MinTankesmie

- En representant for en tsjekkisk godkjenningsinstitusjon skal ha uttalt at «man står på produsentenes side, og ikke på pasientenes»

(Anm: Journalister fikk godkjent farlig hofteprotese. To britiske journalister samarbeidet med tidsskriftet BMJ, og lykkes i å få godkjent en skadelig hofteprotese. I samarbeid med British Medical Journal (BMJ) sendte to journalister i The Daily Telegraph inn søknader om EU-sertifisering for et hofteimplantat. Søknaden ble sendt til 14 godkjenningsinstitusjoner i fem europeiske land. Skadelig protese Godkjenningsinstitusjonene er frittstående organisasjoner som tester og sertifiserer at produkter oppfyller kravene i de ulike EU-direktivene. Den 70 sider lange spesifikasjonen for implantat, som kalles Changi TMH, var helt og holdent basert på et implantat som tidligere har blitt tilbakekalt fra markedet fordi det lekket skadelige metaller i kroppen, ifølge BMJ. Ifølge journalistene fikk det skadelige implantatet klarsignal fra en godkjenningsinstitusjon i Slovakia, mens man i Tsjekkia skal ha vært klare til å godkjenne produktet. - Mer interessert i å tjene penger Journalistene forteller at flere av godkjenningsinstitusjonene som ble kontaktet, skal ha vært mer interessert i å tjene penge, enn å tenke på pasientenes sikkerhet, ifølge Daily Telegraph.En representant for en tsjekkisk godkjenningsinstitusjon skal ha uttalt at «man står på produsentenes side, og ikke på pasientenes». (dagensmedisin.no 30.10.2012).)

- J&J’s hofteproblemer fortsætter.

(Anm: J&J’s hofteproblemer fortsætter Medico & Rehab: Det amerikanske medicinalselskab Johnson & Johnson oplever stadig problemer med deres hofteimplantat og vælger nu at trække et af produkterne tilbage fra det globale marked på grund af problemer. (…) J&J tilbagekalder nemlig det, der hedder deres DePuy Synthes radial head protese, fordi der er risiko for at visse komponenter kan løsne sig. Det skriver nyhedssitet Massdevice. Problemerne med implantatet fremgår af et brev, som J&J har sendt rundt til læger 30. december. (medwatch.dk 16.1.2017).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- «Hvor er pasienten?»: Eksperter stiller spørsmål ved FDAs veiledning om tilbakekalling av medisinsk utstyr. (- Mens veiledningen (retningslinjen) oppmuntret til bruk av elektronisk kommunikasjon ved tilbakekallinger, har en endringsekspert tatt til orde for, og stilt noen spørsmål om hvorfor det statlige kontrollorganet ikke addresserte flere problemer med systemet.)

(Anm: Zipp R. 'Where's the patient?': Experts question FDA's device recall guidance. While the guidance encouraged the use of electronic communications in recalls, a change experts have advocated for, some questioned why the agency did not address more problems with the system. Medical device recalls and product safety issues have gained public attention over the last several years. Patients, in particular, have questioned the recall process and criticized the FDA and industry after high-profile events highlighted inefficiencies in the system that put patient safety at risk. For example, problems with surgical staplers were associated with thousands of patient injuries, hundreds of deaths, and led to the uncovering of a shadow FDA medical device reporting database. And Philips’ ongoing recall of millions of sleep apnea and ventilator machines has shown how patients can not be notified about a recall and the health risks of continuing to use failing devices. (…)  "I was disappointed," Melendez said. "Where's the patient?" (biopharmadive.com 6.4.2022).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

- Meldte ikke fra om dødsfall: – En svikt i rutiner som er svært beklagelig. (- Sykehuset i Hamar meldte ikke dødsfallene knyttet til implantatbehandlingen til Statsforvalteren, Legemiddelverket eller i sitt eget interne avvikssystem.)

(Anm: Meldte ikke fra om dødsfall: – En svikt i rutiner som er svært beklagelig. Sykehuset i Hamar meldte ikke dødsfallene knyttet til implantatbehandlingen til Statsforvalteren, Legemiddelverket eller i sitt eget interne avvikssystem. Nå skal pasienter og pårørende få brev med informasjon om klagerett. SVIKTET: Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013. Metoden som raskt ble tatt inn som standardbehandling ved Sykehuset i Hamar, viste seg etter hvert å fungere dårligere enn metoden den skulle erstatte. (dagensmedisin.no 22.11.2022).)

(Anm: Is Your Doctor in Denial? (Nekter din lege å erkjenne fakta?) Undersøkelse viser at leger ofte avviser klager om legemidlers bivirkninger (Survey Finds Physicians Often Dismiss Complaints About Drugs' Side Effects) (washingtonpost.com 28.8.2007).)

- Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte med behandlingen.

(Anm: Fikk beskjed om å endre implantat-praksis – sykehuset fortsatte med behandlingen. Etter et møte mellom ledelsen på Sykehuset Innlandet (SI) og SI Hamar var det enighet om at praksisen med bruk av det utprøvende implantatet skulle endres. – Jeg la til grunn at den ble endret umiddelbart, sier tidligere SI-direktør Morten Lang-Ree. Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013. Metoden skulle bedre behandlingen av pasienter med utposninger på hovedpulsårene i buken (AAA), men det manglet data om hvordan det fungerte på sikt. Nellix viste seg etter hvert å fungere dårligere enn stentgraftene det skulle erstatte. I ettertid har bruken av implantatet blitt beskrevet som en skandale, og Dagens Medisin meldte torsdag at Sykehuset Innlandet (SI) nå beklager overfor de 137 pasientene som SI Hamar behandlet med metoden i en periode på tre år. Da bruken av Nellix ble stanset på Hamar høsten 2016, var det en beslutning som kom fra fagmiljøet selv. Men praksisen ble forsøkt stoppet allerede året før av ledelsen ved Sykehuset Innlandet etter at de ble kontaktet av Helse Sør-Øst om saken. «Fremstår som relativt eksperimentell». (dagensmedisin.no 22.10.2022).)

- 15 dødsfall knyttes til implantat-behandlingen. 40 pasienter fikk erstattet implantatet Nellix på Sykehuset i Hamar fordi det sviktet, 8 av dem var døde innen 30 dager. Også syv andre dødsfall er relatert til implantat-behandlingen, opplyser sykehuset.

(Anm: 15 dødsfall knyttes til implantat-behandlingen. 40 pasienter fikk erstattet implantatet Nellix på Sykehuset i Hamar fordi det sviktet, 8 av dem var døde innen 30 dager. Også syv andre dødsfall er relatert til implantat-behandlingen, opplyser sykehuset. Implantatet Nellix hadde lovende tidlige resultater å vise til da det kom på markedet i 2013. Metoden skulle bedre behandlingen av pasienter med utposninger på hovedpulsårene i buken (AAA), men viste seg etter hvert å fungere dårligere enn metoden den skulle erstatte. I ettertid har bruken av implantatet blitt beskrevet som en skandale. Som Dagens Medisin meldte forrige uke, beklager nå Sykehuset Innlandet (SI) at 137 pasienter i perioden november 2013 til november 2016 ble behandlet med implantatet Nellix og metoden EVAS på SI Hamar. Tidligere administrerende direktør ved Sykehuset Innlandet kaller det en «forferdelig trist sak». (dagensmedisin.no 10.10.2022).)

- Metallionenivåer i blod fra pasienter med metall-mot-metall-hofteprotese. (- Det er vist at det er en sammenheng mellom konsentrasjonen av metallioner i blodet og lokale vevsreaksjoner. Derfor er det anbefalt å måle metallionekonsentrasjonen i blodet hos utvalgte pasienter med metall-mot-metall-proteser, og i Norge er det satt en grenseverdi på 7 μg/L (10).)

(Anm: Metallionenivåer i blod fra pasienter med metall-mot-metall-hofteprotese. BAKGRUNN BHR-protese (Birmingham hip resurfacing) er satt inn i hoften til 445 personer i Norge. Bivirkninger av metallfrigjøring fra metall-mot-metall-leddflater av kobolt-krom-legering kan forekomme. Målet med studien var å analysere frigjøringen av metallioner i løpet av de første fem årene etter operasjon hos pasienter med BHR-protese og å undersøke om det hadde sammenheng med kliniske komplikasjoner. (…) FORTOLKNING Pasienter med BHR-protese fikk signifikant økning av kobolt og krom i blod ett til fem år etter kirurgi, men medianverdiene var likevel godt under grenseverdien på 7 μg/L som indikerer økt risiko for komplikasjoner. (…) Det er vist at det er en sammenheng mellom konsentrasjonen av metallioner i blodet og lokale vevsreaksjoner. Derfor er det anbefalt å måle metallionekonsentrasjonen i blodet hos utvalgte pasienter med metall-mot-metall-proteser, og i Norge er det satt en grenseverdi på 7 μg/L (10). Systemiske effekter, slik som nevrologiske problemer, synsforstyrrelser, hørselstap, hukommelsessvikt og depresjon (11) samt kardiomyopati (12) er sjeldne, men rapportert hos pasienter med enkelte typer metall-mot-metall-proteser ved toksiske nivåer av spesielt kobolt (13). Målet med denne studien var å analysere frigjøringen av metallioner i løpet av de første fem årene hos pasienter med BHR-protese. I tillegg ønsket vi å se om spormetallnivåene hadde sammenheng med kliniske komplikasjoner som smerte og redusert klinisk funksjon samt reoperasjoner. Tidsskr Nor Legeforen 2021 Publisert: 11. januar 2021.)

- Alle pasienter med hofteimplantater med metall-på-metall anbefales å ta blodprøver og enten røntgenbilder eller skanninger, iht. nye retningslinjer fra Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA).

(Anm: All patients with metal-on-metal hip implants are advised to have blood tests and either plain radiographs or scans, under new guidance by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).1 Concerns have been repeatedly raised about these devices, and the regulator previously recommended in 2012 that symptomatic patients or those with particular types of implants should undergo tests. Over 50 000 UK patients have had metal-on-metal hip replacements fitted. The MHRA said that the majority currently have well functioning hips but that some patients will develop progressive soft tissue reactions to the wear debris generated by the hips, and not all will be symptomatic. So far only DePuy, the manufacturer of one type of implant, is paying the costs of follow-up investigations and revision procedures in patients who have one of its ASR implants. BMJ 2017;358:j3246 (Published 04 July 2017).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Domstol vil behandle gruppesøksmål mot metall-på-metal hofteprodusenter. Mer enn 300 pasienter som hadde hofteimplantater av metall-på-metall vil ta saken til domstol i London den 16. oktober i et av de største produktansvarstilfellene som har blitt behandlet i Storbritannia.

(Anm: High Court will hear class action against metal-on-metal hip manufacturer. More than 300 patients who had metal-on-metal hip implants will take their case to the High Court in London on 16 October in one of the biggest product liability cases to have been heard in the UK. The trial of the group action against the US based manufacturer DePuy over its Pinnacle Ultamet implant is expected to last until the end of January 2018. Hundreds more claims against other manufacturers of metal-on-metal implants have been put on hold pending the outcome of the Pinnacle group action. Lawyers claim that the implant, which was taken off the market in 2013, led to severe soft tissue reactions and muscle necrosis, caused by the release of metal particles. The claimants allege that they experienced pain, difficulty walking, swelling, and numbness or loss of sensation in the leg, which forced them to have early revision surgery. A BMJ and BBC Newsnight investigation in 2012 highlighted the problems with metal-on-metal hip implants, which were marketed from 1997 as devices for younger active patients that would last a lifetime.1 They proved to have much higher revision rates than conventional implants. BMJ 2017;359:j4711 (Published 11 October 2017).)

- Sykehus granskes etter sju feiloperasjoner. (- Pasientene skulle hatt usementerte proteser, men fikk i stedet operert inn sementerte protester, uten at disse ble festet med sement.)

(Anm: Sykehus granskes etter sju feiloperasjoner. Fylkeslegen skal granske hendelsene på Voss sjukehus der sju pasienter fikk satt inn uriktige kneproteser mellom mai 2018 og januar 2019. Pasientene skulle hatt usementerte proteser, men fikk i stedet operert inn sementerte protester, uten at disse ble festet med sement. Hendelsene skal opp i kvalitetsutvalg i Helse Bergen. I september blir feiloperasjonene tema på en nasjonal pasientsikkerhetskonferanse. Fylkeslegen gransker også hendelsen. – Vi er veldig lei oss for det som har skjedd og har beklaget overfor pasientene, sier direktør Olav Lødemel ved Voss sjukehus til BT. (nrk.no 20.5.2019).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

- Motarbeidet AbbVie konkurranse urettmessig ved å skape en "patent-fortykning" for legemidlet Humira?

(Anm: Did AbbVie unfairly thwart competition by creating a ‘patent thicket’ around its Humira drug? In a little noticed order, a federal judge recently raised the intriguing possibility that a so-called patent thicket — a large number of patents that a drug maker obtains to thwart rivals — might stifle competition if the patents were established as the result of some misbehavior. The order was issued last month in a lawsuit filed by AbbVie (ABBV), which is seeking to prevent Boehringer Ingelheim from marketing a biosimilar version of its Humira rheumatoid arthritis treatment. The medicine generated nearly $12.4 billion in sales last year in the U.S. alone for AbbVie and is protected by dozens of patents, many of which do not expire until 2022. (statnews.com 26.7.2018).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, (...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

- For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med økonomiske konflikter, ifølge studie.

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med økonomiske konflikter, ifølge studie. (Too many treatment guidelines are written by experts with financial conflicts, study finds.) (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med økonomiske konflikter, ifølge studie. (Too many treatment guidelines are written by experts with financial conflicts, study finds.) (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

- EUs godkjenningssystem setter døren åpen for farlig utstyr

Implantater afvises i USA - men godkendes i EU
medwatch.dk 18.6.2013
MEDICO & REHAB: Implantater til amerikanske patienter gennemgår typisk en langt hårdere godkendelsesprøve end de implantater, der godkendes i Europa.

Læger og patienter mener, at EU skal lade sig inspirere af USA, men det vil forsinke godkendelsen unødigt, mener branchen. (...)

Medical Device Regulation (Regulering av medisinsk utstyr)
EU approval system leaves door open for dangerous devices (EUs godkjenningssystem setter døren åpen for farlig utstyr)
BMJ 2012;345:e7173 (24 October 2012)
Da BMJ og Daily Telegraph besøkte myndighetenes kontrollorgan EVPU i nordlige Slovakia var kontorene fylt med utbrente vannkokere og brødristere, som vitnet om de "sikkerhets"-tester som finner sted i bygningen. EVPU er et av de private firmaene som vurderer om elektriske produkter er trygge nok til å selges i hele EU. De avgjør om et produkt kan gis et CE-sertifikat som tillater at det kan selges over hele Europa. (When the BMJ and Daily Telegraph visited the notified body EVPU in northern Slovakia, its offices were lined with burnt-out kettles and toasters, testimony to the “safety” tests that take place in the building. EVPU is one of the private companies that assesses whether electrical products are safe to be sold throughout the European Union. It decides whether to award a product a CE certificate to allow it to be sold across Europe.)

Men selskapets aktiviteter er ikke begrenset til lisensiering av vannkokere og brødristere for å se om de går i luften når de pugges inn etter europeiske regler, firmaet er også autorisert for å sertifisere medisinske implantater som hofte- og kneproteser. (But, the company’s activities are not restricted to licensing kettles and toasters to see if they blow up when plugged in—under European rules, the firm is also authorised to certify medical implants such as hips and knee prostheses.)

Det europeiske systemet for regulering har skapt utbredt bekymring om hvorvidt medisinske eksperter virkelig er i første linje når det gjelder å avgjøre hvilke enheter som kan implanteres i pasienter. (...) (The European system of regulation has sparked widespread concern over whether medical experts are really at the vanguard of deciding which devices can be implanted in patients.)

Patients are let down by poor device regulation, warn surgeons (Pasienter sviktes av dårlig regulering av utstyr, advarer kirurger)
BMJ 2012;345:e7221 (25 October 2012)
Pasienter "sviktes" av dårlig regulering av hofteproteser og annet medisinsk utstyr, som mulig tillater farlige produkter på det europeiske markedet, advarer Royal College of Surgeons i dag. (Patients are being “failed” by the poor regulation of hip prostheses and other medical devices, which is potentially allowing dangerous products onto the European market, the Royal College of Surgeons warns today.)

In a letter to the Daily Telegraph the college and the British Orthopaedic Association warn that revelations in a joint BMJ and Daily Telegraph investigation about the system are a “stark reminder” of the “urgent need to address the regulatory flaws.”

The investigation today discloses that the regulation of European medical products is also being “sub contracted” to Asian firms.¹

One of the firms (ITC), based in Seoul, said that it had a 100% success rate and “there was no case . . . which [is] rejected.” (...)

Device licensing bodies sometimes put business before safety, an investigation finds
BMJ 2012;345:e7138 (25 October 2012)
Some of the 76 “notified bodies” that are charged with evaluating the safety and reliability of clinical devices for use in the European Union have been exposed as being more interested in attracting business than guarding the safety of patients.

The BMJ and the Daily Telegraph conducted a “secret shopper” exercise to test the processes that notified bodies use for assessing devices on behalf of national and EU regulators.¹ These are commercial enterprises and issue CE certificates (signifying compliance with European standards) for toys and toasters as well as medical devices.

For the exercise the BMJ and the Daily Telegraph created an imaginary, large diameter metal on metal hip prosthesis similar to an implant that was recalled after it was found to have unacceptably high failure rates and to have released metal ions into patients’ blood. Reporters took a glossy brochure on the hip implant to 14 notified bodies in five countries and applied to get quotations for CE certification. (...)

The scandal of medical device regulation (Skandalen med regulering av medisinsk utstyr)
EDITOR'S CHOICE
BMJ 2012;345:e7180 (24 October 2012)
Try describing Europe’s system for regulating medical devices and, as Peter McCulloch says in his editorial this week, the response from your audience will be incredulous (doi:10.1136/bmj.e7126). Read his description and see if you too find yourself asking, “How could this have come about?” It’s a question that now demands urgent remedy. If this was not already clear from recent BMJ investigations (BMJ 2011;342:d2748, BMJ 2012;344:e1410), a new investigation makes it uncontrovertibly so. Working with undercover reporters from the Telegraph newspaper, the BMJ’s Deborah Cohen has exposed a fragmented, poorly regulated, market driven system, with financial incentives to prioritise manufacturers’ interests over those of patients, and with no requirement for clinical evaluation of a device’s safety or effectiveness (doi:10.1136/bmj.e7090).

Armed with a fictitious hip implant modelled on one that was recalled on safety grounds in 2010, the reporters approached 14 of the 78 “notified bodies” to which the European Union delegates the job of certifying medical devices. The one to which they eventually submitted their glossy dossier was happy with the design and confirmed that it would approve the device subject to manufacturing documents and a factory visit. (...)

Medical Device Regulation
How a fake hip showed up failings in European device regulation (Hvordan en falsk hofte avdekket mangler hos europeisk kontrollorgan for utstyr)
BMJ 2012;345:e7090 (24 October 2012)
Deborah Cohen investigates how EU authorities would be prepared to allow a fake hip prosthesis with dangerous design flaws onto the market

The Changi TMH (total metal hip) does not exist. It is a large diameter metal-on-metal hip prosthesis invented by the BMJ and the Daily Telegraph to test Europe’s systems for regulating high risk medical devices. It was modelled on an implant that has been described as one of the biggest disasters in orthopaedic history.

In our submission to gain market entry, our fictitious company, Changi, explicitly stated that the device was similar to three controversial implants. Two of these have been recalled by their manufacturers and two are subject to legal action in the United States. And even though the dossier we created said that tests had shown that our hip prosthesis produced potentially toxic levels of metal ions in the body, the implant was passed as having an acceptable design for use in patients across Europe. (...)

(Anm: Metal hip replacements implanted since 2006 more prone to failure. Higher rate of issues in manufacturing process since this date may be to blame, say researchers. Metal on metal hip replacements implanted since 2006 are more prone to failure and the need for further surgery, finds research looking at revision rates at one hospital trust for the DePuy Pinnacle device, and published in the online journal BMJ Open. (medicalnewstoday.com 28.4.2016).)

Europe is updating rules on medical devices after implant fiasco (Europa oppdaterer regler for medisinsk utstyr etter implantatfiasko)
BMJ 2012;344:e766 (30 January)
Pressure is growing for stricter European controls on medical devices and better traceability after the discovery of defective silicone gel breast implants manufactured by the French company Poly Implants Prosthèses (PIP).

The European Commission, after being questioned by a British Labour member of the European parliament, Linda McAvan, confirmed last week that it is working on updating existing medical devices legislation that came into force in March 2010.

While welcoming the move, Mrs McAvan suggested that because many women are unsure whether their breast implants are defective, unique identification of products could ensure effective tracking in future. With up to 500 000 women (mostly outside the European Union) affected, the Labour MEP also emphasised the need for better international cooperation.

The Belgian Liberal MEP Fréderique Ries also called on the commission to request a study into the possible health risks of silicone implants in general.
The commission had already begun assessing how to update the existing medical devices legislation two years before the French authorities became aware of the defective implants in early 2010 and is expected to present proposals before the end of June. (...)

(Anm: Det blev ingen strafflindring för Jean-Claude Mas, grundaren av bolaget Poly Implant Prothèse (PIP). Den 76-årige Mas dömdes redan 2013 till fyra års fängelse, permanent näringsförbud och böter på cirka 700 000 kronor. Domstolen ändrade inte heller de överklagade straffen för fyra andra PIP-direktörer. (dagensmedicin.se 3.5.2016).)

- J&J ramt af milliarddyr dom i hoftesag.

J&J ramt af milliarddyr dom i hoftesag.
medwatch.dk 18.3.2016
Fem sagsøgere har i Texas fået tildelt en milliardstor erstatning fra Johnson & Johnsons datterselskab DePuy i sagen om hofteimplantater, hvor omkring 8000 flere sagsøgere venter, alene i Texas.

500 mio. dollars, eller hvad der svarer til 3,3 mia. kr. Så meget er fem sagsøgere ifølge Reuters blevet tildelt af en jury ved en domstol i Texas.

De fem havde sagsøgt Johnson & Johnson-datterselskabet DePuy i en retssag, hvor selskabets metal-mod-metal-hofteimplantat Pinnacle beskyldes for at være defekt og forårsage metalaffald i patienternes blod. Udfaldet blev, at juryen fandt, at Pinnacle-hofterne var mangelfuldt designet, og at selskaberne ikke advarede offentligheden om deres risici.

Domme i disse tidlige retssager er ikke bindende for resten af retssagerne, der fortsat venter for J&J, men bruges til at hjælpe med at vurdere værdien af de resterende krav. Mere end 8000 Pinnacle-relaterede retssager er blevet konsolideret ved Texas' føderal domstol. J&J vil dog appellere dommen og forventer, at erstatningen ved appeldomstolen kan blive reduceret til så lidt som 10 mio. dollars. (…)

DePuy stoppede med at sælge metal-mod-metal-versionen af Pinnacle i 2013. I øvrigt samme år, som man betalte 2,5 mia. dollars i forlig for at afslutte mere end 7000 retssager vedrørende en anden metal-mod-metal-hofte, ASR, som blev tilbagekaldt i 2010. (…)

- Ifølge studie er priser for hofteutskiftninger ofte uklare og varierer opp til det tidobbelte

Price of hip replacement is often unclear and varies 10-fold, study finds (Ifølge studie er priser for hofteutskiftninger ofte uklare og varierer opp til det tidobbelte)
BMJ 2013;346:f1032 (15 February 2013)
What is the total price to the patient of a hip replacement? Most US hospitals contacted in a national study could not supply an answer.1 And those that did answer gave a price that varied more than 10-fold: from $11 100 (£7160; €8320) to $125 798. The study found no association between a hospital’s rating and the price it charged.

The study contacted two hospitals from each state and 20 nationally top ranked orthopedic hospitals (by US News & World Report) seeking total hip replacement for a 62 year old grandmother. Posing as an educated consumer, Jaime A Rosenthal and colleagues at the University of Iowa Carver College of Medicine said that they were seeking the best “bundled price” for hospital and physician services, as the procedure would be paid for out of pocket.

Nine of the top ranked hospitals (45%) provided an estimate, and data for an additional three facilities were compiled by contacting hospitals and physicians separately. The bundled prices ranged from $12 500 to $105 000. (...)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

- 2 000 hoftepasienter innkalles til kontroll

2.000 hoftepatienter indkaldes til kontrol
b.dk 27.1.2012
Alle patienter, der har fået indopereret en metalhofte, bliver nu indkaldt til kontrol - uanset hvilket mærke, der er tale om. (...)

Der kan være alvorlige sundhedsproblemer med alle typer af hofteproteser lavet af metal. Derfor bliver 2.000 hoftepatienter nu indkaldt til kontrol. Det skriver DR Nyheder. (...)

I Region Syddanmark siger sundhedsdirektør Jens Elkjær, at den usikkerhed, DR Nyheders oplysninger de seneste dage har rejst, er uholdbar.

- Vi vil være helt sikre på, at vores patienter med de såkaldte metal-mod-metal-hofteproteser bliver fulgt op på en betryggende vis, og derfor indkalder vi alle til kontrol på hospitalerne, så vi kan få dem undersøgt, siger han til DR Nyheder.

Skandalen startede, da det kom frem, at en kunstig metalhofte fra det amerikanske firma DePuy kan ødelægge væv og knogler, og at der samtidig er mistanke om, at samtlige typer af metal-mod-metal-hofter kan være sundhedsfarlige.

Ifølge den nyeste opgørelse har mindst 2.000 danskere fået metal-hofteproteser siden 1995. (...)

- Begge politikere er overraskede over, at Lægemiddelstyrelsen ikke for længst har sikret sig, at alle berørte hoftepatienter er blevet indkaldt til kontrol

Farlige hofter ender på ministerens bord
b.dk 25.1.2012
Sundhedsministeren må kæmpe for strammere regler, lyder kravet fra S, V og DF efter afsløring af farlige hofteprotester.

Sundhedsordførerne fra Socialdemokraterne, Venstre og Dansk Folkeparti kræver nu, at vikarierende sundhedsminister Pia Olsen Dyhr (SF) går ind i sagen om de kunstige hofter, som har skadet mange tusinde patienter i flere lande. Det skriver DR.

Sundhedsministeren må få taget sagen op i EU, lyder kravet samstemmigt:

- Jeg vil bede sundhedsministeren tage teten og bede EU-landene gå sammen om at stramme reglerne, siger Socialdemokraternes sundhedsordfører, Sophie Hæstorp Andersen, til DR.

Venstres Sophie Løhde er enig og vil have ministeren på banen omgående. Begge politikere er overraskede over, at Lægemiddelstyrelsen ikke for længst har sikret sig, at alle berørte hoftepatienter er blevet indkaldt til kontrol.

Det samme er DFs sundhedsordfører, Liselott Blixt. (...)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

- Muligt milliardforlig på vej i hoftesag

Muligt milliardforlig på vej i hoftesag
medwatch.dk 22.8.2013
Johnson & Johnson overvejer at betale mere end 3 mia. dollar i erstatning til tusindvis af patienter, som har fået indopereret de udskældte ASR-hofteimplantater.

Storkoncernen Johnson & Johnson er klar til at betale over 3 mia. dollar for at indgå forlig i tusindvis af erstatningssager vedrørende selskabets udskældte hofteimplantater, som blev fjernet fra markedet for nogle år siden. Det skriver Bloomberg.

I 2010 blev medicoindustrien ramt af en større skandale, da verdens største virksomhed på sundhedsplejeområdet, Johnson & Johnson, blev tvunget til at trække 93.000 hofteimplantater fra markedet.

De såkaldte ASR-metal-mod-metal-hofter blev tilbagetrukket efter, at adskillige patienter beklagede sig over smerter, problemer med at bevæge sig, infektioner og knoglebrud. Ligesom man registrerede forhøjede koncentrationer af bestemte metaller i blodet på patienterne.

Siden er koncernen blevet inddraget i en lang række retssager pga. hofteimplantaterne, især i hjemlandet USA, men nu mener Bloomberg altså at vide, at koncernen er klar til at punge ud for at stoppe disse sager. (...)

Farlig protese holdt hemmelig for patienter
dr.dk 23.1.2012
Knap 600 danskere har siden 2005 fået indopereret en kunstig hofte af mærket ASR fra den amerikanske producent DePuy. Hvad mange af dem ikke ved er, at firmaet helt tilbage i august 2010 trak protesen fra markedet. Den kunstige hofte går løs og udskiller små metalpartikler, der kan ødelægge væv og knogler.

En hemmelighed
Lægemiddelstyrelsen overlader det i august 2010 til lægerne selv at fortælle deres patienter, at hoften er trukket af markedet og beder dem kalde patienterne ind til ekstra kontrol.

Nu - halvandet år efter - viser det sig, at mange patienter endnu ikke har fået besked om, at deres hofte-protese er dokumenteret farlig, og at den kan være en tikkende bombe under deres helbred og ikke må bruges længere.

- Hvis vi gik ud, om jeg så må sige, på hvert vejkryds og råbte, at den protese er farlig, så ville der være en meget stor del af patienter i det hele taget, som ville være blevet nervøse, forklarer Søren Mikkelsen, ledende overlæge på Regionshospitalet i Silkeborg. (...)

Nya höftproteser kan läcka tungmetaller
testfakta.se 19.12.2011
En ny typ av höftproteser som kallas idrottsproteser eller ytersättningsprotes kan läcka tungmetaller, orsaka benbrott, cystor och leda till att patienten måste genomgå svåra omoperationer.

Enligt flera experter som SVT:s Rapport talat med är resultaten katastrofala.

Idrottsproteserna används främst på personer som vill ha ett fysiskt aktivt liv och kunna idrotta efter operationen.

I stället för att såga av höftkulan sätts en form av metallhätta på höftkulan och en metallskål i ledhålan. Det medför att tungmetallerna krom och kobolt kan läcka och skapa smärtsamma cystor hos patienten.

Enligt statistik som täcker de nordiska länderna har tre gånger fler patienter med ytersättningsproteser fått opereras om, i jämförelse med de konventionella proteserna, två år efter den första operationen.

Bland kvinnor är siffran fem gånger högre. (...)

7 patienter med Depuy-hofter har allerede fået tilkendt erstatning fra Patientforsikringen for svie og smerte. (...)

- Danske læger, der har indopereret en farlig hofteprotese, er sponseret af producenten bag

Medicoindustri har frit slag over for læger
business.dk 7.2.2012
Mens almindelige praktiserende læger ikke må tage imod selv de mindste gaver fra lægemiddelindustrien, så er der næsten ingen regler for, hvad læger må modtage fra producenter bag medicinsk udstyr.

Se også

• Medicinalindustri klar til at droppe gaver
• Læger efterlyser skrappere regler om bivirkninger
• FN strides om farma-industriens patenter
• Lundbeck afviser at blande sig i uvildig forskning
• Dansk firma i bestikkelsessag

Men det skal der laves om på, mener flere politiske partier, efter DRs TV-Avisen har afsløret, at danske læger, der har indopereret en farlig hofteprotese, er sponseret af producenten bag.

"Vi har for tit set læger, der har nogle økonomiske interesser og der skal der være gennemsigtighed", siger sundhedsordfører Liselott Blixt (DF).
Som loven er i dag, må læger maksimalt få gaver på op til 300 kroner fra lægemiddelindustrien. Desuden skal lægerne søge om tilladelse hos lægemiddelstyrelsen, hvis de vil udføre konsulentarbejde eller på nogen måde samarbejde med lægemiddelindustrien. Al tilknytning offentliggøres på internettet.

Men intet af alt dette gælder, når lægerne samarbejder med medicoindustrien.

"Jeg synes, vi skal tage det samme regelsæt, vi har fra medicinområdet, hvor der findes nogle regler om sponsorater og samarbejde med industrien," siger sundhedsordfører Benedikte Kiær (K).

Oven i købet har de almindelige praktiserende læger, strammet deres egne etiske regler så meget, at de end ikke må tage imod små gaver som en kuglepen.

Og deres formand mener, at den nuværende lovgivning også burde gælde, når læger arbejder sammen med medicoindustrien.

"Som læger er det vigtigt, at vi står som uvildige i de situationer, hvor vi har med patienterne at gøre. Det gør vi bedst hvis der er klare og sikre regler", siger formand for de praktiserende læger Henrik Dibbern. (...)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

- Gigtforeningen advarede mod proteser og implantater i 2003

Gigtforeningen advarede mod proteser og implantater i 2003
gigtforeningen.dk 27.12012
Pressemeddelelse

Den seneste uge har der været fokus på potentielt farlige hofteproteser. Også implantater har for nylig været i søgelyset. Men myndigheder var advaret:

Allerede i 2003 gjorde Gigtforeningen opmærksom på, at reglerne for medicinsk udstyr, særligt implantater og proteser, er for overordnede og svage.

Gigtforeningen gjorde desuden myndighederne opmærksom på, at den bekendtgørelse, der regulerer området, er meget bredt formuleret, hvad angår kravene til sikkerhed, kvalitet og ydeevne.

"De nuværende regler tilgodeser således producenter frem for patienter, og hermed tages der ikke hensyn til patientsikkerheden," skrev Gigtforeningen i 2003.

Der er ikke efterfølgende sket ændringer af betydning for patientsikkerheden på området.

Læs Gigtforeningens brev til Lægemiddelstyrelsen (pdf)

Læs Lægemiddelstyrelsens svar til Gigtforeningen (pdf)

Gigtforeningen peger på, at der bør være en væsentligt bedre og mere fyldestgørende godkendelsesprocedure for de proteser og implantater, der opereres ind i mennesker.

"Det vil være logisk at lade proteser og implantater gennemgå en lige så grundig vurdering som lægemidler," siger Lene Witte.

Hun roser fungerende sundhedsminister Pia Olsen Dyhr for at ville bruge det danske EU-formandskab til at sætte fokus på medicinsk udstyr. (...)

Læs pressemeddelelsen "Danmark skal sætte farlige proteser på EU's dagsorden" (...)

- Sviktende statlig produktkontroll (- The methods of device regulation seem to be more from the 1950s than the 21st century)

Medical Devices
How safe are metal-on-metal hip implants?
BMJ 2012;344:e1410 (28 February)
Hundreds of thousands of patients around the world may have been exposed to toxic substances after being implanted with poorly regulated and potentially dangerous hip devices, a BMJ/ BBC Newsnight investigation reveals this week. Despite the fact that these risks have been known and well documented for decades, patients have been kept in the dark about their participation in what has effectively been a large uncontrolled experiment. (...)

Conclusion
After a series of failures, device regulation is in need of radical change. For its part, the FDA has decided to place all hip implants into a high risk category—fast track entry will be forbidden.

In Europe there is little doubt the current system is not fit for purpose and talks are underway about how to improve it. As Professor Freemantle asks: “Why is it that people are afforded different levels of protection depending on whether they have a heart attack, diabetes, or a hip replacement in their old age? The methods of device regulation seem to be more from the 1950s than the 21st century.” (...)

Medical Devices
Ongoing problems with metal-on-metal hip implants
BMJ 2012;344:e1349 (28 February)
Major advances in total hip replacement have occurred since the prosthesis was first developed by Charnley in the 1960s. Yet substantial concerns currently exist over newer hip implants as a result of rising revision rates and increased risk of cancer. (...)

Problems with hip devices emerged in July 2008 when the Zimmer Durom acetabular component was voluntarily recalled because of much higher failure rate than expected. (...)

Design flaws
The ASR total hip implant has now been shown to have a failure rate of up to 50% within six years. (...)

Oversight
Hip replacement or resurfacing are common procedures; however, the evidence highlights that regulators, industry, and the surgical community are not equipped to deal with and prevent further problems. (...)

Serious risks from metal-on-metal hip implants
Editor's Choice
BMJ 2012;344:e1539 (1 March)
The recent scandal over breast implants has rightly focused minds on the safety and regulation of medical devices (BMJ 2012;344:e1460). This week a BMJ/BBC Newsnight investigation shines a forensic light on another group of widely used devices: metal-on-metal hip implants. But as Deborah Cohen says in her report (doi:10.1136/bmj.e1410), we’re not talking here about “the unlucky failure to spot the misdemeanours of one rogue company or the occasional unforeseen breakdown of a small number of devices.” This is a story of the collective and systematic failure of the regulatory-industrial complex.

Following on from her account of delay and commercial vested interest in relation to the now recalled DePuy ASR metal-on-metal hip implants (BMJ 2011;342:d2905), Cohen now describes how, over the past decade, manufacturers and regulators played down evidence that potentially carcinogenic and neurotoxic metal ions from implants were leaking into patients’ tissues and blood. She also reports that design tweaks, intended to increase range of movement and reduce dislocation, were approved without clinical testing and have made the dangers of joint failure and ion leakage far worse. As a consumer advocate is quoted as saying, “This is one very large uncontrolled experiment exposing millions of patients to an unknown risk.” (...)

- Analyse: Når det går galt med implantert medisinsk utstyr, hvem betaler?

Analysis: When implanted medical devices go wrong, who pays? (Analyse: Når det går galt med implantert medisinsk utstyr, hvem betaler?)
reuters.com 8.10.2012
(Reuters) - Insurance companies, often stuck with the tab for health services when a medical device fails, are ready to share the pain.

As the number of costly, high-profile recalls rises, along with pressure to cut their own spending, insurers are starting to pin more of the responsibility on manufacturers.

If they succeed, medical device makers - already worried about weaker global demand for many of their products and the impact of a new U.S. tax on their profits - will have even more costs in the wake of product recalls, the biggest of which can already lead to billions of dollars in expenses.

"The (insurance) plans are being more aggressive. The reason it gets so much more focus now is because there are so many cases," said Mark Fischer, chairman of Rawlings & Associates, a unit of the Rawlings Group that helps insurance companies recoup payments from the party that was deemed at fault for claims, a legal service known as subrogation.

In recent years, more than a hundred medical devices were recalled out of concern they could cause serious injury or death. (...)

Diverse artikler

FBI fanger storsvindlende implantatfirma
medwatch.dk 13.8.2014
To ansatte fra det amerikanske implantatfirma Integra LifeSciences har indrømmet svindel for millionbeløb.

En regional manager og en produktspecialist fra den amerikanske medicovirksomhed Integra LifeSciences har indrømmet at have bedraget hospitaler for 800.000 dollar, svarende til knap 4,5 mio. kr. Det oplyser den amerikanske justitsminister, Paul J. Fishmann, ifølge FBI.

Integra LifeSciences er en udbyder af ortopædiske produkter, herunder blandt andet udstyr og implantater til rygsøjle, ankel, håndled og skulder. (...)

Partial knee replacement safer than total knee replacement
medicalnewstoday.com 9.7.2014
Partial knee replacement surgery is safer than total knee replacement according to a new study published in The Lancet. (…)

(Anm: New study of patients receiving physical therapy following total knee replacement raises new concerns over referral for profit. (medicalnewstoday.com 26.2.2016).)

Mortality rates at 10 years after metal-on-metal hip resurfacing compared with total hip replacement in England: retrospective cohort analysis of hospital episode statistics
BMJ 2013;347:f6549 (27 November 2013)
Objectives To compare 10 year mortality rates among patients undergoing metal-on-metal hip resurfacing and total hip replacement in England.

Design Retrospective cohort study. (...)

Conclusions Patients with hip osteoarthritis undergoing metal-on-metal hip resurfacing have reduced mortality in the long term compared with those undergoing cemented or uncemented total hip replacement. This difference persisted after extensive adjustment for confounding factors available in our data. The study results can be applied to matched populations, which exclude patients who are very old and have had complex total hip replacements. Although residual confounding is possible, the observed effect size is large. These findings require validation in external cohorts and randomised clinical trials. (...)

Implantater afvises i USA - men godkendes i EU
medwatch.dk 18.6.2013
MEDICO & REHAB: Implantater til amerikanske patienter gennemgår typisk en langt hårdere godkendelsesprøve end de implantater, der godkendes i Europa.

Læger og patienter mener, at EU skal lade sig inspirere af USA, men det vil forsinke godkendelsen unødigt, mener branchen. (...)

MRI Predicts Failing MoM Hip Implants
medpagetoday.com 1t.5.2013
Synovial volume as measured by MRI is highly predictive of metal-on-metal (MoM) hip implant failure in both symptomatic and asymptomatic patients, a study has found.

The mean volume (and standard deviation) of synovitis among hip replacement patients referred for evaluation was 5 ± 7 cm3 (95% CI 1.2-8.7 cm3) among asymptomatic patients, 10 ± 16 cm3 (95% CI 1.4-19.4 cm3) among patients who were symptomatic with a mechanical cause, and 31 ± 47 cm3 (95% CI 11.5-50.5 cm3) among patients who had unexplained hip pain, according to Hollis Potter, MD, chief of the Division of MRI at New York City's Hospital for Special Surgery, and colleagues.

The coefficient of repeatability between the examiners was 1.8 cm3 for measurement of synovitis, the researchers wrote in the May issue of the Journal of Bone & Joint Surgery. (...)

J&J Will Stop Sales of Metal-on-Metal Hip Replacements
bloomberg.com 17.5.2013
Johnson & Johnson (JNJ), the world’s biggest maker of health-care products, said it will stop selling metal-on-metal and ceramic-on-metal hip replacements as demand wanes for the devices and U.S. regulators seek new rules.

Metal liners in the Ultamet Metal-on-Metal Articulation and the Complete Ceramic-on-Metal Acetabular Hip System will no longer be available worldwide after Aug. 31, the New Brunswick, New Jersey-based company said in an e-mail. J&J’s DePuy Orthopaedics unit will stop selling related products through 2014 to simplify and streamline its offerings, the company said. (...)

Infeksjoner i kunstige hofteledd
Tidsskr Nor Legeforen 2013; 133:624 (9.4.2013)　
Mange nordmenn får satt inn en hofteprotese til erstatning for et slitt eller ødelagt hofteledd. Infeksjoner rundt disse protesene er blitt et økende problem.

Hvert år får vel 11 000 nordmenn satt inn en hofteprotese, et kunstig hofteledd, oftest som en følge av slitasjegikt, leddgikt eller lårhalsbrudd. De aller fleste får mindre smerter og bedre funksjon etter operasjonen, men noen få pasienter får alvorlige komplikasjoner. En slik alvorlig komplikasjon er infeksjon rundt protesen.

– Målet med dette doktorgradsarbeidet var å studere endringer i forekomsten av slike proteseinfeksjoner, hvilke pasienter som er mest utsatt for å få infeksjon, hva som er risikofaktorer, og hvilke tiltak som kan beskytte mot slike infeksjoner, sier Håvard Dale, spesialist i ortopedisk kirurgi på Ortopedisk klinikk ved Haukeland universitetssykehus.

Studien omfattet hofteprotesepasienter som i perioden 1987 – 2011 er blitt registrert i Nasjonalt register for leddproteser, Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner (NOIS), Norsk pasientregister og/eller den nordiske leddproteseregisterforeningen (NARA).

Tre prosent av pasientene fikk en eller annen form for sårinfeksjon etter hofteproteseoperasjonen, mens knapt én prosent av pasientene ble operert på nytt på grunn av infeksjon rundt protesen. (...)

(Anm: Årsrapport 2014: En av 20 pasienter fikk sårinfeksjon etter operasjon (fhi.no 25.6.2015).)

Trials are needed before new devices are used in routine practice in Europe
BMJ 2013;346:f1646 (Published 18 March 2013)
As the EU debates new legislation to regulate medical devices, Philipp Storz-Pfennig, Mechtild Schmedders, and Matthias Dettloff provide examples from Germany to show why the current proposals do not go far enough and call for further assessment after market approval

A growing number of examples, including metal on metal hip implants and breast implants, show the harm that can result from new devices and procedures being introduced without a rigorous assessment of their safety and efficacy.^{1 2 3 4 5 6 7} This has led to the wide acceptance that the system for regulating medical devices, particularly in the European Union (EU) is flawed. The European parliament is currently debating proposals put forward last year by the European Commission to reform the EU legislation for medical devices and in vitro diagnostics.^{8 9}

However, the new proposals will not change market access to new devices appreciably.10 Notified bodies will continue to grant market approval (through CE certificates), although quality assurance will be stepped up—the European Commission will have to set up a medical devices coordination group to supervise notified bodies and advise on their assessments of new high risk devices and diagnostic tests, and there will be harmonised criteria for accreditation. After a device is approved, there will also be stronger postmarketing surveillance. The proposals include the introduction of a “unique device identifier” and unheralded inspections of device manufacturers by notified bodies. (...)

Nye problemer med hofteimplantater
medwatch.dk 19.2.2013
Life science-mastodonten Johnson & Johnson, som i 2010 måtte tilbagekalde mere end 90.000 hofteimplantater, melder nu om nye problemer med et andet implantat.

Johnson & Johnsons medicoforretning er endnu engang kommet i problemer med hofteimplantater, efter at man var skyld i en af de senere års største medicoskandaler for et par år tilbage. Det meddeler Bloomberg.

I august 2010 måtte Jonhson & Johnson bide i det sure æble og trække 93.000 hofteimplantater tilbage fra markedet, efter at adskillige patienter beklagede sig over smerter, problemer med at bevæge sig, infektioner og knoglebrud.

Hofteimplantaterne af mærket ASR var såkaldte metal-mod-metal hofter, hvor en metalkugle skulle kunne rotere i en skål, ligeledes af metal.

Men implantaterne gav altså store problemer, og flere patienter oplevede også forhøjede koncentrationer af metallerne kobolt og krom i kroppen.

Flere danske patienter blev berørt af medicoskandalen og i marts 2012 meldte Dansk Ortopædisk Selskab ud at man ikke længere ville bruge de skandaleombruste metal-mod-metal hofter i Danmark. (...)

J&J Again Recalls Thousands of Faulty Hip Implants
pharmpro.com 14.2.2013
TRENTON, New Jersey (AP) — Johnson & Johnson has again recalled thousands of its hip implants, 2 1/2 years after the problem-plagued health care giant issued a recall of two other types of its artificial hips.

Spokeswomen for J&J's DePuy Orthopaedics unit said Thursday that the company recalled the "Adept" brand all-metal total hip replacement system starting last month because a higher-than-expected percentage of them had to be replaced. Such replacements, called revision surgeries, usually are needed when an artificial joints starts causing pain, difficulty walking or other problems.

The recall involves only the top part of the hip replacement system, the ball at the top of the thigh bone that fits into the hip's socket. (...)

Flere infeksjoner ved hofteprotese
dagensmedisin.no 8.2.2013
Tre ganger flere pasienter må nå reopereres etter å ha fått satt inn et kunstig hofteledd.

Tre prosent av pasientene får sårinfeksjon etter hofteproteseoperasjonen. Knapt én prosent ble reoperert på nytt på grunn av infeksjon, noe som representerer en tredobling siden tidlig på nittitallet.

Dette går frem av doktoravhandlingen til Håvard Dale, spesialist i ortopedisk kirurgi på Ortopedisk klinikk ved Haukeland universitetssjukehus.
Dale forsvarer sine funn under en disputas ved sykehuset i dag, 8. februar.

Øker tross forebygging
Det er satt inn mange forebyggende tiltak, men infeksjonsforekomsten synes likevel å øke. I dag er det over tre ganger så stor fare for å måtte reopereres på grunn av proteseinfeksjon som tidlig på nittitallet.

– Forklaringen kan være at bakteriene som gir infeksjon er blitt mer motstandsdyktige mot forebyggende tiltak, og at flere av pasientene som nå får proteser har sykdommer som øker risikoen for infeksjon. Noe av årsaken kan også være at legene har blitt flinkere til å påvise og rapportere infeksjoner, sier Dale i anledning disputasen.

Dales studie omfattet hofteprotesepasienter som ble registrert i perioden 1987–2011. Resultatene er nedfelt i avhandlingen «Infection after primary hip arthroplasty; epidemiology, time trends and risk factors in data from national health registers».

Benyttet flere registre
(...) Dale benyttet data fra Nasjonalt register for leddproteser, Nasjonalt hoftebruddregister, Norsk overvåkingssystem for antibiotikabruk og helsetjenesteassosierte infeksjoner (NOIS), Norsk pasientregister og det Nordiske leddproteseregisteret (NARA).

Få alvorlige komplikasjoner
Hvert år får vel 11.000 nordmenn innsatt en hofteprotese (kunstig hofteledd), oftest som en følge av slitasjegikt, leddgikt eller lårhalsbrudd.
De aller fleste får mindre smerter og bedre funksjon etter operasjonen, men noen få pasienter får alvorlige komplikasjoner. En slik alvorlig komplikasjon er infeksjon rundt protesen. (...)

Timing of stroke in patients undergoing total hip replacement and matched controls: a nationwide cohort study
Stroke. 2012 Dec;43(12):3225-9.
BACKGROUND AND PURPOSE: Stroke is a potentially fatal complication of total hip replacements (THR). However, timing of stroke in THR patients compared with matched controls and influence of drug use remain unknown. The objective of this study was to determine timing of stroke in patients with THR compared with matched control subjects.
METHODS: A nationwide cohort study was conducted within the Danish registers (1998-2007). Included patients were those with a primary THR in the study period (n=66,583) and were matched by age, sex, and region to three referent subjects without THR or total knee replacements. Time-dependent Cox models were used to derive hazard ratios and were adjusted for disease history and drug use.

RESULTS: A 4.7-fold increased risk of ischemic stroke (adjusted hazard ratio, 4.69; 95% CI, 3.12-7.06), and a 4.4-fold increased risk of hemorrhagic stroke (adjusted hazard ratio, 4.40; 95% CI, 2.01-9.62) were found within 2 weeks following THR, compared with matched controls. The risk remained elevated during the first 6 postoperative weeks for ischemic stroke, and the first 12 weeks for hemorrhagic stroke. Outpatient antiplatelet drug use lowered the 6-week hazard ratios for ischemic stroke by 70%, although not affecting risk of hemorrhagic stroke.

CONCLUSIONS: This study shows, that THR patients have a 4.7-fold increased risk of ischemic stroke, and a 4.4-fold increased risk of hemorrhagic stroke during the first 2 weeks postsurgery. Risk assessment of stroke in individual patients undergoing THR (ie, evaluate other risk factors for stroke) should be considered during the first 6 to 12 weeks. (...)

FDA warns about metal-on-metal hip replacements (FDA advarer om metall-mot-metall hofteoperasjoner)
BMJ 2013;346:f429 (21 January)
The US Food and Drug Administration last week told healthcare professionals that it is updating safety information and recommendations on metal-on-metal hip replacements because of early failures in many cases.

The FDA also issued a proposed order that would require manufacturers of metal-on-metal hip replacements to submit premarket approval applications to prove the safety of the devices. At present the manufacturers have to show only that their devices are similar to ones on the market.

The FDA announcement said, “In metal-on-metal hip implants, the metal ball and the metal cup slide against each other during walking or running. Metal can be released from other parts of the implant where two implant components connect. Metal release will cause some tiny metal particles to wear off of the device . . . which may cause damage to bone and/or soft tissue surrounding the implant and joint.

“Soft tissue damage may lead to pain, implant loosening, device failure, and the need for revision surgery. Some of the metal ions released will enter the bloodstream . . . They may cause symptoms or illnesses elsewhere in the body . . . The reaction seems to be specific to individual patients, with different patients having different reactions.”¹ (...)

Extended exercise rehabilitation after hip fracture improves patients' physical function: a systematic review and meta-analysis
Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1437-51
(...) CONCLUSIONS: To the authors' knowledge, this is the first meta-analysis to provide evidence that an extended exercise rehabilitation program for patients with hip fractures has a significant impact on various functional abilities. The focus of future research should go beyond just effectiveness and study the cost-effectiveness of extended programs. (...)

J&J Said to Pay $600,000 to Settle First Suits Over Hips (J&J sies å ha betalt 600 000 dollar for å forlike første hofte-søksmål)
bloomberg.com 22.8.2012
Johnson & Johnson (JNJ), which faces about 8,000 lawsuits over hip implants it recalled in 2010, agreed to pay about $600,000 to resolve three cases in the first settlements of the litigation, people familiar with the accords said.

Officials of J&J’s DePuy unit agreed earlier this month to settle Nevada residents’ suits over the company’s ASR hip implants, two people familiar with the agreement said. The company will pay about $200,000 a case to resolve the suits before they were scheduled to go to trial later this year, the people said. They spoke on condition of anonymity because they weren’t authorized to speak publicly about the accords. (...)

Professor advarer mod ny sundhedsskandale i Boneloc-klassen
politiken.dk 19.8.2012
Mange hundrede danske kvinder med nedsunket underliv har fået indopereret et potentielt dødeligt aggregat, siger gynækolog. (...)

Patienternes sikkerhed er i fare
Når Gunnar Lose frygter, at der forude venter en skandale af samme omfang som Boneloc- og senest DePuy-hofteproteserne, skyldes det, at nettene, ligesom hofteproteserne, frit kan markedsføres.

Producenten skal blot godtgøre, at de ligner noget, der allerede er på markedet.

»Når medicinsk udstyr kan komme på markedet, uden at der foreligger kliniske data, kræver det en ekstraordinær overvågning både fra lægerne og myndighedernes side. Den overvågning har vi ikke, og derfor er patienternes sikkerhed i fare«, siger Gunnar Lose. (...)

Study on metal-on-metal hip implants was halted a year before UK regulator banned their use
BMJ 2012;344:e2698 (13 April)
An unpublished trial of a metal-on-metal total hip replacement, funded by the US medical device company Stryker, was stopped early more than a year before the UK regulator told surgeons not to use the implant, the BMJ has learnt.

Earlier this month the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) told surgeons to stop using the MITCH TRH cup/heads, made by Finsbury Orthopaedics (now Depuy), in combination with Accolade femoral stems made by Stryker Orthopaedics.

The instruction came after the National Joint Registry for England and Wales showed a higher than acceptable revision rate of 10.7% at four years among 271 patients.

However, a Stryker funded trial conducted at the Freeman Hospital in Newcastle upon Tyne was stopped more than a year earlier after it showed that the hip prosthesis was failing two years after being implanted.

The trial recruited 73 participants from December 2007, 37 of whom were implanted with a metal-on-polyethylene total hip replacement and 36 with the metal-on-metal MITCH TRH total hip prosthesis. (...)

Study confirms metal-on-metal hips are more likely to fail than other devices
BMJ 2012;344:e2090 (14 March)
Metal-on-metal hip implants are far more likely to fail within five years than other types, with women at greater risk than men, a study of data from the National Joint Registry of England and Wales has shown.

The authors of the study, published in the Lancet (13 March 2012, doi:10.1016/S0140-6736(12)60353-5), call for a ban on this type of implant. Ashley Blom, of the University of Bristol, a co-author of the study, said that most people given a metal-on-metal hip had not needed to have it replaced. But with other choices available, there was no reason to take the risk. “If I were a patient I would not choose a metal-on-metal hip,” he said.

The team looked at data for 400 000 hip replacements between 2003 and 2011, of which 31 000 were metal-on-metal devices. The results show that 6.2% of metal-on-metal implants needed replacement within five years, around twice the rate recorded for other types. (...)

British and Danish surgeons advise against using dangerous hips
BMJ 2012;344:e1725 (8 March)
Specialist hip surgeons have issued new advice that patients who need a total hip replacement should not be given devices using bearings of 36 mm or more until more evidence is available about their safety.

The advice, from the British Hip Society, follows a joint investigation by the BMJ and Newsnight that showed problems with metal-on-metal implants caused by metal ions leaking into the body (BMJ 2012;344:e1410, doi:10.1136/bmj.e1410).

The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA) issued a medical device alert on the hip implants to coincide with the investigation saying that around 49 000 UK patients with metal-on-metal hip implants with a femoral diameter of 36 mm or more will need follow-up tests for the rest of their lives (BMJ 2012;344:e1545, doi:10.1136/bmj.e1545). (...)

Diagnosing and investigating adverse reactions in metal on metal hip implants
BMJ 2011;343:d7441 (29 November)
Use of metal bearings in hip replacements and resurfacing operations has led to adverse reactions to metal debris in many patients. This article examines how to assess and manage any patient with a metal on metal total hip replacement who presents with potential joint failure (...)

Hofteproteser i Norge 1989 – 2008
Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131:1543-6 (23.8.2011)
Bakgrunn. Regionale forskjeller i forekomst av primære hofteproteseoperasjoner i Norge er lite undersøkt. Vi ønsket derfor å sammenlikne forekomst etter bosted i fylker og regionale helseforetak.

Materiale og metode. Studien inkluderte primære hofteproteseoperasjoner som ble utført 1989 - 2008 og meldt til Nasjonalt register for leddproteser. Årlig kjønns- og aldersstandardisert rate ble beregnet, og Poisson-regresjon ble benyttet for å sammenlikne forekomst mellom grupper. Informasjon om sist registrerte bosted per 31.12. 2008 ble innhentet fra Folkeregisteret.

Resultater. Vi observerte en økning i forekomst av hofteproteseoperasjoner fra 109 per 100 000 innbyggere i 1991 - 95 til 140 i 2006 - 08 (rateratio (RR) = 1,28). For operasjoner utført på grunn av idiopatisk coxartrose var tendensen sterkere (RR = 1,46). Økt forekomst av hofteproteseoperasjoner var tydelig innen alle helseregioner og fylker. Vi fant forskjeller mellom bostedsområder, men disse ble mindre over tid. I 2006 - 08 hadde Helse Midt-Norge 152 operasjoner per 100 000 innbyggere. Forekomsten var statistisk signifikant høyere enn i alle andre regionale helseforetak, unntatt Helse Sør. Lavest forekomst hadde Finnmark (116), og høyest forekomst hadde Aust-Agder (172).

Fortolkning. Regionale forskjeller i dag er langt mindre enn tidlig i 1990-årene. Det kan diskuteres i hvilken grad sykehusdekning, operasjonskapasitet, varierende indikasjonsstilling eller genetiske og kulturelle ulikheter kan forklare de forskjeller som fortsatt finnes. (...)

Hip-Replacement Patients' Readmissions Rise With Shorter Stays, Study Says
bloomberg.com 20.4.2011
Patients undergoing hip-replacement surgery are being released earlier, while more make return trips to the hospital within 30 days of the procedure, an analysis of Medicare recipients found.

The number of days patients who had total hip replacements stayed in the hospital fell 60 percent as more people were sent to nursing and rehabilitation facilities than in the past, according to research published today in the Journal of the American Medical Association. Deaths from the surgery also fell or remained stable from 1991 to 2008 even as sicker patients underwent the hip operations.

About 280,000 total hip replacement surgeries are performed each year in the U.S., costing more than $12 billion, the authors wrote. Today’s study was one of the first to analyze how hip replacement outcomes have changed over time, lead author Peter Cram said. The results show the challenge of controlling Medicare spending, he said. (...)

Clinical Characteristics and Outcomes of Medicare Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty, 1991-2008
JAMA. 2011;305(15):1560-1567 (April 20)
Context Total hip arthroplasty is a common surgical procedure but little is known about longitudinal trends.

Objective To examine demographics and outcomes of patients undergoing primary and revision total hip arthroplasty. (...)

Main Outcome Measures Changes in patient demographics and comorbidity, hospital length of stay (LOS), mortality, discharge disposition, and all-cause readmission rates. (...)

J&J, DePuy Face Potential Half-Billion Dollar U.K. Suit Over Hip Implants (J&J, DePuy møter mulig britisk søksmål på en halv million dollar for hofteimplantater)
topdevicecompanies.com 27.10.2010
Johnson & Johnson’s DePuy subsidiary counts more than 10,000 patients in the United Kingdom who need new surgery to replace hip implants. The patients were notified by DePuy they should have their operations reviewed to see if components used in their artificial joints were causing problems, in come cases tumors and leeching toxic metals into their blood. They and other patients claiming an inability to walk or excrutiating pain are expected to take part in a class action suit estimated to cost J&J more than $545 million. (Click here for more)

“10,000 Hip Replacement Patients Told Their Operations May Need To Be reversed After Receiving Faulty Implants” – Daily Mail (10/24/10) (...)

Gruppesøksmål mot DePuy Ortopedi
news-medical.net 27.10.2010
Den ledende advokatkontor i Nurenberg, Paris, Heller & McCarthy har inngitt et gruppesøksmål mot Johnson & Johnson's kunstige ledderstatning selskap DePuy Ortopedi, Inc., på vegne av klienter som led skader som følge av selskapets nå-tilbakekalte hip nye enheten. (Sak nr. 1:10 CV02222, US District Court, Northern District of Ohio, Eastern Division)

"Revisjon" Surgeries Påkrevd

DePuy nylig tilbakekalte to hofteoperasjon produkter - ASR Hip Resurfacing System og ASR XL Acetabular System - etter data viste at innen fem år, en av åtte pasienter trengte "revisjon operasjoner," som er nødvendig når en kunstige leddet ikke riktig passform eller bryter ned for tidlig. Om 93 000 mennesker rundt om i verden har fått en av disse potensielt feil hofte implantater.

De juridiske fagfolk på Nurenberg, Paris, Heller & McCarthy forvente at gruppesøksmål å inkludere hundrevis, om ikke tusenvis, av ofre. Ledet av advokat David M. Paris, søksmålet er at søker å hjelpe de som har mottatt en DePuy ASR hip implantat og erfarne smerter, hadde problemer med å gå, eller trengte en revisjon kirurgi for å fikse en defekt hip implantat. (...)

Old Patients, New Joints
newoldage.blogs.nytimes.com 20.5.2010
A tale of two joint replacement surgeries:
Baukje Cohen had been accustomed, at age 76, to jogging in a park near her Manhattan apartment, playing tennis and skiing. But she developed pain in her hip, and “slowly and surely it became worse and more difficult to handle,” she said in an interview. She had to give up running and tennis. (...)

Hip and knee replacements have increased dramatically among older patients, statistics from the American Academy of Orthopaedic Surgeons show. Between 2002 and 2007, the 65- to 84-year-old population saw a 16 percent increase in hip replacements and an almost 44 percent rise in knee replacements. Among patients over 85, the increases were higher still: 21 percent for hips, 54 percent for knees. (...)

Gode leddproteser
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:913 (6.5.2010)
Innsetting av hofte- og kneproteser hos personer med degenerative ledd viser gode resultater. Etter ti år er det kunstige leddet velfungerende hos over 95 % av pasientene.

Like etter innsetting av protesen har pasientene økt risiko for død, men det har ikke vært kjent hvor lenge det er en overdødelighet. Nå har norske og australske forskere benyttet data fra de nasjonale leddproteseregistrene i Norge og Australia for å kvantifisere økningen av dødelighet etter innsetting av protese (1).

Studien omfattet ca. 188 000 elektive pasienter i alderen 50–80 år, hvorav 82 000 med total kneprotese og 106 000 med total hofteprotese, satt inn etter idiopatisk artrose. Forskerne undersøkte hvor lenge postoperativt det var en overdødelighet med henblikk på tiltak for å forhindre eller redusere risikoen for tidlig postoperativ død.

Resultatene viste at overdødeligheten i den tidlige postoperative perioden var på 0,12 % (95 % KI 0,11–0,14 %), dvs. etter 10 000 slike operasjoner vil 12 dø som følge av operasjonene. Den tidlige postoperative dødeligheten økte med økende alder og var høyere for menn enn for kvinner. Videre fant man at dødeligheten var normalisert etter 26 dager (95 % KI 22–41 dager). (...)

Sutures versus staples for skin closure in orthopaedic surgery: meta-analysis
BMJ 2010;340:c1199 (16 March)
(...) Conclusions After orthopaedic surgery, there is a significantly higher risk of developing a wound infection when the wound is closed with staples rather than sutures. This risk is specifically greater in patients who undergo hip surgery. The use of staples for closing hip or knee surgery wounds after orthopaedic procedures cannot be recommended, though the evidence comes from studies with substantial methodological limitations. Though we advise orthopaedic surgeons to reconsider their use of staples for wound closure, definitive randomised trials are still needed to assess this research question. (...)

(Anm: Pulmonary Emboli Frequent After Knee Surgery. —Rapid heartbeat leading symptom of lung blood clots after replacement surgery. SAN FRANCISCO -- Patients who experience tachycardia -- either symptomatic or asymptomatic -- following knee replacement surgery are most likely to trigger an imaging examination to determine if the patient has pulmonary emboli, researchers suggested here. In a study of 457 patients who underwent computed tomography (CT) scans, 60.3% had a diagnosis of tachycardia that created an order for the imaging study, said Radu Postelnicu, MD, a fellow in pulmonary critical care medicine at New York University School of Medicine, in his poster presentation. About 24.7% of the scans were triggered by patients who experienced hypoxia, and 10.1% of the scans were performed because patients said they had shortness of breath. (medpagetoday.com 20.5.2016).)

Slutt på bakterieangrep i kunstige hofter
apollon.uio.no 3.12.2009
BAKTERIEANGREP: De siste tjue årene er 1750 nordmenn blitt operert på ny etter bakterieangrep i protesen. Hyppigheten er stadig økende.

Over 200 nordmenn ble operert på ny etter proteseinfeksjon i fjor. 33 millioner er utbetalt i pasientskadeerstatning de siste fem årene. Nå har en odontolog og en kjemiker oppdaget hvordan mikropartikler kan hindre bakterier i å feste seg på proteser. (...)

Norsk oppfinnelse kan hindre infeksjon i proteser
aftenposten.no 3.12.2009
Stopper bakteriebelegg på kunstige kroppsdeler (...)

Bakteriebelegg er et velkjent problem på alle slags fremmedlegemer
i kroppen, spesielt på proteser. I fjor måtte over 200 protesepasienter opereres på nytt etter å ha fått infeksjon i sine kunstige kroppsdeler. De siste fem årene har Norsk pasientskadeerstatning utbetalt 33 millioner
kroner til slike pasienter.

Nå har to forskere ved Universitetet i Oslo utviklet et stoff som hindrer bakterier fra å danne belegg på proteser, melder forskningsmagasinet Apollon. (...)

Forsker på reservedeler til folk
nrk.no 14.12.2009
Det offisielle navnet er laboratorie for biomaterialer. Men forskningen der er mer spennende enn som så: Her utvikles blant annet nye "reservedeler" til mennesker. (...)

- Innen odontologi har forskning på biomaterialer til bruk i menneskekroppen hatt en sentral plass. Men innen medisin er dette feltet svært begrenset i Norge, forteller professor Nils R. Gjerdet ved Institutt for klinisk odontologi til På Høyden, nettavisen på Universitetet i Bergen.

Det nye laboratoriet i Laboratoriebygget på Haukeland sykehus skal bøte på dette. (...)

Physician-initiated Alert Sparks Zimmer Investigation Of "Durom" Hip Failures
medicaldevicestoday.com 23.5.2008
Zimmer is investigating failures of its Durom hip implants after a prominent joint reconstruction surgeon sent a letter reporting a series of problems with the device to the American Association of Hip and Knee Surgeons. [Preview]
This article preview is reprinted from "The Gray Sheet" - May 19, 2008
Zimmer is investigating failures of its Durom hip implants after a prominent joint reconstruction surgeon sent a letter reporting a series of problems with the device to the American Association of Hip and Knee Surgeons. (...)

Hip bones and hip pockets
theage.com.au 13.3.2008
Australia's medical device industry needs stricter regulation.

REVELATIONS that US investigations into kickbacks paid to senior surgeons by giant US medical device companies Stryker and Zimmer may extend to Australia should be deeply troubling for patients, health institution managers and policy makers in this country.

It is undoubtedly true that many genuine evidence-based health innovations in medical device technology arise from research undertaken by clinicians who receive appropriate remuneration, including royalties. Yet the US Senate Special Committee on Ageing has received evidence that last year Zimmer paid $US86 million and Stryker $US40 million directly to surgeons to encourage loyal use of their artificial hip and knee devices. Indeed, last year Zimmer and three other large medical device companies paid $US311 million to settle an investigation by the US Justice Department into no-work consultancy deals with surgeons in return for exclusive use of the paying company's products. (...)

Smertefri med nye ledd - 150 000 nordmenn har byttet ut vonde hofter og knær med metall og plast
aftenposten.no26.9.2007
Svein Erik Haagenrud (65) er én av stadig flere reservedelsmennesker som slipper smerter døgnet rundt, takket være et nytt moderne ledd. (...)

Age 100 No Bar to Hip Replacement
healthfinder.gov/ 30.7.2007
Other factors are more important when deciding on surgery, researchers say •
(SOURCE: Arthritis Care & Research, news release, July 30, 2007)
FRIDAY, Aug. 3 (HealthDay News) -- Age alone should not rule out hip-replacement surgery in people over 100 years old, a new study suggests.
A team at the University of Pittsburgh noted that nearly one out of two centenarians are still living independently, but they are also at the highest risk of fractures due to osteoporosis. However, there have been very few studies of the effectiveness of joint replacement surgeries in people over 90 years old. (...)

More information
To learn more about hip replacement, visit the American Academy of Orthopaedic Surgeons. (...)

Hofteproteser bør testes ut bedre
Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 842 (29.3.2007)

- Det er beklagelig at det ikke finnes et obligatorisk system for klinisk dokumentasjon av hofteproteser.

I dag kan kirurger fritt benytte proteser uten at det foreligger dokumentasjon på protesens kliniske resultater, sier overlege Geir Hallan ved Ortopedisk klinikk ved Haukeland Universitetssjukehus.

Hvert år behandles rundt 7 000 nordmenn med slike proteser, og i sin doktoravhandling Wear, fixation, and revision of hip prostheses har Hallan vurdert resultatene av flere tusen leddproteseoperasjoner. Han har blant annet brukt data fra Nasjonalt register for leddproteser, og gjort kliniske studier ved sykehuset. (...)

Boneloc-sagen for Højesteret
berlingske.dk 8.1.2006
Sundhedsskandalen Boneloc nærmer sig sin afslutning i Højesteret - 11 år, efter at det blev forbudt at bruge Boneloc-cement ved hofteoperationer.

Der er ingen tvivl om, at Sundhedsstyrelsen overtrådte tilsynspligten og brød loven, da den i begyndelsen af 1990'erne ignorerede en lang række advarsler fra landets overlæger om, at operationer med Boneloc-cement var direkte skadeligt.

Tusindvis af patienter blev dengang opereret med cementen og mange af dem invalideret.

Men var overtrædelsen af loven så grov, at den nu 89-årige pensionerede politibetjent Johan Zimling kan få erstatning 11 år, efter at det blev forbudt af bruge Boneloc-cement ved operationer?

Det spørgsmål skal Højesteret nu tage stilling til, efter at Østre Landsret i 2004 slog fast, at myndighedernes svigt over for de patienter, der indtil 1995 blev opereret med den smuldrende knoglecement, ikke var stort nok til at udløse erstatning. (...)

Nye hofteproteser gir flere reoperasjoner
dagensmedisin.no 12.10.2002
Pasienter som har fått nye, usementerte hofteimplantater, har opptil 3,5 ganger større risiko for å bli reoperert enn pasienter med eldre, godt sementerte proteser. - Nye proteser er for dårlig dokumentert, og i dag er det ingen gode grunner for å velge disse fremfor eldre proteser, hevder overlege Ove Furnes ved Haukeland sykehus. (...)

Løsning av hofteproteser med Boneloc-sement
Rett og urett
Tidsskr Nor Lægeforen 1996;116:1375
(...) Det må antas at de færreste som får løsning av protesen og som reopereres, får et så vidt betydelig varig men at de vil ha krav på menerstatning. Normalt må man ha en varig medisinsk invaliditet på minst 15 % for å ha krav på menerstatning. Det vil også måtte antas at mange av pasientene som er operert med Boneloc, er pensjonister slik at inntektstap sjelden vil ha oppstått. For de fleste som får løsning av protesen etter bruk av Bonelocsement, vil derfor erstatningsposten utgifter være mest aktuell. Det er da viktig å huske på at reglene for Norsk pasientskadeerstatning har et minstebeløp på kr 5 000. Hvis man ikke er påført utgifter over dette beløp (og ikke er påført varig men), kan ikke utlegg refunderes av Norsk pasientskadeerstatning, men må kreves dekket av sykehusene/sykehuseierne direkte. Vi har derfor i vårt orienteringsskriv til sykehusene forutsatt at sykehusene/sykehuseierne gjør opp dokumenterte og berettigede krav som ligger under minstebeløpet.

Vi ønsker å understreke ett forhold til i anledning Bonelocsaken: erstatningsposten oppreisning (populært kalt erstatning for tort og svie) vil ikke være aktuell i disse sakene. Det er ikke utvist grov uaktsomhet ved bruken av sementen, hvilket ville vært et vilkår for å gi slik erstatning. Enkelte pasienter vil kanskje finne det urimelig at de ikke kan få et plaster på såret for det ubehag og den irritasjon de har vært gjennom grunnet bruken av denne sementtypen. Dette kan man ha forståelse for, men norsk erstatningsrett bygger hovedsakelig på prinsippet om at det er økonomisk tap og varig, betydelig skade som skal erstattes. Dette må vi også forholde oss til i behandlingen av Boneloc-sakene. - Fra NPE INFO nr. 1- 96 (informasjonspublikasjon fra Norsk pasientskadeerstatning) (...)

Schrødingers Katt
nrk.no 16.3.1998
(...) Den har ført til dramatisk forverret helse til tusenvis av pasienter. (...)

Nemnda for medisinsk engangsutstyr under Helsetilsynet - registrerte Boneloc for bruk i Norge. Siden er 3.500 danske og mer enn 1 300 norske pasienter operert med sementen. Men svenskene var skeptiske. (...)

Sverige: Sementen må ikke brukes.” De ble hørt. ”Vi vet ikke om kroppen tåler det.” Det var ingen kontrollerte studiergjort av uavhengige forskere. De datenen som fantes, hadde innovatørene kommet med. Flere tester manglet.”… ”På slutten av 80-tallet la den danske stat inn over 23 millioner kroner til utvikling av det som skulle bli hoftekirurgiens nye vidundermiddel: Boneloc protesesement. (...)

Proteser med Boneloc løsner langt oftere enn med bruk av annen sement. Vi varslet produsenten i Danmark og forhandleren her i Norge, i mai 1994. Brev blir sendt norske kirurger og Helsetilsynet. Importen stoppes, men helsetilsynet reager ikke med formelt forbud. Produsenten i Danmark holder Boneloc fortsatt på markedet i nesten et år. (...)

Dansk radio melder at kirurgen som har operert de fleste pasienterne, har skrevet de fleste rapporter, eier firmaet som produserer Boneloc. (...)

Staten har bevilget 1,6 millioner kr til klinisk utprøvning av sementen. Pengene skulle brukes til utprøvning på en begrenset gruppe, før den ble satt i produksjon. Den kliniske utprøvningen fant aldri sted. (...)

Gårsdagens fagforståelser - dagens problem? Profesjoner, fag og ledelse i sykehus. 00506, 76 s, kr 180. 2000. (archive.org)
Profesjoner fag og ledelse i sykehus (s. 73)
(...) Den monolittiske forståelsen av eget fag må vike for en differensiert forståelse, hvor fag forstås på forskjellige nivåer. Men også arbeidsgiversiden må gjøre sitt. Man må gå aktivt inn på de faglige arenaene og det må skapes rom i organisasjonen for forskjellige former av faglighet. Ved avdelingene må det gis plass for personer som kan tenke det faglige utover den enkeltes yrkesutøvelse og som derved kan tenke mer helhetlig om yrkesutøvelsen. Slike personer vil kunne være det leddet som både ivaretar helheten innad i avdelingen og som åpner avdelingen opp for nivåene over. (...)