Overvåkning etter markedsføring — Mangel på årvåkenhet, mangel på tillit. (Postmarketing Surveillance—Lack of Vigilance, Lack of Trust) (JAMA. 2004;292:2647-2650 (November 22))

The Food and Drug Administration "lacks a clear and effective process" for managing postmarket drug safety issues, says a Government Accountability Office report out Monday. (usatoday.com 23.4.2006)

Den någjeldende godkjenningsprosess for legemidler og biologiske substanser i USA er imidlertid utsatt for et intenst kritisk og undersøkende blikk, spesielt på grunn av bekymringer om påvirkning fra industrien. (Journal of the American Medical Association (JAMA))

FDA kritiseres for legemidlers sikkerhetsproblemer (FDA Is Criticized Over Drugs' Safety Problems) (washingtonpost.com 24.4.2006)

Keeping Science on Top in Drug Evaluation (NEJM 2007; 357:633-635 (August 16))

- FDA kritiseres for manglende sikkerhet

FDA Is Criticized Over Drugs' Safety Problems (FDA er kritisert for legemidlers sikkerhetsproblemer)
washingtonpost.com 24.4.2006
Response to Approved Medications Cited
FDA (Food and Drug Administration) er enkelte ganger for trege med å fange opp sikkerhetsproblemer når legemidler er kommet på markedet og å respondere på nye faresignaler, konkluderte en statlig studie med i en rapport som ble publisert i dag.(The Food and Drug Administration is sometimes too slow in picking up safety problems once drugs are on the market and in responding to emerging danger signals, a federal study concluded in a report to be released today.)

Gjennomgangen til Government Accountability Office fant at FDA ikke har klare retningslinjer for adressering av sikkerhetsforholdene for legemidler, og at de noen ganger utelukker sine beste sikkerhetseksperter fra viktige møter. (...) (The review by the Government Accountability Office found that the FDA does not have clear policies for addressing drug safety issues and that it sometimes excludes its best safety experts from important meetings.)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

- Spørsmål reist etter to dødsfall i AbbVie artrittstudie. AbbVies legemiddel mot reumatoid artritt, upadacitinib, er firmaets store plan for å håndtere det uunngåelige tap av salg for Humira, idet biotilsvarende begynner å ta markedsandeler.

(Anm: Questions raised after two deaths in AbbVie arthritis study. AbbVie’s rheumatoid arthritis drug, upadacitinib, is the company’s big plan to manage the inevitable loss of sales from Humira, as biosimilars begin to take chunks out of its market space. Only last month, the FDA approved Boehringer Ingelheim’s Cyltezo as a biosimilar to the drug – joining Amgen’s Amjevita. These plans have not been derailed but safety concerns are now going to dog the drug until further data is released after two patients were reported to have died whilst receiving upadacitinib in a Phase 3 trial. AbbVie reported that one patient in the 30mg dose group exhibited symptoms including fever and diarrhoea who then suffered heart failure. On the other patient, AbbVie could not give any reasons for the cause of death. (pharmafile.com 12.9.2017).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

US FDA slammed over post-marketing studies (Amerikanske FDA kritiseres for studier etter markedsføringen (post-marketing-studier))
pharmatimes.com 28.10.2009
Den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administrations (FDA) fast-track godkjenningsprosess for legemidler for behandling av alvorlige og livstruende tilstander krever at produsenter gjennomfører studier etter markedsføringen (post-marketing-studier) for sine produkter, men en ny studie har funnet at enkelte slike studier fortsatt ikke er gjennomført mer enn åtte år etter at legemidlet ble godkjent for markedsføring. (...) (The US Food and Drug Administration (FDA) fast-track approval process for drugs to treat serious and life-threatening conditions requires makers to conduct post-marketing studies on their products, but a new study has found that some such studies have still not been completed more than eight years after the drugs were approved for marketing.)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

- Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Variation in adverse drug reactions listed in product information for antidepressants and anticonvulsants, between the USA and Europe: a comparison review of paired regulatory documents. BMJ Open. 2016 Mar 20;6(3):e010599.)

- Bristfällig redovisning av biverkningar i studier

Bristfällig redovisning av biverkningar i studier
lakemedelsvarlden.se 27.10.2009
Biverkningar rapporteras inte på ett tillfredsställande sätt i kliniska studier. Det visar en färsk genomgång av artiklar i världens mest inflytelserika medicinska tidskrifter. (...)

Franska forskare har granskat samtliga randomiserade, placebokontrollerad och dubbelblinda kliniska studier som jämför två behandlingar och publicerats i någon av världens sex mest inflytelserika vetenskapliga tidskrifter mellan 1 januari 2006 och 1 januari 2007. Resultatet publiceras i veckan nummer av Archives of internal medicine.

Visserligen nämndes biverkningar i närmare nio av tio artiklar. Men rapporteringen är allt annat än tillfredsställande, menar forskarna.

I hälften av artiklarna framgick det inte om patienter avbrutit behandlingen på grund av biverkningar och i tre av tio artiklar saknades information om allvarliga biverkningar. (...)

I en ledarkommentar i samma nummer av tidskriften poängteras att de flesta nya behandlingar endast har en liten, om ens någon, fördel i effekt jämfört med redan befintliga behandlingar. Därför är skillnader i biverkningar självklart en viktig faktor vid valet av behandling.

FAKTA: TIDSKRIFTERNA SOM UNDERSÖKTES:

• New England Journal of Medicine (NEJM)
• Lancet
• JAMA
• BMJ
• Annals of Internal Medicine
• PLoS Medicine (...)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

- Industrien ligger år etter med testing av godkjente legemidler

Industry Years Behind on Testing Approved Drugs (Industrien ligger år etter med testing av godkjente legemidler)
nytimes.com 26.10.2009
WASHINGTON — Statlige tjenestemenn for legmidler har lenge blitt kritisert for ikke å tvinge legemiddelprodusenter til å fullføre studier som beviser at deres legemidler virker etter forhåpningene, og Kongressens granskere publiserte mandag nok en rapport som påpeker at noen av disse studiene forblir uferdige mange år etter de var lovet. (Federal drug officials have long been criticized for failing to force drug makers to complete studies proving that their drugs work as hoped, and Congressional investigators on Monday released yet another report pointing out that some of these studies remain undone many years after being promised.)

Resultatet er at leger og pasienter forblir usikre på om noen kritiske legemidler som brukes til å behandle sykdommer som kreft og hjertesykdom faktisk er nyttige. (...) (The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.)

(Anm: Bivirkninger og bivirkningsovervåkning (legemiddelsikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skader og ulykker i Norge. 2500 dør og 300 000 behandles årlig på sykehus for skader. Mange alvorlige skader er knyttet til alkohol og andre rusmidler, fall og trafikk. (…) Hva er et forgiftningsdødsfall? (fhi.no 14.12.2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (Medical error—the third leading cause of death in the US.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: US FDA slams Elite Pharma for adverse reaction monitoring failures. Elite Pharmaceuticals has received a US FDA warning letter for failing to adequately monitor adverse drug experiences (ADEs). The letter was received on August 26, according to Elite Pharmaceuticals which released details in an SEC filing last week. (outsourcing-pharma.com 5.9.2016).)

Report questions FDA's safety procedures (Rapport stiller spørsmål ved FDAs sikkerhetsprosedyrer)
usatoday.com 23.4.2006
The Food and Drug Administration "lacks a clear and effective process" for managing postmarket drug safety issues, says a Government Accountability Office report out Monday. (The Food and Drug Administration "lacks a clear and effective process" for managing postmarket drug safety issues, says a Government Accountability Office report out Monday.)

The report was requested in late 2004 by Sen. Charles Grassley, R-Iowa, chair of the Senate Finance Committee, and Rep. Joe Barton, R-Texas, chair of the House Energy and Commerce Committee. (The report was requested in late 2004 by Sen. Charles Grassley, R-Iowa, chair of the Senate Finance Committee, and Rep. Joe Barton, R-Texas, chair of the House Energy and Commerce Committee.)

Concerns about how the FDA handled high-profile drug safety cases — two were Vioxx, the painkiller linked to heart attacks and strokes, and antidepressants, linked to suicidal behavior in children — spurred the request. (Concerns about how the FDA handled high-profile drug safety cases — two were Vioxx, the painkiller linked to heart attacks and strokes, and antidepressants, linked to suicidal behavior in children — spurred the request.)

"GAO observed that there is a lack of criteria for determining what safety actions to take and when to take them," the report states, noting that FDA officials, given a chance to review a draft, called its conclusions "reasonable" but did not comment on its recommendations. ("GAO observed that there is a lack of criteria for determining what safety actions to take and when to take them," the report states, noting that FDA officials, given a chance to review a draft, called its conclusions "reasonable" but did not comment on its recommendations.)

In an interview Friday, Grassley said the report backs up "what everybody seems to know, that the FDA needs reform, that things that go on in the FDA don't really protect the consumer. The FDA is kind of a Good Housekeeping seal of approval on drugs, and really, it's questionable (whether) they should have that honor." (In an interview Friday, Grassley said the report backs up "what everybody seems to know, that the FDA needs reform, that things that go on in the FDA don't really protect the consumer. The FDA is kind of a Good Housekeeping seal of approval on drugs, and really, it's questionable (whether) they should have that honor.")

A Proposal For Financing Postmarketing Drug Safety Studies By Augmenting FDA User Fees. (Et forslag til finansiering av studier på legemiddelsikkerhet etter markedsføring ved å øke FDA-brukergebyrer.)
Health Affairs (18 October 2005)
En trinnvis politisk reform som ville gjøre det mulig for FDA å komme seg ut av det nåværende dilemma angående legemiddelsikkerhet og publikums tillit. (An incremental policy reform that would enable the FDA and others to exit the current dilemma regarding drug safety and public trust.)

- User fees

FDA Negotiating With Pharmaceutical Companies for Increase in User Fees
kaisernetwork.org 1.9.2006
Kaiser Daily Health Policy Report
Prescription Drugs
FDA officials and representatives of the pharmaceutical industry are in negotiations over the user fees that companies pay the agency to help fund the drug review process, the Wall Street Journal reports. According to the Journal, "Exact details of the deal they strike likely will take shape in the next few weeks." Under the 1992 Prescription Drug User Fee Act, pharmaceutical companies agreed to pay fees to FDA, and in return the agency agreed to aim to review drugs in 12 months or less. The companies pay fees when they file drug applications, and they also pay fees based on the number of manufacturing facilities they operate and the number of products they sell in the U.S. In fiscal year 1993, the industry paid a total of $8.9 million in user fees, accounting for 7% of the agency budget. The new PDUFA agreement, which must be approved by Congress, would begin Oct. 1, 2007. Each of the two times PDUFA has been renewed, "FDA has gained new funding," and the "industry has wrung concessions," the Journal reports. (...)

- Overvåkning etter markedsføring — Mangel på årvåkenhet, mangel på tillit

Reporting of Conflicts of Interest in Meta-analyses of Trials of Pharmacological Treatments (Rapportering av interessekonflikter i metaanalyser av farmakologiske forsøksbehandlinger)
JAMA 2011;305(10):1008-1017 (March 9)
Context Disclosure of conflicts of interest (COIs) from pharmaceutical industry study funding and author-industry financial relationships is sometimes recommended for randomized controlled trials (RCTs) published in biomedical journals. Authors of meta-analyses, however, are not required to report COIs disclosed in original reports of included RCTs.

Objective To investigate whether meta-analyses of pharmacological treatments published in high-impact biomedical journals report COIs disclosed in included RCTs. (...)

Conclusion Among a group of meta-analyses of pharmacological treatments published in high-impact biomedical journals, information concerning primary study funding and author COIs for the included RCTs were only rarely reported. (...)

Postmarketing Surveillance—Lack of Vigilance, Lack of Trust (Overvåkning etter markedsføring — Mangel på årvåkenhet, mangel på tillit.)
JAMA. 2004;292:2647-2650 (November 22)
Leger og pasienter forventer at når legemidler forskrives korrekt på indikasjoner anført i preparatomtalen og brukt som foreskrevet, vil disse legemidler som oftest ha nytteeffekter og ikke forårsake betydningsfull skade. Denne tillit til farmasøytiske produkter reflekterer tiltro til effektivitet og integritet ved legemiddelgodkjenning og overvåkningsprosess. (Physicians and patients expect that when medications are prescribed correctly for labeled indications and are used as directed, these medications generally will have beneficial effects and will not cause significant harm. This confidence in pharmaceutical products reflects trust in the effectiveness and integrity of the drug approval and monitoring process.)

Den någjeldende godkjenningsprosess for legemidler og biologiske substanser i USA er imidlertid utsatt for et intenst kritisk og undersøkende blikk, spesielt på grunn av bekymringer om påvirkning fra industrien. For eksempel etter godkjenningen av Prescription Drug User Fee Act i 1992, som økte budsjettet til Food and Drug Administration (FDA) ved innkreving av såkalt "brukerbetaling" fra farmasøytiske firmaer,1 har FDA mottatt omtrent 825 millioner dollar i godtgjørelse fra legemiddel- og biologiske produsenter i skatteårene 1993 t.o.m. 2001.2-3 I løpet av denne tiden, er median standard godkjenningstid for (dvs., "ikke-prioriterte") legemidler redusert fra 27 måneder i 1993 til 14 måneder i 2001, men som et uunngåelig resultat av raskere godkjenninger, er tilbaketrekninger av legemidler etter godkjenning økt fra 1,56 % i 1993-1996 til 5,35 % i 1997-2001.2 I tillegg, avslørte en granskning av 18 rådgivende ekspertgrupper hos FDA at mer enn halvparten av medlemmene i disse gruppene hadde direkte økonomiske interesser i legemidlet eller de emner som de vurderte og som de utarbeidet anbefalinger for.4 (...) (However, the current approval process for drugs and biological agents in the United States has come under intense scrutiny, most notably because of concerns about influence from industry. For instance, since adoption of the 1992 Prescription Drug User Fee Act, which augmented the budget of the Food and Drug Administration (FDA) by charging "user fees" to pharmaceutical firms,1 the FDA has received approximately $825 million in fees from drug and biologic manufacturers from fiscal years 1993 through 2001.2-3 During that time, median approval times for standard (ie, "nonpriority") drugs decreased from 27 months in 1993 to 14 months in 2001, but as an inevitable consequence of faster approvals, drug recalls following approval increased from 1.56% for 1993-1996 to 5.35% for 1997-2001.2 In addition, an investigation of 18 FDA expert advisory panels revealed that more than half of the members of these panels had direct financial interests in the drug or topic they were evaluating and for which they were making recommendations.4)

Systemet for overvåkning etter markedsføring krever en betydelig og lenge påkrevd omstrukturering. Før det skjer — som indikert i artikler i denne utgaven av JAMA, som legger frem nylige bevis på alvorlig skade fra mye brukte og tungt promoterte legemidler, som påvist gjennom industriens påvirkning av data etter markedsføring, og som belyser hvor langt enkelte produsenter er villige til å gå for å beskytte sine interesser — vil USA fremdeles være langt unna det å ha et effektivt, vaktsomhet, og pålitelig system for overvåkning etter markedsføring for beskyttelse av publikum. (The postmarketing surveillance system requires a long overdue major restructuring. Until that occurs—as indicated by the articles in this issue of JAMA, as epitomized by recent evidence of serious harms from widely used and heavily promoted medications, as demonstrated by the influence of industry over postmarketing data, and as illustrated by the lengths to which some manufacturers will go to protect their interests—the United States will still be far short of having an effective, vigilant, and trustworthy system of postmarketing surveillance to protect the public.)

(Anm: median; (av lat., 'som befinner seg i midten') midttall, midtverdi.
(statistikk). I statistikken er medianen den verdien av en variabel (f.eks. lønn, alder, høyde) som ligger midt i det statistiske materialet, det vil si at like mange individer i materialet har verdier over medianen som under den. Den foretrekkes fremfor det aritmetiske gjennomsnitt når man ønsker å beskrive den sentrale tendensen i materialet og ikke vil gi ekstreme verdier stor vekt. (Kilde: Store norske leksikon.)

Reporting Conflicts of Interest, Financial Aspects of Research, and Role of Sponsors in Funded Studies (Rapportering av interessekonflikter, økonomiske aspekter av forskning, og sponsorers rolle i betalte studier.)
JAMA 2005;294:110-111 (July 6)
FORSKNINGSSTUDIER I BIOMEDISINSKE TIDSSKRIFTER GRANSKES I ØKende grad, ikke bare deres vitenskapelige funn, kliniske konsekvenser, og konsekvenser for folkehelsen, men også på grunn av bekymringer i forbindelse med interessekonflikter hos granskerne1 angående villedende rapportering av industrisponset forskning.2(...) (RESEARCH STUDIES IN BIOMEDICAL JOURNALS ARE INcreasingly scrutinized, not only for their scientific findings and clinical and public health Implications, but also because of concerns related to conflicts of interest of investigators1 and concerns about misleading reporting of industry-sponsored research.2

I denne lederartikkelen gjennomgår og oppdaterer vi vår strategi for forfatternes rapportering av interessekonflikter og redegjørelse av økonomisk støtte og andre betalte bidrag for deres arbeid, så vel som krav om rapportering av industrisponsede studier. Mye av denne informasjon og fornuftsgrunnlaget for disse strategier er tidligere beskrevet i lederartikler4 og er detaljert i de gyldige JAMA- instruksjoner for forfatterne.5 (...) (In this editorial, we review and update our policies for authors reporting conflicts of interest and disclosing financial support and other paid contributions for their work, as well as the requirements for reporting of industry-sponsored studies. Much of this information and the rationale for these policies have been described in previous editorials4 and are detailed in the current JAMA Instructions for Authors.5)

Mens vi erkjenner at disse fremgangsmåter ikke er ufeilbarlige, tror vi fortsatt at mer transparent rapportering bør hjelpe til å sikre integriteten til medisinsk vitenskap; som setter leger, andre helsefagfolk, og publikum i stand til å fortolke resultatene fra vitenskapelige studier på riktig måte; og opprettholder publikums tiltro til biomedisinsk forskning. (While we recognize that these policies are not infallible, we continue to believe that more transparent reporting should help ensure the integrity of medical science; enable physicians, other health professionals, and the public to interpret the results of scientific studies appropriately; and maintain public confidence in biomedical research.)

- Keeping Science on Top in Drug Evaluation

Keeping Science on Top in Drug Evaluation
NEJM 2007; 357:633-635 (August 16)
In many sectors of American life — energy, defense, finance, pharmaceuticals — the government stands poised between powerful industry groups and the needs of the citizenry. (...)

Of course, the system doesn't always perform as well as it should. In recent years, the FDA has been less stringent about allowing the participation of committee members who have commercial conflicts of interest, despite evidence that such ties help shape opinions.1 (...)

The same reauthorization bill, disappointing in so many respects, may tighten somewhat the conflict-of-interest rules for outside advisers. In addition, some recent committee decisions provide interesting contrasts with recommendations made several years ago about similar drugs.

During the 1999 approval process for rofecoxib (Vioxx, Merck), FDA internal reviewers noted early signals of a possible increase in cardiovascular risk. But the advisory committee focused instead on the hope that the drug would have less gastrointestinal toxicity than other nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), though such an advantage had not yet been convincingly demonstrated. When a quadrupling of the rate of myocardial infarction was documented a year later in a clinical trial comparing rofecoxib with naproxen, the agency allowed the company to imply that this was because of the cardioprotective effect of naproxen. (...)

(Anm: NSAID Use Is Associated with Elevated Risk for Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Receiving Antithrombotic Therapy Ann Intern Med 2014 Nov 18; 161:690.)

(Anm: Värktabletter kopplas till hjärtproblem. Det finns ett samband mellan en högre risk för hjärtsvikt och medicinering med värktabletter som Voltaren, Ipren och Magnecyl, enligt en ny stor studie. Studien som publicerats i British Medical Journal visar att personer, som inom de senaste 14 dagarna tagit så kallade NSAID-läkemedel, har en 19 procent högre risk för att tas in på sjukhus för hjärtsvikt, jämfört med personer som tagit tabletterna längre tillbaka i tiden. (dagensmedicin.se 30.9.2016).)

(Anm: Mange NSAID knyttet til hjertefeil. Many NSAIDs Associated With HF. 'A clear risk to some... and tighter regulation is justified'. (…) For the individual drugs, odds ratios ranged from 1.16 (95% CI 1.07-1.27) for naproxen to 1.83 (95% CI 1.66-2.02) for ketorolac, and were significant for the following: Diclofenac – Ibuprofen – Indomethacin – Ketorolac – Naproxen – Nimesulide – Piroxicam – Etoricoxib - Rofecoxib (medpagetoday.com 29.9.2016).)

(Anm: NSAID; non-steroidal anti-inflammatory drugs; Ikkesteroide antiinflammatoriske midler (no.wikipedia.org).)

(Anm: «Ufarlige» smertestillende knyttet til økt risiko for hjertestans. 'Harmless' Painkillers Associated With Increased Risk of Cardiac Arrest. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy.1 Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are among the most commonly used drugs worldwide and some, including ibuprofen, are available over the counter. (pharmpro.com 16.3.2017).)

(Anm: Combination of NSAIDs and gastric protection can lead to inflammation in small intestine. Patients with inflammatory diseases are often prescribed non-steroidal anti-inflammatory drugs. They are also often recommended to use a proton pump inhibitor to protect their stomach. (news-medical.net 11 .4.2017).)

(Anm: Reseptfrie NSAID-er linkes til økt risiko for hjertestans, ifølge studie. Smertestillende legemidler som anses ufarlige for publikum er assosiert med økt risiko for hjertestans, ifølge forskning publisert i dagens utgave av European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) Disse inkluderte de ikke-selektive NSAID-er (diclofenac, naproxen, ibuprofen) og COX-2-hemmere (rofecoxib celekoksib). Over-the-counter NSAIDs linked to elevated risk of cardiac arrest, study finds. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published today in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) These included the non-selective NSAIDs (diclofenac, naproxen, ibuprofen), and COX-2 selective inhibitors (rofecoxib, celecoxib). (news-medical.net 15.3.2017).

(Anm: Ibuprofen er knyttet til 31 % økning i risiko for hjertestans. Ibuprofen linked to 31% increase in risk of cardiac arrest. A study emerging from Denmark has found that the use of over-the-counter pain killer, Ibuprofen, is associated with an increased risk of cardiac arrest. In particular, the research warned against the view of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) as without risk and advised against people using the pain killers who had pre-existing cardiovascular problems. (…) Of those who were taking NSAIDs, the use of ibuprofen was associated with a 31% increase in the risk of cardiac arrest. As well as this, patients taking diclofenac, another NSAID – only available by prescription in the USA and the UK, were found to have a 50% increase in the risk of cardiac arrest. (pharmatimes.com 16.3.2017).)

(Anm: Kardiovaskulære risici ved behandling med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). KONKLUSION NSAID-behandling er associeret med en lang række kardiale komplikationer i form af destabilisering af blodtryksbehandling, hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren, venøs tromboemboli, blødning ved kombinationsbehandling med antitrombotika og pludselig hjertedød. Selv korttidsbehandling synes at være associeret med en øget risiko, og særligt diclofenac har en uheldig risikoprofil. Dertil kommer, at der er en dosisrelateret øgning i de kardiovaskulære risici forbundet med NSAID-behandling, hvorimod den terapeutiske og smertestillende effekt ikke øges tilsvarende. NSAID-behandling frarådes derfor til patienter med hjerte-kar-sygdom, og anvendelse af diclofenac frarådes generelt. Ugeskr Læger 2016;178:V08160612.)

(Anm: Using NSAIDs during a cold may increase heart attack risk. Taking ibuprofen or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs to help relieve cold or flu symptoms may seem harmless, but new research suggests otherwise. It could increase the risk of heart attack. Study co-author Dr. Cheng-Chung Fang, of the National Taiwan University Hospital, and colleagues recently reported their findings in The Journal of Infectious Diseases. (medicalnewstoday.com 6.2.2017).)

(Anm: NSAIDs offer little benefit for spinal pain, review finds. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen offer little more clinical benefit to patients with spinal pain than a placebo, a systematic review and meta-analysis has found. The review of 35 randomised placebo controlled trials involving 6065 people, published in the Annals of the Rheumatic Diseases,1 found that NSAIDs did provide some relief from pain and disability but found little evidence that they were more effective than placebo. Researchers found that, in every six patients treated with an NSAID, only one would benefit. BMJ 2017;356:j605 (Published 06 February 2017).)

(Anm: Demente rammes i højere grad af hjerte-kar-sygdom. Hjerteforeningen følger ministerens arbejde med handlingsplan om demens, der er essentiel for hjertepatienter også. Demens og hjerte-kar-sygdomme har fælles risikofaktorer, siger forskningschef. (hjerteforeningen.dk 3.10.2016).)

(Anm: NSAID-preparat farligt efter hjärtinfarkt. Antiinflammatoriska läkemedel av NSAID-typen är farligt ihop med blodförtunnare efter hjärtinfarkt. (lakemedelsvarlden.se 25.2.2015).)

(Anm: Vanlige smertestillende «øker risiko for hjertesvikt". (Common painkillers 'increase heart failure risk' (…) The British Medical Journal study looked at 10 million people, aged 77 on average, who took the drugs. (…) 'Use with caution' The British Heart Foundation (BHF) said patients should be on the lowest dose possible of NSAIDs for the shortest possible time.) (bbc.com 29.9.2016).)

(Anm: Vanlige smertestillende knyttet til svak økning i risiko for hjerteinfarkt. Common Painkillers Tied to Slight Rise in Heart Attack Risk. TUESDAY, May 9, 2017 (HealthDay News) -- Commonly used painkillers such as Motrin, Advil and Aleve might increase your risk for heart attack, even in the first week of use, a new study suggests. Overall, these drugs and others known as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) increase the risk of a heart attack by 20 to 50 percent, compared with not using them, researchers found. (medicinenet.com 9.5.2017).)

(Anm: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and risk of heart failure in four European countries: nested case-control study. (…) Conclusions The risk of hospital admission for heart failure associated with current use of NSAIDs appears to vary between individual NSAIDs, and this effect is dose dependent. This risk is associated with the use of a large number of individual NSAIDs reported by this study, which could help to inform both clinicians and health regulators. BMJ 2016;354:i4857 (Published 28 September 2016).)

(Anm: Gigtmedicin skal bruges med omtanke til hjertepatienter. (…) Læger, der udskriver gigtmedicin af typen NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), bør være særligt opmærksomme på, at denne type medicin giver en øget risiko for hjertesygdomme hos patienter. Det drejer sig specifikt om produkterne Diclofenac, Ibuprofen og Naproxen. I produktresumeerne for de nævnte produkter, står det udførligt beskrevet, at disse midler er kontraindicerede ved svær hjerteinsufficiens. (laegemiddelstyrelsen.dk 17.3.2016).)

(Anm: Potential Hazards of Adding Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs to Antithrombotic Therapy After Myocardial Infarction. Time for More Than a Gut Check. JAMA. 2015;313(8):801-802. (February 24).)

Diverse artikler

New FDA Regulation to Improve Safety Reporting in Clinical Trials (Ny FDA-regulering for å forbedre sikkerhetsrapportering i kliniske forsøk)
NEJM 2011 (June 8)
As part of an initiative designed to modernize the clinical trial enterprise, the Food and Drug Administration (FDA) recently published a regulation establishing a new safety-reporting paradigm for drugs being studied under investigational new drug applications (INDs).1 This rule — published last September and effective as of March 28, 2011 — is one in a series of steps the FDA is taking to enhance the protection of human subjects and improve trial conduct by streamlining the regulatory procedures for clinical trials. (...)

EMA rapped over access to adverse drug action reports (EMA skarpt kritisert over tilgang til rapporter for uheldige legemiddelvirkninger)
pharmatimes.com 11.5.2010
The European Ombudsman has urged the European Medicines Agency (EMA) to reconsider its refusal to provide access to documents relating to suspected adverse drug reactions (ADRs), stating that its failure to do so “constitutes an instance of maladministration.”

The case concerns an Irish citizen who in April 2008 had asked the EMA for reports on suspected ADRs relating to a nationally-authorised drug used in the treatment of severe forms of acne, such as those reactions which give rise to suicidal tendencies. The EMA refused such access, arguing that European Union (EU) transparency rules do not apply to ADR reports.

In September 2008 the complainant brought his case before the European Ombudsman, Nikiforos Diamandouros, who yesterday announced that he disagreed with the EMA’s argument and that, in his view, EU transparency rules apply to all documents held by the Agency.

Given that the EMA’s work has a direct impact on the health of European citizens, it is “of the utmost importance” for the EMA to give “the widest possible access to documents and also to pursue a pro-active information policy for the benefit of citizens,” said Mr Diamandouros. (...)

Is the conflict of interest unacceptable when drug companies conduct trials on their own drugs? Yes (Er interessekonflikter uakseptable når legemiddelfirmaer utfører forsøk på sine egne legemidler? Ja)
BMJ 2009;339:b4949 (29 November)
Ben Goldacre argues that the financial interests of drug companies lead to distorted evidence, but Vincent Lawton (doi:10.1136/bmj.b4953) believes that adequate safeguards exist to keep bias in check

The practice of medicine is based on evidence. We need this evidence base to be complete, and of the highest quality, so that we can make the right decisions, but at present, drug companies produce most of the evidence we use. There is no doubt that these companies have a conflict of interest when they conduct trials: they want to sell their products, and so naturally they want a positive result from the trials they sponsor. But there is now good evidence from systematic reviews, meta-analyses, and case studies that this conflict of interest results in bad evidence, which distorts medical decision making and so harms patients. (...)

Is the conflict of interest unacceptable when drug companies conduct trials on their own drugs? No (Er interessekonflikter uakseptable når legemiddelfirmaer utfører forsøk på sine egne legemidler? Nei)
BMJ 2009;339:b4953 (29 November)
Ben Goldacre (doi:10.1136/bmj.b4949) argues that the financial interests of drug companies lead to distorted evidence, but Vincent Lawton believes that adequate safeguards exist to keep bias in check

The drug industry is sometimes accused of finding it difficult to reconcile the difference between the strict disciplines of ethical science and its responsibility to its shareholders to return a healthy profit. Proposals to move control of this critical process in drug development into the hands of an "objective" third party need to be critically examined. Clinical trials are properly managed by a rigorous system of regulatory scrutiny throughout. Potential for conflict of interest, when clearly identified and controlled, is not unacceptable. (...)

(Anm: Lawsuit vs Pfizer over Celebrex, Bextra safety is revived. April 12 (Reuters) - A federal appeals court on Tuesday revived a long-running class-action lawsuit accusing Pfizer Inc of misleading shareholders about the safety of its Celebrex and Bextra pain-relieving drugs. The 2nd U.S. Circuit Court of Appeals in Manhattan said a lower court judge erred in excluding testimony by Daniel Fischel, a former University of Chicago Law School dean hired as an expert by the shareholders to assess potential damages. (finance.yahoo.com 12.4.2016).)

- Fant fullt av feil i medisindatabase for leger
vg.no 9.1.2009
Allmennlegeforeningen: - Kan være meget alvorlig

(VG Nett) Legemiddelindustrien reagerer overfor Statens Legemiddelverk etter at en søkebase for medisiner viser seg å inneholde en rekke feilaktige opplysninger. (...)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009