FDA documents is freely available online at ttps://fda.opentrials.net/search

Medisinsvikt - Leder (aftenposten.no 20.12.2010)

Varsler fra Legemiddelverket (legemiddelverket.no)

- Test kan påvise farlige bivirkninger på et tidlig stadie (medicalnewstoday.com 19.12.2014)

FDAs kunnskapsmangel utsetter publikum for risiko (reuters.com 3.12.2007)

- Jeg forstår ikke ligegyldigheden fra myndighedernes side (bt.dk 18.6.2012)

Re: Et korstog mot legemiddelindustrien - P C Gøtzsche (Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134:2126 – 7 (25.11.2014))

Urovekkende om legemiddelkontroll Rapporten peker bl.a. på uheldige bånd mellom godkjennings-myndighetene og legemiddelindustrien. (Tidsskr Nor Lægeforen 2006; 126: 2489)

(...) We found an imbalance in the regulatory attention and resources available before and after approval (kaisernetwork.org 25.9.2006)

Dr David Graham: The FDA's concerns should now be "focused on patient safety rather than corporate profitability" (BMJ 2006;333:565 (16 September))

Prescription For Disaster (video.google.com)

Om statlig bakvaskelse av Vioxx-varsler (mintankesmie.no)

Flere uavhengige ressurser og alternative måter til å identifisere uheldige hendelser er løsningen (Leder BMJ 2007;334:55-56 (13 January))-

Svikt hos FDA gir kriminelle adgang til godkjenningsprosessen (pharmatimes.com 15.2.2008)

- POGO vinner nasjonal journalistpris for sin dekning av legemiddelkontrollen FDA. (- POGOs dekning viste hvordan FDA har satt lave standarder og godkjent legemidler basert på mangelfulle studieforsøk.)

POGO Wins National Journalism Prize for Reporting on FDA
pogo.org 22.4.2016
The Project On Government Oversight has won a national journalism prize for its coverage of potentially deadly weaknesses in the Food and Drug Administration’s oversight of prescription drugs.

The Society of Professional Journalists announced today that POGO’s “Drug Problems” investigation received a Sigma Delta Chi Award for online reporting.

Others honored with Sigma Delti Chi awards for work published in 2015 include The Wall Street Journal, the Associated Press, The Washington Post, and The New York Times. (...)

- Chemistry Matters: Beyond the Textbook (8 minutes).

(Anm: Chemistry Matters: Beyond the Textbook (8 minutes). Learn about chemistry's many facets and why would one claim that chemistry is the 'queen of all sciences'. (nobelprize.org).)

- Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. (- I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han.)

 (Anm: Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. I halvdelen af det undersøgte indgik færre end ni dyr i forsøg, der skulle sandsynliggøre nye lægmidlers effekt, konkluderer nyt studie. Når nye lægemidler for første gang afprøves blandt mennesker, sker det ofte på en mangelfuldt præklinisk undersøgelse af effekt. Det konkluderer tyske forskere i et nyt studie publiceret i det videnskabelige tidsskift Plos Biology, skriver Reuters. (…) "Det er svært at se, hvordan det er muligt at vurdere fordele og risici på en meningsfuld måde, sådan som dyreforsøgene er beskrevet," siger Daniel Strech, der er en af forskerne bag forsøge, til Reuters. I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han. (medwatch.dk 9.4.2018).)

(Anm: Preclinical efficacy studies in investigator brochures: Do they enable risk–benefit assessment? PLoS Biol 16(4): e2004879.)

- POGO: - Hva du kan gjøre med legalisert korrupsjon. (- What You Can Do About Legalized Corruption.)

(Anm: VIDEO: What You Can Do About Legalized Corruption. Industry Influence in the FDA: It's Personal. POGO's Executive Director Danielle Brian talks about how industry influence over the FDA led to the widespread prescription of Yaz, even though it has dangerous side effects. (pogo.org 22.3.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor.)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Hvordan svingdøren fyrer opp under opioidkrisen.

(Anm: How the Revolving Door Fuels the Opioid Crisis. POGO's Executive Director Danielle Brian explains how the revolving door between the government and Big Pharma fuels the opioid crisis at the Unrig the System Conference in 2018. (pogo.org 22.3.2018).)

- Videoer: Avslør systemet. Hør POGOs administrerende direktør Danielle Brian «smadrer» svingdøren.

(Anm: Videos: Unrig the System. Hear POGO's executive director Danielle Brian break down the revolving door: - How the Revolving Door Fuels the Opioid Crisis - How the FDA Has Been Captured by Industry - Industry Influence in the FDA: It's Personal - What You Can Do About Legalized Corruption (pogo.org)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Nye legemidler og indikasjoner i 2017: Tallrike innovasjoner gir ingen fremskritt. (- Nesten halvparten (45) av innovasjonene hadde ingen nytteverdi for pasientene og 15 nye legemidler var mer skadelige enn nyttige.)

(Anm: - Nye legemidler og indikasjoner i 2017: Tallrike innovasjoner gir ingen fremskritt. (New drugs and indications in 2017: numerous innovations offering no progress.) (…) Den årlige gjennomgangen er publisert i april 2018-utgaven av Prescrire International. Prescrires redaktører fant at 10 legemiddelinnovasjoner gav terapeutiske fremskritt, hvorav 6 gav merkbar nytte. Nesten halvparten (45) av innovasjonene hadde ingen nytteverdi for pasientene og 15 nye legemidler var mer skadelige enn nyttige. (Nearly half (45) of the innovations did not offer patients any advances, and 15 new drugs were more harmful than useful.) (…) Det er et spørsmål om å motstå massemedikalisering av samfunnet, som har store konsekvenser for ofre for bivirkninger og legemiddelmisbruk. Medikalisering har også ført til sløsing med offentlige ressurser og forverring av de overdrevne kostnadene for enkelte legemidler. (prescrire.org 1.4.2018).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

- Om irrasjonaliteten i helsefeltet. (- Sammendrag. Helsefeltet er i en farlig fase, idet mange pseudovitenskapelige, ikke-vitenskapelige og / eller utdaterte behandlinger blir mer og mer «høyrøstede» og invaderende.

(Anm: Om irrasjonaliteten i helsefeltet. (About the Irrationality of the Health Field.) (- Sammendrag. Helsefeltet er i en farlig fase, idet mange pseudovitenskapelige, ikke-vitenskapelige og / eller utdaterte behandlinger blir mer og mer «høyrøstede» og invaderende. (Summarizing, the health field is in a dangerous phase, as many pseudo-scientific, non-scientific, and/or outdated treatments are more and more vocal and invasive.) Front. Psychiatry, 10 April 2018.)

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. (- I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han.)

(Anm: Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. I halvdelen af det undersøgte indgik færre end ni dyr i forsøg, der skulle sandsynliggøre nye lægmidlers effekt, konkluderer nyt studie. Når nye lægemidler for første gang afprøves blandt mennesker, sker det ofte på en mangelfuldt præklinisk undersøgelse af effekt. Det konkluderer tyske forskere i et nyt studie publiceret i det videnskabelige tidsskift Plos Biology, skriver Reuters. (…) "Det er svært at se, hvordan det er muligt at vurdere fordele og risici på en meningsfuld måde, sådan som dyreforsøgene er beskrevet," siger Daniel Strech, der er en af forskerne bag forsøge, til Reuters. I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han. (medwatch.dk 9.4.2018).)

- Trenger FDAs program for legemiddel-"gjennombrudd" å reformeres? Harvard skeptikere sier ja.

(Anm: Does the FDA’s ‘breakthrough’ drug program need to be reformed? Harvard skeptics say yes. Of all the expedited review programs that the FDA has set up, none are as popular as the “breakthrough” therapy designation. And a group of high-profile skeptics says that has created some problems that need to be addressed. Writing in the New England Journal of Medicine, Harvard’s Jonathan Darrow, Jerry Avorn and Aaron Kesselheim spell out how the BTD program has taken hold in the nearly 6 years since it was created by Congress, with each passing year scoring higher on the percentage of new drug approvals going to a breakthrough therapy. It’s not hard to see why. They write: (…) (endpts.com 12.4.2018).)

- The FDA Breakthrough-Drug Designation — Four Years of Experience.

(Anm: The FDA Breakthrough-Drug Designation — Four Years of Experience. In 2012, Congress created the “breakthrough therapy” designation to expedite Food and Drug Administration (FDA) testing and approval of medications that were intended to treat serious or life-threatening conditions and that preliminary evidence suggested may provide a substantial improvement over existing treatments with regard to one or more clinically significant end points.1. (…) The unmet needs of patients with serious and life-threatening illnesses must be promptly addressed, but these urgent needs cannot be met by laudatory labels that promote the use of new drugs that frequently offer limited additional benefits. The gap between the products envisioned for breakthrough designation and the actual characteristics of many of the approved breakthrough drugs serves to highlight these unmet needs, raising the question of whether this newest designation can ever live up to the high expectations it engenders. N Engl J Med 2018; 378:1444-1453 (April 12, 2018).)

- Signaliserer FDAs helomvending for Alkermes legemiddel et politisk skifte? I et hittil enestående utspill opphevet Food and Drug Administration en nylig beslutning om at et Alkermes (ALKS) legemiddel som ble utviklet for behandling av depresjon ikke ville bli vurdert. (- Det var "utilstrekkelig bevis på total effektivitet" for behandlingsresistent depresjon, og kontrollorganet ønsket ytterligere "velkontrollerte kliniske studier".)

(Anm: Does an FDA about-face on an Alkermes drug signal a wider policy shift? In an unprecedented move, the Food and Drug Administration rescinded a recent decision that an Alkermes (ALKS) drug being developed for treating depression would not be reviewed. And the sudden reversal is raising questions about the extent to which the agency is willing to become more flexible about drug approvals in an overheated political climate focused on access to medicines. Here’s the backstory: On April 2, the company unexpectedly disclosed that the FDA issued a so-called refuse-to-file letter, which meant the marketing application for its drug would not be reviewed. Why? There was “insufficient evidence of overall effectiveness” in treatment-resistant depression, and the agency wanted additional “well-controlled clinical trials.” (statnews.com 16.4.2018).)

(Anm: FDA flip-flops on Alkermes' drug application. (...) It is unlikely the full story will ever emerge but it certainly seems odd given that the FDA’s initial RTF was not met by much surprise; ALKS 5461 has had a rocky development history, it was developed as an adjunctive treatment for major depressive disorder but failed to hits its primary endpoint in two Phase 3 trials. (...) However, this isn’t the first time that the FDA, under Commissioner Scott Gottlieb, has made moves to reverse decisions previously agreed. Eli Lilly, for example, were allowed another crack of the whip to gain approval for its potential rheumatoid arthritis drug, baricitinib. (pharmafile.com 17.4.2018).)

– Vanvittig høye selvmordstall. Annenhver dag tar i snitt en pasient i psykisk helsevern sitt eget liv.  (–  For første gang i Norge er det utarbeidet en oversikt over hvor mange mennesker som tar livet sitt mens de har kontakt med psykisk helsevern.) (- Leder i Norsk psykiatrisk forening og professor emeritus Ulrik Malt mener det skjer altfor mange selvmord i psykiatrien. )

(Anm: – Vanvittig høye selvmordstall. Annenhver dag tar i snitt en pasient i psykisk helsevern sitt eget liv. Det er langt flere enn fagfolk fryktet. Forskeren som har funnet tallene kaller dem «vanvittige». For første gang i Norge er det utarbeidet en oversikt over hvor mange mennesker som tar livet sitt mens de har kontakt med psykisk helsevern. (…) Leder i Norsk psykiatrisk forening og professor emeritus Ulrik Malt mener det skjer altfor mange selvmord i psykiatrien. Han er ikke overrasket over tallene. (nrk.no 16.4.2018).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI-selvmord) (mintankesmie.no).)

(Anm: Seks millioner kroner til anonyme leger. Legemiddelselskapene utbetalte i fjor nærmere seks millioner kroner til leger som nekter offentligheten innsyn i overføringene.  Les også: Disse 100 fikk mest i fjor Les også: Søk i listen over honorarer til helsepersonell (dagensmedisin.no 11.8.2016).)

Utskrift etter søk på Ulrik F. Malt i nevnte database:


Navn

Selskap

TOTAL

HONORAR

Ulrik F. Malt

LUNDBECK

129,715

108,920

- Fra FDA-ekspert til bioteknologisk insider: Legemiddelindustrien trives med svingdør.

From FDA expert to biotech insider: The drug industry thrives on the revolving door
statnews.com 28.9.2016
WASHINGTON — Critics of the revolving door between government and industry cite the hundreds of lawmakers-turned-lobbyists as case studies in the art of cashing in on one’s years of public service.
But less is known about the revolving door between the Food and Drug Administration and the biopharmaceutical industry.

In a study published Tuesday in the journal BMJ, researchers who studied the careers of FDA medical reviewers found that more than half of the hematology-oncology assessors who reviewed drugs between 2001 and 2010 went on to work for the biopharmaceutical industry. (...)

- Langvarig bruk av PPI (protonpumpehemmere) linket til doblet risiko for magekreft, ifølge studie.

(Anm: Prolonged use of PPIs linked with two-fold increased risk of stomach cancer, study finds. A new study published in the online journal Gut suggested that the prolonged use of proton pump inhibitors (PPIs) that are mainly utilized in treating acid reflux is associated with more than a two-fold increase in the risk of gastric cancer. (…) The researchers commented that PPIs are normally considered safe and as the study is observational, firm conclusions on cause and effect cannot be determined. However, the latest studies had associated the long-term use of PPIs to numerous ill-effects like heart attacks, pneumonia, and bone fractures. They are also thought to stimulate gastrin production, which is a strong growth-factor. Due to this strong dose and time response trend in the usage of PPIs and risk of gastric cancer, the researchers recommend doctors to be cautious when prescribing long-term PPIs even after eradicating H pylori successfully. (news-medical.net 1.11.2017).)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease. (Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

- Senatorer ber om krafttiltak mot legemiddelindustriens «svingdør». Syv amerikanske senatorer for demokratene introduserte torsdag lovgivning designet for å bremse "svingdøren" mellom statlige tilsynsorganer og Drug Enforcement Administration og de legemiddelfirmaene som de fører tilsyn med.

(Anm: Investigations. Senators call for crackdown on pharmaceutical industry ‘revolving door’. Seven Democratic U.S. senators on Thursday introduced legislation designed to slow the “revolving door” between federal agencies such as the Drug Enforcement Administration and the pharmaceutical companies they regulate. “The pharmaceutical industry has a deep-rooted and strong influence in Washington, and a revolving door between drug companies and government cannot undermine the safety of our communities,” said Sen. Tammy Baldwin (D-Wis.), who sponsored the bill. The legislation would impose a two-year “cooling off” period on former officials from the DEA and the Food and Drug Administration, barring them from assisting pharmaceutical companies with lobbying efforts. The bill also expands the definition of “lobbying contact” to include taking part in activities such as strategy sessions. And it limits the issues pharmaceutical industry officials can handle if they join the federal government. The proposed legislation follows a joint Washington Post/“60 Minutes” investigation into the opioid industry and its influence in Washington. Companies that manufacture or distribute highly addictive pain pills have hired dozens of high-ranking officials from the DEA during the past decade, many of them from a division that regulates some of the same companies. (washingtonpost.com 2.11.2017).)

- Fagligt forum om medicin og evidens. Hvor mange undersøgelser skal der til, før myndighederne anerkender, at der er evidens for en behandling eller en bivirkning? (- De fleste mennesker får deres information fra medierne og fra nettet. Det er derfor ekstremt vigtigt, at journalisterne er klædt på til at vurdere troværdigheden af den viden, de præsenterer for seerne og læserne,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz.)

(Anm: Fagligt forum om medicin og evidens. Hvor mange undersøgelser skal der til, før myndighederne anerkender, at der er evidens for en behandling eller en bivirkning? Det var hovedspørgsmålet i går eftermiddag, hvor Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Videnskab.dk havde inviteret journalister og kommunikationsfolk til fagligt forum om evidens. (…) ”Den seneste tid har der været stor debat om fake news og skævvridning af forskningsresultater i medierne. Vi ser ofte, at journalistik og videnskab støder sammen i pressen, hvor personlige erfaringer bliver præsenteret på niveau med tung evidens. (…) ”Det er vigtigt, at der fortsat er debat om videnskaben. Som myndighed skal vi udfordres løbende af de faglige miljøer”, siger Thomas Senderovitz.  ”Målet med arrangementet var at højne niveauet i journalistikken om videnskab og evidens. Mange mennesker vil gerne selv træffe beslutninger om egen sundhed, og generelt er det virkelig positivt, at borgerne engagerer sig i deres egen sundhed. De fleste mennesker får deres information fra medierne og fra nettet. Det er derfor ekstremt vigtigt, at journalisterne er klædt på til at vurdere troværdigheden af den viden, de præsenterer for seerne og læserne,” siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz. Der var i alt ca. 50 journalistister og kommunikationsfolk til arrangementet. (laegemiddelstyrelsen.dk 8.3.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Sponsing av journalistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Ytringsfrihet og offentlighet. (mintankesmie.no).)

- De fleste har hørt om fake news, men i dag har også fake science blitt et problem.

(Anm: - De fleste har hørt om fake news, men i dag har også fake science blitt et problem. Dag O. Hessen mener forskerlivet minner om et rotterace der tiden går med til å skrive søknader om penger til prosjekter som må oppfylle stadig strengere krav til kortsiktig nytte. Samtidig øker den kommersielle innflytelsen over akademia, mens politikere flere steder i verden ser bort fra vitenskapelige innsikter. (…) Sannhet til salgs er en beretning fra et universitetsliv der det har blitt stadig vanskeligere å forsvare slike viktige dannelsesidealer. (…) Derfor er universitetenes uavhengighet og forskningens frihet avgjørende. I siste instans angår det demokratiet selv. (respublica.no 23.2.2018).)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (- Nyt dansk studie viser problemet. (-  For få negative resultater leder til falske konklusioner.)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Bivirkninger og bivirkningsovervåkning (legemiddelsikkerhet) (mintankesmie.no).)

- Patienternes interesser skal sættes før industriens. Mens Sundhedsstyrelsen og Danske Regioner er begyndt at tage konsekvensen af den øgede viden om, hvad finansielle interessekonflikter betyder for en beslutningsproces, gælder det samme tilsyneladende ikke for Lægemiddelstyrelsen.

(Anm: Kristine Rasmussen, hoveduddannelseslæge | John Brodersen, professor | Mats Lindberg, speciallæge | Lisbeth Sandal Kortegaard, speciallæge | Thorsten Schumann, speciallæge. Patienternes interesser skal sættes før industriens. Mens Sundhedsstyrelsen og Danske Regioner er begyndt at tage konsekvensen af den øgede viden om, hvad finansielle interessekonflikter betyder for en beslutningsproces, gælder det samme tilsyneladende ikke for Lægemiddelstyrelsen. Vi skriver denne kronik, idet vi mener, at Lægemiddelstyrelsens ledelse i andre medier ikke har svaret på kritikken angående habilitet. Som læger bekymrer det os, at vi ikke kan regne med den information, vi får fra Lægemiddelstyrelsen. Finansielle interessekonflikter kan påvirke, hvorledes vi handler og tænker. Helt grundlæggende kan vi påvirkes af finansielle interessekonflikter pga. vores sociale normer, der dikterer, at vi skal gengælde tjenester, venlige handlinger og gaver. Dette fænomen er beskrevet i stort set alle kulturer over hele verden. Mennesker vil gå langt for at gengælde og undgå at blive betragtet som en snylter. At gengælde er oftest så indgroet i os, at beslutninger om at gengælde sker i det underbevidste. (jyllands-posten.dk 13.4.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Må de, der godkender ny medicin, have aktier i et medicinalfirma? Patienterne kan ikke føle sig sikre på, at ny medicin godkendes på et sagligt grundlag, mener netværket Læger uden Sponsor.

(Anm: Må de, der godkender ny medicin, have aktier i et medicinalfirma? Patienterne kan ikke føle sig sikre på, at ny medicin godkendes på et sagligt grundlag, mener netværket Læger uden Sponsor. Læge Kristine Rasmussen fra netværket Læger uden Sponsor forstår ikke, at ledelsen i Lægemiddelstyrelsen kan eje aktier i de medicinalvirksomheder, styrelsen fører tilsyn med. (jyllands-posten.dk 13.4.2018).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Mange vanlige legemidler, ikke bare antibiotika, kan ta livet av mikrober. (- De fant at rundt 25 prosent av testede medikamenter kunne redusere veksten av mikrober som ofte finnes i en menneskelig tarm, inkludert nesten alle antipsykotiske legemidler de testet.)

(Anm: Mange vanlige legemidler, ikke bare antibiotika, kan ta livet av mikrober. (Many common drugs, not just antibiotics, may kill off gut microbes.) (…) Ny forskning finner at antibiotika ikke er alene om deres bakterielle slakting: Nesten 1 av 4 andre reseptbelagte legemidler fra antipsykotika til antivirale midler dreper tarmmikrober. (…) De fant at rundt 25 prosent av testede medikamenter kunne redusere veksten av mikrober som ofte finnes i en menneskelig tarm, inkludert nesten alle antipsykotiske legemidler de testet. "For oss var det mye mer enn vi forventet," sa Typas. Resultatene ble publisert i Nature på mandag. (statnews.com 19.3.2018).)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

- Leder. Det er lettere at forholde sig til et brækket ben end en psykisk sygdom. Mens det går fremad på mange sundhedsområder, halter det alvorligt i psykiatrien.

(Anm: Leder. Det er lettere at forholde sig til et brækket ben end en psykisk sygdom. Mens det går fremad på mange sundhedsområder, halter det alvorligt i psykiatrien. Det er en gammel sandhed, at det er lettere at forholde sig til et brækket ben eller en kræftsvulst i hjernen end til et menneske med psykiske problemer. Det påhviler derfor altid både lægelige fagfolk og de bevilgende politikere at sikre en balance mellem synlige og knap så synlige sygdomme. Efter en række afsløringer i ugens løb her i avisen af de faktiske forhold i psykiatrien må det desværre konstateres, at det for tiden ikke lykkes særligt godt. Manglen på psykiatriske sengepladser og den praktiske håndtering af denne mangel ligner allerede nu en mellemstor skandale. Regeringen har varslet en samlet plan for psykiatrien til senere på året, og det er faktisk den eneste forsonende konstatering i den sammenhæng. Den må blive både tung, omfattende og udgiftskrævende. Der er meget at rette op. (jyllands-posten.dk 13.4.2018).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: Effekten av psykostimulerende legemidler på blod-hjerne barrierens funksjon og nevroinflammasjon (The effects of psychostimulant drugs on blood brain barrier function and neuroinflammation) Front. Pharmacol. 2012;3:121 (Published online: 29 June 2012.)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Studien på kvinner på 60 år eller eldre fant at de som tok antibiotika i minst to måneder var 27 prosent mer sannsynlig å dø av alle årsaker over en periode på åtte år, og de hadde en 58 prosent større risiko for å dø spesielt av hjertesykdom. (- Endringer i tarmmikrobiota har vært forbundet med en rekke livstruende forstyrrelser.)

(Anm: – Studie vurderer hjerterisiko for antibiotika hos eldre kvinner. (…) Studien på kvinner på 60 år eller eldre fant at de som tok antibiotika i minst to måneder var 27 prosent mer sannsynlig å dø av alle årsaker over en periode på åtte år, og de hadde en 58 prosent større risiko for å dø spesielt av hjertesykdom. (…) "Endringer i tarmmikrobiota har vært forbundet med en rekke livstruende forstyrrelser, for eksempel kardiovaskulære sykdommer og visse typer kreft," sa Qi i en pressemelding fra American Heart Association.) (medicinenet.com 22.3.2018).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease. (Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

(Anm: Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (Medical error—the third leading cause of death in the US.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare."

(Anm: Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare." Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books. Stockholm: Bokforlaget Sjöström & Sjöström, 1972 (s. 108).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm:  Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har granskat risken för lunginflammation hos KOL-patienter som använder inhalerade kortikosteroider och kan konstatera att risken gäller samtliga läkemedel i denna klass. Det finns inga bevis för några skillnader i risk mellan de olika preparaten. (lakemedelsverket.se 16.5.2016).)

- Den amerikanske legemiddelkontrollen FDA (Food and Drug Administration) anklages for å dekke over vitenskapelig fusk. (- Båndene som binder.)

- FDA anklages for at dække over videnskabelig fusk
dagenspharma.dk 10.2.2015
FDA tilbageholder sine fund af fusk med data og andre former for brud på god videnskabelig praksis i en lang række kliniske studier, påpeger en professor i journalistik i en ny videnskabelig artikel i det videnskabelige tidsskrift JAMA Medicine.

I årtier har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, afdækket uredelighed i kliniske studier, men skjult den for offentligheden. Det konkluderer professor i journalistik Charles Seife fra New York University i en ny videnskabelig artikel, som netop er publiceret i tidsskriftet JAMA Internal Medicine. »Denne undersøgelse har fundet en stribe studier, hvor FDA har klare beviser for […]

(Anm: PR-rådgivere, PR-byråer og PR-hjelp (PR-bransjen) (Spindoktorer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lobbyisme (lobbying - lobbyvirksomhet - lobbyregister - interessekonflikter - korrupsjon) (mintankesmie.no).)

- Dårlig forskning identifisert hos den amerikanske legemiddelkontrollen US Food and Drug Administration (FDA). Ute av syne, ute av sinn, ute av fagfellevurdert litteratur.

(Anm: Dårlig forskning identifisert hos den amerikanske legemiddelkontrollen US Food and Drug Administration (FDA). Ute av syne, ute av sinn, ute av fagfellevurdert litteratur. (Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature.) JAMA Intern Med. Published online February 09, 2015.)

(Anm: Medisinske tidsskrifter og uavhengighet etc. (mintankesmie.no).)

- Mange FDA-godkjente kreftlegemidler har ingen klinisk nytteverdi. Ny forskning viser at mindre enn halvparten av de randomiserte kontrollerte testene (RCT) som støtter godkjennelsen av legemidler mot kreft hos den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) når terskelen for klinisk nytte som er definert av European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS).

(Anm: Many FDA-approved cancer drugs might lack clinical benefit. New research shows that less than half of the randomised controlled trials (RCTs) that support the approval of anticancer drugs by the US Food and Drug Administration (FDA) reach the threshold for clinical benefit as defined by the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS). Lancet Oncol. 2017 Dec 21. pii: S1470-2045(17)30954-3.

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

- EMA påbörjar granskning av Zinbryta efter flera fall av hjärninflammation.

(Anm: EMA påbörjar granskning av Zinbryta efter flera fall av hjärninflammation. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har påbörjat en granskning av läkemedlet Zinbryta (daclizumab) som används vid behandling av multipel skleros (MS). Detta efter flera fall i Tyskland och Spanien av allvarlig hjärninflammation, däribland encefalit och meningoencefalit. Samtidigt meddelar företaget som marknadsför Zinbryta att de har för avsikt att dra tillbaka läkemedlet från marknaden. (lakemedelsverket.se 2.3.2018).)

(Anm: Esmya utredes på grunn av risiko for leverskade. Behandling med Esmya kan være forbundet med økt risiko for alvorlig leverskade og akutt leversvikt. Vi anbefaler derfor midlertidige tiltak for å øke pasientsikkerheten frem til den endelige vurderingen av risikoen ved behandlingen foreligger. (legemiddelverket.no 28.2.2018).)

- EMA rekommenderar omedelbar indragning av MS-läkemedlet Zinbryta.

(Anm: EMA rekommenderar omedelbar indragning av MS-läkemedlet Zinbryta. Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar omedelbar återkallelse och indragning av Zinbryta, ett läkemedel för behandling vid multipel skleros (MS). Detta efter 12 rapporter om allvarlig hjärninflammation, varav tre fall med dödlig utgång. Inga fall har rapporterats i Sverige. Förskrivare bör omedelbart kontakta patienter som får Zinbryta för att avbryta behandlingen och överväga alternativ. Patienter ska följas upp minst 6 månader efter avbruten behandling. (lakemedelsverket.se 8.3.2018).)

(Anm: EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders. Medicine to be voluntarily withdrawn from the market by the company. The European Medicines Agency (EMA) has started an urgent review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) following 7 cases of serious inflammatory brain disorders in Germany, including encephalitis and meningoencephalitis, and one case in Spain. In parallel to the start of the review, the company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has informed EMA of its intention to voluntarily withdraw the medicine’s marketing authorisations. (ema.europa.eu 2.3.2018).)

- Farlig inflammasjon fører til global tilbaketrekking av MS-legemiddel (Zinbryta).

(Anm: Dangerous inflammation prompts worldwide withdrawal of MS drug. Biogen and AbbVie have announced the voluntary withdrawal of their multiple sclerosis drug Zinbryta from all markets worldwide following dangerous brain inflammation in seven patients in Europe. (pharmpro.com 2.3.2018).)

(Anm: Bivirkninger og bivirkningsovervåkning (legemiddelsikkerhet) (mintankesmie.no).)

- Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil.

(Anm: Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (Medical error—the third leading cause of death in the US.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

- FDA vil lette vejen til markedet for medicin mod Alzheimers.

(Anm: FDA vil lette vejen til markedet for medicin mod Alzheimers. De amerikanske lægemiddelmyndigheder vil lempe kravene til godkendelse af lægemidler mod Alzheimers, fordi forskning viser, at sygdommen indtræder tidligere end hidtil antaget. Lægemiddeludviklingen og godkendelse heraf derfor skal tilpasses derefter, mener FDA-boss Scott Gottlieb. (medwatch.dk 16.2.2018).)

- Selskaber flopper på stribe: Derfor er gåden om Alzheimers stadig uløst.

(Anm: Selskaber flopper på stribe: Derfor er gåden om Alzheimers stadig uløst. Medicinalselskaber på stribe har brændt nallerne i forsøget på at udvikle lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom, og kun én ny behandling er introduceret siden år 2000. Men hvorfor er netop Alzheimers så svær en nød at knække? (medwatch.dk 21.2.2018).)

Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease. (Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

- Vi står med potentialet til at skabe et nyt Lundbeck. (- Lykkes medicinalvirksomheden Lundbeck med at udvikle et lægemiddel til behandling af Alzheimers, kan det potentielt skabe en omsætning på niveau med hele selskabets samlede omsætning i dag, mener udviklingsdirektør.)

(Anm: "Vi står med potentialet til at skabe et nyt Lundbeck". Lykkes medicinalvirksomheden Lundbeck med at udvikle et lægemiddel til behandling af Alzheimers, kan det potentielt skabe en omsætning på niveau med hele selskabets samlede omsætning i dag, mener udviklingsdirektør. (medwatch.dk 21.2.2018).)

- Analytiker: Lundbecks opkøb er et sats med stort potentiale. (- Det er en relativt høj pris og en lægemiddelkandidat i en tidlig fase, så det er lidt at gamble. Det kan vi ikke komme uden om.)

(Anm: Analytiker: Lundbecks opkøb er et sats med stort potentiale. Lundbecks beslutning om at lægge knap 750 mio. kr. på bordet for det hollandsk-schweizisk-baserede biotekselskab Prexton Therapeutics og dets lægemiddelkandidat Foliglurax kan i bedste fald give Lundbeck en sællert på ærmet efter 2020, mener Alm. Brand Markets-analytiker Michael Friis Jørgensen. I værste fald kan pengene være tabt."Det er en relativt høj pris og en lægemiddelkandidat i en tidlig fase, så det er lidt at gamble. Det kan vi ikke komme uden om," siger han til Ritzau Finans. (medwatch.dk 16.3.2018).)

(Anm: Lundbeck ser blockbusterpotentiale i nyt Parkinsons-opkøb. Købet af Prexton Therapeutics har ifølge Lundbecks fungerende topchef givet selskabet et middel på hånden, som passer perfekt til det danske selskab, og som måske kan sælge i milliardklassen. (medwatch.dk 16.3.2018).)

(Anm: Opportunities and challenges in drug discovery targeting metabotropic glutamate receptor 4. (…) xpert opinion: The fertile field of mGlu receptor positive allosteric modulators (PAMs) has recently led to the discovery of foliglurax, a highly selective mGlu4 receptor PAM with optimal bioavailability after oral administration and excellent brain distribution. However, further elucidation of the biological properties of the mGlu4 receptor, including expression and its signalling profile in distinct tissues and cells are still awaited in order to establish the mGlu4 receptor as a definite drug target in several CNS and non-CNS diseases. Expert Opin Drug Discov. 2018 Feb 28:1-13. doi: 10.1080/17460441.2018.1443076.)

- Kan vi stole på resultater fra tidlige kliniske studier? (Can we trust results from early clinical trials?) Resultater fra tidlige kliniske studier som undersøker nye behandlinger for kroniske sykdommer kan være drastisk overdrevne. (- Forskerne avslørte at effekten av den første eller andre studien på utstyr eller behandlinger var 2,67 ganger større enn effekten som ble sett i etterfølgende forsøk.

(Anm: Can we trust results from early clinical trials? Results from early clinical trials investigating new treatments for chronic diseases may be drastically exaggerated, according to an analysis published this week. As the average human lifespan slowly expands, the number of people with chronic conditions is steadily rising. In fact, nearly half of adults in the United States now live with at least one chronic condition. All these conditions — which include heart and kidney disease, stroke, cancer, and diabetes — can be treated, but many available treatments have unpleasant side effects. None can yet be cured. (…) The findings are published in the journal Mayo Clinic Proceedings. The researchers revealed that effect of the first or second study looking at a device or treatment was 2.67 times larger than the effect that was seen in subsequent trials. (medicalnewstoday.com 23.2.2018).)

(Anm: Treatment Effect in Earlier Trials of Patients With Chronic Medical Conditions: A Meta-Epidemiologic Study. Abstract Objective To determine whether the early trials in chronic medical conditions demonstrate an effect size that is larger than that in subsequent trials. Conclusion Trials evaluating treatments of chronic medical conditions published early in the chain of evidence commonly demonstrate an exaggerated treatment effect compared with subsequent trials. At the present time, this phenomenon remains unpredictable. Considering the increasing morbidity and mortality of chronic medical conditions, decision makers should act on early evidence with caution. Mayo Clinic Proceedings 2018 (February 2018).)

- En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer.

(Anm: Psykiatritidsskrift oppfordres til å trekke tilbake kontroversiell Celexa (Cipramil)-studie etter nylig avslørte detaljer. (Psychiatry journal is urged to retract controversial Celexa study over newly disclosed details.) En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer. (…) Statsadvokat oppfordrer til å gjenåpne en undersøkelse av en Allergan-enhet for påstått bedrageri. For nesten åtte år siden betalte en Allergan-enhet (AGN) 150 millioner dollar for å forlike kriminelle anklager om ulovlig markedsføring av tre legemidler. (…) Spesielt indikerer dokumentene at Forest Laboratories skjulte kritisk informasjon som viser at antidepressivet Celexa (Cipramil) ikke var effektivt hos barn. (statnews.com 8.2.2018 / 21.2.2018).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Kan vi stole på resultater fra tidlige kliniske studier? (Can we trust results from early clinical trials?) Resultater fra tidlige kliniske studier som undersøker nye behandlinger for kroniske sykdommer kan være drastisk overdrevne. (- Forskerne avslørte at effekten av den første eller andre studien på utstyr eller behandlinger var 2,67 ganger større enn effekten som ble sett i etterfølgende forsøk.

(Anm: Can we trust results from early clinical trials? Results from early clinical trials investigating new treatments for chronic diseases may be drastically exaggerated, according to an analysis published this week. As the average human lifespan slowly expands, the number of people with chronic conditions is steadily rising. In fact, nearly half of adults in the United States now live with at least one chronic condition. All these conditions — which include heart and kidney disease, stroke, cancer, and diabetes — can be treated, but many available treatments have unpleasant side effects. None can yet be cured. (…) The findings are published in the journal Mayo Clinic Proceedings. The researchers revealed that effect of the first or second study looking at a device or treatment was 2.67 times larger than the effect that was seen in subsequent trials. (medicalnewstoday.com 23.2.2018).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

- Holder legemiddelkontrollen FDA tilbake data om et kontroversielt legemiddel for å beskytte legemiddelfirmaet? I tilfellet Sarepta ser det absolutt slik ut. (- Årsaken: Å gjøre dette kan skade et legemiddelfirma. FDAs avslag er en grafisk demonstrasjon på hvordan kontrollorganet føler seg forpliktet til å beskytte legemiddelfirmaets hemmeligheter, selv på bekostning av forbrukernes sikkerhet. Det er det presis motsatte av åpenhet, og i FDAs tilfelle kan det være å sette menneskers liv i fare.)

(Anm: Holder legemiddelkontrollen FDA tilbake data om et kontroversielt legemiddel for å beskytte legemiddelfirmaet? I tilfellet Sarepta ser det absolutt slik ut. Food and Drug Administration (FDA) er sjelden beskyldt for å være for åpen (transparent). (...) Men kort tid etter at FDA annonserte det nye grensesnittet stupte aksjekursen for fire firmaer, Sarepta, Ionis, Biogen og Acadia. Den underliggende årsaken til blodbadet er ironisk nok FDAs åpenhet med hensyn til enkelte viktige data om virkningen av legemidler. Data om uheldige hendelser som pasienter fikk da de tok legemidlet. Data som kan gi oss innsikt i hvilke elementer som kliniske forskere ikke har offentliggjort. T.o.m. data som antyder uredelighet i viktige legemiddelforsøk. Kontrollorganet nekter å frigjøre disse dataene, men uten dem kan publikum ikke ta en informert beslutning om hvorvidt man skal ta et legemiddel. Årsaken: Å gjøre dette kan skade et legemiddelfirma. FDAs avslag er en grafisk demonstrasjon på hvordan kontrollorganet føler seg forpliktet til å beskytte legemiddelfirmaets hemmeligheter, selv på bekostning av forbrukernes sikkerhet. Det er det presis motsatte av åpenhet, og i FDAs tilfelle kan det være å sette folks liv i fare. (Is the FDA Withholding Data about a Controversial Drug to Protect Its Manufacturer? In the case of Sarepta, it sure looks that way. The Food and Drug Administration is seldom accused of being too transparent. (…) Yet soon after the FDA announced the new interface, the stocks of four companies—Sarepta, Ionis, Biogen, and Acadia—plunged. The underlying cause of the bloodbath, ironically, is the FDA's opacity regarding certain important data about the performance of drugs. Data about adverse events patients had when taking the drug. Data that can give us insight into what elements of a clinical study researchers haven't made public. Even data hinting at research misconduct in key drug trials. The agency refuses to release this data, yet without it, the public is unable make an informed decision about whether or not to take a drug. The reason: doing so might hurt a pharmaceutical company. FDA's refusal is a graphic demonstration of how the agency feels obliged to protect corporate secrets, even at the expense of consumer safety. That's the precise opposite of transparency, and in the FDA's case, it might be putting people's lives at risk.) (scientificamerican.com 29.11.2017).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- FDA beskytter ikke pasienter mot skadelige eller ineffektive legemidler, men godkjenner begge

The FDA’s new clothes
Editorials.
BMJ 2015;351:h4897 (Published 23 September 2015)
The FDA does not protect patients from harmful or ineffective drugs, but approves both

The Vioxx disaster in the early 2000s triggered a crisis of mistrust in the US Food and Drug Administration (FDA), as evidence emerged that it had downplayed or ignored evidence of serious cardiovascular harm associated with Vioxx (rofecoxib), a cyclo-oxygenase-2 selective non-steroidal anti-inflammatory drug.

(Anm: It beats like the real thing, but can a miniature human heart prevent the next Vioxx? The first 3-D human heart organoids containing a hollow chamber, like one of the four in actual human hearts, responds to stress hormones and beats with electrical activity. (statnews.com 23.2.2018).)

- Lar FDA døren stå åpen for PTCs Duchenne-legemiddel etter gjentatte avslag?

(Anm: Did the FDA just leave the door cracked open for PTC’savslag Duchenne drug after repeated slapdowns? At first glance, you might conclude that the FDA had simply done what it always does with PTC’s unending battle to gain a green light in the US for ataluren: slapped them down. This time, though, the biotech $PTCT says that regulators are pointing them down a potential accelerated pathway that could lead to an approval. And that would mark a step forward for a company that has recorded nothing but failure for this drug in the clinic over the years. (endpts.com 20.2.2018).)

- FDA reiser håp om legemidler mot Alzheimers med et nytt sett med utkast til regler. Men går de for langt?

(Anm: The FDA raises hopes for Alzheimer’s drugs with a new set of draft rules. But are they going too far? For years now the gold standard for R&D in Alzheimer’s has focused on generating convincing evidence that any new therapy being studied could slow the cognitive decline of patients and help preserve their ability to perform the kind of daily functions that can keep a patient independent for a longer period of time. (endpts.com 16.2.2018).)

- Er FDA forpliktet til en enkel godkjenning for Sarepta.

(Anm: ViewPoints: Is the FDA committing to an easy approval for Sarepta? Some new guidance documents from the FDA point towards more flexibility for drug developers, particularly for the standard bearers in Duchenne muscular dystrophy (DMD). But will the new signal from the FDA be sufficient for Sarepta Therapeutics to grab a quick approval for golodirsen? (firstwordpharma.com 19.2.2018).)

(Anm: Sarepta halts its golodirsen Duchenne MD study in UK after patient experiences adverse event. Patients enrolled in the study at UK study sites have temporarily stopped dosing due to UK specific stopping rules, triggered by one serious adverse event (SAE) that could possibly be related to the investigational drug product. (…) Study 4045-301 (ESSENCE) is a global, randomized double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD) amenable to skipping exons 45 or 53. (endpts.com 9.2.2018).)

(Anm: ViewPoints: New FDA guidance contains good news for Alzheimer’s disease drug developers. The FDA published a raft of draft guidance documents on February 15 touching on a host of neurological disorders, a setting where industry has traditionally struggled given how little is known about the brain relative to other organs and systems, though the agency’s revised recommendations for early stage Alzheimer’s disease (AD) drug development should give companies a boost. (firstwordpharma.com 19.2.2018).)

- Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted.

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

- De fleste legemidler betalt med 1,27 milliarder pund fra «Kreftlegemiddelfondet» (CDF) har ikke "levert meningsfull verdi" til pasienter med kreft og kan ha utsatt dem for "giftige bivirkninger fra legemidler",

(Anm: De fleste legemidler betalt med 1,27 milliarder pund fra «Kreftlegemiddelfondet» (CDF) har ikke "levert meningsfull verdi" til pasienter med kreft og kan ha utsatt dem for "giftige bivirkninger fra legemidler", ifølge en analyse. 1 Most drugs paid for by £1.27bn Cancer Drugs Fund had no “meaningful benefit”. The Cancer Drugs Fund (CDF) has not “delivered meaningful value” to patients with cancer and may have exposed them to “toxic side effects of drugs,” an analysis has found.1 BMJ 2017;357:j2097 (Published 28 April 2017).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: FDA-boss: "Mange siger, at FDA ikke skal blande sig i medicinpriser, men jeg er uenig". Står det til FDA-chef Scott Gottlieb, skal priserne på medicin falde i 2018. Han vil godkende mere kopimedicin på kortere tid for at sikre, at det sker. (medwatch.dk 11.1.2018).)

- Succesraten for lægemiddeludvikling er større end ventet. (- Og selvom 14 pct. måske ikke lyder af meget, er den en væsentlig højere hitrate, end hvad forskerne bag undersøgelsen havde forventet.)

(Anm: Succesraten for lægemiddeludvikling er større end ventet. Kliniske forsøg fører i højere grad end forventet til godkendelser af nye lægemidler, viser ny rapport. Forskning i medicin, der bruger kroppens immunsystem til bekæmpelsen af kræft, og personlig medicin er blandt grundene til resultaterne. (…) Omkring 500.000 stoffer er blevet undersøgt og kasseret, fordi de viste sig ikke at kunne helbrede. Og så er er der blevet brændt i omegnen af 15-20 mia. kr. af, inklusive 8 mia. kr. til lægemidler, som endte med at fejle. (…) Næsten 14 procent af alle lægemidler i kliniske forsøg bliver således godkendt og givet grønt lys af FDA, de amerikanske lægemyndigheder. Og selvom 14 pct. måske ikke lyder af meget, er den en væsentlig højere hitrate, end hvad forskerne bag undersøgelsen havde forventet. Det skriver Fiercebiotech. (medwatch.dk 5.2.2018).)

- Washington sikter seg inn på legemiddelstriens mellomledd. Men kan det kutte deres grep på et marked uten valgmuligheter? Siden Washingtons interesse for legemiddelpriser har økt de siste årene har en stor usynlig industri plutselig befunnet seg i fokus. (- I forrige uke publiserte presidentrådets økonomiske rådgivere en rapport om legemiddelprisene som slår alarm om PBM-konsolidering og ba om politiske endringer for å oppmuntre til konkurranse.) (- PBM er mellomleddene som står mellom produsenter og forbrukere i nasjonens legemiddelvirksomhet.)

(Anm: Washington is taking aim at drug industry middlemen. But can it break their grip on a captive market? As Washington’s interest in drug prices has spiked in recent years, a largely invisible industry has suddenly found itself in the spotlight. Pharmacy benefit managers, or PBMs, are the middlemen who stand between manufacturers and consumers in the nation’s drug business. And they’ve been blamed by pharma companies for being the real profiteers in the current pricing system. It seems at least some of that message is resonating with politicians. Last week the president’s council of economic advisers released a report on drug prices that raised alarms about PBM consolidation and called for policy changes to encourage competition. (statnews.com 16.2.2018).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Salg av sykdom: legemiddelindustrien og sykdomshandel. (Selling sickness: the pharmaceutical industry and disease mongering.) (- Det er store penger å tjene på å fortelle friske mennesker at de er syke.)

(Anm: Salg av sykdom: legemiddelindustrien og sykdomshandel. (Selling sickness: the pharmaceutical industry and disease mongering) Det er store penger å tjene på å fortelle friske mennesker at de er syke. Noen av de metoder som brukes for å medikalisere hverdagslivet kan kanskje bedre beskrives som sykdomshandel: utvidelse av grensene for behandlbare sykdommer for å ekspandere markeder for de som selger og leverer behandlinger.1 2 Legemiddelfirmaer er aktivt involvert i sponsing av definisjonen av sykdom og promotering overfor både forskrivende leger og forbrukere. Den sosiale fortolkning av sykdom er erstattet av næringslivets sykdomsfortolkning. Mens noen aspekter av medikalisering er gjenstand for løpende debatt, har mekanismen bak firmastøttet sykdomshandel og påvirkning av publikums bevissthet, medisinsk praksis, helse, og nasjonale budsjetter, i liten grad vært gjenstand for kritisk gransking. (...) Næringslivsfinansiert informasjon om sykdom bør erstattes med uavhengig informasjon. (Corporate funded information about disease should be replaced by independent information.) BMJ 2002;324:886-891 (13 April).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Oxycontin-producent stopper markedsføring over for læger. Purdue Pharma fyrer halvdelen af sine sælgere og stopper markedsføringen af selskabets smertestillende opioid Oxycontin over for læger, efter at den amerikanske stat har sagsøgt firmaet for at have gjort tusindvis afhængige af opioider. (- Siden slutningen af 90'erne har overdosis af opioider kostet 300.000 amerikanere livet.)

(Anm: Oxycontin-producent stopper markedsføring over for læger. Medicinalselskabet Purdue Pharma, der har tjent hovedparten af sine penge på at sælge det smertestillende opioid Oxycontin, fyrer nu halvdelen af sælgerkorpset og indstiller markedsføringen af Oxycontin over for læger. Det skriver en række amerikanske medier, heriblandt Bloomberg. Meldingen kommer efter, at 15 stater og 300 byer og amter i USA, senest storbyen New York, har sagsøgt Purdue Pharma for sin rolle i epidemien af opioid-afhængighed og opioid-relaterede dødsfald, der lige nu hærger i USA. (…) Samtidig steg steg antallet af amerikanere, der døde af at have indtaget opioider i overdosis. Siden slutningen af 90'erne har overdosis af opioider kostet 300.000 amerikanere livet. Og den amerikanske stat mener, at der er en sammenhæng mellem den udvikling og Purdue Pharmas markedsføring af Oxycontin. Også en række andre producenter af smertestillende medicin, som f.eks. Johnson & Johnson, er for nylig blevet sagsøgt af den amerikanske stat. Purdue Pharma har tidligere erklæret, at selskabet "har lært af fortiden og fokuserer på fremtiden," og skriver på sin hjemmeside, at kampen mod opioid-afhængighed "også er vores kamp." (medwatch.dk 12.2.2018).)

(Anm: - Reseptbelagte legemidler blir sett på som velsignet av legemiddelkontrollen FDA, mens foreldre og barn oversvømmes av stadig mer aggressiv reklame fra legemiddelfirmaer med meldinger om at disse substansene er trygge, populære, og fordelaktige. (medicalnewstoday.com 27.3.2015).)

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

- Et økt fokus fra regjeringen på den amerikanske opioidkrisen har ennå ikke redusert epidemiens vekst, ifølge nye data fra Centers for Disease Control (CDC).

(Anm: US opioid overdoses rise by 30% in one year. An increased government focus on the US opioid crisis has not yet slowed the epidemic’s growth, according to new data from the Centers for Disease Control (CDC). Emergency department visits for suspected opioid overdoses rose by 30% from July 2016 to September 2017, this month’s Vital Signs bulletin from the CDC reported. BMJ 2018;360:k1157 (Published 12 March 2018).)

- Europeisk legemiddelkontroll seirer over legemiddelfirmaer som ønsket å tilbakeholde data. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har vunnet en viktig rettsavgjørelse som støtter sin politikk om åpne data. (- Dette innebærer at det iht. forskriftene kan den aktuelle rapporten (en klinisk studie) anses som kommersiell konfidensiell bare dersom alle dets data utgjorde kommersiell konfidensiell informasjon. "Det er ikke tilfelle her," sa dommerne.)

(Anm: European drug agency wins victory over drug companies that wanted to withhold data. The European Medicines Agency (EMA) has won an important court ruling backing its policy of open data. In an eagerly awaited judgment, the European Court of Justice backed data transparency and rejected claims by companies fearful that competitors may exploit the data. The case arose from challenges to the EMA’s transparency rules, introduced in 2010, which established the principle that all documents underlying a successful application for a drug licence should be made accessible. Three separate challenges were made: by the German company Pari Pharma, over its orphan drug Vantobra (tobramycin in a nebuliser solution) for treating pulmonary infections in patients with cystic fibrosis; by PTC Therapeutics, based in Ireland, over Translarna (ataluren) for treating Duchenne muscular dystrophy; and by Intervet (part of MSD Animal Health), over Bravecto (fluralaner), a veterinary medicine for flea and tick treatment. (...) This means that, under the regulations, the report at issue (a clinical study) could be deemed commercially confidential only if all of its data constituted commercially confidential information. “That is not the case here,” the judges said. BMJ 2018;360:k604 (Published 07 February 2018).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter vanlig blant forfattere av amerikanske retningslinjer for kreft, ifølge studie. (Conflicts of interest common among US cancer guideline authors, study finds.) BMJ 2016;354:i4660 (Published 25 August 2016).)

- Money Talks (…) Et unikt menneskelig trekk er overholdelse av sosiale normer, f.eks., rettferdighet, selv om denne normgivende beslutningen innebærer det å tone ned egeninteresse. Men noen ganger foretrekker mennesker å jakte etter rikdom på bekostning av moralsk godhet.

(Anm: Money Talks (…) Et unikt menneskelig trekk er overholdelse av sosiale normer, f.eks., rettferdighet, selv om denne normgivende beslutningen innebærer det å tone ned egeninteresse. Men noen ganger foretrekker mennesker å jakte etter rikdom på bekostning av moralsk godhet. (...) Våre funn gir nevrale bevis for modulering av rettferdighet av økonomiske insentiver så vel som oversikt over inter-individuelle forskjeller. Front Behav. Neurosci. 2014 (05 May 2014).)

- Industrien avventer FDA-regler for bevis fra virkeligheten.

(Anm: Industry awaits FDA on rules for real-world evidence. FDA Commissioner Scott Gottlieb has shifted the agency's focus toward improving efficiency and speeding drugs to market, with a near-record number of approvals during his first year. A big part of that ambition is expected to be the use of real-world evidence (RWE) — or data collected outside of randomized clinical trials. "People recognize that there is data out there that isn't being used to support safety and efficacy," noted Sonali Gunawardhana, a former FDA attorney and current counsel at Wiley Rein LLP, in an interview. (biopharmadive.com 29.1.2018).)  

(Anm: Top health industry issues of 2018. Real-world evidence a growing challenge for pharma. Changes at the FDA will prompt pharmaceutical and life sciences companies to take a hard look in 2018 at their ability to collect and use real-world data, which is patient health and outcomes data gathered outside of randomized controlled trials. (pwc.com 27.1.2018).)  

- Medicinalindustri tilbageholdt oplysninger om forsøg. Medicinalvirksomheder forsøgte at skjule vigtige oplysninger for uafhængige danske forskere, der søgte aktindsigt. Når medicinalvirksomheder tester ny medicin, skal de lave protokoller, der beskriver forsøgene.

(Anm: Medicinalindustri tilbageholdt oplysninger om forsøg. Medicinalvirksomheder forsøgte at skjule vigtige oplysninger for uafhængige danske forskere, der søgte aktindsigt. Når medicinalvirksomheder tester ny medicin, skal de lave protokoller, der beskriver forsøgene. (…) Industrien ville ikke udlevere protokoller. Mikkel Marquardsen og kolleger har netop publiceret en artikel i det britiske, videnskabelige tidsskrift Journal of the Royal Society of Medicine (JRSM), hvor de beskriver de problemer, de stødte på, da de søgte om aktindsigt i forsøgsprotokoller fra 19 forskellige medicinalvirksomheder. Forsøgsprotokoller er lovpligtige, grundige beskrivelser af de forsøg, lægemiddelindustrien laver, når de tester virkningen af ny medicin. (videnskab.dk 26.1.2018).)

(Anm: - Reseptbelagte legemidler blir sett på som velsignet av legemiddelkontrollen FDA, mens foreldre og barn oversvømmes av stadig mer aggressiv reklame fra legemiddelfirmaer med meldinger om at disse substansene er trygge, populære, og fordelaktige. (medicalnewstoday.com 27.3.2015).)

- Granskning reiser bekymringer om misvisende dyrestudier.

(Anm: Granskning reiser bekymringer om misvisende dyrestudier. (Investigation Raises Concerns About Animal Study Misreporting. TB vaccine debacle traced to cherry-picked results from preclinical models.) (…) Forbedringer av design, registrering, rapportering og åpenhet om dyreforsøk er påkrevd, sier Ritskes-Hoitinga. "For å oppnå dette trenger vi en kulturell endring hvor forskning blir belønnet for å produsere gyldige og reproduserbare resultater som er relevante for pasienter, og for å yte rettferdighet til dyrene som blir brukt.» ("Improvements in the design, registration, reporting and transparency of animal studies are urgently needed," Ritskes-Hoitinga wrote. "To achieve this, we need a cultural change in which researches are rewarded for producing valid and reproducible results that are relevant to patients, and for doing justice to the animals being used." (medpagetoday.com 10.1.2018).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Forskere undres: Superrotter nægter at dø trods høj alder. (- Læs også: Hvordan vælger man det rigtige forsøgsdyr?)

(Anm: Forskere undres: Superrotter nægter at dø trods høj alder. Den østafrikanske nøgenrotte er lidt af en 'superrotte'. Vi har tidligere skrevet om, at den ikke føler smerte, at den kan overleve 18 minutter uden ilt, og at den kan klare dødelige forgiftninger. Nu en forsker fundet ud af, at rotten besidder endnu superkraft: Den ser ikke ud til at blive ramt af alderdom på samme måde som andre dyr. Opdagelsen er gjort på baggrund af nærstudier af 3.000 rotters liv, skriver Sciencemag.org. Helt præcist ser det ud til, at rottens risiko for at dø ikke stiger, jo ældre den bliver. Mus, som lever i fangenskab, bliver normalt fire år, og rotten burde ikke blive mere end seks år gammel – men flere bliver over 30 år, og den ældste rotte, som forskeren har studeret, er 35 år. Og den er stadig fertil. Læs også: Hvordan vælger man det rigtige forsøgsdyr? (…) (videnskab.dk 31.1.2018).)

- Hvordan vælger man det rigtige forsøgsdyr? (- Det vanskelige valg Ovenstående historie viser, at det kan være meget vanskeligt at vælge forsøgsdyr, og at man ofte må prøve sig frem, førend man finder den rigtige dyreart. Ikke desto mindre er processen vigtig, og det kan derfor undre, hvor få overvejelser videnskabelige artikler indeholder om valget af forsøgsdyr.)

(Anm: Hvordan vælger man det rigtige forsøgsdyr? Det kan være svært at vide om man skal bruge heste, mus, ørne eller grise for at få det mest brugbare resultat til et forsøg, men hvordan vælger man det korrekte forsøgsdyr? Skal ligne specifikt, ikke bare generelt. Zebrafisk, mus, grise og aber. Dyr er forskellige, og hvis man udførte det helt samme forsøg på forskellige dyrearter, så ville man ofte også opnå forskellige resultater. Hvordan vælger man det rette forsøgsdyr, hvis man eksempelvis vil teste ny medicin, der er tiltænkt behandling af syge mennesker? (...) Det vanskelige valg Ovenstående historie viser, at det kan være meget vanskeligt at vælge forsøgsdyr, og at man ofte må prøve sig frem, førend man finder den rigtige dyreart. Ikke desto mindre er processen vigtig, og det kan derfor undre, hvor få overvejelser videnskabelige artikler indeholder om valget af forsøgsdyr. (…) Også grisens koagulationssystem lignede meget vores. Derfor valgte jeg således grisen som forsøgsdyr. Imidlertid opdagede jeg to år inde i min ph.d.-uddannelse, at grisen reagerer fundamentalt anderledes end mennesket: Lige meget hvor meget fedt grisene får i et enkelt måltid, så sker der ingen aktivering af FVII i blodet. (…) Nedtrykt over den oplagte fiasko udførte jeg herefter de samme forsøg på rotter, og selvom rotten har en anden ernæringsfysiologi, omsætter fedtet anderledes, ikke udvikler åreforkalkning og på flere andre områder adskiller sig fra os mennesker, så aktiverede de FVII efter et fedtrigt måltid. Der stod jeg så tilbage med mine mange ubrugelige overvejelser – ingen af dem kunne bruges til noget – det var rotten fremfor grisen, der var bedst egnet forsøgsdyr til den pågældende problemstilling. (videnskab.dk 30.6.2015).)

- Utbetalinger til leger, Sunshine Act: Implikasjoner og prognoser. (- Den inneholder nå betalingsinformasjon fra over 2 000 firmaer som har utført ~ 40 millioner utbetalinger til over 900 000 leger på totalt 25 milliarder dollar.)

(Anm: Utbetalinger til leger, Sunshine Act: Implikasjoner og prognoser. (…) Den inneholder nå betalingsinformasjon fra over 2 000 firmaer som har utført ~ 40 millioner utbetalinger til over 900 000 leger på totalt 25 milliarder dollar. (…) Sollys sies å være det beste av desinfeksjonsmidler... (The Physician Payments Sunshine Act: Implications and Predictions. (…) It now includes payment information from over 2000 companies that have made ~ 40 million payments to over 900 000 physicians for a total of nearly 25 billion dollars. Brandeis, who famously wrote, “Sunlight is said to be the best of disinfectants… Pediatrics 2018 (January 2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Seniorforfatteren av nevnte studie (Potts WK) uttaler at man egentlig ikke har et tilstrekkelig følsomt toksisk vurderingssystem, at man derfor ofte ikke oppdager de skadelige effekter før etter 10 eller 20 år, og at publikum brukes som eksperimentelle forsøkskaniner (2, 3). Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk forårsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc.

(Anm: RE: Studier som stikkes under stol Minileder (...) Studiens «darwinistiske» toksisitetstest viser at legemidlet paroxetine (Seroxat, Paxil etc.) i dyreforsøk forårsaker bl.a. endokrine forstyrrelser, vedvarende svekket helse, økt dødelighet etc. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:617 (25.5.2015).)

– Frykter for fremtiden til toksikologifaget. (- Miljøgifter i mat, vann og luft antas å være en årsaksfaktor til utvikling eller forverring av en rekke multifaktorelle sykdommer, som astma og allergier, diabetes, hjerte- og karsykdom, nevrologiske sykdommer som Alzheimers og Parkinson samt ulike typer kreft», understreker NSTF i bekymringsbrevet.)

(Anm: – Frykter for fremtiden til toksikologifaget. (...) Vi er mer eksponert for kjemikalier nå enn noen gang. (...) «Miljøgifter i mat, vann og luft antas å være en årsaksfaktor til utvikling eller forverring av en rekke multifaktorelle sykdommer, som astma og allergier, diabetes, hjerte- og karsykdom, nevrologiske sykdommer som Alzheimers og Parkinson samt ulike typer kreft», understreker NSTF i bekymringsbrevet, og derfor er det viktig at vi har eksperter som har høy kompetanse på hvordan mennesker blir påvirket av kjemiske stoffer, og som kan foreta risikovurderinger av potensielt farlige kjemikalier, sier Hubert Dirven, toksikolog ved Folkehelseinstituttet og leder av toksikologi-seksjonen i Norsk Selskap for Farmakologi og Toksikologi (NSTF).) (dagensmedisin.no 26.4.2017).)

- Kjemi: Også lave doser farlig. Toksikologer, eksperter på giftige stoffer, har stort sett hatt fokus på helseskader av høye doser av giftige forbindelser. (- Slike endringer benevnes som epigenetikk.)

(Anm: Kjemi: Også lave doser farlig. Toksikologer, eksperter på giftige stoffer, har stort sett hatt fokus på helseskader av høye doser av giftige forbindelser. (…) Slike endringer benevnes som epigenetikk. Det er perioder i et menneskets livsløp da vi er mer sårbare for slike, genetiske endringer gjennom kjemisk påvirkning, sa Birnbaum blant annet. Slik lavdose, kjemisk påvirkning, kan gi helseskader som slår ut flere tiår senere, skriver AAAS på sine nettsider. (…) Lave doser over lang tid kan utrette svært mye skade. (…) For eksempel får kvinner som røyker under svangerskapet oftere barn som senere blir overvektige og oftere rammes av diabetes type 2. (aftenposten.no 29.6.2012).)

- Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning.

(Anm: - Studie: Forsøg med ny medicin godkendes ofte på mangelfuldt grundlag. Prækliniske forsøg har ofte ikke undersøgt nye lægemidlers effekt tilstrækkeligt, og de betyder, at regulatoriske myndigheder tillader forsøg med mennesker på et uoplyst grundlag, konkluderer ny forskning. (- I stedet skeler regulatoriske myndigheder oftere til data for sikkerhed og toksitisitet end effekt, siger han. "Det stoler mere eller mindre på, at pengemændene bag det kliniske forsøg, industrien og investigatorerne, aldrig ville udføre kliniske forsøg, med mindre de var overbeviste om midlernes effektivitet," siger han. (medwatch.dk 9.4.2018).)

- Den nye studien kan bidra til å forklare hvorfor så mange oppmuntrende resultater i dyreforsøk ikke holder mål i studier på mennesker. (- "Dette er utrolig alarmerende," sier Shai Silberberg, direktør for forskningskvalitet ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke i Bethesda, Maryland, som ikke var involvert i studien. Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene.")

(Anm: Den nye studien kan bidra til å forklare hvorfor så mange oppmuntrende resultater i dyreforsøk ikke holder mål i studier på mennesker. (The new study may help explain why so many encouraging results in animal studies don't hold up in human trials.) "Dette er utrolig alarmerende," sier Shai Silberberg, direktør for forskningskvalitet ved National Institute of Neurological Disorders and Stroke i Bethesda, Maryland, som ikke var involvert i studien. Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene.") Studien viser at beslutningstakere for etikk knyttet til kliniske forsøk ikke får den informasjonen de virkelig trenger for å evaluere disse prekliniske forsøkene." (Science - Apr. 5, 2018).)

- «Darwinistisk» test avslører antidepressivas skjulte toksisitet (giftighet).

(Anm: ‘Darwinian’ test uncovers an antidepressant’s hidden toxicity (...) “We don’t really have a sensitive, broad toxicity assessment system,” Potts says. “That’s why these things slip through the cracks and we often don’t discover harmful effects until after 10 or 20 years of epidemiology studies using the public as the experimental guinea pigs.” (unews.utah.edu 15.12.2014).)

(Anm: Oxford TB vaccine study calls into question selective use of animal data. Researchers were disappointed when a clinical trial of a new tuberculosis vaccine failed to show benefit, but should it have gone ahead when animal studies had already raised doubts and what does it mean for future research? Deborah Cohen investigates. BMJ 2018;360:j5845 (Published 10 January 2018).)

(Anm: ANU research explores way to reduce unwanted side-effects of common drugs. New research from The Australian National University (ANU) has drilled down to the molecular level to find similarities across six pharmaceutical drugs used in pain relief, dentist anesthetic, and treatment of epilepsy, in a bid to find a way to reduce unwanted side-effects. (news-medical.net 27.2.2018).)

- Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (- Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten.) (- Antidepressiva forstyrrer funksjonen til monoaminer (viktige biokjemikalier som serotonin og dopamin), og disse monoaminer har viktige funksjoner, ikke bare i hjernen, men i hele kroppen. "For eksempel, "la hun til," serotonin påvirker vekst, reproduksjon, fordøyelse, immunfunksjon og mange andre prosesser, og det finnes i nesten alle større organer.)

(Anm: Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (Antidepressants may raise death risk by a third.) (…) Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten. (…) Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til. (…) Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (medicalnewstoday.com 19.9.2017).)

(Anm: Dopaminmangel: Hva du trenger å vite. (Dopamine deficiency: What you need to know) (medicalnewstoday.com 17.1.2018).) 

-  Øker langsiktig bruk av antipsykotika (AP) risikoen for dødelighet? (- AP-eksponering er knyttet til tilnærmet 1,5 ganger økt dødelighetsrisiko.)

(Anm: Does antipsychotic drug use increase the risk of long term mortality? A systematic review and meta-analysis of observational studies. Abstract Antipsychotics (AP) are widely used to treat schizophrenia and other psychiatric disorders. However, the association between the AP use and mortality risk is controversial. (…) AP exposure is associated with an approximately 1.5-fold increased mortality risk. This increased risk may be particularly prominent in patients with Parkinson's and those over 65 years old. Further studies are required to evaluate the mortality risk for individual AP drugs and diseases. Oncotarget. 2018 Jan 10;9(19):15101-15110.)

- Risiko for sykehusinnleggelse i forbindelse med antikolinerge legemidler for pasienter med demens. (- KONKLUSJON: Antikolinergiske risikoskalaresultater ble vist å være en sterk forutsigelse for sykehusinnleggelse for pasienter med demens. Vi bør evaluere den antikolinerge byrden før oppstart av anti-demensbehandling.)

(Anm: Risk of hospitalization associated with anticholinergic medication for patients with dementia. Abstract BACKGROUND: With the ageing of the general population, demand has grown for measures to prevent hospitalization for dementia, which can exacerbate problems associated with activities of daily living in elderly individuals. Anticholinergic medication has been shown to cause falls, delirium, and cognitive impairment in aged patients. However, the risk of hospitalization associated with the administration of anticholinergics is unclear. (…) CONCLUSION: The Anticholinergic Risk Scale findings were shown to be a strong predictor of hospitalization for patients with dementia. We should evaluate the anticholinergic burden before initiating anti-dementia therapy. Psychogeriatrics. 2018 Jan;18(1):57-63.)

- Behandling med antidepressiva og risiko for demens. (- KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva.)

(Anm: Behandling med antidepressiva og risiko for demens: En populasjonsbasert, retrospektiv case-control studie. (…) KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva. (CONCLUSIONS: The incidence of dementia in patients is associated with antidepressant medication use.) J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):117-22.)

- Big pharma hilser på hundrevis av eks-statlige ansatte i "svingdøren". (- Alex Azars jobbhopp fra legemiddelfirmaet Eli Lilly til Trumps statlige forvaltning (helseminister) reflekterer tidenes dypeste bånd mellom legemiddelindustrien og den amerikanske regjering.)

(Anm: Big pharma greets hundreds of ex-federal workers at the ‘Revolving Door’. Alex Azar’s job hop from drugmaker Eli Lilly to the Trump administration reflects ever-deepening ties between the pharmaceutical industry and the federal government. A Kaiser Health News analysis shows that hundreds of people have glided through the “revolving door” that connects the drug industry to Capitol Hill and to the Department of Health and Human Services. Azar was confirmed Wednesday as  HHS secretary, joining other former drug industry alumni in top positions. (statnews.com 25.1.2018).)

(Anm: Alex Azar Sworn In As Secretary Of Health And Human Services (pharmpro.com 29.1.2018).)  

- Og PwC-gruppen fant at det fortsatt er et stor press for ytterligere å lette FDA-standarder for godkjenning, så vel som kliniske og prekliniske forskrifter.

(Anm: The Trump effect: PwC report says the FDA has slammed the brakes on significant new drug regulations. (…) As we reported recently, Scott Gottlieb and the FDA are held in high regard by drug developers. And the PwC group found that there’s still a big push on for further easing FDA standards for approval, as well as clinical and preclinical regulations. As we reported recently, Scott Gottlieb and the FDA are held in high regard by drug developers. And the PwC group found that there’s still a big push on for further easing FDA standards for approval, as well as clinical and preclinical regulations. (endpts.com 23.2.2018).)

- Dette legemidlet er brukt til å behandle PTSD-symptomer. Hva skjer når det feiler i et studieforsøk?

(Anm: This drug has been used to treat PTSD symptoms. What happens when it fails a trial? Numerous studies have shown the drug to be effective at controlling those episodes. But a team of researchers from the Department of Veterans Affairs, seeking to collect more evidence, set out to study the sustained effectiveness of the treatment. They organized a large, lengthy, multisite trial — the most rigorous type of trial. The drug was no better than a placebo. The trial “seemed like a good idea, but you know, live and learn,” said Dr. Murray Raskind, a lead researcher on the trial, which was described Wednesday in the New England Journal of Medicine. Some researchers not involved with the study were quick to say that clinicians should still prescribe prazosin for some patients; Raskind, director of the VA Northwest Network Mental Illness Research, Education, and Clinical Center, agreed. (statnews.com 7.2.2018).)

- Mange af Lægemiddelstyrelsens chefer er åbenlyst inhabile. (- Det er vanskeligt at tjene to herrer, og det giver da også anledning til betydelige problemer. Flere nye sager rejser således mistanke om, at styrelsen primært lægger vægt på industriens interesser.) (- Patienterne har ingen glæde af skadelige lægemidler med minimal eller ingen gavnlig effekt, heller ikke selv om de kommer hurtigere på markedet.)

(Anm: Karsten Juhl Jørgensen Vicedirektør på det Nordiske Cochrane Center. Peter C. Gøtzsche Direktør på det Nordiske Cochrane Center. Mange af Lægemiddelstyrelsens chefer er åbenlyst inhabile. Eller er det reelt industriens interesser, som styrelsen varetager? Det vælter med interessekonflikter i styrelsen, helt op på topniveau. Lægemiddelstyrelsens primære opgave som uvildig offentlig myndighed må være at beskytte borgerne mod underlødige og skadelige lægemidler. Styrelsen skal derfor sikre, at lægemidler, der markedsføres i Danmark, har en gavnlig effekt, og at skadevirkningerne er acceptable i forhold hertil. Men samtidig skal styrelsen servicere medicinalindustrien. Det er vanskeligt at tjene to herrer, og det giver da også anledning til betydelige problemer. Flere nye sager rejser således mistanke om, at styrelsen primært lægger vægt på industriens interesser. Da Lægemiddelstyrelsen i 2015 blev udskilt fra Sundhedsstyrelsen, skete det efter pres fra medicinalindustrien, anført af Novo Nordisk. Dette kunne man læse om i Berlingske Business, og ønsket var at få nedbragt behandlingstiderne for godkendelse af ny medicin. (...) Det er naturligvis et vigtigt hensyn, at nye lægemidler, der har betydelige fordele, hurtigt kommer patienterne til gode. Men det er vigtigere, at vurderingen er kritisk og grundig. Det eneste, man med sikkerhed ved om lægemidler, er, at de har skadevirkninger. Patienterne har ingen glæde af skadelige lægemidler med minimal eller ingen gavnlig effekt, heller ikke selv om de kommer hurtigere på markedet. (...) Ifølge Lægemiddelindustriforeningen eksporterer Danmark for over 90 milliarder kroner om året, dobbelt så meget som vores næststørste eksportartikel. Med 90.000 jobs, flest i verden målt per indbygger, er den samfundsøkonomiske betydning i Danmark stor. Cirka 3.500 danske læger har en eller flere tilknytninger til lægemiddelindustrien, som betaler 90 procent af forskningen i lægemidler. Men på grund af industriens tilbøjelighed til at satse på det sikre bliver de fleste lægevidenskabelige gennembrud skabt gennem offentligt finansieret forskning. (...) SSRI-præparater bruges af flere hundredetusinde danskere, også til meget andet end depression, f.eks. præmenstruelt syndrom og for tidlig sædafgang. CTU viste, at forsøgene er af dårlig kvalitet og har et design, der fører til overvurdering af de gavnlige effekter og undervurdering af skadevirkningerne. (...) Lægemiddelstyrelsen gennemgik CTU’s nye forskning i en rapport, der udkom 21. juni 2017. Styrelsen konkluderede, at forskningen ikke bidrog med ny viden, men samtidig at den ikke gav anledning til at ændre på anbefalinger eller information omkring SSRI-præparater. Men hvis styrelsen ikke mener, at der foreligger ny viden, skulle man ikke have godkendt præparaterne. Lægemiddelstyrelsens undersøgelse af CTU’s forskning blev ledet af Eskild Colding-Jørgensen. Indtil august 2015 var han ansat i 5 år hos Lundbeck, hvis hovedindtægtskilde er SSRI-præparater. (...) Det svarer til, at myndighederne ansætter en leder fra Volkswagen til at undersøge dieselskandalen, men fastholder at der ikke er nogen interessekonflikt, idet vedkommende arbejdede med benzindrevne køretøjer. (...) Nogle måneder før Lægemiddelstyrelsens rapport udkom, havde han imidlertid stærkt kritiseret CTU’s arbejde i Ugeskrift for Læger. (...) Den sidste deltager i styrelsens gennemgang ser heller ikke ud til tidligere at have beskæftiget sig videnskabeligt med emnet. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, udtalte i marts 2017, måneder før rapporten, at CTU konkluderede noget, som studierne ikke underbygger. (...) I et læserbrev i Politiken 21. juni lovpriste Senderovitz og enhedschef for medicinsk evaluering og biostatistik i Lægemiddelstyrelsen Nikolai Brun lægemiddelmyndighedernes uvildighed og den uhyre grundige godkendelsesproces for lægemidler. Brun var indtil marts 2017 ansat i medicinalfirmaer i Danmark og udlandet, og han har fortsat aktier i industrien. Senderovitz og Brun anførte, at årsagen til, at mange lægemidler trækkes tilbage fra markedet på grund af manglende effekt eller uacceptable skadevirkninger, netop er, at systemet virker, og at der bliver taget grundigt højde for habilitetsproblemer i processen. Brun har også i Ugeskriftet hævdet, at levetid og livskvalitet ikke er relevante, når man skal godkende ny kræftmedicin. Et standpunkt, som Lægemiddelstyrelsen fasthold i et senere indlæg. Styrelsen hævdede også, at uvildige lægemiddelforsøg ville forsinke markedsføringen af ny medicin. De opfordrede til at spørge kræftlæger og kræftpatienter, om de har brug for yderligere ventetid. (...) En kalkuleret risiko i en industri, hvor forbrydelse betaler sig utrolig godt. Så længe ingen holdes personligt ansvarlig, vil det fortsætte. Problemet med interessekonflikter hos de lægemiddelgodkendende myndigheder findes også i det europæiske lægemiddelagentur og den tilsvarende myndighed i USA. Man taler om svingdørsprincippet. Ledende medarbejdere hos myndighederne hentes fra lægemiddelindustrien, og efter nogle år vender mange tilbage til mere velbetalte stillinger i industrien. (politiken.dk 5.2.2018).)

- Leder: Det er uhørt, at ministerier blander sig i forskning. Forskere bør naturligvis ikke udsættes for politisk pres fra embedsmænd, når de laver rapporter for ministerier. Men det bliver de.

(Anm: Leder: Det er uhørt, at ministerier blander sig i forskning. Forskere bør naturligvis ikke udsættes for politisk pres fra embedsmænd, når de laver rapporter for ministerier. Men det bliver de. I en ny Politiken-rundspørge med svar fra 1.200 forskere svarer 8 procent, at de har oplevet, at departementer og styrelser piller væsentlige tal, grafer eller konklusioner ud af den endelige rapport. Og endnu flere har oplevet, at opgaven er stillet, så man kun kan nå frem til politisk opportune resultater. Det var altså ikke et enkeltstående tilfælde, da forskere på Aarhus Universitet blev presset politisk, da de skulle levere en rapport om kvælstof i landbruget til Miljø- og Fødevareministeriet, som Berlingske tidligere har afsløret. Det er et mønster. Og det er oprørende. Videnskab må ikke være til forhandling i et demokrati. Det må aldrig blive noget, som særinteresser er inde at befamle og ændre på. Læs også: Forskere svarer: Vi er udsat for politisk pres Som sociologen Rasmus Willig så rigtigt udtrykte det i avisen i fredags: »I sidste ende taber alle, hvis der kan sås tvivl om forskningens kvalitet, fordi den er afgørende for den offentlige debat og rationelle beslutninger i det politiske system«. Den ansvarlige minister, Søren Pind (V), mener, at lovgivningen er i orden, at universiteterne må holde bedre selvjustits, og at forskere må blive bedre til at råbe op, når de oplever politisk pres fra embedsmænds side. (politiken.dk 5.2.2018).)

- Forskere svarer: Vi er udsat for politisk pres. I en stor rundspørge svarer forskere, at der bliver pillet ved resultaterne, når de arbejder for ministerier og styrelser. Stå frem med historierne, siger minister.

(Anm: Forskere svarer: Vi er udsat for politisk pres. I en stor rundspørge svarer forskere, at der bliver pillet ved resultaterne, når de arbejder for ministerier og styrelser. Stå frem med historierne, siger minister. De højt besungne principper om forskningsfrihed stemmer ikke altid overens med virkeligheden, når danske forskere laver analyser og rapporter for ministerier og styrelser. Det fremgår af en omfattende rundspørge foretaget af Politiken Research med svar fra omkring 1.200 forskere, der har udført forskningsbetjening for ministerier eller styrelser. 92 forskere – knap 8 procent – svarer, at de har oplevet, at ministerier eller styrelser ændrer i den endelige rapport, så væsentlige tal, grafer eller konklusioner er blevet udeladt i den endelige, offentliggjorte udgave af rapporten. Sådan gjorde vi Politiken Research har foretaget en elektronisk spørgeskemaundersøgelse i perioden 15. til 24. januar 2017 blandt cirka 19.000 videnskabelige medarbejdere på landets universiteter og forskningsinstitutterne Kora og SFI. Over 5.000 forskere har svaret på spørgsmålene. Nogle spørgsmål er rettet mod de forskere, der oplyser, at de har lavet forskningsbetjening for ministerier eller styrelser. Cirka 1.200 af de medvirkende har svaret på disse spørgsmål. Undersøgelsen er ikke repræsentativ for hele målpopulationen, men kan udtrykke en tendens. Endnu flere forskere svarer, at de en enkelt eller flere gange har oplevet, at selve opgaven er stillet på en måde, så det kun er muligt at nå frem til politisk opportune resultater. Det gælder 156 forskere – svarende til 13 procent i undersøgelsen. (politiken.dk 1.2.2018).)

- Forsker: »Løgn og fordrejning har altid en pris«. (- Kort før folketingsvalget i 2009 lagde han sidste hånd på en omfattende undersøgelse af drivkræfterne bag vandringen fra land til by bestilt og betalt af Indenrigsministeriet.

(Anm: Forsker: »Løgn og fordrejning har altid en pris«. (…) Kort før folketingsvalget i 2009 lagde han sidste hånd på en omfattende undersøgelse af drivkræfterne bag vandringen fra land til by bestilt og betalt af Indenrigsministeriet. Til forskerens store overraskelse kunne han se, at det særligt var de mellemstore byer, som sugede folk fra landområderne. En forklaring kunne være kommunalreformen gennemført af den daværende VK-regering. Det nævnte han derfor i rapporten. Men da ministeriet fik den i hænde, modtog forskeren efter eget udsagn et opkald fra en embedsmand, der forklarede, at ministeriet selv skulle bestemme hvornår og hvordan, hvis de ville have undersøgt effekterne af kommunalreformen. (politiken.dk 2.2.2018).)

– Legen må levere godt, faglig skuespill (– TILLIT: – Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen.

(Anm:  – Legen må levere godt, faglig skuespill (– TILLIT: – Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier fagsjef Steinar Madsen. (...) Må tilpasse seg pasientene. Legen må også tilpasse seg ulike pasienter. – Til noen pasienter må jeg forklare alt om medikamentet og behandlingen. Andre vil at jeg skal ta beslutningene og helst slippe å involvere seg for mye. Jeg må tilpasse meg for å skape trygghet, sier Madsen. Han påpeker at de fleste får det bedre når de møter forståelsesfulle mennesker. – Dessuten bør legen gi positiv, realistisk omtale av behandlingen. Det fører også til bedre etterlevelse: Hvis pasienten ikke tar medisinen, oppnår man iallfall ikke noe, sier Madsen. (...) Steinar Madsen er medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk. Han er utdannet lege og har arbeidet ved Bærum sykehus og Rikshospitalet. Ved siden av Legemiddelverket har han deltidsstilling som privatpraktiserende spesialist i indremedisin og hjertesykdommer. (dagensmedisin.no 30.3.2015).)

(Anm: Kommunikasjon mellom lege og pasient (mintankesmie.no).)

- Steinar Madsen er medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk. Han er utdannet lege og har arbeidet ved Bærum sykehus og Rikshospitalet. Ved siden av Legemiddelverket har han deltidsstilling som privatpraktiserende spesialist i indremedisin og hjertesykdommer.

(Anm: Steinar Madsen er medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk. Han er utdannet lege og har arbeidet ved Bærum sykehus og Rikshospitalet. Ved siden av Legemiddelverket har han deltidsstilling som privatpraktiserende spesialist i indremedisin og hjertesykdommer. (dagensmedisin.no).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

– Fordi p-pillen er trygg for så mange, vil man altså ikke snakke høyt om de få som rammes. (– Gjennom riktig kommunikasjon kan legen tilpasse seg de ulike pasientene, kommenterer overlege Steinar Madsen.)

(Anm: Jenter får ikke vite at de kan dø av p-piller. (…) «Det er ikke grunn til å være redd... Uenigheten blant vitenskapsfolkene går ut på om det er én, to eller fire av 10 000 kvinner som får blodpropp. Det betyr at det er 9996 som ikke får blodpropp. Det er farligere å kjøre bil enn å bruke p-pille.» Fordi p-pillen er trygg for så mange, vil man altså ikke snakke høyt om de få som rammes. (aftenposten.no/amagasinet 31.10.2008).)

(Anm: P-piller etc.. (mintankesmie.no).)

- Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. (- Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ.) (- SLV advarer ikke mot bruk Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, deler ikke denne oppfatningen.) (- VERDIFULLT LEGEMIDDEL: – Det er ikke aktuelt å gå bort fra bruken av hydrochlorothiazid på bakgrunn av disse dataene, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.)

(Anm: Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. Blodtrykkssenkende medisiner med stoffet hydrochlorothiazid (HCTZ), øker risikoen markant for plateepitelkarsinom, som er en sjelden form for leppekreft. Det viser en dansk studie som nylig er publisert i Journal of Internal Medicine. Forskerne fant at risikoen for leppekreft øker i takt med hvor mye hydrochlorothiazid man har inntatt gjennom livet. Blant alle som hadde brukt legemidlet var risikoen for leppekreft fordoblet. Risikoen var imidlertid betydelig høyere for de som hadde inntatt legemidlet i en mengde som tilsvarer ti års bruk. Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ. (dagensmedisin.no 1.8.2017).)

- Lægemiddelstyrelsen: Bombastiske udtalelser i pressen gavner ikke patienter og pårørende. Sundhedsjournalistik er en særlig genre, og enkeltstående artikler kan have stor betydning for mange menneskers sundhedsmæssige valg. Det er derfor helt essentielt, at journalistikken er lødig.

(Anm: Thomas Senderovitz og Nikolai C. Brun. Læge, direktør i Lægemiddelstyrelsen og læge, medicinsk chef i Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen: Bombastiske udtalelser i pressen gavner ikke patienter og pårørende. Sundhedsjournalistik er en særlig genre, og enkeltstående artikler kan have stor betydning for mange menneskers sundhedsmæssige valg. Det er derfor helt essentielt, at journalistikken er lødig. Lige for tiden er der ivrig debat blandt læger og mediefolk om, hvordan forskningsnyheder formidles og diskuteres i medierne. Dansk Selskab for Almen Medicin har meldt klart ud, at de oplever, at mange sundhedsnyheder er vinklet på en måde, der er ude af proportioner i forhold til de reelle risici. Læs også: Vi må prioritere offentlig forskning højere De praktiserende læger klager også over, at de, i dagene efter at sundhedsnyhederne har været på forsiden, bliver kimet ned af bekymrede patienter. Debatten er aktualiseret af, at Politiken inden for ganske kort tid bragte artikler om to studier, der viser, at p-piller øger risikoen for henholdsvis brystkræft og selvmord, samt et par artikler om, at det blodtrykssænkende lægemiddel hydrochlorothiazid øger risikoen for hudkræft.  (politiken.dk 27.12.2017).)

– Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken. (– Jeg hadde en pasient som ikke ville ta legemidler mot depresjon fordi han fryktet bivirkningene som var nevnt i pakningsvedlegget. Pasienten prøvde å begå selvmord, sier Steinar Madsen.

(Anm: Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken. (…) - Jeg hadde en pasient som ikke ville ta legemidler mot depresjon fordi han fryktet bivirkningene som var nevnt i pakningsvedlegget. Pasienten prøvde å begå selvmord, sier Steinar Madsen. (…) Den unge mannen med depresjon hadde fått foreskrevet antidepressivaen Seroxat. (…) - Dette er et problem. Å ikke ta medisiner kan være skadelig, sier Madsen og viser til den overnevnte skrekkhistorien. (aftenposten.no 21.4.2014).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI-selvmord) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

- Placebo og nocebo i helsevesenet, (- Jeg foreslo at hun kunne få noen tabletter alprazolam Xanor (Xanax i USA) for å takle angstanfallene. Hun var svært skeptisk til disse medisinene – hun hadde lest om avhengighet og alle de problemene benzodiazepiner kan føre med seg. Jeg beroliget henne med at alprazolam er et utmerket legemiddel akkurat i en slik situasjon og at det ikke var noen risiko for henne å ta en tablett fra tid til annen. Hun slo seg til ro med mine forsikringer og jeg skrev uten en resept til henne.)

(Anm: Placebo og nocebo i helsevesenet (...) I den senere tid har jeg fått en følelse av at leger, fagforeningsmedlemmer, fylkesleger, direktorater, pasientorganisasjoner, legemiddelindustri, politikere og medier kappes om å fortelle hvor elendig det står til i helsevesenet. Åpenhet er en bra ting – men er det noen som tenker på hva dette betyr for pasientene i form av engstelse og unødvendige bekymringer? (…) I min egen praksis får jeg stadig oftere spørsmål om et sykehus er bra nok eller om et legemiddel virkelig virker. (…) En kvinnelig pasient har en arvelig hjertesykdom som kan ende opp med behov for hjertetransplantasjon. På grunn av sykdommen har hun slitt med angst og har hatt flere anfall med hyperventilering og dødsangst. Jeg foreslo at hun kunne få noen tabletter alprazolam for å takle angstanfallene. Hun var svært skeptisk til disse medisinene – hun hadde lest om avhengighet og alle de problemene benzodiazepiner kan føre med seg. Jeg beroliget henne med at alprazolam er et utmerket legemiddel akkurat i en slik situasjon og at det ikke var noen risiko for henne å ta en tablett fra tid til annen. Hun slo seg til ro med mine forsikringer og jeg skrev uten en resept til henne. Senere har hun hatt det mye bedre. - Bare det å vite at jeg hadde disse tablettene var til stor hjelp for meg, sier hun. Hvorfor var hun – som hadde stor nytte av det - så skeptisk til å ta en beroligende tablett en gang i blant? Hun mente selv at det å ta slike medisiner var stigmatiserende (dagensmedisin.no 14.11.2012).)

(Anm: Xanor (Xanax i USA) (alprazolam). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

(Anm: Rus, forgiftninger, overdoser og selvmord (mintankesmie.no).)

- Kenneth (48) ble narkoman av pillene legene skrev ut – vant knusende seier over staten. Glåmdal tingrett er ikke i tvil – det var legene som ødela 25 år av Kenneth Nerbys (48) liv. (- Den sakkyndige legen nemnda hadde brukt mente det ikke var mulig å bevise en sammenheng mellom Kenneths helseproblemer og medisinbruken.)

(Anm: Kenneth (48) ble narkoman av pillene legene skrev ut – vant knusende seier over staten. Glåmdal tingrett er ikke i tvil – det var legene som ødela 25 år av Kenneth Nerbys (48) liv. – Det føltes som at jeg var sjanseløs, og nå har jeg vunnet, sier Kenneth tirsdag. – Jeg vant. Det er helt uvirkelig, en veldig rar følelse. Det har føltes som David mot Goliat hele veien, som at jeg var sjanseløs, og så vant jeg, sier Kenneth Nerby til TV 2 tirsdag ettermiddag. De siste 25 årene har Kenneth, som bor på Austmarka utenfor Kongsvinger, vært avhengig av benzodiazepiner – medisiner han har fått av legen. Det hele begynte med en resept da han var i begynnelsen av 20-årene, og siden har han levd i et liv fylt av pillerus. (…) Den sakkyndige legen nemnda hadde brukt mente det ikke var mulig å bevise en sammenheng mellom Kenneths helseproblemer og medisinbruken. (tv2.no 30.1.2018).)

(Anm: Norsk pasientskadeerstatning (NPE). (mintankesmie.no).)

- Ble avhengig av piller – nå får han erstatning. (- Viktig for flere Dommen kan også være viktig også for andre i tilsvarende situasjon. Den er godt og grundig skrevet, sier advokat Janne Larsen. Staten (pasientskadenemda) er dømt til å betale saksomkostningene på 442.600 kroner.)

(Anm: Ble avhengig av piller – nå får han erstatning. AUSTMARKA (NRK): I 20 år fikk Kenneth Nerby store mengder vanedannende medisiner av legene sine. Det har gjort ham 100 prosent ufør. Nå får han pasientskadeerstatning. (…) Fra midten av 1990-tallet og fram til i dag, fikk han utlevert store mengder vanedannende medisiner fra flere leger. (…) Det startet med at både moren og faren ble syke og døde da de var bare 45 og 46 år gamle. I tillegg døde farfaren bare en uke etter faren. Kenneth hadde det tungt og ba fastlegen om henvisning til psykolog. Fastlegen i Svelvik, der Kenneth bodde da, skrev i stedet ut Vival og Rohypnol og sa det ville hjelpe ham å sove. (…) Uten tvil legene sin skyld Året etter fikk han diagnosen alkoholisme og benzodiazepinavhengighet. Fastlegen og en annen lege fikk kopi av brevet med diagnosen. Men legene fortsatte å skrive ut tabletter til Kenneth. (…) Uten tvil legene sin skyld Året etter fikk han diagnosen alkoholisme og benzodiazepinavhengighet. Fastlegen og en annen lege fikk kopi av brevet med diagnosen. Men legene fortsatte å skrive ut tabletter til Kenneth. (…) Viktig for flere Dommen kan også være viktig også for andre i tilsvarende situasjon. Den er godt og grundig skrevet, sier advokat Janne Larsen. Staten (pasientskadenemda) er dømt til å betale saksomkostningene på 442.600 kroner. (nrk.no 13.2.2018).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Moderne legemiddelkontroll Thalidomidsaken var et tidsskille når det gjelder godkjennelse av legemidler.

(Anm: Thalidomid 50 år etter - og Overvåkningslisten 10 år. I dag - 16.desember 2011 - er det nøyaktig 50 år siden et brev til redaktøren kom på trykk i tidsskriftet Lancet (1). Brevet var forfattet av den australske legen WG McBride som mente at det var en sammenheng mellom bruken av sovemidlet thalidomid og medfødte misdannelser. (…) Moderne legemiddelkontroll Thalidomidsaken var et tidsskille når det gjelder godkjennelse av legemidler. Legemiddelkontrollen ble styrket over hele verden. Økende krav til godkjennelse av legemidler har medført at risikoen for slike dramatiske hendelser som thalidomidsaken er blitt adskillig mindre. Bivirkningsproblemer er i dag sjelden knyttet til fosterskadelige virkninger, de er oftere knyttet til uventede langtidsvirkninger og usikker klinisk nytte. (...) Steinar Madsen er medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk. Han er utdannet lege og har arbeidet ved Bærum sykehus og Rikshospitalet. Ved siden av Legemiddelverket har han deltidsstilling som privatpraktiserende spesialist i indremedisin og hjertesykdommer.(dagensmedisin.no 16.12.2011).)

(Anm: Fosterskader (legemiddelinduserte) (mintankesmie.no).)

- Tusindvis af franske børn fik fosterskader af epilepsimedicin. Nye undersøgelser viser nu, at op til 4100 børn har fået svære fosterskader, siden medicinen første gang blev bragt på markedet i 1967.

(Anm: Tusindvis af franske børn fik fosterskader af epilepsimedicin. Nye undersøgelser viser nu, at op til 4100 børn har fået svære fosterskader, siden medicinen første gang blev bragt på markedet i 1967. (...) Gravide kvinder har taget Sanofi-middel trods risiko for fosterskader (...) Medicinalfirmaerne Sanofi-Aventis, Orion Pharma og Desitin Pharma udsendte allerede for halvandet år siden skærpede advarsler om lægemidler, der indeholder Valproat. Det gælder for eksempel Deprakine og Delepsine. (medwatch 20.4.2017).

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

- Nytt forbud mot legemiddel mot epilepsi brukt i svangerskapet. Et epilepsilegemiddel som kan skade ufødte barn må ikke lenger foreskrives til jenter og kvinner i fertil alder i Storbritannia, med mindre de signerer et skjema som erklærer at de forstår risikoen. (- Det er antatt at 20 000 barn i Storbritannia er påført funksjonshemming på grunn av valproat siden legemidlet ble introdusert på 1970-tallet.) (- Berørte familier har bedt om offentlig granskning og kompensasjon.)

(Anm: New ban on epilepsy drug in pregnancy. An epilepsy drug that can damage unborn babies must no longer be prescribed to girls and women of childbearing age in the UK unless they sign a form to say that they understand the risks. Drug regulator the MHRA says the new measures it's introducing will keep future generations of children safe. Those already on valproate medication should see their GP to have their treatment reviewed. No woman or girl should stop taking it without medical advice though. It is thought about 20,000 children in the UK have been left with disabilities caused by valproate since the drug was introduced in the 1970s. Affected families have called for a public inquiry and compensation.
Epilepsy charities say one in five women on sodium valproate are unaware that taking it during pregnancy can harm the development and physical health of an unborn baby. (bbc.com 24.4.2018).)

(Anm: Orfiril (Valproate, Depacon, Depakene etc.) (en.wikipedia.org).)

(Anm: We've had no help - epilepsy drug victims. Families with children who have been harmed by the epilepsy drug sodium valproate are demanding a public inquiry and compensation, saying they have been left with no help. (bbc.com 26.9.2017).)

- Hjernen til LAR-barn kan være skadet. Forskerne fant tegn som tyder på at barna som var utsatt for opioider måtte anstrenge seg mer for å løse oppgavene de ble gitt.

(Anm: Hjernen til LAR-barn kan være skadet. Forskerne fant tegn som tyder på at barna som var utsatt for opioider måtte anstrenge seg mer for å løse oppgavene de ble gitt. Bilder av hjernen til barn av mødre som har vært på legemiddelassistert rehabilitering (LAR), viser at de må jobbe mer med oppgaveløsing. (…) – Resultatene våre kan tyde på at mors bruk av LAR-medisin og andre opioider kan skade utviklingen av hjernen til barnet, sier forsker og barnelege Eivind Sirnes ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssjukehus. Ved bruk av såkalt funksjonell MRI kunne forskerne følge aktiviteten i hjernen til de 16 barna i alderen 10–14 år. Bildene viser at hjernen jobbet hardere enn hjernen til barn som ikke har vært utsatt for opioider(…) Sirnes påpeker at de har undersøkt for få barn til at de kan komme med noen endelige svar. (forskning.no 14.2.2018).)

(Anm: Metadon (methadone hydrochloride) - Subotex (buprenorfin) (Buprenorphine). (mintankesmie.no).)

- Sønnen (2) døde av Lar-tabletter: – Vi så ingen tegn til at noe var feil. BERGEN TINGRETT (NRK): Toåringen ble forgiftet av farens tabletter.

(Anm: Sønnen (2) døde av Lar-tabletter: – Vi så ingen tegn til at noe var feil. BERGEN TINGRETT (NRK): Toåringen ble forgiftet av farens tabletter. Nå står foreldrene tiltalt for uaktsomt drap. – Selv jeg må innrømme at det er hjerteskjærende, sier aktor. 12. oktober 2015 finner den nå 27 år gamle moren sønnen livløs i sengen i leiligheten i Bergen. Hun forsøker å få liv i sønnen, men skjønner fort at noe er alvorlig galt. Klokken 07.18 ringer moren til AMK, og seks minutter senere er både ambulanse og luftambulanse på stedet. Det blir fort klart at livet ikke står til å redde. Etter hvert viser det seg at gutten hadde fått i seg buprenorfin-tabletter, som gis som heroinsubstitutt til personer i legemiddelassistert rehabilitering (Lar). (…) Noen uker etter dødsfallet ble foreldrene varetektsfengslet, siktet for uaktsomt drap. (nrk.no 6.3.2018).)

- Epilepsi-medicin til gravide kan have skadet børns mentale udvikling. Børn af kvinder, der har taget det antiepileptiske lægemiddel valproat under graviditeten, klarer sig dårligere i skolen, viser en ny undersøgelse af knap 500.000 danske børn.

(Anm: Epilepsi-medicin til gravide kan have skadet børns mentale udvikling. Børn af kvinder, der har taget det antiepileptiske lægemiddel valproat under graviditeten, klarer sig dårligere i skolen, viser en ny undersøgelse af knap 500.000 danske børn. Den gruppe af de undersøgte børn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, har markant ringere testresultater i folkeskolens nationaltest i dansk og matematik. Valproat er den kraftigste form for antiepileptisk medicin, som sælges på det danske marked, under produktnavnene Orfiril, Delepsine og Deprakine. I mindst 20 år har man vidst, at medicinen kan give fysiske misdannelser i fosteret hos gravide kvinder, og derfor udskriver man i dag kun valproat, når det er den eneste behandling, der virker. Nu indikerer et nyt studie, at valproat kan påvirke hjernens udvikling hos fosteret og dermed bremse barnets mentale udvikling og kognitive evner. (videnskab.dk 20.2.2018).)

(Anm: Prenatal Valproate Exposure and Standardized Tests in School-Aged Children. Jama Neurology 2018 (February 19, 2018).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- Ny forskning: Populært håndkøbsmedicin kan forstyrre unge mænds hormoner. Ibuprofen kan ændre unge mænds hormonbalance, viser ny dansk-fransk forskning. (- Den populære håndkøbsmedicin kan føre til, at unge mænds hormonbalance minder om en 70-årigs.)

(Anm: Ny forskning: Populært håndkøbsmedicin kan forstyrre unge mænds hormoner. Ibuprofen kan ændre unge mænds hormonbalance, viser ny dansk-fransk forskning. Er du en ung mand og har taget de smertestillede gigtpiller ibuprofen i bare 14 dage, så kan du risikere at skade produktionen af hormonet testosteron. Den populære håndkøbsmedicin kan føre til, at unge mænds hormonbalance minder om en 70-årigs. (dr.dk 9.1.2018).)

- Ibuprofen kan försämra fertilitet hos flickfoster. (- De fann då att äggstockarna i foster som exponerats för ibuprofen hade färre utvecklade celler, färre könsceller och en ökad celldöd. Studien publiceras i tidskriften Human Reproduction.)

(Anm: Ibuprofen kan försämra fertilitet hos flickfoster. En laboratoriestudie på vävnad från foster visar att ibuprofen kan minska antalet äggceller i äggstockarna. Det är forskare vid bland annat forskningsinstitutet Inserm i Rennes i Frankrike som har undersökt effekten av det vanliga nsaid-preparatet ibuprofen på foster ex vivo, det vill säga genom att analysera riktig organvävnad men i en experimentell laboratoriemiljö. De fann då att äggstockarna i foster som exponerats för ibuprofen hade färre utvecklade celler, färre könsceller och en ökad celldöd. Studien publiceras i tidskriften Human Reproduction. (lakemedelsvarlden.se 2.2.2018).)

(Anm: Ibuprofen is deleterious for the development of first trimester human fetal ovary ex vivo. Human Reproduction 2018 (Published: 02 February 2018).)

- Retspsykiatrien er selv med til at danne sindssyge. (- Lægen kan med medicin og formynderisk pleje skade patienten i en sådan grad, at patienten bliver voldelig.)

(Anm: Retspsykiatrien er selv med til at danne sindssyge. Lægen kan med medicin og formynderisk pleje skade patienten i en sådan grad, at patienten bliver voldelig. (…) Psykiatrien er en sygdomsfabrik. Der er patienter med uplettet straffeattest, som under et ophold på en almen lukket afdeling ender med behandling i retspsykiatrien på ubestemt tid. (…) Psykiatrihospitalerne er et retsløst grænseland, der indfanger patienter til behandling på ubestemt tid. (politiken.dk 24.10.2017).)

- Antidepressiva, sovepiller og angstmedisiner kan øke risiko ved kjøring. (- Generelt var de som var involvert i ulykker mer sannsynlig å ha tatt psykotrope legemidler, enten de hadde tatt dem i én måned, én uke eller én dag. (- Forskerne mener leger bør vurdere å gi pasientene råd om ikke å kjøre når de tar disse legemidlene.)

(Anm: Antidepressiva, sovepiller og angstmedisiner kan øke risiko ved kjøring. (…) Generelt var de som var involvert i ulykker mer sannsynlig å ha tatt psykotrope legemidler, enten de hadde tatt dem i én måned, én uke eller én dag. (Drugs prescribed to treat anxiety, depression and insomnia may increase patients’ risk of being involved in motor vehicle accidents, according to a recent study.) Forskerne mener leger bør vurdere å gi pasientene råd om ikke å kjøre når de tar disse legemidlene. Br J Clin Pharmacol. 2013;75(4):1125-33.)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Sovemidler (sovemedisiner) og beroligende midler (mintankesmie.no).)

- Retspsykiatrien er selv med til at danne sindssyge. (- Lægen kan med medicin og formynderisk pleje skade patienten i en sådan grad, at patienten bliver voldelig.)

(Anm: Retspsykiatrien er selv med til at danne sindssyge. Lægen kan med medicin og formynderisk pleje skade patienten i en sådan grad, at patienten bliver voldelig. (…) Psykiatrien er en sygdomsfabrik. Der er patienter med uplettet straffeattest, som under et ophold på en almen lukket afdeling ender med behandling i retspsykiatrien på ubestemt tid. (…) Psykiatrihospitalerne er et retsløst grænseland, der indfanger patienter til behandling på ubestemt tid. (politiken.dk 24.10.2017).)

- Online fora gir investorer et tidlig varsel om suspekte vitenskapelige resultater. Forskere over hele verden bruker for tiden jevnlig Internett for å granske forskning etter at den har blitt publisert - inkludert det å kjøre egne analyser av dataene og oppdage feil eller svindel.

(Anm: Online fora gir investorer et tidlig varsel om suspekte vitenskapelige resultater. Forskere over hele verden bruker for tiden jevnlig Internett for å granske forskning etter at den har blitt publisert - inkludert det å kjøre egne analyser av dataene og oppdage feil eller svindel. (Online forums give investors an early warning of shady scientific findings. Scientists around the globe nowadays regularly take to the internet to scrutinize research after it’s been published — including to run their own analyses of the data and spot mistakes or fraud. (statnews.com 30.1.2018).)

(Anm: PubPeer - The PubPeer database contains all articles. Search results return articles with comments. (pubpeer.com).)

(Anm: Video: Life Sciences Quarterly: The Use of Social Media and Mobile Applications in Clinical Trials & Recent Developments in Research Fraud. (ropesgray.com 14.12.2017).)

(Anm: Who reports more misconduct: Scientists in industry or academia? (retractionwatch.com 30.1.2018).)

- I Sverige vil man ha en egen nemnd for uredelighetssaker. (- Professor Margaretha Fahlgren vil ha behandling av slike saker bort fra de enkelte institusjonene. – Macchiarini-saken kunne vært stoppet tidligere, sier Margaretha Fahlgren til På Høyden.)

(Anm: I Sverige vil man ha en egen nemnd for uredelighetssaker. I kjølvannet av Macchiarini-skandalen vil Sverige trolig få en egen nemnd som skal behandle saker om uredelighet i forsking. Professor Margaretha Fahlgren vil ha behandling av slike saker bort fra de enkelte institusjonene. – Macchiarini-saken kunne vært stoppet tidligere, sier Margaretha Fahlgren til På Høyden. Hun er professor i litteraturvitenskap ved Uppsala Universitet, og har ledet arbeidet med utredningen «Ny ordning för att främja god sed og hantera oredelighet i forskning». Utredningen skal etter planen vedtas og tre i kraft fra 2019. Tirsdag var Fahlgren ved UiB for å fortelle om arbeidet som nå gjøres i Sverige. Det er enkelt å dra en parallell til skandalen knyttet til kirurgen Paolo Macchiarini, som var ansatt ved Karolinska Institutet. Men arbeidet med utredningen startet før den saken sprakk. (pahoyden.no 31.1.2018).)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Retningslinjer og veiledere (mintankesmie.no).)

(Anm: Forskrivning utenfor preparatomtale ("off label") (utenfor indikasjon). (mintankesmie.no).)

- KI fäller Macchiarini för forskningsfusk. Kirurgen Paolo Macchiarini och tre medförfattare fälls för oredlighet i forskning för en experimentell behandling av en patient med akut lungskada.

(Anm: KI fäller Macchiarini för forskningsfusk. Kirurgen Paolo Macchiarini och tre medförfattare fälls för oredlighet i forskning för en experimentell behandling av en patient med akut lungskada. I går tisdag meddelade Karolinska institutet på sin hemsida att universitetet, via rektor Ole Petter Ottesen, beslutat att fälla kirurgen Paolo Macchiarini och tre andra forskare för oredlighet i forskning. (lakemedelsvarlden.se 31.1.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

Medforfatterne (13 stk.) leste ikke artikkelen de selv hadde forfattet

Unnlot å lese skandalerapporten
vg.no 17.2.2006
Ingen av medforfatterne leste, ifølge Jon Sudbøs eget sykehus, gjennom forskerens oppdiktede artikkel før den ble sendt til The Lancet. (...)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

(Anm: Macchiarini, 3 co-authors found guilty of misconduct in 2015 paper. The Karolinska Institutet in Sweden has declared that once-lauded surgeon Paolo Macchiarini and three co-authors committed misconduct in a 2015 paper. The decision by KI’s vice chancellor will be followed by a request to retract the paper, published by the journal Respiration. (retractionwatch.com 31.1.2018).)

- Åpenhet om data. EFPIA-PhRMAs prinsipper for deling av data fra kliniske forsøk har blitt misforstått. (- Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk.)

(Anm: Åpenhet om data. EFPIA-PhRMAs prinsipper for deling av data fra kliniske forsøk har blitt misforstått. (Open data. EFPIA-PhRMA’s principles for clinical trial data sharing have been misunderstood. (…) Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk. (…) For det andre, til tross for inntrykk av at industrien er i ferd med å åpne opp store datalagre, er prinsippdokumentet nesten utelukkende fokusert på fremtidige kliniske studier, som opplyser om standarder for å dele resultatene av utprøvingen av nye legemidler og nye indikasjoner for gamle legemidler. Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk. BMJ 2013;347:f5164 (Published 20 August 2013).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Økt risiko for deprimert adferd hos barnet. Det er økt risiko for at barnet får engstelig eller deprimert adferd i femårsalderen når mor bruker antidepressiva sent i svangerskapet.

(Anm: Økt risiko for deprimert adferd hos barnet. Det er økt risiko for at barnet får engstelig eller deprimert adferd i femårsalderen når mor bruker antidepressiva sent i svangerskapet. (…) Det er økt risiko for at barnet får engstelig eller deprimert adferd i femårsalderen når mor bruker antidepressiva sent i svangerskapet. ... SAMMENHENG: Forskerne de finner en assosiasjon mellom bruk av SSRI sent i svangerskapet og økt risiko for engstelig eller deprimert atferd når barnet er fem år. (dagensmedisin.no 24.1.2018).)

- Observasjonsstudie av nesten 9000 pasienter fant at de som ble foreskrevet antidepressiva ved utskrivning fra sykehus etter et hjerteinfarkt hadde 66 % større dødelighetsrisiko ett år senere enn pasienter som ikke ble foreskrevet legemidlene.

(Anm: Observasjonsstudie av nesten 9000 pasienter fant at de som ble foreskrevet antidepressiva ved utskrivning fra sykehus etter et hjerteinfarkt hadde 66 % større dødelighetsrisiko ett år senere enn pasienter som ikke ble foreskrevet legemidlene, selv om de bemerket at årsaken ikke nødvendigvis er relatert direkte til antidepressiva. (Heart attack patients prescribed antidepressants have lower survival rates.) (news-medical.net 5.3.2018).)

- Antidepressive medikamenter påvirker kroppens fettproduksjon. (- SREBP er meget viktig for å regulere produksjon både av kolesterol og av ulike fett-stoffer i kroppens celler. Kolesterol og andre fett-stoffer er viktig for at nevroner skal utvikle seg og fungere normalt, men har også en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdom.)

(Anm: Antidepressive medikamenter påvirker kroppens fettproduksjon. (...) På det molekylære planet tok Ræder i bruk cellestudier og moderne genteknologiske metoder for å vise at de store gruppene av psykiatriske medisiner (antipsykotika og antidepressiva, inkludert SSRI-medikamenter) virker på fettomsetningen i kroppen gjennom en transkripsjonsfaktor kalt SREBP (steroid reseptor-element bindende protein). SREBP er meget viktig for å regulere produksjon både av kolesterol og av ulike fett-stoffer i kroppens celler. Kolesterol og andre fett-stoffer er viktig for at nevroner skal utvikle seg og fungere normalt, men har også en rolle i utviklingen av hjerte- og karsykdom. (...) NY DOKTORGRAD (uib.no (23.9.2006).)

(Anm: Antidepressiva og antipsykotika gir økt risiko for diabetes hos barn og voksne (50 til 700 %) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Sovemidler (sovemedisiner) og beroligende midler (mintankesmie.no).)

(Anm: Diskriminering, feilmedisineringer hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (psykofarmaka; antidepressiva, antipsykotika, sovemedisiner) etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: På tide å revurdere? (Time to rethink?) Legemiddelbehandlinger hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (Drug treatments in people with intellectual disability and challenging behaviour disabilities) Editorials (Lederartikkel) BMJ 2014;349:g4323 (Published 04 July 2014).)

(Anm: Sovemidler knyttes til dødelighet eller kreft: en matchet kohortstudie. (Hypnotics' association with mortality or cancer: a matched cohort study.)  (...) Målsetting Anslagsvis 6 % -10 % av amerikanske voksne tok et sovemiddel (hypnotika) mot dårlig søvn i 2010. Denne studien underbygger tidligere rapporter som knytter hypnotika (sovemidler) til økt dødelighet. BMJ Open 2012;2:e000850 (27 February).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

- Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet.

(Anm: Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet. (Editorials. The ties that bind. Authors’ financial ties may be a source of bias in trials and must be disclosed in full.) BMJ 2017;356:j176 (Published 17 January 2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Gratis lunch, legemidler, grådighetskultur og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: New Study Suggests Conflicts Of Interest With Big Pharma In Poland Funding Deals. (…) In addition, the agency lacks transparency in disclosing potential conflicts of interest of its experts with multinational pharmaceutical giants. It is often unclear how many experts had financial ties to the industry, what their nature was and whether they were appropriately addressed. (pharmpro.com 15.1.2018).)

- Hvilke store legemiddelfirmaer gir forskning og utvikling (R&D) (FoU) høyest prioritet? (- Ikke overraskende for alle som følger dette temaet, markedsføringsutgifter har en tendens til å være mye høyere enn FoU-budsjetter i denne bransjen.)

(Anm: Hvilke store legemiddelfirmaer gir forskning og utvikling (R&D) (FoU) høyest prioritet? (Which big biopharma companies put R&D as their top priority?) Ikke overraskende for alle som følger dette temaet, markedsføringsutgifter har en tendens til å være mye høyere enn FoU-budsjetter i denne bransjen.) (endpts.com 18.7.2016 (ENDPOINTS).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. (- Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ.) (- SLV advarer ikke mot bruk Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, deler ikke denne oppfatningen.) (- VERDIFULLT LEGEMIDDEL: – Det er ikke aktuelt å gå bort fra bruken av hydrochlorothiazid på bakgrunn av disse dataene, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.)

(Anm: Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. Blodtrykkssenkende medisiner med stoffet hydrochlorothiazid (HCTZ), øker risikoen markant for plateepitelkarsinom, som er en sjelden form for leppekreft. Det viser en dansk studie som nylig er publisert i Journal of Internal Medicine. Forskerne fant at risikoen for leppekreft øker i takt med hvor mye hydrochlorothiazid man har inntatt gjennom livet. Blant alle som hadde brukt legemidlet var risikoen for leppekreft fordoblet. Risikoen var imidlertid betydelig høyere for de som hadde inntatt legemidlet i en mengde som tilsvarer ti års bruk. Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ. (dagensmedisin.no 1.8.2017).)

(Anm: Hydrochlorothiazide (abbreviated HCTZ, HCT, or HZT) is a diuretic medication often used to treat high blood pressure and swelling due to fluid build up.[2 (en.wikipedia.org).)

(Anm: Hydroklortiazid (ofte forkortet til HCT, HCTZ, eller HZT) er et mye brukt diuretikum (vanndrivende legemiddel), et tiazid, som hemmer nyrenes evne til å reabsorbere vann. Det brukes overveiende i behandlnig av høyt blodtrykk. I Norge selges HCT som monopreparatet Esidrex, men er også tilgjengelig i kombinasjon med en rekke andre blodtrykksmedikamenter. For virkningsmekanisme og bivirkninger se hovedartikkel om tiazider. (no.wikipedia.org).)

(Anm: Tiazider er en gruppe diuretika, vanndrivende legemidler. De er sentrale i behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon), men brukes også ved en rekke andre tilstander. Tiazidene har vært svært lenge på markedet, og regnes som velutprøvde, effektive og svært billige blodtrykksmedisiner sammenlignet med mer moderne preparater. De mest brukte tiazidene i Norge er hydroklorthiazid (Esidrex) og Bendroflumetiazid (Centyl). Hydroklortiazid er mye brukt i kombinasjonspreparater med andre mer moderne og kostbare blodtrykksmedikamenter for å gi ytterligere effekt. Disse preparatene får da gjerne tilleggsbetegnelser som plus eller comp. (no.wikipedia.org).)

(Anm: Interessekonflikter vanlig blant forfattere av amerikanske retningslinjer for kreft, ifølge studie. (Conflicts of interest common among US cancer guideline authors, study finds.) BMJ 2016;354:i4660 (Published 25 August 2016).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

- Lægemiddelstyrelsen om det nye studie om hydrochlorothiazid. (- Helt konkret konkluderer studiet, at længere tids brug af hydrochlorthiazid øger risikoen for at få den særlige kræftform pladecellekræft i huden med op til syv gange.

(Anm: Lægemiddelstyrelsen om det nye studie om hydrochlorothiazid. (…) Helt konkret konkluderer studiet, at længere tids brug af hydrochlorthiazid øger risikoen for at få den særlige kræftform pladecellekræft i huden med op til syv gange. (…) Studiet virker solidt, men risikoen for hudkræft skal holdes op mod, at hydrochlorthiazid er en effektiv og i øvrigt sikker behandling hos de fleste patienter. (…) Lægemiddelstyrelsen har i første omgang valgt at rejse denne risiko som et muligt signal i EMA. Før studiet og signalet er vurderet grundigt i EMA, bør der ikke drages endelige konklusioner, og man bør derfor ikke stoppe sin behandling uden at tale med sin læge først. (laegemiddelstyrelsen.dk 5.12.2017).)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Blodtrykksmedisiner (blodtrykkslegemidler), blodsykdommer etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: ‘Darwinian’ test uncovers an antidepressant’s hidden toxicity (unews.utah.edu 15.12.2014.)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

- På grunn av det offentlige presset øker forskningsinstitusjoner rapportering av resultater fra kliniske studier. (- Forskningsdata som ikke rapporteres kan sette sikkerheten til forskning på mennesker i fare og redusere innovasjonsraten, og økningen sammenfalt med vedvarende oppmerksomhet på problemet av talsmenn for åpenhet i vitenskap, media - og selv fra daværende visepresident Joe Biden.)

(Anm: Faced with public pressure, research institutions step up reporting of clinical trial results. The reporting of clinical trial results to a public database — mandated by a 10-year-old federal law — has improved sharply in the last two years, with universities and other nonprofit research centers leading the way, according to a new STAT analysis of government data. Overall, trial sponsors had disclosed 72 percent of required results to the federal ClinicalTrials.gov database as of September 2017. That compares with 58 percent just two years earlier. Unreported research data can compromise the safety of human research and slow the pace of innovation, and the increase coincided with sustained attention to the problem by advocates for transparency in science, the media — and even then-Vice President Joe Biden. (statnews.com 9.1.2018).)

- Det er på tide å ilegge straff for å ikke rapportere resultater fra kliniske studier. (- Som STAT nylig rapporterte, hadde sponsorene av studieforsøk kun offentliggjort 72 prosent av de obligatoriske resultater på ClinicalTrials.gov i september 2017, og 40 prosent av disse rapporteringene ble gjort etter lovfestet tidsfrist.)

(Anm: It’s time to levy penalties for failing to report clinical trial results. I started my first job as an attorney in the fall of 2007, days after President George W. Bush signed the Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) into law. As part of my firm’s FDA group, my job was to figure out what our clients needed to do to comply with FDAAA’s requirements for registering and reporting the results of their clinical trials on the government website at ClinicalTrials.gov. (…) A decade after FDAAA went into effect, the government has never levied a single monetary penalty or withheld research funding under the law. And let me assure you, that’s not because of perfect compliance. As STAT recently reported, trial sponsors had disclosed only 72 percent of required results on ClinicalTrials.gov as of September 2017, and 40 percent of those reports were made after the legal deadline. On the plus side, this reflects a positive trend, compared to 58 percent compliance two years earlier, prompted in large part by “naming and shaming,” as well as some attention from Congress and then-Vice President Joe Biden. (…) Related Story: Faced with public pressure, research institutions step up reporting of clinical trial results. (statnews.com 17.1.2018).)

- Sammenligning av innhold i FDA-brev som ikke godkjenner søknader om nye legemidler og tilhørende offentlige kunngjøringer fra sponsorer: Tverrsnittstudie. (- Pressemeldinger er ufullstendige erstatninger for den detaljerte informasjonen som inngår i komplette svarbrev.)

(Anm: Comparison of content of FDA letters not approving applications for new drugs and associated public announcements from sponsors: cross sectional study. Abstract Objectives To describe the content of non-public complete response letters issued by the US Food and Drug Administration (FDA) when they do not approve marketing applications from sponsors (drug companies) and to compare them with the content any subsequent press releases issued by those sponsors. (…) Conclusions FDA generally issued complete response letters to sponsors for multiple substantive reasons, most commonly related to safety and/or efficacy deficiencies. In many cases, press releases were not issued in response to those letters and, when they were, omitted most of the statements in the complete response letters. Press releases are incomplete substitutes for the detailed information contained in complete response letters. BMJ 2015;350:h2758 (Published 10 June 2015).)

(Anm: An open letter to Dr. Scott Gottlieb on FDA transparency. Dear Dr. Scott Gottlieb: Scott, on Tuesday you expressed a desire for the Food and Drug Administration to make public a limited number of complete response letters (CRLs) — the missives the agency sends to drug makers when their marketing applications are rejected. You said these letters could be released if they contain information that might benefit public health. That’s good, but not good enough. (endpts.com 17.1.2018).)

(Anm: ViewPoints: FDA shines some light on CRLs. FDA Commissioner Scott Gottlieb already has a track record of emphasising the public health responsibilities of his agency over his purported industry ties, and he took that a step farther this week by outlining plans to disclose aspects of closely-guarded FDA rejection letters. While only a relatively narrow range of letters is likely to appear in the public eye, any progress on the front is good news for investors and patients alike. (firstwordpharma.com 16.1.2018).)

(Anm: FDA commissioner Scott Gottlieb just broke a public promise on publishing CRLs — and yes, it matters (endpts.com 16.1.2018).)

- FDA planlegger å frigjøre ytterligere klinisk studieinformasjon for nylig godkjente legemidler.

(Anm: FDA plans to release additional clinical study information for newly approved drugs. On Tuesday, FDA Commissioner Scott Gottlieb announced the launch of a pilot programme to evaluate whether the release of certain information within clinical study reports (CSRs) following new drug approvals would enhance public access to drug approval information. (…) The Commissioner, which noted that "this will be the first time that FDA is proactively disclosing clinical summary reports from sponsors to the public," said that the CSR sections disclosed as part of the pilot programme will include the study report body, the protocol and amendments, as well as the statistical analysis plan for the pivotal trials for each product included in the initiative. Gottlieb explained that precautions will be taken to protect patient privacy, trade secrets and confidential commercial information, adding that following completion of the pilot programme, the agency will seek public consultation and examine the potential benefits of expanding the effort. (…) Meanwhile, Gottlieb indicated that the agency is exploring the possibility of releasing a "subset" of complete response letters (CRLs) where there are "especially important public health reasons to redact and release these letters." Before becoming Commissioner, Gottlieb expressed support for releasing all CRLs after redaction of confidential commercial information. However, he said Tuesday that releasing all of the letters "would be administratively burdensome." (firstwordpharma.com 16.1.2018).)

- Nyt studie om hydrochlorothiazid og risiko for hudkræft. Et nyt dansk studie vakte i starten af december måned stor opsigt i de fleste danske medier.

(Anm: Nyt studie om hydrochlorothiazid og risiko for hudkræft. Et nyt dansk studie vakte i starten af december måned stor opsigt i de fleste danske medier. Studiet A nationwide case-control study from Denmark, viser en sammenhæng mellem det hyppigt anvendte blodtrykssænkende og vanddrivende lægemiddel hydrochlorthiazid og pladecellekræft.  Den store opmærksomhed har efterfølgende fået flere læger og patienter til at henvende sig til Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen for at høre, hvilke konsekvenser det får for behandlingen og for lægemidlet. Begge styrelser har meddelt, at studiet ikke bør få patienter til at stoppe behandling med hydrochlorthiazid uden først at have konsulteret egen læge. Før risikoen er vurderet i EU-regi, bør der ikke drages endelige konklusioner.  Flere. (Lægemiddelstyrelsen Nr. 3 | Årgang 1 | December 2017).)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

- Antikolinerge lægemidler og «antikolinerg belastning» – en praktisk tilgang.

(Anm: Antikolinerge lægemidler og «antikolinerg belastning» – en praktisk tilgang. (…) I observationelle studier har man fundet, at brug af antikolinerge lægemidler i grupper af ældre patienter er forbundet med uhensigtsmæssige kognitive og funktionelle ændringer samt øget risiko for indlæggelse [1]. Brugen af antikolinerge lægemidler er desuden associeret med øget mortalitet blandt ældre. (sst.dk 22.12.2017).)

(Anm: Leger (MinFastlege). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelforskrivning (feilforskrivning, overmedisinering, deforskrivning (seponering) (mintankesmie.no).)

(Anm: Forskrivning utenfor preparatomtale ("off label") (utenfor indikasjon). (mintankesmie.no).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

- Antidepressiva, sovepiller og angstmedisiner kan øke risiko ved kjøring. (- Generelt var de som var involvert i ulykker mer sannsynlig å ha tatt psykotrope legemidler, enten de hadde tatt dem i én måned, én uke eller én dag. (- Forskerne mener leger bør vurdere å gi pasientene råd om ikke å kjøre når de tar disse legemidlene.)

(Anm: Antidepressiva, sovepiller og angstmedisiner kan øke risiko ved kjøring. (…) Generelt var de som var involvert i ulykker mer sannsynlig å ha tatt psykotrope legemidler, enten de hadde tatt dem i én måned, én uke eller én dag. (Drugs prescribed to treat anxiety, depression and insomnia may increase patients’ risk of being involved in motor vehicle accidents, according to a recent study.) Forskerne mener leger bør vurdere å gi pasientene råd om ikke å kjøre når de tar disse legemidlene. Br J Clin Pharmacol. 2013;75(4):1125-33.)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Sovemidler (sovemedisiner) og beroligende midler (mintankesmie.no).)

- Senator Grassleys vitnesbyrd til representantenes hus om uaktsomhet mht. legemiddelsikkerhet. Erklæring fra senator Chuck Grassley Iowa. (- Det startet tidlig i 2004 med en FDA-psykiater ved navn dr. Andrew Mosholder, som gjennom sitt arbeid innså at det var en alvorlig selvmordsrisiko for tenåringer som tok visse antidepressiva. Han ønsket å presentere sine funn for en FDA-rådgivende komité. Men av en eller annen grunn ønsket FDA-veiledere ikke at denne informasjonen skulle komme ut.)

(Anm: Senator Grassley’s Testimony to House Oversight Hearing on the Adequacy of FDA Efforts to Assure the Safety of the Drug Supply. Statement of U.S. Senator Chuck Grassley of Iowa. The Adequacy of FDA Efforts to Assure the Safety of the Drug Supply. Subcommittee on Oversight and Investigations. House of Representatives Committee on Energy and Commerce. Tuesday, February 13, 2007. (…) n the course of my oversight of the federal bureaucracy, I have developed many good relationships with whistleblowers. And it was FDA whistleblowers and concerned FDA scientists who first drew my attention to problems at the Food and Drug Administration. It started in early 2004 with an FDA psychiatrist named Dr. Andrew Mosholder, who realized through his work that there was a serious suicide risk for teenagers taking certain antidepressants. He wanted to make a presentation about his findings to an FDA advisory committee. But for some reason, FDA supervisors didn't want this information to get out. They canceled Dr. Mosholder's presentation and instructed him to write a script approved by his supervisors that he would use if anybody asked him why he was no longer presenting. (finance.senate.gov February 13,2007).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI-selvmord) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva - zimelidine (Zelmid) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

- Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (- Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten.) (- Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til.) (- Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (- Antidepressiva forstyrrer funksjonen til monoaminer (viktige biokjemikalier som serotonin og dopamin), og disse monoaminer har viktige funksjoner, ikke bare i hjernen, men i hele kroppen. "For eksempel, "la hun til," serotonin påvirker vekst, reproduksjon, fordøyelse, immunfunksjon og mange andre prosesser, og det finnes i nesten alle større organer.)

(Anm: Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (Antidepressants may raise death risk by a third.) (…) Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten. (…) Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til. (…) Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (medicalnewstoday.com 19.9.2017).)

(Anm: Dopaminmangel: Hva du trenger å vite. (Dopamine deficiency: What you need to know) (medicalnewstoday.com 17.1.2018).) 

-  Øker langsiktig bruk av antipsykotika (AP) risikoen for dødelighet? (- AP-eksponering er knyttet til tilnærmet 1,5 ganger økt dødelighetsrisiko.)

(Anm: Does antipsychotic drug use increase the risk of long term mortality? A systematic review and meta-analysis of observational studies. Abstract Antipsychotics (AP) are widely used to treat schizophrenia and other psychiatric disorders. However, the association between the AP use and mortality risk is controversial. (…) AP exposure is associated with an approximately 1.5-fold increased mortality risk. This increased risk may be particularly prominent in patients with Parkinson's and those over 65 years old. Further studies are required to evaluate the mortality risk for individual AP drugs and diseases. Oncotarget. 2018 Jan 10;9(19):15101-15110.)

- Risiko for sykehusinnleggelse i forbindelse med antikolinerge legemidler for pasienter med demens. (- KONKLUSJON: Antikolinergiske risikoskalaresultater ble vist å være en sterk forutsigelse for sykehusinnleggelse for pasienter med demens. Vi bør evaluere den antikolinerge byrden før oppstart av anti-demensbehandling.)

(Anm: Risk of hospitalization associated with anticholinergic medication for patients with dementia. Abstract BACKGROUND: With the ageing of the general population, demand has grown for measures to prevent hospitalization for dementia, which can exacerbate problems associated with activities of daily living in elderly individuals. Anticholinergic medication has been shown to cause falls, delirium, and cognitive impairment in aged patients. However, the risk of hospitalization associated with the administration of anticholinergics is unclear. (…) CONCLUSION: The Anticholinergic Risk Scale findings were shown to be a strong predictor of hospitalization for patients with dementia. We should evaluate the anticholinergic burden before initiating anti-dementia therapy. Psychogeriatrics. 2018 Jan;18(1):57-63.)

- Behandling med antidepressiva og risiko for demens. (- KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva.)

(Anm: Behandling med antidepressiva og risiko for demens: En populasjonsbasert, retrospektiv case-control studie. (…) KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva. (CONCLUSIONS: The incidence of dementia in patients is associated with antidepressant medication use.) J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):117-22.)

(Anm: Dopamin i det mediale amygdala-nettverk formidler menneskelige bånd (bindinger) (Dopamine in the medial amygdala network mediates human bonding.) Abstract Research in humans and nonhuman animals indicates that social affiliation, and particularly maternal bonding, depends on reward circuitry. Although numerous mechanistic studies in rodents demonstrated that maternal bonding depends on striatal dopamine transmission, the neurochemistry supporting maternal behavior in humans has not been described so far. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Feb 13. pii: 201612233.)

(Anm: Det allerførste udtryk for liv lever stadig inden i os. En cellemaskine så kraftig, at den lagde grunden til alt liv, kan fortælle os, hvordan det hele begyndte. (jyllands-posten.dk 17.12.2017).)

(Anm: Gaver, smøring (gave gitt som bestikkelse) etc. (mintankesmie.no).)

- Lykkepillegigant innrømmer selvmordsfare. For første gang presenterer legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline en studie som viser at «lykkepillene» de selv produserer, kan gi økt selvmordsfare.

(Anm: Lykkepillegigant innrømmer selvmordsfare For første gang presenterer legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline en studie som viser at «lykkepillene» de selv produserer, kan gi økt selvmordsfare. Administrerende direktør i GlaxoSmithKlein AS i Norge, Åge Nærdal, konstaterer at deres nye selvmordsstudie gir enda sterkere grunnlag for tett oppfølging av pasienter som får behandling... - Våre kommentarer til undersøkelsen som er fremlagt for et år siden, er at den er basert på kunnskapen man hadde på det tidspunktet og data som var fullt og helt akseptert av europeiske legemiddel-myndigheter, avslutter Åge Nærdal. (vg.no 21.5.2006).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?

(Anm: Are clinical drug trials more marketing than science? (ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?) (…) Based on what we found, marketing trials probably occur more often than I first thought. Perhaps, because clinicians who are involved in a company-sponsored clinical trial significantly increase their prescribing preferences for the sponsor’s drug, irrespective of international guidelines, which is deeply disturbing when you think about it. (blogs.biomedcentral.com 21.1.2016).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

- Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (...) - I mai 2006, etter ytterligere analyser av et bredere sett med data inkluderte Glaxo en advarsel i Seroxats (Paxils) innleggsseddel og skrev et brev til helsepersonell, som advarte om at hyppigheten av selvmordsatferd blant voksne i alle aldre med alvorlig depressiv lidelse var høyere blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo "- statistisk signifikant 6,7 ganger høyere.

(Anm: Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. I mange år markedsførte GlaxoSmithKline og dets forgjenger, SmithKline Beecham, Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin) som et antidepressiva som ville redusere risikoen for selvmord hos deprimerte pasienter. (- I mai 2006, etter ytterligere analyser av et bredere sett med data inkluderte Glaxo en advarsel i Seroxats (Paxils) innleggsseddel og skrev et brev til helsepersonell, som advarte om at hyppigheten av selvmordsatferd blant voksne i alle aldre med alvorlig depressiv lidelse var høyere blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo "- statistisk signifikant 6,7 ganger høyere.) (In May 2006, after further analyses of a broader set of data, Glaxo added a warning to Paxil’s label and wrote a letter to health care providers cautioning that among adults of all ages with major depressive disorder, “the frequency of suicidal behavior was higher in patients treated with paroxetine compared with placebo” — a statistically significant 6.7 times higher.”) (nytimes.com 11.9.2017).)

(Anm: Black Box Warnings (fda.gov).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- EVIGRØNNE LEGEMIDLER. Big Pharma utnytter patentretten for å hindre at OxyContin noen gang dør.

(Anm: EVERGREEN DRUG. Big Pharma is taking advantage of patent law to keep OxyContin from ever dying. The US opioid epidemic seems to many to have come out of nowhere, and there’s been much finger-pointing in recent years about how this state of affairs came to be. Some have argued that inadequate mental healthcare is to blame. Others have postulated that doctors were naively over prescribing them as a way to quickly treat pain and please their patients. But, according to a recently published draft report, at least some of the blame should be attributed to the way pharmaceutical companies have manipulated patent extensions over the past decade. (qz.com 18.11.2017).)

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: - Reseptbelagte legemidler blir sett på som velsignet av legemiddelkontrollen FDA, mens foreldre og barn oversvømmes av stadig mer aggressiv reklame fra legemiddelfirmaer med meldinger om at disse substansene er trygge, populære, og fordelaktige. (medicalnewstoday.com 27.3.2015).)

- Legemiddeloverdoser / substansoverdoser i USA 1999-2016. (- I 2016 var det mer enn 63 600 overdosedødsfall i USA (figur 1). Den aldersjusterte frekvensen av overdosedødsfall økte fra 6,1 per 100 000 hos standardbefolkning i 1999 til 19,8 i 2016 (figur 1).) (- Mer enn tre ganger frekvensen i 1999.)

Drug Overdose Deaths in the United States, 1999–2016
cdc.gov -  NCHS Data Brief - No. 294 - December 2017
Key findings

Data from the National Vital Statistics System, Mortality

  • In 2016, there were more than 63,600 drug overdose deaths in the United States.
  • The age-adjusted rate of drug overdose deaths in 2016 (19.8 per 100,000) was 21% higher than the rate in 2015 (16.3).
  • Among persons aged 15 and over, adults aged 25–34, 35–44, and 45–54 had the highest rates of drug overdose deaths in 2016 at around 35 per 100,000.
  • West Virginia (52.0 per 100,000), Ohio (39.1), New Hampshire (39.0), the District of Columbia (38.8), and Pennsylvania (37.9) had the highest observed age-adjusted drug overdose death rates in 2016.
  • The age-adjusted rate of drug overdose deaths involving synthetic opioids other than methadone (drugs such as fentanyl, fentanyl analogs, and tramadol) doubled between 2015 and 2016, from 3.1 to 6.2 per 100,000.

Deaths from drug overdose are an increasing public health burden in the United States (1–4). This report uses the most recent data from the National Vital Statistics System (NVSS) to update trends in drug overdose deaths, describe demographic and geographic patterns, and identify shifts in the types of drugs involved.

In 2016, the age-adjusted rate of drug overdose deaths in the United States was more than three times the rate in 1999.

  • In 2016, there were more than 63,600 drug overdose deaths in the United States (Figure 1).
  • The age-adjusted rate of drug overdose deaths increased from 6.1 per 100,000 standard population in 1999 to 19.8 in 2016 (Figure 1). The rate increased on average by 10% per year from 1999 to 2006, by 3% per year from 2006 to 2014, and by 18% per year from 2014 to 2016.
  • Rates were significantly higher for males than females. For males, the rate increased from 8.2 in 1999 to 26.2 in 2016. For females, the rate increased from 3.9 in 1999 to 13.4 in 2016.

This report uses the most recent data from the National Vital Statistics System (NVSS) to update trends in drug overdose deaths, describe demographic and geographic patterns, and identify shifts in the types of drugs involved.(...)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

(Anm: Rus, forgiftninger, overdoser og selvmord (mintankesmie.no).)

- Hyppigt brugt antibiotikum mistænkt for at medføre pludselig død. Et almindeligt antibiotikum har længe været mistænkt for at øge risikoen for, at især folk med åreforkalkning pludselig dør. Men Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke om den sandsynlige bivirkning.

(Anm: Hyppigt brugt antibiotikum mistænkt for at medføre pludselig død. Et almindeligt antibiotikum har længe været mistænkt for at øge risikoen for, at især folk med åreforkalkning pludselig dør. Men Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke om den sandsynlige bivirkning. Et antibiotika-produkt, der bliver brugt mod simple infektioner, har i årevis været mistænkt for at øge risikoen for, at folk med åreforkalkning pludselig falder om og dør. Det drejer sig om et antibiotikum, der bliver solgt på recept under navnet clarithromycin. Op til et årti efter, at forsøgspersoner har taget lægemidlet i bare 14 dage, har de tilsyneladende højere risiko for at dø end andre, viser to store studier: Et dansk, der har 12 år på bagen, og et amerikansk, der for nyligt blev publiceret. Alligevel advarer Lægemiddelstyrelsen ikke mod midlet, som ofte bliver udskrevet mod luftvejsinfektioner, kønssygdomme og mavesår. Alene i første kvartal af 2017 købte 16.652 personer clarithromycin på danske apoteker, ifølge Lægemiddelstatistikregistret. (…) Forskere forstår ikke Lægemiddelstyrelsen Christian Gluud er dog overbevist om, at der en betydelig risiko ved at tage clarithromycin, især hvis man har åreforkalkning. Han er en af forskerne bag det danske studie; et stort, såkaldt randomiseret forsøg, som af flere omgange har påvist en overdødelighed på mindst 20 procent blandt patienter, der har fået clarithromycin. (videnskab.dk 12.12.2017).)

(Anm: Udbredt antibiotikum mistænkt for at medføre pludselig død. Et hyppigt brugt antibiotikum er under mistanke for at øge risikoen for, at især folk med åreforkalkning pludselig dør. Men Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke om den sandsynlige bivirkning. (jyllands-posten.dk 13.12.2017).)

(Anm: Clarithromycin og hjerterelaterede bivirkninger. Det antibiotiske lægemiddel clarithromycin og risikoen for pludselig død har været diskuteret længe. EU’s bivirkningskomité PRAC har netop afsluttet en grundig gennemgang af studier og anden litteratur om clarithromycin og konkluderer, at der ikke er tilstrækkelig evidens for, at lægemidlet medfører pludselig død flere år efter behandling.  (laegemiddelstyrelsen.dk - Nr. 3 | Årgang 1 | December 2017).)

- Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (- Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen.)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: Danske forskere giver forklaring på overdødelighed ved brug af antibiotika. Antibiotikaet clarithromycin skader celler og udløser åreforkalkning, viser dansk studie. Resultaterne forklarer, hvorfor tidligere studier har vist en overdødelighed ved brugen af clarithromycin. (dagenspharma.dk 24.10.2017).)

(Anm: Antibiotika har ingen effekt i behandling af myelomatose. Et uafhængigt dansk studie har afkræftet tese om antibiotikaet clarithromycin fordelagtige potentiale i behandlingen af myelomatose. Tværtimod fandt forskerne en række bivirkninger ved brug af clarithromycin. (dagenspharma.dk 11.12.2017).)

(Anm: Good-guy bacteria may help individuals respond well to cancer immunotherapy. Individuals with certain types of bacteria in their gut may be more likely to respond well to cancer immunotherapy, researchers at the Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center found in a study of patients with metastatic melanoma. (news-medical.net 5.10.2017).)

- FDA advarer mod overdødelighed flere år efter Clarithromycin-kur.

(Anm: FDA advarer mod overdødelighed flere år efter Clarithromycin-kur. På baggrund af bl.a. danske studier vælger den amerikanske sundhedsmyndighed FDA nu at advare om, at patienter har en øget risiko for at dø flere år efter at de har taget en kur med antibiotikaet clarithromycin. Den danske lægemiddelstyrelse tror ikke på studiernes fund. (medwatch.dk 20.12.2017).)

(Anm: EUs bivirkningskommité: Intet belæg for langtidseffekt ved clarithromycin. Mens FDA har iværksat en handlingsplan, der skal advare patienter med hjertekarsygdomme om at en clarithromycin-kur øger risikoen for at dø flere år efter afsluttet kur, vælger EU ikke at gøre noget. Langtidseffekten er ikke dokumenteret, lyder det. (medwatch.dk 20.12.2017).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter vanlig blant forfattere av amerikanske retningslinjer for kreft, ifølge studie. (Conflicts of interest common among US cancer guideline authors, study finds.) BMJ 2016;354:i4660 (Published 25 August 2016).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

- Allerede på 50-tallet kom advarslene om uvettig bruk av antibiotika.

(Anm: Derfor taper vi mot bakteriene våre. Allerede på 50-tallet kom advarslene om uvettig bruk av antibiotika. Nå må vi begrense bruken kraftig og ikke utrydde vår normale bakterieflora. (nrk.no 17.11.2016).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Antibiotika (tarmbakterier, probiotika, mikrobiota etc.) (Dysbiose; dysbiosis (also called dysbacteriosis (dysbakteriose)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. (Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease.) (Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

- Kontrollmyndighetenes data er skjult for innsyn. (- Vaktbikkjegrupper, som for eksempel helsereformgruppen Public Citizen, får rutinemessig tilgang til materiale som er postet på nettet av US Food and Drug Administration (FDA), men ellers ser disse dataene ut til å leve in limbo (svevende i uvisshet) - selv om de er offentlig tilgjengelige forblir de skjult for innsyn. Kontrollmyndighetenes vitenskapsdata er en viktig del av informasjonslandskapet for legemidler og avgjørende for bedret fremdrift for bevegelsen som arbeider for økt åpenhet (transparens) innen offentlig forvaltning.

(Anm: Regulatory data are hidden in plain sight. The editorial by Doshi and Godlee rightly argues for better communication among regulatory scientists, medical journals, and the public, especially when evidence held by regulators differs from journal publications.1 Watchdog groups, such as the health reform group of Public Citizen, routinely access material posted online by the US Food and Drug Administration, but otherwise these data seem to live in limbo—although publicly available, they remain hidden in plain sight. Regulatory science data are an important part of the drug information landscape and crucial to the growing progress made by the data transparency movement. BMJ 2017;358:j3437 (Published 19 July 2017).)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

- Hvordan FDA manipulerer mediene. Den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration utsetter ifølge vår undersøkelse journalister for utilbørlig press om å gi avkall på sin rapportoriske uavhengighet.

(Anm: Hvordan FDA manipulerer mediene. Den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration utsetter ifølge vår undersøkelse journalister for utilbørlig press om å gi avkall på sin rapportoriske uavhengighet. Andre institusjoner følger etter. (...) Avtalen var dette: NPR, sammen med en utvalgt gruppe nyhetskanaler ville få en orientering om en kommende kunngjøring fra Food and Drug Administration en dag før noen andre. Men i bytte for skupet ville NPR måtte gi avkall på sin rapportoriske uavhengighet. FDA ville diktere hvem NPRs reporter kunne og ikke kunne intervjue. (How the FDA Manipulates the Media. The U.S. Food and Drug Administration has been arm-twisting journalists into relinquishing their reportorial independence, our investigation reveals. Other institutions are following suit. (…) The deal was this: NPR, along with a select group of media outlets, would get a briefing about an upcoming announcement by the U.S. Food and Drug Administration a day before anyone else. But in exchange for the scoop, NPR would have to abandon its reportorial independence. The FDA would dictate whom NPR's reporter could and couldn't interview.) (scientificamerican.com 1.10.2016).)

- Kritik: Medicinalgigant vil købe journalisters loyalitet. GlaxoSmithKline vil betale uafhængige sundhedsjournalister på eksempelvis Politiken for hjælp til omtale af lægemiddelstudie.

(Anm: Kritik: Medicinalgigant vil købe journalisters loyalitet. GlaxoSmithKline vil betale uafhængige sundhedsjournalister på eksempelvis Politiken for hjælp til omtale af lægemiddelstudie. »Helt skævt«, siger journalistformand. Producenten bag blandt andet Panodil, et af verdens største medicinalfirmaer det britiske GlaxoSmithKline, GSK, hverver i øjeblikket sundhedsjournalister fra hele Europa. Firmaet ønsker hjælp til, hvordan resultater fra et nyt studie til behandling af lungesygdom, Salford Lung Study (SLS), kan præsenteres bedst muligt i offentligheden til maj. (politiken.dk 30.1.2016).)

(Anm: Sponsing av journalistikk (mintankesmie.no).)

- Vitenskap. Den skjulte sannheten om våre reseptbelagte legemidler. (- Mye av dataene fra kliniske forsøk holdes tilbake fra offentligheten.)

(Anm: Vitenskap. Den skjulte sannheten om våre reseptbelagte legemidler. Mye av dataene fra kliniske forsøk holdes tilbake fra offentligheten, sier forsker og advokat Síle Lane. Denne manglende informasjonen koster penger, tid og til og med folks liv. (Science. The hidden truth about our prescription medications. Much of the data from clinical trials is withheld from the public, says scientist and advocate Síle Lane. This missing information is costing money, time and even people’s lives.) (ted.com 14.6.2017).)

(Anm:- Jeg sørger over fattigdommen i vår kritiske tenkning. (I mourn the poverty of our critical thinking.) BMJ 2012;345:e5409 (10 August).)

- KRITISK SØKELYS: – Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

(Anm: NY BMJ-STUDIE:Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst. – Kanskje kan godkjenningsterskelen i EMA være for lav, mener medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen. KRITISK SØKELYS: – Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket. (…) Ikke klinisk betydningsfullt Fra 2009 til 2013 godkjent EMA 48 kreftmedisiner på i alt 68 indikasjoner. For 57 prosent av indikasjonene fikk legemidlene godkjenning uten at det forelå dokumentasjon på bedre overlevelse eller bedre livskvalitet. Etter at legemidlene hadde vært på markedet i minst 3,3 år og median 5,4 år, var andelen bare redusert til 51 prosent. Det betyr at cirka halvparten av de godkjente kreftlegemidlene hadde en sikker helsegevinst i form av bedre overlevelse eller forbedret livskvalitet. (…) Store krav til myndighetene – Det stiller store krav til integritet og etikk hos myndighetene. Myndighetene må alltid ha pasientenes ve og vel som rettesnor. Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler. – Vi er tjent med åpenhet og debatt – ikke minst av hensyn til pasientene. Ett fremskritt i så måte er tilgang til pasientdata fra de kliniske undersøkelsene som ligger til grunn for godkjenning av legemidler. Det gjør det mulig for uavhengige forskere å kikke legemiddelindustrien og legemiddelmyndighetene i kortene. Madsen legger til at såkalte real-world-data, det vil si data fra pasienter som behandles utenfor studier, er viktig. – Denne studien viser også at det er viktig å etablere gode rutiner for overvåking av effekten av legemidlene i klinisk praksis. Da trenger vi ikke bare registre, men nye metoder basert på store data og kunstig intelligens som løpende kan gi oss informasjon. (dagensmedisin.no 6.10.2017).)

- Keytrudas flopp i legemiddelforsøk forsinker Mercks planer for magekreft. (- Keytrudas fiasko mht. sekundær gastrisk kreft er den andre gang «blockbuster»-legemidlet har vunnet akselerert godkjenning for en sykdom bare å feile i senere studier.)

(Anm: Trial miss sets back Merck's Keytruda plans in stomach cancer. Merck & Co. on Friday disclosed a study testing its checkpoint inhibitor Keytruda as a second-line treatment for advanced gastric cancer failed to show a survival benefit, denting the New Jersey pharma's plans for expanding use of the drug in that patient population. (…) Keytruda's failure in second-line gastric cancer is the second time the blockbuster checkpoint inhibitor has won an accelerated approval in a disease setting only to later fall short in later studies. (biopharmadive.com 15.12.2017).)

- Amerikanske Merck har valgt at stoppe patientrekrutteringen til to senfasestudier med selskabets vigtigste kræftmiddel Keytruda for at undersøge flere dødsfald blandt forsøgspersonerne.

(Anm: Merck pauser kræftstudier efter dødsfald. Amerikanske Merck har valgt at stoppe patientrekrutteringen til to senfasestudier med selskabets vigtigste kræftmiddel Keytruda for at undersøge flere dødsfald blandt forsøgspersonerne. Dem amerikanske medicinalkoncern Merck, kendt som MSD i Europa, har valgt at stoppe patientrekrutteringen til to senfasestudier med kræfthåbet Keytruda, pembrolizumab. PD-1-hæmmeren bliver i de nu pausede forsøg testet mod blodkræft (mylematose), som også Genmabs Darzalex er rettet mod. (…) Immunterapien fra Merck bliver testet som kombinationsbehandling med Celgenes Pomalyst, pomalidomide, og Revlimid, lenalidomid. Keytruda er godkendt til behandling af lungekræft, blærekræft, fremskreden melanom og refraktær Hodgkins lymfom. (medwatch.dk 13.6.2017).)

(Anm: Four months after patient death, FDA’s hold lifted on Alnylam’s fitusiran. The FDA has lifted its clinical hold on Alnylam’s blood clotting drug fitusiran following a four-month standstill. The company’s Phase II and Phase III studies on the drug fitusiran came to a halt back in September when a patient died from a blood clot in the brain. Fitusiran is being tested against a rare bleeding disorder called hemophilia. (endpts.com 15.12.2017).)

- Legemiddelindustrien: Det du ikke får vite om pillene. (- Du får vite av fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk at ”bare 60 prosent av pasientene opplever bedring ved bruk av antidepressiva”. Men du får ikke vite at antidepressiva i henhold til en meta-analyse fra 2017 ikke har signifikant bedre virkning på depresjoner enn placebo.)

(Anm: Legemiddelindustrien: Det du ikke får vite om pillene. Under arbeidet med boken Pillebefinnende har det gang på gang slått meg at avstanden er sørgelig stor mellom det vi får vite og ikke får vite om legemidler. Niels Chr. Geelmuyden, skribent og forfatter. (…) Du får vite av fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk at ”bare 60 prosent av pasientene opplever bedring ved bruk av antidepressiva”. Men du får ikke vite at antidepressiva i henhold til en meta-analyse fra 2017 ikke har signifikant bedre virkning på depresjoner enn placebo. Du får heller ikke vite at nærmere halvparten av brukerne rammes av seksuelle dysfunksjoner , eller at risikoen for aggresjon og selvmordsadferd dobles blant unge brukere. (dagbladet.no 26.8.2017).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (- Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten.) (- Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til.) (- Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (- Antidepressiva forstyrrer funksjonen til monoaminer (viktige biokjemikalier som serotonin og dopamin), og disse monoaminer har viktige funksjoner, ikke bare i hjernen, men i hele kroppen. "For eksempel, "la hun til," serotonin påvirker vekst, reproduksjon, fordøyelse, immunfunksjon og mange andre prosesser, og det finnes i nesten alle større organer.)

(Anm: Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (Antidepressants may raise death risk by a third.) (…) Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten. (…) Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til. (…) Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (medicalnewstoday.com 19.9.2017).)

(Anm: Dopaminmangel: Hva du trenger å vite. (Dopamine deficiency: What you need to know) (medicalnewstoday.com 17.1.2018).) 

-  Øker langsiktig bruk av antipsykotika (AP) risikoen for dødelighet? (- AP-eksponering er knyttet til tilnærmet 1,5 ganger økt dødelighetsrisiko.)

(Anm: Does antipsychotic drug use increase the risk of long term mortality? A systematic review and meta-analysis of observational studies. Abstract Antipsychotics (AP) are widely used to treat schizophrenia and other psychiatric disorders. However, the association between the AP use and mortality risk is controversial. (…) AP exposure is associated with an approximately 1.5-fold increased mortality risk. This increased risk may be particularly prominent in patients with Parkinson's and those over 65 years old. Further studies are required to evaluate the mortality risk for individual AP drugs and diseases. Oncotarget. 2018 Jan 10;9(19):15101-15110.)

- Risiko for sykehusinnleggelse i forbindelse med antikolinerge legemidler for pasienter med demens. (- KONKLUSJON: Antikolinergiske risikoskalaresultater ble vist å være en sterk forutsigelse for sykehusinnleggelse for pasienter med demens. Vi bør evaluere den antikolinerge byrden før oppstart av anti-demensbehandling.)

(Anm: Risk of hospitalization associated with anticholinergic medication for patients with dementia. Abstract BACKGROUND: With the ageing of the general population, demand has grown for measures to prevent hospitalization for dementia, which can exacerbate problems associated with activities of daily living in elderly individuals. Anticholinergic medication has been shown to cause falls, delirium, and cognitive impairment in aged patients. However, the risk of hospitalization associated with the administration of anticholinergics is unclear. (…) CONCLUSION: The Anticholinergic Risk Scale findings were shown to be a strong predictor of hospitalization for patients with dementia. We should evaluate the anticholinergic burden before initiating anti-dementia therapy. Psychogeriatrics. 2018 Jan;18(1):57-63.)

- Behandling med antidepressiva og risiko for demens. (- KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva.)

(Anm: Behandling med antidepressiva og risiko for demens: En populasjonsbasert, retrospektiv case-control studie. (…) KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva. (CONCLUSIONS: The incidence of dementia in patients is associated with antidepressant medication use.) J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):117-22.)

(Anm: Dopamin i det mediale amygdala-nettverk formidler menneskelige bånd (bindinger) (Dopamine in the medial amygdala network mediates human bonding.) Abstract Research in humans and nonhuman animals indicates that social affiliation, and particularly maternal bonding, depends on reward circuitry. Although numerous mechanistic studies in rodents demonstrated that maternal bonding depends on striatal dopamine transmission, the neurochemistry supporting maternal behavior in humans has not been described so far. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Feb 13. pii: 201612233.)

(Anm: Det allerførste udtryk for liv lever stadig inden i os. En cellemaskine så kraftig, at den lagde grunden til alt liv, kan fortælle os, hvordan det hele begyndte. (jyllands-posten.dk 17.12.2017).)

- Trumps nye sundhedsminister står bag voldsomme prisstigninger på livsvigtig medicin. (- Den nye minister hedder Alex Azar og var indtil for et år siden topdirektør i medicinalgiganten Eli Lilly. I Azars tid i Eli Lilly steg prisen på livsvigtig medicin med omkring 250 procent. USAs nye sundhedsminister, Alex Azar, har særdeles tætte bånd til den amerikanske medicinalindustri.)

(Anm: Trumps nye sundhedsminister står bag voldsomme prisstigninger på livsvigtig medicin. Donald Trump fik onsdag aften indsat sin kandidat til posten som sundhedsminister i USA. Den nye minister hedder Alex Azar og var indtil for et år siden topdirektør i medicinalgiganten Eli Lilly. I Azars tid i Eli Lilly steg prisen på livsvigtig medicin med omkring 250 procent. USAs nye sundhedsminister, Alex Azar, har særdeles tætte bånd til den amerikanske medicinalindustri. For godt et år siden bestred han en topstilling hos diabetesgiganten Eli Lilly. Donald Trump var sur. Ja, han var nærmest rasende. Kort efter sin tiltræden som præsident i USA sendte han en verbal kanonkugle afsted mod medicinalindustrien, som han mente var blevet en grådig forsamling, der ikke bestilte andet end at sende priserne på medicin op, op og op. (business.dk 25.1.2018).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

– Medicinalfirma politianmeldt for 20-dobling af medicinpris. Et italiensk medicinalselskab er blevet politianmeldt af Konkurrencerådet for at have hævet prisen på et 50 år gammelt vestimulerende lægemiddel med 2000 pct.

(Anm: Medicinalfirma politianmeldt for 20-dobling af medicinpris. Et italiensk medicinalselskab er blevet politianmeldt af Konkurrencerådet for at have hævet prisen på et 50 år gammelt vestimulerende lægemiddel med 2000 pct. Kvalitetsjournalistik kræver investeringer. Del venligst denne artikel med andre ved at bruge nedenstående link. https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article10262642.ece. Kopier og videresend ikke artiklen. Det er i strid med ophavsretsloven og vores abonnementsbetingelser.
Konkurrencerådet politianmelder CD Pharma, der har misbrugt sin dominerende stilling på markedet til at hæve prisen på ve-stimulerende medicin med 2000 procent.Det oplyser Konkurrencerådet i en pressemeddelelse."CD Pharma har udnyttet sin dominerende position ved at hæve prisen 2000 procent på et ve-stimulerende lægemiddel, som regionernes indkøbsorganisation, Amgros, har købt. Der er således betalt urimeligt meget for lægemidlet i en periode, som varede cirka et halvt år," skriver formand for Konkurrencerådet Christian Schultz. (medwatch.dk 31.1.2018).)

- Tidligere leder innen legemiddelindustrien sies å være Trumps forventede helseminister.

(Anm: Tidligere leder innen legemiddelindustrien sies å være Trumps forventede helseminister. Former Drug Exec Is Said to Be Trump's Expected Health Secretary. Azar was deputy secretary at HHS under President Bush. Trump has been critical of pharmaceutical companies in office. President Donald Trump is expected to name former drug industry executive Alex Azar to lead the U.S. Department of Health and Human Services, according to people familiar with the matter. Azar, who worked at Eli Lilly & Co., would be the administration’s point person on running -- or dismantling -- Obamacare, the health program enacted by Trump’s predecessor that insures millions of Americans. He will also oversee Medicare and Medicaid, along with dozens of public health programs and sub-agencies. (bloomberg.com 9.11.2017).)

(Anm: Alex Azar: critics cry “revolving door” as Trump picks pharma executive for top US health job. What might the appointment of a lawyer who led Eli Lilly US mean for physicians? Liz Seegert reports. Alex Azar, a lawyer, former pharmaceutical executive, and former deputy secretary of the Department of Health and Human Services (HHS), is probably on his way back to the federal department as its top official. HHS is responsible for the Centers for Disease Control and Prevention, the Food and Drug Administration, the National Institutes of Health, the Centers for Medicare and Medicaid Services, and others. BMJ 2017;359:j5655 (Published 07 December 2017).)

- Trump fullfører Big Pharma's overtakelse av USAs helsevesen med nomineringen av Alex Azar til å lede Human Services (HHS) (Helse- og omsorgsdepartementet)

(Anm: Trump Completes Big Pharma’s Takeover of America’s Health Care With Nomination of Alex Azar to Head HHS. Statements of Public Citizen Experts Note: President Donald Trump today has nominated Alex Azar to be the next U.S. Secretary of Health and Human Services (HHS). Azar served for five years as president of Lilly USA, LLC, the largest affiliate of global biopharmaceutical leader Eli Lilly and Company. Just weeks after denouncing “out-of-control” prescription prices, President Donald Trump shows he doesn’t mean it by nominating a former pharmaceutical company executive to run the U.S. Department of Health and Human Services. If Alex Azar’s nomination is confirmed, then Big Pharma’s coup d’etat in the health care sphere will be virtually complete. In his public statements, Alex Azar has made clear that he is opposed to measures to restrain prescription companies’ profiteering and limit improper marketing, while favoring weaker safety approval standards. (citizen.org 13.11.2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ex-Eli Lilly exec Azar lands HHS nomination as Trump champions lower drug prices. (…) The sharp, Yale educated attorney did not have a rep for slashing drug prices at Lilly, which he left during a big executive reshuffle after Dave Ricks grabbed the CEO’s job. (endpts.com 13.11.2017).)

- Azars fortid innen legemiddelindustrien inkluderer høyere priser. Under Alex Azars ansettelsestid som Lillys administrerende direktør og visedirektør i Eli Lilly, Novo Nordisk og Sanofi, de "store tre", ble prisen på insulin trinnvis tredoblet.

(Anm: Azar’s Pharma Record Includes Higher Prices. During Alex Azar’s tenure as Lilly USA president and vice president, Eli Lilly, Novo Nordisk and Sanofi, the “big three,” tripled the price of insulin in near lockstep. Regarding your editorial “Oh, No, a Pharma Exec,” Nov. 14) about Alex Azar’s nomination to lead the Department of Health & Human Services: One in five Americans now foregoes needed prescriptions due to their cost. During Mr. Azar’s tenure as Lilly USA president and in other senior jobs, Eli Lilly, Novo Nordisk and Sanofi, the “big three,” tripled the price of the major insulin products in near lockstep. (wsj.com 19.11.2017).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- Lægemiddelstyrelsen: Vi har store muligheder for at optimere anvendelse af lægemidler. Fokus på lægemidler efter godkendelse kan have en stor betydning betydning for folkesundheden, skriver chefer i Lægemiddelstyrelsen.

(Anm: Lægemiddelstyrelsen: Vi har store muligheder for at optimere anvendelse af lægemidler. Fokus på lægemidler efter godkendelse kan have en stor betydning betydning for folkesundheden, skriver chefer i Lægemiddelstyrelsen. (dagenspharma.dk 25.10.2017).)

- Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Lederartikler. Raskere tilgang til nye legemidler og teknologier. Den britiske regjeringens foreslåtte ordning er usannsynlig å forbedre pasientens utfall.

(Anm: Editorials. Accelerated access to new drugs and technologies. UK government’s proposed scheme is unlikely to improve patient outcomes. UK government’s proposed scheme is unlikely to improve patient outcomes. In a new report,1 the UK government has endorsed the recommendations of last year’s accelerated access review2 and announced its plans to introduce a faster route to market for “strategically important and transformative” medicines, devices, diagnostics, and digital technologies. With the accelerated access pathway, scheduled for April 2018, the government has made an unprecedented pledge to “bring forward by up to four years patient access to selected, highly beneficial and affordable innovations.” BMJ 2017;359:j5387(Published 22 November 2017).)

(Anm: FDA planlegger å øke hastigheten på godkjenning av lovende legemidler, med særlig fokus på kreftmedisiner. FDA plans to speed approval of promising drugs, with a particular focus on cancer medicines. FDA Commissioner Scott Gottlieb said Thursday that the agency is aiming to accelerate the approval of new medicines using very early data, with a particular focus on cancer drugs. "We might want to approve such a product earlier, and require a post-market confirmatory study to validate the finding – similar to an accelerated approval approach," Gottlieb remarked.  (firstwordpharma.com 30.11.2017).)

- Ingen grunn til å savne kodein! Steinar Madsen skriver i sin kommentar (1) at Legemiddelverkets beslutning om å fraråde bruk av kodein til barn under 12 år i 2013 «ble tatt på europeisk nivå og Norge måtte følge dette vedtaket». (- Madsen får det dermed til å låte som at det er et problem at fagmiljøene og legemiddelmyndighetene på internasjonalt nivå etterlever godt dokumentert kunnskap om ufordelaktig nytte-risiko forhold for kodein, spesielt hos små barn.)

(Anm: Ingen grunn til å savne kodein! Steinar Madsen skriver i sin kommentar (1) at Legemiddelverkets beslutning om å fraråde bruk av kodein til barn under 12 år i 2013 «ble tatt på europeisk nivå og Norge måtte følge dette vedtaket». Madsen problematiserer videre at det var «ingen alternativer til kodein i 2013», og at høy terskel for forskriving av andre opioide legemidler kan være en forklaring på at bruken av opioider gikk så kraftig ned hos barn under 12 år etter kodein-vedtaket. Madsen får det dermed til å låte som at det er et problem at fagmiljøene og legemiddelmyndighetene på internasjonalt nivå etterlever godt dokumentert kunnskap om ufordelaktig nytte-risiko forhold for kodein, spesielt hos små barn. (…) Norske leger bør ikke være i tvil om at de gjør det riktige ved å velge bort kodein til fordel for morfin hos barn med klart behov for opioidanalgetika. Fagmiljøene og legemiddelmyndighetene må legge til rette for at dette lar seg gjennomføre på en sikker måte. Tidsskr Nor Legeforen 2017 Publisert: 2. oktober 2017.)

(Anm: The Truth about Pharmaceutical Drugs and the Medical Industry - Part 1 (youtube.com).)

(Anm: Opioider (N02A) - Felleskatalogen (felleskatalogen.no).)

(Anm: Opioider. Stoffer som virker på opioidreseptorer i sentralnervesystemet. Disse kan enten være stoffer forekommende i opium (morfin med flere), syntetisk fremstilt fra disse (kodein med flere) eller naturlig forekommende i kroppen (endorfiner). Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Opium somniferum. I opium finnes en rekke alkaloider, de viktigste er kodein, morfin og papaverin. Opium brukes som rusmiddel i form av røykeopium, og har da omtrent samme virkning som morfin. Innen moderne farmakoterapi har ikke opium lenger noen praktisk anvendelse. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Opioid (av «opium» og «-oid», 'liknande') er ei felles nemning på ulike stoff som likner morfin, eit stoff utvunne frå opium, i verkemåte. Dette kan vera stoff som kjem frå opiumsvalmuen (opiat), eller kunstig framstilte stoff med ein tilsvarande verknad. Omgrepet omfattar fleire, men ikkje alle, opiat, syntetiske stoff som fentanyl, ketobemidon og metadon, og endorfin, som er naturleg danna i kroppen.[1] (no.wikipedia.org).)

(Anm: Opioids are substances that act on opioid receptors to produce morphine-like effects.[2] Medically they are primarily used for pain relief, including anesthesia.[3] Other medical uses include suppression of diarrhea, treating opioid use disorder, reversing opioid overdose, suppressing cough, and suppressing opioid induced constipation.[3] Extremely potent opioids such as carfentanil are only approved for veterinary use.[4] Opioids are also frequently used non-medically for their euphoric effects or to prevent withdrawal.[5](en.wikipedia.org).)

- Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet

(Anm: Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet (Opioid Addiction Increases Likelihood of Death Tenfold in General Healthcare Settings) (…) Mennesker som er avhengige av opioider og mottar medisinsk omsorg innen helsevesenet var mer enn 10 ganger så sannsynlig å dø i løpet av en 4-årig periode enn personer uten rusmiddelproblemer, ifølge en studie publisert i Journal of Addiction Medicine. J Addict Med. 2017 Jul/Aug;11(4):315-319.)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

(Anm: Rus, forgiftninger, overdoser og selvmord (mintankesmie.no).)

- FDAs Gottlieb legger sterkt press på å bekjempe opioidkrisen med legemiddelassistert hjelp.

(Anm: FDA’s Gottlieb makes strong push to fight opioid crisis with medication-assisted treatment. WASHINGTON — Scott Gottlieb, commissioner of the Food and Drug Administration, announced new steps the agency would take to promote the use and development of medication-assisted treatment for substance use disorder at a House hearing on Wednesday. Gottlieb also rapped the insurance industry for what he called “often inadequate” coverage of existing therapies that combine counseling and medication-assisted treatment. “To tackle the treatment gap, FDA is planning to convene experts and stakeholders to discuss the evidence of treatment benefits at the population level — such as studies that show community-wide reductions in overdose following expansion of access to therapy,” Gottlieb said. (statnews.com 25.10.2017).)

(Anm: Metadon (methadone hydrochloride) - Subotex (buprenorfin) (Buprenorphine). (mintankesmie.no).)

(Anm: Indivior tightens grip on opioid addiction market with Sublocade’s new FDA approval. (…) The drug, to be marketed as Sublocade (RBP-6000), is a monthly injection of buprenorphine, which contains a mild opioid to help stymie withdrawal for addicts quitting opioid use. The medicine is meant to be used as part of a treatment plan that includes counseling and psychosocial support. The news doesn’t come as a surprise. Considering the growing addiction to opioid-based painkillers and heroin in the US, the FDA’s advisory committee made a strong recommendation to approve the drug earlier this month. And rivals will be well received at the FDA. (endpts.com 30.11.2017).)

(Anm: Metadon (methadone hydrochloride) - Subotex (buprenorfin) (Buprenorphine). (mintankesmie.no).)(Anm: Metadon (methadone hydrochloride) - Subotex (buprenorfin) (Buprenorphine). (mintankesmie.no).)

- Pillene gjorde én familie styrtrik, mens hundretusener ble narkomane.

(Anm: Pillene gjorde én familie styrtrik, mens hundretusener ble narkomane. Sam ble hektet da han var 16. Sam Allen prøvde OxyContin da han var seksten år. Det forandret livet hans for alltid. CLARK COUNTY, VIRGINIA (Aftenposten): Sam Allen ble forført av en pille da han var 16. Siden har han kjempet mot rusen. I julen i fjor var han død i over ti minutter før han ble brakt tilbake til livet. (…) OxyContin ble lansert som en revolusjonerende smertemedisin i 1996. «Nytt håp for millioner av amerikanere» var tittelen på pressemeldingen fra produsenten, selskapet Purdue Pharma. Før dette ble opioider nesten bare brukt til å behandle dødssyke kreftpasienter, fordi det er så avhengighetsskapende. (…) Mye senere skulle Purdue innrømme at de ikke hadde vært helt ærlige om pillenes virkning. At de hadde visst om risikoen og hadde feilinformert leger og pasienter. (…) Blant USAs rikeste (…) På rangeringen over landets rikeste familier hadde det nemlig sneket seg inn en nykommer. Sackler-familien fra Connecticut hadde plutselig danket ut legendariske navn som Busch, Mellon og Rockefeller. (…) Sackler-familien eier nemlig 100 prosent av Purdue Pharma, selskapet som lager OxyContin. Medikamentet var en svimlende lønnsom suksess for eierne. I Forbes ble formuen deres anslått til 14 milliarder dollar (112 milliarder kroner). (aftenposten.no 29.10.2017).)

(Anm: Bedriftene som med fryd har brukt disse legemidlene til å gjøre lederne og eierne sine rike, slipper unna. I 2007 erklærte flere ledere i konsernet som eier Purdue Pharma, seg skyldige i å gi misvisende informasjon om farene for avhengighet ved bruk av OxyContin. Sjokkerende, mener toppsjef. (dn.no 19.11.2017).)

(Anm: Vedtak om advarsel. Advarsel - lege - forskrivning av legemidler - journalføring - fastlege 2010 (helsetilsynet.no14.11.2010).)

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelfirmaet bak OxyContin / Oxycodone (The Purdue Frederick Co.) innrømmer bedrageri (OxyContin Makers Admit Deception) (msnbc.msn.com 10.5.2007).)

- Redaktørens valg. Hva vi må lære av den amerikanske opioidepidemien. (- De fleste er enige om at det startet på 1990-tallet, da legene økte sin ordinasjon av opioider for smertefri kreft, oppmuntret av legemiddelfirmaenes forsikringer om at avhengighet var sjelden.)

(Anm: - Redaktørens valg. Hva vi må lære av den amerikanske opioidepidemien. (Editor's Choice. What we must learn from the US opioid epidemic.) (…) Epidemiens omfang er ikke trukket i tvil. Det amerikanske Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at lovlige forskrivninger (resepter) og ulovlige misbruk av opioider forårsaket mer enn 52 000 dødsfall i 2015, en firfoldig økning siden 1999. (…) De fleste er enige om at det startet på 1990-tallet, da legene økte sin ordinasjon av opioider for smertefri kreft, oppmuntret av legemiddelfirmaenes forsikringer om at avhengighet var sjelden.) BMJ 2017;359:j4828 (Published 19 October 2017).)

- USA lider under «opioid-epidemi». En av de viktigste og mest tragiske hendelsene på rusfeltet dette århundret er den pågående opioid-epidemien i USA. (- Center for Disease Control regner med at rundt 64 000 mennesker døde av overdoser i 2016. Det er mer enn det samlede antallet drepte amerikanske soldater i hele Vietnamkrigen, og langt flere enn de som dør av skytevåpen og eller de som døde da Aids-epidemien var på det verste.)

(Anm: USA lider under «opioid-epidemi». En av de viktigste og mest tragiske hendelsene på rusfeltet dette århundret er den pågående opioid-epidemien i USA. Anslag tyder på at rundt to millioner amerikanere led av rusrelaterte lidelser knyttet til reseptbelagte opioider i 2015. Rundt én av fire som bruker slike legemidler, misbruker dem, og rundt én av ti brukere blir avhengige. Center for Disease Control regner med at rundt 64 000 mennesker døde av overdoser i 2016. Det er mer enn det samlede antallet drepte amerikanske soldater i hele Vietnamkrigen, og langt flere enn de som dør av skytevåpen og eller de som døde da Aids-epidemien var på det verste. Rundt 17.000 av disse dødsfallene skyldes reseptbelagte opioider. Epidemien er så omfattende at den påvirker forventet levealder i befolkningen. Forskerne Case og Deaton påviste i 2015 at narkotikabruk og selvmord har ført til synkende levealder blant voksne, hvite amerikanere. Nye beregninger viser at opioidoverdoser har redusert forventet levealder i befolkningen med 2,5 måneder. Økningen i bruk av opioider i befolkningen har også ført til at antallet nyfødte med abstinenser er femdoblet fra 2003-2012. Anslag viser at det ble født nesten 22.000 barn med abstinenser i 2012. (actis.no 18.10.2017).)

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

- En amerikansk tragedie. I USA døde 64 000 personer av overdoser i fjor. Det er langt flere enn antallet som ble drept i Vietnamkrigen eller som døde av aids i den verste epidemien. Nær én av tre av disse dødsfallene skyldes reseptbelagte medikamenter.

(Anm: En amerikansk tragedie. I USA døde 64 000 personer av overdoser i fjor. Det er langt flere enn antallet som ble drept i Vietnamkrigen eller som døde av aids i den verste epidemien. Nær én av tre av disse dødsfallene skyldes reseptbelagte medikamenter. USA står overfor den verste overdoseepidemien i landets historie. Rundt 17.000 av overdosedødsfallene skyldes reseptbelagte opioider. (minagerhardsen.blogg.no 22.10.2017).)

- Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (- Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten.) (- Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til.) (- Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (- Antidepressiva forstyrrer funksjonen til monoaminer (viktige biokjemikalier som serotonin og dopamin), og disse monoaminer har viktige funksjoner, ikke bare i hjernen, men i hele kroppen. "For eksempel, "la hun til," serotonin påvirker vekst, reproduksjon, fordøyelse, immunfunksjon og mange andre prosesser, og det finnes i nesten alle større organer.)

(Anm: Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (Antidepressants may raise death risk by a third.) (…) Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten. (…) Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til. (…) Forstyrrelser av serotonins funksjon kan derfor ha forskjellige bivirkninger, noe som kan bidra til risiko for død på mange forskjellige måter.) (medicalnewstoday.com 19.9.2017).)

(Anm: Dopaminmangel: Hva du trenger å vite. (Dopamine deficiency: What you need to know) (medicalnewstoday.com 17.1.2018).) 

-  Øker langsiktig bruk av antipsykotika (AP) risikoen for dødelighet? (- AP-eksponering er knyttet til tilnærmet 1,5 ganger økt dødelighetsrisiko.)

(Anm: Does antipsychotic drug use increase the risk of long term mortality? A systematic review and meta-analysis of observational studies. Abstract Antipsychotics (AP) are widely used to treat schizophrenia and other psychiatric disorders. However, the association between the AP use and mortality risk is controversial. (…) AP exposure is associated with an approximately 1.5-fold increased mortality risk. This increased risk may be particularly prominent in patients with Parkinson's and those over 65 years old. Further studies are required to evaluate the mortality risk for individual AP drugs and diseases. Oncotarget. 2018 Jan 10;9(19):15101-15110.)

- Risiko for sykehusinnleggelse i forbindelse med antikolinerge legemidler for pasienter med demens. (- KONKLUSJON: Antikolinergiske risikoskalaresultater ble vist å være en sterk forutsigelse for sykehusinnleggelse for pasienter med demens. Vi bør evaluere den antikolinerge byrden før oppstart av anti-demensbehandling.)

(Anm: Risk of hospitalization associated with anticholinergic medication for patients with dementia. Abstract BACKGROUND: With the ageing of the general population, demand has grown for measures to prevent hospitalization for dementia, which can exacerbate problems associated with activities of daily living in elderly individuals. Anticholinergic medication has been shown to cause falls, delirium, and cognitive impairment in aged patients. However, the risk of hospitalization associated with the administration of anticholinergics is unclear. (…) CONCLUSION: The Anticholinergic Risk Scale findings were shown to be a strong predictor of hospitalization for patients with dementia. We should evaluate the anticholinergic burden before initiating anti-dementia therapy. Psychogeriatrics. 2018 Jan;18(1):57-63.)

- Behandling med antidepressiva og risiko for demens. (- KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva.)

(Anm: Behandling med antidepressiva og risiko for demens: En populasjonsbasert, retrospektiv case-control studie. (…) KONKLUSJON: Forekomsten av demens hos pasienter er assosiert med bruk av antidepressiva. (CONCLUSIONS: The incidence of dementia in patients is associated with antidepressant medication use.) J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):117-22.)

(Anm: Dopamin i det mediale amygdala-nettverk formidler menneskelige bånd (bindinger) (Dopamine in the medial amygdala network mediates human bonding.) Abstract Research in humans and nonhuman animals indicates that social affiliation, and particularly maternal bonding, depends on reward circuitry. Although numerous mechanistic studies in rodents demonstrated that maternal bonding depends on striatal dopamine transmission, the neurochemistry supporting maternal behavior in humans has not been described so far. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Feb 13. pii: 201612233.)

(Anm: Det allerførste udtryk for liv lever stadig inden i os. En cellemaskine så kraftig, at den lagde grunden til alt liv, kan fortælle os, hvordan det hele begyndte. (jyllands-posten.dk 17.12.2017).)

- Ny bog: Ligesom Hitler sejlede også almindelige tyskere rundt i hårde stoffer og rusmidler. En tysk journalist beskriver for første gang samlet, hvor massivt stofmisbruget var i Tyskland fra 1920'erne og frem til Det Tredje Riges totale kollaps.

(Anm: Ny bog: Ligesom Hitler sejlede også almindelige tyskere rundt i hårde stoffer og rusmidler. En tysk journalist beskriver for første gang samlet, hvor massivt stofmisbruget var i Tyskland fra 1920'erne og frem til Det Tredje Riges totale kollaps. Selvom Hitler officielt tog afstand fra brug af stoffer, var også han dybt afhængig. (jyllands-posten.dk 8.4.2017).)

- INDLÆGSSEDDEL I STEDET FOR FORORD. Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin.

(Anm: - INDLÆGSSEDDEL I STEDET FOR FORORD. Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin. Stofferne blev brugt af alle fra fabriksarbejdere til husmødre og var afgørende for troppernes modstandskraft. Efterhånden som krigens gang vendte sig mod Tyskland, søgte Hitler og hans følge tilflugt i potentielt dødelige cocktails af stimulanser, administreret af lægen dr. Morell. (…) DEN TOTALE RUS tilføjer en manglende brik til historien. (lindhardtogringhof.dk 10.3.2017).)

(Anm: Drug Abuse: Prescription and OTC Drugs (medicinenet.com 3.8.2016).)

- Redaktørens valg. Hva vi må lære av den amerikanske opioidepidemien. (- Epidemiens omfang er ikke trukket i tvil. Det amerikanske Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at lovlige forskrivninger (resepter) og ulovlige misbruk av opioider forårsaket mer enn 52 000 dødsfall i 2015, en firfoldig økning siden 1999.) (- De fleste er enige om at det startet på 1990-tallet, da legene økte sin ordinasjon av opioider for smertefri kreft, oppmuntret av legemiddelfirmaenes forsikringer om at avhengighet var sjelden.)

(Anm: Editor's Choice. What we must learn from the US opioid epidemic. News flash: Donald Trump is doing the right thing. He looks set to declare America’s epidemic of opioid misuse a national emergency.1 But the history of this epidemic is a masterclass in unintended consequences, and the big question now is what Trump and his administration choose to do next. News flash: Donald Trump is doing the right thing. He looks set to declare America’s epidemic of opioid misuse a national emergency.1 But the history of this epidemic is a masterclass in unintended consequences, and the big question now is what Trump and his administration choose to do next. The scale of the epidemic is not in doubt. The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reports that prescription and illicit opioid misuse caused more than 52 000 deaths in 2015, a fourfold rise since 1999.2 But the seeds of the epidemic are complex, and the exact contribution of different events and players is disputed. Most agree that it started in the 1990s, when doctors massively increased their prescribing of opioids for non-cancer pain, encouraged by drug companies’ assurances that addiction was rare. This harmful overprescribing continues, write the pancreatic surgeon Martin Makary and colleagues this week (doi:10.1136/bmj.j4792). One in 16 surgery patients becomes a chronic opioid user, they say, and surgeons are the second highest opioid prescribers in the US after chronic pain specialists. BMJ 2017;359:j4828 (Published 19 October 2017).)

(Anm: How inappropriate prescribing prompted the opioid addiction ravaging small town America. BMJ 2017;359:j4730 (Published 19 October 2017).)

(Anm: Editorials. Overprescribing is major contributor to opioid crisis. Surgeons in particular must change their behaviour. Public health crises come in two forms—those resulting from naturally occurring diseases and those that are the byproduct of medical care itself. The opioid crisis is the latest self inflicted wound in public health. In the US alone, there were 240 million opioid prescriptions dispensed in 2015, nearly one for every adult in the general population.1 In order to tackle the opioid epidemic, we must first tackle a major contributor—physician overprescribing.2 BMJ 2017;359:j4792 (Published 19 October 2017).)

- Skjebnen til FDAs studier etter godkjenning. (- FDA tillater sponsorer å vente med å finne et svar på mange spørsmål om sikkerhet og nytteverdi før deres legemidler mottar markedsføringstillatelse. Som et resultat krever de fleste godkjenningsbrev fase 4-studier.) (- Etter 5 til 6 år hadde 20 % av studiene etter godkjenning ikke startet, 25 % var forsinket eller pågikk, og 54 % hadde blitt fullført.)

(Anm: The Fate of FDA Postapproval Studies. (Skjebnen til FDAs studier etter godkjenning.) Både kongressen og Food and Drug Administration (FDA) har forsøkt å akselerere tilgjengeligheten for nye legemidler ved å tillate sponsorer å vente med å finne et svar på mange spørsmål om sikkerhet og nytteverdi før deres legemidler mottar markedsføringstillatelse. Som et resultat krever de fleste godkjenningsbrev fase 4-studier for å adressere problemer som optimal dosering, potensielle langsiktige bivirkninger og bruk hos barn eller for å bekrefte den kliniske nytteverdi av legemidler som mottar betinget godkjenning på grunnlag av foreløpige bevis. (...) Som en respons på omfattende kritikk over slepphendt tilsyn med studier etter godkjenninger på rater for fullførelse gav kongressen i FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA) FDA mer makt til å kreve at firmaer skal fullføre slike studier. Før denne loven hadde FDA ingen bestemt lovbestemt myndighet til å fullføre etterstudier; i stedet inngikk de "forpliktelser" med sponsoren som en betingelse for godkjenning. (...) For å vurdere effekten av 2007-lovgivningen brukte vi den nyeste Federal Register statusrapport for å evaluere 614 krav til godkjenninger og forpliktelser som ble pålagt i 2009 og 2010, de første årene som er faller inn under rapporten (se Tabell 1).1 Status for studier etter godkjenninger etablert i 2009 og 2010.).1 Status for studier etter godkjenninger etablert i 2009 og 2010.). 1 Etter 5 til 6 år hadde 20 % av studiene etter godkjenning ikke startet, 25 % var forsinket eller pågikk, og 54 % hadde blitt fullført. Vi analyserte FDAs database over krav til krav etter godkjenninger og forpliktelser for opplysende eksempler på studier som ikke var fullført (se tabell 2).2 Eksempler på studier fra 2009 og 2010 som ikke er fullført per 31. juli 2017.2 (The Fate of FDA Postapproval Studies. Both Congress and the Food and Drug Administration (FDA) have sought to accelerate the availability of new drugs by allowing sponsors to wait to resolve many questions about safety and benefit until after their drugs receive marketing approval. As a result, most approval letters require phase 4 studies to address issues such as optimal dosing, potential long-term side effects, and use in children or to confirm the clinical benefit of drugs that receive conditional approval on the basis of preliminary evidence. (…) In response to widespread criticism over the lax oversight of postapproval studies and low completion rates, Congress included in the FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA) additional power for the FDA to require companies to complete such studies. Before that law, the FDA had no specific statutory authority to order postapproval studies; instead, it established “commitments” with the sponsor as a condition of approval. (…) To assess the effects of the 2007 legislation, we used the latest Federal Register status report to evaluate 614 postapproval requirements and commitments imposed in 2009 and 2010, the earliest years covered by the report (see Table 1).1 Status of Postapproval Studies Established in 2009 and 2010.).1 After 5 to 6 years, 20% of postapproval studies had not been started, 25% were delayed or ongoing, and 54% had been completed. We analyzed the FDA’s database of postapproval requirements and commitments for instructive examples of studies that had not been completed (see Table 2).2 N Engl J Med 2017; 377:1114-1117 (September 21, 2017).)

(Anm: Mwango Kashoki, M.D., M.P.H. Cathryn Lee, M.S.N. Peter Stein, M.D. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD. In their Perspective article in this issue of the Journal, Woloshin et al.1 raise concerns about the status of postmarketing studies after new statutory authority was provided to the Food and Drug Administration (FDA) in the FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA). FDA Oversight of Postmarketing Studies. N Engl J Med 2017; 377:1201-1202 (September 21, 2017).)

(Anm: Overfortolkning af lovkrav koster dyrt for danske medicinalselskaber. Interview: De danske medicinalselskaber betaler i dyre domme for at leve op til gældende lovgivning. Overfortolkning koster dem dyrt, siger konsulent, der ellers selv tjener penge på at hjælpe virksomhederne. Stribevis af producenter af lægemidler og medicinsk udstyr er så bekymrede for ikke at leve op til lovgivning og regulering, at de ender med at bruge langt flere penge på at leve op til gældende lovgivning og regulering, end hvad der egentlig er nødvendigt... (finans.dk 2t.9.2017).)

- 57 % av legemidlene som brukes mot kreft godkjent av EMA viser ingen nytteverdi (- Så, hvorfor klarte disse legemidlene å oppnå godkjenninger? (- Resultatene reiser viktige spørsmål om EMAs godkjenningsprosess.)

(Anm: 57% of cancer drugs uses approved by EMA show no benefit. A new study conducted by King’s College London and LSE has found that of 48 treatments approved between 2009 and 2013 for 68 different indications, but 39 of these uses were found to be ineffective at boosting quality of life or improving survival on initial application. The research then attempted to determine whether there were potential long-term benefits, beyond the short-term data supplied by the companies behind the drugs. In follow-up studies, after an average intervening period of five years, 49% still failed to show any significant quality or quantity of life benefit. So, why did these drugs manage to obtain approvals? Many of the approvals were based on surrogate endpoints, despite these not being a reliable indicator of potential improvements to patients receiving the drugs. Additionally, some treatments received conditional marketing authorisations with the expectation that the drug companies would return with confirmatory data from further trials. However, the study identified 10 drugs that were approved under the fast track system and had been on the market for four years without evidence that they provided an extension to life or improved its quality. (…) The findings raise major questions about the EMA’s approval process. In a number of cases, there is significant pressure on the agency and later on national regulatory bodies to approve cancer drugs due to desire to give patients options for treatment. It has led to patient support group campaigns to advocate the approval of certain drugs, even when national bodies find the drug not to be cost-effective. (pharmafile.com 5.10.2017).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: Pasientforeninger (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: How much is an FDA shortcut worth to drug developers hustling to an OK? Holding steady at $125M, cash. (endpts.com 27.11.2017).)

LMI: - Strengere krav til EMA-godkjenning av legemidler. – Vil frata pasienter mulighet til tidlig bruk, sier Katrine Bryne i LMI.

(Anm: Strengere krav til EMA-godkjenning av legemidler. – Vil frata pasienter mulighet til tidlig bruk, sier Katrine Bryne i LMI. – Dersom en skulle begrense godkjenninger for nye legemidler til kun de som kan vise totaloverlevelse fra randomiserte kliniske studier, så vil man frata pasienter mulighet til tidlig bruk av nye innovative legemidler, sier Katrine Bryne i Legemiddelindustrien til Dagens Medisin. En BMJ-studie av 48 kreftmedisiner for i alt 68 indikasjoner, viser at median 5,4 år etter at den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA, hadde godkjent legemidlene, kunne bare halvparten vise til dokumentert bedre overlevelse eller bedre livskvalitet. – Nye legemidler gjennomgår grundige nytte-risiko- og kost-nytte-vurderinger av legemiddelmyndighetene. Innenfor kreftområdet har verdien av ulike medikamenter vist seg å øke over tid ved økt overlevelse og bruk i tidligere stadier av sykdommen. Både fagmiljøer og myndigheter godtar progresjonsfri overlevelsesdata som surrogatendepunkt, sier Bryne. Dagens Medisin har hatt flere saker om BMJ-studien: Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst Industrien må forplikte seg til å gjøre studier etter legemiddelet er godkjent. (lmi.no Publisert av Caroline Lauritzen Publisert den 6. oktober 2017).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelretur (kassasjon) (Legemidler er farlig avfall) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: Pasientforeninger (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

LMI: – Norges viktigste ressurs er god helse. I forrige uke arrangerte LMI og NHO helsedebatt på Cutting Edge.

(Anm: – Norges viktigste ressurs er god helse. I forrige uke arrangerte LMI og NHO helsedebatt på Cutting Edge. Forrige uke ble Norges største teknologi og forskningsfestival, Cutting Edge, arrangert i Oslo for femte gang. NHO og LMI arrangerte en helsedebatt med temaet «Teknologi som revolusjonerer morgendagens helse» under festivalen. Vi står foran et paradigmeskifte i behandlingen av en rekke sykdommer, og ny behandlingsteknologi gir oss muligheten til å redde liv eller mestre sykdom med bedre livskvalitet. (lmi.no 4.10.2017).)

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

- Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandlinger de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk.

(Anm: Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandling de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk. Større problem enn unyttig forskning, mener eksperter. (forskning.no 2.1.2016).)

(Anm: Kronikk: (…) Samspill kan sikre bruk av oppdatert kunnskap. Samarbeidet om fagprosedyrer bør koordineres og kvalitetssikres på nasjonalt nivå. Dette kan være et viktig bidrag i målet om en likeverdig helsetjeneste for alle. (dagensmedisin.no 23.10.2017).)

(Anm: - Professor om øredræn: Behandling uden evidens er typisk for Danmark. (…) Professor: Vi behandler mange sygdomme uden evidens.) (videnskab.dk 18.11.2017).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (videnskab.dk 14.3.2016).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

- FDAs Janet Woodcock: Det kliniske forsøkssystemet er "brutt sammen".

(Anm: FDA’s Janet Woodcock: the clinical trials system is ‘broken’. The clinical trials system is “broken” and there needs to be new ways to collect and utilize patient data, Janet Woodcock, director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, told a workshop at the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine today. The comment came at the end of Woodcock’s talk in which she also noted that use of master protocols (protocols for trials that look at multiple therapies in a single disease or a single treatment in multiple diseases) and the development of new clinical trial networks “need to be the future.” (endpts.com 20.9.2017).)

- GlaxoSmithKline innrømmer anklager om svindel. (- Legemiddelgiganten GlaxoSmithKline kunngjorde i dag at det vil erklære seg skyldig i markedsføring av legemidler for uautoriserte bruksområder og ikke å rapportere sikkerhetsdata.)

(Anm: GlaxoSmithKline concedes drug fraud charges. Pharmaceutical giant GlaxoSmithKline today announced it will plead guilty to marketing drugs for unapproved uses and failing to report safety data. In what is believed to be the largest ever US healthcare fraud settlement, the company will pay out US$3 billion in criminal fines and civil settlements. The multinational company was charged with violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for marketing Paxil and Wellbutrin for unapproved uses, including the  treatment of children and adolescents. The company also conceded charges that it held back data and made unsupported safety claims over its diabetes drug Avandia. Read more about the charges on Reuters. In a media statement, GlaxoSmithKline CEO Sir Andrew Witty said. “Today brings to resolution difficult, long-standing matters for GSK. Whilst these originate in a different era for the company, they cannot and will not be ignored. On behalf of GSK, I want to express our regret and reiterate that we have learnt from the mistakes that were made. “We are deeply committed to doing everything we can to live up to and exceed the expectations of those we work with and serve. Since I became CEO, we have had a clear priority to ingrain a culture of putting patients first, acting transparently, respecting people inside and outside the organisation and displaying integrity in everything we do. Our colleagues at the UK SMC collected the following expert commentary (…) (sciencemediacentre.co.nz 3.7.2012).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

- Lederartikler. Bedømmelse av nytteverdi og skader av legemidler. (- Bare troverdige bevis fortjener publikums tillit.)

(Anm: Editorials. Judging the benefits and harms of medicines. Only trustworthy evidence will earn the public’s trust. How should society judge the safety and efficacy of drugs? This was the question posed by England’s chief medical officer, Sally Davies, in February 2015. Citing controversies about oseltamivir (Tamiflu) and statins, as well as growing disquiet about overmedication by doctors and conflicts of interest among researchers, she feared an erosion of public trust and asked the Academy of Medical Sciences to undertake a review.1 In June that same year, editorialists in The BMJ called on the academy to recommend “simple practical improvements that would address legitimate concerns.”2 The academy has now published its report.3 Does it deliver? BMJ 2017;357:j3129 (Published 30 June 2017).)

(Anm: - De som tror intelligens er fastlåst har selvtillit som overgår deres evner. (…) Forskerne bemerker at overdreven selvtillit er et dokumentert problem hos bilførere, motorsyklister, strikkhoppere, leger og advokater. Journal of Experimental Social Psychology 2016;63:94-100 (March 2016).)

(Anm: Finn Skårderud: Skråsikre folk gjør meg usikker. Jeg begynte så smått på en katalog over sikkerhetens og usikkerhetens psykologi. Foreløpig har jeg kommet til fire varianter. (aftenposten.no 11.4.2018).)

- Kritiserer terningkastene til Norges forskningsråd. Valg. Jan Arild Snoen i Minerva reagerer på terningkastene til Forskningsrådet: — Jeg synes ikke at forvaltningsorganer skal ha den type meninger om dem som har oppnevnt og som finansierer dem - og i alle fall ikke like før et valg, sier han.

(Anm: Kritiserer terningkastene til Norges forskningsråd. Valg. Jan Arild Snoen i Minerva reagerer på terningkastene til Forskningsrådet: — Jeg synes ikke at forvaltningsorganer skal ha den type meninger om dem som har oppnevnt og som finansierer dem - og i alle fall ikke like før et valg, sier han. Fredag kastet Forskningsrådet-direktør John-Arne Røttingen terningkast over de enkelt departementers forskningsinnsats, og ga regjeringen totalt sett terningkast 5. Minerva-journalist Jan Arild Snoen kaller Forskningsrådet-direktør Røttingen sine terningkast for en politisk vurdering, og stilte på Twitter spørsmål ved om dette er greit. (aftenposten.no 11.9.2017).)

- Å balansere behovet for tilgang med de påkrevde empiriske bevis på nytte og risiko. (- Når folk bruker medisinske produkter forventer de generelt at nytten ved å gjøre det vil oppveie risikoen når det gjelder det å leve lengre, føle seg bedre eller forbedre sin funksjonelle tilstand.) (- Imidlertid påvises det at de fleste legemidler og biologiske produkter og mange medisinske utstyrsenheter som får tidlig evaluering hos mennesker er funnet enten ikke å ha noen nytte eller å ha risiko som oppveier den observerte nytten når det gjennomføres egnede (korrekte) kliniske forsøk.) (- Når medisinske produkter viser seg å være ineffektive eller har alvorlige bivirkninger etter å ha kommet på markedet reises bekymringer om farer for folkehelsen - folk blir skadet når risiko ikke er identifisert før markedsføring. På den annen side, når effektive terapier utvikles, kan intervallet mellom tiden produktet kunne ha vært tilgjengelig og når det faktisk ble tilgjengelig, reise bekymringer om å frata mennesker tilgang til livreddende eller livsforbedrende terapier. Mennesker blir skadet når de mangler tilgang til effektive produkter.) (- Disse spørsmålene som er gjenstand for den probabilistiske usikkerheten (dvs. usikkerhet basert på sandsynlighetsteori) gjør utviklingen av medisinske produkter så risikabel, er ofte mye tydeligere i ettertid.) (- Det er nå på tide seriøst å vurdere hvordan man bruker disse stadig mer robuste data- og analytiske kapabiliteter og mer effektive prospektive forskningssystemer for å håndtere problemene som reises i disse artiklene.)

(Anm: Califf RM. Balancing the Need for Access With the Imperative for Empirical Evidence of Benefit and Risk. (Å balansere behovet for tilgang med de påkrevde empiriske bevis på nytte og risiko.) Når mennesker bruker medisinske produkter forventer de generelt at nytten ved å gjøre det vil oppveie risikoen når det gjelder det å leve lengre, føle seg bedre eller forbedre sin funksjonelle tilstand. Imidlertid påvises det at de fleste legemidler og biologiske produkter og mange medisinske utstyrsenheter som får tidlig evaluering hos mennesker er funnet enten ikke å ha noen nytte eller å ha risiko som oppveier den observerte nytten når det gjennomføres egnede (korrekte) kliniske forsøk. Kompleksiteten og høy feilrate for medisinsk produktutvikling har på hensiktsmessig måte ført til et reguleringssystem som krever overbevisende bevis på sikkerhet og effekt fra kliniske studier for legemidler, biologiske produkter og høyrisikoutstyr før de får markedstillatelse. (When people use medical products, they generally expect that the benefits of doing so will outweigh the risks in terms of living longer, feeling better, or improving their functional status. However, most drugs and biologics and many medical devices that enter early evaluation in humans are found either to have no benefit or to have risks that outweigh the observed benefits when proper clinical trials are conducted. The complexity and high failure rates of medical product development have appropriately led to a regulatory system that requires compelling evidence of safety and efficacy from clinical trials for drugs, biologics, and high-risk devices before they are allowed on the market.)

Når medisinske produkter viser seg å være ineffektive eller har alvorlige bivirkninger etter å ha kommet på markedet reises bekymringer om farer for folkehelsen - folk blir skadet når risiko ikke er identifisert før markedsføring. På den annen side, når effektive terapier utvikles, kan intervallet mellom tiden produktet kunne ha vært tilgjengelig og når det faktisk ble tilgjengelig, reise bekymringer om å frata mennesker tilgang til livreddende eller livsforbedrende terapier. Mennesker blir skadet når de mangler tilgang til effektive produkter. Disse spørsmålene som er gjenstand for den probabilistiske usikkerheten (dvs. usikkerhet basert på sandsynlighetsteori) gjør utviklingen av medisinske produkter så risikabel, er ofte mye tydeligere i ettertid. (When medical products are found to be ineffective or have serious adverse effects after reaching the market, concerns are raised about dangers to the public health—people are harmed when risks are not identified prior to marketing. On the other hand, when effective therapies are developed, the interval between the time the product could have conceivably been available and when it actually became available raises concerns about depriving people of access to life-improving or lifesaving therapies—people are harmed when they lack access to effective products. These issues, subject as they are to the probabilistic uncertainty that makes medical product development so risky, are often much clearer in hindsight.)

Artiklene fra Naci og kollegaer1 og Zheng og kollegaer2 i denne utgave av JAMA reiser spørsmål om hvorvidt det amerikanske reguleringssystemet er blitt for slepphendt ved ikke å kreve tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier (RCT) for evaluering av legemidler etter markedsføring som er godkjent gjennom den akselererte godkjenningsveien3 og for supplerende designmodifikasjoner av medisinsk utstyr som antas å være tilstrekkelig risikabelt for å rettferdiggjøre studier på mennesker. Disse artiklene, som er forfattet av grupper som inkluderer fremtredende talsmann innen sikkerhet, gir empiriske bevis for at dagens reguleringssystem ikke alltid benytter seg av (pålegger) den strengeste standarden på klinisk bevis. (…) (The articles by Naci and colleagues1 and Zheng and colleagues2 in this issue of JAMA raise concerns about whether the US regulatory system has become too permissive by not requiring traditional randomized controlled trials (RCTs) for postmarketing evaluation of drugs approved through the accelerated approval pathway3 and for supplemental design modifications of medical devices thought to be sufficiently risky to warrant human studies. These articles, which were authored by groups that include prominent safety advocates, provide empirical evidence that the current regulatory system does not always impose the most rigorous standard of clinical evidence.)

Det er nå på tide seriøst å vurdere hvordan man bruker disse stadig mer robuste data- og analytiske kapabiliteter og mer effektive prospektive forskningssystemer for å håndtere problemene som reises i disse artiklene.(It is now time to seriously consider how to use these increasingly robust data and analytic capabilities and more efficient prospective research systems to deal with the issues raised by these articles.) JAMA. 2017;318(7):614-616.)

(Anm: What Are "Biologics" Questions and Answers. Share. What is a biological product? Biological products include a wide range of products such as vaccines, blood and blood components, allergenics, somatic cells, gene therapy, tissues, and recombinant therapeutic proteins. How do biological products differ from conventional drugs? In contrast to most drugs that are chemically synthesized and their structure is known, most biologics are complex mixtures that are not easily identified or characterized. (fda.gov - Page Last Updated: 08/05/2015).)

(Anm: Kapabilitet, dugelighet, dyktighet, yteevne. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Kapabiliteter er et centralt begreb i neorealismens beskrivelse af staters magtbalancering. Begrebet skal forstås som de faktorer, som har indflydelse på staters evne til at projicere magt. Staters kapabiliteter måles i fx: population, geografisk størrelse, ressourcelagre (olie, gas etc.), økonomi, politisk stabilitet og teknologiske kompetencer. Kapabiliteterne bestemmer i følge neorealismen staternes placering i det internationale hierarki. (da.wikipedia.org).)

- Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. (- Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ.) (- SLV advarer ikke mot bruk Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, deler ikke denne oppfatningen.) (- VERDIFULLT LEGEMIDDEL: – Det er ikke aktuelt å gå bort fra bruken av hydrochlorothiazid på bakgrunn av disse dataene, sier Steinar Madsen i Legemiddelverket.)

(Anm: Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. Blodtrykkssenkende medisiner med stoffet hydrochlorothiazid (HCTZ), øker risikoen markant for plateepitelkarsinom, som er en sjelden form for leppekreft. Det viser en dansk studie som nylig er publisert i Journal of Internal Medicine. Forskerne fant at risikoen for leppekreft øker i takt med hvor mye hydrochlorothiazid man har inntatt gjennom livet. Blant alle som hadde brukt legemidlet var risikoen for leppekreft fordoblet. Risikoen var imidlertid betydelig høyere for de som hadde inntatt legemidlet i en mengde som tilsvarer ti års bruk. Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ. (...) SLV advarer ikke mot bruk Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, deler ikke denne oppfatningen. (dagensmedisin.no 1.8.2017).)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Hydrochlorothiazide (abbreviated HCTZ, HCT, or HZT) is a diuretic medication often used to treat high blood pressure and swelling due to fluid build up.[2 (en.wikipedia.org).)

(Anm: Hydroklortiazid (ofte forkortet til HCT, HCTZ, eller HZT) er et mye brukt diuretikum (vanndrivende legemiddel), et tiazid, som hemmer nyrenes evne til å reabsorbere vann. Det brukes overveiende i behandlnig av høyt blodtrykk. I Norge selges HCT som monopreparatet Esidrex, men er også tilgjengelig i kombinasjon med en rekke andre blodtrykksmedikamenter. For virkningsmekanisme og bivirkninger se hovedartikkel om tiazider. (no.wikipedia.org).)

(Anm: Tiazider er en gruppe diuretika, vanndrivende legemidler. De er sentrale i behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon), men brukes også ved en rekke andre tilstander. Tiazidene har vært svært lenge på markedet, og regnes som velutprøvde, effektive og svært billige blodtrykksmedisiner sammenlignet med mer moderne preparater. De mest brukte tiazidene i Norge er hydroklorthiazid (Esidrex) og Bendroflumetiazid (Centyl). Hydroklortiazid er mye brukt i kombinasjonspreparater med andre mer moderne og kostbare blodtrykksmedikamenter for å gi ytterligere effekt. Disse preparatene får da gjerne tilleggsbetegnelser som plus eller comp. (no.wikipedia.org).)

- Udbredt medicin kædes sammen med hudkræft. Et dansk forskerhold har undersøgt. (- Hvert 10. tilfælde af en særlig kræftform i huden ville forsvinde, hvis vi fjernede lægemidlet.)

(Anm: Udbredt medicin kædes sammen med hudkræft. Et dansk forskerhold har undersøgt sammenhængen mellem et hyppigt brugt lægemiddel kaldet hydrochlorthiazid og hudkræft. Et af verdens mest udbredte lægemidler kædes direkte sammen med en markant øget risiko for hudkræft. Det skriver Politiken. Der er tale om kombinationspræparater med indholdsstoffet hydrochlorthiazid. Lægemidlerne bliver brugt mod forhøjet blodtryk. I Danmark får omkring 250.000 mennesker den form for blodtryksmedicin. - Hvert 10. tilfælde af en særlig kræftform i huden ville forsvinde, hvis vi fjernede lægemidlet. Eller 250 danskere kunne hvert år undgå at få hudkræft, siger ph.d. Anton Pottegård, lektor på Afdeling for Klinisk Farmakologi og Farmaci på Syddansk Universitet. (…) - Signalet i studiet virker stærkt nok til, at det kan få konsekvenser for brugen af lægemidlet, måske med en anbefaling om at skifte til andre lægemidler for visse patienter, siger medicinsk chef i Lægemiddelstyrelsen Nikolai Bruun til Politiken. (...) - Signalet i studiet virker stærkt nok til, at det kan få konsekvenser for brugen af lægemidlet, måske med en anbefaling om at skifte til andre lægemidler for visse patienter, siger medicinsk chef i Lægemiddelstyrelsen Nikolai Bruun til Politiken.(tv2.dk 3.12.2017).)

- Nyt studie: Blodtryksmedicin kan øge kræftrisiko.

(Anm: Nyt studie: Blodtryksmedicin kan øge kræftrisiko. (…) I Danmark får omkring 250.000 mennesker blodtryksmedicin, der indeholder stoffet hydrochlorthiazid. Danske forskere har nu fundet ud af, at dette stof i kombinationspræparater øger risikoen for pladecellekræft. (…) Blodtryksmedicinen øger lysfølsomheden og blokerer på den måde hudens evne til at reparerer sig selv, når solens stråler rammer os. Skaderne forbliver derfor i huden og kan føre til de cellemutationer, der resulterer i hudkræft. Studiet påpeger, at hydrochlorthiazid også øger den anden form for hudkræft, basalcellekræft, men i en langt mindre grad. (…) Symptomer på pladecellekræft i huden
Pladecellekræft er den type hudkræft, der ofte ses på læberne og viser sig blandt andet ved disse symptomer:

  • Sår: Pladecellekræft viser sig oftest som sår, der ikke vil heles.
  • Isse, nakke og håndryg: Denne type hudkræft rammer ofte disse områder, der udsættes meget for solens stråler.
  • Knuder: Kræften kan vise sig som en knuder. Sygdommen starter som en lyserød fast knude på huden, og senere vil der komme et sår i midten af knuden.
  • Sår på læberne: Hudkræft på læberne er ofte pladecellekræft. Den viser sig ved sår på læberne, der ikke vil heles, og det er oftest på underlæben.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler dog ikke, at man nødvendigvis skal skifte sin blodtryksmedicin på baggrund af studiet, da det ikke dokumenterer en egentlig årsagssammenhæng. Hvis man er i tvivl, kan man kontakte sin læge og høre om sine muligheder. (netdoktor.dk 4.12.2017).)

(Anm: Pladecellekræft. Pladecellekræft er den næsthyppigste form for hudkræft. Udseende Pladecellekræft opstår ofte fra aktinisk keratose. Den ser ud som forhøjede knuder i huden med en ru overflade, eller røde pletter der skæller. Knuden eller pletten kan vokse og udvikle sig forholdsvis hurtigt til store væskende sår. Pladecellekræft kan forveksles med vorter. Lokalisering Pladecellekræft kan forekomme overalt på kroppen, inklusiv slimhinder og kønsorganer, men er mest udbredt på de områder der er mest udsat for solen, såsom ansigt, hovedbund, læber, hals, arme og ben. Pladecellekræft viser sig oftest på solbrændte områder sammen med andre tegn på hudskader, som rynker eller mangel på elasticitet i huden. Udvikling Hvis pladecellekræft opdages tidligt, er den let at behandle. Men hvis den ikke behandles, kan den trænge dybere ind i huden og medføre permanent skade. I sjældne tilfælde kan pladecellekræft sprede sig til lymfekirtler og andre organer og blive dødelig, så derfor anbefaler man kirurgi. (euromelanoma.org).)

- Ifølge Søren Friis arbejder Kræftens Bekæmpelse på en undersøgelse, der ser nærmere på, om hydrochlorthiazid også har en sammenhæng med modermærkekræft. Han forventer, at undersøgelsen er klar i begyndelsen af det nye år.

(Anm: Forsker maner til ro efter studie om hudkræft og medicin. Vigtigt at kontakte sin læge, inden man dropper blodtryksmedicin, der forbindes til øget risiko for hudkræft. (…) Forskerne har specifikt fundet en sammenhæng mellem brug af medicin med hydrochlorthiazid og kræft i huden af typen pladecellekræft. Kræfttypen rammer mere end 2500 danskere hvert år. (…) Ifølge Søren Friis arbejder Kræftens Bekæmpelse på en undersøgelse, der ser nærmere på, om hydrochlorthiazid også har en sammenhæng med modermærkekræft. Han forventer, at undersøgelsen er klar i begyndelsen af det nye år. (jyllands-posten.dk 4.12.2017).)

(Anm: Hydrochlorothiazide use and risk of non-melanoma skin cancer: A nationwide case-control study from Denmark. Abstract Background Hydrochlorothiazide, one of the most frequently used diuretic and antihypertensive drugs in the United States and Western Europe, is photosensitizing and has previously been linked to lip cancer. Objective To examine the association between hydrochlorothiazide use and the risk of basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC). Methods From the Danish Cancer Registry, we identified patients (cases) with NMSC during 2004-2012. Controls were matched 1:20 by age and sex. Cumulative hydrochlorothiazide use (1995-2012) was assessed from the Danish Prescription Registry. Using conditional logistic regression, we calculated odds ratios (ORs) for BCC and SCC associated with hydrochlorothiazide use. Results High use of hydrochlorothiazide (≥50,000 mg) was associated with ORs of 1.29 (95% confidence interval [CI] 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI 3.68-4.31) for SCC. We found clear dose-response relationships between hydrochlorothiazide use and both BCC and SCC; the highest cumulative dose category (≥200,000 mg HCTZ) had ORs of 1.54 (95% CI 1.38-1.71) and 7.38 (95% CI 6.32-8.60) for BCC and SCC, respectively. Use of other diuretics and antihypertensives was not associated with NMSC. Limitations No data on sun exposure was available. Conclusions Hydrochlorothiazide use is associated with a substantially increased risk of NMSC, especially SCC. Journal of the American Academy of Dermatology 2017 (December 03, 2017).)

(Anm: Hydrochlorothiazide (HCTZ or HCT) is a diuretic medication often used to treat high blood pressure and swelling due to fluid build up.[2] Other uses include diabetes insipidus, renal tubular acidosis, and to decrease the risk of kidney stones in those with high calcium level in the urine.[2] For high blood pressure it is often recommended as a first line treatment.[2][3] HCTZ is taken by mouth and may be combined with other blood pressure medications as a single pill to increase the effectiveness.[2] (…) Trade names[edit] Hydrochlorothiazide is available as a generic drug under a large number of brand names, including Apo-Hydro, Aquazide, BPZide, Dichlotride, Esidrex, Hydrochlorot, Hydrodiuril, HydroSaluric, Hypothiazid, Microzide, Oretic and many others. To reduce pill burden and in order to reduce side effects, hydrochlorothiazide is often used in fixed-dose combinations with many other classes of antihypertensive drugs such as: - ACE inhibitors — e.g. Prinzide or Zestoretic (with lisinopril), Co-Renitec (with enalapril), Capozide (with captopril), Accuretic (with quinapril), Monopril HCT (with fosinopril), Lotensin HCT (with benazepril), etc. - Angiotensin receptor blockers — e.g. Hyzaar (with losartan), Co-Diovan or Diovan HCT (with valsartan), Teveten Plus (with eprosartan), Avalide or CoAprovel (with irbesartan), Atacand HCT or Atacand Plus (with candesartan), etc. - Beta blockers — e.g. Ziac or Lodoz (with bisoprolol), Nebilet Plus or Nebilet HCT (with nebivolol), Dutoprol or Lopressor HCT (with metoprolol), etc. - Direct renin inhibitors — e.g. Co-Rasilez or Tekturna HCT (with aliskiren) - Potassium sparing diuretics: Dyazide and Maxzide triamterene[14]  (en.wikipedia.org).)

- Danske forskere slår full alarm om populært legemiddel. Danske forskere mener at blodtrykksenkende hydroklortiazid kan føre til hudkreft. Det norske Legemiddelverket tar derimot det hele med stoisk ro.

(Anm: Danske forskere slår full alarm om populært legemiddel. Danske forskere mener at blodtrykksenkende hydroklortiazid kan føre til hudkreft. Det norske Legemiddelverket tar derimot det hele med stoisk ro. (…) I studien blir det påstått at 250 dansker kunne ha unngått kreft hvis de droppet blodtrykksenkende legemidler som inneholder hydroklortiazid (HCT). (…) Resultatene ble mandag offentliggjort i fagbladet Journal of the American Academy of Dermatology, som er det ledende vitenskapelige tidsskriftet for hudsykdommer. (…) – Hvert tiende tilfelle av en spesiell kreftform i huden ville ha forsvunnet hvis vi fjernet legemiddelet, eller 250 færre dansker kunne hvert år unngått å få hudkreft, sier Pottegård til Politiken. (…)  Livsfarlig blodtrykk Madsen sier at rundt 250.000 norske pasienter bruker legemidler som innneholder HCT, men understreker at det ikke er noen grunn for disse pasientene om å uroe seg. – Alle medikamenter har bivirkninger. Uten hydroklortiazid ville mange pasienter få problemer med å få god nok behandling av blodtrykket. Og konsekvensen av utilstrekkelig blodtrykksbehandling kan være dramatisk – hjerneslag og hjerteinfarkt, sier han. (…) – God grunn til bekymring Danske Lægemiddelstyrelsens medisinske sjef Nikolai Brun sier til Politiken at «studien gir god grunn til bekymring». (tv2.no 5.12.2017).)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

- Innenfor administrasjon har jeg merket meg at for eksempel Statens Legemiddelverk ikke har tatt noen hensyn til mine høringsuttalelser, selv om det ikke er andre i Norge med eksperimentell kompetanse innen feltet.

(Anm: Økonomiske interesser fra farmasøytisk industri har påvirket klinikere, forskere og kanskje også administratorer. Det store forbruket av protonpumpehemmere (PPI) hos særlig yngre er betenkelig – og må være basert på manglende biologisk forståelse fra alle nivåer i helsevesenet. (…) - Innenfor administrasjon har jeg merket meg at for eksempel Statens Legemiddelverk ikke har tatt noen hensyn til mine høringsuttalelser, selv om det ikke er andre i Norge med eksperimentell kompetanse innen feltet. (...) Kronikk: Helge L. Waldum, professor dr.med., Trondheim. (dagensmedisin.no 17.6.2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

- Øker magekreft-risiko. Protonpumpehemmere (PPl) brukes ved bagatellmessige plager og selges endog over disk. (- Den medisinske ekspertisen har gitt informasjon farget av farmasøytisk industri.) (- TIES I HJEL. Min forskningsgruppe har produsert 20 doktorgrader og minst 200 publikasjoner innen feltet, men har som regel blitt tiet i hjel. Vi har vært blokkert i de beste tidsskriftene og kongresser.)

(Anm: Kronikk: Helge L. Waldum, professor, Trondheim. Øker magekreft-risiko. Protonpumpehemmere (PPl) brukes ved bagatellmessige plager og selges endog over disk. Også pasienter med uklare mageplager, uten etablert diagnose og indikasjon, får medikamentet, som medfører risiko for magekreft. TO NYE STUDIER rapporterer at protonpumpehemmere (PPl) disponerer for magekreft (1,2). Hvorfor øker PPI-bruken risikoen for magekreft, og burde dette ha vært erkjent før? Ut ifra egne studier har min forskningsgruppe vært verdens eneste som har hevdet risiko for magekreft ved bruk av PPI (3,4,5). Den medisinske ekspertisen har gitt informasjon farget av farmasøytisk industri. (…) TIES I HJEL. Min forskningsgruppe har produsert 20 doktorgrader og minst 200 publikasjoner innen feltet, men har som regel blitt tiet i hjel. Vi har vært blokkert i de beste tidsskriftene og kongresser. Også i Norge har vi møtt påfallende motstand. Forskningsrådets evaluering av forskningsmiljøene hadde i komiteen personer med tilknytning til PPI-produsent. Og vi fikk en dårlig «rating», som senere har vært brukt mot oss. I bedømmelsen sto det: «Står sørgelig alene». En dansk komitemedlem spurte om hvorfor vi ikke samarbeidet med industrien? I beste fall et naivt spørsmål. Jeg har også stusset over at Legemiddelverket aldri har lagt vekt på våre høringsuttaler og at PPI ble godtatt solgt over disk. (dagensmedisin.no 29.11.2017).)

(Anm: Medisinske tidsskrifter og uavhengighet etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: Medisinske tidsskrifter og uavhengighet etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

- Studier som støtter enkelte FDA-godkjennelser mangler. (- Gjennomgang nødvendig for å balansere sikkerhet og tilgang.)

(Anm: From the Journals. Studies backing certain FDA approvals found lacking. (…) OVERHAUL NEEDED TO BALANCE SAFETY AND ACCESS. FROM JAMA. The quality of studies and data relied upon to support Food and Drug Administration–accelerated drug approvals and high-risk device modifications is often lacking, two studies showed. (…) (JAMA. 2017 Aug 15;318[7]:626-36). (…) (JAMA. 2017 Aug 15;318[7]:619-25) (…) The median number of patients in the studies was 185, and the median follow-up was 180 days. Further, of 150 primary endpoints in the studies, 121 (81%) were surrogate endpoints, 57 (38%) were compared with controls, and 6 (11%) of those involved retrospective rather than active controls. Age and sex were not reported for all enrolled patients in 40% and 30% of the studies, respectively, and in the case of one device modification study, 91% of enrolled patients were not included in the primary analysis. (mdedge.com 28.8.2017).)

- Big datas store skjevhet: bringer støy og interessekonflikter til amerikansk legemiddel- og medisinsk utstyrskontroll. (- Men Big data er svært uoversiktlig og analyser av realiteter utført av personer med profittmotiver kan vise falske forbindelser som støtter rask godkjennelse og «indication creep» (utvidede indikasjoner for legemidler- og medisinsk utstyr).)

(Anm: Big datas store skjevhet: som bringer støy og interessekonflikter til amerikansk legemiddel- og medisinsk utstyrskontroll. En lite kjent privat stiftelse, som støtter FDAs "regulerende forskning" henter ut penger av FDA-kassen for å støtte analyser ved hjelp av bevisnivåer anbefalt av industrien; mange av stiftelsens direktører har finansielle relasjoner til legemiddel- og medisinske utstyrsfirmaers beslutningstakere som regulerer FDA. Jeanne Lenzer gransker. Big data kan brukes med varsomhet til å undersøke den virkelige verden resultater til forbedring og overvåkning av legemiddelsikkerhet. For eksempel brukt til å identifisere overforbruk av noen behandlinger som kan påvise legemiddel- og medisinske utstyrskomplikasjoner i den virkelige verden snarere enn i idealiserte kontrollerte studieforsøk. 12 Men Big data er svært uoversiktlig og analyser av realiteter utført av personer med profittmotiver kan vise falske forbindelser som støtter rask godkjennelse og «indication creep» (utvidede indikasjoner for legemidler- og medisinsk utstyr). (Big data’s big bias: bringing noise and conflicts to US drug regulation. A little known private foundation to support FDA’s “regulatory science” takes money out of the FDA’s coffers to support analyses using levels of evidence recommended by industry; many of the foundation’s directors have financial links to the drug and device makers that the FDA regulates. Jeanne Lenzer investigates. Big data can be used cautiously to examine real world outcomes and to improve surveillance of drug safety. For example, it has been used to identify overuse of some interventions and can show drug and device complications in real world settings rather than idealized controlled trials.12 However, big data are a noisy mess, and analyses by entities with profit motives may identify spurious associations that support fast track approvals and indication creep (broadening the indications for drugs and devices.) BMJ 2017;358:j3275 (Published 18 July 2017).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Forskrivning utenfor preparatomtale ("off label") (utenfor indikasjon). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

- Bruk helsedata til å gi oss bedre helse. (- Det bør bli enklere å bruke norske helsedata. En effekt er at nye legemidler kan bli raskere godkjent.)

(Anm: Bruk helsedata til å gi oss bedre helse | Marta Ebbing, fagdirektør for helseregistre ved Folkehelseinstituttet og Ketil Widerberg, daglig leder Oslo Cancer Cluster. Det bør bli enklere å bruke norske helsedata. En effekt er at nye legemidler kan bli raskere godkjent. (…) 30. juni ga Helsedatautvalget sine anbefalinger til helseminister Bent Høie. Utvalgets flertall foreslår forenklinger i systemet for å få tilgang til helsedata, og at de som skal bruke dataene må gjøre det på en nasjonal analyseplattform. Dette vil gi mer bruk av data for å utvikle kunnskap, samtidig som personvernet blir godt ivaretatt. (aftenposten.no 30.6.2017).)

- Ber aktørene sette opp farten med å vurdere nye legemidler.

(Anm: Ber aktørene sette opp farten med å vurdere nye legemidler. Helseminister Bent Høie (H) har gitt Nye metoder beskjed om å jobbe raskere. (…) Tiden det tar før legemidler og behandlinger blir vurdert er ofte gjenstand for kritikk. Nå ber helseminister Bent Høie (H) om at dette skjer raskere, og ber om at fire områder prioriteres: Det skal være kortest mulig saksbehandlingstid, fastslår Høie. (…)  Les også: Dyr medisin går «under radaren». (dagensmedisin.no 24.8.2017).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Pasienter krever ofte eksperimentelle legemidler som viser seg å være ineffektive – rapport.

(Anm: Patients often demand experimental drugs that prove ineffective — report. A new paper by a team of FDA officials finds that only about 30% of drugs requested for expanded access go on to be approved by the agency. “Expanded access provides just that: access. There is no guarantee that the product sought will be effective and/or safe, much less that it will be effective and/or safe for the particular patient,” the authors write. (…) While FDA maintains that clinical trials are the best option for patients to get access to unapproved drugs, the agency acknowledges that it’s not always possible for a patient to enroll in a clinical trial. (endpts.com 3.10.2017).)

- FDA-kommisjonær: Vi må snakke om kostnader for legemiddelutvikling. (- Vi må sørge for at vi bruker den beste vitenskapen, slik at vi opprettholder vår gullstandard for å bestemme sikkerhet og nytte.)

(Anm: FDA commissioner: We need to talk about drug development costs. New FDA Commissioner Scott Gottlieb wants to target drug development costs as yet another study asks how much it really costs to make a medicine. Speaking at the RAPS Regulatory Convergence conference yesterday, Gottlieb focused much of his speech on driving efficiencies into the biomedical R&D model and thinking about the traditional three phases of trials. (…) “We need to make sure that our approach to regulation is efficient, and doesn’t become an obstacle to the translation of scientific discoveries into practical solutions for patients. We need to make sure that we’re using the best science so we maintain our gold standard for determining safety and benefit.” (fiercebiotech.com 12.9.2017).)

(Anm: FDA-direktør vil lukke smuthul for sjældne sygdomme. Direktør for de amerikanske lægemiddelmyndigheder Scott Gottlieb er klar til at lukke et smuthul i forhold til en særstatus til sjældne sygdomme. Hullet gør det muligt for medicinalselskaber at smutte uden om undersøgelser af lægemiddelkandidater hos børn. (medwatch.dk 13.9.2017).)

- Utnevnelsen av Scott Gottlieb som direktør for de amerikanske legemiddelmyndigheter er i stor grad gitt æren for tilgangen til nye produkter og raskere tidsplaner (dvs. raskere godkjenninger av legemidler), og muligens også redusert kvalitet på kontroll av legemidler etc.

(Anm: Key pharma and biotech trends for 2018 (…) How much help from the FDA is too much? While biosimilars have faced some tough regulatory hurdles in 2017, generic approvals from the FDA set a gangbuster pace in 2017, with new molecular entities following right behind. The appointment of Scott Gottlieb as commissioner is largely credited with the influx of new products and quicker timelines, and possibly even with reduced regulatory standards. While there wasn't exactly a shortage of controversial approvals in 2016, the agency has spotlighted some ground-breaking approvals in 2017, with two approved CAR-T therapies now joined by the first ever in vivo gene therapy. (firstwordpharma.com 3.1.2018).)

- FDA betegner Ecstasy (MDMA) som et gjennombrudd for posttraumatisk stress (PTSD).

(Anm: FDA names MDMA a ‘breakthrough’ for post-traumatic stress. MDMA, the drug also known as Ecstasy and used illegally for decades for recreational purposes, has been designated as a “Breakthrough Therapy” by the FDA as a treatment for post-traumatic stress disorder (PTSD) alongside psychotherapy. Following an application by the US non-profit organisation, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), the FDA has agreed study designs for two phase 3 studies assessing MDMA-assisted psychotherapy for patients with severe PTSD. This combines psychotherapeutic techniques with three doses of MDMA – generic name midomafetamine – as a pharmacological adjunct. The move follows around three decades of campaigning by MAPS and others for recognition that psychedelic drugs such as MDMA could have therapeutic benefits. (pharmpro.com 29.8.2017).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

- Effekten av psykostimulerende legemidler på blod-hjerne barrierens (BBBs) funksjon og nevroinflammasjon.

(Anm: Effekten av psykostimulerende legemidler på blod-hjerne barrierens (BBBs) funksjon og nevroinflammasjon (The effects of psychostimulant drugs on blood brain barrier function and neuroinflammation) Front. Pharmacol. 2012;3:121 (Published online: 29 June 2012.)

(Anm: Inflammation in Middle Age May Be Tied to Brain Shrinkage Decades Later. MINNEAPOLIS, Minn -- November 1, 2017 -- People who have biomarkers tied to inflammation in their blood in their 40s and 50s may have more brain shrinkage decades later than people without the biomarkers, according to a study published in the November 1, 2017, online issue of Neurology. The brain cell loss was found especially in areas of the brain that are affected by Alzheimer’s disease. (dgnews.docguide.com 1.11.2017).)

- Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.)

(Anm: Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.) (...) "Kokain og ecstasy har vist seg å være farligere enn vi hadde forestilt oss," sa Giorgio Bronzetti, sjefsforsker ved bioteknologisk avdeling ved National Centre for Research's (CNR) . ("Cocaine and ecstasy have proved to be more dangerous than we had imagined," said Giorgio Bronzetti, chief scientist at the National Centre for Research's (CNR) biotechnology department.) Disse midlene, med sine sterke toksikologiske effekter, angriper DNA, utløser mutasjoner og endrer arvematerialet. Dette er svært bekymringsfullt for den effekten de kan ha på fremtidige generasjoner," sa han. ("These drugs, on top of their toxicological effects, attack DNA, provoking mutations and altering the hereditary material. This is very worrying for the effects it could have on future generations," he said.) (Reuters Health 5.12.2003).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Genombrott för ecstasy som läkemedel. (- Läkemedelsmyndigheten i USA skyndar på utvecklingen av substansen MDMA för behandling av post traumatiskt stressyndrom. (- Myndigheten meddelar i ett mejl att man inte kommenterar omständigheter kring enskilda bedömningar, och att det är upp till det prövande företaget eller organisationen att dela med sig av data.)

(Anm: Genombrott för ecstasy som läkemedel. Läkemedelsmyndigheten i USA skyndar på utvecklingen av substansen MDMA för behandling av post traumatiskt stressyndrom. (…) Att FDA nu klassificerar MDMA som en genombrottsbehandling innebär att myndigheten bedömer att substansen har potential att vara drastiskt bättre än nuvarande behandling av PTSD, baserad på tillgänglig data. Myndigheten meddelar i ett mejl att man inte kommenterar omständigheter kring enskilda bedömningar, och att det är upp till det prövande företaget eller organisationen att dela med sig av data. (lakemedelsvarlden.se 1.9.2017).)

(Anm: Ecstasy er i likhet med SSRIer (lykkepiller) en såkalt serotoninreopptakshemmer, dvs. ecstasy og SSRIer har enkelte likhetstrekk mht. mulige bivirkninger, bl.a. antikolinerge skadevirkninger, såkalt serotonin syndrom etc. (mintankesmie.no).)

- Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.)

(Anm: Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.) (...) "Kokain og ecstasy har vist seg å være farligere enn vi hadde forestilt oss," sa Giorgio Bronzetti, sjefsforsker ved bioteknologisk avdeling ved National Centre for Research's (CNR) . ("Cocaine and ecstasy have proved to be more dangerous than we had imagined," said Giorgio Bronzetti, chief scientist at the National Centre for Research's (CNR) biotechnology department.) Disse midlene, med sine sterke toksikologiske effekter, angriper DNA, utløser mutasjoner og endrer arvematerialet. Dette er svært bekymringsfullt for den effekten de kan ha på fremtidige generasjoner," sa han. ("These drugs, on top of their toxicological effects, attack DNA, provoking mutations and altering the hereditary material. This is very worrying for the effects it could have on future generations," he said.) (Reuters Health 5.12.2003).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

- Bruk av SSRI-preparater gir risiko for å utvikle serotoninsyndrom tilsvarende bruk av ecstasy (5). I en studie gjengitt i Neurology (6) ble det anført at den eneste etiologi for cerebral vasokonstriksjon var nylig inntak av bl.a. sertralin og paroxetin, og at migreneliknende hjerneslag er rapportert som en komplikasjon ved dette syndromet. Ecstasy er ikke desto mindre et annet serotonergt middel assosiert med cerebral vasokonstriksjon (6). Det er sagt at legemiddelinduserte vasospasmer impliserer legemidler med virkning på sympatikus.

(Anm: I en artikkel om psykofarmaka i Dagens Medisin med tittelen Skade ikke dokumentert (1) heter det bl.a.: ”Bjarte Stubhaug anbefaler, for alle fastleger som oppsøkes av disse pasientene, å bruke god tid og forklare grundig. – Dersom det stilles spørsmål om antidepressiva eller de nye nevroleptika er skadelig for hjernen, kan fastlegene svare at det ikke finnes forskning som tyder på dette.” Men hva sier egentlig forskningen om mulige hjerneskader av slike medikamenter? I en studie på dyr gav selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) morfologiske forandringer i flere hjerneregioner (2). Forfatterne av studien konkluderte med at resultatene samlet støttet hypotesen om at alle substanser som virker på serotoninsystemer i hjernen, enten de gir serotoninreduksjon eller ikke, kan produsere liknende morfologiske effekter ved serotoninsystemer i hjernen (2).Hva med mennesker? Den britiske legemiddelkontrollen Medicines Control Agency (MCA) advarer mot nevrologiske forstyrrelser, bl.a. bevegelighetsforstyrrelser og såkalt serotoninsyndrom, som er karakterisert av hurtige forandringer av mental tilstand, forvirring, mani, agitasjon, hyperaktivitet, skjelving, feber, tremor, øyebevegelser, myoklonus, hyperrefleksi og inkoordinasjon (3). I en artikkel i Tidsskriftet i 1999 (4) heter det at ”serotonergt syndrom er en sjelden, men potensielt dødelig bivirkning av medikamenter som øker serotonerg nevrotransmisjon. I takt med økt bruk av selektive reopptakshemmere må vi forvente å se tilstanden hyppigere”. Forfatterne beskrev en pasient som døde etter inntak av paroxetin (Seroxat) i terapeutiske doser (4). Det er innrapportert flere tusen mulige SSRI-relaterte dødsfall. Pasienter som utvikler serotoninsyndrom, har fått hjerneskader, i hvert fall de som dør. Bruk av SSRI-preparater gir risiko for å utvikle serotoninsyndrom tilsvarende bruk av ecstasy (5). I en studie gjengitt i Neurology (6) ble det anført at den eneste etiologi for cerebral vasokonstriksjon var nylig inntak av bl.a. sertralin og paroxetin, og at migreneliknende hjerneslag er rapportert som en komplikasjon ved dette syndromet. Ecstasy er ikke desto mindre et annet serotonergt middel assosiert med cerebral vasokonstriksjon (6). Det er sagt at legemiddelinduserte vasospasmer impliserer legemidler med virkning på sympatikus. Likevel er de serotonerge effekter sjelden anerkjent. Kokain, amfetamin og ergotderivater, som kan forårsake hjerneslag og hjerteinfarkt, har serotonerge effekter i tillegg til deres sympatomimetiske virkninger. Dersom fastlegene følger rådet fra lederen i Norsk psykiatrisk forening, kan dette innebære at alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger ikke blir erkjent. Tidsskr Nor Legeforen 2002 122:428 .)

- Ecstacy i sidste godkendelsesrunde som PTSD-behandling i USA. (- Jeg mener, det er en farlig substans, siger Andrew Parrott, psykologiprofessor ved Swansea University i Wales til Washington Post. Han har i årevis forsket i stoffet og frygter, at brugen af stoffet i medicinske henseende, vil give folk et indtryk af, at det er et sikkert stof.

(Anm: Ecstacy i sidste godkendelsesrunde som PTSD-behandling i USA. Amerikansk studie peger på psykedelisk feststof som helende for veteraner, der lider af PTSD. Kan psykedelisk festnarko bruges til at behandle krigsveteraner for deres traumer? Måske. Det peger et amerikansk forskningsprojekt på - og projektet har nu nået sidste kliniske forsøgsrunde hos de amerikanske myndigheder, og er endda blevet sat på listen over produkter, der skal behandles hurtigt. Det skriver The Washington Post. (...) Næste år begynder en række større undersøgelser, hvor 230 forsøgspersoner vil blive inddraget. Det er den afsluttende runde inden godkendelse, skriver New York Times. (...) Man kan dog ikke se bort fra farerne ved brugen af ecstasy som behandlingsform, mener flere andre forskere. MDMA i sin reneste form har også risici – høje doser kan give angst, forøgelse af stresshormoner og kronisk brug kan skade hukommelsen. »Jeg mener, det er en farlig substans,« siger Andrew Parrott, psykologiprofessor ved Swansea University i Wales til Washington Post. Han har i årevis forsket i stoffet og frygter, at brugen af stoffet i medicinske henseende, vil give folk et indtryk af, at det er et sikkert stof. Den betragtning er han ikke alene om. »Det er et stof, der får dig til at få det godt, og vi ved, at folk er tilbøjelige til at misbruge det. Forlænget brug kan føre til alvorlig hjerneskade,« siger Charles R. Marmar, førende PTSD-forsker og leder af den psykiatriske afdeling af New York Universitys Langone School of Medicine til New York Times. (jyllands-posten.dk 27.8.2017).)

(Anm: - Skanninger viser at lave doser av ecstasy kan forårsake hjerneskade. (Small doses of ecstasy can cause brain damage, scans suggest.) (cbc.ca 28.11.2006).)

(Anm: Sustained effects of ecstasy on the human brain: a prospective neuroimaging study in novel users. (...) These findings suggest sustained effects of ecstasy on brain microvasculature, white matter maturation and possibly axonal damage due to low dosages of ecstasy. Although we do not know yet whether these effects are reversible or not, we cannot exclude that ecstasy even in low doses is neurotoxic to the brain. Brain. 2008 Nov;131(Pt 11):2936-45. Epub 2008 Oct 7.)

- Ben vil selge marihuana i Norge: Har hatt fortrolige møter med investorer og på Stortinget. (- I forrige uke var han i Oslo for å finne norske investorer til det selskapet som produserer og selger marihuana til medisinsk bruk.)

(Anm: Ben vil selge marihuana i Norge: Har hatt fortrolige møter med investorer og på Stortinget. Børsnoterte Maricann vil ha norske investorer i medisinsk marihuana. Har snakket varmt for medisinsk cannabis overfor Bård Hoksrud (Frp) og et 20-tall investorer. SØKER NORSKE PENGER: - Den typiske pasienten i Canada for vårt selskap, er 55 eller mer og lider av kronisk smerte, forteller Maricann-sjef Ben Ward. I forrige uke var han i Oslo for å finne norske investorer til det selskapet som produserer og selger marihuana til medisinsk bruk. (dagbladet.no 20.9.2017).)

(Anm: Cannabis (marihuana hasj, pot etc.) (Big Marijuana) (mintankesmie.no).)

- Blot fire undersøgelser skal se på medicinsk cannabis. (- Hvis du håber på at få en masse videnskabeligt funderet viden ud af den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis, der træder i kraft 1. januar, bliver du slemt skuffet.) (- Pengene vil formentlig blive fordelt på højst fire forskellige projekter og måske kun to, fortæller Thomas Senderovitz, direktør i den ansvarlige myndighed for udrulningen af forsøgsordningen, Lægemiddelstyrelsen.)

(Anm: Blot fire undersøgelser skal se på medicinsk cannabis. Penge fra politikerne rækker kun til små videnskabelige nedslag i stor dansk forsøgsordning. Fra nytår og fire år frem kan danske patienter få medicinsk cannabis, hvis deres læge skønner, at det kan gavne. Imens vil forskere kæmpe for at finde effekter og bivirkninger ved at indtage stoffer fra den grønne plante. Hvis du håber på at få en masse videnskabeligt funderet viden ud af den danske forsøgsordning med medicinsk cannabis, der træder i kraft 1. januar, bliver du slemt skuffet. I alt har de politiske partier bag ordningen afsat 10 millioner kroner til videnskabelige undersøgelser i løbet af de fire år, forsøgsordningen løber. Partierne bag ordningen er Venstre, Socialdemokratiet, Dansk Folkeparti, Liberal Alliance, Alternativet, Radikale Venstre, SF. Pengene vil formentlig blive fordelt på højst fire forskellige projekter og måske kun to, fortæller Thomas Senderovitz, direktør i den ansvarlige myndighed for udrulningen af forsøgsordningen, Lægemiddelstyrelsen. (videnskab.dk 18.12.2017).)

(Anm: Cannabis (marihuana hasj, pot etc.) (Big Marijuana) (mintankesmie.no).)

- Antidepressiva, sovepiller og angstmedisiner kan øke risiko ved kjøring. (- Generelt var de som var involvert i ulykker mer sannsynlig å ha tatt psykotrope legemidler, enten de hadde tatt dem i én måned, én uke eller én dag. (- Forskerne mener leger bør vurdere å gi pasientene råd om ikke å kjøre når de tar disse legemidlene.)

(Anm: Antidepressiva, sovepiller og angstmedisiner kan øke risiko ved kjøring. (…) Generelt var de som var involvert i ulykker mer sannsynlig å ha tatt psykotrope legemidler, enten de hadde tatt dem i én måned, én uke eller én dag. (Drugs prescribed to treat anxiety, depression and insomnia may increase patients’ risk of being involved in motor vehicle accidents, according to a recent study.) Forskerne mener leger bør vurdere å gi pasientene råd om ikke å kjøre når de tar disse legemidlene. Br J Clin Pharmacol. 2013;75(4):1125-33.)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Sovemidler (sovemedisiner) og beroligende midler (mintankesmie.no).)

- Bruk av marihuana linket til større risiko for psykose hos tenåringer.

(Anm: Marijuana use linked to greater psychosis risk in teens. Studies have long suggested a link between marijuana use and psychosis. New research sheds further light on this association, after finding that teenagers who increase their use of the drug are more likely to experience psychotic-like episodes. (…) Lead study author Josiane Bourque, of the Department of Psychiatry at the University of Montreal in Canada, and colleagues published their findings today in the Journal of Child Psychology and Psychiatry. (…) In recent years, legalization of marijuana for recreational purposes, medicinal purposes, or both, has risen in the U.S. Studies have indicated that this rise in legalization has reduced perceptions of marijuana as a harmful drug, leading to an increase in its use, particularly among teenagers. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. Journal of Child Psychology and Psychiatry 2017 (First published: 5 July 2017).)

(Anm: Understanding Medical Marijuana: Laws, Uses, Safety. (medicinenet.com 17.3.2017).)

- Kronisk bruk av ketamin har vært knyttet til kognitiv svekkelse og blærebetennelse. En annen bekymring er at ketamin, noen ganger kalt "Special k," er en substans som misbrukes. (- Chronic use of ketamine has been linked to cognitive impairment and bladder inflammation. Another concern is that ketamine, sometimes called “special K,” is a drug of abuse.)

(Anm: The Dangers of Using the Club Drug Ketamine for Depression. Still, ketamine isn’t quite ready to be considered a primetime treatment for depression, concludes an American Psychiatric Association (APA) research task force in a new report published in JAMA Psychiatry. (…) Chronic use of ketamine has been linked to cognitive impairment and bladder inflammation. Another concern is that ketamine, sometimes called “special K,” is a drug of abuse. (time.com 2.3.2017).)

(Anm: Special k. 1. Ketamine 2. Often obtained by breaking into animal hospitals, this liquid-state tranquilizer can be poured over a mirror, dried, and diced into a powder ready for rave-happy snorting. Let's get tweeked on some special k at the rave tonight. (urbandictionary.com).)

(Anm: Is Ketamine the New Wonder Drug for Treating Suicide? Although the initial findings involving the use of ketamine in suicidal patients are promising, further research is needed on the short- and long-term effects of this medication. Fed Pract. 2017 September;34(9):12-16.)

(Anm: Depresjonsstudie på Ketamin- trukket tilbake etter granskning ved Yale. Ketamine-depression paper retracted following investigation at Yale. A psychiatry journal has retracted a 2011 paper exploring the use of ketamine to treat patients with severe depression following an investigation at Yale University. According to the retraction notice, Yale determined that the paper, published in the International Journal of Neuropsychopharmacology, did not accurately describe the research. But the study’s lead author, Gregory Larkin, says he believes the retraction “is wholly unnecessary, serving neither patients nor science.” (retractionwatch.com 28.8.2017).)

- FDAs rapporteringssystem for heldige hendelser. Hvor godt er det? Ikke så godt som du ønsker å tro.

(Anm: Adverse Events: A Look Under the Hood. As most people know, there’s an FDA Adverse Event Reporting System, which is supposed to capture any sort of problems that turn up with approved drugs. Certainly if you have any kind of job in the industry, you know about it – every corporate training program includes a section about how if you hear about any problem with any of the company’s products, you have a legal obligation to report it as quickly as possible, or the company will face the possibility of fines and/or legal action. It’s important to have such a registry, but how good is it? Not as good as you’d like. (blogs.sciencemag.org.com 29.8.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

- PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. (- När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker.)

(Anm: PRAC rekommenderar att Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden. EMAs säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. Skälet är svårigheten att minimera risker vid förgiftning. (…) När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker. (…) PRAC drog slutsatsen att risken till följd av överdosering med dessa läkemedel överväger fördelen med att ha långverkande beredningar. Kommittén rekommenderar därför att paracetamolläkemedel med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden. (lakemedelsverket.se 2.9.2017).)

(Anm: Paracetamol (acetaminophen) og diverse andre smertestillende midler (mintankesmie.no).)

(Anm: Bruk av Paracetamol i svangerskapet linket til autisme, ADHD hos barn (Acetaminophen use in pregnancy linked to autism, ADHD in offspring) (medicalnewstoday.com 4.7.2016).)

(Anm: Fler förgiftade med paracetamol. Antalet samtal till Giftinformationscentralen om paracetamolförgiftning fortsätter att öka, samtidigt som det sedan november 2015 bara är ap

- Administrasjonen oppfordrer kongressen til å sørge for 100 prosent finansiering gjennom brukeravgifter innenfor reaautoriseringsprogrammer, "sa Det hvite hus i en uttalelse. (- I en tid med fornyet finanspolitisk begrensning, bør industrier som har direkte nytte av legemiddelkontrollen FDAs arbeid, betale for det.)

(Anm: White House doubles down on call to fund FDA entirely with industry fees. WASHINGTON, DC — Following the House of Representatives’ passage of the bill to reauthorize FDA user fees on Wednesday, the White House doubled down on its earlier call to amend the agreements so that FDA is entirely funded by medical products industries. “The Administration urges the Congress to provide for 100 percent user fee funding within the reauthorized programs,” the White House said in a statement. “In an era of renewed fiscal restraint, industries that benefit directly from FDA’s work should pay for it.” In May, President Donald Trump released his budget proposal, which was the first time the Administration called to eliminate all appropriations for FDA and fund the agency entirely with industry fees. (endpts.com 14.7.2017).)

- Vanlige magesyrehemmere (syrepumpehemmere) knyttet til høyere risiko for død. (- Resultatene legges til en voksende liste over alvorlige helseproblemer knyttet til bruk av PPI, hvorav noen inkluderer nyreskader, Clostridium difficile-infeksjoner, beinbrudd hos personer med osteoporose og demens.)

(Anm: - Vanlige magesyrehemmere (syrepumpehemmere) knyttet til høyere risiko for død. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) - en klasse legemidler tatt av millioner for å behandle halsbrann og redusere magesyre - er knyttet til en høyere risiko for tidlig død. (- Resultatene legges til en voksende liste over alvorlige helseproblemer knyttet til bruk av PPI, hvorav noen inkluderer nyreskader, Clostridium difficile-infeksjoner, beinbrudd hos personer med osteoporose og demens.) (- Kan øke risikoen for vevskader som skyldes oksidativ stress og telomerer som forkortes i celler. (medicalnewstoday.com 4.7.2017).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

(Anm: Hver dag dør mennesker, fordi de har fået forkert medicin. (…) Det må ændres - og det er et emne, der har topprioritet i Danske Seniorer. (…) Da det seneste tal for dødsfald i trafikken blev offentliggjort - 183 døde i 2017 - rykkede politikere og eksperter ud med kampagner, bøder og klip i kørekort. Medicinen slår 10-20 gange så mange ihjel, og reaktionerne er få og små. (jv.dk 11.4.2018).)

(Anm: Legenettsteder (legemiddelfirmasponset helseinformasjon). (mintankesmie.no).)

- Sjøliv tar skade av våre medisiner. Medisinene vi tar, havner til slutt i havet hos alger og sjødyr. Medikamentene kan kanskje endre hele økosystemer, tror svensk forsker. (- Den usynlige kloakken.)

(Anm: Sjøliv tar skade av våre medisiner. Medisinene vi tar, havner til slutt i havet hos alger og sjødyr. Medikamentene kan kanskje endre hele økosystemer, tror svensk forsker. Det er en kjent sak at medisinene vi mennesker bruker ikke nødvendigvis forsvinner når de har gjort jobben sin inni oss. (forskning.no 8.5.2014).)

(Anm: How do drugs affect the brain? - Sara Garofalo (ed.ted.com).)

- Den usynlige kloakken.

(Anm: - Den usynlige kloakken. (…) På 25 meters dyp og 100 meter ut i fjorden spyles brunt kloakkvann ut i havet. Slik har det vært i mange år. Men det er umulig å se med det blotte øye fra land. (...) Hver dag havner store mengder med dårlig renset kloakk rett ut i fjordene våre. En rekke store norske kommuner bryter nemlig rensekravene viser NRKs kartlegging. (nrk.no 24.4.2017).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: How does your body process medicine? - Céline Valéry (ed.ted.com).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelretur (kassasjon) (Legemidler er farlig avfall) (mintankesmie.no).)

(Anm: Medisiner er farlig avfall. Store mengder gamle legemidler blir kastet i søpla eller skylt ned i do. Nå er også regjeringen med på kampanjen for å få folk til å returnere ubrukte medisiner til apotekene! (bergen.kommune.no 9.6.2015).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

– Hvert eneste år tømmer turistbåter opptil 4000 tonn kloakk og avføring i Nærøyfjorden. Svært mange av landets fjorder har det samme problemet.

(Anm: Tømmer 4000 tonn kloakk i fjordene. Hvert eneste år tømmer turistbåter opptil 4000 tonn kloakk og avføring i Nærøyfjorden. Svært mange av landets fjorder har det samme problemet. (tv2.no 29.7.2017).)

- Norsk oppdrettsfisk står for utslipp langs norskekysten tilsvarende nesten hele Tokyos befolkning på 12 millioner mennesker.

(Anm: Norsk oppdrettsfisk står for utslipp langs norskekysten tilsvarende nesten hele Tokyos befolkning på 12 millioner mennesker. Det viser en beregning Dagbladet har gjort basert på tall fra Klima- og forurensingsdirektoratet (Klif) og Fiskeridirektoratet. Miljødepartementet skulle «se på saken» i 2010 - så ble det verre: Kloakk og matrester fra oppdrettsfisk tilsvarende 11,9 millioner mennesker slippes rett ut i norske fjorder. (…) SLIK PRODUSERES NORSK LAKS: I oppdrettsanlegg. Avfallsstoffene slippes rett ut i havet. Her fra et tilfeldig anlegg i nærheten av Bergen. (dagbladet.no 28.6.2013).)

(Anm: Miljø og helse (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

- Henlegger miljøkriminalitet: Miljødirektoratet oppgitt.

(Anm: Henlegger miljøkriminalitet: Miljødirektoratet oppgitt. Smykker med kreftfarlig tungmetaller, barneleker med stoffer som kan føre til pustevansker og koma. Halvparten av produktsakene Miljødirektoratet anmelder blir henlagt. Hvert år finner Miljødirektoratet giftige, helseskadelige produkter i norske butikker. De er solgt til forbrukere uten at kjøperne er klar over hvor skadelig de kan være. (…) – De sakene vi velger å anmelde bør politiet ta tak i, sier Ingeborg Stene, seniorrådgiver i Miljødirektoratet. – Her dreier det seg om en risiko for helseskade. (nrk.no 8.11.2017).)

(Anm: Politiet, etterforskning, politianmeldelser (Spesialenheten for politisaker) (mintankesmie.no).)

- Forurensning med legemidler en "ignorert" årsak til antibiotikaresistens.

(Anm: Forurensning med legemidler en "ignorert" årsak til antibiotikaresistens. (Pharma pollution an 'ignored' cause of antibiotic resistance.) Forurensning med legemidler i forsyningskjeder bidrar til spredning av antimikrobiell resistens (AMR), ifølge en ny rapport. (Pollution in pharma supply chains is contributing to the spread of antimicrobial resistance (AMR), says a new report.) I dokumentet beskriver European Public Health Alliance (EPHA) forurensningen til legemiddelfirmaer som en "ignorert årsak" til AMR, og sier at "betydelige mengder" av antibiotika frigjort fra fabrikker kombinert med avrenning fra gårder og menneskelig kloakk for å skape en perfekt yngleplass for legemiddelresistente bakterier. (In the document , the European Public Health Alliance (EPHA) describes pollution by pharma manufacturers as an "ignored cause" of AMR, saying that "substantial quantities" of antibiotics released from factories are combining with runoff from farms and human waste to create a perfect breeding ground for drug-resistant bacteria.) (outsourcing-pharma.com 25.8.2016).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: 'Superbug' bacteria gang up on us, fueled by antibiotic use, nursing home study suggests (medicalnewstoday.com 14.9.2017).)

- Hva skjer med havet? Gjør vi havet til varme, prangende, livløse syrebad? Det korte svaret er, ja - men det er fortsatt håp.

(Anm: What's happening to the ocean? Are we turning the oceans into warm, noisy, uninhabitable bodies of acid? The short answer is, yes -- but there's still hope. (ted.com 2016).)

- Vi står over for en opioid-epidemi – en folkesundhedskrise, og vi må tage alle de nødvendige skridt for at reducere omfanget af opioidmisbruget,” udtaler Scott Gottlieb, FDA’s nye direktør i en meddelelse. (- FDA blander sig i opioidkamp. For første gang beder FDA nu et af medicinalselskaberne bag den omstridte smertemedicin opioid om at trække et produkt tilbage.)

(Anm: FDA blander sig i opioidkamp. For første gang beder FDA nu et af medicinalselskaberne bag den omstridte smertemedicin opioid om at trække et produkt tilbage. Den sidste måned har ikke været udpræget sjov for det amerikanske medicinalselskab Endo. Først ramte to søgsmål fra flere amerikanske delstater, og nu har de amerikanske lægemiddelmyndigheder bedt selskabet om at trække selskabets smertemedicin Opana ER tilbage. Det skriver Reuters. Opana tilhører den omstridte opioid-klasse, som i øjeblikket er under heftig beskydning for at forårsage både afhængighed og dødsfald, og i USA taler man ligefrem om en opioid-epidemi. (...) ”Vi står over for en opioid-epidemi – en folkesundhedskrise, og vi må tage alle de nødvendige skridt for at reducere omfanget af opioidmisbruget,” udtaler Scott Gottlieb, FDA’s nye direktør i en meddelelse. (medwatch.dk p.6.2017).)

(Anm: Oxymorphone, sold under the brand names Numorphan among others, is a powerful semi-synthetic opioid analgesic (painkiller). (…) Brand names[edit] Numorphan (suppository and injectable solution) Opana ER (extended-release tablet) Opana IR (immediate-release tablet) O-Morphon (10 mg tablet and 1 mg/1ml injection) in Bangladesh by Ziska pharmaceutical ltd. (en.wikipedia.org).)

- Opioidkrisen - som har drevet frem overdoseringen av legemidlene som drepte flere amerikanere i 2016 enn Vietnam og Irak-krigen til sammen og forventes å drepe 94.000 amerikanere i 2027.

(Anm: The Weeds: how America became addicted to opioids. On the July 7 episode of The Weeds, Vox’s German Lopez and Matt Yglesias zeroed in on the opioid crisis — which has fueled the drug overdoses that killed more Americans in 2016 than the Vietnam and Iraq wars combined and are expected to kill 94,000 Americans in 2027. German and Matt discuss the origins of the opioid crisis in the United States, which, as German wrote in his explainer on the topic, can largely be attributed to aggressive marketing of drugs like OxyContin by pharmaceutical companies. (vox.com 21.7.2017).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Påtalemyndighet undersøker rollen legemiddelfirmaer spilte i opioidkrise. (- Deres anklager kommer nesten et tiår etter at tre Purdue Pharma-ledere erkjenner straffskyld og betalte en bot på 634 millioner dollar for en merkevarestrategi for OxyContin (Oksykodon) som overvurderte nytteverdien for behandling med opioider mot kronisk smerte.)

(Anm: Attorneys general investigate role pharma companies played in opioid crisis. (…) Josh Stein, North Carolina’s attorney general, announced on Tuesday that he and 40 other attorneys general had expanded their investigation into manufacturers and distributors of prescription opioids in an attempt to hold the pharmaceutical industry responsible for its part in the nationwide overdose crisis. The investigation builds on one started earlier this year into Purdue Pharma, a company that several states have sued and accused of using deceptive marketing practices related to OxyContin. Their allegations come nearly a decade after three Purdue Pharma executives pleaded guilty and paid a $634 million fine for an OxyContin branding strategy that overstated the benefits of opioids for treating chronic pain. As part of the expanded investigation, the attorneys general have added Endo, Janssen, Teva/Cephalon, Allergan and their related entities to the list of opioid manufacturers from which they want more information. (mcclatchydc.com 20.9.2017).)

(Anm: Legers ansvar for opioid-dødsfall. Leger kan stå overfor kriminelt og sivilt erstatningsansvar i en slik situasjon. Physician liability in opioid deaths. Physicians may face both civil and criminal liabilities in such a situation. (mdedge.com 13.7.2017).)

- Bestakk leger for å gi pasienter avhengighetsdannende medisin. 64.000 amerikanere døde av overdose i fjor.

(Anm: - Bestakk leger for å gi pasienter avhengighetsdannende medisin. 64.000 amerikanere døde av overdose i fjor. NEW YORK (Nettavisen): CBS News melder at føderale agenter har arrestert John Kapoor (74), en milliardær som fram til i januar var toppsjef for legemiddelselskapet Insys Therapeutics. Han blir trolig tiltalt for pengeutpressing, sammensvergelse og svindel, melder CBS News. FBI mener at han var innblandet i bestikkelser som ble gitt til leger for at de skulle skrive ut et smertestillende opioid til pasienter som ikke hadde behov for det. (…) Nesten 92 millioner amerikanere benyttet smertestillende midler minst én gang i 2016. 2,1 millioner amerikanere var avhengige av enten heroin eller smertestillende midler. (nettavisen.no 26.10.2017).)

- Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien.

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Gruppesøksmål (massesøksmål) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

(Anm: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (videnskab.dk 14.3.2016).)

- Pasienter med psykiske lidelser forskrives halvparten av alle resepter på opioider. (- Personer med psykiske lidelser representerer 16 prosent av den amerikanske befolkningen. Funnene er bekymrende, rapporterte forskerne.)

(Anm: Patients with mental disorders get half of all opioid prescriptions. Adults with a mental illness receive more than 50 percent of the 115 million opioid prescriptions in the United States annually, according to a study released Monday. The results prompted researchers to suggest that improving pain management for people with mental health problems "is critical to reduce national dependency on opioids." People with mental health disorders represent 16 percent of the U.S. population. The findings are worrisome, the researchers reported. They had expected that physicians were more conservative in prescribing these painkillers to people with mental illness. (news-medical.net 27.6.2017).)

(Anm: Prescription Opioid Use among Adults with Mental Health Disorders in the United States. JABFM 2017;30 (July–August 2017.)

(Anm: Legers ansvar for opioid-dødsfall. Leger kan stå overfor kriminelt og sivilt erstatningsansvar i en slik situasjon. Physician liability in opioid deaths. Physicians may face both civil and criminal liabilities in such a situation. (mdedge.com 13.7.2017).)

- Legemidler med FDA-akselerert godkjenning har ofte svake bevis, ifølge studie.

(Anm: Drugs with FDA accelerated approval often have weak evidence, study finds. Drugs that receive accelerated approvals from the US Food and Drug Administration often rest on a flawed evidence base, says research that evaluated over 7000 clinical studies conducted on 37 drugs that were given such approvals from 2000 to 2013. The review, which also included researchers from the University of Pennsylvania and Stanford University, appeared in the US healthcare policy journal Milbank Quarterly.1 BMJ 2017;357:j2905 (Published 14 June 2017).)

- «Akselerert godkjenning» legemidler: Hvor godt er de gransket? (- Forskerne fant at bare halvparten av de beordrede (forpliktede) studiene var fullført innen tre år etter godkjennelsen av legemidlene.)

(Anm: 'Accelerated approval' drugs: How well are they studied? (…) - The researchers found that only half of the ordered studies had been completed within three years after the drugs' approvals. - The research team also uncovered that many of the confirmatory trials relied on surrogate measures of effect with unclear correlations with real clinical endpoints. (firstwordpharma.com 15.8.2017).)

(Anm: Characteristics of Preapproval and Postapproval Studies for Drugs Granted Accelerated Approval by the US Food and Drug Administration. Key Points Question  What are the characteristics and findings of preapproval and mandated postapproval trials of drugs granted US Food and Drug Administration (FDA) accelerated approval between 2009 and 2013? (…) Conclusions Among 22 drugs with 24 indications granted accelerated approval by the FDA in 2009-2013, 42% had efficacy confirmed in postapproval trials a minimum of 3 years after approval, although confirmatory trials and preapproval trials had similar design elements, including reliance on surrogate measures as outcomes. JAMA. 2017;318(7):626-636.)

(Anm: New study of FDA cites the flaws behind rapid-fire cancer drug OKs. (…) “Drugs granted Accelerated Approval should be rigorously evaluated using convincing patient-centered clinical outcomes in rigorous studies,” Naci told Reuters. But, he added, “we have found numerous situations in which required confirmatory studies with rigorous designs and outcomes are not pursued or are not completed in a timely fashion, and in these cases, we are concerned that regulators appear to accept data that would not otherwise meet FDA standards.” (endpts.com 16.8.2017).)

(Anm: FDA under fire over accelerated approval data demands. (fiercepharma.com 16.8.2017).)

- Ny studie avslører store feil for amerikanske legemidler med "akselerert" godkjenning

New study exposes major flaws in US drugs with 'accelerated' approval
medicalnewstoday.com 11.6.2017
A new study has exposed major flaws in the fast tracking of some drugs available to the American public without any stringent clinical evidence of their benefits.

Researchers from the London School of Economics and Political Science (LSE) and the United States say that many US patients with serious illnesses are being treated by drugs which have questionable data.

The findings, published in The Milbank Quarterly, relate to drugs given "accelerated approval" by the Food and Drug Administration (FDA) without any strong clinical evaluation.

The study assessed 37 new drugs given accelerated approval by the FDA between 2000 and 2013. (…)

(Anm: Timing and Characteristics of Cumulative Evidence Available on Novel Therapeutic Agents Receiving Food and Drug Administration Accelerated Approval. The Milbank Quarterly, doi: 10.1111/1468-0009.12261, published 6 June 2017.)

- Ny opioidbruk hos eldre KOLS-pasienter knyttet til høyere kardiovaskulær dødsrisiko.

(Anm: New Opioid Use in Older COPD Patients Tied to Higher CV Death Risk. Opioids are commonly prescribed to COPD patients. New opioid use among older COPD patients was associated with an increased risk of death from causes related to coronary artery disease in a retrospective cohort study from Canada. (…) Findings from the study, published June 29 in the European Journal of Clinical Pharmacology, raise concerns about the use of opioids in patients with COPD, especially among the large population of older patients with comorbidities, Vozoris said. (medpagetoday.com 2.7.2017).)

(Anm: Adverse cardiac events associated with incident opioid drug use among older adults with COPD. (…) PURPOSE: We evaluated whether incident opioid drug use was associated with adverse cardiac events among older adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). (…) CONCLUSIONS: New opioid use was associated with elevated rates of IHD-related morbidity and mortality among older adults with COPD. Adverse cardiac events may need to be considered when administering new opioids to older adults with COPD, but further studies are required to establish if the observed associations are causal or related to residual confounding. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Jun 29. [Epub ahead of print].)

- Legen skal ha skrevet ut flere tusen tabletter til en pasient i løpet av kort tid. (- Ifølge avisa dreier det seg om de sterkt smertestillende medisinene OxyNorm og OxyContin.)

(Anm: Gransker lege som skrev ut narkotiske tabletter. En lege i Namsos granskes av Statens helsetilsyn etter å ha skrevet ut stor mengder narkotiske tabletter. (…) Legen skal ha skrevet ut flere tusen tabletter til en pasient i løpet av kort tid, skriver Namdalsavisa. (…) Apoteket varslet. Det var et apotek i Namsos som fattet mistanke og varslet inn saken tidligere i år. Ifølge avisa dreier det seg om de sterkt smertestillende medisinene OxyNorm og OxyContin. Dosen pasienten fikk utskrevet tilsvarer 44 tabletter hver dag, og fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk beskriver det som enorme mengder. (…) Legen vil ikke kommentere saken, men kan få en reaksjon om helsetilsynet finner ut at helsepersonelloven er brutt. I verste fall kan legen miste autoriasjonen. (aftenposten.no 20.6.2017).)

(Anm: Leger (MinFastlege). (mintankesmie.no).)

(Anm:  Leger, dødstall og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Ifølge legemiddelverket blir stadig flere avhengige av reseptbelagte smertestillende.

(Anm: Ifølge legemiddelverket blir stadig flere avhengige av reseptbelagte smertestillende. I tillegg har bruken av slike legemidler i Norge godt over doblet seg på ti år. (tv2.no 20.6.2017).)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

- FDAs Office of Prescription Drug Promotion ønsker å undersøke om de lange lister over bivirkninger, risikoer og advarsler som kommer som standard for legemiddelannonser, mulig kan overvelde forbrukerne og faktisk redusere oppmerksomheten på sikkerhetsadvarsler.

(Anm: Kan for mange sikkerhetsvarsler overvelde forbrukere? Can too many safety warnings overwhelm consumers? Dive Brief: - The Food and Drug Administration plans to launch a new study that will study consumers’ perceptions of risk information in direct-to-consumer (DTC) ads. - The agency filed a request for comment in the federal register for the study, which aims to enroll 120 subjects in a pilot experiment and 400 participants across 5 different U.S. cities in two main experiments. - The FDA's Office of Prescription Drug Promotion wants to investigate whether the lengthy lists of side effects, risks and warnings that come standard on drug ads could potentially overwhelm consumers and actually lessen attention to safety warnings. (biopharmadive.com 21.6.2017).)

- Legemiddelverket vil at apotek skal rydde opp i doble resepter. – Dersom Legemiddelverket pålegger apoteket nye oppgaver, må det samtidig sørges for finansiering av disse oppgavene, sier Per Kristian Faksvåg i Apotekforeningen.

(Anm: Legemiddelverket vil at apotek skal rydde opp i doble resepter. – Dersom Legemiddelverket pålegger apoteket nye oppgaver, må det samtidig sørges for finansiering av disse oppgavene, sier Per Kristian Faksvåg i Apotekforeningen. Legemiddelverket mener at farmasøytene skal rydde opp i dobbeltforskrivninger i Reseptformidleren som en del av farmasøytkontrollen. – Vi er enige i at det er et stort behov for å rydde opp i all dobbeltforskrivningen som skjer i dag, men dette bør først og fremst være legenes ansvar. Det er hos legene feilene oppstår, og de må få et hovedansvar for å rydde opp. Apotekfarmasøytene kan også gi et viktig bidrag i denne oppryddingen, men det kan vanskelig gjøres innenfor det dagens avanse dekker, sier fagdirektør Per Kristian Faksvåg i Apotekforeningen. (apotek.no 20.6.2017).)

(Anm: Apoteker (apotekforeninger) (mintankesmie.no).)

- «Dødsårsak: ukjent»: Bør bli pensum for både leger og lekfolk. Viktig og skremmende om legemiddelindustriens makt.

(Anm: Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka. Filmskaper Annikken Hoel vil ha svar på hvorfor søsteren plutselig døde. (Dødsårsak ukjent). (tv.nrk.no/serie/dagsrevyen 13.3.2017).)

(Anm: «Dødsårsak: ukjent»: Bør bli pensum for både leger og lekfolk. Viktig og skremmende om legemiddelindustriens makt. (...) Det er klart at regissøren har en agenda. Hun dveler ikke ved konspirasjonsteorier, men forsøker å finne frem til en sannhet. Det er klart at regissøren har en agenda. Hun dveler ikke ved konspirasjonsteorier, men forsøker å finne frem til en sannhet. Samtidig er mye av informasjonen i filmen kjent dersom du har fulgt med på store søksmål i USA. Hun greier likevel å få frem et oversiktlig og skremmende bilde av de sterke og korrupte båndene som eksisterer mellom politikere, byråkrater og de store farmasøytiske selskapene. (aftenposten.no 22.3.2017).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative qresultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

- Hvor ofte er det reist sikkerhetsbekymringer om et legemiddel etter at det er blitt godkjent av FDA?) (- Nesten én av tre legemidler funnet å ha sikkerhetsproblemer etter FDA-godkjenning.) (- Denne analysen trekker frem svakhetene ved at det er rester av usikkerhet om risiko og nytteverdi for nye legemidler på tidspunktet for godkjenning, og demonstrerer dermed behovet for at alle interessenter involvert i utviklingsprosessen for legemidler forplikter seg til generering av klinisk nyttig informasjon både før og etter regulatorisk godkjenning.)

Nearly 1 in 3 drugs found to have safety concerns after FDA approval (Nesten én av tre legemidler funnet å ha sikkerhetsproblemer etter FDA-godkjenning)
medicalnewstoday.com 13.5.2017
Hvor ofte er det reist sikkerhetsbekymringer om et legemiddel etter at det er blitt godkjent av FDA? Nicholas Downing, MD, ved Institutt for indremedisin ved Brigham and Women Hospital og kolleger fant at for legemidler godkjent mellom 2001 og 2010 hadde nesten én av tre en sikkerhetshendelse etter markedsføring. Teamet definerer sikkerhetshendelser etter markedsføring å være de som førte til tilbaketrekking fra markedet enten på grunn av sikkerhetsmessige hensyn, en "boxed warning" (spesielt kraftig advarsel) eller FDA utferdigelse av sikkerhetskommunikasjon. De fant at av 222 nye terapier som FDA godkjente i denne tidsperioden ble tre trukket tilbake, 61 fikk "boxed warning" (spesielt kraftig advarsel) og 59 utløste sikkerhetskommunikasjon. Teamets resultater er publisert i JAMA. (How often are safety concerns raised about a drug after it's been approved by the FDA? Nicholas Downing, MD, of the Department of Medicine at Brigham and Women's Hospital, and colleagues have found that for drugs approved between 2001 and 2010, nearly 1 in 3 had a postmarket safety event. The team defines postmarket safety events as those that lead to either withdrawal from the market due to safety concerns, a boxed warning or FDA issuance of a safety communication. They found that of 222 novel therapeutics the FDA approved during this time period, three were withdrawn, 61 received boxed warnings and 59 elicited safety communications. The team's findings are published in JAMA.tekst)

"Det faktum at så mange nye sikkerhetsrisikoer blir identifisert etter FDA-godkjenninger indikerer at FDA tar sitt ansvar for å sikre sikkerheten til nye legemidler i hele sin levetid på alvor", sier Downing, hovedforfatter av studien. "Men disse sikkerhetsrisikoene dukker opp i gjennomsnitt fire år etter godkjenning. Dette betyr at mange pasienter blir utsatt for disse legemidlene før risikoen er blitt klarlagt." ("The fact that so many new safety risks are being identified after FDA approval indicates that the FDA is taking its responsibility of ensuring the safety of new drugs throughout their lifetime seriously," said Downing, lead author of the study. "However, these safety risks emerge, on average, four years after approval. This means that many patients are exposed to these medications before the risks become clear.")

Teamet fant tre legemidler som hadde blitt trukket fra markedet i løpet av en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 11,7 år. "Boxed warning" (spesielt kraftig advarsel), som utstedes når nye livstruende risikoer blir identifisert ble utstedt for 61 legemidler, som inkluderer antipsykotika, SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere) og en klasse av legemidler for behandling av autoimmun sykdom. Sikkerhetskommunikasjoner, som utstedes når nye alvorlige risikoer blir identifisert, ble utstedt for 59 substanser, inkludert legemidler for migreneerektil dysfunksion og diabetes. (The team found that three drugs had been withdrawn from the market over an average follow-up period of 11.7 years. Boxed warnings, which are issued when new, life-threatening risks are identified, were issued for 61 drugs, including antipsychotics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) and a class of drugs for the treatment of autoimmune disease. Safety communications, which are issued when new, serious risks are identified, were issued for 59 drugs, including drugs for migraineerectile dysfunction and diabetes.)

Sikkerhetshendelser etter markedsføring var signifikant mer hyppig blant biologiske legemidler, terapier for behandlinger av psykiatrisk sykdom. De som mottar akselerert godkjenning og de med nær-regulatorisk siste frist (deadline) godkjenning. Hendelser var signifikant mindre hyppige blant legemidler med regulatorisk gjennomgang med tidsperiode mindre enn 200 dager. (Postmarket safety events were significantly more frequent among biologics, therapeutics indicated for the treatment of psychiatric disease, those receiving accelerated approval and those with near-regulatory deadline approval. Events were significantly less frequent among drugs with regulatory review times less than 200 days.)

"Denne analysen trekker frem svakhetene ved at det er rester av usikkerhet om risiko og nytteverdi for nye legemidler på tidspunktet for godkjenning, og demonstrerer dermed behovet for at alle interessenter som er involvert i utviklingsprosessen for legemidler forplikter seg til generering av klinisk nyttig informasjon både før og etter regulatorisk godkjenning, "sa Downing. (…) ("This analysis highlights that there is residual uncertainty about the risks and benefits of new drugs at the time of approval, thereby demonstrating the need for all stakeholders engaged in the drug development process to commit to the generation of clinically useful information both before and after regulatory approval," said Downing.)

(Anm: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010. Importance: Postmarket safety events of novel pharmaceuticals and biologics occur when new safety risks are identified after initial regulatory approval of these therapeutics. These safety events can change how novel therapeutics are used in clinical practice and inform patient and clinician decision making. (…) Conclusions and Relevance: Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 32% were affected by a postmarket safety event. Biologics, psychiatric therapeutics, and accelerated and near-regulatory deadline approval were statistically significantly associated with higher rates of events, highlighting the need for continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle. JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863.)

- De amerikanske myndigheder har nu godkendt en ADHD-pille fra Shire, som ellers blev afvist for ti år siden.

(Anm: Shire er klar til at indtage USA med ADHD-pille. De amerikanske myndigheder har nu godkendt en ADHD-pille fra Shire, som ellers blev afvist for ti år siden. (…) ADHD-pillen, der tidligere er gået under navnet SHP465, er baseret på en blanding af amfetaminsalte ligesom Shires ældre ADHD-medicin Aderall er. Den nye pille, der har vist effekt i op til 16 timer, er blevet godkendt af FDA til behandling af patienter fra 13 og og opefter. Godkendelsen er baseret på 16 kliniske studier, hvor mere end 1600 patienter har deltaget. I forhold til placebo har Mydayis forbedret symptomerne ved ADHD mærkbart. (medwatch.dk 21.6.2017).)

- Av 505 innrullerte deltakere, 266 fullførte studien. (- De vanligste TEAE (treatment-emergent adverse events; behandlingsfremkalte uheldige hendelser) var søvnløshet (innledende søvnløshet, søvnløshet, tidlig morgenoppvåkning, middels søvnløshet, 38,2 %), hodepine (25,7 %) og munntørrhet (20,2 %).)

(Anm: A Long-Term, Open-Label, Safety Study of Triple-Bead Mixed Amphetamine Salts (SHP465) in Adults With ADHD. Abstract OBJECTIVE: The aim of this study was to evaluate the long-term safety of triple-bead mixed amphetamine salts (MAS) in adults with ADHD. (…) RESULTS: Of 505 enrolled participants, 266 completed the study; the M ± SD daily dose during the study was 48.0 ± 15.96 mg. The most frequent TEAEs were insomnia (initial insomnia, insomnia, early morning awakening, middle insomnia; 38.2%), headache (25.7%), and dry mouth (20.2%). Study discontinuations were more frequent with higher doses of triple-bead MAS (37.5-75 mg) than with lower doses (12.5 and 25 mg). Blood pressure and pulse increases were observed at end-of-study. Mean ADHD-RS-IV total score decreases from antecedent study and open-label baselines at end-of-study were -23.3 ± 11.44 and -7.9 ± 13.19, respectively. CONCLUSION: Triple-bead MAS exhibited a long-term safety profile comparable with previous reports and demonstrated evidence of continued symptom control for up to 12 months. J Atten Disord. 2017 Apr 1:1087054717696770. [Epub ahead of print].)

(Anm: PubMed – søk «SHP465» (ncbi.nlm.nih.gov).)

(Anm: Shire's long-acting ADHD therapy Mydayis garners FDA clearance. (…) According to Shire, the FDA's approval was based on data from 16 clinical studies, with results showing that Mydayis significantly improved symptoms of ADHD, as measured by the ADHD-RS-IV and the Permanent Product Measure of Performance (PERMP), in adults and adolescents. The drugmaker noted that improvement on the PERMP reached statistical significance beginning at 2 or 4 hours post-dose and lasting up to 16 hours post-dose. (firstwordpharma.com 21.6.2017).)

- Har FDA bare myket opp sine standarder eller våknet opp til det faktum at legemidlet aldri burde blitt avvist i utgangspunktet?

(Anm: FDA orders a rare retreat on Amicus’ migalastat, dropping PhIII demand and signaling a major shift for drug developers. Amicus Therapeutics $FOLD announced early Tuesday that the FDA has dropped its demand for a new Phase III study of its Fabry disease drug migalastat after it was stiff-armed by unsatisfied regulators last fall — then under a different administration with a different FDA commissioner. (…) So did the FDA just soften its standards or wake up to the fact that the drug should never have been rejected in the first place? (endpts.com 11.7.2017).)

(Anm: Migalastat til behandling av pasienter med Fabry sykdom. (legemiddelverket.no 1.4.2016).)

- Den europeiska säkerhetskommittén PRAC har under 2016 rekommenderat införandet av 21 tidigare okända allvarliga biverkningar i produktinformationen för olika läkemedel samt även två läkemedelsinteraktioner och en varning för interferens i laboratorietester.

(Anm: Läkemedelsverket: Viktigt att biverkningsrapportera. Under 2016 tog Läkemedelsverket emot 8 465 biverkningsrapporter. Av dessa kom 75 procent från den svenska hälso och sjukvården och resterande från patienter/konsumenter. (…) Den europeiska säkerhetskommittén PRAC har under 2016 rekommenderat införandet av 21 tidigare okända allvarliga biverkningar i produktinformationen för olika läkemedel samt även två läkemedelsinteraktioner och en varning för interferens i laboratorietester. (lakemedelsvarlden.se 19.6.2017).)

(Anm: Interferens (no.wikipedia.org).)

- Men hva skjer når en av disse nye produktene - det antipsykotiske legemidlet cariprazin - får tommelen ned fra FDA?

Forest's antipsychotic ambitions thwarted by FDA delay
fiercepharma.com 21.11.2013
Forest Laboratories ($FRX) has a slate of new products meant to be its life raft. Swamped by generic competition for its top seller, the antidepressant Lexapro, the company promises that these new drugs will keep its head above water--and then grow fast enough to propel new growth.

But what happens when one of those new products--the antipsychotic drug cariprazine--gets a thumbs down from the FDA? And that thumbs down follows hard on the heels of another delay--on filing for approval of the respiratory drug aclidinium/formoterol? Analysts figure on cost cuts or M&A, or a combination of the two. (...)

- EMA-anbefaling om skizofreni. Komitteen for humane lægemidler, CHMP, anbefaler en markedsføringstilladelse til Reagila (cariprazine) til behandling af skizofreni hos voksne. (- De mest almindelige bivirkninger er akatisi og parkinsonisme.)

(Anm: EMA-anbefaling om skizofreni. Komitteen for humane lægemidler, CHMP, anbefaler en markedsføringstilladelse til Reagila (cariprazine) til behandling af skizofreni hos voksne. Det er Gedeon Richter, der står bag midlet, som primært binder til dopamin D3 og D2 receptorer og serotonin 5-HT1A receptorer. De mest almindelige bivirkninger er akatisi og parkinsonisme. Læs mere (pharmadanmark.dk  9.6.2017) (FREDAG FORMIDDAG – 23).) (Anm: Akathisia, suicidality, and fluoxetine. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):401-6.)

(Anm: akatisi; manglende evne til å sitte stille, sterk rastløshet og trang til å vandre rundt. Akatisi skyldes oftest utilsiktede og uønskede forandringer i sentralnervesystemets funksjon. De er fremkalt av medisiner og er bivirkninger. Akatisi er oftest fremkalt av nevroleptika, spesielt såkalte lavdosenevroleptika, vanligvis ved behandling av alvorlige psykiske lidelser (se psykose). Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Akathisia, suicidality, and fluoxetine. (...) CONCLUSION: We propose a syndrome which we name Extrapyramidal-Induced Dysphoric Reactions, one extreme manifestation of which is the emergence of suicidal ideation. We further propose a heuristic "Four Neuron Model of the Extrapyramidal Motor System" in which increased serotonin activity, by inhibiting the nigrostriatal dopamine tract, is capable of inducing extrapyramidal side effects. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):401-6.)

(Anm: Relevansen av cytokrom P450 polymorfisme i rettsmedisin og akatisi-relatert vold og selvmord. The relevance of cytochrome P450 polymorphism in forensic medicine and akathisia-related violence and suicide. Abstract. Adverse drug reactions and interactions are among the major causes of death in the United States. Antidepressants have been reported as causing suicide and homicide and share the class attribute of frequently producing akathisia, a state of severe restlessness associated with thoughts of death and violence. Medical examiners can now identify some pharmacogenetic interactions that cause drugs, deemed safe for most, to be lethal to others. Such deaths do not yet include medication-induced, akathisia-related suicides and homicides. An extrapyramidal side effect, akathisia is a manifestation of drug toxicity whose causes lie, inter alia, in drugs, doses, and co-prescribed medications that inhibit and compete for metabolizing enzymes, which may themselves be defective. In this paper, we report our investigation into adverse drug reactions/interactions in three persons who committed homicide, two also intending suicide, while on antidepressants prescribed for stressful life events. Their histories of medication use, adverse reactions and reasons for changes in medications are presented. DNA samples were screened for variants in the cytochrome P450 gene family; that produce drug metabolizing enzymes. All three cases exhibit genotype-based diminished metabolic capability that, in combination with their enzyme inhibiting/competing medications, decreased metabolism further and are the likely cause of these catastrophic events. J Forensic Leg Med. 2016 Jul;41:65-71. Epub 2016 Apr 9.)

(Anm: Parkinson, parkinson, Parkinsons, Parkinsons sykdom eller parkinsonisme? Parkinsonisme (med liten p) er en bevegelsesforstyrrelse som skyldes svikt i basalgang-liene, og er et klinisk syndrom hvor minst to av fire kardinaltegn er til stede: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og posturale endringer (2). Parkinsons sykdom (med stor p) er en nevrodegenerativ sykdom, og er den vanligste årsaken til parkinsonisme. Andre årsaker kan være progredierende supranukleær parese, multippel systematrofi, demens med Lewy-legemer, medikamentutløst parkinsonisme og vaskulær parkinsonisme (3). Tidsskr Nor Legeforen 2017; 137:298 (16.2.2017).)

(Anm: Parkinson's connection to faulty mitochondria investigated. (…) One marker that is always present in PD are Lewy bodies. (…) They demonstrated that the alpha-synuclein within Lewy bodies attaches to a protein called TOM20. (…) "The effects of alpha-synuclein on mitochondria are like making a perfectly good coal-fueled power plant extremely inefficient, so it not only fails to make enough electricity but also creates too much toxic pollution." (medicalnewstoday.com 10.6.2016).)

- Sikkerhetshendelser blant nye terapier etter FDA-godkjenning mellom 2001 og 2010. (…) I multivariable analyser var sikkerhetshendelser etter godkjenning statistisk signifikant hyppigere blant biologiske terapier (legemidler) (Insidensrateforhold; Forhold mellom rate i behandlingsgruppe i forhold til kontrollgruppe [IRR] = 1,93, 95% CI, 1,06-3,52; P = 0,03), terapeutiske indikasjoner angitt for behandling av psykiatrisk sykdom (IRR = 3,78 ; 95% CI, 1,77-8,06; P <0,001).

Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010 (Sikkerhetshendelser blant nye behandlinger godkjent av legemiddelkontrollen FDA (Food and Drug Administration) mellom 2001 og 2010)
JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863
Key Points
Question  Are characteristics of novel therapeutics known at the time of US Food and Drug Administration (FDA) approval associated with postmarket safety events, including withdrawal, boxed warnings, and safety communications?

Findings  Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 71 (32.0%) were affected by a postmarket safety event. Postmarket safety events were more frequent among biologics, therapeutics indicated for the treatment of psychiatric disease, those receiving accelerated approval, and those with near–regulatory deadline approval.

Meaning  Postmarket safety events are common after FDA approval, highlighting the importance of continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle. (…)

Importance Postmarket safety events of novel pharmaceuticals and biologics occur when new safety risks are identified after initial regulatory approval of these therapeutics. These safety events can change how novel therapeutics are used in clinical practice and inform patient and clinician decision making.

Objectives To characterize the frequency of postmarket safety events among novel therapeutics approved by the US Food and Drug Administration (FDA), and to examine whether any novel therapeutic characteristics known at the time of FDA approval were associated with increased risk.

Design and Setting Cohort study of all novel therapeutics approved by the FDA between January 1, 2001, and December 31, 2010, followed up through February 28, 2017.

Exposures Novel therapeutic characteristics known at the time of FDA approval, including drug class, therapeutic area, priority review, accelerated approval, orphan status, near–regulatory deadline approval, and regulatory review time.

Main Outcomes and Measures A composite of (1) withdrawals due to safety concerns, (2) FDA issuance of incremental boxed warnings added in the postmarket period, and (3) FDA issuance of safety communications.

Results From 2001 through 2010, the FDA approved 222 novel therapeutics (183 pharmaceuticals and 39 biologics). There were 123 new postmarket safety events (3 withdrawals, 61 boxed warnings, and 59 safety communications) during a median follow-up period of 11.7 years (interquartile range [IQR], 8.7-13.8 years), affecting 71 (32.0%) of the novel therapeutics. The median time from approval to first postmarket safety event was 4.2 years (IQR, 2.5-6.0 years), and the proportion of novel therapeutics affected by a postmarket safety event at 10 years was 30.8% (95% CI, 25.1%-37.5%). In multivariable analysis, postmarket safety events were statistically significantly more frequent among biologics (incidence rate ratio [IRR] = 1.93; 95% CI, 1.06-3.52; P = .03), therapeutics indicated for the treatment of psychiatric disease (IRR = 3.78; 95% CI, 1.77-8.06; P < .001), those receiving accelerated approval (IRR = 2.20; 95% CI, 1.15-4.21; P = .02), and those with near–regulatory deadline approval (IRR = 1.90; 95% CI, 1.19-3.05; P = .008); events were statistically significantly less frequent among those with regulatory review times less than 200 days (IRR = 0.46; 95% CI, 0.24-0.87; P = .02).

Conclusions and Relevance Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 32% were affected by a postmarket safety event. Biologics, psychiatric therapeutics, and accelerated and near–regulatory deadline approval were statistically significantly associated with higher rates of events, highlighting the need for continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle. (…)

(Anm: Nearly 1 In 3 Recent FDA Drug Approvals Followed By Major Safety Actions. (…) Given criticism of the FDA’s mostly voluntary system for reporting new drug- and device-related health problems, it’s possible there are more unknown adverse side effects of which neither the FDA nor the general public is aware. The reports are not verified, and critics say this system is underutilized and filled with incomplete and late information. The FDA also monitors other available studies and reports to determine whether it needs to take action on a particular drug. (khn.org.com 9.5.2017).)

- EMA vill höra allmänheten om användning av valproat. Säkerheten kring epilepsiläkemedlet granskas sedan franska kvinnor fött barn med fosterskador.

(Anm: EMA vill höra allmänheten om användning av valproat. Säkerheten kring epilepsiläkemedlet granskas sedan franska kvinnor fött barn med fosterskador. I sin första offentliga utfrågning någonsin bjuder den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA in allmänheten att närvara och berätta om sina erfarenheter. Det är epilepsiläkemedlet valproat, i Sverige betecknat som valproinsyra, som är under luppen efter att den franska läkemedelsmyndigheten ANSM begärt en säkerhetsgranskning. Förra hösten presenterades en rapport som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om, som visade att tusentals gravida franska kvinnor ska ha fått läkemedlet mellan åren 2007 och 2014, trots att risken för fosterskador är känd. (lakemedelsvarlden.se 21.8.2017).)

- Tiotusentals gravida fransyskor har fått läkemedel innehållande valproinsyra, trots risken för fosterskador. Nu förbereder offren en stämning mot tillverkaren Sanofi.

(Anm: Fransk läkemedelsskandal berör hela Europa. Tiotusentals gravida fransyskor har fått läkemedel innehållande valproinsyra, trots risken för fosterskador. Nu förbereder offren en stämning mot tillverkaren Sanofi. (lakemedelsvarlden.se 26.8.2016).)

(Anm: Ny granskning av valproatanvändning under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av användningen av läkemedel som innehåller valproat för behandling av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida. Dessa läkemedel är godkända nationellt inom EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän, och har tidigare granskats av EMA. (lakemedelsverket.se 13.3.2017).)

- Dépakin (valproinsyre)-skandalen. Jeg kunne ikke være stille. (- The Dépakine (valproic acid) scandal. I could not remain silent. Martin M "Dépakine, le scandale. Je ne pouvais pas me taire")

(Anm: The Dépakine (valproic acid) scandal. I could not remain silent. Martin M "Dépakine, le scandale. Je ne pouvais pas me taire" Robert Laffont, Paris 2017: 239 pages, 19.50 euros. This work in French, "Dépakine, le scandale. Je ne pouvais pas me taire", chronicles the author’s struggle to raise awareness about the risks for unborn children from the use of valproic acid during pregnancy. Where regulatory authorities, healthcare professionals and the pharmaceutical company Sanofi had all failed, her actions led to a re-evaluation of the harm-benefit balance of valproic acid and to better information for patients. This book deserves to be read and widely distributed amongst both healthcare professionals and the public at large. Read Prescrire's review (in French) (prescrire.org 12.10.2017) (Dépakine° le scandale. Je ne pouvais pas me taire).)

(Anm: Tusindvis af franske børn fik fosterskader af epilepsimedicin. Nye undersøgelser viser nu, at op til 4100 børn har fået svære fosterskader, siden medicinen første gang blev bragt på markedet i 1967. (...) Gravide kvinder har taget Sanofi-middel trods risiko for fosterskader (...) Medicinalfirmaerne Sanofi-Aventis, Orion Pharma og Desitin Pharma udsendte allerede for halvandet år siden skærpede advarsler om lægemidler, der indeholder Valproat. Det gælder for eksempel Deprakine og Delepsine. (medwatch 20.4.2017).

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

- Sikkerhetshendelser vanlig for nye godkjente legemidler.

(Anm: Safety Events Common in Newly Approved Drugs. (medpagetoday.com 9.5.2017).)

(Anm: Postmarket Drug Safety: The View From the FDA. Two recent studies have raised questions about postmarketing safety issues with newly approved drugs, particularly those granted approval on the basis of limited data. The first study, conducted by Alison M. Pease, a medical student at State University of New York Downstate College of Medicine in Brooklyn, and published in the BMJ, used the Drugs@FDA Database to identify all novel drugs that were approved by the US Food and Drug Administration (FDA) between 2005 and 2012 on the basis of either a single pivotal trial or pivotal trials focused on surrogate markers of disease. During this period, more than a third of new approvals were awarded on the basis of a single pivotal trial; just under half (44%) were approved on the basis of studies that used surrogate disease markers rather than clinical outcomes. (…) The second study, conducted by Nicholas S. Downing, MD, from the Department of Medicine at Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts, and colleagues, and published in JAMA in May 2017, also used data from the Drugs@FDA database to identify postmarket safety events reported for 222 novel therapeutics approved by the FDA between 2001 and 2010. Over a median follow-up period of 11.7 years, postmarket safety events were reported for 32% of these agents. These safety issues led to three drug withdrawals. (medpagetoday.com 24.5.2017).)

(Anm: EMA indfører whistleblower-ordning. Ledelsen i Det europæiske Lægemiddelagentur, European Medicines Agency (EMA), har nu oprettet en mailadresse, som man kan skrive til i fortrolighed, hvis man mener der foregår uregelmæssigheder i forbindelse med fremstilling af medicin eller ved udførelsen af kliniske forsøg. (medwatch.dk 19.4.2017).)

(Anm: Study finds FDA outpaces European regulators in review times, approvals of new drugs. (Ref: The New England Journal of Medicine, Los Angeles Times, ABC News). Results from an analysis published in the NEJM on Thursday showed that the FDA approved 170 new therapeutic agents between 2011 and 2015, compared with 144 by the European Medicines Agency (EMA). (firstwordpharma.com 6.4.2017).)

(Anm: FDA drug approval packages in research. You can now search FDA approval documents easily at fda.opentrials.net. (…) We encourage anyone interested in accessing FDA documents to use this service, which is freely available online at https://fda.opentrials.net/search. BMJ 2017;356:j677 (Published 08 February 2017).)

(Anm: Reducing Preventable Harm from Medications: Too Big for FDA to Do Alone. Sometimes a drug can be used exactly as FDA approved it, taken just the way a doctor prescribed it, and a patient can still experience adverse events. When it comes to drugs, not all risks are known – even after approval. Sadly, however, harm from medications also may come from known risks that could have been prevented. The Institute of Medicine (now called the National Academy of Medicine) estimated that at least 1.5 million preventable adverse drug events occur within our health care system each year. It’s a complex system where safety issues can arise at any turn. (pharmpro.com 18.5.2017).)

- EMA anbefaler ny praksis for epilepsimedicin: Medicinske eksperter fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler nye retningslinjer, der skal sikre, at ufødte babyer ikke bliver udsat for epilepsimedicin, som er associeret med øget risiko for deformiteter og hæmmet udvikling.

(Anm: EMA anbefaler ny praksis for epilepsimedicin: Medicinske eksperter fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler nye retningslinjer, der skal sikre, at ufødte babyer ikke bliver udsat for epilepsimedicin, som er associeret med øget risiko for deformiteter og hæmmet udvikling. Det skriver EMA i en pressemeddelelse. EMA's nye retningslinjer vedrører alle former for medicin, der indeholder stoffet valproat, som er godkendt i EU til at behandle blandt andet epilepsi. Valproat er kendt for at være associeret med misdannelser hos nyfødte børn. Retningslinjerne fra EMA lægger op til at begrænse brugen af lægemidler med valproat, ligesom medicinalfirmaer, der producerer lægemidler med valproat, nok skal forberede sig på, at de skal lave yderligere undersøgelser af risici forbundet med deres præparater. Kilde: EMA (medwatch.dk 12.2.2018).)

(Anm: PRAC rekommenderar att valproat inte används av kvinnor i fertil ålder. EMA:s säkerhetskommitté PRAC föreslår nya åtgärder för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern. Förutom begränsningar av användningen för valproat och information till patienter, förskrivare samt farmaceuter ska ett program för att förhindra graviditet tas fram.  (lakemedelsverket.se 14.2.2018).)

(Anm: PRAC recommends new measures to avoid valproate exposure in pregnancy. New restrictions on use; pregnancy prevention programme to be put in place The European Medicines Agency’s experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) are recommending new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb. Babies exposed are at risk of malformations and developmental problems. (ema.europa.eu 9.2.2018).)

(Anm: Valproic acid exposure results in characteristics linked to autism, zebrafish study shows. Exposure to a compound used to treat migraines and seizures causes characteristics associated with autism, groundbreaking research with zebrafish has demonstrated. The study conducted by Oregon State University and Wenzhou Medical University showed valproic acid exposure resulted in phenotypes and behaviors consistent with autism spectrum disorder, or ASD, and validated zebrafish as a model for studying ASD and its causes. (news-medical.net 24.1.2.2018).)

- Det amerikanske Senatet bekrefter Scott Gottlieb som leder av FDA. (- Gottlieb, som tidligere fungerte som nestleder i byrået (FDA) under tidligere president George W. Bush har hatt en rekke roller i legemiddelbransjen, blant annet som styremedlem eller rådgiver for legemiddelfirmaer, inklusive GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb og Vertex Pharmaceuticals. Under nominasjonshøringer spurte Demokratenes lovgivere om Gottliebs bånd til industrien ville påvirke hans evne til selvstendig å lede byrået.)

Scott Gottlieb confirmed by US Senate to head FDA
firstwordpharma.com 9.5.2017
Det amerikanske Senatet stemte tirsdag 57 mot 42 for å bekrefte Scott Gottlieb som FDA-kommissær. Gottlieb, som ble nominert av president Donald Trump til stillingen i mars, har lovet å kvitte seg med finansielle interesser i mer enn et dusin firmaer og midlertidig trekke seg fra beslutninger som involverer minst 20 firmaer hvor han har hatt en finansiell eierandel eller arbeidet som konsulent. (The US Senate voted 57 to 42 on Tuesday to confirm Scott Gottlieb as FDA Commissioner. Gottlieb, who was nominated by US President Donald Trump for the position in March, has pledged to divest financial interests in more than a dozen companies and temporarily recuse himself from decisions involving at least 20 firms in which he held a financial stake or served as a consultant.span>)

Gottlieb, som tidligere fungerte som nestleder i byrået (FDA) under tidligere president George W. Bush har hatt en rekke roller i legemiddelbransjen, blant annet som styremedlem eller rådgiver for legemiddelfirmaer, inklusive GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb og Vertex Pharmaceuticals. Under nominasjonshøringer spurte Demokratenes lovgivere om Gottliebs bånd til industrien ville påvirke hans evne til selvstendig å lede byrået. (Gottlieb, who previously served as deputy commissioner of the agency under former President George W. Bush, has held a number of roles in the industry, including serving as a director or advisor for drugmakers including GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb and Vertex Pharmaceuticals. During nomination hearings, Democratic lawmakers questioned whether Gottlieb's ties to industry would affect his ability to independently lead the agency.)

"He has not convinced me he can withstand political pressure from this administration, or that he will be truly committed to putting our families' health first," remarked Senator Patty Murray, adding "I've grown increasingly concerned about whether he can lead the FDA in an unbiased way, given his unprecedented industry ties." 

Gottlieb's appointment comes after Trump promised to streamline the process by which the FDA approves drugs, which he termed "slow and burdensome." The President has also called on drugmakers to take steps to lower drug prices.  

For related analysis, read ViewPoints: Trump eschews unpredictability by tapping Gottlieb to head FDA. (…)

- Farmabosser tilfredse med ny FDA-direktør. Udnævnelsen af Scott Gottlieb som direktør for FDA er faldet i god jord hos direktørerne for en række farmaselskaber, viser rundspørge.

(Anm: Farmabosser tilfredse med ny FDA-direktør. Udnævnelsen af Scott Gottlieb som direktør for FDA er faldet i god jord hos direktørerne for en række farmaselskaber, viser rundspørge. FDA-direktør Scott Gottlieb får opbakning fra et stort flertal af direktørerne for amerikanske medicinalselskaber. Det viser en rundspørge, som mediet Endpoints har foretaget blandt 88 topchefer. (medwatch.dk 26.6.2017).)

(Anm: Gottlieb grilled by Senators over industry links. Even though it looks highly likely that president Donald Trump’s nomination for FDA commissioner, Scott Gottlieb, will be appointed, there are still concerns over his close links with industry following a grilling by senior politicians this week. (…) Gottlieb’s proposals seem less radical. For instance he has championed publication of FDA rejection letters, a practical solution to criticisms that pharma companies are unwilling to divulge details of the regulator’s concerns about drugs. A well-respected doctor, who was a deputy commissioner to the FDA during the George W Bush administration, the main drawback with Gottlieb is a complicated set of links with industry. (pharmaphorum.com 7.4.2017).)

(Anm: Scott Gottlieb and the Credibility of U.S. Therapeutics. President Donald Trump has nominated Scott Gottlieb as U.S. Commissioner of Food and Drugs. The Trump administration’s approach to the Food and Drug Administration (FDA) is guided by a libertarian belief in markets over science, and Gottlieb apparently shares this view. N Engl J Med 2017; 376:e30 (April 13, 2017).)

(Anm: Scott Gottlieb commits to defend FDA's 'gold standard' for drug reviews. Conflicts of interest. But Gottlieb did face probing questions on his ties to the industry he would oversee. According to financial disclosures made last month, Gottlieb holds financial interest in an array of nearly 20 healthcare-related companies through roles he held with the venture firm New Enterprise Associates and T.R. Winston & Co, a investment bank. (biopharmadive.com 5.4.2017).)

(Anm: Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet. (Editorials. The ties that bind. Authors’ financial ties may be a source of bias in trials and must be disclosed in full.) BMJ 2017;356:j176 (Published 17 January 2017).)

(Anm: FDA unease about faster drug approval. BMJ 2017;357:j1691 (Published 06 April 2017).)

- Myndighetenes vurdering av kostnadseffektivitet er avgjørende for om norske pasienter får tilgang til nye legemidler. Spørsmålet er om vi kan stole på vurderingene.

(Anm: Kronikk: Ivar Sønbø Kristiansen, professor emeritus fra Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO og assosiert partner i Oslo Economics. Kan vi stole på myndighetenes vurderinger? Myndighetenes vurdering av kostnadseffektivitet er avgjørende for om norske pasienter får tilgang til nye legemidler. Spørsmålet er om vi kan stole på vurderingene. (…) FAGLIGE VURDERINGER. Som konsulent for legemiddelprodusenter har jeg en del ganger blitt bedt om å granske legemiddeløkonomiske vurderinger fra Legemiddelverket. Det er neppe et tilfeldig utvalg jeg har fått til gransking, men jeg har blitt forskrekket over en del av de faglige vurderinger SLV har gjort. (…) Forventet nytteteori, som er en fundamental teori i økonomisk evaluering, tilsier at staten og de regionale helseforetakene (RHF-ene) bør være risikonøytrale. (dagensmedisin.no 20.4.2017).)

(Anm: Ny FDA-chef fastholder ambition om at påvirke medicinpriser. I sin første orientering til de ansatte i den amerikanske sundhedsmyndighed FDA gentog den nyudnævnte direktør, at FDA indirekte skal arbejde for at sænke medicinpriserne. (medwatch.dk 17.5.2017).)

(Anm: Innlegg: Erik Nord, seniorforsker ved Folkehelseinstituttet, professor i helseøkonomi ved UiO. Professorenes avsporinger. En åpnere dør å slå inn er det vel vanskelig å finne, og den leder heller ikke inn i professor Ivar Sønbø Kristiansens rom. (…) Ifølge Dagens Medisin (9/2017) anførte Ole Frithjof Norheim på samme seminar den 4. mai at Kristiansens argumentasjon er som et ekko fra legemiddelindustrien. Professoren i medisinsk etikk gjør selv et dårlig akademisk og moralsk valg når han antyder at Kristiansen er «guilty by association» i stedet for å gå inn i Kristiansens saklige poeng. (dagensmedisin.no 20.5.2017).)

(Anm: Ivar Sønbø Kristiansen, professor emeritus fra Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO og assosiert partner i Oslo Economics. Usikkerhet i helseøkonomiske analyser. Norge er et foregangsland innenfor prioritering i helsetjenesten, men fortsatt er det rom for metodemessige og praktiske forbedringer. (…) I Dagens Medisin (9/2017) kommenterer Erik Nord, korrekt nok, at usikkerhet kan tallfestes med statistiske mål (konfidensintervall, etc.) eller mer kvalitativt som tvil om en effekt. (dagensmedisin.no 20.5.2017).)

(Anm: Kortlægning af lægemiddelområdet Kortlægning af lægemiddelområdet i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande Danmark, Finland, Grønland, Island, Norge og Sverige 3.1.1 Prioriteringsprincipper Beslutninger om at tage nye, innovative lægemidler i brug sker på baggrund af forskellige kriterier i de nordiske lande. Alle landene forholder sig til lægemidlernes behandlingsmæssige værdi, men adskiller sig derudover fra hinanden. En central forskel er, hvordan lægemiddelprisen indgår i beslutninger om ibrugtagning af innovative, højt prissatte lægemidler. I Norge og Sverige integreres behandlingseffekt og behandlingsomkostninger i en sundhedsøkonomisk analyse af omkostningseffektiviteten. I Grønland og Island indgår behandlingsomkostninger også i vurderingerne, men primært i omkostningsanalyser, som anvendes til at vurdere budgetpåvirknin-gen. I Finland indgår prisen i vurdering af omkostningseffektiviteten, hvis der er tale om medi-cin, som patienter selv kan administrere, men ellers ikke. I Danmark inddrages prisen formelt set ikke. Nedenfor beskrives forskellene mere indgående, fordi de afspejler en overordnet skelnen mellem, hvorvidt landene benytter sig af prioriteringsprincipper baseret på omkostningseffekt-analyse, omkostningsanalyse eller klinisk effektanalyse. Øvrige forskelle i beslutningskriterierne fremgår af Tabel 3.2. (…) (kora.dk 2017 - Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners Analyse og Forskning KORA er en uafhængig statslig institution, hvis formål er at fremme kvalitetsudvikling samt bedre ressourceanvendelse og styring i den offentlige sektor.).)

- Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur.

Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature. (Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur.)
BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.
ABSTRACT (ABSTRAKT)
Målsetting: Denne studien tar sikte på å registrere tilstedeværelsen av spinn i studier på positive randomiserte kliniske studier (RCT) for antidepressiva på angstlidelser ved å sammenligne bekymringer uttrykt i legemiddelkontrollen Food and Drug Administrations (FDA) vurderinger med de som er uttrykt i de publiserte studier. (Objectives: This study aimed to determine the presence of spin in papers on positive randomised clinical trials (RCTs) of antidepressant medication for anxiety disorders by comparing concerns expressed in the Food and Drug Administration (FDA) reviews with those expressed in the published paper.)

Methods: For every positive anxiety medication trial with a matching publication (n=41), two independent reviewers identified the concerns raised in the US FDA reviews and those in the published literature. Spin was identified when concerns or limitations were expressed by the FDA (about the efficacy of the study drug) but not in the corresponding published paper. Concerns mentioned in the papers but not by the FDAwere scored as ‘non-FDA’ concerns. Findings: Only six out of 35 (17%) of the FDA concerns pertaining to drug efficacy were reported in the papers. Two papers mentioned a concern that fit the FDA categories, but was not mentioned in the corresponding FDA review. Eighty-seven non-FDA concerns were counted, which often reflected general concerns or concerns related to the study design.

Konklusjoner: Resultatene indikerer tilstedeværelse av betydelig spinn i den kliniske studielitteraturen for legemidler på angstlidelser. I studier som beskriver randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) på angstlegemidler skiller de betenkeligheter som forfatterne reiser seg fra de som er reist av FDA. Publiserte studier nevner et stort antall felles bekymringer om RCT, som for eksempel mangel på langsiktig forskning og begrenset generaliserbarhet, mens de nevner få bekymringer om legemidlenes effektivitet. Disse resultatene tilsier (rettferdiggjør) at det bør fremlegges uavhengige statistiske vurderinger, rapporteringer av data på pasientnivå, flere studier på spinn, og en økt forventning om at forfatterne rapporterer FDAs bekymringer. (…) (Conclusions: Results indicate the presence of substantial spin in the clinical trial literature on drugs for anxiety disorders. In papers describing RCTs on anxiety medication, the concerns raised by the authors differed from those raised by the FDA. Published papers mentioned a large number of generic concerns about RCTs, such as a lack of long-term research and limited generalisability, while they mentioned few concerns about drug efficacy. These results warrant the promotion of independent statistical review, reporting of patient-level data, more study of spin, and an increased expectation that authors report FDA concerns.)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Legemidler som virker på mus mislykkes ofte når forsøkes på mennesker. Drugs That Work In Mice Often Fail When Tried In People. Most potential new drugs fail when they're tested in people. These failures are not only a major disappointment, they sharply drive up the cost of developing new drugs. A major reason for these failures is that most new drugs are first tested out in mice, rats or other animals. Often those animal studies show great promise. But mice aren't simply furry little people, so these studies often lead science astray. Some scientists are now rethinking animal studies to make them more effective for human health. When scientists first started using animals in research over a century ago, the animals were not regarded as human stand-ins. Scientists studying rats were initially trying to understand rats, says Todd Preuss, an anthropologist at the Yerkes National Primate Research Center at Emory University. (npr.org 10.4.2017).)

(Anm: FDA requests more information on studies for Intra-Cellular's proposed schizophrenia drug lumateperone. (…) According to Intra-Cellular, the FDA "has requested additional information to confirm that the nonclinical findings are not indicative of a safety risk associated with long-term exposure in humans." Shares plunged as much as 36 percent on the news. (…) Data from the Phase III ITI-007-301 trial unveiled in 2015 demonstrated that the therapy exhibited significant antipsychotic efficacy compared to placebo in patients with schizophrenia, while results from the late-stage ITI-007-302 study, released last year, indicated that lumateperone "did not separate from placebo on the pre-specified primary endpoint…in part due to an unusually high placebo response." (firstwordpharma.com 1.5.2017).)

(Anm: FDA casts doubts on Intra-Cellular safety data. (…) More positively for the company, the FDA has confirmed to Intra-Cellular Therapies that the results of Study ITI-007-302, where the lumateperone results did not show an advantage over placebo, do not preclude the company from submitting an NDA based on the efficacy studies conducted to date. (biopharmadive.com 2.5.2017).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

- FDA godkjenner første legemiddel for behandling av tardiv dyskinesi. (- Valbenazin kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert QT forlengelse.)

(Anm: FDA Approves First Drug to Treat Tardive Dyskinesia. ROCKVILLE, Md -- April 12, 2017 -- The US Food and Drug Administration (FDA) today approved valbenazine (Ingrezza) capsules to treat adults with tardive dyskinesia. (…) The efficacy of valbenazin was shown in a clinical trial of 234 participants that compared valbenazin with placebo. After 6 weeks, participants who received valbenazin had improvement in the severity of abnormal involuntary movements compared with those who received placebo. Valbenazin may cause serious side effects including QT prolongation. Its use should be avoided in patients with congenital long QT syndrome or with abnormal heartbeats associated with a prolonged QT interval. Those taking valbenazin should not drive or operate heavy machinery or do other dangerous activities until it is known how the drug affects them. (dgnews.docguide.com 12.4.2017).)

- Studien ble støttet av Teva Pharmaceuticals. Forfatterne opplyste om økonomiske relasjoner med ... (- Forfatterne opplyste om økonomiske relasjoner med...)

(Anm: The study was supported by Teva Pharmaceuticals. The authors disclosed financial relationships with Teva (Studien ble støttet av Teva Pharmaceuticals. Forfatterne opplyste om økonomiske relasjoner med), Prana Biotechnology, Vaccinex, Azevan, Auspex, Neurocrine, Lundbeck, Avanir, UCB, US WorldMeds, Pharm-Olam, Cynapsus, Sunovion, Solstice, Acorda, Adamas, AstraZeneca, Biotie, Impax, Neuropore, Pfizer, Prexton, Guidepoint, Sarepta, Back Bay Life Science, Eli Lilly, Roche, Acadia, Boehringer Ingelheim, Otsuka, St. Jude Medical, Avid Radiopharmaceuticals, Abbvie, Allergan, Biogen, Civitas, and GE Healthcare. The editorialists disclosed financial relationships with (Forfatterne av lederartikkkel opplyste om økonomiske relasjoner til) Teva, Takeda, Aklermes, IntraCellular Therapies, Janssen, Johnson & Johnson, Lundbeck, Neurocrine, Otsuka, Pfizer, and Sunovion. (medpagetoday.com 1.7.2017).)

(Anm: A new class of VMAT-2 inhibitors for tardive dyskinesia. Tardive dyskinesia, which can develop after treatment with dopamine receptor antagonists, is characterised by persistent involuntary choreoathetoid movements of the tongue, lips, face, trunk, or extremities. Serotonin–dopamine antagonists and partial dopamine agonists have a lower risk of tardive dyskinesia than do pure dopamine receptor antagonists, but the risk is not zero.1,2 The Lancet Psychiatry 2017 (Published: 28 June 2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

- Patienter med vissa hjärtproblem ska därför inte ta valbenazin, och de som behandlas ska till exempel inte köra bil innan man vet säkert hur läkemedlet påverkar dem, skriver FDA.

(Anm: Ok för behandling av antipsykotika-biverkning. För första gången godkänns ett läkemedel för allvarlig biverkning som ger ofrivilliga ansiktsrörelser. (…) Valbenazin kan i sin tur också ge allvarliga biverkningar, som sömnighet och problem med hjärtrytmen. Patienter med vissa hjärtproblem ska därför inte ta valbenazin, och de som behandlas ska till exempel inte köra bil innan man vet säkert hur läkemedlet påverkar dem, skriver FDA. (lakemedelsvarlden.se 16.5.2017).)

- Andre tardive dyskinesi-legemiddel virker. (- Det var to dødsfall, en i hver 36 mg og 24 mg gruppering, men det ble heller ikke ansett å være relatert til studielegemidlet.) (- Hyppigheten av bivirkninger var lik over grupper, på 51 %, 44 %, 49 % og 47 %, fra høyeste dose til placebo, sa forskerne.

(Anm: Second Tardive Dyskinesia Drug Works. Deutetrabenazine in line to be second VMAT-2 inhibitor OK'd for the condition. Deuterated tetrabenazine (Austedo) diminished abnormal involuntary movements in patients with tardive dyskinesia due to psychiatric drugs, researchers found. In the phase III AIM-TD trial, patients taking 24 mg or 36 mg of deutetrabenazine daily had a significant decline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score compared with placebo over 12 weeks (-1.9 points, P=0.001, and -1.8 points, P=0.003, respectively), Karen Anderson, MD, of Georgetown University, and colleagues reported online in The Lancet Psychiatry. (…) The frequency of adverse events was similar across groups, at 51%, 44%, 49%, and 47%, from the highest dose to placebo, the researchers said. There were two deaths, one in each of the 36-mg and 24-mg arms, but neither was deemed to be related to the study drug. (medpagetoday.com 30.6.2017).)

(Anm: Teva Announces FDA Approval of AUSTEDO® (deutetrabenazine) Tablets for the Treatment of Tardive Dyskinesia in Adults. AUSTEDO® is the first and only FDA-approved product to treat both tardive dyskinesia in adults and chorea associated with Huntington’s disease (businesswire.com 30.8.2017).)

- Effektivt forsøksdesign - FDA godkjenning av Valbenazine for Tardive Dyskinesia. (- Takket være den forkortede tidslinjen for gjennomganger og hyppige samhandlinger med FDA forenklet av betegnelsen om å være gjennombrudds-behandling med prioritert gjennomgang var legemiddelkontrollen i stand til å godkjenne valbenazin på en hensiktsmessig måte.)

(Anm: Efficient Trial Design — FDA Approval of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. (…) The valbenazine story reveals how a pharmaceutical company with no products on the market was able to navigate regulatory demands effectively and develop a novel treatment for an important iatrogenic condition that was first identified more than 50 years ago. Thanks to the shortened review timeline and frequent interactions with the FDA facilitated by the breakthrough designation and the priority-review pathway, the agency was able to approve valbenazine expediently. An important lesson for drug developers is that creativity and partnership in both development and review can effectively overcome long-standing clinical challenges. N Engl J Med 2017; 376:2503-2506June 29, 2017.)

- Legemidler med FDA-akselerert godkjenning har ofte svake bevis, ifølge studie.

(Anm: Drugs with FDA accelerated approval often have weak evidence, study finds. Drugs that receive accelerated approvals from the US Food and Drug Administration often rest on a flawed evidence base, says research that evaluated over 7000 clinical studies conducted on 37 drugs that were given such approvals from 2000 to 2013. The review, which also included researchers from the University of Pennsylvania and Stanford University, appeared in the US healthcare policy journal Milbank Quarterly.1 BMJ 2017;357:j2905 (Published 14 June 2017).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: Severe mental illness linked to much higher risk for cardiovascular disease. (…) The researchers identified some important factors which increase risk for cardiovascular disease, including antipsychotic use and higher body mass index. Based on these results, it is crucial that clinicians where possible choose antipsychotics with lower side effects related to weight gain, high blood pressure and glucose abnormalities. (medicalnewstoday.com 16.5.2017).)

(Anm: Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. (…) People with major depressive disorder, bipolar disorder and schizophrenia were all at increased risk of CVD-related death versus controls. CVD incidence increased with antipsychotic use (p=0.008), higher body mass index (p=0.008) and higher baseline CVD prevalence (p=0.03) in patients vs. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180.)

(Anm: FDA clears Neurocrine's Ingrezza for tardive dyskinesia (firstwordpharma.com 11.4.2017).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

- Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi.

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

- Lundbeck-rival gør fremskridt med skizofrenimiddel. (- Midlet er en kombination af olanzapine, det tredjemest benyttede middel mod skizofreni, og en opioid-antagonist, der skal lindre nogle af bivirkningerne ved olanzapine.) (- Olanzapine bliver nemlig ikke længere anbefalet som førstelinjebehandling til den alvorlige psykiske sygdom, da medicinen har været sat i forbindelse med forøget vægt og ændringer i stofskiftet hos brugerne.)

(Anm: Lundbeck-rival gør fremskridt med skizofrenimiddel. I sit første fase 3-studie med skizofrenikandidaten ALKS-3831 har Alkermes scoret gode resultater. Midlet viser gode effekter i forhold til placebo-præparater. Det lover med andre ord godt for midlet, men der er stadig lang vej endnu. Det skriver FierceBiotech. Midlet er en kombination af olanzapine, det tredjemest benyttede middel mod skizofreni, og en opioid-antagonist, der skal lindre nogle af bivirkningerne ved olanzapine. Olanzapine bliver nemlig ikke længere anbefalet som førstelinjebehandling til den alvorlige psykiske sygdom, da medicinen har været sat i forbindelse med forøget vægt og ændringer i stofskiftet hos brugerne. Det kan blandt andet føre til type 2 diabetes. (…) Selskabet forventer resultater fra sit andet fase 2-forsøg i løbet af næste år. I det studie måler man det nye kombinationsmiddels effekt sat overfor olanzapine, når det kommer til stigninger i vægten og en række stofskifte-parametre. (medwatch.dk 3.7.2017).)

(Anm: Lundbeck-rival scorer ny godkendelse i USA. Et irsk selskab, der ligesom Lundbeck udvikler langtidsvirkende formuleringer af CNS-stoffet aripiprazol, har nu fået FDA-godkendt sit middel i en endnu højere dosis, som blot skal tages hver anden måned. (medwatch.dk 8.6.2017).)

(Anm: Scott Gottlieb and the Credibility of U.S. Therapeutics. President Donald Trump has nominated Scott Gottlieb as U.S. Commissioner of Food and Drugs. The Trump administration’s approach to the Food and Drug Administration (FDA) is guided by a libertarian belief in markets over science, and Gottlieb apparently shares this view. N Engl J Med 2017; 376:e30 (April 13, 2017).)

(Anm: ViewPoints: EMA’s (positive) review may offer clues about FDA’s (negative) decision on Olumiant. The FDA shocked everyone late last week, Eli Lilly and Incyte included, when it rejected rheumatoid arthritis (RA) candidate Olumiant (baricitinib) citing safety and dosing questions. The companies were not overly forthcoming about what the key concerns are but a close look at the EMA’s review – after which, interestingly enough, that agency approved the JAK inhibitor in February – offers important clues. (firstwordpharma.com 19.4.2017).)

(Anm: Lilly slumps after FDA rejects RA pill. Eli Lilly has suffered a major setback after the US regulator rejected its rheumatoid arthritis pill, baricitinib, sending the company’s share price plummeting. (pharmaphorum.com 18.4.2017).)

(Anm: Lundbeck har stor tro på Alzheimers-middel trods blandet studie Medicinal & Biotek: Lundbeck har leveret blandede resultater for sit store Alzheimershåb, men tilfredsheden er stor hos forskningschef Anders Gersel. Og selskabet er allerede i dialog med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA. Selv om Lundbeck kun nåede det primære mål i et af to studier med Alzheimers-midlet Rexulti, så er medicinalselskabet fortsat meget optimistisk i forhold til en lancering på markedet. Sådan lyder udmeldingen fra Anders Gersel Pedersen, der er direktør for forskning og udvikling i Lundbeck. (medwatch.dk 2.5.2017).)

- Bevissthet og tillit til FDA og CDC: Resultater fra en nasjonal utvalg av amerikanske voksne og ungdommer. (- Unge stoler mer på FDA enn voksne gjør.)

Awareness and trust of the FDA and CDC: Results from a national sample of US adults and adolescents.
PLoS ONE 12(5): e0177546
Abstract Trust in government agencies plays a key role in advancing these organizations' agendas, influencing behaviors, and effectively implementing policies. However, few studies have examined the extent to which individuals are aware of and trust the leading United States agencies devoted to protecting the public’s health. Using two national samples of adolescents (N = 1,125) and adults (N = 5,014), we examined demographic factors, with a focus on vulnerable groups, as correlates of awareness of and trust in the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Food and Drug Administration (FDA), and the federal government. From nine different weighted and adjusted logistic regression models, we found high levels of awareness of the existence of the FDA and CDC (ranging from 55.7% for adolescents’ awareness of the CDC to 94.3% for adults’ awareness of the FDA) and moderate levels of trust (ranging from a low of 41.8% for adults’ trust in the federal government and a high of 78.8% for adolescents’ trust of the FDA). In the adolescent and adult samples, awareness was higher among non-Hispanic Blacks and respondents with low numeracy. With respect to trust, few consistent demographic differences emerged. Our findings provide novel insights regarding awareness and trust in the federal government and specific United States public health agencies. Our findings suggest groups to whom these agencies may want to selectively communicate to enhance trust and thus facilitate their communication and regulatory agendas. (…)

- Computeralgoritmer kan gøre det lettere at teste ny medicin. (- Hvis immunforsvaret opfatter et lægemiddel som noget fremmed, vil det bekæmpe lægemidlet, som derfor naturligvis ikke virker. Derudover kan det i yderste konsekvens være livsfarligt, hvis immunforsvaret pludselig begynder at reagere imod patientens egne molekyler.)

Computeralgoritmer kan gøre det lettere at teste ny medicin
videnskab.dk 21.3.2017
Danske forskere viser i et nyt studie, at det er muligt at forudse processer i immunforsvarets reaktion imod et nyt lægemiddel. Det kan have stor betydning for, hvordan vi tester lægemidler i fremtiden, siger forsker på DTU.

Hvis immunforsvaret opfatter et lægemiddel som noget fremmed, vil det bekæmpe lægemidlet, som derfor naturligvis ikke virker.

Derudover kan det i yderste konsekvens være livsfarligt, hvis immunforsvaret pludselig begynder at reagere imod patientens egne molekyler.

Men nu viser et detaljeret studie af immunforsvarets reaktion mod en ny type blødermedicin, at bestemte biologiske forsøg og en avanceret computeralgoritme kan vise risikoen for, om immunforsvaret vil reagere mod en ny type medicin.

»På den måde kan man bedre reducere risikoen for, at patienter udvikler antistoffer mod lægemidlet og dermed både øge patientsikkerheden og forbedre chancen for, at lægemidlet virker,« siger ph.d. fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Købehavns Universitet og forsker hos Novo Nordisk, Kasper Lamberth.

Opdagelsen i det nye studie vil især have betydning for medicinalvirksomheder, som udvikler proteinbaserede lægemidler, fortæller han. 

»Tidligt i udviklingsprocessen, når du skal lave en ny type medicin, har du typisk flere forskellige molekyler, som du kan arbejde videre med. Med disse metoder vil du tidligt kunne teste, hvilket af molekylerne, der har lavest risiko for at give immunrespons hos patienterne,« siger Kasper Lamberth.

Han har sammen med forskere fra Novo, Københavns Universitet og den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) stået bag et nyt studie, som ved at kombinere flere forskellige kortlægningsmetoder har fundet frem til, hvilke dele af en ny type blødermedicin immunforsvaret reagerede på. (…)

(Anm: PORTRETT: Audun Hågå: – Vi skal ha pasient og forskriver helt foran i pannebrasken. Ny strategi, ny organisering og nye lokaler. Direktør Audun Hågå forsikrer oss om at riktig legemiddelbruk fortsatt er viktig for Legemiddelverket. – Vi skal være en åpen og tydelig fagetat. Noen har ment at vi kan oppleves som lukket og litt feige, og sånn kan vi selvfølgelig ikke ha det, sier direktør Audun Hågå i Legemiddelverket. (apotek.no 28.3.2017).)

(Anm: 250 miljoner till projekt om biverkningar av läkemedel. Bilddiagnostik och biomarkörer är grunden i de nya metoder som ska utvecklas för att upptäcka biverkningar. Inom ramen för det femåriga EU-programmet Tristan (Translational imaging in drug safety assessment) ska 21 aktörer från akademin och industrin utveckla nya metoder för bilddiagnostik och biomarkörer. Syftet är att ta fram modeller som kan användas i läkemedelsutveckling och behandling för att tidigt upptäcka vilka biverkningar en potentiell läkemedelskandidat eller befintligt läkemedel har. (lakemedelsvarlden.se 20.4.2017).)

(Anm: Novel method to detect toxic effects of chemicals could reduce need for animal testing. Traditional toxicological investigations performed on animals (in vivo) are expensive, time-consuming and may cause animal suffering. But research from Umeå University demonstrates that a neuronal cell model, derived from mouse, can be used to evaluate the neurotoxic effect of chemicals. The alternative toxicity risk assessment could reduce reliance on animal testing while also enable quick large scale toxicity evaluations. (medfak.umu.se.se 24.4.2017).)

- TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: FDA-godkjente ifølge studie legemiddel for tidlig fødte som har ingen nytte og kan forårsake skade. FDA-approved preterm birth drug has no benefit and may cause harm, study suggests. A study by the UT Southwestern Medical Center has found that the synthetic progestogen hormone 17-alpha hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC), a commonly prescribed treatment for preventing premature births, has no benefits and may even increase the risk of gestational diabetes. The drug, sold under the brand name Makena, was granted accelerated review and finally approved by the FDA in 2011 in part due to the findings of a 2003 study which supported its efficacy. The drug was also supported by the American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine. (pharmafile.com 15.3.2017).)

- FDA ber Endo å trekke Opana ER fra markedet på grunn av muligheten for misbruk. (- Sier at "etter omhyggelig overveielse, [legemiddelkontrollen er bekymret] at nytten av legemidlet kanskje ikke lenger oppveier risikoen.")

(Anm: FDA ber Endo å trekke Opana ER fra markedet på grunn av muligheten for misbruk. FDA asks Endo to pull Opana ER from market over potential for abuse. The FDA said Thursday it has requested that Endo Pharmaceuticals voluntarily withdraw its reformulated opioid pain medication Opana ER (oxymorphone) from the market, saying that "after careful consideration, [the agency is concerned] that the benefits of the drug may no longer outweigh its risks." The FDA noted this is the first time it has taken steps to remove a currently marketed opioid pain drug from sale due to the public health consequences of its abuse. Endo's shares were down as much as 14 percent on the news. (firstwordpharma.com 8.6.2017).)

(Anm: FDA wants opioid painkiller pulled off market. (CNN)The US Food and Drug Administration said Thursday that drugmaker Endo Pharmaceuticals must remove its powerful opioid painkiller Opana ER from the market. The agency says this the first time it has asked that an opioid pain medication be pulled due to "the public health consequences of abuse." "We are facing an opioid epidemic -- a public health crisis -- and we must take all necessary steps to reduce the scope of opioid misuse and abuse," FDA Commissioner Dr. Scott Gottlieb said. "We will continue to take regulatory steps when we see situations where an opioid product's risks outweigh its benefits, not only for its intended patient population but also in regard to its potential for misuse and abuse." (cnn.com 8.6.2017).)

(Anm: FDA ønsker å fjerne smertestillende opioid grunnet misbruksbekymringer. FDA Wants to Remove Opioid Pain Medication Over Abuse Concern. The U.S. Food and Drug Administration on Thursday requested that Endo Pharmaceuticals remove its opioid pain medication, reformulated Opana ER (oxymorphone hydrochloride), from the market. The company noted that despite the FDA's request, it "does not indicate uncertainty with the product's safety or efficacy when taken as prescribed." The company added that it "remains confident in the body of evidence established through clinical research demonstrating that Opana ER has a favorable risk-benefit profile when used as intended in appropriate patients." But, Janet Woodcock, M.D., director of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, said: "The abuse and manipulation of reformulated Opana ER by injection has resulted in a serious disease outbreak. When we determined that the product had dangerous unintended consequences, we made a decision to request its withdrawal from the market. This action will protect the public from further potential for misuse and abuse of this product." (pharmpro.com 9.6.2017).)

(Anm: Amerikansk by saksøker legemiddelfirma for opioidkrise. Den opioide krisen i Nord-Amerika fortsetter videre, ødelegger liv og forårsaker utallige skader på lokalsamfunnet. US city takes drug company to court over opioid crisis. The opioid crisis in North America continues to rumble on, ruining lives and causing untold damage to communities. One city, in Washington state, has taken action to hold a company responsible for the difficulties its community is facing with rising levels of painkiller abuse. Everett, a city north of Seattle in Washington, with a population of 108,000, has accused of Purdue Pharma of failing to adequately prevent the supply of OxyContin into the black market. Everett has alleged that Purdue Pharma supplied OxyContin to suspicious pharmacies and physicians, allowing the opioid painkillers to spread into the hands of those who may abuse them. The behaviour of the pharma company is suggested to have seen a major spike, in 2008, of addiction to opioids that then resulted in an increase of those dying from overdoses. After this period the drug was reformulated but this left those addicted seeking an alternative to feed their addiction, which then (pharmatimes.com 16.3.2017).

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Nordmenn dør av overdoser på smertestillende, ifølge Legemiddelverket.

(Anm: Henriette (22): – Gledet meg til neste pille. Nordmenn dør av overdoser på smertestillende, ifølge Legemiddelverket. Henriette (22) svelget ned pille etter pille med sterke smertestillende daglig i flere år. Så gikk det galt. (vg.no 16.6.2017).)

(Anm: «Ufarlige» smertestillende knyttet til økt risiko for hjertestans. 'Harmless' Painkillers Associated With Increased Risk of Cardiac Arrest. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy.1 Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are among the most commonly used drugs worldwide and some, including ibuprofen, are available over the counter. (pharmpro.com 16.3.2017).)

(Anm: Combination of NSAIDs and gastric protection can lead to inflammation in small intestine. Patients with inflammatory diseases are often prescribed non-steroidal anti-inflammatory drugs. They are also often recommended to use a proton pump inhibitor to protect their stomach. (news-medical.net 11 .4.2017).)

(Anm: Reseptfrie NSAID-er linkes til økt risiko for hjertestans, ifølge studie. Smertestillende legemidler som anses ufarlige for publikum er assosiert med økt risiko for hjertestans, ifølge forskning publisert i dagens utgave av European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) Disse inkluderte de ikke-selektive NSAID-er (diclofenac, naproxen, ibuprofen) og COX-2-hemmere (rofecoxib celekoksib). Over-the-counter NSAIDs linked to elevated risk of cardiac arrest, study finds. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published today in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) These included the non-selective NSAIDs (diclofenac, naproxen, ibuprofen), and COX-2 selective inhibitors (rofecoxib, celecoxib). (news-medical.net 15.3.2017).

(Anm: Sanders, Cummings probing FDA’s handling of Marathon after a controversial OK of old steroid for Duchenne MD. (…) “A review of a number of the documents related to the original University of Rochester application for orphan drug status and earlier clinical trials has raised serious questions about FDA’s decision regarding Emflaza….” they write in the letter. “The fact that FDA awarded Marathon a PRV and orphan drug status without the company conducting significant research of its own undermines the goals of these incentives. What processes does FDA have in place to ensure private companies are not manipulating a system meant to incentivize research for treatments of extremely vulnerable patient populations?” (endpts.com 15.3.2017).)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

- En hurtig mitokondriell toksisitetsanalyse ved anvendelse av skiftende celleenergimetabolisme.

A rapid mitochondrial toxicity assay utilizing rapidly changing cell energy metabolism.
J Toxicol Sci. 2017;42(3):349-358. doi: 10.2131/jts.42.349.
Abstract Drug-induced liver injury is a major cause of safety-related drug-marketing withdrawals. Several drugs have been reported to disrupt mitochondrial function, resulting in hepatotoxicity. The development of a simple and effective in vitro assay to identify the potential for mitochondrial toxicity is thus desired to minimize the risk of causing hepatotoxicity and subsequent drug withdrawal. An in vitro test method called the "glucose-galactose" assay is often used in drug development but requires prior-culture of cells over several passages for mitochondrial adaptation, thereby restricting use of the assay. Here, we report a rapid version of this method with the same predictability as the original method. We found that replacing the glucose in the medium with galactose resulted in HepG2 cells immediately shifting their energy metabolism from glycolysis to oxidative phosphorylation due to drastic energy starvation; in addition, the intracellular concentration of ATP was reduced by mitotoxicants when glucose in the medium was replaced with galactose. Using our proposed rapid method, mitochondrial dysfunction in HepG2 cells can be evaluated by drug exposure for one hour without a pre-culture step. This rapid assay for mitochondrial toxicity may be more suitable for high-throughput screening than the original method at an early stage of drug development. (…)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Effekten av tramadol, klonazepam og deres kombinasjoner på hjernens mitokondrielle komplekser. (Effects of tramadol, clonazepam, and their combination on brain mitochondrial complexes.) (…) Dette resultatet forklarer de kliniske og deres respektive histopatologiske effekter av tramadol, for eksempel anfall og røde nevroner (markør for apoptose). (The results showed that groups that received tramadol (therapeutic and abuse) suffered from weight loss.) (Toxicol Ind Health. 2015 Dec;31(12):1325-33).)

- Dødsårsak ukjent (- Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka.)

Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka ("Dødsårsak ukjent")
tv.nrk.no/serie/dagsrevyen 13.3.2017
Filmskaper Annikken Hoel vil ha svar på hvorfor søsteren plutselig døde. (…)

(…) Hun mener det ikke informeres godt nok om bivirkningene av legemidler. (…)

Plutselig død på pakningsvedlegget.» (…)

Administrerende direktør Karita Bekkemellem i bransjeforeningen Legemiddelindustrien: (...)

Men legemiddelindustrien mener at det er feil å rette kritikken denne kritikken mot dem. (…)

Fagdirektør ved Statens legemiddelverk, Steinar Madsen:

Det har vært en ganske kraftig markedsføring, man har fremhevet de positive sidene og lagt litt skjul på de negative sidene, dvs. bivirkningene av disse medisinene. (…)

Og én bivirkning som kan skje er at man plutselig dør?

Ja! Disse legemidlene kan fremkalle alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og kan føre til plutselig død. (…)

Men legemiddelindustrien mener at det er feil å rette kritikken mot dem. (…) For det er legemiddelverket som skal sikre at medisinene vi bruker i Norge har god kvalitet og er trygge å bruke. Så hvorfor har de godkjent en potensiell dødelig medisingruppe?

Det fundamentale ved alle legemidler er at de gjør mer nytte enn skade. Det er altså det som kreves for at de skal bli godkjent. (…)

Etter 11 år er filmen ferdig. Hol vil ha debatt.

(Anm: Steinar Madsen: – Leger må erkjenne at effekten av disse pillene ikke er overbevisende. Det er kanskje ikke mer enn 50–60 prosent av pasientene som har en virkelig god virkning av denne typen medisiner, sier Madsen. Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Generasjon lykkepille. (pluss.vg.no10.09.2016).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder. A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. (…) Conclusions. SSRIs might have statistically significant effects on depressive symptoms, but all trials were at high risk of bias and the clinical significance seems questionable. SSRIs significantly increase the risk of both serious and non-serious adverse events. The potential small beneficial effects seem to be outweighed by harmful effects. (De potensielle små gunstige effektene synes å bli oppveid av skadelige effekter.) BMC Psychiatry. 2017 Feb 8;17(1):58. (PubMed).)

- Lægemiddelstyrelsen vurderer ny dansk undersøgelse af antidepressiv medicin (SSRI) (- De potensielle små gunstige effektene synes å bli oppveid av skadelige effekter.)

Lægemiddelstyrelsen vurderer ny dansk undersøgelse af antidepressiv medicin (SSRI)
laegemiddelstyrelsen.dk 17.2.2017
Patienter i medicinsk behandling for depression må ikke stoppe behandlingen, men opfordres til at tale med lægen i tvivlstilfælde.

Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på en ny dansk undersøgelse(1) af antidepressiv medicin (SSRI). Forskerne bag undersøgelsen har vurderet effekt og bivirkninger af SSRI på baggrund af et stort antal tidligere offentliggjorde studier.

Lægemiddelstyrelsen er i færd med at lave en grundig gennemgang af undersøgelsen. Formålet med gennemgangen er at vurdere, i hvilket omfang undersøgelsen bidrager med ny viden, og hvorvidt der er grund til at ændre på anbefalingerne for brug af antidepressiva.

Patienter, der er i medicinsk behandling for depression, må ikke stoppe behandlingen. I tvivlstilfælde opfordres patienter til at tale med den læge, der har ordineret medicinen.

1) Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder. A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. Jacobsen JC et al. BMC Psychiatry (2017)

(Anm: Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder. A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. (…) Conclusions. SSRIs might have statistically significant effects on depressive symptoms, but all trials were at high risk of bias and the clinical significance seems questionable. SSRIs significantly increase the risk of both serious and non-serious adverse events. The potential small beneficial effects seem to be outweighed by harmful effects. (De potensielle små gunstige effektene synes å bli oppveid av skadelige effekter.) BMC Psychiatry. 2017 Feb 8;17(1):58. (PubMed).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skal legemiddelfirmaene bestemme hvilke studier som blir gjort? Kun legemidler som i randomiserte, kontrollerte studier er vist å være bedre enn placebo, blir godkjent av legemiddelverkene. Legemiddelfirmaene synes å la profitten avgjøre hvilke legemidler studiene skal utføres på. Det blokkerer for rask utvikling og godkjenning av de mest effektive midlene. (...) Pasientene kan få rimeligere og bedre legemidler raskere hvis politikere og leger sørger for ansvarlig regulering (14). De nordiske landene kan for eksempel opprette et felles offentlig legemiddelfirma. Tidsskr Nor Legeforen 2017 (18.1.2017).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

(Anm: Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet. (Editorials. The ties that bind. Authors’ financial ties may be a source of bias in trials and must be disclosed in full.) BMJ 2017;356:j176 (Published 17 January 2017).)

(Anm: Lægemiddeleksport kan i år runde 100 mia. Kroner. Eksporten af lægemidler er nu officielt over 91 mia. kr. om året, og lægemiddeleksporten er den af de største produktgrupper, som er steget mest fra 2015 til 2016. Det viser en ny opgørelse fra Lif. (pharmadanmark.dk 24.2.2017).)

(Anm: Økonomiske bånd hos studieledere og resultater i randomiserte kontrollerte studieforsøk: Tverrsnittsstudie. (...) Konklusjoner Økonomiske bånd hos studieledere var uavhengig assosiert med positive resultater for kliniske studier. Disse funnene tyder på skjevhet (bias) i kunnskapsgrunnlaget. (Financial ties of principal investigators and randomized controlled trial outcomes: cross sectional study. (…) Conclusions Financial ties of principal investigators were independently associated with positive clinical trial results. These findings may be suggestive of bias in the evidence base.) BMJ 2017;356:i6770 (Published 17 January 2017).)

(Anm: Opsummering af IRF’s Stormøde 9. marts 2016. Fører behandling baseret på laboratorieværdier til overbehandling? (…) Vi skal udvise større omhu, når nye lægemidler tages i brug. Kunne det være en mulighed i højere grad at se på andre ”godkendelsesmekanismer”, som fx en betinget godkendelse, der først bliver ubetinget, når der præsenteres længerevarende opfølgningsstudier, der fortsat viser god effekt og ingen alvorlige bivirkninger? (irf.dk 18.4.2016 (Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF)).)

(Anm: RADS-udvalg beskyldes for at misbruge GRADE i sag om ADHD-medicin. Et medlem af udvalget bag Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinje for voksne med ADHD beskylder RADS for at overvurdere pålideligheden af methylphenidats effekt ved at misbruge værktøjet GRADE. (dagenspharma.dk 7.11.2016).)

- Hvorfor resultater av kliniske studier ikke har nytteverdi for pasientene. (- Klinisk forskning bør i siste instans forbedre pasientbehandlingen. For at dette skal være mulig må forsøkene evaluere resultatene som uforfalsket gjenspeiler den virkelige verdens rammer og bekymringer. Men mange forsøk fortsetter å måle og rapportere resultater som ikke lever opp til dette klare kravet.)

Why clinical trial outcomes fail to translate into benefits for patients.
Trials. 2017 Mar 14;18(1):122. doi: 10.1186/s13063-017-1870-2.
Abstrakt Klinisk forskning bør i siste instans forbedre pasientbehandlingen. For at dette skal være mulig må forsøkene evaluere resultatene som uforfalsket gjenspeiler den virkelige verdens rammer og bekymringer. Men mange forsøk fortsetter å måle og rapportere resultater som ikke lever opp til dette klare kravet. Vi trekker frem problemer med forsøksresultater som gjør at bevis er vanskelig eller umulig å tolke og som undergraver overføringen av forskning i praksis og politikk. Disse komplekse problemstillinger inkluderer bruk av surrogat, sammensetning og subjektive endepunkter; en unnlatelse av å ta hensyn til pasientenes perspektiver når man fremlegger forskningsresultater; publisering og andre rapporteringsskjevheter av resultater, inkludert underrapportering av bivirkninger; rapportering av relative tiltak på bekostning av mer informative absolutte resultater; misvisende rapporteringer; mangfold av resultater; og en mangel på et sett av kjerneresultater. Forsøksresultater kan utvikles med pasienter i tankene, men kan rapporteres fullstendig, transparent og på en kompetent måte. Klinikere, pasienter, forskere og de som betaler for helsetjenester har rett til å kreve pålitelig dokumentasjon som viser hvorvidt intervensjoner forbedrer pasientrelevante kliniske resultater. (…) (Abstract Clinical research should ultimately improve patient care. For this to be possible, trials must evaluate outcomes that genuinely reflect real-world settings and concerns. However, many trials continue to measure and report outcomes that fall short of this clear requirement. We highlight problems with trial outcomes that make evidence difficult or impossible to interpret and that undermine the translation of research into practice and policy. These complex issues include the use of surrogate, composite and subjective endpoints; a failure to take account of patients' perspectives when designing research outcomes; publication and other outcome reporting biases, including the under-reporting of adverse events; the reporting of relative measures at the expense of more informative absolute outcomes; misleading reporting; multiplicity of outcomes; and a lack of core outcome sets. Trial outcomes can be developed with patients in mind, however, and can be reported completely, transparently and competently. Clinicians, patients, researchers and those who pay for health services are entitled to demand reliable evidence demonstrating whether interventions improve patient-relevant clinical outcomes.)

(Anm: Editorials. The FDA, Juno Therapeutics, and the ethical imperative of transparency. Despite deaths, investigational new drugs are still protected trade secrets of the manufacturer. On July 7, Juno Therapeutics announced that the US Food and Drug Administration (FDA) had placed a clinical hold on the company’s phase 2 trial of its investigational immunotherapy, JCAR015, as a treatment for patients with relapsed or refractory B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL). The trial planned to enrol 90 ALL patients. However, at the time of the hold, only 20 patients had been enrolled, three of whom had died unexpectedly from cerebral oedema.1 BMJ 2016;354:i4435 (Published 15 August 2016).)

- En fars innstendig bønn: FDA må sørge for at Junos dødbringende katastrofe ikke gjentas

A father’s plea: The FDA needs to make sure that Juno’s lethal disaster isn’t repeated En fars innstendig bønn: FDA må sørge for at Junos dødbringende katastrofe ikke gjentas
endpts.com 19.5.2017
The FDA never has publicly explained just why it decided to lift a clinical hold on Juno’s lead CAR-T drug JCAR015 just days after the stunning news that the trial was being halted after three patients taking the cell therapy died of a cerebral edema. But then, it never does, citing secrecy rules that frequently keep regulators silent.

Now the father of one of those victims has joined in a petition from the Center for Responsible Science seeking some real transparency at the FDA on the way it handles patient deaths — with major implications for the people who participate in clinical trials.

Almost a year after Michael Vokhgelt’s 24-year-old son Max died in Juno’s ROCKET study, and five months after telling STAT that “he died for greed,” Vokhgelt is still looking for answers. Max didn’t die from leukemia, says his father. He was killed by the drug, which has since been scrapped by Juno. (…)

(Anm: Deaths in Cancer Trials Remain Mystery for Promising Therapy. (…) The deaths are a reminder that an overactive immune system is linked to many serious conditions, such as lupus and rheumatoid arthritis. Doctors say side effects are part and parcel of the way CAR-T fights cancer -- by ratcheting up the body’s defenses. (…) Among the companies there will be the industry’s top players -- Juno Therapeutics Inc., Kite Pharma Inc. and Novartis AG. A key question concerns the risk of brain swelling, which happened to five leukemia patients in a Juno trial, who later died, as well as one in a Novartis study. (bloomberg.com 2.12.2016).)

(Anm: FDA Lifts Trial Hold on Leukemia Drug (Reuters). Testing was halted after patient deaths. The FDA lifted the clinical hold placed back in December on the testing of Seattle Genetics Inc.'s new experimental cancer drug, Reuters reported. The FDA lifted the clinical hold placed back in December on the testing of Seattle Genetics Inc.'s new experimental cancer drug, Reuters reported. The hold was placed following four participant deaths during clinical trials of vadastuximab talirine. (medpagetoday.com 6.3.2017).)

(Anm: Juno and the FDA screwed up. People died. What now? (endpts.com 28.11.2016).)

(Anm: Trial of novel leukaemia drug is stopped for second time after two more deaths. BMJ 2016;355:i6376 (Published 25 November 2016).)

(Anm: Two more patients die as Juno’s lead CAR-T turns lethal again; trial halted. Juno’s lead CAR-T drug is killing more patients, and this time it may have reached the end of the clinical road. Four months after the biotech was forced to scramble to save the program in the wake of three patient deaths, Juno says that two more patients have died of cerebral edema out of only 12 more patients treated in the study. Juno has voluntarily put the study back on clinical hold and informed regulators at the FDA, who may not be so quick to allow this study to resume this time around. Juno’s stock $JUNO immediately cratered after trading was resumed, plunging 45%. (endpts.com 23.11.2016).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

- Når er et synspunkt en interessekonflikt? (- Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser på bekostning av offentlig interesser.)

When is a point of view a conflict of interest?
BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016)
FDA foreslår nye retningslinjer som ekskluderer eksperter fra paneler som godkjenner nye legemidler og produkter på grunn av intellektuelle interessekonflikter. (The FDA is proposing new guidelines that exclude experts from panels that authorize new drugs and products because of intellectual conflicts of interest. Jeanne Lenzer reports)

The US Food and Drug Administration has a longstanding policy on financial conflicts of interest for members of advisory committees involved in authorizing new drugs or medical products. But this year, for the first time, the agency is establishing guidelines regarding “appearance issues,” which include identification of intellectual conflicts.1

In a brief section of the proposed new guidance, much of which focuses on financial conflicts of interest, the agency cites federal regulations indicating that individuals may be excluded from voting or even participating in hearings on new products if their “impartiality is likely to be questioned” by a “reasonable” person.

Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist.; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser over offentlig interesse. (…) (This concept, say critics, is ill defined and ill conceived; furthermore, the FDA has already used it in a biased manner that protects commercial interests over the public interest.)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

(Anm: Korrupsjon innen helsevesenet florerer over hele verden, ifølge rapport. (Corruption in healthcare is rife worldwide, finds report. Corruption is part of doing business in the healthcare sector all over the world and prevents vulnerable people accessing the care or products they need, a report has found.1) BMJ 2016;355:i5522 (Published 12 October 2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen henter enhedschef fra industrien Mennesker: Lægemiddelstyrelsen har hentet en enhedschef ind fra industrien, som skal lede styrelsens bestræbelser med at styrke kompetencerne inden for lægemiddelvurdering. (medwatch 24.11.2016).)

- Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (- Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner.)

Is there a reproducibility crisis in science? (Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning?)
ed.ted.com .2016
Matt Anticole. Let’s Begin…
Publiserte vitenskapelige studier kan motivere til forskning, inspirere til produktutvikling, og informere politikere. Men nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (…) (Matt Anticole undersøker. Published scientific studies can motivate research, inspire products, and inform policy. However, recent studies that examined dozens of published pharmaceutical papers managed to replicate the results of less than 25% of them — and similar results have been found in other scientific disciplines. How do we combat this crisis of scientific irreproducibility? Matt Anticole investigates.)

(Anm: Er forskningsfunnene pålitelige? (bt.no 16.9.2015).)

(Anm: Medicinal-firmaer betaler selv for at få lægemidler undersøgt, så resultatet bliver mere positivt. Medicinalindustrien betaler ofte selv, når nye lægemidler skal undersøges, før de bliver godkendt. Forsøgenes resultater er langt oftere positive end ved uafhængig forskning, viser et nyt dansk studie. »Vi har et problem«, siger lægen bag studiet. (…) De spilleregler, der er sat op internationalt i forhold til lægemiddelgodkendelse, har skabt et system, hvor et privat firma blot skal dokumentere, at deres nye lægemiddel er en anelse bedre end placebo eller standardbehandling. (nrk.no 6.3.2017).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

(Anm: Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse? (…) Kritisk tenkning er vår beste sikkerhetsventil mot maktovergrep, tyrannisering, og overtro. (…) Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse?) (…) Er kritisk tenkning utbredt? I så fall blant hvem? (fritanke.no 14.6.2013).)

(Anm:- Jeg sørger over fattigdommen i vår kritiske tenkning. (I mourn the poverty of our critical thinking.) BMJ 2012;345:e5409 (10 August).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Uredelighet og fusk (juks/forskningsjuks) i medisinsk forskning. (mintankesmie.no).)

(Anm: WHO director issues thinly veiled rebuke of FDA critics. (…) Speaking at a conference in Seattle on Wednesday, Dr. Margaret Chan2 warned against loosening the rules governing the safety and effectiveness data that drug companies must supply to win marketing approval from the FDA. “We must not let anything, including economic arguments or industry pressure, lower our scientific standards or compromise our integrity. This is an absolute duty,” Chan said in a speech at the University of Washington. Her remarks were circulated by the WHO on Thursday. (statnews.com 13.2.2017).)

(Anm: Salg av sykdom (mintankesmie.no).)

(Anm: Sakkyndige legers integritet, partiskhet og habilitet versus løgn i rettssalen (sakkyndighet) (mintankesmie.no).)

- For dårlig oppfølging og kontroll med sidegjøremål.

(Anm: For dårlig oppfølging og kontroll med sidegjøremål. Sidegjøremål. Internrevisjoner ved flere universiteter og en høgskole tror det foregår underrapportering av sidegjøremål, og sier ingen av institusjonene har god nok oppfølging av reglene. (khrono.no 4.12.2018).)

(Anm: Ny medisin gir Tonje (17) håp om et bedre liv. Sykdommen SMA gjør at Tonje Larsen (17) gradvis mister musklene. Hun drømmer om å bli selvstendig og å kunne bruke armene igjen, men da er hun avhengig av en ny type medisin som foreløpig ikke finnes i Norge. (…) Etter flere utredninger kom beskjeden om at Tonje har muskelsykdommen spinal muskelatrofi (SMA) type II. En sykdom som gjør at musklene er svake, og forsvinner gradvis. Likevel ble Tonje bedre, og mestret etter hvert å bruke kroppen på tilnærmet normal måte. (…) Nylig ble medisinen «Spinraza» godkjent av den amerikanske helsemyndigheten FDA, og den er nå under behandling hos det Europeiske legemiddelbyrået. (…) – Nå er Spiranza godkjent i USA, og det er foreløpig under vurdering i Europa. I USA er Spinraza godkjent for alle typer SMA som oppstår i barnealder, og i de fleste tilfeller blir medisiner som er godkjent i USA, også godkjent i Europa, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk. (dagsavisen.no 30.1.2017).)

- Legemiddelverket reagerer kraftig på at selskapet bak den unike medisinen vil sette prisen til én million kroner per dose.

(Anm: Legeverket og legemiddelfirma i priskrangel om Linneas livsviktige medisin. Den livsforlengende medisinen Spinraza har blitt gitt til ni norske barn i en testperiode. Legemiddelverket reagerer kraftig på at selskapet bak den unike medisinen vil sette prisen til én million kroner per dose. Mandag skal Beslutningsforumet for nye metoder innen helsesektoren avgjøre om norske sykehus skal ta i bruk legemiddelet Spinraza. Mye tyder på at svaret blir nei. Legemiddelet – det eneste av sitt slag – har vist seg effektivt når det gjelder behandling av pasienter med spinal muskelatrofi (SMA). Linnea er ett av ni barn som har fått totalt fire doser av medisinen gratis siden juni. Det har gjort livet lettere. (nrk.no 18.10.2017).)

(Anm: Costly Drug for Fatal Muscular Disease Wins F.D.A. Approval. The Food and Drug Administration has approved the first drug to treat patients with spinal muscular atrophy, a savage disease that, in its most severe form, kills infants before they turn 2. The drug, called Spinraza, will not come cheap — and, by some estimates, will be among the most expensive drugs in the world. Biogen, which is licensing Spinraza from Ionis Pharmaceuticals, said this week that one dose will have a list price of $125,000. That means the drug will cost $625,000 to $750,000 to cover the five or six doses needed in the first year, and about $375,000 annually after that, to cover the necessary three doses a year. Patients will presumably take Spinraza for the rest of their lives. (nytimes.com 30.12.2016).)

- Minister skal fjerne tvivl om SSRI-medicin

Minister skal fjerne tvivl om SSRI-medicin
dagensmedicin.dk 21.2.2017
Usikkerhed om hvorvidt depressionsmedicin af typen SSRI overhovedet virker efter hensigten, får nu Enhedslisten til at indkalde sundhedsministeren til samråd.

Virker den såkaldte SSRI-medicin mod depression, eller giver den kun negative bivirkninger?  Det har de seneste to uger været debatteret, hvorvidt antidepressiv medicin overhovedet virker, og fungerende sundhedsminister Karen Elleman (V) bliver nu kaldt i samråd af Enhedslisten for at skabe klarhed over, hvad der er op og ned i debatten. Anledningen til debatten er et meget omdiskuteret forskningsprojekt fra Rigshospitalets enhed Copenhagen Trial Unit, der konkluderer, at antidepressiva af typen SSRI slet ikke virker.

Enhedslistens psykiatri- og sundhedsordfører Peder Hvelplund forklarer til Kristeligt-Dagblad, hvorfor han finder det nødvendigt at kalde til samråd:

»Det bekymrende ved denne situation er, at der opstår stor usikkerhed blandt folk, som er brugere af disse præparater. Derfor er det helt afgørende for dem, at der bliver en sikkerhed for den vejledning, der bliver givet,« siger Peder Hvelplund. (…)

Janus Jakobsen, overlæge og ph.d. på Copenhagen Trial Unit, der er hovedforfatter på rapporten, mener dog, at forskningen taler sit eget klare sprog.

»Vores systematiske review dokumenterer klart, at der ikke er evidens for, at SSRI reelt gavner deprimerede patienter, heller ikke de sværest deprimerede. Hvis nogen mener, at der er en gruppe patienter, som SSRI-præparater virker på, så må de komme med noget dokumentation. Vores forskning tyder på, at en sådan gruppe ikke findes,« siger han. (…)

- Lægeforeningen: Bekymrende at industrien selv skal levere dokumentation for effekt af ny medicin

Lægeforeningen: Bekymrende at industrien selv skal levere dokumentation for effekt af ny medicin
dagenspharma.dk 2.11.2016
Analyser af effekt af nye behandlinger bør udføres af Medicinrådet selv, ikke af medicinalindustrien, skriver Lægeforeningen i sit høringssvar om Medicinrådets faglige metoder. (…)

(Anm: Det amerikanske medicinalsystem er sygt – og Lundbeck udnytter det. Medicinalindustrien har i årtier udnyttet det lukrative amerikanske marked for lægemidler. Lundbeck nyder stadig godt af situationen, men spørgsmålet er, om situationen er holdbar. (jyllands-posten.dk 2.10.2016).)

(Anm: U.S. FDA clears Xarelto blood thinner despite faulty trial device. Oct 11 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration on Tuesday said it has determined the widely-used blood thinner Xarelto to be safe and effective for patients with the heart condition atrial fibrillation after serious doubts arose over the major study used to gain approval of the drug. (finance.yahoo.com 11.10.2016).)

(Anm: Juno and the FDA screwed up. People died. What now? (endpts.com 28.11.2016).)

(Anm: The Sarepta dilemma: Bioethics expert Arthur Caplan says it’s time to rethink how to regulate compassion. Arthur Caplan was never enthusiastic about the idea of an FDA approval for Exondys 51 (eteplirsen) for Duchenne muscular dystrophy. When it came through, the noted NYU bioethics expert saw it as a deviation from the FDA’s policies on how drugs should be studied and reviewed, focusing on safety and a clear signal of efficacy. But there were a lot of things wrong with it. “The trial was poor,” Caplan tells me, “and even with small numbers I think it could have been done better.” The vehement public lobbying by Duchenne families to get it across the finish line also didn’t convince him that the agency needed to make it available. (endpts.com 10.10.2016).)

- Er FDA forpliktet til en enkel godkjenning for Sarepta.

(Anm: ViewPoints: Is the FDA committing to an easy approval for Sarepta? Some new guidance documents from the FDA point towards more flexibility for drug developers, particularly for the standard bearers in Duchenne muscular dystrophy (DMD). But will the new signal from the FDA be sufficient for Sarepta Therapeutics to grab a quick approval for golodirsen? (firstwordpharma.com 19.2.2018).)

(Anm: Sarepta halts its golodirsen Duchenne MD study in UK after patient experiences adverse event. Patients enrolled in the study at UK study sites have temporarily stopped dosing due to UK specific stopping rules, triggered by one serious adverse event (SAE) that could possibly be related to the investigational drug product. (…) Study 4045-301 (ESSENCE) is a global, randomized double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy and safety in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD) amenable to skipping exons 45 or 53. (endpts.com 9.2.2018).)

(Anm: The FDA’s Rigged Drug Committees. A case study in how the agency gets the advice it wants to hear. Among the Republican priorities in 2017 should be dismantling a culture of bureaucratic control at the Food and Drug Administration that poisons innovation and costs lives. Here’s an idea: Update part of the approval process that was patient zero for distorting data on a drug for Duchenne muscular dystrophy. We’ve reported on the drama over eteplirsen, which FDA approved in September and is now marketed as Exondys 51 by Sarepta Therapeutics. Midlevel bureaucrats have since disparaged the therapy in public, and some... (wsj.com 30.12.2016).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

(Anm: Revealed: How speed, meth, ecstasy and other party drugs age the heart at an alarming rate. Scientists analysed blood flow in more than 700 recreation drug users. Found the heart and its arteries much fail earlier in amphetamine consumers. It's believed amphetamines interfere with stem cell functioning - the cells involved in tissue repair and renewal. (…) Experts believe it's because the substance interferes with stem cell functioning - the ones involved in tissue repair and renewal. (bbc.com 9.2.2017).)

(Anm: Ecstasy skader hukommelsen. Personer som misbruker Ecstasy kan få svekket hukommelse permanent. (…) - Den generelle konklusjonen kan vi si er at om du stopper misbruket, blir ikke hukommelsen din verre. Men selv om du slutter kan det hende hukommelsen din aldri vil bli bra igjen, påpeker Zakzanis. (nettavisen.no 24.3.2006).)

(Anm: FDA Approves Large Studies of Ecstasy to Treat PTSD. Large-scale Phase 3 clinical trials of the illegal party drug Ecstasy as a treatment for post-traumatic stress disorder (PTSD) were approved Tuesday by the U.S. Food and Drug Administration. (medicinenet.com 30.11.2016).)

(Anm: Eli Lilly conducts an autopsy of an Alzheimer’s megaflop. For four years Eli Lilly $LLY committed one of the biggest clinical efforts in the company’s history to proving that it could get solanezumab right on Alzheimer’s. Having navigated through multiple trial failures already, investigators were convinced that if they took what they had learned, changed the patient population, sticking to only patients with a mild form of the disease while using better diagnostics — even changing the endpoints in the lead up to the final read out — they could make a case that this drug could make a significant improvement for patients. (endpts.com 8.12.2016).)

(Anm: Lilly dropper Alzheimersmiddel. Eli Lilly dropper nu endegyldigt at få en godkendelse af Alzheimersmidlet solanezumab, der ellers var spået enormt potentiale. (pharmatimes.com 9.12.2016).)

(Anm: It’s over: Eli Lilly shares tank after its huge gamble on Alzheimer’s drug solanezumab ends in failure (endpts.com 23.11.2016).)

- Skal staten sige undskyld til Anette Jørgensen? (- Lægerne kunne ikke forklare, hvorfor Anette så ud, som hun gjorde. De var dog enige om, at det kun var et spørgsmål om tid, før hun ville trække vejret for sidste gang.) (- Thalidomid-skandalen: »Mit handicap er et resultat af den danske stats fortielse.")

Skal staten sige undskyld til Anette Jørgensen?
jyllands-posten.dk 4.12.2016
Støtte fra Sverige kan ende med en thalidomid-retssag mod Danmark.

Anette Jørgensen er født med skader efter morens indtag af Thalidomid. Sammen med andre thalidomidskadede vil hun gerne have en undskyldning fra Danmark.

På en af årets sidste sommerdage i 1962 kom Anette Jørgensen til verden efter en hård fødsel i siddestilling på Hillerød Sygehus. Noget var ikke, som det burde være. Hendes fødder løb parallelt med benene, som tilsyneladende heller ikke var i besiddelse af knæ. Armene var korte, og der manglede fire fingre.

Lægerne kunne ikke forklare, hvorfor Anette så ud, som hun gjorde. De var dog enige om, at det kun var et spørgsmål om tid, før hun ville trække vejret for sidste gang. (…)  

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

- Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare."

(Anm: Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare." Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books. Stockholm: Bokforlaget Sjöström & Sjöström, 1972 (s. 108).)

- USAs mest beundrede lovbryter. (- I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien.)

America's Most Admired Lawbreaker (USAs mest beundrede lovbryter)
huffingtonpost.com 8.10.2015
I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (…) (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.)

Letter From the Editors (Brev fra redaksjonen)
huffingtonpost.com 8.10.2015
På et tidspunkt i løpet av denne massive skolemesteraktige 15-kapittel lange historien vil du bli sint, og du vil forbli med å være sint. Det kan skje når du informeres om at Johnson & Johnson delte ut kampanje-Legoer til barneleger, slik at de ville være mer sannsynlig å foreskrive et legemiddel som heter Risperdal til barn med atferdsvansker, selv om FDA gjentatte ganger hadde fortalt firmaet om ikke å markedsføre det til barn. Det kan skje når du leser at et team av forskere og næringslivsledere besluttet å pynte på tallene i en studie som viser at Risperdal utsetter små gutter i fare for å utvikle store bryster-46DD bryster som i tilfellet med Austin Pledger, som du kan se i denne videoen. Eller det kan skje for et titalls andre punkter i denne 20-årige historien med legemidlet, som endte opp som en blockbuster for J & J, selv om 3 000 millioner dollar står på spill i rettslige krav. (…) (At some point over the course of this massive, magisterial 15-chapter story, you will get angry, and you will stay angry. It may happen when you learn that Johnson & Johnson handed out promotional Legos to pediatricians so that they’d be more likely to prescribe a drug called Risperdal to children with behavioral problems, although the FDA had repeatedly told the company not to market it to children. It may happen when you read that a team of scientists and company executives decided to massage the numbers on a study showing that Risperdal puts little boys at risk of developing large breasts—46DD breasts in the case of Austin Pledger, whom you can see in this video. Or it may happen at one of a few dozen other points in this 20-year history of the drug, which ended up being a blockbuster for J&J even if you account for $3 billion and counting in legal claims.)

(Anm: Risperdal (risperidone) (mintankesmie.no).)

(Anm: Backstage at Johnson & Johnson (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: After the legal case – where next for pharma industry transparency? (pharmafile.com 26.8.2015).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: FDA requests more information on studies for Intra-Cellular's proposed schizophrenia drug lumateperone. (…) According to Intra-Cellular, the FDA "has requested additional information to confirm that the nonclinical findings are not indicative of a safety risk associated with long-term exposure in humans." Shares plunged as much as 36 percent on the news. (…) Data from the Phase III ITI-007-301 trial unveiled in 2015 demonstrated that the therapy exhibited significant antipsychotic efficacy compared to placebo in patients with schizophrenia, while results from the late-stage ITI-007-302 study, released last year, indicated that lumateperone "did not separate from placebo on the pre-specified primary endpoint…in part due to an unusually high placebo response." (firstwordpharma.com 1.5.2017).)

(Anm: FDA casts doubts on Intra-Cellular safety data. (…) More positively for the company, the FDA has confirmed to Intra-Cellular Therapies that the results of Study ITI-007-302, where the lumateperone results did not show an advantage over placebo, do not preclude the company from submitting an NDA based on the efficacy studies conducted to date. (biopharmadive.com 2.5.2017).)

- Legemidler mot kreft forblir godkjent av FDA til tross for manglende nytte, ifølge studie

Cancer drugs remain FDA approved despite lack of benefit, study finds (Legemidler mot kreft forblir godkjent av FDA til tross for manglende nytte, ifølge studie)
BMJ 2016;355:i6568 (Published 06 December 2016)
Legemidler mot kreft opprinnelig godkjent av legemiddelkontrollen FDA (US Food and Drug Administration) på grunnlag av surrogate endepunkter forblir ofte FDA-godkjent selv etter at markedsføringsstudier finner at de verken forlenger pasientenes liv eller forbedrer deres livskvalitet, har en amerikansk studie funnet. (Cancer drugs initially approved by the US Food and Drug Administration on the basis of surrogate endpoints often remain FDA approved even after postmarketing studies find that they neither prolong patients’ lives nor improve their quality of life, a US study has found.)

Tracy Rupp og Diana Zuckerman ved National Center for Health Research, en ikke-profitt-organisasjon i Washington, DC, så på 18 legemidler mot kreft godkjent av FDA i perioden 2008-2012 på grunnlag av surrogate endepunkter som svulstkrymping eller progresjonsfri overlevelse.1 En tidligere rapport viste at studier etter markedsføring hadde funnet at disse legemidlene hadde ingen nytteverdi mht. total overlevelse.2 (Tracy Rupp and Diana Zuckerman of the National Center for Health Research, a non-profit organization based in Washington, DC, looked at 18 cancer drugs approved by the FDA from 2008 to 2012 on the basis of surrogate endpoints such as tumor shrinkage or progression free survival.1 A previous report showed that postmarketing studies had found that these drugs conferred no overall survival benefit.2)

I deres studie, publisert i JAMA Internal Medicine, så Rupp og Zuckerman på om noen studier etter markedsføring hadde funnet at disse legemidler kan forbedre livskvaliteten. De identifiserte 31 kliniske studier som brukte et validert livskvalitetsinstrument for å evaluere syv av de 18 legemidlene. (For their study, published in JAMA Internal Medicine, Rupp and Zuckerman looked to see whether any postmarketing studies had found that these drugs might improve quality of life. They identified 31 clinical trials that used a validated quality of life instrument to evaluate seven of the 18 drugs.)

I studier som sammenlignet legemidler enten med placebo eller observasjon hadde fire av legemidlene ingen statistisk forskjellig effekt på livskvalitet, og to av legemidlene var assosiert med en dårligere livskvalitet. Resultater var blandet for det ene gjenværende legemidlet, med bevis som viser forbedret eller forverret livskvalitet eller ingen statistisk forskjell. Av de seks legemidlene som hadde blitt undersøkt i studier som sammenligner dem med et annet legemiddel, viste én bedre livskvalitet, to hadde ikke vesentlig avvik fra de sammenlignende legemidlene, og resultater for de tre gjenværende legemidlene ble blandet. (…) (In studies that compared the drugs to either placebo or observation, four of the drugs had no statistically different effect on quality of life, and two of the drugs were associated with a worse quality of life. Results were mixed for the one remaining drug, with the evidence showing improved or worsened quality of life or no statistical difference. Of the six drugs that had been studied in trials comparing them to another drug, one demonstrated a better quality of life, two did not differ significantly from the comparator drugs, and outcomes for the three remaining drugs were mixed.)

(Anm: Quality of Life, Overall Survival, and Costs of Cancer Drugs Approved Based on Surrogate Endpoints. JAMA Intern Med. 2016 (Published online November 29, 2016).)

(Anm: Uheldige hendelser underrapporteres i målrettede terapiforsøk (studier). (AEs Are Underreported in Targeted Therapy Trials Copenhagen, Denmark) — Mer enn halvparten av 81 studier som førte til godkjenning av en målrettet terapi ble vurdert å ikke være helt åpen om risikoen for bivirkninger (AES), ifølge en ny studie. Granskerne antydet at underrapportering av bivirkninger kan være hyppigere forekommende ved målrettede behandlinger enn konvensjonelle cytotoksiske kjemoterapier..) (clinicaloncology.com 16.2.2017)

(Anm: Er surrogatendepunkt i kliniske studier nyttige? (…) Et klinisk endepunkt beskriver den behandlingseffekten som er mest nyttig for pasienten. Ved kreftbehandling opplever de fleste pasienter at ny behandling er meningsfylt hvis den gjør at de lever lenger og/eller har det bedre mens de lever. Overlevelse og helserelatert livskvalitet er derfor gode kliniske endepunkter. Ordet «surrogat» betyr «i stedet for» eller «erstatning for noe bedre». Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134:1128-9 (17.6.2014).)

(Anm: Risperdal (risperidone) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Barnene av opioidkrisen. Etterlatte av rusavhengige foreldre, titusener av ungdommer oversvømmer landets fosterhjemssystem; besteforeldre bli mammaer og pappaer igjen. (The Children of the Opioid Crisis. Left behind by addict parents, tens of thousands of youngsters flood the nation’s foster-care system; grandparents become moms and dads again.) (wsj.com 15.12.2016).)

(Anm: Psykiatriske tilstander knyttet til økt risiko for langvarig opioidbruk. (Psychiatric Conditions Linked to Increased Risk of Long-Term Opioid Use. ALPHEN AAN DEN RIJN, the Netherlands -- December 29, 2016 -- A wide range of pre-existing psychiatric and behavioural conditions and the use of psychoactive drugs could be important risk factors leading to long-term use of opioid pain medications, according to a study published in the journal Pain.) (dgnews.docguide.com 29.12.2016).)

(Anm: Pilleland. LOS ANGELES (VG) Misbruk av smertestillende piller har sendt hundretusener av amerikanere i døden og skapt landets heroin-epidemi. Bak står blant annet et legemiddelfirma som anklages for å være pill råttent. (…) Totalt har 165.000 dødd siden 1999. (…) Legemiddelgiganter som Purdue Pharma og Johnson & Johnson startet en aggressiv markedskampanje der de hevdet at opioider kunne brukes for å lindre kroniske smerter i for eksempel rygg og nakke.) (vg.no 18.7.2016).)

- Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse. (- Stort amerikansk forsikringsselskap avviser Sareptas legemiddel mot Duchenne.)

Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse
medwatch 20.9.2016
De amerikanske lægemiddelmyndigheder har godkendt et lægemiddel mod muskelsvind til trods for store bekymringer fra eksterne og interne eksperter. Det afføder stor kritik af myndighederne og kan åbne døren for godkendelser af lignende midler mod sjældne sygdomme på trods af begrænsede kliniske beviser. (…)

(Anm: Omstridt lægemiddel møder modstand hos betalerne. Det skabte opsigt, da FDA valgte at godkende biotekselskabet Sareptas muskelsvindsmiddel, og nu møder firmaet modstand hos de store betalere i USA. Biotekfirmaet Sarepta kunne notere en enorm succes, da de amerikanske myndigheder godkendte firmaets muskelsvindsmiddel Exondys 51 i september, men godkendelsen har siden været genstand for stor kritik, og nu må selskabet så ifølge Endpoints notere betragtelig modstand fra dem, der skal betale for behandlingen i USA. (medwatch.dk 16.12.2016).)  

(Anm: Sarepta signals strong start for Exodys 51. (…) Exondys 51 (eteplirsen), a drug for patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), brought in $5.4 million during the quarter, with 250 patients on the drug since its approval in late September. (biopharmadive.com 11.1.2017).)

(Anm: The Endpoints poll: Clinton v Trump and widespread fretting that the FDA just blundered badly (endpts.com 26.9.2016).)

(Anm: Rapporter om uheldige bivirkningshendelser øker raskt mens Trump lover raskere legemiddelgodkjenninger. Adverse event reports rise rapidly even as Trump promises faster drug approvals. Even as the new administration is promising to sweep away some FDA practices to speed drugs to market, a new study has found that there has been a dramatic rise in the number of drug side effects reported in recent years. According to the analysis by the Milwaukee Journal and MedPage Today, there were 1.2 million reports filed with the FDA’s adverse events reporting system in 2015, up from 206,000 in 2004, a five-fold increase. (fiercepharma.com 20.3.2017).)

(Anm: Analyse: Rapporter om bivirkninger femdobles i løpet av 12 år.Analysis: Reports of drug side effects increase fivefold in 12 years. More than 1 million reports of drug side effects were filed with the U.S. Food and Drug Administration in 2015, a fivefold increase since 2004, according to an analysis by the Milwaukee Journal Sentinel and MedPage Today. Numbers aren’t final for 2016, but are expected to match that all-time high. (jsonline.com 18.3.2017).)

(Anm: Lobbyists, lawmakers slam Trump’s plan to slash regulation. (…) “President Trump’s promise to cut regulations and speed up the drug approval process at the FDA is a dangerous idea. These regulations are in place for a reason. When lives are at stake, it is an outrage that President Trump would consider putting the profits of pharmaceutical corporations ahead of safety,” Congresswoman Rosa DeLauro said in a statement. (fiercepharma.com 1.2.2017).)

- FDA-chef går på pension efter kritik. Godkendelsen skabte splid internt i FDA og blev også massivt kritiseret af folk uden for agenturet. Blandt andet stemte et uafhængigt ekspertpanel mod godkendelsen, og John Jenkins var blandt de stærkeste kritikere. Frygten er, at det fremover bliver alt for let at få godkendt lægemidler til sjældne sygdomme., hvor der kun ligger små studier til grund, og hvor presset fra pårørende og medicinalindustrien er massivt.

FDA-chef går på pension efter kritik
medwatch 7.12.2016
Efter kritik af en omdiskuteret godkendelse af et lægemiddel, går afdelingschefen for FDA’s kontor for nye lægemidler nu på pension.

Efter omkring 25 års tjeneste, går afdelingschefen for FDAs kontor for nye lægemidler, John Jenkins, nu på pension fra næste måned.

Det skriver flere amerikanske medier, blandt andre nyhedsmediet statnews.

Det skriver flere amerikanske medier, blandt andre nyhedsmediet statnews.

John Jenkins beskrives som en af nøglepersonerne i FDA, og han blev for alvor kendt bredere end inden for den amerikanske lægemiddelstyrelses rækker, da han for to måneder siden, gik ud og advarede andre selskaber om at efterligne den tilgang, som Sarepta Therapeuticals havde brugt for at få godkendt deres omdiskuterede lægemiddel, Exondys51, til behandling af Duchennes Muskeldystrofi.Blandt andet fordi lægemidlet blev godkendt ud fra et relativt lille studie med kun 12 børn uden placebokontrol.

Godkendelsen skabte splid internt i FDA og blev også massivt kritiseret af folk uden for agenturet. Blandt andet stemte et uafhængigt ekspertpanel mod godkendelsen, og John Jenkins var blandt de stærkeste kritikere. Frygten er, at det fremover bliver alt for let at få godkendt lægemidler til sjældne sygdomme, hvor der kun ligger små studier til grund, og hvor presset fra pårørende og medicinalindustrien er massivt.

Jenkins pensionering kommer samtidig med, at den frygt breder sig til, at FDA generelt sænker barren for medicingodkendelser. Således har det amerikanske senat netop stemt for loven, the 21st Century Cures Act, som skal gøre det hurtigere at få godkendt nye lægemidler. (...)

(Anm: FDA-kritiker i spil som ny FDA-direktør. Det bliver muligvis en FDA-kritiker, der fremover kommer til at stå i spidsen for de amerikanske lægemiddelmyndigheder. Vedkommende har allerede været til møde med Donald Trump. Kritik af myndighederne er åbenbart vejen til et direktørjob. I hvert fald har en yderst kritisk tilgang til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, nu bragt Balaji Srinivasan forrest i feltet til direktørposten hos netop FDA. Det skriver Biospace.Balaji Srinivasan er medstifter af Counsyl Inc, som har udviklet en graviditetstest, der kan fastslå fødselsdefekter. (medwatch.dk 17.1.2017).)

(Anm: Industri vil have industrierfaring ind i FDA-top. Topcheferne i industrien har klare ønsker til den kommende præsident Donald Trump, når det kommer til, hvem der bør træde ind som ny leder af FDA. "Vi ønsker en person i denne stilling, der er vidende om lægemiddeludvikling eller patientbehandling."Sådan lyder det fromme ønske fra Roger Perlmutter, der er forskningsdirektør for Merck og Co., til den kommende amerikanske præsident Donald Trump ifølge Bloomberg News. Trump skal nemlig udpege en ny chef for FDA, og medicinalindustrien er ifølge det amerikanske nyhedsmedie altovervejende enige med forskningsdirektørens ønske. Man ser således meget gerne en læge eller en forsker i chefstolen for myndigheden. (medwatch.dk 18.1.2017).)

(Anm: Endnu en kritiker rygtes i spil til FDA-toppost. (…) Udvalget af potentielle kandidater til at blive den næste topchef for de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, fortsætter med at vokse. Ifølge FierceBiotech bliver Joseph Gulfo, endnu en kritiker af myndigheden, nu sat i forbindelse med topposten. (...)  Joseph Gulfo var sidste år medforfatter til en artikel om, hvordan FDA er blevet for restiktiv. Her påpegede han blandt andet, at FDA, efter hans mening, havde overskredet grænsen i forhold til at godkende lægemidler kun baseret på hårde kliniske effektmål som sygdomudfald og overlevelse i en "gennemsnitlig" patient, snarere end at tilslutte sig "de sikkerheds- og effektivitetsstandarder, der er fastsat i loven." (medwatch.dk 26.1.2017).)

(Anm: The FDA’s cautionary Hall of Shame: 22 ‘breakthrough’ drugs that suddenly crashed in PhIII. We still don’t know who will run the FDA under Donald J. Trump, the 45th American president. Commissioner Robert Califf steps down at noon today. Some on the libertarian side have said they want to simply toss out the gold standard on efficacy and safety altogether, excoriating the old rules of market engagement. That toxic argument raises some important questions about each stage of drug development. And there’s a new report out from the FDA that covers just what you can miss if you cut Phase III out altogether.
(endpts.com 20.1.2017).)

(Anm: Senior FDA-tjenestemenn advarte om at godkjenning av 300 000 dollar Duchenne-legemiddel vil senke FDA-standarder (endpts.com 21.9.2016).)

(Anm: Sarepta Gets An Approval – Unfortunately. Sarepta got approval yesterday for their Duchenne muscular dystrophy therapy, Exondys (eteplirsen), after many, many twists and turns at the FDA. (When you consider that the advisory committee meeting on this was back in April, you get the idea). I can recommend this summary at Endpoints for what’s gone on with this decision, which has to be regarded as extraordinary. (blogs.sciencemag.org 20.9.2016).)

(Anm: FDA’s controversial OK for eteplirsen spurs second thoughts for a rejected rival at BioMarin. Sarepta’s regulatory win for Exondys51 (eteplirsen) left one group of analysts and FDA insiders more than a little flabbergasted. (…) The FDA’s approval for Exondys51 is shaping up as one of the most controversial on record. Janet Woodcock’s steadfast support for Sarepta $SRPT and its drug triggered a war inside the agency, as senior-level officials ridiculed the lack of evidence on efficacy and questioned the safety profile that Sarepta had presented. The FDA commissioner even chided Sarepta for using a clearly dodgy study to back its application, but deferred to Woodcock’s experience in the field in allowing the approval to go through. (endpts.com 13.10.2016).)

(Anm: Sarepta files controversial Duchenne drug in EU. European regulators are to review Sarepta Therapeutics’ Duchenne muscular dystrophy drug, eteplirsen – a drug that has sparked controversy in the US, where it was approved by the FDA against the recommendations of its expert advisers. (pharmaphorum.com 21.12.2016).)

- Nye dokumenter postet av FDA, inkludert en runde med notater om saken i september, advarte FDA-leder Robert Califf om at han foretok en godkjenning selv om Woodcock ikke hadde vurdert alle analyser de hadde gjort for å understreke selskapets svake sak, og legger til at det ikke var noe vitenskapelig grunnlag for å konkludere med at legemidlet var rimelig sannsynlig å være til nytte for pasienter.

FDA officials: There was “no scientific basis” for Duchenne drug OK as Sarepta complained of “dire financial” condition (FDA-tjenestemenn: Det var "ikke vitenskapelig grunnlag" for Duchenne legemiddel OK da Sarepta klaget over "vanskelige finansielle" tilstander)
endpts.com 4.11.2016
To senior FDA-tjenestemenn gikk til et heftig angrep på Janet Woodcocks beslutning om å presse gjennom en godkjenning av Sareptas Duchenne muskeldystrofi legemiddel Exondys 51. Nye dokumenter postet av FDA, inkludert en runde med notater om saken i september, advarte FDA-leder Robert Califf om at han  foretok en godkjenning selv om Woodcock ikke hadde vurdert alle analyser de hadde gjort for å understreke selskapets svake sak, og legger til at det ikke var noe vitenskapelig grunnlag for å konkludere med at legemidlet var rimelig sannsynlig å være til nytte for pasienter. (...) (Two senior FDA officials mounted a vehement assault on Janet Woodcock’s decision to push through an approval of Sarepta’s Duchenne muscular dystrophy drug Exondys 51. New documents posted by the FDA, including a round of memos on the issue in September, warned FDA Commissioner Robert Califf that he was allowing an approval even though Woodcock had not considered all the analysis they had done to underscore the company’s weak case, adding that there was no scientific basis to conclude that the drug was reasonably likely to benefit patients.)

(Anm: Stort amerikansk forsikringsselskap avviser Sareptas legemiddel mot Duchenne. (Major US insurer snubs Sarepta's Duchenne drug. Major U.S. health insurer Anthem will not cover Sarepta Therapeutic's newly approved treatment for Duchenne muscular dystrophy, judging the drug to be "investigational and not medically necessary" in a medical policy bulletin posted on the company's website last week.)  (biopharmadive.com 9.10.2016).)

- Legemiddel mot muskeldystrofi duket for kommersiell suksess til tross for kliniske tvil

Muscular dystrophy drug looks set for commercial success despite clinical doubts (Legemiddel mot muskeldystrofi duket for kommersiell suksess til tross for kliniske tvil)
BMJ 2016;355:i5346 (Published 03 October 2016)
Et nylig godkjent legemiddel for behandlinfg av Duchenne muskeldystrofi ser ut til å bli brukt av de fleste amerikanske nevrologer, selv om dets nytte ennå ikke er bevist, behandlingen koster 300 000 dollar (£ 230 000, € 270 000) i året, og leder av den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration har sagt at den viktigste kliniske studien som godkjennelsen hviler på "burde trekkes tilbake av sine forfattere. ("A newly approved drug to treat Duchenne muscular dystrophy seems likely to be used by most US neurologists, even though its benefit has yet to be proved, treatment costs $300 000 (£230 000; €270 000) a year, and the head of the Food and Drug Administration has said that the main clinical study on which it rests “should probably be retracted by its authors.”)

Eteplirsen, produsert av Sarepta Therapeutics og markedsføres som Exondys 51, ble godkjent i USA denne måneden etter en lang intern kamp mellom FDA-granskere som tvilte på dets effekt og direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, Janet Woodcock. Detaljene i denne tvisten, noe som førte til formelle klager mot Woodcock fra flere topp-byrå-forskere, er lagt ut i en usedvanlig ærlig rapport av sjefen for FDA, Robert Califf.1 (Eteplirsen, made by Sarepta Therapeutics and marketed as Exondys 51, was approved in the United States this month after a long internal battle between FDA scientists who doubted its efficacy and the director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Janet Woodcock. The details of this dispute, which led to formal complaints against Woodcock from several top agency scientists, are laid out in an unusually frank report by the FDA’s commissioner, Robert Califf.1)

Legemidlets godkjenning er i hovedsak blitt tolket som en seier for Woodcocks visjon om et FDA som er mer lydhør overfor pasientenes behov, særlig de som har en sykdom som ikke kan behandles, selv om data som kan bevise effekt mangler. Offentlige høringer om godkjenning ble følelsesmessig ladet, med de fleste offentlige talsmenn ber om godkjenning, inkludert flere medlemmer av Kongressen. (…) (The drug’s approval has been widely interpreted as a victory for Woodcock’s vision of an FDA that is more responsive to patients’ demands, especially those with currently untreatable diseases, even if the data to prove efficacy are lacking. Public hearings concerning the approval were emotionally charged, with most public speakers calling for approval, including several members of Congress.)

(Anm: FDA godkänner läkemedel mot Duchennes muskeldystrofi. Amerikanska FDA har för första gången godkänt ett läkemedel mot den ovanliga muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi. (dagensmedicin.se 21.9.2016).)

(Anm: FDA-sjef krever at legemiddelstudie fra Sarepta blir trukket tilbake. (FDA commissioner calls for Sarepta drug study to be retracted. In an unusual development, US Food and Drug Administration Commissioner Dr. Robert Califf indicated that a study1 about a newly approved Duchenne muscular dystrophy drug was “misleading” and should be retracted.) (statnews.com 23.9.2016).)

(Anm: Drama at FDA: 5 things to know about the Sarepta approval (biopharmadive.com 19.9.2016).)

(Anm: Sarepta not sure of patient numbers--but is sure of $300K-plus price tag. As you’ll know, against all odds, the FDA approved Sarepta’s Duchenne muscular dystrophy (DMD) treatment Exondys 51 (eteplirsen) yesterday amid a cloud of internal regulatory protestations, months of delays and indecision, as well as an FDA panel rejection back in the spring. (fiercepharma.com 23.9.2016).)

(Anm: Sarepta skyrockets as FDA approves DMD drug.  (…) Shares in Sarepta skyrocketed by over 90% at one point Monday morning, as the FDA's decision resolved a long-standing question of whether the company would be sent back to the drawing board. The drug, now known as Exondys 51 (eteplirsen), is the first approved treatment for DMD. (biopharmadive.com 22.9.2016).)

(Anm: Sarepta quickly lays out manufacturing, launch plans after delayed approval of Duchenne MD drug (fiercepharma.com 23.9.2016).)

- FDA's "Botox-politi" skal nu undersøges

FDA's "Botox-politi" skal nu undersøges
medwatch 23.9.2016
En afdeling under de amerikanske lægemiddelmyndigheder skal nu undersøges af en komite, efter den er blevet beskyldt for at rende specielt ét selskabs ærinde.

Der skal nu dannes klarhed over, om tingene går for sig, som de skal, hos de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) kontor for kriminel efterforskning.

Det skriver Reuters.

Flere agenter fra afdelingen har nemlig været ude og kritisere arbejdsgiveren for at løbe industriens ærinde, når de jagter udenlandsk importeret eller forkert mærkede lægemidler. Herunder lyder kritikken på, at afdelingen særligt tilgodeser Botox-producenten Allergan, hvorfor øgenavnet Botox-politiet er blevet påklistret afdelingen. (...)

- Färgämnen i kosmetika behöver ses över. (- Kosmetiska produkter som säljs inom EU ska vara säkra för människors hälsa. Regelverket har funnits sedan 1976 och för många ämnen på tillåtandelistorna har det inte skett någon förnyad vetensskaplig bedömning sedan det ursprungliga regelverket togs fram.)

Färgämnen i kosmetika behöver ses över
lakemedelsverket.se 31.1.2017
Arbetet för säkra kosmetiska produkter i EU behöver bli bättre. Läkemedelsverket föreslår därför att alla tillåtna färgämnen ses över, att en systematisk bevakning av tillåtna ämnen införs och att medlemsstaternas deltagande i arbetet underlättas genom ökad transparens och bättre framförhållning.

Kosmetiska produkter som säljs inom EU ska vara säkra för människors hälsa. Regelverket har funnits sedan 1976 och för många ämnen på tillåtandelistorna har det inte skett någon förnyad vetensskaplig bedömning sedan det ursprungliga regelverket togs fram. (…)

- Digitalisering ad modum Statens legemiddelverk

Digitalisering ad modum Statens legemiddelverk
Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1700-1700
(…) Digitalispreparater kan være svært giftige. Da 0,25 mg digoksintabletter ble substituert med feilproduserte tabletter som inneholdt 0,20  mg digitoksin og 0,05 mg digoksin (noe som tilsvarer omtrent en tredobling av dosen) i og rundt byen Veenendaal i Nederland i 1969, utviklet nesten alle de eksponerte pasientene alvorlige og potensielt livstruende forgiftninger (2). (…)

På grunn av leveringsproblemer tillot Legemiddelverket markedsføring av digoksinpreparater med forskjellige styrkeangivelser (4), noe som kan øke risikoen for feildoseringer. Legemiddelmyndighetene sikret ikke tilstrekkelige beredskapslagre av inaktiverende digoksinantistoffer (4), som har en sentral plass i behandlingen av alvorlige forgiftninger. Mangel på nødvendige preparater, endring av doseringsanbefalinger underveis og uensartet merking av legemidlene hører ikke hjemme i en bytteprosess. I veilederen (5) poengterte man dessuten at «Pasienter som bruker digitoksin må (vår uthevelse) derfor gå over til digoksin», og først i tredje utgave av Nytt om legemidler viet byttet, publisert langt ut i bytteprosessen våren 2012, nevnes det at man også burde overveie «om pasienten fortsatt trenger et digitalispreparat» (6). Den insisterende anmodningen om bytte står i kontrast til Milton Packers allerede siterte begrunnelse (3) for at man i stedet for å fokusere på byttet burde grepet muligheten til å undersøke hvilke pasienter som kunne leve godt uten digitalis. (…)

I stedet ser vi tilbake på et bytte som både ble unødig farlig og dårlig dokumentert. Veien til Veenendaal er kort …

(Anm: Bivirkninger og bivirkningsovervåkning (legemiddelsikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skader og ulykker i Norge. 2500 dør og 300 000 behandles årlig på sykehus for skader. Mange alvorlige skader er knyttet til alkohol og andre rusmidler, fall og trafikk. (…) Hva er et forgiftningsdødsfall? (fhi.no 14.12.2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (Medical error—the third leading cause of death in the US.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse

UK firm tried HIV drug on orphans (Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse)
guardian.co.uk 4.4.2006
GlaxoSmithKline trukket inn i skandale hvor babyer og barn angivelig er brukt som "laboratoriedyr". (GlaxoSmithKline embroiled in scandal in which babies and children were allegedly used as ‘laboratory animals’.)

Foreldreløse og babyer så unge som tre måneder er blitt brukt som forsøkskaniner i potensielt farlige medisinske eksperimenter sponset av farmasøytiske firmaer, har en undersøkelse av Observer avslørt. (Orphans and babies as young as three months old have been used as guinea pigs in potentially dangerous medical experiments sponsored by pharmaceutical companies, an Observer investigation has revealed.)

Den britiske legemiddelgiganten GlaxoSmithKline er trukket inn i skandalen. Firmaet sponset eksperimenter på barn fra Incarnation Childrens Centre, et omsorgshjem i New York som spesialiserer seg på behandling av HIV-lidelser drevet av katolsk velgjørenhet. (British drug giant GlaxoSmithKline is embroiled in the scandal. The firm sponsored experiments on the children from Incarnation Children’s Centre, a New York care home that specialises in treating HIV sufferers and is run by Catholic charities.)

Barna var enten infisert med HIV eller født av HIV-positive mødre. Deres foreldre var døde, ikke lot seg oppspore eller ansett som uskikket til å ta seg av dem. (...) (The children had either been infected with HIV or born to HIV-positive mothers. Their parents were dead, untraceable or deemed unfit to look after them.)

Helsedirektoratet i byen har innledet en etterforsking av påstander om at mer enn 100 barn ved Incarnation ble brukt i 36 eksperimenter - i det minste fire sponset av Glaxo. Noen av disse forsøk ble designet for å teste "giftigheten" av AIDS-legemidler. En involverte det å gi barn så unge som fire år en høydose cocktail på syv legemidler samtidig. En annen så på reaksjonen hos seks måneder gamle babyer som fikk dobbel dose meslingvaksine. (The city health department has launched an investigation into claims that more than 100 children at Incarnation were used in 36 experiments - at least four co-sponsored by Glaxo. Some of these trials were designed to test the ‘toxicity’ of Aids medications. One involved giving children as young as four a high-dosage cocktail of seven drugs at one time. Another looked at the reaction in six-month-old babies to a double dose of measles vaccine.)

De fleste eksperimenter ble finansiert av statlige etater som National Institute of Allergy og Infectious Diseases. Inntil nå hadde ikke Glaxos rolle kommet frem. (Most experiments were funded by federal agencies like the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Until now Glaxo’s role had not emerged.)

I et co-sponset eksperiment i 1997 brukte av Glaxo barn fra Incarnation for å "oppnå toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske" data for legemidler mot herpes. I et mer nylig eksperiment, ble barn brukt til å teste AZT. Et tredje eksperiment sponset av Glaxo og det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer utforsket "langsiktig sikkerhet" for antibakterielle legemidler på tre måneder gamle babyer. (...) (In 1997 an experiment co-sponsored by Glaxo used children from Incarnation to ’obtain tolerance, safety and pharmacokinetic’ data for Herpes drugs. In a more recent experiment, the children were used to test AZT. A third experiment sponsored by Glaxo and US drug firm Pfizer investigated the ’long-term safety’ of anti-bacterial drugs on three-month-old babies.)

(Anm: AZT-induced mitochondrial toxicity: an epigenetic paradigm for dysregulation of gene expression through mitochondrial oxidative stress. Abstract Mitochondrial dysfunction causes oxidative stress and cardiomyopathy. Oxidative stress also is a side effect of dideoxynucleoside antiretrovirals (NRTI) and is observed in NRTI-induced cardiomyopathy. We show here that treatment with the NRTI AZT {1-[(2R,4S,5S)-4-azido-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4-dione} modulates cardiac gene expression epigenetically through production of mitochondrially derived reactive oxygen species. Physiol Genomics. 2015 Oct;47(10):447-54. Epub 2015 Jul 21.)

(Anm: Diesel monkey tests: can harmful corporate research ever be justified? The recent allegations that researchers funded by the German car industry tested the effects of diesel fumes on humans and monkeys has raised serious questions about research ethics in the corporate world. (…) Yet, even if the aim of the research was to show that diesel fumes are less harmful than previously considered, there still exist