MinTankesmie

- Svikt hos FDA gir kriminelle adgang til godkjenningsprosessen

FDA “failures allowing criminals into drug approval process” (- Svikt hos FDA gir kriminelle adgang til godkjenningsprosessen)
pharmatimes.com 15.2.2008
Manglende handling hos den amerikanske legemiddelkontrollen (US Food and Drug Administration) har økt risikoen for at kriminelle opererer i, og undergraver kontrollen av legemiddelprosessen, er Kongressen blitt advart om. (Failure to act by the US Food and Drug Administration has increased the risk that criminals are operating in, and undermining, the drug regulatory process, Congress has been warned.)

Etaten har hverken vilje eller myndighet til å utelukke firmaer eller enkeltpersoner som er dømt for forbrytelser som bestikkelser, svindel, forfalskning, falsk vitneforklaring eller utpressing, ifølge en rapport utarbeidet for representant Joe Barton, rangerende (republikaner) medlem av House Committee on Energy and Commerce. (...) (The agency has neither the will nor the authority to debar companies or individuals convicted of crimes such as bribery, fraud, perjury, blackmail or extortion, according to a report prepared for Representative Joe Barton, ranking (Republican) member of the House Committee on Energy and Commerce.)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Is Your Doctor in Denial? (Nekter din lege å erkjenne fakta?) Undersøkelse viser at leger ofte avviser klager om legemidlers bivirkninger (Survey Finds Physicians Often Dismiss Complaints About Drugs' Side Effects) (washingtonpost.com 28.8.2007).)

- Muligheten for å etterprøve (kontrollere) kliniske forsøksbevis ved bruk av virkelighetsdata. (- I denne tverrsnittstudien av 220 kliniske studier publisert i tidsskrifter med stor innflytelse (high-impact) i 2017 kunne bare 15 % muligens reproduseres ved bruk av tilgjengelige datakilder fra virkeligheten.)

(Anm: Feasibility of Using Real-World Data to Replicate Clinical Trial Evidence. Question What percentage of clinical trials published in high-impact journals in 2017 generated evidence that could feasibly be replicated using observational methods and data sources? Findings In this cross-sectional study of 220 clinical trials published in high-impact journals in 2017, only 15% could feasibly be replicated using currently available real-world data sources. Meaning This study suggests that, although the increasing use of real-world evidence in medical research presents opportunities to supplement or even replace some clinical trials, observational methods are not likely to obviate the need for traditional clinical trials. (…) Conclusions and Relevance This study found that only 15% of the US-based clinical trials published in high-impact journals in 2017 could be feasibly replicated through analysis of administrative claims or EHR data. This finding suggests the potential for real-world evidence to complement clinical trials, both by examining the concordance between randomized experiments and observational studies and by comparing the generalizability of the trial population with the real-world population of interest. JAMA Netw Open. 2019;2(10):e1912869.)

- Mer markedsføring enn vitenskap.

(Anm: Editor's Choice. More marketing than science (Mer markedsføring enn vitenskap)
(...) Studier etter markedsføring er avgjørende for vår forståelse av hvor sikre og effektive nye legemidler er i den virkelige verden. Men slik de nå utføres gir grunnlag for stor bekymring. Som Edwin Gale bemerker har de ofte lav vitenskapelig verdi, uten kontrollgruppe og ingen klare spørsmålsstillinger, og de ​​er dårlig regulert spesielt utenfor USA (doi:10.1136/bmj.e3974). Totalinntrykket er at de er mer markedsføring enn vitenskap. Et vanlig kjennetegn er at de er "voldsomt overdrevne." BMJ 2012;344:e4269 (21 June).)

- Først registrere, så rapportere. Antall kliniske studier i Norge skal dobles frem mot 2025. Det hjelper lite dersom resultatene ikke rapporteres. (- Rapportering av resultater fra kliniske studier i Norge var klart lavere enn i noe annet land.) (- Bare for 6 av disse 204 finnes det tilgjengelige resultater i registeret.9 (- Verstingene er norske universitetssykehus.)

(Anm: Først registrere, så rapportere. Antall kliniske studier i Norge skal dobles frem mot 2025. Det hjelper lite dersom resultatene ikke rapporteres. Klinisk forskning bidrar til bedre og tryggere behandling, gir pasienter tilgang til ny diagnostikk og nye behandlingsmetoder, bidrar til å effektivisere helsetjenesten og øke verdiskapningen i norsk helsenæring. Helseforetakene har et lovpålagt ansvar for klinisk forskning. Det er en oppgave mange har tatt lett på. Blant de 2 500 styresakene som helseforetakene behandlet i 2019, hadde kun 23 forskning som hovedtema (1). Universitetssykehusene var ikke stort bedre: Forskning var hovedtemaet i kun 3 av 586 styresaker dette året (1). Og oppmerksomhet og ressursbruk ser ut til å følges ad: De fleste helseforetakene brukte samme år mindre enn 1 % av driftskostnadene på forskning (1). Tidsskr Nor Legeforen 2021 Publisert: 28. juni 2021.)

- Når industrien finansierer forskningen, ender sandheden ofte bagerst i køen. Forskeres afhængighed af store firmaers penge kvæler den akademiske frihed, mener professor.

(Anm: Når industrien finansierer forskningen, ender sandheden ofte bagerst i køen. Forskeres afhængighed af store firmaers penge kvæler den akademiske frihed, mener professor. (- Retten til at publicere er en af den akademiske friheds grundpiller, men alligevel indeholder finansieringaftalerne ofte klausuler, der giver sponsorerne mulighed for at få det sidste ord i, hvorvidt offentligheden får kendskab til forskningen.) (- Forskningsfinansieringen fra andre industrier er også stigende – heriblandt føde- og drikkevarer, kemi, minedrift samt computer og bilfirmaer - og som resultat lider den akademiske frihed skade. (videnskab.dk 2.11.2019).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

- Hvilke store legemiddelfirmaer gir forskning og utvikling (R&D) (FoU) høyest prioritet? (- Ikke overraskende for alle som følger dette temaet, markedsføringsutgifter har en tendens til å være mye høyere enn FoU-budsjetter i denne bransjen.)

(Anm: Hvilke store legemiddelfirmaer gir forskning og utvikling (R&D) (FoU) høyest prioritet? (Which big biopharma companies put R&D as their top priority?) Ikke overraskende for alle som følger dette temaet, markedsføringsutgifter har en tendens til å være mye høyere enn FoU-budsjetter i denne bransjen.) (endpts.com 18.7.2016 (ENDPOINTS).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Manglen på ikke-kommercielle kliniske forsøg er et krisetegn. Det er ikke nok at satse på lægemiddelindustriens finansiering af kliniske forsøg i Danmark. Der er brug for at ‘gå på to ben og samtidig satse på flere afprøvninger af behandlinger og lægemidler, der er afkoblet kommercielle hensyn.

(Anm: Manglen på ikke-kommercielle kliniske forsøg er et krisetegn. Det er ikke nok at satse på lægemiddelindustriens finansiering af kliniske forsøg i Danmark. Der er brug for at ‘gå på to ben og samtidig satse på flere afprøvninger af behandlinger og lægemidler, der er afkoblet kommercielle hensyn. Kliniske forsøg er det naturlige og nødvendige udviklingstrin fra nye forskningsresultater til nye behandlingsmetoder. Hvis der mangler finansiering af kliniske forsøg, kommer der en ‘prop’ i systemet. Dette er ikke hensigtsmæssigt – tværtimod bør det i endnu højere grad være et samfundsmål at få omsat ny forskningsviden til nye behandlinger hurtigt, til gavn for patienterne. […] (dagenspharma.dk 21.10.2019).)

- Avslører store problemer i medisinsk forskning.

(Anm: Avslører store problemer i medisinsk forskning. (…) Medisinske tidsskrifter er rett og slett en forferdelig plass å publisere kliniske studier, sier vitenskapssuperstjerna Ben Goldacre. (…) Men det var lite endringsvilje å spore, og noe av responsen minna mest om forsøk på svertekampanjer. (nrk.no 29.7.2019).)

- Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling (– Graverende.) (- Romundstad tror alle må dele på ansvaret for den sviktende rapporteringen – både forskerne, institusjonene og Legemiddelverket.)

(Anm: Norge får stryk i ny rapport: – Kan i verste fall utsette pasienter for farlig behandling. En ny undersøkelse viser at det ikke finnes noen god oversikt over resultat av norske kliniske studier. PRØVER UT NYE LEGEMIDDEL: En klinisk utprøving gjennomføres for å finne ut hvordan et legemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsettes i kroppen. (…) Og her får Norge strykkarakter. I en ny rapport heter det at det ikke finnes noen god oversikt over resultatene av norske kliniske studier. Man vet ikke om resultatene er positive, negative eller om forskningen i det hele tatt er ferdigstilt. – Dette kan i verste fall føre til at norske pasienter får dårlig og farlig behandling. Det gir en skjev framstilling av kunnskapsbildet vårt. Det sier Jan-Ole Hesselberg i Stiftelsen Dam, som finansierer norsk helseforskning. De utgir rapporten i samarbeid med TranspariMED. (nrk.no 9.6.2021).)

(Anm: CLINICAL TRIAL TRANSPARENCY IN NORWAY – MAPPING UNREPORTED DRUG TRIALS (dam.no Oslo (Norway) and Bristol (UK) 1. June 2021).)

- Overdiagnostisering i primærhelsetjenesten: kartlegging, problemforståelse og det å finne løsninger. (- Overdiagnostisering kan skade pasienter ved å føre til overbehandling (med tilhørende potensielle toksisiteter (giftigheter), diagnoserelatert angst eller depresjon, og merkelapper (sette merkelapp på; stemple) eller negative økonomiske og sosiale konsekvenser.)

(Anm: Overdiagnose i primærhelsetjenesten: kartlegging, problemforståelse og det å finne løsninger. (Overdiagnosis in primary care: framing the problem and finding solutions.) (…) Overdiagnostisering kan skade pasienter ved å føre til overbehandling (med tilhørende potensielle toksisiteter (giftigheter), diagnoserelatert angst eller depresjon, og merkelapper (sette merkelapp på; stemple) eller negative økonomiske og sosiale konsekvenser.) (- Arbeidet med å redusere overdiagnostisering hindres grunnet leger og pasienters mangel på bevissthet om problemet og ved forvirring om terminologi, med overdiagnostisering ofte er flettet sammen med relaterte konsepter. BMJ 2018;362:k2820 (Published 14 August 2018).)

- Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin.

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer.

(Anm: Psykiatritidsskrift oppfordres til å trekke tilbake kontroversiell Celexa (Cipramil)-studie etter nylige avslørte detaljer. (Psychiatry journal is urged to retract controversial Celexa study over newly disclosed details.) En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest  Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer. (…) Statsadvokat oppfordrer til å gjenåpne en undersøkelse av en Allergan-enhet for påstått bedrageri. For nesten åtte år siden betalte en Allergan-enhet (AGN) 150 millioner dollar for å forlike kriminelle anklager om ulovlig markedsføring av tre legemidler. (…) Spesielt indikerer dokumentene at Forest Laboratories skjulte kritisk informasjon som viser at antidepressivet Celexa (Cipramil) ikke var effektivt hos barn. (statnews.com 8.2.2018 / 21.2.2018).)

- Kan vi stole på resultater fra tidlige kliniske studieforsøk? (Can we trust results from early clinical trials?) Resultater fra tidlige kliniske studier som undersøker nye behandlinger for kroniske sykdommer kan være drastisk overdrevne. (- Forskerne avslørte at effekten av den første eller andre studien på utstyr eller behandlinger var 2,67 ganger større enn effekten som ble sett i etterfølgende forsøk.

(Anm: Can we trust results from early clinical trials? Results from early clinical trials investigating new treatments for chronic diseases may be drastically exaggerated, according to an analysis published this week. As the average human lifespan slowly expands, the number of people with chronic conditions is steadily rising. In fact, nearly half of adults in the United States now live with at least one chronic condition. All these conditions — which include heart and kidney disease, stroke, cancer, and diabetes — can be treated, but many available treatments have unpleasant side effects. None can yet be cured. (…) The findings are published in the journal Mayo Clinic Proceedings. The researchers revealed that effect of the first or second study looking at a device or treatment was 2.67 times larger than the effect that was seen in subsequent trials. (medicalnewstoday.com 23.2.2018).)

- AveXis datterforetak for genterapi hos den sveitsiske farmasi-giganten Novartis (NVS) var oppmerksom på "datamanipulering" som involverte Zolgensma-genterapi for spinal muskelatrofi før den ble godkjent i mai, men informerte ikke Food and Drug Administration før senere, opplyste legemiddelkontrollen tirsdag. (- Men FDA fortsetter å gjennomgå datasaken for å se om ytterligere tiltak er nødvendig, noe som kan føre til "sivile eller strafferettslige tiltak," ifølge uttalelsen.)

(Anm: AveXis, the gene therapy subsidiary of Swiss pharma giant Novartis (NVS), was aware of “data manipulation” involving its Zolgensma gene therapy for spinal muscular atrophy before it was approved in May, but did not inform the Food and Drug Administration until later, the agency said Tuesday. Zolgensma should remain on the market, Peter Marks, the director of the agency’s Center for Biologics Evaluation and Research, said in a statement. But the FDA continues to review the data issue to see if further action is required, which may lead to “civil or criminal penalties,” according to the statement. “We rely on truthful scientific data to make regulatory decisions, and we take the issue of data integrity very seriously,” added acting FDA Commissioner Ned Sharpless. (...) The FDA’s highly critical rebuke raises serious questions about the company’s internal data-auditing practices. Soon after the FDA statement was made public, Novartis shares fell nearly 4%. (statnews.com 6.8.2019).)

- En skjev registering for blodtrykksmedisiner: Hvorfor en gruppe forsøker å rydde opp i litteraturen. I 2015 bestemte en gruppe forskere i Spania seg for å skrive en gjennomgangsartikkel på høyt blodtrykk. Men da de gjennomgikk åtte artikler medforfattet av samme person la de merke til noen ubestridelige likheter. (- All villledende vitenskapelig litteratur kan mulig påvirke pasientbehandling. Når beviser forvrenges på en eller annen måte kan fremtidige kliniske beslutninger lett påvirkes. I en nylig artikkel i BMJ Evidence-Based Medicine beskriver Saiz og hans kollegaer deres søken etter å avdekke omfanget av Derosas påståtte duplisering.)

(Anm: A distorted record on blood pressure drugs: Why one group is trying to clean up the literature. In 2015, a group of researchers based in Spain decided to write a review article on high blood pressure. But when they looked over eight articles co-authored by the same person, they noticed some undeniable similarities. Over the last few years, Giuseppe Derosa, based at the University of Pavia in Italy, has racked up 10 retractions after journals determined he’d published the same material multiple times. (…)  All misleading scientific literature can have a potential impact on patient care. When evidence is distorted in some way, future clinical decisions can be easily affected. In a recent article in BMJ Evidence-Based Medicine, Saiz and his colleagues describe their quest to uncover the scope of Derosa’s alleged duplication. After discovering the eight similar papers, the researchers first contacted Derosa. Saiz told Retraction Watch: We asked him for more information on his articles, to decide whether they might be included in our review or not and to confirm that they were different studies. He only replied briefly that they were different. Then we asked him if we could have access to the eight protocols to prove they were really different studies. Due to a lack of response from his side we contacted the editors. (retractionwatch.com 23.5.2018).)

- Sunshine Policies (retningslinjer for åpenhet om interessekonflikter) og mørke skygger over Europa: Offentliggjøring av legemiddelindustriens utbetalinger til helsepersonell i ni europeiske land. (- Er åpenheten om individuelle data obligatorisk og komplett? Flertallet av de frivillige retningslinjer inkluderer en "opt-out" (frameldelse)-klausul i form av et krav om individuelt samtykke, hvilket undergraver betydningen av en åpenhetspolitikk.)

(Anm: Sunshine Policies (retningslinjer for åpenhet om interessekonflikter) og mørke skygger over Europa: Offentliggjøring av legemiddelindustriens utbetalinger til helsepersonell i ni europeiske land. (Sunshine Policies and Murky Shadows in Europe: Disclosure of Pharmaceutical Industry Payments to Health Professionals in Nine European Countries. (...) Er åpenheten om individuelle data obligatorisk og komplette? Flertallet av de frivillige retningslinjer inkluderer en "opt-out" (frameldelse)-klausul, gjennom et krav om individuelt samtykke, hvilket undergraver betydningen av en åpenhetspolitikk. (The majority of the voluntary codes include an “opt-out” clause, through a requirement for individual consent, that undermines the meaning of a transparency policy.) (...) Disclosure rules must follow EFPIA guidelines, but exceptions are allowed when these provisions are in conflict with national laws or regulations. Int J Health Policy Manag 2018 (ePublished: 14 March 2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

(Anm: Media (Big Media) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Sakkyndige legers integritet, partiskhet og habilitet versus løgn i rettssalen (sakkyndighet) (mintankesmie.no).)

- Dollar til professorer. (- En granskning av forskeres biinntekter og interessekonflikter.) (- Professorers biinntekter kan påvirke deres forskningsemner og resultater, politiske synspunkter og rettslige vitneutsagn (sakkyndighet).

(Anm: Dollars for Profs. Dig Into University Researchers' Outside Income and Conflicts of Interest. Professors’ outside income can influence their research topics and findings, policy views and legislative testimony. But these conflicts of interest have largely stayed hidden — until now. This unique database allows you to search records from multiple state universities and the National Institutes of Health for outside income and conflicts of interest of professors, researchers and staff. (projects.propublica.org 6.12.2019).)

- Fatale bivirkninger av legemidler. (- Med ca. 830 000 døgnopphold ved norske sykehus i 2003 tilsier dette flere tusen legemiddelrelaterte dødsfall årlig.)

(Anm: Fatale bivirkninger av legemidler. (...) Legene ved medisinsk avdeling mistenkte bivirkninger i 73,3 % av tilfellene, kirurgene i 27,3 %. Ingen ble meldt Bivirkningsnemnda» (1).) (...) «FDA mottar ved direkte innrapporteringer færre enn 1 % av alvorlige mistenkte legemiddelreaksjoner» (2). (...) Med ca. 830 000 døgnopphold ved norske sykehus i 2003 tilsier dette flere tusen legemiddelrelaterte dødsfall årlig. Flere andre studier bekrefter at forekomsten av alvorlige og dødelige legemiddelreaksjoner er svært høyt (4, 5). Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: 786.)

(Anm: Myndighetenes innsats for å eliminere risiko for legemiddelskader. (Norra Magasinet - TV2 24.02.1997).)

- Forskning: Antidepressiva linket til blodproppstilstand: Studie. (- Effekten av antidepressiva på venøs tromboembolisme (VTE) kan være en klasseeffekt. De mekanistiske veiene som ligger bak disse forbindelsene fortjener ytterligere evaluering.)

(Anm: Forskning: Antidepressiva linket til blodproppstilstand: Studie. (Research: Anti-depressants linked with blood clot condition: Study.) (...) Effekten av antidepressiva på venøs tromboembolisme (VTE) kan være en klasseeffekt. De mekanistiske veiene som ligger bak disse forbindelsene fortjener ytterligere evaluering. Ann Med. 2018 Jul 12:1-17.)

- Vanlig antidepressiva gir økt koronar aterosklerose (åreforkalkning) i dyremodell.

(Anm: Vanlig antidepressiva gir økt koronar aterosklerose (åreforkalkning) i dyremodell. (Common antidepressant increased coronary atherosclerosis in animal model.) (medicalnewstoday.com 9.4.2015).)

(Anm: - Brukere av antidepressiva har mer åreforkalkning og dermed økt risiko for hjertesykdom og hjerneslag sammenlignet med ikke-brukere (mintankesmie.no).)

(Anm: Symptoms and Diagnosis of Venous Thromboembolism (VTE) (heart.org - Updated:Feb 6,2018).)

- Villigheten til å påføre andre skade.

(Anm: - Villigheten til å påføre andre skade. Pr. John Braithwaite. CORPORATE CRIME in the Pharmaceutical industry, Routledge & Kegan Paul, 1984 ISBN: 0710200498 (NÆRINGSLIVKRIMINALITET innen legemiddelindustrien, Routledge & Kegan Paul, 1984 ISBN: 0710200498).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (EFPIA) registrerte kritikere, utarbeidet "internasjonale rapporter," (drittpakker) og tilbød disse til sine medlemmer (LMI etc.) for å kunne imøtegå kritikere. (mintankesmie.no).)

– Bekymret over stort medisinforbruk.

(Anm: – Bekymret over stort medisinforbruk. Helse. (…) Folkehelseinstituttets direktør Camilla Stoltenberg er bekymret over det høye medisinforbruket.) (– Kunnskapen vi har i dag, er for dårlig. Vi har muligheter til å få mye bedre kunnskap om dette, og det haster nå som vi har en eldrebølge foran oss, sier Stoltenberg. (kommunal-rapport.no 12.6.2018).)

- Å skape legemidler uten bivirkninger. (Creating medicines without side effects.) (- Nå, i stedet for primitivt å ødelegge et molekyl, uavhengig av dets mange funksjoner, kan leger angripe et bestemt molekyl som gjør en bestemt ting på et bestemt sted.) (- Så å stenge det helt ned ville være som å prøve å løse problemet med trafikkbelastning ved å forby biler.) (- Det legger et nytt nivå av presisjon til begrepet presisjonsmedisin - medisin skreddersydd nøyaktig til pasientens behov.)

(Anm: Å skape legemidler uten bivirkninger. (Creating medicines without side effects.) Stor nytte forventes i kampen mot kreft, autisme, Alzheimers etc. (...) Mer presise presisjonsmedisiner. Inntil nå har legemidler blitt målrettet molekyler på en svært generell måte. Hvis et molekyl ble antatt å være skadelig kan forskere forsøke å utvikle et legemiddel som blokkerer det fullstendig. Men Zhus nye forskning fremhever minussiden (baksiden) ved tilnærmingen med å skyte med haglegevær. Et molekyl kan forårsake problemer på grunn av hva det gjør i en del av cellen, men samtidig gjør det samme molekylet noe helt annet i andre deler - kanskje noe enormt viktig. Så å stenge det helt ned ville være som å prøve å løse problemet med trafikkbelastning ved å forby biler. Nå, i stedet for primitivt å ødelegge et molekyl, uavhengig av dets mange funksjoner, kan leger angripe et bestemt molekyl som gjør en bestemt ting på et bestemt sted. Det legger et nytt nivå av presisjon til begrepet presisjonsmedisin - medisin skreddersydd nøyaktig til pasientens behov. (More Precise Precision Medicine Until now, drugs have targeted molecules in a very general way. If a molecule was thought to be harmful, researchers might try to develop a drug to block it entirely. But Zhu's new work highlights the downside of that shotgun approach. A molecule might be causing problems because of what it's doing in one part of the cell, but, at the same time, that same molecule is doing something entirely different in other parts -- perhaps something tremendously important. So shutting it down entirely would be like trying to solve the problem of traffic congestion by banning cars. Now, rather than crudely trying to block a molecule regardless of its many functions, doctors can target a specific molecule doing a specific thing in a specific location. That adds a new level of precision to the concept of precision medicine -- medicine tailored exactly to a patient's needs. ) (sciencedaily.com 6.7.2018).)

- Hva er små molekyler? Små molekyler har vært en avgjørende del av farmasøytisk forskning (legemiddelforskning) i løpet av det siste århundre, og utgjør det store flertallet av kommersielt markedsførte legemidler i dag, til tross for økningen i antall tilgjengelige biologiske i dag.

(Anm: What are Small Molecules? Small molecules have been a crucial part of pharmaceutical research over the last century, and make up the vast majority of commercially marketed drugs today, despite the increase in the number of biologics available currently. This drug was to become a small molecule drug which is still in use today, as part of 700-1,000 clinical trials annually. People know it better as aspirin. Many other small molecules are used today for pain relief, categorized as follows, and making up the great majority of pain-relieving drugs available today: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - COX-2 inhibitors – Opioids - Central analgesics - Topical analgesics - Topical anesthetics (news-medical.net 24.9.2018).)

- En stor andel farlige kjemikalier er merket feil. En av fem farlige kjemikalier er feil eller mangelfullt merket. (— Feilmerkede produkter kan være farlig for mennesker og miljø. Det er viktig med riktig informasjon om farene ved produktet.)

(Anm: En stor andel farlige kjemikalier er merket feil. En av fem farlige kjemikalier er feil eller mangelfullt merket. Det viser en landsdekkende kontrollaksjon med farlige kjemikalier og biocidprodukter som Miljødirektoratet gjennomførte i mai. Nærmere 900 kjemikalier og 51 biocidprodukter som selges i byggevareutsalg, mat, sport, hobby, bil og båtbutikker ble kontrollert. — Feilmerkede produkter kan være farlig for mennesker og miljø. Det er viktig med riktig informasjon om farene ved produktet, sier seksjonsleder Mathieu Veulemans. (miljodirektoratet.no 5.7.2018).)

- Hva hvis «moderne» hjerteinfarktpasienter bare sitter igjen med bivirkninger av anbefalt behandling? BARE BIVIRKNINGER: I ytterste konsekvens vil gammel medisin ikke ha NOEN effekt – bare bivirkninger.

(Anm: Hva hvis «moderne» hjerteinfarktpasienter bare sitter igjen med bivirkninger av anbefalt behandling? BARE BIVIRKNINGER: I ytterste konsekvens vil gammel medisin ikke ha NOEN effekt – bare bivirkninger. Da vil et «sukkertøy» (placebo) komme best ut i en sammenligning med den gamle medisinen, men pasientene trenger ingen av dem, skriver artikkelforfatterne. (…) Hvem har ansvaret for å rydde opp når det er skjellig grunn til å tro at et produkt som var bra for tidligere generasjoner av pasienter, kanskje nå er blitt mer til ugagn og forurensning enn nytte? (dagbladet.no 20.6.2018).)

- Forskrivninger av legemidler med depresjon som bivirkning (sideeffekt) øker.

(Anm: Forskrivninger av legemidler med depresjon som bivirkning (sideeffekt) øker. (Prescriptions Grow for Meds with Depression Side Effect.) (…) Den generelle forekomsten av legemidler i USA med depresjon som mulig bivirkning økte betydelig fra 37,2 % i perioden 2005-2006 til til 38,4 % i 2013-2014 .) (medpagetoday.com 29.6.2018).)

- Vanlige legemidler kan bidra til depresjon. (Common Drugs May Be Contributing to Depression.) (- "Det har vært en økning i selvmord, som vi vet," sa dr. Muskin. "Er det korrelert med bruken av disse legemidlene? Det ærlige svaret er det vet vi ikke. Kan det spille en rolle? Det ærlige svaret er ja, selvfølgelig kan det.")

(Anm: Vanlige legemidler kan bidra til depresjon. (Common Drugs May Be Contributing to Depression.) Over en tredjedel av amerikanerne tar minst ett legemiddel med depresjon som en potensiell bivirkning, rapporterer en ny studie. (…) "Det har vært en økning i selvmord, som vi vet," sa dr. Muskin. "Er det korrelert med bruken av disse legemidlene? Det ærlige svaret er det vet vi ikke. Kan det spille en rolle? Det ærlige svaret er ja, selvfølgelig kan det.") (nytimes.com 13.6.2018).)

- Ångestdämpande längre än ett halvår - går emot rekommendation. (– Det är alarmerande.) (- Biverkningar som beroende, glömska och mardrömmar kan uppstå.)

– Ångestdämpande längre än ett halvår - går emot rekommendation. (– Det är alarmerande, menar forskare bakom en studie som Sveriges Radio tagit del av.) (- Enligt både svenska och internationella rekommendationer ska vuxna endast använda sig av dessa medel mellan två till fyra veckor - då biverkningar som beroende, glömska och mardrömmar kan uppstå. (netdoktor.se 9.8.2018).)

- Lavt utdannede henter mest medisin. (- De med lavest utdanning hentet i gjennomsnitt ut reseptbelagte legemidler rundt tre ganger oftere enn de høyest utdannede.)

(Anm: Lavt utdannede henter mest medisin. (…) De med lavest utdanning hentet i gjennomsnitt ut reseptbelagte legemidler rundt tre ganger oftere enn de høyest utdannede. (…) Kort utdanning er assosiert med større utgifter til legemidler. (…) I en lederartikkel publisert i samme utgave drøfter man om folk med høy utdanning er mer skeptiske eller mer realistiske til hva medisiner kan gjøre for helsen, og hvorvidt lavt utdannede er mer tilbøyelige til å følge legemiddelindustriens og helsemyndighetenes råd om legemiddelbruk. Tidsskr Nor Legeforen (16.10.2012).)

- Dei med minst ressursar har oftare fleire helseplager samtidig. (- Over heile verda har fleire og fleire mange, samtidige, kroniske helseplager - såkalla multimorbiditet. Dette er ikkje tilfeldig fordelt.)

(Anm: Kristin Hestmann Vinjerui lege og doktorgrads- kandidat NTNUs Fakultet for medisin og helsevitenskap Erik R. Sund forsker HUNT forskningssenter. Dei med minst ressursar har oftare fleire helseplager samtidig. Folk lever lenger, og med alderen oppstår mange helseplager. Over heile verda har fleire og fleire mange, samtidige, kroniske helseplager - såkalla multimorbiditet. Dette er ikkje tilfeldig fordelt. Blant folk i såkalla lågare sosiale lag (definert lengre ned i teksten) er det større opphoping av helseplager. Og det oppstår i yngre alder. (aftenposten.no 17.12.2020).)

- Det er en deprimerende forskjell mellom kloakk fra velstående områder og fattigere. (- Forskjeller i livsstil mellom sosioøkonomiske grupper er ganske uttalt.) (- I lavere sosioøkonomiske områder var det betydelig høyere nivåer av reseptbelagte legemidler for å behandle depresjon (desvenlafaksin, amitriptylin og citalopram), kroniske smerter (opioider som metadon, kodein, tramadol og oksykodon, samt pregabalin, for nevropati) og blodtrykk (atenolol).)

(Anm: Det er en deprimerende forskjell mellom kloakk fra velstående områder og fattigere. (There's a Depressing Difference Between The Sewage of Wealthy Areas And Poorer Ones.) Forskjeller i livsstil mellom sosioøkonomiske grupper er ganske uttalt. (…) I lavere sosioøkonomiske områder var det betydelig høyere nivåer av reseptbelagte legemidler for å behandle depresjon (desvenlafaksin, amitriptylin og citalopram), kroniske smerter (opioider som metadon, kodein, tramadol og oksykodon, samt pregabalin, for nevropati) og blodtrykk (atenolol). (…) Og mennesker som tok citalopram hadde en tendens til å bo alene, og ble ofte separert eller skilt.) The research has been published in PNAS. (sciencealert.com 11.10.2019).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Overdiagnostisering i primærhelsetjenesten: kartlegging, problemforståelse og det å finne løsninger. (- Overdiagnostisering kan skade pasienter ved å føre til overbehandling (med tilhørende potensielle toksisiteter (giftigheter), diagnoserelatert angst eller depresjon, og merkelapper (sette merkelapp på; stemple) eller negative økonomiske og sosiale konsekvenser.)

(Anm: Overdiagnose i primærhelsetjenesten: kartlegging, problemforståelse og det å finne løsninger. (Overdiagnosis in primary care: framing the problem and finding solutions.) (…) Overdiagnostisering kan skade pasienter ved å føre til overbehandling (med tilhørende potensielle toksisiteter (giftigheter), diagnoserelatert angst eller depresjon, og merkelapper (sette merkelapp på; stemple) eller negative økonomiske og sosiale konsekvenser.) (- Arbeidet med å redusere overdiagnostisering hindres grunnet leger og pasienters mangel på bevissthet om problemet og ved forvirring om terminologi, med overdiagnostisering ofte er flettet sammen med relaterte konsepter. BMJ 2018;362:k2820 (Published 14 August 2018).)

- Driver forsøksmedisinering på eldre. (– Dette er et kjempealvorlig problem, vi tar livet av folk med overmedisineringen.)

(Anm: Driver forsøksmedisinering på eldre. MANGE MEDIKAMENTER: 570.000 eldre fikk fem eller flere ulike legemidler på resept i 2017. 76.000 hjemmeboende eldre fikk minst 15 ulike legemidler i 2017. – Eldre overmedisineres, vi har altfor stor tro på medisiner som løsning på folks problemer, sier sykehjemsoverlege Pernille Bruusgaard. (…) – Det er overmedisineringen som er det største problemet i dag, sier Bruusgaard. (dagensmedisin.no 15.6.2018).)

- Tester medisiner basert på dårlige dyrestudier. (- Færre enn 15 prosent av kliniske studier er vellykkede.) (- Penger og ressurser kastes bort, og i verste fall utgjør forskningen en fare for oss.)

(Anm: Tester medisiner basert på dårlige dyrestudier. De fleste av oss stoler på at vi trygt kan delta i utprøving av nye legemidler. Nå viser en ny studie at godkjenningsinstanser ikke får avgjørende informasjon om forskningen som er gjort på dyr i forkant. De fleste av oss stoler på at vi trygt kan delta i utprøving av nye legemidler. (…) Færre enn 15 prosent av kliniske studier er vellykkede. Det betyr at de aller fleste deltar i slik medisinsk forskning til liten nytte. Penger og ressurser kastes bort, og i verste fall utgjør forskningen en fare for oss. (etikkom.no 15.6.2018).)

- Eget PR-byrå for legemiddelindustrien etablerer seg i Norge. (- Vi gir deg de viktigste legemiddel- og apoteknyhetene. DM Pharma kommer tre ganger i uken til abonnenter.) (- DM Pharma er på lik linje med Dagens Medisin en uavhengig nyhetskanal og følger redaktørplakaten. Alt innhold er opphavsrettslig beskyttet.) (- BRANSJEVETERAN: Lars Henrik Østevold har bakgrunn fra både Novartis og Pfizer, og skal lede det norske kontoret til EFFECTOR.)

(Anm: Eget PR-byrå for legemiddelindustrien etablerer seg i Norge. BRANSJEVETERAN: Lars Henrik Østevold har bakgrunn fra både Novartis og Pfizer, og skal lede det norske kontoret til Effector. Dagens Medisin Pharma er for ledere og ansatte i legemiddelindustrien, apotekene, klinikken, myndighetene og politikere. Vi gir deg de viktigste legemiddel- og apoteknyhetene. DM Pharma kommer tre ganger i uken til abonnenter. Abonnementet gir også tilgang på nyhetsarkivet og frokostmøter. (dagensmedisin.no 16.5.2018).)

(Anm: Dagens Medisin, NHI.no (Norsk Helseinformatikk) (Norsk Helseportal) (annonsesponset helseinformasjon - Bonnier) (mintankesmie.no).)

(Anm: Tidenes Arendalsuke-innsats. LMI og medlemsselskapene har gjennomført en svært aktiv Arendalsuke, med over 20 arrangementer og mange flere møteplasser. (lmi.no 21.8.2018).)

- Et republikansk lobbyfirma står bak Washingtons nyeste pro-legemiddelindustri-pressgruppe.

(Anm: Et republikansk lobbyfirma står bak Washingtons nyeste pro-legemiddelindustri-pressgruppe. (A Republican lobbying firm is behind Washington’s newest pro-pharma advocacy group.) (- Det er fortsatt uklart hvem som finansierer organisasjonen, men gruppen innrømmet torsdag at de var avhengige av "risikovillig kapital (seed money («smøring») fra mennesker innen legemiddelindustrien." (statnews.com 4.10.2018).)

(Anm: CGCN Group is an integrated advocacy and strategic communications firm that specializes in helping corporations, non-profits and trade associations navigate complex legislative and regulatory issues. (cgcn.com).)

- Lobbyregister: Tiden er overmoden for et lobbyregister.

(Anm: - Lobbyregister: Tiden er overmoden for et lobbyregister. Det er et paradoks at Norge, som liker å fronte seg som et åpenhets- og tillitssamfunn, ikke vil gå med på å la offentligheten få en bred oversikt i de aktørene som opererer i gangene på Stortinget. (dagbladet.no 11.9.2018).)

- Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til.

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

- Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips.

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

- Alle synes å ønske lavere legemiddelpriser. (- Fem grunner til at det ikke har skjedd. (- 4. Alle de store aktørene har interesser, (eier)andeler i status quo.)

(Anm: Alle synes å ønske lavere legemiddelpriser. (…) Fem grunner til at det ikke har skjedd. (…) 4. Alle de store aktørene har interesser, (eier)andeler i status quo.) (Everyone seems to want lower drug prices. (…) 4. All the major players have a stake in the status quo. All the major players have a stake in the status quo. (statnews.com 26.1.2018).)

- Avisen avslørte at Halleraker i flere år mottok skjulte honorarer fra bompengebransjen. (- Godtgjørelsene er aldri oppgitt til Stortingets register for representantenes økonomiske interesser.) (- Jeg ser ikke at det er problematisk.)

(Anm: Oppslagene har skadet ham (...) Stortingsrepresentanten trekker seg som talsmann til forholdene rundt hans roller i bompengebransjen er avklart, skriver VG. Avisen avslørte at Halleraker i flere år mottok skjulte honorarer fra bompengebransjen. Ikke problematisk (...) Godtgjørelsene er aldri oppgitt til Stortingets register for representantenes økonomiske interesser slik han hadde plikt til i henhold til Stortingets regelverk. - Jeg ser ikke at det er problematisk. (bt.no 25.4.2013).)

- Har antidepressiva en langsiktig nytteverdi? (- Når det gjelder dødelighet av antidepressiva heter det i en studie på 378 400 deltakere at «risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere» (4).

(Anm: Har antidepressiva en langsiktig nytteverdi? (...) Når det gjelder dødelighet av antidepressiva heter det i en studie på 378 400 deltakere at «risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere» (4). Det er således ikke overraskende at sykefraværet fra det tidspunktet SSRI-preparater ble introdusert på markedet (1993) har økt fra et svært lavt nivå til å bli verdens høyeste (5). Tidsskr Nor Legeforen 2018 (03.05.2018).)

(Anm: Antidepressiva, fettceller, benskjørhet, hjertesykdommer og immunsystem (mintankesmie.no).)

- Nesten halvparten av alle selvmord begått i Norge i en periode på seks år, ble begått av pasienter i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. (- 1910 selvmord ble begått av pasienter som har hatt kontakt med spesialisthelsetjenesten for psykisk helse og rus i sitt siste leveår.)

(Anm: - Rapport: Selvmord skjer ofte tett opp mot behandling. Nesten halvparten av alle selvmord begått i Norge i en periode på seks år, ble begått av pasienter i psykisk helsevern og tverrfaglig spesialisert rusbehandling. (- 1910 selvmord ble begått av pasienter som har hatt kontakt med spesialisthelsetjenesten for psykisk helse og rus i sitt siste leveår.) (- Hele to tredjedeler av dem som døde i selvmord etter kontakt med psykisk helsevern hadde minst ett døgnopphold det siste året. – Her er tallet er såpass dramatisk og da må vi utvikle bedre og mer systematisk oppfølgingstiltak for denne pasientgruppen. (vg.no 18.12.2018).)

- Bruk av antidepressiva linket til høyere risiko for tidlig død: studie. (- Risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere.) (- I videre analyser konkluderte forskerteamet at selv om legemidlene kan være risikable i befolkningen generelt, kan risikoen blant personer med hjerte- og karsykdommer være lavere på grunn av deres antikoagulerende effekter.)

(Anm: Antidepressant use linked to higher risk of premature death: study. — A new study has identified a link between antidepressant use and early death, CTV News reported. — In the study, the investigators performed a meta-analysis of 16 studies involving a combined 378 000 patients to analyse the possible association between antidepressant use and death risk, finding that the risk of premature death was increased by 33 percent among antidepressant users compared to non-users. — Study author Paul Andrews noted that while not all studies reported exact causes of death, among the studies that did, the causes of death ranged from heart attacks and stroke to accidents. — Andrews said that deaths involving accidents were unsurprising because "we know that antidepressants have negative effects on cognitive functioning as well." — In further analyses, the research team concluded that although the drugs may be risky in the general population, their risk among people with cardiovascular disease could be lower due to their anticoagulant effects. — Andrews suggested alternatives to antidepressants such as psychotherapy, stating "[psychotherapies] don't have the negative physiological effects…and they work just as well in the short term." (firstwordpharma.com 19.9.2017).)

(Anm: The Mortality and Myocardial Effects of Antidepressants Are Moderated by Preexisting Cardiovascular Disease: A Meta-Analysis. Psychother Psychosom 2017;86:268-282.))  

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

(Anm: The Mortality and Myocardial Effects of Antidepressants Are Moderated by Preexisting Cardiovascular Disease: A Meta-Analysis. Psychother Psychosom 2017;86:268-282.)

- Bruk av antidepressiva knyttet til økt dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (chronic obstructive pulmonary disease).

(Anm: Antidepressant Use Associated With Increased Mortality in Patients With COPD. LAUSANNE, Switzerland -- June 29, 2018 -- Use of serotonergic antidepressants is associated with a small but significant increase in rates of respiratory-related morbidity and mortality among older adults with COPD, according to a new study published in the European Respiratory Journal. (dgnews.docguide.com 29.6.2018).)

(Anm: SEROTONERGIC ANTIDEPRESSANT USE AND MORBIDITY AND MORTALITY AMONG OLDER ADULTS WITH COPD. Eur Respir J. 2018 Jun 25. pii: 1800475.)

- Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa).

(Anm: Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa). Whistleblower Claims Forest Bribed Study's Investigator to Favor Celexa. A whistleblower's complaint from 2011 that was unsealed Jan. 20 in a federal district court alleged that Forest Pharmaceuticals paid the principal investigator of a federally funded antidepressant drug study to fix the results in favor of the company's drug Celexa (United States ex rel. Pigott v. Forest Pharmaceuticals Inc., D. Md., No. 1:11-cv-00717, unsealed 1/20/12) (…) Only Explanation for Study's Bias: Kickbacks According to the complaint, the NIMH initially entered into a contract for the STAR*D study with the University of Texas in September 1999 with Rush as the P.I. Celexa is a selective serotonin reuptake inhibitor or SSRI. SSRIs prevent the body's reuptake or removal of a naturally-occurring neurotransmitter that it is believed to have a positive impact on mood. For More Information The complaint from 2011 can be found at http://op.bna.com/hl.nsf/r?Open=jaqo-8qvqcd. (bna.com 1.2.2012 (BNA - BLOOMBERG).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat (Paxil: paroxetin; paroksetin etc.).

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Nå har Glaxo kommet frem til 11 selvmordsforsøk i gruppen på 3455 som fikk SSRI, mot ett selvmordsforsøk i placebogruppen på 1978.) (Dvs. 700 % økning i antall selvmordsforsøk for SSRI sammenlignet med placebo.)

(Anm: Alvorlig bivirkning. Det står å lese i rapporten at bruk av lykkepillen kan øke faren for selvmord. (…) Det at et legemiddelfirma går i seg selv og innrømmer at de har vært på feilspor i 17 år er eksepsjonelt, sier professor dr.med. Ivar Aursnes til avisen VG.) (…) Nå har Glaxo kommet frem til 11 selvmordsforsøk i gruppen på 3455 som fikk SSRI, mot ett selvmordsforsøk i placebogruppen på 1978.) (Dvs. 700 % økning i antall selvmordsforsøk for Seroxat sammenlignet med placebo. (etikkom.no (Forskningsetikk 6. årgang juni 2006 - Nr. 2-06).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paroxetine; Paxil i USA.)

(Anm: Ivar Aursnes's scientific contributions. while affiliated with University of Oslo (Oslo, Norway) and other places. (researchgate.net).)

- Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa).

(Anm: Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa). Whistleblower Claims Forest Bribed Study's Investigator to Favor Celexa. A whistleblower's complaint from 2011 that was unsealed Jan. 20 in a federal district court alleged that Forest Pharmaceuticals paid the principal investigator of a federally funded antidepressant drug study to fix the results in favor of the company's drug Celexa (United States ex rel. Pigott v. Forest Pharmaceuticals Inc., D. Md., No. 1:11-cv-00717, unsealed 1/20/12) (…) Only Explanation for Study's Bias: Kickbacks According to the complaint, the NIMH initially entered into a contract for the STAR*D study with the University of Texas in September 1999 with Rush as the P.I. Celexa is a selective serotonin reuptake inhibitor or SSRI. SSRIs prevent the body's reuptake or removal of a naturally-occurring neurotransmitter that it is believed to have a positive impact on mood. For More Information The complaint from 2011 can be found at http://op.bna.com/hl.nsf/r?Open=jaqo-8qvqcd. (bna.com 1.2.2012 (BNA - BLOOMBERG).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning.

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Hvorfor ledere av legemiddelfirmaer i virkeligheten ikke er blitt rettsforfulgt for opioidkrisen. (- Leger, ofte uvitende om hvordan Purdue Pharma hadde forrådt dem, fortsatte å øke bruken av opioider med titalls millioner av årlige forskrevne resepter. Og i de fem årene etter sakens forlik, døde omtrent 100 000 amerikanere av overdoser.)

(Anm: Hvorfor ledere av legemiddelfirmaer faktisk ikke er blitt rettsforfulgt for opioidkrisen. (- Eierne og noen tidligere og nåværende ledere for OxyContin-produsenten Purdue Pharma ble saksøkt den 12. juni av Massachusetts påtalemyndighet, som hevder at firmaet bevisst villedet leger og forbrukerne om farene ved sitt produkt - noe Purdue nektet for i en uttalelse. Dette bringer i minne en tidligere, separat - avslørende - sak mot firmaet for over ti år siden. "Det er total avsporing," sa Specter. "Jeg ser ikke hvordan du kan komme til en konklusjon om at enkeltpersoner ikke var lovbrytere som fortjener fengsel." Men aktor, John Brownlee, sa at han trodde at den svake siktelsen mot lederne var "hensiktsmessig" gitt sakens bevis.) (- Leger, ofte uvitende om hvordan Purdue Pharma hadde forrådt dem, fortsatte å øke bruken av opioider med titalls millioner av årlige forskrevne resepter. Og i de fem årene etter sakens forlik, døde omtrent 100 000 amerikanere av overdoser. (time.com 17.6.2018).)

- Kapoor fortjener absolutt fengselsstraff, men det gjør også enkelte andre ledere innen legemiddelindustrien. (- Forskjellen her er at opioider var involvert - ikke antipsykotika eller antidepressiva - og, viktigere, dødsfall oppstod.)

(Anm: Kapoor fortjener absolutt fengselsstraff, men det gjør også enkelte andre ledere innen legemiddelindustrien. (…) Insys Therapeutics grunnlegger John Kapoor og hans tidligere gjengemedlemmer hos det skamløse legemiddelfirmaet bør få maksimale straffer for sine skammelige roller for å fyre opp under en opioidkrise som har krevd utallige liv og opprørt en hel nasjon. (…) Faktisk senere denne måneden møter Novartis i en rettssak i en lavere Manhattan-domstol for angivelig å ha brukt samme taktikk. Men lederne blir sjelden stilt for retten (tiltalt.) (…) Forskjellen her er at opioider var involvert - ikke antipsykotika eller antidepressiva - og, viktigere, dødsfall oppstod. (statnews.com 2.5.2019).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Diskriminering, feilmedisinering, og andre overgrep overfor sårbare mennesker, utviklingshemmede, utfordrende atferd etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

- Purdue Pharma, produsent av OxyContin, forliker opioid-søksmål i Oklahoma. (- Produsenten av OxyContin og firmaets kontrollerende familie ble enige om å betale 270 millioner dollar i en avtale som ble offentliggjort tirsdag med staten Oklahoma for å forlike påstander om at de bidro til nasjonens dødelige opioidkrise med aggressiv markedsføring av det kraftige smertestillende legemidlet.)

(Anm: Purdue Pharma, maker of OxyContin, settles opioids lawsuit in Oklahoma. OKLAHOMA CITY — The maker of OxyContin and the company’s controlling family agreed to pay $270 million in a deal announced Tuesday with the state of Oklahoma to settle allegations they helped set off the nation’s deadly opioid crisis with their aggressive marketing of the powerful painkiller. It is the first settlement to come out of the recent coast-to-coast wave of lawsuits against Stamford, Connecticut-based Purdue Pharma that threaten to push the company into bankruptcy and have stained the name of the Sackler family, whose members are among the world’s foremost philanthropists. “The addiction crisis facing our state and nation is a clear and present danger, but we’re doing something about it today,” Oklahoma Attorney General Mike Hunter said. (statnews.com 26.3.2019).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

- Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år.

(Anm: Bruken av smertestillende legemidler øker. Nær 1,3 millioner personer fikk minst ett smertestillende legemiddel på resept i 2018, en økning på over 154 000 på ti år. (- Mest brukt er diklofenak (Voltaren®), ibuprofen (Ibux®) og naproksen (inklusive naproksen med esomeprazol, Vimovo®). (– Nedgangen i bruk av NSAIDs er i tråd med anbefaling om forsiktighet ved bruk av slike legemidler blant annet på grunn av bivirkninger i mage-/tarmkanalen, økt blødningsrisiko og uheldige hjerte-/kareffekter, sier Christian Berg. (fhi.no 19.3.2019).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

(Anm: The Crime of the Century (2021): Official Trailer | HBO (youtube.com).)

- En ny studie finner at ikke-medisinske-terapier gitt til tjenestemedlemmer med kronisk smerte kan redusere risikoen for langsiktige uønskede konsekvenser, for eksempel alkohol- og legemiddel-lidelser og selvinduserte skader, inkludert selvmordsforsøk. (- Funnene ble publisert online den 28. oktober 2019 i Journal of General Internal Medicine.)

(Anm: Mike Richman. VA Research Communications. A new study finds that non-drug therapies given to service members with chronic pain may reduce the risk of long-term adverse outcomes, such as alcohol and drug disorder and self-induced injuries, including suicide attempts. The findings appeared online Oct. 28, 2019, in the Journal of General Internal Medicine. The researchers concluded that service members with chronic pain who received non-drug therapies while in the military, such as massage or acupuncture, had a “significantly lower” risk in VA of new onset alcohol or drug disorder; poisoning with opioids and related narcotics, barbiturates, or sedatives; and suicidal thoughts and attempts. The research team did not study death by suicide. (va.gov – December 10, 2019).)

(Anm: Nonpharmacological Treatment of Army Service Members with Chronic Pain Is Associated with Fewer Adverse Outcomes After Transition to the Veterans Health Administration. J Gen Intern Med. 2019 Oct 28.)

- Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (- Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen.)

(Anm: - Studie: Høyere opioiddoser feiler å minske smerter. (Study: Higher opioid doses fail to lessen pain.) "Du ser ingen nytteverdi, men du ser risikoen. Vårt overordnede budskap er at når du tenker på å øke dosen må du også innse risikoen det medfører.” (firstwordpharma.com 9.2.2020).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

- FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse.)

(Anm: FDA-undersøkelse finner at amerikanere i virkeligheten ikke forstår legemiddelgodkjenninger. (- Bare 25 % av amerikanerne forstår at et nytt legemiddel godkjent av FDA ikke nødvendigvis betyr at legemidlet vil hjelpe de fleste som bruker det, ifølge resultatene fra en undersøkelse gjennomført i 2017 og publisert forrige uke i Pharmacoepidemiology & Drug Safety.) (endpts.com 17.12.2019).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Debatten om USAs system for prising av legemidler er bygget på myter. Det er på tide å møte virkeligheten. Amerikas system for prising av legemidler er defekt.

(Anm: The debate over America’s drug-pricing system is built on myths. It’s time to face reality. America’s drug-pricing system is broken. Any system in which the list price of insulin triples in a decade, leading patients to ration it and sometimes die, is not working. Cancer patients should not worry that their disease will bankrupt them. The U.S. insurance system, which has instead gone decades without making tough decisions about how to pay for medicines, should not be passing on so many costs to patients. But it’s also a reality — one that many politicians and pundits on the left seem eager to ignore — that cutting drug prices will mean companies spend less money on research and development. The result will be fewer new drugs. When nearly 150 biotech CEOs warned that the drug pricing bill passed by the House of Representatives on Dec. 12 would destroy their businesses, they were freaking out for a reason. (statnews.com 28.12.2019).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Hvorfor er legemiddelprisene så høye? Granskning av det utdaterte amerikanske patentsystemet. (- Det utdaterte patentsystemet er den skjulte grunnen til at legemiddelprisene er så høye: her er 5 måter å fikse det på.) (- En advokat og veteran i den globale bevegelsen for tilgang til legemidler, som avslører hvordan svikt i patentsystemet påvirker oss alle - og hvordan vi kan fikse det.)

(Anm: Priti Krishtel · Health justice advocate. The outdated patent system is the hidden reason that drug prices are so high: here are 5 ways to fix it. Between 2006 and 2016, the number of drug patents granted in the United States doubled -- but not because there was an explosion in invention or innovation. Drug companies have learned how to game the system, accumulating patents not for new medicines but for small changes to existing ones, which allows them to build monopolies, block competition and drive prices up. Health justice lawyer Priti Krishtel sheds light on how we've lost sight of the patent system's original intent -- and offers five reforms for a redesign that would serve the public and save lives. (…) Priti Krishtel wants to reinvent the patent system. A lawyer and veteran of the global access to medicines movement, she is exposing how the failures of the patent system are affecting all of us -- and how we can fix it. (ted.com 22.1.2020).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. (- Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder.) (- Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig.)

(Anm: Oslo Economics har regnet på kostnadene av rygg- og nakkeplager: Disse yrkene er mest utsatt for rygg- og nakkeplager. Over halvparten av de som rammes av rygg- og nakkeplager er kvinner i yrkesaktiv alder. Årlig rammes 1,2 millioner nordmenn av rygg- og nakkeplager. Plagene koster Norge 165 milliarder i tapt helse, og belaster helsevesenet med 8,7 milliarder årlig. (frifagbevegelse.no 3.8.2019).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Audi-sjefen pågrepet i Tyskland. Audis administrerende direktør Rupert Stadler er pågrepet i Tyskland i forbindelse med etterforskningen av utslippsskandalen. (aftenposten.no 16.6.2018).)

- En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer.

(Anm: Psykiatritidsskrift oppfordres til å trekke tilbake kontroversiell Celexa (Cipramil)-studie etter nylige avslørte detaljer. (Psychiatry journal is urged to retract controversial Celexa study over newly disclosed details.) En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest  Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer. (…) Statsadvokat oppfordrer til å gjenåpne en undersøkelse av en Allergan-enhet for påstått bedrageri. For nesten åtte år siden betalte en Allergan-enhet (AGN) 150 millioner dollar for å forlike kriminelle anklager om ulovlig markedsføring av tre legemidler. (…) Spesielt indikerer dokumentene at Forest Laboratories skjulte kritisk informasjon som viser at antidepressivet Celexa (Cipramil) ikke var effektivt hos barn. (statnews.com 8.2.2018 / 21.2.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

- Innsats mot alvorlig korrupsjon må på dagsordenen.

(Anm: Innsats mot alvorlig korrupsjon må på dagsordenen. Korrupsjon er et mangetydig begrep. Korrupsjon er tyveri av politiske, sosiale og økonomiske goder fra befolkningen. I fattige land, men ikke bare der, skaper korrupsjon fattigdom, sosial marginalisering, politisk nepotisme og terrorisme. Korrupsjon ødelegger den sunne konkurransen i næringslivet og tilliten til den offentlige forvaltningen. Bestikkelser av offentlige tjenestemenn er regnet som en alvorlig form for korrupsjon. (aftenposten.no 8.6.2018).)

- Korrupsjon gnager samfunn i stykker. Indirekte bidrag til korrupsjon er også ødeleggende.

(Anm: LEDERARTIKLENE SKRIVES AV AFTENPOSTENS KOMMENTATORER. GRUPPEN LEDES AV POLITISK REDAKTØR TRINE EILERTSEN. Aftenposten mener: Korrupsjon gnager samfunn i stykker. Indirekte bidrag til korrupsjon er også ødeleggende. (…) Stater og selskaper som benytter seg av hemmelige konti i såkalte skatteparadis bidrar indirekte til korrupsjon fordi de bidrar til strukturer som gjør korrupsjon mulig. (aftenposten.no 25.1.2017).)

- Salg av legemidler -- med litt hjelp fra en journalist. (Selling drugs - with a little help from a journalist.)

(Anm: - Salg av legemidler -- med litt hjelp fra en journalist. (Selling drugs - with a little help from a journalist.) Hvordan blir egentlig journalister rekruttert når de arbeider på vegne næringslivsklienter? En annonse rykket inn tidligere i år av PR-firmaet Chandler Chicco Agency gir et innblikk. (How exactly are journalists recruited to work on behalf of corporate clients? An advertisement placed earlier this year by public relations firm Chandler Chicco Agency offers an insight. BMJ 2001;323:1258.)

(Anm: Sponsing av journalistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Journalists: anything to declare? (Journalister: noe å deklarere?) BMJ 2007;335:480 (8 September).)

- Amerikanske selskaper hyret inn pr-firmaer for å drive opp interessen for en aksje – og fikk deretter skribenter til å skrive om aksjen på populære businessblogger. Nå setter det amerikanske finans- og kredittilsynet SEC ned foten. (- Betalte for positive aksjeartikler for å lure investorer – får smekk av myndighetene.)

(Anm: Betalte for positive aksjeartikler for å lure investorer – får smekk av myndighetene. Amerikanske selskaper hyret inn pr-firmaer for å drive opp interessen for en aksje – og fikk deretter skribenter til å skrive om aksjen på populære businessblogger. Nå setter det amerikanske finans- og kredittilsynet SEC ned foten. Hvis et selskap betaler noen for å publisere eller gjøre tilgjengelig artikler om dets aksje, må det gi beskjed til offentligheten og investorer. Disse selskapene, promotørene og skribentene har angivelig villedet investorer ved å skjule betalte kampanjer som objektive og uavhengige analyser, sier direktør Stephanie Avakian i det amerikanske finanstilsynet SEC i en pressemelding. Ifølge finanstilsynet har det siktet 27 individer og mindre selskaper for å ha betalt for skjult reklame, som deretter er blitt publisert på businessmedier- og blogger som Forbes, Seeking Alpha, Yahoo Finance, Benzinga, TheStreet og The MotleyFool, ifølge CNN. Artiklene skal ha vært svært positive til aksjene som er involvert. (dn.no 11.4.2017).)

- Säkerheten i vården bör fokusera på prevention. Lär av flyget, kärnkraftverken och offshoreindustrin! I jämförelse med hur flyg-, kärnkrafts- och offshore-industrin hanterar och analyserar sina risker ligger den svenska sjukvården långt efter.

(Anm: Säkerheten i vården bör fokusera på prevention. Lär av flyget, kärnkraftverken och offshoreindustrin! I jämförelse med hur flyg-, kärnkrafts- och offshore-industrin hanterar och analyserar sina risker ligger den svenska sjukvården långt efter. (…) Studier som belyser omfattningen av medicinska misstag i Sverige saknas; däremot visar ett flertal internationella studier att problemet är omfattande [24]. (Läkartidningen 1999;96:3068-73).)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

(Anm: Helsekostnader, forsikringer, forskning og budsjetter (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

- Link mellom tap av telomerer og mitokondriell dysfunksjon ved kronisk sykdom.

(Anm: Linking telomere loss and mitochondrial dysfunction in chronic disease. (…) Drawing a mechanistic connection between telomere function and mitochondria biology will provide a broader perspective for understanding the pathophysiology of diseases and their relation to the aging process, and may provide opportunities for new possible treatments. Front Biosci (Landmark Ed). 2017 Jan 1;22:117-127.)

- Psykiatriske legemidler påvirker mitokondriell funksjon i hjerne og annet vev. (- Denne gjennomgangen oppsummerer funn på relevante mitokondriemekanismer som ligger til grunn for SZ (skizofreni), og den potensielle effekten av psykoaktive legemidler som inkluderer primært APDer (antipsykotika), men også antidepressiva og angstdempende midler.) (- Totalt sett er virkningsmekanismene til psykiatriske legemidler på mitokondrier både direkte og indirekte; vi konkluderer med at effekten av APD-er (antipsykotika) på mitokondrier kan bidra til både deres terapeutiske og metabolske bivirkninger.)

(Anm: Psykiatriske legemidler påvirker mitokondriell funksjon i hjerne og annet vev. (- Psychiatric drugs impact mitochondrial function in brain and other tissues.) (…) Denne gjennomgangen oppsummerer funn på relevante mitokondriemekanismer som ligger til grunn for SZ (skizofreni), og den potensielle effekten av psykoaktive legemidler som inkluderer primært APDer (antipsykotika), men også antidepressiva og angstdempende midler. (…) De oppsummerte data antyder at APDer svekker mitokondriene ved å redusere kompleks I-aktivitet og ATP-produksjon og dissipering av mitokondriers membranpotensiale. (…) Totalt sett er virkningsmekanismene til psykiatriske legemidler på mitokondrier både direkte og indirekte; vi konkluderer med at effekten av APD-er (antipsykotika) på mitokondrier kan bidra til både deres terapeutiske og metabolske bivirkninger. Schizophr Res. 2019 Nov 16. pii: S0920-9964(19)30416-5.)

(Anm: Understanding the symptoms of schizophrenia. (medicalnewstoday.com 23.4.2020).)

(Anm: Schizophrenia Myths (webmd.com 27.7.2022).)

- Mitokondriell dysfunksjon ved HIV-infeksjon og antiviral legemiddelbehandling. (- Ekspertuttalelse: Mitokondriell dysfunksjon er assosiert med alvorlige komplikasjoner som ofte fører til seponering eller endring i behandlingsregime.

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon ved HIV-infeksjon og antiviral legemiddelbehandling. (- Ekspertuttalelse: Mitokondriell dysfunksjon er assosiert med alvorlige komplikasjoner som ofte fører til seponering eller endring i behandlingsregime. Forkunnskaper om bivirkninger av antivirale legemidler vil hjelpe til bedre styring (administrasjon), og fremtidig forskning bør fokusere på å unngå mitokondriell målretting av antivirale medisiner, samtidig som de opprettholder antivirale egenskaper. Metab Toxicol. 2019 Dec;15(12):1043-1052.)

- HIV-viruset gjemmer seg i cellene. (- Derfor må folk som er smittet gå på medisiner livet ut.) (- De siste 15 årene er antallet AIDS-relaterte dødsfall mer enn halvert på grunn av bedre medisiner.) (- Pasientene er også mer utsatt for betennelsessykdommer som vi vanligvis forbinder med eldre mennesker.) (- Dette inkluderer demens, kardiovaskulære sykdommer, metabolsk syndrom og kreftformer som ikke er direkte relatert til HIV-infeksjonen.)

(Anm: HIV-viruset gjemmer seg i cellene. Derfor må folk som er smittet gå på medisiner livet ut. (...) Men kanskje kan vi lure viruset til å avsløre seg selv. De siste 15 årene er antallet AIDS-relaterte dødsfall mer enn halvert på grunn av bedre medisiner.(...) Pasientene er også mer utsatt for betennelsessykdommer som vi vanligvis forbinder med eldre mennesker. (...) Dette inkluderer demens, kardiovaskulære sykdommer, metabolsk syndrom og kreftformer som ikke er direkte relatert til HIV-infeksjonen. (...) Angriper kroppens forsvar. (...) Når viruset kommer inn i kroppen, går det til angrep på cellene som kroppen normalt skulle bruke for å bekjempe det. Disse kalles CD4 T-celler. (...) Straks T-cellene er infisert, kan de ikke hjelpe til med å beskytte kroppen mot andre sykdommer eller infeksjoner. (aftenposten.no 16.1.2020).)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).) 

(Anm: Sensing of HIV-1 by TLR8 activates human T cells and reverses latency. (…) The introduction of antiretroviral therapy (ART) has transformed human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection from a lethal disease to a chronic condition, but there is still no cure for HIV infection. Although ART often restores peripheral CD4+ T cell counts, persistent immune dysfunction and inflammation strongly predict risk of non-AIDS morbidity and mortality1,2,3. Enhanced inflammation is also apparent in elite controllers who show no detectable levels of HIV RNA in the absence of ART. The cause and cellular source(s) of chronic inflammation associated with HIV-1 have not been fully elucidated. Nature Communications volume 11, Article number: 147 (2020).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

- Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (- Legemidler fremstår nå som den viktigste årsak til mitokondriell skade, noe som kan forklare mange bivirkninger.)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (...) Legemidler fremstår nå som den viktigste årsak til mitokondriell skade, noe som kan forklare mange bivirkninger. Alle klasser av psykofarmaka er dokumentert å skade mitokondriene, så vel som statiner, acetaminophen som for eksempel paracetamol, og mange andre. Mol Nutr Food Res. 2008 Jul;52(7):780-8).)

- Studie: Sykdomsfremkallende tarmbakterier stenger av energiproduksjon i vertsceller. (- "Toksinet (giften) deaktiverer mitokondrier, noe som resulterer i tap av energiproduksjon.) (- Funksjonell, men fortsatt i live, mister cellen til slutt evnen til å avverge infeksjon.)

(Anm: Studie: Sykdomsfremkallende tarmbakterier stenger av energiproduksjon i vertsceller. Forskere rapporterer i en ny studie at bakterien Helicobacter pylori - en viktig bidragsyter til gastritt, sår og magekreft - motstår kroppens immunforsvar ved å stenge av energiproduksjonen i cellene i mageforingen som virker som en barriere for infeksjon. (…) "Toksinet (giften) ødelegger mitokondriene, noe som resulterer i tap av energiproduksjon," opplyste Blanke. "Når cellen prøver å kompensere ved å omfordele ressurser fra andre deler av cellen utløses et signal som trigger cellen til å stoppe produksjonen og begynne å bryte ting ned." (…) Funksjonell, men fortsatt i live, mister cellen til slutt evnen til å avverge infeksjon. (news-medical.net 31.5.2018).)

- Telomerer og Telomerase ved aldring og ved enkelte sykdommer. (- Forøkt telomerforkortning kan svekke vedlikehold av organer og redusere levealder.)

(Anm: Telomerer og Telomerase ved aldring og ved enkelte sykdommer. (…) Effekter av telomerer og telomerase på aldring. 1 Dyreeksperimentelle studier. Studier på mus med defekt telomerase har vist de første eksperimentelle bevis på at forøkt telomerforkortning kan svekke vedlikehold av organer og redusere levealder. (munin.uit.no 2007).)

(Anm: Telomerase er et enzym som er i stand til å syntetisere repeterte DNA-sekvenser som sitter på enden av kromosomene (telomerer). Ved hver celledeling vil endestykkene på kromosomene forkortes og telomerase må dermed danne nye telomer-sekvenser for at endestykkene ikke skal bli forkortet. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. (Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease.) Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

- Tarmbakterier signaliserer til mitokondrier ved tarmbetennelse og kreft.

(Anm: Gut bacteria signaling to mitochondria in intestinal inflammation and cancer. Abstract The gastrointestinal microbiome plays a pivotal role in physiological homeostasis of the intestine as well as in the pathophysiology of diseases including inflammatory bowel diseases (IBD) and colorectal cancer (CRC). Emerging evidence suggests that gut microbiota signal to the mitochondria of mucosal cells, including epithelial cells and immune cells. Gut microbiota signaling to mitochondria has been shown to alter mitochondrial metabolism, activate immune cells, induce inflammasome signaling, and alter epithelial barrier function. Both dysbiosis of the gut microbiota and mitochondrial dysfunction are associated with chronic intestinal inflammation and CRC. This review discusses mitochondrial metabolism of gut mucosal cells, mitochondrial dysfunction, and known gut microbiota-mediated mitochondrial alterations during IBD and CRC.) Gut Microbes. 2019 Mar 26:1-20.)

- Mikrobielle metabolitter i tarmen kan endre aktiviteten til immunblokkerende midler. (- Effekten av ipilimumab, et anti-CTLA-4-middel, kan bli kompromittert (brakt i fare) av sammensetningen av tarmmikrobiota hos pasienter med avansert kreft, ifølge funn presentert på ESMO 2019-kongressen i Barcelona, Spania.)

(Anm: Gut microbial metabolites may alter the activity of immune blockade agents. Topic: Basic science / Cancer Immunology and Immunotherapy. The efficacy of ipilimumab, an anti-CTLA-4 agent may be compromised by the composition of gut microbiota of patients with advanced cancer, according to findings presented at the ESMO 2019 Congress in Barcelona, Spain. In particular, short-chain fatty acids (SCFAs), which are the main metabolites of the gut microbiota and are produced in the colon through bacterial fermentation of dietary fiber, have a direct effect on immune cells. (esmo.org 28.9.2019).)

- For å oppdage sykdommer tidligere, la oss snakke bakteriers hemmelige språk.

(Anm: To detect diseases earlier, let's speak bacteria's secret language. Bacteria "talk" to each other, sending chemical information to coordinate attacks. What if we could listen to what they were saying? Nanophysicist Fatima AlZahra'a Alatraktchi invented a tool to spy on bacterial chatter and translate their secret communication into human language. Her work could pave the way for early diagnosis of disease -- before we even get sick. (ted.com - October 2018).)

- "Jeg ble instruert å selge OxyContin": En legemiddelkonsulent hos Purdue Pharma forteller om hvordan han ble betalt for å pushe opioider. (- Da Sean Thatcher var salgsrepresentant hos Purdue Pharma, som produserer OxyContin, klaget ofte leger han besøkte over at pasientene deres utviklet toleranse mot smertestillende opioider. Thatcher, som arbeidet for firmaet mellom 2009 og 2015 i Montana ble bedt om å fortelle de forskrivende leger at dosene skulle økes, og å presisere at avhengighet ikke er det samme som toleranse eller "pseudoavhengighet".) (- Han fikk en bonus basert på antall opioidresepter som legene han besøkte forskrev, hvor høyere salg av OxyContin utløste spesielt store bonuser.)

(Anm: “I Was Directed to Market OxyContin”: A Purdue Pharma Rep Tells How He Was Paid to Push Opioids. When Sean Thatcher was a sales rep at Purdue Pharma, which makes OxyContin, doctors he visited often complained that their patients were developing tolerance to the opioid painkiller. Thatcher, who worked for the company between 2009 and 2015 in Montana, was instructed to tell the prescribers to increase the dose, and to clarify that addiction isn’t the same as tolerance, or “pseudoaddiction.” He received a bonus based on the number of opioid prescriptions written by the physicians he visited, with higher sales of OxyContin in particular garnering bigger bonuses. (motherjones.com 6.5.2018).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

- Vanlige magesyrehemmere (syrepumpehemmere) knyttet til høyere risiko for død. (- Resultatene legges til en voksende liste over alvorlige helseproblemer knyttet til bruk av PPI, hvorav noen inkluderer nyreskader, Clostridium difficile-infeksjoner, beinbrudd hos personer med osteoporose og demens.)

(Anm: - Vanlige magesyrehemmere (syrepumpehemmere) knyttet til høyere risiko for død. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) - en klasse legemidler tatt av millioner for å behandle halsbrann og redusere magesyre - er knyttet til en høyere risiko for tidlig død. (- Resultatene legges til en voksende liste over alvorlige helseproblemer knyttet til bruk av PPI, hvorav noen inkluderer nyreskader, Clostridium difficile-infeksjoner, beinbrudd hos personer med osteoporose og demens.) (- Kan øke risikoen for vevskader som skyldes oksidativ stress og telomerer som forkortes i celler. (medicalnewstoday.com 4.7.2017).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Granskning reiser bekymringer om misvisende dyrestudier.

(Anm: Granskning reiser bekymringer om misvisende dyrestudier. (Investigation Raises Concerns About Animal Study Misreporting. TB vaccine debacle traced to cherry-picked results from preclinical models.) (…) Forbedringer av design, registrering, rapportering og åpenhet om dyreforsøk er påkrevd, sier Ritskes-Hoitinga. "For å oppnå dette trenger vi en kulturell endring hvor forskning blir belønnet for å produsere gyldige og reproduserbare resultater som er relevante for pasienter, og for å yte rettferdighet til dyrene som blir brukt.» ("Improvements in the design, registration, reporting and transparency of animal studies are urgently needed," Ritskes-Hoitinga wrote. "To achieve this, we need a cultural change in which researches are rewarded for producing valid and reproducible results that are relevant to patients, and for doing justice to the animals being used." (medpagetoday.com 10.1.2018).)

(Anm: Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data. Researchers were disappointed when a clinical trial of a new tuberculosis vaccine failed to show benefit, but should it have gone ahead when animal studies had already raised doubts and what does it mean for future research? Deborah Cohen investigates. BMJ 2018;360:j5845 (Published 10 January 2018).)

- Økt risiko for deprimert adferd hos barnet. Det er økt risiko for at barnet får engstelig eller deprimert adferd i femårsalderen når mor bruker antidepressiva sent i svangerskapet.

(Anm: Økt risiko for deprimert adferd hos barnet. Det er økt risiko for at barnet får engstelig eller deprimert adferd i femårsalderen når mor bruker antidepressiva sent i svangerskapet. (…) Det er økt risiko for at barnet får engstelig eller deprimert adferd i femårsalderen når mor bruker antidepressiva sent i svangerskapet. ... SAMMENHENG: Forskerne de finner en assosiasjon mellom bruk av SSRI sent i svangerskapet og økt risiko for engstelig eller deprimert atferd når barnet er fem år. (dagensmedisin.no 24.1.2018).)

- Prenatal (under graviditet) bruk av antidepressiva og barns motoriske utvikling: En metaanalyse. (- KONKLUSJONER: En liten økt risiko for dårligere motorisk utvikling kan forekomme for barn som er utsatt for antidepressiva under graviditet.)

(Anm: Prenatal antidepressant Exposure and Child Motor Development: A Meta-analysis. Abstract CONTEXT: There is increasing use of antidepressants in pregnancy and hence children exposed in utero. Contradictory studies exist in the literature in which researchers report on the potential impact of antenatal antidepressant exposure on subsequent child motor development. (…) LIMITATIONS: There was variation in the measurement both of exposure and motor development across the identified study, and few followed up to later childhood or beyond. CONCLUSIONS: A small increased risk of poorer motor development may exist for children who are exposed to antidepressant medications during pregnancy. However, the marked methodological variation among studies and the limited control for possible confounds warrants cautious interpretation of these findings. Pediatrics. 2018 Jun 21. pii: e20180356.)

- Transgenerasjonelle effekter av to antidepressiva. (Transgenerational Effects of Two Antidepressants.) De lave nivåene av antidepressiva som oppdages i overflatevann øker for tiden bekymringer for deres potensielle langsiktige risikoer for ikke-målrettede organismer i vann. (- Sertralin(e) (Zoloft), i motsetning til venlafaxine (venlafaksin; Efexor; Effexor) kan vise seg å være en ekte miljøtrussel pga. akkumulering i alger og den fysiologiske svakheten som observert over generasjoner.)

(Anm: Transgenerasjonelle effekter av to antidepressiva. De lave nivåene av antidepressiva som oppdages i overflatevann øker for tiden bekymringer for deres potensielle langsiktige risikoer for ikke-målrettede organismer i vann. (- Venlafaxine (venlafaksin; Efexor; Effexor etc.)-eksponeringen reduserte avkomstallet (etterkommere) F0-daphnider og resulterte i legemiddeltoleranse hos F1-generasjonen. Sertralin (Zoloft), i motsetning til venlafaksin kan vise seg å være en ekte miljøtrussel på grunn av akkumulering i alger og den fysiologiske svakheten som observeres over generasjoner. Environ. Sci. Technol., 2015, 49 (2), pp 1148–1155.)

- Antikolinerge legemidler og risiko for demens: case-control-studie. (- Risikoen for demens økte med større eksponering for antidepressiva, urologiske og antiparkinson legemidler med en ACB score på 3. Dette resultatet ble også observert for eksponering 15-20 år før en diagnose.)

(Anm: Antikolinerge legemidler og risiko for demens: case-control-studie. (Anticholinergic drugs and risk of dementia: case-control study.) (…) Risikoen for demens økte med større eksponering for antidepressiva, urologiske og antiparkinson legemidler med en ACB score på 3. Dette resultatet ble også observert for eksponering 15-20 år før en diagnose. (The risk of dementia increased with greater exposure for antidepressant, urological, and antiparkinson drugs with an ACB score of 3. This result was also observed for exposure 15-20 years before a diagnosis.) BMJ 2018;361:k1315 (Published 25 April 2018).)

- Observasjonsstudie av nesten 9000 pasienter fant at de som ble foreskrevet antidepressiva ved utskrivning fra sykehus etter et hjerteinfarkt hadde 66 % større dødelighetsrisiko ett år senere enn pasienter som ikke ble foreskrevet legemidlene.

(Anm: Observasjonsstudie av nesten 9000 pasienter fant at de som ble foreskrevet antidepressiva ved utskrivning fra sykehus etter et hjerteinfarkt hadde 66 % større dødelighetsrisiko ett år senere enn pasienter som ikke ble foreskrevet legemidlene, selv om de bemerket at årsaken ikke nødvendigvis er relatert direkte til antidepressiva. (Heart attack patients prescribed antidepressants have lower survival rates.) (news-medical.net 5.3.2018).)

- Antidepressive medikamenter påvirker kroppens fettproduksjon. (- SREBP er meget viktig for å regulere produksjon både av kolesterol og av ulike fett-stoffer i kroppens celler. Kolesterol og andre fett-stoffer er viktig for at nevroner skal utvikle seg og fungere normalt, men har også en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdom.)

(Anm: Antidepressive medikamenter påvirker kroppens fettproduksjon. (...) På det molekylære planet tok Ræder i bruk cellestudier og moderne genteknologiske metoder for å vise at de store gruppene av psykiatriske medisiner (antipsykotika og antidepressiva, inkludert SSRI-medikamenter) virker på fettomsetningen i kroppen gjennom en transkripsjonsfaktor kalt SREBP (steroid reseptor-element bindende protein). SREBP er meget viktig for å regulere produksjon både av kolesterol og av ulike fett-stoffer i kroppens celler. Kolesterol og andre fett-stoffer er viktig for at nevroner skal utvikle seg og fungere normalt, men har også en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdom. (...) NY DOKTORGRAD (uib.no (23.9.2006).)

- Diabetes og syn. (- Diabetes øker risikoen for flere øyesykdommer.)

(Anm: Diabetes og syn. Diabetes øker risikoen for flere øyesykdommer. Regelmessige øyekontroller og tidlig inngripen reduserer risikoen betydelig. Høyt blodsukker, som kan oppstå ved ubehandlet eller dårlig regulert diabetes, kan føre til nedsatt syn og i verste fall blindhet. I dag finnes det heldigvis behandling som kan redusere risikoen for diabetesrelatert blindhet betydelig. (…) Det skilles mellom to typer diabetisk retinopati: Ikke-proliferativ og proliferativ retinopati. Den tidlige utviklingen av retinopati kalles ikke-proliferativ retinopati. (nhi.no 23.11.2020).)

(Anm: Antidepressiva og antipsykotika gir økt risiko for diabetes hos barn og voksne (50 til 700 %) (mintankesmie.no).)

- Livskvalitet og metabolsk status hos mildt deprimerte pasienter med diabetes type 2 behandlet med paroksetin (Seroxat; Paxil; paroxetine): en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert 6-måneders studie. (- Rutinemessig forskrivning av antidepressiva til pasienter med diabetes og lavterskel depressive symptomer er ikke indikert.)

(Anm: Quality of life and metabolic status in mildly depressed patients with type 2 diabetes treated with paroxetine: a double-blind randomised placebo controlled 6-month trial. (…) CONCLUSION: This pragmatic study of primary care patients did not confirm earlier preliminary findings indicating a beneficial effect of paroxetine on glycaemic control. The study indicates that in pragmatic circumstances any possible benefit from administration of paroxetine in diabetic patients with sub-threshold depression is likely to be modest and of short duration. Routine antidepressant prescription for patients with diabetes and sub-threshold depressive symptoms is not indicated. BMC Fam Pract. 2007 Jun 15;8:34.)

- Dødsårsaksregisteret har for dårlig kvalitet. (- En diabetesstudie om dødsårsaker viser at mer enn 50% av antall selvmord ikke ble innrapportert (feilkodet) (6).) (- Kvaliteten på Dødsårsaksregisteret er så dårlig at det i liten grad er egnet til administrative og forskningsmessige formål (3).)

(Anm: Dødsårsaksregisteret har for dårlig kvalitet. I det siste har spørsmålet om innmeldte unaturlige dødsfall til Dødsårsaksregisteret blitt debattert i dagspressen (1, 2). I den anledning er det ingen som har påpekt hovedproblemet, nemlig at kvaliteten på Dødsårsaksregisteret er så dårlig at det i liten grad er egnet til administrative og forskningsmessige formål (3). En nylig publisert studie viser at de fleste leger unnlater å innrapportere alvorlige bivirkninger, og at 38% aldri har rapportert én eneste bivirkning (4). Dette er for øvrig i tråd med tidligere publiserte studier som viser at omtrent 90–99% av alvorlige bivirkninger ikke innrapporteres, og at det i verste fall kan være flere tusen årlige legemiddelrelaterte dødsfall som ikke innrapportertes (5). En diabetesstudie om dødsårsaker viser at mer enn 50% av antall selvmord ikke ble innrapportert (feilkodet) (6). Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:894 (30.4.2009).)

(Anm: Dødstall, dødsattester og dødsstatistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Obduksjoner, dødstall og dødsårsaker (- Dødsårsak: ukjent.). (mintankesmie.no).)

- Svekket mitokondriell fettsyresyntese fører til nevrogenerasjon i mus.

(Anm: Impaired mitochondrial fatty acid synthesis leads to neurodegeneration in mice. Abstract There has been a growing interest towards mitochondrial fatty acid synthesis (mtFAS) since the recent discovery of a neurodegenerative human disorder termed MEPAN (mitochondrial enoyl reductase protein associated neurodegeneration), caused by mutations in the mitochondrial enoyl-CoA/ACP (acyl carrier protein) reductase (MECR) carrying out the last step of mtFAS. (…) Our work sheds a light on the mechanisms of neurodegeneration caused by mtFAS deficiency and provides a test bed for future treatment approaches. J Neurosci. 2018 Sep 28. pii: 3514-17.)

- Antidepressive medikamenter påvirker kroppens fettproduksjon. (- SREBP er meget viktig for å regulere produksjon både av kolesterol og av ulike fett-stoffer i kroppens celler. Kolesterol og andre fett-stoffer er viktig for at nevroner skal utvikle seg og fungere normalt, men har også en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdom.)

(Anm: Antidepressive medikamenter påvirker kroppens fettproduksjon. (...) På det molekylære planet tok Ræder i bruk cellestudier og moderne genteknologiske metoder for å vise at de store gruppene av psykiatriske medisiner (antipsykotika og antidepressiva, inkludert SSRI-medikamenter) virker på fettomsetningen i kroppen gjennom en transkripsjonsfaktor kalt SREBP (steroid reseptor-element bindende protein). SREBP er meget viktig for å regulere produksjon både av kolesterol og av ulike fett-stoffer i kroppens celler. Kolesterol og andre fett-stoffer er viktig for at nevroner skal utvikle seg og fungere normalt, men har også en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdom. (...) NY DOKTORGRAD (uib.no (23.9.2006).)

- Diabetes og syn. (- Diabetes øker risikoen for flere øyesykdommer.)

(Anm: Diabetes og syn. Diabetes øker risikoen for flere øyesykdommer. Regelmessige øyekontroller og tidlig inngripen reduserer risikoen betydelig. Høyt blodsukker, som kan oppstå ved ubehandlet eller dårlig regulert diabetes, kan føre til nedsatt syn og i verste fall blindhet. I dag finnes det heldigvis behandling som kan redusere risikoen for diabetesrelatert blindhet betydelig. (…) Det skilles mellom to typer diabetisk retinopati: Ikke-proliferativ og proliferativ retinopati. Den tidlige utviklingen av retinopati kalles ikke-proliferativ retinopati. (nhi.no 23.11.2020).)

(Anm: Antidepressiva og antipsykotika gir økt risiko for diabetes hos barn og voksne (50 til 700 %) (mintankesmie.no).)

- Livskvalitet og metabolsk status hos mildt deprimerte pasienter med diabetes type 2 behandlet med paroksetin (Seroxat; Paxil; paroxetine): en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert 6-måneders studie. (- Rutinemessig forskrivning av antidepressiva til pasienter med diabetes og lavterskel depressive symptomer er ikke indikert.)

(Anm: Quality of life and metabolic status in mildly depressed patients with type 2 diabetes treated with paroxetine: a double-blind randomised placebo controlled 6-month trial. (…) CONCLUSION: This pragmatic study of primary care patients did not confirm earlier preliminary findings indicating a beneficial effect of paroxetine on glycaemic control. The study indicates that in pragmatic circumstances any possible benefit from administration of paroxetine in diabetic patients with sub-threshold depression is likely to be modest and of short duration. Routine antidepressant prescription for patients with diabetes and sub-threshold depressive symptoms is not indicated. BMC Fam Pract. 2007 Jun 15;8:34.)

- Dødsårsaksregisteret har for dårlig kvalitet. (- En diabetesstudie om dødsårsaker viser at mer enn 50% av antall selvmord ikke ble innrapportert (feilkodet) (6).) (- Kvaliteten på Dødsårsaksregisteret er så dårlig at det i liten grad er egnet til administrative og forskningsmessige formål (3).)

(Anm: Dødsårsaksregisteret har for dårlig kvalitet. I det siste har spørsmålet om innmeldte unaturlige dødsfall til Dødsårsaksregisteret blitt debattert i dagspressen (1, 2). I den anledning er det ingen som har påpekt hovedproblemet, nemlig at kvaliteten på Dødsårsaksregisteret er så dårlig at det i liten grad er egnet til administrative og forskningsmessige formål (3). En nylig publisert studie viser at de fleste leger unnlater å innrapportere alvorlige bivirkninger, og at 38% aldri har rapportert én eneste bivirkning (4). Dette er for øvrig i tråd med tidligere publiserte studier som viser at omtrent 90–99% av alvorlige bivirkninger ikke innrapporteres, og at det i verste fall kan være flere tusen årlige legemiddelrelaterte dødsfall som ikke innrapportertes (5). En diabetesstudie om dødsårsaker viser at mer enn 50% av antall selvmord ikke ble innrapportert (feilkodet) (6). Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:894 (30.4.2009).)

(Anm: Dødstall, dødsattester og dødsstatistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Obduksjoner, dødstall og dødsårsaker (- Dødsårsak: ukjent.). (mintankesmie.no).)

- Svekket mitokondriell fettsyresyntese fører til nevrogenerasjon i mus.

(Anm: Impaired mitochondrial fatty acid synthesis leads to neurodegeneration in mice. Abstract There has been a growing interest towards mitochondrial fatty acid synthesis (mtFAS) since the recent discovery of a neurodegenerative human disorder termed MEPAN (mitochondrial enoyl reductase protein associated neurodegeneration), caused by mutations in the mitochondrial enoyl-CoA/ACP (acyl carrier protein) reductase (MECR) carrying out the last step of mtFAS. (…) Our work sheds a light on the mechanisms of neurodegeneration caused by mtFAS deficiency and provides a test bed for future treatment approaches. J Neurosci. 2018 Sep 28. pii: 3514-17.)

- Konklusjon Utbredt bruk av antidepressiva kan bidra til langvarig økt risiko for vektøkning på befolkningsnivå. Potensialet for vektøkning bør vurderes når behandling med antidepressiva er indikert.

(Anm: Antidepressant utilisation and incidence of weight gain during 10 years’ follow-up: population based cohort study. Abstract Objective To evaluate the long term association between antidepressant prescribing and body weight. (…) Conclusion Widespread utilisation of antidepressants may be contributing to long term increased risk of weight gain at population level. The potential for weight gain should be considered when antidepressant treatment is indicated. BMJ 2018;361:k1951 (Published 23 May 2018).)

- Sentral fedme knyttet til hjernekrymping.

(Anm: Sentral fedme knyttet til hjernekrymping. Å være overvektig kan føre til flere helseproblemer. Forskere tror nå at fedme i mageområdet selv kan også være assosiert med mindre hjernestørrelse. Central obesity linked to brain shrinkage. Being overweight can lead to several health problems. Scientists now believe that obesity in the stomach area could even have associations with a smaller brain size. (medicalnewstoday.com 20.1.2019).)

- Diabetes og syn. (- Diabetes øker risikoen for flere øyesykdommer.)

(Anm: Diabetes og syn. Diabetes øker risikoen for flere øyesykdommer. Regelmessige øyekontroller og tidlig inngripen reduserer risikoen betydelig. Høyt blodsukker, som kan oppstå ved ubehandlet eller dårlig regulert diabetes, kan føre til nedsatt syn og i verste fall blindhet. I dag finnes det heldigvis behandling som kan redusere risikoen for diabetesrelatert blindhet betydelig. (…) Det skilles mellom to typer diabetisk retinopati: Ikke-proliferativ og proliferativ retinopati. Den tidlige utviklingen av retinopati kalles ikke-proliferativ retinopati. (nhi.no 23.11.2020).)

(Anm: Antidepressiva og antipsykotika gir økt risiko for diabetes hos barn og voksne (50 til 700 %) (mintankesmie.no).)

- Livskvalitet og metabolsk status hos mildt deprimerte pasienter med diabetes type 2 behandlet med paroksetin (Seroxat; Paxil; paroxetine): en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert 6-måneders studie. (- Rutinemessig forskrivning av antidepressiva til pasienter med diabetes og lavterskel depressive symptomer er ikke indikert.)

(Anm: Quality of life and metabolic status in mildly depressed patients with type 2 diabetes treated with paroxetine: a double-blind randomised placebo controlled 6-month trial. (…) CONCLUSION: This pragmatic study of primary care patients did not confirm earlier preliminary findings indicating a beneficial effect of paroxetine on glycaemic control. The study indicates that in pragmatic circumstances any possible benefit from administration of paroxetine in diabetic patients with sub-threshold depression is likely to be modest and of short duration. Routine antidepressant prescription for patients with diabetes and sub-threshold depressive symptoms is not indicated. BMC Fam Pract. 2007 Jun 15;8:34.)

- Dødsårsaksregisteret har for dårlig kvalitet. (- En diabetesstudie om dødsårsaker viser at mer enn 50% av antall selvmord ikke ble innrapportert (feilkodet) (6).) (- Kvaliteten på Dødsårsaksregisteret er så dårlig at det i liten grad er egnet til administrative og forskningsmessige formål (3).)

(Anm: Dødsårsaksregisteret har for dårlig kvalitet. I det siste har spørsmålet om innmeldte unaturlige dødsfall til Dødsårsaksregisteret blitt debattert i dagspressen (1, 2). I den anledning er det ingen som har påpekt hovedproblemet, nemlig at kvaliteten på Dødsårsaksregisteret er så dårlig at det i liten grad er egnet til administrative og forskningsmessige formål (3). En nylig publisert studie viser at de fleste leger unnlater å innrapportere alvorlige bivirkninger, og at 38% aldri har rapportert én eneste bivirkning (4). Dette er for øvrig i tråd med tidligere publiserte studier som viser at omtrent 90–99% av alvorlige bivirkninger ikke innrapporteres, og at det i verste fall kan være flere tusen årlige legemiddelrelaterte dødsfall som ikke innrapportertes (5). En diabetesstudie om dødsårsaker viser at mer enn 50% av antall selvmord ikke ble innrapportert (feilkodet) (6). Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:894 (30.4.2009).)

(Anm: Dødstall, dødsattester og dødsstatistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Obduksjoner, dødstall og dødsårsaker (- Dødsårsak: ukjent.). (mintankesmie.no).)

- Åpenhet om data. EFPIA-PhRMAs prinsipper for deling av data fra kliniske forsøk har blitt misforstått. (- Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk.)

(Anm: Åpenhet om data. EFPIA-PhRMAs prinsipper for deling av data fra kliniske forsøk har blitt misforstått. (Open data. EFPIA-PhRMA’s principles for clinical trial data sharing have been misunderstood. (…) Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk. (…) For det andre, til tross for inntrykk av at industrien er i ferd med å åpne opp store datalagre, er prinsippdokumentet nesten utelukkende fokusert på fremtidige kliniske studier, som opplyser om standarder for å dele resultatene av utprøvingen av nye legemidler og nye indikasjoner for gamle legemidler. Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk. BMJ 2013;347:f5164 (Published 20 August 2013).)

- Seniorforfatteren av nevnte studie (Potts WK) uttaler at man egentlig ikke har et tilstrekkelig følsomt toksisk vurderingssystem, at man derfor ofte ikke oppdager de skadelige effekter før etter 10 eller 20 år, og at publikum brukes som eksperimentelle forsøkskaniner (2, 3). Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk forårsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc.

(Anm: RE: Studier som stikkes under stol Minileder (...) Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk forårsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:617 (25.5.2015).)

- Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning.

(Anm: - Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. (- I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han. (medwatch.dk 9.4.2018).)

- Den nye studien kan bidra til å forklare hvorfor så mange oppmuntrende resultater i dyreforsøk ikke holder mål i studier på mennesker. (- "Dette er utrolig alarmerende," sier Shai Silberberg, direktør for forskningskvalitet ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke i Bethesda, Maryland, som ikke var involvert i studien. Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene.")

(Anm: Den nye studien kan bidra til å forklare hvorfor så mange oppmuntrende resultater i dyreforsøk ikke holder mål i studier på mennesker. (The new study may help explain why so many encouraging results in animal studies don't hold up in human trials.) "Dette er utrolig alarmerende," sier Shai Silberberg, direktør for forskningskvalitet ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke i Bethesda, Maryland, som ikke var involvert i studien. Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene.") Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene." (Science - Apr. 5, 2018).)

- «Darwinistisk» test avslører antidepressivas skjulte toksisitet (giftighet).

(Anm: ‘Darwinian’ test uncovers an antidepressant’s hidden toxicity (...) “We don’t really have a sensitive, broad toxicity assessment system,” Potts says. “That’s why these things slip through the cracks and we often don’t discover harmful effects until after 10 or 20 years of epidemiology studies using the public as the experimental guinea pigs.” (unews.utah.edu 15.12.2014).)

(Anm: Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data. Researchers were disappointed when a clinical trial of a new tuberculosis vaccine failed to show benefit, but should it have gone ahead when animal studies had already raised doubts and what does it mean for future research? Deborah Cohen investigates. BMJ 2018;360:j5845 (Published 10 January 2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny studie: Raddiser er mer skråsikre. (…) Scorer lavt på åpenhet. (…) Lite svekket selvtillit (forskning.no 7.1.2019).)

- Lundbeck-rival dykker 40 pct efter dødsfald i Parkinsons-studier. (- Ifølge nyhedsbureauet havde selskabet observeret 7 tilfælde af sepsis, også kaldet blodforgiftning, med 5 dødsfald til følge på tværs af en række mellem- og senfasestudier med kandidaten.) (- Studierne med tozadenant vil fortsætte, men Acorda meddeler, at man nu vil øge overvågningen af patienternes blodtal i studierne.)

(Anm: Lundbeck-rival dykker 40 pct efter dødsfald i Parkinsons-studier. Et amerikansk selskab, der ligesom danske Lundbeck udvikler lægemidler mod Parkinsons sygdom, har set sin aktiepris falde med omkring 40 pct. onsdag, efter man meldte om fem dødsfald i kliniske studier med en lægemiddelkandidat. Det amerikanske biotekselskab Acorda Therapeutics meddelte onsdag, at flere forsøgspersoner er gået bort i kliniske studier med en lægemiddelkandidat mod Parkinsons sygdom.Det skriver Reuters.De kliniske problemer, som sendte selskabets aktiepris ned med små 40 pct. til 17 dollars stykket, skete i et fase 3-studie med kandidaten tozadenant. Ifølge nyhedsbureauet havde selskabet observeret 7 tilfælde af sepsis, også kaldet blodforgiftning, med 5 dødsfald til følge på tværs af en række mellem- og senfasestudier med kandidaten. Studierne med tozadenant vil fortsætte, men Acorda meddeler, at man nu vil øge overvågningen af patienternes blodtal i studierne. (medwatch.dk 16.11.2017).)

(Anm: Acorda reports five deaths in Parkinson's trial, shares plunge. (…) Four of the sepsis cases were associated with agranulocytosis - the absence of white blood cells. “Investors will hold a more distressed view of the drug’s odds of success and commercial potential as a byproduct of the update today,” Leerink Research analyst Paul Matteis said. Six patients died during the mid-stage trial but there was no suspicion at the time that these cases were related to the drug, Acorda Chief Executive Ron Cohen told Reuters. (reuters.com 15.11.2017).)

- Klinisk legemiddelstudie satt på vent etter at pasient døde.

(Anm: Cancer drug study placed on hold after patient death. US regulators have placed on hold a clinical trial testing a combination of Advaxis’ axalimogene filolisbac and AstraZeneca's Imfinzi after a patient died from respiratory failure. The Phase I/II study is assessing the combination in patients with advanced, recurrent or refractory human papillomavirus (HPV)-associated cervical cancer and HPV-associated head and neck cancer. The regulator suspended the trial on the back of a safety report on the death, which is referred to as a Grade 5 Serious Adverse Event and occurred following the sixth combination cycle in the trial. (nrk.no 13.3.2018).)

(Anm: AstraZeneca’s immunotherapy fails in key lung cancer trial. AstraZeneca’s immunotherapy combination including its checkpoint inhibitor drug Imfinzi has failed to improve overall survival in a first-line lung cancer trial – an indication where Merck & Co is enjoying huge sales success with Keytruda. However the results of the phase III MYSTIC trial were not a huge surprise, as the combination of Imfinzi (durvalumab), a PD-L1 checkpoint inhibitor, and tremelimumab, an anti-CTLA4 antibody had already failed against a progression-free survival endpoint last year. AstraZeneca had been waiting to see if the drug could improve overall survival and while the trial has been a failure overall, the company said it will investigate whether the drug works in certain groups of patients. The trial compared the Imfinzi and tremelimumab combination in previously untreated patients with stage IV metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). (pharmpro.com 16.11.2018).)

(Anm: AstraZeneca’s immunotherapy fails in key lung cancer trial. AstraZeneca’s immunotherapy combination including its checkpoint inhibitor drug Imfinzi has failed to improve overall survival in a first-line lung cancer trial – an indication where Merck & Co is enjoying huge sales success with Keytruda. However the results of the phase III MYSTIC trial were not a huge surprise, as the combination of Imfinzi (durvalumab), a PD-L1 checkpoint inhibitor, and tremelimumab, an anti-CTLA4 antibody had already failed against a progression-free survival endpoint last year. AstraZeneca had been waiting to see if the drug could improve overall survival and while the trial has been a failure overall, the company said it will investigate whether the drug works in certain groups of patients. The trial compared the Imfinzi and tremelimumab combination in previously untreated patients with stage IV metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). (pharmpro.com 16.11.2018).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Fremstående celecoxib-forsker innrømmer fabrikasjon av data i 21 artikler. Prominent celecoxib researcher admits fabricating data in 21 articles. BMJ 2009;338:b966 (9 March).)

(Anm: Hvorfor begår forskere uredelighet? (Why do researchers commit misconduct?) (…) I alle disse tilfellene observerte vi at forskere som arbeider i land hvor publikasjonene er motivert av pengebonuser har større risiko for uredelighet eller skjevhet. (In all these cases, we observed that researchers that work in countries in which publications are incentivized with cash-bonuses are at greater risk from misconduct or bias.) (retractionwatch.com 14.4.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Slik eksperimenterer legemiddelselskapene på norske pasienter.

(Anm: Slik eksperimenterer legemiddelselskapene på norske pasienter. Da Felix Bottolfsen ble syk, fikk han tilbud om å være med i en legemiddelstudie. Men hva ligger egentlig bak? Tjener legen hans penger på det? Og hvor blir det av informasjonen han er med på å skaffe? (…) Firmaene er også mindre interessert i å gå gamle medisiner etter i sømmene. Derfor er det også viktig at legene tar initiativ til egne studier, sier Glosli. (…) Legemiddelfirma publiserte ikke Et annet problem har vært at legemiddelfirmaene noen ganger har valgt å ikke publisere resultatene fra studiene sine. Særlig dersom dataene viste at medisinen ikke virket så bra. Forskning.no har skrevet om flere norske leger som tidligere har opplevd å ikke få tilgang til sine egne data, selv når de burde bli kjent. En enkelt lege med noen få pasienter i en stor internasjonal studie har ikke så mye hun skulle ha sagt, verken for hvordan dataene behandles eller om de blir offentliggjort. (forskning.no 29.11.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

- Motarbeidet AbbVie konkurranse urettmessig ved å skape en "patent-fortykning" for legemidlet Humira?

(Anm: Did AbbVie unfairly thwart competition by creating a ‘patent thicket’ around its Humira drug? In a little noticed order, a federal judge recently raised the intriguing possibility that a so-called patent thicket — a large number of patents that a drug maker obtains to thwart rivals — might stifle competition if the patents were established as the result of some misbehavior. The order was issued last month in a lawsuit filed by AbbVie (ABBV), which is seeking to prevent Boehringer Ingelheim from marketing a biosimilar version of its Humira rheumatoid arthritis treatment. The medicine generated nearly $12.4 billion in sales last year in the U.S. alone for AbbVie and is protected by dozens of patents, many of which do not expire until 2022. (statnews.com 26.7.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Gratis lunch, legemidler, grådighetskultur og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Medicinal-firmaer betaler selv for at få lægemidler undersøgt, så resultatet bliver mere positivt.

(Anm: Medicinal-firmaer betaler selv for at få lægemidler undersøgt, så resultatet bliver mere positivt. Medicinalindustrien betaler ofte selv, når nye lægemidler skal undersøges, før de bliver godkendt. Forsøgenes resultater er langt oftere positive end ved uafhængig forskning, viser et nyt dansk studie. »Vi har et problem«, siger lægen bag studiet. (…) De spilleregler, der er sat op internationalt i forhold til lægemiddelgodkendelse, har skabt et system, hvor et privat firma blot skal dokumentere, at deres nye lægemiddel er en anelse bedre end placebo eller standardbehandling. (nrk.no 6.3.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

- LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk»

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, (...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med økonomiske konflikter, ifølge studie. (Too many treatment guidelines are written by experts with financial conflicts, study finds.) (statnews.com 22.8.2016).)

- Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige.

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Facing questions on patient deaths, Aurinia shares crater in wake of lupus study (endpts.com 15.8.2016).)

(Anm: 13 deaths in Aurinia’s lupus drug trial despite hitting Phase II target. Canadian biotech Aurinia Pharmaceuticals has announced the topline Phase IIb trial results of its lupus nephritis (LN) treatment voclosporin, which revealed it had hit its primary endpoint, but this success was marred by the deaths of 13 trial participants. (pharmatimes.com 16.8.2016).)

- Spørsmål reist etter to dødsfall i AbbVie artrittstudie. AbbVies legemiddel mot reumatoid artritt, upadacitinib, er firmaets store plan for å håndtere det uunngåelige tap av salg for Humira, idet biotilsvarende begynner å ta markedsandeler.

(Anm: Questions raised after two deaths in AbbVie arthritis study. AbbVie’s rheumatoid arthritis drug, upadacitinib, is the company’s big plan to manage the inevitable loss of sales from Humira, as biosimilars begin to take chunks out of its market space. Only last month, the FDA approved Boehringer Ingelheim’s Cyltezo as a biosimilar to the drug – joining Amgen’s Amjevita. These plans have not been derailed but safety concerns are now going to dog the drug until further data is released after two patients were reported to have died whilst receiving upadacitinib in a Phase 3 trial. AbbVie reported that one patient in the 30mg dose group exhibited symptoms including fever and diarrhoea who then suffered heart failure. On the other patient, AbbVie could not give any reasons for the cause of death. (pharmafile.com 12.9.2017).)

- Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence).

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med økonomiske konflikter, ifølge studie. (Too many treatment guidelines are written by experts with financial conflicts, study finds.) (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

- Uheldige hendelser (bivirkninger) underrapporteres i målrettede terapiforsøk (studier)

AEs Are Underreported in Targeted Therapy Trials (Uheldige hendelser underrapporteres i målrettede terapiforsøk (studier))
clinicaloncology.com 16.2.2017
Copenhagen, Denmark— Mer enn halvparten av 81 studier som førte til godkjenning av en målrettet terapi ble vurdert å ikke være helt åpen om risikoen for bivirkninger (AES), ifølge en ny studie. Granskerne antydet at underrapportering av bivirkninger kan være hyppigere forekommende ved målrettede behandlinger enn konvensjonelle cytotoksiske kjemoterapier. (More than half of 81 trials leading to the approval of a targeted therapy were judged to not be fully transparent about the risk for adverse events (AEs), according to a new study. The investigators suggested that the underreporting of AEs might be a more frequent occurrence with targeted treatments than conventional cytotoxic chemotherapies.)

"Toksisitet for målrettede substanser og immunterapi er åpenbart forskjellig fra den toksisitet vi er vant til å observere og behandle ved kjemoterapi og det finnes enkelte toksisiske aspekter for disse nyere midler hvor det sannsynligvis er behov for mer informasjon," rapporterte Paolo Bossi, MD, onkolog/forsker ved Fondazione IRCCS ved Istituto Nazionale dei Tumori, i Milano. (“Toxicities of targeted agents and immunotherapy are obviously different from the toxicities we are used to observing and treating due to chemotherapy, and there are some aspects of the toxicities of these newer agents for which we probably need more information,” reported Paolo Bossi, MD, a research oncologist at the Fondazione IRCCS at Istituto Nazionale dei Tumori, in Milan.)

In this study, presented at the 2016 European Society for Medical Oncology Congress (abstract 320P), the published manuscripts on targeted therapy trials in a variety of solid malignancies, including lung, breast and colon, were scored for AE reporting with a 24-point rating tool developed by the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Group. The CONSORT initiative was specifically founded to establish standards for clinical trial methodology. (…)

(Anm: Uten obduksjoner begraver sykehusene feilene sine. (Without Autopsies, Hospitals Bury Their Mistakes) (…) Da Renee Royak-Schaler uventet kollapset og døde 22. mai beordret ingen obduksjon. (…) Diagnostiske feil, som studier viser er vanlig, forblir uoppdaget, og tillater at leger kan fortsette sin praksis på andre pasienter med en falsk følelse av trygghet. (…) Mulighetene for å lære om effektiviteten av medisinske behandlinger og progresjon av sykdommer går tapt. Unøyaktig informasjon ender opp i dødsattester, og undergraver påliteligheten for avgjørende helsestatistikk. (propublica.org 15.12.2011).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Medisinske tidsskrifter og uavhengighet etc. (mintankesmie.no).)

- FDA advarer om redusert overlevelse i 2 studier av Keytruda, Tecentriq.

(Anm: FDA warns of decreased survival in 2 studies of Keytruda, Tecentriq. (…) Keytruda (pembrolizumab) and Tecentriq (atezolizumab) currently carry U.S. approval to treat advanced urothelial carcinoma in previously untreated patients who are ineligible for cisplating-containing chemo, or who have progressed following initial treatment with platinum-based chemo.For both drugs, use in the first-line setting was granted on an accelerated basis, meaning Merck and Roche need to conduct further study to confirm the initial data that led to the FDA OK. (…) Reviews by data monitoring committees overseeing Merck's KEYNOTE-361 and Roche's IMvigor130 observed decreased survival in the monotherapy arm of each study among patients whose tumors expressed low levels of PD-L1, a biomarker associated with response to immunotherapy. (biopharmadive.com 21.5.2018).)

- Keytrudas flopp i legemiddelforsøk forsinker Mercks planer for magekreft. (- Keytrudas fiasko mht. sekundær gastrisk kreft er den andre gang «blockbuster»-legemidlet har vunnet akselerert godkjenning for en sykdom bare å feile i senere studier.)

(Anm: Trial miss sets back Merck's Keytruda plans in stomach cancer. Merck & Co. on Friday disclosed a study testing its checkpoint inhibitor Keytruda as a second-line treatment for advanced gastric cancer failed to show a survival benefit, denting the New Jersey pharma's plans for expanding use of the drug in that patient population. (…) Keytruda's failure in second-line gastric cancer is the second time the blockbuster checkpoint inhibitor has won an accelerated approval in a disease setting only to later fall short in later studies. (biopharmadive.com 15.12.2017).)

- Amerikanske Merck har valgt at stoppe patientrekrutteringen til to senfasestudier med selskabets vigtigste kræftmiddel Keytruda for at undersøge flere dødsfald blandt forsøgspersonerne.

(Anm: Merck pauser kræftstudier efter dødsfald. Amerikanske Merck har valgt at stoppe patientrekrutteringen til to senfasestudier med selskabets vigtigste kræftmiddel Keytruda for at undersøge flere dødsfald blandt forsøgspersonerne. Dem amerikanske medicinalkoncern Merck, kendt som MSD i Europa, har valgt at stoppe patientrekrutteringen til to senfasestudier med kræfthåbet Keytruda, pembrolizumab. PD-1-hæmmeren bliver i de nu pausede forsøg testet mod blodkræft (mylematose), som også Genmabs Darzalex er rettet mod. (…) Immunterapien fra Merck bliver testet som kombinationsbehandling med Celgenes Pomalyst, pomalidomide, og Revlimid, lenalidomid. Keytruda er godkendt til behandling af lungekræft, blærekræft, fremskreden melanom og refraktær Hodgkins lymfom. (medwatch.dk 13.6.2017).)

- Mercks salg av Keytruda øker, men europeisk søknad er trukket.

(Anm: Mercks salg av Keytruda øker, men europeisk søknad er trukket. Merck Keytruda sales soar, but European application pulled. (Reuters) - Merck & Co on Friday said quarterly sales of its Keytruda cancer immunotherapy exceeded $1 billion for the first time, but it withdrew an application for European use of the drug in lung cancer, raising questions about future sales. Merck's shares, which fell 6 percent to close at $58.24, were down another 3 percent at $56.68 after hours. (reuters.com 28.10.2017).)

(Anm: Merck pulls Keytruda lung combo application in Europe (biopharmadive.com 30.10.2017).)

- Juno sagsøges for hemmeligholdt dødsfald. (- Ifølge anklageren solgte Bishop aktier for mere end 8,6 mio. dollars i selskabet i juni, hvilket er mere, end han solgte aktier for i selskabet i 2015. Efterfølgende, da dødsfaldet blev offentliggjort, faldt Junos aktier med mere end 30 pct.)

Juno sagsøges for hemmeligholdt dødsfald
medwatch.dk 19.8.2016
uno Therapeutics skjulte oplysninger om et dødsfald under et klinisk forsøg, hævder selskabets investorer i et sagsanlæg.

Det amerikanske biotekselskab Juno Therapeutics har i flere forstande en uheldig sag på nakken.

Selskabet er nemlig blevet sagsøgt i forbindelse med et dødsfald under et fase 2-studie med lægemiddelkandidaten JCAR015 mod akut lymfatisk leukæmi. Det skriver BioSpace.

Det er dog ikke dødsfaldet i maj måned, der i sig selv er baggrund for sagsanlægget. Junos CEO Hans Bishop er nemlig blevet sagsøgt, fordi anklageren på vegne af investorerne mener, at selskabet forsøgte at skjule dødsfaldet for netop investorerne - og det strider imod amerikansk lov.

Ifølge anklageren solgte Bishop aktier for mere end 8,6 mio. dollars i selskabet i juni, hvilket er mere, end han solgte aktier for i selskabet i 2015. Efterfølgende, da dødsfaldet blev offentliggjort, faldt Junos aktier med mere end 30 pct.

Studiet med JCAR015 blev midlertidigt stoppet, da yderligere to personer døde under behandling, og det skyldtes lige som ved første dødsfald hævelser i hjernen. I starten af juli blev studiet dog genoptaget, hvilket sendte aktierne op med 28 pct. (…)

(Anm: Juno and the FDA screwed up. People died. What now? (endpts.com 28.11.2016).)

(Anm: Trial of novel leukaemia drug is stopped for second time after two more deaths. BMJ 2016;355:i6376 (Published 25 November 2016).)

(Anm: Two more patients die as Juno’s lead CAR-T turns lethal again; trial halted. Juno’s lead CAR-T drug is killing more patients, and this time it may have reached the end of the clinical road. Four months after the biotech was forced to scramble to save the program in the wake of three patient deaths, Juno says that two more patients have died of cerebral edema out of only 12 more patients treated in the study. Juno has voluntarily put the study back on clinical hold and informed regulators at the FDA, who may not be so quick to allow this study to resume this time around. Juno’s stock $JUNO immediately cratered after trading was resumed, plunging 45%. (endpts.com 23.11.2016).)

- NÅ FÅR OGSÅ NORSKE BARN BEHANDLINGEN: Emily er mirakeljenta som ble frisk takket være norsk forskning.

(Anm: NÅ FÅR OGSÅ NORSKE BARN BEHANDLINGEN: Emily er mirakeljenta som ble frisk takket være norsk forskning. (…) Hun ble behandlet med cellegift, som er den vanligste behandlingsformen for barn som rammes av leukemi. Men Emily ble ikke friskere. – Det var brutalt. En kveld sa legene til oss at sannsynligheten for at hun ville våkne i morgen var 1/1000. Det er ord en pappa ikke vil høre, forteller faren. (…) Angriper egne blodceller CAR-T-behandlingen går ut på at forskere programmerer pasientens immunceller til å angripe spesielle blodkreftceller. Slik brukes kroppens eget immunforsvar til å bekjempe kreften. (tv2.no 6.4.2019).)

(Anm: Could Toxicity Issues Topple CAR-T Cancer Therapies? There's no more promising area in cancer research right now than CAR-T immune therapies. Desperately ill cancer patients -- many with no other options -- are benefiting from these powerful cellular therapies that harness the power of the body's own immune system to fight the disease. The near-miraculous treatments have shown a 70%-80% rate of total remissions, but they still come with great risk. Just how dangerous the cutting edge of science is for both investors and patients was proved again last month when three patients died from brain swelling in a Juno Therapeutics (NASDAQ:JUNO) CAR-T trial. The FDA slapped a temporary hold on the mid-stage leukemia trial, and Juno's stock took a huge hit, (…) (finance.yahoo.com 27.2016).)

(Anm: Controversial patient deaths in CAR-T study spur a class action suit against Juno. Juno continues to feel the fallout from its painful, and very brief, trial hold for its lead CAR-T JCAR015. In a newly filed class action suit, investors say that they were purposefully misled by Juno executives, who kept quiet about the first suspicious patient death in May. (endpts.com 17.8.2016).)

(Anm: Deaths in Cancer Trials Remain Mystery for Promising Therapy. (…) The deaths are a reminder that an overactive immune system is linked to many serious conditions, such as lupus and rheumatoid arthritis. Doctors say side effects are part and parcel of the way CAR-T fights cancer -- by ratcheting up the body’s defenses. (…) Among the companies there will be the industry’s top players -- Juno Therapeutics Inc., Kite Pharma Inc. and Novartis AG. A key question concerns the risk of brain swelling, which happened to five leukemia patients in a Juno trial, who later died, as well as one in a Novartis study. (bloomberg.com 2.12.2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: Lederartikkel. Behov for lovregulering for å avsløre og stoppe medisinsk svindel. Det er stadig vanskeligere å ignorere behovet for et offentlig rettslig organ for uredelig forskning. (…) Det synes imidlertid rimelig å si at Storbritannia aldri har tatt problemet på alvor. (Editorials. Statutory regulation needed to expose and stop medical fraud. It’s increasingly hard to ignore the need for a statutory body for research misconduct. (…) It seems fair to say, however, that Britain has never taken the problem seriously.) BMJ 2016;352:i293 (Published 02 February 2016).)

(Anm: Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approved in the European Union and United States: cohort study. (…) Conclusions Devices approved first in the EU are associated with an increased risk of post-marketing safety alerts and recalls. Poor trial publication rates mean that patients and clinicians need greater regulatory transparency to make informed decisions about treatment. BMJ 2016;353:i3323 (Published 28 June 2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skiftet fra akademiske til kommersielle legemiddelnettverk (CRO - Kontraktsforskningsorganisasjoner) (mintankesmie.no).)

(Anm: Åpenhet om data (datatransparens) er den eneste måten (Data transparency is the only way) Editor's Choice - Fiona Godlee, editor in chief. BMJ 2016;352:i1261.)

- The drugs don't work: a modern medical scandal. (- Legemidlene virker ikke: en moderne medisinsk skandale.)

(Anm: Legemidlene virker ikke: en moderne medisinsk skandale. Legene som forskriver legemidler vet ikke at de ikke virker som de er ment å gjøre. Det gjør heller ikke deres pasienter. Produsentene vet det veldig godt, men de forteller det ikke. (The drugs don't work: a modern medical scandal.) (guardian.co.uk 21.9.2012).) (web.archive.org)

 - En Leges dilemma: Når avgjørende nye legemiddeldata holdes skjult. (- A Doctor’s Dilemma: When Crucial New-Drug Data Is Hidden.)

(Anm: A Doctor’s Dilemma: When Crucial New-Drug Data Is Hidden (En Leges dilemma: Når avgjørende nye legemiddeldata holdes skjult.) (healthland.time.com 24.9.2012 (Time).)

- Hundrevis av nåværende medisinske behandlinger kan være ineffektive. (- Spesielt, de vanligste legemidler (33 %).)

(Anm: Hundrevis av nåværende medisinske behandlinger kan være ineffektive. (Hundreds of current medical practices may be ineffective.) "Medisinsk reversering" er et begrep som definerer eksempler der nye og forbedrede kliniske forsøk viser at dagens medisinske praksis er ineffektiv eller misforstått. (medicalnewstoday.com 15.6.2019).)

(Anm: Meta-Research: A comprehensive review of randomized clinical trials in three medical journals reveals 396 medical reversals. Feature Article Jun 11, 2019.)

- Overlæge: "Vi mangler god evidens for effekten af de behandlinger, vi tilbyder.

(Anm: Overlæge: "Vi mangler god evidens for effekten af de behandlinger, vi tilbyder. Det er et kæmpe problem". Indenfor nogle af de sygdomme, som slår flest mennesker ihjel, mangler der solid forskning bag mange af de behandlinger, som lægerne tilbyder. (sundhedspolitisktidsskrift.dk 29.3.2019).)

(Anm: Risiko-versus-kostnad-nytte-verdi (risiko versus nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- De siste fem årene har antallet unge uføre doblet seg. (- Psykiske lidelser.) (- Ny utvikling.) (- Det er altså blant tenåringene vi finner eksplosjonen i uføretrygden.)

(Anm: De siste fem årene har antallet unge uføre doblet seg. Og det er spesielt én ny utvikling som bekymrer forskerne. (…) Psykiske lidelser Det er ikke bare økning i antallet på uføretrygd som er endringen. (…) Ny utvikling Utviklingen som vekker mest oppsikt, er at stadig flere ender opp på uføretrygd allerede i 18-19-årsalderen. Forskerne skriver i rapporten at hvis man holder utviklingen for andre aldersgrupper under 30 år utenfor, har ikke økningen vært spesielt stor. Det er altså blant tenåringene vi finner eksplosjonen i uføretrygden. (nettavisen.no 20.3.2019).)

- Forekomst av medisinsk behandlet depresjon i Danmark blant mennesker 15-44 år: En omfattende oversikt basert på befolkningsregister. (- Kvinner og yngre personer er mer sannsynlige å motta sykehusbehandling både i starten og innen 5 år etter første behandling med antidepressiva midler.)

(Anm: Forekomst av medisinsk behandlet depresjon i Danmark blant mennesker 15-44 år: En omfattende oversikt basert på befolkningsregister. (- Konklusjoner. De fleste medisinske behandlinger for depresjon i Danmark foregår ikke på sykehus («ikke-sykehus-setting»). Kvinner og yngre personer er mer sannsynlige å motta sykehusbehandling både i starten og innen 5 år etter første behandling med antidepressiva midler. Acta Psychiatr Scand. 2019 Mar 25.)

- Trender i psykiatrisk besøk på akuttmottaket (emergency department; ED) blant ungdom og unge voksne i USA. (- KONKLUSJONER: Besøk på akuttmottak (ED) for psykiatriske formål blant ungdom øker over hele USA.)

(Anm: Trender i psykiatrisk besøk på akuttmottaket (emergency department; ED) blant ungdom og unge voksne i USA. (- Sammendrag BAKGRUNN: Besøk på akuttavdelingen (ED) for psykiatriske formål er en indikator på kronisk og akutt ikke innfridd psykisk helsebehov.) (- KONKLUSJONER: Besøk på akuttmottak (ED) for psykiatriske formål blant ungdom øker over hele USA. Det er behov for psykiatrisk kompetanse og effektive psykiske behandlingsmuligheter, spesielt de som brukes til å takle den stigende suicidepidemi (selvmordsepidemi) blant ungdom, på ED. Pediatrics. 2019 Mar 18.)

- Leder. The Guardians syn på nye legemidler: høye forhåpninger, høyere priser. (- Nye legemidler dukker ikke opp etter behov, men når firmaene vet at de kan hente ut betydelig fortjeneste fra dem.)

(Anm: Leder. The Guardians syn på nye legemidler: høye forhåpninger, høyere priser. (- The Guardian view on new drugs: high hopes, higher prices. Editorial. (...) Nye legemidler dukker ikke opp etter behov, men når firmaene vet at de kan hente ut betydelig fortjeneste fra dem. (theguardian.com 3.2.2019).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Are clinical drug trials more marketing than science? (ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?) (…) Based on what we found, marketing trials probably occur more often than I first thought. Perhaps, because clinicians who are involved in a company-sponsored clinical trial significantly increase their prescribing preferences for the sponsor’s drug, irrespective of international guidelines, which is deeply disturbing when you think about it. (blogs.biomedcentral.com 21.1.2016).)

(Anm: How to use rhetoric to get what you want - Camille A. Langston (ed.ted.com).)

(Anm: Forførende entusiasme: 40 års forskning på Dr. Fox-effekten. (Uniped 02 / 2016 (Volum 9).)

(Anm: Characterisation of trials where marketing purposes have been influential in study design: a descriptive study. (…) CONCLUSIONS: We reached consensus that a fifth of drug trials published in the highest impact general medical journals in 2011 had features that were suggestive of being designed for marketing purposes. Each of the marketing trials appeared to have a unique combination of features reported in the journal publications. Trials. 2016 Jan 21;17(1):31.)

(Anm: Antidepressant Fails Depressed HF Patients. —No impact on depression scores or clinical outcomes in double-blind trial (medpagetoday.com 30.6.2016).)

(Anm: Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. (…) CONCLUSIONS: Trial disclosures for new drugs remain below legal and ethics standards, with wide variation in practices among drugs and their sponsors. Best practices are emerging. 2 of our 10 reviewed companies disclosed all trials and complied with legal disclosure requirements for their 2012 approved drugs. Ranking new drugs on transparency criteria may improve compliance with legal and ethics standards and the quality of medical knowledge. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009758.)

(Anm: Lederartikkel. Behov for lovregulering for å avsløre og stoppe medisinsk svindel. Det er stadig vanskeligere å ignorere behovet for et offentlig rettslig organ for uredelig forskning. (…) Det synes imidlertid rimelig å si at Storbritannia aldri har tatt problemet på alvor. (Editorials. Statutory regulation needed to expose and stop medical fraud. It’s increasingly hard to ignore the need for a statutory body for research misconduct. (…) It seems fair to say, however, that Britain has never taken the problem seriously.) (BMJ 2016;352:i293 (Published 02 February 2016).)

(Anm:  Editorials. Richard Smith, chair of the board of trustees. Statutory regulation needed to expose and stop medical fraud. (…) Something is rotten in the state of British medicine and has been for a long time. Statutory regulation is needed. BMJ 2016;352:i293 (Published 02 February 2016).)

(Anm: Editor's Choice. Notes on three scandals. BMJ 2016;352:i674 (Published 04 February 2016).)

(Anm: Head To Head. Are clinical trials units essential for a successful trial? BMJ 2015;350:h2823  (Published 27 May 2015).)

(Anm: Novo Nordisk tager betalerne "meget nøje med i ed". Medicinalselskaber er i højere grad end tidligere nødt til at forholde sig til de amerikanske betalere, som bliver stadigt mere magtfulde. "Hvis vi ikke får fat i de rigtige patienter, så vil vores strategi kollapse på et tidspunkt," siger Jakob Riis, koncerndirektør, China, Pacific & Marketing i Novo Nordisk. (dagpharmatimes.com 15.9.2015).)

(Anm: Details of French trial must be released urgently, say UK experts. British specialists have called for further information to be made available urgently about a drug trial in France that has claimed one life and left another five volunteers in hospital, three with serious brain damage. BMJ 2016;352:i319 (Published 18 January 2016).)

- FDA har ikke i tilstrekkelig grad utestengt mennesker og farmasøytiske firmaer dømt for kriminalitet, ifølge rapport

FDA Has Not Appropriately Debarred Individuals, Pharmaceutical Companies Convicted of Crimes, Report Finds (FDA har ikke i tilstrekkelig grad utestengt mennesker og farmasøytiske firmaer dømt for kriminalitet, ifølge rapport)
kaisernetwork.org 12.2.2008
FDA has not appropriately debarred a number of individuals and pharmaceutical companies convicted of crimes from participation in the agency approval process for medications, according to a report presented on Monday by House Energy and Commerce Committee Republicans, Bloomberg/New York Times reports (Bloomberg/New York Times, 2/12). FDA for the past 15 years has had the authority to issue mandatory or permissive debarments, based on the severity of the crimes involved.

The report, drafted by Republican committee staff members, lists 40 individuals convicted of crimes between fiscal years 2003 and 2005 who they maintain FDA should have debarred. According to the report, FDA has debarred a total of 71 individuals but has taken such action against only 13 individuals in the past five years. FDA has never debarred a generic pharmaceutical company and does not have the authority to take such action against brand-name pharmaceutical or medical device companies, according to the report.

The report said, "It is doubtful that this is simply a matter of resources," as "other agencies have been able to start and complete debarments promptly." The report attributed the problem in part to the five-year period that FDA has to issue debarments after convictions. The report indicated that the five-year period might "give the agency an incentive to be lax," according to CongressDaily.

Committee ranking member Joe Barton (R-Texas) said, "This staff report shows in great detail the record of weaknesses in FDA's ability and authority to carry out its duties and to protect its own integrity." Barton has asked his staff to begin to draft legislation to address the problem, an aide said. In the event that FDA does not take action to address the problem, Barton said that he will seek to reduce the agency budget (Edney, CongressDaily, 2/12). (...)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- USAs mest beundrede lovbryter.

(Anm: America's Most Admired Lawbreaker (USAs mest beundrede lovbryter). I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Risperdal / Risperidon (risperidone) (mintankesmie.no).)

(Anm: Over 1,000 Chinese NDAs rejected due to 'fabricated or incomplete clinical trial data'. The China Food and Drug Administration (CFDA) has withdrawn 1,184 drug registration applications following a recent yearlong government investigation into clinical trials in the country. (…) The China Food and Drug Administration (CFDA) has withdrawn 1,184 drug registration applications following a recent yearlong government investigation into clinical trials in the country. (outsourcing-pharma.com 29.9.2016).)

(Anm: Deaths, accusations of insider trading and an early warning from Boehringer stir Hanmi controversy. (…) As Boehringer earlier acknowledged to me, there were “two cases of toxic epidermal necrolysis, one of them fatal, and one case of Stevens-Johnson-Syndrome in which the patient subsequently died due to disease progression and pneumonia.” (endpts.com 11.10.2016).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

- Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet.

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet.) (theconversation.com 25.7.2016).)

- Superrike skattesnytarar. (- Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

- EU-kommissionen visste om VW-fusket.

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (...) Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: EU-kommisjonen (Den europeiske unions høyeste organ) (mintankesmie.no).)

- Dieselgates gravplasser 2019. Her står VWs skandale-biler.

(Anm: Dieselgates gravplasser 2019. Her står VWs skandale-biler. Bilder viser 100.000-vis av Volkswagen-biler som står dumpet på flere identiske dieselgate-gravplasser rundt om i USA. (dinside.no 21.7.2019).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Audi-sjefen pågrepet i Tyskland. Audis administrerende direktør Rupert Stadler er pågrepet i Tyskland i forbindelse med etterforskningen av utslippsskandalen. (aftenposten.no 16.6.2018).)

(Anm: Oliver Schmidt jailed for seven years for Volkswagen emissions scam. Judge in Detroit imposes $400,000 fine on former VW executive. German was arrested trying to return home from holiday in Florida (theguardian.com 6.12.2017).)

(Anm: «Dieseljukset» ga betydelig oppjusterte utslipp. Utslippene fra dieseldrevne personbiler de siste årene er justert opp med opp mot 30 prosent som følge av det såkalte utslippsjukset. (ssb.no 14.12.2017).)

(Anm: Disse bildene viser det enorme problemet Volkswagen står oppe i. (…) Juks med dieselutslipp har enorme proposjoner. Dieselskandalen som VW-konsernet har havnet i har proposjoner det nesten er vanskelig å fatte. (…) Av de rundt 600.000 dieselbilene som er solgt i landet som omfattes av skandalen, har bilgiganten forpliktet seg til å kjøpe tilbake over 500.000 biler. 350.000 av disse kjøpene er allerede gjennomført til en kostnad på 7,4 milliarder dollar. (nettavisen.no 19.4.2018).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

–  Investorer krever nesten 90 milliarder kroner i erstatning fra Volkswagen i forbindelse med utslippsskandalen. (– Han inngår i konsernets team på rundt 50 advokater.)

(Anm: – Investorer krever nesten 90 milliarder kroner i erstatning fra Volkswagen i forbindelse med utslippsskandalen. (– Vi er overbevist om at vi gjorde det vi skulle, sier Volkswagens advokat Markus Pfüeller. Han inngår i konsernets team på rundt 50 advokater.) (dn.no 10.9.2018).)

-1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler».

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

- Tidligere Volkswagen-sjef stilles for retten etter dieselskandalen. Bilkonsernet Volkswagens tidligere toppsjef, Martin Winterkorn, stilles for retten for svindel i forbindelse med utslippsskandalen kjent som «dieselgate».

(Anm: Tidligere Volkswagen-sjef stilles for retten etter dieselskandalen. Bilkonsernet Volkswagens tidligere toppsjef, Martin Winterkorn, stilles for retten for svindel i forbindelse med utslippsskandalen kjent som «dieselgate». En domstol i den tyske byen Braunschweig slår fast at det er tilstrekkelig bevis til at 73-åringen potensielt kan bli dømt for kommersiell og organisert svindel. Dermed er tiltalen mot ham godkjent og den tidligere toppsjefen må svare for seg i retten. Dato for rettssaken er ikke bestemt. (e24.no 11.9.2020).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen slår hårdt ned på indisk fusk. For første gang har EMA valgt at gribe ind over for datafusk på baggrund af inspektørrapporter fra FDA og WHO. Lægemiddelstyrelsens nye direktør har spillet en markant rolle i processen, og kalder tilfældet ”usædvanligt groft”. Fremover bliver der et endnu stærkere samarbejde mellem de internationale parter. (medwatch.dk 8.8.2016).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med økonomiske konflikter, ifølge studie. (Too many treatment guidelines are written by experts with financial conflicts, study finds.) (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Editorials (Lederartikler). Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra (Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt). BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: - Reseptbelagte legemidler blir sett på som velsignet av legemiddelkontrollen FDA, mens foreldre og barn oversvømmes av stadig mer aggressiv reklame fra legemiddelfirmaer med meldinger om at disse substansene er trygge, populære, og fordelaktige. (medicalnewstoday.com 27.3.2015).)

(Anm: Legemiddelreklame (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Concerns over data manipulation lands Chinese API maker with US FDA Warning. The US FDA has hit cancer-drug API maker Yunnan Hande Bio-Tech with a warning letter citing concerns over potential manipulation of quality test data... (in-pharmatechnologist.com 22.4.2015).)

(Anm: Antidepressant drug trials criteria not generalizable (medicalnewstoday.com 13.8.2015).)

(Anm: Depression: study is first to confirm the value of "Socratic questioning" (medicalnewstoday.com 13.8.2015).)

(Anm: More clinical trials are succeeding for the first time in years. After years of declines, the pharmaceutical industry is experiencing a greater rate of success with its clinical trials in recent years, according to a new analysis. Between 2012 and 2014, more than 11 percent of clinical trials succeeded, which meant compounds being tested survived the arduous journey from the laboratory to the pharmacy counter. (…) Between 1996 and 1999, the cumulative success rate was 16.4 percent, but gradually began declining in subsequent years. From 2000 to 2003, 10.8 percent of trials succeeded before falling to 10 percent between 2004 and 2007, and then bottoming out at just 7.5 percent between 2008 and 2011. (statnews.com 13.6.2016).)

(Anm: The FDA has read the riot act to yet another Chinese drugmaker after finding it had been hiding batch test results that showed high peaks of out-of-spec readings. The FDA gave the drugmaker a 10-point action plan the agency wants it to follow if it expects to sell API in the U.S. (fiercepharma.com 16.8.2016).)

- Sykt system: Rekordbøter på 11 milliarder dollar avskrekker ikke legemiddelgiganter fra kriminalitet

Sick system: Record $11 bln fines do not deter pharma giants from crime (Sykt system: Rekordbøter på 11 milliarder dollar avskrekker ikke legemiddelgiganter fra kriminalitet)
rt.com 21.9.2012 (Russia Today)
Legemiddelfirmaer har fått rekordstore bøter på 11 milliarder dollar de siste tre årene for uetisk og ulovlig praksis. Men ledende forskere sier firmaene vil fortsette å bryte loven, de oppfatter bøter som "prisen for å gjøre forretninger." (Pharmaceutical companies have been fined a record $11 billion over the past 3 years for unethical and illegal practices. But leading researchers says companies will carry on breaking the law, regarding fines as “the cost of doing business.”)

Åtte av ti av de største legemiddelprodusentene i verden er blitt tatt i å bryte loven i denne perioden. Alt i alt har 26 helsefirmaer signert "corporate integrity agreements" med amerikanske myndigheter, en form for prøvetid etter alvorlig svindel. (­Eight out of 10 of the biggest pharmaceutical producers in the world have been caught breaking the law in this period. All in all 26 healthcare companies have signed “corporate integrity agreements” with US authorities, a form of probation following serious fraud.)

Deres ugjerninger varierer og omfatter dusinvis av bestselgende legemidler, men faller inn under flere vanlige typer. (...) (Their misdeeds are varied and cover dozens of best-selling drugs, but fall into several common types.)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Is Your Doctor in Denial? (Nekter din lege å erkjenne fakta?) Undersøkelse viser at leger ofte avviser klager om legemidlers bivirkninger (Survey Finds Physicians Often Dismiss Complaints About Drugs' Side Effects) (washingtonpost.com 28.8.2007).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

(Anm: Double dip: doctors paid to advise, promote drug companies that fund their research. ProPublica. 25 March 2014.).)

(Anm: Forsker sår tvivl om baggrund for godkendelse af kræftmedicin. Kræftmidler, der er blevet godkendt på baggrund af surrogate endemål viser sig ofte ikke at forbedre overlevelsen. Det konkluderer en artikel i JAMA Internal Medicine. Fra 2008 til 2012 blev surrogateffektmål brugt som grundlag for FDA-godkendelse i 36 ud af 54 kræftlægemidler. Efter et gennemsnit på fire års opfølgning har det vist sig, at 31 af alle disse kræftlægemidler stadig havde ukendte effekter på den samlede overlevelse. Det fremgår af en artikel i JAMA Internal Medicine, som forfatterne Vinay Prasad, […] (dagenspharma.dk 22.10.2015).)

(Anm: Many cancer drugs recently approved in US do not improve overall survival, study finds. In recent years most cancer drug approvals by the US Food and Drug Administration have been made on the basis of a surrogate endpoint, such as tumour response rate or progression-free survival. When such approvals are made the agency typically advises or requires that post-approval studies be conducted to clarify the drug’s effect on overall survival. BMJ 2015;351:h5634 (Published 23 October 2015).)

(Anm: Forskningsresultater underdriver bivirkninger ved kemo. Kræftpatienter må forberede sig på alvorlige bivirkninger af den kemobehandling, de får, og i den virkelige verden ender de langt oftere på hospitalet, end hvad der fremgår af videnskabelige undersøgelser. Det viser en ny undersøgelse, der er offentliggjort i JAMA Oncology. Forskerne fandt ud af, at patienter med fremskreden lungekræft i den virkelige verden endte på hospitalet otte gange oftere end de patienter, som medvirkede i videnskabelige undersøgelser, som er kontrollerede og regulerede. Forskerne fandt også, at meget få undersøgelser i det hele taget beskriver, hvor […] (dagenspharma.dk 7.10.2015).)

(Anm: Reporting of clinical trial results by top academic centers remains poor. Dissemination of clinical trial results by leading academic medical centres in the United States remains poor, despite ethical obligations -- and sometimes statutory requirements -- to publish findings and report results in a timely manner, concludes a study in The BMJ this week. (sciencedaily.com 18.2.2016).)

(Anm: Publication and reporting of clinical trial results: cross sectional analysis across academic medical centers. (…) Conclusions Despite the ethical mandate and expressed values and mission of academic institutions, there is poor performance and noticeable variation in the dissemination of clinical trial results across leading academic medical centers. BMJ 2016;352:i637 (Published 17 February 2016).)

(Anm: Läkemedel stoppas på grund av misstänkt fusk. Godkännandet för fyra läkemedel återtas tillfälligt efter beslut av Läkemedelsverket. Beslutet har sin bakgrund i att företaget som utfört kliniska studier för produkterna misstänks ha fuskat med resultat. Produkterna är inte farliga för patienterna och ersättningsprodukter finns att tillgå. (lakemedelsverket.se 9.6.2016).)

- Med dette vedtaket forbys Lundbeck å benytte reklame som beskrevet over ved markedsføringen av legemiddelet Brintellix jf. legemiddelforskriften § 13-10 første ledd.

VEDTAK OM FORBUD MOT REKLAMEOPPLEGG BENYTTET DEN 12. NOVEMBER 2015 FOR BRINTELLIX
legemiddelverket.no 12.1.2016
Med dette vedtaket forbyr Statens legemiddelverk Lundbeck å benytte reklameopplegg lik det som ble benyttet i møte 12. november 2015 på Clarion Hotel i Stavanger ved markedsføring av legemidlene Brintellix jf. legemiddelforskriften § 13-10 første ledd.  
Rettslig grunnlag: Legemiddelforskriften § 13-3 første ledd, som bestemmer: Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet. Reklamen skal samsvare med den spesielle preparatomtale som er godkjent av Statens legemiddelverk. (…)

Legemiddelverkets vurdering: Det er riktig at SPC i avsnitt 5.1 gjengir resultater fra studier som har undersøkt effekten av vortioksetin på psykologiske tester som DSST, UPSA, PDQ og CPFQ.  Når firmaet gir inntrykk av at Brintellix har en betydningsfull effekt på kognisjon som er uavhengig av den antidepressive effekten, er dette i strid med vurderingen legemiddelmyndighetene gjorde av studiene i forbindelse med godkjenningen av Brintellix i 2013 og også i strid med den vurderingen som ble gjort da avsnittet ble tatt inn i SPC fra 22. februar 2015.  

Selv om CHMP (jmf. Assessment Report EMA/CHMP/702417/2014) åpnet for en nøktern beskrivelse av resultater fra studier som omhandler kognisjon i SPC, legger EMA’s vurdering klare rammer for hvilken betydning Lundbeck kan gi dette i reklamesammenheng. 

Legemiddelverket mener reklamemøtet totalt sett ga et overdrevet bilde av legemidlets egenskaper og medisinske verdi ved å gi inntrykk av at  
- Brintellix har en betydningsfull effekt på kognisjon utover det som skyldes den antidepressive effekten. - Brintellix har en betydningsfull effekt på kognisjon som gjør at Brintellix i klinisk bruk er bedre enn andre antidepressiva. 

Etter Legemiddelverkets vurdering var reklamemøtet slik det er drøftet ovenfor derfor egnet til å gi et overdrevet bilde av Brintellix medisinske verdi. Møtet formidlet videre ikke opplysningene i avsnitt 5.1 om mulig effekt på sider ved kognisjon på en nøktern måte.

Reklamemøtet representerte derfor et brudd på legemiddelforskriften §13-3 som slår fast at reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Reklame skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevent bilde av et legemiddels egenskaper og medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemiddelet som ikke er medisinsk begrunnet. 

Med dette vedtaket forbys Lundbeck å benytte reklame som beskrevet over ved markedsføringen av legemiddelet Brintellix jf. legemiddelforskriften § 13-10 første ledd. (…)

(Anm: Lundbeck (mintankesmie.no).)

Lundbeck: Slaget er ikke tabt endnu
medwatch.dk 29.3.2016
Selvom de amerikanske myndigheder i nat meddelte, at de ikke vil give Lundbeck en udvidet indlægsseddel for depressionsmidlet Brintellix, kaster medicinalkoncernen ikke håndklædet i ringen af den grund. Nu går der en dialog i gang med FDA om, hvad der så skal til for at komme i mål med at få godkendt stoffets evner på de kognitive evner hos mennesker med svær depression. (…)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Når er et synspunkt en interessekonflikt? (- FDA har allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser fremfor allment hensyn (publikums, samfunnets interesser).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest? (...) FDA foreslår nye retningslinjer som ekskluderer eksperter fra paneler som godkjenner nye legemidler og produkter på grunn av intellektuelle interessekonflikter. (...) Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser fremfor allment hensyn (publikums, samfunnets interesser). BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

(Anm: Offentlig indkøber brugte usaglige argumenter i Lundbeck-opgør. Offentlige myndigheder skal tænke sig om, inden de går i retten mod medicinalkæmpen Lundbeck, for selskabet skaber arbejdpladser og finansierer forskning, advarer den offentlige indkøbsorganisation Amgros. Usagligt, lyder det fra eksperter. (medwatch.dk 29.3.2016).)

(Anm: Lundbeck får kurshug efter overraskende melding fra USA. Det koster aktionærerne fra morgenstunden, at Lundbeck ikke fik et ja fra FDA til at udvide indlægssedlen for depressionsmidlet Brintellix. (medwatch.dk 29.3.2016).)

(Anm: Amerikansk afvisning er en spand koldt vand i hovedet på Lundbeck. Det blev imod forventning et nej til Lundbecks Brintellix fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder. Meget overraskende siger Sydbank-analytiker, og det vil komme til at koste. (medwatch.dk 29.3.2016).)

(Anm: FDA panel backs game-changing cognitive claim for Lundbeck antidepressant Brintellix.  Lundbeck is hoping that a new FDA label will turn its new antidepressant into a blockbuster in the making. An agency advisory panel backed Brintellix as a brainpower boost for people with depression. (fiercepharma.com 4.2.2016).)

BRIEF-Lundbeck and Takeda receive complete response letter by FDA for Brintellix (vortioxetine) sNDA
reuters.com 29.3.2016
Lundbeck :
* Says Lundbeck and Takeda receive complete response letter (CRL) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Brintellix (vortioxetine) supplemental new drug application (sNDA)
* FDA issued a CRL for sNDA to include new data in the clinical trials section of the U.S. label of Brintellix (vortioxetine) for treating certain aspects of cognitive dysfunction in adults with major depressive disorder (MDD)
* Complete response letter does not apply to use of Brintellix in MDD
* Says Takeda and Lundbeck are disappointed with the response given that the U.S. FDA Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee (PDAC) voted 8 to 2 that Takeda and Lundbeck presented substantial evidence to support a claim of effectiveness for Brintellix in treating certain aspects of cognitive dysfunction in adults with MDD
* Parties look forward to reviewing the contents of the letter with the FDA to determine the appropriate path forward (…)

(Anm: Vortioxetine (Brintellix) Side Effects (depression.about.com).)

(Anm: Takeda renames antidepressant after name confusion leads to errors. (…) Takeda’s antidepressant Brintellix will be marketed as Trintellix beginning in June, after the Food and Drug administration approved a brand name change in order to avoid confusion with AstraZeneca’s blood thinner Brilinta. The change was prompted by safety concerns laid out in a July 2015 MedWatch alert from the FDA, which reported name confusion between the two drugs had led to prescribing errors. (biopharmadive.com 3.5.2016).)

(Anm: ‘Smart’ pillbox wins Takeda depression challenge. A ‘smart’ pillbox to improve medication adherence has won an open innovation competition for depression. Takeda launched the Open Innovation in Depression Care Crowd Challenge to crowdsource innovations for Multiple Depressive Disorder (MDD) earlier this year. MDD, commonly referred to simply as depression, affects around 350 million globally and is the leading cause of disability worldwide, according to the World Health Organization. (pharmaphorum.com 7.10.2016).)

(Anm: Lundbeck-produkt får nyt navn i USA. I USA er navnet på medicinalvirksomheden Lundbecks depressionsmiddel Brintellix blevet forvekslet med navnet på et blodfortyndende middel, og derfor får Brintellix nu nyt navn. (…) Nu har Lundbeck taget konsekvensen af navneforvekslingen og omdøbt depressionsmidlet Brintellix, så det i stedet vil være at finde med etiketten Trintellix, når […] (dagenspharma.dk 4.5.2016).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

- Detection of Mitochondrial Reactive Oxygen Species in Live Spermatozoa of Infertile Subjects and Cancer Patients.

(Anm: Detection of Mitochondrial Reactive Oxygen Species in Live Spermatozoa of Infertile Subjects and Cancer Patients. (…) In conclusion, this study shows a new flow cytometric technique for evaluating oxidative stress in live spermatozoa. Contrary to previous similar methods, this technique, does not use selected spermatozoa but instead investigates native semen samples, which are more representative of the in vivo condition. In addition, the procedure resulted in the identification of subjects with clinical signs of semen oxidative stress with a good accuracy. With this technique, it was found that semen from cancer patients exhibited very high levels of oxidative stress, which could explain the more detrimental effects of semen cryopreservation observed in these patients. EMJ Repro Health. 2018;4[1]:58-59.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.) (PDF)

- Delirium og kognitiv svikt blant eldre i norske akuttmottak. (- Delirium er vanlig og underdiagnostisert blant pasienter på sykehus og er assosiert med komplikasjoner, økt dødelighet, demensutvikling og behov for sykehjemsplass.)

(Anm: Delirium og kognitiv svikt blant eldre i norske akuttmottak. (- Delirium er vanlig og underdiagnostisert blant pasienter på sykehus og er assosiert med komplikasjoner, økt dødelighet, demensutvikling og behov for sykehjemsplass. Kognitiv svikt av andre årsaker er også vanlig blant sykehusinnlagte eldre og er en viktig risikofaktor for delirium.) (- Prognosen ved delirium er alvorlig, med høy dødelighet, økt behov for sykehjemsplass og økt risiko for utvikling av demens (3).) (- Tilstanden kan være krevende å håndtere for helsepersonell (5) og er en skremmende erfaring for pasienter (6) og pårørende (7). Tidsskr Nor Legeforen 2019 Publisert: 13. mars 2019.)

- Legemidler som kan gi delirium hos eldre. (- Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

- Skrøpelege eldre har mange og samansette behov for helse- og omsorgstenester. (- Mange får hjelp i heimen eller i kommunal institusjon.) (- Når skrøpelege eldre blir lagde inn på sjukehus er det ofte på grunn av akutte hendingar, dei blir oftare enn andre liggjande etter at dei er utskrivingsklare, og reinnleggelser etter utskriving er meir utbreidd.)

(Anm: Skrøpelege eldre har store ressursbehov. Skrøpelege eldre har mange og samansette behov for helse- og omsorgstenester. Mange får hjelp i heimen eller i kommunal institusjon. Når skrøpelege eldre blir lagde inn på sjukehus er det ofte på grunn av akutte hendingar, dei blir oftare enn andre liggjande etter at dei er utskrivingsklare, og reinnleggelser etter utskriving er meir utbreidd. Dette er nokre av funna i rapporten Bruk av tenester i kommunane og somatiske sjukehus blant skrøpelege eldre, som Helsedirektoratet publiserer i dag. Rapporten inneheld nye analysar av bruk av kommunale helse- og omsorgstenester og tenester i somatiske sjukehus, og tener som datagrunnlag for dei 19 nyetablerte helsefellesskapa. (helsedirektoratet.no 5.6.2023).)

– Hvordan kan et brudd i hoften gjøre deg psykotisk? Unge forskere kan være i ferd med å endre geriatriens lave status. Særlig skrøpelige eldre er lite utforsket: Oslo Delirium.

(Anm: Hvordan kan et brudd i hoften gjøre deg psykotisk? Unge forskere kan være i ferd med å endre geriatriens lave status. Særlig skrøpelige eldre er lite utforsket: Oslo Delirium Research Group er en av bare en håndfull grupper i verden som driver med forskning på delirium. Særlig skrøpelige eldre er lite utforsket: Oslo Delirium Research Group er en av bare en håndfull grupper i verden som driver med forskning på delirium. (morgenbladet.no 10.8.2018).)

(Anm: Delir: Akutt forvirring. FORVIRRING, URO OG DESORIENTERING: Skade, sykdom eller abstinens kan medføre akutt delirium. Hallusinasjoner kan oppstå. Symptomer på delir, også kalt delirium, er svekket bevissthet og evne til logisk tenkning, svekket sanseevne og redusert oppmerksomhet. Delir er en svært alvorlig og livstruende tilstand. (lommelegen.no 19.4.2018).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

- Post injektionssyndrom. (- Under kliniske forsøg blev der hos nogle patienter set symptomer svarende til overdosering efter en injektion med olanzapin (Zyprexa).)

(Anm: Post injektionssyndrom. Under kliniske forsøg blev der hos nogle patienter set symptomer svarende til overdosering efter en injektion med olanzapin. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Forskjellige SSRIs (selektive serotonin reopptakshemmeres) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: DNA Damage and Pulmonary Hypertension. (…) This review aims to provide an overview of recent evidence of DNA damage and DNA repair deficiency and their implication in PAH pathogenesis. Int J Mol Sci. 2016 Jun; 17(6): 990.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stroke: Before, During, and After. (webmd.com 1.8.2018).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (-Sepsis (blodforgiftning).)

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Mitokondrier ved sepsis-Indusert AKI. J Am Soc Nephrol. 2019 May 10. pii: ASN.2018111126.)

(Anm: Zou R, et al. DNA-PKcs promotes sepsis-induced multiple organ failure by triggering mitochondrial dysfunction. J Adv Res. 2022 Nov;41:39-48.) (Full text)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Septikemi, det samme som blodforgiftning. Kilde: Store norske leksikon.)

- Test for sepsis kan vise resultater "på minutter". (- Det anslås at 52 000 mennesker i Storbritannia dør hvert år grunnet sepsis, dvs. en alvorlig komplikasjon av en infeksjon.)

(Anm: Sepsis test could show results 'in minutes'. A new rapid test for earlier diagnosis of sepsis is being developed by University of Strathclyde researchers. The device, which has been tested in a laboratory, may be capable of producing results in two-and-a-half minutes, the Biosensors and Bioelectronics journal study suggests. Diagnosing sepsis can be a complex process. (…) It is estimated that 52,000 people in the UK die every year from sepsis, which is a serious complication of an infection. (bbc.com 19.2.2019).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Mitokondrier ved sepsis-indusert AKI («acute kidney injury»; akutt nyreskade/akutt nyresvikt).

(Anm: Mitokondrier ved sepsis-Indusert AKI. (- I denne gjennomgangen oppsummerer vi den mulige rollen for mitokondrier ved sepsis-indusert AKI og identifiserer fremtidige terapeutiske tilnærminger som retter seg mot mitokondriell funksjon i et forsøk på å behandle sepsis-indusert AKI. J Am Soc Nephrol. 2019 May 10. pii: ASN.2018111126.)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis». (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. (…) En ny forskningsartikkel avdekker at 15 prosent av norske 13–17 år gamle jenter som tar antidepressiver, har fått det av fastlegen uten å ha vært i kontakt med spesialisthelsetjenesten i det hele tatt. (…) – Det var livsfarlig at jeg fikk antidepressiver uten oppfølging, sier hun i dag. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

- 9 ting som skjer i hjernen og kroppen ved bruk av MDMA (Ecstasy). (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.)

(Anm: 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA. (9 ting som skjer i hjernen og kroppen ved bruk av MDMA (Ecstasy). From intense euphoria to the MDMA “hangover.” (Fra intens eufori til MDMA "bakrus.” (…) Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet. (...) Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Lundbecks depressionshåb har det svært i Europa. Problemer med at få sat en pris på depressionsmidlet, Brintellix, i de store lande i Europa, illustrerer, hvorfor Lundbeck i fremtiden vil satse mindre og mindre på sit gamle traditionelle marked og langt mere på USA og andre områder i verden. (medwatch.dk 10.2.2016).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Interessekonflikter vanlig blant forfattere av amerikanske retningslinjer for kreft, ifølge studie. (Conflicts of interest common among US cancer guideline authors, study finds.) BMJ 2016;354:i4660 (Published 25 August 2016).)

(Anm: Selgere i kirurgenes rekker: Relasjoner mellom kirurger og medisinske utstyrsrepresentanter (Salespeople in the Surgical Suite: Relationships between Surgeons and Medical Device Representatives. PLoS ONE 11(8): e0158510).

(Anm: - Nesten ni av 10 leger og forskere som bidro til å utvikle et førende sett med retningslinjer for kreftomsorgen i USA rapporterte finansielle bånd til legemiddelindustrien og medisinske utstyrsfirmaer). (medicalnewstoday.com 30.8.2016).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

(Anm: Amerikansk statsadvokat undersøger forhold omkring Lundbeck-middel. En amerikansk statsadvokat har indledt en undersøgelse om blandt andet salg og marketing af Lundbecks Xenazine til behandling af Huntingtons sygdom. (medwatch.dk 10.2.2016).)

(Anm: Antidepressants v cognitive behavioural therapies. Patients in trials of antidepressants are not typical of those in everyday practice. BMJ 2016;352:i577 (Published 10 February 2016).)

(Anm: Kåre Schultz: ”Det er spørgsmålet, om man tør”. Det er slut med nye samarbejdsaftaler for Lundbeck, der fremover vil selv og i fremtiden kun vil vokse organisk. Sådan lyder den nye strategi fra topchef Kåre Schultz, der trækker på sine erfaringer fra Novo Nordisk. (medwatch.dk 10.2.2016).)

(Anm: Tommelfingeren op til Lundbeck-middel i USA. En ekspertgruppe indstillede sent i aftes, at FDA skal sige ja til, at Lundbecks nye depressionsmiddel kan forbedre kognitive evner. (medwatch.dk 4.2.2016).)

(Anm: Conflicts Common Among FDA Hearing Speakers. 'Industry has hijacked the microphone' (medpagetoday.com 1.2.2016).)

(Anm: Characteristics and Conflicts of Public Speakers at Meetings of the Oncologic Drugs Advisory Committee to the US Food and Drug Administration. JAMA Intern Med. 2016 (Published online February 01, 2016).)

(Anm: Lundbeck: Vrangvillige myndigheder giver os problemer i Europa. Det er svært at få medicin­tilskud til nye innovative produkter i Europa, lyder meldingen fra Lundbecks nye topchef. (dagenspharma.dk 20.8.2015).)

(Anm: Uriktig fremstilling av skader i studier på antidepressiva. Nye bevis fra kliniske studierapporter avdekker feilklassifisering, feiltolkning, og underrapportering av alvorlige skader. BMJ 2016;352:i217 (Published 28 January 2016).)

(Anm: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (videnskab.dk 14.3.2016).)

(Anm: Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandling de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk. Større problem enn unyttig forskning, mener eksperter. (forskning.no 2.1.2016).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Lederartikler (Editorials) Tid for kunnskapsbasert forskningspolitikk Og offentlig finansierte forskere må være åpne om den sannsynlige betydningen av forskningen. (Time for evidence based research policy. And publicly funded researchers need to be candid about the likely impact of research). BMJ 2016;353:i3146 (Published 13 June 2016).)

(Anm: Kronikk: Kari Sollien, leder i allmennlegeforeningen. Hvorfor bruker ikke kommunene legenes kunnskap? Kunnskap skal redde velferdsstaten. I kommunene har ledelsen en lang vei å gå for å involvere helsepersonell i arbeidet med å utvikle helsetjenesten. (dagensmedisin.no 15.8.2016).)

(Anm: Leger ivaretar din mentale helse, men hvem ivaretas deres? (Doctors look after our mental health but who looks after theirs?) (theconversation.com 26.4.2016).)

(Anm: Dorothea Dix: Redefining mental illness. During the 19th century, mental health disorders were not recognized as treatable conditions. They were perceived as a sign of madness, warranting imprisonment in merciless conditions. One woman set out to change such perceptions: Dorothea Lynde Dix. (…) Dix - a teacher and nurse during the American Civil War - tirelessly campaigned for the fair treatment of patients with mental health disorders, after being appalled by the conditions in which they were confined. (medicalnewstoday.com 5.5.2017).)

(Anm: Språket vårt: Taushetsplikt. (aftenposten.no 19.8.2016).)

(Anm: Tre av 60.000 studenter ble tvunget til å slutte. Medstudenter og lærere varsler for sjelden om personer som ikke egner seg til yrket de utdanner seg til, mener fagfolk. Studenter som skal jobbe med mennesker og sårbare grupper, bør ikke ha rusproblemer, psykiske problemer, dårlige kommunikasjonsevner eller holdninger som ikke er forenlig med yrket. (aftenposten.no 18.8.2016).)

(Anm: - Hvorfor legers mentale helse bør være en bekymring for oss alle. (- Noen av de mer alarmerende resultater av å ha stressede og deprimerte leger er patologisk kynisme, en uvilje mot å ta vare på kronisk syke og redusert empati.) (newstatesman.com 16.4.2016).)

(Anm: 27% of Medical Students Are Depressed. In the new research published in the Journal of the American Medical Association, researchers analyzed nearly 200 studies of 129,000 medical students in 47 countries. They found that 27% of medical students had depression or symptoms of it, and 11% reported suicidal thoughts during medical school. (time.com 10.12.2016).)

- LEDER. Ville du like å gå til en lege som er psykopat?

(Anm: LEDER. Ville du like å gå til en lege som er psykopat? Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128:1805 (28.8. 2008).)

(Anm: Psychopathy of 1,800 prisoners leads to novel diagnostic tool for criminals and non-criminals alike (medicalnewstoday.com 12.8.2016).)

(Anm: LEDER. Ville du like å gå til en lege som er psykopat? Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128:1805 (28.8. 2008).)

- Ny studie: Psykopater har ofte denne typen humor. (- En psykopat bruker ulike midler for å manipulere sine omgivelser.)

(Anm: Ny studie: Psykopater har ofte denne typen humor. En psykopat bruker ulike midler for å manipulere sine omgivelser. Til og med humor. Det er spesielt én type humor som kan kobles til ulike personlighetsforstyrrelser, viser en ny studie. De fleste av oss fyrer av en vits for å underholde andre og lette på stemningen. Men ikke alle. En del får utløp for et indre mørke ved hjelp av humor eller bruker det til egen vinning. Det viser en ny studie som har undersøkt hvilken type humor som kan kobles til personer som tilhører det som kalles «den mørke triaden». Den mørke triaden er en sammenkobling av de tre personlighetstrekkene psykopati, narsissisme og machiavellisme (en kynisk og manipulerende holdning). Den italienske studien er nylig publisert i tidsskriftet Personality and Individual Differences. (vg.no 14.9.2022).)

(Anm: Humor and the dark triad: Relationships among narcissism, Machiavellianism, psychopathy and comic styles. Personality and Individual Differences 2022;197 (October 2022, 111766).)

(Anm: Ny studie: Psykopater har ofte denne typen humor. En psykopat bruker ulike midler for å manipulere sine omgivelser. Til og med humor. Det er spesielt én type humor som kan kobles til ulike personlighetsforstyrrelser, viser en ny studie. De fleste av oss fyrer av en vits for å underholde andre og lette på stemningen. Men ikke alle. En del får utløp for et indre mørke ved hjelp av humor eller bruker det til egen vinning. Det viser en ny studie som har undersøkt hvilken type humor som kan kobles til personer som tilhører det som kalles «den mørke triaden». Den mørke triaden er en sammenkobling av de tre personlighetstrekkene psykopati, narsissisme og machiavellisme (en kynisk og manipulerende holdning). Den italienske studien er nylig publisert i tidsskriftet Personality and Individual Differences. (vg.no 14.9.2022).)

(Anm: Humor and the dark triad: Relationships among narcissism, Machiavellianism, psychopathy and comic styles. Personality and Individual Differences 2022;197 (October 2022, 111766).)

(Anm: Introduction and validation of Psychopathic Personality Traits Scale (PPTS) in a large prison sample. Conclusion. This brief measure of psychopathic traits uncontaminated with behavioral items can be used in the same way among participants with and without criminal history. Journal of Criminal Justice 2016;46: 9–17 (September 2016).)

(Anm: Efter fyringer og nedskrivninger: Nu skal Lundbeck levere. Markedet ser et stort lys i Lundbecks adm. direktør, Kåre Schultz. Spørgsmålet er, hvor hurtigt han og resten af selskabet kan levere varen. For tid er ikke det, man har mest af. (medwatch.dk 1.2.2016).)

(Anm: FDA panel backs game-changing cognitive claim for Lundbeck antidepressant Brintellix (…) If the FDA follows that advice, the drug would "be the only product on the market with a leaflet on cognitive effects," brokerage firm Alm. Brand wrote in a note to clients, as quoted by Reuters. The FDA is focusing on the drug's ability to improve thinking, attention and decision-making, "which means doctors also will," the firm said in its note, a potential boon for Lundbeck as it looks to reap more from the med. (fiercepharma.com 4.2.2016).)

(Anm: Analytiker: Anbefaling løfter Lundbecks værdi. Nattens anbefaling fra et amerikansk ekspertpanel af en udvidet indlægsseddel for depressionsmidlet Brintellix kan ifølge analytiker få markedet til at fokusere mere på de langsigtede muligheder hos Lundbeck. (medwatch.dk 4.2.2016).)

(Anm: Lundbeck brager til vejrs efter FDA-afstemning. Den opadvendte tommelfinger til, at Lundbecks depressionsmiddel har effekt på de kognitive evner hos patienterne, giver selskabets aktie vind i sejlene. (…) Afstemningen i FDA's ekspertpanel er blot en anbefaling til lægemiddelstyrelsen om at indføre ændringen. En positiv anbefaling er dog typisk så godt som en endelig godkendelse hos myndighederne. FDA ventes at træffe en endelig afgørelse om Brintellix den 28. marts, oplyser Lundbeck. (medwatch.dk 4.2.2016).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) (mintankesmie.no).)

- RE: Studier som stikkes under stol. (- RE: Studier som stikkes under stol. (- Seniorforfatteren av nevnte studie (Potts WK) uttaler at man egentlig ikke har et tilstrekkelig følsomt toksisk vurderingssystem, at man derfor ofte ikke oppdager de skadelige effekter før etter 10 eller 20 år, og at publikum brukes som eksperimentelle forsøkskaniner (2, 3). Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk forårsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc.

(Anm: RE: Studier som stikkes under stol Minileder (...) Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk forårsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:617 (25.5.2015).)

- Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning.

(Anm: - Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. (- I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han. (medwatch.dk 9.4.2018).)

- Den nye studien kan bidra til å forklare hvorfor så mange oppmuntrende resultater i dyreforsøk ikke holder mål i studier på mennesker. (- "Dette er utrolig alarmerende," sier Shai Silberberg, direktør for forskningskvalitet ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke i Bethesda, Maryland, som ikke var involvert i studien. Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene.")

(Anm: Den nye studien kan bidra til å forklare hvorfor så mange oppmuntrende resultater i dyreforsøk ikke holder mål i studier på mennesker. (The new study may help explain why so many encouraging results in animal studies don't hold up in human trials.) "Dette er utrolig alarmerende," sier Shai Silberberg, direktør for forskningskvalitet ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke i Bethesda, Maryland, som ikke var involvert i studien. Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene.") Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene." (Science - Apr. 5, 2018).)

- «Darwinistisk» test avslører antidepressivas skjulte toksisitet (giftighet).

(Anm: ‘Darwinian’ test uncovers an antidepressant’s hidden toxicity (...) “We don’t really have a sensitive, broad toxicity assessment system,” Potts says. “That’s why these things slip through the cracks and we often don’t discover harmful effects until after 10 or 20 years of epidemiology studies using the public as the experimental guinea pigs.” (unews.utah.edu 15.12.2014).)

(Anm: Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data. Researchers were disappointed when a clinical trial of a new tuberculosis vaccine failed to show benefit, but should it have gone ahead when animal studies had already raised doubts and what does it mean for future research? Deborah Cohen investigates. BMJ 2018;360:j5845 (Published 10 January 2018).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:246 – 8 (8.09.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:1534 – 5 (22.9.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:1923-4 (17.11.2015).)

- FDA avdekker at amerikansk firma som driver legemiddelforskning forfalsket dokumenter

FDA finds U.S. drug research firm faked documents (FDA avdekker at amerikansk firma som driver legemiddelforskning forfalsket dokumenter)
reuters.com 26.7.2011
(Reuters) - Drug companies that had medicines tested by contractor Cetero Research might have to reevaluate results, U.S. regulators warned after the firm was found faking documents and manipulating samples.

The Food and Drug Administration said on Tuesday two 2010 inspections, an internal company investigation and a third-party audit uncovered "significant instances of misconduct and violations" at a Cetero facility in Houston.

The Cary, North Carolina-based firm does early-phase clinical research and bioanalytics for a number of drugmakers. The pharmaceutical companies can then use those studies as supporting evidence in drug approval applications to the FDA.

"The pattern of misconduct was serious enough to raise concerns about the integrity of the data Cetero generated during the five-year time frame," the FDA said, warning drugmakers they might have to repeat or confirm any studies Cetero did in support of their applications between April 2005 and June 2010.

It remains unclear which drugmakers have used Cetero's services to apply for regulatory approvals and the FDA is asking companies to identify such instances. The regulators said the measure is precautionary and the safety and efficacy of drugs already on the market are unlikely to be affected.

The FDA inspected Cetero in May and December last year and found falsified records about studies.

Specifically, in at least 1,900 instances between April 2005 and June 2009, laboratory technicians identified as conducting certain studies were not actually present at Cetero facilities at that time, the FDA said in its May report.

The FDA also said at the time that Cetero might have "fixed" studies to get the desired result, or did not include failed results in their report.

"Cetero's May 2010 and December 2010 responses are inadequate because the scope of their internal investigation was far too narrow to identify and adequately address the root cause of these systemic failures," the regulators said.

Cetero was not immediately available for comment. (...)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Drug maker must restart obesity drug study after releasing early data. A major US study of a newly approved antiobesity drug that was designed to measure adverse cardiovascular effects has been stopped by its steering committee after the manufacturer revealed first quarter data in a patent application. BMJ 2015;350:h2844  (Published 22 May 2015).)

- Karsten Juhl Jørgensen, seniorforsker og dr.med. på det Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, mener, at kliniske forsøg bør foregå uden for virksomhedernes eget regi.

Pharmadanmark: Stop med kritik – kom med forslag
pharmadanmark.dk 16.10.2015
Karsten Juhl Jørgensen, seniorforsker og dr.med. på det Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, mener, at kliniske forsøg bør foregå uden for virksomhedernes eget regi. Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark efterspørger realistiske og finansieret alternative forslag.

edicinalindustrien manipulerer forskningsresultater til at se bedre ud og dermed gøre deres dyre medicin til nødvendige behandlingsmetoder, lyder kritikken fra Cochrane Center på Rigshospitalet i Orienteringen på P1 i mandags.
Karsten Juhl Jørgensen, seniorforsker og dr.med. på det Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, siger, at der heller ikke er nok kontrol med medicinalmedicinen.

Han mener, at det helt grundlæggende er en fejl, at man lader medicinalindustrien sikkerhedsteste egne produkter.

»Gennemgangen af de studier, som medicinalindustrien producerer er slet ikke grundig nok. Vi ser igen og igen, at når uafhængige forskere får adgang til råmateriale fra kliniske forsøg, så ser virkeligheden meget anderledes ud, end hvordan det ser ud i medicinalindustriens videnskabelige litteratur,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Derfor opfordrer han til, at kliniske forsøg bør foregå uden for virksomhedernes eget regi. Men strukturen er der bare ikke til det i dag.
»Det vil kræve en omlægning af den måde, som man godkender lægemidler på. Jeg tror dog ikke, at vi får et sandfærdigt billede af, hvad de dyre lægemidler kan, ikke kan og hvilke skadevirkninger, der er, før vi får bedømmelser fra en uafhængig instans,« understreger han.

Formand for Pharmadanmark Antje Marquardsen synes, at det er ærgerligt, at hans udtalelser står uimodsagt i programmet. (…)

- Dødsfall i forsøk skal alltid rapporteres

Deaths in trials should always be reported (Dødsfall i forsøk skal alltid rapporteres)
BMJ 2013;347:f4219 (Published 4 July 2013)
In Novo Nordisk’s internal reports of trials of the diabetes drug repaglinide, Jeppe Schroll finds deaths that were not reported in published trials, potentially underplaying harms in subsequent analyses

Researchers generally do not publish what they planned to report in their protocols,¹ and important differences can also exist between internal trial reports and published papers.² It has been suspected that even deaths are sometimes omitted,³ but there is little direct evidence of this. (...)

In trial 048, one death was reported in the internal report, this time in the comparator arm, but not in the published paper.⁷ In trial 049, the internal report did not describe any deaths, but the published paper reported three deaths in the repaglinide arm and one in the sulfonylurea arm.⁸ The published paper for trial 049 also reported 19 cardiovascular events (5%) in the repaglinide arm compared with only four (2%) in the sulfonylurea comparator—but nonetheless, the conclusion was that repaglinide was well tolerated and safe.⁸ One of the never published trials (trial 046) had similar outcomes, with 25 cardiovascular events (14%) in the repaglinide arm compared with four (5%) in the sulfonylurea arm. However, the difference between groups was downplayed: the internal report concluded that the “frequency of adverse event[s] was similar.” This conclusion was reached even after tolbutamide—an earlier, similar sulfonylurea drug—had been shown to increase the number of cardiovascular deaths.⁹ (...)

(Anm: Kreftpasienter har for stor tro på nye og uprøvde medisiner. Noen av de sykeste kreftpasientene har urealistiske forventninger til at de skal få hjelp gjennom å prøve ut nye medisiner. De forstår heller ikke risikoen ved å delta i et forskningsprosjekt, ifølge en svensk studie. (…) De mest alvorlig syke forstår ikke at de neppe selv får ny tte av medisinene. De undervurderer dessuten risikoen ved å delta i forskningsprosjektet. (vg.no 25.8.2015).)

(Anm: Alnylam shares crater after trial deaths force investigators to scrap PhIII RNAi drug. Late Wednesday Alnylam shocked its investors with news that it has decided to scrap revusiran, its second most advanced RNAi therapy in the pipeline, due to a spike in the number of deaths among patients taking the drug in a late-stage trial. All dosing has been stopped and won’t be resumed. (endpts.com 5.10.2016).)

(Anm: EMA granskar cancerläkemedlet Zydelig. (…) Granskningen har påbörjats på grund av att en ökad frekvens av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall (främst på grund av infektioner) har påvisats i tre kliniska studier där läkemedlet undersöks i kombination med andra cancerläkemedel. (lakemedelsverket.se 11.3.2016).)

(Anm: Spark Therapeutics shares slide after a setback on its hemophilia gene therapy study . Shares of Spark Therapeutics $ONCE, the most advanced gene therapy company in a growing field, were badly dented this morning after the Pfizer $PFE partner noted that one of 7 patients treated with their hemophilia B treatment experienced an immune response to the viral delivery vehicle they use. (endpts.com 3.11.2016).)

(Anm: Investigators sound a safety alarm after 2 patients die of heart condition following checkpoint combo. Checkpoint inhibitors like Keytruda and Opdivo quickly achieved legendary status as breakthrough cancer therapies with broad, blockbuster roles to play on the market. But in a new study published in the New England Journal of Medicine, investigators have spotlighted rare cases in which checkpoint patients have died or been afflicted by heart trouble. And there’s evidence that a T-cell driven reaction threatens a very small group of patients taking the drugs. Two melanoma patients died from myocarditis after taking a combination of Yervoy and Opdivo, according to the report. And 0.27% — a tiny sliver of the total — developed the condition, a potentially fatal, T-cell–driven drug reaction. (endpts.com 3.11.2016).)

(Anm: Cancerläkemedel granskas av EMA. På grund av en ökad frekvens av allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, granskar nu EMA cancerläkemedlet Zydelig. (lakemedelsvarlden.se 14.3.2016).)

(Anm: Bekymringer om alvorlige bivirkninger hos Gileads leukæmimiddel. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, sætter nu Gileads leukæmimiddel Zydelig under luppen efter et stigende antal skadelige tilfælde i tre kliniske studier. (medwatch.dk 14.3.2016).)

(Anm: Bayer halts midstage riociguat study after serious safety concerns. Bayer has terminated its Phase II study of riociguat in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) with “immediate effect.” The DMC did not identify any specific cause or common feature among the patients who died except that many appeared to have more serious and advanced underlying lung disease than the study population as a whole, according to a statement from Bayer. (fiercepharma.com 12.5.2016).)

- Patient i livsfare efter forsøg med muskelsvindsmiddel.

Patient i livsfare efter forsøg med muskelsvindsmiddel
dagenspharma.dk 28.1.2016
Et amerikansk biotekselskab har sat et klinisk studie på hold, efter en patient er kommet i livsfare. Patienten var blevet givet den højeste dosis af en lægemiddelkandidat til behandling af Duchennes muskeldystrofi.

En patient er kommet i livsfare efter et klinisk forsøg med lægemiddelkandidaten HT-100 til behandling af muskelsvindsygdommen Duchennes muskeldystrofi (DMD). Det skriver FierceBiotech.

Selskabet bag forsøget, Akashi Therapeutics, oplyser i en pressemeddelelse, at patienten, der er blevet givet den højeste dosis (60 mikrogram per kilo) oplever "alvorlige og livstruende sundhedsproblemer."

Akashi har nu suspenderet forsøget med HT-100, og arbejder tæt sammen med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, for at analysere situationen. Man ved endnu ikke, om patientens helbredsproblemer er relateret til HT-100 eller andre faktorer.

Biotekselskabet forventer at genoptage studiet, når undersøgelsen af patientens ulykkelige omstændighed er færdig, og at man er sikre på, at eventuelle tiltag, der viser sig at være nødvendige, er på plads for at løse årsagerne. (...)

(Anm: Risks of non-oncology phase I research. Time to abandon three-phase trials? Emmanuel and colleagues conclude that “concerns about the high risks of serious harm in non-oncology phase I trials do not seem to be borne out.”1 But, although the risk may be small, the consequences can be tragic. BMJ 2016;352:i764 (Published 17 February 2016).)

- Allvarligt skadade i läkemedelstest (- Hjernedød etter fransk forsøk med legemiddel.) (- Seks kritisk skadet etter medisinforsøk i Frankrike.)

Allvarligt skadade i läkemedelstest
dagensmedicin.se 15.1.2016
Fem personer vårdas på sjukhus och en har förklarats hjärndöd efter ett misslyckat läkemedelstest i Frankrike.

Enligt hälsominister Marisol Touraine hade de sex personerna "deltagit i försök med ett läkemedel som tas oralt" i närheten av Rennes i nordvästra Frankrike. Vid en presskonferens sade Touraine att det portugisiska företaget Bial Lab är tillverkare av medicinen.

Ministern dementerar uppgifter om att det skulle röra sig om ett cannabisbaserat läkemedel.

Den person som förklarats hjärndöd kom till sjukhuset i Rennes i måndags, övriga fem sökte vård senare i veckan. Sammanlagt har 90 personer fått medicinen i olika doser.

Chefen för neurologiska avdelningen på sjukhuset i Rennes, Pierre-Giles Edan, säger att tre av dem som vårdas på sjukhuset har fått skador som kan bli bestående.

Testerna har avbrutits och en brottsutredning har inletts.

En person som är hjärndöd är enligt den svenska lagens definition död. (…)

(Anm: Seks kritisk skadet etter medisinforsøk i Frankrike. Frankrikes helseminister Marisol Touraine sier hun er fast bestemt på å komme til bunns i denne tragiske saken. - Veldig alvorlig ulykke, sier den franske helseministeren. (aftenposten.no 15.1.2016).)

(Anm:  Ofre i legemiddelstudie får "livsvarig sykdomsutvikling" (netdoctor.co.uk 31.7.2006).)

(Anm: French drug trial protocol fails to answer key questions. (…) The report revealed the chemical structure of the drug BIA 10-2474, developed by the Portuguese company Bial, and the trial procedure—single administrations of the drug at increasingly higher doses, followed by multiple administrations given on successive days. BMJ 2016;352:i466 (Published 25 January 2016).)

(Anm: Krav på stärkt skydd för försökspersoner. Rättigheterna för frivilliga som deltar i kliniska prövningar måste stärkas inom EU. Det kräver Frankrike efter den franska kliniska prövning då en person dog. I januari drabbades sex deltagare i en klinisk prövning i franska Rennes av neurologiska symtom. En av dem dog efter prövningen av ett läkemedel som ökar mängderna av cannabinoider i hjärnan. Med anledning av detta har den franska hälsoministern Marisol Touraine skickat ett brev till EU:s alla medlemsländer och till EU-kommissionen. I brevet kräver hon gemensamma åtgärder inom EU för att förhindra att något liknande händer igen. (dagensapotek.se 20.5.2016).)

(Anm: FDA frikender lægemiddelklasse efter fatalt fransk forsøg. De amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA mener ikke, at de såkaldte FAAH-inhibitorer udgør en sikkerhedsrisiko, selvom et lægemiddel i denne klasse var årsagen til et fatalt fransk lægemiddelforsøg i januar. Der er ingen grund til at mistænke en hel klasse af lægemidler, fordi et enkelt forsøg fransk lægemiddelforsøg i januar fik fatale konsekvenser for en gruppe af forsøgspatienter. Det konkluderer de amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA, som har færdiggjort en undersøgelse af fase 1-forsøget BIA 10-2474. En person døde og yderligere fem forsøgspersoner blev hospitalsindlagt, da forsøget […] (dagenspharma.dk 17.8.2016).)

- Fransk legemiddelkontroll gjorde ingen feil som tillot dødelig forsøk, ifølge vurdering.

French drug agency was not wrong to allow deadly trial, review says. (Fransk legemiddelkontroll gjorde ingen feil som tillot dødelig forsøk, ifølge vurdering.)
BMJ 2016;353:i2774 (Published 23 May 2016)
Den franske nasjonale legemiddelkontrollen gjorde ingen feil ved å godkjenne et legemiddelforsøk hvor en frivillig døde og fire fikk alvorlige nevrologiske bivirkninger, konkluderer den endelige rapporten fra en offisiell gjennomgang publisert 23. mai.1 Men Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) skulle ha bedt om mer informasjon om opptrapping av doser som er beskrevet i protokollen heter det i rapporten, og den kritiserer feil gjort av firmaet som gjennomførte  studien. (The French national drug agency was not wrong to authorise a drug trial that left one volunteer dead and four with severe neurological side effects, concludes the final report of an official review published on 23 May.1 However, the Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) should have asked for more details about the escalation of doses described in the protocol, the report said, and it criticised errors made by the company that conducted the trial.)

Mediekommentatorer og advokaten som representerer familien til den frivillige, Guillaume Molinet, som døde 17. januar etter å ha deltatt i den første fase I kliniske studien på mennesker med den eksperimentelle substansen BIA-10-2474, hadde hevdet at legemiddelkontrollen ikke skulle ha gitt klarsignal til å teste substansen på mennesker, fordi nevrologiske skadevirkninger hadde blitt rapportert ved dyreforsøk. Men den endelige rapporten fra Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), bestilt av det franske helsedepartementet, er ikke enig. De gjentok imidlertid tre store feil som er identifisert i sin tidligere rapport publisert i februar. Disse feilene var måten forsøket ble drevet på av Biotrial, det firmaet som hadde kontrakt på forsøket med Bial, det portugisiske legemiddelfirmaet som utviklet substansen.2 (Media commentators and the barrister representing the family of the volunteer, Guillaume Molinet, who died on 17 January after participating in the first in humans phase I clinical trial of the experimental compound BIA-10-2474, had argued that the agency should not have given the go-ahead to test the drug in humans, because neurological adverse effects had been reported during animal testing. But the final report of the Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), commissioned by the French health ministry, did not agree. It did, however, reiterate three major errors identified in its earlier report published in February. These errors were in the way that the trial was run by Biotrial, the clinical trial company contracted by Bial, the Portuguese drug company that developed the compound.2)

De frivillige deltok i en delstudie i forsøket, hvor dosen ble økt til 50 mg over 10 dager—mer enn dobbelt så mye som det som ble gitt til deltakerne i tidligere stadier av forsøket. (The volunteers were participating in the multiple ascending dose substudy of the trial, in which the dose had been increased to 50 mg for 10 days—more than twice as much as any dose given to participants in earlier stages of the trial.)

(Anm: EMA vil gennemgå praksis for kliniske forsøg. Oven på det fatale kliniske forsøg, der i januar kostede en fransk mand livet, vil den europæiske lægemiddelmyndighed nu gå praksis for kliniske forsøg efter i sømmene. (…) Det fatale franske forsøg, der i januar sendte seks personer på hospitalet og endte med at koste en mand livet, får nu konsekvenser. Den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, vil nemlig gennemgå de nuværende regler for kliniske forsøg for at se, om de kan strammes op. Det skriver FierceBiotech. (medwatch.dk 26.5.2016).)

(Anm: Derfor er fransk forsøg ikke registeret på ClinicalTrials.gov. Den portugisiske farmaceutiske virksomhed Bials registrering af det fatale forsøg med et lægemiddel er ikke offentligt tilgængelig. Forvirringen omkring, hvilket stof den portugisiske farmaceutiske virksomhed Bial brugte, var stor i dagene efter, at et forsøg på hospitalet i Rennes i Frankrig i sidste uge gik galt, og en person døde, mens fire af de fem øvrige forsøgspersoner fortsat er indlagt på Universitetshospitalet i Rennes. Forsøget var nemlig ikke at finde i clinicaltrials.gov. […] (dagenspharma.dk 22.1.2016).)

(Anm: Drug scandals in France: have the lessons been learnt? Despite some changes in recent years, much more can be done to prevent future scandals in France, say medical and legal experts.  Lancet 2016;388(10044):550–552 (6 August 2016).)

(Anm: Fejl ved fatalt fransk klinisk forsøg. Den franske sundhedsminister præsenterer i dag en rapport omkring det kliniske forsøg, der gik grueligt galt i Rennes i januar, og ventes at komme med en række nye regler for fremtidige forsøg. (…) Det skriver Reuters. (medwatch.dk 23.5.2016).)

(Anm: Hjernedød etter fransk forsøk med legemiddel. En person er hjernedød, og tre har fått alvorlige hjerneskader, etter at de sa ja til å være med på å prøve ut et nytt smertestillende legemiddel i Frankrike. (…) Ifølge de første meldingene var det snakk om et cannabis-basert legemiddel, men dette avviser det franske helsedepartementet. (tv2nyhetene.no 15.1.2016).)

(Anm: Du kan altid risikere at dø i et klinisk forsøg. Forsøgspersoner deltager altid med livet som indsats, når de er med i et klinisk forsøg, men det gør du også, når du går om bord i et fly. Risikoen vil altid være der, siger to danske forskere. Ifølge Birgitte Søgaard, som er leder af området for fase 1-forsøg hos medicinalvirksomheden Lundbeck, bliver reglerne på området for kliniske forsøg hele tiden justeret og udviklet. (jyllands-posten.dk 22.1.2016)

(Anm: Forsøgspersoner risikerer altid at dø i kliniske forsøg. Én mand er død, og fem andre indlagt efter at have deltaget i et klinisk forsøg med medicin i Frankrig. Risikoen for at dø i et klinisk forsøg er lige så lav, som hvis man sætter sig ind i en flyvemaskine - men den vil altid være der, siger to danske forskere. (videnskab.dk 19.1.2016).)

- Legemiddelfirmaers rapporter over uheldige hendelser er ofte ufullstendige, ifølge amerikansk rapport

Drug makers’ adverse event reports are often incomplete, US report finds (Legemiddelfirmaers rapporter over uheldige hendelser er ofte ufullstendige, ifølge amerikansk rapport)
BMJ 2015;350:h651 (Published 04 February 2015)
Legemiddelprodusentenes rapporter om uønskede legemiddelhendelser er ofte ufullstendige og mangler grunnleggende informasjon, som f.eks. pasientens alder eller kjønn eller dato for hendelsen, har en amerikansk undersøkelse av en uavhengig sikkerhetsgruppe for legemidler registrert. (Drug manufacturers’ reports of adverse drug events are often incomplete, lacking such basic information as the patient’s age or gender or the date of the event, a US investigation by an independent drug safety group has found.)

Forskere ved Institutt for Safe Medication Practices har sett på kvaliteten på rapportene utarbeidet av den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administrations Adverse Event Reporting System (FAERS) over ett år til første kvartal 2014.¹ I løpet av denne perioden ble det innrapportert 847 039 rapporter til systemet, inkludert rapporter om 45 688 pasientdødsfall fra amerikanske kilder og 41 884 dødsfall fra utenlandske kilder. (Researchers from the Institute for Safe Medication Practices looked at the quality of reports made to the US Food and Drug Administration’s Adverse Event Reporting System (FAERS) over one year to the first quarter of 2014.¹ During that period 847 039 reports were made to the system, including reports of 45 688 patient deaths from US sources and 41 884 deaths from foreign sources)

FAERS reports come from two main sources: from consumers or healthcare providers, who voluntarily submit reports either directly to the Food and Drug Administration (FDA) or to the drug makers; or from the drug makers, who are required by law to submit reports of any adverse events they learn about to the FDA. Reports from drug makers account for 96.6% of the FAERS reports.

The reports contain a narrative describing the adverse event and its severity. The severity is coded by FDA regulations as resulting in one or more of the following outcomes: death, disability, a birth defect, hospitalization, required intervention to prevent harm, threat to life, or other medically serious consequences.

The investigators found that, while 85% of the reports submitted directly to the FDA from consumers and healthcare providers were “reasonably complete”—which the researchers defined as containing at least the patient’s age and gender and the date of the event—only 49.4% of the reports from drug makers included all of this basic information. In 36% of cases, for example, the patient’s age was not reported, and in 44% the date of the event was omitted.

Kvaliteten på legemiddelprodusentenes rapporter om alvorlige bivirkninger varierte ifølge granskerne mye og de svakeste resultatene ble funnet hos fire firmaer, som innsendte rimelig fullstendige rapporter i bare 15 % eller færre av tilfellene. Ikke én produsent matchet 85 % fullstendighet i rapportene innlevert direkte til FDA, og bare fem av de 74 produsentene (7 %), som som ble analysert, hadde som et minimum rapportert alder og kjønn i 90 % eller mer av sine rapporter om alvorlige bivirkninger. "Samlet sett gjorde produsenter en dårlig jobb ved innsamling av grunnleggende pasient- og hendelsesdata uavhengig av alvorlighetsgraden på hendelsen," konkluderte forskerne . (The quality of drug makers’ reports of serious adverse events varied widely, the investigators found, and the weakest performance was seen in four companies that submitted reasonably complete reports in only 15% or less of cases. Not one manufacturer matched the 85% completeness seen in the reports filed directly to the FDA, and only five of the 74 manufacturers (7%) whose reports were analyzed had reported at least the age and gender in 90% or more of their reports of serious adverse events. “Manufacturers overall did a poor job collecting basic patient and event data regardless of the severity of the event,” the researchers concluded.)

Beslutningstakere for legemidler må også rapportere til FDA når de får vite at en pasient har dødd, noe som skjer oftere nå hvor mange pasienter får legemidler med høy risiko, som bare er tilgjengelige gjennom tett overvåkedede, begrensede distribusjonsprogrammer. Men i 24 939 (28,5 %) av produsentenes 87 572 rapporter om pasientdødsfall "hadde ingen nyttig informasjon om dødsårsaken eller den mulige rolle legemidlet spilte," skriver forskerne. (...) (Drug makers must also report to the FDA when they learn that a patient has died, which happens more frequently now that many patients receive high risk drugs that are available only through closely monitored, restricted distribution programs. However, 24 939 (28.5%) of the manufacturers’ 87 572 reports on patient deaths “had no useful information about the cause of death or possible drug role,” the researchers wrote.)

(Anm: Institute for Safe Medication Practices. A critique of a key drug safety reporting system. QuarterWatch 28 Jan 2015.)

(Anm: Editorials Why data sharing should be the expected norm BMJ 2015;350:h599 (Published 05 February 2015).)

- Spesialrapport på uheldige bivirkninger for fedmelegemidler (fedmemedisiner)

Special Report Download
Comparative Analysis of the Newly Approved Obesity Drug: Contrave
adverseevents.com 28.7.2015
ObesityContraveOn September 10th, the FDA granted approval of a new chronic weight-loss drug, Contrave (naltrexone and bupropion extended-release). Contrave is formulated as a combination product consisting of an opioid antagonist (naltrexone) and an antidepressant (bupropion), both of which are FDA-approved drugs indicated for treating different conditions as individual agents. Several issues pertaining to Contrave’s safety profile raise significant concerns.

This report serves to highlight some of the safety considerations for currently approved obesity treatments as well as compare the safety profiles of Contrave and Qsymia. (…)

(Anm: Endnu et dødsfald efter fedmestudie. Et amerikanske selskab, der er en af Novo Nordisks mulige konkurrenter på markedet for medicinsk behandling af fedme, har oplevet endnu et dødsfald efter et klinisk studie med selskabets hovedaktiv. (medwatch.dk 2.12.2015).)

(Anm: Zafgen - Dedicated to the Treatment of Obesity. (Zafgen.com).)

(Anm: Beloranib is an experimental injectable[1] drug candidate for the treatment of obesity. It was discovered by CKD Pharmaceuticals and is currently being developed by Zafgen.[ (en.wikipedia.org).)

(Anm: Zafgen Says a Second Patient Died in Beloranib Study. FDA had placed beloranib on partial clinical hold in October following first patient’s death. (...) “Our thoughts are with the patient and their family at this time,” he said. “Patient safety remains our top priority, and we are investigating the circumstances around this event.” (wsj.com 3.12.2015).)

(Anm: UPDATED: Beleaguered Zafgen crushed after FDA demands force it to dump lead drug. Stymied at the FDA with a lingering clinical hold on its lead obesity drug, Zafgen is dumping the therapy and retreating to a preclinical program in the pipeline. The biotech announced after the market closed on Tuesday that it will now circle the wagons around ZGN-1061 after beloranib was linked with the death of two patients in a pivotal study. (endpts.com 19.2016.)

– Ekteparet slo alarm om legemiddel: – Deres innsats har sannsynligvis reddet mange liv

Ekteparet slo alarm om legemiddel: – Deres innsats har sannsynligvis reddet mange liv
nettavisen.no 24.7.2014
- Det har vært spennende og uhyre interessant å oppdage noe som ikke har vært kjent tidligere, men barna våre synes nok at det har vært litt slitsomt, sier Friedemann Leh og ler.

Nå har lagemiddelet blitt forbudt i hele Europa.

Det var i mars 2014 at Bergensavisen kom med nyheten om at Statens Legemiddelverk trekker medikamentet Metadon Martindale fra markedet i Norge.

Nå har EMA, Det europeiske legemidddelverket, bestemt at medikamentet skal trekkes fra markedet i alle europeiske land, skriver Bergensavisen. 

Dette som følge av en oppdagelse av ekteparet Sabine og Friedemann Leh. De jobber som patologer på Haukeland sykehus.

Etter flere mistenkelige vevsprøver slo de alarm tidligere i år.

– 7000 personer i Norge får såkalt LAR-behandling. Disse får medikamenter som Subutex og Metadon mot sin narkotika-avhengighet. Bare i Bergen er det nærmere 1000 pasienter som får LAR-behandling. 3500 av 7000 pasienter får metadon. Rundt en tredjedel av disse igjen, omtrent 1000 personer, har fått Metadon Martindale, sier overlege Sigurd Hortemo ved Statens Legemiddelverk,

Statens legemiddelverk fikk melding om tre dødsfall og alvorlig sykdom hos 13 pasienter som var skadet av povidon-avleiringer i kroppen. Dette skyldes mest sannsynlig injisering av metadon med povidon. (…)

(Anm: Metadon (methadone hydrochloride) - Subutex (buprenorfin) (Buprenorphine). (mintankesmie.no).)

- Dabigatran: hvordan legemiddelfirmaet holdt tilbake viktige analyser

Dabigatran: how the drug company withheld important analyses
BMJ 2014;349:g4670 (23 July 2014)
In an investigation by The BMJ Deborah Cohen finds that recommendations for use of new generation oral anticoagulants may be flawed because regulators did not see evidence showing that monitoring drug plasma levels could improve safety

An investigation by The BMJ shows how the manufacturers of a blockbuster anticoagulant stroke drug withheld from the regulators important analyses regarding how to use the drug as safely and effectively as possible.

Dabigatran is one of a new generation of oral anticoagulants for stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation recently recommended in guidelines from the National Institute for Health and Care Excellence for England and Wales.¹ Guidelines in the US, Europe, and Canada have similarly recommended these drugs, in part because they don’t require monitoring of plasma levels or anticoagulant activity and subsequent dose adjustment, unlike older treatments such as warfarin.^{2 3 4}

Yet information about dabigatran disclosed through previously confidential internal company documents released during litigation in the US—which they have settled for $650m (£380m; €480m)—and as a result of an investigation by The BMJ, show that the evidence on which these guidelines were based is incomplete.

In fact, Boehringer Ingelheim, the maker of dabigatran, has failed to share with regulators information about the potential benefits of monitoring anticoagulant activity and adjusting the dose to make sure the drug is working as safely and effectively as possible. The company also withheld analyses that calculated how many major bleeds dose adjustment could prevent. The company says that this information was not shared because the analysis did not provide a reliable prediction of patient outcomes.

Anticoagulation is a risky procedure. In the UK, warfarin is one of the drugs most commonly implicated in emergency hospital admissions as a result of major bleeds⁵ and the drug’s anticoagulant activity is monitored to reduce those risks. (...)

- Studie: Legemiddelutviklere rutinemessig - og uetisk - hemmeligholder forsøksdata

Study: Drug developers routinely--and unethically--leave trial data in the dark (Studie: Legemiddelutviklere rutinemessig - og uetisk - hemmeligholder forsøksdata)
fiercepharma.com 30.10.2013
Drug companies routinely herald their concern for patients as the leading reason why they spend billions of dollars on drug research. But a new study questions Big Pharma's real commitment to its ethical obligations to patients when companies routinely neglect to publish the results of clinical trials.

Close to one in three of all the clinical trials done in the U.S. are left in the dark at least four years after the studies have been completed, note scientists in a new issue of the British Medical Journal. And the vast majority of those trials have no data at all which are publicly available.

Leaving data under cover "violates an ethical obligation that investigators have towards study participants," notes Christopher Jones from the Department of Emergency Medicine at the Cooper Medical School of Rowan University in New Jersey, and colleagues, according to a report in The Guardian. They call for additional safeguards "to ensure timely public dissemination of trial data." (...)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Is Your Doctor in Denial? (Nekter din lege å erkjenne fakta?) Undersøkelse viser at leger ofte avviser klager om legemidlers bivirkninger (Survey Finds Physicians Often Dismiss Complaints About Drugs' Side Effects) (washingtonpost.com 28.8.2007).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

- Vanligt med opublicerade studieresultat

Vanligt med opublicerade studieresultat
lakemedelsvarlden.se 31.10.2013
Nästan var tredje stor klinisk studie är fortfarande inte publicerad efter fem år. Forskarna menar att det är oetiskt mot studiedeltagarna.

Amerikanska forskare har undersökt hur väl den amerikanska lagen om att kliniska studier ska registreras och resultatet offentliggöras på Clinicaltrials.gov efterföljs. Forskarna identifierade 585 kliniska studier på minst 500 patienter som var registrerade på sajten och avslutade före januari 2009. Uppföljningstiden mellan avslutad studie och publikation var 60 månader.

Av de 585 registrerade studierna var 171, 29 procent, fortfarande opublicerade efter uppföljningstiden på 60 månader. Av de opublicerade studierna hade 78 procent, 133 stycken, inga studieresultat publicerade på Clinicaltrials.gov. Det var vanligare att studier finansierade av läkemedelsindustrin hade opublicerade resultat, 32 procent, än de med annan finansiering, där siffran var 18 procent.

Forskarna menar att opublicerade studier bidrar till att ge en snedvriden bild av resultaten och att det är oetiskt mot studiedeltagarna eftersom de tar en risk då de deltar i kliniska studier. De menar att det behövs ytterligare åtgärder för att säkerställa att resultaten offentliggörs så snart som möjligt.
Studien är publicerad i tidskriften BMJ. Tidskriften är en av initiativtagarna till All Trials-kampanjen, som syftar till att läkemedelsföretagen ska publicera all studiedata, även om resultaten är negativa. (...)

- Forskere uttrykker frykt grunnet etikk på legemiddelforsøk som forblir upubliserte

Scientists voice fears over ethics of drug trials remaining unpublished (Forskere uttrykker frykt grunnet etikk på legemiddelforsøk som forblir upubliserte)
guardian.co.uk 30.10.2013
Almost a third of large clinical trials in the US still not published five years after being finished, scientists write in BMJ

Scientists say about 250,000 people have taken part in unpublished trials and have therefore been exposed to all the risks involved in research without the benefits to society they were led to believe would happen

Drug companies and other organisations that carry out clinical trials are violating their ethical obligation to the people who take part by failing to publish the results, scientists will argue on Wednesday.

Almost one in three (29%) large clinical trials in the United States remain unpublished five years after they are finished, according to scientists writing in the British Medical Journal. Of those, 78% have no results at all in the public domain.

The scientists calculate about 250,000 people took part in the unpublished trials and have therefore been exposed to all the risks involved in research without the benefits to society they were led to believe would ensue. This "violates an ethical obligation that investigators have towards study participants", say Christopher Jones from the Department of Emergency Medicine, Cooper Medical School of Rowan University, New Jersey, and colleagues. They call for additional safeguards "to ensure timely public dissemination of trial data."

The researchers looked at trials registered in the United States, but some of that research will have taken place in Britain and the issue is global.

Drug companies and other organisations with commercial interests have always been reluctant to publish the results of unsuccessful trials and those they think might give useful information to competitors. Academics, too, do not always publish their results.

There has been increasing pressure for all trial results to be made public, especially those funded by the pharmaceutical industry. Concealing a few failures can make a new drug look more effective than it really is or hide side-effects. This led the US to require the registration of all trials and reports of their results on the Clinicaltrials.gov database. But the BMJ paper says the evidence is that the legislation is ignored.

Jones and colleagues looked at 585 trials involving more than 500 volunteers that were completed before January 2009. Five years or more later, 171 were still unpublished and 133 had no results posted on the database at all. Trials funded by industry were more likely not to have been published (32%) than others (18%).

The organisation Sense about Science has been at the forefront of the AllTrials Campaign for full publication. Síle Lane, its director of campaigns, said the US research was very relevant to the UK.

"Clinicaltrials.gov is a global register and the world's largest so it includes trials that were carried out in the UK. Anyway, trials from around the world are used to make UK prescribing decisions. So information from those trials is vital for UK regulators and researchers," she said.

"There's no excuse for not publishing results but a huge public health benefit to having a complete picture of what was found in trials conducted on treatments currently available to patients."

Richard Stephens, a cancer patient and AllTrials campaign supporter, said failing to publish results was a betrayal of people who take part in research. "I have entered five research studies as a participant. I did it for several reasons, but the one motive that runs through every one of them is my belief that by taking part in research I will help other patients in future," he said.

"For that to happen, the results of the research must be made available. Even if the research isn't finished or the results aren't as expected, the data and information are still of value and should be made available.

"I would ask every researcher and every research funder out there to do all they can to make their results available. Patients become participants to add to knowledge and to eliminate uncertainties. Hiding results, no matter what the reason, isn't in that spirit at all. In fact it is a betrayal of our trust."

The House of Commons science and technology committee called for registration and publication of all trials on an accessible database, like that in the USA. Regulation to be debated next week would require all EU clinical trials to be registered and report their summary results within one year of the finish in a publicly accessible EU Clinical Trials Register. (...)

- FDA beskylder biotekselskab for at tilbageholde oplysninger

FDA beskylder biotekselskab for at tilbageholde oplysninger
medwatch.dk 26.6.2012
Amylin har ifølge FDA tilbageholdt vigtige infomationer om bivirkninger forbundet med selskabets diabetesmiddel Bydureon.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har beskyldt biotekselskabet Amylin for at have tilbageholdt vigtige oplysninger om bivirkninger forbundet med brug af diabetesmidlet Bydureon. Det skriver Financial Times.

I et dokument fra januar, som blev offentliggjort for nyligt, gjorde FDA's ansvarlige for diabetesmedicin opmærksom på forsinkelser, før Amylin fremviste patientresultater relevante både i forhold til diabetesmidlet Byetta og den langtidsvirkende version af samme medicin, Bydureon.

Ifølge FDA har evalueringen fra myndighedernes side været "lang og kompliceret...til dels som følge af, at Amylin har tilbageholdt information om Byetta, som FDA anså for vigtig i sin evaluering af sikkerhed- og effekt af Bydureon". (...)

- Amerikanske advokater undersøker forsøk som sikret lisens for Astrazenecas platehemmende legemiddel

US lawyers investigate trial that secured license for AstraZeneca’s antiplatelet drug (Amerikanske advokater undersøker forsøk som sikret lisens for Astrazenecas platehemmende legemiddel)
BMJ 2013;347:f6727 (November 2013)
The US Department of Justice is investigating the UK drug company AstraZeneca over a clinical trial that was used to gain marketing approval for its antiplatelet drug ticagrelor (marketed in the United States as Brilinta and in the European Union as Brilique).

The US authorities have asked for documents and information about the Platelet Inhibition and Patient Outcomes (PLATO) trial, published in the New England Journal of Medicine in September 2009.¹

This 18 000 participant trial, conducted in 43 countries, reported that ticagrelor with aspirin, when compared with clopidogrel with aspirin, significantly reduced the rate of a composite of deaths from vascular causes, myocardial infarction, or stroke (death rate 9.8% versus 11.7% (hazard ratio 0.84 (95% confidence interval 0.77 to 0.92)).

AstraZeneca said it planned to cooperate with the Department of Justice. Its chief executive, Pascal Soriot, said he was “very confident” in the findings of the drug trial. “It was guided by a strong academic group who oversaw the trial and its conduct,” he told reporters.

Neither the department nor AstraZeneca has specified exactly what aspect of the PLATO trial was being investigated.

The trial had drawn criticism from several sources and led to a rift within the US Food and Drug Administration when it came up for licensing. During the approval process the drug reviewer Thomas Marciniak documented 26 different problematic cases in the trial.

Marciniak noted misrecording of adverse event dates, leading to events not being counted; failure to submit potential adverse events for adjudication; and not counting adverse events because of withdrawal of consent—even though the events occurred before consent was withdrawn.
“In PLATO the missing data for events was about 13%,” Marciniak has told the BMJ. (...)

- Østtyskere brukt som prøvekaniner

Østtyskere brukt som prøvekaniner (dagsrevyen 19.5.2013)
nrk.no 17.5.2013
Legemiddelskandalen ryster Tyskland.

Titusener av innbyggere i det tidligere DDR ble brukt som forsøkspersoner av vestlige legemiddelkonserner på 1980-tallet.

Mange døde av forsøkene viser avsløringer i det tyske medier. I noen av tilfellene ga pasientenes familier sitt samtykke, uten å vite hva de var med på.

• Hør mer om legemiddelskandalen i Verden på lørdag

Mer enn 50.000 østtyskere deltok i rundt 600 kliniske tester som ble gjennomført ved et femtitall sykehus i det tidligere Øst-Tyskland, skriver Der Spiegel. Regimet skal ha tjent enorme summer på testene.

De nye avsløringene baserer seg på tidligere ukjente dokumenter fra det østtyske helsedepartementet, farmasøytiske institutter og Stasi-arkivet.

Blant legemidlene som ble prøvd ut, var blodtrykksmedisiner og antidepressiva fra store legemiddelprodusenter i Vest-Tyskland, Sveits og USA.

Mange av deltakerne skal ha mistet livet under forsøkene, og legemidler skal også ha blitt testet på spedbarn og deliriske alkoholikere. (…)

(Anm: Deadly Side Effects: New Details Emerge in East German Drug Test Scandal (spiegel.de 14.5.2013).)

- Novo indrømmer at have skjult to dødsfald

Forsker: Novo skjulte dødsfald
ekstrabladet.dk 12.9.2013
Novo Nordisk undlod at offentliggøre artikler om forsøg, hvor der var registreret dødsfald og bivirkninger i forbindelse med diabetespillen Novo Norm (…)

Novo indrømmer at have skjult to dødsfald
medwatch.dk 12.9.2013
Den danske diabetesgigant Novo Nordisk indrømmer at have skjult to dødsfald i 15 år gamle offentliggjorte artikler omhandlende Novo Norm. Dødsfaldene blev nævnt i interne rapporter.

To dødsfald, der kan have været relateret til Novo Norm, blev skjult i Novo Nordisks offentliggjorte artikler, selvom de figurerede i interne rapporter. Det skriver Ekstra Bladet.

Peter Kristensen, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, siger til avisen, at man set i bagklogskabens klare lys kan sige, at de pågældende dengang lavede en forkert vurdering ved at udelade de to dødsfald fra artiklerne. Han henviser til, at det skete for 15 år siden og siger samtidig, at man ville gøre tingene anderledes i dag. (...)

- GlaxoSmithKline sparker forskningssjef i Kina for datasvindel

GlaxoSmithKline's research chief in China fired for data fraud (GlaxoSmithKline sparker forskningssjef i Kina for datasvindel)
fiercepharma.com 11.6.2013
The head of GlaxoSmithKline's R&D operation in China has been fired while another researcher has resigned following a company probe into allegations that company investigators had "misrepresented" data on interleukin-7 research published in Nature Medicine.

News of the allegation of misconduct and the internal probe it inspired has been bubbling around the industry over the past few days, with reports in Pharmalot and other industry pubs. Nature reported that GlaxoSmithKline spokesperson Melinda Stubbee confirmed that Jingwu Zhang at the GlaxoSmithKline Research and Development Center's department of neuroimmunology in Shanghai "originally claimed to have found data suggesting that the signaling molecule interleukin-7 caused a subset of T cells known as T helper 17 (TH17) cells taken from people with multiple sclerosis to multiply. The finding complemented other research in the field suggesting that genetic differences in the cell receptor for interleukin-7 might put some individuals at risk for developing multiple sclerosis--an autoimmune disease thought to involve helper T cells."

Zhang was fired, another unidentified employee resigned and three others were suspended from their jobs pending a final review by the company. (...)

GlaxoSmithKline investigates alleged data fraud involving R&D lab staffers in China
fiercepharma.com 6.6.2013
GlaxoSmithKline ($GSK) has launched a probe of a research study involving its employees from a research lab in Shanghai, China. The investigation follows allegations of fraudulent data in a scientific paper published three years ago in Nature Medicine, with a number of Glaxo scientists listed as co-authors, Pharmalot reported.

The London-based drug giant has jumped into action with the integrity of the research, which focused on the activity of the interleukin-7 protein in autoimmune disease, on the line. As Pharmalot reports, the company has sidelined at least one employee who is on leave. "We can acknowledge that we are carrying out an internal investigation into alleged issues related to a scientific paper. As you know, we take such matters very seriously--the integrity of our research is critical to our work and we are doing whatever is required to investigate these matters fully," Glaxo employees wrote in a memo, as cited by the publication.

"I can confirm that we're carrying out an internal investigation into some alleged issues related to a scientific paper but I don't have further details at the moment--and it wouldn't be appropriate for us comment on particular aspects of an investigation while it's ongoing," a GSK spokeswoman said in a prepared statement sent to FierceBiotech and others. "The integrity of our research is critical to our work and we are giving this our full attention. We'll be in a position to provide more information once the investigation has completed." (...)

- Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet

The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting (Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet)
healthcarereform.nejm.org 10.3.2010 (New England Journal of Medicine)
En pasient ønsker å bli informert om hvilke symptomer hun kan få av et legemiddel som inntas. Ved å lese avsnittet “Uheldige reaksjoner” i pakningsvedlegget finner hun et vell av data, men hun er ikke oppmerksom på at denne informasjonen, som i hovedsak er samlet inn i løpet av kliniske forsøk, nesten utelukkende er basert på klinikernes inntrykk av pasienters symptomer — ikke på pasienters rapporteringer av egne erfaringer med legemidlet. (A patient wants to know about symptoms she may have from a prescription drug she is taking. Consulting the label’s “Adverse Reactions” section, she finds a wealth of data. Little does she realize that this information, largely collected during clinical trials, is based almost entirely on clinicians’ impressions of patients’ symptoms — not on patients’ own firsthand reports of their experiences with the drug.)

Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon. Selv om det er en betydelig bevismengde som ikke støtter denne antakelsen, viser det seg at klinikere systematisk undervurderer alvorligheten av pasienters symptomer, at pasienters selvrapporteringer ofte påviser sideeffekter som klinikere overser, og at klinikerne svikter når det gjelder å notere denne type symptomer hvilket resulterer i uheldige hendelser som kunne forebygges.^{1, 2} (...) (The current drug-labeling practice for adverse events is based on the implicit assumption that an accurate portrait of patients’ subjective experiences can be provided by clinicians’ documentation alone. Yet a substantial body of evidence contradicts this assumption, showing that clinicians systematically downgrade the severity of patients’ symptoms, that patients’ self-reports frequently capture side effects that clinicians miss, and that clinicians’ failure to note these symptoms results in the occurrence of preventable adverse events.^{1, 2})

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists. BMJ 2011; 342:c7153 (6 January).)

- Forekomsten av ufullstendig rapportering av studieresultater (rapporteringsbias) er høyt

Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists (Hyppighet og årsaker til rapporteringsbias(rapporteringskjevhet) av resultater i kliniske forsøk: intervju med de som utfører forsøk)
BMJ 2011; 342:c7153 (6 January)
Målsetting Å gi informasjon om hyppigheten og årsakene til rapporteringsbias(rapporteringskjevhet) i kliniske forsøk. (...) (Objectives To provide information on the frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials.)

Konklusjon Forekomsten av ufullstendig rapportering av forsøksresultater er høyt. De som utfører kliniske forsøk (tester) virket generelt uvitende om konsekvensene for kunnskapsgrunnlaget å ikke rapportere alle resultater og protokollendringer. En generell mangel på enighet om valg av resultater i spesielle kliniske settinger var påtagelig, og påvirker forsøksdesign, gjennomføring, analyse og rapportering. (...) (The prevalence of incomplete outcome reporting is high. Trialists seemed generally unaware of the implications for the evidence base of not reporting all outcomes and protocol changes. A general lack of consensus regarding the choice of outcomes in particular clinical settings was evident and affects trial design, conduct, analysis, and reporting.)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

- Bias. (- Tilsiktet bias er for fusk å regne.) (- Bias er en utfordring i all forskning.)

(Anm: Bias (skjevhet) i forskning kan føre til at resultater ikke samsvarer med virkeligheten. Uintendert bias kan forekomme i alle ledd av forskningsprosessen. Dette må man være oppmerksom på. Tilsiktet bias er for fusk å regne. Bias er en utfordring i all forskning. (forskningsetikk.no).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

- Legemiddelforsøk ikke representative, ifølge forskere

Drug Trials Not Representative, Researchers Charge (Legemiddelforsøk ikke representative, ifølge forskere)
medpagetoday.com 27.12.2011
Few major randomized, controlled clinical trials examine the effects of a drug in patients who have multiple chronic conditions, even though more than one-quarter of all Americans are living with at least two chronic health conditions, researchers reported.

The proportion is even greater for older individuals, two out of three of whom are likely to have at least two chronic health conditions, according to Alejandro Jadad, MD, and colleagues from the Centre for Health, Wellness and Cancer Survivorship at the University Health Network in Toronto.

That means that most trials on which the FDA bases its approval of new drugs are not generalizable to the U.S. population, they wrote in a research letter published in the Dec. 28 issue of the Journal of the American Medical Association. (...)

(Anm: Consideration of Multiple Chronic Diseases in Randomized Controlled Trials. JAMA. 2011;306(24):2670-2672 (December 28).)

- Lægemiddelstyrelsen: Det er op til os at stramme krav til industrien

Lægemiddelstyrelsen: Det er op til os at stramme krav til industrien
medwatch.dk 10.2.2012
Det er op til sundhedsmyndighederne selv at udstikke nye, skrappere retningslinjer for, hvordan medicinalselskaberne kan få godkendt deres nye lægemidler, siger chefen i Lægemiddelstyrelsen – medicinalselskaberne følger de spilleregler, der er.

Når medicinalselskaber skal have godkendt lægemidler ved Lægemiddelstyrelsen, vælger de sommetider at sammenligne præparaterne med stoffer, der ikke er de bedste på markedet. Og det skal Lægemiddelstyrelsen tage med i vurderingen, når et lægemiddel står over for godkendelses-folkenes domsfældelse, påpeger Steffen Thirstrup, chef for Godkendelsesafsnittet i Lægemiddelstyrelsen.

”Af og til bliver der i industrien tænkt meget over, hvilket stof man sammenligner sine produkter med. Det er i ikke kun i ansøgninger, der rammer nationalt, men også noget, vi ser, når virksomheder søger markedsføringstilladelse i hele Europa,” siger han.

Angreb på branchen
Kommentaren kommer i kølvandet på en artikel i Information, hvor læger angriber industrien for at fifle med de kliniske forsøg ved at vælge at sammenligne deres nye lægemidler med forældede eller ringeste alternativer på markedet. Det gøres, ifølge kilderne i artiklerne, så virksomheders resultater fremstår stærkere.

Læs også: Avis: Medicinalindustrien sammenligner ny medicin med gamle lægemidler

For at undgå, at nogle virksomheder spekulerer i at sammenligne deres nye lægemidler med forældede produkter, skal der strengere krav til, mener han.
”Det er os, der laver de her guidelines til industrien. Guidelines, der fortæller dem, hvordan de udvikler produkterne” siger Steffen Thirstrup og tilføjer:
”Det kan gøres bedre, det er der ingen tvivl om. Man kan tydeliggøre kravene om at lave sammenligning med et andet aktivt stof og være meget eksplicitte om, hvilket eller hvilke af dem, man som myndighed kunne forestille sig.” (...)

- Utilstrekkelig legemiddelutprøvning

Utilstrekkelig legemiddelutprøvning
Tidsskr Nor Legeforen 2013 (Publisert først på nett 2. juli 2013)
Mange legemidler blir ikke tilstrekkelig testet før de godkjennes av legemiddelmyndighetene.

Europeiske og amerikanske retningslinjer anbefaler at legemidler til langvarig bruk testes av 1 000 – 1 500 individer og bør utprøves hos minst 300 personer i seks måneder og minst 100 personer i 12 måneder før de godkjennes. Forskere har undersøkt om anbefalingene overholdes (1).

200 nye legemidler, derav 84 til langvarig bruk, som var godkjent av det felleseuropeiske legemiddelverket EMA i perioden 2000 – 10 ble evaluert. Mediant antall pasienter i studiene var 1 708 per legemiddel. Retningslinjene for langtidsutprøvning ble overholdt for 80 % av medisinene til langvarig bruk.

– Selv om regelverket i det store og hele følges, viser undersøkelsen at nye legemidler, uansett indikasjon, evalueres i kliniske studier som gjennomgående inkluderer relativt få pasienter som følges over kort tid, sier Lars Slørdal, professor ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) og overlege ved Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs hospital. – Dette er tilstrekkelig for å vise at legemidlene har den påståtte effekten, men ofte utilstrekkelig for å vise at legemidlene er trygge. Sikkerhetsaspektet blir enda mer problematisk når vi vet at de pasientene som inngår i slike studier vanligvis skiller seg fra målgruppene, bl.a. ved å være yngre, ikke ha andre sykdommer og ikke bruke andre legemidler. – Få pasienter i en klinisk studie innebærer økt risiko for ubehagelige overraskelser senere. Den beste måten å beskytte seg mot slikt er å velge «gamle» legemidler med en velkjent effekt- og bivirkningsprofil. Legemiddelmyndighetene burde dessuten vært mer aktive i rollen som samfunnets dørvokter i legemiddelsikkerhetsspørsmål. I dag ser det ut til at industriens interesser tillegges for stor vekt, sier Slørdal. (...)

(Anm: Number of patients studied prior to approval of new medicines: a database analysis. PLoS Med. 2013;10(3):e1001407. Epub 2013 Mar 19.)

- Skjulte dødbringende bivirkninger: 50 døde efter medicin-løgn

Skjulte dødbringende bivirkninger: 50 døde efter medicin-løgn
b.dk 5.7.2011
Medicinalfirmaet GE Healthcare har holdt alvorlige bivirkninger ved et medicinsk præparat skjulte for danske læger og myndigheder. I dag er cirka 100 patienter blevet ramt af alvorlig sygdom og 50 af dem er døde. Det skriver B.T. tirsdag.

Det drejer sig om produktet Omniscan, der er et kontrastmiddel, som sprøjtes ind i kroppen på patienter, der skal røntgenfotograferes. Omniscan har vist sig at kunne påføre patienter med svage nyrer den stærkt invaliderende og ofte dødbringende sygdom, nefrogen systemisk fibrose (NSF). Der er ingen behandling.

B.T. er i besiddelse af dokumenter fra det amerikanske advokatfirma "The John Restaino Law Firm", som dokumenterer at GE Healthcare i 1989 og 1992 udførte forsøg med rotter og kaniner. De ellers raske dyr blev syge af produktet, skriver B.T. (...)

Socialdemokraternes sundhedsordfører Sophie Hæstorp Andersen er også i besiddelse af de nye oplysninger.

- Jeg er dybt chokeret. Det er ondsindet. Når man på den måde sætter penge højere end de patienter, som man skal behandle, så er det fordi, firmaet har onde hensigter, siger hun.

Hun vil nu rejse sagen politisk og arbejde for at noget lignende aldrig sker igen.

GE Healthcare svarer skriftligt til B.T., at de mener at produktets fordele opvejer ulemperne. (...)

De myrdede mor
b.dk 5.7.2011
Maria mistede sin mor til Omniscan

Maria Rye Dahl mistede sin mor og Jørgen Dahl sin kone til kontrastoffet Omniscan. Nu er der kommet nye oplysninger om at producenten kendte til de dødbringende bivirkninger, inden det kom på markedet. (...)

Kriminelt
- Jeg savner min mor hver dag. Men noget af det, som jeg har det dårligst med, er faktisk, at det lykkedes dem at komme igennem med det produkt. At det bare gik igennem systemet. Det må aldrig ske igen. Der skal tydeligvis være en bedre kontrolinstans, der undersøger alle de data, som firmaet ligger inde med, siger Maria.

Jørgen Dahl håber, at indenrigs- og sundhedsminister Bertel Haarder følger op på de nye oplysninger og sikrer sig, at firmaer ikke længere kan holde oplysninger skjult på den måde, som det er sket i Omniscan-tilfældet.

- Jeg håber, at de vil være interesserede i at få det opklaret. Det er jo kriminelt. Noget af den værste slags, som man kan forestille sig, siger Jørgen Dahl. (...)

- Svindel og humbug: Forskere pillede ved resultater af personlig kræftmedicin

Duke Scientist Suspended Over Rhodes Scholar Claims
nytimes.com 20.7.2011
Duke University School of Medicine has suspended a researcher and stopped patient enrollment in three cancer studies upon learning of reports that the researcher had overstated his academic credentials. (...)

The controversy erupted late last week after an article published in The Cancer Letter, a weekly publication for cancer specialists, reported that Dr. Potti, an assistant professor of medicine, had on occasion exaggerated his credentials. (A spokeswoman at Rhodes House at Oxford confirmed on Tuesday that Dr. Potti had not received the scholarship.)

When questions about Dr. Potti’s credentials became public, the American Cancer Society suspended payments of a five-year, $729,000 grant awarded to Dr. Potti to study the genetics of lung cancer. The society awarded the grant based in part on a résumé from the doctor that included the Rhodes honor, said Dr. Otis W. Brawley, the chief medical officer of the cancer society.

Dr. Potti did not respond to an e-mail message seeking comment. (...)

(Anm: Four Cancer Genomics Papers Retracted From Top Journals (medscape.com 4.3.2011).)

Svindel og humbug: Forskere pillede ved resultater af personlig kræftmedicin
ing.dk 14.7.2011
Løgn om akademisk hædersbevis afslørede, at amerikanske forskere i årevis har givet kræftpatienter virkningsløs behandling med medicin målrettet med gentest.

En sag om videnskabelig uredelighed ryster i øjeblikket amerikanske kræftforskere, efter det er kommet frem, at Doktor Anil Potti fra medicinskolen på Duke Universitet ikke bare øjensynligt har løjet om sine videnskabelige hædersbevisninger, men at han tilsyneladende også har manipuleret med forskningsresultater og behandlet patienter med ubrugelig medicin i årevis.

Blandt andre den amerikanske avis New York Times har dækket skandalen.

Ifølge avisen fik Doktor Anil Potti og hans kolleger i 2006 offentliggjort en videnskabelig artikel i det prestigiøse tidsskrift Nature Medicine. I artiklen beskrev forskerne en metode, de havde udviklet, som kunne hjælpe læger med at vælge den helt rigtige kemobehandling til en bestemt patient på baggrund af genom test, der beskriver kræftsvulstens molekylære opbygning.

En anden kræftforsker, doktor John Minna fra Texas Universitet, forskede også i området. Han bad to statistikere om at se på resultaterne i den offentliggjorte artikel, og statistikerne fandt omgående fejl. Forskerne fra Duke Universitetet affejede dog fejlene som betydningsløse. (...)

- Forsker hevder studie overdrev nytte av antidepressiva

Paxil study under fire (Seroxat-studie angripes)
Nature 2011;475, 153 (Published online 12 July)
Trial researcher alleges paper exaggerated antidepressant benefits. (Forsker hevder studie overdrev nytte av antidepressiva)

The contentious issue of drug-industry influence over medical-research writing erupted on the campus of the University of Pennsylvania in Philadelphia this week. A professor of psychiatry has alleged that several colleagues — including the chair of his department — allowed their names to be added to a manuscript while ceding control to the global pharmaceutical giant GlaxoSmithKline (GSK). The professor, Jay Amsterdam, also claims that the manuscript, written with an unacknowledged contractor paid by GSK, unduly promotes the company's antidepressant drug Paxil (paroxetine), the subject of the study.

"The published manuscript was biased in its conclusions, made unsubstantiated efficacy claims and downplayed the adverse-event profile of Paxil," Amsterdam's lawyer wrote in an 8 July letter to the Office of Research Integrity (ORI), the body responsible for investigating research misconduct in US Public Health Service agencies and its grant recipients.

Amsterdam had recruited patients for the trial but was not included as an author; he protested at the time to his boss, department chair Dwight Evans. Amsterdam was prompted to file his current complaint with the ORI after seeing allegations late last year that Evans had lent his name to an editorial (D. L. Evans and D. S. Charney Biol. Psychiatr. 54, 177–180; 2003) written by an STI writer who was being paid by GSK (the payment was not acknowledged in the publication). At the time, the university decided that the allegation of ghostwriting was unfounded.

The letter accuses the study's academic authors of engaging in scientific misconduct by allowing their names to be attached to the manuscript (C. Nemeroff et al. Am. J. Psychiatr. 158, 906–912; 2001), which has been cited more than 250 times. Documents accompanying Amsterdam's complaint are offered as evidence that "most if not all" of the authors were handpicked by GSK, working in conjunction with the medical-communications company Scientific Therapeutics Information (STI) in Springfield, New Jersey, to lend credibility to a result that Amsterdam says places Paxil in an overly favourable light. In one such document, Karl Rickels, a psychiatrist not involved with the study who looked at the issue for the department in 2001 said that "apparently … [academic] participants never had a chance to review or even just see the manuscript before it went to press". (...)

The five authors whom Amsterdam accuses are Evans, Charles Nemeroff, now chairman of psychiatry at the University of Miami in Florida; Laszlo Gyulai, a psychiatrist at the University of Pennsylvania who has now retired; Gary Sachs, a psychiatrist at Massachusetts General Hospital in Boston; and Charles Bowden, a clinical professor of psychiatry and pharmacology at the University of Texas Health Science Center in San Antonio. (...)

- Varslere felte Glaxosmithkline (GSK)

Whistleblowere tjener tykt på GSK-svindel
medwatch.dk 4.7.2012
De fire tidligere ansatte, der gik til myndighederne med deres viden om markedsføringssvindel i GSK står nu til at dele et gigantisk beløb som tak for hjælpen.

Fire tidligere ansatte i det britiske medicinalselskab Glaxosmithkline, GSK, er blevet særdeles holdne, efter at deres beviser har hjulpet de amerikanske myndigheder til at afsløre markedsføringssvindel med GSK-medikamenterne Paxil og Wellbutrin i perioden 1998-2003 samt manglende sikkerhedsinformationer omkring diabetesmidlet Avandia i perioden 2001-2007. Det skriver Bloomberg News.

De fire tidlige ansatte, Greg Thorpe, Blair Hamrick, Thomas Gerathy og Matthew Burke, står nu til at dele 159 mio. pund - eller knap 1,5 mia. kr. - svarende til godt 8 pct. af den sum på 3 mia. dollar, som GSK skal betale for den fejlagtige markedsføring.

Gammel amerikansk lovgivning fra tiden omkring borgerkrigen giver nemlig whistleblowere adgang til en andel af de penge, som staten henter i svindelsager. (...)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: ACS Publications- søk paroxetine (Seroxat; Paxil etc.) (pubs.acs.org).)

(Anm: ACS Publications- søk sertraline (Zoloft) (pubs.acs.org).)

(Anm: GlaxoSmithKline whistleblower speaks out about bribery of doctors, off-label marketing of drugs (GlaxoSmithKline-varsleren snakker ut om bestikkelser av leger, markedsføring av legemidler utenfor preparatomtale) (youtube.com 23.7.2012).)

GlaxoSmithKline is fined record $3bn in US (GlaxoSmithKline er ilagt rekordbot på 3 milliarder dollar i USA)
BMJ 2012;345:e4568 (3 July)
GlaxoSmithKline har inngått avtale om å erkjenne skyld og betale 3 milliarder dollar (£ 2 milliarder, € 2,4 mrd) i straff for ulovlig markedsføring av reseptbelagte legemidler, unnlatelse av å rapportere sikkerhetsdata og falsk prisrapportering. (GlaxoSmithKline has agreed to plead guilty and pay $3bn (£2bn; €2.4bn) in penalties for unlawful promotion of prescription drugs, failure to report safety data, and false price reporting.)

Det er også inngått en 123 siders avtale om bedriftens integritet med det amerikanske justisdepartementet som regulerer firmaets aktiviteter de neste fem årene.¹ (...) (It also signed a 123 page corporate integrity agreement with the US Department of Justice that regulates its activity for the next five years.¹)

GSKs avtale omfatter flere av dets ledende legemidler. De markedsførte ulovlig antidepressivaet Seroxat (paroxetine / fornorsket paroksetin) for behandling av pasienter under 18 år, selv om Food and Drug Administration (legemiddelkontrollen) aldri godkjent legemiddel for denne aldersgruppen. Firmaet har også utarbeidet "villedende" tidsskriftartikler som hevder Seroxat hadde effekt for denne befolkningsgruppen når "studien ikke viste effekt,« Det amerikanske justisdepartementet sa i sin kunngjøring at de skjulte studier som hadde negative funn.³ (GSK’s agreement covers several of the its leading drugs. It illegally promoted the antidepressant paroxetine for treating patients under the age of 18, even though the Food and Drug Administration never approved the drug for that age group. The company also created “misleading” journal articles claiming efficacy of paroxetine in that population, when in fact “the study failed to demonstrate efficacy,” the justice department said in its statement, and it hid trials that had negative findings.³)

GSK markedsførte ulovlig bupropion for vekttap, seksuell dysfunksjon, substansavhengighet, og ADHD (oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitets-syndromet) og annen bruk utenfor preparatomtale. De brukte også "falske rådgivende styrer, og tilsynelatende uavhengig medisinsk etterutdanning, (CME) programmer," og store bestikkelser i forbindelse med reiser for å fremme uautorisert bruk av legemidler. (...) (GSK illegally promoted bupropion for weight loss, sexual dysfunction, substance addictions, and attention-deficit/hyperactivity disorder and other off-label uses. It also used “sham advisory boards, and supposedly independent continuing medical education (CME) programs,” and lavish travel inducements to promote unauthorised uses of the drug.)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

- Detection of Mitochondrial Reactive Oxygen Species in Live Spermatozoa of Infertile Subjects and Cancer Patients.

(Anm: Detection of Mitochondrial Reactive Oxygen Species in Live Spermatozoa of Infertile Subjects and Cancer Patients. (…) In conclusion, this study shows a new flow cytometric technique for evaluating oxidative stress in live spermatozoa. Contrary to previous similar methods, this technique, does not use selected spermatozoa but instead investigates native semen samples, which are more representative of the in vivo condition. In addition, the procedure resulted in the identification of subjects with clinical signs of semen oxidative stress with a good accuracy. With this technique, it was found that semen from cancer patients exhibited very high levels of oxidative stress, which could explain the more detrimental effects of semen cryopreservation observed in these patients. EMJ Repro Health. 2018;4[1]:58-59.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.) (PDF)

- Delirium og kognitiv svikt blant eldre i norske akuttmottak. (- Delirium er vanlig og underdiagnostisert blant pasienter på sykehus og er assosiert med komplikasjoner, økt dødelighet, demensutvikling og behov for sykehjemsplass.)

(Anm: Delirium og kognitiv svikt blant eldre i norske akuttmottak. (- Delirium er vanlig og underdiagnostisert blant pasienter på sykehus og er assosiert med komplikasjoner, økt dødelighet, demensutvikling og behov for sykehjemsplass. Kognitiv svikt av andre årsaker er også vanlig blant sykehusinnlagte eldre og er en viktig risikofaktor for delirium.) (- Prognosen ved delirium er alvorlig, med høy dødelighet, økt behov for sykehjemsplass og økt risiko for utvikling av demens (3).) (- Tilstanden kan være krevende å håndtere for helsepersonell (5) og er en skremmende erfaring for pasienter (6) og pårørende (7). Tidsskr Nor Legeforen 2019 Publisert: 13. mars 2019.)

- Legemidler som kan gi delirium hos eldre. (- Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

- Skrøpelege eldre har mange og samansette behov for helse- og omsorgstenester. (- Mange får hjelp i heimen eller i kommunal institusjon.) (- Når skrøpelege eldre blir lagde inn på sjukehus er det ofte på grunn av akutte hendingar, dei blir oftare enn andre liggjande etter at dei er utskrivingsklare, og reinnleggelser etter utskriving er meir utbreidd.)

(Anm: Skrøpelege eldre har store ressursbehov. Skrøpelege eldre har mange og samansette behov for helse- og omsorgstenester. Mange får hjelp i heimen eller i kommunal institusjon. Når skrøpelege eldre blir lagde inn på sjukehus er det ofte på grunn av akutte hendingar, dei blir oftare enn andre liggjande etter at dei er utskrivingsklare, og reinnleggelser etter utskriving er meir utbreidd. Dette er nokre av funna i rapporten Bruk av tenester i kommunane og somatiske sjukehus blant skrøpelege eldre, som Helsedirektoratet publiserer i dag. Rapporten inneheld nye analysar av bruk av kommunale helse- og omsorgstenester og tenester i somatiske sjukehus, og tener som datagrunnlag for dei 19 nyetablerte helsefellesskapa. (helsedirektoratet.no 5.6.2023).)

– Hvordan kan et brudd i hoften gjøre deg psykotisk? Unge forskere kan være i ferd med å endre geriatriens lave status. Særlig skrøpelige eldre er lite utforsket: Oslo Delirium.

(Anm: Hvordan kan et brudd i hoften gjøre deg psykotisk? Unge forskere kan være i ferd med å endre geriatriens lave status. Særlig skrøpelige eldre er lite utforsket: Oslo Delirium Research Group er en av bare en håndfull grupper i verden som driver med forskning på delirium. Særlig skrøpelige eldre er lite utforsket: Oslo Delirium Research Group er en av bare en håndfull grupper i verden som driver med forskning på delirium. (morgenbladet.no 10.8.2018).)

(Anm: Delir: Akutt forvirring. FORVIRRING, URO OG DESORIENTERING: Skade, sykdom eller abstinens kan medføre akutt delirium. Hallusinasjoner kan oppstå. Symptomer på delir, også kalt delirium, er svekket bevissthet og evne til logisk tenkning, svekket sanseevne og redusert oppmerksomhet. Delir er en svært alvorlig og livstruende tilstand. (lommelegen.no 19.4.2018).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

- Post injektionssyndrom. (- Under kliniske forsøg blev der hos nogle patienter set symptomer svarende til overdosering efter en injektion med olanzapin (Zyprexa).)

(Anm: Post injektionssyndrom. Under kliniske forsøg blev der hos nogle patienter set symptomer svarende til overdosering efter en injektion med olanzapin. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Forskjellige SSRIs (selektive serotonin reopptakshemmeres) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: DNA Damage and Pulmonary Hypertension. (…) This review aims to provide an overview of recent evidence of DNA damage and DNA repair deficiency and their implication in PAH pathogenesis. Int J Mol Sci. 2016 Jun; 17(6): 990.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stroke: Before, During, and After. (webmd.com 1.8.2018).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (-Sepsis (blodforgiftning).)

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Mitokondrier ved sepsis-Indusert AKI. J Am Soc Nephrol. 2019 May 10. pii: ASN.2018111126.)

(Anm: Zou R, et al. DNA-PKcs promotes sepsis-induced multiple organ failure by triggering mitochondrial dysfunction. J Adv Res. 2022 Nov;41:39-48.) (Full text)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Septikemi, det samme som blodforgiftning. Kilde: Store norske leksikon.)

- Test for sepsis kan vise resultater "på minutter". (- Det anslås at 52 000 mennesker i Storbritannia dør hvert år grunnet sepsis, dvs. en alvorlig komplikasjon av en infeksjon.)

(Anm: Sepsis test could show results 'in minutes'. A new rapid test for earlier diagnosis of sepsis is being developed by University of Strathclyde researchers. The device, which has been tested in a laboratory, may be capable of producing results in two-and-a-half minutes, the Biosensors and Bioelectronics journal study suggests. Diagnosing sepsis can be a complex process. (…) It is estimated that 52,000 people in the UK die every year from sepsis, which is a serious complication of an infection. (bbc.com 19.2.2019).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Mitokondrier ved sepsis-indusert AKI («acute kidney injury»; akutt nyreskade/akutt nyresvikt).

(Anm: Mitokondrier ved sepsis-Indusert AKI. (- I denne gjennomgangen oppsummerer vi den mulige rollen for mitokondrier ved sepsis-indusert AKI og identifiserer fremtidige terapeutiske tilnærminger som retter seg mot mitokondriell funksjon i et forsøk på å behandle sepsis-indusert AKI. J Am Soc Nephrol. 2019 May 10. pii: ASN.2018111126.)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis». (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. (…) En ny forskningsartikkel avdekker at 15 prosent av norske 13–17 år gamle jenter som tar antidepressiver, har fått det av fastlegen uten å ha vært i kontakt med spesialisthelsetjenesten i det hele tatt. (…) – Det var livsfarlig at jeg fikk antidepressiver uten oppfølging, sier hun i dag. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

- 9 ting som skjer i hjernen og kroppen ved bruk av MDMA (Ecstasy). (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.)

(Anm: 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA. (9 ting som skjer i hjernen og kroppen ved bruk av MDMA (Ecstasy). From intense euphoria to the MDMA “hangover.” (Fra intens eufori til MDMA "bakrus.” (…) Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet. (...) Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Risk of Angle-Closure Glaucoma With Bupropion and Topiramate. (…) Conclusions and Relevance: Both bupropion and topiramate are widely prescribed drugs. The risk of angle-closure glaucoma in patients younger than 50 years was twice as high in patients taking bupropion and more than 5 times higher in patients taking topiramate.JAMA Ophthalmol. 2015 Jul 9. [Epub ahead of print].)

(Anm: Can your brain control how it loses control. A new study may have unlocked understanding of a mysterious part of the brain -- with implications for neurodegenerative conditions such as Alzheimer's. The results, published in Translational Vision Science & Technology (TVST), open up new areas of research in the pursuit of neuroprotective therapies. Glaucoma is a neurodegenerative disease where patients lose seemingly random patches of vision in each eye. This random pattern of vision loss is in stark contrast to loss from a brain tumor or stroke, which causes both eyes to develop blind spots in the same location. Scientists have long thought that glaucoma's progression is independent of - or uncontrolled by - the brain. (medicalnewstoday.com 17.8.2015).)

- Et raskt økende antall straffesaker og sivile pengebøter mot legemiddelindustrien

Rapidly Increasing Criminal and Civil Monetary Penalties Against the Pharmaceutical Industry: 1991 to 2010 (Et raskt økende antall straffesaker og sivile pengebøter mot legemiddelindustrien: 1991 til 2010)
citizen.org 16.12.2010
View entire report as pdf. (...)

(...) USAs utgifter til reseptbelagte legemidler har økt fra 40 milliarder i 1990 til 234 milliarder dollar i 2008. I denne tiden med sterkt økende legemiddelkostnader har legemiddelfirmaers ulovlige aktiviteter bidratt til så store utgifter at det har fått betydelig medieoppmerksomhet. Nylige forlik i størrelsen milliarder av dollar med to av de største legemiddelfirmaer i verden, Eli Lilly og Pfizer, gir beviser på det enorme omfanget av ulovligheter. Imidlertid er den totale størrelsen, den varierende karakter, og eventuelle konsekvenser av denne ulovlige og potensielt farlige virksomhet, ikke tidligere blitt analysert. Denne studien viser trender fra 1991 til i dag for føderale og statlige straffesaker og sivile aksjoner mot legemiddelfirmaer for å adressere disse spørsmålene. (U.S. spending on prescription drugs has increased from $40 billion in 1990 to $234 billion in 2008. In this era of rapidly rising drug costs, the illegal pharmaceutical company activities that have contributed to such inflated spending have garnered a significant amount of media attention. Recent billion-dollar settlements with two of the largest pharmaceutical companies in the world, Eli Lilly and Pfizer, provide evidence of the enormous scale of this wrongdoing. However, the total size, varied nature, and potential impact of these illegal and potentially dangerous activities have not been previously analyzed. This study examined trends from 1991 to the present in federal and state criminal and civil actions against pharmaceutical companies in order to address these questions.)

Analysis
Hensikten med denne studien var å utarbeide en omfattende database over alle store straffesaker og sivile bosettinger mellom føderale og statlige myndigheter og legemiddelfirmaer. Pressemeldinger fra både føderale og statlige myndigheter, i tillegg til eksisterende elektroniske databaser, ble brukt til å identifisere alle forlikene på minst 1 million dollar i løpet av de siste 20 årene. (...) (The purpose of this study was to compile a comprehensive database of all major criminal and civil settlements between federal and state governments and pharmaceutical companies. Press releases from both federal and state governments, in addition to existing online databases, were used to identify all settlements of at least $1 million during the past 20 years.)

- Psykiater dømt til drøyt 8 års fengsel for svindel bl.a. i Seroxat-forsøk

Maria Carmen Palazzo: Debarment Order (Maria Carmen Palazzo: Kjennelse om utelukkelse)
federalregister.gov 28.3.2011
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing an order under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act) permanently debarring Maria Carmen Palazzo, M.D. from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application. We base this order on a finding that Dr. Palazzo was convicted of felonies under Federal law for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product or otherwise relating to the regulation of any drug product under the FD&C Act. Dr. Palazzo was given notice of the proposed permanent debarment and an opportunity to request a hearing within the timeframe prescribed by regulation. (...)

FDA's finding that debarment is appropriate is based on the felony convictions referenced herein for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product and otherwise relating to the regulation of any drug product under the FD&C Act. The factual basis for those convictions is as follows: Dr. Palazzo was a licensed medical doctor with offices located in New Orleans, Louisiana. SmithKline Beecham, Corporation, d.b.a. GlaxoSmithKline (SKB) was a pharmaceutical company engaged in developing, testing, and marketing pharmaceutical products including Paroxetine, also known as “Paxil.” Under the FD&C Act and its implementing regulations, SKB had to apply to FDA for approval to market Paxil. SKB was required to demonstrate, through clinical investigations in which Paxil was given to human subjects, the safety and effectiveness of the drug in order to receive approval from FDA. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Paxil Researcher Pleads Guilty to Charges (Seroxat-forsker erklærer seg skyldig i anklager)
lawyersandsettlements.com 2.9.2010
Washington, DC: GlaxoSmithKline er gjenstand for mer dårlig publisitet etter at en forsker angivelig har forfalsket data i forsøk på Seroxat (Paxil). Samtidig er legemiddelfirmaet saksøkt grunnet påstander om at nyfødte er påført fødselsskader grunnet eksponering for Seroxat (Paxil) i svangerskapet. (Washington, DC: GlaxoSmithKline is the subject of more bad publicity after a researcher was allegedly found to have falsified data in trials about Paxil. Meanwhile, the drug maker faces lawsuits alleging newborns suffered Paxil Birth defects when they were exposed to Paxil prior to birth.)

The psychiatrist who reportedly falsified clinical data, Dr. Maria Carmen Palazzo, was a clinical investigator on studies conducted by SmithKline Beecham (doing business as GlaxoSmithKline). According to CNBC on 8/20/10, Palazzo has now pleaded guilty to 15 counts of failing to prepare and maintain records with the intent to defraud and mislead.

Palazzo reportedly included children in a study that involved diagnoses the children did not have. Prosecutors claimed that Palazzo also reported symptoms that her study subjects did not exhibit. She was sentenced to 13 months in prison, which she is serving at the same time as an 87-month term for healthcare fraud.

Ifølge BNET (08/19/10) ble Palazzo anklaget av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA (Federal Drug Administration) for hennes innrullering av barn i studier med tvangslidelser (OCD) og tyngre depressive lidelser til tross for at barna hun undersøkte ikke hadde en egnet diagnose for inkludering i studien. (According to BNET (08/19/10), Palazzo was charged after the Federal Drug Administration (FDA) accused her of enrolling children in studies of obsessive-compulsive disorder and major depressive disorder even though the children she studied did not have the proper diagnosis for inclusion in the study.)

Paxil now carries a black box warning about the risk of suicide in children. It also carries a warning about the risk of birth defects in babies exposed to the antidepressant prior to birth. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Jailed psychiatrist pleads guilty (Fengslet psykiater erkjenner seg straffeskyldig)
cnbc.com 20.8.2010
NEW ORLEANS – En 58 år gammel psykiater involvert i to kliniske forsøk som evaluerte legemidlet Seroxats (Paxils) sikkerhet og effekt hos barn og ungdommer har i forbindelse med disse kliniske forsøk erkjent seg straffeskyldig på 15 statlige tiltalepunkter for manglende utarbeidelse og oppfølging av protokoller, med den hensikt å bedra og villede. (NEW ORLEANS - A 58-year-old psychiatrist involved in two clinical trials evaluating the drug Paxil's safety and effectiveness in children and adolescents has pleaded guilty to 15 federal counts of failing to prepare and maintain records, with intent to defraud and mislead, in connection with those clinical trials.)

Dr. Maria Carmen Palazzo var klinisk forsker hos SmithKline Beecham som utførte arbeider under GlaxoSmithKline. Aktorene sa at hun i løpet av disse studier inkluderte psykiatriske diagnose uten overensstemmelse med pasienters psykiatriske historier; utarbeidet atskillige psykiatriske evalueringer på studiedeltakere som inneholdt forskjellige diagnoser og rapporterte symptomer hun visste studiedeltakerne ikke hadde. (Dr. Maria Carmen Palazzo was a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline. Prosecutors say that during those studies she included psychiatric diagnoses inconsistent with patients' psychiatric histories; prepared multiple psychiatric evaluations on study patients which contained different diagnoses and reported symptoms she knew the study subject did not demonstrate.)

Hennes tilståelse kom torsdag for den amerikanske distriktsdommeren Mary Ann Vial Lemmon, som dømte henne til 13 måneders fengsel. Denne tiden løper samtidig som hun soner en fengselsdom på 87-måneders for svindel innen helsevesenet. (...) (She entered the plea Thursday before U.S. District Judge Mary Ann Vial Lemmon, who sentenced her to 13 months in prison. That term will run at the same time as her current 87-month prison term for health care fraud.)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Uredelighet og fusk (juks/forskningsjuks) i medisinsk forskning. (mintankesmie.no).)

JAILED PSYCHIATRIST PLEADS GUILTY AND IS SENTENCED ON CHARGES OF FALSIFIED RECORDS OF CLINICAL TRIALS INVOLVING CHILDREN (FENGSLET PSYKIATER ERKLÆRER SEG SKYLDIG OG ER DØMT FOR ANKLAGER OM FORFALSKNING AV JOURNALER FOR KLINISKE FORSØK SOM INVOLVERER BARN)
justice.gov 19.8.2010
DR. MARIA CARMEN PALAZZO, age 58, pled guilty in federal court today before U. S. District Judge Mary Ann Vial Lemmon to fifteen (15) counts of failing to prepare and maintain records, with intent to defraud and mislead, in connection with clinical trials to evaluate the efficacy and safety of Paxil in children and adolescents with Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), announced U. S. Attorney Jim Letten.

According to court documents, PALAZZO, who specialized in psychiatry, was a clinical investigator for SmithKline Beecham d/b/a GlaxoSmithKline, was involved in two clinical trials evaluating Paxil’s safety and effectiveness in children and adolescents. Some of the study records indicated that PALAZZO included psychiatric diagnoses inconsistent with patients’ psychiatric histories; prepared multiple psychiatric evaluations on study patients which contained different diagnoses and treatment plans; reported symptoms of OCD when PALAZZO knew that the study subject did not demonstrate such symptoms; and reported that PALAZZO examined study subjects when she had not.

PALAZZO is currently serving an 87 month prison sentence after being convicted of 39 counts of health care fraud following a 12-day trial in April 2008. In the instant case, PALAZZO was sentenced to thirteen (13) months in prison to run concurrent to the previous sentence as well as serve one (1) year of supervised release during which time she will be under federal supervision and risk additional imprisonment should she violate any rulesof the release. Additionally, PALAZZO was ordered to pay restitution to GlaxoSmithKline in the amount of $91,824 and $1,500 in special assessments.

The case was investigated by the Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations, U. S. Department of Health and Human Services, Office of Inspector General, the Federal Bureau of Investigation and the Louisiana Medicaid Fraud Control Unit.

The case was prosecuted by Assistant U. S. Attorney Patrice Harris Sullivan, the Health Care Fraud Coordinator in this District.

(Download Factual Basis) (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

10 Years Later, Glaxo Still Haunted by Faked Studies of Paxil in Kids (Glaxo 10 år senere fortsatt hjemsøkt av forfalskede studier på Seroxat hos barn)
bnet.com 19.8.2010
A crooked doctor who faked data in a GlaxoSmithKline (GSK) study of the antidepressant Paxil in children pled guilty to criminal charges today, causing groans among GSK’s senior management as the company hopes to fend off a different criminal investigation into whether it manipulated clinical data on its diabetes drug, Avandia. She was sentenced to 13 months in prison. (...) (A crooked doctor who faked data in a GlaxoSmithKline (GSK) study of the antidepressant Paxil in children pled guilty to criminal charges today, causing groans among GSK’s senior management as the company hopes to fend off a different criminal investigation into whether it manipulated clinical data on its diabetes drug, Avandia. She was sentenced to 13 months in prison.)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Psychiatrist indicted for fraud in Paxil trials (Psykiater anklaget for svindel i Seroxat-forsøk)
dailycomet.com 14.6.2007
NEW ORLEANS Dr. Maria Carmen Palazzo was indicted by a federal grand jury on 55 counts of health care fraud and false documentation in connection with a clinical trial of Paxil in children and adolescents, U.S. Attorney Jim Letten said on Thursday. (...)

According to the indictment, Palazzo, as a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline, fraudulently failed to maintain and prepare records required by the FDA for evaluation the drug's safety and effectiveness in children and adolescents.

If convicted, Palazzo faces a maximum term of 445 years, and a fine of $10.15 million, Letten's office said. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Seroxats 5-årige rettssak-historie

Paxil Five-Year Litigation History (Seroxats 5-årige rettssak-historie)
opednews.com 14.10.2006
It would be difficult to find a better career than employment as a GlaxoSmithKline attorney, especially if job security is a top priority. Not a year goes by when the company is not doling out millions of dollars to defend against charges involving corporate misconduct of one kind or another.

A limited review of the company's involvement in the legal system over just the last five years reveals a clear pattern of habitual corruption. However, although Glaxo has paid billions of dollars in accumulated fines, penalties and awards to plaintiffs in civil cases, not one company official has been arrested and charged with a crime. (...)

- Senator stiller spørsmål om GlaxoSmithKlines (GSK) bivirkningsinformasjon.

Sen. Grassley Letter to Pharmaceutical Drug Maker About Notice of Drug Trial Findings (Senator Grassleys til legemiddelprodusent om bemerkninger til konklusjoner i legemiddelforsøk)
pharmalive.com 6.2.2008
WASHINGTON, February 6, 2008 - Sen. Chuck Grassley is asking drug maker GlaxoSmithKline for documents regarding the antidepressant medication Paxil. Sen. Grassley is making his request based on a review of documents recently made public and reported today in the magazine New Scientist. (...)

The publicly available portions of the report on Paxil that is missing nine pages is posted at http://finance.senate.gov along with this press release. (...)

(Anm: Grassley Press (finance.senate.gov).

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

- En fortiet legemiddelstudie skaper rabalder

A Silenced Drug Study Creates An Uproar (En fortiet legemiddelstudie skaper rabalder)
washingtonpost.com 18.3.2009
The study would come to be called "cursed," but it started out just as Study 15.

It was a long-term trial of the antipsychotic drug Seroquel. The common wisdom in psychiatric circles was that newer drugs were far better than older drugs, but Study 15's results suggested otherwise.

As a result, newly unearthed documents show, Study 15 suffered the same fate as many industry-sponsored trials that yield data drugmakers don't like: It got buried. It took eight years before a taxpayer-funded study rediscovered what Study 15 had found -- and raised serious concerns about an entire new class of expensive drugs.

Study 15 was silenced in 1997, the same year Seroquel was approved by the Food and Drug Administration to treat schizophrenia. The drug went on to be prescribed to hundreds of thousands of patients around the world and has earned billions for London-based AstraZeneca International -- including nearly $12 billion in the past three years.

The results of Study 15 were never published or shared with doctors, even as less rigorous studies that came up with positive results for Seroquel were published and used in marketing campaigns aimed at physicians and in television ads aimed at consumers. The results of Study 15 were provided only to the Food and Drug Administration -- and the agency has strenuously maintained that it does not have the authority to place such studies in the public domain. (...)

- Publikasjonbias (publiseringsbias) i forsøk på antidepressiva og antipsykotika

Antipsychotic Clinical Trials & Exaggerated Benefits (Kliniske antipsykotika-forsøk og overdrivelse av nytte.)
pharmalot.com 21.3.2012
Yet another instance of alleged publication bias has emerged. Four years ago, a review of unpublished studies submitted to the FDA by various drugmakers found many antidepressants had little or no effect on patients. How so? Selective reporting nearly doubled the apparent proportion of positive trials, exaggerating the benefits and, presumably, influencing patient treatment (back story).

Now, a review was conducted of antipsychotics and a somewhat similar finding is being reported in PLoS Medicine. A trio of researchers from Oregon Health & Science University examined 24 premarketing trials registered with the FDA for Abilify, Fanapt, Zyprexa, Invega, Seroquel, Risperdal, Consta and Geodon. The results from the FDA documents were then compared with results published in medical journals.

What did they find? The researchers discovered four premarketing trials were submitted to the FDA - two involving Abilify, which is sold by Bristol-Myers Squibb, and another involving Geodon, which is marketed by Pfizer - but these were never published. And three failed to show either study drug had a statistical advantage over placebo. (...)

(Anm: Publication Bias in Antipsychotic Trials: An Analysis of Efficacy Comparing the Published Literature to the US Food and Drug Administration Database
PLoS Med 2012;9(3): e1001189 (March 20).)

- Feilkilder i forskning. Forskning er en komplisert prosess som er utsatt for feil av ulike slag. (- De funn man leser om i tidsskriftene kan derfor avspeile forskningsresultater på en systematisk skjev måte.)

(Anm: Feilkilder i forskning. Forskning er en komplisert prosess som er utsatt for feil av ulike slag. Slike feil er godt dokumentert, og mye tid og innsats investeres for å redusere muligheten for at de oppstår når forskning gjennomføres. (…) Publikasjonsbias. I publikasjon er det en preferanse for studier som dokumenterer forventede effekter. Studier som ikke viser slike effekter, har dermed liten sjanse for å bli publisert og blir dermed liggende i forskerens skuff, upublisert. De funn man leser om i tidsskriftene kan derfor avspeile forskningsresultater på en systematisk skjev måte. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

- Bias. (- Tilsiktet bias er for fusk å regne.) (- Bias er en utfordring i all forskning.)

(Anm: Bias (skjevhet) i forskning kan føre til at resultater ikke samsvarer med virkeligheten. Uintendert bias kan forekomme i alle ledd av forskningsprosessen. Dette må man være oppmerksom på. Tilsiktet bias er for fusk å regne. Bias er en utfordring i all forskning. (forskningsetikk.no).)

- Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

- Farlige følger av publikasjonsskjevhet.

Farlige følger av publikasjonsskjevhet
Tidsskr Nor Lægeforen 2004; 124:1499 (3.6.2004)
En analyse som inkluderer upubliserte data, viser at selektive serotoninreopptakshemmere ikke er effektive ved depresjon hos barn. Studien viser hvordan publikasjonsskjevhet kan føre til uriktig informasjon om legemidler.

Depresjon forekommer hyppig hos barn og ungdom, og selvmord er en av de vanligste dødsårsakene i denne aldersgruppen. Derfor er behovet for effektiv behandling stort.

I USA har flere typer selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) vært godkjent ved depresjon hos barn og unge. Også i Norge har slike medikamenter vært brukt på denne indikasjonen.

En reanalyse av tilgjengelige studier viser imidlertid at bare fluoksetin hadde en positiv effekt (1). Ved andre typer selektive serotoninreopptakshemmere, samt for venlafaxin, var risikoen ved bruk av medikamentet større enn nytten. Studien inkluderte upubliserte data fremlagt for amerikanske helsemyndigheters komité for godkjenning av legemidler. (...)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

- Bias. (- Tilsiktet bias er for fusk å regne.) (- Bias er en utfordring i all forskning.)

(Anm: Bias (skjevhet) i forskning kan føre til at resultater ikke samsvarer med virkeligheten. Uintendert bias kan forekomme i alle ledd av forskningsprosessen. Dette må man være oppmerksom på. Tilsiktet bias er for fusk å regne. Bias er en utfordring i all forskning. (forskningsetikk.no).)

- Publikasjonbias i forsøk på antipsykotika: En analyse av effektivitet ved sammenligning av den publiserte litteraturen i databasen til den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration.

Publication Bias in Antipsychotic Trials: An Analysis of Efficacy Comparing the Published Literature to the US Food and Drug Administration Database (Publikasjonbias i forsøk på antipsykotika: En analyse av effektivitet ved sammenligning av den publiserte litteraturen i databasen til den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration)
PLoS Med 2012;9(3): e1001189 (March 20)
Background
Publication bias compromises the validity of evidence-based medicine, yet a growing body of research shows that this problem is widespread. Efficacy data from drug regulatory agencies, e.g., the US Food and Drug Administration (FDA), can serve as a benchmark or control against which data in journal articles can be checked. Thus one may determine whether publication bias is present and quantify the extent to which it inflates apparent drug efficacy. (...)

Conclusions
The magnitude of publication bias found for antipsychotics was less than that found previously for antidepressants, possibly because antipsychotics demonstrate superiority to placebo more consistently. Without increased access to regulatory agency data, publication bias will continue to blur distinctions between effective and ineffective drugs. (...)

Editors' Summary - Background
People assume that, when they are ill, health-care professionals will ensure that they get the best available treatment. But how do clinicians know which treatment is likely to be most effective? In the past, clinicians used their own experience to make such decisions. Nowadays, they rely on evidence-based medicine—the systematic review and appraisal of trials, studies that investigate the efficacy and safety of medical interventions in patients. Evidence-based medicine can guide clinicians, however, only if all the results from clinical trials are published in an unbiased manner. Unfortunately, “publication bias” is common. For example, the results of trials in which a new drug did not perform better than existing drugs or in which it had unwanted side effects often remain unpublished. Moreover, published trials can be subject to outcome reporting bias—the publication may only include those trial outcomes that support the use of the new treatment rather than presenting all the available data. (...)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

- Nyere antipsykotika kan være mindre effektive

Newer Anti-Psychotic Drugs May be Less Effective (Nyere antipsykotika kan være mindre effektive)
ivanhoe.com 21.3.2012
(Ivanhoe Newswire) – If you’re in pain, there’s a pill for that! But it may not always be good. A new study shows clinical effectiveness of the newer form of drugs used to treat schizophrenia and other psychotic illnesses may be enhanced by a phenomenon called publication bias.

The study, led by Erick Turner from Oregon Health & Science University in Portland, shows selective reporting of research results undermines the integrity of the evidence base, which ultimately deprives clinicians of accurate date for prescribing decisions.

The authors reached these conclusions by reviewing 24 FDA-registered premarketing trials for eight second-generation antipsychotics – aripiprazole, iloperidone, olanzapine, paliperidone, quetiapine, risperidone, long-acting injection, and ziprasidone – and then comparing these trials with the results conveyed in subsequent articles in medical journals.

They found that four premarketing trials submitted to the FDA remained unpublished and that all of the unpublished trials showed negative results – three showed the new anti-psychotic had no statistically significant advantage over placebo, and in one trial the new drug was statistically inferior to a much less expensive competing drug.

In the published trials, there was some evidence that the journal articles over-emphasized efficacy of the new drug. For example, the FDA review revealed that one of the newer drugs, iloperidone, was statistically inferior to three different drugs, but this information was not mentioned in the corresponding journal articles.

On the other hand, when the authors used meta-analysis to combine trial data and compare all eight drugs to placebo, they found that publication bias had little effect on their overall apparent efficacy. Of more concern was that some negative data remain unreported, potentially misleading clinicians.

"With further studies investigating publication bias in other drug classes, a more accurate evidence base can emerge. To that end, increased access to FDA reviews has been advocated. At the present time, the FDA is not as transparent with its clinical trial data as it could be," the authors were quoted saying.

However, "it is encouraging that the FDA has convened a Transparency Task Force. If the agency fulfills its mission to increase transparency, the public health will surely benefit," they said. (...)

- Merck hemmeligholdt dødsrisiko

Hemmeligholdt dødsrisiko
forskning.no 17.4.2008
Et legemiddelfirma hemmeligholdt risikoen ved en ny medisin. Tester som ble fremstilt som uavhengige, var skrevet av selskapet selv. - Trolig ikke et unikt tilfelle, sier en norsk professor. (...)

Siden har det vist seg at flere titalls tusen amerikanere kan ha dødd av Vioxx. I Norge ble dødstallet anslått til et hundretalls personer.

Nå viser det seg at Merck & Co., lenge før legemiddelet ble trukket tilbake i 2004, var klar over den høye dødsrisikoen bruk av legemiddelet medførte. (...)

- Studiene bekrefter noen antakelser om den farmasøytiske industrien, der store pengeinteresser er på spill, sier professor i etikk, Knut W. Ruyter, ved Forskningsetiske komiteer. (...)

Studien viser at vitenskapelige artikler som ble fremstilt som uavhengige, i realiteten var skrevet av ansatte ved Merck & Co. (...)

Spøkelsesforfattere
Fenomenet omtales som "ghostwriting", fordi de som egentlig har skrevet studien, er "usynlige" for offentligheten og helsemyndighetene. (...)

I følge de amerikanske forskerne har det lenge vært mistenkt at en slik praksis med "spøkelsesforfattere" er relativt utbredt innenfor biomedisinsk publisering. (...)

(Anm: Legemiddelkonsulenter. (mintankesmie.no).)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters). (mintankesmie.no).)

Merck dolde fakta om dödlig medicin
svd.se 16.4.2008
Kända forskare står med sina namn bakom rapporter från läkemedelsstudier. I själva verket är författarna ofta anställda på läkemedelsföretag eller inhyrda spökskrivare. (...)

Spökskrivare bakom vetenskapliga rapporter
svd.se 15.4.2008
Ett stort antal vetenskapliga rapporter om läkemedel är skrivna av anställda på läkemedelsföretag eller betalda spökskrivare. Men deras namn hålls hemliga. Istället köps ledande akademiska forskare in som författare ibland utan att ha haft något med studierna att göra. En ledande vetenskaplig tidskrift kräver nu ett stopp för "manipulationerna". (...)

- GlaxoSmithKline beskyldes for å skjule bivirkninger

Medicinalfirma beskyldes for at skjule bivirkninger
business.dk 15.7.2010
GlaxoSmithKline forsøgte angiveligt at skjule alvorlige bivirkninger ved middel mod diabetes 2.

Igennem 11 år har det velkendte medicinalfirma GlaxoSmithKline forsøgt at skjule, at firmaets diabetesmedicin Avandia rent faktisk ikke er bedre end sin nærmeste konkurrent. Samtidig har man forsøgt at sløre, at det kunne være risikabelt for hjertet at tage medicinen, skriver New York Times ifølge Politiken.dk. (...)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

Anklage: Medicinalfirma skjulte ubehagelige data
politiken.dk 14.7.2010
GlaxoSmithKline forsøgte angiveligt at skjule alvorlige bivirkninger ved middel mod diabetes 2.

Medicinalfirmaet GlaxoSmithKline (GSK) har i 11 år forsøgt at skjule, at firmaets diabetesmedicin Avandia ikke var bedre end sin nærmeste konkurrent, og at det kunne være risikabelt for hjertet at tage medicinen.

Det skriver New York Times.

LÆS ARTIKEL Hele artiklen fra New York Times (eksternt link - på engelsk)

Risikoen ved Avandia, der bruges mod diabetes type 2, blev første gang offentliggjort i maj 2007, otte år efter at midlet var introduceret på markedet.

Dengang sagde GSK, at firmaet havde kendt til en mulig risiko ved midlet siden 2005. (...)

Ifølge nyhedssitet Bloomberg har GlaxoSmithKline, som er et af verdens største medicinalfirmaer, indvilget i at betale omkring 4,5 milliarder kroner for at bilægge en række søgsmål som følge af helbredsrisikoen ved Avandia. (...)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

Glaxo Plans $2.3 Billion Liability Charge (Glaxo avsetter 2,3 milliard dollar til erstatningsansvar)
nytimes.com 15.7.2010
Det britiske legemiddelfirmaetGlaxoSmithKline uttalte torsdag at de tar et tap i andre kvartal på 2,36 milliarder dollar relatert til rettslige saker som involverer Avandia og Seroxat (Paxil). (...) (GlaxoSmithKline, the British pharmaceutical company, said on Thursday that it would take a second-quarter charge of $2.36 billion related to legal cases involving its drugs Avandia and Paxil.)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: ACS Publications- søk paroxetine (Seroxat; Paxil etc.) (pubs.acs.org).)

(Anm: ACS Publications- søk sertraline (Zoloft) (pubs.acs.org).)

Glaxo on red alert as FDA scrutinises diabetes drug Avandia (Kipper Williams)
guardian.co.uk 12.7.2010
The FDA is holding a hearing into Glaxo's controversial blockbuster diabetes drug Avandia to decide if is a potential killer (...)

Glaxo has been accused of trying to silence scientists and of endangering the lives of patients since a 2007 study by a cardiologist at Cleveland Clinic suggested Avandia could raise the incidence of heart attacks by 43%. Britain's biggest drugs company has vigorously defended its drug, producing studies suggesting Avandia is safe, but the pill's sales have halved from £1.4bn in 2006 to £771m last year.

"Since 2007 we have seen results from six controlled clinical trials looking at the cardiovascular safety of Avandia and together they show this medicine does not increase the overall risk of heart attack, stroke or death," said Murray Stewart, Glaxo's vice-president for clinical development. (...)

- Leger diktet opp resultater

FDA Staff: Sanofi Ignored Ketek Problems (FDA stab: Sanofi ignorerte Ketek-problemer)
forbes.com 12.2.2008
WASHINGTON - En statlig gransker opplyste at Sanofi-Aventis satt på bevis om at deres sikkerhetsstudie på antibiotika inneholdt forfalskede data, men innsendte dem allikevel til Food and Drug Administration. (WASHINGTON - A government investigator said Sanofi-Aventis had evidence that its safety study of its antibiotic contained fake data, but submitted it to the Food and Drug Administration anyway.)

"Katastrofal svikt" var beskrivelsen FDA-gransker Douglas Loveland ga i høringen på tirsdag om firmaets behandling av studien. (...) ("Catastrophic failure" was how FDA investigator Douglas Loveland described the company's handling of the study in a hearing on Tuesday.)

Ketek, som ble godkjent i 2004, fikk FDAs alvorligste advarsel februar sist år etter rapporter om leversvikt. FDA gikk senere tilbake og og fant at flere leger hyret av Aventis forfalsket data i 2002-studien. En lege soner en fireårig dom etter å ha erklært seg skyldig i å dikte opp resultater. (...) (Ketek, approved in 2004, received FDA's most serious warning last February after reports of liver failure appeared. FDA later went back and found that several physicians hired by Aventis falsified data in the 2002 study. One is now serving a four-year sentence after pleading guilty to making up results.)

(Anm: Ketek (telithromycin) (mintankesmie.no).

Merck betaler flere milliarder kroner i erstatning grunnet økonomiske misligheter og bestikkelser av leger

Merck betalar 649 miljoner dollar i skadestånd
lakemedelsvarlden.se 8.2.2008
Amerikanska Merck har gått med på att betala 649 miljoner dollar i skadestånd till den amerikanska staten. Uppgörelsen är slutet på ett rättsfall där företaget anklagats för att ha lurat finansieringssystemen och mutat läkare. En tidigare anställd på Merck får 68 miljoner för att han avslöjade fusket. (...)

Domstol behandler sak hvor Merck forsøkte å "nøytralisere" og "svekke tilliten til" leger som var kritiske til Vioxx

Court hears how drug giant Merck tried to "neutralise" and "discredit" doctors critical of Vioxx (Domstol behandler sak hvor Merck forsøkte å "nøytralisere" og "svekke tilliten til" leger kritiske til Vioxx)
BMJ 2009;338:b1432 (6 April)
The drug company Merck drew up a list of influential doctors and researchers it wanted to "neutralise" and "discredit," as part of its marketing of the arthritis drug Vioxx (rofecoxib), according to evidence heard by an Australian court this week.

Details of the plans to "neutralise" doctors surfaced during a class action against Merck on behalf of hundreds of Australians who had heart attacks or strokes after taking the drug, which was withdrawn in 2004 after concerns about safety. (...)

Korrupsjonsgranskning setter italiensk legemiddelkontroll under press

Corruption probe puts pressure on Italian drug regulator (Korrupsjonsgranskning setter italiensk legemiddelkontroll under press)
pharmatimes.com 23.5.2008
A drug licences-for-cash scandal has engulfed Italy's medicines regulatory agency with leading officials arrested along with people linked to major pharmaceutical companies.

The most senior figure to have been held is Pasqualino Rossi, vice-president of Aifa (the Italian Agency for Pharmaceuticals). Dr Rossi is also one of Italy's most senior representatives at the European Medicines Agency. (...)

Italy's La Repubblica newspaper named the drug giants Bayer and GlaxoSmithKline, as two companies with links to some of the arrestees. Daniele Rosa, a spokesman for Bayer's Italian division said: "The investigation does not concern the behaviour of the company, but alleged behaviour that could be traced back to some collaborators whose behaviour the company has no knowledge of. We will cooperate, as always, with the investigating authorities for everything that will be requested."

Massimo Escani, a spokesman for GSK in Italy, denied that any associates of the company were involved in the scandal. "The claims are completely untrue. We deny any involvement whatsoever. These reports are groundless," he said. (...)

Martin Jarvis, a spokesman for the London-based EMEA, said: "We are aware of the reports and we have written to the Italian authorities in order to clarify Dr Rossi's status. Our concern is that he is in a position to perform his duties at the EMEA." (...)

Deprimerende forskning

Depressing research (Deprimerende forskning)
Editorial (Leder)
Lancet 2004;363:1335
Det er vanskelig å forestille seg den lidelse foreldrene, slektninger, og venner til et barn som har tatt sitt liv har opplevd. At et slik hendelse kunne være fremskyndet av et angivelig nyttig legemiddel er en katastrofe. Forestillingen om at legemidlets bruk er basert på selektiv rapportering av fordelaktig forskning burde være utenkelig. Imidlertid tyder en metaanalyse av Craig Whittington og kollegaer i denne ukes utgave av Lancet (s 1341) på at dette er hva som har skjedd for forskning på bruk av antidepressiva hos barn. Deres resultater illustrerer misbruk av den tillit pasienter har til sine leger. De beskriver også misbruk av tilliten til frivillige forsøkspersoner innen medisinen og farmasien. (It is hard to imagine the anguish experienced by the parents, relatives, and friends of a child who has taken his or her own life. That such an event could be precipitated by a supposedly beneficial drug is a catastrophe. The idea of that drug's use being based on the selective reporting of favourable research should be unimaginable. In this week's issue of The Lancet (p 1341), however, a meta-analysis by Craig Whittington and colleagues suggests that this is what has been happening for research into the use of antidepressants in childhood. Their results illustrate an abuse of the trust patients place in their physicians. They also represent an abuse of the trust placed by trial volunteers in the medical and pharmaceutical establishments.)

Historien om forskning på bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er) på depresjon hos barn er fylt med forvirring, manipulasjon, og institusjonell svikt. Selv om publiserte bevis i beste fall var selvmotsigende, er bruk av SSRI-er til behandling av depresjon hos barn blitt oppmuntret av farmasøytiske firmaer og klinikere over hele verden. Sist måned avslørte tidsskriftet til Canadian Medical Association utdrag fra et internt notat fra GlaxoSmithKline som viser hvordan firmaet forsøkte å manipulere resultatene av publisert forskning. Angående en studie på bruk av paroxetine (Seroxat) hos barn, sier notatet ”Det ville være uakseptabelt å inkludere en redegjørelse om at effektivitet ikke er vist, idet det ville undergrave profilen til paroxetine”. Sist år forbød Committee on Safety of Medicines i Storbritannia alle SSRI for behandlingen av depresjon hos barn med unntak av fluoxetine. Til tross for dette synes det som om Food and Drug Administration i USA sist uke har mislykkes i å ta de nødvendige forholdsregler på grunnlag av informasjon om at disse legemidler er både ineffektive og skadelige for barn. (The story of research into selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) use in childhood depression is one of confusion, manipulation, and institutional failure. Although published evidence was inconsistent at best, use of SSRIs to treat childhood depression has been encouraged by pharmaceutical companies and clinicians worldwide. Last month, the Canadian Medical Association Journal revealed excerpts from an internal GlaxoSmithKline memorandum demonstrating how the company sought to manipulate the results of published research. Concerning a study of paroxetine use in children, the memorandum states “It would be unacceptable to include a statement that efficacy had not been demonstrated, as this would undermine the profile of paroxetine”. Last year the UK Committee on Safety of Medicines prohibited the treatment of childhood depression with any SSRI except fluoxetine. Despite this, the Food and Drug Administration in the USA appears last week to have failed to act appropriately on information provided to them that these drugs were both ineffective and harmful in children.)

I en global medisinsk kultur hvor bevisbasert praksis er sett på som gullstandard for omsorg, er denne svikt en katastrofe. Metaanalyser av publiserte data støtter et økende antall kliniske beslutninger og retningslinjer, som i sin tur tilsier bruk av enorme ressurser innen helsevesenet. Denne prosess er fullstendig overflødig dersom resultater så lett kan manipuleres av de som mulig har stor økonomisk profitt. Det globale salg av for eksempel GlaxoSmithKlines SSRI paroxetine beløp seg til 4,97 milliarder dollar bare sist år. Videre er nytten til organisasjoner slik som National Institute for Clinical Excellence (NICE) betydelig undergravet i tilfeller hvor de kun har adgang til data for helseprodukter som er sett på som fordelaktig for produktets fabrikanter. (In a global medical culture where evidence-based practice is seen as the gold standard for care, these failings are a disaster. Meta-analysis of published data supports an increasing number of clinical decisions and guidelines, which in turn dictate the use of vast levels of health-care resources. This process is made entirely redundant if its results are so easily manipulated by those with potentially massive financial gains. The global sales of the GlaxoSmithKline SSRI paroxetine, for example, amounted to US$4•97 billion last year alone. Moreover, the utility of organisations such as the National Institute for Clinical Excellence (NICE) is significantly undermined in circumstances where they are only able to access data on health-care products that are seen as advantageous to the products' manufacturers.)

Hvor sikker er samfunnet på at liknende svikt ikke vil forekomme i større skala i fremtiden? UK Biobank har til hensikt å rekruttere og følge en gruppe mennesker på omkring 500 000 frivillige. De innsamlede dataene vil delvis bli brukt til å utvikle nye farmasøytiske produkter og diagnostiske tester. Mye tid og innsats er allerede blitt investert på å sikre hensiktsmessige reguleringer og etiske prinsipper er på plass for alle trinn i prosjektet. Imidlertid er linkene mellom UK Biobank og den farmasøytiske industri allerede tydelige. John Bell, leder for UK Biobank science committee er også direktør hos Roche. I tillegg er i det minste deler av det estimerte beløp på 70-500 millioner pund som kreves for å komplettere prosjektet forutsatt å komme fra industrielle finansieringskilder. Med nivået på dette engasjement, vil et farmasøytisk firma virkelig føle seg forpliktet å publisere informasjon som kommer fra disse frivillige om at dets produkter ikke virker? (How confident is society that similar failings will not occur on a larger scale in the future? UK Biobank intends to recruit and follow a cohort of around 500 000 volunteers. The data collected will be used in part to develop new pharmaceutical products and diagnostic tests. Much time and effort has already been invested into ensuring appropriate regulatory and ethical principles are in place for all stages of the project. However, the links of UK Biobank with the pharmaceutical industry are already clear. John Bell, chair of the UK Biobank science committee is also a director at Roche. In addition, at least part of the estimated £70-500 million required to complete the project is envisaged as coming from industry sources. With this level of involvement, will a pharmaceutical company really feel obliged to publish information derived from these volunteers that one of its products does not work?)

Det kreves forandringer på ethvert nivå for infrastrukturen innen den globale helseomsorg. Myndighetene trenger å samarbeide effektivt på sikkerhetsspørsmål snarere enn å duplisere anstrengelsene. Statlige institusjoner slik som NICE krever rettslige fullmakter for å sikre at biomedisinsk forskning brukes til å forbedre helse selv om det ikke settes likhetstegn mellom dette og økt profitt. På et individuelt nivå, må leger og ansatte i farmasøytiske firmaer huske at uten tilliten til frivillige og pasienter i forsøk ville medisinsk forskning og praksis være umulig. Folk rundt omkring i verden forstår ønsket om å oppnå suksess og å arbeide i et profitabelt miljø. De vil imidlertid ikke tolerere at dette kunne skje innen biomedisinsk forskning på bekostning av deres barns liv. (...) (Changes are required at every level of the global health-care infrastructure. Governments need to collaborate effectively over issues of patients' safety rather than duplicating efforts. Governmental institutions such as NICE require legal powers to ensure that biomedical research is used to improve health even if this does not equate with improved profits. On an individual level, doctors and pharmaceutical company employees must remember that without the trust of trial volunteers and patients medical research and practice will become impossible. People around the world understand the desire to achieve success and to work in a profitable environment. They will not, however, tolerate the notion that in biomedical research this could be at the expense of their children's lives.)

Depressing research (Deprimerende forskning)
Lancet. 2004;363:2087
Sir — Hemmeligholdelse av publikasjonen om negative forsøk med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) på barn (24. April, s 1335)¹ er mer enn bare et spørsmål om “forvirring, manipulasjon, og institusjonell svikt”. Det er kriminalitet. For uten videre å illustrere dette, kan vi analogisere situasjonen som følger: ville du være bekymret dersom en kollega forskrev pencillin til et barn som hadde en ukomplisert øvre luftveiesinfeksjon av viral etiologi? Ville du være mer bekymret dersom du hørte at dette barn fikk en alvorlig anafylaktisk reaksjon på pencillin hjemme? Og hvor mye mer bekymret ville du være dersom du fant at den forskrivende lege fra tidligere av var oppmerksom på at barnet hadde alvorlig pencillinallergi? Det sistnevnte scenario kunne bli bedømt som uaktsomhet. Imidlertid når det er akseptabelt for farmasøytiske firmaer å stanse publikasjon av SSRI-studier som viste en mangel på effektivitet og økt risiko for alvorlige uheldige hendelser hos barn og voksne i eksperimentelle gruppeforsøk (andre enn for fluoxetine)?² Må forsettlig hemmeligholdelse av disse data, en beskyldning som der allerede er offentlige bevis for,³ anses som korporativ vold. (Sir--Suppression of the publication of negative trials of serotonin-selective reuptake inhibitors (SSRI) in children (Apr 24, p 1335)¹ is more than just a matter of “confusion, manipulation, and institutional failure”. It is a crime. To blandly illustrate its severity, we can analogise the situation as follows: would you be concerned if a colleague prescribed penicillin to a child who had an uncomplicated upper respiratory tract infection of viral aetiology? Would you be more concerned if you heard that this child had a serious anaphylactic reaction to the penicillin at home? And how much more concerned would you be if you found out that the prescribing doctor was previously aware of the child's severe penicillin allergy? The latter scenario could be deemed malpractice. How, then, is it acceptable for pharmaceutical companies to suppress publication of SSRI studies that showed a lack of efficacy and an increased risk of serious adverse events in the children and adolescents in experimental trial groups (other than for fluoxetine)?² Intentional concealment of these data, an accusation for which there is already public evidence,³ must be considered a form of corporate violence.)

Dersom vårt rettssystem ikke har hensiktsmessige mekanismer til å holde multinasjonale selskaper ansvarlig for sine skadelige handlinger, da bør vi identifisere de personer som til syvende og sist er ansvarlige for selskapets beslutninger. Ansvarlighet må også til dels kreves av forskende leger som stilltiende er medskyldig i hemmeligholdelse av kritisk informasjon eller forfatterskapet til villedende artikler. Viktigere enn eventuelle straffende eller rettslige reaksjoner er behovet for å sikre at alle kliniske forsøk blir registrert, utført, analysert, og publisert på en hensiktsmessig og objektiv måte. Publikasjonbias bør i det minste være et hinder som lett kan unngås når det gjelder formidling av de beste medisinske bevis. (If our legal systems do not have adequate mechanisms to hold multinational corporations accountable for their harmful actions, then we should identify the individuals who are ultimately responsible for corporate decisions. Accountability must also be claimed in part by the physician investigators themselves who were silently complicit in the suppression of crucial information or the authorship of misleading articles. More important than any punitive or legal reaction is the need to ensure that all clinical trials are registered, conducted, analysed, and published in an appropriate and objective manner. Publication bias should be at least one easily avoided obstacle to the dissemination of the best medical evidence.)

Leger må handle raskt og bestemt for å frigjøre seg fra legemiddelfirmaene, siden våre interesser drastisk kan være forskjellig.⁴ Korporativ manipulasjon av data fra pediatriske SSRI-forsøk er en redselsfull avsløring som burde sende sjokkbølger gjennom det internasjonale kliniske forskersamfunnet. Dersom bevisbasert medisin fortsatt skal være et effektivt verktøy for forbedring av omsorg og ivareta pasientsikkerhet, da må vi nå kollektivt fordømme firmaene og personene hvis handlinger underminerer integriteten til medisinsk vitenskap. (...) (Physicians must act quickly to firmly disentangle themselves from drug companies, since our interests can drastically diverge.⁴ Corporate manipulation of data from paediatric SSRI trials is an appalling revelation that should send shockwaves through the international clinical research community. If evidence-based medicine is to continue to be an effective tool for improving care and ensuring patients' safety, then we must now collectively condemn the companies and individuals whose actions undermine the integrity of medical science.)

(Anm: Campaign is launched to make patients the focus of evidence based medicine. BMJ 2014;349:g4443 (03 July 2014).)

Er GlaxoSmithKline (GSK) skyldig i bedrageri?

Britain to Seek More Drug Information (Storbritannia søker mer legemiddelinformasjon)
forbes.com 24.3.2008
LONDON - Britain plans to require pharmaceutical companies to share more information with regulators about clinical trials after an investigation recently concluded that GlaxoSmithKline PLC deliberately withheld information about an antidepressant. (...)

UK Seeks More Trial Data From Pharmas (Storbritannia søker mer forsøksdata fra legemiddelfiramer)
forbes.com 24.3.2008
LONDON -
Britain plans to force pharmaceutical companies to share more information with regulators about clinical trials after an investigation recently concluded that GlaxoSmithKline PLC deliberately withheld information about an antidepressant.

The four-year probe by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, completed earlier this month, said the British company should have revealed more quickly that Seroxat sometimes increased the suicide risk in teenagers - by more than six times.

But without stronger legislation in place, the MHRA admitted there is no chance of prosecuting the company for what the agency perceives as an ethical lapse. (...)

Is GSK guilty of fraud? (Er GSK skyldig i bedrageri?)
Edtorial (Leder)
Lancet 2004;363:1919 (12.06.2004)
Hvorvidt paroxetine, en selektiv serotoninreopptakshemmer produsert av GlaxoSmithKline, bør forskrives til deprimerte barn og ungdom er blitt tema for en nylig klinisk tvist (se Lancet 2004;363:1335). Debatten om legemidlers effektivitet og sikkerhet har som regel vært begrenset til den akademiske medisin og legemiddelregulering. Men sist uke ble spørsmålet kastet inn på en mye større arena, i form av et søksmål mot GSK i New York fra riksadvokat, Eliot Spitzer. Staten anklager firmaet for bedrageri, ved å berøve forbrukerne informasjonen som de og deres leger trenger for å gjøre informerte beslutninger om behandling, og søker tilbakebetaling av all profitt oppnådd på uredelig vis. (Whether paroxetine, a selective serotonin reuptake inhibitor made by GlaxoSmithKline, should be prescribed to depressed children and adolescents has been the subject of recent clinical controversy (see Lancet 2004; 363: 1335). Debate over the drug's efficacy and safety has been mostly confined to the academic medical and drug-regulatory communities. But last week the issue was catapulted into a much wider arena, with the filing of a lawsuit against GSK in New York by that state’s Attorney General, Eliot Spitzer. The state accuses the company of fraud, by depriving consumers of the information they and their doctors need to make informed decisions about treatment, and seeks the return of all profits obtained through fraudulent means.)

Innsatsen er høy, for alle impliserte. GSKs nettoinntekt i 2002 var mer enn 6,9 milliarder dollar, og i første kvartal 2004, var salget av paroxetine 533 millioner dollar. 2,1 millioner forskrivninger av paroxetine for barn ble utstedt i USA i 2002. (The stakes are high, for all concerned. GSK's net income in 2002 was more than US$6,9 billion, and in the first quarter of 2004, sales of paroxetine were $533 million. 2,1 million paroxetine prescriptions for children were written in the USA in 2002.)

Historien om dette legemidlet har vært full av kroker og irrganger, godkjenninger og advarsler. Paroxetine er godkjent for behandlingen av forskjellige psykiatriske lidelser hos voksne men er ikke godkjent, verken i Europa eller Nord-Amerika, for bruk hos pasienter yngre enn 18. Men ganske ofte, kan leger forskrive legemidler på ikke godkjente indikasjoner, dersom de tror dette er til det beste for pasienten. I USA er forskrivning for ”Bruk utenfor godkjent preparatomtale” ikke bestemt av Food and Drug Administration (FDA), men av de enkelte stater som regulerer den medisinske praksis. Slik kan staten New York påberope seg vergeplikt for å beskytte pasienter. (The story of this drug has been full of twists and turns, approvals and warnings. Paroxetine is approved for the treatment of various psychiatric disorders in adults but is not approved, either in Europe or North America, for use in patients younger than 18. But not uncommonly, doctors can prescribe drugs for unapproved indications, if they believe this is in the best interest of the patient. “Off-label” prescribing in the USA is governed not by the Food and Drug Administration (FDA) but by individual states, which regulate the practice of medicine. So the state of New York can claim a fiduciary duty to protect patients.)

Paroxetines sikkerhet og effektivitet hos barn er blitt testet i minst fem studier sponset av GSK, bare én av disse er blitt publisert. Selv om forsøkets resulter var blandet, ble det i tittelen til et notat proklamert at ”Paxil viser BEMERKELSESVERDIG effektivitet og sikkerhet i behandlingen av depresjon hos ungdommer”. De andre studier viste enten blandet eller negative resultater: paroxetine var bedre enn placebo i behandlingen hos barn, og var forbundet med en mulig økt risiko for selvmordstanker og handling. Det som betegnet selvmordsatferd ble omsider kodet som ”emosjonell ustabilitet”. Leger fikk noe av denne informasjon, ikke alle, bare de som spesielt ba om det. Et internt notat fra GSK i 1998, nå fornektet, tok sikte på å ta hånd om ”spredningen av disse data for å minimalisere potensielle negativ kommersiell påvirkning”. (Paroxetine’s safety and efficacy in children have been tested in at least five studies sponsored by GSK, only one of which has been published. Although that trial’s results were mixed, they were heralded in a memorandum entitled “Paxil demonstrates REMARKABLE Efficacy and Safety in the treatment of adolescent depression”. The other studies showed either mixed or negative results: paroxetine was no better than placebo at treating depression in children, and was associated with a possibly increased risk of suicidal thinking and acts. What constituted suicidal behaviour was eventually coded as “emotional lability”. Doctors were able to obtain some, though not all, of this information, only by specific request. An internal memorandum issued at GSK in 1998, now disavowed, was aimed at managing “the dissemination of these data in order to minimize any potential negative commercial impact”.)

Søksmålet anfører at GSK hemmeligholdt resultatene fra disse studier, unnlater å gjøre dem tilgjengelige for leger, et “gjentagende og vedholdende bedrageri”. Ved kun å gi delvis informasjon om sikkerhet og virkeevne ga GSK leger et partisk og villedende bilde av legemidlet. Leger var derfor ikke i stand til å vurdere balansen mellom risiko og nytte og kunne ikke utøve sine faglige plikter overfor sine pasienter. (The lawsuit alleges that GSK suppressed the results of these studies, failing to make them available to doctors, in a demonstration of “repeated and persistent fraud”. By providing only partial information about safety and efficacy, GSK caused doctors to have a biased and misleading picture of the drug. Doctors were thus unable to assess the balance of its risks and benefits and could not discharge their professional duties to their patients.)

GSK fastholder at de har “handlet ansvarlig” når det gjelder studier og formidling av resultater. Åpen redegjørelse av resultatene har imidlertid vært begrenset til GSK, FDA og andre statlige legemiddelkontroller. Firmaet hevder å “ha offentlig kommunisert data fra alle pediatriske studier”, tilsynelatende i abstrakts form på konferanser hvor nesten utelukkende spesialister var tilstede. (GSK maintains that it has “acted responsibly” in undertaking studies and in disseminating their results. Disclosure of the results, however, by GSK’s own admission, has been limited to the FDA and other regulatory agencies. The company claims to “have publicly communicated data from all pediatric studies”, apparently in abstract form at conferences attended almost exclusively by specialists.)

GSK synes å rote på de semantiske dyp. Mens de har vært alvorlig spaltet i betydningen av ”selvmordstanker og handlinger” og “offentlighet”, synes de å ha glemt hva som ligger bak disse ord - mennesker. Mennesker innrullert i GSKs studier; mennesker kjøpte legemidlet; mennesker ga samtykke til å delta i forsøk, trodde antakelig at resultatene ville bli offentliggjort. Mange forskere og tidsskrifter har sterkt argumentert for at alle kliniske forsøk burde registreres og publiseres. Men som søksmålet utilslørt anskueliggjør, er tiden inne for at disse forhold blir avslørt i et sterkt – og offentlig lys. Ved å flytte spørsmålet til den offentlige sfære, kan den farmasøytiske industri bli tvunget til å erkjenne at alle resultater, enten de er positive eller negative, kan bli tilgjengelige i kraft av den frivillige medvirkning fra publikum. (GSK appears to be floundering in the semantic depths. While it has been earnestly parsing the meaning of “uicidal thinking and acts”and “publicly”, it appears to have forgotten what lies behind those words--people. People enrolled in GSK's studies; people bought the drug; people gave consent to participate in trials, presumably believing the results would be made public. Many researchers and journals have argued strongly that all clinical trials should be registered and all their results published. But as the lawsuit pointedly demonstrates, the time has come for these matters to be revealed in a bright and public light. By moving the issue into the public sphere, the pharmaceutical industry may be forced to acknowledge that all its results, whether positive or negative, are obtained only by virtue of the voluntary cooperation of the public.)

Denne strid burde følge eksempelet fra en nylig rettstvist mot tobakksfirma. GSK må opprette et offentlig arkiv for alle dokumenter relatert til paroxetine under 18 år. Dersom GSK ikke har noe å skjule, som de hevder, burde de åpne sine filer før de blir beordret å gjøre det av retten – og gjøre det med en gang. (This contest ought to follow the example set by recent tobacco-company litigation. GSK must create a public archive of all documents relating to paroxetine in under-18s. If GSK has nothing to hide, as it claims, it should open its files before being ordered to do so by a court--and do so right now.)

(Anm: semantikk: (av gr. 'gi tegn, bety, betegne').) 1) (filos.) Læren om betydninger, deres natur og funksjon; (...) Til semantikk hører ulike teorier om hva sannhet er, f.eks. den oppfatning at et uttrykk er sant hvis det refererer til og stemmer med noe som eksisterer. (...). Kilde: Store norske leksikon.)

Granskning av GlaxoSmithKline - Seroxat (paroxetine)

1463 days to nothing - the GlaxoSmithKline Criminal Investigation
scientific-misconduct.blogspot.com 7.10.2007
It is four years ago this week that the UK drug "watchdog" the MHRA started an "independent" "criminal" "investigation" of GlaxoSmithKline over paroxetine clinical trials. This followed the clear appearance that Britain’s biggest pharmaceutical group had withheld data and had misrepresented clinical trials findings to both patients and prescribers. (...)

Scientific Publications Strategy: Managing Reputation, Clinical Trial Results and Commercial Relevance

Scientific Publications Strategy: Managing Reputation, Clinical Trial Results and Commercial Relevance
3.best-in-class.com (17.2.2008) (Best Practices, LLC)
STUDY OVERVIEW
Study Background - Over the past few years, scientific journals and government regulators have increased the scrutiny and expectations facing pharmaceutical companies looking to publish the results of their clinical trials. While picking and choosing favorable findings may have been acceptable a decade ago it is now considered unethical and potentially illegal. As a result of these changing expectations and regulations, global publications leaders at pharmaceutical companies are carefully building strategy that ethically presents all study findings while still driving brand strength.

Study Objective - This research was launched to determine how leading pharmaceutical and biotechnology companies are shaping their global publications strategies and plans in order to maintain scientific credibility while also delivering commercially relevant publications that drive brand success. Benchmark participants from 14 leading pharmaceutical companies provided their insights and metrics to identify industry trends and performance standards. (...)

Glaxo "bagatelliserte" advarsel om risiko for hjerteanfall fra legemiddel mot AIDS

Glaxo 'downplayed' warning on heart-attack risk from Aids drug (Glaxo "bagatelliserte" advarsel om risiko for hjerteanfall fra legemiddel mot AIDS)
independent.co.uk 12.5.2008
GSK was told of a possible link between abacavir and heart attacks in 2005

The multinational drugs company GlaxoSmithKline (GSK) downplayed an early warning about the rising number of people who have suffered heart attacks after using one of its drugs, abacavir. An anti-Aids medication, abacavir is taken by tens of thousands of people worldwide.

GSK was officially told of the possible risk in May 2005, three years before it issued a statement to its investors saying that the findings of an even stronger potential link between heart attacks and abacavir are "unexpected" and "unconfirmed". The company also said that it could find no association between abacavir use and heart attacks following a trawl through its internal data.

owever, it failed to mention that its own summary of product characteristics issued when the drug was launched in the late 1990s had described "mild myocardial degeneration" in mice and rats given the drug for two years. (...)

Mange vil være forsøkskaniner

Prøvekaniner for vestlig medisin
ukeavisenledelse.no 19.3.2009
Medisinske forsøk flyttes i hurtig tempo til fattige land, viser ny rapport. Grov skjevfordeling, mener norsk professor.

Fattige mennesker i u-land er stadig oftere provekaniner for vestlig medisin. Testingen foregår oftest i Øst-Europa, Afrika og Afrika.

Mange av medisinene som testes ut er ikke en gang vanlige i disse landene. Det er her snakk om typiske i-landsykdommer som hjerte- og karsykdommer, muskelsmerter og blærekatarr.

Rapporten fra Duke Clinical Research Institute har vært publisert i The New England Journal of Medicine.

Antallet land utenfor USA som blir brukt i medisinske forsøk er mer enn doblet fra 1995 til 2005, viser rapporten. Det skal være billigere å utføre forsøkene i u-land, som i tillegg har stor tilgang på forsøkspersoner.

– Slik forskning er grovt problematisk, sier professor i medisinsk etikk Jan Helge Solbakk, til Dagsavisen.

Mennesker i u-land blir dobbelt utnyttet fordi de brukes i forsøk som tjener den rike delen av verden, samtidig som det forskes lite på sykdommer som rammer dem, mener Solbekk.

90 prosent av ressursene til medisinsk forskning i verden brukes til sykdommer som rammer de 10 prosent rikeste.

– En grov skjevfordeling av midlene, som stater stilltiende aksepterer. Stater bør stilles til ansvar for brudd på menneskerettigheter, sier Solbekk til avisen. (...)

Tester medisiner på fattige i Sør
helserevyen.no 11.6.2007
Det er nå først og fremst de fattige i Sør som stiller kroppene sine til disposisjon for den multinasjonale legemiddelindustrien. Dermed får industrien raskt og billig testa ut medisiner mynta på markedene i USA og Vest-Europa.

Hvert år bruker den multinasjonale legemiddelindustrien nesten 240 milliarder kroner på å utvikle nye medisiner. Innbyggerne i USA vil i liten grad være ”prøvekaniner”, og industrien vender nesa sørover for å utføre de stadig mer kostbare og risikable forsøkene, skriver den kanadiske journalisten Sonia Shah i en artikkel i juniutgaven av norske Le Monde Diplomatique. I artikkelen tar hun utgangspunkt i sin egen bok ”The Body Hunters. Testing New Drugs on the World’s Poorest Patients”. (...)

Villige til å prøve nye medisiner
ukeavisenledelse.no 18.5.2006
Seks av ti nordmenn vil sannsynligvis delta i utprøving av nye medisiner dersom de ble syke viser en undersøkelse Opinion har gjort.

”Hvis du fikk en sykdom og en ny medisin var under utvikling. Hvor sannsynlig er det at du ville si ja til å delta i en utprøving av medisin?” lød spørsmålet og 22 prosent av de spurte svarte ”svært sannsynlig” og 44 prosent ”ganske sannsynlig”.

- For å utvikle nye og bedre medisiner er legemiddelindustrien avhengig av både friske frivillige og pasienter i de ulike kliniske utprøvingsfasene. Derfor er disse tallene en oppmuntring både for bransjen og for alle som er opptatt av bedre legemiddelutvikling, sier Pål Christian Roland, administrerende direktør i Legemiddelindustriforeningen (LML). (...)

- Når medisinen er klar for å bli testet på mennesker, er målet å få kunnskap om ønskede og uønskede effekter. Mange pasienter som deltar i en studie, opplever fordeler som bedre medisinsk oppfølging og bedre medisinering, sier Roland til HjelptilLivet, et annonsebilag for Legemiddelindustriforeningen.

Mange vil være forsøkskaniner
helserevyen.no 4.7.2005
Det er stort sett ikke noen problemer å få tak folk som kan tenke seg å være medisinske forsøkspersoner. Vanligvis melder de fleste seg frivillig.

Da Nasjonalt forskningssenter innen alternativ medisin (NAFKAM) søkte etter kvinner mellom 55 og 74 år som ville være med på klinisk utprøving av produktet ”Natto” våren 2004, glødet telefonen i dagevis. NAFKAM ville finne ut om Natto hjelper mot beinskjørhet. Dette skriver forskning.no.

Nedringt av villige forsøkspersoner
Forskningsposten ved Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) er helt avhengig av at folk vil være forsøkspersoner. Heldigvis stiller mange opp; i vinter ble de ansatte nedringt av folk som ville delta i et kolesterolprosjekt.

I løpet av de knapt 13 årene har avdelinga hatt over 15 000 besøk av forsøkspersoner. Det inkluderer alt fra folk som bare skal avgi en blodprøve og svare på et spørreskjema, til de som skal prøve ut medikamenter over flere år.

Må bruke mennesker
- De er det viktigste av alt. Det nytter ikke å prøve ut nye medikamenter som skal brukes på mennesker bare på rotter eller griser. Den menneskelige kroppen er for sammensatt. Derfor er forsøkspersonene alfa omega for forskningen som foregår her, forteller avdelingssykepleier Elin Hanssen ved Forskningsposten.

Lettest er det å rekruttere studenter og aldersgruppen 60+, noe som kan komme av at disse gruppene har større mulighet til å stille opp i vanlig arbeidstid. En annen stor gruppe forsøkspersoner er pasienter. De blir spurt når forskningen dreier seg om pasientenes egen sykdom.

Skal ikke være «kjøpt»
I USA har man vært opptatt av problemet med profesjonelle forsøkspersoner. Det vil si folk som gjør et levebrød av betalingen de får for å stille opp i forskningens tjeneste.

- Når det gjelder betaling er det veldig strengt i Norge. Forsøkspersonene skal ikke være ”kjøpt”, sier Elin Hanssen.

Danmark

Mange danskere i medicinforsøg
berlingske.dk 8.4.2006
20.000 gange i gennemsnit årligt deltager danskere i medicinske forsøg med nye lægemidler. Det viser en opgørelse, som Ritzau og DICAR har foretaget.

De er villige, klar til at tage risici og ikke bange af sig. I gennemsnit 20.000 gange årligt lægger danskere sig frivilligt på forsøgsbænken for lægevidenskaben og udvikling af ny medicin og helbredelsesmetoder. Det viser en undersøgelse, som Ritzau har foretaget i samarbejde med Center for analytisk journalistik (DICAR).

Det høje tal skyldes både, at Danmark er populær som forsøgssted, og at lægemiddelindustrien herhjemme bliver større og større. Det kræver benhård kontrol, lyder det fra læger, forsøgscentre og videnskabsetiske komitéer.
- Mange danskere deltager som raske i de såkaldte fase-1 forsøg, men lige så mange melder sig som forsøgskaniner, fordi de har en sygdom, som de håber, at den ny medicin eller behandling kan minimere, siger Kamma Bertelsen, overlæge ved Onkologisk afdeling på Odense Universitetshospital og nuværende formand for Bivirkningsrådet.

Sverige

Medicintest stoppas efter psykos
svd.se 24.4.2006
Publicerat 24 april 2006 17:16En 25-årig man drabbades av en psykos i torsdags efter att ha deltagit i läkemedelstester för Astra Zeneca.

Mannens tillstånd blev så allvarligt att han fick läggas in på psykiatrisk klinik och nu stoppas fortsatta studier av läkemedlet.

Försökspersonen ingick i en studie i Lund på Astra Zenecas fas 1-enhet, där läkemedel testas på människor för första gången. Åtta personer testade substansen, som ska motverka neuropatisk smärta, men endast 25-åringen drabbades av de allvarliga biverkningarna.

- Mannen var inlagd och det var när man lätt ökade dosen som han fick en akut reaktion av panikkaraktär. Den blev så svår att han fick flyttas över till psykiatrisk klinik och studien som han ingick i avbröts, säger Astra Zenecas Hans Basun, medicinskt ansvarig för läkemedlet, till TT.

Läkemedlet har tidigare testats med en fyra gånger högre dos än den som 25-åringen fick. Några försökspersoner upplevde då oro vilket ledde till att dosen sänktes.

- Dosen var inte extremt hög och enligt rapporter från enheten i Lund mår mannen bra nu. Men vi måste nu sätta oss ner och göra en ordentlig utredning av vad som har inträffat. Vi ska bland annat analysera blodprover från individen, säger Hans Basun.

På fredagen skickade Astra Zeneca ut ett formellt så kallat stoppbrev där företaget meddelade att inga tester av läkemedlet på människor kommer att genomföras innan Läkemedelsverket har fått ta del av alla dokument som tas fram.

I Sverige ingår omkring 40 000 människor i läkemedelstester varje år. Av dessa deltar omkring 5 000 i den första fasen. För en dryg månad sedan kämpade sex personer för sina liv i Storbritannien efter att ha deltagit i läkemedelstester i fas 1. Sverige omfattas av samma regler för läkemedelstester på människor som Storbritannien och övriga EU-länder, men allvarliga biverkningar i samband med läkemedelstester är ovanliga. (...)

USA

Congress Presses FDA on Investigations
online.wsj.com
WASHINGTON -- The criminal-investigations wing of the Food and Drug Administration is in hot water with Democrats and Republicans in both the Senate and the House.

The Office of Criminal Investigations, or OCI, has operated largely autonomously in recent years, emphasizing a crackdown on illegal abuse of drugs such as Oxycontin. Its budget doubled to $42.8 million from fiscal 2000 to fiscal 2009, even as FDA officials were conceding that funds for assuring the quality of imported drugs weren't adequate. Monday, the Bush administration announced it would ask Congress for an extra $275 million to beef up FDA inspections. (...)

Sen. Grassley's request follows questions raised by Democrats on the House Energy and Commerce Committee in February during a hearing on Ketek, the antibiotic made by Sanofi-Aventis SA. OCI agents testified about their unsuccessful efforts to initiate a task force on Ketek that would have looked at whether Sanofi's executives knew that an outside contractor had used fraudulent data in a clinical trial of the drug. Rep. Bart Stupak (D., Mich.), who leads the Ketek investigation in the House, wrote in a release that "OCI management did not follow through on the line agents' work, and recommendations to expand fraud investigations were ignored." (...)

Why the Data Diverge on the Dangers of Vioxx
nytimes.com 22.5.2006
Ever since Merck pulled its arthritis painkiller Vioxx off the market in September 2004 on evidence that it could cause strokes or heart attacks, the company and its lawyers have stood by the premise that it was dangerous only to patients who took it for at least 18 months.

So it was news last week when prominent medical experts said that new data from Merck indicated that Vioxx's risks started to emerge after only four months of use. The controversy is the latest illustration of how widely open to interpretation and potential corporate pressure the results of clinical trials can be — even when reported in a leading medical journal.

Critics say it is now clear that the previous data analysis was done in a way that minimized the risks of the drug. Some also say that Merck and its academic collaborators should have known about that four-month threshold and made the earlier risks clearer in a medical journal article in March 2005. (...)

Pfizer forliker sak Nigeria

Nigerians settle over Pfizer suit (In brief)
BMJ 2009;338:b2147 (27 May)
Nigerian officials have tentatively agreed to settle a lawsuit against Pfizer for $75m (£47m; 54m). The suit charged the company with testing an experimental antibiotic, trovafloxacin, on 200 children without proper consent during an outbreak of meningitis in Kano in 1996 (BMJ 2009;338:b458, doi:10.1136/bmj.b458). Eleven children died. Nigerian officials say that effective and proved treatments were readily available at the time. (...)

Pfizer employees in court over 1996 drug trial
afp.google.com 4.2.2008
KANO, Nigeria (AFP) — Three employees of US drug giant Pfizer appeared in court Monday facing criminal charges filed by the Kano state government over an allegedly illegal 1996 meningitis drug trial. (...)

The drug test allegedly led to 11 deaths and deformities in 189 other cases such as blindness, deafness, brain damage and paralysis. (...)

Endrer søksmålet mot Pfizer
dn.no 20.7.2007
(...) Den nigerianske regjeringen trakk et søksmål mot det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer fredag, men varsler samtidig et endret søksmål. (...)

Vi reddet 200 liv
na24.no 11.6.2007
Pfizer mener beskyldningene om vaksinedød er usanne. (...)

- Angklagene er simpelthen ikke sanne. De var usanne da de først ble reist, og er fortsatt usanne i dag, sier Hans Petter Strifeldt i Pfizer til NA24.
Han opplyser at barna som fikk Trovan-vaksinen var kjempesyke, og at Pfizer bidro til å redde liv. (...)

Pfizer Faces Criminal Charges in Nigeria (Pfizer tiltales i Nigeria)
washingtonpost.com 30.5.2007
Officials in Nigeria have brought criminal charges against pharmaceutical giant Pfizer for the company's alleged role in the deaths of children who received an unapproved drug during a meningitis epidemic.

Authorities in Kano, the country's largest state, filed eight charges this month related to the 1996 clinical trial, including counts of criminal conspiracy and voluntarily causing grievous harm. They also filed a civil lawsuit seeking more than $2 billion in damages and restitution from Pfizer, the world's largest drug company. (...)

Gömd rapport
hävdar att Pfizers försök
i Nigeria var olagligt
Läkemedelsvärlden 2006(5) (mai)
Läkemedelsföretaget Pfizer bröt mot internationell rätt när man 1996 testade det antibiotiska läkemedlet Trovan på barn som drabbats av hjärnhinneinflammation. Det konstateras i en aldrig offentliggjord nigeriansk rapport. (...)

(Anm: Secret report surfaces showing that Pfizer was at fault in Nigerian drug tests. BMJ 2006;332:1233 (27 May).)

- Eksperimenterte med barn uten lov
dagbladet.no 8.5.2006
SAKSØKES: De 30 berørte familiene saksøker nå Pfizer.
Fem døde
Den omfattende rapporten har blitt hemmeligholdt, og det er kun fordi en anonym kilde ga rapporten til Washington Post at saken nå har blitt kjent.
Fem barn døde etter å ha vært behandlet med antibiotikaen, mens seks andre barn viste tegn til leddgikt. Rapporten legger vekt på at det ikke finnes beviser for at medisinene spilte en rolle i sykdommen og dødsfallene.
Det nigerianske fagpanelet sier i rapporten at medisingiganten brøt med den nigerianske lovgivningen, med internasjonale etiske regler for medisinforsøk og med FNs barnekonvensjon. Barnas familier har bestemt seg for å saksøke medisingiganten. (...)

Legemiddelfirma testet medikament på barn uten tillatelse
vg.no 8.5.2006
Foreldrene visste ingenting da Pfizer, et av verdens største legemiddelfirma, skal ha testet et legemiddel på nigerianske barn, skriver Washington Post.

BRØT INTERNASJONAL LOV: Legemiddelfirmaet Pfizer skal ha brutt internasjonal og nigeriansk lov da det i 1996 testet et legemiddel på barn uten tillatelse fra barnas foresatte eller staten.

Reddet liv
Da Pfizer skal ha blitt konfrontert med denne saken, var selskapet svært ordknapt i forbindelse med direkte spørsmål angående anklagene mot firmaet.

Derimot holdt selskapet fast ved at det gjennomførte eksperimentet med full tillatelse fra den nigerianske regjeringen, og i henhold til nigeriansk lov.

Samtidig hevdet Pfizer at selskapet tror medikamentet reddet liv.

(Anm: Pfizer broke law with 1996 Nigeria drug test: paper. washingtonpost.com (6.5.2006).)

Forsøk kreves registrert

Trial Registration Required
Arch Surg. 2006;141:122 (February 2006)
In concert with the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), Archives of Surgery will require, as a condition of consideration for publication, registration of all trials in a public trials registry (such as http://ClinicalTrials.gov). Trials must be registered at or before the onset of patient enrollment. This policy applies to any clinical trial starting enrollment after July 1, 2005. For trials that began enrollment before this date, registration will be required by September 13, 2005, before considering the trial for publication. The trial registration number should be supplied at the time of submission. For details about this new policy, and for information on how the ICMJE defines a clinical trial, see the editorials by DeAngelis et al in the September 8, 2004 (2004;292:1363-1364) and June 15, 2005 (2005;293:2927-2929) issues of JAMA. Also see the Instructions to Authors on our Web site: www.archsurg.com.

Privateide legemiddelnettverk for legemiddelstudier

Utvider suksess med privateid allmennpraksis
helserevyen.no 16.11.2005
En blanding av oppdragsforskning, bedriftshelsetjeneste og allmennpraksis skal sikre suksessen til privateide Hedmark Medisinske Senter i Hamar. (...)

Hedmark Medisinske Senter AS ble ifølge bladet Østlendingen stiftet etter at legene bak Elverum Legesenter overtok konkursboet etter Senter for kliniske studier på Hamar i oktober i fjor. Staben skal økes fra dagens seks ansatte til nærmere 30 i løpet av en treårsperiode. (...)

Palladone

Side Effects Lead FDA to Bar Sale of Painkiller (Sideeffekter fører til at FDA forbyr salg av smertestillende middel.)
New York Times 14.7.2005
Food and Drug Administration trakk et omstridt smertestillende middel fra markedet i går på grunnlag av bevis for at det kunne forårsake alvorlige sideeffekter, men en rådgivende gruppe for byrået sa at tre mye brukte astmalegemidler bør bli værende på markedet til tross for sikkerhetsbekymringer. (The Food and Drug Administration pulled a controversial painkiller from the market yesterday based on evidence it could cause serious side effects, but an advisory panel to the agency said three widely used asthma medications should remain in use despite safety concerns.)

Byråets gjennomgåelse av fire produkter som allerede er på markedet synes å være en del av en mer energisk holdning til håndhevelse etter siste års avsløringer om at smertestillende midler kjent som cox-2-hemmere er linket til hjerteproblemer. (The agency's review of four products already on the market appeared to be part of a more vigorous enforcement posture after last year's disclosures that the painkillers known as cox-2 inhibitors were linked to heart problems.)

Legemidlet Palladone, som ble trukket fra markedet i går, var et nytt kraftig smertestillende middel, markedsført av Purdue Pharma. FDA ba firmaet om å stanse salget på grunnlag av resultatene fra en firmastudie som avslørte at det kunne forårsake alvorlige sideeffekter, til og med dødsfall, når det ble kombinert med alkoholholdige drikkevarer. (The drug pulled from the market yesterday was the potent new painkiller Palladone, marketed by Purdue Pharma. The F.D.A. asked the company to stop selling it based on the results of a company study that revealed it could cause serious side effects, even death, when mixed with alcoholic beverages.)

Byrået rådet pasienter som tar Palladone å konsultere sine leger om hvorvidt de skulle fortsette å innta eventuelle ubrukte kapsler eller å skylle de ned i toalettet. (The agency advised patients taking Palladone to consult with their doctors about whether to continue taking their current supply of the medication or to flush any unused capsules down the toilet.)

Separat fra dette, konkluderte en rådgivende gruppe at tre legemidler mot astma -- Serevent og Advair fra GlaxoSmithKline og Foradil fra Novartis – var sikre nok til å bli værende på markedet til tross for bekymringer om at de kunne være linket til sjeldne livstruende astmaanfall. (...) (Separately, an F.D.A. advisory panel concluded that three inhaled drugs for asthma -- Serevent and Advair by GlaxoSmithKline and Foradil by Novartis -- were safe enough to remain on the market despite concerns that they might be linked to rare cases of life-threatening asthma attacks.)

Diabetes

Investigational Diabetes Drug Linked to Increased Risk of Death, Strokes and Heart Attacks (Diabeteslegemiddel under utprøvning linket til økt dødsrisiko, slag og hjerteanfall)
medpagetoday.com 20.10.2005
Forklar pasienter at Pargluva ikke ennå er godkjent for behandling av diabetes. (Explain to patients that Pargluva is not yet approved for treatment of diabetes.)

Minn pasienter på at der er godkjente legemidler for behandling av diabetes så vel som legemidler for behandling av hyperlipidemi. (...) (Remind patients that there are approved drugs for treatment of diabetes as well as drugs for treatment of hyperlipidemia.)

(Anm: hyperlipidemi; for høgt innhald av lipid i blodet; gjeld høgt innhald av ulike feittstoff; jf hyperlipemi; hyperlipoproteinemi. EN hyperlipidemia. Kilde: Norsk medisinsk ordbok.)

New Diabetes Drug Poses Danger to Patients, Cardiologists Say (Nytt diabeteslegemiddel utsetter pasienter for fare, sa hjertespesialister)
medicinenet.com 20.10.2005
-- Et diabeteslegemiddel som er i ferd med å bli godkjent hos Food and Drug Administration dobler risikoen for dødsfall, hjerteanfall og slag, og det bør ikke godkjennes før sikkerheten er ytterligere gransket, rapporterer et team av fremstående hjertespesialister. (- A diabetes drug about to be approved by the U.S. Food and Drug Administration doubles the risk of death, heart attack and stroke, and it should not be approved until its safety is further explored, a team of prominent cardiologists reports.)

"Jeg ønsket at vår handling er en sperre mot en rask godkjenning, som jeg trodde ville være en fare for pasienter. Jeg forsøker å unngå et nytt Vioxx," sa studieforfatter dr. Steven Nissen, medisinsk direktør ved Cleveland Clinic Cardiovascular Coordinating Center. "I manuskriptet har jeg klart oppfordret til at det gjøres et stort forsøk før godkjenning, og jeg tror at FDA vil se at det er klokt å gjøre det." ("I wanted our actions to put a roadblock in a rapid approval that I thought would present a danger to patients. I'm trying to avoid another Vioxx," said study author Dr. Steven Nissen, medical director of the Cleveland Clinic Cardiovascular Coordinating Center. "In the manuscript, I have clearly requested that a large outcomes trial be done before approval, and I believe that the FDA will see that that's a wise thing to do.")

Ironisk nok, var det Nissen og studieforfatter dr. Eric Topol, som først reiste spørsmål om sikkerheten for Vioxx i 2001. "Ingen lyttet den gang fordi det allerede var annonsert på markedet," sa Nissen. "Jeg så dette som en mulighet å stoppe et mulig risikabelt legemiddel før det ble sluppet på markedet." (Ironically, Nissen and study co-author Dr. Eric Topol were the ones who first raised safety issues about Vioxx back in 2001. "Nobody listened then because it was already on the market being advertised," Nissen said. "I saw this as a potential to stop a potentially risky drug before it got out of the gate.")

Hans studie og tilhørende lederartikkel ble publisert torsdag i Journal of the American Medical Association på grunn av de allmenne helseimplikasjoner. (His study and an accompanying editorial were released Thursday by the Journal of the American Medical Association because of the public health implications.)

- Harper's Magazine: "Ute av kontroll"

Out of Control
AIDS and the corruption of medical science
harpers.org 7.4.2006 (Harper's Magazine)
(...) The objective of the trial, PACTG 1022, was to compare the “treatment-limiting toxicities” of two anti-HIV drug regimens. The core drugs being compared were nelfinavir (trade name Viracept) and nevirapine (trade name Viramune). To that regimen, in each arm, two more drugs were added—zidovudine (AZT) and lamivudine (Epivir) in a branded combination called Combivir. PACTG 1022 was a “safety” trial as well as an efficacy trial, which means that pregnant women were being used as research subjects to investigate “safety” and yet the trial was probing the outer limits of bearable toxicity. Given the reigning beliefs about HIV’s pathogenicity, such trials are fairly commonplace, especially in the post-1994 era, when AZT was hailed for cutting transmission rates from mother to child. (...)

GRANSKNING
Desinformation om läkemedel är användbara fakta menar nätverk
Läkemedelsvärlden 2006(5) (Mai)
”En stor korruptionsskandal i läkemedelsbranschen” hävdas det i en artikel i amerikanska Harper´s Magazine. Namnkunniga forskare bemöter anklagelserna och slår sönder argumenten. Men den organisation som ska verka för god forskningsetik, Alliance for human research protection, vidhåller att artikeln är viktig och fortsätter att använda den i sitt eget informationsmaterial. (...)

Utgångspunkten är ett autentiskt fall, en ung gravid kvinna som deltog i en klinisk prövning med det antiretrovirala läkemedlet nevirapin mot hiv, och som efter en tids behandling blev sämre och så småningom avled. Sedan följer en redogörelse för hur korruption och slarvigt genomförda kliniska studier i bland annat Afrika lett till många patienters död. Den unga kvinnan rekryterades till studien trots att hon inte visade några tecken på att vara smittad med hiv, enligt artikelförfattaren. Artikeln, som är på 15 sidor, publicerades i den välrenommerade månadstidskriften Harper's Magazine i USA i mars. (...)

- Seks friske forsøkspersoner syke i en klinisk legemiddelstudie

Anger over new drug trial adverts
bbc.co.uk 5.9.2006
Mr Oakley is still receiving medical treatment

A man who fell ill during drug trials in north-west London has criticised new adverts calling for volunteers, by the firm that ran the tests.

David Oakley said Parexel should not be advertising so soon after the March trial which left six men seriously ill.

Mr Oakley told BBC News: "They haven't offered anything in regards to us, any compensation and yet they are prepared to put more people through the mill."

No comment has been made by Parexel, despite efforts to contact them. (...)

Elefantmanden har fået kræft
bt.dk 6.8.2006
En af de seks engelske mænd, som var døden nær efter et medicinforsøg, har fået kræft i lymfekirtlerne.

David Oakley har indtil nu blot været kendt som patient A. Eller i medierne som elefantmanden. Han har holdt sin skæbne skjult for næsten alle. Men nu vil han ikke tie længere. I et stort interview med den engelske avis, The Daily Mail, fortæller han om sin krops kamp for at komme sig og sin kommende krig mod kræft.

David Oakley blev til elefantmanden i marts i år, da han skulle bruge penge til sit bryllup med sin forlovede Katrina. Derfor meldte han sig til et forsøg med en ny medicin TGN1412. Det var meningen, at han skulle teste medicinen - som skulle hjælpe på gigtsmerter, læukemi og sclerose.

Men intet gik som planen. Kort tid efter, at David havde fået sin dosis af medicinen, begyndte mareridtet. Han fik høj feber, lammende smerter, hans hoved svulmede op til over dobbelt størrelse og hans indre organer satte ud. De næste otte dage svævende han mellem liv og død. (...)

- Fatalt fase 1-forsøg kan føre til strammere lovgivning

Fatalt fase 1-forsøg kan føre til strammere lovgivning
dagenspharma.dk 19.1.2016
EU skærpede sidst reglerne for fase 1-forsøg efter TeGenero-katastrofen i London i 2006. Spørgsmålet er, om den aktuelle sag fra Frankrig vil føre til yderligere stramninger

Et fase 1-forsøg i London med proteinmolekylet CD28 udviklede sig i 2006 katastrofalt. Seks raske unge mandlige forsøgspersoner fik livstruende reaktioner og varigt mén efter forsøgsbehandling med CD28 i sagen, der siden er blevet kendt som TeGenero-sagen, navngivet efter det nu lukkede firma, som stod lægemiddelkandidaten. TeGenero-sagen førte i 2007 til en skærpelse af det […]

Forsøg med neurologisk lægemiddelkandidat endte fatalt
dagenspharma.dk 18.1.2016
Et ‘first-in-man’ forsøg med et stof kaldet BIA 10-2474 har i skrivende stund kostet én rask forsøgsperson livet, og givet mindst fem andre alvorlige bivirkninger.

BIA 10-2474 er udviklet af den portugisiske farmaceutiske virksomhed Bial, og blev indtil i sidste uge i sidste afprøvet på en fase 1 enhed hos firmaet Biotrial i Rennes i Frankrig. Konkrete informationer om BIA 10-2474, selve forsøget og årsagen til, at det gik galt, er på nuværende tidspunkt sporadiske og usammenhængende. Det skyldes bl.a., […]

(Anm: Läkemedelsverket: ”Det här är extremt ovanligt”. Läkemedelsprövningen i Frankrike som misslyckades och en person avled är en tragedi. Dock är det en väldigt liten del av prövningarna, där man får den här typen av allvarliga biverkningar, säger expert på Läkemedelsverket. (lakemedelsvarlden.se 19.1.2016).)

- Ofre i legemiddelstudie får "livsvarig sykdomsutvikling"

Drug trial victims face 'lifetime of disease' (Ofre i legemiddelstudie får "livsvarig sykdomsutvikling")
netdoctor.co.uk 31.7.2006
Ofre for det katastrofale legemiddelforsøket ved Northwick Park Hospital, som etterlot seks menn kjempende for sine liv på intensivavdelingen er blitt informert om at de i fremtiden sannsynligvisvil utvikle ulike former for kreft eller andre alvorlige sykdommer. (Victims of the disastrous drugs trials at Northwick Park Hospital which left six men fighting for their lives in intensive care have been told that they are likely to develop forms of cancer or other serious illnesses in the future) .

Tre av de frivillige, som opplevde alvorlige bivirkninger av legemidlene, ble informert av leger at de permanente skader på deres immunforsvar gjør dem "svært sannsynlig" for å utvikle sykdommer. (Three of the volunteers who experienced serious adverse reactions to the drugs were informed by doctors that the permanent damage to their immune systems makes them "highly likely" to develop incurable diseases.)

Ifølge rapporter har ett offer for forsøkene allerede begynt å vise tidlige tegn på lymfatisk kreft. (According to reports, one victim of the trials has already started displaying the early signs of lymphatic cancer.)

Ifølge en rapport av professor Richard Powell, ekspert i immunologi, skaffet til veie av Sunday Times, står "ofrene overfor livsvarig kreftutvikling og alle ulike typer av autoimmune sykdommer fra lupus til MS, fra reumatoid artritt til ME (kronisk utmttelsessyndrom)". (According to a report by immunology expert Professor Richard Powell, obtained by the Sunday Times, the victims "face a lifetime of contracting cancers and all the various auto-immune diseases from lupus to MS, from rheumatoid arthritis to ME".)

Enkelte av de frivillige er for tiden i ferd med å saksøke de som utførte forsøkene via juridiske eksperter, som antyder at hver enkelt kan bli tildelt 5 millioner pund i erstatning. (Some of the volunteers are currently in the process of suing the trial operators, with legal experts suggesting that each could be awarded £5 million in damages.)

De var i utgangspunktet enige om å stille som menneskelige forsøksdeltakere ved utprøving av et legemiddel som undertrykker immunsystemet for et beløp på 2000 pund per person. (They initially agreed to become human subjects in trials of an immune system-suppressing drug for £2,000 per person.) (...)

(Anm: Autoimmune sykdommer. (nhi.no 23.8.2013).)

(Anm: Immuno-psychiatry: when your body makes its own angel dust - anti-NMDA receptor encephalitis. A new study in Biological Psychiatry reports structural brain damage from an autoimmune encephalitis that impairs behavior in ways that are somewhat similar to the effects of "angel dust". The body sometimes makes substances that have effects on the brain in ways that resemble the effects of illicit drugs. In their paper, the authors report findings on a syndrome called anti-NMDA receptor encephalitis that arises when the body makes antibodies that target one of the subunits of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) subtype of receptor for the chemical messenger, glutamate. The antibodies appear to mimic effects produced by the drug phencyclidine (PCP), also known as "angel dust", which produces a schizophrenia-like syndrome by blocking the NMDA glutamate receptor. Schizophrenia itself is also associated with NMDA receptor dysfunction. Senior author of the study, Dr. Carsten Finke, Professor at Charité-Universitätsmedizin Berlin, explains, "Anti-NMDA receptor encephalitis is a recently discovered autoimmune disorder of the brain, which causes a severe neuropsychiatric syndrome with behavioral changes, psychosis, memory loss, and decreased levels of consciousness. Although many patients recover well, the majority suffer from long-term cognitive impairment." (medicalnewstoday.com 26.4.2016).)

(Anm: Autoimmune attack underlying kidney failure. Interstitial nephritis, a common cause of kidney failure, has a complex and largely unknown pathogenesis. In a new published paper in The Journal of the American Society of Nephrology, a team of researchers led from Karolinska Institutet shows how interstitial nephritis can develop from an autoimmune attack on the kidney's collecting duct. (medicalnewstoday.com 24.3.2016).)

(Anm: Imbalance between gut microorganisms, immune cells could set stage for autoimmune disease. An imbalance in the reciprocal relationship between common gut bacteria and certain immune cells can set the stage for the development of autoimmune inflammation, according to a study conducted by researchers at Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC and the University of Pittsburgh School of Medicine, who described their findings recently in Immunity. (...) described their findings recently in Immunity. (...) (medicalnewstoday.com 18.3.2016).)

- «Intestinal interleukin-17 reseptorsignalisering formidler gjensidig kontroll av tarmmikrobiota og autoimmun betennelse (inflammasjon).

(Anm: Intestinal Interleukin-17 Receptor Signaling Mediates Reciprocal Control of the Gut Microbiota and Autoimmune Inflammation. (…) «(…) Betinget sletting av IL-17R i tarmepitelet viste at det var et gjensidig forhold mellom tarmmikrobiota og tarmenes IL-17R-signalering som kontrollerte dysbiose, fremtvunget utvikling av Th17 og regulert følsomhet (mottakelighet) for autoimmun betennelse (inflammasjon).» (Conditional deletion of IL-17R in the enteric epithelium demonstrated that there was a reciprocal relationship between the gut microbiota and enteric IL-17R signaling that controlled dysbiosis, constrained Th17 development, and regulated the susceptibility to autoimmune inflammation.) Immunity. 2016 Mar 15;44(3):659-671).)

(Anm: Differentiating Between Microbial Species. Differentiating bacterial strains within a single sample can be a daunting challenge. Microscopic studies of the sample can be used for simple identification and differentiation tasks. Microbiologists can identify the microbe by its morphological features and document all of the organisms in the sample. Staining, culturing, and simple biochemical tests are other traditional methods for distinguishing between microbial species. (medpagetoday.com 18.6.2018).)

- Menneskelig tarmmikrobe kan bidra til å behandle autoimmune sykdommer, sier forskere. (Av tre bakteriestammer oppdaget de at en mikrobe, Prevotella histicola, effektivt undertrykte immunforsvar i den prekliniske modellen av MS.)

(Anm: Human gut microbe may help treat autoimmune diseases, say researchers. Mayo Clinic researchers, along with colleagues at the University of Iowa, report that a human gut microbe discovered at Mayo Clinic may help treat autoimmune diseases, such as multiple sclerosis. The findings appear in Cell Reports. (medicalnewstoday.com 8.8.2017).)

(Anm: Intestinal Interleukin-17 Receptor Signaling Mediates Reciprocal Control of the Gut Microbiota and Autoimmune Inflammation. Immunity. 2016 Mar 15;44(3):659-671.)

(Anm: Differentiating Between Microbial Species. Differentiating bacterial strains within a single sample can be a daunting challenge. Microscopic studies of the sample can be used for simple identification and differentiation tasks. Microbiologists can identify the microbe by its morphological features and document all of the organisms in the sample. Staining, culturing, and simple biochemical tests are other traditional methods for distinguishing between microbial species. (medpagetoday.com 18.6.2018).)

(Anm: Cellfälla nytt vapen mot autoimmuna sjukdomar. En fälla som fångar in celler som eldar på inflammationer i kroppen: Den nya svenska metoden att behandla autoimmuna sjukdomar kan komma ut på klinikerna nästa år. Först ut är ulcerös kolit. (…) Dit hör tarmsjukdomarna ulcerös kolit och Crohns sjukdom, MS, psoriasis samt förlamningssjukdomen ALS. (nyteknik.se 4.2.2016).)

(Anm: Systemic lupus erythematosus The Lancet 2014 (Early Online Publication, 30 May 2014).)

- Slideshow: En visuell guide til forståelse av lupus. Hva er Lupus?

(Anm: Slideshow: A Visual Guide to Understanding Lupus. What Is Lupus? Lupus is a lifelong disorder of the immune system. Immune cells attack the body's own healthy tissues, leading to inflammation and tissue damage. Symptoms may be limited to the skin, but more often lupus also causes internal problems such as joint pain. In severe cases, it can damage the heart, kidneys, and other vital organs. Although there's no cure, there are treatments that can minimize the damage. (webmd.com 22.2.2022).)

(Anm: Sertraline (Zoloft)-indusert systemisk lupus erythematosus (SLE) (Lupus) (Sertraline Induced Systemic Lupus Erythematosus) (The Internet Journal of Internal Medicine 2005;6(1).)

(Anm: Slideshow: A Visual Guide to Understanding Lupus. (webmd.com 22.2.2023).)

- Hva du bør vite om lupus og synsproblemer. (– Legemiddelindusert lupus.)

(Anm: What to know about lupus and vision problems. Lupus is a complex autoimmune condition that affects about 1.5 million people in the United States. Although lupus most commonly affects the skin, joints, and internal organs, it can affect many parts of the body, including the eyes. (medicalnewstoday.com 27.1.2022).)

(Anm: Lupus Symptoms, Rash, and Treatment (medicinenet.com 1.12.2018).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

- Sertralin (Zoloft)-indusert akutt mandibulær dystoni. (- Serotoninreopptakshemmere (SSRI-er har vært knyttet til hendelser av legemiddelindusert parkinsonisme, dystoni, dyskinesi og akatisi. Her beskriver vi en pasient med diagnosen emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse og depresjon som utviklet alvorlig mandibulær dystoni med sertralin i fravær av samtidig forskrivning av medisiner, som har potensiell virkning på det dopaminerge systemet. Denne saken understreker behovet for klinikere å være oppmerksomme på denne alarmerende akutte bivirkningen med Zoloft (sertralin), som vanligvis anses å være godt tolerert og trygg.

(Anm: Sertraline induced acute mandibular dystonia. Abstract Specific serotonin reuptake inhibitors have been linked with the occurrence of drug-induced parkinsonism, dystonia, dyskinesia, and akathisia. Here, we describe a patient with a diagnosis of emotionally unstable personality disorder and depression who developed severe mandibular dystonia with sertraline in the absence of concurrent prescription of medications, which have potential action on the dopaminergic system. This case highlights the need for clinicians to be aware of this alarming acute adverse effect with sertraline, which is conventionally considered to be well-tolerated and safe. (…) J Neurosci Rural Pract. 2015 Oct-Dec;6(4):586-7.)

- Dødsrater for Lupus forblir høye i USA.

(Anm: Lupus Death Rates Remain High in U.S. Drop in SLE death rates less than non-lupus mortality. Despite improving trends in mortality, death rates from systemic lupus erythematosus (lupus) remain high compared with those in the general population, and disparities persist between subpopulations and geographic regions, according to a report in the Annals of Internal Medicine. (medpagetoday.com 6.11.2017).)

– Studien viser hvordan vanlig trening, stressreduksjon kan føre til bedre helse hos lupus pasienter.

(Anm: Study shows how regular exercise, stress reduction could lead to better health in lupus patients. Study shows how regular exercise, stress reduction could lead to better health in lupus patients (news-medical.net 19.9.2017).)

(Anm: Lupus Patients at Risk for Stroke. Risks high for women, the young, and during the year after diagnosis. Systemic lupus erythematosus (SLE) patients are more likely to experience ischemic and hemorrhagic stroke than the general population especially in the first year they are diagnosed, according to new research published in Annals of the Rheumatic Diseases. (medpagetoday.com 23.4.2017).)

(Anm: Lupus: Probiotics could help to reduce kidney inflammation. (…) Researchers have found that adding Lactobacillus to the diets of mice with lupus-induced kidney inflammation - also known as lupus nephritis - led to improvements in kidney function and increased their survival, but only in female mice. (…) Study co-author Xin Luo, from the Department of Biomedical Sciences and Pathobiology at Virginia-Maryland College of Veterinary Medicine at Virginia Tech, and colleagues recently reported their results in the journal Microbiome. (medicalnewstoday.com 3.10.2017).)

(Anm: Researchers discover that beneficial bacteria in yogurt may affect severity of lupus (news-medical.net 3.10.2017).)

(Anm: New IBD treatments may combine antifungals and probiotics. A new review now published in the journal Digestive and Liver Disease suggests that new treatments for inflammatory bowel disease might come from combining antifungals with probiotics to promote a healthy balance of microorganisms throughout the gut. (…) In the new review, the team revisits these findings and makes the case for combining antifungals with probiotics when considering new treatments for IBD. They discuss how fungi and bacteria work together not only at the level of organisms, but also between "kingdoms." (medicalnewstoday.com 4.10.2017).)

(Anm: Patients, May Be Mitigated With Anti-TNF Treatment. Mounting evidence suggests that inflammatory bowel disease and Parkinson’s disease are linked, and that at least some of the medications used to treat IBD might prevent the onset of neurologic symptoms. According to two new studies, people with IBD are up to 28% more likely to develop Parkinson’s than the general population, but treatment with anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) agents can markedly reduce that risk. “Both physicians and patients need to be thinking not only (gastroendonews.com 11.7.2018).)

(Anm: Financial Strain Tied to Depression in Women with SLE. Survey: 40% of those reporting high money pressures developed depression. High financial strain nearly doubles the risk of incident depression in women with systemic lupus erythematosus (SLE). In an analysis of data from the Lupus Outcomes Study, financial strain was the only significant socioeconomic predictor of incident depression, reported Patricia P. Katz, PhD, from the University of California, San Francisco, and colleagues in Arthritis Care & Research. (medpagetoday.com 26.4.2017).)

(Anm: For lupus patients, anti-inflammatory immune cells are maturing Into wrong cell type (medicalnewstoday.com 9.3.2016).)

(Anm: Slideshow: Thyroid Symptoms and Solutions (webmd.com 18.1.2021).)
(Anm: 15 Cancer Symptoms to Know (webmd 28.3.2016).)
(Anm: Slideshow: Causes of Fatigue and Sleepiness and How to Fight Them. (webmd).)
(Anm: Slideshow: A Visual Guide to Fibromyalgia (webmd.com 10.11.2014).)
(Anm: Slideshow: A Visual Guide to Understanding Lupus (webmd.com 2.2.2016).)
(Anm: Gout Pictures Slideshow: Causes, Symptoms, and Treatments of Gout (webmd.com 3.2.2016).)
(Anm: Slideshow: What Your Nails Say About Your Health (webmd.com 8.4.2014).)
(Anm: Sinusitis Slideshow: Symptoms, Diagnosis, Treatment (webmd 8.12.2014).)
(Anm: What Your Skin Says About Your Health Slideshow. (webmd.com 2.2.2016).)
(Anm: What is pansinusitis? Pansinusitis is when all of the sinuses in the head become infected or inflamed. Usually, a sinus infection, or sinusitis, affects only one or two sinus groups. (medicalnewstoday.com 17.5.2018).)
(Anm: What Your Skin Says About Your Health Slideshow. (webmd.com 2.2.2016).)
(Anm: Type 2 Diabetes Overview (webmd.com 2.2.2016).)
(Anm: What Eye Problems Look Like (webmed).)

(Anm: Management of interstitial lung disease associated with connective tissue disease. (…) Shrinking lung syndrome. (…) Systemic lupus erythematosus. BMJ 2016;352:h6819 (Published 24 February 2016).)

(Anm: Suicidal Thoughts Seen as Risk in Lupus. —Common among lupus patients with neuropsychiatric manifestations (medpagetoday.com 24.9.2015).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Effekten av tramadol, klonazepam og deres kombinasjoner på hjernens mitokondrielle komplekser. (Effects of tramadol, clonazepam, and their combination on brain mitochondrial complexes.) (…) Dette resultatet forklarer de kliniske og deres respektive histopatologiske effekter av tramadol, for eksempel anfall og røde nevroner (markør for apoptose). (The results showed that groups that received tramadol (therapeutic and abuse) suffered from weight loss.) (Toxicol Ind Health. 2015 Dec;31(12):1325-33).)

(Anm: Antibiotika kan utløse mitokondriell dysfunksjon som induserer psykiatriske lidelser. (Antibiotics May Trigger Mitochondrial Dysfunction Inducing Psychiatric Disorders. Med Sci Monit. 2017 Jan 7;23:101-106.)

(Anm: PET Imaging of Mitochondrial Complex I with ₁₈F-BCPP-EF in Brain of Parkinson's Disease Model Monkey. (…) CONCLUSION: ₁₈F-BCPP-EF has potential as a PET probe for the quantitative imaging of MC-1 damage in the living brains of PD model monkeys using PET. J Nucl Med. 2016 Feb 11. pii: jnumed.115.169615. [Epub ahead of print].)

(Anm: Drug-induced mitochondrial dysfunction and cardiotoxicity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Sep 18:ajpheart.00554.2015. [Epub ahead of print].)

(Anm: Role of altered mitochondria functions in the pathogenesis of systemic lupus erythematosus.Lupus. 2015 Sep 18. pii: 0961203315605370. [Epub ahead of print].)

(Anm: Sykdommen som får kroppen til å angripe seg selv. Lupus rammer kvinner ni ganger så ofte som menn. (…) - Tilstanden er vanligst blant kvinner som er i 20- til 40-årene, sier Eide. Menn med lupus kan se ut til å bli oftere angrepet i nyrene enn kvinner med sykdommen, og man kan også oftere se endringer i blodbildet (hemolytisk anemi, lavere antall blodplater eller lavere antall lymfocytter) hos menn. (klikk.no 17.4.2017).)

(Anm: Mitochondrial dysfunction related to cell damage induced by 3-hydroxykynurenine and 3-hydroxyanthranilic acid: non dependent-effect of early reactive oxygen species production. Neurotoxicology 2015 Sep;50:81-91.)

- Bruk av sertralin (Zoloft-bruk) under graviditet og risikoen for alvorlige misdannelser.

(Anm: Sertraline use during pregnancy and the risk of major malformations. OBJECTIVE: Given the current debate and growing public concerns on selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and birth defects generated by Food and Drug Administration warnings, we aim to quantify the association between first-trimester exposure to sertraline, a first-line treatment, and the risk of congenital malformations in a cohort of depressed women. (…) CONCLUSION: Sertraline use during the first trimester of pregnancy was associated with an increased risk of atrial/ventricular defects and craniosynostosis above and beyond the effect of maternal depression. Nonsertraline SSRIs were associated with an increased risk of craniosynostosis and musculoskeletal defects. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jun;212(6):795.e1-795.e12.)

(Anm: Memory immune cells that screen intruders as they enter lymph nodes (medicalnewstoday.com 3.4.2015).)

(Anm: Scientists find clues into cognitive dysfunction in chronic fatigue syndrome (medicalnewstoday.com 3.4.2015).)

(Anm: Misdiagnosis common in rheumatologic diseases like lupus (medicalnewstoday.com 20.8.2014).)

Elephant Man drug victims told to expect early death (timesonline.co.uk 30.7.2006)
timesonline.co.uk 30.7.2006 (The Sunday Times)
VICTIMS of the disastrous “Elephant Man” drugs trial have been told they face contracting cancer and other fatal diseases as a result of being poisoned in the bungled tests.

One of the six victims was told last week he is already showing “definite early signs” of lymphatic cancer.

He and three others have also been warned that they are “highly likely” to develop incurable auto-immune diseases.

The men were paid £2,000 each to volunteer as human “guinea pigs” in the trial at Northwick Park hospital, northwest London, last March. They suffered heart, liver and kidney failure and were left seriously ill after being given TGN1412. The drug was made by TeGenero, a German firm.

The men had been told by doctors they would not suffer any life-threatening illnesses.

Nav Modi, 24, whose bloated face and swollen chest led to the nickname “Elephant Man”, said he did not know how long he would live.

“It’s a really bizarre feeling when you discover you might be dead in a couple of years or even in a couple of months,” he said. “I feel like I’ve given away my life for £2,000.”

Modi’s lawyer, Martyn Day, of Leigh Day solicitors, said the four victims he was representing were considering legal action against Parexel, the firm that ran the trial. He believes they are eligible for up to £5m in damages. The company denies responsibility for the outcome of the trial.

The Sunday Times has seen the medical assessment of four of the victims, completed last week by immunologist Professor Richard Powell.

According to Powell, one man, known simply as Patient A, “has definite early signs that a lymphoid malignancy is developing”. (...)

(Anm: Autoimmune attack underlying kidney failure. Interstitial nephritis, a common cause of kidney failure, has a complex and largely unknown pathogenesis. In a new published paper in The Journal of the American Society of Nephrology, a team of researchers led from Karolinska Institutet shows how interstitial nephritis can develop from an autoimmune attack on the kidney's collecting duct. (medicalnewstoday.com 24.3.2016).)

Testperson förlorade alla sina fingrar och tår
svd.se 26.6.2006
Ryan Wilson skulle dryga ut kassan och ställde upp som föröksperson när en ny medicin skulle testas. Priset: han fick amputera samtliga sina tår och fingrar.

20-årige Ryan Wilson återvänder hem i morgon efter fyra månader på sjukhus, skriver The Mirror. Det var ett misslyckat läkemedelstest som skadade sex unga män så allvarligt att de fick läggas in på sjukhus. I Ryan Wilsons fall ledde det till att samtliga hans fingrar och tår fick amputeras. (...)

Opsvulmede mænd var ofre for sjusk
bt.dk 17.5.2006
(...) Stoffet, som det tyske biotekfirma TeGenero forsikrede kunne passe som en legoklods på et protein i de seks menneskekroppe, passer ikke alligevel.

Det hævdede firmaet ellers i sin ansøgning til de britiske lægemiddelmyndigheder. Da forsøgspersonernes modtog stoffet gik deres immunforsvar amok og var ved at tage livet af dem.

Afsløringen kommer fra to lektorer i biomedicin fra Syddansk Universitet, Søren Hansen og Graham Q.

Leslie, der har offentliggjort forklaringen i det seneste nummer af det videnskabelige tidsskrift Nature.

De anbefaler, at reglerne for godkendelse af nye lægemidler bliver ændret.

Problemet er, at de lægemidler, TeGenero og andre biotekfirmaer arbejder med, nemlig antistoffer, angriber så specifikke områder i vores kroppe, at der bør stilles større krav, inden man forsøger sig på mennesker. Søren Hansen siger, at 'sandsynligheden for, at det går galt igen, er stor, ud fra de retningslinjer der i dag foreligger'. (...)

(Anm: TGN1412: scrutinizing preclinical trials of antibody-based medicines. Nature. 2006 May 18;441(7091):282.)

Drug trial victims given £10,000
bbc.co.uk 27.4.2006
Four of the volunteers who were taken seriously ill during a drugs trial have been given unconditional interim payments of £10,000.

Their lawyer said the money was given by insurers to help in the short term. (...)

Drug trial victims offered £5,000
bbc.co.uk 19.4.2006
The men suffered multiple organ failure
Six volunteers who were taken seriously ill during a drugs trial have been offered an interim payment of £5,000, if they agree not to sue. (...)

Man Suffers Reactions After Drug Test
washingtonpost.com 15.4.2006
-- A 20-year-old man who suffered severe reactions during testing of a drug intended to treat autoimmune diseases and leukemia said he will lose parts of his fingers and toes.

Ryan Wilson was among six healthy volunteers who took part in the clinical trial and suffered convulsions and organ failure minutes after being administered the test drug TGN1412. All the other volunteers have been released from the hospital.

"I'm definitely going to lose bits of my fingers and toes. And they say I could be in here for another six months," he told the News of the World.

"I'm told it's like frostbite and my fingers will just fall off."

Large parts of Wilson's hands and feet have turned black, where flesh has died, according to pictures published in the newspaper.

Wilson plans to sue the drug maker TeGenero AG of Wuerzburg, Germany, and Waltham, Mass.-based Parexel International, which conducted the trials. (...)

(Anm: What is leukemia? - Danilo Allegra and Dania Puggioni (ed.ted.com).)

Drug trial man's 'brain on fire'
bbc.co.uk 31.3.2006
The men were all treated at Northwick Park Hospital
One of six men who fell seriously ill after taking part in a drug trial has told the Sun newspaper he felt like his brain was "on fire".

Drugs trial man 'making progress'
bbc.co.uk 26.3.2006
The same drug made monkeys' glands swell

One of the two men left critically ill by a drugs trial almost two weeks ago is reported to be making good progress. (...)

The case is being investigated by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), which seized documents and sealed off offices.

Scotland Yard said officers were talking to the MHRA and doctors.

TeGenero, som utviklet legemidlet, sa TGN1412 hadde forårsaket oppsvulming av kjertelene til to aper i tidligere tester, men sa symptomene var forskjellig fra dem som ble observert i mennenes tilfeller. (...) (TeGenero, which developed the drug, said TGN1412 had caused the glands of two monkeys to swell in earlier tests, but said the symptoms differed from those seen in the men's cases.)

SuperMAB on trial (SuperMAB)
Editorial
The Lancet 2006; 367:960
A phase 1 trial has resulted in six men becoming seriously ill in Northwick Park Hospital, London, UK. On March 13, six volunteers received the test drug and two were given placebo in a first-in-man trial of TeGenero's TGN1412, an immunomodulatory humanised agonistic CD28 monoclonal antibody that was being developed for treatment of leukaemia, rheumatoid arthritis, and multiple sclerosis. Within hours of receiving the test drug, all six men were admitted to intensive care with a severe inflammatory reaction and multi-organ failure. Two remain critically ill. The two men who received placebo described how their co-volunteers “went down like dominoes”. (...)

Until the MHRA and police investigations are complete, it is unclear whether there was a fault with the quality of the drug, contamination, a deviation from the protocol, or whether this was an unpredicted adverse event. Although most first-in-man trials are not associated with such dreadful events, the fact that they have occurred should lead to maximum transparency to reaffirm trust in clinical trials and their regulation. Commercial confidentiality should not obstruct independent scrutiny of the TGN1412 protocol and trial conduct. (...)

Fatalt fase 1-forsøg kan føre til strammere lovgivning
dagenspharma.dk 19.1.2016
EU skærpede sidst reglerne for fase 1-forsøg efter TeGenero-katastrofen i London i 2006. Spørgsmålet er, om den aktuelle sag fra Frankrig vil føre til yderligere stramninger

Et fase 1-forsøg i London med proteinmolekylet CD28 udviklede sig i 2006 katastrofalt. Seks raske unge mandlige forsøgspersoner fik livstruende reaktioner og varigt mén efter forsøgsbehandling med CD28 i sagen, der siden er blevet kendt som TeGenero-sagen, navngivet efter det nu lukkede firma, som stod lægemiddelkandidaten. TeGenero-sagen førte i 2007 til en skærpelse af det […]

Risky business: Human testing for a profit
msnbc.msn.com 24.3.2006
New scrutiny needed after two commercial clinical trials go wrong

DRUG TRIALS: Violent Reaction to Monoclonal Antibody Therapy Remains a
Mystery
SCIENCE 2006;311:1688 (March 24)
CAMBRIDGE, U.K.--On 13 March, six healthy volunteers in a clinical trial
were injected with a "superagonist," a drug meant to boost a type of T cell in the immune system, and soon all of them became violently ill. Exactly
what triggered the reaction is not known.

Svåra biverkningar i engelsk läkemedelsstudie
Läkemedelsverket 17.3.2006
I media rapporteras om att sex friska försökspersoner i en klinisk läkemedelsstudie blivit allvarligt sjuka. Eftersom studien inte har granskats av Läkemedelsverket har vi mycket begränsad information om försöksläkemedlet och studien. Det som framkommit sammanfattas här.

Studien som genomfördes i England var avsedd att studera effekten av en antikropp, som verkar via en receptor, CD28, på vissa immunreglerande celler. Antikroppen utvecklades i syfte att dämpa immunsystemet och en tänkt framtida användning var behandling av reumatoid artrit, multipel scleros och vissa cancerformer.

Mekanismen bakom det svåra sjukdomstillståndet är inte klarlagt. Det förefaller dock som om det uppstått en mycket kraftig inflammatorisk reaktion istället för en dämpning av immunsystemet.

Läkemedlet har inte studerats i Sverige och inte heller någon substans med samma verkningsmekanism.

Parexel in hot water over drug trial scare
outsourcing-pharma.com 16.3.2006
- Parexel, one of the world’s leading clinical research organisations is under investigation after six men in a UK drug trial being run by the company were admitted to intensive care on Tuesday. The scare is sending shockwaves throughout the clinical trials industry, where over 30 per cent of Phase I-III trials are outsourced, and will make it even harder to recruit study subjects in an industry that is already struggling to do so.

The drug behind the fury is called TGN1412, a monoclonal antibody being developed by Germany's TeGenero to treat conditions including multiple sclerosis, rheumatoid arthritis and leukaemia.

Parexel, which owns and operates the dedicated clinical research facility unit at the Northwick Park Hospital where the trial took place, was running the Phase I clinical trial under a contract with TeGenero.

A Phase I trial tests a drug for the first time in a small group of healthy human volunteers to determine the drug's activity, including any potential side-effects.

Eight men took part in this stage of the clinical trial; six were given the product and two were given a placebo.

Drugs volunteer's 'living hell'
bbc.co.uk 16.3.2006
One of the men given a dummy pill as part of the clinical trial that left six men seriously ill has said the study was like "Russian roulette".

Drug trial hell: 'He was like the elephant man'
dailymail.co.uk 16.3.2006
Reader comments (43)
Horrific stories have emerged of the drugs trial on human guinea pigs which went disastrously wrong.

Kjemper for livet etter medisintest
dn.no 15.3 2006
Seks menn kjemper for livet på et sykehus i London etter at de deltok i en test av en ny medisin.

Fikk elefanthode etter medisintest
dagbladet.no 15.3.2006
KJENNER IKKE IGJEN KJÆRESTEN: Myfanwy Marshalls kjæreste er innlagt på sykehus etter å ha testet medisin.

Tilstanden kritisk for to menn. Fire andre alvorlig skadd.

To menn ble mandag innlagt på intensiv avdeling på Northwick Park Hospital i London etter å ha fått bivirkninger som følge av et medisinsk eksperiment utført av amerikanske Parexel.

Et av ofrene, som opplevde at hodet og hender vokste til tre ganger normal størrelse, ble beskrevet av en venn som elefantmann, ifølge CNN.

Det var totalt åtte menn som meldte seg frivillig til å teste medisinen. Seks er innlagt på sykehus. De to siste fikk placebo-medisin og er uskadd.

- Livet er ødelagt
Medisinen skal blant annet behandle leukemi.
- Min sønn er en sunn gutt. Han røyker ikke, drikker lite og var godt trent, inntil de ødela livet hans, sier moren til et av ofrene til CNN.
Kjæresten til et av ofrene, en mann på 28 år, kjente nesten ikke igjen sin kjære etter at han ble syk.

- Han ser ut som elefantmannen, sa Myfanwy Marshall tidligere idag.

Svært sjelden
- En slik reaksjon skjer svært sjelden og er en uheldig og uvanlig situasjon, sa Dr. Herman Scholtz, sjef for Parexel International Clinical Pharmacology, i en uttalelse.

- Vi har standard prosedyrer som alltid brukes den første gangen vi tester ny medisin på mennesker, sier Scholtz.
Parexel sier at medisinen var utviklet av tyske TeGenero.
- Disse hendelsene var helt uventet og gjenspeiler ikke resultatene vi fikk fra laboratoriumsprøver som vi tok før vi fortsatte med forskning på mennesker, sier TeGenero i en uttalelse.

- De troede hovedet ville eksplodere!

- De troede hovedet ville eksplodere!
bt.dk 17.3.2006
23-årige Raste Khan var heldig. Han fik snydemedicin forleden, da seks andre faldt om som domino-brikker, da de testede en ny medicin. De to svæver fortsat i livsfare.

- Jeg takker min Gud for, at det var mig, der fik snydemedicinen, for da jeg så hvad der skete med de andre, ja så fik jeg et chok.

Det siger 23-årige Raste Khan til den engelske avis The Sun.

- Jeg og en anden fik altså ikke den test-medicin som de øvrige. Vi mærkede derfor intet. Men vi oplevede, hvordan de seks andre begyndte at...

...svede. De tog deres tøj af, og nogle klagede over, at de fik feber.
Andre skreg, at de følte, at deres hoved ville eksplodere. Jeg var selv ved at gå i panik, for på det tidspunkt vidste jeg ikke, at jeg havde fået snydemedicin - og derfor troede jeg, at jeg i løbet af få minutter også ville få det skidt.

Så heldig var 35-årige Myfanwy Marshalls kæreste ikke. Hendes 28-årige kæreste svulmede op til det ugenkendelige.

- Han hævede og hævede. Han kunne til sidst slet ikke se ud gennem øjnene, og han lignede Elefantmanden. Lægerne fortalte mig, at kun et mirakel kan redde hans liv, fortæller Marshall opgivende og rystet.

For 21-årige Ryan Flanagan er situationen også fortsat kritisk. Han kan ikke trække vejret ved egen hjælp, og hoved samt nakke er svulmet op til tre gange normal størrelse, fortæller familien til avisen.

Familierne til de ramte er stærk utilfreds med de bulletiner, de har fået fra medicinselskabet TeGenero, som har været stærkt modstridende.

Imens venter familierne spændt, mens lægerne kæmper desperat for at redde test-personernes liv.

HIV/Aids

GSK halts all tests on HIV/Aids treatment (GSK stanser alle tester på HIV/Aids behandling)
The Times 26.10.2005
UTVIKLINGSARBEID for et av de mest lovende behandlinger mot HIV/Aids på år og dag er stoppet etter et siste forsøk avdekket nye sikkerhetsproblemer. (DEVELOPMENT work on one of the most promising treatments for HIV/Aids sufferers in years has been stopped altogether after a last-ditch trial uncovered fresh safety problems.)

GlaxosmithKline sa i går at ingen ytterligere forsøk på Aplaviroc er planlagt etter at tester på en pasient linket det nye legemiddel til alvorlig leverskade. (...) (GlaxosmithKline said yesterday that no further clinical trials of Aplaviroc were planned after tests on a patient linked the novel medicine to severe liver damage.)

Innflytelsesrikt statlig panel foreslår å bruke innsatte i legemiddelforsøk

Panel Suggests Using Inmates in Drug Trials (Panel foreslår å bruke innsatte i legemiddelforsøk)
nytimes.com 13.8.2006
Several government agencies and private companies tested pharmaceuticals on inmates at Holmesburg prison in Philadelphia from 1951 to 1974.

PHILADELPHIA, Aug. 7 — An influential federal panel of medical advisers has recommended that the government loosen regulations that severely limit the testing of pharmaceuticals on prison inmates, a practice that was all but stopped three decades ago after revelations of abuse. (...)

Legemidler mot depresjon - liten eller ingen effekt

Tvivl om antidepressiv medicin
videnskab.dk 21.9.2009
En kritisk artikel i det højt ansete, videnskabelige tidsskrift The New England Journal of Medicine har sat spørgsmålstegn ved effekten af 'lykkepiller'. (...)

Kun positive resultater publiceret
Faktisk var der nøjagtig lige mange undersøgelser med positive resultater (36), som med direkte negative resultater (24) samt tvivlsomme resultater (12), der hverken var klart positive eller negative med hensyn til en tydelig virkning af den antidepressive medicin. (...)

Resultater 'fordrejet'
Det amerikanske forskerhold bag den omtalte kritiske gennemgang af forskningen vedrørende effekten af antidepressiv medicin mener altså, at resultaterne bliver "fordrejet" i en retning til fordel for medicinalindustrien, der producerer denne medicin, dels ved at negative resultater holdes skjult, og dels ved at negative eller tvivlsomme resultater fremstilles som om de var positive, selvom det - ifølge forskerholdets egne analyser - ikke var tilfældet. (...)

Drug Trial Shows Some Gains Against Major Depression
healthfinder.gov 1.9.2006
But the benefits were relatively small, indicating need for newer medications.

(...) "These were the hard cases, so getting even 10 percent of them well was pretty good," said study author Dr. Patrick J. McGrath, co-director of the Depression Evaluation Service at New York State Psychiatric Institute and Columbia University Medical Center in New York City. "The bad news is that those rates are pretty low, so we do need better treatments." (...)

(...) The study findings were published in the September issue of the American Journal of Psychiatry. (...)

(Anm: Spørsmålet er kanskje om de forskere, som har publisert resultater som viser en positiv effekt på opp mot 60-90 % for SSRI-er over placebo, bør granskes for mulig forskningsjuks.)

- Dyreforsøk - kan forskningsbevis fra dyr overføres til mennesker?

Model behaviour
Nature 2007;450, 6-7 (31 October)
The brain is no longer the black box it used to be, and neuroscientists are starting to put new knowledge to good use, developing better animal models for psychiatric disorders. (...)

Dangle a mouse by its tail, and it will wriggle and strain to escape before eventually recognizing the hopelessness of its situation. Measure the time it takes to abandon thoughts of helping itself, and you have one of the classic animal tests for depression.

Except it's not, says Laurence Tecott, a research psychiatrist at the University of California, San Francisco. “We can't say that that mouse is depressed, and we can't say you would be if you were strung up by your tail,” he says. The reason we have not seen a genuinely new class of drug in psychiatry for 50 years, he asserts, is largely because animal models are woefully inadequate representations of human-specific disorders. (...)

(Anm: Are animal models still essential to biological research?. (medicalnewstoday.com 4.8.2015).) 

Studies in animals should be more like those in humans
BMJ 2007;334:274 (10 February)
Animal testing
The settings of animal studies are very different from those of therapeutic studies in human patients.¹ They need to be more similar. (...)

Translating animal research into clinical benefit
Editorials
BMJ 2007;334:163-164 (27 January)
Poor methodological standards in animal studies mean that positive results rarely translate to the clinical domain (...)

You don't want noisy protesters outside your animal lab? Outsource the work to you-know-where
forbes.com 13.11.2006
You need a thick skin to run an animal testing lab in the U.S. Ask Huntingdon Life Sciences (other-otc: HTDLY.PK - news - people), the East Millstone, N.J. firm on the hit list of a group called SHAC, or Stop Huntingdon Animal Cruelty. SHAC has harassed everyone from company execs down to workers, customers and suppliers. (...)

What to do? Outsource animal testing to China, where scientists are cheap, lab animals plentiful and pesky protesters held at bay. Glenn Rice, chief executive of Bridge Pharmaceuticals, a contract research organization in the San Francisco Bay area, is pioneering this migration to China. "Animal testing does not have the political issues it has in the U.S. or Europe or even India, where there are religious issues, as well. So now big pharma is looking to move to China in a big way," says Rice, 50, who spun Bridge out of sri International in Menlo Park, Calif. in 2004. And China is welcoming it. Bridge, situated in the lush sprawl of the city's Zhongguancun Life Science Park, has been given "big benefits and a five-year tax holiday" for being there, says Rice. (...)

Pharma majors Roche, Pfizer (nyse: PFE - news - people) and Eli Lilly (nyse: LLY - news - people) all have announced plans recently to set up research units in China. Midsize pharmaceuticals that can't afford similar setups are increasingly looking to outsource their animal testing (or "preclinical trials") to companies such as Bridge. (...)

"Unfortunately there is no substitute to testing on live animals," says Rice. "The test tube is just not as dynamic as the physiology in the body. If we stopped animal testing, drug development would stop short." (...)

Rice admits that Chinese testing companies lack quality control and high standards on treatment. That's why, he says, he hired American executives to run the operations in China. Bridge, he insists, isn't in China to take "shortcuts on animal welfare." (...)

Resultater fra forsøgsdyr kan snyde
dtu.dk 5.10.2006
Ny opdagelse afslører, at resultater fra forsøgsdyr kan snyde

Medicin, der virker på forsøgsdyr, virker ikke nødvendigvis på samme måde i mennesker. Forskere fra Danmarks Tekniske Universitet (DTU) har fundet afgørende forskelle i den måde som celledelingen styres på i modelorganismer og mennesker.

De banebrydende resultater, som i dag offentliggøres i det anerkendte videnskabelige tidsskrift Nature, ventes at få betydning for forskningen og udviklingen af ny medicin, som ofte er baseret på overførsel af resultater fra forsøgsdyr til mennesker. (...)

Translation of Research Evidence From Animals to Humans
JAMA 2006 296: p. 1731-1732 (October 11)
To the Editor: Most medical therapies in use today were initially developed and tested in animals,¹ yet animal experiments often fail to replicate when tested in rigorous human trials.^2-3 We conducted a systematic review to determine how often highly cited animal studies translate into successful human research. (...)

Legemiddelforsøk på barn

Blir pålagt å teste medisiner på barn
dagsavisen.no 5.12.2006
Fra nyttår forlanger EU at legemidler som skal gis til barn må være testet ut på dem. Det fører til flere legemiddeleksperimenter på mindreårige. (...)

Børneforsøg skal sikre bedre medicin
berlingske.dk 29.10.2006
Ny medicin til børn skal fremover være afprøvet på børn, før den kan blive godkendt i EUs lægemiddelagentur. I dag behandles børn, som om de var små voksne (...)

Halvdelen af den medicin, danske og europæiske læger skr