Maker of drug admits hiding its risks

The maker of a billion-dollar antipsychotic medication has acknowledged misleading doctors and other healthcare providers about the safety of its product, minimizing potentially deadly side effects. (The Miami Herald 24.7.2005)

2004 Safety Alert: Risperdal (risperidone) (WARNINGS) - Hyperglycemia and Diabetes Mellitus The following information is from Janssen Pharmaceutica, Inc. Contact the company for a copy of any referenced enclosures. (fda.gov (August 4, 2004))

FDA approves drug for autism symptoms in children
(usatoday.com 6.10.2006)

But this particular drug appears to have some very serious side effects. (latimes.com 20.11.2006)

Antipsykotika

Diverse alvorlige bivirkninger: parkinsonisme, diabetes, Tardive Dyskinesia (ufrivillige rørsler som kjem av sjukdom eller skade i hjernens basalgangliar... myoklonier, krampeanfall dødsfall etc. (mintankesmie.no)

Risperdal (risperidone) Drug Details (fda.gov)

Psykiatri, barn og legemiddelindustriens rolle (nytimes.com 10.5.2007)

- Whistleblowere fik trecifret millionbeløb for at fælde J&J (Antipsykotika Risperdal)

Whistleblowere fik trecifret millionbeløb for at fælde J&J
medwatch.dk 11.12.2013
Otte tidligere sælgere fik hver mere end 100 mio. kroner for at hjælpe amerikanske statsadvokater med at få life science-giganten Johnson & Johnson dømt i en sag om ulovlig markedsføring.

En række såkaldte whistleblowere har tjent tykt på at hjælpe amerikanske statsadvokater med at få deres tidligere arbejdsgiver Johnson & Johnson dømt for ulovlig markedsføring. Det skriver erhvervsmediet Bloomberg. (...)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Antipsykotika og fysisk attraktivitet (Antipsychotics and physical attractiveness) (...) Antipsykotika, som gruppe, fører til vektøkning og kan føre til munntørrhet og dårlig ånde, grå stær, hirsutisme (uvanleg sterk eller altfor utbreidd hårvekst (helst hos kvinner)), akne og stemmeendringer; de kan forstyrre symmetri av gangart og øke risikoen for tics og spasmer og inkontinens, og potensielt undergrave en persons attraktivitet. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2011 Oct;5(3):142-146.)

(Anm: Diskriminering, feilmedisineringer hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (psykofarmaka; antidepressiva, antipsykotika, sovemedisiner) etc. (mintankesmie.no).

(Anm: Medikamentutløst dystoni. (…) Videoen illustrerer ekstrapyramidale bivirkninger med dystoni i tunge og kjeveområdet. Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1730-1730 (8.11.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: Bivirkninger av antipsykotika - Related Editorial (Relatert lederartikkel) (…) Bruken av antipsykotika innebærer en vanskelig avveining mellom nytte for å lindre psykotiske symptomer og noen ganger risikoen for problematiske bivirkninger som forkorter levetiden. (…) Alle antipsykotika er forbundet med en økt sannsynlighet for sedasjon, seksuell dysfunksjon, postural hypotensjon, hjertearytmi og plutselig hjertedød. (…) Antikolinerge effekter inkluderer forstoppelse, urinretensjon, tørr munn, uklart syn og, til tider, kognitiv svekkelse. Disse symptomene kan føre til andre problemer som tannforråtnelse, fall eller gastrointestinal obstruksjon. Am Fam Physician. 2010 Mar 1;81(5):617-622).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: Antipsykotika forårsaker ansiktsgrimasering og andre typer mulige varige hjerneskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Derfor bliver man fed af antipsykotisk medicin. (- Derfor blir man feit av antipsykotika.) (videnskab.dk 7.1.2016).)

(Anm: Withdrawing risperidone spikes risk for psychotic relapse in hallucinating Alzheimer’s patients.  TORONTO – Hallucinations – especially auditory hallucinations – triple the risk that a risperidone-controlled Alzheimer’s patient with psychoses will relapse if the drug is withdrawn. (…) The findings come from a responder analysis of an open-label study of risperidone (Risperdal) use in Alzheimer’s patients who express neuropsychiatric symptoms. The primary results of the multicenter Antipsychotic Discontinuation in Alzheimer’s Disease (ADAD) trial were published in 2012 (N Engl J Med. 2012;367:1497-507). The 48-week study administered open-label, flexible-dose risperidone for 16 weeks to 180 patients with Alzheimer’s dementia, with agitation and/or aggression. (clinicalpsychiatrynews.com.com 25.7.2016).)

- J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (- Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.)

J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak
finance.yahoo.com 1.7.2016
NEW YORK, July 1 (Reuters) - En amerikansk jury tilkjente fredag familien til en gutt som utviklet bryster 70 millioner dollar etter å ha inntatt Johnson & Johnson / Janssen Pharmaceuticals sitt antipsykotika, Risperdal. (- A U.S. jury on Friday awarded $70 million to the family of a boy who developed breasts after taking Johnson & Johnson unit Janssen Pharmaceuticals' antipsychotic drug Risperdal.)

Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken, ifølge en kopi av dommen fra en talsmann for advokatfirmaet Arnold & Itkin. (The jury in the Philadelphia Court of Common Pleas found that the company failed to warn the boy's healthcare providers about the risk of gynecomastia, which is breast growth in men or boys caused by a hormonal imbalance, and that it intentionally falsified, destroyed or concealed evidence in the case, according to a copy of the verdict form provided by a spokesman for the law firm Arnold & Itkin.)

Andrew Yount, fra Tennessee, utviklet gynecomastia i en alder av fem år som et resultat av inntak av Risperdal, ifølge hans advokater. ( Andrew Yount, of Tennessee, developed gynecomastia at the age of five as a result of taking Risperdal, his lawyers say.)

Younts sak er en av mange lignende saker som skal opp i Philadelphia-retten. Flere andre saker har resultert i juryens domfellelse, men fredagens kjennelse overgår det nest høyeste på 2,5 millioner dollar. (…) (Yount's case is one of many similar cases consolidated in the Philadelphia court. Several others have resulted in jury verdicts, but Friday's verdict dwarfs the next largest of $2.5 million.)

I 2013 betalte Johnson & Johnson og Janssen mer enn 2,2 milliarder dollar for å løse sivile og kriminelle granskninger utført av det amerikanske justisdepartementet på markedsføringen av Risperdal og flere andre legemidler. (…) ( In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs.)

(Anm: Gynecomastia /ˌɡnɨkɵˈmæstiə/ is a common endocrine disorder in which there is a benign enlargement of breast tissue in males.[ (en.wikipedia.org).)

(Anm: Gynecomastia (mannepupper); gynekomasti (av gyne og gr. 'bryst'), økning av brystkjertelvevet hos gutter og menn Kilde: Store norske leksikon.).)

(Anm: Forstørret bryst - gynekomasti;Forstørrede bryster hos gutter og menn betegnes gynekomasti. Hos gutter er dette i de aller fleste tilfeller et normalfenomen i puberteten. Hos yngre menn skal man lete etter mulig underliggende årsak. (nhi.no).)

(Anm: Forskningsresultatene du ikke får se | Jan-Ole Hesselberg, psykologspesialist og ledende fagsjef, ExtraStiftelsen. Selv om forskningsinstitusjoner og legemiddelfirmaer ikke føler at resultatene er publiseringsverdige, så bør det ikke være opp til dem å avgjøre om de er det.  (...) «Legevitenskapen er ødelagt. Og jeg tror oppriktig at hvis pasienter og offentligheten noensinne forstår fullt ut hva som er blitt gjort mot dem – hva leger, akademikere og regulerende myndigheter har tillatt – så vil de bli sinte.» (aftenposten.no 1.6.2016).)

(Anm: Vil at all forskning skal fram i lyset.18. oktober arrangerer ExtraStiftelsen et forskningsseminar der temaet er offentliggjøring av forskningsresultater. (dagensmedisin.no 14.10.2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

(Anm: Pregnancy: Antipsychotic use does not increase the risk of birth defects. (…) Risperidone associated with an increased risk in overall malformations (…)  "Our findings suggest that use of APs [antipsychotics] early in pregnancy does not meaningfully increase the risk for congenital malformation or cardiac malformation, with the possible exception of risperidone." (medicalnewstoday.com 17.8.2016).)

(Anm: Study Examines Use of Antipsychotics Early in Pregnancy, Risk of Birth. (…) Krista F. Huybrechts, MS, PhD, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, and coauthors used a nationwide Medicaid database for their analyses and defined exposure to antipsychotics as filling at least 1prescription during the first trimester (90 days) of pregnancy. The authors evaluated typical (older) and atypical (newer) antipsychotic medications. (…) While unadjusted analyses suggested an increased risk of birth defects with atypical antipsychotics, the authors report they observed no significant increased risk of birth defects for typical or atypical antipsychotics after accounting for coexisting mental and physical conditions and their associated behaviours, with the possible exception of risperidone. (dgnews.docguide.com 17.8.2016).)

(Anm: Hver tredje gravide kvinne med kronisk sykdom dropper viktige medisiner. (fhi.no 21.11.2013).)

(Anm: New research 'challenges the assumption that arthritis patients take their medication regularly' (…) Researchers from the Arthritis Research UK Centre for Epidemiology at The University of Manchester found that 40% of patients scored low on an adherence questionnaire at least once during their time in a recent study, indicating that they might not be taking their expensive biological therapies as regularly as prescribed. Their research is published online in the journal Rheumatology. (medicalnewstoday.com 26.5.2015).)

(Anm: Hver 7. har taget andres receptpligtige medicin. ( politiken.dk 21.11.2013).)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

(Anm: Signaling from dysfunctional mitochondria induces a distinct type of senescence. (Signalering fra dysfunksjonelle mitokondrier induserer en distinkt type tiltagende alderdom.) Finding provides alternative explanation for the free-radical theory of aging and suggests new role for mitochondria in affecting physiology. (medicalnewstoday.com 11.12.2015).)

(Anm: Mitochondrial Dysfunction Meets Senescence. Trends Biochem Sci. 2016 Feb 10. pii: S0968-0004(16)00020-7. [Epub ahead of print].)

(Anm: NTNU-forskere er med i teamet: Har laget «smart» speil som kan avsløre hjerteinfarkt (vg.no 18.11.2015).)

(Anm: Speilet som ser et fremtidig hjerteinfarkt. (…) Det smarte speilet «Wize mirror» ser ut som et vanlig speil, men inneholder 3D-skannere, multispektrale kameraer og gass-sensorer for å vurdere helsen til den står foran det. Speilet gjør dette gjennom å undersøke personens ansikt, vurdere fettvev, blodgjennomstrømning, ansiktsuttrykk og ansiktsfarge. (gemini.no 18.11.2015).)

(Anm: How Smoking Wrecks Your Looks. See how lighting up can add years to your appearance, causing sagging skin, hair loss, and more. (webmd.com 19.11.2015).)

(Anm: What Does Your Face Say About Your Health? (webmd.com 20.3.2017).)

(Anm: Common antidepressant may change brain. (…) A commonly prescribed antidepressant may alter brain structures in depressed and non-depressed individuals in very different ways, according to new research at Wake Forest Baptist Medical Center. (...) MRI images taken at the end of the treatment phase revealed that in depressed subjects the drug significantly increased the volume of one region of the brain, the anterior cingulate cortex, while decreasing the volume of this same region and the hippocampus in non-depressed subjects. Both of these areas are highly interconnected with other areas of the brain; are critical in a wide array of functions including memory, learning, spatial navigation, will, motivation and emotion; and are implicated in major depressive disorder. (medicalnewstoday.com 7.9.2015).)

(Anm: Antipsychotic drugs linked to brain tissue loss in patients with schizophrenia. Antipsychotic medications are the most common treatment for individuals with schizophrenia, helping to relieve some of the debilitating symptoms caused by the disorder. But according to a new study, long-term use of these drugs may also negatively impact brain structure. Researchers say long-term use of antipsychotic medications - particularly first-generation antipsychotics - may lead to gray matter loss in the brain. First author Dr. Antonio Vita, professor of psychiatry at the University of Brescia in Italy, and colleagues publish their findings in the journal Biological Psychiatry. (medicalnewstoday.com 7.9.2015).)

(Anm: Gray Matter Abnormalities in the Inhibitory Circuitry of Young Binge Drinkers: A Voxel-Based Morphometry Study. (…) Binge drinking (BD) is defined as a pattern of high alcohol intake in a short time followed by periods of abstinence. Front. Psychol., 13 September 2017.)

(Anm: Antipsykotika kan krympe hjernevolumet (Antipsychotics May Shrink Brain Volume) (medpagetoday.com 8.2.2011).)

(Anm: Gray matter abnormality predicts neurodevelopmental problems in smaller premature babies (medicalnewstoday.com 8.4.2016).)

(Anm: Varslere (medisinske varslere) (whistleblowers) etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: How Risperdal Whistle-Blowers Made Millions From J&J. (bloomberg.com 11.12.2013).)

- Anklage: J&J skjulte risiko for at udvikle mandebryster

Anklage: J&J skjulte risiko for at udvikle mandebryster
medwatch.dk 25.2.2015
Amerikanske Johnson & Johnson anklages nu for at skjule de risici ved et storsælgende lægemiddel, som fik autistisk dreng til at udvikle enorme bryster.

Johnson & Johnson er under alvorlig anklage for bevidst at have skjult særdeles væsentlige bivirkninger ved deres tidligere storsælgende lægemiddel, antidepressivet Risperdal. Medicinalselskabet var nemlig ifølge en autistisk drengs advokat udmærket klar over risikoen for, at drenge og mænd kan udvikle mandebryster ved at bruge lægemidlet, og det var netop, hvad der skete for den autistiske dreng, skriver Bloomberg.

Faktisk gik det så galt, at han over tid udviklede bryster i størrelsen 46DD, amerikansk størrelse, og det vil den i dag 20-årige mands familie have erstatning for. Familiens advokat mener nemlig, at Johnson & Johnson var klar over risikoen ved lægemidlet, men bevidst undlod at informere omverdenen om det. Familiens advokat går efter at få erstatning for blandt andet "deformitet."

"De har ikke videnskaben. De har ikke beviset til at forsvare den her sag. Man er ikke i den her branche så lang tid som Janssen, uden at medicinen gør det rigtige," lyder det fra Johnson & Johnsons advokat Diane Sullivan ifølge Bloomberg.

Johnson & Johnson, som Janssen er en del af, står ifølge mediet over for mere end 1.000 sager vedrørende Risperdal i Philadelphia, hvor den omtalte sag altså er den første af sin slags. (…)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Interessekonflikter vanlig blant forfattere av amerikanske retningslinjer for kreft, ifølge studie. (Conflicts of interest common among US cancer guideline authors, study finds.) BMJ 2016;354:i4660 (Published 25 August 2016).)

(Anm: Selgere i kirurgenes rekker: Relasjoner mellom kirurger og medisinske utstyrsrepresentanter (Salespeople in the Surgical Suite: Relationships between Surgeons and Medical Device Representatives. PLoS ONE 11(8): e0158510).

(Anm: - Nesten ni av 10 leger og forskere som bidro til å utvikle et førende sett med retningslinjer for kreftomsorgen i USA rapporterte finansielle bånd til legemiddelindustrien og medisinske utstyrsfirmaer). (medicalnewstoday.com 30.8.2016).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

- Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn.

Companies to pay $39.5m in OxyContin and Risperdal cases.
BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015)
Purdue Pharma and Johnson & Johnson will pay a total of $39.5m (£27m; €36m) to the state of Kentucky to settle lawsuits alleging that the companies had engaged in false marketing practices and hid side effects of their drugs from clinicians and consumers.

In a settlement reached on 22 December, Purdue Pharma, maker of OxyContin, a time released formulation of oxycodone, agreed to pay $24m to settle a lawsuit by the state that alleged that the Connecticut based company had concealed the highly addictive nature of the opioid and encouraged doctors who were not trained in pain management to prescribe its formulation. (…)

In a statement the company noted that the complaint involved alleged marketing activities that took place between 1996 and 2001, more than 14 years ago, and involved a formulation of OxyContin that was replaced with a misuse deterrent formulation in 2010. In resolving the settlement the company made no admission of wrongdoing or liability.

The second case involved the marketing of the atypical antipsychotic drug risperidone (marketed as Risperdal). In their lawsuit Kentucky officials alleged that New Jersey based Johnson & Johnson and its subsidiary Janssen Pharmaceuticals had marketed the drug, which had been approved for the treatment of schizophrenia and acute mania associated with bipolar disorder in adults, to treat children and to treat dementia in elderly patients who didn’t have schizophrenia, purposes for which the company had not obtained the FDA’s approval. The drug’s use in children with autism was eventually approved by the FDA in 2007.

Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. (…) (Officials also charged that in marketing the drug for use in children the companies had failed to disclose that risperidone may cause hormonal imbalances that could lead to breast tissue development and infertility in boys and girls. In the marketing of the drug for treating elderly people with dementia, the company had created an elder care sales force, despite having data from a Janssen funded trial that indicated that risperidone doubled the risk of death among elderly people, state officials said.)

(Anm: OxyContin (oxycodone hydrochloride) (Oksykodon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Antipsykotika og fysisk attraktivitet (Antipsychotics and physical attractiveness) (...) Antipsykotika, som gruppe, fører til vektøkning og kan føre til munntørrhet og dårlig ånde, grå stær, hirsutisme (uvanleg sterk eller altfor utbreidd hårvekst (helst hos kvinner)), akne og stemmeendringer; de kan forstyrre symmetri av gangart og øke risikoen for tics og spasmer og inkontinens, og potensielt undergrave en persons attraktivitet. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2011 Oct;5(3):142-146.)

(Anm: Medikamentutløst dystoni. (…) Videoen illustrerer ekstrapyramidale bivirkninger med dystoni i tunge og kjeveområdet. Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1730-1730 (8.11.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: Bivirkninger av antipsykotika - Related Editorial (Relatert lederartikkel) (…) Bruken av antipsykotika innebærer en vanskelig avveining mellom nytte for å lindre psykotiske symptomer og noen ganger risikoen for problematiske bivirkninger som forkorter levetiden. (…) Alle antipsykotika er forbundet med en økt sannsynlighet for sedasjon, seksuell dysfunksjon, postural hypotensjon, hjertearytmi og plutselig hjertedød. (…) Antikolinerge effekter inkluderer forstoppelse, urinretensjon, tørr munn, uklart syn og, til tider, kognitiv svekkelse. Disse symptomene kan føre til andre problemer som tannforråtnelse, fall eller gastrointestinal obstruksjon. Am Fam Physician. 2010 Mar 1;81(5):617-622).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: Antipsykotika forårsaker ansiktsgrimasering og andre typer mulige varige hjerneskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Derfor bliver man fed af antipsykotisk medicin. (- Derfor blir man feit av antipsykotika.) (videnskab.dk 7.1.2016).)

- Legemiddelfirma betaler erstatninger for gynecomasti knyttet til risperidon

Drug firm to pay out for gynaecomastia linked to risperidone
BMJ 2015;350:h1161(Published 03 March 2015)
Drug firm to pay out for gynaecomastia linked to risperidone: The drug firm Johnson & Johnson has lost the first of more than 1000 suits claiming that the company failed to adequately warn of the risk of gynaecomastia associated with its antipsychotic drug risperidone (Risperdal). A jury in Philadelphia ordered the company to pay $2.5m (£1.6m; €2.2m) to Austin Pledger, who developed size 46DD breasts after risperidone was prescribed off label to him when a child. Pledger’s suit was a bellwether case, chosen to test the feasibility of claims over risperidone, and his victory will increase pressure on the company to settle other suits.3 (…)

(Anm: Gynecomastia /ˌɡnɨkɵˈmæstiə/ is a common endocrine disorder in which there is a benign enlargement of breast tissue in males.[ (en.wikipedia.org).)

(Anm: Gynecomastia (mannepupper); gynekomasti (av gyne og gr. 'bryst'), økning av brystkjertelvevet hos gutter og menn Kilde: Store norske leksikon.).)

(Anm: Forstørret bryst - gynekomasti;Forstørrede bryster hos gutter og menn betegnes gynekomasti. Hos gutter er dette i de aller fleste tilfeller et normalfenomen i puberteten. Hos yngre menn skal man lete etter mulig underliggende årsak. (nhi.no).)

(Anm: Former FDA head has become “hired gun” for plaintiffs in lawsuits, drug company alleges BMJ 2015;350:h697 (Published 05 February 2015).)

(Anm: J&J förklarar sig skyldiga om förorenade läkemedel. Johnson & Johnson erkänner att man har sålt läkemedel till barn som varit kontaminerat med metallpartiklar. (lakemedelsvarlden.se 13.3.2015).)

J&J uden skyld i mandebryster
medwatch.dk 13.3.2015
Der er netop faldet dom i retssagen mod det amerikanske medicinalkonglomerat Johnson & Johnson om risikoen ved lægemidlet Risperdal. J&J var anklaget for at være skyld i en drengs udvikling af bryster efter indtagelse af lægemidlet.

De sad på anklagebænken for at skjule risikoen for at udvikle mandebryster og samtidig være skyld i, at en autistisk dreng udviklede bryster i størrelse 46DD, men nu er det amerikanske medicinalselskab Johnson & Johnson blevet delvist frifundet. Det skriver Reuters.

En jury i Philadelphia fandt, at J&Js division Janssen Pharmaceuticals har undladt at advare om, at der er risiko for, at drenge udvikler bryster efter indtagelse af det antipsykotiske lægemiddel Risperdal. Samtidig fandt retten dog ingen sammenhæng i det konkrete tilfælde, hvor sagsøger, den 19-årige William Cirba, havde udviklet bryster. Derfor blev der ikke tildelt nogle skadesomkostninger til sagsøger.

Dette er den anden dom angående Risperdal, som er omdrejningspunktet for næsten 1300 søgsmål i Philadelphia. Sidste måned blev Janssen dømt til at betale 2,5 mio. dollars i en lignende sag. (...)

Anklage: J&J skjulte risiko for at udvikle mandebryster

  J&J indgår nyt fodboldsponsorat  (…)

- USAs mest beundrede lovbryter. (- I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien.)

America's Most Admired Lawbreaker (USAs mest beundrede lovbryter)
huffingtonpost.com 8.10.2015
I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (…) (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.)

Letter From the Editors (Brev fra redaksjonen)
huffingtonpost.com 8.10.2015
På et tidspunkt i løpet av denne massive skolemesteraktige 15-kapittel lange historien vil du bli sint, og du vil forbli med å være sint. Det kan skje når du informeres om at Johnson & Johnson delte ut kampanje-Legoer til barneleger, slik at de ville være mer sannsynlig å foreskrive et legemiddel som heter Risperdal til barn med atferdsvansker, selv om FDA gjentatte ganger hadde fortalt firmaet om ikke å markedsføre det til barn. Det kan skje når du leser at et team av forskere og næringslivsledere besluttet å pynte på tallene i en studie som viser at Risperdal utsetter små gutter i fare for å utvikle store bryster-46DD bryster som i tilfellet med Austin Pledger, som du kan se i denne videoen. Eller det kan skje for et titalls andre punkter i denne 20-årige historien med legemidlet, som endte opp som en blockbuster for J & J, selv om 3 000 millioner dollar står på spill i rettslige krav. (…) (At some point over the course of this massive, magisterial 15-chapter story, you will get angry, and you will stay angry. It may happen when you learn that Johnson & Johnson handed out promotional Legos to pediatricians so that they’d be more likely to prescribe a drug called Risperdal to children with behavioral problems, although the FDA had repeatedly told the company not to market it to children. It may happen when you read that a team of scientists and company executives decided to massage the numbers on a study showing that Risperdal puts little boys at risk of developing large breasts—46DD breasts in the case of Austin Pledger, whom you can see in this video. Or it may happen at one of a few dozen other points in this 20-year history of the drug, which ended up being a blockbuster for J&J even if you account for $3 billion and counting in legal claims.)

(Anm: Risperdal (risperidone) (mintankesmie.no).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Backstage at Johnson & Johnson (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: After the legal case – where next for pharma industry transparency? (pharmafile.com 26.8.2015).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Backstage at Johnson & Johnson (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Forskningsresultatene du ikke får se | Jan-Ole Hesselberg, psykologspesialist og ledende fagsjef, ExtraStiftelsen. Selv om forskningsinstitusjoner og legemiddelfirmaer ikke føler at resultatene er publiseringsverdige, så bør det ikke være opp til dem å avgjøre om de er det.  (...) «Legevitenskapen er ødelagt. Og jeg tror oppriktig at hvis pasienter og offentligheten noensinne forstår fullt ut hva som er blitt gjort mot dem – hva leger, akademikere og regulerende myndigheter har tillatt – så vil de bli sinte.» (aftenposten.no 1.6.2016).)

(Anm: Vil at all forskning skal fram i lyset.18. oktober arrangerer ExtraStiftelsen et forskningsseminar der temaet er offentliggjøring av forskningsresultater. (dagensmedisin.no 14.10.2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

- Granskning av etterspill etter selvmord

Recruitment to drug trials (Rekruttering til legemiddelforsøk)
Investigating the fallout of a suicide (Granskning av etterspill etter selvmord)
BMJ 2013;347:f6039 (8 October 2013)
In 2004 Dan Markingson committed suicide while he was taking part in the CAFE psychiatric trial. Edward Davies looks at how his death has been dealt with
Almost a decade has passed since Dan Markingson committed suicide while taking part in the CAFE psychiatric drug trial at the University of Minnesota.
After years of pressure and countless fruitless personal and legal battles, however, campaigners still believe that his story is only half told and earlier this year launched a petition demanding Minnesota governor Mark Dayton independently investigate the case.1

The petition makes some grave allegations: “Evidence of fraud and serious privacy violations in psychiatric studies at the university have emerged,” it claims.
“It is possible that other research subjects have died or suffered serious injuries, or that they have been mistreated in other ways. Bioethicists at the University of Minnesota itself have called for an external investigation, yet the university still refuses.”

Nine years of struggle
To understand the most recent developments it’s important to note that many of the protagonists have been at loggerheads since Markingson first entered the CAFE trial in 2003.

Markingson began to show signs of paranoia and delusions in 2003, believing that he needed to murder his mother. He was committed to Fairview Hospital involuntarily after evaluation and was subsequently enrolled on a clinical trial of antipsychotic drugs. This study was a comparison of atypical antipsychotics for the treatment of first episodes of schizophrenia (the CAFE study). The study’s structure was that of a Phase 4 randomized, double blind trial comparing the effectiveness of three different atypical antipsychotic drugs: Zyprexa (olanzapine), Risperdal (risperidone) and Seroquel (quetiapine), with each patient to be treated for a year.

After about two weeks on study treatment in the hospital, Markingson was discharged to a halfway house. His mother, Mary Weiss, raised repeated concerns about his condition, questioning his involvement in the trial, but he eventually committed suicide on 7 May 2004. (...)

- Amerikansk dommer ilegger Johnson & Johnson 1,1 milliarder dollar i bot for villedende markedsføring av risperidone

US judge fines Johnson & Johnson $1.1bn for misleading marketing of risperidone (Amerikansk dommer ilegger Johnson & Johnson 1,1 milliarder dollar i bot for villedende markedsføring av risperidone)
BMJ 2012;344:e2772 (16 April)
Judge Tim Fox of the Arkansas Circuit Court fined the Johnson & Johnson subsidiary Janssen Pharmaceuticals $1.1bn (£0.7bn; €0.84bn) for promotional information about the antipsychotic drug risperidone that misled the state into spending Medicaid funds for the drug. He also fined the company $11m for violating the state’s law on deceptive practices. Medicaid is a joint federal and state health insurance scheme for people on low incomes. (...)

A jury decided that Johnson & Johnson had defrauded the Medicaid programme. Fox fined the company for 238 000 violations of the state’s Medicaid fraud laws over nearly four years since 2002. He set a fine of $5000 for each violation. (...)

J&J pays $181m to settle Risperdal suits (J&J betaler 1,1 milliarder dollar for å forlike Risperdal søksmål)
pharmatimes.com 31.8.2012
Johnson & Johnson unit Janssen Pharmaceuticals has agreed to pay out $181 million to settle claims in 36 US states regarding illegal marketing practices for its antipsychotic Risperdal.

The groups are accused of improperly promoting its Risperdal (risperidone) franchise and Invega (paliperidone) between 1998 and 2004 for uses that had not been given marketing clearance by the US Food and Drug Administration.

As part of the agreement, Janssen reaffirmed it would not promote any of its atypical antipsychotics for off-label uses or make any false or misleading claims related to those products. (...)

J.&J. Fined $1.2 Billion in Drug Case
nytimes.com 12.4.2012
A judge in Arkansas ordered Johnson & Johnson and a subsidiary to pay more than $1.2 billion in fines on Wednesday, a day after a jury found that the companies had minimized or concealed the dangers associated with an antipsychotic drug.

Risperdal is approved to treat schizophrenia, bipolar disorder and behavior problems.

The fine, which experts said ranked among the largest on record for a state fraud case involving a drug company, is the most recent in a string of legal losses for Johnson & Johnson related to its marketing of the drug, Risperdal. (...)

- Given that risperidone has been reported to interact with paroxetine, the ingestion of risperidone could have been a factor that contributed to the death

An unusual case of risperidone instability in a fatality presenting an analytical and interpretative challenge.
Drug Test Anal. 2013 Sep-Oct;5(9-10):748-52. Epub 2013 Jul 19.
Abstract This paper describes the detection and characterization of unusual metabolite/breakdown products of the anti-psychotic drug risperidone in post-mortem blood and urine as part of a toxicological investigation into an unexpected death of a male suffering from paranoid schizophrenia prescribed risperidone and previously paroxetine. Compounds detected in the post-mortem blood and urine specimens were shown to be benzisoxazole ring scission products of risperidone and a hydroxy metabolite. These compounds are never routinely detected in blood and urine but can be present in mammalian faeces indicating that gut bacteria could be responsible for their formation. In this case, evidence for this process was demonstrated by the controlled in vitro stability study of risperidone spiked into the case blood and urine leading to the hypothesis that the post-mortem blood and urine samples analyzed could have contained bacteria with the ability to breakdown risperidone and its metabolite in this way. This finding is very unusual and has not been encountered before in any previous risperidone cases investigated by the authors, or widely reported in the post-mortem toxicological literature. However, a recently published paper has supported these findings in blood. As a result of this work, it was shown that the deceased had taken risperidone prior to death, even in the absence of any risperidone or its hydroxy metabolite(s) in the blood and urine. Given that risperidone has been reported to interact with paroxetine, the ingestion of risperidone could have been a factor that contributed to the death. (…) 

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Diverse artikler

Trial begins in Arkansas over antipsychotic drug
pharmatimes.com 27.3.2012
LITTLE ROCK, Arkansas (AP) — A lawyer for the state of Arkansas told jurors Tuesday that a subsidiary of pharmaceutical company Johnson & Johnson improperly marketed an antipsychotic drug and lied to doctors for years about the risk of side effects.

Arkansas wants Janssen Pharmaceuticals Inc. fined for each of the 250,000 Risperdal prescriptions issued to the state's Medicaid publicly supported patients from November 2002 through June 2006, an award that could range from $1.25 billion to $2.5 billion and would go toward the state's Medicaid fund. (...)

J&J, Merck & Co settle Risperdal, Vioxx cases
pharmatimes.com 20.1.2012
Johnson & Johnson has agreed to pay $158 million to settle a lawsuit in Texas which claimed the healthcare giant and its Janssen unit defrauded the state's Medicaid programme through illegal promotion of the antipsychotic Risperdal.

The case stems from a whistleblower lawsuit filed in 2004 which revealed that J&J launched a campaign promoting Risperdal (risperidone) as the superior drug of choice, while downplaying harmful side effects. The company was accused of improperly urging physicians to prescribe Risperdal to children and the elderly for schizophrenia and dementia, despite the fact that the antipsychotic had not been approved by the US Food and Drug Administration for these uses at the time.

Texas attorney general Greg Abbott said the agreement "sends a strong message that the state will pursue those who defraud Texas taxpayers". He added that J&J’s "scheme to profit from the Medicaid programme by overstating the safety and effectiveness of an expensive drug and improperly influencing officials ended up costing taxpayers millions of dollars". The state had originally sought a settlement of $579 million. (...)

J&J to pay more than $1 billion to settle probe: report
reuters.com 5.1.2012
(Reuters) - Johnson & Johnson is set to pay more than $1 billion to resolve a U.S. civil investigation into the marketing of its Risperdal antipsychotic drug, Bloomberg News reported on Thursday, citing anonymous sources.

The company reached a deal last week with the U.S. attorney in Philadelphia. The deal does not resolve negotiations over a possible criminal plea, the report said.

Johnson & Johnson spokeswoman Teresa Mueller said the company does not comment on rumors or speculation.

In August, J&J said it reached an agreement related to a misdemeanor charge stemming from the Risperdal investigation, although some issues remained unresolved. (...)

Risperdal (risperidone) tablets, oral solution, Risperdal M-Tab (risperidone) orally disintegrating tablets, and Risperdal Consta (risperidone) long-acting injection
fda.gov (September 2011)
WARNINGS and PRECAUTIONS
Metabolic Changes
Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that may increase cardiovascular/cerebrovascular risk. These metabolic changes include hyperglycemia, dyslipidemia, and body weight gain. While all of the drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes, each drug has its own specific risk profile.

Weight Gain
Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use. Clinical monitoring of weight is recommended. (...)

(Anm: Importance of Early Weight Changes to Predict Long-Term Weight Gain During Psychotropic Drug Treatment. Background: Psychotropic drugs can induce substantial weight gain, particularly during the first 6 months of treatment. (…) Results: Prevalences of metabolic syndrome and obesity were 22% and 17%, respectively, at baseline and 32% and 24% after 1 year. (…) Conclusion: Following prescription of weight gain–inducing psychotropic drugs, a 5% threshold for weight gain after 1 month should raise clinician concerns about weight-controlling strategies. (J Clin Psychiatry 2015;76(11):e1417–e1423).)

(Anm: Metabolic Syndrome Components Are Associated With Symptomatic Polyneuropathy Independent of Glycemic Status. Diabetes Care 2016 (March 10, 2016).)

(Anm: New cause of immune neuropathy discovered. Hope for a better diagnosis. "Our study backs the assumption from previous studies that patients who have antibodies against proteins of Nodes of Ranvier exhibit characteristic features," says Kathrin Doppler. This means: The disease develops rapidly, causes severe paralysis and responds poorly to standard therapy with corticosteroids or immunoglobulins but excellently to Rituximab treatment. The Würzburg neurologists found that strong neuralgia is another typical symptom in patients with Caspr antibodies. Patients with antibodies against the two other proteins, Neurofascin-155 and Contactin-1, in contrast typically exhibit a distinct tremor in targeted movements. (medicalnewstoday.com 9.8.2016).)

(Anm: Auto-antibodies to contactin-associated protein 1 (Caspr) in two patients with painful inflammatory neuropathy. Brain. 2016 Jul 29. pii: aww189. [Epub ahead of print].)

(Anm: Prepsychosis links with elevated metabolic syndrome. MADRID – Untreated people at high risk for developing psychosis also showed an increased prevalence of certain components of metabolic syndrome in data collected from 163 German study participants, a finding that gives new insight into the well-documented but poorly delineated link between schizophrenia and metabolic syndrome. (...) He also suggested prescribing antipsychotic medications that pose the lowest risk for causing further metabolic derangements in patients. (clinicalpsychiatrynews.com.com 2.4.2016).)

(Anm: Joachim Raese, MD. Metabolic syndrome is defined by the aggregation of hypertriglyceridemia, low high-density lipoprotein (HDL) levels, elevated fasting glucose, hypertension, and increased waist circumference. Metabolic syndrome confers an increased risk of developing diabetes and of dying from coronary artery disease. Cardiovascular disease is the leading cause of death among patients with schizophrenia, who have a life expectancy about 20 years shorter than the general population. (…) For a more detailed discussion, I suggest watching a YouTube video that we have prepared. (cmeinstitute.com 27.4.2016).)

(Anm: Video Lecture 8: Metabolic Syndrome Lectures 1 (By Dr. Joachim Raese) (youtube.com).)

(Anm: Women with type 2 diabetes at greater cardiovascular risk than men. While it is well established that individuals with diabetes are at higher risk for cardiovascular disease, a new scientific statement from the American Heart Association claims this risk may be significantly greater for women with the condition. Published in the journal Circulation, the statement also says women with type 2 diabetes may need to take more action than men to lower their risk for heart attack and stroke. (medicalnewstoday.com 8.12.2015).)

(Anm: Type 2 diabetes: blood pressure drugs may be harmful for some patients. For some patients with type 2 diabetes, treatment with intense blood-lowering medication may do more harm than good. This is according to a new study published in The BMJ. (medicalnewstoday.com 26.2.2016).)

(Anm: Sex Differences in the Cardiovascular Consequences of Diabetes Mellitus: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2015; 132(25): 2424-47.)

Risperdal (risperidone) tablets, oral solution, Risperdal M-Tab (risperidone) orally disintegrating tablets, and Risperdal Consta (risperidone) long-acting injection
fda.gov 13.7.2011
Detailed View: Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) – June 2011

Summary View

ADVERSE DRUG REACTIONS
Commonly-Observed Adverse Reactions in Double-Blind, Placebo- Controlled Clinical Trials - Autistic Disorder
• In another study with patients treated for irritability associated with autistic disorder, headache (6%), epistaxis (6%) and pyrexia (6%) were also observed in Risperdal-treated pediatric subjects.

Other Adverse Reactions Observed During the Clinical Trial Evaluation of Risperidone
• Blood and Lymphatic System Disorders: neutropenia
• Nervous System Disorders: head titubation

Postmarketing Experience
• blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
• drug withdrawal syndrome neonatal, dysgeusia (...)

Judge orders drug company to pay SC $327 million (Dommer beordrer legemiddelfirma å betale SC (South Carolina) 327 millioner dollar)
pharmpro.com 3.6.2011
A Johnson & Johnson subsidiary must pay South Carolina $327 million for deceptive marketing of an antipsychotic drug, a Spartanburg County judge ruled Friday.
A spokeswoman for the drugmaker said the company was disappointed and would appeal.

Under the order issued by Circuit Court Judge Roger Couch, Janssen Pharmaceutica Inc. — a subsidiary of the New Brunswick, N.J.-based drug manufacturer — must make the payment for violations of the South Carolina Unfair Trade Practices Act.

"There is absolutely no doubt in my mind that the desire to protect market share overshadowed the good judgment of those in control at Janssen," Couch wrote.

Violations of that law carry potential penalties of up to $5,000 apiece, meaning the company had faced possible consequences of more than $3.1 billion, considering the 620,000 Risperdal prescriptions written for people on Medicaid and the state health plan alone. (...)

According to his order, Couch assessed a $300 penalty per sample box of the drug that was distributed and a $4,000 penalty per publication of the "Dear Doctor" letter, for a total penalty of more than $327 million. (...)

Settling Risperdal claims could cost J&J $1 billion - WSJ
pharmatimes.com 13.5.2011
The Wall Street Journal is reporting that prosecutors in the USA are seeking some $1 billion from Johnson & Johnson to settle alleged claims of illegal marketing of the firm's antipsychotic blockbuster Risperdal.

The healthcare giant's previous marketing practices for Risperdal (risperidone) have been under investigation since 2004. Specifically the company was accused of claiming that the drug was safer than other antipsychotics, such as AstraZeneca's Seroquel (quetiapine) and Eli Lilly's Zyprexa (olanzapine) and of minimising the risk of diabetes associated with the treatment.

In a filing to the US Securities and Exchange Commission earlier this week, J&J noted that it had set aside an unspecified sum to settle potential civil and criminal charges. The company has since said that discussions with the US government “are ongoing and it is inappropriate to speculate”.

However, the WSJ quotes a person familiar with the situation as saying that prosecutors have been citing as a benchmark a $1.4 billion settlement that Lilly reached in 2009 to resolve a probe into its marketing of Zyprexa.

Related Links J J to appeal massive Risperdal illegal marketing award (...)

Priapism and risperidone.
South Med J. 2009 Dec;102(12):1266-8.
A patient taking oral risperidone while using cocaine and alcohol presented with priapism shortly after long-acting, injectable risperidone was prescribed. Another case of priapism was diagnosed in a sickle cell disease patient who was on oral risperidone. A penectomy due to necrosis was required in the first case, while the other patient regained erectile function. Physicians should be aware of priapism-inducing/predisposing factors, such as sickle cell disease, certain medicines or drugs of abuse, and antipsychotic medications. Risperidone is an established cause of priapism. It occurs especially in males with sickle cell disease; use of antipsychotic drugs and/or cocaine further increases risk. (...)

(Anm: Cocaine, amphetamine users more likely to take their own lives (medicalnewstoday.com 23.12.2014).)

(Anm: Cocaine addiction leads to build-up of iron in brain. Cocaine addiction may affect how the body processes iron, leading to a build-up of the mineral in the brain, according to new research from the University of Cambridge. The study, published in Translational Psychiatry, raises hopes that there may be a biomarker - a biological measure of addiction - that could be used as a target for future treatments.  (medicalnewstoday.com 23.2.2017).)

(Anm: Amphetamine use may 'speed up' heart aging. Amphetamine abuse is increasing internationally. While common sides effects of the drug include increased heart rate, headache, stomach pain, and mood changes, little is known about the drug's effect on the heart. Now, new research published in Heart Asia reports that using amphetamines recreationally may accelerate aging of the heart. (medicinenet.com 11.2.2017).)

(Anm: Simultaneous cocaine, alcohol use linked to suicide risk (medicalnewstoday.com 11.4.2016).)

(Anm: Psychotropic drug use and alcohol consumption among older adults in Germany: results of the German Health Interview and Examination Survey for Adults 2008–2011. Objectives The use and combined use of psychotropic drugs and alcohol among older adults is a growing public health concern and should be constantly monitored. Relevant studies are scarce in Germany. Using data of the most recent national health survey, we analyse prevalence and correlates of psychotropic drug and alcohol use among this population. (…) Conclusions Despite the high risk of synergetic effects of psychotropic drugs and alcohol, a substantial part of older psychotropic drug users consume alcohol riskily and daily. Health professionals should talk about the additional health risks of alcohol consumption when prescribing psychotropic drugs to older adults. BMJ Open 2016;6:e012182.)

(Anm: Rat study reveals long-term effects of adolescent amphetamine abuse on the brain. A study of rats given regular, high doses of amphetamine finds that those exposed to the drug at an age corresponding to human adolescence experience long-term changes in brain function that persist into adulthood. The study, reported in the journal Neuroscience, found that amphetamine leads to changes in dopamine signaling. Dopamine is a neurotransmitter that plays a role in memory, attention, learning and feelings of pleasure. (medicalnewstoday.com 31.3.2016).)

(Anm: Tandsjukdom efter implantat. Nästan var sjätte person som fått tandimplantat drabbas av en allvarlig inflammation i angränsande vävnader, peri-implantit. Det visar en studie vid Sahlgrenska akademin i Göteborg. Studien omfattar 4 716 personer som fick tandimplantat 2003-2004. Nio år efteråt hade 14,5 procent drabbats av peri-implantit, som liknar tandlossning men har ett snabbare och aggressivare förlopp, skriver Dagens Nyheter. De som drabbas behöver ytterligare behandling, vilket kan bli ekonomiskt kännbart. Över 30 000 patienter i Sverige fick förra året nya tänder som skruvas fast i käkbenet. (dagensmedisin.no 28.10.2015).)

(Anm: Antidepressiva er ifølge ny studie knyttet til mislykkede tannimplantater. (Antidepressants linked to tooth implant failure, new study finds.) (- Forskning viser at bruk av antidepressiva firedobler risikoen for implantat svikt. For hvert år dobler antidepressiva risikoen for svikt.) (medicalnewstoday.com 10.3.2016).)

(Anm: Antidepressiva ökar risken för benbrott hos äldre. (…) Den förhöjda risken för höftfraktur gällde alla de vanliga antidepressiva läkemedlen, SSRI-preparat, mirtazapin och SNRI-preparat (selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare. Sambandet gällde även då det kontrollerats för andra faktorer som ålder, annan medicinering som ökar fallrisken, benskörhet, socioekonomisk status, kroniska sjukdomar och psykiatriska diagnoser.) (lakemedelsvarlden.se 12.1.2017).)

(Anm: Heart disease risk higher with latent tooth infection. If you missed your last dental checkup, a new study might encourage you to book that appointment right away; researchers have identified a higher risk of heart disease for individuals who have hidden tooth infections. (…) Last year, for example, a study published in Infection and Immunity suggested that the bacterium involved in gum disease may also raise the risk of heart disease. Now, researchers from the University of Helsinki in Finland have uncovered a link between dental root tip infection, known as apical periodontitis, and greater risk for acute coronary syndrome (ACS) - an umbrella term for conditions that involve blocked blood flow to the coronary arteries. (medicalnewstoday.com 3.8.2016).)

(Anm: Munhälsan bättre än på 80-talet – men tandlossning ökar igjen. De två största tandsjukdomarna karies och parodontit (tandlossning) minskade fram till 2008. Därefter ökade antalet individer med parodontit och den positiva utvecklingen för karies stannade av. – Även om munhälsan har förbättras under denna 30-årsperiod ser vi en försämring mellan 2008 och 2013 då det gäller främst tandlossning, säger Kristina Edman vid Uppsala universitet har undersökt munhälsans utveckling över en trettioårsperiod. (forskning.se 3.5.2016).)

(Anm: Stimulant Medications Linked to Bone Mass Reductions in Children, Adolescents. BOSTON -- April 6, 2016 -- Use of stimulant medications in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in childhood and adolescence is associated with significant reductions in bone mass, according to a study presented here at the 98th Annual Meeting of the Endocrine Society (ENDO). (…) “We suggest that stimulant medications, which release and block reuptake of dopamine and norepinephrine, may affect bone mass,” said the researchers. (dgnews.docguide.com 6.4.2016).)

(Anm: Anbefalte kokain mot onani, menssmerter, blodmangel og nerveforstyrrelser. Kokainen gikk fra å være legenes vidundermiddel til å bli storbysynden dødsengel. (dagbladet.no 19.2.2016).)

(Anm: New insights on how cocaine changes the brain. (…) The researchers used tracer molecules to follow electrical activity in the brain in rats exposed to cocaine. (…) Over time, increasing activation of a key part of the extended amygdala--the bed nucleus of the stria terminalis produces a long-lasting increase in signal transmission onto neurons that produce dopamine so that the rats became desensitized to the cocaine. Since this change happens within the amygdala, it may explain some of the long-term effects on behavior and motivation that occur after prolonged cocaine use. (medicalnewstoday.com 26.11.2015).)

(Anm: Cocaine users present alterations in the function and structures of the brain (medicalnewstoday.com 9.2.2016).)

(Anm: KRIMINOLOGI Test kan påvise kokainbruk gjennom fingeravtrykk Hva hvis kokainbruk kunne påvises og ikke krevde urin-, spytt- eller blodprøver? En ny metode gjør det mulig å finne ut om noen har tatt kokain, og ikke bare tatt i det. Testen gjøres via fingertuppene med en spray som reagerer på ørsmå spor av stoffene bensoylekgonin og methylekgonin i fingeravtrykk. (aftenposten.no 19.5.2015).)

(Anm: Your brain on drugs: Functional differences in brain communication in cocaine users. (…) The brain function of people addicted to cocaine is different from that of people who are not addicted and often linked to highly impulsive behavior, according to a new scientific study. (…) People who are addicted to cocaine are often highly impulsive and are prone to acting quickly, without regard to negative consequences. (medicalnewstoday.com 3.5.2015).)

(Anm: Functional brain organization of newborns altered by prenatal cocaine exposure. A new study by UNC researchers, based on MRI brain scans of 152 infants, found disruptions in functional connectivity within part of the amygdala-prefrontal network - a pathway thought to play an important role in arousal regulation. (medicalnewstoday.com 10.4.2015).)

Risperdal (risperidone)
fda.gov/Safety/MedWatch (July 2009)
Detailed View: Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) -- July 2009
(...) PRECAUTIONS
Leukopenia, Neutropenia and Agranulocytosis
Class Effect: In clinical trial and/or postmarketing experience, events of leukopenia/neutropenia have been reported temporally related to antipsychotic agents, including Risperdal. Agranulocytosis has also been reported. (...)

An unreported side effect of risperidone in children: sinus arrest with long pauses causing syncope.
Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):465-6.
Risperidone has been reported as a well-tolerated antipsychotic in children. The most common side effects of risperidone are anxiety, headaches, insomnia, and agitation, which frequently appear with high doses. Although it is known that risperidone affects the cardiac conduction system, symptomatic bradycardia has not been reported previously in children. We report a child who developed syncope because of sinus arrest with long pauses (>3 seconds) with therapeutic doses of risperidone. This case suggests that close monitoring is mandatory even during therapeutic treatment with risperidone. (...)

Alkermes rises on Risperdal Consta forecast
forbes.com 21.12.2008 (Associated Press)
Shares of Alkermes Inc. rose Friday after a Jefferies & Co. analyst upgraded the stock, saying its anti-psychotic Risperdal Consta may be better than potential rival drugs.

Analyst David Windley raised his rating on Alkermes shares to "Buy" from "Hold," saying Risperdal Consta sales should remain strong even if competing drug candidates from Johnson & Johnson and Eli Lilly and Co. are approved for sale. He set a price target of $15 per share, and said the stock is inexpensive. (...)

"The company has reliable revenue from Risperdal Consta sales that should last for many years," he wrote. He estimated sales will exceed $1.3 billion in 2008, of which Alkermes will get about 10 percent.

Alkermes expects $200 million to $225 million in revenue in fiscal 2009, while analysts are looking for $252.3 million, according to Thomson Reuters. The period ends in March 2009. (...)

Some drugs risky for seniors, FDA says (Noen legemidler er risikable for eldre, ifølge FDA)
seattletimes.nwsource.com 17.6.2008
The Food and Drug Administration warned doctors Monday that prescribing a certain group of psychiatric drugs to seniors suffering from dementia... (...)

The FDA's announcement was an update to a 2005 action, when regulators added warnings about increased heart attacks and pneumonia to drugs called atypical antipsychotics. The medicines include blockbusters like Eli Lilly's Zyprexa and Johnson & Johnson's Risperdal.

FDA said Monday those same risks apply to 11 older drugs known as typical antipsychotics, including Pfizer's Navane and Endo Pharmaceutical's Moban. The drugs were developed in the 1950s and have largely been replaced by the newer medications, which are believed to have fewer side effects, such as tremors. (...)

Risperidone (Risperdal) Gets FDA Nod for Schizophrenia and Bipolar Disorder in Kids
medpagetoday.com 22.8.2007
ROCKVILLE, Md., Aug. 22 -- The FDA approved risperidone (Risperdal) today for schizophrenia in adolescents and for bipolar I disorder in pediatric patients as young as 10.

The action marks the first time that the FDA has approved an atypical antipsychotic medication for use in children, said Thomas Laughren, M.D., director of the division of psychiatry products at the FDA's Center for Drug Evaluation and Research. (...)

As in adults, risperidone was associated with weight gain in children and it also increased prolactin levels by about 49%, which makes gynecomastia a consideration said Dr. Laughren. (...)

Butter Up Docs With Risperdal Popcorn
pharmalot.com 21.5.2007
Are those free lunches from sales reps becoming gauche? Are too many docs too busy to have time for a real lunch, anyway? Why not give them something quick and tasty then? Something that isn't quite a meal, but isn't junk food either?

Johnson & Johnson has come up with an answer: Risperdal popcorn.
Easy to cook, lasts for hours and it doesn't even contain active drug ingredients. (...)

Psychiatrists, Children and Drug Industry’s Role (Psykiatri, barn og legemiddelindustriens rolle)
nytimes.com 10.5.2007
Psychiatrists, Children and Drug Industry’s Role
When Anya Bailey developed an eating disorder after her 12th birthday, her mother took her to a psychiatrist at the University of Minnesota who prescribed a powerful antipsychotic drug called Risperdal.

Anya Bailey has a painful nerve condition called dystonia, in which the muscles in her back clench as a result of taking an antipsychotic drug. (...)

Just as surprising, Ms. Bailey said, was learning that the university psychiatrist who supervised Anya’s care received more than $7,000 from 2003 to 2004 from Johnson & Johnson, Risperdal’s maker, in return for lectures about one of the company’s drugs.

Doctors, including Anya Bailey’s, maintain that payments from drug companies do not influence what they prescribe for patients.

But the intersection of money and medicine, and its effect on the well-being of patients, has become one of the most contentious issues in health care. Nowhere is that more true than in psychiatry, where increasing payments to doctors have coincided with the growing use in children of a relatively new class of drugs known as atypical antipsychotics.

These best-selling drugs, including Risperdal, Seroquel, Zyprexa, Abilify and Geodon, are now being prescribed to more than half a million children in the United States to help parents deal with behavior problems despite profound risks and almost no approved uses for minors.

A New York Times analysis of records in Minnesota, the only state that requires public reports of all drug company marketing payments to doctors, provides rare documentation of how financial relationships between doctors and drug makers correspond to the growing use of atypicals in children.

From 2000 to 2005, drug maker payments to Minnesota psychiatrists rose more than sixfold, to $1.6 million. During those same years, prescriptions of antipsychotics for children in Minnesota’s Medicaid program rose more than ninefold. (...)

(Anm: dystonia; dystoni; endring i muskulaturens spenningstilstand, ofte i form av ufrivillige muskelsammentrekninger (f.eks. i nakkemuskulaturen og svelgmuskulaturen. Dystoni kan være symptom ved indremedisinske og nevrologiske sykdommer, men kan også opptre som bivirkning av legemidler som blokkerer signalsubstansen dopamin. Akutte dystonier sees hos yngre menn noen dager etter at vedkommende har begynt på relativt høye doser med nevroleptika. (...) Ved akutte dystonier på grunn av legemidler er behandlingen tilførsel av antiparkinsonmidler. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Kvinner har oftere kjeveproblemer. Kan gi hodepine, svimmelhet, øresus og smerter i nakke og skuldre. (…) I følge en artikkel publisert på nettstedet 1-800-dentist, en av USAs største tannlegenettsider, kan problemer med kjeven - også kalt temporomandibular joint syndrome (TMJ) også skyldes: (kk.no 1.12.2015).)

(Anm: Mutation causes mice to behave as if they have an eating disorder (medicalnewstoday.com 10.4.2015).)

Not all sold on pill for autism (Ikke alle kjøper argumentet om piller mot autisme)
latimes.com 20.11.2006
Advocacy groups say the side effects of federally approved Risperdal, which includes weight gain, outweigh the benefits.

For the first time, the Food and Drug Administration has approved a drug to treat behaviors such as aggression, deliberate self-injury and severe temper tantrums associated with autism in children.

Risperdal, an anti-psychotic drug, was approved last month to treat symptoms in children and adolescents ages 5 to 16. (...)

Some doctors warn that the drug should be used only after other treatments are tried that don't involve medication. And the National Autism Assn., an advocacy group for families of autistic children, has serious concerns about Risperdal. (...)

But this particular drug appears to have some very serious side effects. It's a nightmare," said Rita Shreffler, executive director of the association. (...)

Risperdal will do nothing to eliminate the underlying condition, doctors say. (...)

FDA approves drug for autism symptoms in children
usatoday.com 6.10.2006
— A Johnson & Johnson drug received expanded federal approval Friday to treat aggression and other symptoms of autism in children.

The new use for Risperdal is to treat irritability associated with autistic disorder, including temper tantrums, deliberate self-injury and aggression in children and adolescents, ages 5 to 16.

The approval is the first for the use of a drug to treat behaviors associated with autism in children, the Food and Drug Administration said.
Risperdal, first approved by the FDA in 1993, has been used to treat schizophrenia and bipolar disorder in adults. (...)

In 2005, the FDA declined to expand its approval of Risperdal, also known as risperidone, to include autism. (...)

Government widens probes of antipsychotic Risperdal
fiercebiotech.com 15.3.2006
Johnson & Johnson has acknowledged that government probes into the sales and marketing of its antipsychotic drug Risperdal have been expanding. Risperdal was J&J's biggest seller last year, bringing in $3.55 billion. Investigators have been demanding internal corporate documents, including records of payments to doctors.

- read this Wall Street Journal report (sub. req.)

Maker of drug admits hiding its risks
The Miami Herald 24.7.2005
The maker of a billion-dollar antipsychotic medication has acknowledged misleading doctors and other healthcare providers about the safety of its product, minimizing potentially deadly side effects.

The drug, Risperdal, has been commonly prescribed to Florida children in state care, including to a handful of boys who developed lactating breasts after taking it.

On Wednesday, drug maker Janssen Pharmaceutica wrote a two-page letter to doctors, warning them that the company, in promotional material, had ''minimized potentially fatal risks, and made misleading claims'' that the medication was more safe in treating mental illness than other drugs in the same category.

Patient Information Sheet
Risperidone Tablets (marketed as Risperdal)
FDA ALERT [04/2005] - Risperdal is a type of medicine called an atypical antipsychotic. FDA has found that older patients treated with atypical antipsychotics for dementia had a higher chance for death than patients who did not take the medicine. This is not an approved use.

FDA has asked the companies that make these medicines to change their labels to include this important information. (...)

2004 Safety Alert: Risperdal (risperidone)
fda.gov (August 4, 2004)
The following information is from Janssen Pharmaceutica, Inc. Contact the company for a copy of any referenced enclosures. (...)

WARNINGS
Hyperglycemia and Diabetes Mellitus
Hyperglycemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including Risperdal. Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population. Given these confounders, the relationship between atypical antipsychotic use and hyperglycemia-related adverse events is not completely understood. However, epidemiological studies suggest an increased risk of treatment-emergent hyperglycemia-related adverse events in patients treated with the atypical antipsychotics. Precise risk estimates for hyperglycemia-related adverse events in patients treated with atypical antipsychotics are not available. Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus who are started on atypical antipsychotics should be monitored regularly for worsening of glucose control. (...)

(Anm: Ketoacidosis is a metabolic state associated with high concentrations of ketone bodies, formed by the breakdown of fatty acids and the deamination of amino acids..  (en.wikipedia.org).)

(Anm: Ketoacidose, en fryktet akutt komplikasjon ved diabetes mellitus. På grunn av insulinmangel vil økt fettforbrenning føre til dannelse av ketonlegemer (ketonstoffer). Konsekvensene er surgjøring av organismen, dehydrering og koma. Tilstanden kan utløses hos diabetikere f.eks. i forbindelse med infeksjonssykdommer. Rask behandling med tilførsel av store mengder væske (fysiologisk saltvann) og insulin er påkrevet. Se også diabetes mellitus. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Konfunder – ikke confounder – på norsk. Et av de viktigste begrepene i epidemiologi er «confounder». På norsk bør det skrives «konfunder». Når noen påstår at en faktor A er årsak til en effekt B, lurer vi på om det finnes en faktor som kan påvirke både A og B og derved tilsløre en reell årsakssammenheng (1). Denne faktoren kalles på engelsk «confounder» eller «confounding factor». Det dreier seg om kjente eller ukjente bakenforliggende forhold som kan påvirke utfallet og som er ulikt fordelt mellom eksponerte og ikke-eksponerte (2). Eksempel: Er vindrikking (faktor A) årsak til bedre helse (effekt B)? Kanskje, men det finnes selvsagt en rekke bakenforliggende variabler, f.eks. sosial klasse, som kan være den egentlige forklaringen. Vi kan også snakke om spuriøs sammenheng. Det er betegnelsen på en skinnsammenheng som fremstår som ekte årsakvirkning-forhold, men ikke er det. Det er en bakenforliggende variabel, en «confounder», som er den egentlige årsaken til sammenhengen (3, 4). Tidsskr Nor Legeforen 2013; 133:2280  (12.11.2013).)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009