Har industrien for stor innflytelse på forskning?

Hvor stor innflytelse har industrien på arbeidet og produkter i forskningssamfunnet? Kan allmennpraktiserende leger stole på den informasjon de mottar om de legemidler som de forskriver? Gir skiftet fra akademisk til kommersiell forskningssektor industrien for mye kontroll over legemiddelstudiene? (N Engl J Med 2000;342:1539-44)

Konklusjon

Akademisk tilhørighet fortsetter å være fremtredende blant forfatterne av den hyppigst siterte medisinske forskning. Slik forskning er stadig oftere finansiert av industrien, ofte utelukkende. Akademikerne kan miste kontrollen på agandaen for klinisk forskning. (BMJ (17 March 2006))

Kommersialisering av kliniske forsøk - Risiko og nytte av CRO-boom But some recent events have raised questions about whether the commercialization of clinical trials, in its current form, is in the best interest of science or the public. (NEJM 2007;357:1365-1368 (October 4))

Om en voksende markedsplass for profitt

For å påskynde undersøkelser, har det vært en dreining bort fra de akademiske institutter til fordel for en voksende markedsplass for profitt, hvor nøkkelspillerne er CRO-er og SMO-er. (N Engl J Med 2000;342:1539-44)

Virkelig uavhengig forskning? (BMJ 2008;337:a1332 (21 August))

Mye høflighet, lite kvalitet Prioriterer anvendt forskning (aftenposten.no 2.11.2006)

- Ubehagelige allianser – kliniske forskere og legemiddelindustrien (den farmasøytiske industri) - kommersielle legemiddelnett

Uneasy Alliance - Clinical Investigators and the Pharmaceutical Industry (Ubehagelige allianser – kliniske forskere og legemiddelindustrien (legemiddelindustrien (den farmasøytiske industri)))
N Engl J Med 2000;342:1539-44
(...) Hvor stor innflytelse har industrien på arbeidet og produkter i forskningssamfunnet? Kan allmennpraktiserende leger stole på den informasjon de mottar om de legemidler som de forskriver? Gir skiftet fra akademisk til kommersiell forskningssektor industrien for mye kontroll over legemiddelstudiene? (...) (How much influence does industry have over the work and products of the research community? Can practicing physicians trust the information they receive about the medications they are prescribing? Does the shift from the academic to the commercial research sector give industry too much control over clinical drug trials?)

De siste 10 år har det vært en oppsiktsvekkende vekst for en ny forskningsmodell. Kommersielt orienterte nettverk av ”kontraktsforskningsorganisasjoner” og ”stedlige styringsorganisasjoner” har endret landskapet når det gjelder legemiddelforsøk, noe som har ført til at akademiske medisinske sentre må tenke nytt når det gjelder deres deltagelse i legemiddelforskning finansiert av industrien. (...) (The past 10 years have seen the spectacular growth of a new research model. Commercially oriented networks of contract-research organizations (CROs) and site-management organizations (SMOs) have altered the drug-trial landscape, forcing academic medical centers to rethink their participation in industry-funded drug research.)

The Shift to Commercial Drug Networks (Skiftet til kommersielle legemiddelnettverk)

(...) For hver dags forsinkelse på oppnåelse av godkjenning hos FDA for et legemiddel, taper produsenten i gjennomsnitt 1,3 millioner dollar. En rask prosess går foran alt annet for farmasøytiske firmaer. (...) (For each day’s delay in gaining FDA approval of a drug, the manufacturer loses, on average, $1.3 million. Speed is paramount for pharmaceutical firms.)

For å påskynde undersøkelser, har det vært en dreining bort fra de akademiske institutter til fordel for en voksende markedsplass for profitt, hvor nøkkelspillerne er CRO-er og SMO-er. (11,12,13) I 1991, gikk 80 prosent av industriens penger til kliniske forsøk ved akademiske institutter; i 1998 hadde tallet stupt til 40 prosent. (14) Beviser tyder på at den kommersielle sektor fullfører forsøk raskere og billigere enn akademiske medisinske sentre. (11) (...) (To expedite trials, industry is turning from academic medical centers to a growing for-profit marketplace whose key players are CROs and SMOs (11,12,13) In 1991, 80 percent of industry money for clinical trials went to academic medical centers; by 1998, the figure had dropped precipitously to 40 percent. (14) Evidence suggests that the commercial sector completes trials more rapidly and more cheaply than academic medical centers. (11))

CRO-er kan bruke både akademiske medisinske sentre og offentlig ansatte leger til å rekruttere pasienter til et forsøk. I den samfunnsmessige gren av legemiddelforsøk, har enda et mellomledd kommet inn i bildet, SMO-ene. CRO-er kan inngå underentrepriser med de profittbaserte SMO-er for å organisere nettverk av offentlig ansatte leger, som sikrer rask innrullering av pasienter, og leverer skjemaer for caserapport til CRO-en. Noen forsøk har fire lag (produsenter, CRO, SMO, og lege-forsker), en situasjon som minner om en “multitiered regulert helsemodell” (arbeidsgiver, helseforbyggende organisasjoner, uavhengige praksisforbindelser, og leger). Tre av de største SMO-ene er Clinical Studies Limited, Hill Top Research, og Affiliated Research Centers. SMO-er skaffer de offentlig ansatte lege-forskerne administrativ støtte og hjelper legemiddelfirmaenes markedsforskerne. (15) De er blitt kritisert for produksjon av data med dårlig kvalitet, utilstrekkelig forskeropplæring, og at de koster mer enn et system med uavhengig stedlige enheter som ikke er assosiert med en SMO. (13,15) (...) (CROs may use both academic medical centers and community physicians to recruit patients for a trial. In the community arm of drug trials, yet another intermediary has entered the picture, the SMO. CROs may subcontract with for-profit SMOs to organize networks of community physicians, ensure rapid enrollment of patients, and deliver case-report forms to the CRO. Some trials have four layers (manufacturer, CRO, SMO, and physician-investigator), a situation reminiscent of the multitiered managed-care model (employer, health maintenance organization, independent practice association, and physician). Three of the largest SMOs are Clinical Studies Limited, Hill Top Research, and Affiliated Research Centers. SMOs provide community-physician investigators with administrative support and help market investigators’ services to pharmaceutical companies. (15) They have been criticized for producing data of poor quality, inadequately training investigators, and costing more than a system of independent sites unassociated with an SMO. (13,15))

(Anm: (13) Henderson L. The ups and downs of SMO usage. Centerwatch 1999;6:4-8); (15) Vogel JR. Maximizing the benefits of SMOs. Appl Clin Trials 1999;8:56-62.)

Publishing the Results (Publisering av resultater)

For akademiske forskere, er det å få publisert et arbeide i et tidsskrift som er fagfellevurdert (ekstern fagvurdering) som å vinne prinsessen og halve kongerike. I kontrast til farmasøytiske firmaer, hvor det essensielle produktet er nye legemiddelsøknader oversendt FDA. Uten FDA-godkjennelse er ingen tidsskriftsartikkel verdt et rødt øre for legemiddelfirmaet. Selv om publisering i prestisjefylte tidsskrift er viktig, for å overbevise leger om å forskrive legemiddelfirmaets produkter. (For academic investigators, publication in peer-reviewed journals is the coin of the realm. For pharmaceutical firms, in contrast, the essential product is the new-drug application to the FDA. In the absence of FDA approval, no journal article is worth a cent to a drug company. Yet publication in prestigious journals is important, to persuade physicians to prescribe the company’s products.)

(Anm: peer-reviewed; fagfellevurdert; dvs. "gransket" av fagfeller (som oftest andre som publiserer medisinske artikler og studier) før publisering i et vitenskapelig tidsskrift.)

(Anm: peer-review; fagfellevurdering, på engelsk peer review, er en metode for å vurdere riktighet og verdi av forskningsrapporter ved budsjettering før forskningsprosjekter får starte og ved publisering av resultater i tidsskrifter. Kilde: wikipedia.org. Tidsskr Nor Lægeforen 2006;126:3327.)

Noen multisenter forsøk har publiseringskomiteer, som kan være dominert av ansatte forskere innen husets fire vegger eller utenforstående, som oppsummerer resultater for publisering. I andre tilfeller skriver firmaet eller CRO rapporter for publikasjon, sirkulerer utkast av manuskriptet til de forskere som vil bli oppført som forfattere. Forfatterskap kan bli bestemt av slike kriterier som hvem som deltok i designet av studien, som innmeldte flest pasienter, og som har et fremtredende navn innen fagfeltet. (Some multicenter trials have publication committees, which may be dominated by in-house or outside investigators, that write up the results for publication. In other cases, the company or CRO writes the reports for publication, circulating draft manuscripts to the investigators who will be listed as authors. Authorship may be determined by such criteria as who participated in designing the study, who enrolled the most patients, and who has a prominent name in the field.)

(Anm: CRO; contract-research organizations; kontraktsforskningsorganisasjoner.)

Control over Publication (Kontroll over publikasjon

(...) Seks intervjuede forskere til denne rapporten omtalte tilfeller hvor publikasjonen ble stoppet eller innhold ble endret av det firmaet som stod bak finansieringen. I et tilfelle, ifølge dr. Cummings, forsinket firmaet gjennomgangsprosessen før publisering i et halvt år, da de anmodet om en detaljert revisjon som ville ha ført til at manuskriptet ville bli mer gunstig for firmaets offisielle markedsposisjon. I løpet av denne forsinkelsen skrev firmaet i hemmelighet en konkurrerende artikkel som omhandlet det samme emne, som favoriserte firmaets synspunkt. (...) (Six investigators interviewed for this report cited cases of articles whose publication was stopped or whose content was altered by the funding company. In one case, according to Dr. Cummings, the company held up the prepublication review process for over half a year, then requested pages of detailed revisions that would have made the manuscript more favorable to the company’s official marketing position. During the delay, the company secretly wrote a competing article on the same topic, which was favorable to the company’s viewpoint.)

I et annet tilfelle virket ikke det legemidlet som ble undersøkt. Forskerne argumenterte for at vitenskapelig integritet krevde publisering av funnene. Firmaet nektet ikke publisering, men de forsinket prosessen inntil forskerne mistet interessen. (...) (In another case, the drug being investigated did not work. The investigator argued that scientific integrity required publishing the findings. The company never refused to publish, but it stalled until the investigator lost interest.)

For en annen forsker, hadde de fleste relasjoner til industrien vært uten problemer, relatert til tilfellet med to forsøk på samme legemiddel, en mer gunstig for firmaet enn den andre. På tross for en protest fra forskeren, ble resultatene fra den minst gunstige undersøkelsen aldri publisert. (...) (Another investigator, most of whose relations with industry have been without problems, related the case of two trials of the same drug, one more favorable to the company. Despite a protest from the investigator, the results of the less favorable trial were never published.)

En fjerde forsker fant at et legemiddel han gransket forårsaket uheldige reaksjoner. Han sendte manuskriptet til det sponsende firmaet for gjennomgåelse. Firmaet sverget aldri å finansiere noe arbeid igjen og publiserte en konkurrerende artikkel hvor de uheldige effekter knapt var nevnt. (...) (A fourth investigator found that a drug he was studying caused adverse reactions. He sent his manuscript to the sponsoring company for review. The company vowed never to fund his work again and published a competing article with scant mention of the adverse effects.)

Dr. Curt Furberg, professor i offentlig folkehelse ved Wake Forest University School of Medicine og ledende forsker for en studie hvor resultater var ugunstige for det sponsende firma, nektet å sette sitt navn på de publiserte resultater i en studie, fordi sponsoren ”forsøkte å bruke utilbørlig innflytelse på karakteren på det sluttlige arbeidet. Dette forsøk var så trykkende at vi følte at det hemmet den akademiske frihet.” (27) (...) (Dr. Curt Furberg, professor of public health sciences at Wake Forest University School of Medicine and principal investigator in a study whose results were unfavorable to the sponsoring company, refused to place his name on the published results of the study, because the sponsor was ”attempting to wield undue influence on the nature of the final paper. This effort was so oppressive that we felt it inhibited academic freedom. (27))

En sjette forsker beretter om to eksempler på fortielser i manuskripter angående negative studier hvor resultater var viktige å publisere. (...) (A sixth investigator recounted two examples of suppressed manuscripts regarding negative studies whose results were sufficiently important to publish.)

(Anm: (27) Applegate WB, Furberg CD, Byington RP, Grimm R Jr. The Multicenter Isradipine Diuretic Atherosclerosis Study (MIDAS). JAMA 1997;277:297.)

Imidlertid, som en forsker beskrev det, ”når resultater favoriserer firmaet, er alt kjempeflott. Men når resultater er skuffende, er der vanligvis et forsøk på spin, bagatellisering, eller forandring av resultater. En CRO-leder tilføyde at ”industriens blokkering av publisering er et stort problem. De er nervøse for at dårlige data lekker ut til massemedia. Forskere innen kommersiell sektor er kanskje mindre bekymret enn de akademiske med kontraktsklausuler som garanterer deres rett til publisering, ved å gi industri større kontroll over publikasjonen. (...) (However, as one investigator described it, ”when results favour the company, everything is great. But when results are disappointing, there is commonly an effort to spin, downplay, or change findings. A CRO executive added that ”industry obstruction to publishing is a big problem.” They are nervous if bad data comes out and gets into the mass media. Investigators in the commercial sector may be less concerned than those in academia with contract clauses guaranteeing their right to publish, thereby giving industry greater control over publications.)

(Anm: WHO says Semler Research manipulated data and warns repeat studies may needed. The WHO has accused Semler Research of data fraud and said Mylan, Micro Labs, Lupin and Strides and others may need to repeat bioanalytical trials conducted by the CRO. (outsourcing-pharma.com 25.4.2016).)

(Anm: "Vi tar det säkra före det osäkra". I början av året fick en läkemedelsprövning i Frankrike förödande konsekvenser. Vi besökte en forskningsklinik i Sverige som genomför kliniska prövningar för att ta reda på hur det går till i Sverige. (…) Om CTC: CTC är ett svenskt kliniskt CRO, contract research organisation, som grundades 2011 och har sedan dess varit delaktiga i ett 90-tal studier. Där ingår ungefär 25 fas I-studier, varav sju av dem är first in human-studier. I Uppsala finns en sjukhusbaserad fas I-enhet inne på Akademiska sjukhuset. CTC har även två så kallade SMO-kliniker, en i Uppsala och en i Linköping. Det är en slags professionella forskningskliniker som enbart bedriver kliniska prövningar. CTCs team består främst av läkare, apotekare, forskningssjuksköterskor, projektledare och monitorer. (lakemedelsvarlden.se 31.3.2016).

- Industrien finansierer større andel av medisinsk forskning

Contract Research Organisations (Kontraktsforskningsorganisasjoner)
Truly independent research?
(Virkelig uavhengig forskning?)
BMJ 2008;337:a1332 (21 August)
Research contracted to commercial or academic organisations might sound less biased than that done by industry. But as Jeanne Lenzer reports, influence is hard to avoid

Drug and medical device companies are increasingly outsourcing clinical trials to commercial and academic contract research organisations (CROs). As well as cutting costs, this could potentially put desperately needed distance between sponsor and research product. If achieved, such distancing couldn’t come at a better time: a Harris Interactive poll shows that of the top 11 industry sectors, only tobacco companies had higher negative public opinion ratings than drug companies (76% and 52% respectively).1

Although the literature about the biasing effects of industry sponsorship on medical research is rapidly expanding, little is known about whether studies conducted by CROs are subject to similar biases. This raises the question whether research outsourced to CROs is genuinely independent or subject to influence from corporate sponsors. (...)

(Anm: Outsourcing (no.wikipedia.org).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

- Sunshine Policies (retningslinjer for åpenhet om interessekonflikter) og mørke skygger over Europa: Offentliggjøring av legemiddelindustriens utbetalinger til helsepersonell i ni europeiske land. (- Er åpenheten om individuelle data obligatorisk og komplett? Flertallet av de frivillige retningslinjer inkluderer en "opt-out" (frameldelse)-klausul i form av et krav om individuelt samtykke, hvilket undergraver betydningen av en åpenhetspolitikk.)

(Anm: Sunshine Policies (retningslinjer for åpenhet om interessekonflikter) og mørke skygger over Europa: Offentliggjøring av legemiddelindustriens utbetalinger til helsepersonell i ni europeiske land. (Sunshine Policies and Murky Shadows in Europe: Disclosure of Pharmaceutical Industry Payments to Health Professionals in Nine European Countries. (...) Er åpenheten om individuelle data obligatorisk og komplette? Flertallet av de frivillige retningslinjer inkluderer en "opt-out" (frameldelse)-klausul, gjennom et krav om individuelt samtykke, hvilket undergraver betydningen av en åpenhetspolitikk. (The majority of the voluntary codes include an “opt-out” clause, through a requirement for individual consent, that undermines the meaning of a transparency policy.) (...) Disclosure rules must follow EFPIA guidelines, but exceptions are allowed when these provisions are in conflict with national laws or regulations. Int J Health Policy Manag 2018 (ePublished: 14 March 2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Media (mediekritikk) (mintankesmie.no).)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Sakkyndige legers integritet, partiskhet og habilitet versus løgn i rettssalen (sakkyndighet) (mintankesmie.no).)

- Fatale bivirkninger av legemidler. (- Med ca. 830 000 døgnopphold ved norske sykehus i 2003 tilsier dette flere tusen legemiddelrelaterte dødsfall årlig.)

(Anm: Fatale bivirkninger av legemidler. (...) Legene ved medisinsk avdeling mistenkte bivirkninger i 73,3 % av tilfellene, kirurgene i 27,3 %. Ingen ble meldt Bivirkningsnemnda» (1).) (...) «FDA mottar ved direkte innrapporteringer færre enn 1 % av alvorlige mistenkte legemiddelreaksjoner» (2). (...) Med ca. 830 000 døgnopphold ved norske sykehus i 2003 tilsier dette flere tusen legemiddelrelaterte dødsfall årlig. Flere andre studier bekrefter at forekomsten av alvorlige og dødelige legemiddelreaksjoner er svært høyt (4, 5). Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: 786.)

(Anm: Myndighetenes innsats for å eliminere risiko for legemiddelskader. (Norra Magasinet - TV2 24.02.1997).)

- Forskning: Antidepressiva linket til blodproppstilstand: Studie. (- Effekten av antidepressiva på venøs tromboembolisme (VTE) kan være en klasseeffekt. De mekanistiske veiene som ligger bak disse forbindelsene fortjener ytterligere evaluering.)

(Anm: Forskning: Antidepressiva linket til blodproppstilstand: Studie. (Research: Anti-depressants linked with blood clot condition: Study.) (...) Effekten av antidepressiva på venøs tromboembolisme (VTE) kan være en klasseeffekt. De mekanistiske veiene som ligger bak disse forbindelsene fortjener ytterligere evaluering. Ann Med. 2018 Jul 12:1-17.)

- Vanlig antidepressiva gir økt koronar aterosklerose (åreforkalkning) i dyremodell.

(Anm: Vanlig antidepressiva gir økt koronar aterosklerose (åreforkalkning) i dyremodell. (Common antidepressant increased coronary atherosclerosis in animal model.) (medicalnewstoday.com 9.4.2015).)

(Anm: - Brukere av antidepressiva har mer åreforkalkning og dermed økt risiko for hjertesykdom og hjerneslag sammenlignet med ikke-brukere (mintankesmie.no).)

(Anm: Symptoms and Diagnosis of Venous Thromboembolism (VTE) (heart.org - Updated:Feb 6,2018).)

- Villigheten til å påføre andre skade.

(Anm: - Villigheten til å påføre andre skade. Pr. John Braithwaite. CORPORATE CRIME in the Pharmaceutical industry, Routledge & Kegan Paul, 1984 ISBN: 0710200498 (NÆRINGSLIVKRIMINALITET innen legemiddelindustrien, Routledge & Kegan Paul, 1984 ISBN: 0710200498).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

– Bekymret over stort medisinforbruk.

(Anm: – Bekymret over stort medisinforbruk. Helse. (…) Folkehelseinstituttets direktør Camilla Stoltenberg er bekymret over det høye medisinforbruket.) (– Kunnskapen vi har i dag, er for dårlig. Vi har muligheter til å få mye bedre kunnskap om dette, og det haster nå som vi har en eldrebølge foran oss, sier Stoltenberg. (kommunal-rapport.no 12.6.2018).)

- Å skape legemidler uten bivirkninger. (Creating medicines without side effects.) (- Nå, i stedet for primitivt å ødelegge et molekyl, uavhengig av dets mange funksjoner, kan leger angripe et bestemt molekyl som gjør en bestemt ting på et bestemt sted.) (- Så å stenge det helt ned ville være som å prøve å løse problemet med trafikkbelastning ved å forby biler.) (- Det legger et nytt nivå av presisjon til begrepet presisjonsmedisin - medisin skreddersydd nøyaktig til pasientens behov.)

(Anm: Å skape legemidler uten bivirkninger. (Creating medicines without side effects.) Stor nytte forventes i kampen mot kreft, autisme, Alzheimers etc. (...) Mer presise presisjonsmedisiner. Inntil nå har legemidler blitt målrettet molekyler på en svært generell måte. Hvis et molekyl ble antatt å være skadelig kan forskere forsøke å utvikle et legemiddel som blokkerer det fullstendig. Men Zhus nye forskning fremhever minussiden (baksiden) ved tilnærmingen med å skyte med haglegevær. Et molekyl kan forårsake problemer på grunn av hva det gjør i en del av cellen, men samtidig gjør det samme molekylet noe helt annet i andre deler - kanskje noe enormt viktig. Så å stenge det helt ned ville være som å prøve å løse problemet med trafikkbelastning ved å forby biler. Nå, i stedet for primitivt å ødelegge et molekyl, uavhengig av dets mange funksjoner, kan leger angripe et bestemt molekyl som gjør en bestemt ting på et bestemt sted. Det legger et nytt nivå av presisjon til begrepet presisjonsmedisin - medisin skreddersydd nøyaktig til pasientens behov. (More Precise Precision Medicine Until now, drugs have targeted molecules in a very general way. If a molecule was thought to be harmful, researchers might try to develop a drug to block it entirely. But Zhu's new work highlights the downside of that shotgun approach. A molecule might be causing problems because of what it's doing in one part of the cell, but, at the same time, that same molecule is doing something entirely different in other parts -- perhaps something tremendously important. So shutting it down entirely would be like trying to solve the problem of traffic congestion by banning cars. Now, rather than crudely trying to block a molecule regardless of its many functions, doctors can target a specific molecule doing a specific thing in a specific location. That adds a new level of precision to the concept of precision medicine -- medicine tailored exactly to a patient's needs. ) (sciencedaily.com 6.7.2018).)

- Hva er små molekyler? Små molekyler har vært en avgjørende del av farmasøytisk forskning (legemiddelforskning) i løpet av det siste århundre, og utgjør det store flertallet av kommersielt markedsførte legemidler i dag, til tross for økningen i antall tilgjengelige biologiske i dag.

(Anm: What are Small Molecules? Small molecules have been a crucial part of pharmaceutical research over the last century, and make up the vast majority of commercially marketed drugs today, despite the increase in the number of biologics available currently. This drug was to become a small molecule drug which is still in use today, as part of 700-1,000 clinical trials annually. People know it better as aspirin. Many other small molecules are used today for pain relief, categorized as follows, and making up the great majority of pain-relieving drugs available today: - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - COX-2 inhibitors – Opioids - Central analgesics - Topical analgesics - Topical anesthetics (news-medical.net 24.9.2018).)

- En stor andel farlige kjemikalier er merket feil. En av fem farlige kjemikalier er feil eller mangelfullt merket.  (— Feilmerkede produkter kan være farlig for mennesker og miljø. Det er viktig med riktig informasjon om farene ved produktet.)

(Anm: En stor andel farlige kjemikalier er merket feil. En av fem farlige kjemikalier er feil eller mangelfullt merket. Det viser en landsdekkende kontrollaksjon med farlige kjemikalier og biocidprodukter som Miljødirektoratet gjennomførte i mai. Nærmere 900 kjemikalier og 51 biocidprodukter som selges i byggevareutsalg, mat, sport, hobby, bil og båtbutikker ble kontrollert. — Feilmerkede produkter kan være farlig for mennesker og miljø. Det er viktig med riktig informasjon om farene ved produktet, sier seksjonsleder Mathieu Veulemans. (miljodirektoratet.no 5.7.2018).)

- Hva hvis «moderne» hjerteinfarktpasienter bare sitter igjen med bivirkninger av anbefalt behandling? BARE BIVIRKNINGER: I ytterste konsekvens vil gammel medisin ikke ha NOEN effekt – bare bivirkninger.

(Anm: Hva hvis «moderne» hjerteinfarktpasienter bare sitter igjen med bivirkninger av anbefalt behandling? BARE BIVIRKNINGER: I ytterste konsekvens vil gammel medisin ikke ha NOEN effekt – bare bivirkninger. Da vil et «sukkertøy» (placebo) komme best ut i en sammenligning med den gamle medisinen, men pasientene trenger ingen av dem, skriver artikkelforfatterne. (…) Hvem har ansvaret for å rydde opp når det er skjellig grunn til å tro at et produkt som var bra for tidligere generasjoner av pasienter, kanskje nå er blitt mer til ugagn og forurensning enn nytte? (dagbladet.no 20.6.2018).)

- Forskrivninger av legemidler med depresjon som bivirkning (sideeffekt) øker.

(Anm: Forskrivninger av legemidler med depresjon som bivirkning (sideeffekt) øker. (Prescriptions Grow for Meds with Depression Side Effect.) (…) Den generelle forekomsten av legemidler i USA med depresjon som mulig bivirkning økte betydelig fra 37,2 % i perioden 2005-2006 til til 38,4 % i 2013-2014 .) (medpagetoday.com 29.6.2018).)

- Vanlige legemidler kan bidra til depresjon. (Common Drugs May Be Contributing to Depression.) (- "Det har vært en økning i selvmord, som vi vet," sa dr. Muskin. "Er det korrelert med bruken av disse legemidlene? Det ærlige svaret er det vet vi ikke. Kan det spille en rolle? Det ærlige svaret er ja, selvfølgelig kan det.")

(Anm: Vanlige legemidler kan bidra til depresjon. (Common Drugs May Be Contributing to Depression.) Over en tredjedel av amerikanerne tar minst ett legemiddel med depresjon som en potensiell bivirkning, rapporterer en ny studie. (…) "Det har vært en økning i selvmord, som vi vet," sa dr. Muskin. "Er det korrelert med bruken av disse legemidlene? Det ærlige svaret er det vet vi ikke. Kan det spille en rolle? Det ærlige svaret er ja, selvfølgelig kan det.") (nytimes.com 13.6.2018).)

- Ångestdämpande längre än ett halvår - går emot rekommendation. (– Det är alarmerande.) (- Biverkningar som beroende, glömska och mardrömmar kan uppstå.)

– Ångestdämpande längre än ett halvår - går emot rekommendation. (– Det är alarmerande, menar forskare bakom en studie som Sveriges Radio tagit del av.) (- Enligt både svenska och internationella rekommendationer ska vuxna endast använda sig av dessa medel mellan två till fyra veckor - då biverkningar som beroende, glömska och mardrömmar kan uppstå. (netdoktor.se 9.8.2018).)

- Studie: Sykdomsfremkallende tarmbakterier stenger av energiproduksjon i vertsceller. (- "Toksinet (giften) deaktiverer mitokondrier, noe som resulterer i tap av energiproduksjon.) (- Funksjonell, men fortsatt i live, mister cellen til slutt evnen til å avverge infeksjon.)

(Anm: Studie: Sykdomsfremkallende tarmbakterier stenger av energiproduksjon i vertsceller. Forskere rapporterer i en ny studie at bakterien Helicobacter pylori - en viktig bidragsyter til gastritt, sår og magekreft - motstår kroppens immunforsvar ved å stenge av energiproduksjonen i cellene i mageforingen som virker som en barriere for infeksjon. (…) "Toksinet (giften) ødelegger mitokondriene, noe som resulterer i tap av energiproduksjon," opplyste Blanke. "Når cellen prøver å kompensere ved å omfordele ressurser fra andre deler av cellen utløses et signal som trigger cellen til å stoppe produksjonen og begynne å bryte ting ned." (…) Funksjonell, men fortsatt i live, mister cellen til slutt evnen til å avverge infeksjon. (news-medical.net 31.5.2018).)

- Lavt utdannede henter mest medisin. (- De med lavest utdanning hentet i gjennomsnitt ut reseptbelagte legemidler rundt tre ganger oftere enn de høyest utdannede.)

(Anm: Lavt utdannede henter mest medisin. (…) De med lavest utdanning hentet i gjennomsnitt ut reseptbelagte legemidler rundt tre ganger oftere enn de høyest utdannede. (…) Kort utdanning er assosiert med større utgifter til legemidler. (…) I en lederartikkel publisert i samme utgave drøfter man om folk med høy utdanning er mer skeptiske eller mer realistiske til hva medisiner kan gjøre for helsen, og hvorvidt lavt utdannede er mer tilbøyelige til å følge legemiddelindustriens og helsemyndighetenes råd om legemiddelbruk. Tidsskr Nor Legeforen (16.10.2012).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

- Overdiagnose i primærhelsetjenesten: kartlegging, problemforståelse og det å finne løsninger. (- Overdiagnostisering kan skade pasienter ved å føre til overbehandling (med tilhørende potensielle toksisiteter (giftigheter), diagnoserelatert angst eller depresjon, og merkelapper (sette merkelapp på; stemple) eller negative økonomiske og sosiale konsekvenser.)

(Anm: Overdiagnose i primærhelsetjenesten: kartlegging, problemforståelse og det å finne løsninger. (Overdiagnosis in primary care: framing the problem and finding solutions.) (…) Overdiagnostisering kan skade pasienter ved å føre til overbehandling (med tilhørende potensielle toksisiteter (giftigheter), diagnoserelatert angst eller depresjon, og merkelapper (sette merkelapp på; stemple) eller negative økonomiske og sosiale konsekvenser.) (- Arbeidet med å redusere overdiagnostisering hindres grunnet leger og pasienters mangel på bevissthet om problemet og ved forvirring om terminologi, med overdiagnostisering ofte er flettet sammen med relaterte konsepter. BMJ 2018;362:k2820 (Published 14 August 2018).)

- Nav: – Økende fattigdom i Norge. Fra 2011 til 2015 gikk andelen fattige i Norge opp fra 7,7 prosent til 9,3 prosent av befolkningen.

(Anm: Nav: – Økende fattigdom i Norge. Fra 2011 til 2015 gikk andelen fattige i Norge opp fra 7,7 prosent til 9,3 prosent av befolkningen. Det viser en ny rapport fra Nav. (- Rapporten viser også at realinntekten for de fattige i praksis har stått stille i perioden 2012 til 2015, slik at gapet til både de rikeste og resten av befolkningen har økt. (aftenposten.no 14.11.2017).)

- Nesten én av ti i Norge får uføretrygd – Nav tror økningen vil fortsette.

(Anm: Nesten én av ti i Norge får uføretrygd – Nav tror økningen vil fortsette. (…) Mer uførhet blant folk under 54 år – Etter en periode med en stabil andel uføre ser vi nå at andelen øker. (…) Økningen i uføreandelen skjer i aldersgruppene under 54 år, mens aldersgruppene 60 til 64 og 65 til 67 år hadde en nedgang på henholdsvis 0,3 og 0,9 prosentpoeng. (aftenposten.no 20.6.2018).)

– Ulikhet er ikke den største utfordringen i Norge. (– Statsminister Erna Solberg tror få opplever ulikhet som den største samfunnsutfordringen i Norge.)

(Anm: – Ulikhet er ikke den største utfordringen i Norge. (…) Statsminister Erna Solberg tror få opplever ulikhet som den største samfunnsutfordringen i Norge. (dn.no 18.6.2017).)

(Anm: Sosiale helseforskjeller. De som har lang utdanning og god økonomi, lever lengre og har færre helseproblemer enn de som har kortere utdanning og dårligere økonomi. Slike sosiale helseforskjeller ser vi både for landet som helhet og i fylker og kommuner. (fhi.no 30.6.2014).)

- Boforhold, levekårsundersøkelsen, 2015. (- Bor trangt (7 %). (- Bor i bolig med fukt og/eller råte (6 %).)

(Anm: Boforhold, levekårsundersøkelsen, 2015.  (…) I alt 84 prosent av befolkningen 16 år og over bor i en bolig som husholdningen selv eier. Ser vi over tid, er det en svak økning i andelen boligeiere, som vises i figur 1. (…) Enslige forsørgere har generelt dårligere bomiljø sammenlignet med par med barn (…) 8 prosent av arbeidsledige oppgir at de har søvnproblemer på grunn av støy, mot 2 prosent av heltidsarbeidende. Arbeidsledige bor også i mindre boliger sammenlignet med yrkesaktive. Bor trangt (7 %). Bor i bolig med fukt og/eller råte (6 %). (ssb.no 25.11.2015).)

- Er ditt hjem skadelig for deg? (Is your home harming you?) (- I 2012 var innendørs luftforurensning linket til 4,3 millioner dødsfall globalt, sammenlignet med 3,7 millioner for utendørs luftforurensning.) (- Byfolk tilbringer vanligvis 90 % av tiden innendørs, og dette har vært knyttet til "Sick Building Syndrome", der beboerne utvikler en rekke negative helseeffekter knyttet til inneluft / inneklima.) 

(Anm: Er ditt hjem skadelig for deg? (Is your home harming you?) Ny forskning belyser dødelige effekter av innendørs forurensning. Ny forskning publisert i tidsskriftet Science av Total Environment har pekt på de farlige helsevirkningene av innendørs forurensning, og ber om politikk som sikrer tettere oppfølging av luftkvaliteten. I 2012 var innendørs luftforurensning knyttet til 4,3 millioner dødsfall globalt, sammenlignet med 3,7 millioner for utendørs luftforurensning. Byfolk tilbringer vanligvis 90 % av tiden innendørs, og dette har vært knyttet til "Sick Building Syndrome", der beboerne utvikler en rekke negative helseeffekter knyttet til inneluft. (medicalnewstoday.com 19.4.2016).)

(Anm: Varför ökar lungcancer hos personer som inte röker? Det är en fråga som cancerforskare i Sverige grubblar på. Därför startar de nu ett nytt forskningsprojekt som går ut på att analysera cancerceller från personer som är sjuka i lungcancer men som aldrig rökt. (netdoktor 23.12.2015).)

- Ulikhetsgapet som kan ramme Sverige. (- Andelen under OECDs fattigdomsgrense i Sverige har økt fra syv til 17 prosent. Sverige har nå flere milliardærer enn USA, målt mot innbyggertallet.)

(Anm: Ulikhetsgapet som kan ramme Sverige. (- Svenske husholdninger og bedrifter har en tikkende gjeldsbombe som har passert ti tusen milliarder svenske kroner, og som fortsatt vokser.) (- Pensjonistene får stadig lavere pensjon i andel av sin siste årslønn. Gapet mellom fattig og rik er nå større i Sverige enn i USA, hevder han. ** Andelen under OECDs fattigdomsgrense i Sverige har økt fra syv til 17 prosent. Sverige har nå flere milliardærer enn USA, målt mot innbyggertallet.) (vg.no 1.9.2018).)

- Regulering av ulikheter for helse og ikke-smittsomme sykdommer (NCD): I mangel av (effektiv) atferdsmessig innsikt.

(Anm: Regulering av ulikheter for helse og ikke-smittsomme sykdommer (NCD): I mangel av (effektiv) atferdsmessig innsikt. (Regulation for health inequalities and non‐communicable diseases: In want of (effective) behavioural insights.) Abstrakt. Døds- og sykdomsbelastningen av ikke-smittsomme sykdommer faller uforholdsmessig på «medlemmer» av lavere sosioøkonomiske grupper. The European Law Journal 2018 (First Published: 30 April 2018).)

- Leder. Økt ulikhet - et faresignal. (- Den nye rapporten viser at ulikheten øker i nesten alle regioner, men at det er store forskjeller fra land til land.)

(Anm: Leder. Økt ulikhet - et faresignal. De økonomiske ulikhetene er sterkt økende verden over, og et landene som skiller seg mest negativt ut, er USA. (…) I World Inequality Report 2018 samles økonomiske data fra fem kontinenter. Den nye rapporten viser at ulikheten øker i nesten alle regioner, men at det er store forskjeller fra land til land. (…) At Norge er et av de industrialiserte landene med lavest ulikhet, er en verneverdig norsk verdi. Når ulikheten øker, må det oppfattes som et faresignal. (vg.no 21.12.2017).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Bekymringer knyttet til studier etter markedsføring som kreves av legemiddelkontrollen FDA. (- En ny analyse fant en foruroligende mangel på rettidig gjennomføring så vel som fundamental informasjon. Spesielt at én av fire studier aldri ble offentlig formidlet.)

(Anm: Bekymringer knyttet til studier etter markedsføring som kreves av legemiddelkontrollen FDA. (The trouble with those post-marketing studies required by the FDA.) For å sikre at et nytt legemiddel virker på rett måte etter at markedsføringstillatelsen er gitt krever Food and Drug Administration (FDA) at et legemiddelfirma regelmessig skal utføre en såkalt studie etter markedsføring. Men en ny analyse fant en foruroligende mangel på rettidig gjennomføring så vel som fundamental informasjon. Spesielt at én av fire studier aldri ble offentlig formidlet. (…) Det var også mangel på oppdatert informasjon om fremdriften på om lag én tredjedel av disse studiekravene. (statnews.com 12.6.2018).)

– Trenger vi en havarikommisjon for legemidler?

(Anm: – Trenger vi en havarikommisjon for legemidler? Nylig ble MS-legemidlet daklizumab (Zinbryta) trukket tilbake etter ett år på markedet. (– Ved et så spektakulært legemiddelkrasj som daklizumab burde alle detaljer i godkjenningsprosessen fra A til Å granskes med lupe av uhildede personer. Pasienter døde eller fikk varig men. Det må vi lære av – det skylder vi dem som ble rammet. (dagensmedisin.no 29.5.2018).)

(Anm: Offentlige granskninger. (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddeløkonomi, bivirkninger og legemiddelomsetning (mintankesmie.no).)

– Michael Moore sammenligner USA med tv-serien «The Handmaid's Tale». (- Hvor var punktet om hvor alle skulle reist seg og gjort noe? Men det er vanskelig å finne, siden det skjer i det små. Det er slik fascisme fungerer, sa Moore.)

(Anm: Michael Moore sammenligner USA med tv-serien «The Handmaid's Tale». I den prisbelønte tv-serien «The Handmaid's Tale» som er basert på Margaret Atwoods roman fra 1985, foregår handlingen i det totalitære samfunnet Gilead, som styres av et fundamentalistisk styre, hvor kvinners livmor blir behandlet som om det var statens eiendom. På grunn av lave fødselsrater, blir friske kvinner sendt i en slags «fødetjeneste» der målet er at de skal føde et barn for et utvalgt ektepar. – Vi lever i «The Handmaid’s Tale», sier den verdenskjente dokumentaristen i et intervju på tv-showet «Real Time with Bill Maher» fredag. (…) – Hvor var punktet om hvor alle skulle reist seg og gjort noe? Men det er vanskelig å finne, siden det skjer i det små. Det er slik fascisme fungerer, sa Moore. (nrk.no 1.7.2018).)

(Anm: Etikk, butikk, grådighet, politikk, veldedighet og interessekonflikter (mintankesmie.no).)

- Driver forsøksmedisinering på eldre.

(Anm: Driver forsøksmedisinering på eldre. MANGE MEDIKAMENTER: 570.000 eldre fikk fem eller flere ulike legemidler på resept i 2017. 76.000 hjemmeboende eldre fikk minst 15 ulike legemidler i 2017. – Eldre overmedisineres, vi har altfor stor tro på medisiner som løsning på folks problemer, sier sykehjemsoverlege Pernille Bruusgaard. (…) – Det er overmedisineringen som er det største problemet i dag, sier Bruusgaard. (dagensmedisin.no 15.6.2018).)

- Tester medisiner basert på dårlige dyrestudier. (- Færre enn 15 prosent av kliniske studier er vellykkede.) (- Penger og ressurser kastes bort, og i verste fall utgjør forskningen en fare for oss.)

(Anm: Tester medisiner basert på dårlige dyrestudier. De fleste av oss stoler på at vi trygt kan delta i utprøving av nye legemidler. Nå viser en ny studie at godkjenningsinstanser ikke får avgjørende informasjon om forskningen som er gjort på dyr i forkant. De fleste av oss stoler på at vi trygt kan delta i utprøving av nye legemidler. (…) Færre enn 15 prosent av kliniske studier er vellykkede. Det betyr at de aller fleste deltar i slik medisinsk forskning til liten nytte. Penger og ressurser kastes bort, og i verste fall utgjør forskningen en fare for oss. (etikkom.no 15.6.2018).)

- Eget PR-byrå for legemiddelindustrien etablerer seg i Norge. (- Vi gir deg de viktigste legemiddel- og apoteknyhetene. DM Pharma kommer tre ganger i uken til abonnenter.) (- DM Pharma er på lik linje med Dagens Medisin en uavhengig nyhetskanal og følger redaktørplakaten. Alt innhold er opphavsrettslig beskyttet.) (- BRANSJEVETERAN: Lars Henrik Østevold har bakgrunn fra både Novartis og Pfizer, og skal lede det norske kontoret til EFFECTOR.)

(Anm: Eget PR-byrå for legemiddelindustrien etablerer seg i Norge. BRANSJEVETERAN: Lars Henrik Østevold har bakgrunn fra både Novartis og Pfizer, og skal lede det norske kontoret til Effector. Dagens Medisin Pharma er for ledere og ansatte i legemiddelindustrien, apotekene, klinikken, myndighetene og politikere. Vi gir deg de viktigste legemiddel- og apoteknyhetene. DM Pharma kommer tre ganger i uken til abonnenter. Abonnementet gir også tilgang på nyhetsarkivet og frokostmøter. (dagensmedisin.no 16.5.2018).)

(Anm: Tidenes Arendalsuke-innsats. LMI og medlemsselskapene har gjennomført en svært aktiv Arendalsuke, med over 20 arrangementer og mange flere møteplasser. (lmi.no 21.8.2018).)

- Et republikansk lobbyfirma står bak Washingtons nyeste pro-legemiddelindustri-pressgruppe.

(Anm: Et republikansk lobbyfirma står bak Washingtons nyeste pro-legemiddelindustri-pressgruppe. (A Republican lobbying firm is behind Washington’s newest pro-pharma advocacy group.) (- Det er fortsatt uklart hvem som finansierer organisasjonen, men gruppen innrømmet torsdag at de var avhengige av "risikovillig kapital (seed money («smøring») fra mennesker innen legemiddelindustrien." (statnews.com 4.10.2018).)

(Anm: CGCN Group is an integrated advocacy and strategic communications firm that specializes in helping corporations, non-profits and trade associations navigate complex legislative and regulatory issues. (cgcn.com).)

- Lobbyregister: Tiden er overmoden for et lobbyregister.

(Anm: - Lobbyregister: Tiden er overmoden for et lobbyregister. Det er et paradoks at Norge, som liker å fronte seg som et åpenhets- og tillitssamfunn, ikke vil gå med på å la offentligheten få en bred oversikt i de aktørene som opererer i gangene på Stortinget. (dagbladet.no 11.9.2018).)

- Har antidepressiva en langsiktig nytteverdi? (- Når det gjelder dødelighet av antidepressiva heter det i en studie på 378 400 deltakere at «risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere» (4).

(Anm: Har antidepressiva en langsiktig nytteverdi? (...) Når det gjelder dødelighet av antidepressiva heter det i en studie på 378 400 deltakere at «risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere» (4). Det er således ikke overraskende at sykefraværet fra det tidspunktet SSRI-preparater ble introdusert på markedet (1993) har økt fra et svært lavt nivå til å bli verdens høyeste (5). Tidsskr Nor Legeforen 2018 (03.05.2018).)

- Bruk av antidepressiva linket til høyere risiko for tidlig død: studie. (- Risikoen for tidlig død ble økt med 33 prosent blant brukere av antidepressiva sammenlignet med ikke-brukere.) (- I videre analyser konkluderte forskerteamet at selv om legemidlene kan være risikable i befolkningen generelt, kan risikoen blant personer med hjerte- og karsykdommer være lavere på grunn av deres antikoagulerende effekter.)

(Anm: Antidepressant use linked to higher risk of premature death: study. A new study has identified a link between antidepressant use and early death, CTV News reported. In the study, the investigators performed a meta-analysis of 16 studies involving a combined 378 000 patients to analyse the possible association between antidepressant use and death risk, finding that the risk of premature death was increased by 33 percent among antidepressant users compared to non-users. — Study author Paul Andrews noted that while not all studies reported exact causes of death, among the studies that did, the causes of death ranged from heart attacks and stroke to accidents. Andrews said that deaths involving accidents were unsurprising because "we know that antidepressants have negative effects on cognitive functioning as well." In further analyses, the research team concluded that although the drugs may be risky in the general population, their risk among people with cardiovascular disease could be lower due to their anticoagulant effects. Andrews suggested alternatives to antidepressants such as psychotherapy, stating "[psychotherapies] don't have the negative physiological effects…and they work just as well in the short term." (firstwordpharma.com 19.9.2017).)  

(Anm: Levealder og dødsårsaker (mintankesmie.no).)

(Anm: The Mortality and Myocardial Effects of Antidepressants Are Moderated by Preexisting Cardiovascular Disease: A Meta-Analysis. Psychother Psychosom 2017;86:268-282.)

- Bruk av antidepressiva knyttet til økt dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (chronic obstructive pulmonary disease).

(Anm: Antidepressant Use Associated With Increased Mortality in Patients With COPD. LAUSANNE, Switzerland -- June 29, 2018 -- Use of serotonergic antidepressants is associated with a small but significant increase in rates of respiratory-related morbidity and mortality among older adults with COPD, according to a new study published in the European Respiratory Journal. (dgnews.docguide.com 29.6.2018).)

(Anm: SEROTONERGIC ANTIDEPRESSANT USE AND MORBIDITY AND MORTALITY AMONG OLDER ADULTS WITH COPD. Eur Respir J. 2018 Jun 25. pii: 1800475.)

- Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa).

(Anm: Varsler hevder Forest bestakk studieleder for å favorisere Cipramil (Celexa). Whistleblower Claims Forest Bribed Study's Investigator to Favor Celexa. A whistleblower's complaint from 2011 that was unsealed Jan. 20 in a federal district court alleged that Forest Pharmaceuticals paid the principal investigator of a federally funded antidepressant drug study to fix the results in favor of the company's drug Celexa (United States ex rel. Pigott v. Forest Pharmaceuticals Inc., D. Md., No. 1:11-cv-00717, unsealed 1/20/12) (…) Only Explanation for Study's Bias: Kickbacks According to the complaint, the NIMH initially entered into a contract for the STAR*D study with the University of Texas in September 1999 with Rush as the P.I. Celexa is a selective serotonin reuptake inhibitor or SSRI. SSRIs prevent the body's reuptake or removal of a naturally-occurring neurotransmitter that it is believed to have a positive impact on mood. For More Information The complaint from 2011 can be found at http://op.bna.com/hl.nsf/r?Open=jaqo-8qvqcd. (bna.com 1.2.2012 (BNA - BLOOMBERG).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI) Lundbeck (mintankesmie.no).)

(Anm: Cipralex (Lexapro) (escitalopram) - Cipramil (Celexa) (cipramil) (citalopram) - H. Lundbeck A/S (mintankesmie.no).)

- Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat (Paxil: paroxetin; paroksetin etc.).

(Anm: Anklager om fusk med Novo-forskning. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. En norsk professor beskylder Novo Nordisk for at have skjult oplysninger om selvmordsforsøg i forbindelse med depressionspillen Seroxat. Det kommer frem i programmet "Den Mørke Side", der sendes lørdag på P1. Programmet er lavet i samarbejde med Forbrugerrådets blad Tænk, skriver Politiken. Professor i farmakologi, Ivar Aursnes, har forsket i det materiale, som Novo Nordisk i 1990 sendte til myndighederne for at få godkendt Seroxat. Aursnes anklager Novo Nordisk for i materialet bevidst at have forsøgt at skjule data om flere selvmordsforsøg i den gruppe, som tog Seroxat. (dr.dk 5.5.2006).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: Paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Seroxat utløser tilfeller av aggresjon ("aggression er iagttaget efter markedsføring") (- Hyppighed “ikke kendt.) 4. Paroxetin – Aggression (EPITT nr. 18089) ema.europa.eu (22. januar 2015 EMA/PRAC/63323/2015 Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning).)

- Hvorfor ledere av legemiddelfirmaer i virkeligheten ikke er blitt rettsforfulgt for opioidkrisen. (- Leger, ofte uvitende om hvordan Purdue Pharma hadde forrådt dem, fortsatte å øke sin bruk av opioider med titalls millioner av årlige forskrevne resepter. Og i de fem årene etter sakens forlik, døde omtrent 100 000 amerikanere av overdoser.)

(Anm: Hvorfor ledere av legemiddelfirmaer faktisk ikke er blitt rettsforfulgt for opioidkrisen. (- Eierne og noen tidligere og nåværende ledere for OxyContin-produsenten Purdue Pharma ble saksøkt den 12. juni av Massachusetts påtalemyndighet, som hevder at firmaet bevisst villede leger og forbrukere om farene ved sitt produkt - noe Purdue nektet i en uttalelse. Dette tatt i betraktning en tidligere, separat - og avslørende sak mot firmaet for over ti år siden. "Det er total avsporing," sa Specter. "Jeg ser ikke hvordan du kan komme til en konklusjon om at enkeltpersoner ikke var lovbrytere som fortjener fengsel." Men aktor, John Brownlee, sa at han trodde at den svake siktelsen mot lederne var "hensiktsmessig" gitt saken bevis.) (- Leger, ofte uvitende om hvordan Purdue Pharma hadde forrådt dem, fortsatte å øke sin bruk av opioider med titalls millioner av årlige forskrevne resepter. Og i de fem årene etter sakens forlik, døde omtrent 100 000 amerikanere av overdoser. (time.com 17.6.2018).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Audi-sjefen pågrepet i Tyskland. Audis administrerende direktør Rupert Stadler er pågrepet i Tyskland i forbindelse med etterforskningen av utslippsskandalen. (aftenposten.no 16.6.2018).)

- INDLÆGSSEDDEL I STEDET FOR FORORD. (- Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin.)

(Anm: - INDLÆGSSEDDEL I STEDET FOR FORORD. (- Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin.) Det Tredje Rige var gennemsyret af stoffer: kokain, heroin, morfin og frem for alt metamfetamin. Stofferne blev brugt af alle fra fabriksarbejdere til husmødre og var afgørende for troppernes modstandskraft. Efterhånden som krigens gang vendte sig mod Tyskland, søgte Hitler og hans følge tilflugt i potentielt dødelige cocktails af stimulanser, administreret af lægen dr. Morell. (…) DEN TOTALE RUS tilføjer en manglende brik til historien. (lindhardtogringhof.dk 10.3.2017).)

- En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer.

(Anm: Psykiatritidsskrift oppfordres til å trekke tilbake kontroversiell Celexa (Cipramil)-studie etter nylige avslørte detaljer. (Psychiatry journal is urged to retract controversial Celexa study over newly disclosed details.) En gruppe forskere vil at American Journal of Psychiatry skal trekke tilbake en studie publisert i 2004 etter at nylig tilgjengelige dokumenter tyder på at Forest  Laboratories, firmaet som solgte legemidlet som var gjenstand for studien, villedet legemiddelkontrollen om nøkkeldetaljer. (…) Statsadvokat oppfordrer til å gjenåpne en undersøkelse av en Allergan-enhet for påstått bedrageri. For nesten åtte år siden betalte en Allergan-enhet (AGN) 150 millioner dollar for å forlike kriminelle anklager om ulovlig markedsføring av tre legemidler. (…) Spesielt indikerer dokumentene at Forest Laboratories skjulte kritisk informasjon som viser at antidepressivet Celexa (Cipramil) ikke var effektivt hos barn. (statnews.com 8.2.2018 / 21.2.2018).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

- Innsats mot alvorlig korrupsjon må på dagsordenen.

(Anm: Innsats mot alvorlig korrupsjon må på dagsordenen. Korrupsjon er et mangetydig begrep. Korrupsjon er tyveri av politiske, sosiale og økonomiske goder fra befolkningen. I fattige land, men ikke bare der, skaper korrupsjon fattigdom, sosial marginalisering, politisk nepotisme og terrorisme. Korrupsjon ødelegger den sunne konkurransen i næringslivet og tilliten til den offentlige forvaltningen. Bestikkelser av offentlige tjenestemenn er regnet som en alvorlig form for korrupsjon. (aftenposten.no 8.6.2018).)

- Korrupsjon gnager samfunn i stykker. Indirekte bidrag til korrupsjon er også ødeleggende.

(Anm: LEDERARTIKLENE SKRIVES AV AFTENPOSTENS KOMMENTATORER. GRUPPEN LEDES AV POLITISK REDAKTØR TRINE EILERTSEN. Aftenposten mener: Korrupsjon gnager samfunn i stykker. Indirekte bidrag til korrupsjon er også ødeleggende. (…) Stater og selskaper som benytter seg av hemmelige konti i såkalte skatteparadis bidrar indirekte til korrupsjon fordi de bidrar til strukturer som gjør korrupsjon mulig. (aftenposten.no 25.1.2017).)

- Salg av legemidler -- med litt hjelp fra en journalist. (Selling drugs - with a little help from a journalist.)

(Anm: - Salg av legemidler -- med litt hjelp fra en journalist. (Selling drugs - with a little help from a journalist.) Hvordan blir egentlig journalister rekruttert når de arbeider på vegne næringslivsklienter? En annonse rykket inn tidligere i år av PR-firmaet Chandler Chicco Agency gir et innblikk. (How exactly are journalists recruited to work on behalf of corporate clients? An advertisement placed earlier this year by public relations firm Chandler Chicco Agency offers an insight. BMJ 2001;323:1258.)

(Anm: Sponsing av journalistikk (mintankesmie.no).)

(Anm: Journalists: anything to declare? (Journalister: noe å deklarere?) BMJ 2007;335:480 (8 September).)

- Amerikanske selskaper hyret inn pr-firmaer for å drive opp interessen for en aksje – og fikk deretter skribenter til å skrive om aksjen på populære businessblogger. Nå setter det amerikanske finans- og kredittilsynet SEC ned foten. (- Betalte for positive aksjeartikler for å lure investorer – får smekk av myndighetene.)

(Anm: Betalte for positive aksjeartikler for å lure investorer – får smekk av myndighetene. Amerikanske selskaper hyret inn pr-firmaer for å drive opp interessen for en aksje – og fikk deretter skribenter til å skrive om aksjen på populære businessblogger. Nå setter det amerikanske finans- og kredittilsynet SEC ned foten. Hvis et selskap betaler noen for å publisere eller gjøre tilgjengelig artikler om dets aksje, må det gi beskjed til offentligheten og investorer. Disse selskapene, promotørene og skribentene har angivelig villedet investorer ved å skjule betalte kampanjer som objektive og uavhengige analyser, sier direktør Stephanie Avakian i det amerikanske finanstilsynet SEC i en pressemelding. Ifølge finanstilsynet har det siktet 27 individer og mindre selskaper for å ha betalt for skjult reklame, som deretter er blitt publisert på businessmedier- og blogger som Forbes, Seeking Alpha, Yahoo Finance, Benzinga, TheStreet og The MotleyFool, ifølge CNN. Artiklene skal ha vært svært positive til aksjene som er involvert. (dn.no 11.4.2017).)

- Säkerheten i vården bör fokusera på prevention. Lär av flyget, kärnkraftverken och offshoreindustrin! I jämförelse med hur flyg-, kärnkrafts- och offshore-industrin hanterar och analyserar sina risker ligger den svenska sjukvården långt efter.

(Anm: Säkerheten i vården bör fokusera på prevention. Lär av flyget, kärnkraftverken och offshoreindustrin! I jämförelse med hur flyg-, kärnkrafts- och offshore-industrin hanterar och analyserar sina risker ligger den svenska sjukvården långt efter. (…) Studier som belyser omfattningen av medicinska misstag i Sverige saknas; däremot visar ett flertal internationella studier att problemet är omfattande [24]. (Läkartidningen 1999;96:3068-73).)

(Anm: Hjernen (mintankesmie.no).)

(Anm: Helsekostnader, forsikringer, forskning og budsjetter (mintankesmie.no).)

(Anm: Mitochondria (mitokondrie) (mitokondriesykdommer) (mitokondrielle sykdommer). (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease. (Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

- "Jeg ble instruert å selge OxyContin": En legemiddelkonsulent hos Purdue Pharma forteller om hvordan han ble betalt for å pushe opioider. (- Da Sean Thatcher var salgsrepresentant hos Purdue Pharma, som produserer OxyContin, klaget ofte leger han besøkte over at pasientene deres utviklet toleranse mot smertestillende opioider. Thatcher, som arbeidet for firmaet mellom 2009 og 2015 i Montana ble bedt om å fortelle de forskrivende leger at dosene skulle økes, og å presisere at avhengighet ikke er det samme som toleranse eller "pseudoavhengighet".) (- Han fikk en bonus basert på antall opioidresepter som legene han besøkte forskrev, hvor høyere salg av OxyContin utløste spesielt store bonuser.)

(Anm: “I Was Directed to Market OxyContin”: A Purdue Pharma Rep Tells How He Was Paid to Push Opioids. When Sean Thatcher was a sales rep at Purdue Pharma, which makes OxyContin, doctors he visited often complained that their patients were developing tolerance to the opioid painkiller. Thatcher, who worked for the company between 2009 and 2015 in Montana, was instructed to tell the prescribers to increase the dose, and to clarify that addiction isn’t the same as tolerance, or “pseudoaddiction.” He received a bonus based on the number of opioid prescriptions written by the physicians he visited, with higher sales of OxyContin in particular garnering bigger bonuses. (motherjones.com 6.5.2018).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter (sales representatives) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013.)

Origin and funding of the most frequently cited papers in medicine: database analysis
BMJ, doi:10.1136/bmj.38768.420139.80 (published 17 March 2006)
Objective To evaluate changes in the role of academics and the sources of funding for the medical research cited most frequently over the past decade.

Design Database analysis.

Data sources Web of Knowledge database.

Methods For each year from 1994 to 2003, articles in the domain of clinical medicine that had been cited most often by the end of 2004 were identified. Changes in authors' affiliations and funding sources were evaluated.

Results Of the 289 frequently cited articles, most had at least one author with a university (76%) or hospital (57%) affiliation, and the proportion of articles with each type of affiliation was constant over time. Government or public funding was most common (60% of articles), followed by industry (36%). The proportion of most frequently cited articles funded by industry increased over time (odds ratio 1.17 per year, P=0.001) and was equal to the proportion funded by government or public sources by 2001. 65 of the 77 most cited randomised controlled trials received funding from industry, and the proportion increased significantly over time (odds ratio 1.59 per year, P=0.003). 18 of the 32 most cited trials published after 1999 were funded by industry alone.

Konklusjon Akademisk tilhørighet fortsetter å være fremtredende blant forfatterne av den hyppigst siterte medisinske forskning. Slik forskning er stadig oftere finansiert av industrien, ofte utelukkende . Akademikerne kan miste kontrollen på agandaen for klinisk forskning. (...) (Conclusion Academic affiliations remain prominent among the authors of the most frequently cited medical research. Such research is increasingly funded by industry, often exclusively so. Academics may be losing control of the clinical research agenda.)

Industry Is Funding Bigger Share of Medical Research
healthfinder.gov 17.3.2006
Dwindling participation of public, academic sectors troubles experts.

-- Industry is paying for more and more medical research, slowly shifting the lion's share of funding away from academia and to the private sector, a new study reveals.

The findings have experts worrying that academia is losing control of the clinical research agenda.

"Our findings suggest that while most highly cited papers in medicine are still authored or co-authored by people with university affiliations, there is a gradual change in the sources of funding," said Dr. John Ioannidis, senior author of the study and professor and chairman of the department of hygiene and epidemiology at the University of Ioannina School of Medicine in Greece.

According to Ioannidis, who also holds an appointment as professor of medicine at Tufts University School of Medicine in Boston, industry is currently funding almost all clinical trials most often cited by other scientists, and is now considered to have a large impact on medicine. In fact, "in half of these [studies] there is absolutely no other source of funding," he said.
The report appears in the March 18 issue of the British Medical Journal. (...)

Eighteen of the 32 most-cited trials published after 1999 were funded by industry, with no other sources of funding listed.

So, what's to be done? One solution would be to make sure all authors declare any and all interests, said the author of the accompanying commentary, Dr. Brendan Delaney, a professor of primary care at the University of Birmingham in England. Delaney said that, like many researchers, he has ties with several pharmaceutical companies, including Astra-Zeneca, Wyeth and Merck.

According to Ioannidis, "Funding for research should be increased, in particular government funding and funding from other public sources. Society should invest more in research."

"It is great to have funding from private sources, including for-profit ones, but it would be a pity if governmental funding for research, especially research that has a direct impact on the lives of people, cannot catch up," he continued. (...)

- Kommersialisering av kliniske forsøk - Risiko og nytte av CRO-boom

Commercializing Clinical Trials — Risks and Benefits of the CRO Boom (Kommersialisering av kliniske forsøk - Risiko og nytte av CRO-boom)
NEJM 2007;357:1365-1368 (October 4)
In a trend that has received surprisingly little attention, contract research organizations (CROs) have gradually taken over much of academia's traditional role in drug development over the past decade. They've been able to do so by offering greater speed and efficiency in conducting clinical trials than academic groups can, but questions have been raised about their qualifications, ethics, accountability, and degree of independence from their pharmaceutical-industry clients.

Annual CRO-industry revenues have increased from about $7 billion in 2001 to an estimated $17.8 billion today; of more than 1000 CROs in operation, the four largest — Quintiles, Covance, Pharmaceutical Product Development (PPD), and Charles River Laboratories — are now billion-dollar companies, and two others — Parexel and MDS Pharma Services — are worth more than $500 million each (see Figure 1).1 This growth reflects the industry's contribution to clinical trials: a study sponsored by the large CROs and conducted by the Tufts Center for the Study of Drug Development showed that 10 of the largest firms had enrolled more than 640,000 subjects in trials in 2004. According to the clinical-trials information company Thomson CenterWatch, CROs played a substantial role in 64% of phase 1, 2, and 3 clinical studies in 2003 (for about $7.6 billion in contracts), as compared with 28% in 1993 (for $1.6 billion) (see Figure 2).2

But some recent events have raised questions about whether the commercialization of clinical trials, in its current form, is in the best interest of science or the public. In 2005, a Bloomberg News report revealed the inadequate conditions and minimal oversight at a phase 1 and 2 clinical-trials unit housed in a converted Holiday Inn in south Florida and owned by the SFBC International CRO. With 675 beds, the site was the largest experimental-drug test center in North America. But SFBC's clinical-trials director was an unlicensed physician, and its Florida research subjects, many of them poor Hispanic immigrants lured by per-trial payments, enrolled without fully comprehending the risk of injury or death and were enticed to stay in trials in some cases by "backloading," in which the largest payments are made near the end of the trial. At an SFBC site in Montreal, a patient was allowed to remain in a trial despite having active tuberculosis; nine other trial participants later tested positive for the disease. The company, now called PharmaNet, shut down its Florida site and settled a resulting shareholder class action lawsuit for $28.5 million in August 2007. (...)

- Penger, matematikk og medisin

Money, Math And Medicine (Penger, matematikk og medisin)
forbes.com 3.11.2010
Quintiles founder Dennis Gillings has made a fortune doing the grunt work for drug companies.

The current state of drug research studies traces back to a 1975 phone call between an executive at what was then the world's largest drug company and a 30-year-old Brit with longish hair and bushy sideburns named Dennis Gillings. (...)

His thinking helped foment a revolution in drug development. Today Quintiles is the leader in a secretive and powerful $20 billion industry--outsourcing clinical trials. Over the past decade Gillings' company has conducted 4,700 trials in 2.7 million patients in over half the countries in the world. But exactly which trials is it doing? Quintiles won't say. It says its Big Pharma clients want this to remain a secret. Clinical research organizations (CROs) now have some role in almost all large clinical trials, compared with about a quarter in 1993. (...)

Quintiles conducted a key safety study of the diabetes drug Avandia that was publicly savaged by a Food & Drug Administration reviewer in July. GlaxoSmithKline (GSK - news - people ) contended that the trial showed that Avandia did not cause heart attacks. But the reviewer found crucial errors in case report forms. Major heart problems in as many as a dozen Avandia patients had never been counted, he concluded. In the wake of the new evidence an expert committee voted to severely restrict the drug's use. Quintiles points to other FDA reports that did not identify any "systemic or pervasive findings" that would undermine the data. It maintains its monitoring systems were satisfactory.

CROs are "better than anyone" at compiling patient data, says Eric Topol, a Scripps Research Institute cardiologist who served on Quintiles' board of directors in the 1990s. But often "they overstep their bounds," he says. CROs are too beholden to their drug company clients to be trusted with analyzing trial results, as they increasingly have been doing, he says.

Robert Harrington, who directs the Duke Clinical Trial Research Institute, one of the few academic organizations big enough to compete with Quintiles, says that though CROs helped turn clinical trials into a professional medical activity, they aren't independent enough from their Big Pharma clients. He points to Quintiles ads aimed at drug companies that say, "The answer is yes." Harrington's reply: "The answer should not always be yes."

Quintiles says it does turn down drug company trials sometimes. Gillings calls Harrington's complaint "ridiculous" and says his company guards against ethical lapses with "a paranoid approach." "Academic medical centers are primarily focused on advances in medicine. But the logistics of managing a 20,000-patient trial across 50 countries is not their expertise. This is a hugely complex business, which isn't the same business as high-powered medicine."

Quintiles and other big CROs, including Covance (CVD - news - people) and Parexel, have benefited from the trend away from developing drugs for acute infectious diseases toward testing drugs that address chronic medical problems like Alzheimer's. This has led to ever bigger and more complex patient trials. Recent heart disease studies have followed 30,000 patients for years.

Billions of dollars in drug sales can hinge on obscure statistical issues. Put too few patients on a drug trial and you don't get approved. Too many and the competition beats you to market. Companies like Quintiles specialize in getting these answers right. (...)

- Mister samfunnet kontroll med forskningsagendaen?

Is society losing control of the medical research agenda? (Mister samfunnet kontroll med forskningsagendaen?)
BMJ 2006;332:1063-1064 (6 May)
Funding for medical research comes from three sources: government, charities, and industry. Research funded by industry should benefit the public, but as an aside to commercial interests. Patsopoulos et al compared the proportion of the most frequently cited articles in the Institute for Scientific Information database that were funded by public or industry sources over the past decade.1 They found a significant trend towards funding by industry, despite the continued dominance of academics as authors. If we take this as a robust finding, three questions arise: why is this happening; what are its implications; and what, if anything, should be done about it?

Academics may be losing control of clinical research
BMJ 2006;332 (6 May)
Academic affiliations remain prominent among authors of the most frequently cited medical research. However, such research is increasingly funded by industry, often exclusively so. Patsopoulos and colleagues (p 1061) identified the authors' affiliations and funding sources of the 289 most frequently cited articles of the Web of Knowledge database. Sixty per cent of the articles published during 1994-2003 and cited by the end of 2004 were funded by government or public funding, but the proportion of articles funded by industry alone increased over time; 18 of the 32 most cited trials published after 1999 were funded by industry alone. (...)

Diverse artikler

Kæmpe-CRO og medicinalgigant i strategisk samarbejde
medwatch.dk 16.5.2013
Verdens største kontraktforskningsfirma og en af verdens største medicinalselskaber har indgået et femårigt samarbejde, der rækker videre end traditionel outsourcing.

Tyske Merck Serono og amerikanske Quintiles har ifølge FierceBiotech annonceret et fem-årigt, eksklusivt samarbejde om den tyske gigants kliniske forsøg.
Sammen skal de forme og lede Mercks F&U-strategi, mens Quintiles administrerer planlægning af de kliniske forsøg og udførelse fra fase 1 gennem post-marketing-studier.

Ifølge Quintiles er det således en anderledes omfattende aftale i forhold til de gængse outsourcing-aftaler, man har set hidtil i industrien.

"Der er en række unikke aspekter i dette samarbejde, især det faktum, Quintiles vil være et stående medlem af et collaborative clinical operations team, der vil være ansvarlig for beslutninger vedrørende kliniske aktiviteter i tilknytning til Mercks udviklingsportefølje," siger en talsperson fra CRO-selskabet til FierceBiotech. (...)

Outsourced drug trials lack oversight, study says (Outsourcede legemiddelforsøk mangler tilsyn, ifølge studie)
ft.com 28.11.2012
Leading pharmaceuticals companies show no evidence that they adequately supervise the conduct of outsourced clinical drug trials, according to a new analysis released on Wednesday.

The Access to Medicine Index, a Dutch-based initiative that ranks top drug producers based on their activities in the developing world, expressed concern over contracting with third-party clinical research organisations (CROs), through which companies conduct their tests of experimental medicines on patients.

Its findings highlighted continued gaps in the system of drug testing, which is increasingly being outsourced and taking place in poorer countries. Testing in such countries is cheaper but raises ethical issues over treatment of participants if the drugs cause problems, and concerns about whether such communities can gain access to the drugs even if the new medicines work.

“Current industry performance in the area of accountability for CRO behaviour is far from meeting Index expectations for clinical trial participant wellbeing in developing countries,” the Index concluded.

It said few companies report robust monitoring of their conduct or enforced disciplinary action to ensure CROs act ethically and safely, leaving patients “vulnerable to clinical malpractice with little recourse to justice”.

The findings came as part of a broader analysis of companies’ operations and was last conducted in 2010. GlaxoSmithKline retained its top rating among its peers on measures including drug pricing and research and development of products relevant to the world’s poor.

It judged that 17 of the 20 leading companies had improved their ratings, with Johnson & Johnson jumping six places to number two following its acquisition of Crucell, which makes many vaccines for the developing world. Merck of Germany rose most places, while the four Japanese companies were at the bottom of the rankings.

The Index said just four companies – GSK, Merck of the US, Eisai and Sanofi – included evidence of disciplinary action against CSOs. None were transparent about which such contractors they hired.

Three-quarters of the companies now disclose tiered pricing – to offer discounts to patients in poorer countries – and 12 propose discounts even within countries to charge less to the poor without health coverage than to richer patients. But it highlighted no transparency over these prices.

Overall, the Index said there was greater accountability in the boardroom today over access to medicines, with more openness, targets and investment in drugs relevant to the poor. (...)

(Anm: Outsourcing (no.wikipedia.org).)

When Clinical Trials Are Farmed Out
•Books et al.
Science 2011;332(6036):1383 (17 June)
Medical Research for Hire The Political Economy of Pharmaceutical Clinical Trials by Jill A. Fisher (...)

Summary Drawing in part on her own fieldwork, Fisher explores the consequences of the increasing use of private-sector pharmaceutical trials. (...)

How much does the boss earn – CEO pay at CROs 2010
outsourcing-pharma.com 19.4.2011
Outsourcing-Pharma looks at the wages of CEOs at the big five public clinical CROs and how they compare to company earnings.

Following the end of their financial years the big five public clinical CROs (contract research organisations) have detailed executive compensation in regulatory filings. Outsourcing-Pharma has analysed these filings to create the following tables and graphs.

The first table shows the basic salary earned by each CEO. PPD changed leader in 2009 so data for the previous CEO, Fred Eshelman, is used for 2008. The second table shows total pay once bonuses, stock awards and other compensation are factored into earnings. (...)

Putting Contract Research Organisations on the Radar
somo.nl (February 2011)
An exploratory study on outsourcing of clinical trials by pharmaceutical companies to contract research organisations

It is a trend for pharmaceutical companies to contract third parties to conduct their clinical trials in order to test their drugs. This trend is referred to as outsourcing, and the companies that carry out the work are called contract research organisations (CROs). In addition, clinical trials are increasingly conducted in non-traditional trial regions, which are mainly low- and middle income countries. This trend is called offshoring. It is widely agreed that the offshoring of clinical trials to these regions should be scrutinised from an ethical perspective because of the vulnerability of the trial population. What happens when offshoring is combined with outsourcing? Do additional ethical risks arise when clinical trials are contracted out? Virtually all pharma ceutical companies publicly declare that they test their drugs in accordance with the highest ethical guidelines, such as the Declaration of Helsinki. But how do pharmaceutical companies safeguard their commitments when they outsource clinical trial activities to CROs in poor regions? These are the central questions that are addressed in this report. (...)

(Anm: Putting Contract Research Organisations on the Radar (somo.nl).

EMA to revise guidance on GMP tech transfer to CMOs
outsourcing-pharma.com 25.11.2010
The EMA is to develop guidance on transfer of analytical methods to tackle GMP issues arising from globalisation and increased use of CMOs.

Globalisation and outsourcing of manufacturing, as well as the rise of quality-by-design (QbD), have increased technology transfer within and between companies and countries. In light of these changes the European Medicines Agency (EMA) believes its Chapter 6 guidance needs revising.

The EMA is acting after good manufacturing practice (GMP) inspectors identified lack of test method validation, in the context of transfer of analytical methods, as the cause of a number of suspected out-of-specification (OOS) results.

Action to address the situation, which frequently occurs at contract quality control laboratories, has now been initiated by the EMA. A concept paper for the revised Chapter 6 was accepted in September, and published online this week, with a February 2011 deadline for comments. (...)

CRO Investment Opportunities Remain Compelling
seekingalpha.com 11.11.2010
The contract-research-organization industry continues to feel the pain from a host of factors that derailed drug development spending and disrupted the trend toward clinical trial outsourcing over the past two years. Many drugmakers looking to rein-in costs decided to delay development spending and cancel trials outright from late 2008 through 2009. These spending delays were then compounded by large pharmaceutical consolidation, reduction in biotech funding, and uncertainty surrounding health-care reform. Quarterly revenue growth for CROs is highly contingent upon new business bookings in prior quarters, particularly for companies specializing in clinical trials with long durations (late-stage providers). While the financial performance of the CRO industry remains below historical levels, new bookings appear to be back on track and cancellations have moderated compared to the crippling amounts experienced in 2009. (...)

ig Pharma Begins Outsourcing Research and Development
seekingalpha.com 14.10.2010
Big pharmaceutical companies seem to be taking tips from an unlikely source these days.

A decade ago, big mining companies had a big problem on their hands in the form of declining prices. With less incoming funds to spend on finding new deposits, they started thinking creatively… They let small entrepreneurial companies handle early-stage exploration, a difficult task in remote parts of the world. Then, if those operations struck it rich, the big miners swooped in to buy them out.

Drug development might not seem like it has much in common with such ventures. But it involves the same high-risk, high reward discovery efforts.

So the pharmaceuticals are going for the gold as well with this new approach. Cutting back on in-house research and development (R&D), they’re hiring contract research organizations (CROs) like Covance (NYSE: CVD) instead. (...)

Drug-Research Sector Shaking Up As Big Pharma Adjusts Strategy
online.wsj.com 20.9.2010
NEW YORK (Dow Jones)--Things are shaking up in the clinical-research industry as major pharmaceutical companies increasingly establish long-term relationships with a small pool of large contract-research organizations, or CROs.

In a recent example of this trend, GlaxoSmithKline PLC (GSK, GSK.LN) told Dow Jones Friday that it is negotiating contracts to enter "strategic relationships" with Parexel International Corp. (PRXL) and Pharmaceutical Product Development Inc. (PPDI), following the drug maker's announcement in June that it was moving from working with 30 CROs down to just a few.

Other large pharmaceutical companies moving in a similar direction include Merck & Co. (MRK) and (...)

MinTankesmie.no 14.12.2018 - Uke 50

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009