Dødelige forgiftninger med legemiddelet karisoprodol (Somadril)

Karisoprodol (Somadril) er et hyppig forskrevet muskelavslappende og smertestillende legemiddel.

Stoffet opptrer i blodet ved dødelige forgiftninger relativt sett oftere enn kjente forgiftningsstoffer som antidepressiver og benzodiazepiner (angst- og søvnmidler). (fhi.no 21.12.2006)

Karisoprodolavhengighet Et betydelig antall pasienter har utviklet avhengighet av karisoprodol. Ved brå seponering av behandlingen kan dette gi ubehagelige abstinensreaksjoner. (Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 1397 (15.5.2007).)

FDA Drug Label Information (PREPARATOMTALE) - CARISOPRODOL (SOMADRIL) (dailymed.nlm.nih.gov)

Somadril kan bli trukket fra markedet (helserevyen.no 2.1.2007)

Pakningsvedlegg (DrugLabel) - carisoprodol (dailymed.nlm.nih.gov)

Revurdering av nytte-risiko-forholdet for Aporex og Somadril. (legeforeningen 15.11.2005)

- Ny studie om Somadril- effekten av avregistrering av legemiddelet.

Ny studie om Somadril- effekten av avregistrering av legemiddelet
fhi.no 10.2.2012
Karisoprodol (Somadril) er et sentraltvirkende muskelavslappende middel, tidligere brukt ved akutte ryggsmerter. Det har vært på markedet siden 1959, men ble trukket fra markedet i Norge og andre EU-land i 2008 fordi studier hadde vist en økt risiko for forgiftninger, misbruk eller avhengighet ved bruk av medikamentet. En ny studie viser at de som tidligere brukte karisoprodol i beskjeden grad gikk over til å bruke andre legemidler med misbrukspotensial etter avregistreringen.

Den nye studien er gjennomført av Senter for rus og avhengighetsforskning (SERAF) ved Universitetet i Oslo og Avdeling for legemiddelepidemiologi ved Folkehelseinstituttet. De har brukt data fra Reseptregisteret og undersøkt hva som skjedde da legemiddelet ble trukket fra markedet.

(Anm: Effect of the Market Withdrawal of Carisoprodol on Use of Other Prescribed Drugs With Abuse Potential. Clin Pharmacol Ther advance 2012 (online publication, February 8).

- Karisoprodol -  fra 80.000 til 400 brukere på 10 år. (- I 2016 fikk 495 pasienter resept på karisoprodol, færre enn fem var under 35 år. (- Til nå har Legemiddelverket vurdert alle søknader om godkjenningsfritak for karisoprodol. Vi endrer nå rutinene slik at søknader om godkjenningsfritak for karisoprodol kan ekspederes direkte på apoteket. Bruken av karisoprodol vil overvåkes og Legemiddelverket vil sette inn tiltak dersom bruken øker.)

(Anm: Karisoprodol -  fra 80.000 til 400 brukere på 10 år. (…) Flere tiltak ble iverksatt for å redusere bruken: Norske pasienter har fortsatt tilgang på karisoprodol gjennom ordningen med  godkjenningsfritak. I 2016 fikk 495 pasienter resept på karisoprodol, færre enn fem var under 35 år. (…) Råd til de få legene som fortsatt bruker karisoprodol i behandlingen: - Vurderer om bruk av karisoprodol er nødvendig og forsvarlig. - Informer pasientene om at bruk ikke er forenlig med bilkjøring. - Ingen nye pasienter skal settes på karisoprodol. Til nå har Legemiddelverket vurdert alle søknader om godkjenningsfritak for karisoprodol. Vi endrer nå rutinene slik at søknader om godkjenningsfritak for karisoprodol kan ekspederes direkte på apoteket. Bruken av karisoprodol vil overvåkes og Legemiddelverket vil sette inn tiltak dersom bruken øker. Nytt om legemidler nr. 22, 28. november 2017.)

Vellykket tilbaketrekking av Somadril
legemiddelverket.no 11.3.2010
Somadril ble avregistrert i Norge i 2008. Etter dette har salget falt dramatisk. -Vi er glade for denne utviklingen sier avdelingsoverlege Steinar Madsen. Bruken av det sterkt vanedannende legemidlet er nå minimal.

Somadril inneholder karisoprodol, som i kroppen omdannes til det barbituratlignende stoffet meprobamat. Karisprodol er sterkt vanedannende. Det regnes også som særlig risikabelt i trafikken. (...)

- Somadrilbruk etter avregistrering.

Somadrilbruk etter avregistrering
fhi.no 20.8.2009
Det sentralt virkende muskelavslappende middelet Somadril (med virkestoffet karisoprodol) ble fjernet fra det norske markedet 1. mai 2008. Beslutningen ble fattet av Statens legemiddelverk etter uforholdmessig mange rapporter angående misbruk og forgiftninger. En ny norsk studie viser at dette har hatt veldig positive konsekvenser for de mange problemene som fulgte Somadrilbruken. (...)

(Anm: The Effect of Scheduling and Withdrawal of Carisoprodol on Prevalence of Intoxications with the Drug. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2009 Aug 5. [Epub ahead of print].)

(Anm: EU følger Norge - fjerner ryggmedisin 2007-11-19 Nå har også europeiske legemiddelmyndigheter bestemt seg for å fjerne Somadril (karisoprodol) (CARISOPRODOL) (CARISOPRODOL) fra markedet. I Norge ble det allerede i mai vedtatt at legemidlet skal bort. (dagensmedisin.no 19.11.2007).)

Diverse artikler

Foreningen Somadril i Norge
J Bramness
Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128:1545 (26.6.2008)
I Tidsskriftet nr. 9/2008 ser jeg med interesse at det er opprettet en brukerforening for Somadril-brukere i Norge (1). Finnes det andre medikamenter som har fått sin egen interesseorganisasjon? Jeg skal ikke spekulere i årsakene til at karisoprodol (det generiske navnet på Somadril) er fadder til slikt, men vil ønske foreningen til lykke med å spre nøktern og balansert informasjon over sine nettsider (www.somadril.no). I den forbindelse finner jeg det riktig å kommentere Ole-Christian Henriksens innlegg i Tidsskriftets spalter i nr. 9/2008 (1). (...)

O-C. Henriksen svarer:
O Henriksen
Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128:1545 (26.6.2008)
Innledningsvis vil vi i Foreningen Somadril i Norge beklage at på grunn av redaksjonelle feil i Tidsskriftet ble et tidlig utkast av vårt innlegg trykt i stedet for det ferdige (1). Man finner mer informasjon på våre nettsider med henvisninger til Legemiddelverkets sider om emnet (2). (...)

Somadril er tilgjengelig etter 1. mai 2008
O Henriksen
Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128: 1074 (12.6.2008)
I første avsnitt skal første setning lyde: «I forbindelse med at Somadril trekkes fra markedet 1. mai 2008 (1) vil vi minne om at det er mulig å søke om godkjenningsfritak på vanlig måte for pasienter som har behov for fortsatt bruk av midlet.» Og siste avsnitt skal erstattes med: «Ordningen med å søke godkjenningsfritak trer i kraft 1.5. 2008. Mer informasjon om hvordan dette skal gjøres er lagt ut på nettstedet til Foreningen Somadril i Norge (3).» (...)

Somadril trekkes fra markedet
legemiddelverket.no 30.4.2008
Legemidler som inneholder virkestoffet karisoprodol trekkes fra markedet 1 mai 2008.

Legemidler som inneholder karisoprodol (eksempelvis Somadril) vil bli suspendert i alle land i EU/EØS-området fra og med 1 mai 2008. Dette er en tilbaketrekking, men vi vet ikke hvor lenge denne vil vare. Varighet vil avhenge av blant annet om produsentene kan imøtekomme betingelser som er stilt av den Europeiske Kommisjonen. Legemidler som inneholder karisoprodol finnes fremdeles på markedet utenfor EU/EØS. (...)

Somadril er tilgjengelig etter 1. mai 2008
Brev til redaktøren
O Henriksen
Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128:1074 (1.5.2008)
Når Somadril trekkes fra markedet 1. mai 2008 (1), trer det en ordning i kraft som gir leger mulighet å søke «spesielt godkjenningsvedtak» for sine pasienter slik at de kan fortsette med midlet. Denne ordningen er mulig så lenge det finnes et land (f.eks. USA) der Somadril er et godkjEt legemiddel. En liknende ordning finnes også i EU. Der ble Somadril avregistrert i mars 2008. (...)

Somadril bedre enn placebo
Kristin Henriksen
dagensmedisin.no 9.3.2008
Den største studien på karisoprodol (Somadril) som er foretatt, viser at legemiddelet er bedre enn placebo på akutt muskellåsing i ryggen. – En interessant studie, men med flere svakheter, sier Jørgen G. Bramness ved Folkehelseinstituttet. (...)

Ikke imponert
Til tross for dette er ikke Jørgen Bramness, Norges fremste ekspert på karisoprodol, imponert. Han påpeker at man sammenlignet karisoprodol med placebo, ikke med et tilsvarende legemiddel.

– Alle som får karisoprodol, vil skjønne at de får et aktivt legemiddel, mens de som får placebo, vil merke at de ikke har fått et aktiv substans, noe som gjør at sammenligningen blir mer uinteressant. Dernest er studien finansiert av en legemiddelprodusent – og den er ikke publisert, påpeker psykiater og forsker Jørgen G. Bramness ved Folkehelseinstituttet.

Det han likevel mener er mest problematisk med studien, er at den bare måler akutt bedring, ikke om pasienten kan være i fysisk aktivitet. (...)

Muskelavslappande dras tillbaka
lakemedelsvarlden.se 16.11.2007
Det muskelavslappande läkemedlet Somadril dras tillbaka från marknaden. Europeiska läkemedelsverket har utrett läkemedlets säkerhet och bedömer att riskerna är större än nyttan.

Redan i våras drogs Somadril (karisoprodol) (CARISOPRODOL) (CARISOPRODOL) tillbaka från den norska marknaden. Anledningen var de omfattande problemen med missbruk och felanvändning. Nu har Europeiska läkemedelsverket gjort en ny utvärdering av läkemedelets säkerhet och kommit fram till att riskerna för beroende är så stora att de överväger nyttan. (...)

Somadril trekkes i Norge
Ingebjørg Buajordet Steinar Madsen
Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 1397 (15.5.2007)
Somadril flyttes til reseptgruppe A og trekkes 1.5. 2008. Statens legemiddelverk mener at virkestoffet karisoprodol medfører så store ulemper at det ikke bør være på markedet.

Oppgitte interessekonflikter: Ingen

Karisoprodol har lenge vært et omdiskutert legemiddel (1). En norsk doktoravhandling fra 2005 ga en grundig gjennomgang av den kunnskap man har om effekt og bivirkninger (2). Den viste at de farmakologiske egenskapene er mangelfullt dokumentert, og at det foreligger få kliniske studier av akseptabel kvalitet mht. effekten. (...)

Legemiddelverkets standpunkt
Legemiddelverket har i en samlet vurdering kommet til at nytten av karisoprodol ikke står i forhold til den risiko legemidlet medfører, og anbefaler derfor avregistrering. På bakgrunn av denne anbefalingen har produsenten i samråd med Legemiddelverket valgt å trekke Somadril fra markedet. (...)

Karisoprodolavhengighet
Et betydelig antall pasienter har utviklet avhengighet av karisoprodol. Ved brå seponering av behandlingen kan dette gi ubehagelige abstinensreaksjoner. Akutte symptomer på abstinens kan omfatte angst, skjelving, muskelrykninger, søvnløshet, hallusinasjoner og endret atferd (9). Endring av reseptstatus kan føre til at pasienter som bruker flere leger, får en brå reduksjon i tilgangen på legemiddel. Alle leger bør derfor informere pasienter som får Somadril om tilbaketrekkingen så snart som mulig. Det er naturlig at det er fastlegen som følger opp pasienter som har et avhengighetsproblem. I samarbeid med pasienten bør det så snart som mulig lages en plan for nedtrapping eller overgang til annen behandling. Nedtrapping og avslutning av behandlingen er det beste tiltaket for pasientene. Pasienter med høyt forbruk kan trenge en forholdsvis lang nedtrappingsperiode. Tiden fra reseptgruppe A innføres til legemidlet trekkes er ni måneder, dette bør være tiltrekkelig for de fleste. Pasienter som får akutte abstinensreaksjoner, kan ha nytte av benzodiazepiner i en kort periode. Ellers har både antipsykotika og antidepressive legemidler vært forsøkt ved nedtrapping (10). (...)

Vil fjerne Somadril fra markedet
vg.no 19.4.2007
Lege: - Drittmedisin
85.000 nordmenn bruker legemidlet Somadril. Nå får medisinen skarp kritikk og kan bli tatt av markedet. (...)

Reseptregisteret kan brukes til å studere legemidlers misbruksfare
fhi.no 12.3.2007
Hvordan kan vi vite om et legemiddel blir misbrukt i Norge? Hvilke legemidler dreier det seg om i så fall? Folkehelseinstituttets reseptregister kan gi svar på disse spørsmålene. Det går fram av en nylig publisert studie fra instituttet. Forskerne brukte legemidlet karisoprodol (Somadril) som ”prøvekanin”. (...)

Får utskrevet dødelige doser
nettavisen.no 11.3.2007
Folkehelseinstituttet avslører at pillemisbrukere får utskrevet dødelig doser med legemiddelet Somadril.

Det kommer frem av en studie utarbeidet av Folkehelseinstituttet at pasienter bedriver såkalt «doktorshopping». Det vil si at pasienter går fra lege til lege for å få resept på Somadril. Dermed kan pillemisbrukere få opptil 50 ganger mer av medikamentet enn anbefalt dose, skriver VG.

Høye doser av den muskelavslappende medisinen kan føre til dødelig forgiftning.

Det er forsker og spesialist i psykiatri Jørgen G. Bramness som har dokumentert misbruket.

- Somadril viste seg i denne studien å være et medikament med stort misbrukspotensial. Dette bekrefter det vi vet fra kliniske miljøer om dette problematiske preparatet, sier Bramness til avisen.

Flere pasienter skal ha gått til mer enn 15 leger i løpet av ett år og fått utskrevet Somadril fra hver lege. (...)

Somadril kan bli trukket fra markedet
helserevyen.no 2.1.2007
En gjennomgang av en rekke obduksjonssaker viser at legemiddelet Somadril har vært involvert i uventet mange dødelige forgiftninger.

Undersøkelsen er gjennomført av Folkehelseinstituttet og omfatter 7001 obduksjonssaker som er rapportert til Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Divisjon for rettstoksikologi og rusmiddelforskning i perioden 1992-2003.

156 av de innsendte blodprøvene inneholdt karisoprodol (Somadril), som er et hyppig forskrevet muskelavslappende og smertestillende legemiddel.
98 av disse kom fra personer som var døde som følge av forgiftning.
Karisoprodol var eneste påviste stoff i bare en av blodprøvene.

I seks av prøvene var virkestoffet av absolutt størst betydning.

54 dødsfall var en blandingsforgiftning der karisoprodol var viktig, mens de resterende 37 tilfellene var blandingsforgiftninger der karisoprodol var mindre viktig for dødsfallet.

27 av dødsfallene var registrert som selvmord.

Vanlig med overdosering
Somadril foreskrives med en anbefalt dose på 350 mg inntil fire ganger om dagen. I praksis er det mange som inntar så mye som 700 mg fire ganger om dagen, melder Folkehelseinstituttet på sine nettsider.

- Karisoprodol sees hyppigere enn forventet ved alvorlige forgiftninger. Stoffet opptrer i blodet ved dødelige forgiftninger relativt sett oftere enn kjente forgiftningsstoffer som antidepressiver og benzodiazepiner (angst- og søvnmidler). Dette kan ha betydning for den pågående debatten om hvorvidt Somadril fortsatt bør være tilgjengelig på det europeiske markedet, skriver Folkehelseinstituttet.

Kan bli avregistrert
På grunn av begrenset dokumentert effekt, samt problemer med misbruk og avhengighet, har flere fagmiljøer stilt spørsmål ved om karisoprodol har en plass i moderne ryggbehandling.

Legemiddelmyndigheter i EU vurderer nå om legemiddelet skal avregistreres i hele Europa. (...)

Dødelige forgiftninger med legemiddelet karisoprodol (Somadril)
fhi.no 21.12.2006
Karisoprodol (Somadril) er et hyppig forskrevet muskelavslappende og smertestillende legemiddel. Anbefalt dose er 350 mg inntil fire ganger om dagen, men i praksis er det mange som inntar så mye som 700 mg fire ganger om dagen. På grunn av begrenset dokumentert effekt, samt problemer med misbruk og avhengighet, har flere fagmiljøer stilt spørsmål ved om dette preparatet har en plass i moderne ryggbehandling. Legemiddelmyndigheter i EU vurderer om middelet skal avregistreres i hele Europa. Forskere ved Folkehelseinstituttet har studert dødelige forgiftninger med karisoprodol. (...)

Forskerne har undersøkt alle obduksjonssaker hvor blodprøver er sendt til analyse ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt, Divisjon for rettstoksikologi og rusmiddelforskning i perioden 1992-2003. Av totalt 7001 saker som ble sendt inn for analyse i denne perioden, inneholdt 156 karisoprodol. 98 av disse var døde som følge av forgiftning. 27 av dødsfallene var registrert som selvmord. (...)

Karisoprodol sees hyppigere enn forventet ved alvorlige forgiftninger. Stoffet opptrer i blodet ved dødelige forgiftninger relativt sett oftere enn kjente forgiftningsstoffer som antidepressiver og benzodiazepiner (angst- og søvnmidler). Dette kan ha betydning for den pågående debatten om hvorvidt Somadril fortsatt bør være tilgjengelig på det europeiske markedet. (...)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009