n
 

FDA documents is freely available online at ttps://fda.opentrials.net/search

Medisinsvikt - Leder (aftenposten.no 20.12.2010)

Varsler fra Legemiddelverket (legemiddelverket.no)

- Test kan påvise farlige bivirkninger på et tidlig stadie (medicalnewstoday.com 19.12.2014)

FDAs kunnskapsmangel utsetter publikum for risiko (reuters.com 3.12.2007)

- Jeg forstår ikke ligegyldigheden fra myndighedernes side (bt.dk 18.6.2012)

Re: Et korstog mot legemiddelindustrien - P C Gøtzsche (Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134:2126 – 7 (25.11.2014))

Urovekkende om legemiddelkontroll Rapporten peker bl.a. på uheldige bånd mellom godkjennings-myndighetene og legemiddelindustrien. (Tidsskr Nor Lægeforen 2006; 126: 2489)

(...) We found an imbalance in the regulatory attention and resources available before and after approval (kaisernetwork.org 25.9.2006)

Dr David Graham: The FDA's concerns should now be "focused on patient safety rather than corporate profitability" (BMJ 2006;333:565 (16 September))

Prescription For Disaster (video.google.com)

Om statlig bakvaskelse av Vioxx-varsler (mintankesmie.no)

Flere uavhengige ressurser og alternative måter til å identifisere uheldige hendelser er løsningen (Leder BMJ 2007;334:55-56 (13 January))-

Svikt hos FDA gir kriminelle adgang til godkjenningsprosessen (pharmatimes.com 15.2.2008)

- Den amerikanske legemiddelkontrollen FDA (Food and Drug Administration) anklages for å dekke over vitenskapelig fusk. (- Båndene som binder.)

- FDA anklages for at dække over videnskabelig fusk
dagenspharma.dk 10.2.2015
FDA tilbageholder sine fund af fusk med data og andre former for brud på god videnskabelig praksis i en lang række kliniske studier, påpeger en professor i journalistik i en ny videnskabelig artikel i det videnskabelige tidsskrift JAMA Medicine.

I årtier har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, afdækket uredelighed i kliniske studier, men skjult den for offentligheden. Det konkluderer professor i journalistik Charles Seife fra New York University i en ny videnskabelig artikel, som netop er publiceret i tidsskriftet JAMA Internal Medicine. »Denne undersøgelse har fundet en stribe studier, hvor FDA har klare beviser for […]

(Anm: Dårlig forskning identifisert hos den amerikanske legemiddelkontrollen US Food and Drug Administration (FDA). Ute av syne, ute av sinn, ute av fagfellevurdert litteratur. (Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature.) JAMA Intern Med. Published online February 09, 2015.)

- Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet.

(Anm: Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet. (Editorials. The ties that bind. Authors’ financial ties may be a source of bias in trials and must be disclosed in full.) BMJ 2017;356:j176 (Published 17 January 2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Gratis lunch, legemidler, grådighetskultur og korrupsjon (mintankesmie.no).)

- ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?

(Anm: Are clinical drug trials more marketing than science? (ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?) (…) Based on what we found, marketing trials probably occur more often than I first thought. Perhaps, because clinicians who are involved in a company-sponsored clinical trial significantly increase their prescribing preferences for the sponsor’s drug, irrespective of international guidelines, which is deeply disturbing when you think about it. (blogs.biomedcentral.com 21.1.2016).)

(Anm: Gaver, smøring (gave gitt som bestikkelse) etc. (mintankesmie.no).)

- Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. (...) - I mai 2006, etter ytterligere analyser av et bredere sett med data inkluderte Glaxo en advarsel i Seroxats (Paxils) innleggsseddel og skrev et brev til helsepersonell, som advarte om at hyppigheten av selvmordsatferd blant voksne i alle aldre med alvorlig depressiv lidelse var høyere blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo "- statistisk signifikant 6,7 ganger høyere.

(Anm: Selvmordsdata feilrapportert i legemiddelforsøk ifølge søksmål. I mange år markedsførte GlaxoSmithKline og dets forgjenger, SmithKline Beecham, Seroxat (Paxil; paroxetine; paroksetin) som et antidepressiva som ville redusere risikoen for selvmord hos deprimerte pasienter. (- I mai 2006, etter ytterligere analyser av et bredere sett med data inkluderte Glaxo en advarsel i Seroxats (Paxils) innleggsseddel og skrev et brev til helsepersonell, som advarte om at hyppigheten av selvmordsatferd blant voksne i alle aldre med alvorlig depressiv lidelse var høyere blant pasienter behandlet med paroksetin (Seroxat/Paxil) sammenlignet med placebo "- statistisk signifikant 6,7 ganger høyere.) (In May 2006, after further analyses of a broader set of data, Glaxo added a warning to Paxil’s label and wrote a letter to health care providers cautioning that among adults of all ages with major depressive disorder, “the frequency of suicidal behavior was higher in patients treated with paroxetine compared with placebo” — a statistically significant 6.7 times higher.”) (nytimes.com 11.9.2017).)

(Anm: Black Box Warnings (fda.gov).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: - Reseptbelagte legemidler blir sett på som velsignet av legemiddelkontrollen FDA, mens foreldre og barn oversvømmes av stadig mer aggressiv reklame fra legemiddelfirmaer med meldinger om at disse substansene er trygge, populære, og fordelaktige. (medicalnewstoday.com 27.3.2015).)

- Kontrollmyndighetenes data er skjult for innsyn. (- Vaktbikkjegrupper, som for eksempel helsereformgruppen Public Citizen, får rutinemessig tilgang til materiale som er postet på nettet av US Food and Drug Administration (FDA), men ellers ser disse dataene ut til å leve in limbo (svevende i uvisshet) - selv om de er offentlig tilgjengelige forblir de skjult for innsyn. Kontrollmyndighetenes vitenskapsdata er en viktig del av informasjonslandskapet for legemidler og avgjørende for bedret fremdrift for bevegelsen som arbeider for økt åpenhet (transparens) innen offentlig forvaltning.

(Anm: Regulatory data are hidden in plain sight. The editorial by Doshi and Godlee rightly argues for better communication among regulatory scientists, medical journals, and the public, especially when evidence held by regulators differs from journal publications.1 Watchdog groups, such as the health reform group of Public Citizen, routinely access material posted online by the US Food and Drug Administration, but otherwise these data seem to live in limbo—although publicly available, they remain hidden in plain sight. Regulatory science data are an important part of the drug information landscape and crucial to the growing progress made by the data transparency movement. BMJ 2017;358:j3437 (Published 19 July 2017).)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

- Vitenskap. Den skjulte sannheten om våre reseptbelagte legemidler. (- Mye av dataene fra kliniske forsøk holdes tilbake fra offentligheten.)

(Anm: Vitenskap. Den skjulte sannheten om våre reseptbelagte legemidler. Mye av dataene fra kliniske forsøk holdes tilbake fra offentligheten, sier forsker og advokat Síle Lane. Denne manglende informasjonen koster penger, tid og til og med folks liv. (Science. The hidden truth about our prescription medications. Much of the data from clinical trials is withheld from the public, says scientist and advocate Síle Lane. This missing information is costing money, time and even people’s lives.) (ted.com 14.6.2017).)

(Anm:- Jeg sørger over fattigdommen i vår kritiske tenkning. (I mourn the poverty of our critical thinking.) BMJ 2012;345:e5409 (10 August).)

- KRITISK SØKELYS: – Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

(Anm: NY BMJ-STUDIE:Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst. – Kanskje kan godkjenningsterskelen i EMA være for lav, mener medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen. KRITISK SØKELYS: – Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket. (…) Ikke klinisk betydningsfullt Fra 2009 til 2013 godkjent EMA 48 kreftmedisiner på i alt 68 indikasjoner. For 57 prosent av indikasjonene fikk legemidlene godkjenning uten at det forelå dokumentasjon på bedre overlevelse eller bedre livskvalitet. Etter at legemidlene hadde vært på markedet i minst 3,3 år og median 5,4 år, var andelen bare redusert til 51 prosent. Det betyr at cirka halvparten av de godkjente kreftlegemidlene hadde en sikker helsegevinst i form av bedre overlevelse eller forbedret livskvalitet. (…) Store krav til myndighetene – Det stiller store krav til integritet og etikk hos myndighetene. Myndighetene må alltid ha pasientenes ve og vel som rettesnor. Det er nyttig at det gjøres slike studier og at det settes et kritisk søkelys på godkjenningen av nye legemidler. – Vi er tjent med åpenhet og debatt – ikke minst av hensyn til pasientene. Ett fremskritt i så måte er tilgang til pasientdata fra de kliniske undersøkelsene som ligger til grunn for godkjenning av legemidler. Det gjør det mulig for uavhengige forskere å kikke legemiddelindustrien og legemiddelmyndighetene i kortene. Madsen legger til at såkalte real-world-data, det vil si data fra pasienter som behandles utenfor studier, er viktig. – Denne studien viser også at det er viktig å etablere gode rutiner for overvåking av effekten av legemidlene i klinisk praksis. Da trenger vi ikke bare registre, men nye metoder basert på store data og kunstig intelligens som løpende kan gi oss informasjon. (dagensmedisin.no 6.10.2017).)

- Legemiddelindustrien: Det du ikke får vite om pillene. (- Du får vite av fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk at ”bare 60 prosent av pasientene opplever bedring ved bruk av antidepressiva”. Men du får ikke vite at antidepressiva i henhold til en meta-analyse fra 2017 ikke har signifikant bedre virkning på depresjoner enn placebo.)

(Anm: Legemiddelindustrien: Det du ikke får vite om pillene. Under arbeidet med boken Pillebefinnende har det gang på gang slått meg at avstanden er sørgelig stor mellom det vi får vite og ikke får vite om legemidler. Niels Chr. Geelmuyden, skribent og forfatter. (…) Du får vite av fagdirektør Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk at ”bare 60 prosent av pasientene opplever bedring ved bruk av antidepressiva”. Men du får ikke vite at antidepressiva i henhold til en meta-analyse fra 2017 ikke har signifikant bedre virkning på depresjoner enn placebo. Du får heller ikke vite at nærmere halvparten av brukerne rammes av seksuelle dysfunksjoner , eller at risikoen for aggresjon og selvmordsadferd dobles blant unge brukere. (dagbladet.no 26.8.2017).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (- Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til.)

(Anm: Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (...) Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten. (...) Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til. Antidepressants may raise death risk by a third. A new study suggests that common antidepressants may pose a serious risk to health; they drastically raise the risk of mortality. (medicalnewstoday.com 19.9.2017).)

- Senatorer ber om krafttiltak mot legemiddelindustriens «svingdør». Syv amerikanske senatorer for demokratene introduserte torsdag lovgivning designet for å bremse "svingdøren" mellom statlige tilsynsorganer og Drug Enforcement Administration og de legemiddelfirmaene som de fører tilsyn med.

(Anm: Investigations. Senators call for crackdown on pharmaceutical industry ‘revolving door’. Seven Democratic U.S. senators on Thursday introduced legislation designed to slow the “revolving door” between federal agencies such as the Drug Enforcement Administration and the pharmaceutical companies they regulate. “The pharmaceutical industry has a deep-rooted and strong influence in Washington, and a revolving door between drug companies and government cannot undermine the safety of our communities,” said Sen. Tammy Baldwin (D-Wis.), who sponsored the bill. The legislation would impose a two-year “cooling off” period on former officials from the DEA and the Food and Drug Administration, barring them from assisting pharmaceutical companies with lobbying efforts. The bill also expands the definition of “lobbying contact” to include taking part in activities such as strategy sessions. And it limits the issues pharmaceutical industry officials can handle if they join the federal government. The proposed legislation follows a joint Washington Post/“60 Minutes” investigation into the opioid industry and its influence in Washington. Companies that manufacture or distribute highly addictive pain pills have hired dozens of high-ranking officials from the DEA during the past decade, many of them from a division that regulates some of the same companies. (washingtonpost.com 2.11.2017).)

- Tidligere leder innen legemiddelindustrien sies å være Trumps forventede helseminister.

(Anm: Tidligere leder innen legemiddelindustrien sies å være Trumps forventede helseminister. Former Drug Exec Is Said to Be Trump's Expected Health Secretary. Azar was deputy secretary at HHS under President Bush. Trump has been critical of pharmaceutical companies in office. President Donald Trump is expected to name former drug industry executive Alex Azar to lead the U.S. Department of Health and Human Services, according to people familiar with the matter. Azar, who worked at Eli Lilly & Co., would be the administration’s point person on running -- or dismantling -- Obamacare, the health program enacted by Trump’s predecessor that insures millions of Americans. He will also oversee Medicare and Medicaid, along with dozens of public health programs and sub-agencies. (bloomberg.com 9.11.2017).)

- Trump fullfører Big Pharma's avertakelse av USAs helsevesen med nomineringen av Alex Azar til å lede Human Services (HHS) (Helse- og omsorgsdepartementet)

(Anm: Trump Completes Big Pharma’s Takeover of America’s Health Care With Nomination of Alex Azar to Head HHS. Statements of Public Citizen Experts Note: President Donald Trump today has nominated Alex Azar to be the next U.S. Secretary of Health and Human Services (HHS). Azar served for five years as president of Lilly USA, LLC, the largest affiliate of global biopharmaceutical leader Eli Lilly and Company. Just weeks after denouncing “out-of-control” prescription prices, President Donald Trump shows he doesn’t mean it by nominating a former pharmaceutical company executive to run the U.S. Department of Health and Human Services. If Alex Azar’s nomination is confirmed, then Big Pharma’s coup d’etat in the health care sphere will be virtually complete. In his public statements, Alex Azar has made clear that he is opposed to measures to restrain prescription companies’ profiteering and limit improper marketing, while favoring weaker safety approval standards. (citizen.org 13.11.2017).)

- Lægemiddelstyrelsen: Vi har store muligheder for at optimere anvendelse af lægemidler. Fokus på lægemidler efter godkendelse kan have en stor betydning betydning for folkesundheden, skriver chefer i Lægemiddelstyrelsen.

(Anm: Lægemiddelstyrelsen: Vi har store muligheder for at optimere anvendelse af lægemidler. Fokus på lægemidler efter godkendelse kan have en stor betydning betydning for folkesundheden, skriver chefer i Lægemiddelstyrelsen. (dagenspharma.dk 25.10.2017).)

- Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted.

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

- Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).

- Ingen grunn til å savne kodein! Steinar Madsen skriver i sin kommentar (1) at Legemiddelverkets beslutning om å fraråde bruk av kodein til barn under 12 år i 2013 «ble tatt på europeisk nivå og Norge måtte følge dette vedtaket». (- Madsen får det dermed til å låte som at det er et problem at fagmiljøene og legemiddelmyndighetene på internasjonalt nivå etterlever godt dokumentert kunnskap om ufordelaktig nytte-risiko forhold for kodein, spesielt hos små barn.)

(Anm: Ingen grunn til å savne kodein! Steinar Madsen skriver i sin kommentar (1) at Legemiddelverkets beslutning om å fraråde bruk av kodein til barn under 12 år i 2013 «ble tatt på europeisk nivå og Norge måtte følge dette vedtaket». Madsen problematiserer videre at det var «ingen alternativer til kodein i 2013», og at høy terskel for forskriving av andre opioide legemidler kan være en forklaring på at bruken av opioider gikk så kraftig ned hos barn under 12 år etter kodein-vedtaket. Madsen får det dermed til å låte som at det er et problem at fagmiljøene og legemiddelmyndighetene på internasjonalt nivå etterlever godt dokumentert kunnskap om ufordelaktig nytte-risiko forhold for kodein, spesielt hos små barn. (…) Norske leger bør ikke være i tvil om at de gjør det riktige ved å velge bort kodein til fordel for morfin hos barn med klart behov for opioidanalgetika. Fagmiljøene og legemiddelmyndighetene må legge til rette for at dette lar seg gjennomføre på en sikker måte. Tidsskr Nor Legeforen 2017 Publisert: 2. oktober 2017.)

(Anm: The Truth about Pharmaceutical Drugs and the Medical Industry - Part 1 (youtube.com).)

(Anm: Opioider (N02A) - Felleskatalogen (felleskatalogen.no).)

(Anm: Opioider. Stoffer som virker på opioidreseptorer i sentralnervesystemet. Disse kan enten være stoffer forekommende i opium (morfin med flere), syntetisk fremstilt fra disse (kodein med flere) eller naturlig forekommende i kroppen (endorfiner). Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Opium somniferum. I opium finnes en rekke alkaloider, de viktigste er kodein, morfin og papaverin. Opium brukes som rusmiddel i form av røykeopium, og har da omtrent samme virkning som morfin. Innen moderne farmakoterapi har ikke opium lenger noen praktisk anvendelse. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Opioid (av «opium» og «-oid», 'liknande') er ei felles nemning på ulike stoff som likner morfin, eit stoff utvunne frå opium, i verkemåte. Dette kan vera stoff som kjem frå opiumsvalmuen (opiat), eller kunstig framstilte stoff med ein tilsvarande verknad. Omgrepet omfattar fleire, men ikkje alle, opiat, syntetiske stoff som fentanyl, ketobemidon og metadon, og endorfin, som er naturleg danna i kroppen.[1] (no.wikipedia.org).)

(Anm: Opioids are substances that act on opioid receptors to produce morphine-like effects.[2] Medically they are primarily used for pain relief, including anesthesia.[3] Other medical uses include suppression of diarrhea, treating opioid use disorder, reversing opioid overdose, suppressing cough, and suppressing opioid induced constipation.[3] Extremely potent opioids such as carfentanil are only approved for veterinary use.[4] Opioids are also frequently used non-medically for their euphoric effects or to prevent withdrawal.[5](en.wikipedia.org).)

- Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet

(Anm: Opioidavhengighet tidobler risikoen for dødsfall innen helsevesenet (Opioid Addiction Increases Likelihood of Death Tenfold in General Healthcare Settings) (…) Mennesker som er avhengige av opioider og mottar medisinsk omsorg innen helsevesenet var mer enn 10 ganger så sannsynlig å dø i løpet av en 4-årig periode enn personer uten rusmiddelproblemer, ifølge en studie publisert i Journal of Addiction Medicine. J Addict Med. 2017 Jul/Aug;11(4):315-319.)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

(Anm: Rus, forgiftninger, overdoser og selvmord (mintankesmie.no).)

- FDAs Gottlieb legger sterkt press på å bekjempe opioidkrisen med legemiddelassistert hjelp.

(Anm: FDA’s Gottlieb makes strong push to fight opioid crisis with medication-assisted treatment. WASHINGTON — Scott Gottlieb, commissioner of the Food and Drug Administration, announced new steps the agency would take to promote the use and development of medication-assisted treatment for substance use disorder at a House hearing on Wednesday. Gottlieb also rapped the insurance industry for what he called “often inadequate” coverage of existing therapies that combine counseling and medication-assisted treatment. “To tackle the treatment gap, FDA is planning to convene experts and stakeholders to discuss the evidence of treatment benefits at the population level — such as studies that show community-wide reductions in overdose following expansion of access to therapy,” Gottlieb said. (statnews.com 25.10.2017).)

(Anm: Metadon (methadone hydrochloride) - Subotex (buprenorfin) (Buprenorphine). (mintankesmie.no).)

- Pillene gjorde én familie styrtrik, mens hundretusener ble narkomane.

(Anm: Pillene gjorde én familie styrtrik, mens hundretusener ble narkomane. Sam ble hektet da han var 16. Sam Allen prøvde OxyContin da han var seksten år. Det forandret livet hans for alltid. CLARK COUNTY, VIRGINIA (Aftenposten): Sam Allen ble forført av en pille da han var 16. Siden har han kjempet mot rusen. I julen i fjor var han død i over ti minutter før han ble brakt tilbake til livet. (…) OxyContin ble lansert som en revolusjonerende smertemedisin i 1996. «Nytt håp for millioner av amerikanere» var tittelen på pressemeldingen fra produsenten, selskapet Purdue Pharma. Før dette ble opioider nesten bare brukt til å behandle dødssyke kreftpasienter, fordi det er så avhengighetsskapende. (…) Mye senere skulle Purdue innrømme at de ikke hadde vært helt ærlige om pillenes virkning. At de hadde visst om risikoen og hadde feilinformert leger og pasienter. (…) Blant USAs rikeste (…) På rangeringen over landets rikeste familier hadde det nemlig sneket seg inn en nykommer. Sackler-familien fra Connecticut hadde plutselig danket ut legendariske navn som Busch, Mellon og Rockefeller. (…) Sackler-familien eier nemlig 100 prosent av Purdue Pharma, selskapet som lager OxyContin. Medikamentet var en svimlende lønnsom suksess for eierne. I Forbes ble formuen deres anslått til 14 milliarder dollar (112 milliarder kroner). (aftenposten.no 29.10.2017).)

- Redaktørens valg. Hva vi må lære av den amerikanske opioidepidemien. (- De fleste er enige om at det startet på 1990-tallet, da legene økte sin ordinasjon av opioider for smertefri kreft, oppmuntret av legemiddelfirmaenes forsikringer om at avhengighet var sjelden.)

(Anm: - Redaktørens valg. Hva vi må lære av den amerikanske opioidepidemien. (Editor's Choice. What we must learn from the US opioid epidemic.) (…) Epidemiens omfang er ikke trukket i tvil. Det amerikanske Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at lovlige forskrivninger (resepter) og ulovlige misbruk av opioider forårsaket mer enn 52 000 dødsfall i 2015, en firfoldig økning siden 1999. (…) De fleste er enige om at det startet på 1990-tallet, da legene økte sin ordinasjon av opioider for smertefri kreft, oppmuntret av legemiddelfirmaenes forsikringer om at avhengighet var sjelden.) BMJ 2017;359:j4828 (Published 19 October 2017).)

- USA lider under «opioid-epidemi». En av de viktigste og mest tragiske hendelsene på rusfeltet dette århundret er den pågående opioid-epidemien i USA. (- Center for Disease Control regner med at rundt 64 000 mennesker døde av overdoser i 2016. Det er mer enn det samlede antallet drepte amerikanske soldater i hele Vietnamkrigen, og langt flere enn de som dør av skytevåpen og eller de som døde da Aids-epidemien var på det verste.)

(Anm: USA lider under «opioid-epidemi». En av de viktigste og mest tragiske hendelsene på rusfeltet dette århundret er den pågående opioid-epidemien i USA. Anslag tyder på at rundt to millioner amerikanere led av rusrelaterte lidelser knyttet til reseptbelagte opioider i 2015. Rundt én av fire som bruker slike legemidler, misbruker dem, og rundt én av ti brukere blir avhengige. Center for Disease Control regner med at rundt 64 000 mennesker døde av overdoser i 2016. Det er mer enn det samlede antallet drepte amerikanske soldater i hele Vietnamkrigen, og langt flere enn de som dør av skytevåpen og eller de som døde da Aids-epidemien var på det verste. Rundt 17.000 av disse dødsfallene skyldes reseptbelagte opioider. Epidemien er så omfattende at den påvirker forventet levealder i befolkningen. Forskerne Case og Deaton påviste i 2015 at narkotikabruk og selvmord har ført til synkende levealder blant voksne, hvite amerikanere. Nye beregninger viser at opioidoverdoser har redusert forventet levealder i befolkningen med 2,5 måneder. Økningen i bruk av opioider i befolkningen har også ført til at antallet nyfødte med abstinenser er femdoblet fra 2003-2012. Anslag viser at det ble født nesten 22.000 barn med abstinenser i 2012. (actis.no 18.10.2017).)

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

- En amerikansk tragedie. I USA døde 64 000 personer av overdoser i fjor. Det er langt flere enn antallet som ble drept i Vietnamkrigen eller som døde av aids i den verste epidemien. Nær én av tre av disse dødsfallene skyldes reseptbelagte medikamenter.

(Anm: En amerikansk tragedie. I USA døde 64 000 personer av overdoser i fjor. Det er langt flere enn antallet som ble drept i Vietnamkrigen eller som døde av aids i den verste epidemien. Nær én av tre av disse dødsfallene skyldes reseptbelagte medikamenter. USA står overfor den verste overdoseepidemien i landets historie. Rundt 17.000 av overdosedødsfallene skyldes reseptbelagte opioider. (minagerhardsen.blogg.no 22.10.2017).)

- Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (- Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til.)

(Anm: Antidepressiva kan øke dødsrisikoen med én tredjedel. (...) Som forfatterne til den nye studien skriver, "antidepressiva" forstyrrer flere adaptive prosesser regulert av evolusjonært eldgamle biokjemikalier, som potensielt øker dødeligheten. (...) Jeg foreskriver antidepressiva selv om jeg ikke vet om de er mer skadelige enn nyttige på lang sikt. Jeg er bekymret for at de hos noen pasienter kan være skadelige, og psykiatere vil lure på hvorfor vi i løpet av 50 år ikke gjorde mer for å finne det ut av det," legger han til. Antidepressants may raise death risk by a third. A new study suggests that common antidepressants may pose a serious risk to health; they drastically raise the risk of mortality. (medicalnewstoday.com 19.9.2017).)

- Ny bog: Ligesom Hitler sejlede også almindelige tyskere rundt i hårde stoffer og rusmidler. En tysk journalist beskriver for første gang samlet, hvor massivt stofmisbruget var i Tyskland fra 1920'erne og frem til Det Tredje Riges totale kollaps.

(Anm: Ny bog: Ligesom Hitler sejlede også almindelige tyskere rundt i hårde stoffer og rusmidler. En tysk journalist beskriver for første gang samlet, hvor massivt stofmisbruget var i Tyskland fra 1920'erne og frem til Det Tredje Riges totale kollaps. Selvom Hitler officielt tog afstand fra brug af stoffer, var også han dybt afhængig. (jyllands-posten.dk 8.4.2017).)

- INDLÆGSSEDDEL I STEDET FOR FORORD. Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin.

(Anm: - INDLÆGSSEDDEL I STEDET FOR FORORD. Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin. Stofferne blev brugt af alle fra fabriksarbejdere til husmødre og var afgørende for troppernes modstandskraft. Efterhånden som krigens gang vendte sig mod Tyskland, søgte Hitler og hans følge tilflugt i potentielt dødelige cocktails af stimulanser, administreret af lægen dr. Morell. (…) DEN TOTALE RUS tilføjer en manglende brik til historien. (lindhardtogringhof.dk 10.3.2017).)

(Anm: Drug Abuse: Prescription and OTC Drugs (medicinenet.com 3.8.2016).)

- Redaktørens valg. Hva vi må lære av den amerikanske opioidepidemien. (- Epidemiens omfang er ikke trukket i tvil. Det amerikanske Disease Control and Prevention (CDC) rapporterer at lovlige forskrivninger (resepter) og ulovlige misbruk av opioider forårsaket mer enn 52 000 dødsfall i 2015, en firfoldig økning siden 1999.) (- De fleste er enige om at det startet på 1990-tallet, da legene økte sin ordinasjon av opioider for smertefri kreft, oppmuntret av legemiddelfirmaenes forsikringer om at avhengighet var sjelden.)

(Anm: Editor's Choice. What we must learn from the US opioid epidemic. News flash: Donald Trump is doing the right thing. He looks set to declare America’s epidemic of opioid misuse a national emergency.1 But the history of this epidemic is a masterclass in unintended consequences, and the big question now is what Trump and his administration choose to do next. News flash: Donald Trump is doing the right thing. He looks set to declare America’s epidemic of opioid misuse a national emergency.1 But the history of this epidemic is a masterclass in unintended consequences, and the big question now is what Trump and his administration choose to do next. The scale of the epidemic is not in doubt. The US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) reports that prescription and illicit opioid misuse caused more than 52 000 deaths in 2015, a fourfold rise since 1999.2 But the seeds of the epidemic are complex, and the exact contribution of different events and players is disputed. Most agree that it started in the 1990s, when doctors massively increased their prescribing of opioids for non-cancer pain, encouraged by drug companies’ assurances that addiction was rare. This harmful overprescribing continues, write the pancreatic surgeon Martin Makary and colleagues this week (doi:10.1136/bmj.j4792). One in 16 surgery patients becomes a chronic opioid user, they say, and surgeons are the second highest opioid prescribers in the US after chronic pain specialists. BMJ 2017;359:j4828 (Published 19 October 2017).)

(Anm: How inappropriate prescribing prompted the opioid addiction ravaging small town America. BMJ 2017;359:j4730 (Published 19 October 2017).)

(Anm: Editorials. Overprescribing is major contributor to opioid crisis. Surgeons in particular must change their behaviour. Public health crises come in two forms—those resulting from naturally occurring diseases and those that are the byproduct of medical care itself. The opioid crisis is the latest self inflicted wound in public health. In the US alone, there were 240 million opioid prescriptions dispensed in 2015, nearly one for every adult in the general population.1 In order to tackle the opioid epidemic, we must first tackle a major contributor—physician overprescribing.2 BMJ 2017;359:j4792 (Published 19 October 2017).)

- Skjebnen til FDAs studier etter godkjenning. (- FDA tillater sponsorer å vente med å finne et svar på mange spørsmål om sikkerhet og nytteverdi før deres legemidler mottar markedsføringstillatelse. Som et resultat krever de fleste godkjenningsbrev fase 4-studier.) (- Etter 5 til 6 år hadde 20 % av studiene etter godkjenning ikke startet, 25 % var forsinket eller pågikk, og 54 % hadde blitt fullført.)

(Anm: The Fate of FDA Postapproval Studies. (Skjebnen til FDAs studier etter godkjenning.) Både kongressen og Food and Drug Administration (FDA) har forsøkt å akselerere tilgjengeligheten for nye legemidler ved å tillate sponsorer å vente med å finne et svar på mange spørsmål om sikkerhet og nytteverdi før deres legemidler mottar markedsføringstillatelse. Som et resultat krever de fleste godkjenningsbrev fase 4-studier for å adressere problemer som optimal dosering, potensielle langsiktige bivirkninger og bruk hos barn eller for å bekrefte den kliniske nytteverdi av legemidler som mottar betinget godkjenning på grunnlag av foreløpige bevis. (...) Som en respons på omfattende kritikk over slepphendt tilsyn med studier etter godkjenninger på rater for fullførelse gav kongressen i FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA) FDA mer makt til å kreve at firmaer skal fullføre slike studier. Før denne loven hadde FDA ingen bestemt lovbestemt myndighet til å fullføre etterstudier; i stedet inngikk de "forpliktelser" med sponsoren som en betingelse for godkjenning. (...) For å vurdere effekten av 2007-lovgivningen brukte vi den nyeste Federal Register statusrapport for å evaluere 614 krav til godkjenninger og forpliktelser som ble pålagt i 2009 og 2010, de første årene som er faller inn under rapporten (se Tabell 1).1 Status for studier etter godkjenninger etablert i 2009 og 2010.).1 Status for studier etter godkjenninger etablert i 2009 og 2010.). 1 Etter 5 til 6 år hadde 20 % av studiene etter godkjenning ikke startet, 25 % var forsinket eller pågikk, og 54 % hadde blitt fullført. Vi analyserte FDAs database over krav til krav etter godkjenninger og forpliktelser for opplysende eksempler på studier som ikke var fullført (se tabell 2).2 Eksempler på studier fra 2009 og 2010 som ikke er fullført per 31. juli 2017.2 (The Fate of FDA Postapproval Studies. Both Congress and the Food and Drug Administration (FDA) have sought to accelerate the availability of new drugs by allowing sponsors to wait to resolve many questions about safety and benefit until after their drugs receive marketing approval. As a result, most approval letters require phase 4 studies to address issues such as optimal dosing, potential long-term side effects, and use in children or to confirm the clinical benefit of drugs that receive conditional approval on the basis of preliminary evidence. (…) In response to widespread criticism over the lax oversight of postapproval studies and low completion rates, Congress included in the FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA) additional power for the FDA to require companies to complete such studies. Before that law, the FDA had no specific statutory authority to order postapproval studies; instead, it established “commitments” with the sponsor as a condition of approval. (…) To assess the effects of the 2007 legislation, we used the latest Federal Register status report to evaluate 614 postapproval requirements and commitments imposed in 2009 and 2010, the earliest years covered by the report (see Table 1).1 Status of Postapproval Studies Established in 2009 and 2010.).1 After 5 to 6 years, 20% of postapproval studies had not been started, 25% were delayed or ongoing, and 54% had been completed. We analyzed the FDA’s database of postapproval requirements and commitments for instructive examples of studies that had not been completed (see Table 2).2 N Engl J Med 2017; 377:1114-1117 (September 21, 2017).)

(Anm: Mwango Kashoki, M.D., M.P.H. Cathryn Lee, M.S.N. Peter Stein, M.D. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD. In their Perspective article in this issue of the Journal, Woloshin et al.1 raise concerns about the status of postmarketing studies after new statutory authority was provided to the Food and Drug Administration (FDA) in the FDA Amendments Act of 2007 (FDAAA). FDA Oversight of Postmarketing Studies. N Engl J Med 2017; 377:1201-1202 (September 21, 2017).)

(Anm: Overfortolkning af lovkrav koster dyrt for danske medicinalselskaber. Interview: De danske medicinalselskaber betaler i dyre domme for at leve op til gældende lovgivning. Overfortolkning koster dem dyrt, siger konsulent, der ellers selv tjener penge på at hjælpe virksomhederne. Stribevis af producenter af lægemidler og medicinsk udstyr er så bekymrede for ikke at leve op til lovgivning og regulering, at de ender med at bruge langt flere penge på at leve op til gældende lovgivning og regulering, end hvad der egentlig er nødvendigt... (finans.dk 2t.9.2017).)

- 57 % av legemidlene som brukes mot kreft godkjent av EMA viser ingen nytteverdi (- Så, hvorfor klarte disse legemidlene å oppnå godkjenninger? (- Resultatene reiser viktige spørsmål om EMAs godkjenningsprosess.)

(Anm: 57% of cancer drugs uses approved by EMA show no benefit. A new study conducted by King’s College London and LSE has found that of 48 treatments approved between 2009 and 2013 for 68 different indications, but 39 of these uses were found to be ineffective at boosting quality of life or improving survival on initial application. The research then attempted to determine whether there were potential long-term benefits, beyond the short-term data supplied by the companies behind the drugs. In follow-up studies, after an average intervening period of five years, 49% still failed to show any significant quality or quantity of life benefit. So, why did these drugs manage to obtain approvals? Many of the approvals were based on surrogate endpoints, despite these not being a reliable indicator of potential improvements to patients receiving the drugs. Additionally, some treatments received conditional marketing authorisations with the expectation that the drug companies would return with confirmatory data from further trials. However, the study identified 10 drugs that were approved under the fast track system and had been on the market for four years without evidence that they provided an extension to life or improved its quality. (…) The findings raise major questions about the EMA’s approval process. In a number of cases, there is significant pressure on the agency and later on national regulatory bodies to approve cancer drugs due to desire to give patients options for treatment. It has led to patient support group campaigns to advocate the approval of certain drugs, even when national bodies find the drug not to be cost-effective. (pharmafile.com 5.10.2017).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

(Anm: Pasientforeninger (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

LMI: - Strengere krav til EMA-godkjenning av legemidler. – Vil frata pasienter mulighet til tidlig bruk, sier Katrine Bryne i LMI.

(Anm: Strengere krav til EMA-godkjenning av legemidler. – Vil frata pasienter mulighet til tidlig bruk, sier Katrine Bryne i LMI. – Dersom en skulle begrense godkjenninger for nye legemidler til kun de som kan vise totaloverlevelse fra randomiserte kliniske studier, så vil man frata pasienter mulighet til tidlig bruk av nye innovative legemidler, sier Katrine Bryne i Legemiddelindustrien til Dagens Medisin. En BMJ-studie av 48 kreftmedisiner for i alt 68 indikasjoner, viser at median 5,4 år etter at den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA, hadde godkjent legemidlene, kunne bare halvparten vise til dokumentert bedre overlevelse eller bedre livskvalitet. – Nye legemidler gjennomgår grundige nytte-risiko- og kost-nytte-vurderinger av legemiddelmyndighetene. Innenfor kreftområdet har verdien av ulike medikamenter vist seg å øke over tid ved økt overlevelse og bruk i tidligere stadier av sykdommen. Både fagmiljøer og myndigheter godtar progresjonsfri overlevelsesdata som surrogatendepunkt, sier Bryne. Dagens Medisin har hatt flere saker om BMJ-studien: Godkjente kreftmedisiner uten overlevelsesgevinst Industrien må forplikte seg til å gjøre studier etter legemiddelet er godkjent. (lmi.no Publisert av Caroline Lauritzen Publisert den 6. oktober 2017).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelretur (kassasjon) (Legemidler er farlig avfall) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

(Anm: Pasientforeninger (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

LMI: – Norges viktigste ressurs er god helse. I forrige uke arrangerte LMI og NHO helsedebatt på Cutting Edge.

(Anm: – Norges viktigste ressurs er god helse. I forrige uke arrangerte LMI og NHO helsedebatt på Cutting Edge. Forrige uke ble Norges største teknologi og forskningsfestival, Cutting Edge, arrangert i Oslo for femte gang. NHO og LMI arrangerte en helsedebatt med temaet «Teknologi som revolusjonerer morgendagens helse» under festivalen. Vi står foran et paradigmeskifte i behandlingen av en rekke sykdommer, og ny behandlingsteknologi gir oss muligheten til å redde liv eller mestre sykdom med bedre livskvalitet. (lmi.no 4.10.2017).)

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandlinger de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk.

(Anm: Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandling de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk. Større problem enn unyttig forskning, mener eksperter. (forskning.no 2.1.2016).)

(Anm: Kronikk: (…) Samspill kan sikre bruk av oppdatert kunnskap. Samarbeidet om fagprosedyrer bør koordineres og kvalitetssikres på nasjonalt nivå. Dette kan være et viktig bidrag i målet om en likeverdig helsetjeneste for alle. (dagensmedisin.no 23.10.2017).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (videnskab.dk 14.3.2016).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

- FDAs Janet Woodcock: Det kliniske forsøkssystemet er "brutt sammen".

(Anm: FDA’s Janet Woodcock: the clinical trials system is ‘broken’. The clinical trials system is “broken” and there needs to be new ways to collect and utilize patient data, Janet Woodcock, director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, told a workshop at the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine today. The comment came at the end of Woodcock’s talk in which she also noted that use of master protocols (protocols for trials that look at multiple therapies in a single disease or a single treatment in multiple diseases) and the development of new clinical trial networks “need to be the future.” (endpts.com 20.9.2017).)

- GlaxoSmithKline innrømmer anklager om svindel. (- Legemiddelgiganten GlaxoSmithKline kunngjorde i dag at det vil erklære seg skyldig i markedsføring av legemidler for uautoriserte bruksområder og ikke å rapportere sikkerhetsdata.)

(Anm: GlaxoSmithKline concedes drug fraud charges. Pharmaceutical giant GlaxoSmithKline today announced it will plead guilty to marketing drugs for unapproved uses and failing to report safety data. In what is believed to be the largest ever US healthcare fraud settlement, the company will pay out US$3 billion in criminal fines and civil settlements. The multinational company was charged with violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act for marketing Paxil and Wellbutrin for unapproved uses, including the  treatment of children and adolescents. The company also conceded charges that it held back data and made unsupported safety claims over its diabetes drug Avandia. Read more about the charges on Reuters. In a media statement, GlaxoSmithKline CEO Sir Andrew Witty said. “Today brings to resolution difficult, long-standing matters for GSK. Whilst these originate in a different era for the company, they cannot and will not be ignored. On behalf of GSK, I want to express our regret and reiterate that we have learnt from the mistakes that were made. “We are deeply committed to doing everything we can to live up to and exceed the expectations of those we work with and serve. Since I became CEO, we have had a clear priority to ingrain a culture of putting patients first, acting transparently, respecting people inside and outside the organisation and displaying integrity in everything we do. Our colleagues at the UK SMC collected the following expert commentary (…) (sciencemediacentre.co.nz 3.7.2012).)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

- Lederartikler. Bedømmelse av nytteverdi og skader av legemidler. (- Bare troverdige bevis fortjener publikums tillit.)

(Anm: Editorials. Judging the benefits and harms of medicines. Only trustworthy evidence will earn the public’s trust. How should society judge the safety and efficacy of drugs? This was the question posed by England’s chief medical officer, Sally Davies, in February 2015. Citing controversies about oseltamivir (Tamiflu) and statins, as well as growing disquiet about overmedication by doctors and conflicts of interest among researchers, she feared an erosion of public trust and asked the Academy of Medical Sciences to undertake a review.1 In June that same year, editorialists in The BMJ called on the academy to recommend “simple practical improvements that would address legitimate concerns.”2 The academy has now published its report.3 Does it deliver? BMJ 2017;357:j3129 (Published 30 June 2017).)

(Anm: - De som tror intelligens er fastlåst har selvtillit som overgår deres evner. (…) Forskerne bemerker at overdreven selvtillit er et dokumentert problem hos bilførere, motorsyklister, strikkhoppere, leger og advokater. Journal of Experimental Social Psychology 2016;63:94-100 (March 2016).)

- Kritiserer terningkastene til Norges forskningsråd. Valg. Jan Arild Snoen i Minerva reagerer på terningkastene til Forskningsrådet: — Jeg synes ikke at forvaltningsorganer skal ha den type meninger om dem som har oppnevnt og som finansierer dem - og i alle fall ikke like før et valg, sier han.

(Anm: Kritiserer terningkastene til Norges forskningsråd. Valg. Jan Arild Snoen i Minerva reagerer på terningkastene til Forskningsrådet: — Jeg synes ikke at forvaltningsorganer skal ha den type meninger om dem som har oppnevnt og som finansierer dem - og i alle fall ikke like før et valg, sier han. Fredag kastet Forskningsrådet-direktør John-Arne Røttingen terningkast over de enkelt departementers forskningsinnsats, og ga regjeringen totalt sett terningkast 5. Minerva-journalist Jan Arild Snoen kaller Forskningsrådet-direktør Røttingen sine terningkast for en politisk vurdering, og stilte på Twitter spørsmål ved om dette er greit. (aftenposten.no 11.9.2017).)

- Å balansere behovet for tilgang med de påkrevde empiriske bevis på nytte og risiko. (- Når folk bruker medisinske produkter forventer de generelt at nytten ved å gjøre det vil oppveie risikoen når det gjelder det å leve lengre, føle seg bedre eller forbedre sin funksjonelle tilstand.) (- Imidlertid påvises det at de fleste legemidler og biologiske produkter og mange medisinske utstyrsenheter som får tidlig evaluering hos mennesker er funnet enten ikke å ha noen nytte eller å ha risiko som oppveier den observerte nytten når det gjennomføres egnede (korrekte) kliniske forsøk.) (- Når medisinske produkter viser seg å være ineffektive eller har alvorlige bivirkninger etter å ha kommet på markedet reises bekymringer om farer for folkehelsen - folk blir skadet når risiko ikke er identifisert før markedsføring. På den annen side, når effektive terapier utvikles, kan intervallet mellom tiden produktet kunne ha vært tilgjengelig og når det faktisk ble tilgjengelig, reise bekymringer om å frata mennesker tilgang til livreddende eller livsforbedrende terapier. Mennesker blir skadet når de mangler tilgang til effektive produkter.) (- Disse spørsmålene som er gjenstand for den probabilistiske usikkerheten (dvs. usikkerhet basert på sandsynlighetsteori) gjør utviklingen av medisinske produkter så risikabel, er ofte mye tydeligere i ettertid.) (- Det er nå på tide seriøst å vurdere hvordan man bruker disse stadig mer robuste data- og analytiske kapabiliteter og mer effektive prospektive forskningssystemer for å håndtere problemene som reises i disse artiklene.)

(Anm: Califf RM. Balancing the Need for Access With the Imperative for Empirical Evidence of Benefit and Risk. (Å balansere behovet for tilgang med de påkrevde empiriske bevis på nytte og risiko.) Når mennesker bruker medisinske produkter forventer de generelt at nytten ved å gjøre det vil oppveie risikoen når det gjelder det å leve lengre, føle seg bedre eller forbedre sin funksjonelle tilstand. Imidlertid påvises det at de fleste legemidler og biologiske produkter og mange medisinske utstyrsenheter som får tidlig evaluering hos mennesker er funnet enten ikke å ha noen nytte eller å ha risiko som oppveier den observerte nytten når det gjennomføres egnede (korrekte) kliniske forsøk. Kompleksiteten og høy feilrate for medisinsk produktutvikling har på hensiktsmessig måte ført til et reguleringssystem som krever overbevisende bevis på sikkerhet og effekt fra kliniske studier for legemidler, biologiske produkter og høyrisikoutstyr før de får markedstillatelse. (When people use medical products, they generally expect that the benefits of doing so will outweigh the risks in terms of living longer, feeling better, or improving their functional status. However, most drugs and biologics and many medical devices that enter early evaluation in humans are found either to have no benefit or to have risks that outweigh the observed benefits when proper clinical trials are conducted. The complexity and high failure rates of medical product development have appropriately led to a regulatory system that requires compelling evidence of safety and efficacy from clinical trials for drugs, biologics, and high-risk devices before they are allowed on the market.)

Når medisinske produkter viser seg å være ineffektive eller har alvorlige bivirkninger etter å ha kommet på markedet reises bekymringer om farer for folkehelsen - folk blir skadet når risiko ikke er identifisert før markedsføring. På den annen side, når effektive terapier utvikles, kan intervallet mellom tiden produktet kunne ha vært tilgjengelig og når det faktisk ble tilgjengelig, reise bekymringer om å frata mennesker tilgang til livreddende eller livsforbedrende terapier. Mennesker blir skadet når de mangler tilgang til effektive produkter. Disse spørsmålene som er gjenstand for den probabilistiske usikkerheten (dvs. usikkerhet basert på sandsynlighetsteori) gjør utviklingen av medisinske produkter så risikabel, er ofte mye tydeligere i ettertid. (When medical products are found to be ineffective or have serious adverse effects after reaching the market, concerns are raised about dangers to the public health—people are harmed when risks are not identified prior to marketing. On the other hand, when effective therapies are developed, the interval between the time the product could have conceivably been available and when it actually became available raises concerns about depriving people of access to life-improving or lifesaving therapies—people are harmed when they lack access to effective products. These issues, subject as they are to the probabilistic uncertainty that makes medical product development so risky, are often much clearer in hindsight.)

Artiklene fra Naci og kollegaer1 og Zheng og kollegaer2 i denne utgave av JAMA reiser spørsmål om hvorvidt det amerikanske reguleringssystemet er blitt for slepphendt ved ikke å kreve tradisjonelle randomiserte kontrollerte studier (RCT) for evaluering av legemidler etter markedsføring som er godkjent gjennom den akselererte godkjenningsveien3 og for supplerende designmodifikasjoner av medisinsk utstyr som antas å være tilstrekkelig risikabelt for å rettferdiggjøre studier på mennesker. Disse artiklene, som er forfattet av grupper som inkluderer fremtredende talsmann innen sikkerhet, gir empiriske bevis for at dagens reguleringssystem ikke alltid benytter seg av (pålegger) den strengeste standarden på klinisk bevis. (…) (The articles by Naci and colleagues1 and Zheng and colleagues2 in this issue of JAMA raise concerns about whether the US regulatory system has become too permissive by not requiring traditional randomized controlled trials (RCTs) for postmarketing evaluation of drugs approved through the accelerated approval pathway3 and for supplemental design modifications of medical devices thought to be sufficiently risky to warrant human studies. These articles, which were authored by groups that include prominent safety advocates, provide empirical evidence that the current regulatory system does not always impose the most rigorous standard of clinical evidence.)

Det er nå på tide seriøst å vurdere hvordan man bruker disse stadig mer robuste data- og analytiske kapabiliteter og mer effektive prospektive forskningssystemer for å håndtere problemene som reises i disse artiklene.(It is now time to seriously consider how to use these increasingly robust data and analytic capabilities and more efficient prospective research systems to deal with the issues raised by these articles.) JAMA. 2017;318(7):614-616.)

(Anm: What Are "Biologics" Questions and Answers. Share. What is a biological product? Biological products include a wide range of products such as vaccines, blood and blood components, allergenics, somatic cells, gene therapy, tissues, and recombinant therapeutic proteins. How do biological products differ from conventional drugs? In contrast to most drugs that are chemically synthesized and their structure is known, most biologics are complex mixtures that are not easily identified or characterized. (fda.gov - Page Last Updated: 08/05/2015).)

(Anm: Kapabilitet, dugelighet, dyktighet, yteevne. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Kapabiliteter er et centralt begreb i neorealismens beskrivelse af staters magtbalancering. Begrebet skal forstås som de faktorer, som har indflydelse på staters evne til at projicere magt. Staters kapabiliteter måles i fx: population, geografisk størrelse, ressourcelagre (olie, gas etc.), økonomi, politisk stabilitet og teknologiske kompetencer. Kapabiliteterne bestemmer i følge neorealismen staternes placering i det internationale hierarki. (da.wikipedia.org).)

- Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. (- Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ.)

(Anm: Studie: Blodtrykksmedisin øker risikoen for leppekreft. Men Statens legemiddelverk vil ikke advare mot stoffet, som brukes av nær 300.000 nordmenn. Blodtrykkssenkende medisiner med stoffet hydrochlorothiazid (HCTZ), øker risikoen markant for plateepitelkarsinom, som er en sjelden form for leppekreft. Det viser en dansk studie som nylig er publisert i Journal of Internal Medicine. Forskerne fant at risikoen for leppekreft øker i takt med hvor mye hydrochlorothiazid man har inntatt gjennom livet. Blant alle som hadde brukt legemidlet var risikoen for leppekreft fordoblet. Risikoen var imidlertid betydelig høyere for de som hadde inntatt legemidlet i en mengde som tilsvarer ti års bruk. Hos disse personene var risikoen for leppekreft nesten åtte ganger større enn hos mennesker som ikke hadde brukt HCTZ. (dagensmedisin.no 8.8.2017).)

(Anm: Hydrochlorothiazide (abbreviated HCTZ, HCT, or HZT) is a diuretic medication often used to treat high blood pressure and swelling due to fluid build up.[2 (en.wikipedia.org).)

(Anm: Hydroklortiazid (ofte forkortet til HCT, HCTZ, eller HZT) er et mye brukt diuretikum (vanndrivende legemiddel), et tiazid, som hemmer nyrenes evne til å reabsorbere vann. Det brukes overveiende i behandlnig av høyt blodtrykk. I Norge selges HCT som monopreparatet Esidrex, men er også tilgjengelig i kombinasjon med en rekke andre blodtrykksmedikamenter. For virkningsmekanisme og bivirkninger se hovedartikkel om tiazider. (no.wikipedia.org).)

(Anm: Tiazider er en gruppe diuretika, vanndrivende legemidler. De er sentrale i behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon), men brukes også ved en rekke andre tilstander. Tiazidene har vært svært lenge på markedet, og regnes som velutprøvde, effektive og svært billige blodtrykksmedisiner sammenlignet med mer moderne preparater. De mest brukte tiazidene i Norge er hydroklorthiazid (Esidrex) og Bendroflumetiazid (Centyl). Hydroklortiazid er mye brukt i kombinasjonspreparater med andre mer moderne og kostbare blodtrykksmedikamenter for å gi ytterligere effekt. Disse preparatene får da gjerne tilleggsbetegnelser som plus eller comp. (no.wikipedia.org).)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

- Innenfor administrasjon har jeg merket meg at for eksempel Statens Legemiddelverk ikke har tatt noen hensyn til mine høringsuttalelser, selv om det ikke er andre i Norge med eksperimentell kompetanse innen feltet.

(Anm: Økonomiske interesser fra farmasøytisk industri har påvirket klinikere, forskere og kanskje også administratorer. Det store forbruket av protonpumpehemmere (PPI) hos særlig yngre er betenkelig – og må være basert på manglende biologisk forståelse fra alle nivåer i helsevesenet. (…) - Innenfor administrasjon har jeg merket meg at for eksempel Statens Legemiddelverk ikke har tatt noen hensyn til mine høringsuttalelser, selv om det ikke er andre i Norge med eksperimentell kompetanse innen feltet. (...) Kronikk: Helge L. Waldum, professor dr.med., Trondheim. (dagensmedisin.no 17.6.2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

- Studier som støtter enkelte FDA-godkjennelser mangler. (- Gjennomgang nødvendig for å balansere sikkerhet og tilgang.)

(Anm: From the Journals. Studies backing certain FDA approvals found lacking. (…) OVERHAUL NEEDED TO BALANCE SAFETY AND ACCESS. FROM JAMA. The quality of studies and data relied upon to support Food and Drug Administration–accelerated drug approvals and high-risk device modifications is often lacking, two studies showed. (…) (JAMA. 2017 Aug 15;318[7]:626-36). (…) (JAMA. 2017 Aug 15;318[7]:619-25) (…) The median number of patients in the studies was 185, and the median follow-up was 180 days. Further, of 150 primary endpoints in the studies, 121 (81%) were surrogate endpoints, 57 (38%) were compared with controls, and 6 (11%) of those involved retrospective rather than active controls. Age and sex were not reported for all enrolled patients in 40% and 30% of the studies, respectively, and in the case of one device modification study, 91% of enrolled patients were not included in the primary analysis. (mdedge.com 28.8.2017).)

- Big datas store skjevhet: bringer støy og interessekonflikter til amerikansk legemiddel- og medisinsk utstyrskontroll. (- Men Big data er svært uoversiktlig og analyser av realiteter utført av personer med profittmotiver kan vise falske forbindelser som støtter rask godkjennelse og «indication creep» (utvidede indikasjoner for legemidler- og medisinsk utstyr).)

(Anm: Big datas store skjevhet: som bringer støy og interessekonflikter til amerikansk legemiddel- og medisinsk utstyrskontroll. En lite kjent privat stiftelse, som støtter FDAs "regulerende forskning" henter ut penger av FDA-kassen for å støtte analyser ved hjelp av bevisnivåer anbefalt av industrien; mange av stiftelsens direktører har finansielle relasjoner til legemiddel- og medisinske utstyrsfirmaers beslutningstakere som regulerer FDA. Jeanne Lenzer gransker. Big data kan brukes med varsomhet til å undersøke den virkelige verden resultater til forbedring og overvåkning av legemiddelsikkerhet. For eksempel brukt til å identifisere overforbruk av noen behandlinger som kan påvise legemiddel- og medisinske utstyrskomplikasjoner i den virkelige verden snarere enn i idealiserte kontrollerte studieforsøk. 12 Men Big data er svært uoversiktlig og analyser av realiteter utført av personer med profittmotiver kan vise falske forbindelser som støtter rask godkjennelse og «indication creep» (utvidede indikasjoner for legemidler- og medisinsk utstyr). (Big data’s big bias: bringing noise and conflicts to US drug regulation. A little known private foundation to support FDA’s “regulatory science” takes money out of the FDA’s coffers to support analyses using levels of evidence recommended by industry; many of the foundation’s directors have financial links to the drug and device makers that the FDA regulates. Jeanne Lenzer investigates. Big data can be used cautiously to examine real world outcomes and to improve surveillance of drug safety. For example, it has been used to identify overuse of some interventions and can show drug and device complications in real world settings rather than idealized controlled trials.12 However, big data are a noisy mess, and analyses by entities with profit motives may identify spurious associations that support fast track approvals and indication creep (broadening the indications for drugs and devices.) BMJ 2017;358:j3275 (Published 18 July 2017).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Forskrivning utenfor preparatomtale ("off label") (utenfor indikasjon). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

- Bruk helsedata til å gi oss bedre helse. (- Det bør bli enklere å bruke norske helsedata. En effekt er at nye legemidler kan bli raskere godkjent.)

(Anm: Bruk helsedata til å gi oss bedre helse | Marta Ebbing, fagdirektør for helseregistre ved Folkehelseinstituttet og Ketil Widerberg, daglig leder Oslo Cancer Cluster. Det bør bli enklere å bruke norske helsedata. En effekt er at nye legemidler kan bli raskere godkjent. (…) 30. juni ga Helsedatautvalget sine anbefalinger til helseminister Bent Høie. Utvalgets flertall foreslår forenklinger i systemet for å få tilgang til helsedata, og at de som skal bruke dataene må gjøre det på en nasjonal analyseplattform. Dette vil gi mer bruk av data for å utvikle kunnskap, samtidig som personvernet blir godt ivaretatt. (aftenposten.no 30.6.2017).)

- Ber aktørene sette opp farten med å vurdere nye legemidler.

(Anm: Ber aktørene sette opp farten med å vurdere nye legemidler. Helseminister Bent Høie (H) har gitt Nye metoder beskjed om å jobbe raskere. (…) Tiden det tar før legemidler og behandlinger blir vurdert er ofte gjenstand for kritikk. Nå ber helseminister Bent Høie (H) om at dette skjer raskere, og ber om at fire områder prioriteres: Det skal være kortest mulig saksbehandlingstid, fastslår Høie. (…)  Les også: Dyr medisin går «under radaren». (dagensmedisin.no 24.8.2017).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

- Pasienter krever ofte eksperimentelle legemidler som viser seg å være ineffektive – rapport.

(Anm: Patients often demand experimental drugs that prove ineffective — report. A new paper by a team of FDA officials finds that only about 30% of drugs requested for expanded access go on to be approved by the agency. “Expanded access provides just that: access. There is no guarantee that the product sought will be effective and/or safe, much less that it will be effective and/or safe for the particular patient,” the authors write. (…) While FDA maintains that clinical trials are the best option for patients to get access to unapproved drugs, the agency acknowledges that it’s not always possible for a patient to enroll in a clinical trial. (endpts.com 3.10.2017).)

- FDA-kommisjonær: Vi må snakke om kostnader for legemiddelutvikling. (- Vi må sørge for at vi bruker den beste vitenskapen, slik at vi opprettholder vår gullstandard for å bestemme sikkerhet og nytte.)

(Anm: FDA commissioner: We need to talk about drug development costs. New FDA Commissioner Scott Gottlieb wants to target drug development costs as yet another study asks how much it really costs to make a medicine. Speaking at the RAPS Regulatory Convergence conference yesterday, Gottlieb focused much of his speech on driving efficiencies into the biomedical R&D model and thinking about the traditional three phases of trials. (…) “We need to make sure that our approach to regulation is efficient, and doesn’t become an obstacle to the translation of scientific discoveries into practical solutions for patients. We need to make sure that we’re using the best science so we maintain our gold standard for determining safety and benefit.” (fiercebiotech.com 12.9.2017).)

(Anm: FDA-direktør vil lukke smuthul for sjældne sygdomme. Direktør for de amerikanske lægemiddelmyndigheder Scott Gottlieb er klar til at lukke et smuthul i forhold til en særstatus til sjældne sygdomme. Hullet gør det muligt for medicinalselskaber at smutte uden om undersøgelser af lægemiddelkandidater hos børn. (medwatch.dk 13.9.2017).)

- PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. (- När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker.)

(Anm: PRAC rekommenderar att Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden. EMAs säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. Skälet är svårigheten att minimera risker vid förgiftning. (…) När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker. (…) PRAC drog slutsatsen att risken till följd av överdosering med dessa läkemedel överväger fördelen med att ha långverkande beredningar. Kommittén rekommenderar därför att paracetamolläkemedel med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden. (lakemedelsverket.se 2.9.2017).)

(Anm: Paracetamol (acetaminophen) og diverse andre smertestillende midler (mintankesmie.no).)

(Anm: Bruk av Paracetamol i svangerskapet linket til autisme, ADHD hos barn (Acetaminophen use in pregnancy linked to autism, ADHD in offspring) (medicalnewstoday.com 4.7.2016).)

(Anm: Fler förgiftade med paracetamol. Antalet samtal till Giftinformationscentralen om paracetamolförgiftning fortsätter att öka, samtidigt som det sedan november 2015 bara är ap

- FDA betegner Ecstasy (MDMA) som et gjennombrudd for posttraumatisk stress (PTSD).

(Anm: FDA names MDMA a ‘breakthrough’ for post-traumatic stress. MDMA, the drug also known as Ecstasy and used illegally for decades for recreational purposes, has been designated as a “Breakthrough Therapy” by the FDA as a treatment for post-traumatic stress disorder (PTSD) alongside psychotherapy. Following an application by the US non-profit organisation, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), the FDA has agreed study designs for two phase 3 studies assessing MDMA-assisted psychotherapy for patients with severe PTSD. This combines psychotherapeutic techniques with three doses of MDMA – generic name midomafetamine – as a pharmacological adjunct. The move follows around three decades of campaigning by MAPS and others for recognition that psychedelic drugs such as MDMA could have therapeutic benefits. (pharmpro.com 29.8.2017).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

- Effekten av psykostimulerende legemidler på blod-hjerne barrierens (BBBs) funksjon og nevroinflammasjon.

(Anm: Effekten av psykostimulerende legemidler på blod-hjerne barrierens (BBBs) funksjon og nevroinflammasjon (The effects of psychostimulant drugs on blood brain barrier function and neuroinflammation) Front. Pharmacol. 2012;3:121 (Published online: 29 June 2012.)

(Anm: Inflammation in Middle Age May Be Tied to Brain Shrinkage Decades Later. MINNEAPOLIS, Minn -- November 1, 2017 -- People who have biomarkers tied to inflammation in their blood in their 40s and 50s may have more brain shrinkage decades later than people without the biomarkers, according to a study published in the November 1, 2017, online issue of Neurology. The brain cell loss was found especially in areas of the brain that are affected by Alzheimer’s disease. (dgnews.docguide.com 1.11.2017).)

- Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.)

(Anm: Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.) (...) "Kokain og ecstasy har vist seg å være farligere enn vi hadde forestilt oss," sa Giorgio Bronzetti, sjefsforsker ved bioteknologisk avdeling ved National Centre for Research's (CNR) . ("Cocaine and ecstasy have proved to be more dangerous than we had imagined," said Giorgio Bronzetti, chief scientist at the National Centre for Research's (CNR) biotechnology department.) Disse midlene, med sine sterke toksikologiske effekter, angriper DNA, utløser mutasjoner og endrer arvematerialet. Dette er svært bekymringsfullt for den effekten de kan ha på fremtidige generasjoner," sa han. ("These drugs, on top of their toxicological effects, attack DNA, provoking mutations and altering the hereditary material. This is very worrying for the effects it could have on future generations," he said.) (Reuters Health 5.12.2003).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

- Genombrott för ecstasy som läkemedel. (- Läkemedelsmyndigheten i USA skyndar på utvecklingen av substansen MDMA för behandling av post traumatiskt stressyndrom. (- Myndigheten meddelar i ett mejl att man inte kommenterar omständigheter kring enskilda bedömningar, och att det är upp till det prövande företaget eller organisationen att dela med sig av data.)

(Anm: Genombrott för ecstasy som läkemedel. Läkemedelsmyndigheten i USA skyndar på utvecklingen av substansen MDMA för behandling av post traumatiskt stressyndrom. (…) Att FDA nu klassificerar MDMA som en genombrottsbehandling innebär att myndigheten bedömer att substansen har potential att vara drastiskt bättre än nuvarande behandling av PTSD, baserad på tillgänglig data. Myndigheten meddelar i ett mejl att man inte kommenterar omständigheter kring enskilda bedömningar, och att det är upp till det prövande företaget eller organisationen att dela med sig av data. (lakemedelsvarlden.se 1.9.2017).)

(Anm: Ecstasy er i likhet med SSRIer (lykkepiller) en såkalt serotoninreopptakshemmer, dvs. ecstasy og SSRIer har enkelte likhetstrekk mht. mulige bivirkninger, bl.a. antikolinerge skadevirkninger, såkalt serotonin syndrom etc. (mintankesmie.no).)

- Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.)

(Anm: Kokain og ecstasy forårsaker ikke bare avhengighet og øker risikoen for kreft, men forårsaker også genmutasjoner (Cocaine and ecstasy cause DNA mutation: study.) (...) "Kokain og ecstasy har vist seg å være farligere enn vi hadde forestilt oss," sa Giorgio Bronzetti, sjefsforsker ved bioteknologisk avdeling ved National Centre for Research's (CNR) . ("Cocaine and ecstasy have proved to be more dangerous than we had imagined," said Giorgio Bronzetti, chief scientist at the National Centre for Research's (CNR) biotechnology department.) Disse midlene, med sine sterke toksikologiske effekter, angriper DNA, utløser mutasjoner og endrer arvematerialet. Dette er svært bekymringsfullt for den effekten de kan ha på fremtidige generasjoner," sa han. ("These drugs, on top of their toxicological effects, attack DNA, provoking mutations and altering the hereditary material. This is very worrying for the effects it could have on future generations," he said.) (Reuters Health 5.12.2003).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

- Bruk av SSRI-preparater gir risiko for å utvikle serotoninsyndrom tilsvarende bruk av ecstasy (5). I en studie gjengitt i Neurology (6) ble det anført at den eneste etiologi for cerebral vasokonstriksjon var nylig inntak av bl.a. sertralin og paroxetin, og at migreneliknende hjerneslag er rapportert som en komplikasjon ved dette syndromet. Ecstasy er ikke desto mindre et annet serotonergt middel assosiert med cerebral vasokonstriksjon (6). Det er sagt at legemiddelinduserte vasospasmer impliserer legemidler med virkning på sympatikus.

(Anm: I en artikkel om psykofarmaka i Dagens Medisin med tittelen Skade ikke dokumentert (1) heter det bl.a.: ”Bjarte Stubhaug anbefaler, for alle fastleger som oppsøkes av disse pasientene, å bruke god tid og forklare grundig. – Dersom det stilles spørsmål om antidepressiva eller de nye nevroleptika er skadelig for hjernen, kan fastlegene svare at det ikke finnes forskning som tyder på dette.” Men hva sier egentlig forskningen om mulige hjerneskader av slike medikamenter? I en studie på dyr gav selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) morfologiske forandringer i flere hjerneregioner (2). Forfatterne av studien konkluderte med at resultatene samlet støttet hypotesen om at alle substanser som virker på serotoninsystemer i hjernen, enten de gir serotoninreduksjon eller ikke, kan produsere liknende morfologiske effekter ved serotoninsystemer i hjernen (2).Hva med mennesker? Den britiske legemiddelkontrollen Medicines Control Agency (MCA) advarer mot nevrologiske forstyrrelser, bl.a. bevegelighetsforstyrrelser og såkalt serotoninsyndrom, som er karakterisert av hurtige forandringer av mental tilstand, forvirring, mani, agitasjon, hyperaktivitet, skjelving, feber, tremor, øyebevegelser, myoklonus, hyperrefleksi og inkoordinasjon (3). I en artikkel i Tidsskriftet i 1999 (4) heter det at ”serotonergt syndrom er en sjelden, men potensielt dødelig bivirkning av medikamenter som øker serotonerg nevrotransmisjon. I takt med økt bruk av selektive reopptakshemmere må vi forvente å se tilstanden hyppigere”. Forfatterne beskrev en pasient som døde etter inntak av paroxetin (Seroxat) i terapeutiske doser (4). Det er innrapportert flere tusen mulige SSRI-relaterte dødsfall. Pasienter som utvikler serotoninsyndrom, har fått hjerneskader, i hvert fall de som dør. Bruk av SSRI-preparater gir risiko for å utvikle serotoninsyndrom tilsvarende bruk av ecstasy (5). I en studie gjengitt i Neurology (6) ble det anført at den eneste etiologi for cerebral vasokonstriksjon var nylig inntak av bl.a. sertralin og paroxetin, og at migreneliknende hjerneslag er rapportert som en komplikasjon ved dette syndromet. Ecstasy er ikke desto mindre et annet serotonergt middel assosiert med cerebral vasokonstriksjon (6). Det er sagt at legemiddelinduserte vasospasmer impliserer legemidler med virkning på sympatikus. Likevel er de serotonerge effekter sjelden anerkjent. Kokain, amfetamin og ergotderivater, som kan forårsake hjerneslag og hjerteinfarkt, har serotonerge effekter i tillegg til deres sympatomimetiske virkninger. Dersom fastlegene følger rådet fra lederen i Norsk psykiatrisk forening, kan dette innebære at alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger ikke blir erkjent. Tidsskr Nor Legeforen 2002 122:428 .)

- Ecstacy i sidste godkendelsesrunde som PTSD-behandling i USA. (- Jeg mener, det er en farlig substans, siger Andrew Parrott, psykologiprofessor ved Swansea University i Wales til Washington Post. Han har i årevis forsket i stoffet og frygter, at brugen af stoffet i medicinske henseende, vil give folk et indtryk af, at det er et sikkert stof.

(Anm: Ecstacy i sidste godkendelsesrunde som PTSD-behandling i USA. Amerikansk studie peger på psykedelisk feststof som helende for veteraner, der lider af PTSD. Kan psykedelisk festnarko bruges til at behandle krigsveteraner for deres traumer? Måske. Det peger et amerikansk forskningsprojekt på - og projektet har nu nået sidste kliniske forsøgsrunde hos de amerikanske myndigheder, og er endda blevet sat på listen over produkter, der skal behandles hurtigt. Det skriver The Washington Post. (...) Næste år begynder en række større undersøgelser, hvor 230 forsøgspersoner vil blive inddraget. Det er den afsluttende runde inden godkendelse, skriver New York Times. (...) Man kan dog ikke se bort fra farerne ved brugen af ecstasy som behandlingsform, mener flere andre forskere. MDMA i sin reneste form har også risici – høje doser kan give angst, forøgelse af stresshormoner og kronisk brug kan skade hukommelsen. »Jeg mener, det er en farlig substans,« siger Andrew Parrott, psykologiprofessor ved Swansea University i Wales til Washington Post. Han har i årevis forsket i stoffet og frygter, at brugen af stoffet i medicinske henseende, vil give folk et indtryk af, at det er et sikkert stof. Den betragtning er han ikke alene om. »Det er et stof, der får dig til at få det godt, og vi ved, at folk er tilbøjelige til at misbruge det. Forlænget brug kan føre til alvorlig hjerneskade,« siger Charles R. Marmar, førende PTSD-forsker og leder af den psykiatriske afdeling af New York Universitys Langone School of Medicine til New York Times. (jyllands-posten.dk 27.8.2017).)

(Anm: - Skanninger viser at lave doser av ecstasy kan forårsake hjerneskade. (Small doses of ecstasy can cause brain damage, scans suggest.) (cbc.ca 28.11.2006).)

(Anm: Sustained effects of ecstasy on the human brain: a prospective neuroimaging study in novel users. (...) These findings suggest sustained effects of ecstasy on brain microvasculature, white matter maturation and possibly axonal damage due to low dosages of ecstasy. Although we do not know yet whether these effects are reversible or not, we cannot exclude that ecstasy even in low doses is neurotoxic to the brain. Brain. 2008 Nov;131(Pt 11):2936-45. Epub 2008 Oct 7.)

- Ben vil selge marihuana i Norge: Har hatt fortrolige møter med investorer og på Stortinget. (- . I forrige uke var han i Oslo for å finne norske investorer til det selskapet som produserer og selger marihuana til medisinsk bruk.)

(Anm: Ben vil selge marihuana i Norge: Har hatt fortrolige møter med investorer og på Stortinget. Børsnoterte Maricann vil ha norske investorer i medisinsk marihuana. Har snakket varmt for medisinsk cannabis overfor Bård Hoksrud (Frp) og et 20-tall investorer. SØKER NORSKE PENGER: - Den typiske pasienten i Canada for vårt selskap, er 55 eller mer og lider av kronisk smerte, forteller Maricann-sjef Ben Ward. I forrige uke var han i Oslo for å finne norske investorer til det selskapet som produserer og selger marihuana til medisinsk bruk. (dagbladet.no 20.9.2017).)

(Anm: Cannabis (marihuana hasj, pot etc.) (Big Marijuana) (mintankesmie.no).)

- Bruk av marihuana linket til større risiko for psykose hos tenåringer.

(Anm: Marijuana use linked to greater psychosis risk in teens. Studies have long suggested a link between marijuana use and psychosis. New research sheds further light on this association, after finding that teenagers who increase their use of the drug are more likely to experience psychotic-like episodes. (…) Lead study author Josiane Bourque, of the Department of Psychiatry at the University of Montreal in Canada, and colleagues published their findings today in the Journal of Child Psychology and Psychiatry. (…) In recent years, legalization of marijuana for recreational purposes, medicinal purposes, or both, has risen in the U.S. Studies have indicated that this rise in legalization has reduced perceptions of marijuana as a harmful drug, leading to an increase in its use, particularly among teenagers. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Cannabis use and psychotic-like experiences trajectories during early adolescence: the coevolution and potential mediators. Journal of Child Psychology and Psychiatry 2017 (First published: 5 July 2017).)

(Anm: Understanding Medical Marijuana: Laws, Uses, Safety. (medicinenet.com 17.3.2017).)

- Kronisk bruk av ketamin har vært knyttet til kognitiv svekkelse og blærebetennelse. En annen bekymring er at ketamin, noen ganger kalt "spesiell K," er en substans som misbrukes. (- Chronic use of ketamine has been linked to cognitive impairment and bladder inflammation. Another concern is that ketamine, sometimes called “special K,” is a drug of abuse.)

(Anm: The Dangers of Using the Club Drug Ketamine for Depression. Still, ketamine isn’t quite ready to be considered a primetime treatment for depression, concludes an American Psychiatric Association (APA) research task force in a new report published in JAMA Psychiatry. (…) Chronic use of ketamine has been linked to cognitive impairment and bladder inflammation. Another concern is that ketamine, sometimes called “special K,” is a drug of abuse. (time.com 2.3.2017).)

(Anm: Special k. 1. Ketamine 2. Often obtained by breaking into animal hospitals, this liquid-state tranquilizer can be poured over a mirror, dried, and diced into a powder ready for rave-happy snorting. Let's get tweeked on some special k at the rave tonight. (urbandictionary.com).)

(Anm: Is Ketamine the New Wonder Drug for Treating Suicide? Although the initial findings involving the use of ketamine in suicidal patients are promising, further research is needed on the short- and long-term effects of this medication. Fed Pract. 2017 September;34(9):12-16.)

(Anm: Depresjonsstudie på Ketamin- trukket tilbake etter granskning ved Yale. Ketamine-depression paper retracted following investigation at Yale. A psychiatry journal has retracted a 2011 paper exploring the use of ketamine to treat patients with severe depression following an investigation at Yale University. According to the retraction notice, Yale determined that the paper, published in the International Journal of Neuropsychopharmacology, did not accurately describe the research. But the study’s lead author, Gregory Larkin, says he believes the retraction “is wholly unnecessary, serving neither patients nor science.” (retractionwatch.com 28.8.2017).)

- FDAs rapporteringssystem for heldige hendelser. Hvor godt er det? Ikke så godt som du ønsker å tro.

(Anm: Adverse Events: A Look Under the Hood. As most people know, there’s an FDA Adverse Event Reporting System, which is supposed to capture any sort of problems that turn up with approved drugs. Certainly if you have any kind of job in the industry, you know about it – every corporate training program includes a section about how if you hear about any problem with any of the company’s products, you have a legal obligation to report it as quickly as possible, or the company will face the possibility of fines and/or legal action. It’s important to have such a registry, but how good is it? Not as good as you’d like. (blogs.sciencemag.org.com 29.8.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

- Administrasjonen oppfordrer kongressen til å sørge for 100 prosent finansiering gjennom brukeravgifter innenfor reaautoriseringsprogrammer, "sa Det hvite hus i en uttalelse. (- I en tid med fornyet finanspolitisk begrensning, bør industrier som har direkte nytte av legemiddelkontrollen FDAs arbeid, betale for det.)

(Anm: White House doubles down on call to fund FDA entirely with industry fees. WASHINGTON, DC — Following the House of Representatives’ passage of the bill to reauthorize FDA user fees on Wednesday, the White House doubled down on its earlier call to amend the agreements so that FDA is entirely funded by medical products industries. “The Administration urges the Congress to provide for 100 percent user fee funding within the reauthorized programs,” the White House said in a statement. “In an era of renewed fiscal restraint, industries that benefit directly from FDA’s work should pay for it.” In May, President Donald Trump released his budget proposal, which was the first time the Administration called to eliminate all appropriations for FDA and fund the agency entirely with industry fees. (endpts.com 14.7.2017).)

- Vanlige magesyrehemmere (syrepumpehemmere) knyttet til høyere risiko for død. (- Resultatene legges til en voksende liste over alvorlige helseproblemer knyttet til bruk av PPI, hvorav noen inkluderer nyreskader, Clostridium difficile-infeksjoner, beinbrudd hos personer med osteoporose og demens.)

(Anm: - Vanlige magesyrehemmere (syrepumpehemmere) knyttet til høyere risiko for død. Bruk av protonpumpehemmere (PPI) - en klasse legemidler tatt av millioner for å behandle halsbrann og redusere magesyre - er knyttet til en høyere risiko for tidlig død. (- Resultatene legges til en voksende liste over alvorlige helseproblemer knyttet til bruk av PPI, hvorav noen inkluderer nyreskader, Clostridium difficile-infeksjoner, beinbrudd hos personer med osteoporose og demens.) (- Kan øke risikoen for vevskader som skyldes oksidativ stress og telomerer som forkortes i celler. (medicalnewstoday.com 4.7.2017).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

(Anm: Legenettsteder (legemiddelfirmasponset helseinformasjon). (mintankesmie.no).)

- Sjøliv tar skade av våre medisiner. Medisinene vi tar, havner til slutt i havet hos alger og sjødyr. Medikamentene kan kanskje endre hele økosystemer, tror svensk forsker. (- Den usynlige kloakken.)

(Anm: Sjøliv tar skade av våre medisiner. Medisinene vi tar, havner til slutt i havet hos alger og sjødyr. Medikamentene kan kanskje endre hele økosystemer, tror svensk forsker. Det er en kjent sak at medisinene vi mennesker bruker ikke nødvendigvis forsvinner når de har gjort jobben sin inni oss. (forskning.no 8.5.2014).)

(Anm: How do drugs affect the brain? - Sara Garofalo (ed.ted.com).)

- Den usynlige kloakken.

(Anm: - Den usynlige kloakken. (…) Hver dag havner store mengder med dårlig renset kloakk rett ut i fjordene våre. En rekke store norske kommuner bryter nemlig rensekravene viser NRKs kartlegging. (nrk.no 24.4.2017).)

(Anm: How does your body process medicine? - Céline Valéry (ed.ted.com).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelretur (kassasjon) (Legemidler er farlig avfall) (mintankesmie.no).)

(Anm: Medisiner er farlig avfall. Store mengder gamle legemidler blir kastet i søpla eller skylt ned i do. Nå er også regjeringen med på kampanjen for å få folk til å returnere ubrukte medisiner til apotekene! (bergen.kommune.no 9.6.2015).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

– Hvert eneste år tømmer turistbåter opptil 4000 tonn kloakk og avføring i Nærøyfjorden. Svært mange av landets fjorder har det samme problemet.

(Anm: Tømmer 4000 tonn kloakk i fjordene. Hvert eneste år tømmer turistbåter opptil 4000 tonn kloakk og avføring i Nærøyfjorden. Svært mange av landets fjorder har det samme problemet. (tv2.no 29.7.2017).)

- Norsk oppdrettsfisk står for utslipp langs norskekysten tilsvarende nesten hele Tokyos befolkning på 12 millioner mennesker.

(Anm: Norsk oppdrettsfisk står for utslipp langs norskekysten tilsvarende nesten hele Tokyos befolkning på 12 millioner mennesker. Det viser en beregning Dagbladet har gjort basert på tall fra Klima- og forurensingsdirektoratet (Klif) og Fiskeridirektoratet. Miljødepartementet skulle «se på saken» i 2010 - så ble det verre: Kloakk og matrester fra oppdrettsfisk tilsvarende 11,9 millioner mennesker slippes rett ut i norske fjorder. (…) SLIK PRODUSERES NORSK LAKS: I oppdrettsanlegg. Avfallsstoffene slippes rett ut i havet. Her fra et tilfeldig anlegg i nærheten av Bergen. (dagbladet.no 28.6.2013).)

(Anm: Miljø og helse (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

- Henlegger miljøkriminalitet: Miljødirektoratet oppgitt.

(Anm: Henlegger miljøkriminalitet: Miljødirektoratet oppgitt. Smykker med kreftfarlig tungmetaller, barneleker med stoffer som kan føre til pustevansker og koma. Halvparten av produktsakene Miljødirektoratet anmelder blir henlagt. Hvert år finner Miljødirektoratet giftige, helseskadelige produkter i norske butikker. De er solgt til forbrukere uten at kjøperne er klar over hvor skadelig de kan være. (…) – De sakene vi velger å anmelde bør politiet ta tak i, sier Ingeborg Stene, seniorrådgiver i Miljødirektoratet. – Her dreier det seg om en risiko for helseskade. (nrk.no 8.11.2017).)

(Anm: Politiet, etterforskning, politianmeldelser (Spesialenheten for politisaker) (mintankesmie.no).)

- Forurensning med legemidler en "ignorert" årsak til antibiotikaresistens.

(Anm: Forurensning med legemidler en "ignorert" årsak til antibiotikaresistens. (Pharma pollution an 'ignored' cause of antibiotic resistance.) Forurensning med legemidler i forsyningskjeder bidrar til spredning av antimikrobiell resistens (AMR), ifølge en ny rapport. (Pollution in pharma supply chains is contributing to the spread of antimicrobial resistance (AMR), says a new report.) I dokumentet beskriver European Public Health Alliance (EPHA) forurensningen til legemiddelfirmaer som en "ignorert årsak" til AMR, og sier at "betydelige mengder" av antibiotika frigjort fra fabrikker kombinert med avrenning fra gårder og menneskelig kloakk for å skape en perfekt yngleplass for legemiddelresistente bakterier. (In the document , the European Public Health Alliance (EPHA) describes pollution by pharma manufacturers as an "ignored cause" of AMR, saying that "substantial quantities" of antibiotics released from factories are combining with runoff from farms and human waste to create a perfect breeding ground for drug-resistant bacteria.) (outsourcing-pharma.com 25.8.2016).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: 'Superbug' bacteria gang up on us, fueled by antibiotic use, nursing home study suggests (medicalnewstoday.com 14.9.2017).)

- Hva skjer med havet? Gjør vi havet til varme, prangende, livløse syrebad? Det korte svaret er, ja - men det er fortsatt håp.

(Anm: What's happening to the ocean? Are we turning the oceans into warm, noisy, uninhabitable bodies of acid? The short answer is, yes -- but there's still hope. (ted.com 2016).)

- Vi står over for en opioid-epidemi – en folkesundhedskrise, og vi må tage alle de nødvendige skridt for at reducere omfanget af opioidmisbruget,” udtaler Scott Gottlieb, FDA’s nye direktør i en meddelelse. (- FDA blander sig i opioidkamp. For første gang beder FDA nu et af medicinalselskaberne bag den omstridte smertemedicin opioid om at trække et produkt tilbage.)

(Anm: FDA blander sig i opioidkamp. For første gang beder FDA nu et af medicinalselskaberne bag den omstridte smertemedicin opioid om at trække et produkt tilbage. Den sidste måned har ikke været udpræget sjov for det amerikanske medicinalselskab Endo. Først ramte to søgsmål fra flere amerikanske delstater, og nu har de amerikanske lægemiddelmyndigheder bedt selskabet om at trække selskabets smertemedicin Opana ER tilbage. Det skriver Reuters. Opana tilhører den omstridte opioid-klasse, som i øjeblikket er under heftig beskydning for at forårsage både afhængighed og dødsfald, og i USA taler man ligefrem om en opioid-epidemi. (...) ”Vi står over for en opioid-epidemi – en folkesundhedskrise, og vi må tage alle de nødvendige skridt for at reducere omfanget af opioidmisbruget,” udtaler Scott Gottlieb, FDA’s nye direktør i en meddelelse. (medwatch.dk p.6.2017).)

(Anm: Oxymorphone, sold under the brand names Numorphan among others, is a powerful semi-synthetic opioid analgesic (painkiller). (…) Brand names[edit] Numorphan (suppository and injectable solution) Opana ER (extended-release tablet) Opana IR (immediate-release tablet) O-Morphon (10 mg tablet and 1 mg/1ml injection) in Bangladesh by Ziska pharmaceutical ltd. (en.wikipedia.org).)

- Opioidkrisen - som har drevet frem overdoseringen av legemidlene som drepte flere amerikanere i 2016 enn Vietnam og Irak-krigen til sammen og forventes å drepe 94.000 amerikanere i 2027.

(Anm: The Weeds: how America became addicted to opioids. On the July 7 episode of The Weeds, Vox’s German Lopez and Matt Yglesias zeroed in on the opioid crisis — which has fueled the drug overdoses that killed more Americans in 2016 than the Vietnam and Iraq wars combined and are expected to kill 94,000 Americans in 2027. German and Matt discuss the origins of the opioid crisis in the United States, which, as German wrote in his explainer on the topic, can largely be attributed to aggressive marketing of drugs like OxyContin by pharmaceutical companies. (vox.com 21.7.2017).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Påtalemyndighet undersøker rollen legemiddelfirmaer spilte i opioidkrise. (- Deres anklager kommer nesten et tiår etter at tre Purdue Pharma-ledere erkjenner straffskyld og betalte en bot på 634 millioner dollar for en merkevarestrategi for OxyContin (Oksykodon) som overvurderte nytteverdien for behandling med opioider mot kronisk smerte.)

(Anm: Attorneys general investigate role pharma companies played in opioid crisis. (…) Josh Stein, North Carolina’s attorney general, announced on Tuesday that he and 40 other attorneys general had expanded their investigation into manufacturers and distributors of prescription opioids in an attempt to hold the pharmaceutical industry responsible for its part in the nationwide overdose crisis. The investigation builds on one started earlier this year into Purdue Pharma, a company that several states have sued and accused of using deceptive marketing practices related to OxyContin. Their allegations come nearly a decade after three Purdue Pharma executives pleaded guilty and paid a $634 million fine for an OxyContin branding strategy that overstated the benefits of opioids for treating chronic pain. As part of the expanded investigation, the attorneys general have added Endo, Janssen, Teva/Cephalon, Allergan and their related entities to the list of opioid manufacturers from which they want more information. (mcclatchydc.com 20.9.2017).)

(Anm: Legers ansvar for opioid-dødsfall. Leger kan stå overfor kriminelt og sivilt erstatningsansvar i en slik situasjon. Physician liability in opioid deaths. Physicians may face both civil and criminal liabilities in such a situation. (mdedge.com 13.7.2017).)

- Bestakk leger for å gi pasienter avhengighetsdannende medisin. 64.000 amerikanere døde av overdose i fjor.

(Anm: - Bestakk leger for å gi pasienter avhengighetsdannende medisin. 64.000 amerikanere døde av overdose i fjor. NEW YORK (Nettavisen): CBS News melder at føderale agenter har arrestert John Kapoor (74), en milliardær som fram til i januar var toppsjef for legemiddelselskapet Insys Therapeutics. Han blir trolig tiltalt for pengeutpressing, sammensvergelse og svindel, melder CBS News. FBI mener at han var innblandet i bestikkelser som ble gitt til leger for at de skulle skrive ut et smertestillende opioid til pasienter som ikke hadde behov for det. (…) Nesten 92 millioner amerikanere benyttet smertestillende midler minst én gang i 2016. 2,1 millioner amerikanere var avhengige av enten heroin eller smertestillende midler. (nettavisen.no 26.10.2017).)

- Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien.

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

- Pasienter med psykiske lidelser forskrives halvparten av alle resepter på opioider. (- Personer med psykiske lidelser representerer 16 prosent av den amerikanske befolkningen. Funnene er bekymrende, rapporterte forskerne.)

(Anm: Patients with mental disorders get half of all opioid prescriptions. Adults with a mental illness receive more than 50 percent of the 115 million opioid prescriptions in the United States annually, according to a study released Monday. The results prompted researchers to suggest that improving pain management for people with mental health problems "is critical to reduce national dependency on opioids." People with mental health disorders represent 16 percent of the U.S. population. The findings are worrisome, the researchers reported. They had expected that physicians were more conservative in prescribing these painkillers to people with mental illness. (news-medical.net 27.6.2017).)

(Anm: Prescription Opioid Use among Adults with Mental Health Disorders in the United States. JABFM 2017;30 (July–August 2017.)

(Anm: Legers ansvar for opioid-dødsfall. Leger kan stå overfor kriminelt og sivilt erstatningsansvar i en slik situasjon. Physician liability in opioid deaths. Physicians may face both civil and criminal liabilities in such a situation. (mdedge.com 13.7.2017).)

- Legemidler med FDA-akselerert godkjenning har ofte svake bevis, ifølge studie.

(Anm: Drugs with FDA accelerated approval often have weak evidence, study finds. Drugs that receive accelerated approvals from the US Food and Drug Administration often rest on a flawed evidence base, says research that evaluated over 7000 clinical studies conducted on 37 drugs that were given such approvals from 2000 to 2013. The review, which also included researchers from the University of Pennsylvania and Stanford University, appeared in the US healthcare policy journal Milbank Quarterly.1 BMJ 2017;357:j2905 (Published 14 June 2017).)

- «Akselerert godkjenning» legemidler: Hvor godt er de gransket? (- Forskerne fant at bare halvparten av de beordrede (forpliktede) studiene var fullført innen tre år etter godkjennelsen av legemidlene.)

(Anm: 'Accelerated approval' drugs: How well are they studied? (…) - The researchers found that only half of the ordered studies had been completed within three years after the drugs' approvals. - The research team also uncovered that many of the confirmatory trials relied on surrogate measures of effect with unclear correlations with real clinical endpoints. (firstwordpharma.com 15.8.2017).)

(Anm: Characteristics of Preapproval and Postapproval Studies for Drugs Granted Accelerated Approval by the US Food and Drug Administration. Key Points Question  What are the characteristics and findings of preapproval and mandated postapproval trials of drugs granted US Food and Drug Administration (FDA) accelerated approval between 2009 and 2013? (…) Conclusions Among 22 drugs with 24 indications granted accelerated approval by the FDA in 2009-2013, 42% had efficacy confirmed in postapproval trials a minimum of 3 years after approval, although confirmatory trials and preapproval trials had similar design elements, including reliance on surrogate measures as outcomes. JAMA. 2017;318(7):626-636.)

(Anm: New study of FDA cites the flaws behind rapid-fire cancer drug OKs. (…) “Drugs granted Accelerated Approval should be rigorously evaluated using convincing patient-centered clinical outcomes in rigorous studies,” Naci told Reuters. But, he added, “we have found numerous situations in which required confirmatory studies with rigorous designs and outcomes are not pursued or are not completed in a timely fashion, and in these cases, we are concerned that regulators appear to accept data that would not otherwise meet FDA standards.” (endpts.com 16.8.2017).)

(Anm: FDA under fire over accelerated approval data demands. (fiercepharma.com 16.8.2017).)

- Ny studie avslører store feil for amerikanske legemidler med "akselerert" godkjenning

New study exposes major flaws in US drugs with 'accelerated' approval
medicalnewstoday.com 11.6.2017
A new study has exposed major flaws in the fast tracking of some drugs available to the American public without any stringent clinical evidence of their benefits.

Researchers from the London School of Economics and Political Science (LSE) and the United States say that many US patients with serious illnesses are being treated by drugs which have questionable data.

The findings, published in The Milbank Quarterly, relate to drugs given "accelerated approval" by the Food and Drug Administration (FDA) without any strong clinical evaluation.

The study assessed 37 new drugs given accelerated approval by the FDA between 2000 and 2013. (…)

(Anm: Timing and Characteristics of Cumulative Evidence Available on Novel Therapeutic Agents Receiving Food and Drug Administration Accelerated Approval. The Milbank Quarterly, doi: 10.1111/1468-0009.12261, published 6 June 2017.)

- Ny opioidbruk hos eldre KOLS-pasienter knyttet til høyere kardiovaskulær dødsrisiko.

(Anm: New Opioid Use in Older COPD Patients Tied to Higher CV Death Risk. Opioids are commonly prescribed to COPD patients. New opioid use among older COPD patients was associated with an increased risk of death from causes related to coronary artery disease in a retrospective cohort study from Canada. (…) Findings from the study, published June 29 in the European Journal of Clinical Pharmacology, raise concerns about the use of opioids in patients with COPD, especially among the large population of older patients with comorbidities, Vozoris said. (medpagetoday.com 2.7.2017).)

(Anm: Adverse cardiac events associated with incident opioid drug use among older adults with COPD. (…) PURPOSE: We evaluated whether incident opioid drug use was associated with adverse cardiac events among older adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). (…) CONCLUSIONS: New opioid use was associated with elevated rates of IHD-related morbidity and mortality among older adults with COPD. Adverse cardiac events may need to be considered when administering new opioids to older adults with COPD, but further studies are required to establish if the observed associations are causal or related to residual confounding. Eur J Clin Pharmacol. 2017 Jun 29. [Epub ahead of print].)

- Legen skal ha skrevet ut flere tusen tabletter til en pasient i løpet av kort tid. (- Ifølge avisa dreier det seg om de sterkt smertestillende medisinene OxyNorm og OxyContin.)

(Anm: Gransker lege som skrev ut narkotiske tabletter. En lege i Namsos granskes av Statens helsetilsyn etter å ha skrevet ut stor mengder narkotiske tabletter. (…) Legen skal ha skrevet ut flere tusen tabletter til en pasient i løpet av kort tid, skriver Namdalsavisa. (…) Apoteket varslet. Det var et apotek i Namsos som fattet mistanke og varslet inn saken tidligere i år. Ifølge avisa dreier det seg om de sterkt smertestillende medisinene OxyNorm og OxyContin. Dosen pasienten fikk utskrevet tilsvarer 44 tabletter hver dag, og fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk beskriver det som enorme mengder. (…) Legen vil ikke kommentere saken, men kan få en reaksjon om helsetilsynet finner ut at helsepersonelloven er brutt. I verste fall kan legen miste autoriasjonen. (aftenposten.no 20.6.2017).)

(Anm: Leger (MinFastlege). (mintankesmie.no).)

(Anm:  Leger, dødstall og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Ifølge legemiddelverket blir stadig flere avhengige av reseptbelagte smertestillende.

(Anm: Ifølge legemiddelverket blir stadig flere avhengige av reseptbelagte smertestillende. I tillegg har bruken av slike legemidler i Norge godt over doblet seg på ti år. (tv2.no 20.6.2017).)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

- FDAs Office of Prescription Drug Promotion ønsker å undersøke om de lange lister over bivirkninger, risikoer og advarsler som kommer som standard for legemiddelannonser, mulig kan overvelde forbrukerne og faktisk redusere oppmerksomheten på sikkerhetsadvarsler.

(Anm: Kan for mange sikkerhetsvarsler overvelde forbrukere? Can too many safety warnings overwhelm consumers? Dive Brief: - The Food and Drug Administration plans to launch a new study that will study consumers’ perceptions of risk information in direct-to-consumer (DTC) ads. - The agency filed a request for comment in the federal register for the study, which aims to enroll 120 subjects in a pilot experiment and 400 participants across 5 different U.S. cities in two main experiments. - The FDA's Office of Prescription Drug Promotion wants to investigate whether the lengthy lists of side effects, risks and warnings that come standard on drug ads could potentially overwhelm consumers and actually lessen attention to safety warnings. (biopharmadive.com 21.6.2017).)

- Legemiddelverket vil at apotek skal rydde opp i doble resepter. – Dersom Legemiddelverket pålegger apoteket nye oppgaver, må det samtidig sørges for finansiering av disse oppgavene, sier Per Kristian Faksvåg i Apotekforeningen.

(Anm: Legemiddelverket vil at apotek skal rydde opp i doble resepter. – Dersom Legemiddelverket pålegger apoteket nye oppgaver, må det samtidig sørges for finansiering av disse oppgavene, sier Per Kristian Faksvåg i Apotekforeningen. Legemiddelverket mener at farmasøytene skal rydde opp i dobbeltforskrivninger i Reseptformidleren som en del av farmasøytkontrollen. – Vi er enige i at det er et stort behov for å rydde opp i all dobbeltforskrivningen som skjer i dag, men dette bør først og fremst være legenes ansvar. Det er hos legene feilene oppstår, og de må få et hovedansvar for å rydde opp. Apotekfarmasøytene kan også gi et viktig bidrag i denne oppryddingen, men det kan vanskelig gjøres innenfor det dagens avanse dekker, sier fagdirektør Per Kristian Faksvåg i Apotekforeningen. (apotek.no 20.6.2017).)

(Anm: Apoteker (apotekforeninger) (mintankesmie.no).)

- «Dødsårsak: ukjent»: Bør bli pensum for både leger og lekfolk. Viktig og skremmende om legemiddelindustriens makt.

(Anm: Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka. Filmskaper Annikken Hoel vil ha svar på hvorfor søsteren plutselig døde. (Dødsårsak ukjent). (tv.nrk.no/serie/dagsrevyen 13.3.2017).)

(Anm: «Dødsårsak: ukjent»: Bør bli pensum for både leger og lekfolk. Viktig og skremmende om legemiddelindustriens makt. (...) Det er klart at regissøren har en agenda. Hun dveler ikke ved konspirasjonsteorier, men forsøker å finne frem til en sannhet. Det er klart at regissøren har en agenda. Hun dveler ikke ved konspirasjonsteorier, men forsøker å finne frem til en sannhet. Samtidig er mye av informasjonen i filmen kjent dersom du har fulgt med på store søksmål i USA. Hun greier likevel å få frem et oversiktlig og skremmende bilde av de sterke og korrupte båndene som eksisterer mellom politikere, byråkrater og de store farmasøytiske selskapene. (aftenposten.no 22.3.2017).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes.

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative qresultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

- Hvor ofte er det reist sikkerhetsbekymringer om et legemiddel etter at det er blitt godkjent av FDA?) (- Nesten én av tre legemidler funnet å ha sikkerhetsproblemer etter FDA-godkjenning.) (- Denne analysen trekker frem svakhetene ved at det er rester av usikkerhet om risiko og nytteverdi for nye legemidler på tidspunktet for godkjenning, og demonstrerer dermed behovet for at alle interessenter involvert i utviklingsprosessen for legemidler forplikter seg til generering av klinisk nyttig informasjon både før og etter regulatorisk godkjenning.)

Nearly 1 in 3 drugs found to have safety concerns after FDA approval (Nesten én av tre legemidler funnet å ha sikkerhetsproblemer etter FDA-godkjenning)
medicalnewstoday.com 13.5.2017
Hvor ofte er det reist sikkerhetsbekymringer om et legemiddel etter at det er blitt godkjent av FDA? Nicholas Downing, MD, ved Institutt for indremedisin ved Brigham and Women Hospital og kolleger fant at for legemidler godkjent mellom 2001 og 2010 hadde nesten én av tre en sikkerhetshendelse etter markedsføring. Teamet definerer sikkerhetshendelser etter markedsføring å være de som førte til tilbaketrekking fra markedet enten på grunn av sikkerhetsmessige hensyn, en "boxed warning" (spesielt kraftig advarsel) eller FDA utferdigelse av sikkerhetskommunikasjon. De fant at av 222 nye terapier som FDA godkjente i denne tidsperioden ble tre trukket tilbake, 61 fikk "boxed warning" (spesielt kraftig advarsel) og 59 utløste sikkerhetskommunikasjon. Teamets resultater er publisert i JAMA. (How often are safety concerns raised about a drug after it's been approved by the FDA? Nicholas Downing, MD, of the Department of Medicine at Brigham and Women's Hospital, and colleagues have found that for drugs approved between 2001 and 2010, nearly 1 in 3 had a postmarket safety event. The team defines postmarket safety events as those that lead to either withdrawal from the market due to safety concerns, a boxed warning or FDA issuance of a safety communication. They found that of 222 novel therapeutics the FDA approved during this time period, three were withdrawn, 61 received boxed warnings and 59 elicited safety communications. The team's findings are published in JAMA.tekst)

"Det faktum at så mange nye sikkerhetsrisikoer blir identifisert etter FDA-godkjenninger indikerer at FDA tar sitt ansvar for å sikre sikkerheten til nye legemidler i hele sin levetid på alvor", sier Downing, hovedforfatter av studien. "Men disse sikkerhetsrisikoene dukker opp i gjennomsnitt fire år etter godkjenning. Dette betyr at mange pasienter blir utsatt for disse legemidlene før risikoen er blitt klarlagt." ("The fact that so many new safety risks are being identified after FDA approval indicates that the FDA is taking its responsibility of ensuring the safety of new drugs throughout their lifetime seriously," said Downing, lead author of the study. "However, these safety risks emerge, on average, four years after approval. This means that many patients are exposed to these medications before the risks become clear.")

Teamet fant tre legemidler som hadde blitt trukket fra markedet i løpet av en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 11,7 år. "Boxed warning" (spesielt kraftig advarsel), som utstedes når nye livstruende risikoer blir identifisert ble utstedt for 61 legemidler, som inkluderer antipsykotika, SSRI-er (selektive serotoninreopptakshemmere) og en klasse av legemidler for behandling av autoimmun sykdom. Sikkerhetskommunikasjoner, som utstedes når nye alvorlige risikoer blir identifisert, ble utstedt for 59 substanser, inkludert legemidler for migreneerektil dysfunksion og diabetes. (The team found that three drugs had been withdrawn from the market over an average follow-up period of 11.7 years. Boxed warnings, which are issued when new, life-threatening risks are identified, were issued for 61 drugs, including antipsychotics, SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) and a class of drugs for the treatment of autoimmune disease. Safety communications, which are issued when new, serious risks are identified, were issued for 59 drugs, including drugs for migraineerectile dysfunction and diabetes.)

Sikkerhetshendelser etter markedsføring var signifikant mer hyppig blant biologiske legemidler, terapier for behandlinger av psykiatrisk sykdom. De som mottar akselerert godkjenning og de med nær-regulatorisk siste frist (deadline) godkjenning. Hendelser var signifikant mindre hyppige blant legemidler med regulatorisk gjennomgang med tidsperiode mindre enn 200 dager. (Postmarket safety events were significantly more frequent among biologics, therapeutics indicated for the treatment of psychiatric disease, those receiving accelerated approval and those with near-regulatory deadline approval. Events were significantly less frequent among drugs with regulatory review times less than 200 days.)

"Denne analysen trekker frem svakhetene ved at det er rester av usikkerhet om risiko og nytteverdi for nye legemidler på tidspunktet for godkjenning, og demonstrerer dermed behovet for at alle interessenter som er involvert i utviklingsprosessen for legemidler forplikter seg til generering av klinisk nyttig informasjon både før og etter regulatorisk godkjenning, "sa Downing. (…) ( "This analysis highlights that there is residual uncertainty about the risks and benefits of new drugs at the time of approval, thereby demonstrating the need for all stakeholders engaged in the drug development process to commit to the generation of clinically useful information both before and after regulatory approval," said Downing.)

(Anm: Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010. Importance: Postmarket safety events of novel pharmaceuticals and biologics occur when new safety risks are identified after initial regulatory approval of these therapeutics. These safety events can change how novel therapeutics are used in clinical practice and inform patient and clinician decision making. (…) Conclusions and Relevance: Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 32% were affected by a postmarket safety event. Biologics, psychiatric therapeutics, and accelerated and near-regulatory deadline approval were statistically significantly associated with higher rates of events, highlighting the need for continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle. JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863.)

- De amerikanske myndigheder har nu godkendt en ADHD-pille fra Shire, som ellers blev afvist for ti år siden.

(Anm: Shire er klar til at indtage USA med ADHD-pille. De amerikanske myndigheder har nu godkendt en ADHD-pille fra Shire, som ellers blev afvist for ti år siden. (…) ADHD-pillen, der tidligere er gået under navnet SHP465, er baseret på en blanding af amfetaminsalte ligesom Shires ældre ADHD-medicin Aderall er. Den nye pille, der har vist effekt i op til 16 timer, er blevet godkendt af FDA til behandling af patienter fra 13 og og opefter. Godkendelsen er baseret på 16 kliniske studier, hvor mere end 1600 patienter har deltaget. I forhold til placebo har Mydayis forbedret symptomerne ved ADHD mærkbart. (medwatch.dk 21.6.2017).)

- Av 505 innrullerte deltakere, 266 fullførte studien. (- De vanligste TEAE (treatment-emergent adverse events; behandlingsfremkalte uheldige hendelser) var søvnløshet (innledende søvnløshet, søvnløshet, tidlig morgenoppvåkning, middels søvnløshet, 38,2 %), hodepine (25,7 %) og munntørrhet (20,2 %).)

(Anm: A Long-Term, Open-Label, Safety Study of Triple-Bead Mixed Amphetamine Salts (SHP465) in Adults With ADHD. Abstract OBJECTIVE: The aim of this study was to evaluate the long-term safety of triple-bead mixed amphetamine salts (MAS) in adults with ADHD. (…) RESULTS: Of 505 enrolled participants, 266 completed the study; the M ± SD daily dose during the study was 48.0 ± 15.96 mg. The most frequent TEAEs were insomnia (initial insomnia, insomnia, early morning awakening, middle insomnia; 38.2%), headache (25.7%), and dry mouth (20.2%). Study discontinuations were more frequent with higher doses of triple-bead MAS (37.5-75 mg) than with lower doses (12.5 and 25 mg). Blood pressure and pulse increases were observed at end-of-study. Mean ADHD-RS-IV total score decreases from antecedent study and open-label baselines at end-of-study were -23.3 ± 11.44 and -7.9 ± 13.19, respectively. CONCLUSION: Triple-bead MAS exhibited a long-term safety profile comparable with previous reports and demonstrated evidence of continued symptom control for up to 12 months. J Atten Disord. 2017 Apr 1:1087054717696770. [Epub ahead of print].)

(Anm: PubMed – søk «SHP465» (ncbi.nlm.nih.gov).)

(Anm: Shire's long-acting ADHD therapy Mydayis garners FDA clearance. (…) According to Shire, the FDA's approval was based on data from 16 clinical studies, with results showing that Mydayis significantly improved symptoms of ADHD, as measured by the ADHD-RS-IV and the Permanent Product Measure of Performance (PERMP), in adults and adolescents. The drugmaker noted that improvement on the PERMP reached statistical significance beginning at 2 or 4 hours post-dose and lasting up to 16 hours post-dose. (firstwordpharma.com 21.6.2017).)

- Har FDA bare myket opp sine standarder eller våknet opp til det faktum at legemidlet aldri burde blitt avvist i utgangspunktet?

(Anm: FDA orders a rare retreat on Amicus’ migalastat, dropping PhIII demand and signaling a major shift for drug developers. Amicus Therapeutics $FOLD announced early Tuesday that the FDA has dropped its demand for a new Phase III study of its Fabry disease drug migalastat after it was stiff-armed by unsatisfied regulators last fall — then under a different administration with a different FDA commissioner. (…) So did the FDA just soften its standards or wake up to the fact that the drug should never have been rejected in the first place? (endpts.com 11.7.2017).)

(Anm: Migalastat til behandling av pasienter med Fabry sykdom. (legemiddelverket.no 1.4.2016).)

- Den europeiska säkerhetskommittén PRAC har under 2016 rekommenderat införandet av 21 tidigare okända allvarliga biverkningar i produktinformationen för olika läkemedel samt även två läkemedelsinteraktioner och en varning för interferens i laboratorietester.

(Anm: Läkemedelsverket: Viktigt att biverkningsrapportera. Under 2016 tog Läkemedelsverket emot 8 465 biverkningsrapporter. Av dessa kom 75 procent från den svenska hälso och sjukvården och resterande från patienter/konsumenter. (…) Den europeiska säkerhetskommittén PRAC har under 2016 rekommenderat införandet av 21 tidigare okända allvarliga biverkningar i produktinformationen för olika läkemedel samt även två läkemedelsinteraktioner och en varning för interferens i laboratorietester. (lakemedelsvarlden.se 19.6.2017).)

(Anm: Interferens (no.wikipedia.org).)

- Men hva skjer når en av disse nye produktene - det antipsykotiske legemidlet cariprazin - får tommelen ned fra FDA?

Forest's antipsychotic ambitions thwarted by FDA delay
fiercepharma.com 21.11.2013
Forest Laboratories ($FRX) has a slate of new products meant to be its life raft. Swamped by generic competition for its top seller, the antidepressant Lexapro, the company promises that these new drugs will keep its head above water--and then grow fast enough to propel new growth.

But what happens when one of those new products--the antipsychotic drug cariprazine--gets a thumbs down from the FDA? And that thumbs down follows hard on the heels of another delay--on filing for approval of the respiratory drug aclidinium/formoterol? Analysts figure on cost cuts or M&A, or a combination of the two. (...)

- EMA-anbefaling om skizofreni. Komitteen for humane lægemidler, CHMP, anbefaler en markedsføringstilladelse til Reagila (cariprazine) til behandling af skizofreni hos voksne. (- De mest almindelige bivirkninger er akatisi og parkinsonisme.)

(Anm: EMA-anbefaling om skizofreni. Komitteen for humane lægemidler, CHMP, anbefaler en markedsføringstilladelse til Reagila (cariprazine) til behandling af skizofreni hos voksne. Det er Gedeon Richter, der står bag midlet, som primært binder til dopamin D3 og D2 receptorer og serotonin 5-HT1A receptorer. De mest almindelige bivirkninger er akatisi og parkinsonisme. Læs mere (pharmadanmark.dk  9.6.2017) (FREDAG FORMIDDAG – 23).) (Anm: Akathisia, suicidality, and fluoxetine. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):401-6.)

(Anm: akatisi; manglende evne til å sitte stille, sterk rastløshet og trang til å vandre rundt. Akatisi skyldes oftest utilsiktede og uønskede forandringer i sentralnervesystemets funksjon. De er fremkalt av medisiner og er bivirkninger. Akatisi er oftest fremkalt av nevroleptika, spesielt såkalte lavdosenevroleptika, vanligvis ved behandling av alvorlige psykiske lidelser (se psykose). Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Akathisia, suicidality, and fluoxetine. (...) CONCLUSION: We propose a syndrome which we name Extrapyramidal-Induced Dysphoric Reactions, one extreme manifestation of which is the emergence of suicidal ideation. We further propose a heuristic "Four Neuron Model of the Extrapyramidal Motor System" in which increased serotonin activity, by inhibiting the nigrostriatal dopamine tract, is capable of inducing extrapyramidal side effects. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):401-6.)

(Anm: Relevansen av cytokrom P450 polymorfisme i rettsmedisin og akatisi-relatert vold og selvmord. The relevance of cytochrome P450 polymorphism in forensic medicine and akathisia-related violence and suicide. Abstract. Adverse drug reactions and interactions are among the major causes of death in the United States. Antidepressants have been reported as causing suicide and homicide and share the class attribute of frequently producing akathisia, a state of severe restlessness associated with thoughts of death and violence. Medical examiners can now identify some pharmacogenetic interactions that cause drugs, deemed safe for most, to be lethal to others. Such deaths do not yet include medication-induced, akathisia-related suicides and homicides. An extrapyramidal side effect, akathisia is a manifestation of drug toxicity whose causes lie, inter alia, in drugs, doses, and co-prescribed medications that inhibit and compete for metabolizing enzymes, which may themselves be defective. In this paper, we report our investigation into adverse drug reactions/interactions in three persons who committed homicide, two also intending suicide, while on antidepressants prescribed for stressful life events. Their histories of medication use, adverse reactions and reasons for changes in medications are presented. DNA samples were screened for variants in the cytochrome P450 gene family; that produce drug metabolizing enzymes. All three cases exhibit genotype-based diminished metabolic capability that, in combination with their enzyme inhibiting/competing medications, decreased metabolism further and are the likely cause of these catastrophic events. J Forensic Leg Med. 2016 Jul;41:65-71. Epub 2016 Apr 9.)

(Anm: Parkinson, parkinson, Parkinsons, Parkinsons sykdom eller parkinsonisme? Parkinsonisme (med liten p) er en bevegelsesforstyrrelse som skyldes svikt i basalgang-liene, og er et klinisk syndrom hvor minst to av fire kardinaltegn er til stede: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og posturale endringer (2). Parkinsons sykdom (med stor p) er en nevrodegenerativ sykdom, og er den vanligste årsaken til parkinsonisme. Andre årsaker kan være progredierende supranukleær parese, multippel systematrofi, demens med Lewy-legemer, medikamentutløst parkinsonisme og vaskulær parkinsonisme (3). Tidsskr Nor Legeforen 2017; 137:298 (16.2.2017).)

(Anm: Parkinson's connection to faulty mitochondria investigated. (…) One marker that is always present in PD are Lewy bodies. (…) They demonstrated that the alpha-synuclein within Lewy bodies attaches to a protein called TOM20. (…) "The effects of alpha-synuclein on mitochondria are like making a perfectly good coal-fueled power plant extremely inefficient, so it not only fails to make enough electricity but also creates too much toxic pollution." (medicalnewstoday.com 10.6.2016).)

- Sikkerhetshendelser blant nye terapier etter FDA-godkjenning mellom 2001 og 2010. (…) I multivariable analyser var sikkerhetshendelser etter godkjenning statistisk signifikant hyppigere blant biologiske terapier (legemidler) (Insidensrateforhold; Forhold mellom rate i behandlingsgruppe i forhold til kontrollgruppe [IRR] = 1,93, 95% CI, 1,06-3,52; P = 0,03), terapeutiske indikasjoner angitt for behandling av psykiatrisk sykdom (IRR = 3,78 ; 95% CI, 1,77-8,06; P <0,001).

Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010 (Sikkerhetshendelser blant nye behandlinger godkjent av legemiddelkontrollen FDA (Food and Drug Administration) mellom 2001 og 2010)
JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863
Key Points
Question  Are characteristics of novel therapeutics known at the time of US Food and Drug Administration (FDA) approval associated with postmarket safety events, including withdrawal, boxed warnings, and safety communications?

Findings  Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 71 (32.0%) were affected by a postmarket safety event. Postmarket safety events were more frequent among biologics, therapeutics indicated for the treatment of psychiatric disease, those receiving accelerated approval, and those with near–regulatory deadline approval.

Meaning  Postmarket safety events are common after FDA approval, highlighting the importance of continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle. (…)

Importance Postmarket safety events of novel pharmaceuticals and biologics occur when new safety risks are identified after initial regulatory approval of these therapeutics. These safety events can change how novel therapeutics are used in clinical practice and inform patient and clinician decision making.

Objectives To characterize the frequency of postmarket safety events among novel therapeutics approved by the US Food and Drug Administration (FDA), and to examine whether any novel therapeutic characteristics known at the time of FDA approval were associated with increased risk.

Design and Setting Cohort study of all novel therapeutics approved by the FDA between January 1, 2001, and December 31, 2010, followed up through February 28, 2017.

Exposures Novel therapeutic characteristics known at the time of FDA approval, including drug class, therapeutic area, priority review, accelerated approval, orphan status, near–regulatory deadline approval, and regulatory review time.

Main Outcomes and Measures A composite of (1) withdrawals due to safety concerns, (2) FDA issuance of incremental boxed warnings added in the postmarket period, and (3) FDA issuance of safety communications.

Results From 2001 through 2010, the FDA approved 222 novel therapeutics (183 pharmaceuticals and 39 biologics). There were 123 new postmarket safety events (3 withdrawals, 61 boxed warnings, and 59 safety communications) during a median follow-up period of 11.7 years (interquartile range [IQR], 8.7-13.8 years), affecting 71 (32.0%) of the novel therapeutics. The median time from approval to first postmarket safety event was 4.2 years (IQR, 2.5-6.0 years), and the proportion of novel therapeutics affected by a postmarket safety event at 10 years was 30.8% (95% CI, 25.1%-37.5%). In multivariable analysis, postmarket safety events were statistically significantly more frequent among biologics (incidence rate ratio [IRR] = 1.93; 95% CI, 1.06-3.52; P = .03), therapeutics indicated for the treatment of psychiatric disease (IRR = 3.78; 95% CI, 1.77-8.06; P < .001), those receiving accelerated approval (IRR = 2.20; 95% CI, 1.15-4.21; P = .02), and those with near–regulatory deadline approval (IRR = 1.90; 95% CI, 1.19-3.05; P = .008); events were statistically significantly less frequent among those with regulatory review times less than 200 days (IRR = 0.46; 95% CI, 0.24-0.87; P = .02).

Conclusions and Relevance Among 222 novel therapeutics approved by the FDA from 2001 through 2010, 32% were affected by a postmarket safety event. Biologics, psychiatric therapeutics, and accelerated and near–regulatory deadline approval were statistically significantly associated with higher rates of events, highlighting the need for continuous monitoring of the safety of novel therapeutics throughout their life cycle. (…)

(Anm: Nearly 1 In 3 Recent FDA Drug Approvals Followed By Major Safety Actions. (…) Given criticism of the FDA’s mostly voluntary system for reporting new drug- and device-related health problems, it’s possible there are more unknown adverse side effects of which neither the FDA nor the general public is aware. The reports are not verified, and critics say this system is underutilized and filled with incomplete and late information. The FDA also monitors other available studies and reports to determine whether it needs to take action on a particular drug. (khn.org.com 9.5.2017).)

- EMA vill höra allmänheten om användning av valproat. Säkerheten kring epilepsiläkemedlet granskas sedan franska kvinnor fött barn med fosterskador.

(Anm: EMA vill höra allmänheten om användning av valproat. Säkerheten kring epilepsiläkemedlet granskas sedan franska kvinnor fött barn med fosterskador. I sin första offentliga utfrågning någonsin bjuder den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA in allmänheten att närvara och berätta om sina erfarenheter. Det är epilepsiläkemedlet valproat, i Sverige betecknat som valproinsyra, som är under luppen efter att den franska läkemedelsmyndigheten ANSM begärt en säkerhetsgranskning. Förra hösten presenterades en rapport som Läkemedelsvärlden.se tidigare skrivit om, som visade att tusentals gravida franska kvinnor ska ha fått läkemedlet mellan åren 2007 och 2014, trots att risken för fosterskador är känd. (lakemedelsvarlden.se 21.8.2017).)

Tiotusentals gravida fransyskor har fått läkemedel innehållande valproinsyra, trots risken för fosterskador. Nu förbereder offren en stämning mot tillverkaren Sanofi.

(Anm: Fransk läkemedelsskandal berör hela Europa. Tiotusentals gravida fransyskor har fått läkemedel innehållande valproinsyra, trots risken för fosterskador. Nu förbereder offren en stämning mot tillverkaren Sanofi. (lakemedelsvarlden.se 26.8.2016).)

(Anm: Ny granskning av valproatanvändning under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en granskning av användningen av läkemedel som innehåller valproat för behandling av flickor och kvinnor som är eller kan bli gravida. Dessa läkemedel är godkända nationellt inom EU för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän, och har tidigare granskats av EMA. (lakemedelsverket.se 13.3.2017).)

- Dépakin (valproinsyre)-skandalen. Jeg kunne ikke være stille. (- The Dépakine (valproic acid) scandal. I could not remain silent. Martin M "Dépakine, le scandale. Je ne pouvais pas me taire")

(Anm: The Dépakine (valproic acid) scandal. I could not remain silent. Martin M "Dépakine, le scandale. Je ne pouvais pas me taire" Robert Laffont, Paris 2017: 239 pages, 19.50 euros. This work in French, "Dépakine, le scandale. Je ne pouvais pas me taire", chronicles the author’s struggle to raise awareness about the risks for unborn children from the use of valproic acid during pregnancy. Where regulatory authorities, healthcare professionals and the pharmaceutical company Sanofi had all failed, her actions led to a re-evaluation of the harm-benefit balance of valproic acid and to better information for patients. This book deserves to be read and widely distributed amongst both healthcare professionals and the public at large. Read Prescrire's review (in French) (prescrire.org 12.10.2017) (Dépakine° le scandale. Je ne pouvais pas me taire).)

(Anm: Tusindvis af franske børn fik fosterskader af epilepsimedicin. Nye undersøgelser viser nu, at op til 4100 børn har fået svære fosterskader, siden medicinen første gang blev bragt på markedet i 1967. (...) Gravide kvinder har taget Sanofi-middel trods risiko for fosterskader (...) Medicinalfirmaerne Sanofi-Aventis, Orion Pharma og Desitin Pharma udsendte allerede for halvandet år siden skærpede advarsler om lægemidler, der indeholder Valproat. Det gælder for eksempel Deprakine og Delepsine. (medwatch 20.4.2017).

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

- Sikkerhetshendelser vanlig for nye godkjente legemidler.

(Anm: Safety Events Common in Newly Approved Drugs. (medpagetoday.com 9.5.2017).)

(Anm: Postmarket Drug Safety: The View From the FDA. Two recent studies have raised questions about postmarketing safety issues with newly approved drugs, particularly those granted approval on the basis of limited data. The first study, conducted by Alison M. Pease, a medical student at State University of New York Downstate College of Medicine in Brooklyn, and published in the BMJ, used the Drugs@FDA Database to identify all novel drugs that were approved by the US Food and Drug Administration (FDA) between 2005 and 2012 on the basis of either a single pivotal trial or pivotal trials focused on surrogate markers of disease. During this period, more than a third of new approvals were awarded on the basis of a single pivotal trial; just under half (44%) were approved on the basis of studies that used surrogate disease markers rather than clinical outcomes. (…) The second study, conducted by Nicholas S. Downing, MD, from the Department of Medicine at Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts, and colleagues, and published in JAMA in May 2017, also used data from the Drugs@FDA database to identify postmarket safety events reported for 222 novel therapeutics approved by the FDA between 2001 and 2010. Over a median follow-up period of 11.7 years, postmarket safety events were reported for 32% of these agents. These safety issues led to three drug withdrawals. (medpagetoday.com 24.5.2017).)

(Anm: EMA indfører whistleblower-ordning. Ledelsen i Det europæiske Lægemiddelagentur, European Medicines Agency (EMA), har nu oprettet en mailadresse, som man kan skrive til i fortrolighed, hvis man mener der foregår uregelmæssigheder i forbindelse med fremstilling af medicin eller ved udførelsen af kliniske forsøg. (medwatch.dk 19.4.2017).)

(Anm: Study finds FDA outpaces European regulators in review times, approvals of new drugs. (Ref: The New England Journal of Medicine, Los Angeles Times, ABC News). Results from an analysis published in the NEJM on Thursday showed that the FDA approved 170 new therapeutic agents between 2011 and 2015, compared with 144 by the European Medicines Agency (EMA). (firstwordpharma.com 6.4.2017).)

(Anm: FDA drug approval packages in research. You can now search FDA approval documents easily at fda.opentrials.net. (…) We encourage anyone interested in accessing FDA documents to use this service, which is freely available online at https://fda.opentrials.net/search. BMJ 2017;356:j677 (Published 08 February 2017).)

(Anm: Reducing Preventable Harm from Medications: Too Big for FDA to Do Alone. Sometimes a drug can be used exactly as FDA approved it, taken just the way a doctor prescribed it, and a patient can still experience adverse events. When it comes to drugs, not all risks are known – even after approval. Sadly, however, harm from medications also may come from known risks that could have been prevented. The Institute of Medicine (now called the National Academy of Medicine) estimated that at least 1.5 million preventable adverse drug events occur within our health care system each year. It’s a complex system where safety issues can arise at any turn. (pharmpro.com 18.5.2017).)

- Det amerikanske Senatet bekrefter Scott Gottlieb som leder av FDA. (- Gottlieb, som tidligere fungerte som nestleder i byrået (FDA) under tidligere president George W. Bush har hatt en rekke roller i legemiddelbransjen, blant annet som styremedlem eller rådgiver for legemiddelfirmaer, inklusive GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb og Vertex Pharmaceuticals. Under nominasjonshøringer spurte Demokratenes lovgivere om Gottliebs bånd til industrien ville påvirke hans evne til selvstendig å lede byrået.)

Scott Gottlieb confirmed by US Senate to head FDA
firstwordpharma.com 9.5.2017
Det amerikanske Senatet stemte tirsdag 57 mot 42 for å bekrefte Scott Gottlieb som FDA-kommissær. Gottlieb, som ble nominert av president Donald Trump til stillingen i mars, har lovet å kvitte seg med finansielle interesser i mer enn et dusin firmaer og midlertidig trekke seg fra beslutninger som involverer minst 20 firmaer hvor han har hatt en finansiell eierandel eller arbeidet som konsulent. (The US Senate voted 57 to 42 on Tuesday to confirm Scott Gottlieb as FDA Commissioner. Gottlieb, who was nominated by US President Donald Trump for the position in March, has pledged to divest financial interests in more than a dozen companies and temporarily recuse himself from decisions involving at least 20 firms in which he held a financial stake or served as a consultant.span>)

Gottlieb, som tidligere fungerte som nestleder i byrået (FDA) under tidligere president George W. Bush har hatt en rekke roller i legemiddelbransjen, blant annet som styremedlem eller rådgiver for legemiddelfirmaer, inklusive GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb og Vertex Pharmaceuticals. Under nominasjonshøringer spurte Demokratenes lovgivere om Gottliebs bånd til industrien ville påvirke hans evne til selvstendig å lede byrået. (Gottlieb, who previously served as deputy commissioner of the agency under former President George W. Bush, has held a number of roles in the industry, including serving as a director or advisor for drugmakers including GlaxoSmithKline, Bristol-Myers Squibb and Vertex Pharmaceuticals. During nomination hearings, Democratic lawmakers questioned whether Gottlieb's ties to industry would affect his ability to independently lead the agency.)

"He has not convinced me he can withstand political pressure from this administration, or that he will be truly committed to putting our families' health first," remarked Senator Patty Murray, adding "I've grown increasingly concerned about whether he can lead the FDA in an unbiased way, given his unprecedented industry ties." 

Gottlieb's appointment comes after Trump promised to streamline the process by which the FDA approves drugs, which he termed "slow and burdensome." The President has also called on drugmakers to take steps to lower drug prices.  

For related analysis, read ViewPoints: Trump eschews unpredictability by tapping Gottlieb to head FDA. (…)

- Farmabosser tilfredse med ny FDA-direktør. Udnævnelsen af Scott Gottlieb som direktør for FDA er faldet i god jord hos direktørerne for en række farmaselskaber, viser rundspørge.

(Anm: Farmabosser tilfredse med ny FDA-direktør. Udnævnelsen af Scott Gottlieb som direktør for FDA er faldet i god jord hos direktørerne for en række farmaselskaber, viser rundspørge. FDA-direktør Scott Gottlieb får opbakning fra et stort flertal af direktørerne for amerikanske medicinalselskaber. Det viser en rundspørge, som mediet Endpoints har foretaget blandt 88 topchefer. (medwatch.dk 26.6.2017).)

(Anm: Gottlieb grilled by Senators over industry links. Even though it looks highly likely that president Donald Trump’s nomination for FDA commissioner, Scott Gottlieb, will be appointed, there are still concerns over his close links with industry following a grilling by senior politicians this week. (…) Gottlieb’s proposals seem less radical. For instance he has championed publication of FDA rejection letters, a practical solution to criticisms that pharma companies are unwilling to divulge details of the regulator’s concerns about drugs. A well-respected doctor, who was a deputy commissioner to the FDA during the George W Bush administration, the main drawback with Gottlieb is a complicated set of links with industry. (pharmaphorum.com 7.4.2017).)

(Anm: Scott Gottlieb and the Credibility of U.S. Therapeutics. President Donald Trump has nominated Scott Gottlieb as U.S. Commissioner of Food and Drugs. The Trump administration’s approach to the Food and Drug Administration (FDA) is guided by a libertarian belief in markets over science, and Gottlieb apparently shares this view. N Engl J Med 2017; 376:e30 (April 13, 2017).)

(Anm: Scott Gottlieb commits to defend FDA's 'gold standard' for drug reviews. Conflicts of interest. But Gottlieb did face probing questions on his ties to the industry he would oversee. According to financial disclosures made last month, Gottlieb holds financial interest in an array of nearly 20 healthcare-related companies through roles he held with the venture firm New Enterprise Associates and T.R. Winston & Co, a investment bank. (biopharmadive.com 5.4.2017).)

(Anm: Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet. (Editorials. The ties that bind. Authors’ financial ties may be a source of bias in trials and must be disclosed in full.) BMJ 2017;356:j176 (Published 17 January 2017).)

(Anm: FDA unease about faster drug approval. BMJ 2017;357:j1691 (Published 06 April 2017).)

- Myndighetenes vurdering av kostnadseffektivitet er avgjørende for om norske pasienter får tilgang til nye legemidler. Spørsmålet er om vi kan stole på vurderingene.

(Anm: Kronikk: Ivar Sønbø Kristiansen, professor emeritus fra Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO og assosiert partner i Oslo Economics. Kan vi stole på myndighetenes vurderinger? Myndighetenes vurdering av kostnadseffektivitet er avgjørende for om norske pasienter får tilgang til nye legemidler. Spørsmålet er om vi kan stole på vurderingene. (…) FAGLIGE VURDERINGER. Som konsulent for legemiddelprodusenter har jeg en del ganger blitt bedt om å granske legemiddeløkonomiske vurderinger fra Legemiddelverket. Det er neppe et tilfeldig utvalg jeg har fått til gransking, men jeg har blitt forskrekket over en del av de faglige vurderinger SLV har gjort. (…) Forventet nytteteori, som er en fundamental teori i økonomisk evaluering, tilsier at staten og de regionale helseforetakene (RHF-ene) bør være risikonøytrale. (dagensmedisin.no 20.4.2017).)

(Anm: Ny FDA-chef fastholder ambition om at påvirke medicinpriser. I sin første orientering til de ansatte i den amerikanske sundhedsmyndighed FDA gentog den nyudnævnte direktør, at FDA indirekte skal arbejde for at sænke medicinpriserne. (medwatch.dk 17.5.2017).)

(Anm: Innlegg: Erik Nord, seniorforsker ved Folkehelseinstituttet, professor i helseøkonomi ved UiO. Professorenes avsporinger. En åpnere dør å slå inn er det vel vanskelig å finne, og den leder heller ikke inn i professor Ivar Sønbø Kristiansens rom. (…) Ifølge Dagens Medisin (9/2017) anførte Ole Frithjof Norheim på samme seminar den 4. mai at Kristiansens argumentasjon er som et ekko fra legemiddelindustrien. Professoren i medisinsk etikk gjør selv et dårlig akademisk og moralsk valg når han antyder at Kristiansen er «guilty by association» i stedet for å gå inn i Kristiansens saklige poeng. (dagensmedisin.no 20.5.2017).)

(Anm: Ivar Sønbø Kristiansen, professor emeritus fra Avdeling for helseledelse og helseøkonomi ved UiO og assosiert partner i Oslo Economics. Usikkerhet i helseøkonomiske analyser. Norge er et foregangsland innenfor prioritering i helsetjenesten, men fortsatt er det rom for metodemessige og praktiske forbedringer. (…) I Dagens Medisin (9/2017) kommenterer Erik Nord, korrekt nok, at usikkerhet kan tallfestes med statistiske mål (konfidensintervall, etc.) eller mer kvalitativt som tvil om en effekt. (dagensmedisin.no 20.5.2017).)

(Anm: Kortlægning af lægemiddelområdet Kortlægning af lægemiddelområdet i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande i de nordiske lande Danmark, Finland, Grønland, Island, Norge og Sverige 3.1.1 Prioriteringsprincipper Beslutninger om at tage nye, innovative lægemidler i brug sker på baggrund af forskellige kriterier i de nordiske lande. Alle landene forholder sig til lægemidlernes behandlingsmæssige værdi, men adskiller sig derudover fra hinanden. En central forskel er, hvordan lægemiddelprisen indgår i beslutninger om ibrugtagning af innovative, højt prissatte lægemidler. I Norge og Sverige integreres behandlingseffekt og behandlingsomkostninger i en sundhedsøkonomisk analyse af omkostningseffektiviteten. I Grønland og Island indgår behandlingsomkostninger også i vurderingerne, men primært i omkostningsanalyser, som anvendes til at vurdere budgetpåvirknin-gen. I Finland indgår prisen i vurdering af omkostningseffektiviteten, hvis der er tale om medi-cin, som patienter selv kan administrere, men ellers ikke. I Danmark inddrages prisen formelt set ikke. Nedenfor beskrives forskellene mere indgående, fordi de afspejler en overordnet skelnen mellem, hvorvidt landene benytter sig af prioriteringsprincipper baseret på omkostningseffekt-analyse, omkostningsanalyse eller klinisk effektanalyse. Øvrige forskelle i beslutningskriterierne fremgår af Tabel 3.2. (…) (kora.dk 2017 - Det Nationale Institut for Kommuners og Regioners Analyse og Forskning KORA er en uafhængig statslig institution, hvis formål er at fremme kvalitetsudvikling samt bedre ressourceanvendelse og styring i den offentlige sektor.).)

- Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur.

Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature. (Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur.)
BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.
ABSTRACT (ABSTRAKT)
Målsetting: Denne studien tar sikte på å registrere tilstedeværelsen av spinn i studier på positive randomiserte kliniske studier (RCT) for antidepressiva på angstlidelser ved å sammenligne bekymringer uttrykt i legemiddelkontrollen Food and Drug Administrations (FDA) vurderinger med de som er uttrykt i de publiserte studier. (Objectives: This study aimed to determine the presence of spin in papers on positive randomised clinical trials (RCTs) of antidepressant medication for anxiety disorders by comparing concerns expressed in the Food and Drug Administration (FDA) reviews with those expressed in the published paper.)

Methods: For every positive anxiety medication trial with a matching publication (n=41), two independent reviewers identified the concerns raised in the US FDA reviews and those in the published literature. Spin was identified when concerns or limitations were expressed by the FDA (about the efficacy of the study drug) but not in the corresponding published paper. Concerns mentioned in the papers but not by the FDAwere scored as ‘non-FDA’ concerns. Findings: Only six out of 35 (17%) of the FDA concerns pertaining to drug efficacy were reported in the papers. Two papers mentioned a concern that fit the FDA categories, but was not mentioned in the corresponding FDA review. Eighty-seven non-FDA concerns were counted, which often reflected general concerns or concerns related to the study design.

Konklusjoner: Resultatene indikerer tilstedeværelse av betydelig spinn i den kliniske studielitteraturen for legemidler på angstlidelser. I studier som beskriver randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) på angstlegemidler skiller de betenkeligheter som forfatterne reiser seg fra de som er reist av FDA. Publiserte studier nevner et stort antall felles bekymringer om RCT, som for eksempel mangel på langsiktig forskning og begrenset generaliserbarhet, mens de nevner få bekymringer om legemidlenes effektivitet. Disse resultatene tilsier (rettferdiggjør) at det bør fremlegges uavhengige statistiske vurderinger, rapporteringer av data på pasientnivå, flere studier på spinn, og en økt forventning om at forfatterne rapporterer FDAs bekymringer. (…) (Conclusions: Results indicate the presence of substantial spin in the clinical trial literature on drugs for anxiety disorders. In papers describing RCTs on anxiety medication, the concerns raised by the authors differed from those raised by the FDA. Published papers mentioned a large number of generic concerns about RCTs, such as a lack of long-term research and limited generalisability, while they mentioned few concerns about drug efficacy. These results warrant the promotion of independent statistical review, reporting of patient-level data, more study of spin, and an increased expectation that authors report FDA concerns.)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Legemidler som virker på mus mislykkes ofte når forsøkes på mennesker. Drugs That Work In Mice Often Fail When Tried In People. Most potential new drugs fail when they're tested in people. These failures are not only a major disappointment, they sharply drive up the cost of developing new drugs. A major reason for these failures is that most new drugs are first tested out in mice, rats or other animals. Often those animal studies show great promise. But mice aren't simply furry little people, so these studies often lead science astray. Some scientists are now rethinking animal studies to make them more effective for human health. When scientists first started using animals in research over a century ago, the animals were not regarded as human stand-ins. Scientists studying rats were initially trying to understand rats, says Todd Preuss, an anthropologist at the Yerkes National Primate Research Center at Emory University. (npr.org 10.4.2017).)

(Anm: FDA requests more information on studies for Intra-Cellular's proposed schizophrenia drug lumateperone. (…) According to Intra-Cellular, the FDA "has requested additional information to confirm that the nonclinical findings are not indicative of a safety risk associated with long-term exposure in humans." Shares plunged as much as 36 percent on the news. (…) Data from the Phase III ITI-007-301 trial unveiled in 2015 demonstrated that the therapy exhibited significant antipsychotic efficacy compared to placebo in patients with schizophrenia, while results from the late-stage ITI-007-302 study, released last year, indicated that lumateperone "did not separate from placebo on the pre-specified primary endpoint…in part due to an unusually high placebo response." (firstwordpharma.com 1.5.2017).)

(Anm: FDA casts doubts on Intra-Cellular safety data. (…) More positively for the company, the FDA has confirmed to Intra-Cellular Therapies that the results of Study ITI-007-302, where the lumateperone results did not show an advantage over placebo, do not preclude the company from submitting an NDA based on the efficacy studies conducted to date. (biopharmadive.com 2.5.2017).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

- FDA godkjenner første legemiddel for behandling av tardiv dyskinesi. (- Valbenazin kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert QT forlengelse.)

(Anm: FDA Approves First Drug to Treat Tardive Dyskinesia. ROCKVILLE, Md -- April 12, 2017 -- The US Food and Drug Administration (FDA) today approved valbenazine (Ingrezza) capsules to treat adults with tardive dyskinesia. (…) The efficacy of valbenazin was shown in a clinical trial of 234 participants that compared valbenazin with placebo. After 6 weeks, participants who received valbenazin had improvement in the severity of abnormal involuntary movements compared with those who received placebo. Valbenazin may cause serious side effects including QT prolongation. Its use should be avoided in patients with congenital long QT syndrome or with abnormal heartbeats associated with a prolonged QT interval. Those taking valbenazin should not drive or operate heavy machinery or do other dangerous activities until it is known how the drug affects them. (dgnews.docguide.com 12.4.2017).)

- Studien ble støttet av Teva Pharmaceuticals. Forfatterne opplyste om økonomiske relasjoner med ... (- Forfatterne opplyste om økonomiske relasjoner med...)

(Anm: The study was supported by Teva Pharmaceuticals. The authors disclosed financial relationships with Teva (Studien ble støttet av Teva Pharmaceuticals. Forfatterne opplyste om økonomiske relasjoner med), Prana Biotechnology, Vaccinex, Azevan, Auspex, Neurocrine, Lundbeck, Avanir, UCB, US WorldMeds, Pharm-Olam, Cynapsus, Sunovion, Solstice, Acorda, Adamas, AstraZeneca, Biotie, Impax, Neuropore, Pfizer, Prexton, Guidepoint, Sarepta, Back Bay Life Science, Eli Lilly, Roche, Acadia, Boehringer Ingelheim, Otsuka, St. Jude Medical, Avid Radiopharmaceuticals, Abbvie, Allergan, Biogen, Civitas, and GE Healthcare. The editorialists disclosed financial relationships with (Forfatterne av lederartikkkel opplyste om økonomiske relasjoner til) Teva, Takeda, Aklermes, IntraCellular Therapies, Janssen, Johnson & Johnson, Lundbeck, Neurocrine, Otsuka, Pfizer, and Sunovion. (medpagetoday.com 1.7.2017).)

(Anm: A new class of VMAT-2 inhibitors for tardive dyskinesia. Tardive dyskinesia, which can develop after treatment with dopamine receptor antagonists, is characterised by persistent involuntary choreoathetoid movements of the tongue, lips, face, trunk, or extremities. Serotonin–dopamine antagonists and partial dopamine agonists have a lower risk of tardive dyskinesia than do pure dopamine receptor antagonists, but the risk is not zero.1,2 The Lancet Psychiatry 2017 (Published: 28 June 2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

- Patienter med vissa hjärtproblem ska därför inte ta valbenazin, och de som behandlas ska till exempel inte köra bil innan man vet säkert hur läkemedlet påverkar dem, skriver FDA.

(Anm: Ok för behandling av antipsykotika-biverkning. För första gången godkänns ett läkemedel för allvarlig biverkning som ger ofrivilliga ansiktsrörelser. (…) Valbenazin kan i sin tur också ge allvarliga biverkningar, som sömnighet och problem med hjärtrytmen. Patienter med vissa hjärtproblem ska därför inte ta valbenazin, och de som behandlas ska till exempel inte köra bil innan man vet säkert hur läkemedlet påverkar dem, skriver FDA. (lakemedelsvarlden.se 16.5.2017).)

- Andre tardive dyskinesi-legemiddel virker. ( - Det var to dødsfall, en i hver 36 mg og 24 mg gruppering, men det ble heller ikke ansett å være relatert til studielegemidlet.) (- Hyppigheten av bivirkninger var lik over grupper, på 51 %, 44 %, 49 % og 47 %, fra høyeste dose til placebo, sa forskerne.

(Anm: Second Tardive Dyskinesia Drug Works. Deutetrabenazine in line to be second VMAT-2 inhibitor OK'd for the condition. Deuterated tetrabenazine (Austedo) diminished abnormal involuntary movements in patients with tardive dyskinesia due to psychiatric drugs, researchers found. In the phase III AIM-TD trial, patients taking 24 mg or 36 mg of deutetrabenazine daily had a significant decline in Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score compared with placebo over 12 weeks (-1.9 points, P=0.001, and -1.8 points, P=0.003, respectively), Karen Anderson, MD, of Georgetown University, and colleagues reported online in The Lancet Psychiatry. (…) The frequency of adverse events was similar across groups, at 51%, 44%, 49%, and 47%, from the highest dose to placebo, the researchers said. There were two deaths, one in each of the 36-mg and 24-mg arms, but neither was deemed to be related to the study drug. (medpagetoday.com 30.6.2017).)

(Anm: Teva Announces FDA Approval of AUSTEDO® (deutetrabenazine) Tablets for the Treatment of Tardive Dyskinesia in Adults. AUSTEDO® is the first and only FDA-approved product to treat both tardive dyskinesia in adults and chorea associated with Huntington’s disease (businesswire.com 30.8.2017).)

- Effektivt forsøksdesign - FDA godkjenning av Valbenazine for Tardive Dyskinesia. (- Takket være den forkortede tidslinjen for gjennomganger og hyppige samhandlinger med FDA forenklet av betegnelsen om å være gjennombrudds-behandling med prioritert gjennomgang var legemiddelkontrollen i stand til å godkjenne valbenazin på en hensiktsmessig måte.)

(Anm: Efficient Trial Design — FDA Approval of Valbenazine for Tardive Dyskinesia. (…) The valbenazine story reveals how a pharmaceutical company with no products on the market was able to navigate regulatory demands effectively and develop a novel treatment for an important iatrogenic condition that was first identified more than 50 years ago. Thanks to the shortened review timeline and frequent interactions with the FDA facilitated by the breakthrough designation and the priority-review pathway, the agency was able to approve valbenazine expediently. An important lesson for drug developers is that creativity and partnership in both development and review can effectively overcome long-standing clinical challenges. N Engl J Med 2017; 376:2503-2506June 29, 2017.)

- Legemidler med FDA-akselerert godkjenning har ofte svake bevis, ifølge studie.

(Anm: Drugs with FDA accelerated approval often have weak evidence, study finds. Drugs that receive accelerated approvals from the US Food and Drug Administration often rest on a flawed evidence base, says research that evaluated over 7000 clinical studies conducted on 37 drugs that were given such approvals from 2000 to 2013. The review, which also included researchers from the University of Pennsylvania and Stanford University, appeared in the US healthcare policy journal Milbank Quarterly.1 BMJ 2017;357:j2905 (Published 14 June 2017).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: Severe mental illness linked to much higher risk for cardiovascular disease. (…) The researchers identified some important factors which increase risk for cardiovascular disease, including antipsychotic use and higher body mass index. Based on these results, it is crucial that clinicians where possible choose antipsychotics with lower side effects related to weight gain, high blood pressure and glucose abnormalities. (medicalnewstoday.com 16.5.2017).)

(Anm: Prevalence, incidence and mortality from cardiovascular disease in patients with pooled and specific severe mental illness: a large-scale meta-analysis of 3,211,768 patients and 113,383,368 controls. (…) People with major depressive disorder, bipolar disorder and schizophrenia were all at increased risk of CVD-related death versus controls. CVD incidence increased with antipsychotic use (p=0.008), higher body mass index (p=0.008) and higher baseline CVD prevalence (p=0.03) in patients vs. World Psychiatry. 2017 Jun;16(2):163-180.)

(Anm: FDA clears Neurocrine's Ingrezza for tardive dyskinesia (firstwordpharma.com 11.4.2017).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

- Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi.

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

- Lundbeck-rival gør fremskridt med skizofrenimiddel. (- Midlet er en kombination af olanzapine, det tredjemest benyttede middel mod skizofreni, og en opioid-antagonist, der skal lindre nogle af bivirkningerne ved olanzapine.) (- Olanzapine bliver nemlig ikke længere anbefalet som førstelinjebehandling til den alvorlige psykiske sygdom, da medicinen har været sat i forbindelse med forøget vægt og ændringer i stofskiftet hos brugerne.)

(Anm: Lundbeck-rival gør fremskridt med skizofrenimiddel. I sit første fase 3-studie med skizofrenikandidaten ALKS-3831 har Alkermes scoret gode resultater. Midlet viser gode effekter i forhold til placebo-præparater. Det lover med andre ord godt for midlet, men der er stadig lang vej endnu. Det skriver FierceBiotech. Midlet er en kombination af olanzapine, det tredjemest benyttede middel mod skizofreni, og en opioid-antagonist, der skal lindre nogle af bivirkningerne ved olanzapine. Olanzapine bliver nemlig ikke længere anbefalet som førstelinjebehandling til den alvorlige psykiske sygdom, da medicinen har været sat i forbindelse med forøget vægt og ændringer i stofskiftet hos brugerne. Det kan blandt andet føre til type 2 diabetes. (…) Selskabet forventer resultater fra sit andet fase 2-forsøg i løbet af næste år. I det studie måler man det nye kombinationsmiddels effekt sat overfor olanzapine, når det kommer til stigninger i vægten og en række stofskifte-parametre. (medwatch.dk 3.7.2017).)

(Anm: Lundbeck-rival scorer ny godkendelse i USA. Et irsk selskab, der ligesom Lundbeck udvikler langtidsvirkende formuleringer af CNS-stoffet aripiprazol, har nu fået FDA-godkendt sit middel i en endnu højere dosis, som blot skal tages hver anden måned. (medwatch.dk 8.6.2017).)

(Anm: Scott Gottlieb and the Credibility of U.S. Therapeutics. President Donald Trump has nominated Scott Gottlieb as U.S. Commissioner of Food and Drugs. The Trump administration’s approach to the Food and Drug Administration (FDA) is guided by a libertarian belief in markets over science, and Gottlieb apparently shares this view. N Engl J Med 2017; 376:e30 (April 13, 2017).)

(Anm: ViewPoints: EMA’s (positive) review may offer clues about FDA’s (negative) decision on Olumiant. The FDA shocked everyone late last week, Eli Lilly and Incyte included, when it rejected rheumatoid arthritis (RA) candidate Olumiant (baricitinib) citing safety and dosing questions. The companies were not overly forthcoming about what the key concerns are but a close look at the EMA’s review – after which, interestingly enough, that agency approved the JAK inhibitor in February – offers important clues. (firstwordpharma.com 19.4.2017).)

(Anm: Lilly slumps after FDA rejects RA pill. Eli Lilly has suffered a major setback after the US regulator rejected its rheumatoid arthritis pill, baricitinib, sending the company’s share price plummeting. (pharmaphorum.com 18.4.2017).)

(Anm: Lundbeck har stor tro på Alzheimers-middel trods blandet studie Medicinal & Biotek: Lundbeck har leveret blandede resultater for sit store Alzheimershåb, men tilfredsheden er stor hos forskningschef Anders Gersel. Og selskabet er allerede i dialog med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA. Selv om Lundbeck kun nåede det primære mål i et af to studier med Alzheimers-midlet Rexulti, så er medicinalselskabet fortsat meget optimistisk i forhold til en lancering på markedet. Sådan lyder udmeldingen fra Anders Gersel Pedersen, der er direktør for forskning og udvikling i Lundbeck. (medwatch.dk 2.5.2017).)

- Bevissthet og tillit til FDA og CDC: Resultater fra en nasjonal utvalg av amerikanske voksne og ungdommer. (- Unge stoler mer på FDA enn voksne gjør.)

Awareness and trust of the FDA and CDC: Results from a national sample of US adults and adolescents.
PLoS ONE 12(5): e0177546
Abstract Trust in government agencies plays a key role in advancing these organizations' agendas, influencing behaviors, and effectively implementing policies. However, few studies have examined the extent to which individuals are aware of and trust the leading United States agencies devoted to protecting the public’s health. Using two national samples of adolescents (N = 1,125) and adults (N = 5,014), we examined demographic factors, with a focus on vulnerable groups, as correlates of awareness of and trust in the Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Food and Drug Administration (FDA), and the federal government. From nine different weighted and adjusted logistic regression models, we found high levels of awareness of the existence of the FDA and CDC (ranging from 55.7% for adolescents’ awareness of the CDC to 94.3% for adults’ awareness of the FDA) and moderate levels of trust (ranging from a low of 41.8% for adults’ trust in the federal government and a high of 78.8% for adolescents’ trust of the FDA). In the adolescent and adult samples, awareness was higher among non-Hispanic Blacks and respondents with low numeracy. With respect to trust, few consistent demographic differences emerged. Our findings provide novel insights regarding awareness and trust in the federal government and specific United States public health agencies. Our findings suggest groups to whom these agencies may want to selectively communicate to enhance trust and thus facilitate their communication and regulatory agendas. (…)

- Computeralgoritmer kan gøre det lettere at teste ny medicin. (- Hvis immunforsvaret opfatter et lægemiddel som noget fremmed, vil det bekæmpe lægemidlet, som derfor naturligvis ikke virker. Derudover kan det i yderste konsekvens være livsfarligt, hvis immunforsvaret pludselig begynder at reagere imod patientens egne molekyler.)

Computeralgoritmer kan gøre det lettere at teste ny medicin
videnskab.dk 21.3.2017
Danske forskere viser i et nyt studie, at det er muligt at forudse processer i immunforsvarets reaktion imod et nyt lægemiddel. Det kan have stor betydning for, hvordan vi tester lægemidler i fremtiden, siger forsker på DTU.

Hvis immunforsvaret opfatter et lægemiddel som noget fremmed, vil det bekæmpe lægemidlet, som derfor naturligvis ikke virker.

Derudover kan det i yderste konsekvens være livsfarligt, hvis immunforsvaret pludselig begynder at reagere imod patientens egne molekyler.

Men nu viser et detaljeret studie af immunforsvarets reaktion mod en ny type blødermedicin, at bestemte biologiske forsøg og en avanceret computeralgoritme kan vise risikoen for, om immunforsvaret vil reagere mod en ny type medicin.

»På den måde kan man bedre reducere risikoen for, at patienter udvikler antistoffer mod lægemidlet og dermed både øge patientsikkerheden og forbedre chancen for, at lægemidlet virker,« siger ph.d. fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Købehavns Universitet og forsker hos Novo Nordisk, Kasper Lamberth.

Opdagelsen i det nye studie vil især have betydning for medicinalvirksomheder, som udvikler proteinbaserede lægemidler, fortæller han. 

»Tidligt i udviklingsprocessen, når du skal lave en ny type medicin, har du typisk flere forskellige molekyler, som du kan arbejde videre med. Med disse metoder vil du tidligt kunne teste, hvilket af molekylerne, der har lavest risiko for at give immunrespons hos patienterne,« siger Kasper Lamberth.

Han har sammen med forskere fra Novo, Københavns Universitet og den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) stået bag et nyt studie, som ved at kombinere flere forskellige kortlægningsmetoder har fundet frem til, hvilke dele af en ny type blødermedicin immunforsvaret reagerede på. (…)

(Anm: PORTRETT: Audun Hågå: – Vi skal ha pasient og forskriver helt foran i pannebrasken. Ny strategi, ny organisering og nye lokaler. Direktør Audun Hågå forsikrer oss om at riktig legemiddelbruk fortsatt er viktig for Legemiddelverket. – Vi skal være en åpen og tydelig fagetat. Noen har ment at vi kan oppleves som lukket og litt feige, og sånn kan vi selvfølgelig ikke ha det, sier direktør Audun Hågå i Legemiddelverket. (apotek.no 28.3.2017).)

(Anm: 250 miljoner till projekt om biverkningar av läkemedel. Bilddiagnostik och biomarkörer är grunden i de nya metoder som ska utvecklas för att upptäcka biverkningar. Inom ramen för det femåriga EU-programmet Tristan (Translational imaging in drug safety assessment) ska 21 aktörer från akademin och industrin utveckla nya metoder för bilddiagnostik och biomarkörer. Syftet är att ta fram modeller som kan användas i läkemedelsutveckling och behandling för att tidigt upptäcka vilka biverkningar en potentiell läkemedelskandidat eller befintligt läkemedel har. (lakemedelsvarlden.se 20.4.2017).)

(Anm: Novel method to detect toxic effects of chemicals could reduce need for animal testing. Traditional toxicological investigations performed on animals (in vivo) are expensive, time-consuming and may cause animal suffering. But research from Umeå University demonstrates that a neuronal cell model, derived from mouse, can be used to evaluate the neurotoxic effect of chemicals. The alternative toxicity risk assessment could reduce reliance on animal testing while also enable quick large scale toxicity evaluations. (medfak.umu.se.se 24.4.2017).)

- TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: FDA-godkjente ifølge studie legemiddel for tidlig fødte som har ingen nytte og kan forårsake skade. FDA-approved preterm birth drug has no benefit and may cause harm, study suggests. A study by the UT Southwestern Medical Center has found that the synthetic progestogen hormone 17-alpha hydroxyprogesterone caproate (17-OHPC), a commonly prescribed treatment for preventing premature births, has no benefits and may even increase the risk of gestational diabetes. The drug, sold under the brand name Makena, was granted accelerated review and finally approved by the FDA in 2011 in part due to the findings of a 2003 study which supported its efficacy. The drug was also supported by the American College of Obstetricians and Gynecologists and the Society for Maternal-Fetal Medicine. (pharmafile.com 15.3.2017).)

- FDA ber Endo å trekke Opana ER fra markedet på grunn av muligheten for misbruk. (- Sier at "etter omhyggelig overveielse, [legemiddelkontrollen er bekymret] at nytten av legemidlet kanskje ikke lenger oppveier risikoen.")

(Anm: FDA ber Endo å trekke Opana ER fra markedet på grunn av muligheten for misbruk. FDA asks Endo to pull Opana ER from market over potential for abuse. The FDA said Thursday it has requested that Endo Pharmaceuticals voluntarily withdraw its reformulated opioid pain medication Opana ER (oxymorphone) from the market, saying that "after careful consideration, [the agency is concerned] that the benefits of the drug may no longer outweigh its risks." The FDA noted this is the first time it has taken steps to remove a currently marketed opioid pain drug from sale due to the public health consequences of its abuse. Endo's shares were down as much as 14 percent on the news. (firstwordpharma.com 8.6.2017).)

(Anm: FDA wants opioid painkiller pulled off market. (CNN)The US Food and Drug Administration said Thursday that drugmaker Endo Pharmaceuticals must remove its powerful opioid painkiller Opana ER from the market. The agency says this the first time it has asked that an opioid pain medication be pulled due to "the public health consequences of abuse." "We are facing an opioid epidemic -- a public health crisis -- and we must take all necessary steps to reduce the scope of opioid misuse and abuse," FDA Commissioner Dr. Scott Gottlieb said. "We will continue to take regulatory steps when we see situations where an opioid product's risks outweigh its benefits, not only for its intended patient population but also in regard to its potential for misuse and abuse." (cnn.com 8.6.2017).)

(Anm: FDA ønsker å fjerne smertestillende opioid grunnet misbruksbekymringer. FDA Wants to Remove Opioid Pain Medication Over Abuse Concern. The U.S. Food and Drug Administration on Thursday requested that Endo Pharmaceuticals remove its opioid pain medication, reformulated Opana ER (oxymorphone hydrochloride), from the market. The company noted that despite the FDA's request, it "does not indicate uncertainty with the product's safety or efficacy when taken as prescribed." The company added that it "remains confident in the body of evidence established through clinical research demonstrating that Opana ER has a favorable risk-benefit profile when used as intended in appropriate patients." But, Janet Woodcock, M.D., director of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, said: "The abuse and manipulation of reformulated Opana ER by injection has resulted in a serious disease outbreak. When we determined that the product had dangerous unintended consequences, we made a decision to request its withdrawal from the market. This action will protect the public from further potential for misuse and abuse of this product." (pharmpro.com 9.6.2017).)

(Anm: Amerikansk by saksøker legemiddelfirma for opioidkrise. Den opioide krisen i Nord-Amerika fortsetter videre, ødelegger liv og forårsaker utallige skader på lokalsamfunnet. US city takes drug company to court over opioid crisis. The opioid crisis in North America continues to rumble on, ruining lives and causing untold damage to communities. One city, in Washington state, has taken action to hold a company responsible for the difficulties its community is facing with rising levels of painkiller abuse. Everett, a city north of Seattle in Washington, with a population of 108,000, has accused of Purdue Pharma of failing to adequately prevent the supply of OxyContin into the black market. Everett has alleged that Purdue Pharma supplied OxyContin to suspicious pharmacies and physicians, allowing the opioid painkillers to spread into the hands of those who may abuse them. The behaviour of the pharma company is suggested to have seen a major spike, in 2008, of addiction to opioids that then resulted in an increase of those dying from overdoses. After this period the drug was reformulated but this left those addicted seeking an alternative to feed their addiction, which then (pharmatimes.com 16.3.2017).

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelavhengighet og annen substansavhengighet (mintankesmie.no).)

- Nordmenn dør av overdoser på smertestillende, ifølge Legemiddelverket.

(Anm: Henriette (22): – Gledet meg til neste pille. Nordmenn dør av overdoser på smertestillende, ifølge Legemiddelverket. Henriette (22) svelget ned pille etter pille med sterke smertestillende daglig i flere år. Så gikk det galt. (vg.no 16.6.2017).)

(Anm: «Ufarlige» smertestillende knyttet til økt risiko for hjertestans. 'Harmless' Painkillers Associated With Increased Risk of Cardiac Arrest. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy.1 Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are among the most commonly used drugs worldwide and some, including ibuprofen, are available over the counter. (pharmpro.com 16.3.2017).)

(Anm: Combination of NSAIDs and gastric protection can lead to inflammation in small intestine. Patients with inflammatory diseases are often prescribed non-steroidal anti-inflammatory drugs. They are also often recommended to use a proton pump inhibitor to protect their stomach. (news-medical.net 11 .4.2017).)

(Anm: Reseptfrie NSAID-er linkes til økt risiko for hjertestans, ifølge studie. Smertestillende legemidler som anses ufarlige for publikum er assosiert med økt risiko for hjertestans, ifølge forskning publisert i dagens utgave av European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) Disse inkluderte de ikke-selektive NSAID-er (diclofenac, naproxen, ibuprofen) og COX-2-hemmere (rofecoxib celekoksib). Over-the-counter NSAIDs linked to elevated risk of cardiac arrest, study finds. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published today in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) These included the non-selective NSAIDs (diclofenac, naproxen, ibuprofen), and COX-2 selective inhibitors (rofecoxib, celecoxib). (news-medical.net 15.3.2017).

(Anm: Sanders, Cummings probing FDA’s handling of Marathon after a controversial OK of old steroid for Duchenne MD. (…) “A review of a number of the documents related to the original University of Rochester application for orphan drug status and earlier clinical trials has raised serious questions about FDA’s decision regarding Emflaza….” they write in the letter. “The fact that FDA awarded Marathon a PRV and orphan drug status without the company conducting significant research of its own undermines the goals of these incentives. What processes does FDA have in place to ensure private companies are not manipulating a system meant to incentivize research for treatments of extremely vulnerable patient populations?” (endpts.com 15.3.2017).)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

- En hurtig mitokondriell toksisitetsanalyse ved anvendelse av skiftende celleenergimetabolisme.

A rapid mitochondrial toxicity assay utilizing rapidly changing cell energy metabolism.
J Toxicol Sci. 2017;42(3):349-358. doi: 10.2131/jts.42.349.
Abstract Drug-induced liver injury is a major cause of safety-related drug-marketing withdrawals. Several drugs have been reported to disrupt mitochondrial function, resulting in hepatotoxicity. The development of a simple and effective in vitro assay to identify the potential for mitochondrial toxicity is thus desired to minimize the risk of causing hepatotoxicity and subsequent drug withdrawal. An in vitro test method called the "glucose-galactose" assay is often used in drug development but requires prior-culture of cells over several passages for mitochondrial adaptation, thereby restricting use of the assay. Here, we report a rapid version of this method with the same predictability as the original method. We found that replacing the glucose in the medium with galactose resulted in HepG2 cells immediately shifting their energy metabolism from glycolysis to oxidative phosphorylation due to drastic energy starvation; in addition, the intracellular concentration of ATP was reduced by mitotoxicants when glucose in the medium was replaced with galactose. Using our proposed rapid method, mitochondrial dysfunction in HepG2 cells can be evaluated by drug exposure for one hour without a pre-culture step. This rapid assay for mitochondrial toxicity may be more suitable for high-throughput screening than the original method at an early stage of drug development. (…)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) indusert av sertraline (Zoloft), et antidepressiva (Mitochondrial dysfunction induced by sertraline, an antidepressant agent) Toxicol Sci. 2012 Jun;127(2):582-91. Epub 2012 Mar 2.)

(Anm: Kan Lupus øke risikoen for demens? Could lupus raise dementia risk? People living with lupus may be at significantly greater risk of developing dementia than those without the autoimmune disease, a new study suggests. (…) Study co-author Daniela Amital, of the Sackler Faculty of Medicine at Tel Aviv University in Israel, and colleagues recently reported their results in the International Journal of Geriatric Psychiatry. (medicalnewstoday.com 9.11.2017).)

(Anm: Effekten av tramadol, klonazepam og deres kombinasjoner på hjernens mitokondrielle komplekser. (Effects of tramadol, clonazepam, and their combination on brain mitochondrial complexes.) (…) Dette resultatet forklarer de kliniske og deres respektive histopatologiske effekter av tramadol, for eksempel anfall og røde nevroner (markør for apoptose). (The results showed that groups that received tramadol (therapeutic and abuse) suffered from weight loss.) (Toxicol Ind Health. 2015 Dec;31(12):1325-33).)

- Dødsårsak ukjent (- Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka.)

Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka ("Dødsårsak ukjent")
tv.nrk.no/serie/dagsrevyen 13.3.2017
Filmskaper Annikken Hoel vil ha svar på hvorfor søsteren plutselig døde. (…)

(…) Hun mener det ikke informeres godt nok om bivirkningene av legemidler. (…)

Plutselig død på pakningsvedlegget.» (…)

Administrerende direktør Karita Bekkemellem i bransjeforeningen Legemiddelindustrien: (...)

Men legemiddelindustrien mener at det er feil å rette kritikken denne kritikken mot dem. (…)

Fagdirektør ved Statens legemiddelverk, Steinar Madsen:

Det har vært en ganske kraftig markedsføring, man har fremhevet de positive sidene og lagt litt skjul på de negative sidene, dvs. bivirkningene av disse medisinene. (…)

Og én bivirkning som kan skje er at man plutselig dør?

Ja! Disse legemidlene kan fremkalle alvorlige hjerterytmeforstyrrelser og kan føre til plutselig død. (…)

Men legemiddelindustrien mener at det er feil å rette kritikken mot dem. (…) For det er legemiddelverket som skal sikre at medisinene vi bruker i Norge har god kvalitet og er trygge å bruke. Så hvorfor har de godkjent en potensiell dødelig medisingruppe?

Det fundamentale ved alle legemidler er at de gjør mer nytte enn skade. Det er altså det som kreves for at de skal bli godkjent. (…)

Etter 11 år er filmen ferdig. Hol vil ha debatt.

(Anm: Steinar Madsen: – Leger må erkjenne at effekten av disse pillene ikke er overbevisende. Det er kanskje ikke mer enn 50–60 prosent av pasientene som har en virkelig god virkning av denne typen medisiner, sier Madsen. Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Generasjon lykkepille. (pluss.vg.no10.09.2016).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder. A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. (…) Conclusions. SSRIs might have statistically significant effects on depressive symptoms, but all trials were at high risk of bias and the clinical significance seems questionable. SSRIs significantly increase the risk of both serious and non-serious adverse events. The potential small beneficial effects seem to be outweighed by harmful effects. (De potensielle små gunstige effektene synes å bli oppveid av skadelige effekter.) BMC Psychiatry. 2017 Feb 8;17(1):58. (PubMed).)

- Lægemiddelstyrelsen vurderer ny dansk undersøgelse af antidepressiv medicin (SSRI) (- De potensielle små gunstige effektene synes å bli oppveid av skadelige effekter.)

Lægemiddelstyrelsen vurderer ny dansk undersøgelse af antidepressiv medicin (SSRI)
laegemiddelstyrelsen.dk 17.2.2017
Patienter i medicinsk behandling for depression må ikke stoppe behandlingen, men opfordres til at tale med lægen i tvivlstilfælde.

Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på en ny dansk undersøgelse(1) af antidepressiv medicin (SSRI). Forskerne bag undersøgelsen har vurderet effekt og bivirkninger af SSRI på baggrund af et stort antal tidligere offentliggjorde studier.

Lægemiddelstyrelsen er i færd med at lave en grundig gennemgang af undersøgelsen. Formålet med gennemgangen er at vurdere, i hvilket omfang undersøgelsen bidrager med ny viden, og hvorvidt der er grund til at ændre på anbefalingerne for brug af antidepressiva.

Patienter, der er i medicinsk behandling for depression, må ikke stoppe behandlingen. I tvivlstilfælde opfordres patienter til at tale med den læge, der har ordineret medicinen.

1) Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder. A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. Jacobsen JC et al. BMC Psychiatry (2017)

(Anm: Selective serotonin reuptake inhibitors versus placebo in patients with major depressive disorder. A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. (…) Conclusions. SSRIs might have statistically significant effects on depressive symptoms, but all trials were at high risk of bias and the clinical significance seems questionable. SSRIs significantly increase the risk of both serious and non-serious adverse events. The potential small beneficial effects seem to be outweighed by harmful effects. (De potensielle små gunstige effektene synes å bli oppveid av skadelige effekter.) BMC Psychiatry. 2017 Feb 8;17(1):58. (PubMed).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skal legemiddelfirmaene bestemme hvilke studier som blir gjort? Kun legemidler som i randomiserte, kontrollerte studier er vist å være bedre enn placebo, blir godkjent av legemiddelverkene. Legemiddelfirmaene synes å la profitten avgjøre hvilke legemidler studiene skal utføres på. Det blokkerer for rask utvikling og godkjenning av de mest effektive midlene. (...) Pasientene kan få rimeligere og bedre legemidler raskere hvis politikere og leger sørger for ansvarlig regulering (14). De nordiske landene kan for eksempel opprette et felles offentlig legemiddelfirma. Tidsskr Nor Legeforen 2017 (18.1.2017).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

(Anm: Lederartikler. Båndene som binder. Forfatternes økonomiske bånd kan være en kilde til skjevhet i studieforsøk og må gjøres kjent i sin helhet. (Editorials. The ties that bind. Authors’ financial ties may be a source of bias in trials and must be disclosed in full.) BMJ 2017;356:j176 (Published 17 January 2017).)

(Anm: Lægemiddeleksport kan i år runde 100 mia. Kroner. Eksporten af lægemidler er nu officielt over 91 mia. kr. om året, og lægemiddeleksporten er den af de største produktgrupper, som er steget mest fra 2015 til 2016. Det viser en ny opgørelse fra Lif. (pharmadanmark.dk 24.2.2017).)

(Anm: Økonomiske bånd hos studieledere og resultater i randomiserte kontrollerte studieforsøk: Tverrsnittsstudie. (...) Konklusjoner Økonomiske bånd hos studieledere var uavhengig assosiert med positive resultater for kliniske studier. Disse funnene tyder på skjevhet (bias) i kunnskapsgrunnlaget. (Financial ties of principal investigators and randomized controlled trial outcomes: cross sectional study. (…) Conclusions Financial ties of principal investigators were independently associated with positive clinical trial results. These findings may be suggestive of bias in the evidence base.) BMJ 2017;356:i6770 (Published 17 January 2017).)

(Anm: Opsummering af IRF’s Stormøde 9. marts 2016. Fører behandling baseret på laboratorieværdier til overbehandling? (…) Vi skal udvise større omhu, når nye lægemidler tages i brug. Kunne det være en mulighed i højere grad at se på andre ”godkendelsesmekanismer”, som fx en betinget godkendelse, der først bliver ubetinget, når der præsenteres længerevarende opfølgningsstudier, der fortsat viser god effekt og ingen alvorlige bivirkninger? (irf.dk 18.4.2016 (Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF)).)

(Anm: RADS-udvalg beskyldes for at misbruge GRADE i sag om ADHD-medicin. Et medlem af udvalget bag Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinje for voksne med ADHD beskylder RADS for at overvurdere pålideligheden af methylphenidats effekt ved at misbruge værktøjet GRADE. (dagenspharma.dk 7.11.2016).)

- Hvorfor resultater av kliniske studier ikke har nytteverdi for pasientene. (- Klinisk forskning bør i siste instans forbedre pasientbehandlingen. For at dette skal være mulig må forsøkene evaluere resultatene som uforfalsket gjenspeiler den virkelige verdens rammer og bekymringer. Men mange forsøk fortsetter å måle og rapportere resultater som ikke lever opp til dette klare kravet.)

Why clinical trial outcomes fail to translate into benefits for patients.
Trials. 2017 Mar 14;18(1):122. doi: 10.1186/s13063-017-1870-2.
Abstrakt Klinisk forskning bør i siste instans forbedre pasientbehandlingen. For at dette skal være mulig må forsøkene evaluere resultatene som uforfalsket gjenspeiler den virkelige verdens rammer og bekymringer. Men mange forsøk fortsetter å måle og rapportere resultater som ikke lever opp til dette klare kravet. Vi trekker frem problemer med forsøksresultater som gjør at bevis er vanskelig eller umulig å tolke og som undergraver overføringen av forskning i praksis og politikk. Disse komplekse problemstillinger inkluderer bruk av surrogat, sammensetning og subjektive endepunkter; en unnlatelse av å ta hensyn til pasientenes perspektiver når man fremlegger forskningsresultater; publisering og andre rapporteringsskjevheter av resultater, inkludert underrapportering av bivirkninger; rapportering av relative tiltak på bekostning av mer informative absolutte resultater; misvisende rapporteringer; mangfold av resultater; og en mangel på et sett av kjerneresultater. Forsøksresultater kan utvikles med pasienter i tankene, men kan rapporteres fullstendig, transparent og på en kompetent måte. Klinikere, pasienter, forskere og de som betaler for helsetjenester har rett til å kreve pålitelig dokumentasjon som viser hvorvidt intervensjoner forbedrer pasientrelevante kliniske resultater. (…) (Abstract Clinical research should ultimately improve patient care. For this to be possible, trials must evaluate outcomes that genuinely reflect real-world settings and concerns. However, many trials continue to measure and report outcomes that fall short of this clear requirement. We highlight problems with trial outcomes that make evidence difficult or impossible to interpret and that undermine the translation of research into practice and policy. These complex issues include the use of surrogate, composite and subjective endpoints; a failure to take account of patients' perspectives when designing research outcomes; publication and other outcome reporting biases, including the under-reporting of adverse events; the reporting of relative measures at the expense of more informative absolute outcomes; misleading reporting; multiplicity of outcomes; and a lack of core outcome sets. Trial outcomes can be developed with patients in mind, however, and can be reported completely, transparently and competently. Clinicians, patients, researchers and those who pay for health services are entitled to demand reliable evidence demonstrating whether interventions improve patient-relevant clinical outcomes.)

(Anm: Editorials. The FDA, Juno Therapeutics, and the ethical imperative of transparency. Despite deaths, investigational new drugs are still protected trade secrets of the manufacturer. On July 7, Juno Therapeutics announced that the US Food and Drug Administration (FDA) had placed a clinical hold on the company’s phase 2 trial of its investigational immunotherapy, JCAR015, as a treatment for patients with relapsed or refractory B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL). The trial planned to enrol 90 ALL patients. However, at the time of the hold, only 20 patients had been enrolled, three of whom had died unexpectedly from cerebral oedema.1 BMJ 2016;354:i4435 (Published 15 August 2016).)

- En fars innstendig bønn: FDA må sørge for at Junos dødbringende katastrofe ikke gjentas

A father’s plea: The FDA needs to make sure that Juno’s lethal disaster isn’t repeated En fars innstendig bønn: FDA må sørge for at Junos dødbringende katastrofe ikke gjentas
endpts.com 19.5.2017
The FDA never has publicly explained just why it decided to lift a clinical hold on Juno’s lead CAR-T drug JCAR015 just days after the stunning news that the trial was being halted after three patients taking the cell therapy died of a cerebral edema. But then, it never does, citing secrecy rules that frequently keep regulators silent.

Now the father of one of those victims has joined in a petition from the Center for Responsible Science seeking some real transparency at the FDA on the way it handles patient deaths — with major implications for the people who participate in clinical trials.

Almost a year after Michael Vokhgelt’s 24-year-old son Max died in Juno’s ROCKET study, and five months after telling STAT that “he died for greed,” Vokhgelt is still looking for answers. Max didn’t die from leukemia, says his father. He was killed by the drug, which has since been scrapped by Juno. (…)

(Anm: Deaths in Cancer Trials Remain Mystery for Promising Therapy. (…) The deaths are a reminder that an overactive immune system is linked to many serious conditions, such as lupus and rheumatoid arthritis. Doctors say side effects are part and parcel of the way CAR-T fights cancer -- by ratcheting up the body’s defenses. (…) Among the companies there will be the industry’s top players -- Juno Therapeutics Inc., Kite Pharma Inc. and Novartis AG. A key question concerns the risk of brain swelling, which happened to five leukemia patients in a Juno trial, who later died, as well as one in a Novartis study. (bloomberg.com 2.12.2016).)

– Frykter for fremtiden til toksikologifaget. (- Miljøgifter i mat, vann og luft antas å være en årsaksfaktor til utvikling eller forverring av en rekke multifaktorelle sykdommer, som astma og allergier, diabetes, hjerte- og karsykdom, nevrologiske sykdommer som Alzheimers og Parkinson samt ulike typer kreft», understreker NSTF i bekymringsbrevet.)

(Anm: – Frykter for fremtiden til toksikologifaget. (...) Vi er mer eksponert for kjemikalier nå enn noen gang. (...) «Miljøgifter i mat, vann og luft antas å være en årsaksfaktor til utvikling eller forverring av en rekke multifaktorelle sykdommer, som astma og allergier, diabetes, hjerte- og karsykdom, nevrologiske sykdommer som Alzheimers og Parkinson samt ulike typer kreft», understreker NSTF i bekymringsbrevet, og derfor er det viktig at vi har eksperter som har høy kompetanse på hvordan mennesker blir påvirket av kjemiske stoffer, og som kan foreta risikovurderinger av potensielt farlige kjemikalier, sier Hubert Dirven, toksikolog ved Folkehelseinstituttet og leder av toksikologi-seksjonen i Norsk Selskap for Farmakologi og Toksikologi (NSTF).) (dagensmedisin.no 26.4.2017).)

(Anm: FDA Lifts Trial Hold on Leukemia Drug (Reuters). Testing was halted after patient deaths. The FDA lifted the clinical hold placed back in December on the testing of Seattle Genetics Inc.'s new experimental cancer drug, Reuters reported. The FDA lifted the clinical hold placed back in December on the testing of Seattle Genetics Inc.'s new experimental cancer drug, Reuters reported. The hold was placed following four participant deaths during clinical trials of vadastuximab talirine. (medpagetoday.com 6.3.2017).)

(Anm: Juno and the FDA screwed up. People died. What now? (endpts.com 28.11.2016).)

(Anm: Trial of novel leukaemia drug is stopped for second time after two more deaths. BMJ 2016;355:i6376 (Published 25 November 2016).)

(Anm: Two more patients die as Juno’s lead CAR-T turns lethal again; trial halted. Juno’s lead CAR-T drug is killing more patients, and this time it may have reached the end of the clinical road. Four months after the biotech was forced to scramble to save the program in the wake of three patient deaths, Juno says that two more patients have died of cerebral edema out of only 12 more patients treated in the study. Juno has voluntarily put the study back on clinical hold and informed regulators at the FDA, who may not be so quick to allow this study to resume this time around. Juno’s stock $JUNO immediately cratered after trading was resumed, plunging 45%. (endpts.com 23.11.2016).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

- Når er et synspunkt en interessekonflikt? (- Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser på bekostning av offentlig interesser.)

When is a point of view a conflict of interest?
BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016)
FDA foreslår nye retningslinjer som ekskluderer eksperter fra paneler som godkjenner nye legemidler og produkter på grunn av intellektuelle interessekonflikter. (The FDA is proposing new guidelines that exclude experts from panels that authorize new drugs and products because of intellectual conflicts of interest. Jeanne Lenzer reports)

The US Food and Drug Administration has a longstanding policy on financial conflicts of interest for members of advisory committees involved in authorizing new drugs or medical products. But this year, for the first time, the agency is establishing guidelines regarding “appearance issues,” which include identification of intellectual conflicts.1

In a brief section of the proposed new guidance, much of which focuses on financial conflicts of interest, the agency cites federal regulations indicating that individuals may be excluded from voting or even participating in hearings on new products if their “impartiality is likely to be questioned” by a “reasonable” person.

Dette konseptet, sier kritikerne, er dårlig definert og upresist.; videre har FDA allerede brukt det på en partisk måte som beskytter kommersielle interesser over offentlig interesse. (…) (This concept, say critics, is ill defined and ill conceived; furthermore, the FDA has already used it in a biased manner that protects commercial interests over the public interest.)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

(Anm: Korrupsjon innen helsevesenet florerer over hele verden, ifølge rapport. (Corruption in healthcare is rife worldwide, finds report. Corruption is part of doing business in the healthcare sector all over the world and prevents vulnerable people accessing the care or products they need, a report has found.1) BMJ 2016;355:i5522 (Published 12 October 2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen henter enhedschef fra industrien Mennesker: Lægemiddelstyrelsen har hentet en enhedschef ind fra industrien, som skal lede styrelsens bestræbelser med at styrke kompetencerne inden for lægemiddelvurdering. (medwatch 24.11.2016).)

- Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (- Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner.)

Is there a reproducibility crisis in science? (Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning?)
ed.ted.com .2016
Matt Anticole. Let’s Begin…
Publiserte vitenskapelige studier kan motivere til forskning, inspirere til produktutvikling, og informere politikere. Men nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (…) (Matt Anticole undersøker. Published scientific studies can motivate research, inspire products, and inform policy. However, recent studies that examined dozens of published pharmaceutical papers managed to replicate the results of less than 25% of them — and similar results have been found in other scientific disciplines. How do we combat this crisis of scientific irreproducibility? Matt Anticole investigates.)

(Anm: Er forskningsfunnene pålitelige? (bt.no 16.9.2015).)

(Anm: Medicinal-firmaer betaler selv for at få lægemidler undersøgt, så resultatet bliver mere positivt. Medicinalindustrien betaler ofte selv, når nye lægemidler skal undersøges, før de bliver godkendt. Forsøgenes resultater er langt oftere positive end ved uafhængig forskning, viser et nyt dansk studie. »Vi har et problem«, siger lægen bag studiet. (…) De spilleregler, der er sat op internationalt i forhold til lægemiddelgodkendelse, har skabt et system, hvor et privat firma blot skal dokumentere, at deres nye lægemiddel er en anelse bedre end placebo eller standardbehandling. (nrk.no 6.3.2017).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

(Anm: Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse? (…) Kritisk tenkning er vår beste sikkerhetsventil mot maktovergrep, tyrannisering, og overtro. (…) Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse?) (…) Er kritisk tenkning utbredt? I så fall blant hvem? (fritanke.no 14.6.2013).)

(Anm:- Jeg sørger over fattigdommen i vår kritiske tenkning. (I mourn the poverty of our critical thinking.) BMJ 2012;345:e5409 (10 August).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Uredelighet og fusk (juks/forskningsjuks) i medisinsk forskning. (mintankesmie.no).)

(Anm: WHO director issues thinly veiled rebuke of FDA critics. (…) Speaking at a conference in Seattle on Wednesday, Dr. Margaret Chan2 warned against loosening the rules governing the safety and effectiveness data that drug companies must supply to win marketing approval from the FDA. “We must not let anything, including economic arguments or industry pressure, lower our scientific standards or compromise our integrity. This is an absolute duty,” Chan said in a speech at the University of Washington. Her remarks were circulated by the WHO on Thursday. (statnews.com 13.2.2017).)

(Anm: Salg av sykdom (mintankesmie.no).)

(Anm: Sakkyndige legers integritet, partiskhet og habilitet versus løgn i rettssalen (sakkyndighet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny medisin gir Tonje (17) håp om et bedre liv. Sykdommen SMA gjør at Tonje Larsen (17) gradvis mister musklene. Hun drømmer om å bli selvstendig og å kunne bruke armene igjen, men da er hun avhengig av en ny type medisin som foreløpig ikke finnes i Norge. (…) Etter flere utredninger kom beskjeden om at Tonje har muskelsykdommen spinal muskelatrofi (SMA) type II. En sykdom som gjør at musklene er svake, og forsvinner gradvis. Likevel ble Tonje bedre, og mestret etter hvert å bruke kroppen på tilnærmet normal måte. (…) Nylig ble medisinen «Spinraza» godkjent av den amerikanske helsemyndigheten FDA, og den er nå under behandling hos det Europeiske legemiddelbyrået. (…) – Nå er Spiranza godkjent i USA, og det er foreløpig under vurdering i Europa. I USA er Spinraza godkjent for alle typer SMA som oppstår i barnealder, og i de fleste tilfeller blir medisiner som er godkjent i USA, også godkjent i Europa, sier Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk. (dagsavisen.no 30.1.2017).)

- Legemiddelverket reagerer kraftig på at selskapet bak den unike medisinen vil sette prisen til én million kroner per dose.

(Anm: Legeverket og legemiddelfirma i priskrangel om Linneas livsviktige medisin. Den livsforlengende medisinen Spinraza har blitt gitt til ni norske barn i en testperiode. Legemiddelverket reagerer kraftig på at selskapet bak den unike medisinen vil sette prisen til én million kroner per dose. Mandag skal Beslutningsforumet for nye metoder innen helsesektoren avgjøre om norske sykehus skal ta i bruk legemiddelet Spinraza. Mye tyder på at svaret blir nei. Legemiddelet – det eneste av sitt slag – har vist seg effektivt når det gjelder behandling av pasienter med spinal muskelatrofi (SMA). Linnea er ett av ni barn som har fått totalt fire doser av medisinen gratis siden juni. Det har gjort livet lettere. (nrk.no 18.10.2017).)

(Anm: Costly Drug for Fatal Muscular Disease Wins F.D.A. Approval. The Food and Drug Administration has approved the first drug to treat patients with spinal muscular atrophy, a savage disease that, in its most severe form, kills infants before they turn 2. The drug, called Spinraza, will not come cheap — and, by some estimates, will be among the most expensive drugs in the world. Biogen, which is licensing Spinraza from Ionis Pharmaceuticals, said this week that one dose will have a list price of $125,000. That means the drug will cost $625,000 to $750,000 to cover the five or six doses needed in the first year, and about $375,000 annually after that, to cover the necessary three doses a year. Patients will presumably take Spinraza for the rest of their lives. (nytimes.com 30.12.2016).)

- Minister skal fjerne tvivl om SSRI-medicin

Minister skal fjerne tvivl om SSRI-medicin
dagensmedicin.dk 21.2.2017
Usikkerhed om hvorvidt depressionsmedicin af typen SSRI overhovedet virker efter hensigten, får nu Enhedslisten til at indkalde sundhedsministeren til samråd.

Virker den såkaldte SSRI-medicin mod depression, eller giver den kun negative bivirkninger?  Det har de seneste to uger været debatteret, hvorvidt antidepressiv medicin overhovedet virker, og fungerende sundhedsminister Karen Elleman (V) bliver nu kaldt i samråd af Enhedslisten for at skabe klarhed over, hvad der er op og ned i debatten. Anledningen til debatten er et meget omdiskuteret forskningsprojekt fra Rigshospitalets enhed Copenhagen Trial Unit, der konkluderer, at antidepressiva af typen SSRI slet ikke virker.

Enhedslistens psykiatri- og sundhedsordfører Peder Hvelplund forklarer til Kristeligt-Dagblad, hvorfor han finder det nødvendigt at kalde til samråd:

»Det bekymrende ved denne situation er, at der opstår stor usikkerhed blandt folk, som er brugere af disse præparater. Derfor er det helt afgørende for dem, at der bliver en sikkerhed for den vejledning, der bliver givet,« siger Peder Hvelplund. (…)

Janus Jakobsen, overlæge og ph.d. på Copenhagen Trial Unit, der er hovedforfatter på rapporten, mener dog, at forskningen taler sit eget klare sprog.

»Vores systematiske review dokumenterer klart, at der ikke er evidens for, at SSRI reelt gavner deprimerede patienter, heller ikke de sværest deprimerede. Hvis nogen mener, at der er en gruppe patienter, som SSRI-præparater virker på, så må de komme med noget dokumentation. Vores forskning tyder på, at en sådan gruppe ikke findes,« siger han. (…)

- Lægeforeningen: Bekymrende at industrien selv skal levere dokumentation for effekt af ny medicin

Lægeforeningen: Bekymrende at industrien selv skal levere dokumentation for effekt af ny medicin
dagenspharma.dk 2.11.2016
Analyser af effekt af nye behandlinger bør udføres af Medicinrådet selv, ikke af medicinalindustrien, skriver Lægeforeningen i sit høringssvar om Medicinrådets faglige metoder. (…)

(Anm: Det amerikanske medicinalsystem er sygt – og Lundbeck udnytter det. Medicinalindustrien har i årtier udnyttet det lukrative amerikanske marked for lægemidler. Lundbeck nyder stadig godt af situationen, men spørgsmålet er, om situationen er holdbar. (jyllands-posten.dk 2.10.2016).)

(Anm: U.S. FDA clears Xarelto blood thinner despite faulty trial device. Oct 11 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration on Tuesday said it has determined the widely-used blood thinner Xarelto to be safe and effective for patients with the heart condition atrial fibrillation after serious doubts arose over the major study used to gain approval of the drug. (finance.yahoo.com 11.10.2016).)

(Anm: Juno and the FDA screwed up. People died. What now? (endpts.com 28.11.2016).)

(Anm: The Sarepta dilemma: Bioethics expert Arthur Caplan says it’s time to rethink how to regulate compassion. Arthur Caplan was never enthusiastic about the idea of an FDA approval for Exondys 51 (eteplirsen) for Duchenne muscular dystrophy. When it came through, the noted NYU bioethics expert saw it as a deviation from the FDA’s policies on how drugs should be studied and reviewed, focusing on safety and a clear signal of efficacy. But there were a lot of things wrong with it. “The trial was poor,” Caplan tells me, “and even with small numbers I think it could have been done better.” The vehement public lobbying by Duchenne families to get it across the finish line also didn’t convince him that the agency needed to make it available. (endpts.com 10.10.2016).)

(Anm: The FDA’s Rigged Drug Committees. A case study in how the agency gets the advice it wants to hear. Among the Republican priorities in 2017 should be dismantling a culture of bureaucratic control at the Food and Drug Administration that poisons innovation and costs lives. Here’s an idea: Update part of the approval process that was patient zero for distorting data on a drug for Duchenne muscular dystrophy. We’ve reported on the drama over eteplirsen, which FDA approved in September and is now marketed as Exondys 51 by Sarepta Therapeutics. Midlevel bureaucrats have since disparaged the therapy in public, and some... (wsj.com 30.12.2016).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

(Anm: Revealed: How speed, meth, ecstasy and other party drugs age the heart at an alarming rate. Scientists analysed blood flow in more than 700 recreation drug users. Found the heart and its arteries much fail earlier in amphetamine consumers. It's believed amphetamines interfere with stem cell functioning - the cells involved in tissue repair and renewal. (…) Experts believe it's because the substance interferes with stem cell functioning - the ones involved in tissue repair and renewal. (bbc.com 9.2.2017).)

(Anm: Ecstasy skader hukommelsen. Personer som misbruker Ecstasy kan få svekket hukommelse permanent. (…) - Den generelle konklusjonen kan vi si er at om du stopper misbruket, blir ikke hukommelsen din verre. Men selv om du slutter kan det hende hukommelsen din aldri vil bli bra igjen, påpeker Zakzanis. (nettavisen.no 24.3.2006).)

(Anm: FDA Approves Large Studies of Ecstasy to Treat PTSD. Large-scale Phase 3 clinical trials of the illegal party drug Ecstasy as a treatment for post-traumatic stress disorder (PTSD) were approved Tuesday by the U.S. Food and Drug Administration. (medicinenet.com 30.11.2016).)

(Anm: Eli Lilly conducts an autopsy of an Alzheimer’s megaflop. For four years Eli Lilly $LLY committed one of the biggest clinical efforts in the company’s history to proving that it could get solanezumab right on Alzheimer’s. Having navigated through multiple trial failures already, investigators were convinced that if they took what they had learned, changed the patient population, sticking to only patients with a mild form of the disease while using better diagnostics — even changing the endpoints in the lead up to the final read out — they could make a case that this drug could make a significant improvement for patients. (endpts.com 8.12.2016).)

(Anm: Lilly dropper Alzheimersmiddel. Eli Lilly dropper nu endegyldigt at få en godkendelse af Alzheimersmidlet solanezumab, der ellers var spået enormt potentiale. (pharmatimes.com 9.12.2016).)

(Anm: It’s over: Eli Lilly shares tank after its huge gamble on Alzheimer’s drug solanezumab ends in failure (endpts.com 23.11.2016).)

- Skal staten sige undskyld til Anette Jørgensen? (- Lægerne kunne ikke forklare, hvorfor Anette så ud, som hun gjorde. De var dog enige om, at det kun var et spørgsmål om tid, før hun ville trække vejret for sidste gang.) (- Thalidomid-skandalen: »Mit handicap er et resultat af den danske stats fortielse.")

Skal staten sige undskyld til Anette Jørgensen?
jyllands-posten.dk 4.12.2016
Støtte fra Sverige kan ende med en thalidomid-retssag mod Danmark.

Anette Jørgensen er født med skader efter morens indtag af Thalidomid. Sammen med andre thalidomidskadede vil hun gerne have en undskyldning fra Danmark.

På en af årets sidste sommerdage i 1962 kom Anette Jørgensen til verden efter en hård fødsel i siddestilling på Hillerød Sygehus. Noget var ikke, som det burde være. Hendes fødder løb parallelt med benene, som tilsyneladende heller ikke var i besiddelse af knæ. Armene var korte, og der manglede fire fingre.

Lægerne kunne ikke forklare, hvorfor Anette så ud, som hun gjorde. De var dog enige om, at det kun var et spørgsmål om tid, før hun ville trække vejret for sidste gang. (…)  

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

(Anm: Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare." (Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books. Stockholm: Bokforlaget Sjöström & Sjöström, 1972 (s. 108)).)

- USAs mest beundrede lovbryter. (- I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien.)

America's Most Admired Lawbreaker (USAs mest beundrede lovbryter)
huffingtonpost.com 8.10.2015
I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (…) (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.)

Letter From the Editors (Brev fra redaksjonen)
huffingtonpost.com 8.10.2015
På et tidspunkt i løpet av denne massive skolemesteraktige 15-kapittel lange historien vil du bli sint, og du vil forbli med å være sint. Det kan skje når du informeres om at Johnson & Johnson delte ut kampanje-Legoer til barneleger, slik at de ville være mer sannsynlig å foreskrive et legemiddel som heter Risperdal til barn med atferdsvansker, selv om FDA gjentatte ganger hadde fortalt firmaet om ikke å markedsføre det til barn. Det kan skje når du leser at et team av forskere og næringslivsledere besluttet å pynte på tallene i en studie som viser at Risperdal utsetter små gutter i fare for å utvikle store bryster-46DD bryster som i tilfellet med Austin Pledger, som du kan se i denne videoen. Eller det kan skje for et titalls andre punkter i denne 20-årige historien med legemidlet, som endte opp som en blockbuster for J & J, selv om 3 000 millioner dollar står på spill i rettslige krav. (…) (At some point over the course of this massive, magisterial 15-chapter story, you will get angry, and you will stay angry. It may happen when you learn that Johnson & Johnson handed out promotional Legos to pediatricians so that they’d be more likely to prescribe a drug called Risperdal to children with behavioral problems, although the FDA had repeatedly told the company not to market it to children. It may happen when you read that a team of scientists and company executives decided to massage the numbers on a study showing that Risperdal puts little boys at risk of developing large breasts—46DD breasts in the case of Austin Pledger, whom you can see in this video. Or it may happen at one of a few dozen other points in this 20-year history of the drug, which ended up being a blockbuster for J&J even if you account for $3 billion and counting in legal claims.)

(Anm: Risperdal (risperidone) (mintankesmie.no).)

(Anm: Backstage at Johnson & Johnson (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: After the legal case – where next for pharma industry transparency? (pharmafile.com 26.8.2015).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: FDA requests more information on studies for Intra-Cellular's proposed schizophrenia drug lumateperone. (…) According to Intra-Cellular, the FDA "has requested additional information to confirm that the nonclinical findings are not indicative of a safety risk associated with long-term exposure in humans." Shares plunged as much as 36 percent on the news. (…) Data from the Phase III ITI-007-301 trial unveiled in 2015 demonstrated that the therapy exhibited significant antipsychotic efficacy compared to placebo in patients with schizophrenia, while results from the late-stage ITI-007-302 study, released last year, indicated that lumateperone "did not separate from placebo on the pre-specified primary endpoint…in part due to an unusually high placebo response." (firstwordpharma.com 1.5.2017).)

(Anm: FDA casts doubts on Intra-Cellular safety data. (…) More positively for the company, the FDA has confirmed to Intra-Cellular Therapies that the results of Study ITI-007-302, where the lumateperone results did not show an advantage over placebo, do not preclude the company from submitting an NDA based on the efficacy studies conducted to date. (biopharmadive.com 2.5.2017).)

- Legemidler mot kreft forblir godkjent av FDA til tross for manglende nytte, ifølge studie

Cancer drugs remain FDA approved despite lack of benefit, study finds (Legemidler mot kreft forblir godkjent av FDA til tross for manglende nytte, ifølge studie)
BMJ 2016;355:i6568 (Published 06 December 2016)
Legemidler mot kreft opprinnelig godkjent av legemiddelkontrollen FDA (US Food and Drug Administration) på grunnlag av surrogate endepunkter forblir ofte FDA-godkjent selv etter at markedsføringsstudier finner at de verken forlenger pasientenes liv eller forbedrer deres livskvalitet, har en amerikansk studie funnet. (Cancer drugs initially approved by the US Food and Drug Administration on the basis of surrogate endpoints often remain FDA approved even after postmarketing studies find that they neither prolong patients’ lives nor improve their quality of life, a US study has found.)

Tracy Rupp og Diana Zuckerman ved National Center for Health Research, en ikke-profitt-organisasjon i Washington, DC, så på 18 legemidler mot kreft godkjent av FDA i perioden 2008-2012 på grunnlag av surrogate endepunkter som svulstkrymping eller progresjonsfri overlevelse.1 En tidligere rapport viste at studier etter markedsføring hadde funnet at disse legemidlene hadde ingen nytteverdi mht. total overlevelse.2 (Tracy Rupp and Diana Zuckerman of the National Center for Health Research, a non-profit organization based in Washington, DC, looked at 18 cancer drugs approved by the FDA from 2008 to 2012 on the basis of surrogate endpoints such as tumor shrinkage or progression free survival.1 A previous report showed that postmarketing studies had found that these drugs conferred no overall survival benefit.2)

I deres studie, publisert i JAMA Internal Medicine, så Rupp og Zuckerman på om noen studier etter markedsføring hadde funnet at disse legemidler kan forbedre livskvaliteten. De identifiserte 31 kliniske studier som brukte et validert livskvalitetsinstrument for å evaluere syv av de 18 legemidlene. (For their study, published in JAMA Internal Medicine, Rupp and Zuckerman looked to see whether any postmarketing studies had found that these drugs might improve quality of life. They identified 31 clinical trials that used a validated quality of life instrument to evaluate seven of the 18 drugs.)

I studier som sammenlignet legemidler enten med placebo eller observasjon hadde fire av legemidlene ingen statistisk forskjellig effekt på livskvalitet, og to av legemidlene var assosiert med en dårligere livskvalitet. Resultater var blandet for det ene gjenværende legemidlet, med bevis som viser forbedret eller forverret livskvalitet eller ingen statistisk forskjell. Av de seks legemidlene som hadde blitt undersøkt i studier som sammenligner dem med et annet legemiddel, viste én bedre livskvalitet, to hadde ikke vesentlig avvik fra de sammenlignende legemidlene, og resultater for de tre gjenværende legemidlene ble blandet. (…) ( In studies that compared the drugs to either placebo or observation, four of the drugs had no statistically different effect on quality of life, and two of the drugs were associated with a worse quality of life. Results were mixed for the one remaining drug, with the evidence showing improved or worsened quality of life or no statistical difference. Of the six drugs that had been studied in trials comparing them to another drug, one demonstrated a better quality of life, two did not differ significantly from the comparator drugs, and outcomes for the three remaining drugs were mixed.)

(Anm: Quality of Life, Overall Survival, and Costs of Cancer Drugs Approved Based on Surrogate Endpoints. JAMA Intern Med. 2016 (Published online November 29, 2016).)

(Anm: Uheldige hendelser underrapporteres i målrettede terapiforsøk (studier). (AEs Are Underreported in Targeted Therapy Trials Copenhagen, Denmark) — Mer enn halvparten av 81 studier som førte til godkjenning av en målrettet terapi ble vurdert å ikke være helt åpen om risikoen for bivirkninger (AES), ifølge en ny studie. Granskerne antydet at underrapportering av bivirkninger kan være hyppigere forekommende ved målrettede behandlinger enn konvensjonelle cytotoksiske kjemoterapier..) (clinicaloncology.com 16.2.2017)

(Anm: Er surrogatendepunkt i kliniske studier nyttige? (…) Et klinisk endepunkt beskriver den behandlingseffekten som er mest nyttig for pasienten. Ved kreftbehandling opplever de fleste pasienter at ny behandling er meningsfylt hvis den gjør at de lever lenger og/eller har det bedre mens de lever. Overlevelse og helserelatert livskvalitet er derfor gode kliniske endepunkter. Ordet «surrogat» betyr «i stedet for» eller «erstatning for noe bedre». Tidsskr Nor Legeforen 2014; 134:1128-9 (17.6.2014).)

(Anm: Risperdal (risperidone) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Barnene av opioidkrisen. Etterlatte av rusavhengige foreldre, titusener av ungdommer oversvømmer landets fosterhjemssystem; besteforeldre bli mammaer og pappaer igjen. (The Children of the Opioid Crisis. Left behind by addict parents, tens of thousands of youngsters flood the nation’s foster-care system; grandparents become moms and dads again.) (wsj.com 15.12.2016).)

(Anm: Psykiatriske tilstander knyttet til økt risiko for langvarig opioidbruk. (Psychiatric Conditions Linked to Increased Risk of Long-Term Opioid Use. ALPHEN AAN DEN RIJN, the Netherlands -- December 29, 2016 -- A wide range of pre-existing psychiatric and behavioural conditions and the use of psychoactive drugs could be important risk factors leading to long-term use of opioid pain medications, according to a study published in the journal Pain.) (dgnews.docguide.com 29.12.2016).)

(Anm: Pilleland. LOS ANGELES (VG) Misbruk av smertestillende piller har sendt hundretusener av amerikanere i døden og skapt landets heroin-epidemi. Bak står blant annet et legemiddelfirma som anklages for å være pill råttent. (…) Totalt har 165.000 dødd siden 1999. (…) Legemiddelgiganter som Purdue Pharma og Johnson & Johnson startet en aggressiv markedskampanje der de hevdet at opioider kunne brukes for å lindre kroniske smerter i for eksempel rygg og nakke.) (vg.no 18.7.2016).)

- Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse. (- Stort amerikansk forsikringsselskap avviser Sareptas legemiddel mot Duchenne.)

Massiv kritik af FDA efter Sarepta-godkendelse
medwatch 20.9.2016
De amerikanske lægemiddelmyndigheder har godkendt et lægemiddel mod muskelsvind til trods for store bekymringer fra eksterne og interne eksperter. Det afføder stor kritik af myndighederne og kan åbne døren for godkendelser af lignende midler mod sjældne sygdomme på trods af begrænsede kliniske beviser. (…)

(Anm: Omstridt lægemiddel møder modstand hos betalerne. Det skabte opsigt, da FDA valgte at godkende biotekselskabet Sareptas muskelsvindsmiddel, og nu møder firmaet modstand hos de store betalere i USA. Biotekfirmaet Sarepta kunne notere en enorm succes, da de amerikanske myndigheder godkendte firmaets muskelsvindsmiddel Exondys 51 i september, men godkendelsen har siden været genstand for stor kritik, og nu må selskabet så ifølge Endpoints notere betragtelig modstand fra dem, der skal betale for behandlingen i USA. (medwatch.dk 16.12.2016).)  

(Anm: Sarepta signals strong start for Exodys 51. (…) Exondys 51 (eteplirsen), a drug for patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD), brought in $5.4 million during the quarter, with 250 patients on the drug since its approval in late September. (biopharmadive.com 11.1.2017).)

(Anm: The Endpoints poll: Clinton v Trump and widespread fretting that the FDA just blundered badly (endpts.com 26.9.2016).)

(Anm: Rapporter om uheldige bivirkningshendelser øker raskt mens Trump lover raskere legemiddelgodkjenninger. Adverse event reports rise rapidly even as Trump promises faster drug approvals. Even as the new administration is promising to sweep away some FDA practices to speed drugs to market, a new study has found that there has been a dramatic rise in the number of drug side effects reported in recent years. According to the analysis by the Milwaukee Journal and MedPage Today, there were 1.2 million reports filed with the FDA’s adverse events reporting system in 2015, up from 206,000 in 2004, a five-fold increase. (fiercepharma.com 20.3.2017).)

(Anm: Analyse: Rapporter om bivirkninger femdobles i løpet av 12 år.Analysis: Reports of drug side effects increase fivefold in 12 years. More than 1 million reports of drug side effects were filed with the U.S. Food and Drug Administration in 2015, a fivefold increase since 2004, according to an analysis by the Milwaukee Journal Sentinel and MedPage Today. Numbers aren’t final for 2016, but are expected to match that all-time high. (jsonline.com 18.3.2017).)

(Anm: Lobbyists, lawmakers slam Trump’s plan to slash regulation. (…) “President Trump’s promise to cut regulations and speed up the drug approval process at the FDA is a dangerous idea. These regulations are in place for a reason. When lives are at stake, it is an outrage that President Trump would consider putting the profits of pharmaceutical corporations ahead of safety,” Congresswoman Rosa DeLauro said in a statement. (fiercepharma.com 1.2.2017).)

- FDA-chef går på pension efter kritik. Godkendelsen skabte splid internt i FDA og blev også massivt kritiseret af folk uden for agenturet. Blandt andet stemte et uafhængigt ekspertpanel mod godkendelsen, og John Jenkins var blandt de stærkeste kritikere. Frygten er, at det fremover bliver alt for let at få godkendt lægemidler til sjældne sygdomme., hvor der kun ligger små studier til grund, og hvor presset fra pårørende og medicinalindustrien er massivt.

FDA-chef går på pension efter kritik
medwatch 7.12.2016
Efter kritik af en omdiskuteret godkendelse af et lægemiddel, går afdelingschefen for FDA’s kontor for nye lægemidler nu på pension.

Efter omkring 25 års tjeneste, går afdelingschefen for FDAs kontor for nye lægemidler, John Jenkins, nu på pension fra næste måned.

Det skriver flere amerikanske medier, blandt andre nyhedsmediet statnews.

Det skriver flere amerikanske medier, blandt andre nyhedsmediet statnews.

John Jenkins beskrives som en af nøglepersonerne i FDA, og han blev for alvor kendt bredere end inden for den amerikanske lægemiddelstyrelses rækker, da han for to måneder siden, gik ud og advarede andre selskaber om at efterligne den tilgang, som Sarepta Therapeuticals havde brugt for at få godkendt deres omdiskuterede lægemiddel, Exondys51, til behandling af Duchennes Muskeldystrofi.Blandt andet fordi lægemidlet blev godkendt ud fra et relativt lille studie med kun 12 børn uden placebokontrol.

Godkendelsen skabte splid internt i FDA og blev også massivt kritiseret af folk uden for agenturet. Blandt andet stemte et uafhængigt ekspertpanel mod godkendelsen, og John Jenkins var blandt de stærkeste kritikere. Frygten er, at det fremover bliver alt for let at få godkendt lægemidler til sjældne sygdomme, hvor der kun ligger små studier til grund, og hvor presset fra pårørende og medicinalindustrien er massivt.

Jenkins pensionering kommer samtidig med, at den frygt breder sig til, at FDA generelt sænker barren for medicingodkendelser. Således har det amerikanske senat netop stemt for loven, the 21st Century Cures Act, som skal gøre det hurtigere at få godkendt nye lægemidler. (...)

(Anm: FDA-kritiker i spil som ny FDA-direktør. Det bliver muligvis en FDA-kritiker, der fremover kommer til at stå i spidsen for de amerikanske lægemiddelmyndigheder. Vedkommende har allerede været til møde med Donald Trump. Kritik af myndighederne er åbenbart vejen til et direktørjob. I hvert fald har en yderst kritisk tilgang til de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, nu bragt Balaji Srinivasan forrest i feltet til direktørposten hos netop FDA. Det skriver Biospace.Balaji Srinivasan er medstifter af Counsyl Inc, som har udviklet en graviditetstest, der kan fastslå fødselsdefekter. (medwatch.dk 17.1.2017).)

(Anm: Industri vil have industrierfaring ind i FDA-top. Topcheferne i industrien har klare ønsker til den kommende præsident Donald Trump, når det kommer til, hvem der bør træde ind som ny leder af FDA. "Vi ønsker en person i denne stilling, der er vidende om lægemiddeludvikling eller patientbehandling."Sådan lyder det fromme ønske fra Roger Perlmutter, der er forskningsdirektør for Merck og Co., til den kommende amerikanske præsident Donald Trump ifølge Bloomberg News. Trump skal nemlig udpege en ny chef for FDA, og medicinalindustrien er ifølge det amerikanske nyhedsmedie altovervejende enige med forskningsdirektørens ønske. Man ser således meget gerne en læge eller en forsker i chefstolen for myndigheden. (medwatch.dk 18.1.2017).)

(Anm: Endnu en kritiker rygtes i spil til FDA-toppost. (…) Udvalget af potentielle kandidater til at blive den næste topchef for de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, fortsætter med at vokse. Ifølge FierceBiotech bliver Joseph Gulfo, endnu en kritiker af myndigheden, nu sat i forbindelse med topposten. (...)  Joseph Gulfo var sidste år medforfatter til en artikel om, hvordan FDA er blevet for restiktiv. Her påpegede han blandt andet, at FDA, efter hans mening, havde overskredet grænsen i forhold til at godkende lægemidler kun baseret på hårde kliniske effektmål som sygdomudfald og overlevelse i en "gennemsnitlig" patient, snarere end at tilslutte sig "de sikkerheds- og effektivitetsstandarder, der er fastsat i loven." (medwatch.dk 26.1.2017).)

(Anm: The FDA’s cautionary Hall of Shame: 22 ‘breakthrough’ drugs that suddenly crashed in PhIII. We still don’t know who will run the FDA under Donald J. Trump, the 45th American president. Commissioner Robert Califf steps down at noon today. Some on the libertarian side have said they want to simply toss out the gold standard on efficacy and safety altogether, excoriating the old rules of market engagement. That toxic argument raises some important questions about each stage of drug development. And there’s a new report out from the FDA that covers just what you can miss if you cut Phase III out altogether.
(endpts.com 20.1.2017).)

(Anm: Senior FDA-tjenestemenn advarte om at godkjenning av 300 000 dollar Duchenne-legemiddel vil senke FDA-standarder (endpts.com 21.9.2016).)

(Anm: Sarepta Gets An Approval – Unfortunately. Sarepta got approval yesterday for their Duchenne muscular dystrophy therapy, Exondys (eteplirsen), after many, many twists and turns at the FDA. (When you consider that the advisory committee meeting on this was back in April, you get the idea). I can recommend this summary at Endpoints for what’s gone on with this decision, which has to be regarded as extraordinary. (blogs.sciencemag.org 20.9.2016).)

(Anm: FDA’s controversial OK for eteplirsen spurs second thoughts for a rejected rival at BioMarin. Sarepta’s regulatory win for Exondys51 (eteplirsen) left one group of analysts and FDA insiders more than a little flabbergasted. (…) The FDA’s approval for Exondys51 is shaping up as one of the most controversial on record. Janet Woodcock’s steadfast support for Sarepta $SRPT and its drug triggered a war inside the agency, as senior-level officials ridiculed the lack of evidence on efficacy and questioned the safety profile that Sarepta had presented. The FDA commissioner even chided Sarepta for using a clearly dodgy study to back its application, but deferred to Woodcock’s experience in the field in allowing the approval to go through. (endpts.com 13.10.2016).)

(Anm: Sarepta files controversial Duchenne drug in EU. European regulators are to review Sarepta Therapeutics’ Duchenne muscular dystrophy drug, eteplirsen – a drug that has sparked controversy in the US, where it was approved by the FDA against the recommendations of its expert advisers. (pharmaphorum.com 21.12.2016).)

- Nye dokumenter postet av FDA, inkludert en runde med notater om saken i september, advarte FDA-leder Robert Califf om at han foretok en godkjenning selv om Woodcock ikke hadde vurdert alle analyser de hadde gjort for å understreke selskapets svake sak, og legger til at det ikke var noe vitenskapelig grunnlag for å konkludere med at legemidlet var rimelig sannsynlig å være til nytte for pasienter.

FDA officials: There was “no scientific basis” for Duchenne drug OK as Sarepta complained of “dire financial” condition (FDA-tjenestemenn: Det var "ikke vitenskapelig grunnlag" for Duchenne legemiddel OK da Sarepta klaget over "vanskelige finansielle" tilstander)
endpts.com 4.11.2016
To senior FDA-tjenestemenn gikk til et heftig angrep på Janet Woodcocks beslutning om å presse gjennom en godkjenning av Sareptas Duchenne muskeldystrofi legemiddel Exondys 51. Nye dokumenter postet av FDA, inkludert en runde med notater om saken i september, advarte FDA-leder Robert Califf om at han  foretok en godkjenning selv om Woodcock ikke hadde vurdert alle analyser de hadde gjort for å understreke selskapets svake sak, og legger til at det ikke var noe vitenskapelig grunnlag for å konkludere med at legemidlet var rimelig sannsynlig å være til nytte for pasienter. (...) (Two senior FDA officials mounted a vehement assault on Janet Woodcock’s decision to push through an approval of Sarepta’s Duchenne muscular dystrophy drug Exondys 51. New documents posted by the FDA, including a round of memos on the issue in September, warned FDA Commissioner Robert Califf that he was allowing an approval even though Woodcock had not considered all the analysis they had done to underscore the company’s weak case, adding that there was no scientific basis to conclude that the drug was reasonably likely to benefit patients.)

(Anm: Stort amerikansk forsikringsselskap avviser Sareptas legemiddel mot Duchenne. (Major US insurer snubs Sarepta's Duchenne drug. Major U.S. health insurer Anthem will not cover Sarepta Therapeutic's newly approved treatment for Duchenne muscular dystrophy, judging the drug to be "investigational and not medically necessary" in a medical policy bulletin posted on the company's website last week.)  (biopharmadive.com 9.10.2016).)

- Legemiddel mot muskeldystrofi duket for kommersiell suksess til tross for kliniske tvil

Muscular dystrophy drug looks set for commercial success despite clinical doubts (Legemiddel mot muskeldystrofi duket for kommersiell suksess til tross for kliniske tvil)
BMJ 2016;355:i5346 (Published 03 October 2016)
Et nylig godkjent legemiddel for behandlinfg av Duchenne muskeldystrofi ser ut til å bli brukt av de fleste amerikanske nevrologer, selv om dets nytte ennå ikke er bevist, behandlingen koster 300 000 dollar (£ 230 000, € 270 000) i året, og leder av den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration har sagt at den viktigste kliniske studien som godkjennelsen hviler på "burde trekkes tilbake av sine forfattere. ("A newly approved drug to treat Duchenne muscular dystrophy seems likely to be used by most US neurologists, even though its benefit has yet to be proved, treatment costs $300 000 (£230 000; €270 000) a year, and the head of the Food and Drug Administration has said that the main clinical study on which it rests “should probably be retracted by its authors.”)

Eteplirsen, produsert av Sarepta Therapeutics og markedsføres som Exondys 51, ble godkjent i USA denne måneden etter en lang intern kamp mellom FDA-granskere som tvilte på dets effekt og direktør for FDA Center for Drug Evaluation and Research, Janet Woodcock. Detaljene i denne tvisten, noe som førte til formelle klager mot Woodcock fra flere topp-byrå-forskere, er lagt ut i en usedvanlig ærlig rapport av sjefen for FDA, Robert Califf.1 (Eteplirsen, made by Sarepta Therapeutics and marketed as Exondys 51, was approved in the United States this month after a long internal battle between FDA scientists who doubted its efficacy and the director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, Janet Woodcock. The details of this dispute, which led to formal complaints against Woodcock from several top agency scientists, are laid out in an unusually frank report by the FDA’s commissioner, Robert Califf.1)

Legemidlets godkjenning er i hovedsak blitt tolket som en seier for Woodcocks visjon om et FDA som er mer lydhør overfor pasientenes behov, særlig de som har en sykdom som ikke kan behandles, selv om data som kan bevise effekt mangler. Offentlige høringer om godkjenning ble følelsesmessig ladet, med de fleste offentlige talsmenn ber om godkjenning, inkludert flere medlemmer av Kongressen. (…) (The drug’s approval has been widely interpreted as a victory for Woodcock’s vision of an FDA that is more responsive to patients’ demands, especially those with currently untreatable diseases, even if the data to prove efficacy are lacking. Public hearings concerning the approval were emotionally charged, with most public speakers calling for approval, including several members of Congress.)

(Anm: FDA godkänner läkemedel mot Duchennes muskeldystrofi. Amerikanska FDA har för första gången godkänt ett läkemedel mot den ovanliga muskelsjukdomen Duchennes muskeldystrofi. (dagensmedicin.se 21.9.2016).)

(Anm: FDA-sjef krever at legemiddelstudie fra Sarepta blir trukket tilbake. (FDA commissioner calls for Sarepta drug study to be retracted. In an unusual development, US Food and Drug Administration Commissioner Dr. Robert Califf indicated that a study1 about a newly approved Duchenne muscular dystrophy drug was “misleading” and should be retracted.) (statnews.com 23.9.2016).)

(Anm: Drama at FDA: 5 things to know about the Sarepta approval (biopharmadive.com 19.9.2016).)

(Anm: Sarepta not sure of patient numbers--but is sure of $300K-plus price tag. As you’ll know, against all odds, the FDA approved Sarepta’s Duchenne muscular dystrophy (DMD) treatment Exondys 51 (eteplirsen) yesterday amid a cloud of internal regulatory protestations, months of delays and indecision, as well as an FDA panel rejection back in the spring. (fiercepharma.com 23.9.2016).)

(Anm: Sarepta skyrockets as FDA approves DMD drug.  (…) Shares in Sarepta skyrocketed by over 90% at one point Monday morning, as the FDA's decision resolved a long-standing question of whether the company would be sent back to the drawing board. The drug, now known as Exondys 51 (eteplirsen), is the first approved treatment for DMD. (biopharmadive.com 22.9.2016).)

(Anm: Sarepta quickly lays out manufacturing, launch plans after delayed approval of Duchenne MD drug (fiercepharma.com 23.9.2016).)

- FDA's "Botox-politi" skal nu undersøges

FDA's "Botox-politi" skal nu undersøges
medwatch 23.9.2016
En afdeling under de amerikanske lægemiddelmyndigheder skal nu undersøges af en komite, efter den er blevet beskyldt for at rende specielt ét selskabs ærinde.

Der skal nu dannes klarhed over, om tingene går for sig, som de skal, hos de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) kontor for kriminel efterforskning.

Det skriver Reuters.

Flere agenter fra afdelingen har nemlig været ude og kritisere arbejdsgiveren for at løbe industriens ærinde, når de jagter udenlandsk importeret eller forkert mærkede lægemidler. Herunder lyder kritikken på, at afdelingen særligt tilgodeser Botox-producenten Allergan, hvorfor øgenavnet Botox-politiet er blevet påklistret afdelingen. (...)

- Färgämnen i kosmetika behöver ses över. (- Kosmetiska produkter som säljs inom EU ska vara säkra för människors hälsa. Regelverket har funnits sedan 1976 och för många ämnen på tillåtandelistorna har det inte skett någon förnyad vetensskaplig bedömning sedan det ursprungliga regelverket togs fram.)

Färgämnen i kosmetika behöver ses över
lakemedelsverket.se 31.1.2017
Arbetet för säkra kosmetiska produkter i EU behöver bli bättre. Läkemedelsverket föreslår därför att alla tillåtna färgämnen ses över, att en systematisk bevakning av tillåtna ämnen införs och att medlemsstaternas deltagande i arbetet underlättas genom ökad transparens och bättre framförhållning.

Kosmetiska produkter som säljs inom EU ska vara säkra för människors hälsa. Regelverket har funnits sedan 1976 och för många ämnen på tillåtandelistorna har det inte skett någon förnyad vetensskaplig bedömning sedan det ursprungliga regelverket togs fram. (…)

- Digitalisering ad modum Statens legemiddelverk

Digitalisering ad modum Statens legemiddelverk
Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1700-1700
(…) Digitalispreparater kan være svært giftige. Da 0,25 mg digoksintabletter ble substituert med feilproduserte tabletter som inneholdt 0,20  mg digitoksin og 0,05 mg digoksin (noe som tilsvarer omtrent en tredobling av dosen) i og rundt byen Veenendaal i Nederland i 1969, utviklet nesten alle de eksponerte pasientene alvorlige og potensielt livstruende forgiftninger (2). (…)

På grunn av leveringsproblemer tillot Legemiddelverket markedsføring av digoksinpreparater med forskjellige styrkeangivelser (4), noe som kan øke risikoen for feildoseringer. Legemiddelmyndighetene sikret ikke tilstrekkelige beredskapslagre av inaktiverende digoksinantistoffer (4), som har en sentral plass i behandlingen av alvorlige forgiftninger. Mangel på nødvendige preparater, endring av doseringsanbefalinger underveis og uensartet merking av legemidlene hører ikke hjemme i en bytteprosess. I veilederen (5) poengterte man dessuten at «Pasienter som bruker digitoksin må (vår uthevelse) derfor gå over til digoksin», og først i tredje utgave av Nytt om legemidler viet byttet, publisert langt ut i bytteprosessen våren 2012, nevnes det at man også burde overveie «om pasienten fortsatt trenger et digitalispreparat» (6). Den insisterende anmodningen om bytte står i kontrast til Milton Packers allerede siterte begrunnelse (3) for at man i stedet for å fokusere på byttet burde grepet muligheten til å undersøke hvilke pasienter som kunne leve godt uten digitalis. (…)

I stedet ser vi tilbake på et bytte som både ble unødig farlig og dårlig dokumentert. Veien til Veenendaal er kort …

(Anm: Bivirkninger og bivirkningsovervåkning (legemiddelsikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skader og ulykker i Norge. 2500 dør og 300 000 behandles årlig på sykehus for skader. Mange alvorlige skader er knyttet til alkohol og andre rusmidler, fall og trafikk. (…) Hva er et forgiftningsdødsfall? (fhi.no 14.12.2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (Medical error—the third leading cause of death in the US.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse

UK firm tried HIV drug on orphans (Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse)
guardian.co.uk 4.4.2006
GlaxoSmithKline trukket inn i skandale hvor babyer og barn angivelig er brukt som "laboratoriedyr". (GlaxoSmithKline embroiled in scandal in which babies and children were allegedly used as ‘laboratory animals’.)

Foreldreløse og babyer så unge som tre måneder er blitt brukt som forsøkskaniner i potensielt farlige medisinske eksperimenter sponset av farmasøytiske firmaer, har en undersøkelse av Observer avslørt. (Orphans and babies as young as three months old have been used as guinea pigs in potentially dangerous medical experiments sponsored by pharmaceutical companies, an Observer investigation has revealed.)

Den britiske legemiddelgiganten GlaxoSmithKline er trukket inn i skandalen. Firmaet sponset eksperimenter på barn fra Incarnation Childrens Centre, et omsorgshjem i New York som spesialiserer seg på behandling av HIV-lidelser drevet av katolsk velgjørenhet. (British drug giant GlaxoSmithKline is embroiled in the scandal. The firm sponsored experiments on the children from Incarnation Children’s Centre, a New York care home that specialises in treating HIV sufferers and is run by Catholic charities.)

Barna var enten infisert med HIV eller født av HIV-positive mødre. Deres foreldre var døde, ikke lot seg oppspore eller ansett som uskikket til å ta seg av dem. (...) (The children had either been infected with HIV or born to HIV-positive mothers. Their parents were dead, untraceable or deemed unfit to look after them.)

Helsedirektoratet i byen har innledet en etterforsking av påstander om at mer enn 100 barn ved Incarnation ble brukt i 36 eksperimenter - i det minste fire sponset av Glaxo. Noen av disse forsøk ble designet for å teste "giftigheten" av AIDS-legemidler. En involverte det å gi barn så unge som fire år en høydose cocktail på syv legemidler samtidig. En annen så på reaksjonen hos seks måneder gamle babyer som fikk dobbel dose meslingvaksine. (The city health department has launched an investigation into claims that more than 100 children at Incarnation were used in 36 experiments - at least four co-sponsored by Glaxo. Some of these trials were designed to test the ‘toxicity’ of Aids medications. One involved giving children as young as four a high-dosage cocktail of seven drugs at one time. Another looked at the reaction in six-month-old babies to a double dose of measles vaccine.)

De fleste eksperimenter ble finansiert av statlige etater som National Institute of Allergy og Infectious Diseases. Inntil nå hadde ikke Glaxos rolle kommet frem. (Most experiments were funded by federal agencies like the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Until now Glaxo’s role had not emerged.)

I et co-sponset eksperiment i 1997 brukte av Glaxo barn fra Incarnation for å "oppnå toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske" data for legemidler mot herpes. I et mer nylig eksperiment, ble barn brukt til å teste AZT. Et tredje eksperiment sponset av Glaxo og det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer utforsket "langsiktig sikkerhet" for antibakterielle legemidler på tre måneder gamle babyer. (...) (In 1997 an experiment co-sponsored by Glaxo used children from Incarnation to ’obtain tolerance, safety and pharmacokinetic’ data for Herpes drugs. In a more recent experiment, the children were used to test AZT. A third experiment sponsored by Glaxo and US drug firm Pfizer investigated the ’long-term safety’ of anti-bacterial drugs on three-month-old babies.)

(Anm: AZT-induced mitochondrial toxicity: an epigenetic paradigm for dysregulation of gene expression through mitochondrial oxidative stress. Abstract Mitochondrial dysfunction causes oxidative stress and cardiomyopathy. Oxidative stress also is a side effect of dideoxynucleoside antiretrovirals (NRTI) and is observed in NRTI-induced cardiomyopathy. We show here that treatment with the NRTI AZT {1-[(2R,4S,5S)-4-azido-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4-dione} modulates cardiac gene expression epigenetically through production of mitochondrially derived reactive oxygen species. Physiol Genomics. 2015 Oct;47(10):447-54. Epub 2015 Jul 21.)

- FDA dropper eksperter med industri-kontakter

FDA dropper eksperter med industri-kontakter
medwatch.dk 12.7.2016
Fire fagfolk er med øjeblikkelig varsel blev afskediget fra et rådgivende panel under de amerikanske lægemiddelmyndigheder. Begrundelsen? Lægerne havde for tætte finansielle forbindelser til industrien.

De amerikanske lægemiddelmyndigheder er stødt på et bump på vejen i arbejdet med at lave nye vejledninger til brugen af opiat-baseret smertestillende medicin. Det uafhængige panel, som skal rådgive om brugen af medicinen, har nemlig lige afskediget fire af dets medlemmer for tilsyneladende upassende økonomiske forbindelser til industrien. Det skriver Associated Press .

Afskedigelserne kommer på baggrund af henvendelser fra senator Ron Wyden fra Orgeon, der er en stærk modstander af industriindflydelse på regeringens arbejde med lægemiddelområdet. The National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (der har organiseret panelet), modtog et brev fra senatoren, der gjorde opmærksom på, at to af panelmedlemmerne har arbejdet i professionelle selskaber, som har modtaget penge fra lægemiddelproducenter.

Men de fyrede rådgivere er langt fra tilfredse med deres afskedigelse. En af personerne nævnt i Sanator Wydens brev, Dr. Gregory Termna, sagde, at han blev afskediget på grund af, at hans nonprofit, the American Pain Society, modtager penge fra medicinalindustrien, og svarede, at han var stolt af sit arbejde i selskabet.

Senator Ron Wyden har også givet sig i kast med at kigge nærmere på et andet rådgivningspanel under The National Institutes of Health, som også kigger på smertestillende terapier. (...)

(Anm: Amerikanske læger er til salg for en bid brød. Dyre golfrejser og vinsmagninger med konen er ikke nødvendige for at overbevise de amerikanske læger om at udskrive særlige lægemidler. En sandwich og en cola på kontoret kan gøre det, viser nyt amerikansk studie. (medwatch.dk 22.6.2016).)

(Anm: GSK stopper samarbejde med danske læger. Medicinalselskabet GlaxoSmithKline ændrer på sine retningslinjer for samarbejde med sundhedspersonale, og kommer fra årsskiftet derfor til at afslutte dele af samarbejdet med læger i flere lande. Samtidig efterlyser koncernen en række ændringer i Danmark. (medwatch.dk 6.10.2015).)

(Anm: GSK skal betale millioner i kinesisk bestikkelsessag Medicinal & Biotek: Efter at have betalt en rekordstor mia.-bøde for to år siden i Kina for at have bestukket læger til at udskrive deres produkter, sætter GlaxoSmithKline nu punktum for sagen ved at betale yderligere en mio.-bøde til de amerikanske myndigheder. Det britiske medicinalfirma GlaxoSmithKline (GSK) har indvilget i at betale 20 mio. dollars – 133 mio. kr. – for at få sat punktum for en bestikkelsessag i Kina. Det skriver blandt andre nyhedsmediet Stat News. (medwatch 3.10.2016).)

(Anm: EMA strammer reglerne for eksperters industrisamarbejde. Medicinal & Biotek:   Det Europæiske Medicinagentur vil ikke længere have eksperter med formelle forbindelser til lægemiddelindustrien i sine videnskabelige komiteer. (medwatch.dk 7.5.2015).) 

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: VG: Norske dommere omgår loven - dropper å registrere egne aksjekjøp (dn.no 5.9.2016).)

(Anm: Én av 25 sier de har betalt bestikkelser til norsk rettsvesen. (nettavisen.no 10.7.2013).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

- Har FDA for nære bånd til legemiddelfirmaer?

Is the FDA Too Cozy With Drug Companies? (Har FDA for nære bånd til legemiddelfirmaer?)
time.com 28.9.2016
En ny rapport ser på "svingdøren" mellom FDA og legemiddelfirmaer (A new report look at the "revolving door" between the FDA and drug companies)

Folk som jobber hos den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) som medisinske granskere er ansvarlig for analysering av risiko og nytte for et bestemt legemiddel før det godkjennes. Men en ny rapport fra to forskere ved Oregon Health and Science University, publisert i tidsskriftet BMJ antyder at mange av disse medisinske granskere begynner å jobbe for legemiddelfirmaene de overvåket mens de jobbet for staten. (People who work at the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as medical reviewers are responsible for parsing the risks and benefits of a particular drug before it gets the agency’s approval. But a new report from two researchers at the Oregon Health and Science University, published in the journal The BMJ, suggests many of these medical reviewers go on to work for the drug companies they oversaw while working for the government.)

Kritikere har kalt ut denne svingdøren mellom FDA og den legemiddelindustrien, og studiens forfattere ønsket å se hvordan tallene levde opp til denne påstanden. De så på FDAs listen over godkjente hematologi-onkologi legemidler i perioden 2006-2010 og skannet alle medisinske vurderinger fra 2001 til 2010 i legemiddelkontrollens database, og så deretter på de påfølgende jobbene til de som jobbet som medisinske granskere for legemiddelgodkjenninger. (Critics have called out this revolving door between the FDA and the pharmaceutical industry, and the study’s authors wanted to see how the numbers matched up to that claim. They looked at the FDA’s list of haematology-oncology drug approvals from 2006 to 2010 and scanned all medical reviews from 2001 to 2010 in the agency’s database, then looked up the subsequent jobs of the people who worked as medical reviewers for those drug approvals.)

Forskerne fant at blant 55 personer som jobbet som hematologi-onkologi medisinske granskere i perioden 2001-2010, fortsatte 27 i sine roller hos FDA, to personer jobbet på FDA, men hadde andre avtaler, og 15 forlot FDA for å arbeide hos eller være rådgivere for den biofarmasøytiske industrien. Jobbene til resten av dem kunne ikke fastslås. (The researchers found that among 55 people who worked as haematology-oncology medical reviewers from 2001 to 2010, 27 continued in their roles at the FDA, two people worked at the FDA but held other appointments, and 15 left the FDA to work with or consult for the biopharmaceutical industry. The jobs of the rest of the people could not be determined.)

"Jeg tror ikke det er åpenbare sammensvergelser som skjer, men hvis du i bakhodet vet at en stor karriere etter å ha vært hos FDA venter på den andre siden av bordet, er jeg bekymret for at det er mindre sannsynlig at man setter foten ned, "sier studieforfatteren dr. Vinay Prasad, en assistentprofessor i medisin ved Oregon Health and Science University. "Kontrollører kan være mindre villige til å være veldig tøffe, og jeg er redd for at det skjer." (“I don’t think there is overt collusion going on, but if you know in the back of your mind that a major career opportunity after the FDA is going to work on the other side of the table, I worry it can make you less likely to put your foot down,” says study author Dr. Vinay Prasad, an assistant professor of medicine at the Oregon Health and Science University. “Regulators may be less willing to be very tough, and I worry that is happening.”)

(Anm: Revolving door between government and industry. Future jobs of FDA’s haematology-oncology reviewers. (Published 27 September 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Conflict of interest between professional medical societies and industry: a cross-sectional study of Italian medical societies’ websites. BMJ Open 2016;6:e011124.)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

- Usikre legemidler ble forskrevet mer enn hundre millioner ganger i USA før de ble trukket tilbake. (- For å minimere de negative helsemessige konsekvensene av forskrivninger av potensielt usikre medisiner, bør vi revurdere FDAs politikk som oppmuntrer til rask godkjenning og utbredelsen av nye legemidler.)

Unsafe Drugs Were Prescribed More Than One Hundred Million Times in the United States Before Being Recalled
Int J Health Serv July 2016;46(3):523-530
Abstrakt For noen legemidler blir sikkerhetsbekymringer bare oppdaget etter at de har vært på markedet, enkelte ganger i flere år. Den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) har truffet flere tiltak som kan øke sannsynligheten for å godkjenne et potensielt usikkert legemiddel. Vi forsøkte å kvantifisere antall forskrivninger i USA av legemidler som nylig ble godkjent, men senere trukket tilbake fra markedet. Vi fikk en liste over alle legemidler som er blitt godkjent og senere trukket tilbake fra det amerikanske markedet på grunn av sikkerhetsmessige hensyn mellom 1993 og 2010. Ved hjelp av et representativt utvalg av legebesøk i National Ambulatory Medical Care Survey, beregnet vi antall legebesøk i USA hvor disse usikre legemidlene ble forskrevet. Sytten legemidler ble godkjent og senere trukket tilbake i løpet av denne 18-årsperioden, og ble forskrevet 112 millioner ganger i legekonsultasjoner i USA. Ni av disse legemidlene ble forskrevet mer enn én million ganger før de ble trukket fra markedet. Nye legemidler, som senere er blitt trukket tilbake på grunn av at de er usikre, blir ofte forskrevet i USA. For å minimere de negative helsemessige konsekvensene av forskrivninger av potensielt usikre medisiner, bør vi revurdere FDAs politikk som oppmuntrer til rask godkjenning og utbredelsen av nye legemidler. (…) (Abstract For some drugs, safety concerns are only discovered after they have been on the market, sometimes for several years. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has adopted several policies that could increase the likelihood of approving a potentially unsafe medication. We attempted to quantify the number of exposures in the United States to drugs that were newly approved but later withdrawn from the market. We obtained a list of all drugs approved and subsequently withdrawn from the U.S. market due to safety concerns between 1993 and 2010. Using a representative sample of outpatient physician office visits in the National Ambulatory Medical Care Survey, we estimated the number of visits in the United States at which these unsafe drugs were prescribed. Seventeen drugs were approved and later withdrawn during this 18-year period and were prescribed at 112 million physician office visits in the United States. Nine of these drugs were prescribed more than 1 million times before their market withdrawal. New drugs that are later withdrawn due to being unsafe are frequently prescribed in the United States. To minimize the negative health consequences of prescribing potentially unsafe medications, we should reconsider some of the FDA policies that encourage the rapid approval and dissemination of new drugs.)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Janice Haigh. The EMA’s Adaptive Pathways: are safety concerns exaggerated? (…) The decision on when to grant marketing approval for a drug reflects a balance between the desire for patients to have access to promising new medicines as soon as possible, while still ensuring that these medicines are as safe as possible (Figure 1). (…) Safety concerns appear to be exaggerated (pharmaphorum.com 5.7.2016).)

(Anm: Forførende entusiasme: 40 års forskning på Dr. Fox-effekten. (Uniped 02 / 2016 (Volum 9).)

(Anm: Sviktende oppfatninger. Der alle tenker likt, tenkes det ikke mye, sa mediekritiker og filosof Walter Lippmann. Og det lenge før noen hadde hørt om internett og sosiale medier. De som i høst satset penger på at realitystjernen Donad Trump skulle bli republikanernes presidentkandidat, har tjent veldig gode penger. (dn.no 14.7.2016).)

- Det är viktigt att staten kontrollerar läkemedel och ger vägledning till sjukvården med en hög grad av integritet. Vår granskning visar att regering och myndigheter kan göra mer för att hantera läkemedelsindustrins inflytande, skriver Riksrevisionen.

”Regeringen ger dubbla signaler om läkemedel”
svd.se 8.6.2016
Margareta Åberg, riksrevisor - Petra Jonvallen, revisionsledare - Lasse Einarsson, revisionsledare
Det är viktigt att staten kontrollerar läkemedel och ger vägledning till sjukvården med en hög grad av integritet. Vår granskning visar att regering och myndigheter kan göra mer för att hantera läkemedelsindustrins inflytande, skriver Riksrevisionen.

• Svängdörrar mellan Läkemedelsverket och läkemedelsföretagen
Ett annat problem är svängdörrsproblematiken mellan Läkemedelsverket och läkemedelsföretag. Ungefär hälften av Läkemedelsverkets utredare på de enheter Riksrevisionen granskat har eller har haft kopplingar till läkemedelsföretag. Av de utredare som lämnat myndigheten har ungefär hälften gått till branschen. Det är svårt att ändra på detta eftersom de som är mest kunniga på läke­medelsområdet ofta har arbetat i eller har samarbeten med branschen. Riksrevisionen gör bedömningen att myndigheterna hanterar risken för individuella intressekonflikter på ett korrekt sätt. Men när en stor andel anställda har kopplingar till den bransch som ska kontrolleras ställer det extra höga krav på ett aktivt arbete för att upprätthålla myndighetens integritet. (...)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: VG: Norske dommere omgår loven - dropper å registrere egne aksjekjøp (dn.no 5.9.2016).)

(Anm: Én av 25 sier de har betalt bestikkelser til norsk rettsvesen. (nettavisen.no 10.7.2013).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

- Där finns en risk att företagen framhäver positiva saker, och tonar ned säkerhetsproblem, skriver Riksrevisionen. (- Det kan till exempel handla om Läkemedelsverket, som i dag till stor del utgår från rapporter från läkemedelsföretagen.)

Riksrevisionen: Dubbla signaler från regeringen
dagensmedicin.se 9.6.2016
Läkemedelsindustrin har för mycket inflytande över hälso- och sjukvården. Det menar Riksrevisionen, som tycker att staten måste göra mer för att få balans.

Läkemedelsföretagen står för en stor del av kunskapen om läkemedel. Kanske en för stor del. Det är problematiskt, eftersom företagen inte bara ser till folkhälsan utan även sina egna vinstintressen, menar Riksrevisionen i en ny granskning.

Staten borde kompensera mer för den här obalansen och ta ett större ansvar för kunskapen om hur läkemedel tas fram och vilken information om dem som kommuniceras till omvärlden, skriver myndigheten.

Det kan till exempel handla om Läkemedelsverket, som i dag till stor del utgår från rapporter från läkemedelsföretagen. Där finns en risk att företagen framhäver positiva saker, och tonar ned säkerhetsproblem, skriver Riksrevisionen. (…)

(Anm: Legemiddelforskrivning (feilforskrivning, overmedisinering, deforskrivning (seponering) (mintankesmie.no).)

(Anm: Vedvarende sponeringslidelser (bivirkninger) indusert av paroxetine (Seroxat; paroksetin), en selektiv serotonin reopptakshemmer (SSRI), og behandlet med spesifikk kognitiv atferdsterapi (Persistent Postwithdrawal Disorders Induced by Paroxetine, a Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, and Treated with Specific Cognitive Behavioral Therapy.) De første månedene av paroksetinavbrudd, inkludert nedtrapping og 1 måned med fullstendig seponering, var kjennetegnet av vedvarende post-abstinensforstyrrelser som består av kontinuerlig agitasjon, depersonalisering, generalisert angst, fysisk svakhet, humørsvingninger og søvnproblemer. (The first months of paroxetine withdrawal, including tapering and 1 month of complete discontinuation, were characterized by persistent postwithdrawal disorders consisting of continuous agitation, depersonalization, generalized anxiety, physical weakness, mood swings and sleep difficulties.) Psychother Psychosom 2014;83:247-248).)

(Anm: seponering; det å stansa ei behandling, slutta med eit legemiddel, vanleg forkorting: sep. EN cessation of medication; withdrawal. ET [lat. seponere setja til side] Kilde: Norsk medisinsk ordbok.)

(Anm: 100 000 får vårdskador varje år. Varje år får runt 100 000 personer en vårdskada. Efter en nedgång i andelen skador tenderar de att öka igen, enligt en ny rapport från Sveriges Kommuner och Landsting. (dagensmedicin.se 9.6.2016).)

(Anm: Alle visste om feil på medisin – ingen varslet pasientene. Både legemiddelfirmaet Takeda, Statens legemiddelverk og pasientorganisasjonen Stoffskifteforbundet visste om at en stoffskiftemedisin hadde en produksjonsfeil. Men ingen varslet pasientene. (…) Takeda: – Kunne gi unødvendig bekymring. Men i Norge mener Takeda at en slik varsling kunne skremme pasientene unødig: (dagensmedisin.no 31.1.2017).)

- Regeringen sågar kritik mot Läkemedelsverket. (- Riksrevisionens kritik om myndighetens verksamhet vinner inget stöd i regeringskansliet.)

Regeringen sågar kritik mot Läkemedelsverket
lakemedelsvarlden.se 29.11.2016
Riksrevisionens kritik om myndighetens verksamhet vinner inget stöd i regeringskansliet.

I början av sommaren publicerade Riskrevisonen sin granskning Statens roll inom läkemedelsområdet. I den riktade man skarp kritik mot bland annat Läkemedelsverket. Bland annat ansåg man att verket brister i säkerhetsrutinerna och att man bör stärka sitt oberoende mot läkemedelsindustrin.

I en skrivelse lämnar nu regeringen sin bedömning av kritiken och det är tydligt att man inte håller med.
Bland annat rekommenderade Riksrevisionen att regeringen inte ska involvera Läkemedelsverket i sin innovationspolitik, vilket man gör i dag i och med att myndigheten har innovationsfrämjande arbete inskrivet i sitt regleringsbrev.

Regeringen håller inte med utan skriver att samverkan är viktigt för att möta framtidens utmaningar och att Läkemedelsverket spelar en viktig roll här. Bedömningen är därför att målet om innovationsarbete bör ligga kvar i regleringsbrevet.

Inte heller Riksrevisionens rekommendation att regeringen ska ge Läkemedelsverket tydligare incitament för säkerhetsarbetet tas emot positivt. Här skriver regeringen att man inte delar Riksrevisionens uppfattning och att styrning av myndigheter ska bygga på tillit varför man inte vill ge uppdrag om prioriteringar av hur arbetet utförs.

Slutligen uppmanar Riksrevisionen regeringen att ge myndigheterna i uppdrag att samverka mer ”för en mer producent oberoende styrning med kunskap”. Men inte heller där håller regeringen med. I stället menar man att myndigheterna redan i dag samarbetar när det gäller till exempel jävsdeklarationer för externa experter och har ett bra system för det. (...)

(Anm: Staten bör stärka sitt oberoende gentemot läkemedelsindustrin. En stor del av den kunskap som finns om läkemedel tas fram av läkemedelsföretagen, som inte bara ser till folkhälsan utan även till vinstintresset. Regeringen och myndigheterna kan göra mer för att balansera läkemedelsindustrins inflytande inom hälso- och sjukvården. (riksrevisionen.se 9.6.2016).)

- Vores sundhed er på spil på grund af huller i ny lov. (- En EU-lov, som skal sørge for, at det sker, har taget for meget hensyn til industrien på bekostning af patienternes sikkerhed, lyder kritikken fra flere forskere.)

Vores sundhed er på spil på grund af huller i ny lov
jyllands-posten.dk 27.6.2016
Medicinalfirmaer skal i fremtiden leve op til skrappere regler for, hvilke data de skal dele om forsøg med mennesker. Men EU er med loven gået på kompromis med borgernes sikkerhed, mener forskere.

Udvikling af nye behandlinger og standsning af dårlig medicin - begge dele afhænger af, at medicinalfirmaer og forskere deler deres data fra menneskeforsøg. En EU-lov, som skal sørge for, at det sker, har taget for meget hensyn til industrien på bekostning af patienternes sikkerhed, lyder kritikken fra flere forskere.

Din og min sikkerhed sættes over styr, når medicinalvirksomheder tilbageholder deres data fra menneskeforsøg fra offentlighedens søgelys.

Det gør de i for høj grad i dag - og det kommer de også til i fremtiden, selvom en EU-lov strammer reglerne fra 2018. Det siger flere forskere, Videnskab.dk har talt med.

Loven kræver, at medicinalfirmaer deler deres resultater fra menneskeforsøg med offentligheden. Men EU har i udarbejdelsen af loven taget for meget hensyn til industrien, mener forskerne, fordi den ikke kræver forsøg fra før 2015 offentliggjort.

Det går ud over patienterne, som kan ende med i årevis at tage medicin, som enten er effektløs eller direkte skadelig. (...)

Men selvom meningen med loven er at skabe større gennemsigtighed i resultaterne fra menneskeforsøg, er loven ikke tilstrækkelig, mener altså flere danske forskere, Videnskab.dk har talt med. (…)

(Anm: Forskningsresultatene du ikke får se | Jan-Ole Hesselberg, psykologspesialist og ledende fagsjef, ExtraStiftelsen. Selv om forskningsinstitusjoner og legemiddelfirmaer ikke føler at resultatene er publiseringsverdige, så bør det ikke være opp til dem å avgjøre om de er det.  (...) «Legevitenskapen er ødelagt. Og jeg tror oppriktig at hvis pasienter og offentligheten noensinne forstår fullt ut hva som er blitt gjort mot dem – hva leger, akademikere og regulerende myndigheter har tillatt – så vil de bli sinte.» (aftenposten.no 1.6.2016).)

(Anm: Vil at all forskning skal fram i lyset.18. oktober arrangerer ExtraStiftelsen et forskningsseminar der temaet er offentliggjøring av forskningsresultater. (dagensmedisin.no 14.10.2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

- ”Missriktad kritik mot Läkemedelsverket”

”Missriktad kritik mot Läkemedelsverket”
svd.se 9.6.2016
Catarina Andersson Forsman, generaldirektör - Anders Carlsten, direktör verksamhetsområde Användning - Marie Gårdmark, direktör verksamhetsområde Tillstånd - Lena Björk, direktör verksamhetsområde Tillsyn - Thomas Ekvall, direktör Verksamhetsstöd - Joakim Brandberg, chefsjurist och stabschef - Pernilla Johansson Rosengren, hr-chef - Ann-Sofie Glans Assargård, kommunikationschef - Maria Szirmai, chef vetenskapligt stöd.
Den samlade bilden av Läkemedelsverkets verksamhet i Riksrevisionens rapport är missvisande. Rapporten bygger på en granskning som påbörjades hösten 2013 och återger inte dagens verksamhet på ett balanserat och sakligt sätt. Viktiga slutsatser och rekommendationer i rapporten vilar på bristfällig saklig grund, skriver företrädare för Läkemedelsverket i en replik. (…)

Läkemedelverkets högsta prioritet är att verka för maximerad patientnytta genom ändamålsenliga läkemedelsprodukter där nyttan med behandlingen överväger möjliga risker. Säkerhetsarbetet är helt centralt för detta övergripande mål och kan inte ses isolerat från övrig verksamhet. (...)

Rapporten från Riksrevisionen hittar du här. (...)

(Anm: Makt og demokratiutredningen (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Informasjon versus kunnskap og makt (kommersialisering og monopolisering av kunnskap) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lederartikler. Å gjøre pasientrelevant klinisk forskning til en realitet. Forskere, bidragsytere (sponsorer; finansiører) og utgivere har alle et arbeid å gjøre (Editorials. Making patient relevant clinical research a reality. Researchers, funders, and publishers all have work to do.) BMJ 2016;355:i6627 (Published 23 December 2016).)

(Anm: Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse? (…) Kritisk tenkning er vår beste sikkerhetsventil mot maktovergrep, tyrannisering, og overtro. (…) Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse?) (…) Er kritisk tenkning utbredt? I så fall blant hvem? (fritanke.no 14.6.2013).)

(Anm:- Jeg sørger over fattigdommen i vår kritiske tenkning. (I mourn the poverty of our critical thinking.) BMJ 2012;345:e5409 (10 August).)

(Anm: Aage Borchgrevink, forfatter og seniorrådgiver i Den norske Helsingforskomite. Ingenting er sant og alt er mulig. (…) I Russland ligger staten bak, mens amerikanske falske nyheter var en forretningsmodell. (…)  I en tid der det finnes mer informasjon enn noensinne, er folk relativt sett dårligere informert enn før. (nrk.no 5.2.2017).)

(Anm: George Orwells «1984» er en bestselger etter Trump-innsettelse. (…) Boken et en dystopisk fortelling om et fremtidig samfunn der fakta blir forvrengt og undertrykt. Folket overvåkes, opposisjonen forsvinner og historien omskrives. (vg.no 25.1.2017).)

(Anm: Michael Flynn trækker sig: Trumps sikkerhedsrådgiver blev ramt af sin egen løgn. Trump accepterer opsigelse fra sin nationale sikkerhedsrådgiver. Aflytning af den russiske ambassadørs telefon tog Michael Flynn i en løgn. (politiken.dk 14.2.2017).)

(Anm: Skrekken for åpenhet i forvaltning, byråkrati og politisk ledelse er et demokratisk problem (aftenposten.no 25.3.2015).)

(Anm: Margaret McCartney: Bevis i en post-fakta-verden (Evidence in a post-truth world.) Gjør internett oss dummere? Utfallet av det amerikanske presidentvalget vil bli analysert som en skarp case-studie lenge etter at vi alle er døde, men internett må i det minste ta noe av skylden. Vi lever i et post-faktum, post-sannhet, vi har fått nok av ekspert-æraen. (Is the internet making us more stupid? The outcome of the US presidential election will be analysed as a caustic case study long after we’re all dead, but the internet must take at least some of the blame. We’re in a post-fact, post-truth, we’ve-had-enough-of-experts era. BMJ 2016;355:i6363 (Published 28 November 2016.)

(Anm: - De som tror intelligens er fastlåst har selvtillit som overgår deres evner. (…) Forskerne bemerker at overdreven selvtillit er et dokumentert problem hos bilførere, motorsyklister, strikkhoppere, leger og advokater. Journal of Experimental Social Psychology 2016;63:94-100 (March 2016).)

- Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis. (- Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.)

Why drug approval needs better evidence (Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis)
Fiona Godlee, editor in chief
Editor's Choice (Redaktørens valg)
BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016)
(…) Kunnskapsgrunnlaget  for å håndtere traumer har ikke alltid vært god, og i enkelte områder er fortsatt kontroversielt: tenk på den pågående  bitre debatten om krystalloider versus kolloider (doi:10.1136/bmj.h1656, doi:10.1136/bmj.i1027). Men bevisene er blitt bedre i kvantitet og tillit de siste årene. (The evidence base for managing trauma hasn’t always been good and in some areas remains controversial: think of the continuing bitter debate over crystalloid versus colloid (doi:10.1136/bmj.h1656, doi:10.1136/bmj.i1027). But the evidence has improved in quantity and confidence over recent years.)

Det er ikke slik for sjeldne sykdommer. Arbeidet med å utvikle behandlinger for disse tilstandene er vanskeliggjort med lav avkastning på investeringer og problemer med å rekruttere pasienter for store nok studier. Legemidler har en tendens til å bli godkjent på grunnlag av små, kortsiktige, placebokontrollerte studier som bruker surrogate endepunkter. Legemiddelkontrolen rettferdiggjør denne lemfeldigheten med en avtale om at firmaer vil følge opp med studier etter markedsføring. Men skjer dette, og hva er resultatet? (Not so for rare diseases. Efforts to develop treatments for these conditions are bedevilled by low return on investment and difficulty recruiting patients for large enough trials. Drugs tend to be approved on the basis of small, short term, placebo controlled trials that use surrogate endpoints. Regulators justify this leniency on the understanding that manufacturers will follow up with post-marketing studies. But does this happen, and what’s the result?)

Roberta Joppi og kolleger gjennomgikk de kumulative bevis for alle seks "orphan"-produkter som ble godkjent av den europeiske legemiddelkontrollen i 2004 (doi:10.1136/bmj.i2978). De fant begrenset dokumentasjon på godkjenninger, som forskning etter markedsføring de påfølgende 10 årene gjorde lite for å rette på. I de fleste tilfeller var ikke legemidlene bedre enn de sammenlignbare, men de opprinnelige kontrollbeslutningene ble ikke revidert, og firmaene var ikke forpliktet til å gjennomføre ytterligere undersøkelser. (Roberta Joppi and colleagues reviewed the cumulative evidence for all six “orphan” products approved by the European Medicines Agency in 2004 (doi:10.1136/bmj.i2978). They found limited evidence at approval, which post-marketing research over the ensuing 10 years did little to improve on. In most cases the drugs performed no better or worse than comparators, but the original regulatory decisions were not revised, and manufacturers weren’t obliged to carry out further studies.)

Forfatterne sier at problemet ikke er begrenset til sjeldne tilstander, som Huseyin Naci og kolleger fant i fjor da de så på legemiddelgodkjenninger for glukosesenkende  i type 2 diabetes (doi:10.1136/bmj.h5260). Dette lukrative massemarkedet  har skapt et gullrush  for "me too"-behandlinger, med over 200 molekyler under utvikling. Men Naci og kolleger bemerket at det er en tilsvarende tilbaketrekning av legemidler og “black box”-advarsler som bør dempe legemiddelkontrollens entusiasme for "rettidig markedstilgang,» sier de. (The authors say that the problem is not limited to rare conditions, as Huseyin Naci and colleagues found last year when they looked at drug approvals for glucose lowering in type 2 diabetes (doi:10.1136/bmj.h5260). This lucrative mass market has created a gold rush for “me too” treatments, with over 200 molecules in the development pipeline. But Naci and colleagues noted an equally growing list of drug withdrawals and black box warnings that should curb regulatory enthusiasm for “timely market access,” they said.)

Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av mindre utgifter til ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasienteskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger. (…) (Both articles conclude that licensing agencies urgently need to demand higher standards of evidence before and after approval. Higher costs of evaluation should be more than offset by less spending on ineffective treatments, with better outcomes and fewer harms to patients. In the meantime, patients and their doctors need honest and open communication about the true strength of the evidence behind licensing decisions.)

- FDA-granskere stiller spørsmål ved Pfizers studie på sikkerheten for deres røykesluttpille Chantix

FDA reviewers question Pfizer study about safety of its Chantix smoking cessation pill. (FDAs granskere stiller spørsmål ved Pfizers studie på sikkerheten for deres røykesluttpille Chantix)
theconversation.com 13.9.2016
En ny gjennomgang av legemiddelkontrollen sår tvil om hvorvidt Pfizer kan lykkes i sitt langvarige forsøk på å fjerne noen av de nevropsykiatriske advarsler på sin Chantix røykesluttpille. ( A new regulatory review1 is casting doubts on whether Pfizer can succeed in a long-running quest to dial back some of the neuropsychiatric warnings on its Chantix smoking cessation pill.)

I forkant av et ekspertpanelmøte på onsdag hos den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) har kontrollorganets ansatte påvist at det for legemidlet kanskje ikke på rett vis er opplyst om alle uønskede hendelser i et forsøk som Pfizer ble beordret å gjennomføre. (In advance of a US Food and Drug Administration expert panel meeting on Wednesday, agency reviewers found that the drug may not have properly noted all adverse events in a trial that Pfizer was ordered to undertake.)

"I orienteringen i dokumenter publisert i dag på FDAs nettside skriver medarbeidere i kontrollorganet at "forsøket ble utformet i et velmenende forsøk på å fange opp noen dårlig definerte og komplekse nevropsykiatriske fenomener. Men mange problemer i gjennomføringen var tydelige ved gjennomgangen av de innsamlede data." (…) ("In briefing documents released today on the FDA web site, agency staffers wrote that “the trial was designed in a well-intentioned attempt to capture somewhat ill-defined and complex neuropsychiatric phenomena. However, many problems in the implementation were apparent upon review of the collected data.”)

(Anm: FDA Panel Splits on Softening Chantix Warning. —10-9 vote translates to null recommendation. (…) Pfizer and GlaxoSmithKline funded the randomized, double blind, active- and placebo-controlled, multinational study (called EAGLES); they also employed several study authors. (...) Pfizer and GlaxoSmithKline funded the randomized, double blind, active- and placebo-controlled, multinational study (called EAGLES); they also employed several study authors. (medpagetoday.com 14.9.2016).)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Pfizer's Chantix loses its black box warning. The Food and Drug Administration has agreed to drop a black box warning for Pfizer's quit-smoking drug Chantix (varenicline), the big biopharma announced on Friday. (biopharmadive.com 19.12.2016).)

(Anm: FDA Staff Question Pfizer’s Psychiatric Data on Chantix. Pfizer seeks to cut black box warning on side effects. Report says researchers inadequately captured adverse events (bloomberg.com 12.9.2016 ).)

- Regulatorisk godkjenning av legemidler uten randomisert kontrollert studie: analyse av EMA- og FDA-godkjenning 1999-2014. (- Til tross for den frekvensen som godkjenninger er gitt uten RCT resultater, er det ingen systematisk overvåking av slike behandlinger for å bekrefte deres effektivitet eller konsistens om når denne formen for bevis er hensiktsmessig.)

Regulatory approval of pharmaceuticals without a randomised controlled study: analysis of EMA and FDA approvals 1999–2014 (Regulatorisk godkjenning av legemidler uten randomisert kontrollert studie: analyse av EMA- og FDA-godkjenning 1999-2014)
BMJ Open 2016;6:e011666
(…) Innledning Effekten av legemidler er oftest påvist i form av randomiserte kontrollerte forsøk (RCT); men i noen tilfeller mangler søknader til kontrollmyndigheter på RCT-bevis. (Introduction The efficacy of pharmaceuticals is most often demonstrated by randomised controlled trials (RCTs); however, in some cases, regulatory applications lack RCT evidence.)

Målsetting Å undersøke antall og type av disse godkjenninger i løpet av de siste 15 årene hos det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og US Food and Drug Administration (FDA). (Objective To investigate the number and type of these approvals over the past 15 years by the European Medicines Agency (EMA) and the US Food and Drug Administration (FDA).)

Metoder Data for legemiddelgodkjenninger ble lastet ned fra EMAs nettsted og 'Drugs@ FDA'-database for alle beslutninger om legemidler som er publisert fra 1 januar 1999 til 8. mai 2014. Detaljene for kvalifiserte søknader ble trukket ut, inkludert det terapeutiske område, type godkjenning og gjennomgåptt periode. (Methods Drug approval data were downloaded from the EMA website and the ‘Drugs@FDA’ database for all decisions on pharmaceuticals published from 1 January 1999 to 8 May 2014. The details of eligible applications were extracted, including the therapeutic area, type of approval and review period.)

Resultater I løpet av studieperioden var det 76 unike indikasjoner uten RCT-resultater (44 av EMA og 60 av FDA), som viser at et betydelig antall behandlinger kommer på markedet uten å gjennomgå en RCT. Flertallet var for hematologisk kreft (34), med de nest vanligste områder som onkologi (15) og metabolske tilstander (15). Av de søknader som innlevert til begge etater med sammenlignbar datapakke, gav FDA flere godkjenninger (43/44 vs 35/44) og det tok kortere tid å vurdere produkter (8,7 vs 15,5 måneder). Produkter nådde markedet først i USA i 30 av 34 tilfeller (gjennomsnitt 13,1 måneder) på grunn av at firmaer oversender til FDA før de oversender EMA og at FDA har raskere gjennomgang. (…) (Results Over the period of the study, 76 unique indications were granted without RCT results (44 by the EMA and 60 by the FDA), demonstrating that a substantial number of treatments reach the market without undergoing an RCT. The majority was for haematological malignancies (34), with the next most common areas being oncology (15) and metabolic conditions (15). Of the applications made to both agencies with a comparable data package, the FDA granted more approvals (43/44 vs 35/44) and took less time to review products (8.7 vs 15.5 months). Products reached the market first in the USA in 30 of 34 cases (mean 13.1 months) due to companies making FDA submission before EMA submissions and faster FDA review time.)

Diskusjon Til tross for den frekvensen som godkjenninger gis uten RCT-resultater, er det ingen systematisk overvåking av slike behandlinger for å bekrefte deres effektivitet eller konsistens om når denne formen for bevis er hensiktsmessig. Vi anbefaler en mer åpen debatt om rollen til markedsføringstillatelser gitt uten RCT-resultater, og utvikling av retningslinjer for hva som er en akseptabel datapakke for kontrollorganer. (Discussion Despite the frequency with which approvals are granted without RCT results, there is no systematic monitoring of such treatments to confirm their effectiveness or consistency regarding when this form of evidence is appropriate. We recommend a more open debate on the role of marketing authorisations granted without RCT results, and the development of guidelines on what constitutes an acceptable data package for regulators.) (…)

- Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av de 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.)

Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data(Legemiddelfirmaer har inngått forlik vedrørende påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft)
BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016)
Roche Genentech og OSI Pharmaceuticals vil betale 67 millioner dollar (£ 47m, € 60m) for å forlike  krav om at de villedet leger ved å blåse opp overlevelsesdata for sitt ikke-småcellet lungekreft legemiddel erlotinib (Tarceva) mot kreft. Saken er første gang den amerikanske regjeringen er tilkjent erstatning gjennom False Claims Act (Lov om falske påstander) basert på legemiddelfirmaers villedende påstander om legemiddeldata for overlevelse. (Roche’s Genentech and OSI Pharmaceuticals will pay $67 million (£47m; €60m) to settle claims that they misled doctors by inflating cancer survival data with their non-small cell lung cancer drug erlotinib (Tarceva). The case is the first time the US government has recovered money through the False Claims Act based on a drug manufacturer’s misleading statements about its drug’s survival data.)

The False Claims Act er den amerikanske regjeringens valgte redskap for å oppnå erstatning når de mener at legemiddelfirmaer har svindlet statskassen. Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av de 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare. Tilfellet Tarceva var det første hvor regjeringen forfulgte et firma for å generere unødvendig forskrivning gjennom falske kliniske data. (The False Claims Act is the US government’s instrument of choice for recovering money when it believes that companies have defrauded the public purse. Medical fraud accounted for more than half of the $3.5bn recovered last year. Typically this involved accusations of kickbacks paid to generate false patients or unnecessary treatments, and prescriptions charged to Medicare. The Tarceva case was the first in which the government pursued a company for generating unnecessary prescribing through false clinical data.)

Tarceva ble godkjent for andrelinjebehandling. Ifølge regjeringen formidlet Genentech og OSI Pharmaceuticals — de to firmaene som delte ansvaret for sin markedsføring —misvisende fremstillinger overfor leger om legemidlets effektivitet når de visste at det kun var effektivt for ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som aldri hadde røykt, eller som hadde den epidermale vekstfaktor-reseptor (EGFR) genetisk mutasjon. Ved ikke å fortelle legene dette lurte de mange til å bruke det som førstelinjebehandling og svindlet dermed Medicare, hevdet regjeringen. (…) (Tarceva was approved for second line use only. According to the government, Genentech and OSI Pharmaceuticals—the two companies who shared responsibility for its marketing—made misleading representations to doctors on the drug’s effectiveness when they knew that it was only effective in non-small cell lung cancer patients who had never smoked, or who had the epidermal growth factor receptor (EGFR) genetic mutation. By not telling doctors this, they tricked many into using it as first line therapy thus defrauding Medicare, the government alleged.)

(Anm: Tarceva (erlotinib) (felleskatalogen.no).)

- Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford.)

Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips
medwatch.dk 16.6.2016
I en af de seneste års største sager om insiderhandel i USA er en hedgefond-chef kommet i klemme på grund af informationer om lægemiddelgodkendelser.

NEW YORK. Sanjay Valvani, en chef i hedgefonden Visium Asset Management, er onsdag blevet sigtet for insiderhandel med informationer om produktgodkendelser i medicinalindustrien.

Det skriver Reuters, som tilføjer, at der er tale om en af de største insider-sager i USA i de seneste år.

Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (...)

(Anm: Bank, børs og finans. (mintankesmie.no).)

(Anm: Utilstrækkeligt tilsyn, utilstrækkeligt fokus og mangel på viden: Her er konklusionerne i lækket rapport om dansk hvidvask-indsats. FATF langer kraftigt ud efter bankerne og Finanstilsynet. Brancheorganisationen FinansDanmark påpeger, at hvidvask er højprioritet i bankerne. (jyllands-posten.dk 19.1.2017).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

(Anm: Former FDA offical, 3 others charged in insider trading probe. (…) Two hedge fund managers and a consultant were charged Wednesday for allegedly making about $32 million through insider trades based on confidential information obtained from the FDA, and a fourth person was charged in a related case. (biopharmadive.com 16.6.2016).)

(Anm: Former hedge fund manager accused of paying for inside FDA info is found dead. Sanjay Valvani, the hedge fund manager who was indicted last week for allegedly paying a former US Food and Drug Administration official for inside information on product approvals, was reportedly found dead Monday night. Valvani was found by his wife at his Brooklyn, N.Y., home with a neck wound, Reuters reported. Also recovered were a suicide note and a knife. (statnews.com 21.6.2016).)

- Tidligere hedgefondforvalter beskyldt for å betale for innsideinformasjon hos FDA funnet død

Former hedge fund manager accused of paying for inside FDA info is found dead (Tidligere hedgefondforvalter beskyldt for å betale for innsideinformasjon hos FDA info funnet død)
statnews.com 21.6.2016
Sanjay Valvani, hedgefond manager, som var tiltalt i forrige uke for angivelig å betale en tidligere tjenestemann hos US Food and Drug Administration for innsideinformasjon om produktgodkjenninger, ble angivelig funnet død mandag kveld. (Sanjay Valvani, the hedge fund manager who was indicted last week for allegedly paying a former US Food and Drug Administration official for inside information on product approvals, was reportedly found dead Monday night.)

Valvani ble funnet av sin kone i sitt hjem i Brooklyn, New York, med et nakkesår, melder Reuters. Også funnet var et selvmordsbrev og en kniv. (Valvani was found by his wife at his Brooklyn, N.Y., home with a neck wound, Reuters reported. Also recovered were a suicide note and a knife.)

Valvani, 44, hadde arbeidet ved Visium Asset Management og hadde blitt anklaget av den føderale påtalemyndigheten for å betale månedlige forskuddshonorarfor å motta tips fra Gordon Johnston, som tidligere arbeidet som assisterende direktør ved FDAs kontor for generiske legemidler. Ordningen, som varte fra 2005 til 2011, med fokus på to generiske legemidler som ble gjennomgått av legemiddelkontrollen for markedsføringstillatelse. (…) (Valvani, 44, had worked at Visium Asset Management and had been accused by federal prosecutors of paying a monthly retainer to Gordon Johnston, who once worked as a deputy director of the FDA’s Office of Generic Drugs, for tips. The scheme, which  ran from 2005 through 2011, focused on two generic drugs that were being reviewed by the agency for marketing approval.)

(Anm: Lov om verdipapirhandel (verdipapirhandelloven) (…) § 3-2. Definisjon av innsideinformasjon (1) Med innsideinformasjon menes presise opplysninger om de finansielle instrumentene, utstederen av disse eller andre forhold som er egnet til å påvirke kursen på de finansielle instrumentene eller tilknyttede finansielle instrumenter merkbart, og som ikke er offentlig tilgjengelig eller allment kjent i markedet. (lovdata.no).)

- På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (- Transparency International ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien.) (- Rådata fra forskningen utført av legemiddelfirmaer var bare offentlig tilgjengelig i noen få land.)

Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry (Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien)
BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016)
Korrupsjonen florerer innen den globale legemiddelindustrien og myndigheter må gjøre mer for å takle dette, ifølge en rapport fra Transparency International, en global antikorrupsjon aksjonsgruppe.1 (Corruption is rife in the global pharmaceutical sector and governments need to do more to tackle it, a report from Transparency International, a global anti-corruption action group, has said.1)

På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (As of the beginning of 2016, one in 10 corruption investigations in the US has involved pharmaceutical companies, the report said—which is far higher than the number of cases that involve the banking sector.)

Rapporten viste også at nesten halvparten av korrupsjonssaker etterforsket i helsesektoren var relatert til salg og markedsføring; at standarder for god produksjonspraksis var utsatt for bestikkelser og korrupsjon på grunn av mangel på håndheving av reguleringer; at mange land hadde få sikringstiltak for å hindre at livsviktige legemidler forsvinner i løpet av distribusjonsprosessen; og at rådata fra forskningen utført av legemiddelfirmaer bare var offentlig tilgjengelig i noen få land. (The report also showed that nearly half of corruption cases investigated in the health sector related to sales and marketing; that good manufacturing practice standards were vulnerable to bribery and corruption because of a lack of enforced regulation; that many countries had few safeguards to prevent vital medicines disappearing during the distribution process; and that raw data from research by pharmaceutical companies were publicly available in only a few countries.)

Sophie Peresson, direktør for Pharmaceuticals and Healthcare Programme ved Transparency International, sa at effektene av korrupsjon i legemiddelsektoren "kan bokstavelig talt være et spørsmål om liv og død." (…) ( Sophie Peresson, director of the Pharmaceuticals and Healthcare Programme at Transparency International, said that the effects of corruption in the pharmaceutical sector “can literally be a matter of life and death.”)

(Anm: Bank, børs og finans. (mintankesmie.no).)

(Anm: Utilstrækkeligt tilsyn, utilstrækkeligt fokus og mangel på viden: Her er konklusionerne i lækket rapport om dansk hvidvask-indsats. FATF langer kraftigt ud efter bankerne og Finanstilsynet. Brancheorganisationen FinansDanmark påpeger, at hvidvask er højprioritet i bankerne. (jyllands-posten.dk 19.1.2017).)

(Anm: Statlige ansatte eier aksjer i selskaper de skal vokte. Oslo (NTB): Flere ansatte i eierskapsavdelingen i Næringsdepartementet har aksjer i de samme selskapene som avdelingen har ansvaret for å følge opp. (adressa.no 14.4.2016).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: GSK skal betale millioner i kinesisk bestikkelsessag Medicinal & Biotek: Efter at have betalt en rekordstor mia.-bøde for to år siden i Kina for at have bestukket læger til at udskrive deres produkter, sætter GlaxoSmithKline nu punktum for sagen ved at betale yderligere en mio.-bøde til de amerikanske myndigheder. Det britiske medicinalfirma GlaxoSmithKline (GSK) har indvilget i at betale 20 mio. dollars – 133 mio. kr. – for at få sat punktum for en bestikkelsessag i Kina. Det skriver blandt andre nyhedsmediet Stat News. (medwatch 3.10.2016).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandling de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk. Større problem enn unyttig forskning, mener eksperter. (forskning.no 2.1.2016).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Lederartikler (Editorials) Tid for kunnskapsbasert forskningspolitikk Og offentlig finansierte forskere må være åpne om den sannsynlige betydningen av forskningen. (Time for evidence based research policy. And publicly funded researchers need to be candid about the likely impact of research). BMJ 2016;353:i3146 (Published 13 June 2016).)

(Anm: Kronikk: Kari Sollien, leder i allmennlegeforeningen. Hvorfor bruker ikke kommunene legenes kunnskap? Kunnskap skal redde velferdsstaten. I kommunene har ledelsen en lang vei å gå for å involvere helsepersonell i arbeidet med å utvikle helsetjenesten. (dagensmedisin.no 15.8.2016).)

- Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske for forskere og pasienter. (- Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.)

Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear (- Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske for forskere og pasienter)
BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013)
Kliniske forsøk er fortsatt for byråkratiske, ikke transparente nok, og forvirrende for potensielle forskere så vel som for deltakerne, er parlamentsmedlemmer blitt fortalt. (Clinical trials are still too bureaucratic, not transparent enough, and offputting to potential researchers as well as participants, MPs have been told.)

Systemet for kliniske forsøk og statlige reguleringer i Storbritannia må forbedres opplyste ekspertvitner til House of Commons Science and Technology Committee på en bevissesjon avholdt den 13. mars. (The clinical trials system and governing regulations in the United Kingdom must be improved, expert witnesses told the House of Commons Science and Technology Committee at an evidence session held on 13 March.)

Komiteen avholdt en høring om kliniske forsøk med bakgrunn i EU-kommisjonens forslag om å revidere direktivet som regulerer forsøk i Storbritannia. Høringen kommer også mens bekymringer er reist om transparens og publisering av alle kliniske forsøksdata: legemiddelfirmaene har rett til å gjennomføre mange kliniske forsøk på legemidler, men publiserer resultatene selektivt. (...) (The committee is holding an inquiry into clinical trials, given that the European Commission is proposing to revise the directive that regulates trials in the UK. The inquiry also comes amid concerns raised about transparency and disclosure of all clinical trial data: drug companies are entitled to conduct numerous clinical trials on drugs but publish results selectively.)

Parlamentsmedlemmer spurte om det var reelle bevis for at noen forsøksresultater blir tilbakeholdt. (The MPs asked whether there was real evidence of some trial results being withheld.)

Fiona Godlee, redaktør i BMJ, som vitnet, opplyste at "der er en hel del bevis og noen tilfeller, som er blitt nøye gransket, som tyder på at bevis er tilbakeholdt enten med vilje eller som et resultat av det systemet som vi øyeblikket bruker. (Fiona Godlee, editor in chief of the BMJ, giving evidence, said, “There is a great deal of evidence and some cases that have been well investigated suggesting that evidence is withheld, whether on purpose or as a result of the system that we currently use.)

"Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig. (“There have been a number of well known cases where drugs have been approved based on incomplete information—and where subsequently that information has been provided and the drug has been found to be either ineffective or actually harmful.)

"Jeg tror det fortsatt er uklart om legemiddelkontrollen får tilsendt all informasjon." (“As for whether the regulator gets all the information, this is something which I think is still rather murky.”)

(Anm: Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) etc. (influensabehandling) (mintankesmie.no).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

- Konklusjon: Dekonstruksjon av rettsdokumenter avslørte at protokollspesifikke resultater ikke viste statistisk signifikant forskjell mellom citalopram og placebo. Den publiserte artikkelen konkluderte imidlertid med at citalopram var trygt og betydelig mer effektivt enn placebo for barn og ungdom, med mulige bivirkninger mht. pasientsikkerhet.

(Anm: The citalopram CIT-MD-18 pediatric depression trial: Deconstruction of medical ghostwriting, data mischaracterisation and academic malfeasance. OBJECTIVE: Deconstruction of a ghostwritten report of a randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety trial of citalopram in depressed children and adolescents conducted in the United States. (…) CONCLUSION: Deconstruction of court documents revealed that protocol-specified outcome measures showed no statistically significant difference between citalopram and placebo. However, the published article concluded that citalopram was safe and significantly more efficacious than placebo for children and adolescents, with possible adverse effects on patient safety. Int J Risk Saf Med. 2016 Mar 16;28(1):33-43.)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

(Anm: Post injektionssyndrom. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Ulike selektive serotonin reopptakshemmeres (SSRI-er) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn.

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis».  (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Lege sier improvisert «kur» for sepsis har hatt bemerkelsesverdige resultater. (…) Spesialist i intensivbehandling Paul Marik sier at enkel behandling med infusjon av vitamin C og steroider har bemerkelsesverdig effekt på pasienter med potensielt dødelig tilstand. (independent.co.uk 24.3.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket med psykolog.  (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

(Anm: - 9 ting som skjer i hjernen og kroppen på MDMA (Ecstasy). (- 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA.) (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Antipsykotika og fysisk attraktivitet (Antipsychotics and physical attractiveness) (...) Antipsykotika, som gruppe, fører til vektøkning og kan føre til munntørrhet og dårlig ånde, grå stær, hirsutisme (uvanleg sterk eller altfor utbreidd hårvekst (helst hos kvinner)), akne og stemmeendringer; de kan forstyrre symmetri av gangart og øke risikoen for tics og spasmer og inkontinens, og potensielt undergrave en persons attraktivitet. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2011 Oct;5(3):142-146.)

(Anm: Medikamentutløst dystoni. (…) Videoen illustrerer ekstrapyramidale bivirkninger med dystoni i tunge og kjeveområdet. Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1730-1730 (8.11.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: Bivirkninger av antipsykotika - Related Editorial (Relatert lederartikkel) (…) Bruken av antipsykotika innebærer en vanskelig avveining mellom nytte for å lindre psykotiske symptomer og noen ganger risikoen for problematiske bivirkninger som forkorter levetiden. (…) Alle antipsykotika er forbundet med en økt sannsynlighet for sedasjon, seksuell dysfunksjon, postural hypotensjon, hjertearytmi og plutselig hjertedød. (…) Antikolinerge effekter inkluderer forstoppelse, urinretensjon, tørr munn, uklart syn og, til tider, kognitiv svekkelse. Disse symptomene kan føre til andre problemer som tannforråtnelse, fall eller gastrointestinal obstruksjon. Am Fam Physician. 2010 Mar 1;81(5):617-622).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: Antipsykotika forårsaker ansiktsgrimasering og andre typer mulige varige hjerneskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Derfor bliver man fed af antipsykotisk medicin. (- Derfor blir man feit av antipsykotika.) (videnskab.dk 7.1.2016).)

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

(Anm: Helseøkonomiske rapporter A-Å (legemiddelverket.no 31.5.2016).)

(Anm: Janssen’s depression drug gains second breakthrough status. The FDA has granted breakthrough therapy designation (BTD) to Janssen’s esketamine as a treatment for major depressive disorder in patients with imminent risk for suicide. If approved by the FDA, esketamine would be one of the first new approaches to treat major depressive disorder available to patients in the last 50 years. Esketamine is still in clinical trials, and the new BTD is its second – the US regulator first granted the designation for treatment-resistant depression in November 2013. The FDA decision also marks a continuing broadening of drugs marked out for the fast track status, which focused primarily on cancer drugs and rare disease treatments when the scheme was first launched in 2013. (pharmaphorum.com 17.8.2016).)

(Anm: Depresjonsstudie på Ketamin- trukket tilbake etter granskning ved Yale. Ketamine-depression paper retracted following investigation at Yale. A psychiatry journal has retracted a 2011 paper exploring the use of ketamine to treat patients with severe depression following an investigation at Yale University. According to the retraction notice, Yale determined that the paper, published in the International Journal of Neuropsychopharmacology, did not accurately describe the research. But the study’s lead author, Gregory Larkin, says he believes the retraction “is wholly unnecessary, serving neither patients nor science.” (retractionwatch.com 28.8.2017).)

- Britisk minister drev lobbyvirksomhet overfor EU for svakere regulering av legemidler og utstyr.

UK minister lobbied EU for lighter regulation of drugs and devices. (Britisk minister drev lobbyvirksomhet overfor EU for svakere regulering av legemidler og utstyr)
BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016)
Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.)

George Freeman, den britiske minister for miljø-og biovitenskap, med ansvar for bl.a. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency og National Institute for Health and Care Excellence, skrev sent i fjor til den europeiske unions (EU) kommissær for forskning, vitenskap og innovasjon, Carlos Moedas, for å oppfordre ham til å "takle den stadig mer føre var ’antivitenskaplige’ trend i EUs lovgivning" som han sa var kvelende for innovasjon. (George Freeman, the UK life sciences minister with responsibilities including the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency and the National Institute for Health and Care Excellence, wrote to the European Union’s (EU) research, science and innovation commissioner, Carlos Moedas, late last year to urge him to “tackle the increasingly precautionary ‘anti-science’ trend in EU legislation” that he said was stifling innovation.

Freeman sa at reguleringen trenger endringer "for å tiltrekke seg betydelig indre investeringer, tiltrekke bransjesamarbeid, og støtte for ny vekst."(Freeman said that regulation needed to change “to attract significant inward investment, attract industry collaboration, and support new business growth.”)

Med siteringer fra en rapport fra 2015 fra de finansielle rådgivere Capital Economics, skrev Freeman at "bioøkonomi" ”— som inkluderte medisin, mat, bioteknologi og landbrukskjemikalier”— tilførte 600 000 arbeidsplasser i Storbritannia og bidro med 36,1  milliarder pund (€ 45.6bn; $ 51.2bn) til britisk økonomi (2 % av det totale). Sektoren trengte EU til å "omfavne også disse mulighetene," tilføyde Freeman, som driver valgkamp for at Storbritannia skal forbli i EU. (Citing a 2015 report from financial consultants Capital Economics, Freeman wrote that the “bioeconomy”—which included medicine, food, biotechnology, and agrichemicals—provided 600 000 jobs in Britain and contributed £36.1 billion (€45.6bn; $51.2bn) to the British economy (2% of the total). The sector needed the EU to “embrace these opportunities as well,” added Freeman, who is campaigning for the UK to remain in the EU.)

"For å beskytte investeringen til medisinske utstyrsfirmaer i EU, tilrådet Freeman å utvide utvalget av produkter som trenger å gjennomgå premarkedsgransking. Han argumenterte også mot "strenge kontroller rundt tilbudet av genetiske testingstjenester." (...) ("To protect investment by medical device companies in the EU, Freeman advised against broadening the range of products that need to undergo premarket scrutiny. He also argued against “strict controls around the provision of genetic testing services.”)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: PR-rådgivere, PR-byråer og PR-hjelp (PR-bransjen) (Spindoktorer) (mintankesmie.no).)

- Kommentar. Er lobbyregister et framskritt for åpenheten? (- Høyre mener at habilitetsverket er godt nok.) (- KrFs Geirmund Lykke mener det blir for mye byråkrati, særlig for de pliktoppfyllende som vil føre opp alle samtaler og henvendelser de har. Han har også en annen bekymring. De som vil lure systemet, klarer det fint. De bare lar være å føre opp sine henvendelser. Hele systemet er jo basert på tillit.)

(Anm Kommentar. Er lobbyregister et framskritt for åpenheten? Saken om "grønn strek" har ført til at Trondheim kommune nå innfører et lobbyregister. For alle som er opptatt av åpenhet, høres det bra ut. Men kan det gi falsk trygghet? Som første kommune i landet har Trondheim innført et lobbyregister. I registeret skal bystyremedlemmene føre oversikt over møter de har med lobbyister og organisasjoner. Først var det snakk om et lobbyforbud i Trondheim, men det er ikke lovlig. Nå er det etiske regelverket innskjerpet i tillegg til at lobbyregisteret er innført. (…) Motargumentene mot et lobbyregister er mange. Lobbyregisteret ble ikke vedtatt enstemmig. Høyre mener at habilitetsverket er godt nok. KrFs Geirmund Lykke mener det blir for mye byråkrati, særlig for de pliktoppfyllende som vil føre opp alle samtaler og henvendelser de har. Han har også en annen bekymring. De som vil lure systemet, klarer det fint. De bare lar være å føre opp sine henvendelser. Hele systemet er jo basert på tillit. (…) Det blir interessant å se hvordan Trondheim utformer sitt register, og hvordan det vil fungere. Er det vellykket, kan flere ønske å følge etter. (kommunal-rapport.no 3.10.2017).)

(Anm: Lobbyisme (lobbying - lobbyvirksomhet - lobbyregister - interessekonflikter - korrupsjon) (mintankesmie.no).)

- FDA har sviktet å formidle den manglende generaliserbarheten av effektivitet i legemiddelforsøk på antidepressiva i preparatomtalen (pakningsvedlegg)

The FDA's failure to address the lack of generalisability of antidepressant efficacy trials in product labelling(FDA ikke har klart å formidle den manglende generaliserbarheten av effektivitet i forsøk på antidepressiva i preparatomtalen (pakningsvedlegget))
EDITORIALS (Lederartikler)
The British Journal of Psychiatry  Jun 2016,  208  (6)  512-514
Abstract Ifølge den amerikanske Food and Drug Administrations (FDA) regelverk skal de kriterier som brukes til å velge ut pasienter i registreringsstudier inntas i et produkts preparatomtale (pakningsvedlegg). FDAs retningslinjer for preparatomtalen (pakningsvedlegg), som spesifikt indikerer at rutinemessig utelukkelse av pasienter med et visst nivå av alvorlighetsgrad mht. sykdom skulle medtas (påpekes) i produktets preparatomtale (pakningsvedlegg), jevnt over blitt ignorert. (...) (According to the US Food and Drug Administration's (FDA's) regulations, the criteria used to select patients into registration studies should be addressed in a product's label. The FDA's labelling guidelines, which specifically indicate that the routine exclusion of patients of a certain level of severity should be noted in the label, has been uniformly ignored.)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

(Anm: Post injektionssyndrom. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Ulike selektive serotonin reopptakshemmeres (SSRI-er) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn.

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis».  (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Lege sier improvisert «kur» for sepsis har hatt bemerkelsesverdige resultater. (…) Spesialist i intensivbehandling Paul Marik sier at enkel behandling med infusjon av vitamin C og steroider har bemerkelsesverdig effekt på pasienter med potensielt dødelig tilstand. (independent.co.uk 24.3.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket med psykolog.  (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

(Anm: - 9 ting som skjer i hjernen og kroppen på MDMA (Ecstasy). (- 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA.) (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Legemiddel - pakningsvedlegg (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddel - preparatomtaler (SPC) og pakningsvedlegg (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

- Spesialister angriper legemiddelkontrollens raske godkjenningsordning

Specialists attack drug agency’s fast track approval scheme. (Spesialister angriper legemiddelkontrollens raske godkjenningsordning)
BMJ 2016;353:i3060 (Published 01 June 2016)
En plan for rask godkjenning av nye legemidler i Europa er blitt kritisert av en gruppe av ledende spesialister i farmakologi og folkehelse. (A plan to fast track the approval of new medicines in Europe has been criticised by a group of leading specialists in pharmacology and public health.)

De argumenterte i et brev til ledende tjenestemenn i den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) at den "adaptive pathways" styring, som har som målsetting å øke hastigheten på godkjenningen av nye legemidler og redusere deres kostnader, er basert på feilaktige forutsetninger som mangler et rettmessig kunnskapsgrunnlag. (...) (They argued in a letter to top officials at the European Medicines Agency (EMA) that the “adaptive pathways” pilot, which aims to speed the adoption of new drugs and reduce their cost, is based on flawed assumptions that lack a proper evidence base.)

- Juno sagsøges for hemmeligholdt dødsfald. (- Ifølge anklageren solgte Bishop aktier for mere end 8,6 mio. dollars i selskabet i juni, hvilket er mere, end han solgte aktier for i selskabet i 2015. Efterfølgende, da dødsfaldet blev offentliggjort, faldt Junos aktier med mere end 30 pct.)

Juno sagsøges for hemmeligholdt dødsfald
medwatch.dk 19.8.2016
uno Therapeutics skjulte oplysninger om et dødsfald under et klinisk forsøg, hævder selskabets investorer i et sagsanlæg.

Det amerikanske biotekselskab Juno Therapeutics har i flere forstande en uheldig sag på nakken.

Selskabet er nemlig blevet sagsøgt i forbindelse med et dødsfald under et fase 2-studie med lægemiddelkandidaten JCAR015 mod akut lymfatisk leukæmi. Det skriver BioSpace.

Det er dog ikke dødsfaldet i maj måned, der i sig selv er baggrund for sagsanlægget. Junos CEO Hans Bishop er nemlig blevet sagsøgt, fordi anklageren på vegne af investorerne mener, at selskabet forsøgte at skjule dødsfaldet for netop investorerne - og det strider imod amerikansk lov.

Ifølge anklageren solgte Bishop aktier for mere end 8,6 mio. dollars i selskabet i juni, hvilket er mere, end han solgte aktier for i selskabet i 2015. Efterfølgende, da dødsfaldet blev offentliggjort, faldt Junos aktier med mere end 30 pct.

Studiet med JCAR015 blev midlertidigt stoppet, da yderligere to personer døde under behandling, og det skyldtes lige som ved første dødsfald hævelser i hjernen. I starten af juli blev studiet dog genoptaget, hvilket sendte aktierne op med 28 pct. (…)

(Anm: Trial of novel leukaemia drug is stopped for second time after two more deaths. BMJ 2016;355:i6376 (Published 25 November 2016).)

(Anm: Two more patients die as Juno’s lead CAR-T turns lethal again; trial halted. Juno’s lead CAR-T drug is killing more patients, and this time it may have reached the end of the clinical road. Four months after the biotech was forced to scramble to save the program in the wake of three patient deaths, Juno says that two more patients have died of cerebral edema out of only 12 more patients treated in the study. Juno has voluntarily put the study back on clinical hold and informed regulators at the FDA, who may not be so quick to allow this study to resume this time around. Juno’s stock $JUNO immediately cratered after trading was resumed, plunging 45%. (endpts.com 23.11.2016).)

(Anm: Controversial patient deaths in CAR-T study spur a class action suit against Juno. Juno continues to feel the fallout from its painful, and very brief, trial hold for its lead CAR-T JCAR015. In a newly filed class action suit, investors say that they were purposefully misled by Juno executives, who kept quiet about the first suspicious patient death in May. (endpts.com 17.8.2016).)

(Anm: Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approved in the European Union and United States: cohort study. (…) Conclusions Devices approved first in the EU are associated with an increased risk of post-marketing safety alerts and recalls. Poor trial publication rates mean that patients and clinicians need greater regulatory transparency to make informed decisions about treatment. BMJ 2016;353:i3323 (Published 28 June 2016).)

(Anm: Could Toxicity Issues Topple CAR-T Cancer Therapies? There's no more promising area in cancer research right now than CAR-T immune therapies. Desperately ill cancer patients -- many with no other options -- are benefiting from these powerful cellular therapies that harness the power of the body's own immune system to fight the disease. The near-miraculous treatments have shown a 70%-80% rate of total remissions, but they still come with great risk. Just how dangerous the cutting edge of science is for both investors and patients was proved again last month when three patients died from brain swelling in a Juno Therapeutics (NASDAQ:JUNO) CAR-T trial. The FDA slapped a temporary hold on the mid-stage leukemia trial, and Juno's stock took a huge hit, (…) (finance.yahoo.com 27.2016).)

- Lundbeck-rival dykker 40 pct efter dødsfald i Parkinsons-studier. (- Ifølge nyhedsbureauet havde selskabet observeret 7 tilfælde af sepsis, også kaldet blodforgiftning, med 5 dødsfald til følge på tværs af en række mellem- og senfasestudier med kandidaten.) (- Studierne med tozadenant vil fortsætte, men Acorda meddeler, at man nu vil øge overvågningen af patienternes blodtal i studierne.)

(Anm: Lundbeck-rival dykker 40 pct efter dødsfald i Parkinsons-studier. Et amerikansk selskab, der ligesom danske Lundbeck udvikler lægemidler mod Parkinsons sygdom, har set sin aktiepris falde med omkring 40 pct. onsdag, efter man meldte om fem dødsfald i kliniske studier med en lægemiddelkandidat. Det amerikanske biotekselskab Acorda Therapeutics meddelte onsdag, at flere forsøgspersoner er gået bort i kliniske studier med en lægemiddelkandidat mod Parkinsons sygdom.Det skriver Reuters.De kliniske problemer, som sendte selskabets aktiepris ned med små 40 pct. til 17 dollars stykket, skete i et fase 3-studie med kandidaten tozadenant. Ifølge nyhedsbureauet havde selskabet observeret 7 tilfælde af sepsis, også kaldet blodforgiftning, med 5 dødsfald til følge på tværs af en række mellem- og senfasestudier med kandidaten. Studierne med tozadenant vil fortsætte, men Acorda meddeler, at man nu vil øge overvågningen af patienternes blodtal i studierne. (medwatch.dk 16.11.2017).)

- FDA-panel anbefaler omstridte smertemidler

FDA-panel anbefaler omstridte smertemidler
medwatch.dk 9.6.2016
Et panel under de amerikanske sundhedsmyndigheder har anbefalet to smertestillende lægemidler af typen opioider, som er under kraftig debat i øjeblikket, fordi de ofte medfører afhængighed, og der er risiko for overdosis. Det var en overdosis af opioider, der tog livet af musikeren Prince.

Et rådgivende panel under de amerikanske sundhedsmyndigheder har nu under større debat valgt at anbefale to smertestillende lægemidler af typen opioider. Det skriver Reuters.

Den første lægemiddelkandidat er et langtidsvirkende smertestillende middel fra Teva, Vantrela ER (hydrocodone). Midlet har været til større debat, fordi opioider er afhængighedsskabende, og der er risiko for overdosis. En tidligere FDA-gennemgang viste dog, at Vantrela ER ikke er afhængighedsskabende, hvis det inhaleres eller injiceres, men der er risiko for afhængighed ved oralt brug.

FDA-panel sætter spørgsmålstegn ved Tevas smertemiddel

Panelet har valgt at anbefale Vantrela ER med stemmerne 14 for og 3 imod. Lægemidlet er udviklet til at kunne holde smerter i skak i tolv timer, hos patienter, hvor smerterne er så stærke, at de kræver fuldtidsbehandling, og som ikke har gavn af andre midler. (…)

(Anm: Painkiller Panel Drops Experts Linked To Pharma Industry. Federal advisers are supposed to be vetted for financial ties that can influence their judgment. Senator Ron Wyden of Oregon sent a letter Friday to the academies' leadership noting that two of the panel nominees had also served in professional societies that receive funding from drugmakers. Wyden has protested industry influence on federal expert panels before. (pharmatimes.com 7.7.2016).)

(Anm: Pfizer opioid given mixed report after posing a ‘quandary’ for FDA panel. Pfizer ($PFE) has secured equivocal support for its long-acting opioid painkiller Troxyca ER from an FDA expert panel. The panel voted 9 to 6 in favor of approval of the drug, but a majority of the experts called for the FDA to reject a label claim regarding its ability to deter abuse when taken orally. (fiercepharma.com 9.6.2016).)

(Anm: Novo-konkurrent får FDA-anbefaling til diabetespille. Med kun én stemmes overvægt har en komité anbefalet, at FDA siger ja til, at Novo-konkurrenten, Eli Lilly, kan få hjerte-kar-indikation på sin diabetespille. Noget Novo Nordisk også vil gå efter med sit diabetesmiddel Victoza. (medwatch.dk 29.6.2016).)

(Anm: U.S. panel backs claim Lilly diabetes drug cuts cardiac death. (…) The panelists voted 12-11 to allow the claim that it cuts the risk of cardiovascular death. The panel voted unanimously that it does not add to the risk of cardiovascular problems.  (…) Analysts on average expect Jardiance sales to reach $3.1 billion by 2021, a figure that partially reflects a bet that the FDA will allow the cardiac death claim, according to a recent report by Seamus Fernandez, an analyst at Leerink. (finance.yahoo.com 28.6.2016).)

(Anm: U.S. FDA panel to vote whether diabetes drug cuts cardiac death. June 24 (Reuters) - An advisory panel to the U.S. Food and Drug Administration will be asked to vote next week on whether a diabetes drug made by Eli Lilly & Co and Boehringer Ingelheim cuts the risk of cardiovascular death, according to documents posted on the agency's website on Friday. The review, posted on the agency's website, comes ahead of a June 28 meeting of outside advisors who will discuss the drug and recommend whether the label should include a claim that it cut the risk of heart problems in patients at high risk. The FDA is not obliged to follow the advice of its advisory panels but typically does so. (finance.yahoo.com 24.6.2016).)

- Det europeiske kontrollorganet for legemidler er fremdeles for nær industrien. (- Det faktum at uavhengige sentrale studier ikke er nødvendige favoriserer en utrolig interessekonflikt.)

The European Medicines Agency is still too close to industry (Det europeiske kontrollorganet for legemidler er fremdeles for nær industrien)
BMJ 2016;353:i2412 (Published 06 May 2016)
To tiår etter oppstarten setter fortsatt ikke kontrollorganet pasientenes interesser først. (Two decades after its inception, the agency still fails to put patients’ interests first.)

For femten siden kritiserte jeg politikken og egenskapene til det unge europeiske kontrollorganet for legemidler (EMA), og komiteen for medisinske produkter til human bruk (CHMP)1 (Fifteen years ago I raised criticisms about the policy and attribution of the then young European Medicines Agency (EMA) and its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).1)

Med den målsetting å oppmuntre dette kontrollorganet til å sette interessene til pasienter og offentlige helsetjenester først, har jeg nå et oppdatert bilde (se tabell). (With the same aim of encouraging this institution to put the interests of patients and public health services first, I now offer an updated picture (see table).

Det nåværende generaldirektorat for tilsyn hos EU-kommisjonen er sikkert mer hensiktsmessig enn før: Først hadde DG Enterprise, som også representerer legemiddelfirmaer — en betydelig interessekonflikt. I dag er det DG Sanco som er ansvarlig for helse og forbrukere. (The current supervising directorate general of the European Commission is certainly more appropriate than before: first it was DG Enterprise, which also represents drug companies—a considerable conflict of interest. Today it is DG Sanco, which is responsible for health and consumers.)

En tilbaketrekking av et firmas søknad om markedsføringstillatelse utelukker ikke lenger publisering av en negativ oppfatning hos CHMP med deres grunngivninger. Og nå, når CHMP ikke enstemmig godkjenner et legemiddel, publiserer de mindretallets meninger. (…) (Withdrawal by a company of an application for marketing authorisation no longer precludes the publication of a negative opinion by the CHMP with its reasons. And now, when the CHMP does not unanimously approve a medicinal product, it publishes the minority opinion.)

Det faktum at uavhengige sentrale studier ikke er nødvendige favoriserer en utrolig interessekonflikt: selv i dag er det kun studier som fremmes av industrien som bedømmes. Den dokumentasjonen som følger med markedsføringstillatelse, det vil si preparatomtalene og pakningsvedleggene — er fortsatt utarbeidet av industrien og utelater viktig informasjon for leger og pasienter, slik som sammenligning med andre legemidler i den samme terapeutiske klassen. (…) (The fact that independent pivotal trials are not required favours an incredible conflict of interest: even today, only studies promoted by industry are accepted for evaluation. The documentation accompanying the marketing authorisation—that is, the summary of product characteristics and the leaflet—is still prepared by the industry and omits important information for doctors and patients, such as comparison with other drugs of the same therapeutic class.)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

(Anm: Are clinical drug trials more marketing than science? (ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?) (…) Based on what we found, marketing trials probably occur more often than I first thought. Perhaps, because clinicians who are involved in a company-sponsored clinical trial significantly increase their prescribing preferences for the sponsor’s drug, irrespective of international guidelines, which is deeply disturbing when you think about it. (blogs.biomedcentral.com 21.1.2016).)

(Anm: How to use rhetoric to get what you want - Camille A. Langston (ed.ted.com).)

(Anm: Forførende entusiasme: 40 års forskning på Dr. Fox-effekten. (Uniped 02 / 2016 (Volum 9).)

(Anm: Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) (De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM) (NENT) (NESH)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Characterisation of trials where marketing purposes have been influential in study design: a descriptive study. (…) CONCLUSIONS: We reached consensus that a fifth of drug trials published in the highest impact general medical journals in 2011 had features that were suggestive of being designed for marketing purposes. Each of the marketing trials appeared to have a unique combination of features reported in the journal publications. Trials. 2016 Jan 21;17(1):31.)

(Anm: Antidepressant Fails Depressed HF Patients. —No impact on depression scores or clinical outcomes in double-blind trial (medpagetoday.com 30.6.2016).)

(Anm: Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. (…) CONCLUSIONS: Trial disclosures for new drugs remain below legal and ethics standards, with wide variation in practices among drugs and their sponsors. Best practices are emerging. 2 of our 10 reviewed companies disclosed all trials and complied with legal disclosure requirements for their 2012 approved drugs. Ranking new drugs on transparency criteria may improve compliance with legal and ethics standards and the quality of medical knowledge. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009758.)

(Anm: Språk, språkforståelse og utdanning (mintankesmie.no).)

(Anm: Media (mediekritikk) (mintankesmie.no).)

(Anm: - Definitivt redaktørmakt. (…) Hva som skal trykkes i en avis er jo gjenstand for en silingsprosess som avisen alene står for. Meg bekjent er det ingen åpenhet hverken i Aftenposten eller i noen andre medier om hvilke standarder som benyttes i utvelgelsen. Er det den redaksjonelle linjen som avgjør? Er det hva som er nyhetsverdig eller er det salgstallene som bestemmer? Eller kanskje avisens politiske orientering? (aftenposten.no 10.11.2016).)

(Anm: NRK og Adresseavisen lot tips om at lærer mobbet egne elever på barneskole i Trondheim ligge. (…) – Svikter barna. (…) Han undrer seg også over at ingen medier stiller kritiske spørsmål til de ansvarlige i kommunen om hvordan mobbingen kunne pågå. (…) NRK og Adresseavisen lot tips om at lærer mobbet egne elever på barneskole i Trondheim ligge. Sjefredaktør Tor Olav Mørseth i Adressa sier det handler om prioriteringer. (journalisten.no 24.2.2017).)

(Anm: Could Desperate Parents' Pleas Sway The FDA To Approve A Drug Even If Evidence It Works Is Lacking? (forbes.com 24.4.2016).)

(Anm: FDA panel votes against Sarepta’s drug for Duchenne muscular dystrophy.(...) One FDA official, Dr. Eric Bastings, told the panel that there was “no apparent correlation between muscle levels of the protein dystrophin and a change” in the boys’ performance in a walk test. The panel took a mixed view. In a 7-to-6 vote, they decided the drug failed to demonstrate that it produced enough dystrophin to yield a clinical benefit. This is the basis for using the accelerated approval process. (statnews.com 25.4.2016).)

(Anm: Sarepta tager føringen på muskelsvindsmiddel. Efter at BioMarin har droppet sit middel mod Duchennes muskeldystrofi, har Sarepta nu fået en konkurrent mindre i kampen om at komme først på markedet. (medwatch.dk 3.6.2016).)

(Anm: FDA godkender omstridt muskelsvindsmiddel. Medicinal & Biotek: Amerikanske Sarepta har som det første selskab nogensinde fået godkendt et lægemiddel til behandling af en sjælden muskelsvindslidelse. Det sker efter, at selskabets største kritiker forlod FDA for nylig. (medwatch 19.9.2016).)

(Anm: Større åpenhet om kliniske studier i Europa. 20. november begynte det europeiske legemiddelkontoret (EMA) å offentliggjøre resultater av kliniske studier for legemidler godkjent i sentral prosedyre, det vil si for hele EU/EØS. EMA er den første legemiddelmyndigheten i verden som starter slik offentliggjøring. Hensikten er å fremme åpenhet både om positive og negative sider ved et legemiddel. Dette er spesielt viktig fordi det ellers er vanskelig å få publisert studier med negative resultater. (legemiddelverket.no 25.10.2016).)

- FDA saksøkt for å skjule for mye informasjon om sine ekspertpanelmedlemmer

FDA sued for hiding too much info about its expert panel members. (FDA saksøkt for å skjule for mye informasjon om sine ekspertpanelmedlemmer)
statnews.com 28.4.2016
I et forsøk på å få vite mer om de eksperter som gir råd til det amerikanske kontrollorganet Food and Drug Administration har en forbrukergruppe gått til retten for å tvinge etaten til å avsløre mer informasjon om de personene som har meninger som bidrar til å bestemme skjebnen til mange legemidler og medisinsk utstyr. (In a bid to learn more about the experts who advise the US Food and Drug Administration, a consumer advocacy group has gone to court to force the agency to disclose more information about the people whose opinions help determine the fate of numerous drugs and devices.)

Spørsmålet er om kontrollorganet i praksis redigerer deler av de resymé som er innsendt av de vitenskapelige og medisinske eksperter som arbeider i FDAs rådgivende komiteer, ifølge et søksmål fra Public Citizen på onsdag til en føderal domstol i Washington. Forbrukergruppen anser redigeringene som "ulovlige". (At issue is an agency practice to redact portions of the resumes submitted by the scientific and medical experts who serve on FDA advisory committees, according to a lawsuit filed on Wednesday by Public Citizen in a federal court in Washington. The consumer group charged the redactions are “unlawful.”)

FDA leier inn disse personene for å gjennomgå søknader om markedsføringstillatelser fra firmaer, og av denne grunn kan deres anbefalinger påvirke utfallet. Selv om etaten ikke er juridisk forpliktet til å følge komiteenes råd gjør FDAs embetsmenn vanligvis det. (The FDA taps these individuals to review marketing applications from companies, and for this reason their recommendations can hold great sway. Although the agency is not legally obligated to follow committee advice, FDA officials typically do so.)

Imidlertid er det periodisk oppstått bekymringer for at én eller flere panelmedlemmers meninger kan inneholde en bias (en skjevhet) som reflekterer mulige interessekonflikter, selv om FDA for flere år siden styrket sine regler for interessekonflikter for fremtidige paneldeltakere. (However, there are periodic concerns that one or more panel member may hold a bias reflecting a potential conflict of interest, even though the FDA several years ago stiffened conflict of interest rules for prospective panelists.)

Sammendragene er offentlig tilgjengelige siden de er lagt ut på FDA nettside før komitemøter. Men Public Citizen anklager FDA for ofte å gjøre det vanskelig å få informasjon om mulig bias eller konflikter fordi etaten redigerer informasjonen i de fleste sammendragene som er innsendt av de rådgivende kommitemedlemmer, ifølge søksmålet. (The resumes are publicly available because they are posted on the FDA web site prior to committee meetings. But Public Citizen charged that the FDA often makes it difficult to learn about possible bias or conflict because the agency redacts information from most resumes submitted by advisory committee members, according to its lawsuit.) (…)

(Anm: FDA sued over redacting its experts’ job history. (…) It said that the FDA blacks out information in the CVs about the dates of degrees conferred; the names of professional colleagues and mentors; the amounts of grants received from private companies; and the names of presentations and unpublished articles. (fiercepharma.com 29.4.2016).)

(Anm: Legemiddelreklame (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

(Anm: FDA falls short on safety monitoring, delaying public communications, report says. (fiercepharma.com 30.3.2016).)

(Anm: Pharma, The FDA And Social Media. (…) According to a recent study, since 2013, the average number of tweets by pharmaceutical companies has gone up by 530%. Top industry players have increased their Twitter followers by nearly 300%. Yet, although firms see the benefits, many are reluctant to wade into the social waters. (forbes.com 15.5.2016).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Informasjon versus kunnskap og makt (kommersialisering og monopolisering av kunnskap) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lederartikler. Å gjøre pasientrelevant klinisk forskning til en realitet. Forskere, bidragsytere (sponsorer; finansiører) og utgivere har alle et arbeid å gjøre (Editorials. Making patient relevant clinical research a reality. Researchers, funders, and publishers all have work to do.) BMJ 2016;355:i6627 (Published 23 December 2016).)

(Anm: Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse? (…) Kritisk tenkning er vår beste sikkerhetsventil mot maktovergrep, tyrannisering, og overtro. (…) Mer kritisk tenkning blant folk med utdannelse?) (…) Er kritisk tenkning utbredt? I så fall blant hvem? (fritanke.no 14.6.2013).)

(Anm:- Jeg sørger over fattigdommen i vår kritiske tenkning. (I mourn the poverty of our critical thinking.) BMJ 2012;345:e5409 (10 August).)

(Anm: Aage Borchgrevink, forfatter og seniorrådgiver i Den norske Helsingforskomite. Ingenting er sant og alt er mulig. (…) I Russland ligger staten bak, mens amerikanske falske nyheter var en forretningsmodell. (…)  I en tid der det finnes mer informasjon enn noensinne, er folk relativt sett dårligere informert enn før. (nrk.no 5.2.2017).)

(Anm: George Orwells «1984» er en bestselger etter Trump-innsettelse. (…) Boken et en dystopisk fortelling om et fremtidig samfunn der fakta blir forvrengt og undertrykt. Folket overvåkes, opposisjonen forsvinner og historien omskrives. (vg.no 25.1.2017).)

(Anm: Michael Flynn trækker sig: Trumps sikkerhedsrådgiver blev ramt af sin egen løgn. Trump accepterer opsigelse fra sin nationale sikkerhedsrådgiver. Aflytning af den russiske ambassadørs telefon tog Michael Flynn i en løgn. (politiken.dk 14.2.2017).)

(Anm: Skrekken for åpenhet i forvaltning, byråkrati og politisk ledelse er et demokratisk problem (aftenposten.no 25.3.2015).)

(Anm: Margaret McCartney: Bevis i en post-fakta-verden (Evidence in a post-truth world.) Gjør internett oss dummere? Utfallet av det amerikanske presidentvalget vil bli analysert som en skarp case-studie lenge etter at vi alle er døde, men internett må i det minste ta noe av skylden. Vi lever i et post-faktum, post-sannhet, vi har fått nok av ekspert-æraen. (Is the internet making us more stupid? The outcome of the US presidential election will be analysed as a caustic case study long after we’re all dead, but the internet must take at least some of the blame. We’re in a post-fact, post-truth, we’ve-had-enough-of-experts era. BMJ 2016;355:i6363 (Published 28 November 2016.)

(Anm: - De som tror intelligens er fastlåst har selvtillit som overgår deres evner. (…) Forskerne bemerker at overdreven selvtillit er et dokumentert problem hos bilførere, motorsyklister, strikkhoppere, leger og advokater. Journal of Experimental Social Psychology 2016;63:94-100 (March 2016).)

(Anm: Læger er usikre på FDA-godkendelser. En undersøgelse i det amerikanske tidsskrift JAMA viser, at amerikanske læger er usikre på definitioner fra FDA. (dagenspharma.dk 13.4.2016).)

(Anm: FDA-dokument stiller spørgsmålstegn ved Novos lægemiddelhåb. (…) Når Novo Nordisk den 24. maj skal præsentere sin sag og forsøge at overbevise et uafhængigt ekspertpanel om at anbefale kombinationsproduktet Ideglira til behandling af type 2-diabetes, så lægger den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, op til at drøfte, om resultaterne i nogle af studierne er skævvredet. (medwatch.dk 20.5.2016).)

(Anm: Physicians’ Knowledge About FDA Approval Standards and Perceptions of the “Breakthrough Therapy” Designation. (…) Although the term breakthrough leads consumers to overly optimistic beliefs about drug effectiveness,5 it is not known how physicians understand this term—or more generally, what FDA approval means. JAMA. 2016;315(14):1516-1518.)

(Anm: Journalists: anything to declare? (Journalister: noe å deklarere?) BMJ 2007;335:480 (8 September).)

(Anm: Sponsing av journalistikk (mintankesmie.no).)

(Anm Sponsorer gir 40.000 studenter fri tilgang til Schibsteds nettaviser. (…) Nå utvides studentkonseptet til seks nye skoler, med tre sponsorer på laget, BDO, KPMG og Adlibris. Til sammen 40.000 studenter vil nå få fri tilgang flere av Schibsteds aviser. Det er Aftenposten, Bergens Tidende, Stavanger Aftenblad og Fædrelandsvennen. På trappene er også en lansering på den åttende skolen, NTNU i Trondheim. Med NTNU på plass vil Schibsted og partner nå 70.000 studenter.) (kampanje.no 31.10.2016).)

(Anm: Ytringsfrihet og offentlighet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Fra fengsling av journalister til det usynlige, økonomiske fengsel. Medieoligarkene brer om seg. (…) Se hva som skjer: TV 2 og staten ble enige. TV 2 skal være en kommersiell allmennkringkaster. Staten legger en solid slump på bordet, oppå bordet. I tillegg ligger det i kortene at staten skal besørge annonsering i hundremillionersklassen hvert år, og skattelovene får finurlige forskrifter som internt i Finansdepartementet kalles Lex TV 2. (medier24.no 7.8.2016).)

(Anm: Thalidomide og media: "Det är utomordentligt viktigt att PR-avdelningen i framtiden anstränger sig ännu mera än hittills för att hålla nära kontakt med framstående vetenskapsmän och opinionsbildare." (Thalidomide and the Power of the Drug Companies. Penguin Books. Stockholm: Bokforlaget Sjöström & Sjöström, 1972 (s. 108)).)

(Anm: The power of the placebo effect - Emma Bryce (ed.ted.com).)

- Experter röstade för Avandia

Experter röstade för Avandia
lakemedelsvarlden.se 7.6.2013
FDAs expertpanel röstade för att lätta på restriktionerna för det omdebatterade diabetesläkemedlet Avandia.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har låtit en expertpanel granska om restriktionerna för GSKs diabetesmedel Avandia (rosiglitazon) ska vara kvar. Avandia avregistrerades i EU hösten 2010 efter att studier visat att preparatet kunde öka risken för hjärninfarkt, hjärtsvikt, stroke och andra biverkningar. I USA fick det vara kvar med rekommendationer om kraftigt begränsad användning.

Efter att en ny analys inte visat någon ökad risk för dessa biverkningar lät FDA en expertpanel granska Avandia i början av juni. Av panelens 26 medlemmar röstade 13 för att lätta på restriktionerna och 7 för att häva dem helt. Fem ville fortsätta med begränsad användning och en expert ville helt avregistrera Avandia från den amerikanska marknaden, skriver Pharma Times.

FDA kommer nu att besluta vad som händer med Avandia på den amerikanska marknaden. Innan restriktionerna behandlades cirka 120 000 patienter i USA med läkemedlet, idag behandlas cirka 3 000. (...)

(Anm: High court rules GlaxoSmithKline must face RICO suits over Avandia. The suits, filed by three union health funds between 2007 and 2010, claim the plans paid more for prescriptions than they would if they knew of the risks. Avandia was hit with an FDA label warning in 2007, and with new restrictions in 2010, as reports surfaced of the cardiovascular risks. (…) The FDA lifted all its safety measures late last year, but the drug had fallen from $3 billion in annual sales to less than $200 million. (biopharmadive.com 7.6.2016).)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

- Farmaceutformand: Styrk fokus på medicinsikkerhed. (- Ellers kommer vi som samfund aldrig de mange fejl og mangler til livs.)

Farmaceutformand: Styrk fokus på medicinsikkerhed
dagenspharma.dk 31.3.2016
Høje krav til udvikling og produktion harmonerer dårligt med den måde lægemidler ofte anvendes på i praksis, mener formand for Pharmadanmark, Rikke Løvig Simonsen.

Medicinproblemer er fortsat årsag til op mod 100.000 hospitalsindlæggelser og 5.000 dødsfald årligt. Derfor bør vi i debatten om medicinanvendelse i Danmark fokusere mere på, hvordan medicinen bruges af både patienter og sundhedsprofessionelle. Ellers kommer vi som samfund aldrig de mange fejl og mangler til livs, skriver formanden for Pharmadanmark Rikke Løvig Simonsen i et […] (...)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

(Anm: Post injektionssyndrom. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Ulike selektive serotonin reopptakshemmeres (SSRI-er) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn.

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017