprocedurer, lyder det. Analytiker kalder det ikke desto mindre for et hårdt slag for Biogen. (medwatch.dk 18.11.2021).)

- Biogens Aduhelm mod Alzheimers sygdom står til afvisning i EU.

(Anm: Hemmingsen MAA. Biogens Aduhelm mod Alzheimers sygdom står til afvisning i EU. Ved en foreløbig afstemning i ekspertkomiteen CHMP under det europæiske lægemiddelagentur har Biogen ikke vundet opbakning til at kunne lancere Alzheimers-behandlingen Aduhelm i EU. Ansøgningen om markedsføringstilladelse ventes derfor formelt afvist til december. (medwatch.dk 17.11.2021).)

- Lundbeck sætter et kamera i hjernen i nyt forskningssamarbejde. (- Hvis der er noget, som den nylige godkendelse af Biogens Aduhelm mod Alzheimers sygdom har vist, så er det, at der stadig er meget store diskussioner – for ikke at sige kontroverser – om, hvordan man måler effekten af et lægemiddel mod psykiatriske og neurologiske lidelser.)

(Anm: Lundbeck sætter et kamera i hjernen i nyt forskningssamarbejde. Igennem en forskningsalliance med amerikanske Inscopix håber Lundbeck at finde svar på nogle af de gåder, som gør det så vanskeligt at udvikle lægemidler mod psykiatriske sygdomme. Hvis der er noget, som den nylige godkendelse af Biogens Aduhelm mod Alzheimers sygdom har vist, så er det, at der stadig er meget store diskussioner – for ikke at sige kontroverser – om, hvordan man måler effekten af et lægemiddel mod psykiatriske og neurologiske lidelser. Det er man kun alt for godt klar over hos Lundbeck, der flere gange har måtte se sig selv slået tilbage i mellem- og senfase-studier, efter at der i den prækliniske og tidlige kliniske fase ellers har været pæne resultater. (medwatch.dk 9.9.2021).)

- Lægemiddelstyrelsen vil styrke lægers indberetning af bivirkninger. (- En indberetning fra en dansk læge i marts fik afgørende betydning for Sundhedsstyrelsens pausering af AstraZeneca-vaccine.)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen vil styrke lægers indberetning af bivirkninger. En ny kampagne fra Lægemiddelstyrelsen skal styrke kvaliteten af danske lægers indberetninger. En indberetning fra en dansk læge i marts fik afgørende betydning for Sundhedsstyrelsens pausering af AstraZeneca-vaccine. Lægemiddelstyrelsen vil styrke lægers indberetning af bivirkningerLægemiddelstyrelsen sparker en ny kampagne i gang, der skal sikre høj kvalitet i lægers bivirkningsindberetninger ved COVID-19-vacciner. (medwatch.dk 10.6.2021).)

- Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (- Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner.

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

- Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling. (- I en ny rapport heter det at det ikke finnes noen god oversikt over resultatene av norske kliniske studier. Man vet ikke om resultatene er positive, negative eller om forskningen i det hele tatt er ferdigstilt.) (- Romundstad tror alle må dele på ansvaret for den sviktende rapporteringen – både forskerne, institusjonene og Legemiddelverket.) (– Graverende.) (- Siden 2004 er 204 studier på nye medisiner startet opp av de 13 største forskningsinstitusjonene i Norge.) (- Kun seks av dem er avsluttet på riktig måte.)

(Anm: Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling. En ny undersøkelse viser at det ikke finnes noen god oversikt over resultat av norske kliniske studier. PRØVER UT NYE LEGEMIDDEL: En klinisk utprøving gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsettes i kroppen. (…) Og her får Norge strykkarakter. I en ny rapport heter det at det ikke finnes noen god oversikt over resultatene av norske kliniske studier. Man vet ikke om resultatene er positive, negative eller om forskningen i det hele tatt er ferdigstilt. – Dette kan i verste fall føre til at norske pasienter får dårlig og farlig behandling. Det gir en skjev framstilling av kunnskapsbildet vårt. Det sier Jan-Ole Hesselberg i Stiftelsen Dam, som finansierer norsk helseforskning. De utgir rapporten i samarbeid med TranspariMED. (…) Men en viktig forutsetning for denne type forskning, er at resultatene blir gjort tilgjengelige i etterkant. (…) – Graverende Siden 2004 er 204 studier på nye medisiner startet opp av de 13 største forskningsinstitusjonene i Norge. Kun seks av dem er avsluttet på riktig måte. All klinisk forskning på legemidler og medisin skal nemlig registreres i en europeisk database, kalt EudraCT. Dette er Norge forpliktet til å gjøre gjennom et EU-regulativ. (nrk.no 16.6.2021).)

(Anm: CLINICAL TRIAL TRANSPARENCY IN NORWAY – MAPPING UNREPORTED DRUG TRIALS (dam.no Oslo (Norway) and Bristol (UK) 1. June 2021).)

- Frykter represalier ved å varsle om forskningsjuks. (- Åtte europeiske institusjoner fra sju land har vært med i undersøkelsen. Funnene tyder på at en del forskere lar hensynet til eventuelle represalier gå foran ansvaret om å varsle.)

(Anm: Frykter represalier ved å varsle om forskningsjuks. Trakassering og reduserte jobbmuligheter er blant følgene for dem som varsler om mistanke om forskningsjuks. Mange lar være å si fra. Det er ikke nødvendigvis slik at forskere som ser at kolleger har urent mel i posen sier fra. Ved OsloMet har en forskergruppe deltatt i EU-prosjektet PRINTEGER som blant annet har undersøkt forhold rundt varsling av forskningsjuks. Åtte europeiske institusjoner fra sju land har vært med i undersøkelsen. Funnene tyder på at en del forskere lar hensynet til eventuelle represalier gå foran ansvaret om å varsle. (…) Ansvaret på institusjonene Han forklarer at det jobbes mye med forskningsetikk og hvordan det skal sikres gode rutiner og kultur for å varsle om forskningsjuks. — Det skjer mye på internasjonalt nivå innen forskningsetikken. Det finnes gode etiske retningslinjer. Men det er fortsatt slik at systemene for å si fra ikke er funksjonelle nok, sier Knut Jørgen Vie. (khrono.no 13.8.2020).)

(AnmVarslere (medisinske varslere) (whistleblowers) etc. (mintankesmie.no).)

- Bruk av psykofarmaka. Sluttrapport. (- Flere kvinner enn menn bruker legemidler mot psykiske plager.) (- Daglige brukere av angstdempende legemidler og sovemidler hadde to til tre ganger høyere dødelighet enn ikke-brukere.) (– Prosjektnavn: Bruk av psykofarmaka.) (-  Prosjekttema.) (- Analysere bruksmønster (kort og langtids) av psykofarmaka med fokus på kjønnsforskjeller i urban og rural befolkning.)

(Anm: Bruk av psykofarmaka. Sluttrapport (…) Bakgrunn: Legemidler mot psykiske plager har vært på markedet i over 50 år, men det er fortsatt behov for mer kunnskap om bruk og effekt av disse legemidlene i den kliniske hverdagen. Doktoravhandlingen er en epidemiologisk studie av bruken av angstdempende legemidler og sovemidler, og i mindre omfang, antidepressiva, i den generelle befolkningen i Norge. (…) Resultater: I Norge brukes angstdempende legemidler av 8 % av befolkningen, mens sovemidler og antidepressiva hver brukes av 6 %. Flere kvinner enn menn bruker legemidler mot psykiske plager. Daglige brukere av angstdempende legemidler og sovemidler hadde to til tre ganger høyere dødelighet enn ikke-brukere. Det var høyere dødelighet blant kvinner enn blant menn. Dette ble funnet ved å følge opp ca 15 000 førtiåringer fra Østfold og Aust-Agder som deltok i helseundersøkelser i 1985-89. Forskjellen i dødelighet ble betydelig redusert når det ble tatt hensyn til forskjeller i livsstil, bruk av smertestillende, sivil status og deltakelse i arbeidslivet. (…) (dam.no - Forskning (2004).)

- Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling (– Graverende.) (- Romundstad tror alle må dele på ansvaret for den sviktende rapporteringen – både forskerne, institusjonene og Legemiddelverket.)

(Anm: Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling. En ny undersøkelse viser at det ikke finnes noen god oversikt over resultat av norske kliniske studier. PRØVER UT NYE LEGEMIDDEL: En klinisk utprøving gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsettes i kroppen. (…) Og her får Norge strykkarakter. I en ny rapport heter det at det ikke finnes noen god oversikt over resultatene av norske kliniske studier. Man vet ikke om resultatene er positive, negative eller om forskningen i det hele tatt er ferdigstilt. – Dette kan i verste fall føre til at norske pasienter får dårlig og farlig behandling. Det gir en skjev framstilling av kunnskapsbildet vårt. Det sier Jan-Ole Hesselberg i Stiftelsen Dam, som finansierer norsk helseforskning. De utgir rapporten i samarbeid med TranspariMED. (nrk.no 9.6.2021).)

- FDA (Food and Drug Administration) og NIH (National Institutes of Health) har latt sponsorer av kliniske studier holde resultatene hemmelige og bryte loven. (- Ifølge rettslige dokumenter og en rapport i The BMJ hemmeligholdt firmaet (GlaxoSmithKline) data som viser at legemidlet i kliniske studier var ineffektivt og forårsaket selvmordstanker hos tenåringer, men oppfordret likevel leger til å forskrive det til unge mennesker.)

(Anm: FDA (Food and Drug Administration) og NIH (National Institutes of Health) har latt sponsorer av kliniske studier holde resultater hemmelige og bryte loven. (FDA and NIH let clinical trial sponsors keep results secret and break the law. (…) I 20 år har USAs regjering oppfordret firmaer, universiteter og andre institusjoner som gjennomfører kliniske forsøk om å registrere resultatene i en føderal (statlig) database, slik at leger og pasienter kan se om nye behandlinger er trygge og effektive. (...) Kongressen godkjente opprettelsen av ClinicalTrials.gov i 1997 etter beskyldninger om at pasienter ble skadet fordi firmaer holdt tilbake bevis for at legemidlene deres var ineffektive eller farlige. (...) En bredt sitert sak involverte GlaxoSmithKlines antidepressiva Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin). (…) Ifølge rettslige dokumenter og en rapport i The BMJ, hemmeligholdt firmaet data som viser at legemidlet i kliniske studier var ineffektivt og forårsaket selvmordstanker hos tenåringer, men oppfordret likevel leger til å forskrive det for unge mennesker. (sciencemag.org Jan. 13, 2020).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Legemiddel mot psykose ved Parkinsons sykdom fikk positiv gjennomgang fra FDAs rådgivende panel. (- Selv om Acadia kun oversendte én positiv fase III studie av totalt fire 6-ukers randomiserte placebokontrollerte studier av Pimavanserin (Nuplazid), voterte komitémedlemmene 12-2 på at firmaet hadde "gitt betydelige bevis for effektiviteten" av legemidlet for behandling av psykose forbundet med Parkinsons sykdom (PDP).)

(Anm: Legemiddel mot psykose ved Parkinsons sykdom fikk positiv gjennomgang fra FDAs rådgivende panel. Selv om Acadia kun oversendte én positiv fase III studie av totalt fire 6-ukers randomiserte placebokontrollerte studier av pimavanserin, voterte komitémedlemmene 12-2 på at selskapet hadde "gitt betydelige bevis for effektiviteten" av legemidlet for behandling av psykose forbundet med Parkinsons sykdom (PDP). (Parkinson’s disease psychosis drug gets favorable review from FDA advisory panel. Although Acadia submitted just one positive phase III trial out of a total of four 6-week, randomized, placebo-controlled trials of pimavanserin, committee members voted 12-2 that the company “provided substantial evidence of the effectiveness” of the drug for the treatment of psychosis associated with Parkinsons’s disease (PDP). Another 11-3 vote supported the question of whether pimavanersin’s safety profile was “adequately characterized.” (clinicalpsychiatrynews.com.com 29.3.2016).)

- Nytt finasteride-søksmål gir fornyet oppmerksomhet på uheldige psykiatriske hendelser rapportert på akuttmottak. (- Den ideelle organisasjonen Public Citizen leverte søksmålet  på vegne av Post-Finasteride Syndrome Foundation (PFSF) i US District Court for District of Columbia.) (- PFSF hadde innlevert en borgers begjæring i 2017 som ba om at FDA enten trekker teksten for 1 mg fra markedet, eller utsteder advarsler om potensialet for erektil dysfunksjon, depresjon og selvmordstanker, blant andre bivirkninger.)

(Anm: New finasteride lawsuit brings renewed attention to psychiatric, ED adverse event reports. A new lawsuit seeking to force the Food and Drug Administration to act on a request to add stricter warnings to finasteride or remove it from the market may rekindle a debate on whether some of the observed side effects from the hair loss drug merit a closer look and, potentially, better counseling and monitoring from clinicians. The nonprofit advocacy group Public Citizen filed the suit on behalf of the Post-Finasteride Syndrome Foundation (PFSF) in the U.S. District Court for the District of Columbia. The PFSF had filed a citizen’s petition in 2017 that requested that the FDA either take the 1-mg formulation off the market, or add warnings about the potential for erectile dysfunction, depression, and suicidal ideation, among other adverse reactions. The PFSF has alleged that long-term use of Propecia (and its generic equivalents) can lead to postfinasteride syndrome (PFS), characterized by sexual dysfunction and psycho-neurocognitive symptoms. The symptoms may continue long after men stop taking the drug, according to PFSF. (mdedge.com 22.9.2021).)

(Anm: Finasterid Actavis 5-alfareduktasehemmer. G04C B01 (Finasterid) (felleskatalogen.no).)

(Anm: Finasterid er et legemiddel som bl.a. brukes for å behandle androgen alopeci (hårtap) hos menn og forstørret prostata. Finasterid er en type II 5-alfa-reduktase (5aR)hemmer som reduserer omdannelsen av testosteron (T) til det langt kraftigere mannlige kjønnshormonet dihydrotestosteron (DHT) og har vært benyttet i behandling av godartet prostataforstørrelse. Ifølge studier kan finasterid redusere det totale serum DHT-nivået i kroppen med opp til ~65-70%. Studier viser at finasterid kan resultere i en ~15% økning av testosteron ved hemming av enzymet 5a-reduktase. Dette kan igjen føre til litt økte østradiol-nivåer gjennom aromatisering på grunn av høyere fritt testosteron. Finasterid har derfor liten hormonell påvirkning.[1] (no.wikipedia.org).)

- Nye legemidler er dyre av en grunn. (- Et eksempel på dette er flere tiårs satsing på effektiv demensbehandling.)

(Anm: Karita Bekkemellem, administrerende direktør, Legemiddelindustrien. Nye legemidler er dyre av en grunn. Legemiddelutvikling er en økonomisk risikosport, skriver Karita Bekkemellem. Illustrasjonsfoto. Vi kjenner oss ikke igjen i at treg innføring av nye legemidler bare handler om pris. På et vanlig sykehus i dag vil legene ha tilgang til tusenvis av effektive medisiner. De aller fleste av disse er svært billige, mens noen få og nye medisiner er ganske dyre. Hvorfor er det slik? Svaret ligger i patentordningen. Den fungerer som en samfunnskontrakt mellom de private legemiddelselskapene og helsesektoren. (…) En økonomisk risikosport Mandag 26. juli har en rekke beslutningstagere i helsevesenet en kronikk i Aftenposten med tittelen «Hvorfor innføres ikke alle nye legemidler?». Kronikken har flere gode poenger om innføring av nye legemidler og prioriteringer. Men det er også noen bekymringsfulle argumenter som vi må imøtegå. (…) Det første er en forventning om at prisen på et nytt legemiddel skal være et resultat av innsatsen som er lagt ned i utviklingen av dette konkrete legemiddelet. (…) Et eksempel på dette er flere tiårs satsing på effektiv demensbehandling. Enorme beløp er investert i legemiddelforskning, så langt uten betydelige resultater. Denne satsingen må og skal fortsette. Men hvor skal investeringene komme fra? Blant annet fra legemiddelselskaper, som må tjene penger på behandlingene de lanserer i dag, slik at de kan forske videre på morgendagens medisiner. (aftenposten.no 28.7.2021).)

- Byråkrati og prestisje går foran alvorlig syke.

(Anm: Olav Ljøsne, leder, Blodkreftforeningen. Byråkrati og prestisje går foran alvorlig syke. Legemiddelindustrien og myndighetene krangler. Glemmer de pasientene? De siste dagene har både lederne for våre fire helseforetak og lederen for Legemiddelindustrien diskutert i Aftenposten hvorfor nye legemidler er så dyre. Det er forunderlig og forstemmende å se at begge sider ser ut til å glemme det viktigste i dette: pasientenes liv og livskvalitet. (dn.no 2.8.2021).)

- FDA gransker vurderingsprosessen etter kritikk av godkjenningen for legemiddel mot Alzheimers. (- Lederen for Food and Drug Administration (FDA) ba fredag om en statlig granskning av legemiddekontrollens gjennomgang og endelige godkjenning i forrige måned av Biogens Alzheimers- legemiddel Aduhelm, et alvorlig og høyst uvanlig skritt som følge av den enormt kontroversielle beslutningen.)

(Anm: FDA, under fire for Alzheimer's drug approval, seeks investigation of review process. Agency head Janet Woodcock asked the HHS inspector general to investigate contacts between Biogen executives and FDA staff. The leader of the Food and Drug Administration on Friday called for a federal investigation into the agency's review and eventual approval last month of Biogen's Alzheimer's medicine Aduhelm, a serious and highly unusual step that follows immense controversy over the decision. In a July 9 letter, Janet Woodcock, the FDA's acting commissioner, asked the Health and Human Services Inspector General to review interactions between Biogen executives and agency officials during the review process, and to determine whether those contacts violated FDA rules. "There continue to be concerns raised," she wrote, "regarding contacts between representatives from Biogen and the FDA during the review process, including some that may have occurred outside of the formal correspondence process." (biopharmadive.com 9.7.2021).)

(Anm: Ekko (radio.nrk.no/serie/ekko 18.8.2021).)

- Tar FDA hensyn til råd fra sine ekspertpaneler? En ny analyse peker på selvmotsigelser i prosessen.

(Anm: Is the FDA taking advice from its expert panels? A new analysis points to inconsistencies in the process. For decades, the Food and Drug Administration has relied on outside expert panels for input before approving some medicines. But a new analysis suggests this system may be broken. The agency convened expert advisory panels for just 6% of the new medicines approved last year, a huge drop from 55% seen in 2010. During the same time period, the agency endorsed a drug about once a year that an advisory committee voted against approving. Moreover, the study found the FDA has often posed questions to its panels that are inconsistently worded and have varied considerably in substance. (statnews.com 2.5.2022).)

- FDA-sjef Janet Woodcock innrømmer at byrået (legemiddelkontrollen) kan ha tådt feil i prosessen før godkjenning av legemiddel mot Alzheimers. Fungerende FDA-kommissær Janet Woodcock dukker opp på STAT Breakthrough Science Summit.

(Anm: FDA chief Janet Woodcock acknowledges agency may have misstepped in process leading up to Alzheimer’s drug approval.  Acting FDA Commissioner Janet Woodcock appears at the STAT Breakthrough Science Summit. WASHINGTON — Acting Food and Drug Administration Commissioner Janet Woodcock acknowledged on Wednesday her agency may have misstepped in its handling of its polarizing approval of a new Alzheimer’s drug. She was emphatic in her defense of the therapy and the agency’s approval decision in an interview at STAT’s Breakthrough Science Summit, but said “it’s possible that the process could have been handled in a way that would have decreased the amount of controversy involved.” (statnews.com 14.7.2021).)

- Fungerende FDA-sjef utelukket som permanent nominert. Administrasjonen for USAs president, Joe Biden, har utelukket å nominere Janet Woodcock som permanent leder for FDA, er det rapportert. (- Woodcock, som har vært konstituert kommissær siden Biden tiltrådte har møtt sterk motstand fra  Capitol Hill fra lovgivere, inkludert den demokratiske senatoren Joe Manchin, en nøkkelstemme i det jevnt splittede kammeret, som kritiserte byrået (legemiddelkontrollen) for den akselererte godkjenningen i år av et legemiddel mot Alzheimers, Aduhelm.)

(Anm: Acting FDA Chief ruled out as permanent nominee. The administration for US President, Joe Biden, has ruled out nominating Janet Woodcock as permanent head of the FDA, it has been reported. Woodcock, who has served as acting commissioner since Biden took office, has faced firm opposition on Capitol Hill from lawmakers including Democratic Senator Joe Manchin, a key swing vote in the evenly divided chamber, who criticised the agency over the accelerated approval this year of an Alzheimer’s drug, Aduhelm. Biogen’s Aduhelm has been the focal point of much controversy in recent months, as many believe there was not enough evidence provided by the company that proved its efficacy. In March 2019, late-stage international trials of aducanumab, involving about 3,000 patients, were halted when analysis showed the drug, given as a monthly infusion, was not better at slowing the deterioration of memory and thinking problems than placebo. The White House hasn’t publicly ruled out Woodcock, but officials have privately concluded that she won’t be the nominee. (pharmafile.com 20.8.2021).)

- Fungerende FDA-sjef Janet Woodcock utelukket som Biden-nominert.

(Anm: Acting FDA Chief Janet Woodcock Ruled Out as Biden Nominee. President Joe Biden’s administration has ruled out nominating Janet Woodcock as permanent head of the Food and Drug Administration, people familiar with the matter say, as the search continues for a leader during a crucial period for full approval of coronavirus vaccines. Woodcock, who has served as acting commissioner since Biden took office, has faced firm opposition on Capitol Hill for the job from lawmakers including Democratic Senator Joe Manchin, a key swing vote in the evenly divided chamber who criticized the agency over the controversial accelerated approval this year of an Alzheimer’s drug.  (bloomberg.com 19.8.2021).)

(Anm: The letter, addressed to Andrew Hirshfield. (fda.gov 13.9.2021).)

- FDA-sjef Janet Woodcock tar opp patentrelaterte bekymringer til PTO-direktøren.

(Anm: Brennan Z. Senior Editor. FDA head Janet Woodcock raises patent-related concerns to PTO director. “In particular, we would be interested in data regarding the impact of PGR and IPR proceedings, if any, on Orange Book-listed patents and/or patents covering biological products,” Woodcock wrote. The letter, addressed to Andrew Hirshfield, under secretary of commerce for intellectual property and director of the US PTO, said the FDA is concerned that some companies are filing so-called “continuation” patent applications, which can allow a filer to pile on follow-on patents on one drug, creating a thicket of patents to block or intimidate the competition. While Woodcock did not mention AbbVie by name, the term patent thicket is often used in association with the company’s dozens of patents covering its blockbuster rheumatoid arthritis drug Humira. “The existence of multiple patents increases litigation burdens and potentially delays the approval of generics and the launch of generics and biosimilar and interchangeable biological products,” she wrote. The practice of patenting slight tweaks to a new drug, such as formulation changes, new delivery systems, or patents claiming additional methods of use should also come under scrutiny, wrote Woodcock, who’s likely to depart the FDA’s acting commissioner role in about two months. She pointed to a study, published in the Journal of Law and the Biosciences in 2018, that found 78% of drugs for which new patents were listed in the Orange Book from 2005-2015 were for existing drugs, not new drugs. Product hopping was her third concern, and Woodcock pointed to the way that some companies effectively switched one drug’s entire market to a new dosing regimen (e.g. twice daily to once per day) and then cordoned off their monopolies with new patents. In the case of the Alzheimer’s drug Namenda, Actavis (now owned by Teva Pharmaceuticals) and its subsidiary, Forest Laboratories, were found to have anti-competitively launched an extended-release version of its blockbuster drug and delisted the immediate-release version, effectively blocking any incoming generic competition. The Second Circuit said in its decision, “when a monopolist combines product withdrawal with some other conduct, the overall effect of which is to coerce consumers rather than persuade them on the merits, and to impede competition, its actions are anticompetitive under the Sherman Act.” Woodcock said product hopping “has the practical effect of forestalling competition notwithstanding the fact that the prior product (for which generic, biosimilar, or interchangeable competition has become available) remains safe and effective.” As far as what’s expected for FDA and US PTO relations moving forward, Woodcock offered up opportunities for PTO examiners and staffers to learn the ways of the FDA’s databases and other expertise to support their “ability to accurately and fairly grant patent term extensions.” She also questioned whether patent examiners might need more time to review pharmaceutical patents, due to their complex nature, and she sought further information on the Patent Trial and Appeal Board, especially when it comes to data on post grant reviews and inter partes reviews. “In particular, we would be interested in data regarding the impact of PGR and IPR proceedings, if any, on Orange Book-listed patents and/or patents covering biological products,” Woodcock wrote. (endpts.com 13.9.2021).)

(Anm: FeldmanR. May your drug price be evergreen. Journal of Law and the Biosciences 2018;5(3):590–647.)  

(Anm: The letter, addressed to Andrew Hirshfield. (fda.gov 13.9.2021).)

- Biogen ser stor pasientinteresse i nye legemiddelet mot Alzheimers sykdom. Firmaet slår tilbake mot kritikk av legemidlets effektivitet og godkjenning, og sa at forsøksdata støttet bruk.

(Anm: Biogen Sees Heavy Patient Interest in New Alzheimer’s Drug. Company pushed back against criticism of drug’s effectiveness and approval, saying trial data supported use. Biogen Inc. on Thursday defended its new Alzheimer’s disease drug, Aduhelm, in the midst of a controversy over its approval last month that threatens to slow patient uptake and insurance reimbursement of the potential blockbuster product. Executives also said they are seeing strong patient interest in the drug. In June, the Food and Drug Administration approved Aduhelm over the objections of some staffers and an outside advisory committee, three of whose members later resigned in protest. Acting Commissioner Janet Woodcock later requested that an investigation into the FDA’s interactions with Biogen leading up to the approval be undertaken by the Office of Inspector General for the Department of Health & Human Services. Three large hospital systems are refusing to administer Aduhelm, as the agency overseeing Medicare, the insurance program for the elderly and disabled, conducts a review of whether to pay for the drug. “Biogen stands behind our clinical data from eight studies with more than 3,000 patients that supported accelerated approval,” Biogen Chief Executive Michel Vounatsos said on a conference call with analysts to discuss the company’s second-quarter results. “Aduhelm was approved appropriately on very solid grounds and represented the right thing to do for patients.” (washingtonpost.com 22.7.2021).)

- FDA gransker egen godkjenning av legemiddel (Aduhelm) mot Alzheimers. Legemiddelkontrollens fungerende leder sa at vurderinger bør granske om noen interaksjoner mellom ansatte i legemiddelkontrollen og legemiddelutvikleren Biogen brøt FDA-forskrifter. (- "I den grad disse bekymringene kan undergrave publikums tillit til FDAs beslutninger tror jeg det er kritisk at de aktuelle hendelsene blir gransket av et uavhengig organ," skrev Dr. Woodcock. )

(Anm: F.D.A. Seeks Investigation of Its Own Alzheimer’s Drug Approval. The agency’s acting head said a review should look into whether any interactions between agency staff and the drug developer, Biogen, broke F.D.A. rules. The leader of the Food and Drug Administration on Friday called for a federal investigation into the agency's review and eventual approval last month of Biogen's Alzheimer's medicine Aduhelm, a serious and highly unusual step that follows immense controversy over the decision. In a July 9 letter, Janet Woodcock, the FDA's acting commissioner, asked the Health and Human Services Inspector General to reviw interactions between Biogen executives and agency officials during the review process, and to determine whether those contacts violated FDA rules. (…) “To the extent these concerns could undermine the public’s confidence in F.D.A.’s decision, I believe it is critical that the events at issue be reviewed by an independent body,” Dr. Woodcock wrote. She noted that the review should look at whether any of the communication between the agency’s staff and Biogen’s representatives violated F.D.A. rules. Dana Conti, a spokesman for Biogen, said the company “will, of course, cooperate with any inquiry in connection with a possible review of the regulatory process.” (nytimes.com 9.7.2021).)

- Ny behandling gir demens-håp. – Nytt og spennende gjennombrudd, sier professor om behandling som har skapt debatt i USA. (- Medisinprofessor Aron Kesselheim var en av de tre og uttalte dette til New York Times: «Dette er kanskje den dårligste godkjenningen jeg kan huske at legemiddelverket har gjort».)

(Anm: Ny behandling gir demens-håp. – Nytt og spennende gjennombrudd, sier professor om behandling som har skapt debatt i USA. Geir Selbæk er både forskningsleder ved Aldring og helse og professor ved Universitetet i Oslo. (…) – Dette er et nytt og spennende gjennombrudd, men det gjenstår en del spørsmål, forteller Geir Selbæk, en av landets fremste forskere på demens, til Dagbladet. (…) Medisinen, aducanumab, er foreløpig bare godkjent til bruk i USA, men det europeiske legemiddelverket (EMA) startet i fjor høst prosessen med å godkjenne legemiddelet i Europa, forklarer medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen. – Aducanumab er under godkjenning i Europa, hvis det blir godkjent der blir det også automatisk godkjent i Norge. Deretter må Norge og andre europeiske land vurdere om de skal ta legemiddelet i bruk. – Aducanumab er under godkjenning i Europa, hvis det blir godkjent der blir det også automatisk godkjent i Norge. Deretter må Norge og andre europeiske land vurdere om de skal ta legemiddelet i bruk. (…) Vurderer kostnad og nytte 31. mai ble det besluttet at statens legemiddelverk skulle vurdere kostnaden opp mot nytten av medisinen - noe som vanligvis tar 180 dager eller mer. (…) Medisinprofessor Aron Kesselheim var en av de tre og uttalte dette til New York Times: «Dette er kanskje den dårligste godkjenningen jeg kan huske at legemiddelverket har gjort». Selbæk forklarer at FDA har godkjent legemiddelet fordi det fjerner beta-amyloid, men at det fortsatt er uklart om det hjelper på symptomene. (dagbladet.no 11.7.2021).)

(Anm: Salg av sykdom (mintankesmie.no).)

- Aducanumab (markedsført som Aduhelm) informasjon.) (- Aduhelm er et amyloid beta-rettet antistoff indikert for å behandle Alzheimers sykdom.) (- Aduhelm er godkjent under akselerert  godkjenningsvei, som gir pasienter med en alvorlig sykdom tidligere tilgang til legemidler når det er forventning om klinisk nytteverdi til tross for en viss usikkerhet om den kliniske nytteverdi.) (- Akselerert godkjenning er basert på legemidlets effekt på et surrogatendepunkt - et endepunkt som reflekterer effekten av legemidlet på et viktig aspekt av sykdommen - hvor legemidlets effekt på surrogatendepunktet er forventet, men ikke bevist, for å bevise klinisk nytteverdi.) (- Den akselererte godkjenningsmåten krever at firmaet verifiserer klinisk nytteverdi i en godkjenningsstudie etter markedsføring. Dersom sponsoren ikke kan verifisere (bevise) klinisk nytteverdi, kan FDA ta initiativ til en prosess for å trekke tilbake godkjenningen av legemidlet.)

(Anm: Aducanumab (marketed as Aduhelm) Information. Aduhelm is an amyloid beta-directed antibody indicated to treat Alzheimer’s disease. Aduhelm is approved under the accelerated approval pathway, which provides patients with a serious disease earlier access to drugs when there is an expectation of clinical benefit despite some uncertainty about the clinical benefit. Accelerated approval is based upon the drug’s effect on a surrogate endpoint — an endpoint that reflects the effect of the drug on an important aspect of the disease — where the drug’s effect on the surrogate endpoint is expected, but not established, to predict clinical benefit. In the case of Aduhelm, the surrogate endpoint is the reduction of amyloid beta plaque. The accelerated approval pathway requires the company to verify clinical benefit in a post-approval trial. If the sponsor cannot verify clinical benefit, FDA may initiate proceedings to withdraw approval of the drug. (fda.gov 8.7.2021).)

- Er surrogatendepunkt i kliniske studier nyttige? (- Positive resultater i en studie betyr ikke nødvendigvis at det er klinisk nyttig for pasientene.) (- Det er også viktig å vurdere om resultatene er overførbare til pasientene i klinisk praksis.)

(Anm: Er surrogatendepunkt i kliniske studier nyttige? Surrogatendepunkt brukes ofte som mål på effekt av behandling i kliniske studier, for eksempel blodtrykk som indikator for risiko for kardiovaskulær sykdom. Av og til er den antatte sammenhengen usikker. Hva må vi være oppmerksomme på når vi tolker resultatene av slike studier og hvilken nytte har surrogatendepunkt for pasientene? (...) Er surrogatendepunkt nyttige? Surrogatendepunkt i kliniske studier er noen ganger berettiget, andre ganger er relasjon til klinisk endepunkt og validitet i den konkrete studien usikker. Ha alltid et kritisk blikk når du vurderer resultatene fra studier der man har benyttet surrogatendepunkter. Sjekk om forfatteren har vurdert surrogatendepunktets validitet og om det er sannsynliggjort at den aktuelle behandlingen er nyttig for pasientene. Positive resultater i en studie betyr ikke nødvendigvis at det er klinisk nyttig for pasientene. Det er også viktig å vurdere om resultatene er overførbare til pasientene i klinisk praksis. Til slutt vil slike vurderinger være viktig i kommunikasjon med pasientene. Mange pasienter er i økende grad oppdatert på resultater fra klinisk forskning og trenger adekvat informasjon om hva publiserte resultater betyr for dem. Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134: 1128-9.)

- Gjensyn med FDAs godkjenning av Aducanumab. 7. juni 2021 ga Food and Drug Administration (FDA) akselerert godkjenning til aducanumab (Aduhelm) for behandling av Alzheimers sykdom.

(Anm: Revisiting FDA Approval of Aducanumab. On June 7, 2021, the Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval to aducanumab (Aduhelm) for treatment of Alzheimer’s disease. The approval marked the culmination of a highly unusual regulatory process that we observed as members of the FDA’s Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee. Aducanumab’s approval was surprising partly because rather than approving the product on the basis of its highly uncertain clinical impact, which our committee discussed extensively on November 6, 2020, the FDA made a late-stage decision to grant approval on the basis of aducanumab’s ability to lower levels of beta-amyloid observable on positron-emission tomographic brain imaging. Although the beta-amyloid burden was an exploratory end point gathered in approximately one third of participants in aducanumab’s pivotal trials, the product’s ability to reduce visible beta-amyloid had already been clearly demonstrated in an earlier-stage safety study (Study 103). Before aducanumab’s approval, however, the FDA had not indicated that it considered beta-amyloid a valid pharmacodynamic biomarker, much less an acceptable surrogate end point for clinical trials. N Engl J Med 2021; 385:769-771 .) 

- En tidligere FDA-rådgiver som trakk seg etter den kontroversielle godkjenningen av Biogens Alzheimers-legemiddel har bedt om en bredere gransking av hvordan legemidlet fikk grønt lys. (- Som rapportert av Reuters, uttalte dr. Kesselheim at mer informasjon er nødvendig om FDAs rolle i Biogens evaluering av kliniske studiedata, samt hvorfor byrået (FDA) bestemte seg for å basere sin godkjenning på en "surrogat" biomarkør i stedet for legemidlets effekt på kognitiv funksjon. Han uttalte: "Hvis FDA vet om noen virkelig klare vitenskapelige bevis ... bør de dele dem fordi jeg ikke tror det er mye klarhet på det pmrådet akkurat nå.”)

(Anm: A former FDA advisor who resigned after the controversial approval of Biogen’s Alzheimer’s drug has called for a wider probe into how the drug was given the green light. Earlier this month acting FDA Commissioner Janet Woodcock asked the Office of the Inspector General at the Department of Health and Human Services to investigate whether FDA representatives’ interactions with Biogen were inconsistent with agency policies. However, Dr Aaron Kesselheim of Harvard-affiliated Brigham and Women’s Hospital, who resigned as a member of the FDA advisory panel that reviewed and voted against approval of Aduhelm, said: "I happen to think that there's a lot more to investigate than just that.” As reported in Reuters, Dr Kesselheim said more information is needed on FDA's role in Biogen's evaluation of clinical trial data, as well as why the agency decided to base its approval on a "surrogate" biomarker rather than the drug's impact on cognitive function. He said: "If the FDA knows about some really clear scientific evidence ... they should share that because I don't think there is a lot of clarity around that in the field right now.” Dr Kesselheim was one of three panel members who resigned after the drug’s approval, not one of the panel members voted in favour of the drug, and most experts are doubtful that the drug works at all. It also comes at a high annual price of $56,000 dollars. Biogen recently amended their guidance on who should take the drug. (pharmafile.com 21.7.2021).)

- FDA godjenner aducanumab mot Alzheimers, gjør kontroversielt Biogen-legemiddel til en megablockbuster.

(Anm: FDA OKs aducanumab for Alzheimer's, turning controversial Biogen drug into a megablockbuster. The FDA has approved the Biogen drug aducanumab for Alzheimer’s, a stunning decision that caps nearly two years of controversy and hands the large biotech a mega-blockbuster that could earn more than $10 billion per year. (endpts.com 7.6.2021).)

- FDA-rådgivere siger op efter godkendelse af alzheimermedicin. (- USA modsatte sig mandag et ekspertpanel ved at godkende alzheimermedicin.) (- Nu fratræder flere af eksperterne.) (- Medicinalvirksomheden Biogens alzheimermedicin blev mandag godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, på trods af at styrelsen egen ekspertgruppe ikke kunne finde bevis for, at medicinen virker.)

(Anm: FDA-rådgivere siger op efter godkendelse af alzheimermedicin. USA modsatte sig mandag et ekspertpanel ved at godkende alzheimermedicin. Nu fratræder flere af eksperterne. Medicinalvirksomheden Biogens alzheimermedicin blev mandag godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, på trods af at styrelsen egen ekspertgruppe ikke kunne finde bevis for, at medicinen virker. I alt tre medlemmer af en ekstern ekspertgruppe, der rådgiver USA’s lægemiddelstyrelse (FDA), har sagt deres stillinger op de seneste dage. Det sker i protest mod FDA’s beslutning i begyndelsen af denne uge om at godkende lægemidlet Aduhelm fra medicinalvirksomheden Biogen til behandling af Alzheimers sygdom i USA. Den uafhængige ekspertgruppe, der er nedsat af FDA, konkluderede i november, at forsøgene med midlet ikke kan bevise, at medicinen virker. Det seneste medlem til at trække sig er professor Aaron Kesselheim fra Harvard Medical School. Han har været medlem af ekspertgruppen siden 2015. - Jeg mener, at FDA bør revurdere, hvordan de bruger de rådgivende eksperter, skriver Kesselheim i en e-mail. Dagen efter FDA’s beslutning om at godkende midlet trak det første medlem sig, og to dage efter trak det næste sig. Torsdag lokal tid blev Kesselheim så det tredje til at fratræde sin rådgiverstilling. I alt 11 medlemmer var med til næsten enstemmigt at stemme imod, at lægemidlet skulle godkendes. - Jeg var meget skuffet over, hvordan det rådgivende udvalgs input blev behandlet af FDA, sagde neurologen David Knopman om sin fratrædelse onsdag. - Jeg ønsker ikke at blive sat i en position som denne igen, tilføjede han. FDA gav mandag lægemidlet mod alzheimer en ”fremskyndet godkendelse”, da data ifølge styrelsen indikerede, at midlet kan behandle sygdommen. Ifølge FDA reducerer medicinen et protein - amyloide plaques - der dannes mellem hjernens nerveceller og forårsager Alzheimers sygdom. Lægemidlet blev testet i to store fase 3-forsøg. I det ene viste data, at der var en stor reduktion i nedsættelsen af kognitive evner. Det gjorde data fra det andet studie dog ikke. Til gengæld viser begge studier en nedsat mængde af beta-amyloid. Det er en del af det protein, der er med til at nedbryde hjerneceller. Lægemidlet er det første mod Alzheimers, der er blevet godkendt i USA siden 2003. (jyllands-posten.dk 11.6.2021).)

- FDA får hård kritik fra uafhængigt institut efter Biogen-godkendelse. (- Men ifølge ICER var der behov for endnu et studie, som kunne reducere den "substantielle" usikkerhed, hvad angår midlets effektivitet - og ikke mindst afklaring i relation til potentielle bivirkninger.)

(Anm: FDA får hård kritik fra uafhængigt institut efter Biogen-godkendelse. Det uafhængige amerikanske forskningsinstitut Icer kritiserer nu, at lægemiddelstyrelsen i USA, FDA, har godkendt Biogens alzheimersmedicin Aduhelm, da der efter instituttets vurdering er behov for nye studier for at komme den "substantielle" usikkerhed omkring midlet imøde. De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, godkendte mandag Biogens alzheimersmedicin Aduhelm - og den beslutning møder nu hård kritik. Kritikken kommer fra The Institute for Clinical and Economic Review (ICER), som er et uafhængigt forskningsinstitut i USA, der vurderer effektiviteten af nye lægemidler. ICER skriver i en meddelelse, at FDA "har fejlet sit ansvar for at beskytte patienter og familier mod uprøvede behandlinger med kendte skader," fremgår det. "Det nuværende bevis er utilstrækkeligt til at påvise, at aducanumab gavner patienter," skriver ICER videre. Ifølge Bloomberg er det første gang i næsten 20 år, at et nyt middel mod Alzheimers er blevet godkendt. Men ifølge ICER var der behov for endnu et studie, som kunne reducere den "substantielle" usikkerhed, hvad angår midlets effektivitet - og ikke mindst afklaring i relation til potentielle bivirkninger. (medwatch.dk 8.6.2021).)

- Hva tenker et klart flertall av biofarmaindustrien om FDA-godkjenningen av aducanumab? 'Skremmende' 'Farlig' 'forvirrende' 'Katastrofe'.

(Anm: What does a clear majority of the biopharma industry think of the FDA approval of aducanumab? 'Horrifying' 'Dangerous' 'Confusing' 'Disaster'. Over the years, we’ve become used to seeing a consensus emerge early in our industry polls at Endpoints News. And when we took the pulse of drug hunters on the heels of a controversial FDA approval for aducanumab this week, it became immediately apparent that the vast majority of our readers — heavily concentrated among biopharma staffers and execs — were incensed by what they had just witnessed. (endpts.com 9.6.2021).)

- Godkjenning av grensesprengende legemiddel for Alzheimers motsies av forskningsmiljøet. (- Mange forskere sier at det ikke er nok bevis for at Biogens aducanumab er en effektiv terapi for sykdommen.)

(Anm: Landmark Alzheimer’s drug approval confounds re search community. Many scientists say there is not enough evidence that Biogen’s aducanumab is an effective therapy for the disease. The US Food and Drug Administration’s (FDA) approval yesterday of the first new drug for Alzheimer’s disease in 18 years was welcomed by some patients looking for hope against an intractable condition. But for many researchers it came as a surprise — and a disappointment. Aducanumab — developed by biotechnology company Biogen in Cambridge, Massachusetts — is the first drug approved that attempts to treat a possible cause of the neurodegenerative disease, rather than just the symptoms. But the approval has sparked a contentious debate over whether the drug is effective. Many experts, including an independent panel of neurologists and biostatisticians, advised the FDA that clinical-trial data did not conclusively demonstrate that aducanumab could slow cognitive decline. The FDA instead relied on an alternative measure of activity, which sets a dangerous precedent, some researchers warn. Current Alzheimer’s drugs address only disease symptoms, for instance delaying memory loss by a few months. Aducanumab clears out clumps of a protein in the brain called amyloid-β, which some researchers think is the root cause of Alzheimer’s. This theory is known as the amyloid hypothesis. The FDA approved the drug on the basis of its ability to reduce the levels of these plaques in the brain. (nature.com – NEWS 08 June 2021).)

- FDA gir historisk godkjenning til Alzheimers-legemiddel designet for å bremse kognitiv svikt.

(Anm: FDA grants historic approval to Alzheimer’s drug designed to slow cognitive decline. The Food and Drug Administration on Monday approved the first new treatment for Alzheimer’s disease in nearly two decades, a landmark decision that has been eagerly awaited by millions of Americans diagnosed with the condition but that will be hotly contested by some in the scientific community who doubt the drug’s effectiveness. (statnews.com 7.6.2021).)

- USA godkjenner omstridt medisin mot Alzheimers. For første gang på nærmere 20 år er en ny medisin mot Alzheimers godkjent for bruk i USA. Det skjer til tross for advarsler fra uavhengige eksperter. (- FDA har bedt selskapene gjennomføre en ny studie for å bekrefte at medisinen hjelper pasientene. Om studien ikke bekrefter at medisinen er effektiv, kan FDA trekke medisinene ut av markedet, selv om dette er noe de sjelden gjør.)

(Anm: USA godkjenner omstridt medisin mot Alzheimers. For første gang på nærmere 20 år er en ny medisin mot Alzheimers godkjent for bruk i USA. Det skjer til tross for advarsler fra uavhengige eksperter. Medisinen er den eneste USAs legemiddeltilsyn (FDA) mener fungerer mot selve sykdommen, og ikke mot symptomer som angst og søvnproblemer. Medisinen, utviklet av amerikanske Biogen og japanske Eisai co., er omdiskutert. En studie viste at medisinen kun bremset den mentale tilbakegangen, ikke stanset den. På grunn av dette frykter eksperter på området at en godkjenning vil sette en ny presedens, som kan åpne dørene for godkjenning av behandlinger med tvilsomme effekter. FDA har bedt selskapene gjennomføre en ny studie for å bekrefte at medisinen hjelper pasientene. Om studien ikke bekrefter at medisinen er effektiv, kan FDA trekke medisinene ut av markedet, selv om dette er noe de sjelden gjør. (aftenposten.no 7.6.2021).)

(Anm: In historic move, FDA approves a closely watched and controversial Alzheimer's drug. (…) With Monday's decision, the FDA cleared the way for what many predict will become a lucrative and highly sought-after option — though a fierce debate continues over whether the medicine, known as aducanumab, actually benefits patients' daily lives. What is clear, according to experts, is that aducanumab will have profound and lasting effects on Alzheimer's care and drug development. Aducanumab took a highly unusual path before its makers, Biogen and Eisai, asked for approval. Along the way, it proved to be one of the rare drugs that can inspire patients, divide doctors, pressure insurers and test the limits of the FDA. Regulators based their approval decision on a large study that found patients with early Alzheimer's who were given a high dose of aducanumab for enough time appeared to do better on a cognitive test than those who were given a placebo. (biopharmadive.com 7.6.2021).)

- Acadia-aksjer stuper etter uventet tilbakemelding fra FDA (- Firmaet fortsatte med å søke godkjenning av pimavanserin (Nuplazid) ved demensrelatert psykose, og forventet å høre FDAs beslutning innen begynnelsen av april.)  (- Acadia hadde håpet å utvide pimavanserins preparatomtale til å omfatte demensrelatert psykose - en tilstand som ifølge estimater rammer millioner av mennesker.)

(Anm: Acadia shares plunge after unexpected FDA feedback. Dive Brief: - Acadia Pharmaceuticals saw its share price cut almost in half Tuesday morning, following news that the company's drug approval application has run into an unexpected and potentially significant obstacle. - Acadia said that, since submitting the application last June, the Food and Drug Administration has consistently found no issues with it. (…) With its application, Acadia had hoped to expand the pimavanserin label to include dementia-related psychosis — a condition which, estimates hold, affects millions of people. Dive Insight: In 2016, after more than a decade of clinical testing, Acadia scored its first product in Nuplazid, which remains the only FDA-approved treatment for hallucinations and delusions experienced by some Parkinson's patients. Net product sales from Nuplazid totaled $442 million in 2020, an increase of 30% from 2019. (biopharmadive.com 9.3.2021).)

- MS-behandling: mye børs og lite katedral. I Aftenposten 24. november skriver Nina Kristiansen at «NRK gir et ubalansert bilde av forskning i TV-serien Håpets marked». Jeg er helt uenig. (- Legemiddelfirmaer tjener 80.000-220.000 kr årlig for hver MS-pasient på bremsemedisin.) (- Effekten trenger ikke være større enn at det er usikkert om legemiddelet er til nytte.) (- FDA og EMA lønnes av legemiddelfirmaer og muliggjør kjøp av innflytelse.) (- Dagens Medisin har offentliggjort legemiddelfirmaers honorarer til blant andre sentrale MS-nevrologer i en årrekke.) (- De får opptil flere hundre tusen kroner årlig og muliggjør kjøp av innflytelse.)

(Anm: Sigbjørn Rogne dr.med. og spesialist i fordøyelsessykdommer og geriatri. MS-behandling: mye børs og lite katedral. I Aftenposten 24. november skriver Nina Kristiansen at «NRK gir et ubalansert bilde av forskning i TV-serien Håpets marked». Jeg er helt uenig. Legemiddelfirmaer tjener 80.000-220.000 kr årlig for hver MS-pasient på bremsemedisin. Den høye prisen skyldes ikke utviklings­kostnader­, men settes ut ifra helse­myndighetenes betalingsvilje. Det er i all hovedsak legemiddelfirmaer som administrerer fase 3-studiene som kreves for at et virkestoff kan godkjennes som legemiddel. De kan velge de mest kommersielt interessante (lukrative patenter) virkestoffene fremfor de som er best for pasientene. Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) godkjenner virkestoffene som har statistisk signifikant effekt. Effekten trenger ikke være større enn at det er usikkert om legemiddelet er til nytte. FDA og EMA lønnes av legemiddelfirmaer og muliggjør kjøp av innflytelse. Dagens Medisin har offentliggjort legemiddelfirmaers honorarer til blant andre sentrale MS-nevrologer i en årrekke. De får opptil flere hundre tusen kroner årlig og muliggjør kjøp av innflytelse. Studier viser at bremsemedisiner har høyst utilstrekkelig effekt, og at stamcellebehandling har mye bedre effekt. MS-nevrologer formidler imidlertid at alt er blitt mye bedre etter at bremsemedisinene kom i 1993. (aftenposten.no 25.11.2020).)

- Merck følger Bristols eksempel og trekker Keytrudas SCLC (Small Cell Lung Cancer / småcellet lungekreft)-godkjenning. Er FDAs akselererte godkjenningsoppgjør endelig her? Flere kreftmedisiner klarert under FDAs akselererte godkjenningsprogram har blitt værende på markedet i årevis til tross for mislykkede studier som er designet for å bekrefte suksess på tidligere stadium.

(Anm: Merck follows Bristol's suit, pulling Keytruda's SCLC nod. Is the FDA's accelerated approval reckoning finally here? Several cancer drugs cleared under the FDA accelerated approval program have remained on the market for years despite failing trials designed to confirm earlier-stage success. The FDA simply hasn’t acted in the face of those flops. Critics have called out the agency for compromising its regulatory standards to no result. Until now. In recent weeks, drugmakers suddenly began pulling indications for their immuno-oncology therapies after their failures in confirmatory trials. The latest? Merck & Co. for its megablockbuster PD-1 inhibitor Keytruda in small cell lung cancer (SCLC). (fiercepharma.com 2.3.2021).)

(Anm: Merck withdraws Keytruda in type of lung cancer amid 'industry-wide' review by FDA. (biopharmadive.com 2.3.2021).)

- ViewPoints (Synspunkter): Keytrudas SCLC (Small Cell Lung Cancer / småcellet lungekreft) tilbaketrekning fra markedet nok et skremmende eksempel på akselerert godkjenning.

(Anm: ViewPoints: Keytruda’s SCLC withdrawal another warning shot on accelerated approvals. The FDA has gone to great lengths to get medicines to patients with life-threatening conditions speedily in recent years but a corollary is that some drugs granted accelerated approval will ultimately not pass muster. This week’s news that Merck & Co. is pulling Keytruda (pembrolizumab) in small-cell lung cancer (SCLC) suggests the system appears to be working – if a bit tardily. (firstwordpharma.com 3.3.2021).)

- En fem minutter lang videohilsen fra Donald Trump vekker kraftige reaksjoner. (- I videoen fra onsdag kveld oppfordret presidenten amerikanske legemiddelmyndigheter til å hastegodkjenne de to legemidlene. Begge selskapene søkte umiddelbart om å få godkjent behandlingene sine.)

(Anm: En fem minutter lang videohilsen fra Donald Trump vekker kraftige reaksjoner. Den bekrefter manges frykt om hvordan presidenten ville håndtere egen sykdom. (…) I videoen sluppet onsdag kveld - som skal ha blitt spilt inn tirsdag - går presidenten så langt som å kalle behandlingen han har fått som en «kur». Trump har blitt behandlet med både Remdesivir og deksametason, og behandlingen har blitt omtalt som eksperimentell. Han har også fått en antistoff-cocktail fra legemiddelprodusenten Regeneron og fra Eli Lilly. I videoen fra onsdag kveld oppfordret presidenten amerikanske legemiddelmyndigheter til å hastegodkjenne de to legemidlene. Begge selskapene søkte umiddelbart om å få godkjent behandlingene sine. - De ga meg Regeneron. Det var utrolig. Jeg følte meg bra umiddelbart bra. Like bra for tre dager siden som jeg gjør nå. Vi har også et utrolig legemiddel fra Eli Lilly. De kommer ut, og vi forsøker å få det ut sporenstreks. Jeg har godkjent det, sier presidenten i videoen. - Jeg tror det er lurt at legemiddelgodkjenning først og fremst er en jobb - der fag og vitenskap bestemmer forløpet, og ikke der enkeltpersoners erfaringer og politiske motivasjoner skal spille inn, sier Rashidi til Dagbladet. (dagbladet.no 9.10.2020).)

- Største globale studie på sikkerhet for hydroksyklorokin finner økt kardiovaskulær risiko med Azitromycin. (- Denne behandlingen ga også en 15-20 % økt rate av angina / brystsmerter og hjertesvikt. Hele studien er tilgjengelig her.)

(Anm: Largest Global Study on Hydroxychloroquine Safety Finds Increased Cardiovascular Risk with Azithromycin (…) The combination of hydroxychloroquine (HCQ) and azithromycin has been linked to significant cardiovascular risks, including mortality, in the largest safety study ever performed on both HCQ and HCQ+AZM. This network study, led by the Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI) community, was recently published in Lancet Rheumatology. OHDSI has established an international network of researchers and observational health databases with a central coordinating center housed at the Department of Biomedical Informatics at Columbia University. In patients with rheumatoid arthritis, HCQ treatment in the short term (30 days) was found to not carry an excess risk of complications associated with its use, but HCQ treatment in the long term had a 65% relative increase in cardiovascular-related mortality, compared to sulfasalazine. HCQ + AZM had a cardiovascular mortality risk that was more than twice (2.19) as high as the comparative treatment even in the short term based on findings from more than 320,000 users of that combination therapy. This treatment also produced a 15-20% increased rate of angina/chest pain and heart failure. The full paper is available here. (firstwordpharma.com 25.8.2020).)

- Azitromycin hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 (RECOVERY): en randomisert, kontrollert, åpent, plattformforsøk. (- Fortolkning.) (- Hos pasienter som ble innlagt på sykehus med COVID-19 forbedret ikke azitromycin overlevelse eller andre forhåndsspesifiserte kliniske resultater. Bruk av azitromycin hos pasienter som ble innlagt på sykehus med COVID-19 bør begrenses til pasienter der det er en klar antimikrobiell indikasjon.)

(Anm: Azithromycin in patients admitted to hospital with COVID-19 (RECOVERY): a randomised, controlled, open-label, platform trial. Summary Background Azithromycin has been proposed as a treatment for COVID-19 on the basis of its immunomodulatory actions. We aimed to evaluate the safety and efficacy of azithromycin in patients admitted to hospital with COVID-19. (…) Interpretation In patients admitted to hospital with COVID-19, azithromycin did not improve survival or other prespecified clinical outcomes. Azithromycin use in patients admitted to hospital with COVID-19 should be restricted to patients in whom there is a clear antimicrobial indication. Lancet (Published: February 02, 2021).)

- «Forliset av det enestående» (The shipwreck of the singular.) I 1962 var Louis Lasagna en av de sentrale figurene i etableringen av våre nåværende systemer for regulering legemidler. Hans innflytelse på moderne medisinsk praksis, igjennom en rekke uforutsette konsekvenser av disse systemene, har vært inngående. På 1960-tallet var han en av de mest progressive tenkerne innen medisin. På 1980-tallet hadde han tilsynelatende blitt en av de mest reaksjonære.

(Anm: David Healy, Derelie Mangin, Kalman Applbaum. The shipwreck of the singular. Abstract In 1962, Louis Lasagna was one of the central figures in the creation of our current drug regulation systems. His influence on the practice of modern medicine, through a series of unanticipated consequences of these systems, has been profound. In the 1960s, he was one of the most progressive thinkers in medicine. By the 1980s, he had apparently become one of the most reactionary. This article attempts to delineate the dilemmas he believed he was dealing with, dilemmas that stemmed from a system he had helped create, that produced this apparent change in orientation. The problems with which he grappled are ones that remain unresolved and indeed, have become more acute. The example of how he attempted to remedy what had gone wrong may provide pointers as to how to solve or how not to solve current difficulties.. Soc Stud Sci . 2014 Aug;44(4):518-23.)

- I to tiår har godkjenningsprosessen hos FDA for opioider hatt mangler, ifølge studie. I mer enn to tiår godkjente Food and Drug Administration (FDA) smertestillende opioide legemidler basert på relativt korte sentrale kliniske studier som baserte seg på snevert definerte pasientgrupper og sjelden vurderte viktige sikkerhetsresultater, ifølge en ny studie.

(Anm: For two decades, the FDA approval process for opioids had numerous shortcomings, study finds. Over more than two decades, the Food and Drug Administration approved opioid painkillers based on relatively brief pivotal clinical trials that relied on narrowly defined patient groups and rarely assessed key safety outcomes, according to a new study. Specifically, the study found that, for opioids approved between 1997 and 2018 as treatments for chronic pain, none of the trials lasted longer than three months. Moreover, the trials often excluded patients who could not tolerate the painkillers and generally failed to systematically evaluate such known risks as tolerance, drug diversion and so-called non-medical uses. (statnews.com 29.9.2020).)

(Anm: Associations between stopping prescriptions for opioids, length of opioid treatment, and overdose or suicide deaths in US veterans: observational evaluation. (…) Conclusions Patients were at greater risk of death from overdose or suicide after stopping opioid treatment, with an increase in the risk the longer patients had been treated before stopping. Descriptive data suggested that starting treatment with opioids was also a risk period. Strategies to mitigate the risk in these periods are not currently a focus of guidelines for long term use of opioids. The associations observed cannot be assumed to be causal; the context in which opioid prescriptions were started and stopped might contribute to risk and was not investigated. Safer prescribing of opioids should take a broader view on patient safety and mitigate the risk from the patient’s perspective. Factors to address are those that place patients at risk for overdose or suicide after beginning and stopping opioid treatment, especially in the first three months. BMJ 2020;368:m283 (Published 04 March 2020).)

- Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg. Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. (…) Der er stadig sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – især de ikke-kommercielle som f.eks. universiteter/hospitaler – der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg, som de skal. Derfor sætter Lægemiddelstyrelsen nu hårdere ind mod disse sponsorer, så vigtig viden fra lægemiddelforskningen kan blive tilgængelig.

(Anm: Lægemiddelstyrelsen sætter nu hårdere ind for at sikre offentliggørelse af resultater fra kliniske forsøg. Bøde eller fængsel i op til fire måneder, sådan kan straffen i yderste konsekvens lyde, hvis ikke resultaterne fra kliniske lægemiddelforsøg bliver offentliggjort. Lægemiddelstyrelsen strammer nu op overfor de forsøgsansvarlige – såkaldte sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – der ikke offentliggør resultaterne fra de forsøg, de udfører. Der er stadig sponsorer af kliniske lægemiddelforsøg – især de ikke-kommercielle som f.eks. universiteter/hospitaler – der ikke offentliggør resultaterne fra de kliniske forsøg, som de skal. Derfor sætter Lægemiddelstyrelsen nu hårdere ind mod disse sponsorer, så vigtig viden fra lægemiddelforskningen kan blive tilgængelig. (laegemiddelstyrelsen.no 6.10.2020).)

– Manipulasjon er eit samfunnsproblem. (- Har du blitt manipulert?) (- Avsløring tar tid.)

(Anm: – Manipulasjon er eit samfunnsproblem. Born vil kunna sparast for alvorlege lidingar, samfunnet for enorme kostnader, og fagpersonar, rettsvesen og helsevesen for unødig arbeid. Grethe Nordhelle har skrive bok om eit farleg underadressert fenomen: manipulasjon. Har du blitt manipulert? (psykologtidsskriftet.no 5.9.2009).)

- Hvordan det å være rik øker narsissisme. (- Velhavende selfier: Hvordan det å være rik øker narsissisme.)

(Anm: Velhavende selfier: Hvordan det å være rik øker narsissisme. (Wealthy Selfies: How Being Rich Increases Narcissism) (…) De rike er faktisk annerledes - og tilsynelatende mer selvopptatte (navlebeskuende, forgapt i seg selv), ifølge den seneste års forskning. (The rich really are different — and, apparently more self-absorbed, according to the latest research.) (healthland.time.com (Time) 20.8.2013).)

(Anm: Løgn, pisspreik (bullshit), manipulasjon, myter eller sannhet? (Løgn i norske rettssaler) (mintankesmie.no).)

- Remdesivir og interferon går på trynet i WHOs megastudie på COVID-19-behandlinger.

(Anm: Remdesivir and interferon fall flat in WHO’s megastudy of COVID-19 treatments. Science’s COVID-19 reporting is supported by the Pulitzer Center and the Heising-Simons Foundation. One of the world’s biggest trials of COVID-19 therapies released its long-awaited interim results yesterday—and they’re a letdown. None of the four treatments in the Solidarity trial, which enrolled more than 11,000 patients in 400 hospitals around the globe, increased survival—not even the much-touted antiviral drug remdesivir. Scientists at the World Health Organization (WHO) released the data as a preprint on medRxiv last night, ahead of its planned publication in The New England Journal of Medicine. (sciencemag.com 16.10.2020).)

- Solidarity Therapeutics Trial produserer avgjørende bevis på rekordtid på effekten av endret bruksområde for legemidler på COVID-19. (- Foreløpige resultater fra Solidarity Therapeutics Trial, koordinert av Verdens helseorganisasjon, indikerer at remdesivir, hydroksyklorokin, lopinavir / ritonavir og interferonregimer synes å ha liten eller ingen effekt på 28-dagers dødelighet eller på sykehusforløpet for COVID- 19 blant innlagte pasienter.

(Anm: Solidarity Therapeutics Trial produces conclusive evidence on the effectiveness of repurposed drugs for COVID-19 in record time. In just six months, the world’s largest randomized control trial on COVID-19 therapeutics has generated conclusive evidence on the effectiveness of repurposed drugs for the treatment of COVID-19. Interim results from the Solidarity Therapeutics Trial, coordinated by the World Health Organization, indicate that remdesivir, hydroxychloroquine, lopinavir/ritonavir and interferon regimens appeared to have little or no effect on 28-day mortality or the in-hospital course of COVID-19 among hospitalized patients. The study, which spans more than 30 countries, looked at the effects of these treatments on overall mortality, initiation of ventilation, and duration of hospital stay in hospitalized patients. Other uses of the drugs, for example in treatment of patients in the community or for prevention, would have to be examined using different trials. (who.int  15.10.2020).)

- USA godkjente vaksine etter press fra Trump. (- FDA-direktør Stephen Hahn har vært under kraftig press fra en president som selv blir kritisert for ikke å bry seg nok om ofrene for pandemien.

(Anm: USA godkjente vaksine etter press fra Trump. Mat- og legemiddeltilsynet i USA, FDA, godkjente i natt vaksinen fra Pfizer-Biontech. Det skal ha skjedd etter at Trumps stabssjef skal ha ringt og presset direktøren for FDA. Det er avisene The Washington Post, The New York Times og nyhetsbyrået Associated Press som skriver at stabssjef Mark Meadows ringte FDA-sjef Stephen Hahn og truet ham med oppsigelse dersom ikke vaksinen ble godkjent før lørdag. En påstand Hahn selv avviser. (nrk.no 12.12.2020).)

- Covid: USA gir full godkjenning for antiviralt legemidlet remdesivir. Amerikanske tilsynsmyndigheter (FDA) har gitt full godkjenning for det antivirale legemidlet remdesivir for å behandle Covid-19 pasienter på sykehus. US Food and Drug Administration (FDA) sa at Veklury, legemidlets merkenavn, i gjennomsnitt reduserte restitusjonstiden med fem dager under kliniske studier.

(Anm: Covid: US gives full approval for antiviral remdesivir drug. US regulators have given full approval for the antiviral drug remdesivir to treat Covid-19 patients in hospitals. The US Food and Drug Administration (FDA) said Veklury, the drug's brand name, cut the recovery time on average by five days during clinical trials. "Veklury is the first treatment for Covid-19 to receive FDA approval," the FDA said in a statement. The World Health Organization (WHO) said last week remdesivir had little to no effect on patients' survival. The WHO said this was based on its own study - but the drug's manufacturer Gilead rejected the findings of the trial. Remdesivir had been authorised for emergency use only in the US since May. In the US it will cost $3,120 via private insurers and $2,340 via government purchasers for a five-day course. It was recently given to President Donald Trump after he tested positive for Covid-19. He has since recovered. - Dexamethasone, remdesivir and Regeneron explained - What drugs can help treat coronavirus? - US buys nearly all of Covid-19 drug remdesivir (bbc.com 23.10.2020).)

- EMA-komité vil undersøge om der er sammenhæng mellem coronapatienters behandling med remdesivir (Veklury) og nyreskader.) (- Det er dog noget, man tidligere har set ved dyreforsøg.) (- Og vi ser rutinemæssigt på, om der opstår bivirkninger, som vi ikke allerede har beskrevet i produktresuméet," siger han.)

(Anm: EMA-komité vil undersøge om coronamiddel kan medføre nyreskader. (…) Det skal undersøges, om der er sammenhæng mellem coronapatienters behandling med remdesivir (Veklury) og nyreskader. (…) Det skyldes ikke nødvendigvis remdesivir, for de har højst sandsynligt fået flere typer medicin og har flere konkurrerende sygdomme." Veklury (remdesivir) har fået en betinget godkendelse til behandling af coronapatienter i EU. (…) I produktresuméet for lægemidlet står der på nuværende tidspunkt ikke noget om en risiko for nyreskader hos mennesker. Det er dog noget, man tidligere har set ved dyreforsøg. (…) Og vi ser rutinemæssigt på, om der opstår bivirkninger, som vi ikke allerede har beskrevet i produktresuméet," siger han. (medwatch.dk 5.10.2020).)

- Dette er de mulige bivirkningene på president Trumps covid-19-medisiner. (- Jeg synes det er en del folk der ute som spekulerer litt vel mye, sier fagdirektør i Statens legemiddelverk.)

(Anm: Dette er de mulige bivirkningene på president Trumps covid-19-medisiner. - Jeg synes det er en del folk der ute som spekulerer litt vel mye, sier fagdirektør i Statens legemiddelverk. (…) Mulige alvorlige bivirkninger Felleskatalogen, som er en oversikt over alle legemidler som er markedsført i Norge, opplyses det om mulige alvorlige bivirkninger for deksametason. Felleskatalogen opplyser at pasienten skal kontakte lege dersom du: «føler, ser eller hører ting som ikke eksisterer. Har merkelige eller skremmende tanker, endrer oppførselen din eller føler deg alene.» (…) - Deksametason kan ha svært alvorlige bivirkninger. Nå er det slik at Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) har anbefalt at man kan bruke det på de mest alvorlig syke covid-19-pasientene, de som trenger oksygentilskudd eller er på respirator. Men det er ikke anbefalt for dem som har lette symptomer, fordi det ikke ser ut til å ha noen særlig effekt på dem, sier medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen, til Nettavisen. (nettavisen.no 6.10.2020).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (-Sepsis (blodforgiftning).)

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Nok et tilbakeslag for Acadias Nuplazid etter fullstendig svarbrev (CRL) for Alzheimers sykdomspsykose. (- På møtet stemte komitémedlemmer med en margin på 9 til 3 at bevisene presentert av Acadia ikke støttet en konklusjon om at Nuplazid er effektiv for denne indikasjonen.)

(Anm: Another setback for Acadia's Nuplazid after CRL in Alzheimer's disease psychosis. The FDA issued a complete response letter (CRL) to Acadia Pharmaceuticals over its filing seeking approval of Nuplazid (pimavanserin) for the treatment of hallucinations and delusions associated with Alzheimer's disease psychosis (ADP). The company said that the agency called for another study of the drug to be conducted in this patient population. "We are disappointed with this outcome," remarked CEO Steve Davis, even though it had seemed likely following a negative vote from an FDA advisory panel in June. At the meeting, committee members voted by a margin of 9 to 3 that the evidence presented by Acadia did not support a conclusion that Nuplazid is effective in this indication. (firstwordpharma.com 9.8.2022).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Alzheimers sykdom og andre årsaker til demens. (mintankesmie.no).)

- OPPDATERT: FDA-panel advarer Merck med mild - og sjelden – kritikk (slapdown) for å pushe sitt forsøk på akselerert OK for Keytruda for Trippel-negativ brystkreft (TNBC).

(Anm: UPDATED: FDA panel admonishes Merck with a gentle — and rare — slapdown for rushing its pitch on an accelerated OK for adjuvant Keytruda in TNBC. Merck is going to have to wait longer before the FDA considers opening the door to using Keytruda as an adjuvant therapy for high risk, early-stage triple-negative breast cancer. (statnews.com 9.2.2021).)

- Høye doser av leddgikt-legemiddel øker risikoen for blodpropp i lungene og død.

(Anm: Høye doser av leddgikt-legemiddel øker risikoen for blodpropp i lungene og død. EMA advarer helsepersonell og pasienter mot å bruke høyere doser enn anbefalt av tofacitinib (Xeljanz). European Medicines Agency (EMA) kom i dag med en advarsel til helsepersonell og pasienter om å ikke overskride anbefalt dosering av legemidlet tofacitinib (Zeljanz) i behandlingen av revmatoid artritt (leddgikt). (dagensmedisin.no 20.3.2019).)

- FDA kræver advarsler på visse gigtmidler. Efter at have fundet flere brister i sikkerhedsprofilen af lægemidlet Xeljanz til behandling af gigt og atopisk eksem har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, besluttet, at dette og lignende midler ved markedsføring skal forsynes med såkaldte black box-advarsler.

(Anm: FDA kræver advarsler på visse gigtmidler. Efter at have fundet flere brister i sikkerhedsprofilen af lægemidlet Xeljanz til behandling af gigt og atopisk eksem har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, besluttet, at dette og lignende midler ved markedsføring skal forsynes med såkaldte black box-advarsler. Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes Janus-kinaser (kaldes derfor også for en JAK-hæmmer). Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den betændelsesproces, der finder sted ved eksempelvis leddegigt, psoriasisgigt eller juvenil idiopatisk artritis og colitis ulcerosa. Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib betændelsen og andre symptomer ved disse sygdomme. Foruden Xeljanz gælder advarslen også lægemidlerne Olumiant (baricitinib) og Rinvoq (upadacitinib), da de bygger på samme virkningsmekanismer som Xeljanz. Og flere kan komme til. FDA’s beslutning er truffet efter en grundig gennemgang af et stort randomiseret klinisk sikkerhedsstudie af Xeljanz. Her viste det sig, at lægemidlet var forbundet med øget risiko for alvorlige hjertelaterede hændelser, såsom blodpropper i hjerte eller hjerne, kræft og dødsfald. Studiet sammenlignede Xeljanz med en anden type medicin, der bruges til behandling af gigt, kaldet TNF-blokkere. Forsøgets endelige resultater viste en øget risiko for blodpropper og død med den lavere dosis Xeljanz - hvor man tidligere kun havde rapporteret en øget risiko ved den højere dosis. Derfor kræver myndighederne nu en revision af bivirkningsprofilen, så både læger og patienter får et bedre beslutningsgrundlag forud for behandling. Derudover begrænser FDA nu alle godkendte anvendelser til visse patienter, der ikke har reageret på eller ikke kan tåle en eller flere TNF-blokkere. (sundhedspolitisktidsskrift.dk 18.9.2021).)

- FDA krever advarsler om økt risiko for alvorlige hjerterelaterte hendelser, kreft, blodpropp og død for JAK-hemmere som behandler visse kroniske inflammatoriske tilstander.

(Anm: FDA requires warnings about increased risk of serious heart-related events, cancer, blood clots, and death for JAK inhibitors that treat certain chronic inflammatory conditions. Approved uses also being limited to certain patients. Based on a completed U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of a large randomized safety clinical trial, we have concluded there is an increased risk of serious heart-related events such as heart attack or stroke, cancer, blood clots, and death with the arthritis and ulcerative colitis medicines Xeljanz and Xeljanz XR (tofacitinib). This trial compared Xeljanz with another type of medicine used to treat arthritis called tumor necrosis factor (TNF) blockers in patients with rheumatoid arthritis. The trial’s final results also showed an increased risk of blood clots and death with the lower dose of Xeljanz. A prior DSC based upon earlier results from this trial, reported an increased risk of blood clots and death only seen at the higher dose. (fda.gov 1.9.2021).)

- FDA advarer mot hjerterelaterte hendelser, kreft, blodpropp og død for JAK-hemmere. (- FDA gikk onnsdag ut med dets lenge etterlengtede gjennomgang av Pfizers store, randomiserte studie som evaluerte sikkerheten på sine JAK-hemmere Xeljanz og Xeljanz XR sammenlignet med tumornekrosefaktorblokkere som Enbrel og Humira.)

(Anm: FDA warns of heart-related events, cancer, blood clots, and death for JAK inhibitors. The FDA on Wednesday wrapped up its long-awaited review of Pfizer’s large, randomized trial evaluating the safety of its JAK inhibitors Xeljanz and Xeljanz XR compared to tumor necrosis factor blockers like Enbrel and Humira. The results aren’t good and spell trouble for more than just Pfizer’s drugs. The agency said the trial results show there is an increased risk of serious heart-related events such as heart attack or stroke, cancer, blood clots, and death with these arthritis and ulcerative colitis medicines, and it’s updating JAK inhibitor labels while limiting their use to certain patients who are not treated effectively or who experience severe side effects with the TNF blockers. (endpts.com 1.9.2021).)

- Påvirker JAK-hemmere immunrespons av COVID-19-vaksinasjon?

(Anm: Do JAK inhibitors affect immune response to COVID-19 vaccination? Data from the MAJIK-SFR Registry. Assessment of response to COVID-19 vaccines in patients with inflammatory and autoimmune diseases showed that impaired response is more associated with the type of disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) the patient is using than the underlying disease.12 3  As found by Laura Boekel and collaegues4  and other study groups,1 rituximab is associated with deeply impaired immune responses after COVID-19 vaccination. Data remain sparse for more modern targeted DMARDs, such as JAK inhibitors. Here, we report immune responses to COVID-19 vaccination in patients treated with JAK inhibitors. The Lancet Rheumatology  2021 (Published:October 06, 2021).)

- JAK-hemmere og risiko for utvikling eller forverring av multippel sklerose.

(Anm: JAK-hemmere og risiko for utvikling eller forverring av multippel sklerose. SPØRSMÅL: Henvendelse fra lege: En pasient med RA/leddgikt har ikke effekt av tradisjonelle ikke-biologiske DMARD. Vet man noe om JAK (janus-kinase)-hemmere, for eksempel tofacitinib/baricitinib, og risiko for forverring av multippel sklerose (MS), eventuelt risiko for utvikling av demyeliniserende sykdom? SVAR: JAK-hemmere Tofacitinib og baricitinib er begge selektive hemmere av janus-kinaser (JAK), som er viktige for signalering via flere cytokiner og vekstfaktorer involvert i blant annet inflammasjon og immunfunksjon. Tofacitinib og baricitinib ble begge markedsført første gang i 2017, og er merket med svart trekant (1). Det vil si at de er blant medikamenter som Statens legemiddelverk har under spesiell overvåkning på grunn av bivirkningssignaler eller fordi man ønsker bedre data om bivirkninger, uønskede reaksjoner og behandlingseffekter (2). (relis.no 26.6.2018).)

 

- Økt risiko for blodpropp i lungene og død ved behandling med høyere dose tofacitinib (Xeljanz).

(Anm: Økt risiko for blodpropp i lungene og død ved behandling med høyere dose tofacitinib (Xeljanz). Pasienter med leddgikt (revmatoid artritt) skal ikke behandles med høyere dose enn 5 mg to ganger daglig. I en klinisk studie viste dosering med 10 mg tofaticinib (Xeljanz) to ganger daglig økt risiko for blodpropp i lungene og død. (legemiddelverket.no 26.3.2019).)

- Xeljanz® (tofacitinib): Øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og maligniteter ved brug af tofacitinib sammenlignet med TNF-alfa-hæmmere.

(Anm: Xeljanz® (tofacitinib): Øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser og maligniteter ved brug af tofacitinib sammenlignet med TNF-alfa-hæmmere. Resumé - I det afsluttede kliniske studie (A3921133) blandt patienter med reumatoid artritis (RA) på 50 år eller ældre, som havde mindst én yderligere kardiovaskulær risikofaktor, sås der en øget forekomst af myokardieinfarkt med tofacitinib sammenlignet med TNF-alfa-hæmmere. - Studiet viste også en øget forekomst af maligniteter (bortset fra non-melanom hudkræft (NMSC)) især lungecancer og lymfom hos patienter behandlet med tofacitinib sammenlignet med TNF-alfa-hæmmere. - Tofacitinib bør kun bruges til patienter over 65 år, til patienter, som er eller har været rygere, patienter med andre kardiovaskulære risikofaktorer og patienter med andre risikofaktorer for maligniteter, hvis andre behandlingsalternativer er uhensigtsmæssige. - Den ordinerende læge skal tale med patienten om risikofaktorerne i forbindelse med brugen af Xeljanz, herunder myokardieinfarkt, lungecancer og lymfom. (laegemiddelstyrelsen.dk 6.7.2021).)

- De første resultater fra sikkerhetsforsøk fant økt risiko for alvorlige hjerteproblemer og kreft for artritt, leddbetennelse, leddgikt og ulcerøs kolitt-legemidlet Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib).

(Anm: Initial safety trial results find increased risk of serious heart-related problems and cancer with arthritis and ulcerative colitis medicine Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib). FDA will evaluate the trial results. Drug Safety Communication (PDF - 67KB) 2-4-2021 FDA Drug Safety Communication The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of serious heart-related problems and cancer with the arthritis and ulcerative colitis medicine Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib) compared to another type of medicine called tumor necrosis factor (TNF) inhibitors. FDA required the safety trial, which also investigated other potential risks including blood clots in the lungs and death. Those final results are not yet available. We will evaluate the clinical trial results we have received to date and will work with the drug manufacturer to obtain further information as soon as possible. We will communicate our final conclusions and recommendations when we have completed our review or have more information to share. Patients should not stop taking tofacitinib without first consulting with your health care professionals, as doing so may worsen your condition. Talk to your health care professionals if you have any questions or concerns. Health care professionals should consider the benefits and risks of tofacitinib when deciding whether to prescribe or continue patients on the medicine. Continue to follow the recommendations in the tofacitinib prescribing information. (fda.gov 4.2.2021).)

- Xeljanz (Tofacitinib).

(Anm: Xeljanz. Pfizer. Selektivt immunsuppressivt middel. L04A A29 (Tofacitinib) (felleskatalogen.no).)

(Anm: Ulcerøs kolitt. De vanligste symptomene ved ulcerøs kolitt er magesmerter og blodig, slimete diaré. Hva er ulcerøs kolitt? Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom som rammer endetarmen (rektum) og nedre deler av tykktarmen (kolon), men sykdommen kan også angripe hele tykktarmen. Betennelsen finnes først og fremst i tarmens slimhinne hvor det danner seg sår (ulcerøs betyr sårdannende). Ulcerøs kolitt angriper sjelden tynntarmen, kun unntaksvis dens nederste del, ileum. Betennelsen fører til at tykktarmen tømmer seg oftere, noe som medfører diaré. Sårdannelse i slimhinnen gir blødning og produserer puss og slim. Ulcerøs kolitt er en kronisk betennelsessykdom (inflammatorisk sykdom) i tarmen. Tilstanden kan være vanskelig å diagnostisere fordi symptomene kan ligne på andre tarmsykdommer som f.eks. bakterieinfeksjoner i tarmen eller Crohns sykdom som er en annen kronisk inflammatorisk tarmsykdom. (nhi.no 12.12.2020).)

- Grönt för nytt RA-medel. FDA har nu godkänt Pfizers nya läkemedel för behandling av reumatism. Men bara den lägre doseringen. (- Förutom varningstexter om de allvarliga biverkningarna ska Pfizer lämna in en säkerhetsstudie för att följa upp riskerna.) (- Tofacitinib har godkänts för behandling av patienter som inte tål eller svarar på traditionell behandling med metotrexat.)

(Anm: Grönt för nytt RA-medel. FDA har nu godkänt Pfizers nya läkemedel för behandling av reumatism. Men bara den lägre doseringen. Pfizers nya behandling för reumatoid artrit, ledgångsreumatism har nu godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. En ansökan ligger också hos den europeiska myndigheten. Xeljanz, tofacitinib är ett traditionellt kemiskt läkemedel som tas oralt och bland annat därför tros kunna bli en konkurrent till biologiska medel som behöver injiceras. Tofacitinib har godkänts för behandling av patienter som inte tål eller svarar på traditionell behandling med metotrexat. Det nya läkemedlet har en mängd allvarliga biverkningar som FDA varnar för, som allvarliga infektioner, tuberkulos, och cancersjukdomar, biverkningar som också de konkurrerande behandlingarna har. Förutom varningstexter om de allvarliga biverkningarna ska Pfizer lämna in en säkerhetsstudie för att följa upp riskerna. Pfizer hade ansökt om att få det nya läkemedlet godkänt i två doseringar, men i första vändan fick man bara den lägre doseringen godkänd. Trots detta är godkännandet viktigt för Pfizer enligt amerikanska bedömare som tror att medlet kommer att kunna sälja för runt tre miljarder dollar. Det är förstås betydligt mindre än Lipitor som under sina storhetsdagar sålde för 12 miljarder dollar, (2010), men i klass med Pfizers andra storsäljare Lyrica som drar in runt 3,7 miljarder dollar om året. (lakemedelsvarlden.se 7.11.2012).)

- Disse vanlige legemidler kan øke risikoen for demens. (- En vanlig klasse av legemidler som legene foreskriver for en rekke tilstander - fra blæreproblemer til Parkinsons sykdom og depresjon - kan øke en persons risiko for demens, konkluderer en stor ny studie.) (- Spesielt er det imidlertid antikolinerge antidepressiva, antipsykotika, legemidler mot Parkinsons sykdom, legemidler mot overaktiv blære og legemidler mot epilepsi – som er forbundet med den høyeste økning i risiko.)

(Anm: Disse vanlige legemidler kan øke risikoen for demens. (These common drugs may increase dementia risk.) En vanlig klasse av legemidler som legene foreskriver for en rekke tilstander - fra blæreproblemer til Parkinsons sykdom og depresjon - kan øke en persons risiko for demens, konkluderer en stor ny studie. (…) Spesielt er det imidlertid antikolinerge antidepressiva, antipsykotika, legemidler mot Parkinsons sykdom, legemidler mot overaktiv blære og legemidler mot epilepsi – som er forbundet med den høyeste økning i risiko. (medicalnewstoday.com 25.6.2019).)

(Anm: Coupland CAC, et al. Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia: A Nested Case-Control Study. JAMA Intern Med. 2019 ; 179(8) : 1084-1093.)

(Anm: Legemidler - immunmodulerende (stimulerende, undertrykkende), antimikrobielle, autoimmune egenskaper etc. (mintankesmie.no).)

- Forskere som har falt i unåde kan fremdeles motta utbetalinger fra legemiddelindustrien. (- Når Food and Drug Administration (FDA) ilegger sin maksimale straff, diskvalifisering, mot kliniske forskere, som de fastslår har brutt loven, forfalsket data eller begått alvorlige feil eller handlinger, kan de ikke lenger arbeide med forsøk på mennesker i USA. Men det bryter ikke alltid deres finansielle relasjoner til big pharma (legemiddelindustrien).) (- FDA opplyste at Vestal innrømmet å ha fabrikkert medisinske undersøkelser, forfalsket underskrifter, innrullert upassende pasienter og andre handlinger som "utsatte [hans] forsøkspersoner for unødvendig risiko. ”Likevel viste offentliggjøring fra en vitenskapelig granskning av offentlig kompensasjon fra den føderale Open Payments-databasen at fra 2013 til 2019 betalte 27 legemiddelfirmaer - inkludert tungvektere som Bayer, Johnson & Johnson datterselskap Janssen og Sanofi - Vestal rundt 422 000 dollar, inkludert 340 000 dollar for rådgivning og undervisning (Systemet begynte først å registrere godtgjørelse fra legemiddelindustrien til leger i 2013.) Vestal svarte ikke på forespørsler om kommentarer.)

(Anm: Charles Piller. Disgraced researchers can still reap drug industry payouts. This story was supported by the Science Fund for Investigative ReportingPlease help Science pursue ambitious journalism projects. When the Food and Drug Administration (FDA) wields its ultimate penalty, disqualification, against clinical researchers who it determines have violated the law, falsified data, or committed grave errors or misconduct, they can no longer run human trials in the United States. But that doesn’t always sever their financially rewarding relationships with big pharma. In 2008, FDA filed a public notice that it had disqualified Texas urologist James Vestal after its inspectors discovered egregious problems in clinical trials he had led of an experimental hormonal treatment for advanced prostate cancer. The agency said Vestal admitted to fabricating medical exams, faking signatures, enrolling ineligible patients, and other actions that “exposed [his] subjects to unnecessary risks.” Yet a Science examination of corporate compensation disclosures from the federal Open Payments database showed that from 2013 to 2019, 27 drugmakers—including heavyweights Bayer, the Johnson & Johnson subsidiary Janssen, and Sanofi—paid Vestal about $422,000, including $340,000 for consulting and teaching. (The system only began to record pharmaceutical compensation to physicians in 2013.) Vestal did not respond to requests for comment. sciencemag.org - Oct. 1, 2020.)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Ny forskning viser at eldre voksne fortsatt ofte blir ekskludert fra kliniske studier. (- "Vi vet ikke om en 18-åring og en 55-åring vil tolerere [en] behandling ulikt eller responderer ulikt.")

(Anm: New research shows older adults are still often excluded from clinical trials. For years, researchers have called out a glaring gap in many clinical trials: Despite having far higher rates of many diseases, older adults are largely excluded from studies testing new therapies that might help them. For how extensively experts have studied the issue of age disparities, though, it remains a significant problem — and one that has grown all the more pressing during the Covid-19 pandemic, given that the virus has hit older adults particularly hard. An analysis published this week found that older adults are likely to be excluded from more than half of Phase 3 Covid-19 trials on Clinicaltrials.gov — which could make it more difficult for researchers to evaluate doses, efficacy, and safety across all age groups. “It is important we have a trial population that reflects the real-world population,” said Ethan Ludmir, a clinician-researcher at the University of Texas MD Anderson Cancer Center who has studied age disparities in clinical trials. “We don’t know if an 18-year-old and a 55-year-old will tolerate [a] treatment differently or respond to it differently.” (statnews.com 30.9.2020).)

(Anm: The Exclusion of Older Persons From Vaccine and Treatment Trials for Coronavirus Disease 2019-Missing the Target. JAMA Intern Med. 2020 Sep 28.)

- Har du et nytt lovende legemiddel som kan bekjempe Covid-19? FDA lover rask behandling, men noen utviklere er ikke fornøyde. (- Etter å ha gitt en akuttgodkjenning til å bruke malarialegemidler mot coronavirus med lite faktiske bevis for deres effekt eller sikkerhet i denne settingen har FDA allerede bevist at de har satt gullstandarden til side når det gjelder pandemien.)

(Anm: UPDATED: Have a new drug that promises to fight Covid-19? The FDA promises fast action but some developers aren't happy. After providing an emergency approval to use malaria drugs against coronavirus with little actual evidence of their efficacy or safety in that setting, the FDA has already proven that it has set aside the gold standard when it comes to the pandemic. And now regulators have spelled out a new approach to speeding development that promises immediate responses in no uncertain terms — promising a program offering the ultimate high-speed pathway to Covid-19 drug approvals. But the program was no sooner rolled out than we began to hear that the federal government’s response may not actually live up to their promises. (endpts.com 1.4.2020).)

- Trump har startet et betingelsesløst angrep på FDA. Vil dets vitenskapelige integritet overleve?

(Anm: Trump has launched an all-out attack on the FDA. Will its scientific integrity survive? WASHINGTON — President Trump has instigated an all-out crusade against the Food and Drug Administration at a critical point in the federal government’s fight against Covid-19.
Three senior FDA officials and several outside experts told STAT that Trump’s attacks threaten to permanently damage the agency’s credibility — especially when combined with a disastrous series of public misstatements on Sunday from Stephen Hahn, the cancer doctor who became FDA commissioner in December. Beyond long-term concerns, these officials expressed a more immediate fear: that political incentives could interfere with approval decisions surrounding a Covid-19 vaccine, which Trump has repeatedly suggested could come before the Nov. 3 election. A premature approval, experts said, could further weaken Americans’ confidence in vaccine safety, especially if it appears rushed or politically motivated. (statnews.com 28.8.2020).)

(Anm: WHO (World Health Organization) om legemiddelinformasjon og legemiddelforsøk etc. (mintankesmie.no).)

- Trump-oppreklamerte hydroksylklorokin viser ingen nytte som forebygging av COVID-19: studie.

(Anm: Trump-touted hydroxychloroquine shows no benefit in COVID-19 prevention: study. (Reuters) - A malaria drug taken by U.S. President Donald Trump to prevent COVID-19 did not show any benefit versus placebo in reducing coronavirus infection among healthcare workers, according to clinical trial results published on Wednesday. (reuters.com 8.10.2020).)

(Anm: Efficacy and Safety of Hydroxychloroquine vs Placebo for Pre-exposure SARS-CoV-2 Prophylaxis Among Health Care Workers. A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 –(Published online September 30, 2020).)

- Trump-medisinen virker ikke. (- HYLLER MEDISINEN: Donald Trump sa han følte seg 20 år yngre etter å ha fått medisin mot korona.) (- At han overlevde ser det i hvert fall ikke ut til at medisinen Remdesivir har æren for, har forskerne nå slått fast.)

(Anm: Trump-medisinen virker ikke. Ett av de store håpene i smittekampen er nå knust. Medisinen Remdesivir fører ikke til at flere med alvorlig covid-19 overlever. Remdesivir er en av medisinene som den amerikanske presidenten Donald Trump har fått. Det har vært knyttet mye håp til at den skulle bli en hjørnesten i det medisinske svaret på koronapandemien. (nrk.no 16.10.2020).)

(Anm: WHO (World Health Organization) om legemiddelinformasjon og legemiddelforsøk etc. (mintankesmie.no).)

- ‘Hvor er Rudy?’: På innsiden av Giulianis brokete meritter som legemiddelkonsulent. (- Et godt eksempel på dette er legemiddel-skrytet som skjedde i april, da Giuliani tipset om det tiår gamle malarialegemidlet hydroksyklorokin som en terapi for Covid-19.)

(Anm: ‘Where is Rudy?’: Inside Giuliani’s checkered track record as a pharma consultant. (…) A prime example of this medicinal bluster occurred in April, when Giuliani touted the decades-old malaria drug hydroxychloroquine as a therapy for Covid-19. Trump — who wanted to convince the public he was fighting the pandemic — also boosted the drug, despite a lack of evidence. (statnews.com 26.10.2020).)

- Skjulte interessekonflikter? Legemiddelindustriens utbetalinger til FDA-rådgivere etter godkjenning av legemidler skaper etiske bekymringer.

(Anm: Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns. (Sciencemag.org Jul. 5, 2018.)

(Anm: How pharma, under attack from all sides, keeps winning in Washington (statnews.com 16.7.2019).)

Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- «25 prosent av legene ønsker ikke å opplyse om utbetalinger fra legemiddelindustrien.»

(Anm: – «Helene sjekker inn» gir oss verdifull dokumentasjon av helsepersonells praksis. (…) «25 prosent av legene ønsker ikke å opplyse om utbetalinger fra legemiddelindustrien.» (sykepleien.no 6.8.2020).)

(Anm: Legemiddelforskrivning (feilforskrivning, overmedisinering, deforskrivning (seponering) (mintankesmie.no).)

- Medicinalfirmaers tricks koster forbrugerne milliarder.

Medicinalfirmaers tricks koster forbrugerne milliarder
business.dk 13.1.2014
Brintellix er udset til at blive den helt store vækstdriver for Lundbeck, der i disse år bliver ramt hårdt af patentudløbet på selskabet gamle depressionsmiddel Lexapro/Cipralex.

Store medicinalfirmaer bruger hemmelige aftaler, retssager og stormløb på myndighederne for at holde konkurrenter væk, så forbrugerne kommer til at betale milliarder i overpris for medicin.

Det koster hvert år forbrugerne og statskasserne milliarder, når medicinalfirmaerne indgår hemmelige forlig, hvor kopiproducenter bliver betalt for at holde sig væk, sagsøger konkurrenter for at afværge konkurrence og forsøger at påvirke myndighedsbeslutninger med kryptiske patentansøgninger.

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Korrupsjon: medisinens åpenlyse skitne hemmelighet. (- Pasienter alle steder blir skadet når penger havner i legers lommer i stedet for prioriterte tjenester.) (- Dette er ingen skitten liten hemmelighet. Det er en av de største åpne sår innen medisinen.) (- Beste estimat er at mellom 10 % og 25 % av globale utgifter til offentlige anskaffelser av helsetjenester går tapt gjennom korrupsjon.1)

(Anm: Editorial. (Leder.) Corruption: medicine’s dirty open secret. Korrupsjon: medisinens skitne åpne hemmelighet. Leger må slå tilbake mot bestikkelser (Doctors must fight back against kickbacks.) Helsevesenet er en høyrisikosektor for korrupsjon. Beste estimat er at mellom 10 % og 25 % av globale utgifter til offentlige anskaffelser av helsetjenester går tapt gjennom korrupsjon.1 BMJ 2014;348:g4184 (25 June 2014).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Frykter represalier ved å varsle om forskningsjuks.  (- Åtte europeiske institusjoner fra sju land har vært med i undersøkelsen. Funnene tyder på at en del forskere lar hensynet til eventuelle represalier gå foran ansvaret om å varsle.)

(Anm: Frykter represalier ved å varsle om forskningsjuks. Trakassering og reduserte jobbmuligheter er blant følgene for dem som varsler om mistanke om forskningsjuks. Mange lar være å si fra. Det er ikke nødvendigvis slik at forskere som ser at kolleger har urent mel i posen sier fra. Ved OsloMet har en forskergruppe deltatt i EU-prosjektet PRINTEGER som blant annet har undersøkt forhold rundt varsling av forskningsjuks. Åtte europeiske institusjoner fra sju land har vært med i undersøkelsen. Funnene tyder på at en del forskere lar hensynet til eventuelle represalier gå foran ansvaret om å varsle. (…) Ansvaret på institusjonene Han forklarer at det jobbes mye med forskningsetikk og hvordan det skal sikres gode rutiner og kultur for å varsle om forskningsjuks. — Det skjer mye på internasjonalt nivå innen forskningsetikken. Det finnes gode etiske retningslinjer. Men det er fortsatt slik at systemene for å si fra ikke er funksjonelle nok, sier Knut Jørgen Vie. (khrono.no 13.8.2020).)

(Anm: Varslere (medisinske varslere) (whistleblowers) etc. (mintankesmie.no).)

- Ketamin har nå fått markedsføringstillatelse i Norge som legemiddel mot depresjon.

(Anm: Ketamin har nå fått markedsføringstillatelse i Norge som legemiddel mot depresjon. (- Syv dødsfall i ketamin-gruppen.) (- I placebogruppen var det ingen dødsfall.) (- Grunnet et lite antall regner ikke legemiddelprodusenten tallet som signifikant. Jeg tror imidlertid at de fleste pasienter og pårørende blir bekymret av slike tall. (dagensmedisin.no 17.2.2020).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Våre legemidler kan gi dramatiske effekter på dyr i naturen. (- Rundt 30 prosent av alle kjemikalier som brukes kommersielt, kan forårsake forandringer i dyrs nervesystem.) (- I tillegg til angstdempende og antidepressive legemidler inneholder avløpsvann relativt høye nivåer av antibiotika, p-piller og andre preparater som påvirker østrogennivåene i kroppen.)

(Anm: Våre legemidler kan gi dramatiske effekter på dyr i naturen. (- Selv små mengder «lykkepiller» i vannet gjorde stingsilden sløv for farer.) (- Som navnet antyder, påvirker SSRI-er serotoninnivået. (…) En cocktail av medikamenter. (…) Rundt 30 prosent av alle kjemikalier som brukes kommersielt, kan forårsake forandringer i dyrs nervesystem. (…) Fra et vannrensingsanlegg for eksempel, kommer det en cocktail av ulike medikamenter og hormonlignende kjemikalier som kan gi forandringer i adferd hos dyr. I tillegg til angstdempende og antidepressive legemidler inneholder avløpsvann relativt høye nivåer av antibiotika, p-piller og andre preparater som påvirker østrogennivåene i kroppen. Det er derfor behov for nye metoder som kan avsløre hvordan disse stoffene virker sammen, og hvordan naturen blir endret av dem. (aftenposten.no 29.9.2020).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

- Føderal dommer bestemmer at sponsorer av kliniske studier må publisere tiårig manglende data.

(Anm: Føderal dommer bestemmer at sponsorer for kliniske studier må publisere tiårige manglende data. (- WASHINGTON - I mange år har statlige forskningsforetak mistolket en lov som krever at de skal samle inn og legge ut data for kliniske studier bestemte en føderal dommer i kjennelsen denne uken og etterlater et tiårig gap i data som nå må gjøres offentlig tilgjengelig. Nå er potensielt hundrevis av universiteter, legemiddelfirmaer og produsenter av medisinsk utstyr nå tvunget til å offentliggjøre tidligere upubliserte data. (statnews.com 25.2.2020).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Is Your Doctor in Denial? (Nekter din lege å erkjenne fakta?) Undersøkelse viser at leger ofte avviser klager om legemidlers sideeffekter (Survey Finds Physicians Often Dismiss Complaints About Drugs' Side Effects) (washingtonpost.com 28.8.2007).)

- FDA (Food and Drug Administration) og NIH (National Institutes of Health) har latt sponsorer av kliniske studier holde resultatene hemmelige og bryte loven. (- Ifølge rettslige dokumenter og en rapport i The BMJ hemmeligholdt firmaet (GlaxoSmithKline) data som viser at legemidlet i kliniske studier var ineffektivt og forårsaket selvmordstanker hos tenåringer, men oppfordret likevel leger til å forskrive det til unge mennesker.)

(Anm: FDA (Food and Drug Administration) og NIH (National Institutes of Health) har latt sponsorer av kliniske studier holde resultater hemmelige og bryte loven. (FDA and NIH let clinical trial sponsors keep results secret and break the law. (…) I 20 år har USAs regjering oppfordret firmaer, universiteter og andre institusjoner som gjennomfører kliniske forsøk om å registrere resultatene i en føderal (statlig) database, slik at leger og pasienter kan se om nye behandlinger er trygge og effektive. (...) Kongressen godkjente opprettelsen av ClinicalTrials.gov i 1997 etter beskyldninger om at pasienter ble skadet fordi firmaer holdt tilbake bevis for at legemidlene deres var ineffektive eller farlige. (...) En bredt sitert sak involverte GlaxoSmithKlines antidepressiva Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin). (…) Ifølge rettslige dokumenter og en rapport i The BMJ, hemmeligholdt firmaet data som viser at legemidlet i kliniske studier var ineffektivt og forårsaket selvmordstanker hos tenåringer, men oppfordret likevel leger til å forskrive det for unge mennesker. (sciencemag.org Jan. 13, 2020).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Studie: Remdesivir virker ikke. IKKE EFFEKT: John-Arne Røttingen i forbindelse med lansering av Solitarity Trial.

(Anm: Studie: Remdesivir virker ikke. IKKE EFFEKT: John-Arne Røttingen i forbindelse med lansering av Solitarity Trial. De nye resultatene fra WHO-studien Solidarity viser at medikamentet remdesivir ikke fører til at flere overlever alvorlig covid-19-infeksjon: – Det er alltid synd å komme med nyheter om at medisiner ikke virker, sier John-Arne Røttingen. (dagensmedisin.no 16.10.2020).)

- EMA-komité vil undersøge om coronamiddel kan medføre nyreskader. (- Det skal undersøges, om der er sammenhæng mellem coronapatienters behandling med remdesivir (Veklury) og nyreskader.) (- Det skyldes ikke nødvendigvis remdesivir, for de har højst sandsynligt fået flere typer medicin og har flere konkurrerende sygdomme." Veklury (remdesivir) har fået en betinget godkendelse til behandling af coronapatienter i EU.) (- I produktresuméet for lægemidlet står der på nuværende tidspunkt ikke noget om en risiko for nyreskader hos mennesker. Det er dog noget, man tidligere har set ved dyreforsøg.) (- Og vi ser rutinemæssigt på, om der opstår bivirkninger, som vi ikke allerede har beskrevet i produktresuméet," siger han.)

(Anm: EMA-komité vil undersøge om coronamiddel kan medføre nyreskader. Det skal undersøges, om der er sammenhæng mellem coronapatienters behandling med Veklury og nyreskader. Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité, Prac, åbner en undersøgelse af, hvorvidt nyreskader kan være en bivirkning ved Veklury (remdesivir). Lægemidlet bruges til behandling af coronapatienter. Det oplyser Pierre Quartarolo, der er enhedschef i Lægemiddelstyrelsens afdeling for overvågning og medicinsk udstyr. "EU's bivirkningskomité har i rutineovervågningen set, at der hos nogle patienter, der er blevet behandlet for coronavirus og har fået remdesivir (Veklury, red.), er set nyreskader," siger han. "Man vil derfor undersøge, hvad der kan være årsagen til, at de har udviklet nyreskader. Det skyldes ikke nødvendigvis remdesivir, for de har højst sandsynligt fået flere typer medicin og har flere konkurrerende sygdomme." Veklury har fået en betinget godkendelse til behandling af coronapatienter i EU. Kvalitetsjournalistik kræver investeringer. Del venligst denne artikel med andre ved at bruge nedenstående link. I produktresuméet for lægemidlet står der på nuværende tidspunkt ikke noget om en risiko for nyreskader hos mennesker. Det er dog noget, man tidligere har set ved dyreforsøg. Pierre Quartarolo understreger, at det er ganske normalt, at man åbner undersøgelser for nye mulige bivirkninger. "Det sker meget hyppigt. Vi overvåger flere hundrede lægemidler i Europa. Og vi ser rutinemæssigt på, om der opstår bivirkninger, som vi ikke allerede har beskrevet i produktresuméet," siger han. (medwatch.dk 5.10.2020).)

- Ny studie: – Vanlige legemidler knyttes til nesten 50 prosent økt demensrisiko. (– Det er stadig mer som tyder på at antikolinerge legemidler spiller en rolle ved demens, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk, til ABC Nyheter.) (– Denne studien understreker data som vi har hatt fra tidligere, som alle viser at det ser ut til å være en økt risiko for demens ved langtidsbruk av antikolinerge legemidler, fortsetter han.)

(Anm: Ny studie: – Vanlige legemidler knyttes til nesten 50 prosent økt demensrisiko. (…) Det er kjent at disse medisinene på kort sikt kan forårsake forvirring og påvirke hukommelsen, men det har i lengre tid være mistanke om at de også kan gi økt risiko for demens. – Det er stadig mer som tyder på at antikolinerge legemidler spiller en rolle ved demens, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk, til ABC Nyheter. (…) Det vil for eksempel si at en pasient på 55 år eller mer tar et middel med sterk antikolinerg effekt daglig i minst tre år, ifølge en pressemelding fra University of Nottingham. Der er forskere herfra som står bak den ferske studien, som er publisert i tidsskriftet JAMA Internal Medicine. (…) Les også: – Medisiner kan være direkte dødelige for eldre om man ikke tar hensyn (abcnyheter.no 27.6.2019).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Ny studie: – Vanlige legemidler knyttes til nesten 50 prosent økt demensrisiko.

(Anm: Ny studie: – Vanlige legemidler knyttes til nesten 50 prosent økt demensrisiko. – Det er stadig mer som tyder på at antikolinerge legemidler spiller en rolle ved demens, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk. (lmi.no 27.6.2019).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Bare forskning kan stoppe demens. Det er viktig med gode tilbud til de som allerede har fått en demenssykdom, men en like viktig investering er forskning på forebygging, tidlig diagnostisering og behandling. (- Beregninger Menon Economics gjorde nylig, viste at Alzheimers alene kostet samfunnet 62 milliarder kroner i 2019, og at dette trolig vil øke til 120 milliarder i 2040.)

(Anm: Kronikk: Karita Bekkemellem, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI). Bare forskning kan stoppe demens. Det er viktig med gode tilbud til de som allerede har fått en demenssykdom, men en like viktig investering er forskning på forebygging, tidlig diagnostisering og behandling. NYLIG BLE REGJERINGENS demensplan 2025 lagt frem, den tredje demensplanen i rekken. Det overordnede målet med planen er å bidra til et mer demensvennlig samfunn, og det er viktig. Men jeg støtter Nasjonalforeningen for folkehelsen som etterlyser en større satsing på forskning for å finne en kur mot sykdommen, og som foreslår en Gavi-satsing. Alzheimer og annen demens er en av de største helseutfordringene den vestlige verden står overfor. Regjeringen anslår nå at rundt 100 000 nordmenn har en demenssykdom i dag, og tallet vil bare øke fremover, ettersom vi blir både flere og eldre. Over 80 prosent av beboere i sykehjem og over 40 prosent av dem som er over 70 år og får hjemmetjenester har demens, så det er kommunehelsetjenesten som sammen med den syke selv og de pårørende, rammes hardest. Den vanligste demenstypen er Alzheimers sykdom (57 prosent), fulgt av vaskulær demens (10 prosent), blandet demens (9 prosent), demens med Lewy-legemer (4 prosent) og frontotemporal demens (2 prosent), ifølge Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse. Beregninger Menon Economics gjorde nylig, viste at Alzheimers alene kostet samfunnet 62 milliarder kroner i 2019, og at dette trolig vil øke til 120 milliarder i 2040. (dagensmedisin.no 28.12.2020).)

- Antikolinerg medisineksponering og risikoen for demens - En nested case-kontrollstudie. (- Konklusjoner og relevans.) (- Eksponering for flere typer sterke antikolinerge legemidler er assosiert med økt risiko for demens. Disse funnene understreker viktigheten av å redusere eksponeringen for antikolinergiske medikamenter hos middelaldrende og eldre mennesker.)

(Anm: Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia - A Nested Case-Control Study. Key Points Question  Is the risk of dementia among persons 55 years or older associated with the use of different types of anticholinergic medication? Findings  In this nested case-control study of 58 769 patients with a diagnosis of dementia and 225 574 matched controls, there were statistically significant associations of dementia risk with exposure to anticholinergic antidepressants, antiparkinson drugs, antipsychotic drugs, bladder antimuscarinics, and antiepileptic drugs after adjusting for confounding variables. Meaning  The associations observed for specific types of anticholinergic medication suggest that these drugs should be prescribed with caution in middle-aged and older adults. (…) Conclusions and Relevance Exposure to several types of strong anticholinergic drugs is associated with an increased risk of dementia. These findings highlight the importance of reducing exposure to anticholinergic drugs in middle-aged and older people. JAMA Intern Med. 2019;179(8):1084-1093.)

- Ny rapport fra dødsårsaks­registeret: Dette dør vi av. (- Flere dør av demens. Dødsfall som følge av demens har tredoblet seg de siste 20 år.)

(Anm: Ny rapport fra dødsårsaks­registeret: Dette dør vi av. (…) Flere dør av demens. Dødsfall som følge av demens har tredoblet seg de siste 20 år. I 2017 var dette fjerde viktigste dødsårsak, og andelen lå på 63,4 dødsfall per 100 000. Årsakene til dette er sammensatt, forteller Mariann Sørlie Strøm. - Befolkningen blir stadig eldre, og ettersom risikoen for demens øker med økende alder, vil stadig flere utvikle demens. Mens det for mange andre sykdommer har skjedd store framskritt i behandlingen, er det fortsatt begrensede muligheter for behandling av demens, sier hun. Demens tar flere liv hos kvinner enn hos menn. - En grunn kan være at kvinner i gjennomsnitt lever et par år lengre enn menn. En annen grunn kan være at kvinner har lavere dødelighet av andre sykdommer, sier Strøm. (dagbladet.no 12.12.2018).)

- Mangelfull utfylling av dødsmeldinger. (- Også for overdoser og andre forgiftningsskader kan intensjon være vanskelig å fastslå.)

(Anm: Mangelfull utfylling av dødsmeldinger. (- Det er særlig utfylling av omstendighetene rundt dødsulykker som er mangelfull.) (- En annen konsekvens av den mangelfulle utfyllingen av omstendighetene rundt dødsfallet er den høye andelen av ulykkesdødsfall som blir kodet som «uspesifisert ulykke» (en såkalt «søppelkode»).) (- Også for overdoser og andre forgiftningsskader kan intensjon være vanskelig å fastslå. I slike tvilstilfeller kan medisinsk obduksjon av den døde gi verdifull informasjon, men obduksjonsraten i Norge er lav (Pedersen & Ellingsen, 2015). (fhi.no - 31.05.2017 - FOLKEHELSERAPPORTEN).)

(Anm: Dødstall, dødsattester og dødsstatistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Obduksjoner, dødstall og dødsårsaker (- Dødsårsak: ukjent.). (mintankesmie.no).)

- Elizabeth Warren skjeller ut tidligere FDA-leder for å slutte seg til Pfizers styre. (- "Stinker av korrupsjon.") (- Gottliebs beslutning om å arbeide for en legemiddelgigant som han en gang har regulert, skrev Warren, "gjør det amerikanske folket med rette mistenksom og mistroisk om hvorvidt høytstående tjenestemenn i Trump-administrasjonen - jobber for dem eller for deres fremtidige firmaers arbeidsgivere.") (- Alle FDA-ledere i løpet av de siste 38 årene har sluttet seg til styret i et legemiddelfirma etter å ha ledet legemiddelkontrollen FDA, med unntak av David Kessler, som fungerte som leder (kommisjonær) fra 1990 til 1997.)

(Anm: Elizabeth Warren blasts former FDA commissioner for joining Pfizer’s board. WASHINGTON — Sen. Elizabeth Warren on Tuesday called for Scott Gottlieb, who resigned as commissioner of the Food and Drug Administration in April, to leave Pfizer’s board of directors. In a letter, the Massachusetts Democrat applauded Gottlieb’s tenure at FDA but suggested his decision to join the drug giant “smacks of corruption.” Gottlieb’s decision to join a corporation he once regulated, Warren wrote, “makes the American people rightfully cynical and distrustful about whether high-level Trump Administration officials are working for them, or for their future corporate employers.” (statnews.com 3.7.2019).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- In the dark about pills' side effects

In the dark about pills' side effects
latimes.com 2.10.2006
(...) In a study published in the Sept. 25 issue of the Archives of Internal Medicine, Tarn and five colleagues found that physicians "often fail to communicate critical elements of medication use" and do not regularly describe possible adverse effects of the drugs they prescribe.

For patients who've left medical appointments in a deep state of confusion, a study concluding that doctors are "spotty" communicators may be at least some more important, patient advocates said, the findings spotlight a potential threat to the public's safety, one that could lead to deaths and hospitalizations due to adverse reactions to prescription drugs. (...)

Dr. Sidney Wolfe, an internist who directs the nonprofit consumer group Public Citizen's Health Research Group in Washington, D.C., said that the inadequacy of information patients get about adverse drug reactions was "a serious public health problem."

"The most important finding of this study is that only 35% of people are being given information by their doctors about adverse effects," he said, adding that adverse effects to drugs cause an estimated 100,000 deaths and 1.5 million hospitalizations a year.

Tarn, an assistant professor of family medicine at UCLA School of Medicine, based her research on 185 patient visits in which doctors prescribed a total of 243 new medications. (...)

- FDA krever endringer i preparatomtale for benzodiazepiner. «Svart boks»- advarsel oppdateres for å inkludere misbruk, avhengighet og andre alvorlige risikoer.

(Anm: FDA Requiring Labeling Changes for Benzodiazepines. Boxed Warning to Be Updated to Include Abuse, Addiction and Other Serious Risks. The U.S. Food and Drug Administration announced today in a Drug Safety Communication that it is requiring an update to the Boxed Warning, the agency’s most prominent safety warning, and requiring class-wide labeling changes for benzodiazepines to include the risks of abuse, misuse, addiction, physical dependence and withdrawal reactions to help improve their safe use. (fda.gov 26.9.2020).) (PDF)

(Anm: In the United States, a boxed warning (sometimes "black box warning", colloquially) is a type of warning that appears on the package insert for certain prescription drugs, so called because the U.S. Food and Drug Administration specifies that it is formatted with a 'box' or border around the text.[1]  (en.wikipedia.org).)

(Anm: FDA requiring Boxed Warning updated to improve safe use of benzodiazepine drug class Includes potential for abuse, addiction, and other serious risks (fda.gov 26.9.2020).) (PDF)

- Gruppe ber FDA om «svart boks»-advarsel for protonpumpehemmere (PPI). Seponering av PPI (protonpumpehemmere) kan føre til alvorlig rebound syresekresjon, en komplikasjon som kan tvinge brukere til å bli avhengige av dem - dette bør nevnes i en svart boks advarsel, har forbrukergruppen Public Citizen fortalt FDA (Food and Drug Administration).

(Anm: Proton Pump Inhibitors Should Have Black-box Warnings, Group Tell FDA. Withdrawal from PPIs (proton pump inhibitors) can lead to severe rebound acid secretion, a complication that can force users to become dependent on them – this should be mentioned in a black-box warning, consumer group Public Citizen has told the FDA (Food and Drug Administration). Examples of PPIs include, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium, Prilosec, Protonix, and Aciphex. (medicalnewstoday.com 24.9.2020).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Syrepumpehemmere (protonpumpehemmere (PPI)) knyttet til alvorlige gastrointestinale infeksjoner. (…) Legemidler som protonpumpehemmere (PPI) knyttet til en økt risiko for tarminfeksjoner med C. difficile og Campylobacter bakterier som kan forårsake betydelig sykdom. (Acid suppression medications linked to serious gastrointestinal infections. (…) Medications such as proton pump inhibitors (PPIs) was linked with an increased risk of intestinal infections with C. difficile and Campylobacter bacteria, which can cause considerable illness.) (medicalnewstoday.com 9.1.2017).)

- Er protonpumpehemmere (PPI) forbundet med økt COVID-19-risiko? (- Dette er den første rapporten som viser økt risiko for positiv COVID-19 test hos PPI-brukere.)

(Anm: Er protonpumpehemmere (PPI) forbundet med økt COVID-19-risiko? (Are Proton-Pump Inhibitors Associated with Increased COVID-19 Risk?) De ble opprinnelig kjent som veldig trygge, men flere studier publisert de siste årene viser assosiasjoner med økt risiko for både smittsomme og ikke-infeksjonssykdommer, spesielt når de ble tatt i doser som er høyere enn indikert. Dette er den første rapporten som viser økt risiko for positiv COVID-19 test hos PPI-brukere. NEJM 2017 (July 29, 2020).)

- Debatten om USAs system for prising av legemidler er bygget på myter. Det er på tide å møte virkeligheten. Amerikas system for prising av legemidler er defekt.

(Anm: The debate over America’s drug-pricing system is built on myths. It’s time to face reality. America’s drug-pricing system is broken. Any system in which the list price of insulin triples in a decade, leading patients to ration it and sometimes die, is not working. Cancer patients should not worry that their disease will bankrupt them. The U.S. insurance system, which has instead gone decades without making tough decisions about how to pay for medicines, should not be passing on so many costs to patients. But it’s also a reality — one that many politicians and pundits on the left seem eager to ignore — that cutting drug prices will mean companies spend less money on research and development. The result will be fewer new drugs. When nearly 150 biotech CEOs warned that the drug pricing bill passed by the House of Representatives on Dec. 12 would destroy their businesses, they were freaking out for a reason. (statnews.com 28.12.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Hvorfor er legemiddelprisene så høye? Granskning av det utdaterte amerikanske patentsystemet. (- Det utdaterte patentsystemet er den skjulte grunnen til at legemiddelprisene er så høye: her er 5 måter å fikse det på.) (- En advokat og veteran i den globale bevegelsen for tilgang til legemidler, som avslører hvordan svikt i patentsystemet påvirker oss alle - og hvordan vi kan fikse det.)

(Anm: Priti Krishtel · Health justice advocate. The outdated patent system is the hidden reason that drug prices are so high: here are 5 ways to fix it. Between 2006 and 2016, the number of drug patents granted in the United States doubled -- but not because there was an explosion in invention or innovation. Drug companies have learned how to game the system, accumulating patents not for new medicines but for small changes to existing ones, which allows them to build monopolies, block competition and drive prices up. Health justice lawyer Priti Krishtel sheds light on how we've lost sight of the patent system's original intent -- and offers five reforms for a redesign that would serve the public and save lives. (…) Priti Krishtel wants to reinvent the patent system. A lawyer and veteran of the global access to medicines movement, she is exposing how the failures of the patent system are affecting all of us -- and how we can fix it. (ted.com 22.1.2020).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

(Anm: Consumer understanding of the scope of FDA's prescription drug regulatory oversight: A nationally representative survey. Abstract BACKGROUND: Potential protective effects of nonpharmacological treatments (NPT) against long-term pain-related adverse outcomes have not been examined. (…) CONCLUSIONS: NPT provided in the MHS to service members with chronic pain may reduce risk of long-term adverse outcomes. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Dec 12.)

- Betablokkere ved hjerteinfarkt. (- Antall som må behandles for å ha nytte (NNTB) = 209.)

(Anm: Betablokkere ved hjerteinfarkt. (- number needed to treat to benefit (NNTB) = 209.) (- Konklusjon Forfatterne konkluderer at i dagens praksis ved behandling av hjerteinfarkt, har betablokkere ingen mortalitetsbeskyttende effekt, men de reduserer insidensen av nytt hjerteinfarkt og angina (i et kort tidsperspektiv) på bekostning av økt insidens av hjertesvikt, kardiogent sjokk og stans i behandlingen. Forfatterne tilrår at utviklere av retningslinjer revurderer styrken av anbefaling av bruk av betablokkere etter et hjerteinfarkt. (nhi.no 10.11.2014).)

- Risiko for forgiftning ved brug af propranolol (og andre betablokkere).

(Anm: - Risiko for forgiftning ved brug af propranolol: En rapport fra den engelske sundhedsmyndighed NHS rejser bekymringer vedrørende risikoen for forgiftninger ved brug af den helt almindelige betablokker propranolol. (...) Nationale data fra England viser, at der i perioden fra 2012 til 2017 var 34 pct. øget risiko for overdosis relateret til propranolol. (dagenspharma.dk 20.2.2020).)

- NNT; antall som må behandles for å forebygge ett sykdomstilfelle (number needed to treat, NNT),

(Anm: NNT; antall som må behandles for å forebygge ett sykdomstilfelle (number needed to treat, NNT) (en.wikipedia.org).)

- Antall som er nødvendig å behandle og skade bør inkluderes i forskningsresultater.

(Anm: NNT; antall som må behandles for å forebygge ett sykdomstilfelle (number needed to treat, NNT) (en.wikipedia.org).)

(Anm: Numbers needed to treat and to harm should be included in research. BMJ 2017;356:j1265  (Published 10 March 2017).)

- Antall som er nødvendig å skade (NNH) er et epidemiologisk mål (bedømming) som indikerer hvor mange personer som i gjennomsnitt trenger å bli utsatt for en risikofaktor over en spesifikk periode for å forårsake en gjennomsnittlig skade hos en person som ellers ikke ville blitt skadet.

(Anm: The number needed to harm (NNH) is an epidemiological measure that indicates how many persons on average need to be exposed to a risk factor over a specific period to cause harm in an average of one person who would not otherwise have been harmed. (en.wikipedia.org).)

- Konfidensintervaller for antallet som er nødvendig å behandle. (- Konfidensintervaller bør alltid oppgis når antall som er nødvendig å behandle er anført.)

(Anm: Confidence intervals for the number needed to treat. (…) Summary points The number needed to treat is a useful way of reporting results of randomised clinical trials - When the difference between the two treatments is not statistically significant, the confidence interval for the number needed to treat is difficult to describe - Sensible confidence intervals can always be constructed for the number needed to treat - Confidence intervals should be quoted whenever a number needed to treat value is given. BMJ. 1998 Nov 7; 317(7168): 1309–1312.)

- Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (- Ifølge rapporten et langt høyere antall korrupsjonssaker enn det som involverer banksektoren.)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsetterforskninger i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Eliminering av «spenninger» i helsevesenet: en lakmustest for innovasjon. (- Leger ved disse sykehusene dikterte i hovedsak pasientsentrert omsorg uten å snakke med pasienter, som kan gjøre at deres oppfatninger og skjevhet erstattes av faktiske behov og forventninger.)

(Anm: Eliminering av «spenninger» i helsevesenet: en lakmustest for innovasjon. (Eliminating ‘tensions’ in health care: a litmus test for innovation. (…) Her er et godt eksempel: En tverrsnittsundersøkelse i 2015 av 6 636 pasienter fra 276 sykehusavdelinger i syv land viste ingen betydelig pasientmedvirkning for å forbedre pasientsentrert omsorg og kvalitetsstyring. (…) Leger ved disse sykehusene dikterte i hovedsak pasientsentrert omsorg uten å snakke med pasienter, som kan gjøre at deres oppfatninger og skjevhet erstattes av faktiske behov og forventninger. (statnews.com 20.9.2019).)

(Anm: Patient Experience Shows Little Relationship with Hospital Quality Management Strategies. PLoS One. 2015; 10(7): e0131805.)

- Pfizers aksjonærmøte gir et innblikk i legemiddelindustrien. (- De kan feire den enorme suksessen Pfizer hadde i 2018, som har innbrakt 53 milliarder dollar i omsetning og over 11 milliarder dollar i fortjeneste, på toppen av de 11 milliarder dollar som de alene har fått via Trumps skattelettelser på slutten av 2017.)

(Anm: Pfizer shareholder meeting offers an inside look at the pharma industry (…) Pfizer’s board of directors will gather in New Jersey on Thursday for the company’s annual shareholders meeting. They will celebrate the enormous success Pfizer had in 2018, having made $53 billion in revenue and over $11 billion in profits, on top of the $11 billion windfall they posted from the Trump tax cuts alone at the end of 2017. Those numbers make Pfizer one of the most profitable companies on Earth. Pfizer’s price increases track the skyrocketing cost of medications across the United States despite calls from President Trump to lower prices. For example, annual medication and other health care costs for people with type 1 diabetes rose from $12,467 in 2012 to $18,494 in 2016, according to a report released by the Health Care Cost Institute. That’s an enormous burden on American families. Pfizer executives will say their drugs are expensive because developing them requires an enormous amount of testing, research, and development. In other words, they’re expensive now because a lot of money went in to produce them on the front end. That is the central myth that allows this industry to reap great profits. (statnews.com 24.4.2019).)

(Anm: Trump’s FDA: Is the US regulator being steered by the President? (pharmafile.com 9.9.2019).)

- ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?

(Anm: Are clinical drug trials more marketing than science? (ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?) (…) Based on what we found, marketing trials probably occur more often than I first thought. Perhaps, because clinicians who are involved in a company-sponsored clinical trial significantly increase their prescribing preferences for the sponsor’s drug, irrespective of international guidelines, which is deeply disturbing when you think about it. (blogs.biomedcentral.com 21.1.2016).)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon ligger bak kognitive defekter som et resultat av nevral stamcelleutarmning og nedsatt neurogenese. (Mitochondrial dysfunction underlies cognitive defects as a result of neural stem cell depletion and impaired neurogenesis.) Hum Mol Genet. 2017 Jun 8.)

(Anm: Mitochondrial dysfunction in metabolism and ageing: shared mechanisms and outcomes? Biogerontology. 2018 Aug 24.)

- Ketamin har nå fått markedsføringstillatelse i Norge som legemiddel mot depresjon. En avgjørelse om offentlig finansiering i Norge bør være kontroversiell. Bruk av rusmidler for å behandle psykisk lidelse, er et politisk valg, ikke kun en medisinsk vurdering. (- Når det gjelder alvorlige bivirkninger, er det foreløpig syv dødsfall i ketamin-gruppen under studiene som ble gjort med ketamin. Tre av dem var selvmord som skjedde innen tre uker av siste inntak med ketamin. (- I placebogruppen var det ingen dødsfall. To av pasientene som begikk selvmord, hadde ingen selvmordstanker under starten av studien.) (- Grunnet et lite antall regner ikke legemiddelprodusenten tallet som signifikant. Jeg tror imidlertid at de fleste pasienter og pårørende blir bekymret av slike tall.)

(Anm: Kronikk: Erling Gilhus Hillestad, konstituert overlege i psykiatri, Lovisenberg sykehus. Narkotika mot depresjon? Ketamin har nå fått markedsføringstillatelse i Norge som legemiddel mot depresjon. En avgjørelse om offentlig finansiering i Norge bør være kontroversiell. Bruk av rusmidler for å behandle psykisk lidelse, er et politisk valg, ikke kun en medisinsk vurdering. SKILLET MELLOM legemidler og rusmidler er ikke stor. De fleste psykoaktive rusmidler har en historikk innen medisin. Opiater er fortsatt det beste vi har innen smerter, og heroin ble i utgangspunktet lansert som en medisin mot forkjølelse. Senere har blant annet amfetamin, LSD og benzodiazepiner blitt lansert mot ulike psykiske lidelser. Rusmidler har gjerne en ting til felles: De øker velvære hos dem som tar rusmiddelet. Rusmidlene skaper imidlertid problemer over tid som mer enn oppveier for de kortsiktige positive effektene. PROBLEMATISK MÅLING. For å få godkjent et legemiddel, må det bevises at legemiddelet både er trygt og har effekt. For å vise effekt mot depresjon, brukes en skala som heter MADRS, som måler grad av ti ulike depresjonssymptomer. Dersom MADRS blir signifikant redusert i større grad med legemiddelet enn med placebo, sier man at legemiddelet har effekt. Denne måten å måle effekt for midler mot depresjon på, er høyst problematisk. MADRS måler symptomer som angst, søvn, energi, appetitt og humør. De aller fleste rusmidler vil innvirke positivt på disse symptomene.UTFORDRINGENE. Problemene med rusmidler er blant annet: - Avhengighet, - manglende effekt over tid, - paradoksale eller motsatte effekter over tid, og - potensielt farlige og alvorlige bivirkninger De tre først nevnte problemene er det ikke mulig å oppdage ved hjelp av den typen studier som legemiddelfirmaene gjennomfører (Les gjerne David Healys bøker: «Psychiatric drugs explained» og «Pharmageddon»). Når det gjelder alvorlige bivirkninger, er ikke studiene store nok til å oppdage de mest alvorlige hendelsene. Eksempelvis er selvmord for sjeldent til å vurdere selvmordsrisikoen, og pasienter med betydelig selvmordsfare eller somatisk sykdom ekskluderes gjerne fra studiene. RESULTATER FOR KETAMIN. I tilfellet ketamin er det spesielt grunn til å være bekymret. Når det gjelder alvorlige bivirkninger, er det foreløpig syv dødsfall i ketamin-gruppen under studiene som ble gjort med ketamin. Tre av dem var selvmord som skjedde innen tre uker av siste inntak med ketamin. Et fjerde dødsfall var en motorsykkelulykke døgnet etter siste inntak av ketamin. I tillegg døde to av hjertesykdom, og en annen av multitraume. I placebogruppen var det ingen dødsfall. To av pasientene som begikk selvmord, hadde ingen selvmordstanker under starten av studien. Grunnet et lite antall regner ikke legemiddelprodusenten tallet som signifikant. Jeg tror imidlertid at de fleste pasienter og pårørende blir bekymret av slike tall. (dagensmedisin.no 17.2.2020).)

- Ketamintoksisitet (Ketamingiftighet).  (- Akuttmedisinske leverandører bør være klar over de ulike mekanismene for å behandle ketamintoksisitet og for å forhindre akutte komplikasjoner som rabdomyolyse, anfall og kroniske komplikasjoner som psykiatriske forstyrrelser og ulcerøs blærebetennelse.)

(Anm: Orhurhu VJ, et al. Ketamine Toxicity. (…) Excerpt Ketamine is a structural analog of the dissociative anesthetic and recreational drug phencyclidine (PCP). Similar to phencyclidine, ketamine causes analgesia and amnesia without the cardiovascular and respiratory depression associated with common anesthetics. Originally called CI-581, ketamine has one-tenth the potency of PCP and causes less severe dysphoria and hallucinations. (…) Ketamine toxicity can cause a variety of neurological, cardiovascular, psychiatric, urogenital, and abdominal symptoms, which are dose-dependent, and depend on whether ketamine administration was in an iatrogenic or illicit context. For example, some experts have attributed the higher incidence of ulcerative cystitis in recreational users to the adulterants with which the drug is mixed. Emergency medicine providers should be aware of the various mechanisms to treat ketamine toxicity and to prevent acute complications such as rhabdomyolysis, seizures, and chronic complications such as psychiatric disturbances and ulcerative cystitis. 2022 Feb 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan–.)

- Hyller nytt middel mot depresjon. Hver femte vil oppleve depresjon i løpet av livet. Nå hylles ny medisin mot lidelsen. (- Ikke alvorlige bivirkninger.) (- Men det er viktig at ketamin blir gitt innenfor trygge rammer hos kompetente fagfolk. Brukes det galt, kan ketamin utløse psykoser eller andre skremmende opplevelser, sier han. - Hva med fare for avhengighet? - Alle effektive legemidler kan gi bivirkninger som også kan innebære fare for avhengighet.)

(Anm: Hyller nytt middel mot depresjon. Hver femte vil oppleve depresjon i løpet av livet. Nå hylles ny medisin mot lidelsen. Men Bestillerforum setter bremsene på. Ketamin har for mange vært kjent som et bedøvelsesmiddel innenfor anestesien, og som partydopet «Special K». Men middelet har de siste åra også blitt brukt innen behandling av alvorlig depresjon. (…) - Ikke alvorlige bivirkninger Ifølge Tidsskriftet, er dagens behandling av alvorlig depresjon mangelfull, og mange pasienter oppnår ikke ønsket effekt av antidepressiva. (…) Selv om det fortsatt er usikkert hvor lenge effekten varer, og akkurat hvordan ketamin virker, forsikrer Clausen om at det er trygt å bruke. - Pasientene blir ikke utsatt for alvorlige bivirkninger, sier han. Jørgen Bramness, psykiater og rusforsker ved Folkehelseinstituttet, understreker at ketamin ikke bør brukes av alle som er deprimerte. - Dette er et såpass kraftig medikament at det bør forbeholdes de som har en alvorlig depresjon, hvor det også kan stå om liv og død, sier han. Han framhever at ketamin ikke er et vidundermiddel, men påpeker samtidig at seineste forskning viser at effekten er så god at den er riktig å anbefale i disse tilfellene. - Men det er viktig at ketamin blir gitt innenfor trygge rammer hos kompetente fagfolk. Brukes det galt, kan ketamin utløse psykoser eller andre skremmende opplevelser, sier han. - Hva med fare for avhengighet? - Alle effektive legemidler kan gi bivirkninger som også kan innebære fare for avhengighet. Men gitt i kontrollerte former i en begrenset periode er ikke dette et problem med ketamin. (dagbladet.no 19.9.2022).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

- FDA (Food and Drug Administration) og NIH (National Institutes of Health) har latt sponsorer av kliniske studier holde resultatene hemmelige og bryte loven. (- Ifølge rettslige dokumenter og en rapport i The BMJ hemmeligholdt firmaet (GlaxoSmithKline) data som viser at legemidlet i kliniske studier var ineffektivt og forårsaket selvmordstanker hos tenåringer, men oppfordret likevel leger til å forskrive det til unge mennesker.) (- En bredt sitert sak involverte GlaxoSmithKlines antidepressiva Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin).)

(Anm: FDA (Food and Drug Administration) og NIH (National Institutes of Health) har latt sponsorer av kliniske studier holde resultater hemmelige og bryte loven. (FDA and NIH let clinical trial sponsors keep results secret and break the law. (…) I 20 år har USAs regjering oppfordret firmaer, universiteter og andre institusjoner som gjennomfører kliniske forsøk om å registrere resultatene i en føderal (statlig) database, slik at leger og pasienter kan se om nye behandlinger er trygge og effektive. (...) Kongressen godkjente opprettelsen av ClinicalTrials.gov i 1997 etter beskyldninger om at pasienter ble skadet fordi firmaer holdt tilbake bevis for at legemidlene deres var ineffektive eller farlige. (...) En bredt sitert sak involverte GlaxoSmithKlines antidepressiva Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin). (…) Ifølge rettslige dokumenter og en rapport i The BMJ, hemmeligholdt firmaet data som viser at legemidlet i kliniske studier var ineffektivt og forårsaket selvmordstanker hos tenåringer, men oppfordret likevel leger til å forskrive det for unge mennesker. (sciencemag.org Jan. 13, 2020).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Dreiv ulovleg forsking på 82 psykiatriske pasientar – fleire kjende seg pressa til å delta. (- Ketamin eit preparat som i små dosar kan ha effekt mot alvorleg depresjon og sjølvmordstankar, men var tidlegare ikkje godkjent i Noreg for slik bruk. Likevel gav psykiateren det til pasientane sine.) (- Skal ha kjent det som eit overgrep.)

(Anm: Dreiv ulovleg forsking på 82 psykiatriske pasientar – fleire kjende seg pressa til å delta. Pasientar skal ha blitt trua med å misse behandlingstilbodet dersom dei ikkje sa ja til eit omstridd medikament. No får både psykiateren og helseføretaket skarp kritikk. Statens helsetilsyn slår no fast at ein psykiater og leiinga ved sjukehuset i Ålesund har brote lova på fleire punkt. Helsetilsynet slår fast at ein overlege gjekk alt for langt i sin iver etter å gje narkosemiddelet ketamin  til alvorleg psykisk sjuke. Ei rekkje alvorleg sjuke pasientar blei del av det tilsynet slår fast var eit forskingsprosjekt utan godkjenning. – Totalt 82 pasientar skal ha fått det omstridde legemiddelet ketamin utan at det var godkjent for bruk i psykiatrien – Pasientane var mellom 18 og 93 år gamle – Fleire skal ha kjent seg pressa til å seie ja – Kritiske pasientar skal ha blitt trua med å misse behandlingsplassen på psykiatrisk avdeling dersom dei sa nei – Ein pasient skal ha sagt nei, men likevel fått medikamentet – Fleire var så sjuke at dei ikkje i stand til å seie ja eller nei til den eksperimentelle behandlinga – Leiinga på sjukehuset visste om bruken av det omstridde middelet, men stoppa det ikkje før Kontrollkommisjonen for psykisk helsevern slo alarm. Ketamin eit preparat som i små dosar kan ha effekt mot alvorleg depresjon og sjølvmordstankar, men var tidlegare ikkje godkjent i Noreg for slik bruk. Likevel gav psykiateren det til pasientane sine. (…) Skal ha kjent det som eit overgrep Norske sjukehus brukar ketamin som narkosemiddel. Som bruk i psykiatrien er det omstridd. Fleire av dei alvorleg sjuke pasientane ville ikkje ha sprøyta som blei trekt opp til dei. Men i eit styringsnotat som psykiateren sjølv hadde laga, står det at pasientar som nektar, ikkje kan krevje å ha ein plass: «Pasienten må da skrives ut». Fleire skal ha kjent seg pressa til å ta imot ketaminbehandlinga. I ei avviksmelding heiter det: «Pasienten opplevde mye ubehag i form av numment ... svimmelhet ... og så rart lys, akkurat som om ... forsvant fra denne verden. I etterkant så beskriver ... seg som «lost» og lammet, og følte det hele som et overgrep». Psykiateren fekk klarsignal frå leiinga til å bruke ketamin, og setje i gang eit forskingsprosjekt i 2019. Men prosjektet gjekk i vasken og fleire kollegaer trekte seg fordi dei ikkje syntest det var forsvarleg. Likevel trykte ikkje psykiateren på bremsen. Pasient NN takket nei til behandling med ketamin, men NN ble likevel medisinert med legemiddelet ifølgje sykehusets oversendte liste. - STATENS HELSETILSYN. (…) «Livreddande behandling i psykiatrien» NRK har ikkje lukkast med å få nokon kommentar frå overlegen. Til Statens helsetilsyn har han forklart i rosande ordelag om effekten av ketamin. Han meiner at legemiddelet har hatt svært positiv effekt på alvorleg sinnslidande pasientar og omtalt ketamin som «livreddende behandling i psykiatrien». Han er ikkje samd i kritikken frå Statens helsetilsyn. Klinikksjef Ståle Hoff ved Helse Møre og Romsdal skriv i ein e-post at dei beklagar sterkt at noko slikt kunne skje.  Her skjedde det ein svikt i fleire ledd, og det er beklageleg at dette ikkje blei tatt tak i av ansvarleg leiing. Avgrensa rett til å kunne vere lege Statens helsetilsyn har tatt i bruk det sterkaste sanksjonsmiddelet dei har ved å ta frå psykiateren deler av autorisasjonen. No har legen mist retten til å skrive ut medisinar, og skal han halde fram som lege, må han arbeide under oppsyn. Ifølgje helseføretaket er han ikkje lenger i arbeid som lege. (nrk.no 15.5.2022).)

- National Institutes of Health (NIH), organisasjon underlagt det amerikanske helsedepartementet med funksjon som et medisinsk forskningsråd.

(Anm: National Institutes of Health (NIH), organisasjon underlagt det amerikanske helsedepartementet med funksjon som et medisinsk forskningsråd. Opprettet 1887. Til NIH er tilknyttet en rekke verdenskjente forskningsinstitutter for ulike sykdommer og helseproblemer, lokalisert i Bethesda, Maryland. NIH finansierer også medisinsk forskning ved en rekke universiteter og medisinske institusjoner. Mange av forskerne tilknyttet NIH er blitt tildelt Nobelprisen i medisin. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Food and Drug Administration (FDA) er en etat innen det føderale amerikanske Helse- og sosialdepartementet, og er ansvarlig for regulering og overvåkning av mat (for mennesker og dyr), legemidlerkosttilskuddkosmetikk, medisinsk utstyr og blodprodukter i Amerikas forente stater. (no.wikipedia.org).)

- Ketamin ved depresjon – evidens og forslag til praksis. (- Ketamin er et velkjent anestesimiddel som i en serie med studier er vist å ha hurtigvirkende antidepressiv effekt, med akseptable bivirkninger, men varighet må avklares (1).)

(Anm: Tor-Morten Kvam, Lowan H. Stewart, Andreas Wahl Blomkvist, Ole A. Andreassen. Om forfatterne (interessekonflikter). Ketamin ved depresjon – evidens og forslag til praksis. Dagens behandling av alvorlig depresjon er mangelfull, og mange pasienter oppnår ikke ønsket effekt. Ketamin er et nytt behandlingsalternativ, og randomiserte studier viser rask effekt av intravenøs ketamin. Selv om det er noe mangelfull kunnskap om bivirkninger og varighet av effekt, mener vi tiden er inne for å starte klinisk utprøving i Norge. (…) Ketamin er et velkjent anestesimiddel som i en serie med studier er vist å ha hurtigvirkende antidepressiv effekt, med akseptable bivirkninger, men varighet må avklares (1). (…) Kontraindikasjoner Psykiatriske kontraindikasjoner inkluderer psykose og bipolar lidelse type I i hypoman/manisk fase. Andre relative kontraindikasjoner er ukontrollert hypertensjon, hjerte/-karsykdom, lungesykdom og graviditet/amming. En annen relativ kontraindikasjon er rusavhengighet, selv om det så langt ikke er dokumentert økt risiko for rusavhengighet ved bruk av ketamin i behandling av depresjon (1). Tidsskr Nor Legeforen 2021 Publisert: 25. oktober 2021.)

- Nå er ketamin godkjent som legemiddel mot depresjon i Norge. I flere tiår har vi brukt de samme medisinene mot depresjon. Mange deprimerte har ikke effekt av dem. (- For de som bruker ketamin som partydop er hallusinasjoner en etterlengtet effekt. Det er det ikke for de fleste pasienter som er deprimerte. Dessuten har studier vist at den kognitive funksjonen, da først og fremst hukommelsen, blir svekket hos personer som tar ketamin i lave doser mange ganger i uke over år, forteller Lundberg.)

(Anm: Nå er ketamin godkjent som legemiddel mot depresjon i Norge. I flere tiår har vi brukt de samme medisinene mot depresjon. Mange deprimerte har ikke effekt av dem. Nå kommer det helt nye stoffet esketamin på banen, og det kan hjelpe deprimerte i løpet av en dag eller to, viser forskning. (…) – Depresjon er en alvorlig og potensielt dødelig sykdom. Det er derfor viktig å finne nye medikamenter som hjelper, sier psykiater og professor Ole Andreas Andreassen. (…) Andreassen er leder for NORMENT, som forsker på de underliggende mekanismene som er involvert i alvorlige psykiske lidelser. NORMENT, som står for Norsk senter for forskning på mentale lidelser, er et senter for fremragende forskning (SFF) med UiO som vertsinstitusjon. (…) Også en bakside Men som de fleste suksesshistorier har også denne en bakside. For de som bruker ketamin som partydop er hallusinasjoner en etterlengtet effekt. Det er det ikke for de fleste pasienter som er deprimerte. Dessuten har studier vist at den kognitive funksjonen, da først og fremst hukommelsen, blir svekket hos personer som tar ketamin i lave doser mange ganger i uke over år, forteller Lundberg. Flere forskere er derfor bekymret for at legemiddelet tas i bruk uten at langtidseffekter er studert, skriver BMJ. (forskning.no 17.2.2020).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Trump reklamerte for nytt antidepressiva som en løsning for veteraner.  (- I august kunngjorde president Trump stolt at han hadde pålagt Department of Veterans Affairs å kjøpe “mye” av et legemiddel kjent som esketamin, den første nye store depresjonsbehandlingen med en ny mekanisme på det amerikanske markedet på flere tiår.)

(Anm: Trump touted a new antidepressant as a solution for veterans. Only 15 have been treated. In August, President Trump proudly proclaimed that he had directed the Department of Veterans Affairs to buy “a lot” of a drug known as esketamine, the first new major depression treatment with a novel mechanism to hit the U.S. market in decades.“Its results are incredible,” Trump said at a veterans convention in Kentucky. “I’ve instructed the top officials to go out and get as much of it as you can.” As of mid-December, the VA had treated just 15 veterans across the country with the drug. The nasal spray, which was developed by Janssen and named Spravato, was only available at seven of the agency’s facilities — out of more than 1,200. The VA treated its first patient with Spravato in June. (statnews.com 6.1.2020).)

- Trump støtter et risikabelt antidepressiva for veteraner (- Det demokratiske partiets representanter ba om e-poster og økonomiske arkivdokumenter mens de undersøkte hvorfor presidenten ba VA om å “ ta snarveier” for et Johnson & Johnson-legemiddel.)

(Anm: Trump Endorsed a Risky Antidepressant for Veterans. (…) House Democrats requested emails and financial records as they investigate why the president told the VA to “corner the market” on a Johnson & Johnson drug. (propublica.org 27.2.2020).)

(Anm: WHO (World Health Organization) om legemiddelinformasjon og legemiddelforsøk etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: The United States Department of Veterans Affairs (VA) is a federal Cabinet-level agency that provides near-comprehensive healthcare services to eligible military veterans at VA medical centers and outpatient clinics located throughout the country; several non-healthcare benefits including disability compensation, vocational rehabilitation, education assistance, home loans, and life insurance; and provides burial and memorial benefits to eligible veterans and family members at 135 national cemeteries. (en.wikipedia.org).)

- Kronisk bruk av ketamin er blitt knyttet til kognitiv svekkelse og blærebetennelse. En annen bekymring er at ketamin, noen ganger kalt "Special k," er en substans som misbrukes. (- Chronic use of ketamine has been linked to cognitive impairment and bladder inflammation. Another concern is that ketamine, sometimes called “special K,” is a drug of abuse.)

(Anm: The Dangers of Using the Club Drug Ketamine for Depression. Still, ketamine isn’t quite ready to be considered a primetime treatment for depression, concludes an American Psychiatric Association (APA) research task force in a new report published in JAMA Psychiatry. (…) Chronic use of ketamine has been linked to cognitive impairment and bladder inflammation. Another concern is that ketamine, sometimes called “special K,” is a drug of abuse. (time.com 2.3.2017).)

- Forbindelse mellom traumatiske hjerneskader og ketamininfusjonsbivirkninger etter kampskade.

(Anm: Association between traumatic brain injuries and ketamine infusion side effects following combat injury. (…) Conclusion In this small sample of combat-injured service members, we were unable to detect a difference in ketamine-related side effects by documented TBI status. These hypothesis-generating findings support the need for future studies to examine the use of intravenous ketamine infusions for pain management, and subsequent care outcomes in patients who experience polytraumatic trauma inclusive of TBI. BMJ Mil Health Published Online First: 04 August 2020.)

- Mitokondriell dysfunksjon ligger bak kognitive defekter som et resultat av nevral stamcelleutarmning og nedsatt neurogenese.

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon ligger bak kognitive defekter som et resultat av nevral stamcelleutarmning og nedsatt neurogenese. (Mitochondrial dysfunction underlies cognitive defects as a result of neural stem cell depletion and impaired neurogenesis.) Hum Mol Genet. 2017 Jun 8.)

(Anm: Mitochondrial dysfunction in metabolism and ageing: shared mechanisms and outcomes? Biogerontology. 2018 Aug 24.)

- FDA dropper krav om dokumentation for kardiovaskulær sikkerhed.

(Anm: FDA dropper krav om dokumentation for kardiovaskulær sikkerhed. Et nyt udkast til en guideline, som FDA for nylig har sendt i høring, slækker på kravene til dokumentation for lægemidlets kardiovaskulære sikkerhed. Industrien kan i så fald atter nøjes med at gennemføre almindelige fase III-studier. (dagenspharma.dk 25.5.2020).)

- FDA foreslår bred tilnærming for gjennomføring av sikkerhetsforsøk for medisinering av diabetes type 2. (- Det nye utkastet til veiledning inneholder ikke anbefalingen om at sponsorer for alle nye behandlingsformer for diabetes type 2 jevnlig utelukker en spesifikk grad av risiko for iskemiske kardiovaskulære bivirkninger, noe som ble anbefalt i tidligere veiledning og har typisk blitt utført gjennom kardiovaskulære forsøk på forekomst.)

(Anm: FDA Proposes Broad Approach for Conducting Safety Trials for Type 2 Diabetes Medications. New Draft Guidance Considers Broader Evaluations Beyond Cardiovascular Outcomes Trials. The U.S. Food and Drug Administration today issued a new draft guidance, “Type 2 Diabetes Mellitus: Evaluating the Safety of New Drugs for Improving Glycemic Control,” to solicit public comment on its proposals for broad safety evaluations before drug approval that look beyond ischemic (reduced blood flow)  cardiovascular disease, as well as for the inclusion of a broader scope of human subjects, such as older subjects and those with chronic kidney disease who may be more vulnerable to drug-related side effects. The new draft guidance does not contain the recommendation that sponsors of all new therapies for type 2 diabetes uniformly rule out a specific degree of risk for ischemic cardiovascular adverse outcomes, which was recommended in previous guidance and has typically been done through cardiovascular outcome trials. (fda.gov 9.35.2020).)

- Bruk av antidepressiva linket til høyere risiko for tidlig død: studie. (- Risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere.) (- I videre analyser konkluderte forskerteamet at selv om legemidlene kan være risikable i befolkningen generelt, kan risikoen blant personer med hjerte- og karsykdommer være lavere på grunn av deres antikoagulerende effekter.)

(Anm: Antidepressant use linked to higher risk of premature death: study. A new study has identified a link between antidepressant use and early death, CTV News reported. In the study, the investigators performed a meta-analysis of 16 studies involving a combined 378 000 patients to analyse the possible association between antidepressant use and death risk, finding that the risk of premature death was increased by 33 percent among antidepressant users compared to non-users. — Study author Paul Andrews noted that while not all studies reported exact causes of death, among the studies that did, the causes of death ranged from heart attacks and stroke to accidents. Andrews said that deaths involving accidents were unsurprising because "we know that antidepressants have negative effects on cognitive functioning as well." In further analyses, the research team concluded that although the drugs may be risky in the general population, their risk among people with cardiovascular disease could be lower due to their anticoagulant effects. Andrews suggested alternatives to antidepressants such as psychotherapy, stating "[psychotherapies] don't have the negative physiological effects…and they work just as well in the short term." (firstwordpharma.com 19.9.2017).)

(Anm: The Mortality and Myocardial Effects of Antidepressants Are Moderated by Preexisting Cardiovascular Disease: A Meta-Analysis. Psychother Psychosom 2017;86:268-282.))  

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

(Anm: The Mortality and Myocardial Effects of Antidepressants Are Moderated by Preexisting Cardiovascular Disease: A Meta-Analysis. Psychother Psychosom 2017;86:268-282.)

- Feilet legemiddelkontrollen (statlige kontrollorganer) ved godkjennelsen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI; lykkepiller)? (- GlaxoSmithKlines nylige brev til leger peker på en seksdobbel økning i risikoen for selvmordsatferd hos voksne som tar paroksetin (paroxetine; Seroxat; Paxil etc.)

(Anm: Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors? Controversy over the safety of antidepressants has shaken public confidence. Were mistakes made and could they have been avoided? GlaxoSmithKline's recent letter to doctors points to a sixfold increase in risk of suicidal behaviour in adults taking paroxetine.1 BMJ 2006;333:92 (Published 06 July 2006).)

- Selvmordsdata for Seroxat (Paxil etc.) feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (- Statistisk signifikant 6,7 ganger høyere enn placebo.)

(Anm: - Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (Suicide Data Incorrectly Reported in Drug Trials, Suit Claimed.) (…) blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo " - statistisk signifikant 6,7 ganger høyere. (nytimes.com 11.9.2017).)

(Anm: Antidepressiva (øyesykdommer). (mintankesmie.no).)

(Anm: Øyesykdommer (øyner er sjelens vindu). (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva kan ødelegge ansiktsmuskulatur og føre til økt aldring. (medpagetoday.com 4.2.2009).)

- FDA styrker ikke-klinisk immunotoksisitets evalueringsveiledning. (- FDA sier at veiledningen adresserer spørsmål relatert til evaluering av immunotoksisitet inkludert immunsuppresjon, modulering og stimulering og gir anbefalinger for kreftfremkallingsvurderinger, dermal sensibilisering, adjuvant vaksineutvikling og utvikling og studier på unge dyr.)

(Anm: FDA Consolidates Nonclinical Immunotoxicity Evaluation Guidance. The US Food and Drug Administration (FDA) on Wednesday issued a new draft guidance consolidating its recommendations on nonclinical safety evaluations for immunotoxicity and withdrew an earlier 2002 guidance on the topic. FDA says the guidance addresses issues related to evaluating immunotoxicity including immune suppression, modulation and stimulation and provides recommendations for carcinogenicity assessments, dermal sensitization, adjuvanted vaccine development and developmental and juvenile animal studies. The 10-page draft guidance consolidates and supplements recommendations from various guidances, including the International Council for Harmonisation (ICH) S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals guideline and FDA’s 2006 guidance Considerations for Developmental Toxicity Studies for Preventive and Therapeutic Vaccines for Infectious Disease Indications. FDA says the guidance applies to new drugs, therapeutic proteins and recombinant/plasma-derived blood proteins regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) but does not apply to cell and gene therapies, adjuvanted vaccines or other types of biologics. “The extent of the effects on the immune system should be adequately characterized to properly inform the overall risk-benefit of the product,” FDA writes. FDA also reminds sponsors to, “to the extent practicable, follow existing guidance on placing immunotoxicology studies in the electronic common technical document (eCTD) format.” The guidance is broken up into three main sections, the first two discuss approaches to assessing the potential for products to reduce or increase immune system activity, while the third section provides considerations for developmental and juvenile animal studies. FDA, Federal Register Notice (raps.org Posted 19 February 2020).)

(Anm: Legemidler - immunmodulerende (stimulerende, undertrykkende), antimikrobielle, autoimmune egenskaper etc. (mintankesmie.no).)

- Sage sitt antidepressiva oppnår mål i for stor studie, men spørsmål om nytte trekker ut. (- Legemidlet til Sage, kalt zuranolone, viste statistisk signifikant antidepressiv nytte sammenlignet med en placebo. (-  Legemidlet  mislyktes i en lignende studie i desember 2019.)

(Anm: Sage antidepressant achieves goals of large study, but questions about benefit linger. Sage Therapeutics said Tuesday that an experimental pill designed to alleviate depression with a two-week course of therapy was successful in a large clinical trial involving patients with major depressive disorder. The Sage drug, called zuranolone, demonstrated a statistically significant, anti-depressive benefit compared to a placebo. The positive results are a comeback win for Sage and its efforts to develop zuranolone for several different depressive disorders. The drug failed a similar study in December 2019. (statnews.com 15.6.2021).)

- Sage planlegger comeback-plan for dets eksperimentelle orale antidepressiva. Forsøk som tester legemidler mot depresjon har alltid en tendens til å skuffe. Kanskje den mest etterlengtede depresjonsstudien i 2019, til tross for stor analytiker og investoroptimisme, mislyktes den også hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD), og svidde av milliarder av markedsverdien til legemiddelfirmaet Sage Therapeutics i begynnelsen av desember.

(Anm: Sage plots comeback plan for its experimental oral antidepressant. Trials testing depression drugs invariably tend to disappoint. Perhaps the most keenly-anticipated depression trial of 2019, despite great analyst and investor optimism, also failed in patients with major depressive disorder (MDD), evaporating billions from its drugmaker Sage Therapeutics’ market value in early December. The company — which last spring secured the landmark approval of its injectable postpartum depression drug Zulresso — now has an FDA-endorsed path forward for its experimental oral antidepressant. The plan is to pursue two new indications for the drug, zuranolone (or SAGE-217), on the basis of two-week trials: postpartum depression and the acute treatment of MDD, in combination with an existing antidepressant. These indications are expected to supplement the original plan to get the drug approved for the treatment of MDD as an episodic therapy. (endpts.com 18.3.2020).)

- FDA og Sarepta: et vindu inn i legemiddelreguleringens virkelige verden. (- Godkjennelsen kom med en betingelse som krever at Sarepta skulle utføre et klinisk forsøk (studie) etter godkjenningen for å bekrefte legemidlets effektivitet. Til tross for et salg på 300 millioner dollar i 2018 alene har imidlertid firmaet ennå ikke startet opp et forsøk (studie) i tiden etter markedsføringstillatelse.) (- Hvorfor stole på firmaer som gransker et legemiddel etter godkjenning når resultatene kan undergrave legemidlets salg? Er en beslutning om å avvise Vyondys 53 unntaket som beviser regelen?) (- I likhet med Exondys 51 har hundrevis av legemidler fått akselerert godkjenning av FDA siden tidlig på 1990-tallet. Så lenge et legemiddel retter seg mot en alvorlig eller livstruende sykdom, hvor det eksisterer få eller ingen behandlinger, gis godkjenning på grunnlag av studier som indikerer (spår) - i stedet for å bevise – klinisk nytteverdi. Når et medisinsk behov er akutt anses tilgangen til et nytt lovende, men udokumentert legemiddel, å oppveie den risiko som ellers kan oppstå.)

(Anm: - FDA og Sarepta: et vindu inn i legemiddelreguleringens virkelige verden. (The FDA and Sarepta: a window into the real world of drug regulation.) Det er vanskelig å få øye på (forstå) den virkelige tilstanden til legemiddelregulering utenfra, men to nylige avgjørelser fra legemiddelkontrollen FDA (Food and Drug Administration) - om å godkjenne ett legemiddel, men avvise et annet - gir et sjeldent glimt inn i denne verden. Exondys 51 og Vyondys 53, begge utviklet av Sarepta Therapeutics (SRPT), er ment å behandle en alvorlig form for muskeldystrofi, men i forskjellige undergrupper av pasienter. Exondys 51 fikk FDA-godkjenning i 2016 under store kontroverser. Kontrollorganets (FDAs) tjenestemenn var splittet fordi bevisene for nytteverdi ved behandlingen var spesielt tynt. Godkjennelsen kom med en betingelse som krever at Sarepta skulle utføre et klinisk forsøk (studie) etter godkjenningen for å bekrefte legemidlets effektivitet. Til tross for et salg på 300 millioner dollar i 2018 alene har imidlertid firmaet ennå ikke startet opp et forsøk (studie) i tiden etter markedsføringstillatelse. Dette bare få dager etter at denne forsinkelsen ble offentliggjort kunngjorde Sarepta at FDA hadde nektet Vyondys 53 markedsføringstillatelse. Det var nettopp denne type beslutninger og hvordan de spilles ut i kontrollorganet (FDA) som jeg ønsket å forstå da jeg begynte å intervjue ledende ansatte ved FDA. Hvorfor virker FDA stadig mer åpen for å godkjenne legemidler som Exondys 51 til tross for svake bevis på at det fungerer? Hvorfor stole på firmaer som gransker et legemiddel etter godkjenning når resultatene kan undergrave legemidlets salg? Er en beslutning om å avvise Vyondys 53 unntaket som beviser regelen? Related: FDA’s Sarepta rejection is rooted in the past, and will weigh on its future I likhet med Exondys 51 har hundrevis av legemidler fått akselerert godkjenning av FDA siden tidlig på 1990-tallet. Så lenge et legemiddel retter seg mot en alvorlig eller livstruende sykdom, hvor det eksisterer få eller ingen behandlinger, gis godkjenning på grunnlag av studier som indikerer (spår) - i stedet for å etablere – klinisk nytteverdi. Når et medisinsk behov er akutt anses tilgangen til et nytt lovende, men udokumentert legemiddel, å oppveie den risiko som ellers kan oppstå. (It is hard to discern the true state of drug regulation from the outside, but two recent decisions by the Food and Drug Administration — to approve one drug but reject another — offer a rare glimpse into that world. Exondys 51 and Vyondys 53, both developed by Sarepta Therapeutics (SRPT), are intended to treat a severe form of muscular dystrophy, though in different subgroups of patients. Exondys 51 gained FDA approval in 2016 amid great controversy. Agency officials were divided because evidence of the treatment’s benefits was especially thin. Its approval came with a condition requiring Sarepta to carry out a post-approval clinical trial to confirm the drug’s effectiveness. Despite sales of $300 million in 2018 alone, however, the company has yet to begin the post-approval trial. Within days of this delay becoming public, Sarepta announced that the FDA had rejected Vyondys 53 from entering the market. It’s precisely these sorts of decisions and how they play out inside the agency that I wanted to understand when I began interviewing senior officials at the FDA. Why does the FDA appear increasingly open to approving drugs like Exondys 51 despite weak evidence that it works? Why trust companies to study a drug after approval when the results might undercut the drug’s sales? Is a decision to reject Vyondys 53 the exception that proves the rule? Related:  FDA’s Sarepta rejection is rooted in the past, and will weigh on its future Like Exondys 51, hundreds of drugs have been given accelerated approval by the FDA since the early 1990s. As long as a drug targets a serious or life-threatening disease for which few, if any, treatments exist, approval is granted on the basis of studies that predict — rather than establish — clinical benefit. Where medical need is acute, access to a new, promising, but unproven drug is considered to outweigh the risk it might otherwise pose.) (statnews.com 3.9.2019).)

- Holder FDA tilbake data om et kontroversielt legemiddel for å beskytte produsenten?

(Anm: Is the FDA Withholding Data about a Controversial Drug to Protect Its Manufacturer? The Food and Drug Administration, Sarepta and the case of the missing drug data (scientificamerican.com Februar 2018).)

- FDA setter Sareptas Duchenne muskeldystrofi kandidat SRP-5051 på hold. (- Sarepta opplyste at en pasient i del B av fase II MOMENTUM-studien fikk en "alvorlig bivirkning av hypomagnesemi.")

(Anm: FDA places hold on Sarepta's Duchenne muscular dystrophy candidate SRP-5051. Sarepta Therapeutics said Thursday that the FDA has placed a clinical hold on SRP-5051, a next-generation version of its Exondys 51 (eteplirsen) treatment for patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD) who are amenable to exon 51 skipping. The announcement sent company shares diving as much as 20% in after-hours trade. Sarepta disclosed that a patient in Part B of the Phase II MOMENTUM study suffered a "serious adverse event of hypomagnesaemia." According to the company, the FDA is requesting information on all cases of hypomagnesaemia as a result, including a "small number of non-serious" cases, and to assess the adequacy of the risk mitigation and safety monitoring plan. "In the next few days, we will respond to the agency with this information and proposed changes to the monitoring plan," Sarepta said. SRP-5051, also known as vesleteplirsen, is an investigational peptide-conjugated phosphorodiamidate morpholino oligomer (PPMO) that binds exon 51 of dystrophin pre-mRNA, resulting in exclusion of this exon during mRNA processing in patients with genetic mutations that are amenable to exon 51 skipping. (firstwordpharma.com 23.6.2022).)

- Hjertebetennelse hos en Sarepta Duchenne pasient kaster en skygge over en ellers positiv avlesning.

(Anm: Heart inflammation emerges in a Sarepta Duchenne patient, clouding an otherwise positive readout. Having already secured several approvals for Duchenne muscular dystrophy drugs, Sarepta aimed to capitalize on its lead in the field with a new data readout Wednesday. And while many of the hard numbers are positive, a new side effect is putting a damper on the mood. (…) But while the safety and tolerability profile was largely similar to past readouts, researchers observed one new occurrence of myocarditis in a separate cohort of older patients, which was classified as a serious adverse event. (endpts.com 6.7.2022).)

(Anm: Alarmed by side effect, FDA slaps clinical hold on Sarepta's next-gen Duchenne drug. (endpts.com 24.6.2022).)

- Farmasøytiske legemidler av usikker verdi, livssyklusregulering ved US Food and Drug Administration, og institusjonell forpliktelse. (- Konklusjon: Denne studien av FDAs dreining mot livssyklusregulering avslører ikke bare et kontrollorgan i endring, men snarere et kontrollorgan på vakt mot et sett med større politiske trusler mot dets mandat. Dette kan karakteriseres som en tilstand av institusjonell forpliktelse der kontrollorganet er engasjert i et forsøk på å reprodusere viktige trekk ved reguleringssystemet – i samråd med regulerte næringer og andre – samtidig som de godkjenner betydelige endringer i de regulatoriske standardene FDA lenge har brukt, til skade for folkehelsen.)

(Anm: Herder M. Pharmaceutical Drugs of Uncertain Value, Lifecycle Regulation at the US Food and Drug Administration, and Institutional Incumbency. Context Modern pharmaceutical regulation is premised on a rigorous examination of a drug's safety and effectiveness prior to its lawful sale. However, since the 1990s, the US Food and Drug Administration (FDA) has gradually shifted to a model of “lifecycle” regulation that increasingly relies on postmarketing requirements (PMRs) to encourage studies of drug safety and effectiveness following regulatory approval. This article examines the range of legal, institutional, and political challenges that FDA faces in the context of lifecycle regulation. Methods Document-based legal and policy analysis was combined with a set of semistructured interviews of current and former FDA officials (n = 23) in order to explore the implications of the FDA's use of PMRs. The median interview time per official was 61 minutes, with a range of 24 to 227 minutes. All of the officials interviewed occupied positions of leadership and influence within the FDA, such as directors of an FDA center or office, key legal counsel on agency-wide policy initiatives, and the commissioner of the FDA. Findings Insufficient resources and coordination within the FDA, inadequate legal authorities, and the political economy of withdrawing an approved indication in the face of opposition from companies and patients all contribute to the observed shortcomings in the FDA's use and enforcement of PMRs. Further, the FDA is fully aware of these challenges, yet is seemingly resigned to and resistant to criticism of its use of PMRs. Konklusjon Denne studien av FDAs dreining mot livssyklusregulering avslører ikke bare et kontrollorgan i endring, men snarere et kontrollorgan på vakt mot et sett med større politiske trusler mot mandatet. Dette kan karakteriseres som en tilstand av institusjonell plikt der kontrollorganet er engasjert i et forsøk på å reprodusere viktige trekk ved reguleringssystemet - i samråd med regulerte næringer og andre - samtidig som de godkjenner betydelige endringer i de regulatoriske standardene FDA lenge har brukt, til skade for folkehelsen. (Conclusions This study of the FDA's shift toward lifecycle regulation reveals not simply an agency in transition, but rather an agency on guard against a set of larger political threats to its mandate. This can be characterized as a state of institutional incumbency in which the agency is engaged in an effort to reproduce key features of the regulatory system—in concert with regulated industries and others—while simultaneously sanctioning significant changes to the regulatory standards the FDA has long applied, to the detriment of public health.) (…) “Det er litt som en brannøvelse på slutten av gjennomgangsprosessen, "forklarer Janet Woodcock, direktør for Center for Drug Evaluation and Research (CDER). "FDA har jobbet flittig for å få på plass prosedyrene, personellet og sporingssystemene i et forsøk på å sikre at studier etter markedsføring får tilstrekkelig oppmerksomhet, understreker en annen tjenestemann, men «en gjennombruddsterapi [granskning av ny legemiddelsøknad] vil sannsynligvis bli prioritert høyere av tjenestemenn enn å gjennomgå en studieprotokoll etter markedsføring.» Gjennombruddsterapien er "det knirkende hjulet som smøres.” (“It's a bit of a fire drill at the end of the review process,” explains Janet Woodcock, director of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER). “FDA has worked diligently to put into place the procedures, personnel, and tracking systems in an effort to ensure postmarket studies receive adequate attention,” another official stresses, but “a breakthrough therapy [investigational new drug application] is likely to be given higher priority by officials than reviewing a postmarket study protocol.” The breakthrough therapy is “the squeaky wheel that gets the grease.”) Milbank Q. 2019 Sep;97(3):820-857 .) 

- Holder legemiddelkontrollen FDA tilbake data om et kontroversielt legemiddel for å beskytte legemiddelfirmaet?

(Anm: - Holder legemiddelkontrollen FDA tilbake data om et kontroversielt legemiddel for å beskytte legemiddelfirmaet? (scientificamerican.com 29.11.2017).)

(Anm: As Sarepta awaits approval of new Duchenne drug, big questions hang over therapy already on market (statnews.com 15.8.2019).)

- Sarepta dykker knap 50 pct. efter skuffende studienyt. (- I studiet lykkedes det ikke for Sareptas middel at vise fordele sammenlignet med placebo.)

(Anm: Sarepta dykker knap 50 pct. efter skuffende studienyt. Amerikanske Sarepta Therapeutics, der blandt andre samarbejder med danskstyrede Hansa Biopharma, dykker knap 50 pct. efter skuffende studienyt. Sidste år faldt Sareptas aktie 14 pct. efter "fejlagtig" bivirkningsrapport med samme middel, som det, der nu skuffer. (…) I studiet lykkedes det ikke for Sareptas middel at vise fordele sammenlignet med placebo. "Mens vi mener, at der stadig er en potentiel vej til godkendelse for SRP-9001 (Sareptas middel, red.) og kun moderat sænker vores sandsynlighed for succes fra 50 til 40 pct., mener vi, at disse resultater repræsenterer en forsinkelse til markedet på 1,5-2 år," skriver Morgan Stanley i en analyse, ifølge Bloomberg. (…) Sarepta Therapeutics indgik i øvrigt i sommer en milliardaftale med biotekselskabet Hansa Biopharma, der har danske Søren Tulstrup som topchef, om at udvikle Hansa Biopharmas lægemiddelhåb imlifidase som en forbehandling til genterapi af to sjældne sygdomme hos udvalgte patienter. (medwatch.dk 8.1.2021).)

- Statlig styring av bivirkningsinformasjon. (- De statlige kontrollorganer er ikke bare sterkt underfinansiert, men de mangler også myndighet til å kreve at leger og sykehus rapporterer «uheldige hendelser».)

(Anm: I løpet av neste tiårsperiode vil legemiddelindustrien bare i Norge omsette legemidler for et hundretall milliarder kroner og bruke et titall milliarder kroner på markedsføring. Avisen Los Angeles Times stilte nylig på lederplass et betimelig spørsmål: «Når så mye står på spill, hvilke statlige vaktbikkjer er det som beskytter forbrukerne? Uheldigvis, de er mer chihuahuaer enn rottweilere» (1). (...) To senatorer, republikaneren Charles Grassley og demokraten Christopher Dodd, har foreslått å opprette et eget senter for evaluering og gransking av legemidler etter at de er kommet på markedet, og som kan kreve at det utføres nye kliniske forsøk eller å trekke legemidler fra markedet. Dodd og Grassley hevder at den nåværende organisering av FDA skaper interessekonflikter, fordi kontrollorganet som godkjenner et nytt legemiddel, også har ansvaret for sikkerhetsovervåking straks det er kommet på markedet, og dermed må vurdere hvorvidt de selv har begått feil i den innledende gransking av legemiddelforsøkene. De statlige kontrollorganer er ikke bare sterkt underfinansiert, men de mangler også myndighet til å kreve at leger og sykehus rapporterer «uheldige hendelser». (...) Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: 1704.)

- FDA-rådgivere stemmer 6-4 mot Amylyx' legemiddel mot ALS, noe som ytterligere svekker håpet om regulatorisk suksess (godkjenning).

(Anm: FDA advisors vote 6-4 against Amylyx's ALS drug, further dimming its hope for regulatory success. In a marathon hearing Wednesday, outside FDA advisors recommended to the agency that a single randomized study did not provide conclusive proof over whether an experimental ALS drug is effective. Panelists voted 6-4 in the negative, substantiating the agency’s concerns about the robustness of data in a Phase II study run by Amylyx Pharmaceuticals — by the slimmest possible margin. The drug, known as AMX0035, produced a statistically significant reduction on a functional rating scale, but the effect proved unconvincing to the committee. (endpts.com 10.3.2022).)

- En ALS-terapi setter FDAs uavhengighet på prøve. En FDA-ekspertrådgivningskomité skal i neste uke komme med en anbefaling om kontrollorganet skal godkjenne en høyprofilert, eksperimentell terapi for ALS.

(Anm: An ALS therapy sets up a crucial test of the FDA’s independence. An FDA expert advisory committee is set to make a recommendation next week about whether the agency should approve a high-profile, experimental therapy for ALS. WASHINGTON — A high-profile, experimental therapy for ALS is teeing up a crucial test of the Food and Drug Administration’s ability to withstand political pressure. The drug, from Amylyx Pharmaceuticals, has been the subject of an immense pressure campaign from ALS patients and advocacy organizations — one with roots in the broader “right-to-try” movement’s successful efforts to weaken the agency’s ability to limit patients’ access to drugs to treat deadly diseases. ALS advocates charge that the FDA has stubbornly blocked access to therapies that might add even a glimmer of hope to a diagnosis that is otherwise a death sentence — an argument that the FDA has worked hard to counter. (statnews.com 22.3.2022).)

- Nye FDA-dokumenter kaster lys over legemiddelkontrollens avvisning av Sarepta-legemiddel. (- Unger fremhevet også 11 alvorlige bivirkninger som pasienter som tok Exondys 51 opplevde, inkludert alvorlige infeksjoner som sepsis og tre dødsfall. Videre sa han at det er et "svakt argument" å antyde at denne risikoen skyldtes måten å administrere legemidlet. og ikke selve legemidlet.

(Anm: New FDA documents shed light on agency's rejection of Sarepta drug. - New documents released this week that shed light on the FDA's initial rejection and later approval of Sarepta Therapeutics' Duchenne muscular dystrophy drug Vyondys 53 reveal that the agency highlighted issues with patient deaths, testing concerns and "weak arguments," reported the Boston Business Journal. - When Vyondys 53 was initially rejected in August 2019, Sarepta officials placed the blame on FDA officials' concern over the risk of infection and renal toxicity. However, in the full letter disclosed this week, Ellis Unger, director at the Office of Drug Evaluation-I, Office of New Drugs at the FDA, criticised the company for failing to conduct the required follow-up trial to demonstrate that the scientific approach used by both of Sarepta's drugs is effective. (…) - Unger also highlighted 11 serious adverse effects that patients taking Exondys 51 experienced, including serious infections like sepsis and three deaths. Further, he said it is a "weak argument" to suggest that those risks were due to the means of administering the drug and not the drug itself. - In his decision overturning the rejection, Peter Stein, director of the FDA Center for Drug Evaluation and Research's Office of New Drugs, wrote that "since the occurrence of such infections can be reduced with appropriate management...my assessment is that the benefit of meaningful improvement in muscle strength and function that may be obtained with (Vyondys 53) outweighs this manageable risk." -Stein also said a "confirmatory study will be completed in a timely fashion so as to provide confirmation of benefit, or lead to withdrawal of this drug from the market." (firstwordpharma.com 22.1.2020).)

(Anm: Mitokondrier ved sepsis-Indusert AKI. J Am Soc Nephrol. 2019 May 10. pii: ASN.2018111126.)

(Anm: Acute kidney injury (AKI), previously called acute renal failure (ARF),[1][2] is an abrupt loss of kidney function that develops within 7 days.[3] (en.wikipedia.org).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(AnmSepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Septikemi, det samme som blodforgiftning. KildeStore norske leksikon.)

- Fungemia – Fungemi. (- Förekomst av svamp i cirkulerande blod.)

(Anm: Fungemia – Fungemi. Svensk definition Förekomst av svamp i cirkulerande blod. Opportunistisk svampseptis ses oftast hos patienter med nedsatt immunförsvar vid svår neutropeni, postoperativt i samband med intravenösa katetrar, eller i samband med långvarig antibiotikabehandling. Engelsk definition The presence of fungi circulating in the blood. Opportunistic fungal sepsis is seen most often in immunosuppressed patients with severe neutropenia or in postoperative patients with intravenous catheters and usually follows prolonged antibiotic therapy. (sv.wikipedia.org).)

- Kreft: Hvorfor testing av legemidler må forbedres. (- Forskere fortsetter å utvikle nye legemidler for å bekjempe kreft, og selv om noen faktisk er effektive, oppfyller andre aldri forventningene.) (- En ny studie forklarer nå hvorfor mange legemidler mot kreft kanskje ikke fungerer på samme måte som utviklerne tror de gjør.) (- Men i problemet ligger også løsningen.) (- Falske premisser for nye legemidler?)

(Anm: Cancer: Why drug testing needs to improve. Researchers keep on developing new drugs to fight cancer, and while some are indeed effective, others never fulfill their promise. A new study now explains why many cancer drugs may not work in the way their developers think they do. But within the problem also lies the solution. (…) As the search for improved anticancer drugs continues, a new study has discovered that many of the new medications that do work often target different mechanisms than those the scientists intended them for. This may also explain why many new drugs fail to work. (…) False premises for new drugs? In the current study — whose results appear in the journal Science Translational Medicine — Sheltzer and colleagues investigated whether the described "mechanism of action" of 10 new drugs accurately represents how the drugs work. Researchers tested all 10 drugs in clinical trials, with the help of approximately 1,000 volunteers, all of whom had received a cancer diagnosis. "The idea for many of these drugs is that they block the function of a certain protein in cancer cells," explains Sheltzer. "And what we showed is that most of these drugs don't work by blocking the function of the protein that they were reported to block. So that's what I mean when I talk about mechanism of action," Sheltzer continues. The researcher also suggests that "[i]n some sense, this is a story of this generation's technology." The investigators explain that before gene-editing technology became a more widespread means of stopping protein production, scientists used a technique that allowed them to act on RNA interference. (medicalnewstoday.com 19.9.2019).)

- Toksisitet (giftighet) som rammer utenfor målet (off-target toxicity) er en vanlig virkningsmekanisme for legemidler mot kreft som gjennomgår kliniske studier. (- Legemidler gjør kanskje ikke det vi tror de gjør.)

(Anm: Off-target toxicity is a common mechanism of action of cancer drugs undergoing clinical trials. Drugs may not do what we think they do.The majority of proposed anticancer treatments do not succeed in advancing to clinical use because of problems with efficacy or toxicity, often for unclear reasons. Lin et al. discovered that a drug candidate in clinical development was effective at killing cancer cells even when its target protein was knocked out, suggesting that its proposed mechanism of action was incorrect. The researchers then identified multiple drugs with similar problems and also discovered the correct target for one of them, suggesting that more research and more stringent methods are needed to verify the targets of potential drugs before advancing them to the clinic. Abstract Ninety-seven percent of drug-indication pairs that are tested in clinical trials in oncology never advance to receive U.S. Food and Drug Administration approval. While lack of efficacy and dose-limiting toxicities are the most common causes of trial failure, the reason(s) why so many new drugs encounter these problems is not well understood. Sci Transl Med. 2019 Sep 11;11(509). pii: eaaw8412.)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Selskap venter på godkjenning av revolusjonerende Alzheimers-behandling: – Kan være et dramatisk gjennombrudd. (- Likevel må man vente med jubelen, for ettersom forskningen har blitt justert underveis, har de amerikanske myndighetene en jobb å gjøre.)

(Anm: Selskap venter på godkjenning av revolusjonerende Alzheimers-behandling: – Kan være et dramatisk gjennombrudd. Kan være gode nyheter for pasienter i en tidlig fase av Alzheimers sykdom. Det sveitsiske selskapet Biogen har sendt ut en pressemelding om et mulig gjennombrudd for Alzheimers-behandling. Det er legemiddelet 'aducanumab' som Biogen har søkt de amerikanske legemiddelmyndighetene, også kalt FDA, om lisens for. (…) – Vil gå gjennom dette med lys og lykter Nå har resultatene, nærmest mot alle odds, gjort at man øyner håp om at dette er et stort gjennombrudd. Likevel må man vente med jubelen, for ettersom forskningen har blitt justert underveis, har de amerikanske myndighetene en jobb å gjøre. (nettavisen.no 10.8.2020).)

- Biogenes Al Sandrock sier at FDA må godkjenne derest kontroversielle Alzheimerslegemiddel - nå.

(Anm: Biogen's Al Sandrock says the FDA needs to approve their controversial Alzheimer's drug — now. Al Sandrock is an outspoken champion for aducanumab. And he clearly believes that the FDA needs to approve it now — overriding the controversy it’s sparked — or face criticism from patients clamoring for some kind of medication to slow the disease. (endpts.com 22.11.2019).)

- "Jeg tror legermidlet fungerer." Biogen CMO forsvarer beslutningen om å sende legemiddel mot  Alzheimers til FDA.

(Anm: 'I believe the drug works.' Biogen CMO defends decision to submit Alzheimer's drug to FDA. CAMBRIDGE, Mass. — Biogen's surprise decision last month to file for approval of its experimental Alzheimer's drug aducanumab will put the Food and Drug Administration in an unenviable position. By Biogen's telling, one of two identical Phase 3 studies of aducanumab succeeded, showing treatment significantly reduced cognitive decline. That was a striking change from March, when the drugmaker decided to shutter the trial based on an early prediction it would not meet its goal. (biopharmadive.com 22.11.2019).)

- For å sitere den kjente forskeren Bernard Fisher: «Vi stoler på Gud, alle andre må kunne fremlegge bevis» (12).

(AnmRE: Psykisk syke lever kortere. Reseland s. Tidsskr Nor Legeforen 16.10.2015.)

- Johnson & Johnson må betale 5,1 milliarder kroner etter opioid-skandale.

(Anm: Johnson & Johnson må betale 5,1 milliarder kroner etter opioid-skandale. Farmasigiganten må ut med 572 millioner dollar etter den første rettssaken hvor en legemiddelprodusent holdes ansvarlig for å ha bidratt til opioid-epidemien i USA. (e24.no 26.8.2019).)

(Anm: Opioid crisis: Johnson & Johnson hit by landmark ruling (bbc.com 27.8.2019).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- Lege skrev ut over 6.000 tabletter til seg selv.

(Anm: Lege skrev ut over 6.000 tabletter til seg selv. En lege er siktet for dokumentforfalskning, grov narkotikaovertredelse og tyveri etter å ha skrevet ut 6.100 sterke smertestillende tabletter til seg selv. Legen skal fra apotek på Sørlandet ha fått ut til sammen 41 pakker med legemidler. Reseptene skrev legen ut selv, skriver Fædrelandsvennen. For å få skrevet ut reseptene brukte legen kollegers navn og stempel. Pakker med Paralgin Forte, Pinex Forte og Altermol ble ved 32 av tilfellene skrevet ut. Dette skal ha skjedd i perioden mellom desember 2016 og 2017. De smertestillende tablettene inneholder det narkotiske stoffet kodein. (nettavisen.no 27.7.2019).)

- Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år.

(Anm: Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år. (- Mest brukt er diklofenak (Voltaren®), ibuprofen (Ibux®) og naproksen (inklusive naproksen med esomeprazol, Vimovo®). (– Nedgangen i bruk av NSAIDs er i tråd med anbefaling om forsiktighet ved bruk av slike legemidler blant annet på grunn av bivirkninger i mage-/tarmkanalen, økt blødningsrisiko og uheldige hjerte-/kareffekter, sier Christian Berg. (fhi.no 19.3.2019).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Studie støtter langsiktig nytteverdi ved ikke-medikamentelle terapier mot kronisk smerte. (- Ikke-medikamentell behandling gitt til pasienter med kroniske smerter kan redusere risikoen for langsiktige bivirkninger, for eksempel alkohol- og legemiddellidelser og selvinduserte skader, inkludert selvmordsforsøk, ifølge en studie publisert i Journal of General Internal Medicine.)

(Anm: Study Supports Long-Term Benefits of Non-Drug Therapies for Chronic Pain. Non-drug therapies given to patients with chronic pain may reduce the risk of long-term adverse outcomes, such as alcohol and drug disorder and self-induced injuries, including suicide attempts, according to a study published in the Journal of General Internal Medicine. The study found that service members with chronic pain who received non-drug therapies while in the military, such as massage or acupuncture, had a significantly lower risk of new onset alcohol or drug disorder; poisoning with opioids and related narcotics, barbiturates, or sedatives; and suicidal thoughts and attempts. (ntk-institute.org Dec 11, 2019).)

(Anm: Nonpharmacological Treatment of Army Service Members with Chronic Pain Is Associated with Fewer Adverse Outcomes After Transition to the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2019 Oct 28.)

- Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (- Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen.)

(Anm: - Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (Study: Higher opioid doses fail to lessen pain.) "Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen. Vårt overordnede budskap er at når du tenker på å øke dosen må du også innse risikoen det medfører.” (firstwordpharma.com 9.2.2020).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Debatten om USAs system for prising av legemidler er bygget på myter. Det er på tide å møte virkeligheten. Amerikas system for prising av legemidler er defekt.

(Anm: The debate over America’s drug-pricing system is built on myths. It’s time to face reality. America’s drug-pricing system is broken. Any system in which the list price of insulin triples in a decade, leading patients to ration it and sometimes die, is not working. Cancer patients should not worry that their disease will bankrupt them. The U.S. insurance system, which has instead gone decades without making tough decisions about how to pay for medicines, should not be passing on so many costs to patients. But it’s also a reality — one that many politicians and pundits on the left seem eager to ignore — that cutting drug prices will mean companies spend less money on research and development. The result will be fewer new drugs. When nearly 150 biotech CEOs warned that the drug pricing bill passed by the House of Representatives on Dec. 12 would destroy their businesses, they were freaking out for a reason. (statnews.com 28.12.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Hvorfor er legemiddelprisene så høye? Granskning av det utdaterte amerikanske patentsystemet. (- Det utdaterte patentsystemet er den skjulte grunnen til at legemiddelprisene er så høye: her er 5 måter å fikse det på.) (- En advokat og veteran i den globale bevegelsen for tilgang til legemidler, som avslører hvordan svikt i patentsystemet påvirker oss alle - og hvordan vi kan fikse det.)

(Anm: Priti Krishtel · Health justice advocate. The outdated patent system is the hidden reason that drug prices are so high: here are 5 ways to fix it. Between 2006 and 2016, the number of drug patents granted in the United States doubled -- but not because there was an explosion in invention or innovation. Drug companies have learned how to game the system, accumulating patents not for new medicines but for small changes to existing ones, which allows them to build monopolies, block competition and drive prices up. Health justice lawyer Priti Krishtel sheds light on how we've lost sight of the patent system's original intent -- and offers five reforms for a redesign that would serve the public and save lives. (…) Priti Krishtel wants to reinvent the patent system. A lawyer and veteran of the global access to medicines movement, she is exposing how the failures of the patent system are affecting all of us -- and how we can fix it. (ted.com 22.1.2020).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA; European Medicines Agency) er rådet til å treffe tiltak for å unngå bekymringer om bias ved godkjenninger av legemidler, medisinsk utstyr etc.).

(Anm: Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA; European Medicines Agency) er rådet til å treffe tiltak for å unngå bekymringer om bias ved godkjenninger av legemidler, medisinsk utstyr etc. (…) Etter en toårig granskning har den europeiske ombudsmannen (European Ombudsman) tilrådet (anbefalt) at den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) treffer flere tiltak for å sikre at de private samtaler (forhandlinger) med legemiddelprodusenter (legemiddelfirmaer) om markedsføringstillatelser ikke påvirker (influerer) godkjenningsvedtak. (statnews.com 22.7.2019).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

- Bias. (- Tilsiktet bias er for fusk å regne.) (- Bias er en utfordring i all forskning.)

(Anm: Bias (skjevhet) i forskning kan føre til at resultater ikke samsvarer med virkeligheten. Uintendert bias kan forekomme i alle ledd av forskningsprosessen. Dette må man være oppmerksom på. Tilsiktet bias er for fusk å regne. Bias er en utfordring i all forskning. (forskningsetikk.no).)

- Eks FDA-leder Scott Gottlieb sier at han er "veldig stolt" av sin Pfizer-stilling idet toppdemokrat angriper ham for «influence peddling» ("korrupsjon").

(Anm: Ex-FDA commish Scott Gottlieb says he's 'very proud' of Pfizer post as top Dem attacks influence peddling. Scott Gottlieb isn’t apologizing to anyone for his decision to accept a position on Pfizer’s board of directors — less than 3 months after his exit as FDA commissioner. In fact, he’s clearly enjoying the career coup. But one prominent Democratic candidate for president took him to task for it today, saying it smacked of corruption and urged him to quit. “This new role at Pfizer clearly is a bigger role than I did before I came into the FDA,” Gottlieb said on CNBC. “It’s something that I’m very proud of, it’s something that I think I can make a lot of contribution over time. But I made no bones about the fact that I had expertise in life sciences and I made my living trying to promote innovation in this sector prior to coming to the agency.” That’s not how Massachusetts Senator Elizabeth Warren views it. In a letter to Gottlieb, the presidential candidate noted his effectiveness as commissioner and just how lucrative it can be sitting on the Pfizer board. Then she hit him on the appearance of corruption and urged him to resign immediately. (endpts.com 3.7.2019).)

- «Influence peddling» er den ulovlige praksis ved å bruke sin innflytelse i forvaltningen (staten) eller forbindelser til personer med autoritet for å oppnå støtte eller favorisering fremfor en annen, vanligvis ytelser som lønn for strevet (til gjengjeld; payback). Også kalt «traffic of influence» eller «trading in influence».

(Anm: Influence peddling is the illegal practice of using one's influence in government or connections with persons in authority to obtain favours or preferential treatment for another, usually in return for payment. Also called traffic of influence or trading in influence. In fact, influence peddling is not necessarily illegal as the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) has often used the term "undue influence peddling" to refer to illegal acts of lobbying. [1] However, influence peddling bears the stench of corruption that may de-legitimise democratic politics with the general public. (no.wikipedia.org).)

- Scott Gottlieb utfordrer legemiddelkontrollen FDAs skarpeste kritikere med sin brå overgang til Pfizers styre. (- "Slike overganger skader omdømmet til FDA," tvitret Leigh Turner, en bioetiker ved University of Minnesota.)

(Anm: Scott Gottlieb tempts the FDA's fiercest critics with his leap onto Pfizer's board of directors. The next chapter of Scott Gottlieb’s career will be played out in the inner sanctums of Big Pharma — forever reinforcing the FDA’s critics of the revolving door between the agency and the industry. (…) He is making the move 75 days after his last day at the agency — which won’t go unnoticed. There’s no immediate word what the board post pays, but the non-employee members of the elite group typically make 6 figures in cash and stock awards. The average director earned between $300,000 and $400,000 in compensation last year, according to the latest proxy statement. “Such moves harm the reputation of the FDA,” Tweeted Leigh Turner, a bioethicist at the University of Minnesota. “Today’s news reinforces concerns that there is too cozy a relationship between the FDA and the companies it is supposed to regulate.” (endpts.com 28.6.2019).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- FDA avviser et moratorium (forbud) mot godkjenninger av opioider idet gransking av kontrollorganet (FDA) er i emning.

(Anm: FDA avviser et moratorium (forbud) mot godkjenninger av opioider idet gransking av kontrollorganet (FDA) er i emning. (FDA rejects bid for a moratorium on opioid approvals as scrutiny of the agency heats up.) Mens ledere innen helsemyndigheter sliter med å ordne opp i den pågående opioidkrisen har Food and Drug Administration (FDA) avvist en begjæring inngitt av en forbrukergruppe som ber om at FDA skal innføre et moratorium for godkjenning av nye eller omformulerte opioider. I sine argumenter for moratoriet (forbudet) hevdet Public Citizen i mars i fjor at FDA utvist “farlig mangelfullt tilsyn” og at ingen av mer enn to dusin opioider godkjent mellom 2009 og 2015 hadde en nytteverdi som oppveide risikoen. Som nevnt ble to legemidler på det tidspunktet begjæringen ble inngitt, - Opana ER og Dsuvia - fremhevet som eksempler. (As public health officials struggle to address the ongoing opioid crisis, the Food and Drug Administration has rejected a petition filed by a consumer advocacy group calling for the agency to impose a moratorium on the approval of any new or reformulated opioids. In arguing for the moratorium, Public Citizen maintained last March that the FDA displayed “dangerously deficient oversight” and that none of more than two dozen opioids approved between 2009 and 2015 provided benefits that outweighed the risks. As noted at the time the petition was filed, two drugs — Opana ER and Dsuvia — were singled out as examples. (statnews.com 9.9.2019).)

- EMA og FDA er historisk enige om omtrent hver ny legemiddelgodkjenning, men endrer det seg langsomt? (- EMA and FDA historically agree on just about every new drug approval, but is that slowly changing?)

(Anm: EMA and FDA historically agree on just about every new drug approval, but is that slowly changing? The EMA and FDA concur more than 90% of the time in their decisions to approve new drugs, according to a new study from EMA and FDA officials that looked at 107 applications from 2014 to 2016. In just eight of the 107 applications, the FDA initially declined to approve a new drug or biologic while the EMA approved it, although in all eight of those cases, the FDA ended up approving that drug or biologic. And in one case (Takeda’s Ninlaro (ixazomib) for multiple myeloma), the FDA approved the treatment and the EMA initially did not, but later did. “Overall, taking account of the resubmitted and reexamined applications, the EMA and the FDA had final discordant marketing authorization decisions for two drugs: corifollitropin alfa and ataluren,” the study notes, as both were approved by the EMA and not the FDA. (endpts.com 19.8.2019).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Store svakheter i kreftstudier med nye legemidler. (- Halvparten av studiene for nye, godkjente legemidler mot kreft hadde høy risiko for systematiske skjevheter.) (- Hovedproblemene med studiene var knyttet til manglende rapportering av behandlingsutfall og hvordan utfall ble målt.)

(Anm: Store svakheter i kreftstudier med nye legemidler. Halvparten av studiene for nye, godkjente legemidler mot kreft hadde høy risiko for systematiske skjevheter. (- Hovedproblemene med studiene var knyttet til manglende rapportering av behandlingsutfall og hvordan utfall ble målt.) (- Forfatterne av en kommenterende lederartikkel etterlyser at terskelen for godkjenning av nye kreftlegemidler bør heves (2). De påpeker at ettersom enkeltarmsstudier har fått økt betydning i godkjenningen av nye legemidler, må man kvalitetssikre at legemidlene faktisk fører til bedre behandling. Tidsskr Nor Legeforen 2019 Publisert: 14. november 2019.)

-  Gjennomførbarhet ved bruk av data fra virkeligheten for å reprodusere bevis for klinisk prøving. (- Resultater i denne tverrsnittsstudien av 220 kliniske studier publisert i tidsskrifter med stor innflytelse i 2017, kunne bare 15 % muligens reproduseres ved bruk av tilgjengelige datakilder fra virkeligheten.)

(Anm: Feasibility of Using Real-World Data to Replicate Clinical Trial Evidence. Question What percentage of clinical trials published in high-impact journals in 2017 generated evidence that could feasibly be replicated using observational methods and data sources? Findings In this cross-sectional study of 220 clinical trials published in high-impact journals in 2017, only 15% could feasibly be replicated using currently available real-world data sources. Meaning This study suggests that, although the increasing use of real-world evidence in medical research presents opportunities to supplement or even replace some clinical trials, observational methods are not likely to obviate the need for traditional clinical trials. JAMA Netw Open. 2019;2(10):e1912869.)

- EMA og FDA enige i ni ud af ti afgørelser. (- De regulatoriske myndigheder i henholdsvis EU og USA er i langt de fleste tilfælde enige i deres vurdering af lægemidler, der søger om markedsføringstilladelser.)

Anm: EMA og FDA enige i ni ud af ti afgørelser. De regulatoriske myndigheder i henholdsvis EU og USA er i langt de fleste tilfælde enige i deres vurdering af lægemidler, der søger om markedsføringstilladelser. I mere end 90 pct. af tilfældene når de regulatoriske myndigheder European Medicines Agency og Food & Drug Administration til samme konklusion, når de vurderer ansøgninger om ibrugtagning af nye lægemidler.Det viser en ny, fælles analyse af de to agenturers godkendelsesarbejde, der har sammenlignet afgørelserne i 107 sager fra 2014 til 2016, skriver EMA på sin hjemmeside.I de situationer, hvor agenturerne ikke når til samme vurdering, skyldes uenigheden oftest forskellige i vurderingen af effekten af et givent lægemiddel eller at selskabet bag ansøgningen har afleveret forskellige kliniske data til at understøtte ansøgningen.Af undersøgelsen fremgår det desuden, at EMA oftere giver en bredere godkendelse til især kræftlægemidler, når ansøgningen til den europæiske myndighed er indsendt senere end den amerikanske ditto. Det skyldes ifølge rapporten, at EMA i disse situation ofte har mere eller nyere data til rådighed til deres vurdering. (medwatch.dk 19.8.2019).)

- Novartis brukte manipulerte data for å vinne Zolgensma-godkjenning, sier FDA.

(Anm: Novartis used manipulated data in winning Zolgensma approval, FDA says. Novartis submitted manipulated data in its application to the Food and Drug Administration for the gene therapy Zolgensma, the agency revealed Tuesday, stating the drugmaker knew of the problem but failed to tell regulators before the treatment's approval. Novartis submitted manipulated data in its application to the Food and Drug Administration for the gene therapy Zolgensma, the agency revealed Tuesday, stating the drugmaker knew of the problem but failed to tell regulators before the treatment's approval. The FDA affirmed that Zolgensma should remain on the market and reiterated its confidence in the therapy's clinical results. But an agency memo noted that had the regulator been informed of the data issues prior to its approval, it would have delayed its decision in order to further investigate the manipulation and its effects. (biopharmadive.com 7.8.2019).)

– Novartis sparker toppforskere grunnet manipulering av data på genterapi.

(Anm: Novartis ousted top scientists over manipulation of data for gene therapy. Novartis dismissed the top two scientists at its gene therapy division shortly after CEO Vas Narasimhan learned of internal data falsification that has since snowballed into a damaging scandal, a person familiar with the situation said Wednesday. (statnews.com 14.8.2019).)

- AveXis datterforetak for genterapi hos den sveitsiske farmasi-giganten Novartis (NVS) var oppmerksom på "datamanipulering" som involverte Zolgensma-genterapi for spinal muskelatrofi før den ble godkjent i mai, men informerte ikke Food and Drug Administration før senere, opplyste legemiddelkontrollen tirsdag. (- Men FDA fortsetter å gjennomgå datasaken for å se om ytterligere tiltak er nødvendig, noe som kan føre til "sivile eller strafferettslige tiltak," ifølge uttalelsen.)

(Anm: AveXis, the gene therapy subsidiary of Swiss pharma giant Novartis (NVS), was aware of “data manipulation” involving its Zolgensma gene therapy for spinal muscular atrophy before it was approved in May, but did not inform the Food and Drug Administration until later, the agency said Tuesday. Zolgensma should remain on the market, Peter Marks, the director of the agency’s Center for Biologics Evaluation and Research, said in a statement. But the FDA continues to review the data issue to see if further action is required, which may lead to “civil or criminal penalties,” according to the statement. “We rely on truthful scientific data to make regulatory decisions, and we take the issue of data integrity very seriously,” added acting FDA Commissioner Ned Sharpless. (...) The FDA’s highly critical rebuke raises serious questions about the company’s internal data-auditing practices. Soon after the FDA statement was made public, Novartis shares fell nearly 4%. (statnews.com 6.8.2019).)

- Novartis-topchef om håndtering af fiflerisag: "Vi forsøgte at gøre alt rigtigt". (- Vas Narasimhan, adm. direktør i Novartis, forsvarer nu, at selskabet ventede flere måneder med at fortælle FDA, at det havde opdaget datamanipulation i studiedata fra genterapien Zolgensma.)

(Anm: Novartis-topchef om håndtering af fiflerisag: "Vi forsøgte at gøre alt rigtigt". Vas Narasimhan, adm. direktør i Novartis, forsvarer nu, at selskabet ventede flere måneder med at fortælle FDA, at det havde opdaget datamanipulation i studiedata fra genterapien Zolgensma. Mens Novartis tøvede, blev Zolgensma godkendt til salg. Novartis' adm. direktør Vas Narasimhan forsøgte onsdag på et hasteindkaldt telefonmøde med analytikere og investorer at forsvare selskabets håndtering af den sag om datamanipulation, som kom frem for offentligheden tirsdag aften.Novartis har opdaget, at der er blevet fiflet med data i et tidligt dyrestudie med genterapien Zolgensma, som blev godkendt af FDA den 24. maj. (...) Vas Narasimhan sagde desuden, at patienternes sikkerhed ikke var i fare "på noget tidspunkt," og at Novartis er i færd med at fyre de forskere, som var involveret i datamanipulationen. (medwatch.dk 8.8.2019).)

(Anm: Faced with another ethics scandal, Novartis CEO Vas Narasimhan assures analysts they tried to do 'the right thing'. Novartis’ new gene therapy subsidiary AveXis has put up a red flag regarding the manipulation of data used in its quest to obtain an FDA approval for the gene therapy Zolgensma, recently OK’d for lethal cases of spinal muscular atrophy and sold now for $2 million. And the FDA has responded by opening a probe while threatening possible civil and criminal sanctions related to the world’s most expensive drug. (endpts.com 6.8.2019).)

- Lykkepille kan øke selvmordsfaren. (- Statens Legemiddelverk har i 15 år hatt informasjon om at antidepressivaet Seroxat kan øke selvmordsfaren.)

(Anm: Lykkepille kan øke selvmordsfaren. Statens Legemiddelverk har i 15 år hatt informasjon om at antidepressivaet Seroxat kan øke selvmordsfaren. Da Seroxat ble sluppet på markedet i 1993 informerte myndighetene ikke om dette. En regner med at 400.000 nordmenn har brukt antidepressiva som Seroxat. (nrk.no 28.2.2005).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

- Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring")

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

– Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen.)

(Anm:  – Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen) (dagensmedisin.no 30.3.2015).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

– Manipulasjon er eit samfunnsproblem. (- Har du blitt manipulert?) (- Avsløring tar tid.)

(Anm: – Manipulasjon er eit samfunnsproblem. Born vil kunna sparast for alvorlege lidingar, samfunnet for enorme kostnader, og fagpersonar, rettsvesen og helsevesen for unødig arbeid. Grethe Nordhelle har skrive bok om eit farleg underadressert fenomen: manipulasjon. Har du blitt manipulert? (psykologtidsskriftet.no 5.9.2009).)

(Anm: Nyt studie: Folk med ekstreme holdninger er mere skråsikre. (videnskab.dk 21.1.2019).)

- Madsen om reseptfri Viagra.  (- Jeg tror nok dette vil bli en suksess.») (- Men er det en suksess når et legemiddelfirma søker om dette og får tillatelse.) (- Er økt salg av et legemiddel nødvendigvis en suksess.) (- Ja.)

(Anm: Madsen om reseptfri Viagra. (…) Vi har laget et godt system rundt dette. (…) Så vi regner ikke med noe problem. (…) Det blir jo veldig spennende å se hvordan dette utvikler seg om dette blir en suksess eller ikke blir en suksess. Jeg tror nok dette kan bli en suksess.» (…) Men er det en suksess når et legemiddelfirma søker om dette får tillatelse. Er økt salg for et legemiddel nødvendigvis en suksess. (…) Ja. (nrk.no 23.8.2019).)

- Viagra uten resept.  

(Anm: Viagra uten resept. (nrk.no 23.8.2019).)

(Anm: Viagra blir reseptfritt – og truleg dyrare. Reseptfritt Viagra kan hindre ulovleg kjøp av medisinar på nett frå kriminelle nettverk, der ein aldri kan vite kva ein eigentleg får. – Vi har store problem med ulovleg import og kjøp på nett. I tillegg er det eit produkt og terapiområde som framleis er tabu for mange, seier stortingsrepresentant og farmasøyt Sveinung Stensland (H). (…) – No gjer vi det lettare å få hjelp, seier Stensland. Han var saksordførar då Stortinget opna for å fjerne reseptplikta på enkelte medisinar. Den nye ordninga blir kalla «reseptfri medisin med rettleiing». (…) Reseptfri medisin med rettleiing Ein ny type reseptklasse der kunden får obligatorisk rettleiing på apoteket ved kjøp. Dette skal redusere faren for feilbruk og biverknadar. Ved å gjere legemiddel reseptfritt, slepp ein gå via legen før ein hentar legemiddelet på apoteket. Det skal gjere det lettare å ta vare på eigen helse. I tillegg kan det avlaste fastlegane og betre nytte kompetansen til farmasøytane. (nrk.no 23.8.2019).)

- Sexologer om reseptfri Viagra: – En stiv pris for ereksjon. (- En dårlig ide, mener Tore Holte Follestad, leder i Norsk forening for klinisk sexologi: – Ordningen kan få fatale følger for liv og helse.)

(Anm: Sexologer om reseptfri Viagra: – En stiv pris for ereksjon. Å kjøpe Viagra over disk kan få store følger for både lommebok og helse, advarer Norsk forening for klinisk sexologi. (…) En dårlig ide, mener Tore Holte Follestad, leder i Norsk forening for klinisk sexologi: – Ordningen kan få fatale følger for liv og helse. Viagra er et legemiddel med mange bivirkninger, så det er svært viktig at man har med seg fastlegen på laget. Fastlege vil ikke bli informert om bruk av Viagra og bruken vil heller ikke legge seg i kjernejournalen til pasienten. Legen er derfor avhengig av at pasienten selv forteller om at han bruker legemiddelet. – Kombinerer man Viagra med andre typer medisiner, kan man få alvorlige hjerte- og karsykdommer. Det kan potensielt være dødelig, sier Follestad. (nrk.no 26.8.2019).)

- Korrupsjon svekker diskusjon om langvarig bruk av psykofarmaka.

(Anm: Langvarig bruk av psykofarmaka. (Long term use of psychiatric drugs.) (- Korrupsjon svekker diskusjon om langvarig bruk av psykofarmaka.) (Corruption impairs discussion on long term use of psychiatric drugs.) BMJ 2015;350:h2953 (Published 02 June 2015).)

- Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa).

(Anm: Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa). Whistleblower Claims Forest Bribed Study's Investigator to Favor Celexa. A whistleblower's complaint from 2011 that was unsealed Jan. 20 in a federal district court alleged that Forest Pharmaceuticals paid the principal investigator of a federally funded antidepressant drug study to fix the results in favor of the company's drug Celexa (United States ex rel. Pigott v. Forest Pharmaceuticals Inc., D. Md., No. 1:11-cv-00717, unsealed 1/20/12) (…) Only Explanation for Study's Bias: Kickbacks According to the complaint, the NIMH initially entered into a contract for the STAR*D study with the University of Texas in September 1999 with Rush as the P.I. Celexa is a selective serotonin reuptake inhibitor or SSRI. SSRIs prevent the body's reuptake or removal of a naturally-occurring neurotransmitter that it is believed to have a positive impact on mood. For More Information The complaint from 2011 can be found at http://op.bna.com/hl.nsf/r?Open=jaqo-8qvqcd. (bna.com 1.2.2012 (BNA - BLOOMBERG).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning.

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

- Enkelte «Big Pharmas» (legemiddelfirmaer) tar affære mht. åpenhet om data - men hvilke strøk på testen?

(Anm: Some Big Pharmas stepped up their game on data transparency — but which flunked the test? The nonprofit Bioethics International has come out with their latest scorecard on data  transparency among the big biopharmas in the industry — flagging a few standouts while spotlighting some laggards who are continuing to underperform. Now in its third year, the nonprofit created a new set of standards with Yale School of Medicine and Stanford Law School to evaluate the track record on trial registration, results reporting, publication and data-sharing practice. (…) Several companies — led by Roche/Genentech, Novartis and Merck notably upped their game in this latest review of the Good Pharma Scorecard. (…) Several companies — led by Roche/Genentech, Novartis and Merck notably upped their game in this latest review of the Good Pharma Scorecard. (…) The laggards: Allergan — soon to be absorbed in AbbVie — is at the bottom of the list, with a poor transparency score of 46%. And that is just one step below Amgen, at 56%. Allergan actually dropped from last year’s poor number, alongside falling scores at AstraZeneca (83%) and J&J (90%, down from 100%). (endpts.com 22.7.2019).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Disse vanlige legemidler kan øke risikoen for demens. (- En vanlig klasse av legemidler som legene foreskriver for en rekke tilstander - fra blæreproblemer til Parkinsons sykdom og depresjon - kan øke en persons risiko for demens, konkluderer en stor ny studie.) (- Spesielt er det imidlertid antikolinerge antidepressiva, antipsykotika, legemidler mot Parkinsons sykdom, legemidler mot overaktiv blære og legemidler mot epilepsi – som er forbundet med den høyeste økning i risiko.)

(Anm: Disse vanlige legemidler kan øke risikoen for demens. (These common drugs may increase dementia risk.) En vanlig klasse av legemidler som legene foreskriver for en rekke tilstander - fra blæreproblemer til Parkinsons sykdom og depresjon - kan øke en persons risiko for demens, konkluderer en stor ny studie. (…) Spesielt er det imidlertid antikolinerge antidepressiva, antipsykotika, legemidler mot Parkinsons sykdom, legemidler mot overaktiv blære og legemidler mot epilepsi – som er forbundet med den høyeste økning i risiko. (medicalnewstoday.com 25.6.2019).)

(Anm: Coupland CAC, et al. Anticholinergic Drug Exposure and the Risk of Dementia: A Nested Case-Control Study. JAMA Intern Med. 2019 ; 179(8) : 1084-1093.)

(Anm: Legemidler - immunmodulerende (stimulerende, undertrykkende), antimikrobielle, autoimmune egenskaper etc. (mintankesmie.no).)

- Frykter corona-demens. Coronaviruset er påvist i hjernen til pasienter med hjernebetennelse, sier lederen for Norsk nevrologisk forening. (- Nå frykter eksperter at viruset i verste fall kan forårsake demens eller hjerneskader.) (- Noen pårørende forteller at pasienter har endret personlighet, og at en del har blitt aggressive hjemme. Dessuten er et tidlig tegn ofte at luktesansen er svekket, sier han til Dagbladet.)

(Anm: Frykter corona-demens. Coronaviruset er påvist i hjernen til pasienter med hjernebetennelse, sier lederen for Norsk nevrologisk forening. (- Nå frykter eksperter at viruset i verste fall kan forårsake demens eller hjerneskader.) (- Legene ved min avdeling sier at coronapasientene ofte er veldig forvirrede. Noen pårørende forteller at pasienter har endret personlighet, og at en del har blitt aggressive hjemme. Dessuten er et tidlig tegn ofte at luktesansen er svekket, sier han til Dagbladet. Alt dette, mener Winblad, kan tyde på at coronaviruset rammer hjernen, og i verste fall kan forårsake hjernebetennelse. I ytterste konsekvens kan det føre til demens hos noen, frykter han. Han har tidligere luftet de samme tankene for svenske Aftonbladet. - En langtidseffekt kan bli en økt demensforekomst, og flere tilfeller av tidlig demens. Nøyaktig hvordan det vil arte seg, vet vi ikke. (dagbladet.no 23.5.2020).)

- Alzheimers: Død av viktige hjerneceller forårsaker søvnighet på dagtid.

(Anm: Alzheimer's: Death of key brain cells causes daytime sleepiness. Extreme daytime sleepiness is often a top symptom of Alzheimer’s disease but what, exactly, causes it? New research finally brings us an answer. (…) Tau: ‘a direct driver of cognitive decline’? In the study, Dr. Grinberg and the team analyzed the brains of 13 deceased people who had Alzheimer’s disease, as well as those of seven deceased individuals who had not experienced clinical neurodegeneration. The researchers obtained these samples from UCSF’s Neurodegenerative Disease Brain Bank. The team found that, in comparison with healthy brains, those affected by Alzheimer’s disease had a high level of tau across three regions that are key to staying awake, namely the locus coeruleus, the lateral hypothalamic area, and the tuberomammillary nucleus. Not only this, but these regions had actually lost 75% of their neurons. (medicalnewstoday.com 18.8.2019).)

- Langsom ganghastighet midt i livet linket til raskere aldring. (- Både fysisk og kognitivt.)

(Anm: Langsom ganghastighet midt i livet linket til raskere aldring. (Slow walking speed in midlife linked with faster aging.) (- Ny forskning finner at personer som har en tendens til å gå saktere i 45-årsalderen fremviser tegn på for tidlig akselerert aldring, både fysisk og kognitivt.(medicalnewstoday.com 12.10.2019).)

- Har du fart på, når du går? Hurtig gang kan være forbundet med højere IQ.

(Anm: Har du fart på, når du går? Hurtig gang kan være forbundet med højere IQ. Spøjs korrelation: Børn med lav IQ går langsommere som voksne og ældes hurtigere end folk med højere IQ. (- Der er mulighed for at rette op på situationen, fortæller Line Jee Hartmann Rasmussen. Det vender vi tilbage til senere i artiklen. (videnskab.dk 21.10.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Jo raskere du går, jo lenger kan du leve. (- British Journal of Sports Medicine.)

(Anm: - Jo raskere du går, jo lenger kan du leve. (- "Ganghastighet er assosiert med risiko for død av alle årsaker, men dens spesifikke rolle - uavhengig av den totale fysiske aktiviteten en person utfører - har fått liten oppmerksomhet til nå," forklarer professaor Stamatakis. Teamets funn er nå publisert i en spesialutgave av British Journal of Sports Medicine. (medicalnewstoday.com 4.6.2018).)

- Alzheimers sykdom: Død hos viktige hjerneceller forårsaker søvnighet på dagtid.

(Anm: Alzheimers sykdom: Død hos viktige hjerneceller forårsaker søvnighet på dagtid. (- Extreme daytime sleepiness is often a top symptom of Alzheimer's disease but what, exactly, causes it? New research finally brings us an answer. (medicalnewstoday.com 18.8.2019).)

- Regjeringsadvokaten hevdet i retten at professor VAR DØD. (- Til VG sier Steen at hun fikk opplysningene om Setekleivs angivelige død fra «sikre kilder».)

Statsadvokat hevdet professor VAR DØD
VG 24.6.2003 
I retten hevdet Regjeringsadvokaten at professor Johannes Setekleiv (76) var død. Det var feil. Det var da seksjonssjef ved Statens legemiddelverk, Ingebjørg Buajordet, gikk i vitneboksen at Therese Steen fra Regjeringsadvokaten hevdet overfor retten at den 76- årige professoren var død. - Johannes Setekleiv ble brukt som sakkyndig under godkjennelsen av Seroxat. Så vidt jeg vet, er han ikke lenger i live, sa Steen til Oslo tingrett. Til VG sier Steen at hun fikk opplysningene om Setekleivs angivelige død fra «sikre kilder». For øvrig henviser hun til det som skjedde i retten. Ingebjørg Buajordet ønsker ikke å kommentere hvordan hun reagerte på Steens påstand om professorens bortgang. Hun avviser at det var hun som kom med de falske opplysningene. (...)

(AnmSeroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Løgn, pisspreik (bullshit), manipulasjon, myter eller sannhet? (Løgn i norske rettssaler) (mintankesmie.no).)

– Manipulasjon er eit samfunnsproblem. (- Har du blitt manipulert?) (- Avsløring tar tid.)

(Anm: – Manipulasjon er eit samfunnsproblem. Born vil kunna sparast for alvorlege lidingar, samfunnet for enorme kostnader, og fagpersonar, rettsvesen og helsevesen for unødig arbeid. Grethe Nordhelle har skrive bok om eit farleg underadressert fenomen: manipulasjon. Har du blitt manipulert? (psykologtidsskriftet.no 5.9.2009).)

- Hvordan det å være rik øker narsissisme. (- Velhavende selfier: Hvordan det å være rik øker narsissisme.)

(Anm: Velhavende selfier: Hvordan det å være rik øker narsissisme. (Wealthy Selfies: How Being Rich Increases Narcissism) (…) De rike er faktisk annerledes - og tilsynelatende mer selvopptatte (navlebeskuende, forgapt i seg selv), ifølge den seneste års forskning. (The rich really are different — and, apparently more self-absorbed, according to the latest research.) (healthland.time.com (Time) 20.8.2013).)

(Anm: Løgn, pisspreik (bullshit), manipulasjon, myter eller sannhet? (Løgn i norske rettssaler) (mintankesmie.no).)

(Anm: Psykiater ALV A. DAHL. Råd for den som ikke vil bli lurt. Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129: 2152.)

- Uriktig fremstilling av skader i studier på antidepressiva.

(Anm: Uriktig fremstilling av skader i studier på antidepressiva. Nye bevis fra kliniske studierapporter avdekker feilklassifisering, feiltolkning, og underrapportering av alvorlige skader. BMJ 2016;352:i217 (Published 28 January 2016).)

(Anm: Hvordan avsløre løgn. Tegn som avslører løgneren. (vi.no 27.10.2018).)

(AnmStatlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- Uheldige hendelser underrapporteres i målrettede terapiforsøk (studier).

(Anm: Uheldige hendelser underrapporteres i målrettede terapiforsøk (studier). (AEs Are Underreported in Targeted Therapy Trials Copenhagen, Denmark) — Mer enn halvparten av 81 studier som førte til godkjenning av en målrettet terapi ble vurdert å ikke være helt åpen om risikoen for bivirkninger (AES), ifølge en ny studie. Granskerne antydet at underrapportering av bivirkninger kan være hyppigere forekommende ved målrettede behandlinger enn konvensjonelle cytotoksiske kjemoterapier.) (clinicaloncology.com 16.2.2017)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

- Presidentskapet trakk omstridt styreleder-forslag. (- Det har vært en stri uke for stortingspresident Olemic Thommessen (H) og de fem andre medlemmene i presidentskapet på Stortinget.) (- Sist torsdag hadde presidentskapet nemlig bestemt seg for å foreslå lagdommer Therese Steen som ny styreleder i Norges nasjonale institusjon for menneskerettigheter (NIM).) (- Hun har i hele sin karriere, både i retten og som rådgiver ved Statsministerens kontor, stått frem som motstander av gjennomføring av internasjonale konvensjoner og kritiker mot individuelle klageordninger til FN-komiteer.)

(Anm: Presidentskapet trakk omstridt styreleder-forslag. Stortingets presidentskap publiserte et forslag om ny styreleder for Stortingets uavhengig organ for menneskerettigheter. Så trakk de det tilbake. Det har vært en stri uke for stortingspresident Olemic Thommessen (H) og de fem andre medlemmene i presidentskapet på Stortinget. (…) Foreslo ny styreleder Men i forrige uke var det enda en sak som ikke gikk helt på skinner for presidentskapet på Stortinget. (…) Sist torsdag hadde presidentskapet nemlig bestemt seg for å foreslå lagdommer Therese Steen som ny styreleder i Norges nasjonale institusjon for menneskerettigheter (NIM). Det omtalte Aftenposten i helgen. (…) Storm av protester Men da forslaget om ny styreleder nådde offentligheten, kom det kraftige reaksjoner. En av dem som reagerte, var jusprofessor Mads Andenæs: – Jeg fikk høre at Therese Steen allerede var valgt. Hun er en meget dyktig jurist som nå er lagdommer. Men hun har i hele sin karriere, både i retten og som rådgiver ved Statsministerens kontor, stått frem som motstander av gjennomføring av internasjonale konvensjoner og kritiker mot individuelle klageordninger til FN-komiteer. Det ville være uheldig for NIM å ha en styreleder som ville kunne komme på kant med sivilsamfunnet, sier jusprofessoren til VG. Andenæs forteller at han fredag i forrige uke tok kontakt med flere av organisasjonene som arbeider med menneskerettigheter, og med flere stortingsrepresentanter: – Jeg fikk inntrykk av at presidentskapet ikke hadde testet forslaget med flere av partigruppene. Men jeg er sikker på at andre reagerte som meg og tok kontakt inn mot Stortinget, sier Mads Andenæs. (vg.no 14.12.2016).)

(AnmMenneskerettigheter (Den europeiske menneskerettighetsdomstolen (EMD) i Strasbourg) (mintankesmie.no).)

- Lægemiddelstyrelsens direktør begræder FDA-chefs exit: "Han har været visionær".

(Anm: Lægemiddelstyrelsens direktør begræder FDA-chefs exit: "Han har været visionær". Thomas Senderovitz, direktør i Lægemiddelstyrelsen, ærgrer sig over, at FDA's chef, Scott Gottlieb, har sagt op. Han håber på mere af det samme fra en ny FDA-chef. Scott Gottlieb meldte tirsdag, at han træder tilbage som chef for de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, fordi han vil have mere tid med sin familie. (medwatch.dk 7.3.2019).)

- UPDATED: Ex-FDA commish Scott Gottlieb.

(Anm: UPDATED: Ex-FDA commish Scott Gottlieb makes a quick jump back onto the money side of biotech (endpts.com 22.5.2019).)

- Scott Gottlieb går gjennom svingdøren til Pfizer-styret. Svingdøren roterer igjen. Etter en toårig økt som leder for legemiddelkontrollen Food and Drug Administration har Scott Gottlieb sluttet seg til styret i Pfizer, hvilket gir verdens største legemiddelfirma god innsikt i de indre sirkler i Trumps administrasjon idet de forsøker å demme opp for den nasjonale angst over de stigende kostnader for legemidler.

(Anm: Scott Gottlieb walks through the revolving door to the Pfizer board. The revolving door turns again. After a two-year stint running the Food and Drug Administration, Scott Gottlieb has joined the board of directors at Pfizer, giving the world’s largest drug maker crucial insights into the inner workings of the Trump administration as it attempts to contain national angst over the rising cost of medicines. And in doing so, Gottlieb is also picking up where he left before joining the agency, since he had been on the board of several smaller pharmaceutical companies and was also a partner at a venture capital firm that invests in life sciences companies. (statnews.com 27.6.2019).)

- Tidligere FDA-leder Gottlieb slutter seg til Pfizer-styret. (- Tre måneder etter at han forlot sin stilling i det statlige kontrollorganet for legemidler.)

(Anm: Former FDA head Gottlieb joins Pfizer board. Dive Brief: - Pharma giant Pfizer on Thursday named former Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb to its board of directors, less than three months after he left his post at the agency. - Since departing the FDA, Gottlieb has also rejoined the American Enterprise Institute, a Washington, D.C. think tank, and New Enterprise Associates, a venture capital firm, both organizations he worked at before becoming FDA chief. - Former commissioners frequently join industry boards following their tenure at the FDA. Robert Califf, Gottlieb's immediate predecessor, serves on the board of Cytokinetics, a small biotech developing drugs for neuromuscular and heart diseases. (biopharmadive.com 27.6.2019).)

- FDA er i skuddlinjen fra egen rådgiver grunnet sin opioidpolitikk. En rådgiver for FDA har sagt at organisasjonen er i krig med seg selv over sin politikk for opioide legemidler, og anklager organisasjonen for å ikke lære en lekse av avhengighetskrisen som har drept hundretusener av amerikanere de siste 20 årene. I et intervju med Guardian sa dr. Raeford Brown at det er "en krig" innen kontrollorganet om reguleringen av opioidpolitikken, og anklager legemiddelkontrollen for å sette interessene til produsenter av smertestillende legemidler foran folkehelsen.

(Anm: FDA under fire from own adviser over opioid policy. An adviser to the FDA has said that the organisation is at war with itself over its policy towards opioid drugs, accusing the organisation of failing to learn lessons from the addiction crisis that has killed hundreds of thousands of Americans over the past 20 years. In an interview with the Guardian, Dr Raeford Brown said that there is “a war” within the regulator over opioid policy, accusing it of putting the interests of painkiller manufacturers ahead of public health. (pharmpro.com 25.1.2019).)

- Forskning avslører statlig ferdighetsmangel. (- Research reveals government skill deficiency.) (- "Ikke mange offentlige tjenestemenn vet hvordan man utfører kostnad-nytte-analyser og politikerne er enda verre.) (- Forvaltningen har dekvalifisert seg selv.)

(Anm: Forskning avslører statlig ferdighetsmangel. "Ikke mange offentlige tjenestemenn vet hvordan man utfører kostnad-nytte-analyser og politikerne er enda verre. Siden de ofte ikke forstår hva dette innebærer hyrer de inn konsulenter," sier han. Tilbake på 60-tallet visste mange mennesker hvordan man utførte kost-nytte-analyser. Politikere krevde det. Forvaltningen har dekvalifisert seg selv. De går mer etter generalister, så det er svært lite kompetanse igjen." (…) Han sier at myndighetene må være mer åpne (transparente) ved å gjøre økonomisk forskning tilgengelig for publikum. Han sier at Australia burde se mot USA hvor nye regler vurderes, og at rapporter betalt av staten må publiseres. "Vi blir oppringt av myndighetene som spør oss om eksempler på kost-nytte-analyser, og vi kan ikke gi dem det fordi vi ikke har dem. Myndighetene tyr alltid til hemmelighold og offentliggjør ikke disse studiene, og det er halvparten av problemet."(phys.org 24.6.2016).)

(Anm: Social cost-benefit analysis in Australia and New Zealand : the state of current practice and what needs to be done /​ Leo Dobes, Joanne Leung and George Argyrous. (trove.nla.gov.au).)

(Anm: Kostnad-nytte-analyse er lønnsomhetsanalyse av offentlige prosjekter der alle fordeler og ulemper med et prosjekt summeres. Dette gir oss den samfunnsøkonomiske lønnsomheten til prosjektet. (…) eng. cost-benefit analysis (…) Nytte-kostnad-analyse har mye til felles med prosjektanalyse. Forskjellen er at i prosjektanalyse tas kun bedriftsøkonomiske inn- og utbetalinger med. Ved nytte-kostnad-analyse summeres derimot alle nytteverdier og alle kostnader. Kilde: Store norske leksikon.)

- Leger ofte uvitende om status på legemidlers godkjennelse

Doctors Often Unaware of Drugs' Approval Status (Leger ofte uvitende om status på legemidlers godkjennelse)
Medpagetoday.com 21.8.2009
Physicians frequently prescribe medications for off-label uses, mistakenly believing there's FDA approval for those indications, according to a survey of clinicians.
More than 40% of respondents believed one or more drugs had FDA approval for indications that have uncertain or no supporting evidence, said G. Caleb Alexander, MD, of the University of Chicago, and colleagues.

Overall, the survey participants knew the FDA approval-status for about half of 14 drug-indication pairs, such as gabapentin (Neurontin) for diabetic neuropathy (off label, some supporting evidence), they reported online in Pharmacoepidemiology and Drug Safety. (...)

(Anm: U.S. physician knowledge of the FDA-approved indications and evidence base for commonly prescribed drugs: results of a national survey. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2009; DOI: 10.1002/pds.1825.)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

- Studie: Bare halvparten av de forpliktede forsøk (studier) etter markedsføring er publisert. (- En ny studie publisert mandag i BMC Medicine finner at bare omtrent halvparten av de kliniske forsøkene etterspurt av legemiddelkontrollen FDA som en del av de forpliktede forsøk (studier) etter markedsføring for nylig godkjente legemidler og biologiske blir publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.)

(Anm: Study: Just half of postmarketing commitment trials are published. A new study published Monday in BMC Medicine finds that only about half of the clinical trials requested by the FDA as part of postmarketing commitments for newly approved drugs and biologics are published in peer-reviewed journals. The study also found that information for nearly half of the postmarketing commitment studies subject to reporting requirements under section 506B of Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) was not up to date. Conducted by researchers at Yale University, University of Connecticut and University of California, San Francisco, the study reviewed postmarketing commitments for the 110 new drugs and biologics approved from 2009-2012. (endpts.com 18.6.2019).)

(Anm: Postmarketing commitments for novel drugs and biologics approved by the US Food and Drug Administration: a cross-sectional analysis. (…) Conclusions While only 15% of postmarketing commitments agreed to by pharmaceutical companies at the time of FDA approval were for new clinical trials, these trials were nearly always registered with reported results on ClinicalTrials.gov. However, only half were published, and despite FDA public reporting requirements, recent status information was often unavailable for 506B studies.BMC Med. 2019 Jun 17;17(1):117.)

- Selvmord blant eldre voksne som bor eller flytter til langsiktig omsorg på pleiehjem (LTC), 2003 til 2015. (- Algoritmen identifiserte langt flere dødsfall knyttet til LTC (omsorg på pleiehjem) sammenliknet med de eksisterende innrapporterte NVDRS-skadekodinger.) (- Ledere på fagfeltet fortsetter å be for et skifte vekk fra et medikaliserende paradigme for beboere på pleiehjem til praksiser som i stedet fokuserer på å fremme meningsfylt samspill mellom beboere, fremme engasjementet innen omsorgen og øke livskvaliteten.)

(Anm: Selvmord blant eldre voksne som bor eller flytter til langsiktig omsorg på pleiehjem (LTC), 2003 til 2015. (Suicide Among Older Adults Living in or Transitioning to Residential Long-term Care, 2003 to 2015.) (…) Algoritmen identifiserte langt flere dødsfall knyttet til LTC (omsorg på pleiehjem) sammenliknet med de eksisterende innrapporterte NVDRS-skadekodinger. (…) Dødsfall som oppstod på pleiehjem (LTC) var mer sannsynlig å være blant kvinner, hvilket er forventet idet kvinnelige beboere på pleiehjem er i flertall. (…) Utilsiktede og dårlig definerte dødsfall ble inkludert, fordi selvmord ofte blir feilklassifisert. JAMA Netw Open. 2019;2(6):e195627.)

(Anm: Relationship between antidepressant sales and secular trends in suicide rates in the Nordic countries. (Br J Psychiatry. 2006 Apr;188:354-8) (pdf) (pdf).)

(Anm: National Suicide Rates 1961–2003: Further Analysis of Nordic Data for Suicide, Autopsies and Ill-Defined Death Rates (Psychother Psychosom 2008;77:78–82) (pdf).)

- Når du blir gammel og ingen vil ha deg. (- Sykehjemmet var imidlertid så heldig å ha hospiterende sykepleiestudenter.) (- Under turen skjedde noe forunderlig.)

(Anm: Olav Gunnar Ballo kommuneoverlege i Loppa. Når du blir gammel og ingen vil ha deg. (…) De fleste syke er eldre. Men samtidig har vi en tendens til å glemme at de fleste eldre er friske.) (- Sykehjemmet var imidlertid så heldig å ha hospiterende sykepleiestudenter. To av disse kom opp med den kreative ideen å leie en buss, som de lot sykehjemsbeboerne få tilgang til. (…) Under turen skjedde noe forunderlig. (…)  Personer jeg hadde trodd at led av langt framskreden aldersdemens, startet å peke på bygg de ikke tidligere hadde sett, og begynte å snakke med hverandre om alt nytt som var kommet til. (…) Mennesker snudde og strakte seg over seterygger, det ble pekt og gestikulert, helt til bussturen var over.) (kommunal-rapport.no 14.6.2019).)

- Eksklusivt: Det fremgår av et søksmål at Johnson & Johnson var opioid-"konge". Johnson og Johnson var "kongen" som fyrte opp landets opioidkrise, og fungerte som en toppleverandør, selger og lobbyist, ifølge en ledende statlig byråkrat i den juridiske kampen mot legemiddelfirmaene som bidro til å skape krisen.

(Anm: Exclusive: Lawsuit says Johnson & Johnson was opioid "kingpin". Johnson & Johnson was the "kingpin" that fueled the country's opioid crisis, serving as a top supplier, seller and lobbyist, according to a state official leading the legal fight against the companies that helped create the crisis. Why it matters: Purdue Pharma, which makes OxyContin, has been the main target so far in lawsuits. But court documents show attorneys general also are trying to cast a wider net, drawing more attention to J&J's role in the global opioid market. Driving the news: The first big trial of the opioid epidemic is set to begin in May in Oklahoma. It will set the stage for similar litigation in other states, as well as the consolidated nationwide lawsuit that has been compared to the tobacco litigation of the 1990s. Oklahoma Attorney General Mike Hunter has asked a state court to publicly release millions of pages of confidential documents that J&J submitted during the discovery phase of the case. "The public interest in this information is urgent, enduring and overwhelming," he wrote. (statnews.com 13.3.2019).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Sikkerhetsproblemer etter markedsføring for Esketamine: En misforholdsanalyse av spontanrapporteringer til FDA Adverse Event Reporting System. (- Konklusjoner: Esketamine kan ha et klart potensiale for alvorlige uheldige hendelser (AE-er), som fortjener rask avklaring ved hjelp av ytterligere prospektive studier.)

(Anm: Gastaldon C, Raschi E, Kane JM, Barbui C, Schoretsanitis G. Post-Marketing Safety Concerns with Esketamine: A Disproportionality Analysis of Spontaneous Reports Submitted to the FDA Adverse Event Reporting System. (…) Conclusions: Esketamine may carry a clear potential for serious AEs, which deserves urgent clarification by means of further prospective studies.Psychother Psychosom. 2021;90(1):41-48.)

- FDA ser gjennom fingrene med varselsignaler (rødt flagg) i tester på esketamin (Ketanest; Spravato etc.). (FDA overlooked red flags in esketamine testing.)

(Anm: FDA ser gjennom fingrene med varselsignal (rødt flagg) i tester på esketamin (Ketanest; Spravato etc.). (FDA overlooked red flags in esketamine testing.) Problemet ifølge kritikere er at legemiddelprodusenten Janssen forsynte FDA med i beste fall beskjedne bevis på at det virket og da bare i begrensede forsøk. De presenterte ingen informasjon om sikkerheten til Spravato ved langvarig bruk over 60 uker. Og tre pasienter som fikk legemidlet, som døde ved selvmord under kliniske studier, sammenlignet med ingen i kontrollgruppen, hvilket reiste rødt flagg, som Janssen og FDA avfeide. (...) FDA, under politisk press, godkjente det likevel raskt via «green-light drugs», en snarvei som tillates brukt ved livstruende tilstander.) (mdedge.com Publish date: June 12, 2019).)

(Anm: Janssen Announces U.S. FDA Approval of SPRAVATO™ (esketamine) CIII Nasal Spray for Adults with Treatment-Resistant Depression (TRD) Who Have Cycled Through Multiple Treatments Without Relief. (janssen.com - Mar 05, 2019).)

(Anm: Esketamine, sold under the brand names Ketanest and Spravato, among others,[2][3] is a medication used as a general anesthetic and for treatment-resistant depression.[4][1] Esketamine is used as a nasal spray or by injection into a vein.[4][1] (en.wikipedia.org).)

(Anm: Ketamine is a medication mainly used for starting and maintaining anesthesia.[18] It induces a trance-like state while providing pain relief, sedation, and memory loss.[19] Other uses include for chronic pain, sedation in intensive care, and depression.[20][21][13][22] Heart function, breathing, and airway reflexes generally remain functional.[19] Effects typically begin within five minutes when given by injection and last up to about 25 minutes.[18][23 (en.wikipedia.org).)

- Antidepressiva-spray anbefales ikke av NHS. En hurtigvirkende ketaminlignende antidepressiva-spray som kan løfte humøret i løpet av timer har blitt avvist av vakthavende NHS’-vaktbikkje. (- Det er godkjent som behandling av personer med depresjon som er vanskelig å behandle. Men koster rundt 10.000 pund per pasient for et enkelt behandlingsforløp.) (- Dr. Sameer Jauhar ved Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London, sa at NICE tok beslutningen fordi det ennå ikke var nok langtidsbevis for å støtte bruken av nasal esketamin i tillegg til annen antidepressiva.)

(Anm: Anti-depressant spray not recommended on NHS. A fast acting ketamine-like anti-depressant spray that can lift mood within hours has been rejected by the NHS healthcare watchdog. The National Institute for Health and Care and Excellence (NICE) says there are too many uncertainties about the correlation between the price and clinical benefits of esketamine. It is licensed as a therapy for people with hard-to-treat depression. But it costs about £10,000 per patient for a single course of treatment. (…) Experts have expressed mixed reactions to NICE's decision. Dr Sameer Jauhar, at the Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London, said NICE had made the call because there was not yet enough long-term evidence to support the use of nasal esketamine alongside another anti-depressant. (…) But the drug also has a reputation for recreational misuse. Esketamine, also called Spravato and made by Janssen, is a form of ketamine that targets glutamate, a chemical linked with learning and memory. The spray is absorbed through the nose into the blood stream. (bbc.com 28.1.2020).)

- VA avslår bred økonomisk dekning av J&J nye legemiddel mot depresjon som er lovprist (oppreklamert) av Trump. (- Kjent som esketamin og selges av Johnson & Johnson (J&J) under handelsnavnet Spravato.) (- Men de får kritikk etter godkjenningen i mars hvor enkelte vaktbikkjer ytrer bekymringer om effektivitet og sikkerhet.) (- Etter dets godkjenning har vaktbikkjer også tatt opp spørsmål om dødsfall ved selvmord blant tre personer som hadde brukt Spravato i et klinisk forsøk.)

(Anm: VA declines broad coverage for new J&J depression drug touted by Trump. STAT WASHINGTON — A Department of Veterans Affairs committee has declined to approve widespread coverage of a new depression treatment that has generated controversy but also received an express endorsement from President Trump. Instead, the drug was approved on a more limited basis. Many experts have embraced the medication, which is known as esketamine and is being sold by Johnson & Johnson (JNJ) under the brand name Spravato, as a critical option for patients in dire need of new treatments — particularly because it might work faster than existing antidepressants. But it has faced pushback since its approval in March, with some watchdog groups citing effectiveness and safety concerns. (...) It is chemically related to ketamine, which has been long used as an anesthetic during surgery and misused recreationally as a club drug. Since its approval, watchdog groups have also raised questions about deaths by suicide among three individuals who had used Spravato in a clinical trial. (statnews.com 21.6.2019).)

(Anm: Editorials. Esketamine for treatment resistant depression. Sameer Jauhar, senior research fellow1,  Paul Morrison, consultant psychiatrist2 We should cautiously welcome this new therapeutic option On 5 March 2019 the US Food and Drug Administration approved esketamine nasal spray in conjunction with an oral antidepressant for people with treatment resistant depression. Esketamine is a form of ketamine. Definitions of treatment resistant depression vary; one accepted definition is lack of response to two or more antidepressants. The burden of illness associated with this condition is substantial: major depressive disorder is the leading cause of years lost to disability worldwide, and 10-20% of people with major depression have illness resistant to treatment.1 BMJ 2019;366:l5572 (Published 23 September 2019).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Oslo-politiet: 28 prosent økning i anmeldte voldstilfeller siste ti år.

(Anm: Oslo-politiet: 28 prosent økning i anmeldte voldstilfeller siste ti år. Anmeldelser for alle typer vold i Oslo har økt med 28 prosent siden 2009 og ti prosent siden 2013, viser nye tall fra Oslo-politiet. (vartoslo.no 21.6.2019).)

- Partnervold: Volden rammer ikke likt. (- Tall fra Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS) viser at omtrent like mange menn og kvinner har opplevd å bli utsatt for fysisk vold fra partneren.) (- Menn kan også bli utsatt for vold fra partner, men det er en minoritet som opplever de alvorligste voldsformene som får konsekvenser for liv og helse, sier Margunn Bjørnholt, som er forsker ved Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress.)

(Anm: Partnervold: Volden rammer ikke likt. Undersøkelser viser at omtrent like mange menn som kvinner opplever vold i nære relasjoner. - Menn kan også bli utsatt for vold fra partner, men det er en minoritet som opplever de alvorligste voldsformene som får konsekvenser for liv og helse, sier Margunn Bjørnholt, som er forsker ved Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress. Tall fra Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress (NKVTS) viser at omtrent like mange menn og kvinner har opplevd å bli utsatt for fysisk vold fra partneren. Mer enn hver femte mann har opplevd at samboer eller ektefelle har anvendt fysisk makt. Dette kan gi inntrykk av at slik vold ramm (nhi.no 28.1.2021).)

(Anm: Straffesaker (fengselsstraff, arrest, glattcelle, legemidler, rusmidler, aggresjon etc.) (mintankesmie.no).

- Mere end hver fjerde kvinde har været udsat for partnervold.

(Anm: Mere end hver fjerde kvinde har været udsat for partnervold. I Danmark melder 23 procent, at de har været udsat for fysisk eller seksuel vold i et parforhold. På verdensplan er tallet 27 procent. Mere end hver fjerde kvinde i verden, som er eller har været i parforhold, har oplevet at blive slået, sparket, presset til sex, truet med våben, eller at en partner på anden vis har udsat dem for fysiske overgreb, viser en ny global undersøgelse. (videnskab.dk 17.2.2022).)

(Anm: Sardinha L, Maheu-Giroux M, Stöckl H, Meyer SR, García-Moreno C. Global, regional, and national prevalence estimates of physical or sexual, or both, intimate partner violence against women in 2018. Lancet. 2022 ;399(10327) :803-813.)

- Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap.

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: SSRI-preparater og antipsykotika har uheldige effekter på mitokondrier (mintankesmie.no).)

(Anm: Fosterskader (legemiddelinduserte) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Forvarsel om selvmord og vold ved bruk av antidepressiva: systematisk gjennomgang av studier på voksne friske frivillige. (- Antidepressiva dobler forekomsten av hendelser hos voksne friske frivillige som kan føre til selvmord og vold.)

(Anm: Forvarsel om selvmord og vold ved bruk av antidepressiva: systematisk gjennomgang av studier på voksne friske frivillige. (Precursors to suicidality and violence on antidepressants: systematic review of trials in adult healthy volunteers.) Konklusjoner: Antidepressiva dobler forekomsten av hendelser hos voksne friske frivillige som kan føre til selvmord og vold. (CONCLUSIONS: Antidepressants double the occurrence of events in adult healthy volunteers that can lead to suicide and violence.) J R Soc Med. 2016 Oct;109(10):381-392.)

(Anm: Selvmord (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI-selvmord) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva - zimelidine (Zelmid) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: NNT; antall som må behandles for å forebygge ett sykdomstilfelle (number needed to treat, NNT) (en.wikipedia.org).)

- Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Diskriminering, feilmedisineringer, og andre overgrep overfor sårbare mennesker (personer, pasienter), utviklingshemmede, demente, utfordrende atferd etc. (mintankesmie.no).)

- REKORDBESLAG PÅ OSLO LUFTHAVN: Her blir han tatt etter vanvittig pillebeslag. (- Det tyder på et fremvoksende samfunnsproblem, økende avhengighet og etterspørsel. Det er en bekymringsfull utvikling som det er grunn til å advare mot.) (– Kan være livsfarlig.) (- Stadig flere får tramadol på resept i Norge. I fjor fikk 225.000 mennesker det.)

(Anm: REKORDBESLAG PÅ OSLO LUFTHAVN: Her blir han tatt etter vanvittig pillebeslag. (…) I de fire koffertene lå hele 184.000 tabletter med legemiddelet tramadol. (…) Tramadol er et smertestillende middel som virker på sentralnervesystemet. Legemiddelet har morfinlignende virkning, og skal ikke brukes over lang tid eller uten spesielt behov, ifølge Legemiddelverket. Tolletaten har sett en markant økning i antall beslag av farmasøytiske produkter de siste årene, og særlig av disse pillene. Det bekymrer tolldirektør Øystein Børmer. – Det tyder på et fremvoksende samfunnsproblem, økende avhengighet og etterspørsel. Det er en bekymringsfull utvikling som det er grunn til å advare mot. (…) – Kan være livsfarlig Stadig flere får tramadol på resept i Norge. I fjor fikk 225.000 mennesker det. (tv2.no 5.6.2019).)

(Anm: Rus, forgiftninger, overdoser og selvmord (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år.

(Anm: Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år. (- Mest brukt er diklofenak (Voltaren®), ibuprofen (Ibux®) og naproksen (inklusive naproksen med esomeprazol, Vimovo®). (– Nedgangen i bruk av NSAIDs er i tråd med anbefaling om forsiktighet ved bruk av slike legemidler blant annet på grunn av bivirkninger i mage-/tarmkanalen, økt blødningsrisiko og uheldige hjerte-/kareffekter, sier Christian Berg. (fhi.no 19.3.2019).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Studie støtter langsiktig nytteverdi ved ikke-medikamentelle terapier mot kronisk smerte. (- Ikke-medikamentell behandling gitt til pasienter med kroniske smerter kan redusere risikoen for langsiktige bivirkninger, for eksempel alkohol- og legemiddellidelser og selvinduserte skader, inkludert selvmordsforsøk, ifølge en studie publisert i Journal of General Internal Medicine.)

(Anm: Study Supports Long-Term Benefits of Non-Drug Therapies for Chronic Pain. Non-drug therapies given to patients with chronic pain may reduce the risk of long-term adverse outcomes, such as alcohol and drug disorder and self-induced injuries, including suicide attempts, according to a study published in the Journal of General Internal Medicine. The study found that service members with chronic pain who received non-drug therapies while in the military, such as massage or acupuncture, had a significantly lower risk of new onset alcohol or drug disorder; poisoning with opioids and related narcotics, barbiturates, or sedatives; and suicidal thoughts and attempts. (ntk-institute.org Dec 11, 2019).)

(Anm: Nonpharmacological Treatment of Army Service Members with Chronic Pain Is Associated with Fewer Adverse Outcomes After Transition to the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2019 Oct 28.)

- Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (- Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen.)

(Anm: - Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (Study: Higher opioid doses fail to lessen pain.) "Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen. Vårt overordnede budskap er at når du tenker på å øke dosen må du også innse risikoen det medfører.” (firstwordpharma.com 9.2.2020).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Debatten om USAs system for prising av legemidler er bygget på myter. Det er på tide å møte virkeligheten. Amerikas system for prising av legemidler er defekt.

(Anm: The debate over America’s drug-pricing system is built on myths. It’s time to face reality. America’s drug-pricing system is broken. Any system in which the list price of insulin triples in a decade, leading patients to ration it and sometimes die, is not working. Cancer patients should not worry that their disease will bankrupt them. The U.S. insurance system, which has instead gone decades without making tough decisions about how to pay for medicines, should not be passing on so many costs to patients. But it’s also a reality — one that many politicians and pundits on the left seem eager to ignore — that cutting drug prices will mean companies spend less money on research and development. The result will be fewer new drugs. When nearly 150 biotech CEOs warned that the drug pricing bill passed by the House of Representatives on Dec. 12 would destroy their businesses, they were freaking out for a reason. (statnews.com 28.12.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Hvorfor er legemiddelprisene så høye? Granskning av det utdaterte amerikanske patentsystemet. (- Det utdaterte patentsystemet er den skjulte grunnen til at legemiddelprisene er så høye: her er 5 måter å fikse det på.) (- En advokat og veteran i den globale bevegelsen for tilgang til legemidler, som avslører hvordan svikt i patentsystemet påvirker oss alle - og hvordan vi kan fikse det.)

(Anm: Priti Krishtel · Health justice advocate. The outdated patent system is the hidden reason that drug prices are so high: here are 5 ways to fix it. Between 2006 and 2016, the number of drug patents granted in the United States doubled -- but not because there was an explosion in invention or innovation. Drug companies have learned how to game the system, accumulating patents not for new medicines but for small changes to existing ones, which allows them to build monopolies, block competition and drive prices up. Health justice lawyer Priti Krishtel sheds light on how we've lost sight of the patent system's original intent -- and offers five reforms for a redesign that would serve the public and save lives. (…) Priti Krishtel wants to reinvent the patent system. A lawyer and veteran of the global access to medicines movement, she is exposing how the failures of the patent system are affecting all of us -- and how we can fix it. (ted.com 22.1.2020).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. (- Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder.) (- Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig.)

(Anm: Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder. Årlig rammes 1,2 millioner nordmenn av rygg- og nakkeplager. Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig. (frifagbevegelse.no 3.8.2019).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

- Professor: Medicinalindustri vil fortsætte med at skjule oplysninger om forsøg.

(Anm: Professor: Medicinalindustri vil fortsætte med at skjule oplysninger om forsøg. (…)  Forskerne, der søgte aktindsigt, undrede sig over, at de Regionale Etiske Komitéer gav virksomhederne medhold i, at de havde ret til at overstrege oplysninger i protokollerne: »Jeg kan ikke finde nogen legitim begrundelse for, at de overstregede oplysninger skal holdes fortrolige. (videnskab.dk 1.2.2018).)

- Bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien. (- Mange medlemmer av forskningsetiske komiteer i USA har økonomiske bindinger til farmasøytisk industri.)

(Anm: Bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien. Mange medlemmer av forskningsetiske komiteer i USA har økonomiske bindinger til farmasøytisk industri. (...) I de 20 årene jeg har vært tilknyttet regional komité for medisinsk forskningsetikk i Midt-Norge, har dette temaet ikke vært formelt drøftet, sier seniorrådgiver Arild Hals, som er sekretær for komiteen. - Det har aldri vært stilt spørsmål til potensielle medlemmer om deres økonomiske forhold. Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 151 (18.1.2007).)

- Modernisering av overvåkingssystemer for vaksiner for å gjøre oppdagelser (påvisning) av sjeldne eller dårlig definerte uheldige hendelser bedre.

(Anm: Rebecca E Chandler, research physician. Rebecca E Chandler, research physician. Uppsala Monitoring Centre, Uppsala, Sweden. Modernisering av overvåkingssystemer for vaksiner for å gjøre oppdagelser (påvisning) av sjeldne eller dårlig definerte uheldige hendelser bedre. (Modernising vaccine surveillance systems to improve detection of rare or poorly defined adverse events.) Undersøkelser har vist at selv i land med høye vaksinasjonsrater er publikums bekymringer over sikkerheten til vaksiner ikke uvanlig. (- Det er behov for å gjennomgang nåværende infrastruktur for vaksinesikkerhet for å sikre at den er tilstrekkelig til å ta hensyn til publikums bekymringer og å vurdere hvordan forbedringer innen vitenskapen om vaksiners «legemiddelovervåkning» (pharmacovigilance) kan hjelpe. BMJ 2019;365:l2268 (Published 31 May 2019).)

(Anm: Uppsala Monitoring Centre. (A global culture of patient safety. Our ambition is to help make the world a better place for patients and their communities. Whether you are citizen, patient, scientist or professional, we hope you’ll find something interesting and useful to you on the site. We’re always pleased to hear from you; contact us here. (who-umc.org).)

- Hva skal vi gjøre med vaksinetvil?

(Anm: Editor's Choice. What should we do about vaccine hesitancy? (Hva skal vi gjøre med vaksinetvil?) With the resurgence of measles—a disease we thought had been all but conquered—gaps in vaccination coverage are gaining increasing public attention. If vaccination rates continue their downward trajectory measles may once again become endemic. What should we do in the face of growing “vaccine hesitancy,” now listed as one of the World Health Organization’s 10 threats to global health (www.who.int/emergencies/ten-threats-to-global-health-in-2019)? Should we blame the parents, censor social media, enforce vaccination through school exclusion, or penalise non-vaccination through fines or loss of benefits? BMJ 2019;365:l4044 (Published 06 June 2019).)

- What is pharmacovigilance. (- Hva er legemiddelovervåkning.)

(Anm: What is pharmacovigilance. Pharmacovigilance is an important tool for ensuring safe and effective drugs. The purpose is to gather information about safety in clinical use and shorten the time until the safety profile of a drug is well known. Pharmacovigilance includes: - Adverse drug reactions - Interactions with other medicinal products - New effects of a medicinal product - Lack of efficacy of medicinal product – Misuse - Dependence, abuse. Pharmacovigilance takes place both at national and international level. The Norwegian Medicines Agency is actively contributing to the European Medicines Agency's Committee for pharmacovigilance, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). (legemiddelverket.no - Publisert: 27.06.2016 ).)

- Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet. (– Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon.)

(Anm: The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting (Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet). En pasient ønsker å bli informert om hvilke symptomer hun kan få av et legemiddel som inntas. Ved å lese avsnittet “Uheldige reaksjoner” i pakningsvedlegget finner hun et vell av data, men hun er ikke oppmerksom på at denne informasjonen, som i hovedsak er samlet inn i løpet av kliniske forsøk, nesten utelukkende er basert på klinikernes inntrykk av pasienters symptomer — ikke på pasienters rapporteringer av egne førstehåndserfaringer med legemidlet. Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon. (healthcarereform.nejm.org 10.3.2010 (New England Journal of Medicine).)

- Europeiske legemyndigheter: Trekker tilbake medisin. Kreftmedisinen hadde ingen virkning. (- Nyttig påminnelse.) (– Det er krevende for oss når dokumentasjonen kanskje ikke er så god som vi ønsker.) (- Dagens Medisin anslo at 28 pasienter var aktuelle for behandlingen, og at kostnaden for å behandle én pasienter 1,8 millioner kroner i året. )

(Anm: Europeiske legemyndigheter: Trekker tilbake medisin. Kreftmedisinen hadde ingen virkning. Nylig annonserte Europeiske legemyndigheter (EMA) at de trekker kreftmedisinen Lartruvo fra markedet. Medisinen ble autorisert i 2016 for å brukes i behandling mot bløtvevskreft. Dette er en type kreft som påvirker bløtvev i kroppen som muskler, blodårer og fettvev. Lartruvos skulle brukes i kombinasjon med en annen kreftmedisin kalt doksorubicin. Dette var for pasienter som ikke kunne gjennomgå operasjoner eller stråling og som ikke hadde blitt behandlet med doksorubicin tidligere. Medisinen ble midlertidig godkjent med betingelse om at det skulle gjøres en mer omfattende studie av legemiddelet i etterkant. Dette studiet viste at medisinen ikke har effekt. (…) Kritisk Kjetil Boye, overlege og onkolog ved Radiumhospitalet, var kritisk til at Lartruvo ikke ble innført i Norge. Selv om han i ettertid innser at dette var riktig avgjørelse, ville han ment det samme igjen. (…) Boye forteller at under hundre pasienter i Norge får diagnosen bløtvevskreft med spredning hvert år. Disse pasientene har en gjennomsnittlig levetid på halvannet til to år etter diagnosen. - Nyttig påminnelse – Det er krevende for oss når dokumentasjonen kanskje ikke er så god som vi ønsker. Og selvsagt pålegger dette oss et større ansvar når vi vurderer disse legemidlene. Når dokumentasjonen er dårligere og vi er usikre på effekt, påvirker dette også vår betalingsvilje, sier Stig Slørdahl, leder av Beslutningforum til Dagens Medisin. Han kaller saken om Lartruvo en nyttig påminnelse, men tror ikke dette tilfelle vil legge føringer på hvordan man håndterer denne type godkjenning framover. (dagbladet.no 2.5.2019).)

(Anm: EMA rekommenderar indragning av cancerläkemedlet Lartruvo (lakemedelsverket.se 2.5.2019).)

- Europeiske legemyndigheter: Trekker tilbake medisin. Kreftmedisinen hadde ingen virkning. (- Nyttig påminnelse.) (– Det er krevende for oss når dokumentasjonen kanskje ikke er så god som vi ønsker.) (- Dagens Medisin anslo at 28 pasienter var aktuelle for behandlingen, og at kostnaden for å behandle én pasienter 1,8 millioner kroner i året. ) (- Kjetil Boye, overlege og onkolog ved Radiumhospitalet, var kritisk til at Lartruvo ikke ble innført i Norge. Selv om han i ettertid innser at dette var riktig avgjørelse, ville han ment det samme igjen.)

(Anm: Europeiske legemyndigheter: Trekker tilbake medisin. Kreftmedisinen hadde ingen virkning. Nylig annonserte Europeiske legemyndigheter (EMA) at de trekker kreftmedisinen Lartruvo fra markedet. Medisinen ble autorisert i 2016 for å brukes i behandling mot bløtvevskreft. Dette er en type kreft som påvirker bløtvev i kroppen som muskler, blodårer og fettvev. Lartruvos skulle brukes i kombinasjon med en annen kreftmedisin kalt doksorubicin. Dette var for pasienter som ikke kunne gjennomgå operasjoner eller stråling og som ikke hadde blitt behandlet med doksorubicin tidligere. Medisinen ble midlertidig godkjent med betingelse om at det skulle gjøres en mer omfattende studie av legemiddelet i etterkant. Dette studiet viste at medisinen ikke har effekt. (…) Kritisk Kjetil Boye, overlege og onkolog ved Radiumhospitalet, var kritisk til at Lartruvo ikke ble innført i Norge. Selv om han i ettertid innser at dette var riktig avgjørelse, ville han ment det samme igjen. (…) Boye forteller at under hundre pasienter i Norge får diagnosen bløtvevskreft med spredning hvert år. Disse pasientene har en gjennomsnittlig levetid på halvannet til to år etter diagnosen. - Nyttig påminnelse – Det er krevende for oss når dokumentasjonen kanskje ikke er så god som vi ønsker. Og selvsagt pålegger dette oss et større ansvar når vi vurderer disse legemidlene. Når dokumentasjonen er dårligere og vi er usikre på effekt, påvirker dette også vår betalingsvilje, sier Stig Slørdahl, leder av Beslutningforum til Dagens Medisin. Han kaller saken om Lartruvo en nyttig påminnelse, men tror ikke dette tilfelle vil legge føringer på hvordan man håndterer denne type godkjenning framover. (dagbladet.no 2.5.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Bør FDA akselerere eller redusere godkjenningen av nye kreftmedisiner? (- Dette trekket antyder at FDA mener godkjenningsprosessen for kreftmedisiner går for sakte. Samtidig vil noen eksperter at FDA senker godkjenningsprosessen for kreftbehandlinger.) (- En nylig artikkel i JAMA Internal Medicine hevdet at legemidler mot kreft mottar akselerert godkjenning uten tilstrekkelig bevis som viser at de er trygge og effektive.)

(Anm: Should the FDA speed up or slow down approval of new cancer drugs? Earlier this month, the Food and Drug Administration announced the creation of Project Facilitate. This pilot program facilitates access to innovative treatments for cancer that have not yet been approved by individuals who aren’t able to enroll in clinical trials. This move suggests that the FDA finds the approval process for cancer drugs to be too slow. At the same time, some experts want the FDA to slow down the approval process for cancer treatments. A recent article in JAMA Internal Medicine argued that cancer drugs are receiving accelerated approval without sufficient evidence proving they are safe and effective. More specifically, the article raised concerns over the widespread use of surrogate outcomes to measure treatment efficacy. Surrogate outcomes, such as progression-free survival and treatment response rate, are imperfectly correlated with overall survival. The authors suggest that the FDA is approving cancer drugs too quickly, as these surrogate endpoints may not provide sufficient evidence of improved long-term survival. (…) The phenomenon that individuals with terminal illnesses prefer riskier therapies is known as the value of hope, something that has been confirmed in other studies. (statnews.com 21.6.2019).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Overlæge: "Vi mangler god evidens for effekten af de behandlinger, vi tilbyder.

(Anm: Overlæge: "Vi mangler god evidens for effekten af de behandlinger, vi tilbyder. Det er et kæmpe problem". Indenfor nogle af de sygdomme, som slår flest mennesker ihjel, mangler der solid forskning bag mange af de behandlinger, som lægerne tilbyder. (sundhedspolitisktidsskrift.dk 29.3.2019).)

(Anm: Retningslinjer og veiledere (habilitet, interessekonflikter, korrupsjon etc.) (mintankesmie.no).)

- Industrifinansierte angrep på CDCs retningslinjer for forskrivning av opioider undergraver folkehelsen.

(Anm: Industry-funded attacks on the CDC’s opioid prescribing guideline are eroding public health. A public health document that counsels physicians to not overprescribe opioids would seem to be an unlikely candidate for attack. Yet the Centers for Disease Control and Prevention’s “Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain,” published in 2016, has attracted constant criticism since its inception. The attacks come from two directions: groups and physicians who receive money from opioid manufacturers and patients with chronic pain. (statnews.com 11.6.2019).)

(Anm: CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (cdc.gov).)

(Anm: Retningslinjer og veiledere (habilitet, interessekonflikter, korrupsjon etc.) (mintankesmie.no).)

- Purdue Pharma anklaget for å "korrumpere" WHO for å øke globalt opioidsalg. (- Rapporten, kalt Corrupting Influence. Purdue og WHO, anklager Purdue for å bruke organisasjoner finansiert av legemiddelfirma og spesialister til å påvirke utformingen av WHOs politikk til å oppmuntre til mye bredere forskrivning av sterkt vanedannende opioider over hele verden.)

(Anm: Purdue Pharma accused of 'corrupting' WHO to boost global opioid sales. ‘Unscrupulous’ manufacturer replicated false marketing claims to change WHO guidelines, report by members of Congress alleges. Purdue Pharma, the drug manufacturer that kickstarted the US opioid epidemic, corruptly influenced the World Health Organization in order to boost painkiller sales across the globe, according to a report by members of Congress. An investigation by Katherine Clark and Hal Rogers, who represent districts in Massachusetts and Kentucky hard hit by the US opioid epidemic, accuses Purdue of replicating its false marketing claims about the safety and effectiveness of opioids to change WHO prescribing guidelines in an attempt to expand foreign markets for its drugs. The report, called Corrupting Influence. Purdue and the WHO, accuses Purdue of using pharma-funded organisations and specialists to influence the writing of WHO policy to encourage much wider prescribing of addictive high-strength opioids across the globe. It said that, as a result, “WHO guidelines are serving as marketing materials for Purdue”. (…) Their report alleges two WHO guidelines for doctors around the world released seven and eight years ago “contain dangerously misleading and, in some instances, outright false claims about the safety and efficacy of prescription opioids”. (theguardian.com 22.5.2019).)

(Anm: WHO (World Health Organization) (mintankesmie.no).)

(Anm: WHO (World Health Organization) om legemiddelinformasjon og legemiddelforsøk etc. (mintankesmie.no).)

- Purdue Pharma, produsent av OxyContin, forliker opioid-søksmål i Oklahoma. (- Produsenten av OxyContin og firmaets kontrollerende familie ble enige om å betale 270 millioner dollar i en avtale som ble offentliggjort tirsdag med staten Oklahoma for å forlike påstander om at de bidro til nasjonens dødelige opioidkrise med aggressiv markedsføring av det kraftige smertestillende legemidlet.)

(Anm: Purdue Pharma, maker of OxyContin, settles opioids lawsuit in Oklahoma. OKLAHOMA CITY — The maker of OxyContin and the company’s controlling family agreed to pay $270 million in a deal announced Tuesday with the state of Oklahoma to settle allegations they helped set off the nation’s deadly opioid crisis with their aggressive marketing of the powerful painkiller. It is the first settlement to come out of the recent coast-to-coast wave of lawsuits against Stamford, Connecticut-based Purdue Pharma that threaten to push the company into bankruptcy and have stained the name of the Sackler family, whose members are among the world’s foremost philanthropists. “The addiction crisis facing our state and nation is a clear and present danger, but we’re doing something about it today,” Oklahoma Attorney General Mike Hunter said. (statnews.com 26.3.2019).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

- Nye kontroller av substanser og redusert behov for behandling på sykehus på grunn av nye psykoaktive substanser i Edinburgh. (- KONKLUSJONER: Vi viser her at lovgivningen for substanser og standarder for handelsaktiviteter kan være knyttet til effektiv og vedvarende forebygging. Uvidet godkjenning av håndhevelse av standarder for handel sammen med fokus på lovgivning kan demme opp for disse svært skadelige substanser.)

(Anm: New drug controls and reduced hospital presentations due to novel psychoactive substances in Edinburgh. Abstract AIMS: Recreational use of novel psychoactive substance (NPS) has become increasingly common. We aimed to assess the association of national legislation and local trading standards activity with hospital presentations. (…) CONCLUSIONS: We show here that drug legislation and trading standards activity may be associated with effective and sustained prevention. Widespread adoption of trading standards enforcement, together with focused legislation, may turn the tide against these highly-damaging drugs. Br J Clin Pharmacol. 2018 Oct;84(10):2303-2310.)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år.

(Anm: Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år. (- Mest brukt er diklofenak (Voltaren®), ibuprofen (Ibux®) og naproksen (inklusive naproksen med esomeprazol, Vimovo®). (– Nedgangen i bruk av NSAIDs er i tråd med anbefaling om forsiktighet ved bruk av slike legemidler blant annet på grunn av bivirkninger i mage-/tarmkanalen, økt blødningsrisiko og uheldige hjerte-/kareffekter, sier Christian Berg. (fhi.no 19.3.2019).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Studie støtter langsiktig nytteverdi ved ikke-medikamentelle terapier mot kronisk smerte. (- Ikke-medikamentell behandling gitt til pasienter med kroniske smerter kan redusere risikoen for langsiktige bivirkninger, for eksempel alkohol- og legemiddellidelser og selvinduserte skader, inkludert selvmordsforsøk, ifølge en studie publisert i Journal of General Internal Medicine.)

(Anm: Study Supports Long-Term Benefits of Non-Drug Therapies for Chronic Pain. Non-drug therapies given to patients with chronic pain may reduce the risk of long-term adverse outcomes, such as alcohol and drug disorder and self-induced injuries, including suicide attempts, according to a study published in the Journal of General Internal Medicine. The study found that service members with chronic pain who received non-drug therapies while in the military, such as massage or acupuncture, had a significantly lower risk of new onset alcohol or drug disorder; poisoning with opioids and related narcotics, barbiturates, or sedatives; and suicidal thoughts and attempts. (ntk-institute.org Dec 11, 2019).)

(Anm: Nonpharmacological Treatment of Army Service Members with Chronic Pain Is Associated with Fewer Adverse Outcomes After Transition to the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2019 Oct 28.)

- Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (- Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen.)

(Anm: - Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (Study: Higher opioid doses fail to lessen pain.) "Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen. Vårt overordnede budskap er at når du tenker på å øke dosen må du også innse risikoen det medfører.” (firstwordpharma.com 9.2.2020).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Debatten om USAs system for prising av legemidler er bygget på myter. Det er på tide å møte virkeligheten. Amerikas system for prising av legemidler er defekt.

(Anm: The debate over America’s drug-pricing system is built on myths. It’s time to face reality. America’s drug-pricing system is broken. Any system in which the list price of insulin triples in a decade, leading patients to ration it and sometimes die, is not working. Cancer patients should not worry that their disease will bankrupt them. The U.S. insurance system, which has instead gone decades without making tough decisions about how to pay for medicines, should not be passing on so many costs to patients. But it’s also a reality — one that many politicians and pundits on the left seem eager to ignore — that cutting drug prices will mean companies spend less money on research and development. The result will be fewer new drugs. When nearly 150 biotech CEOs warned that the drug pricing bill passed by the House of Representatives on Dec. 12 would destroy their businesses, they were freaking out for a reason. (statnews.com 28.12.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Hvorfor er legemiddelprisene så høye? Granskning av det utdaterte amerikanske patentsystemet. (- Det utdaterte patentsystemet er den skjulte grunnen til at legemiddelprisene er så høye: her er 5 måter å fikse det på.) (- En advokat og veteran i den globale bevegelsen for tilgang til legemidler, som avslører hvordan svikt i patentsystemet påvirker oss alle - og hvordan vi kan fikse det.)

(Anm: Priti Krishtel · Health justice advocate. The outdated patent system is the hidden reason that drug prices are so high: here are 5 ways to fix it. Between 2006 and 2016, the number of drug patents granted in the United States doubled -- but not because there was an explosion in invention or innovation. Drug companies have learned how to game the system, accumulating patents not for new medicines but for small changes to existing ones, which allows them to build monopolies, block competition and drive prices up. Health justice lawyer Priti Krishtel sheds light on how we've lost sight of the patent system's original intent -- and offers five reforms for a redesign that would serve the public and save lives. (…) Priti Krishtel wants to reinvent the patent system. A lawyer and veteran of the global access to medicines movement, she is exposing how the failures of the patent system are affecting all of us -- and how we can fix it. (ted.com 22.1.2020).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. (- Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder.) (- Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig.)

(Anm: Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder. Årlig rammes 1,2 millioner nordmenn av rygg- og nakkeplager. Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig. (frifagbevegelse.no 3.8.2019).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

- Anklage: Medicinalselskaber skyld i opioid-epidemi.

(Anm: Anklage: Medicinalselskaber skyld i opioid-epidemi. Flere medicinalselskaber er nu blevet sagsøgt for at have nedtonet risikoen ved den omdiskuterede smertemedicin opioider. Selskaberne skal holdes ansvarlig for en decideret amerikansk opioid-epidemi, lyder det i anklagen. (…) J&J kalder anklagerne ”ubegrundede”, mens man hos Purdue deler den officielle bekymring om opioidkrisen. Endo er ikke vendt tilbage på Reuters forespørgsel, mens man hos Teva ikke har ønsket at kommentere sagen. (medwatch 16.5.2017).)

- Pasienter med psykiske lidelser forskrives halvparten av alle resepter på opioider.

(Anm: Pasienter med psykiske lidelser forskrives halvparten av alle resepter på opioider. (…) Personer med psykiske lidelser representerer 16 prosent av den amerikanske befolkningen. Funnene er bekymrende, rapporterte forskerne. (news-medical.net 27.6.2017).)

- Behandling med antidepressiva og risiko for demens. (- KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva.)

(Anm: Behandling med antidepressiva og risiko for demens: En populasjonsbasert, retrospektiv case-control studie. (…) KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva. (CONCLUSIONS: The incidence of dementia in patients is associated with antidepressant medication use.) J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):117-22.)

- Antikolinerge legemidler og risiko for demens: Case-control studie. (- Konklusjoner.) (- Det ble observert en robust forbindelse mellom noen klasser av antikolinergika og fremtidig demensforekomst.)

(Anm: Anticholinergic drugs and risk of dementia: case-control study. Abstract Objectives To estimate the association between the duration and level of exposure to different classes of anticholinergic drugs and subsequent incident dementia. (…) Conclusions A robust association between some classes of anticholinergic drugs and future dementia incidence was observed. (…) Prescriptions at 15-20 years before a diagnosis of dementia for antidepressant and urological drugs with an ACB score of 3 remained consistently significantly associated with dementia incidence with odds ratios of 1.19 (1.10 to 1.29) and 1.27 (1.09 to 1.48) respectively. However, for antidepressants with an ACB score of 1, the association with dementia increased for prescriptions given in periods closer to a diagnosis of dementia. Similarly, the negative association between gastrointestinal drugs and dementia was not seen for exposures 15-20 years before the index date. BMJ 2018;361:k1315 (Published 25 April 2018).)

(Anm: Dopaminmangel: Hva du trenger å vite. (Dopamine deficiency: What you need to know) (medicalnewstoday.com 17.1.2018).)

(Anm: Anticholinergic drugs and risk of dementia: case-control study. Abstract Objectives To estimate the association between the duration and level of exposure to different classes of anticholinergic drugs and subsequent incident dementia. (…) Conclusions A robust association between some classes of anticholinergic drugs and future dementia incidence was observed. (…) Prescriptions at 15-20 years before a diagnosis of dementia for antidepressant and urological drugs with an ACB score of 3 remained consistently significantly associated with dementia incidence with odds ratios of 1.19 (1.10 to 1.29) and 1.27 (1.09 to 1.48) respectively. However, for antidepressants with an ACB score of 1, the association with dementia increased for prescriptions given in periods closer to a diagnosis of dementia. Similarly, the negative association between gastrointestinal drugs and dementia was not seen for exposures 15-20 years before the index date. BMJ 2018;361:k1315 (Published 25 April 2018).)

(Anm: Dopamin i det mediale amygdala-nettverk formidler menneskelige bånd (bindinger) (Dopamine in the medial amygdala network mediates human bonding.) Abstract Research in humans and nonhuman animals indicates that social affiliation, and particularly maternal bonding, depends on reward circuitry. Although numerous mechanistic studies in rodents demonstrated that maternal bonding depends on striatal dopamine transmission, the neurochemistry supporting maternal behavior in humans has not been described so far. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Feb 13. pii: 201612233.)

(Anm: Det allerførste udtryk for liv lever stadig inden i os. En cellemaskine så kraftig, at den lagde grunden til alt liv, kan fortælle os, hvordan det hele begyndte. (jyllands-posten.dk 17.12.2017).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

- Norge har flest opioid-brukere i Skandinavia. (- Bruken ligger langt høyere i Norge – og har økt.) (- I Norge var prevalensen på tolv prosent blant kvinner.) (- For menn (…) cirka ni prosent i Norge.)

(Anm: Norge har flest opioid-brukere i Skandinavia. I Sverige har antallet brukere av opioider gått ned de siste årene, mens bruken ligger langt høyere i Norge – og har økt. (- I Norge var prevalensen på tolv prosent blant kvinner. Tilsvarende for menn var en prevalens på om lag seks prosent i nabolandene våre og på cirka ni prosent i Norge. – Økningen i prevalens har vært på ett prosentpoeng de siste årene i Norge, mens Sverige har hatt en liten nedgang. (dagensmedisin.no 26.9.2018).)

- Dødsårsak: Smertestillende medisiner. (- 60 millioner kroner.) (- Prøv å tenke på den summen.) (- Det er hva to norske leger har fått fra staten de fire siste årene.) (- Fylkeslege i Oslo og Viken, Marianne Skjerven-Martinsen har bestemt seg for å gjenåpne saken. (– Saken ble avsluttet hos oss. Det skulle den ikke blitt.) (- Fylkeslege i Oslo og Viken, Marianne Skjerven-Martinsen har bestemt seg for å gjenåpne saken.) (– Saken ble avsluttet hos oss. Det skulle den ikke blitt.) (- Men det er ikke bare Irene og Geir som er skeptiske. Sommeren 2011 er Ole Johnny tilbake på Ahus for nye undersøkelser, denne gangen for magesmerter.)

(Anm: Dødsårsak: Smertestillende medisiner. De hadde en frisk sønn som fikk en ukomplisert skulderskade. (- Tallenes tale.) (- 60 millioner kroner.) (- Prøv å tenke på den summen.) (- Det er hva to norske leger har fått fra staten de fire siste årene.) (- Utskriving av piller i store mengder.) (- Senteret gjennomfører 4.500 konsultasjoner hvert år. (nrk.no 23.11.2019).)

(Anm: – For slepphendte med å forskrive opioider. Resultatene fra en ny studie på bruken av opioidet tramadol over tid bekymrer professor Thomas Clausen, leder av Senter for rus- og avhengighetsforskning (Seraf). Norske forskere har sett på bruken av det smertestillende legemiddelet tramadol over en fire-årsperiode. Studien omfatter 154.042 voksne i Norge som hentet ut minst én resept på tramadol i 2012. Tramadol, er i likhet med kodein et svakt opioid. (dagensmedisin.no 26.9.2018).)

- Hvordan Insys undergravde FDAs-innsats for å beskytte offentligheten mot farlige opioider. (- På den tiden var disse de mest potente og mest risikable opioidbaserte legemidler tilgjengelige.)

(Anm: How Insys undermined an FDA effort to protect the public from dangerous opioids. With the country in the throes of the opioid epidemic, the Food and Drug Administration started a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) in 2012 to restrict prescribing of quick-absorbing fentanyl to appropriate patients. At the time, these were the most potent and riskiest opioid-based medications available. The program should have worked, but was undermined by one company, Insys, whose top executives were convicted last week of bribing doctors to prescribe this type of painkiller to people who weren’t supposed to get it. (statnews.com 10.5.2019).)

- De tiltalte i Insys bestakk leger for å foreskrive smertestillende legemidler til de som ikke trengte det. Fem tidligere ledere hos Insys Therapeutics, inkludert grunnleggeren, en gang milliardær John N. Kapoor, ble torsdag dømt for å svindel for å bestikke leger til å foreskrive et svært vanedannende smertestillende legemiddel til pasienter som ikke trengte det og lurte forsikringsselskapene til å betale for det.

(Anm: Insys defendants bribed doctors to prescribe painkillers to those that didn’t need it. Five former executives of Insys Therapeutics, including its founder, onetime billionaire John N. Kapoor, were convicted Thursday of racketeering conspiracy for bribing doctors to prescribe a highly addictive painkiller to patients who didn’t need it and tricking insurers into paying for it. In what was believed to be the first criminal trial of pharmaceutical executives who marketed an opioid painkiller since the nation’s deadly epidemic began, a federal jury in Boston found the former executives of the Arizona drug company engaged in a nationwide scheme to pay off doctors at pain clinics to prescribe Subsys. The under-the-tongue fentanyl spray was approved in 2012 for cancer pain. (bostonglobe.com 2.5.2019).)

- FDA tillater markedsføring av første medisinsk utstyr for behandling av ADHD. (- Totalt 62 barn med moderat til alvorlig ADHD ble registrert i forsøket og brukte enten eTNS-terapi hver natt eller en placebo-enhet hjemme i fire uker.)

(Anm: FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD. The U.S. Food and Drug Administration today permitted marketing of the first medical device to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). The prescription-only device, called the Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System, is indicated for patients ages 7 to12 years old who are not currently taking prescription ADHD medication and is the first non-drug treatment for ADHD granted marketing authorization by the FDA. (…) A total of 62 children with moderate to severe ADHD were enrolled in the trial and used either the eTNS therapy each night or a placebo device at home for four weeks. The trial's primary endpoint was improvement on a clinician-administered ADHD Rating Scale, ADHD-RS. (fda.gov 19.4.2019).)

(Anm: ADHD (oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitets-syndromet) (attention-deficit/hyperactivity disorder) (mintankesmie.no).)

(Anm: Selgere i kirurgenes rekker: Relasjoner mellom kirurger og medisinske utstyrsrepresentanter (Salespeople in the Surgical Suite: Relationships between Surgeons and Medical Device Representatives. PLoS ONE 11(8): e0158510).

(Anm: Medicoindustrien skruer op for lobbyismen. Brancheforeningen Medicoindustrien opretter en særskilt politisk enhed, der får en nyansat chef som frontfigur. Det sker for at sikre, at foreningens stemme bliver hørt i det politiske landskab. (medwatch.dk 20.8.2018).)

- Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

- Feilet legemiddelkontrollen (statlige kontrollorganer) ved godkjennelsen av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)?

(Anm: Did regulators fail over selective serotonin reuptake inhibitors? Controversy over the safety of antidepressants has shaken public confidence. Were mistakes made and could they have been avoided? GlaxoSmithKline's recent letter to doctors points to a sixfold increase in risk of suicidal behaviour in adults taking paroxetine.1 This contrasts with the data in the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority's expert working group report on suicide and antidepressants published in December 2004.2 Many people expect drug companies to be slow to concede that a drug causes hazards, but we do not expect our regulators to be even slower, so any hint that this might have been the case needs to be examined. (…)
Manipulation of data Although data submitted to the FDA show an excess of suicides with every antidepressant licensed since 1987 compared with placebo, this simple but crucial finding continues to be obscured. When presenting data on fluoxetine, sertraline, and paroxetine to both regulators and journals, the manufacturers included a series of suicidal acts that happened in the run-in phase before patients were randomised, presenting these as a post-randomisation placebo group. Figure 1 shows this disposition of the data schematically. BMJ 2006;333:92 (Published 06 July 2006).)

(Anm: GlaxoSmithKline. Important prescribing information. Letter to healthcare professionals, May 2006. www.gsk.com/media/paroxetine/adult_hcp_letter.pdf (accessed 13May2006). Google Scholar (web.archive.org) (PDF)

- GlaxoSmithKline er ilagt rekordbot på 3 milliarder dollar i USA.

(Anm: Roehr B. GlaxoSmithKline is fined record $3bn in US. GlaxoSmithKline har inngått avtale om å erkjenne skyld og betale 3 milliarder dollar (£ 2 milliarder, € 2,4 mrd) i straff for ulovlig markedsføring av reseptbelagte legemidler, unnlatelse av å rapportere sikkerhetsdata og falsk prisrapportering. (GlaxoSmithKline has agreed to plead guilty and pay $3bn (£2bn; €2.4bn) in penalties for unlawful promotion of prescription drugs, failure to report safety data, and false price reporting. BMJ. 2012 ; 345 : e4568.)

- Statsadvokat hevdet professor VAR DØD. I retten hevdet Regjeringsadvokaten at professor Johannes Setekleiv (76) var død. Det var feil. Det var da seksjonssjef ved Statens legemiddelverk, Ingebjørg Buajordet, gikk i vitneboksen at Therese Steen fra Regjeringsadvokaten hevdet overfor retten at den 76- årige professoren var død. - Johannes Setekleiv ble brukt som sakkyndig under godkjennelsen av Seroxat.

(Anm: Statsadvokat hevdet professor VAR DØD. I retten hevdet Regjeringsadvokaten at professor Johannes Setekleiv (76) var død. Det var feil. Det var da seksjonssjef ved Statens legemiddelverk, Ingebjørg Buajordet, gikk i vitneboksen at Therese Steen fra Regjeringsadvokaten hevdet overfor retten at den 76- årige professoren var død. - Johannes Setekleiv ble brukt som sakkyndig under godkjennelsen av Seroxat. Så vidt jeg vet, er han ikke lenger i live, sa Steen til Oslo tingrett. Til VG sier Steen at hun fikk opplysningene om Setekleivs angivelige død fra «sikre kilder». For øvrig henviser hun til det som skjedde i retten. Ingebjørg Buajordet ønsker ikke å kommentere hvordan hun reagerte på Steens påstand om professorens bortgang. Hun avviser at det var hun som kom med de falske opplysningene. (vg 24.6.2003).)

- Det kan for øvrig reises habilitetsspørsmål vedrørende de sakkyndige erklæringene. For eksempel ble det etter at saken var behandlet i tingretten, avdekket at den rettsoppnevnte sakkyndige psykiateren hadde en binding til en rekke legemiddelfirmaer som produserer selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), ved at vedkommende hadde utført betalte oppdrag for disse (3 – 5).

(Anm: Erklæringer fra sakkyndig i Seroxat-saken. (…) Det kan for øvrig reises habilitetsspørsmål vedrørende de sakkyndige erklæringene. For eksempel ble det etter at saken var behandlet i tingretten, avdekket at den rettsoppnevnte sakkyndige psykiateren hadde en binding til en rekke legemiddelfirmaer som produserer selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), ved at vedkommende hadde utført betalte oppdrag for disse (3 – 5). Tidsskr Nor Legeforen 2006 126:1945.)

- Selvmordsdata for Seroxat (Paxil etc.) feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (- Statistisk signifikant 6,7 ganger høyere enn placebo.)

(Anm: - Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (Suicide Data Incorrectly Reported in Drug Trials, Suit Claimed.) (…) blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo " - statistisk signifikant 6,7 ganger høyere. (nytimes.com 11.9.2017).)

(Anm: Healy D. Did regulator fail over selective serotonin reuptake inhibitors? BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):92-5.)

(Anm: Seroxat-rettssak endelig avsluttet. Mannen som saksøkte Helsedepartementet ved Statens legemiddelverk for å ha holdt tilbake informasjon om alvorlige bivirkninger av antidepressivaet Seroxat, vant ikke fram. (nrk.no 22.6.2005).)

(Anm: Asbøll A. Seroxat-saken. Tidsskr Nor Lægeforen 2005 ; 125 : 3522-3 (15.12.2005).)

(Anm: Asbøll A. Seroxat-saken – en replikk. Tidsskr Nor Lægeforen 2006 ; 126 : 1082 (6.4.2006).)

(Anm: (Anm: Wesenberg GR, Madsen S, Steen T. Seroxat-saken – en replikk. Statens legemiddelverk svarer: Tidsskr Nor Lægeforen 2006 ; 126 : 1082 (6.4.2006).)

(Anm: Erklæringer fra sakkyndig i Seroxat-saken. Tidsskr Nor Lægeforen 2006 ; 126 : 1945 (10.8.2006).)

- Lykkepille kan øke selvmordsfaren. (- Statens Legemiddelverk har i 15 år hatt informasjon om at antidepressivaet Seroxat kan øke selvmordsfaren.)

(Anm: Lykkepille kan øke selvmordsfaren. Statens Legemiddelverk har i 15 år hatt informasjon om at antidepressivaet Seroxat kan øke selvmordsfaren. Da Seroxat ble sluppet på markedet i 1993 informerte myndighetene ikke om dette. En regner med at 400.000 nordmenn har brukt antidepressiva som Seroxat. (nrk.no 28.2.2005).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

- Setekleiv J. Seroxat Novo Nordisk (paroxetin): Nytt ikke-tricyklisk antidepressivum.

(Anm: Setekleiv J. Seroxat Novo Nordisk (paroxetin): Nytt ikke-tricyklisk antidepressivum. I åtte av tretten placebokontrollerte studier ble det konkludert med at paroksetin hadde bedre antidepressiv effekt enn placebo. I de øvrige fem studiene var det ingen signifikant forskjell. I seksten studier med aktiv kontroll over seks uker ble paroksetin funnet likeverdig med de øvrige antidepressiva. Paroksetin ble sammenlignet med imipramin i seks av studiene, med amitriptylin i fire, klomipramin i to, og mianserin i fire studier. I én undersøkelse var paroksetin bedre enn imipramin, i to studier ga henholdsvis imipramin og klomipramin bedre effekt enn paroksetin. (...) Nytt fra Statens Legemiddelkontroll 1993; 2: 8-9.)

- Statsadvokat hevdet professor VAR DØD.

(Anm: Veum E. Statsadvokat hevdet professor VAR DØD. (vg.no 24.6.2003).)

- Minneord: Johannes Setekleiv.

(Anm: Gladhaug IP, Skomedal T, Mørland J, Christoffersen T, Osnes JB. Minneord: Johannes Setekleiv.  Tidsskr Nor Legeforen 21.8.2017.)

- Tretthet under behandling med SSRI.

(Anm: Tretthet under behandling med SSRI. (relis.no 18.5.1995).)

- Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken. (…) - Jeg hadde en pasient som ikke ville ta legemidler mot depresjon fordi han fryktet bivirkningene som var nevnt i pakningsvedlegget. Pasienten prøvde å begå selvmord, sier Steinar Madsen.

(Anm: Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken. (…) - Jeg hadde en pasient som ikke ville ta legemidler mot depresjon fordi han fryktet bivirkningene som var nevnt i pakningsvedlegget. Pasienten prøvde å begå selvmord, sier Steinar Madsen. (…) Den unge mannen med depresjon hadde fått foreskrevet antidepressivaen Seroxat. (…) - Dette er et problem. Å ikke ta medisiner kan være skadelig, sier Madsen og viser til den overnevnte skrekkhistorien. (aftenposten.no 21.4.2014).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Sovemedisinen ekspertene anbefaler: - Ikke vanedannende. (- Når problemene forhåpentligvis er løst, bør man slutte. Men å bruke det en gang iblant, går helt fint, sier Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk.)

(Anm: Sovemedisinen ekspertene anbefaler: - Ikke vanedannende. Svært mange sovemedisiner er vanedannende, noe som kan skape store problemer ved bruk over tid. Disse medisinene mener ekspertene er bedre enn andre. (…) Vanedannende sovemedisin skal man helst bruke bare av og til, eller i spesielle situasjoner ved akutt behov for søvn – i livskriser, for eksempel. Når problemene forhåpentligvis er løst, bør man slutte. Men å bruke det en gang iblant, går helt fint, sier Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk. (dagbladet.no 1.6.2019).)

(Anm: Salg av sykdom (mintankesmie.no).)

(Anm: Sovemidler (sovemedisiner) og beroligende midler (mintankesmie.no).)

(Anm: Sovemidler knyttes til dødelighet eller kreft: en matchet kohortstudie. (Hypnotics' association with mortality or cancer: a matched cohort study.)  (...) Målsetting Anslagsvis 6 % -10 % av amerikanske voksne tok et sovemiddel (hypnotika) mot dårlig søvn i 2010. Denne studien underbygger tidligere rapporter som knytter hypnotika (sovemidler) til økt dødelighet. BMJ Open 2012;2:e000850 (27 February).)

- Salg av legemidler -- med litt hjelp fra en journalist. (Selling drugs - with a little help from a journalist.)

(Anm: - Salg av legemidler -- med litt hjelp fra en journalist. (Selling drugs - with a little help from a journalist.) Hvordan blir egentlig journalister rekruttert når de arbeider på vegne næringslivsklienter? En annonse rykket inn tidligere i år av PR-firmaet Chandler Chicco Agency gir et innblikk. (How exactly are journalists recruited to work on behalf of corporate clients? An advertisement placed earlier this year by public relations firm Chandler Chicco Agency offers an insight. BMJ 2001;323:1258.)

(Anm: Sponsing av journalistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Journalists: anything to declare? (Journalister: noe å deklarere?) BMJ 2007;335:480 (8 September).)

- Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (- I mai 2006, etter ytterligere analyser av et bredere sett med data inkluderte Glaxo en advarsel i Seroxats (Paxils) innleggsseddel og skrev et brev til helsepersonell, som advarte om at hyppigheten av selvmordsatferd blant voksne i alle aldre med alvorlig depressiv lidelse var høyere blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo "- statistisk signifikant 6,7 ganger høyere.)

(Anm: Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. I mange år markedsførte GlaxoSmithKline og dets forgjenger, SmithKline Beecham, Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin) som et antidepressiva som ville redusere risikoen for selvmord hos deprimerte pasienter. (- I mai 2006, etter ytterligere analyser av et bredere sett med data inkluderte Glaxo en advarsel i Seroxats (Paxils) innleggsseddel og skrev et brev til helsepersonell, som advarte om at hyppigheten av selvmordsatferd blant voksne i alle aldre med alvorlig depressiv lidelse var høyere blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo "- statistisk signifikant 6,7 ganger høyere.) (In May 2006, after further analyses of a broader set of data, Glaxo added a warning to Paxil’s label and wrote a letter to health care providers cautioning that among adults of all ages with major depressive disorder, “the frequency of suicidal behavior was higher in patients treated with paroxetine compared with placebo” — a statistically significant 6.7 times higher.”) (nytimes.com 11.9.2017).)

(Anm: Black Box Warnings (fda.gov).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Vanlige alvorlige øyerelaterte bivirkninger for antidepressiva, antipsykotika etc.

(Anm: Vanlige alvorlige øyerelaterte bivirkninger for antidepressiva, antipsykotika etc. (CNS Drugs. 2010 Jun 1;24(6):501-26.)

(Anm: Serious Signs of Eye Problems. What Eye Problems Look Like (webmd.com 20.12.2016).)

- Riksrevisjonen anfører i sin kritikk om helsedata at det mangler data om store sykdomsgrupper. (- Det siteres fra helseminister Bent Høie, som etterlyser hvilke fagområder som skal prioriteres for å få nye medisinske kvalitetsregistre.) (- Det gamle kvalitetsregisteret bør gjenopprettes.) (- Vi bør gjenopprette et nasjonalt kvalitetsregister vedrørende blindhet og svaksynthet, som utgjør et betydelig helseproblem.)

(Anm: Innlegg: Egill Hansen, øyelege og tidligere leder for Det norske blindekartotek. Det gamle kvalitetsregisteret bør gjenopprettes. Vi bør gjenopprette et nasjonalt kvalitetsregister vedrørende blindhet og svaksynthet, som utgjør et betydelig helseproblem. DAGENS MEDISIN (7/2018) tok opp et aktuelt tema om helsedata, der det spørres om hvordan man kan få flere og bedre kvalitetsregistre – og om hvilke kvalitetsregistre vi mangler. Det siteres fra helseminister Bent Høie, som etterlyser hvilke fagområder som skal prioriteres for å få nye medisinske kvalitetsregistre. Riksrevisjonen anfører i sin kritikk om helsedata at det mangler data om store sykdomsgrupper. (dagensmedisin.no 6.5.2018).)

(Anm: Miljø og helse (mintankesmie.no).)

(Anm: Klima, miljø og globalisering (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Har antidepressiva en langsiktig nytteverdi? (- Når det gjelder dødelighet av antidepressiva heter det i en studie på 378 400 deltakere at «risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere» (4).

(Anm: Har antidepressiva en langsiktig nytteverdi? (...) Når det gjelder dødelighet av antidepressiva heter det i en studie på 378 400 deltakere at «risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere» (4). Det er således ikke overraskende at sykefraværet fra det tidspunktet SSRI-preparater ble introdusert på markedet (1993) har økt fra et svært lavt nivå til å bli verdens høyeste (5). Tidsskr Nor Legeforen 2018 (03.05.2018).)

(Anm: Antidepressiva, fettceller, benskjørhet, hjertesykdommer og immunsystem (mintankesmie.no).)

- Nesten halvparten av alle selvmord begått i Norge i en periode på seks år, ble begått av pasienter i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. (- 1910 selvmord ble begått av pasienter som har hatt kontakt med spesialisthelsetjenesten for psykisk helse og rus i sitt siste leveår.)

(Anm: - Rapport: Selvmord skjer ofte tett opp mot behandling. Nesten halvparten av alle selvmord begått i Norge i en periode på seks år, ble begått av pasienter i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. (- 1910 selvmord ble begått av pasienter som har hatt kontakt med spesialisthelsetjenesten for psykisk helse og rus i sitt siste leveår.) (- Hele to tredjedeler av dem som døde i selvmord etter kontakt med psykisk helsevern hadde minst ett døgnopphold det siste året. – Her er tallet er såpass dramatisk og da må vi utvikle bedre og mer systematisk oppfølgingstiltak for denne pasientgruppen. (vg.no 18.12.2018).)

- Pasientsikkerhet, meldeordninger og nytteverdi. Dersom man skal gjeninnføre en meldeordning for uheldige hendelser, bør den kobles med andre ikke-sanksjonerende pasientsikkerhetstiltak, eksempelvis UKOM. Ordningen bør heller ikke begrenses til spesialisthelsetjenesten. (- I ET INNLEGG i Dagens Medisin nylig kritiserer Rannei Hosar og medarbeidere at Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) avviklet meldeordningen for alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten i 2018.) (- Videre sier de at nyheten om at meldingene er slettet, er opprørende.)

(Anm: Innlegg: Jannicke Mellin-Olsen, anestesilege ved Bærum sykehus og styremedlem i Legenes forening for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. Pasientsikkerhet, meldeordninger og nytteverdi. Dersom man skal gjeninnføre en meldeordning for uheldige hendelser, bør den kobles med andre ikke-sanksjonerende pasientsikkerhetstiltak, eksempelvis UKOM. Ordningen bør heller ikke begrenses til spesialisthelsetjenesten. I ET INNLEGG i Dagens Medisin nylig kritiserer Rannei Hosar og medarbeidere at Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) avviklet meldeordningen for alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten i 2018. Videre sier de at nyheten om at meldingene er slettet, er opprørende. Ordningen ble opprettet av daværende helseminister Anne Grethe Strøm Erichsen (Ap) etter at pårørende og helsepersonell hadde tatt til orde for å innføre en ulykkeskommisjon for helsetjenesten. DET MÅ VÆRE ENKELT. Også på den tiden ble for få alvorlige hendelser meldt til Helsetilsynet. Det var uakseptabel lang behandlingstid på meldingene. Strøm Erichsens svar på bønnen fra pårørende og helsepersonell var ikke å lytte til deres ønske, men i stedet å etablere en utrykningsgruppe for alvorlige hendelser i Helsetilsynet. I tillegg opprettet hun denne ikke-sanksjonerende meldeordningen, ettersom det visstnok skulle være så høy terskel for å melde sakene inn til Helsetilsynet. (dagensmedisin.no 6.12.2021).)

– Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen.)

(Anm:  – Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen) (dagensmedisin.no 30.3.2015).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

(Anm: Nyt studie: Folk med ekstreme holdninger er mere skråsikre. (videnskab.dk 21.1.2019).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat (Paxil: paroxetin; paroksetin etc.).

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Nå har Glaxo kommet frem til 11 selvmordsforsøk i gruppen på 3455 som fikk SSRI, mot ett selvmordsforsøk i placebogruppen på 1978.) (Dvs. 700 % økning i antall selvmordsforsøk for SSRI sammenlignet med placebo.)

(Anm: Alvorlig bivirkning. Det står å lese i rapporten at bruk av lykkepillen kan øke faren for selvmord. (…) Det at et legemiddelfirma går i seg selv og innrømmer at de har vært på feilspor i 17 år er eksepsjonelt, sier professor dr.med. Ivar Aursnes til avisen VG.) (…) Nå har Glaxo kommet frem til 11 selvmordsforsøk i gruppen på 3455 som fikk SSRI, mot ett selvmordsforsøk i placebogruppen på 1978.) (Dvs. 700 % økning i antall selvmordsforsøk for Seroxat sammenlignet med placebo. (etikkom.no (Forskningsetikk 6. årgang juni 2006 - Nr. 2-06).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Ivar Aursnes's scientific contributions. while affiliated with University of Oslo (Oslo, Norway) and other places. (researchgate.net).)

- Interne e-poster avslørte: Varslet ikke om «alvorlig faresignal». Interne e-poster i legemiddelfirmaet bak svineinfluensavaksinen avslørte det kritiker mener kunne være et alvorlig faresignal. Nordmenn ble ikke varslet. (- I dag sier Flaten til Dagbladet at han ikke husker e-posten. Mens både Legemiddelverket (SLV) og Folkehelseinstituttet sier til Dagbladet de aldri fikk informasjonen om forskjellen, verken fra Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) eller direkte fra GSK.) (- Livsvarig skadet.)

(Anm: Interne e-poster avslørte: Varslet ikke om «alvorlig faresignal». Interne e-poster i legemiddelfirmaet bak svineinfluensavaksinen avslørte det kritiker mener kunne være et alvorlig faresignal. Nordmenn ble ikke varslet. Interne e-poster viser at legemiddelselskapet GlaxoSmithKline visste at svineinfluensavaksinen som ble brukt i Norge og Europa i 2009, hadde nesten ti ganger flere meldte «alvorlig uønskede hendelser» enn to andre tilsvarende vaksiner. Dette var et «alvorlig faresignal» som burde fått alarmklokkene til å ringe hos myndigheter og GSK under vaksinasjonen, mener den britiske professoren og epidemiologen Tom Jefferson. - Jeg ville vært svært bekymret hvis jeg så disse tallene, sier Jefferson til Dagbladet. Det som ikke før har vært kjent, er at e-posten også gikk til GSKs medisinske direktør i Norge, Olav Flaten. I dag sier Flaten til Dagbladet at han ikke husker e-posten. Mens både Legemiddelverket (SLV) og Folkehelseinstituttet sier til Dagbladet de aldri fikk informasjonen om forskjellen, verken fra Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) eller direkte fra GSK. Livsvarig skadet 156 nordmenn har fått erstatning for skader etter svineinfluensavaksinen i 2009. Dagbladet har skrevet om hvordan vaksinen var lite testet og ikke testet på barn da den ble godkjent. Varselsignaler var spesielt viktige å følge opp fordi vaksinen var svært lite testet, mener Jefferson. E-posten under vaksinasjonen. 2. desember 2009 klokka 15.03 ble en e-post sendt til Olav Flaten, daværende medisinsk direktør i GlaxoSmithKline Norge. «Dear All», startet mailen, som gikk til en rekke ansatte i legemiddelselskapet internasjonalt. Avsender var Thomas Verstraeten, daværende visepresident og «head of biologicals clinical safety» ved GlaxoSmithKline Biologicals i Belgia. Massevaksinasjonen mot svineinfluensaen var i full gang i Norge. Totalt 2,2 millioner nordmenn ble vaksinert. 15 millioner doser av den Dresden-produserte vaksinen Pandemrix var på dette tidspunktet sprøytet inn i armer i Europa, ifølge e-posten. På den andre siden av Atlanteren var flere millioner doser av «søstervaksinen» Arepanrix, produsert av GSK i Canada, gitt til kanadiere. (dagbladet.no 23.12.2020).)

(AnmVaksiner (mintankesmie.no).)

(AnmInfluensavaksiner (influensa) (mintankesmie.no).)

- Disse medisinene dør vi oftest av. Aldri før er det meldt inn flere bivirkninger av norske leger og pasienter. (- Madsen understreker at det ikke finnes legemidler som er helt frie for bivirkninger. - Det finnes folk som ikke tar medisinene sine fordi de er redde for bivirkningene. (- Pasienter blir ofte skremt og engstelige av alt som står av mulige bivirkninger.) (- I de fleste tilfeller er det langt farligere å la vær enn å ta et legemiddel enn å ta det.)

(Anm: Disse medisinene dør vi oftest av. Aldri før er det meldt inn flere bivirkninger av norske leger og pasienter. Blodfortynnende topper lista. Sjekk om dine piller står på lista. I 2018 mottok Legemiddelverket 5623 meldinger om bivirkninger av medisiner, det høyeste antallet noensinne. 31 prosent av meldingene ble klassifisert som alvorlige. 175 av bivirkningene hadde dødelig utfall. Det viser årets Bivirkningsrapport fra Legemiddelverket, som publiseres i Nytt om legemidler i Tidsskrift for Den norske legeforening i dag. Dette er det nest høyeste antall dødelige bivirkninger registrert, bare slått av 179 dødsfall som følge av bivirkninger i 2015. (…) Madsen understreker at det ikke finnes legemidler som er helt frie for bivirkninger. - Det finnes folk som ikke tar medisinene sine fordi de er redde for bivirkningene. Men når legen skriver ut en resept, så er jo det basert på en nytte-/risikovurdering. Pasienter blir ofte skremt og engstelige av alt som står av mulige bivirkninger. I de fleste tilfeller er det langt farligere å la vær enn å ta et legemiddel enn å ta det. (dagbladet.no 6.5.2019).)

(Anm: Legemiddelreklame (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)

- Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa).

(Anm: Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa). Whistleblower Claims Forest Bribed Study's Investigator to Favor Celexa. A whistleblower's complaint from 2011 that was unsealed Jan. 20 in a federal district court alleged that Forest Pharmaceuticals paid the principal investigator of a federally funded antidepressant drug study to fix the results in favor of the company's drug Celexa (United States ex rel. Pigott v. Forest Pharmaceuticals Inc., D. Md., No. 1:11-cv-00717, unsealed 1/20/12) (…) Only Explanation for Study's Bias: Kickbacks According to the complaint, the NIMH initially entered into a contract for the STAR*D study with the University of Texas in September 1999 with Rush as the P.I. Celexa is a selective serotonin reuptake inhibitor or SSRI. SSRIs prevent the body's reuptake or removal of a naturally-occurring neurotransmitter that it is believed to have a positive impact on mood. For More Information The complaint from 2011 can be found at http://op.bna.com/hl.nsf/r?Open=jaqo-8qvqcd. (bna.com 1.2.2012 (BNA - BLOOMBERG).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning.

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Hvordan reklame for legemidler (legemiddelreklame) bagatelliserer risiko.

(Anm: Hvordan reklame for legemidler (legemiddelreklame) bagatelliserer risiko. (- Studien viser kraften til "argumentfortynningseffekten" (How Drug Company Ads Downplay Risks. Study shows the power of the “argument dilution effect”.) (scientificamerican.com 20.2.2019).)

(Anm: Guidance for Industry Consumer-Directed Broadcast Advertisements. (fda.gov - August 1999).)

(Anm: The unintended consequences of argument dilution in direct-to-consumer drug advertisements. (…) In regulating pharmaceutical advertisements, the Food and Drug Administration appear to have paradoxically dampened consumers’ judgements of overall severity and risk, and increased the marketability of these drugs. Nature Human Behaviour 2017;1:797–802.)

- Åpenhet om kliniske forsøksdata bør ikke være et alternativ, men et uavviselig krav.

(Anm: Data from clinical trials have long been locked away, some in this principal investigator’s computer bank, some in that pharmaceutical company’s cloud. For years we have been talking about opening up those vaults and freeing these data. The key has finally turned: Data sharing is becoming the new reality. From Jan. 1, 2019, onward, the world’s leading medical journals, including the New England Journal of Medicine, the Lancet, Annals of Internal Medicine, BMJ, and thousands more require authors to disclose whether and how they plan to share deidentified raw data from individual participants in their clinical trials. What’s more, researchers wishing to publish in these journals must declare their data-sharing plans in a public registry, such as ClinicalTrials.gov. (statnews.com 19.2.2019).)

- Utbetalinger fra legemiddelindustrien. Sykehusinnkjøp erkjenner for dårlige habilitets-rutiner og varsler gjennomgang.

(Anm: Utbetalinger fra legemiddelindustrien. Sykehusinnkjøp erkjenner for dårlige habilitets-rutiner og varsler gjennomgang. Kort tid etter at Legeforeningen varslet politikkendring, melder også sykehussektorens foretak for legemiddelinnkjøp at rutinene skal gjennomgås. (…) Bente Hayes, innkjøpsdirektør for legemidler, innrømmer at foretaket har glippet på oppfølgingen av habiliteten til medlemmene i spesialistgruppene. Hun varsler imidlertid nye rutiner som skal sikre full åpenhet. – Vi er helt enige i at det skal være full åpenhet om eventuelle interessekonflikter og habilitet. (dagensmedisin.no 19.10.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

- FDAs svingdør: Firmaer ansetter ofte medarbeidere hos kontrollorganet som har behandlet deres vellykkede legemiddelgjennomganger.

(Anm: FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews. The Food and Drug Administration (FDA) says its rules, along with federal laws, stop employees from improperly cashing in on their government service. But how adequate are those revolving door controls? Science has found that much like outside advisers, regular employees at the agency, headquartered in Silver Spring, Maryland, often reap later rewards—jobs or consulting work—from the makers of the drugs they previously regulated. Sciencemag.org Jul. 5, 2018.)

- Pfizers problemer med Xeljanz har spredt seg til Europa. Etter at FDA tidligere denne uken kunngjorde at den undersøker økt risiko for blodpropper og død i forbindelse med deres blockbuster JAK-hemmer observert i en studie etter markedsføring sier EMA at de nå skal gjøre sin egen vurdering av sikkerheten til legemidlet.

(Anm: Pfizer’s Xeljanz woes have spread to Europe. After the FDA announced earlier this week that it is investigating the increased risk of blood clots and death linked to their blockbuster JAK inhibitor seen in a post-marketing study, the EMA says they’ll now make their own assessment on the safety of the drug. “EMA is assessing the results of the study and will consider what regulatory action is needed,” the agency said in a statement sent to Endpoints News. The EMA added that patients should consult a doctor if they have any questions. European regulators had proved much tougher than the FDA on Xeljanz, waiting until 2017 to approve the drug for rheumatoid arthritis after delaying the rollout for more safety data — 6 years after the FDA OK. (endpts.com 2.3.2019).)

(Anm: - Forskjellen er ikke veldig stor, men det er en forskjell. - Det er første gang vi har sett i en fase III-studie at et legemiddel har bedre effekt en et biologisk legemiddel, sier professor Tore Kvien. Flere studier på nye medisiner, såkalte JAK-hemmere, til behandling av revmatoid artritt (leddgikt) ble lagt frem på The American College of Rheumatology (ACR) sin årlige konferanse nylig. (dagensmedisin.no 18.11.2015).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

- POGO: - Hva du kan gjøre med legalisert korrupsjon. (- What You Can Do About Legalized Corruption.)

(Anm: VIDEO: What You Can Do About Legalized Corruption. Industry Influence in the FDA: It's Personal. POGO's Executive Director Danielle Brian talks about how industry influence over the FDA led to the widespread prescription of Yaz, even though it has dangerous side effects. (pogo.org 22.3.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Den britiske legemiddelkontrollen MHRA undersøker reguleringer for opioider idet avhengighetskrisen eskaleres. Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har samlet Expert Working Group (EWG) (en ekspertgruppe) for å vurdere risiko og nytte for opioider for å se om de nåværende britiske reguleringer oppfyller kravene (i loven).

(Anm: MHRA investigates opioid regulation as addiction crisis deepens. The UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has convened an Expert Working Group (EWG) to assess the risks and benefits of opioid medicines and see if current UK regulation is up to scratch. The opioid addiction crisis in the US has been linked with hundreds of thousands of deaths, with the Trump administration declaring it a national public health emergency. Though the problem is not quite as acute in the UK, the use of opioid painkillers such as codeine and fentanyl has dramatically increased over the past 20 years, rising by a third between 1998 and 2016, and the MHRA wants to step in before the situation gets any worse. The EWG will undertake a comprehensive independent scientific review of all available evidence on the use of these medicines in the UK, drawing on best practice internationally, to make sure the information for patients and health professionals helps curb the over-prescription and misuse of these drugs. The review will consider the current data on the use of opioid medicines in the UK, both prescribed and over-the-counter, and examine whether the risk minimisation measures implemented have been effective. (pharmpro.com 19.2.2019).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Pasientforeninger etc. (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

- FDA skjelt ut for "uforsvarlig beslutning" om å tillate et legemiddel mot gikt å forbli tilgjengelig, til tross for hjertesykdom. Til tross for indikasjoner om at en pille mot gikt er knyttet til økt risiko for hjerteinfarkt og død, tillater legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) at legemidlet forblir på markedet, men vil kreve at preparatomtalen skal inneholde en såkalt «Black Box», den mest alvorlige advarsel om risikoen for et legemiddel.

(Anm: FDA slammed for ‘reckless decision’ to allow a gout drug to remain available, despite heart risks. Despite indications that a gout pill is associated with an increased risk of heart attack and death, the Food and Drug Administration is allowing the medicine to remain on the market, but will require the label to carry a so-called Black Box, the most serious warning about the risk of a medication. In explaining its decision, the agency maintained that the drug, called Urolic, may benefit some of the roughly 8.3 million Americans who suffer from this form of arthritis. Gout occurs when too much uric acid crystallizes and forms deposits in the joints, causing acute episodes of extreme pain. (statnews.com 22.2.2019).)

- Hva du trenger å vite om sjeldent lymfom knyttet til brystimplantater. (- Dette lymfom er en type Non-Hodgkins lymfom, noe som betyr at det er en kreft som rammer immunsystemceller. Sykdommen kan forekomme i flere deler av kroppen, inkludert lymfeknuter og hud. Det kan forekomme i brystvev, men det er ikke brystkreft.)

(Anm: What You Need Know About Rare Lymphoma Tied to Breast Implants. Hundreds of cases have been diagnosed, now the FDA wants physicians to be on the lookout. (…) The cancer is a type of lymphoma called breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL). The FDA reports that at least 457 people have developed the disease and nine have died since the ailment was first reported in 2011. This lymphoma is a type of non-Hodgkin’s lymphoma, which means it’s a cancer that affects immune system cells. The disease can occur in multiple parts of the body, including the lymph nodes and skin. While it can occur in breast tissue, it isn’t breast cancer. (healthline.com 8.2.2019).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

- Advarer mot kreft som knyttes til brystimplantater. Flere hundre kvinner har blitt diagnostisert med en sjelden krefttype, ALCL, som knyttes til brystimplantater. (- Minst 457 kvinner i USA har så langt blitt diagnostisert med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ifølge det amerikanske legemiddelverket (FDA).)

(Anm: Advarer mot kreft som knyttes til brystimplantater. Flere hundre kvinner har blitt diagnostisert med en sjelden krefttype, ALCL, som knyttes til brystimplantater. Nå går det amerikanske legemiddelverket ut med en advarsel om at brystimplantater gir større sjanse for å utvikle denne krefttypen. Det skriver CNN. Minst 457 kvinner i USA har så langt blitt diagnostisert med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ifølge det amerikanske legemiddelverket (FDA). Av disse er det ni som har dødd som følge av krefttypen som påvirker celler i immunsystemet, og som oppstår rundt brystimplantater. Budskapet fra FDA er klart og tydelig: kvinner med bystimplantater har en større sjanse for å utvikle ALCL sammenlignet med kvinner som ikke har det. – Vi håper denne informasjonen fører til at tilbyderne og pasientene har viktige, informerte samtaler om brystimplantatet, uttaler det amerikanske legemiddelverket. (dagsavisen.no 7.2.2019).)

(Anm: Medical Device Reports of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. As of September 30, 2018, the Food and Drug Administration (FDA) has received a total of 660 medical device reports (MDRs) of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL). This total includes all MDRs the FDA retrieved with any mention of "ALCL" or other spelling variations (for example, "anaplastic lymphoma," "large cell lymphoma") in the event narrative. BIA-ALCL MDRs are counted for those with a diagnosed or treated as ALCL, or confirmed pathology/cytology test, or ALK or CD30 biomarkers. The tables below summarize both raw and unique BIA-ALCL MDR data that the FDA received as of September 30, 2018. However, the FDA believes that the data in Table 2 more accurately reflects the number of MDR reports of unique BIA-ALCL cases (457) and deaths (9). Additionally, it is crucial to understand that due to under-reporting and missing data, the FDA is unable to confirm whether this dataset reflects the distribution of all BIA-ALCL cases. (fda.gov 6.2.2019).)

- USA tillader midlertidigt salg af forurenet blodtryksmedicin for at undgå mangel. (- Midlertidig salgstilladelse til visse typer blodtryksmedicin, der indtil nu har været fjernet fra markedet efter fund af kræftfremkaldende urenheder.)

(Anm: USA tillader midlertidigt salg af forurenet blodtryksmedicin for at undgå mangel. FDA, de amerikanske lægemiddelmyndigheder, giver nu midlertidig salgstilladelse til visse typer blodtryksmedicin, der indtil nu har været fjernet fra markedet efter fund af kræftfremkaldende urenheder. Det sker for at komme forsyningsvanskeligheder til livs. (medwatch.dk 22.3.2019).)

- FDA approves first treatment for post-partum depression. The U.S. Food and Drug Administration today approved Zulresso (brexanolone) injection for intravenous (IV) use for the treatment of postpartum depression (PPD) in adult women. (- "Because of concerns about serious risks, including excessive sedation or sudden loss of consciousness during administration, Zulresso has been approved with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) and is only available to patients through a restricted distribution program at certified health care facilities where the health care provider can carefully monitor the patient.") (- The most common adverse reactions reported by patients treated with Zulresso in clinical trials include sleepiness, dry mouth, loss of consciousness and flushing. Health care providers should consider changing the therapeutic regimen, including discontinuing Zulresso in patients whose PPD becomes worse or who experience emergent suicidal thoughts and behaviors.)

(Anm: FDA approves first treatment for post-partum depression. The U.S. Food and Drug Administration today approved Zulresso (brexanolone) injection for intravenous (IV) use for the treatment of postpartum depression (PPD) in adult women. This is the first drug approved by the FDA specifically for PPD. "Postpartum depression is a serious condition that, when severe, can be life-threatening. Women may experience thoughts about harming themselves or harming their child. Postpartum depression can also interfere with the maternal-infant bond. This approval marks the first time a drug has been specifically approved to treat postpartum depression, providing an important new treatment option," said Tiffany Farchione, M.D., acting director of the Division of Psychiatry Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. "Because of concerns about serious risks, including excessive sedation or sudden loss of consciousness during administration, Zulresso has been approved with a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) and is only available to patients through a restricted distribution program at certified health care facilities where the health care provider can carefully monitor the patient."(...) The most common adverse reactions reported by patients treated with Zulresso in clinical trials include sleepiness, dry mouth, loss of consciousness and flushing. Health care providers should consider changing the therapeutic regimen, including discontinuing Zulresso in patients whose PPD becomes worse or who experience emergent suicidal thoughts and behaviors. (...) The most common adverse reactions reported by patients treated with Zulresso in clinical trials include sleepiness, dry mouth, loss of consciousness and flushing. Health care providers should consider changing the therapeutic regimen, including discontinuing Zulresso in patients whose PPD becomes worse or who experience emergent suicidal thoughts and behaviors.(fda.gov 19.3.2019).)

- FDA er i skuddlinjen fra egen rådgiver grunnet sin opioidpolitikk. En rådgiver for FDA har sagt at organisasjonen er i krig med seg selv over sin politikk for opioide legemidler, og anklager organisasjonen for å ikke lære en lekse av avhengighetskrisen som har drept hundretusener av amerikanere de siste 20 årene. I et intervju med Guardian sa dr. Raeford Brown at det er "en krig" om reguleringen av opioidpolitikken, og anklager legemiddelkontrollen for å sette interessene til smertestillende produsenter foran folkehelsen.

(Anm: FDA under fire from own adviser over opioid policy. An adviser to the FDA has said that the organisation is at war with itself over its policy towards opioid drugs, accusing the organisation of failing to learn lessons from the addiction crisis that has killed hundreds of thousands of Americans over the past 20 years. In an interview with the Guardian, Dr Raeford Brown said that there is “a war” within the regulator over opioid policy, accusing it of putting the interests of painkiller manufacturers ahead of public health. (pharmpro.com 25.1.2019).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

– Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen.)

(Anm:  – Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen) (dagensmedisin.no 30.3.2015).)

- Sykehjem: – Mange får en cocktail av psykofarmaka og andre medisiner. (- Jeg ønsker en bedre oversikt over hvor utbredt det er med «medikamentell immobilisering» for de ansattes skyld, sier Steinar Madsen.)

(Anm: Sykehjem: – Mange får en cocktail av psykofarmaka og andre medisiner. Jeg ønsker en bedre oversikt over hvor utbredt det er med «medikamentell immobilisering» for de ansattes skyld, sier Steinar Madsen. Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, etterlyser fakta og fagutvikling rundt bruken av psykofarmaka på norske sykehjem. (sykepleien.no 10.8.2017).)

(Anm: Menneskerettigheter (Den europeiske menneskerettighetsdomstolen (EMD) i Strasbourg) (mintankesmie.no).)

- Medikamentell immobilisering av dyr en helserisiko for mennesker.

(Anm: Medikamentell immobilisering av dyr en helserisiko for mennesker. De fleste medikamenter som nyttes til immobilisering av dyr med injeksjonsvåpen er potente eller de brukes i form av konsentrerte løsninger. Injeksjon av selv minimale volum kan derfor forårsake alvorlig forgiftning på mennesker. Det betyr at anvendelse av slike preparater er forbundet med helserisiko både for utøvere, medhjelpere og tilskuere. Tidsskr Nor Lægeforen 1997;117(17):2541.)

(Anm: Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken (aftenposten.no 21.4.2014).)

- Prøv, prøv igjen. (- Try, try again.) (- Det tok tre separate innsendelser for til slutt å oppnå FDA-godkjenning).

(Anm: Prøv, prøv igjen. - Vitenskap, ikke den gjengse oppfatning, bør avgjøre FDAs legemiddelgodkjenninger. (Science, not public opinion, should rule FDA drug approvals.) (…) Det tok tre separate innsendelser for til slutt å oppnå FDA-godkjenning. (statnews.com 2.6.2016).)

(Anm: Senior FDA-tjenestemenn advarte om at godkjenning av 300 000 dollar Duchenne-legemiddel vil senke FDA-standarder (endpts.com 21.9.2016).)

- Barn og ungdom kan rammes av alvorlige bivirkninger fra antipsykotika. (- Children Can Suffer Serious Side Effects from Antipsychotic Medications.) (- Resultatene? De unge som fikk en høyere dose hadde en 3,5 ganger høyere risiko (+ 350 %) for uventet død enn kontrollgruppen. De som fikk høy dose var også 4,29 (+ 429 %) ganger mer sannsynlig å oppleve metabolske og kardiovaskulære dødsfall enn kontrollgruppen.)

(Anm: Barn og ungdom kan rammes av alvorlige bivirkninger fra antipsykotika. (Children Can Suffer Serious Side Effects from Antipsychotic Medications.) Eksperter sier at medisinske fagpersoner bør være forsiktige når de forskriver medisiner for barns psykiske problemer. (…) Observasjonsstudien så på dataene fra nesten 248 000 barn og unge voksne i Tennessee fra en alder av 5 til 24 år som var innrullert i Medicaid mellom 1999 og 2014. Pasientdataene fokuserte på mennesker som ikke var diagnostisert med noen form for psykose, et symptom på en psykisk lidelse som skizofreni som kan produsere effekter som hallusinasjoner. Resultatene? De unge menneskene som fikk en høyere dose hadde en 3,5 ganger høyere risiko (+ 350 %) for uventet død enn kontrollgruppen. De som fikk den høye dose var også 4,29 (+ 429 %) ganger mer sannsynlig å oppleve metabolske og kardiovaskulære dødsfall enn kontrollgruppen. "Antipsykotika er ganske farlige legemidler," sa Wayne A. Ray, PhD, hovedforfatter og professor i helsepolitikk ved Vanderbilt University of Medicine, Tennessee.) (healthline.com 9.1.2019).)

(Anm: Original Investigation. Association of Antipsychotic Treatment With Risk of Unexpected Death Among Children and Youths. (…) Conclusions and Relevance  The findings suggest that antipsychotic use is associated with increased risk of unexpected death and appear to reinforce recommendations for careful prescribing and monitoring of antipsychotic treatment for children and youths and to underscore the need for larger antipsychotic treatment safety studies in this population. (…) Conflict of Interest Disclosures: None reported. Funding/Support: The study was supported by grant HL081707 from the National Heart, Lung, and Blood Institute and grant HD074584 from the National Institute for Child Health and Human Development. JAMA Psychiatry. Published online December 12, 2018.)

– Legen må levere godt, faglig skuespill (...) sier fagsjef Steinar Madsen.

(Anm:  – Legen må levere godt, faglig skuespill (– Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen) (dagensmedisin.no 30.3.2015).)

- Sykehjem: – Mange får en cocktail av psykofarmaka og andre medisiner. (- Jeg ønsker en bedre oversikt over hvor utbredt det er med «medikamentell immobilisering» for de ansattes skyld, sier Steinar Madsen.)

(Anm: Sykehjem: – Mange får en cocktail av psykofarmaka og andre medisiner. Jeg ønsker en bedre oversikt over hvor utbredt det er med «medikamentell immobilisering» for de ansattes skyld, sier Steinar Madsen. Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, etterlyser fakta og fagutvikling rundt bruken av psykofarmaka på norske sykehjem. (sykepleien.no 10.8.2017).)

(Anm: Menneskerettigheter (Den europeiske menneskerettighetsdomstolen (EMD) i Strasbourg) (mintankesmie.no).)

- Medikamentell immobilisering av dyr en helserisiko for mennesker.

(Anm: Medikamentell immobilisering av dyr en helserisiko for mennesker. De fleste medikamenter som nyttes til immobilisering av dyr med injeksjonsvåpen er potente eller de brukes i form av konsentrerte løsninger. Injeksjon av selv minimale volum kan derfor forårsake alvorlig forgiftning på mennesker. Det betyr at anvendelse av slike preparater er forbundet med helserisiko både for utøvere, medhjelpere og tilskuere. Tidsskr Nor Lægeforen 1997;117(17):2541.)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken (aftenposten.no 21.4.2014).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat (Paxil: paroxetin; paroksetin etc.).

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Nå har Glaxo kommet frem til 11 selvmordsforsøk i gruppen på 3455 som fikk SSRI, mot ett selvmordsforsøk i placebogruppen på 1978.) (Dvs. 700 % økning i antall selvmordsforsøk for SSRI sammenlignet med placebo.)

(Anm: Alvorlig bivirkning. Det står å lese i rapporten at bruk av lykkepillen kan øke faren for selvmord. (…) Det at et legemiddelfirma går i seg selv og innrømmer at de har vært på feilspor i 17 år er eksepsjonelt, sier professor dr.med. Ivar Aursnes til avisen VG.) (…) Nå har Glaxo kommet frem til 11 selvmordsforsøk i gruppen på 3455 som fikk SSRI, mot ett selvmordsforsøk i placebogruppen på 1978.) (Dvs. 700 % økning i antall selvmordsforsøk for Seroxat sammenlignet med placebo. (etikkom.no (Forskningsetikk 6. årgang juni 2006 - Nr. 2-06).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Ivar Aursnes's scientific contributions. while affiliated with University of Oslo (Oslo, Norway) and other places. (researchgate.net).)

- Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa).

(Anm: Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa). Whistleblower Claims Forest Bribed Study's Investigator to Favor Celexa. A whistleblower's complaint from 2011 that was unsealed Jan. 20 in a federal district court alleged that Forest Pharmaceuticals paid the principal investigator of a federally funded antidepressant drug study to fix the results in favor of the company's drug Celexa (United States ex rel. Pigott v. Forest Pharmaceuticals Inc., D. Md., No. 1:11-cv-00717, unsealed 1/20/12) (…) Only Explanation for Study's Bias: Kickbacks According to the complaint, the NIMH initially entered into a contract for the STAR*D study with the University of Texas in September 1999 with Rush as the P.I. Celexa is a selective serotonin reuptake inhibitor or SSRI. SSRIs prevent the body's reuptake or removal of a naturally-occurring neurotransmitter that it is believed to have a positive impact on mood. For More Information The complaint from 2011 can be found at http://op.bna.com/hl.nsf/r?Open=jaqo-8qvqcd. (bna.com 1.2.2012 (BNA - BLOOMBERG).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning.

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Britiske lovgivere fordømmer manglende rapportering av resultater fra kliniske studier. (- Mangelen på publiserte resultater betyr at informasjon om effektiviteten for nye legemidler ikke kan brukes.)

(Anm: U.K. lawmakers decry lack of reporting of clinical trial results. Despite strict rules requiring clinical trial reporting, about half of the clinical trials in the U.K. are not reported, clinical trial registration is not yet universal, and reported outcomes do not always match original study proposals, according to a new parliamentary report. As a result, there is a threat to research integrity. The lack of published results means that information on the effectiveness of new drugs cannot be used. And the lack of transparency presents risks to human health, contributes to research wastage, and means that clinical decisions are made without access to all the available evidence, according to the Science and Technology Committee, which issued the report. (statnews.com 31.10.2018).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

- Kliniske forsøg: Hver fjerde ansøgning er så mangelfuld, at myndighederne ikke vil behandle den. En stor del af de ansøgninger om at gennemføre kliniske forsøg, som Lægemiddelstyrelsen modtager, er så ukomplette, at styrelsen ikke vil sagsbehandle dem.

(Anm: Kliniske forsøg: Hver fjerde ansøgning er så mangelfuld, at myndighederne ikke vil behandle den. En stor del af de ansøgninger om at gennemføre kliniske forsøg, som Lægemiddelstyrelsen modtager, er så ukomplette, at styrelsen ikke vil sagsbehandle dem. Lægemiddelstyrelsens vejledning viser, hvad en ansøgning om at gennemføre et klinisk forsøg skal indeholde. Alligevel har 27 pct. af de ansøgninger, Lægemiddelstyrelsen har modtaget i år, været så ukomplette, at styrelsen ikke har realitetsbehandlet dem. Det oplyser Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside. I årets første ti måneder har styrelsen modtaget i alt 243 ansøgninger om at […] (dagenspharma.dk 22.2.2019).)

- FDAs Woodcock: «Det kliniske forsøkssystemet er brutt sammen». Drug and Food Administrations (FDA) øverste leder for kontrollorganet for legemidler er sterkt kritisk til det nåværende kliniske forsøksregimet, og ber om at industrien skal inkludere flere samarbeidsorienterte studier.

(Anm: FDA's Woodcock: 'The clinical trial system is broken'. The Food and Drug Administration's top drug regulator sharply criticized the current clinical trial regime, calling for industry to embrace more collaborative studies. "I believe the clinical trial system is broken," said Janet Woodcock, who has worked at the agency for more than three decades, at an industry panel on Nov. 14. "I do not believe it serves the interests of patients." Instead, the director for the Center for Drug Evaluation and Research pitched platform trials with master protocols, which she argued can more efficiently answer clinical questions. While this design can require competitors to work together, Woodcock said she has seen a "groundswell" of recent support. (biopharmadive.com 21.11.2018).)

(Anm: Meet Janet Woodcock, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research. Janet Woodcock is the director of the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration (FDA). The center makes sure that safe and effective drugs are available to improve the health of people in the United States. Dr. Woodcock and her center: - evaluate prescription and over the counter drugs before they can be sold and oversee their testing in clinical trials - provide health care professionals and patients the information they need to use medicines wisely - ensure that drugs, both brand-name and generic, work correctly and that their health benefits outweigh their known risks - take action against unapproved, contaminated, or fraudulent drugs that are marketed illegally. (fda.gov 20.11.2018).)

- Militæret reklamerte for det på slagmarken. FDA gjorde det samme. Er det nyeste opioid bedre?

(Anm: The military pushed it for the battlefield. The FDA went along. Is the newest opioid any better? In the midst of a national opioid crisis, how badly do we need another formidable painkiller? This vexing question has been widely debated since the Food and Drug Administration set off a furor last month when it approved Dsuvia, a tablet version of a decades-old intravenous painkiller that is up to 10 times more potent than the highly addictive fentanyl. Critics argued that alternatives exists and that such a powerful opioid could easily be abused by being diverted, despite a prohibition on retail pharmacy sales. But the endorsement was championed by the military, which maintains that such a medicine is needed in combat zones. There is a more fundamental question in play: Does the drug deliver the speedy pain relief that is advertised? (statnews.com 12.12.2018).)

(Anm: Rus, forgiftninger, overdoser og selvmord (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år.

(Anm: Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år. (- Mest brukt er diklofenak (Voltaren®), ibuprofen (Ibux®) og naproksen (inklusive naproksen med esomeprazol, Vimovo®). (– Nedgangen i bruk av NSAIDs er i tråd med anbefaling om forsiktighet ved bruk av slike legemidler blant annet på grunn av bivirkninger i mage-/tarmkanalen, økt blødningsrisiko og uheldige hjerte-/kareffekter, sier Christian Berg. (fhi.no 19.3.2019).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Studie støtter langsiktig nytteverdi ved ikke-medikamentelle terapier mot kronisk smerte. (- Ikke-medikamentell behandling gitt til pasienter med kroniske smerter kan redusere risikoen for langsiktige bivirkninger, for eksempel alkohol- og legemiddellidelser og selvinduserte skader, inkludert selvmordsforsøk, ifølge en studie publisert i Journal of General Internal Medicine.)

(Anm: Study Supports Long-Term Benefits of Non-Drug Therapies for Chronic Pain. Non-drug therapies given to patients with chronic pain may reduce the risk of long-term adverse outcomes, such as alcohol and drug disorder and self-induced injuries, including suicide attempts, according to a study published in the Journal of General Internal Medicine. The study found that service members with chronic pain who received non-drug therapies while in the military, such as massage or acupuncture, had a significantly lower risk of new onset alcohol or drug disorder; poisoning with opioids and related narcotics, barbiturates, or sedatives; and suicidal thoughts and attempts. (ntk-institute.org Dec 11, 2019).)

(Anm: Nonpharmacological Treatment of Army Service Members with Chronic Pain Is Associated with Fewer Adverse Outcomes After Transition to the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2019 Oct 28.)

- Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (- Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen.)

(Anm: - Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (Study: Higher opioid doses fail to lessen pain.) "Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen. Vårt overordnede budskap er at når du tenker på å øke dosen må du også innse risikoen det medfører.” (firstwordpharma.com 9.2.2020).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Debatten om USAs system for prising av legemidler er bygget på myter. Det er på tide å møte virkeligheten. Amerikas system for prising av legemidler er defekt.

(Anm: The debate over America’s drug-pricing system is built on myths. It’s time to face reality. America’s drug-pricing system is broken. Any system in which the list price of insulin triples in a decade, leading patients to ration it and sometimes die, is not working. Cancer patients should not worry that their disease will bankrupt them. The U.S. insurance system, which has instead gone decades without making tough decisions about how to pay for medicines, should not be passing on so many costs to patients. But it’s also a reality — one that many politicians and pundits on the left seem eager to ignore — that cutting drug prices will mean companies spend less money on research and development. The result will be fewer new drugs. When nearly 150 biotech CEOs warned that the drug pricing bill passed by the House of Representatives on Dec. 12 would destroy their businesses, they were freaking out for a reason. (statnews.com 28.12.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Hvorfor er Aducanumab priset til 56 000 dollar per pasient?

(Anm: Why Is Aducanumab Priced at $56,000 per Patient? Lessons for Drug-Pricing Reform. (NEJM 2017 (November 20, 2021).)

- Hvorfor er legemiddelprisene så høye? Granskning av det utdaterte amerikanske patentsystemet. (- Det utdaterte patentsystemet er den skjulte grunnen til at legemiddelprisene er så høye: her er 5 måter å fikse det på.) (- En advokat og veteran i den globale bevegelsen for tilgang til legemidler, som avslører hvordan svikt i patentsystemet påvirker oss alle - og hvordan vi kan fikse det.)

(Anm: Priti Krishtel · Health justice advocate. The outdated patent system is the hidden reason that drug prices are so high: here are 5 ways to fix it. Between 2006 and 2016, the number of drug patents granted in the United States doubled -- but not because there was an explosion in invention or innovation. Drug companies have learned how to game the system, accumulating patents not for new medicines but for small changes to existing ones, which allows them to build monopolies, block competition and drive prices up. Health justice lawyer Priti Krishtel sheds light on how we've lost sight of the patent system's original intent -- and offers five reforms for a redesign that would serve the public and save lives. (…) Priti Krishtel wants to reinvent the patent system. A lawyer and veteran of the global access to medicines movement, she is exposing how the failures of the patent system are affecting all of us -- and how we can fix it. (ted.com 22.1.2020).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. (- Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder.) (- Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig.)

(Anm: Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder. Årlig rammes 1,2 millioner nordmenn av rygg- og nakkeplager. Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig. (frifagbevegelse.no 3.8.2019).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

- Avslører at livsviktig medisinsk utstyr ikke blir testet. (- Det knyttes 1,7 millioner pasientskader og nær 83.000 dødsfall de siste ti årene til medisinsk utstyr som på en eller annen måte kan ha eller har sviktet, mens nær 500.000 pasienter måttet operere ut implantatet som skulle hjelpe dem, skriver Aftenposten.)

(Anm: Aftenposten med på svær avsløring: 252 journalister og data­spesialister fra 36 land står bak. (…) Avslører at livsviktig medisinsk utstyr ikke blir testet. (…) Det knyttes 1,7 millioner pasientskader og nær 83.000 dødsfall de siste ti årene til medisinsk utstyr som på en eller annen måte kan ha eller har sviktet, mens nær 500.000 pasienter måttet operere ut implantatet som skulle hjelpe dem, skriver Aftenposten. (…) Vi har ingen egen godkjenning eller registrering av utstyr for bruk eller salg i og til Norge, sier seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen i Statens legemiddelverk til Aftenposten. (medier24.no 26.11.2018).)

- Implantat-avsløringene: Nå vil USA stramme inn regelverket for medisinsk utstyr. 82 prosent av medisinsk utstyr som godkjennes i USA, slippes på markedet gjennom en snarvei.

(Anm: En internasjonal granskning av en mektig multimilliard-industri som har gått under myndighetenes radar - og skadet en rekke pasienter på veien: ap.no/implantert Implantat-avsløringene: Nå vil USA stramme inn regelverket for medisinsk utstyr. 82 prosent av medisinsk utstyr som godkjennes i USA, slippes på markedet gjennom en snarvei. Søndag avslørte mediehus over hele verden at sviktende implantater skader tusenvis av pasienter. Det skjer blant annet fordi medisinsk utstyr slippes på markedet uten krav om omfattende testing. Allerede mandag varslet amerikanske helsemyndigheter at de vil gjennomføre store endringer. I USA er det det statlige organet Food & Drug Administration (FDA) som godkjenner implantater og annet medisinsk utstyr. Nå står en 42 år gammel ordning for fall. – Vi mener det er på tide med en fundamental modernisering av en metode som ble vedtatt i 1976, sier FDA-kommissær Scott Gottlieb i en uttalelse. (aftenposten.no 28.11.2018).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Ofte stilte spørsmål om medisinsk utstyr. Legemiddelverket har her samlet svar på noen vanlige spørsmål om medisinsk utstyr. (legemiddelverket.no 28.11.2018).)

- Advarer mot kreft som knyttes til brystimplantater. Flere hundre kvinner har blitt diagnostisert med en sjelden krefttype, ALCL, som knyttes til brystimplantater. (- Minst 457 kvinner i USA har så langt blitt diagnostisert med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ifølge det amerikanske legemiddelverket (FDA).)

(Anm: Advarer mot kreft som knyttes til brystimplantater. Flere hundre kvinner har blitt diagnostisert med en sjelden krefttype, ALCL, som knyttes til brystimplantater. Nå går det amerikanske legemiddelverket ut med en advarsel om at brystimplantater gir større sjanse for å utvikle denne krefttypen. Det skriver CNN. Minst 457 kvinner i USA har så langt blitt diagnostisert med anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), ifølge det amerikanske legemiddelverket (FDA). Av disse er det ni som har dødd som følge av krefttypen som påvirker celler i immunsystemet, og som oppstår rundt brystimplantater. Budskapet fra FDA er klart og tydelig: kvinner med bystimplantater har en større sjanse for å utvikle ALCL sammenlignet med kvinner som ikke har det. – Vi håper denne informasjonen fører til at tilbyderne og pasientene har viktige, informerte samtaler om brystimplantatet, uttaler det amerikanske legemiddelverket. (dagsavisen.no 7.2.2019).)

(Anm: Medical Device Reports of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. As of September 30, 2018, the Food and Drug Administration (FDA) has received a total of 660 medical device reports (MDRs) of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL). This total includes all MDRs the FDA retrieved with any mention of "ALCL" or other spelling variations (for example, "anaplastic lymphoma," "large cell lymphoma") in the event narrative. BIA-ALCL MDRs are counted for those with a diagnosed or treated as ALCL, or confirmed pathology/cytology test, or ALK or CD30 biomarkers. The tables below summarize both raw and unique BIA-ALCL MDR data that the FDA received as of September 30, 2018. However, the FDA believes that the data in Table 2 more accurately reflects the number of MDR reports of unique BIA-ALCL cases (457) and deaths (9). Additionally, it is crucial to understand that due to under-reporting and missing data, the FDA is unable to confirm whether this dataset reflects the distribution of all BIA-ALCL cases. (fda.gov 6.2.2019).)

-  Amerikanske kontrollorganer tilbyr nye non-profit (uten fortjeneste) legemiddelfirmaer en hjelpende hånd.

(Anm: U.S. regulators offer a helping hand to new nonprofit drug company. WASHINGTON — Regulators had something of an atypical message for the new nonprofit drug company backed by a host of the nation’s top hospitals: “What can we do to help?” One of the executives behind the new drug maker, Civica Rx, told STAT he’d set up a Capitol Hill briefing after he fielded calls from roughly two dozen senators, all wanting to hear from the company about its plans. A meeting with the Food and Drug Administration also went far more smoothly than some industry tussles with their regulator. (statnews.com 24.10.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Studieforsøk på Viagra for fostre som vokste for sakte er stanset etter babydødsfall. Et nederlandsk forsøk med sildenafil (Viagra) for å forsøke å korrigere fosters vekstrestriksjon er stanset etter at 11 barn døde i ettertid. (- I en uttalelse fra Amsterdam University Medical Centre opplyses at de negative konsekvensene skjedde etter fødselen.)

(Anm: Trial of Viagra for fetal growth restriction is halted after baby deaths. A Dutch trial using sildenafil (Viagra) to try to correct fetal growth restriction has been halted after 11 babies subsequently died. An interim review by an independent committee of the STRIDER trial, which had randomly assigned 183 pregnant women to take sildenafil or placebo, showed that lung complications were more common in the babies born to women given the drug. Of these women, 17 had babies with lung problems: 11 of those babies have since died, compared with three in the placebo group, none of whom died. A statement from Amsterdam University Medical Centre said that the adverse consequences happened after birth. All of the women in the study had been approached, and almost all had now been contacted, to tell them whether they had been in the active or control group. On other measures sildenafil had shown no benefits in the trial, so the decision to stop recruiting and close the trial was straightforward. Groups in Canada and Australia responsible for other arms of the trial have been contacted and have also suspended activities. BMJ 2018;362:k3247 (Published 25 July 2018).)

(Anm: Viagrastudie med gravide stanses etter babydødsfall (sykepleien.no 25.7.2018).)

- FDA kan slå ned på rapportering fra kliniske studier. FDA signaliserer at de kan begynne å ilegge kliniske forsøkssponsorer bøter hvis de ikke oppfyller lovkrav mht. registrering og rapportering av resultater på ClinicalTrials.gov, eller hvis de rapporterer falsk eller villedende informasjon.

(Anm: FDA may crack down on clinical trial reporting. FDA is signaling that it may start fining clinical trial sponsors if they fail to meet legal requirements to publicly register trials and report results at ClinicalTrials.gov, or if they report false or misleading information. In draft guidance released Thursday entitled “Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank,” the agency said it plans to take a risk-based approach, prioritizing clinical trials “of public health importance,” as well as trial sponsors that have a history of previous non-compliance with reporting requirements. It will also assess civil monetary penalties for clinical trial reporting violations that are uncovered in conjunction with investigations of non-compliance with other statutory or regulatory requirements. FDA can levy penalties up to $10,000 for all violations adjudicated in a single proceeding, and up to $10,000 per day for violations that are not corrected within 30 days of the notification of a violation. AllTrials, an advocacy organization pushing for improved disclosure of clinical trial data, has launched a website that tracks penalties that FDA could have imposed for violating clinical trial reporting requirements. (biocentury.com 20.9.2018).)

- Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare."

(Anm: Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare." Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books. Stockholm: Bokforlaget Sjöström & Sjöström, 1972 (s. 108).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

- En av fem gravide bruker legemidler som kan være skadelige. Det kommer frem i en norsk studie. NY STUDIE: Seks av ti gravide bruker legemidler i graviditeten, og 19 prosent bruker legemidler som er potensielt skadelige for barnet.

(Anm: En av fem gravide bruker legemidler som kan være skadelige. Det kommer frem i en norsk studie. NY STUDIE: Seks av ti gravide bruker legemidler i graviditeten, og 19 prosent bruker legemidler som er potensielt skadelige for barnet. (…) Om lag seks av ti gravide kvinner bruker en eller flere reseptbelagte medisiner i løpet av svangerskapet. Det viser en norsk studie som nylig er publisert i Pharmacoepidemiology and Drug Safety. (…) (dagensmedisin.no 2.8.2018).)

(Anm: Trends in prescription drug use during pregnancy and postpartum in Norway, 2005 to 2015. (…) CONCLUSION: The proportion of women using potentially teratogenic medications in the first trimester of pregnancy have increased during the last decade. Clinicians need to be aware of the possibility of pregnancy when prescribing potentially teratogenic medication to women of fertile age and focus this in the consultations. The increasing trends call for the need of routine surveillance of adverse birth outcomes linked to medication use in pregnancy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018 Jun 19. doi: 10.1002/pds.4577.)

(Anm: Fosterskader (legemiddelinduserte) (mintankesmie.no).)

- FDA avviser å godkjenne Alkermes opioidbaserte legemiddel mot depresjon.

(Anm: FDA declines to approve Alkermes opioid-based depression drug. (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration on Friday declined to approve Alkermes Plc’s opioid-based depression treatment, citing the need for additional data to prove the effectiveness of the drug. The largely expected decision comes months after an advisory panel to the FDA strongly voted against the drug and raised questions on its safety and efficacy. (theguardian.com 1.2.2019).)

- FDA-eksperter slakter Alkermes’ søknad om godkjenning for ALKS-5461, på flere fronter. (- Her er noen av de bryske ekspertkommentatorene fra i dag: "Jeg tror ikke det er bevis på at dette legemidlet virker." "Jeg er veldig bekymret for endringer utført i siste øyeblikk." "Et enkelt emne driver resultatene så sterkt." «Jeg er bekymret for "mangel på åpenhet om individuelle data på personnivå". En i panelet protesterte på Alkermes '"kirsebærplukking" av studiedata. "Jeg tror det var for mange endringer underveis." "Vi betaler den ultimate pris fordi vi er forsøkskaniner." "Mye mer trengs å gjøres.")

(Anm: FDA experts gun down Alkermes’ pitch for ALKS-5461, slamming the company on multiple fronts. A large group of outside experts at the FDA has slapped down Alkermes’ campaign to gain an approval for their depression drug ALKS-5461, objecting to a messy set of data and the way the biotech managed the study and reported the data. The key question: Did Alkermes present substantial evidence of the drug’s efficacy? Twenty panel members voted no, with only 3 yes votes, which makes it extremely unlikely that the FDA’s formal decision would be any different. (…) You need a license to cut-and-paste this copyrighted news content. Here are some of the blunt expert comments from today: “I don’t think there’s evidence this drug works.” “I’m very concerned about the last minute changes.” “A single subject drives the results so strongly.” I’m concerned about the “lack of transparency about individual subject level data.” One panelist objected to Alkermes’ “cherry picking” study data. “I think there were too many changes along the way.” “We pay the ultimate price because we’re the guinea pigs.” “A lot more needs to be done.” (endpts.com 2.11.2018).)

- Alkermes 'legemiddel mot depresjon tester fleksibiliteten til FDA. (- "Vi tror at den rådgivende komités stemme må være overveldende positivt for at ALKS-5461 for å ha en sjanse til godkjenning," skrev Credit Suisse's Vamil Divan i et notat til investorer tirsdag.)

(Anm: Alkermes' depression drug set to test flexibility of FDA. The future of Alkermes' experimental drug for serious depression could hinge on the views of a panel of experts meeting Thursday — and how adaptable they think regulators should be in deciding on approval. Only one of the three key clinical studies testing the therapy clearly succeeded, with the other two falling short of goal. Alkermes' case, therefore, is a major test of how far the agency's more flexible approach, seen in areas like oncology, extends. (…) The panel convening Thursday only serves to advise the FDA, which will make a decision on ALKS-5461 early next year. Typically, the FDA takes the committee's recommendations. (…) Briefing documents prepared by FDA staff and released Tuesday suggest the regulator has several major issues with Alkermes' application, not least of which is the mixed clinical track record for ALKS-5461. If the committee takes those points to heart and issues a clear thumbs down later this week, approval would likely be in jeopardy. A positive vote could support a more accommodating FDA review, but that's no guarantee, either. "We think that the Advisory Committee vote will need to be overwhelmingly positive for ALKS-5461 to have a chance at approval," wrote Credit Suisse's Vamil Divan in a note to investors Tuesday. (biopharmadive.com 29.10.2018).)

(Anm: Alkermes up after FDA reversal on depression drug. Dive Brief: - In a swift about-face, the Food and Drug Administration has chosen to accept Alkermes plc's New Drug Application for its major depressive disorder drug ALKS-5461. - Two weeks ago, the agency issued the Irish drugmaker a Refusal to File letter, requesting multiple clinical trials, sending the stock price down. - ALKS-5461 now has a user fee action date of Jan. 31, 2019. "No additional data or analyses were submitted by Alkermes to FDA," said the company in a statement. (biopharmadive.com 16.4.2018).)

(Anm: Xconomy Boston — The FDA this morning has issued a scathing review of an experimental drug that could be, if the agency ends up approving it next year, a new option for the millions of Americans who struggle with depression and don’t respond to typical treatment. The drug is known as ALKS-5461, from Dublin and Waltham, MA-based Alkermes (NYSE: ALKS), and on Thursday, a panel of outside experts will debate whether the FDA should give it the green light in 2019. Ahead of that meeting, FDA scientists have issued a review of ALKS-5461. The document is critical of the data Alkermes has accrued, the trial design it used, and whether the drug—which contains an opioid—will be safe for patients to take. (xonomy.com 30.10.2018).)

- FDA-eksperter gir en stor tommelfinger opp for J&Js mangelfulle søknad om ketaminbasert legemiddel mot depresjon - men mislykkede forsøk, sikkerhetsspørsmål reiser bekymringer. (- Nøkkelspørsmålet mht. sikkerhet er den kjente linken mellom langvarig bruk av ketamin og nevrotoksisitet.) (- "Ketamin er en skitten substans," bemerket panelmedlem Steven Meisel, systemleder for medisinsk sikkerhet ved Fairview Health Services / Healtheast Care System. "Det har eksistert i 50 år ....)

(Anm: FDA experts offer a big thumbs up for J&J’s flawed application for ketamine-based depression drug — but trial failures, safety questions spur concerns.  FDA experts offer a big thumbs up for J&J’s flawed application for ketamine-based depression drug — but trial failures, safety questions spur concerns. (…) You need a license to cut-and-paste this copyrighted news content. By a wide margin — 14 yes, 2 no and 1 abstention — the panel concluded that J&J had offered “substantial evidence of the effectiveness of esketamine,” an intranasal version of a powerful anesthetic called ketamine, better known in party circles as ‘Special K.’ The key safety issue is the known link between the longtime use of ketamine and neurotoxicity. The researchers relied on preclinical dog and rat studies to make their case — hardly the gold standard on safety data. (…) You need a license to cut-and-paste this copyrighted news content. Already a paid subscriber? Sign in to Endpoints News to remove this message. “Ketamine is a nasty drug,” noted panel member Steven Meisel, system director of medication safety at Fairview Health Services/Healtheast Care System. “It’s been around for 50 years….But obviously we’re using lower doses.” Meisel, though, was impressed by a survey researchers completed that highlighted just how much these patients needed a new therapy. “You don’t take that patient’s voice as often as you should in this space.” “The vast majority of these patients will take the risks,” he added. “I think that’s very important….” Two of the studies failed to meet the primary outcome, and that raised concerns. “What precedent is set when 2 of 3 shorter efficacy studies didn’t meet the primary endpoint?” Meisel asked. “That’s something the agency has to wrestle with. “Do we set a precedent that may be hard to step back from.” (endpts.com 13.2.2019).)

(Anm: This study offers evidence for a potential mechanism by which ketamine could cause ATP deficiency mediated by mitochondrial dysfunction. (…) Abstract Ketamine, a phencyclidine derivative, is an antagonist of the Ca2+-permeable N-methyl-d-aspartate (NMDA)-type glutamate receptors. (…) This study offers evidence for a potential mechanism by which ketamine could cause ATP deficiency mediated by mitochondrial dysfunction. Neurotoxicol Teratol. 2018 Sep - Oct;69:63-72.)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon ligger bak kognitive defekter som et resultat av nevral stamcelleutarmning og nedsatt neurogenese. (Mitochondrial dysfunction underlies cognitive defects as a result of neural stem cell depletion and impaired neurogenesis.) Hum Mol Genet. 2017 Jun 8.)

- FDA ser gjennom fing