Statens legemiddelverk (SLV) - Uklart om interessekonflikter (etikkom.no (2006))

Bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien (Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 151 (18.1.2007))

Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet (...) det er innført krav om å redegjøre for vitenskapelig nytte, for økonomiske interesser og interessekonflikter, samt krav til å publisere resultater (Publikasjon nr. 4, 2003)

Leger er ofte betalt for å rekruttere pasienter til kliniske forsøk sponset av farmasøytiske firmaer, enda slik betaling ofte ikke blir lagt frem for pasientene. Rao og Cassia (s. 36) hevder at denne praksisen er uetisk og skadelig for innsatsen for å involvere pasientene mer fullstendig i kliniske studier. De tror at pasienter bør behandles som likestilte partnere av leger ved at leger gir en fullstendig og åpen redegjørelse for den betalingen som sponsorene gir dem for å rekruttere pasienter. (BMJ 2002;325)

Konklusjon På nasjonalt nivå, er for mange forskningsstudier ikke fullført, og blant de som er fullført er ikke mange publisert. (BMJ 2005;331:19 (2 July))

Etikk og pasientrekruttering

Et system som tillater kommersielt drevet og klinisk tvilsom forskning som fortrenger gode og meget nødvendige kliniske forsøk, og som nekter pasienter muligheten til å bruke sin altruisme best mulig, er uetisk og uakseptabelt. (BMJ 2002;325:36-37)

Uro over betaling til forsøkspersoner (vg.no 8.4.2008)

Etikk på ikke deklarerte betalinger til leger for å rekruttere pasienter til kliniske forsøk (BMJ 2002;325:36-37)

- Om Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK)

De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK)
De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ble opprettet første gang i 1985. (...) Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven. (...)

- Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM)

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM)
etikkom.no
Hvem er vi og hva gjør vi? Gjennom forebyggende arbeid, rådgiving og gransking av enkeltsaker om mulig uredelig forskning skal De nasjonale forskningsetiske komiteene bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. (...)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

- Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske for forskere og pasienter. (- Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.)

Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear (- Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske for forskere og pasienter)
BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013)
Kliniske forsøk er fortsatt for byråkratiske, ikke transparente nok, og forvirrende for potensielle forskere så vel som for deltakerne, er parlamentsmedlemmer blitt fortalt. (Clinical trials are still too bureaucratic, not transparent enough, and offputting to potential researchers as well as participants, MPs have been told.)

Systemet for kliniske forsøk og statlige reguleringer i Storbritannia må forbedres opplyste ekspertvitner til House of Commons Science and Technology Committee på en bevissesjon avholdt den 13. mars. (The clinical trials system and governing regulations in the United Kingdom must be improved, expert witnesses told the House of Commons Science and Technology Committee at an evidence session held on 13 March.)

Komiteen avholdt en høring om kliniske forsøk med bakgrunn i EU-kommisjonens forslag om å revidere direktivet som regulerer forsøk i Storbritannia. Høringen kommer også mens bekymringer er reist om transparens og publisering av alle kliniske forsøksdata: legemiddelfirmaene har rett til å gjennomføre mange kliniske forsøk på legemidler, men publiserer resultatene selektivt. (...) (The committee is holding an inquiry into clinical trials, given that the European Commission is proposing to revise the directive that regulates trials in the UK. The inquiry also comes amid concerns raised about transparency and disclosure of all clinical trial data: drug companies are entitled to conduct numerous clinical trials on drugs but publish results selectively.)

Parlamentsmedlemmer spurte om det var reelle bevis for at noen forsøksresultater blir tilbakeholdt. (The MPs asked whether there was real evidence of some trial results being withheld.)

Fiona Godlee, redaktør i BMJ, som vitnet, opplyste at "der er en hel del bevis og noen tilfeller, som er blitt nøye gransket, som tyder på at bevis er tilbakeholdt enten med vilje eller som et resultat av det systemet som vi øyeblikket bruker. (Fiona Godlee, editor in chief of the BMJ, giving evidence, said, “There is a great deal of evidence and some cases that have been well investigated suggesting that evidence is withheld, whether on purpose or as a result of the system that we currently use.)

"Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig. (“There have been a number of well known cases where drugs have been approved based on incomplete information—and where subsequently that information has been provided and the drug has been found to be either ineffective or actually harmful.)

"Jeg tror det fortsatt er uklart om legemiddelkontrollen får tilsendt all informasjon." (“As for whether the regulator gets all the information, this is something which I think is still rather murky.”)

(Anm: Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) etc. (influensabehandling) (mintankesmie.no).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

(Anm: Post injektionssyndrom. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Ulike selektive serotonin reopptakshemmeres (SSRI-er) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn.

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis».  (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Lege sier improvisert «kur» for sepsis har hatt bemerkelsesverdige resultater. (…) Spesialist i intensivbehandling Paul Marik sier at enkel behandling med infusjon av vitamin C og steroider har bemerkelsesverdig effekt på pasienter med potensielt dødelig tilstand. (independent.co.uk 24.3.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket med psykolog.  (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

(Anm: - 9 ting som skjer i hjernen og kroppen på MDMA (Ecstasy). (- 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA.) (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Antipsykotika og fysisk attraktivitet (Antipsychotics and physical attractiveness) (...) Antipsykotika, som gruppe, fører til vektøkning og kan føre til munntørrhet og dårlig ånde, grå stær, hirsutisme (uvanleg sterk eller altfor utbreidd hårvekst (helst hos kvinner)), akne og stemmeendringer; de kan forstyrre symmetri av gangart og øke risikoen for tics og spasmer og inkontinens, og potensielt undergrave en persons attraktivitet. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2011 Oct;5(3):142-146.)

(Anm: Medikamentutløst dystoni. (…) Videoen illustrerer ekstrapyramidale bivirkninger med dystoni i tunge og kjeveområdet. Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1730-1730 (8.11.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: Bivirkninger av antipsykotika - Related Editorial (Relatert lederartikkel) (…) Bruken av antipsykotika innebærer en vanskelig avveining mellom nytte for å lindre psykotiske symptomer og noen ganger risikoen for problematiske bivirkninger som forkorter levetiden. (…) Alle antipsykotika er forbundet med en økt sannsynlighet for sedasjon, seksuell dysfunksjon, postural hypotensjon, hjertearytmi og plutselig hjertedød. (…) Antikolinerge effekter inkluderer forstoppelse, urinretensjon, tørr munn, uklart syn og, til tider, kognitiv svekkelse. Disse symptomene kan føre til andre problemer som tannforråtnelse, fall eller gastrointestinal obstruksjon. Am Fam Physician. 2010 Mar 1;81(5):617-622).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: Antipsykotika forårsaker ansiktsgrimasering og andre typer mulige varige hjerneskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Derfor bliver man fed af antipsykotisk medicin. (- Derfor blir man feit av antipsykotika.) (videnskab.dk 7.1.2016).)

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

- Uklart om interessekonflikter

Uklart om interessekonflikter
etikkom.no 1.2.2007
Åtte av ti medlemmer i forskningsetiske komiteer i USA mener at tilknytning til industrien ikke har en uheldig påvirkning på saksbehandlingen. Noen ser ikke egen inhabilitet eller interessekonflikt, og anser det til og med som en fordel! (...)

Tilknytning til industrien er vanlig
850 medlemmer av forskningsetiske komiteer (Institutional Review board, IRB) ved 100 akademiske institusjoner i USA er blitt spurt om deres økonomiske tilknytninger til industrien. Dette gjelder ansettelse, lønnet verv, konsulentbistand eller foredrag. 36 % av respondentene svarer at de har slike relasjoner. (...)

Svært viktig spørsmål
Ruyter mener likevel at spørsmålet om habilitet og interessekonflikter er svært viktig og må drøftes grundig. Spesielt når REK blir forvaltningsorganer i henhold til den nye Forskningsetikkloven. (...)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon.)

(Anm: Physicians should declare financial incentives for recruiting minority ethnic patients into clinical trials. BMJ 2014;348:g2985 (Published 7 May 2014).)

- Statens legemiddelverk (SLV)

Statens legemiddelverk (SLV)
regjeringen.no (16.12.2008)
Legemidler
Det overordnede målet for legemiddelpolitikken er riktig legemiddelbruk, både medisinsk og økonomisk. Pasienter skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne. Legemidler skal ha lavest mulig pris.

  • Statens legemiddelverk godkjenner legemidler. De informerer om effekt, bivirkninger, pris og vilkår for blåresept, og overvåker kliniske utprøvinger.
  • NAV har ansvar for refusjon og trygdeordninger. Refusjonsordningene skal sikre lik og enkel tilgang til legemidler, uavhengig av betalingsevne.
  • Apotekene skal sikre forsvarlig utlevering av legemidler og medvirke til riktig legemiddelbruk. (...)

(Anm: Når Statens legemiddelverk (SLV) i tillegg til at de godkjenner prosjektene før legemiddelutprøvingen starter, også godkjenner og overvåker sikkerheten for de samme produktene, tilsier dette egentlig inhabilitet (man kan ikke være ansvarlig for å overvåke sikkerheten for et produkt man selv har gått god for).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: REK-godkjenning påkrevd for utlevering av data fra MoBa (fhi.no 10.6.2015).)

-Mulige bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien

Bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien
Geir Jacobsen
Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 151 (18.1.2007)
Mange medlemmer av forskningsetiske komiteer i USA har økonomiske bindinger til farmasøytisk industri. (...)

- I de 20 årene jeg har vært tilknyttet regional komité for medisinsk forskningsetikk i Midt-Norge, har dette temaet ikke vært formelt drøftet, sier seniorrådgiver Arild Hals, som er sekretær for komiteen. - Det har aldri vært stilt spørsmål til potensielle medlemmer om deres økonomiske forhold. I Norge er det færre muligheter til økonomiske interessekonflikter enn tilfellet er i USA.

- Det er Kunnskapsdepartementet som oppnevner medlemmene på grunnlag av forslag fra bl.a. universitetene, Statens helsetilsyn og det regionale helseforetak, og flertallet av medlemmene er dessuten ikke leger.

En annen type interessekonflikter kan oppstå gjennom personlig bekjentskap, vennskap og institusjonstilknytning blant medlemmer og mellom medlemmer og andre. Dette bør trolig vurderes ved fremtidige oppnevninger, sier Hals.

Litteratur
1. Campbell EG, Weissmann JS, Vogeli C et al. Financial relationship between institutional review board members and industry. N Engl J Med 2006; 355: 2321 - 9. (...)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: VG: Norske dommere omgår loven - dropper å registrere egne aksjekjøp (dn.no 5.9.2016).)

(Anm: Én av 25 sier de har betalt bestikkelser til norsk rettsvesen. (nettavisen.no 10.7.2013).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

(Anm: REK-godkjenning påkrevd for utlevering av data fra MoBa (fhi.no 10.6.2015).)

- Flodbølgen av interessekonflikter

Who watches the watchmen? (Hvem vokter vokterne?)
Nature 2011; 476: 125 (11 August)
I slutten av forrige måned foreslo de amerikanske myndigheter en gjennomgang av reguleringer for forskning på frivillige. Det innbefatter det å tillate enkelte etiske komiteer (Institutional Review boards (IRBs)) å overvåke amerikanske ”multisite” kliniske studier. Slike komiteer understøtter etikk og sikkerhet for et forsøk og gjennomgår alle forskningsprosjekter, protokoller og samtykkeformularer før de blir satt ut i livet. For tiden kan dusinvis eller et tyvetalls IRB-er - en for hvert forsøkssted - separat gjennomgå og godkjenne en klinisk studie og dens nødvendige dokumenter, hvilket fører til et massivt dobbeltarbeid og forsinkelser. (...) (Late last month, the US government proposed an overhaul of regulations covering research on human volunteers. It includes a move to allow single institutional review boards (IRBs) to oversee US multi-site clinical trials. Such boards underpin the ethics and safety of a trial, reviewing all research protocols and consent forms before it is launched. Currently, dozens or scores of IRBs — one for each trial site — can separately review and approve a clinical trial and its necessary paperwork, leading to massive duplication of effort and delays.)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

(Anm: Skiftet fra akademiske til kommersielle legemiddelnettverk (CRO - Kontraktsforskningsorganisasjoner) (mintankesmie.no).)

Turning the tide on conflicts of interest (Å snu flodbølgen av interessekonflikter)
Editor's Choice
BMJ 2011; 343:d5147 (10 August)
The US Food and Drug Administration says it may loosen its conflict of interest policies (doi:10.1136/bmj.d5070). A shortage of independent experts means that its current rule—no more than 13% of advisers with industry ties—is delaying the introduction of new drugs, says its commissioner. (...)

Back tracking now on conflicts of interest would send the wrong message, especially to the EMA, which has some catching up to do. It still has a reputation for being more on the industry’s side than the public’s, not helped by its outgoing executive director Thomas Lönngren’s revolving door appointment as an adviser to industry (www.pharmatimes.com/Article/11-01-18/Ex-EMA_chief_joins_new_market_access_business.aspx).

WHO too is vulnerable to criticism on this score. A recent report on its handling of the A/H1N1 influenza pandemic concluded that it had not followed its own rules on conflict of interest and that these needed strengthening (BMJ 2011;342:d3378). Now it is under fire for proposals that would increase industry’s influence on how it sets its priorities (doi:10.1136/bmj.d5012). A word of warning to its director general: back in the 1990s, among those telling WHO to stick to its knitting and focus on infectious diseases in the third world were experts covertly funded by the tobacco industry (BMJ 2000;321:314, doi:10.1136/bmj.321.7257.314).

The FDA should stand firm. Not only is the tide turning in its favour, but strong policies are helping to turn the tide. So here’s a question: should the BMJ repeat the NEJM’s experiment and ban editorials and clinical reviews from authors with ties to industry? I’d welcome your views in rapid responses. (...)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

FDA is criticised for hinting it may loosen conflict of interest rules (FDA kritisert for å antyde slakkere krav til interessekonflikter)
BMJ 2011; 343:d5070 (8 August)
The US Food and Drug Administration has come under fire for suggesting that it may loosen conflict of interest rules for its advisers, because of a shortage of experts without ties to the drug and medical devices industry.

The FDA’s commissioner, Margaret Hamburg, said that strict rules on conflict of interest implemented in 2008, which limit the proportion of advisory panellists with industry ties to 13%, may be slowing down approvals of products and hindering innovation.

Dr Hamburg told journalists at a meeting held by the non-profit watchdog Public Citizen in Washington, DC, on 25 July that the agency had to be sure it had “subject-matter experts” “for our important decision making,” reported the online news service Bloomberg News (http://bloom.bg/r2QbrF). (...)

Conflict-of-Interest Rules May Be Relaxed in 2012, Hamburg Says (Kan bli slakkere regler for interessekonflikter i 2012, ifølge Hamburg)
bloomberg.com 25.7.2011
Conflict-of-interest rules restricting scientists with financial ties to drug and device-makers from advising U.S. regulators may loosen next year, said Food and Drug Administration Commissioner Margaret Hamburg.

A 2008 policy limiting researchers who were paid by manufacturers from serving on advisory panels may be curtailing feedback the FDA receives, Hamburg told the advocacy group Public Citizen in Washington today. Changes may come through a renewal of the law letting the agency receive fees from companies such as Pfizer Inc. (PFE) for product reviews.

“We have to be sure that FDA has subject-matter experts that we need for our important decision making,” Hamburg said, adding that the agency also must “prevent inappropriate influence or distortion of information” that may compromise reviews. Patient-advocacy groups and academic researchers have expressed “valid concerns” about the conflict-of-interest policy, prompting an agency rules review, she said.

Republicans in Congress and manufacturers have criticized the pace of FDA reviews as too slow, blaming unanticipated requests for safety information from FDA staff and advisers. (...)

- Hvor åpen skal man være om forskningsresultater?

Hvor åpen skal man være om forskningsresultater?
uib.no 10.1.2004
Det er ikke alltid en selvfølge at forskningsresultater blir offentliggjort. Fjorårets undersøkelse om oppdragsforskning viste at forskerne kom i konflikt med oppdragsgiveren mye oftere enn antatt. Nå ønsker forskningsetiske komiteer en diskusjon om hvilke krefter som hindrer offentliggjøring og formidling av forskningsresultater. Et åpent møte holdes i Bergen 15. januar.

I rapporten ”Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet” går det frem at så mange som 14 prosent har opplevd konflikt med at oppdragsgiverne i publiseringsfasen, og mange har villet hindre offentliggjøring. Det var også urovekkende mange som ikke hadde klare og gode avtaler om publiseringsrett på forhånd. Spesielt var det mangelfull bruk av kontrakter i universitets- og høgskolesektoren.

- Vi ble bekymret over omfanget av problemet, særlig i lys av den økende kommersialiseringen som vil legge enda større press på forskerne, sier Matthias Kaiser, sekretariatsleder for Den nasjonale forskningskomité for naturvitenskap og teknologi. (...)

(Anm: Relevante lenker. Les hele programmet her: ”Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet”.)

- Liten risiko for misdannelser ved bruk av antidepressiva og antipsykotika (psykotrope legemidler) i graviditeten?

Liten risiko for misdannelser ved bruk av antidepressiva i graviditeten
fhi.no 23.4.2015
Nyfødte barn til kvinner som behandles med antidepressiva av typen SSRI eller venlafaxin tidlig i graviditeten har liten risiko for misdannelser. Det viser en ny studie fra Folkehelseinstituttet.

Studien omfatter over 2,3 millioner fødsler i Norge, Danmark, Sverige, Finland og Island mellom 1996 og 2010, publisert i det vitenskapelige tidsskriftet British Medical Journal (BMJ). (…)

Liten risiko
Resultatene i den nye studien viser at 3,7 % av barna som hadde vært eksponert for SSRI-legemidler eller venlafaxin hadde en alvorlig misdannelse og hos de ueksponerte var det 3,2 %. Av de eksponerte barna var det 1,5 % som hadde en hjertemisdannelse og tilsvarende andel hos de ueksponerte var 1,2 %. Det var ingen større forskjeller i risiko for misdannelser mellom de ulike SSRI-legemidlene eller venlafaxin. (…)

- Antidepressiva under svangerskapet linket til autisme (- Til slutt så vi etter en statistisk sammenheng mellom de to gruppene og fant en svært viktig en: 87 % økt risiko.)

Antidepressants during pregnancy linked to autism
medicalnewstoday.com 14.12.2015
A new study, published in JAMA Pediatrics, finds a link between antidepressant use during pregnancy and an increased risk of autism in offspring. (…)

Studies into antidepressant use and pregnancy have so far unearthed a number of associated risks; these include an increased chance of spontaneous abortion, major congenital malformations, premature birth, lower birth weight and pregnancy-induced hypertension.

Other studies have, with various levels of confidence, found links between antidepressant use during pregnancy and a risk of persistent pulmonary hypertension and the possibility of neonatal withdrawal symptoms.

The latest research, led by Prof. Anick Bérard from the University of Montreal and CHU Sainte-Justine children's hospital, adds ASD to this list. (…)

Prof. Bérard says:

"Amongst all the children in the study, we then identified which children had been diagnosed with a form of autism by looking at hospital records indicating diagnosed childhood autism, atypical autism, Asperger's syndrome, or a pervasive developmental disorder.

Finally, we looked for a statistical association between the two groups, and found a very significant one: an 87% increased risk."

The use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) - a common class of antidepressants - during the second and/or third trimester was significantly associated with an increased risk of ASD.

If the results are to believed, the next natural question for science to tackle is: how do antidepressants affect the unborn child?

(Anm: Antidepressant Use During Pregnancy and the Risk of Autism Spectrum Disorder in Children.  Conclusions and Relevance  Use of antidepressants, specifically selective serotonin reuptake inhibitors, during the second and/or third trimester increases the risk of ASD in children, even after considering maternal depression. Further research is needed to specifically assess the risk of ASD associated with antidepressant types and dosages during pregnancy. JAMA Pediatr. 2015 (Published online December 14, 2015).)

(Anm: Serotonin i hjerne og blod (mintankesmie.no).)

(Anm: Serotonin syndrom (SS), kramper, parkinsonisme osv. (forhøyet kroppstemperatur) (mintankesmie.no).)

(Anm: Vitenskapens psykedelika-pushere. Stadig mer penger blir gitt til forskning på LSD, ecstasy og fleinsopp. (…) Forskningen har derfor flyttet bort fra dansegulvet og inn i laboratorier og terapirom. Nye forskningsgrupper etableres, sist ved Yale University, og i Norge har det det siste året dukket opp to studentforeninger i regi av interesseorganisasjonen Emmasofia, på Universitetet i Oslo og ved NTNU. (forskning.no 6.4.2016).)

(Anm: New study to help people withdraw from inappropriate long-term antidepressant treatment. One in 10 adults are being given antidepressants each year, but up to 50 per cent of patients could be given an alternative treatment, a University Professor suggests. (…) "We appreciate that stopping antidepressants is not easy," he said. "Withdrawal symptoms, including anxiety and low mood, are usually temporary but feel similar to the reason why patients were first put on antidepressants. (…) Professor Kendrick added: "Antidepressant prescribing rates are rising very quickly and some don't need to be prescribed at all. (medicalnewstoday.com 27.7.2016).)

Selective serotonin reuptake inhibitors and venlafaxine in early pregnancy and risk of birth defects: population based cohort study and sibling design.
Furu K et al. BMJ 2015;350:h1798 (Published 17 April 2015)
Objective To assess whether use of specific selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or venlafaxine in early pregnancy is associated with an increased risk of birth defects, with emphasis on cardiovascular birth defects even when accounting for lifestyle or other familial confounding. (…)

Results Among 36 772 infants exposed to any SSRI in early pregnancy, 3.7% (n=1357) had a birth defect compared with 3.1% of 2 266 875 unexposed infants, yielding a covariate adjusted odds ratio of 1.13 (95% confidence interval 1.06 to 1.20). (…)

Conclusions In this large Nordic study no substantial increase was found in prevalence of overall cardiac birth defects among infants exposed to SSRIs or venlafaxine in utero. Although the prevalence of septal defects and right ventricular outflow tract defects was higher in exposed infants, the lack of an association in the sibling controlled analyses points against a teratogenic effect of these drugs. (…)

None the less, non-adherence to the dispensed antidepressants may have yielded misclassification of exposure and thus biased the relative estimates towards the null. (…)

(Anm: Selective serotonin reuptake inhibitors and venlafaxine in early pregnancy and risk of birth defects: population based cohort study and sibling design. Furu K et al. BMJ 2015;350:h1798 (Published 17 April 2015).)

(Anm: Venlafaxine-Induced Cytotoxicity Towards Isolated Rat Hepatocytes Involves Oxidative Stress and Mitochondrial/Lysosomal Dysfunction. Purpose: Depression is a public disorder worldwide. Despite the widespread use of venlafaxine in the treatment of depression, it has been associated with the incidence of toxicities. Hence, the goal of the current investigation was to evaluate the mechanisms of venlafaxine-induced cell death in the model of the freshly isolated rat hepatocytes. (…) Conclusion: Therefore, our data indicate that venlafaxine induces oxidative stress towards hepatocytes and our findings provide evidence to propose that mitochondria and lysosomes are of the primary targets in venlafaxine-mediated cell damage. Adv Pharm Bull. 2016 Dec;6(4):521-530.)

(Anm: Akutt toksisitet for 8 antidepressiva: hva er deres virkningsmekanismer? (Acute toxicity of 8 antidepressants: what are their modes of action? Currently, the hazard posed by pharmaceutical residues is a major concern of ecotoxicology. Most of the antidepressants belong to a family named the Cationic Amphipathic Drugs known to have specific interactions with cell membranes. The present study assessed the impact of eight antidepressants belonging to selective serotonin reuptake inhibitors or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors.) Chemosphere. 2014 Aug;108:314-9. Epub 2014 Feb 14. (PDF).)

(Anm: Cytotoxic immune cell in sick and healthy skin a key to understanding vitiligo. With the aid of thousands of skin biopsies and over a hundred kilograms of skin, researchers at Karolinska Institutet have observed how two subgroups of immune cell behave in healthy skin. This functional dichotomy is preserved in the inflammatory diseases psoriasis and vitiligo. The study, which is published in the journal Immunity, opens the way for more targeted local treatments for patchy inflammatory skin disorders. (medicalnewstoday.com 22.2.2017).)

(Anm: Links between serotonin reuptake inhibition during pregnancy and neurodevelopmental delay/spectrum disorders: A systematic review of epidemiological and physiological evidence. Int J Risk Saf Med. 2016 Sep 17;28(3):125-41.)

(Anm: Does Fetal SSRI Exposure Affect Speech Development in Childhood? Steven Dubovsky, MD reviewing Brown AS et al. JAMA Psychiatry 2016 Oct 12. This large study found a significantly increased risk for speech/language disorders at age 4 years with presumably greater fetal exposure to selective serotonin reuptake inhibitors.. (…) Comment Because only SSRI prescriptions and not actual use were assessed, it can only be inferred that the somewhat increased risk for speech and language disorders was attributable to the medications and not to other factors such as upbringing, diet, or unmeasured injury. Still, the risk does not seem to be related to maternal psychiatric illness. (…).)

(Anm: Hver tredje gravide kvinne med kronisk sykdom dropper viktige medisiner. (fhi.no 21.11.2013).)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

(Anm: Publication bias is a type of bias occurring in published academic research. It occurs when the outcome of an experiment or research study influences the decision of the researcher whether to publish (or otherwise distribute) it. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Spigset O. Adherence to medication for chronic disorders during pregnancy: results from a multinational study. (…) CONCLUSION: Many pregnant women had low adherence to their chronic pharmacotherapy regimens during pregnancy. Women's beliefs about medication were a central factor determining low adherence. Int J Clin Pharm. 2014 Feb;36(1):145-53. doi: 10.1007/s11096-013-9864-y. Epub 2013 Oct 27.)

(Anm: Medication adherence: The secret sauce for better outcomes? (…) Whatever the cause, it’s estimated that between 20% to 50% of patients are non-compliant with drug therapy. The cost of all that medication skipping has been tallied at between $100 billion and $300 billion annually in the U.S. alone, according to one report. (biopharmadive.com 15.5.2017).)

(Anm: Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. eCollection 2014.) (dovepress.com)

(Anm: 5 trends changing drug adherence for the better. If you don’t take your medication, it’s not going to work. Unfortunately for the pharmaceutical industry, this is often one of the hardest lessons for a company to learn — even if clinical trials prove your drug effective, real-world outcomes may differ greatly if patients don’t take their medication the way they are supposed to, if at all. (…) By some estimates, non-adherence is rampant. According to one, as many as 50% of patients don’t take their medications as prescribed, and approximations range as high as $300 billion for the cost burden this has on the healthcare system. (biopharmadive.com 15.5.2017).)

(Anm: Antidepressant nonadherence in routine clinical settings determined from discarded blood samples. Objective: Antidepressant nonadherence is common and represents a potentially modifiable risk factor for treatment nonresponse. We used a novel approach based on discarded blood samples from routine clinical blood draws to assess treatment nonadherence in a general clinical population. Conclusions: In general, electronic prescribing data provided a reasonable proxy for actual antidepressant use. Additionally, up to 1 in 5 individuals prescribed an antidepressant may not be adherent, suggesting the need for further efforts to reduce treatment nonadherence. J Clin Psychiatry. 2015 Nov 24. [Epub ahead of print].)

(Anm: Adherence to Antidepressants Is Associated With Lower Mortality: A 4-Year Population-Based Cohort Study (medicalnewstoday.com 12.4.2016).)

(Anm: Do Patients Take Their Antidepressant Meds? Prescribing data, blood samples provided the answer. (…) The authors concluded that up to 1 in 5 individuals prescribed an antidepressant may not be adherent. clinicalpsychiatrynews.com 17.12.2015.)

(Anm: Antidepressant nonadherence in routine clinical settings determined from discarded blood samples. (…) CONCLUSIONS: In general, electronic prescribing data provided a reasonable proxy for actual antidepressant use. Additionally, up to 1 in 5 individuals prescribed an antidepressant may not be adherent, suggesting the need for further efforts to reduce treatment nonadherence. J Clin Psychiatry. 2015 Nov 24. [Epub ahead of print].)

(Anm: Antidepressiva under graviditet ga ikke misdannelser hos barnet. En ny studie viser at det er liten risiko for misdannelser hos barn av kvinner som har brukt SSRI i første trimester av graviditeten. (dagensmedisin.no 27.4.2015).)

(Anm: New research 'challenges the assumption that arthritis patients take their medication regularly' (…) Researchers from the Arthritis Research UK Centre for Epidemiology at The University of Manchester found that 40% of patients scored low on an adherence questionnaire at least once during their time in a recent study, indicating that they might not be taking their expensive biological therapies as regularly as prescribed. Their research is published online in the journal Rheumatology. (medicalnewstoday.com 26.5.2015).)

(Anm: Hver 7. har taget andres receptpligtige medicin. ( politiken.dk 21.11.2013).)

(Anm: REK-godkjenning påkrevd for utlevering av data fra MoBa (fhi.no 10.6.2015).)

(Anm: Ny forskning tilbakeviser sammenhengen mellom svangerskapsdepresjon og tidlig fødsel. Det er en myte at depresjon i svangerskapet øker risikoen for at barnet blir født for tidlig, sier norsk professor. Man skal heller ikke lete lenge på internett før sammenhengen dukker opp. Både Wikipedia, Store norske leksikon og Norsk gynekologisk forening oppgir at svangerskapsdepresjon øker risikoen for prematur fødsel. Men dette stemmer ikke med resultatene av en stor undersøkelse av norske gravide, forteller professor Malin Eberhard-Gran ved Akershus universitetssykehus. (aftenposten.no 10.10.2015).)

(Anm: Antenatal maternal emotional distress and duration of pregnancy.PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101682. eCollection 2014.)

Safety of psychotropic drugs in pregnancy (Sikkerhet for psykofarmaka i svangerskapet)
Editorials
BMJ 2015;350:h2260 (Published 13 May 2015)
(...) Women who have severe mental illness in the perinatal period are at risk of considerable psychological morbidity, including suicide,2 but they often discontinue psychotropics,3 largely because of concerns about safety.4 Evidence on the risks of drugs from observational data is limited and contradictory, with important methodological limitations due to bias, confounding, and small sample sizes.5 In two linked papers in this issue, Furu and colleagues (doi:10.1136/bmj.h17986 and Vigod and colleagues (doi:10.1136/bmj.h2298)7 tackle some of these limitations by using novel methods to reduce confounding in large linked datasets, and thus provide a valuable addition to the evidence base on the safety of psychotropic drugs in pregnancy. (…)

Vigod and colleagues used linked healthcare data in a matched cohort of 1021 women who were prescribed antipsychotics during pregnancy and 1021 women who were not. The matched cohort was derived using a statistical technique called high dimensional propensity score matching, which aims to minimise unmeasured confounding. Results were also reported for an unmatched cohort of around 1200 women who used antipsychotics and 40 000 women who did not. In the unmatched cohort, women who used the drugs had an increased risk of several adverse outcomes, with a high prevalence of preterm birth (15%), gestational diabetes (8%), hypertension (5%), and large for gestational age infants (4%). In the matched cohort, however, none of these outcomes was associated with antipsychotic use. This suggests that the associations observed in the unmatched cohort were not due to antipsychotic use in pregnancy but rather to confounding. Of note were the absolute rates of these adverse pregnancy outcomes (considerably higher than in the general population of pregnant women) and the high rates of prepregnancy diabetes and hypertension in the cohort that used antipsychotics. (…)

Both studies have two key strengths; they are the largest comparative studies to date for their respective drugs, and they each contain a carefully chosen comparison group designed to deal with confounding. However, as the authors acknowledge, residual confounding, including confounding by indication, is likely. Moreover, the high rates of adverse outcomes in women using antipsychotics may be due to the presence of other risk factors, which may be misclassified or not recorded in administrative data, such as stressors associated with mental illness (for example, domestic violence), poor nutrition, high body mass index, and smoking.8 Comprehensive assessment of physical and mental health and psychosocial risks in women with mental disorders is therefore vital. For women using antipsychotics, additional glucose monitoring including an oral glucose tolerance test is recommended by the recent update on antenatal and postnatal mental health from the UK National Institute for Health and Care Excellence.5 (…)

(Anm: Paradoks: De raskeste diabetikere dør tidligst. De raskeste type 2-diabetikere har dobbelt så høj dødelighed som de sygeste, og manglende forebyggende medicin synes at være synderen. Derfor skal den kommende nationale handleplan, Diabetesplan 2, sikre, at alle med diabetes får den optimale forebyggende behandling. Det mener Diabetesforeningen. Det lyder umiddelbart paradoksalt, men de raskeste type 2-diabetikere er faktisk dem, der dør tidligst. En dansk undersøgelse viser, at 12,4 procent af de diabetikere, der har mindst problemer med blodsukkeret, dør syv år efter, de får stillet diagnosen diabetes, mens tallet ligger helt nede på 6,5 procent for de sygeste diabetikere. (diabetes.dk 21.11.2016).)

(Anm: Antidepressiva og antipsykotika gir økt risiko for diabetes hos barn og voksne (50 til 700 %) (mintankesmie.no).)

(Anm: Diabetes: Risiko for hjerteinfarkt på grunn av tap av små blodårene rundt hjertet. (Diabetes: Heart attack risk due to loss of small blood vessels around the heart.) (medicalnewstoday.com 24.3.2017).)

(Anm: Pasienter behandlet med antipsykotika (nevroleptika) har signifikant senket platelet complex I aktivitet i mitokondrier i likhet med det som er observert ved idiopatisk Parkinsons sykdom. (...) Antipsykotika (nevroleptika) hemmer kompleks I i elektrontransportkjeden. (Neuroleptic medications inhibit complex I of the electron transport chain. (...) Neuroleptic treated patients have significant depression of platelet complex I activity similar to that seen in idiopathic Parkinson’s disease. Complex I inhibition may be associated with the extrapyramidal side effects of these drugs.) Ann Neurol. 1993;33:512-7).)

(Anm: Pancreatic mitochondrial complex I exhibits aberrant hyperactivity in diabetes. (…) Highlights • Pancreatic mitochondrial complex I shows hyperactivity in diabetes. • Complex I hyperactivity is associated with increased NADH/NAD+ redox imbalance. • Complex I hyperactivity is associated with increased oxidative stress and cell death. • Complex I hyperactivity is linked with compromised cellular anti-oxidative stress capacity such as decreased sirt3 and NQO1 expressions. Biochem Biophys Rep. 2017 Sep;11:119-129.)

(Anm: Effekter av MPTP på serotonerge nevronale systemer og mitokondrie Complex I aktiviteten i den levende hjernen: En PET-studie på bevisste rhesusaper. (Effects of MPTP on Serotonergic Neuronal Systems and Mitochondrial Complex I Activity in the Living Brain: A PET Study on Conscious Rhesus Monkeys. (Effects of MPTP on Serotonergic Neuronal Systems and Mitochondrial Complex I Activity in the Living Brain: A PET Study on Conscious Rhesus Monkeys.) J Nucl Med. 2017 Mar 9. pii: jnumed.116.189159.)

(Anm: Antidepressiva (inkl. SSRI-preparater) og antipsykotika har skadelige effekter på mitokondrier (Mol Cell Biochem 1999;199:103-9).)

(Anm: Mitokondriell dysfunksjon ligger bak kognitive defekter som et resultat av nevral stamcelleutarmning og nedsatt neurogenese. Mitochondrial dysfunction underlies cognitive defects as a result of neural stem cell depletion and impaired neurogenesis. Hum Mol Genet. 2017 Jun 8.)

(Anm: Adenosintrifosfat (ATP) er en energirik kjemisk forbindelse som er involvert i alle energikrevende prosesser i menneskekroppen, som muskelsammentrekning, overføring av signaler i nerver, oppbygging av proteiner, kopiering av arvestoffer med mer. (…) ATP kan oppfattes som en universell energileverandør i alle celler og vev. Livet ville ikke vært mulig uten ATP. Forbindelsen er blitt kalt «livets molekyl». Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Mitokondriell energimangel fører til hyperproliferasjon av skjelettmuskel-mitokondrier og økt insulinfølsomhet. (...) Vi fremlegger bevis på at mitokondrier bidrar til etiologien (sykdomsårsaken) til metabolsk sykdom. (…) Diabetes er assosiert med svekket glukosemetabolisme i nærvær av overskudd av insulin. PNAS (Proceedings of the National Academy of Sciences) 2017;114(8) (February 21, 2017).)

(Anm: Forskrivninger av midler til behandling av diabetes øker med en tredjedel i løpet av fem år. (Diabetes prescribing rises by a third over five years. The number of prescriptions for drugs that treat type 2 diabetes that were dispensed by pharmacies in England has risen by one third (33%) in five years, according to research carried out by analytic database provider EXASOL.) BMJ 2016;355:i5484 (Published 10 October 2016).)

(Anm: Yngre med type 2-diabetes rammes hårdt. Er man under 45 år, når man får type 2-diabetes, har man ofte allerede tidlige tegn på øjen- og nyreskader, viser nyt dansk studie. (diabetes.dk 14.9.2016).)

(Anm: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Decrease Pancreatic Insulin Secretion in Older Adults and Increase the Risk of Insulin Dependence in Type 2 Diabetes Patients. J Clin Psychiatry. 2016 Aug 2.)

(Anm: Antidepressiva og antipsykotika øker risikoen for hoftebrudd, benskjørhet etc. (- Blant mennesker i alderen 60 år og eldre i Norge hadde de som brukte et antipsykotika hadde dobbelt så stor risiko for å lide av et hoftebrudd enn de som ikke brukte dem.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Tanntap (tannløshet) linkes til økt risiko for demens. (Tooth loss linked to an increased risk of dementia.) Våre funn understreker den kliniske betydningen av tannpleie og behandling, spesielt når det gjelder vedlikehold av tenner fra en tidlig alder for å kunne redusere fremtidig risiko for demens. (…) Personer med 10-19, 1-9 og ingen tenner hadde hhv. 62 %, 81 % og 63 % høyere risiko for demens enn personer med > 20 tenner. (medicalnewstoday.com 10.3.2017).)

(Anm: Derfor kan du få demens av diabetes. Diabetes øker risikoen for alzheimer. Den gode nyheten er at du i stor grad kan påvirke risikoen selv. (dagbladet.no 2.7.2016).)

(Anm: FDA advarer om nye impulskontrollproblemer knyttet til legemidlet aripiprazol (Abilify) for psykisk helse (Abilify, Abilify vedlikeh, Aristada) (FDA Drug Safety Communication: FDA warns about new impulse-control problems associated with mental health drug aripiprazole (Abilify, Abilify Maintena, Aristada). (fda.gov 5.5.2016).)

(Anm: Role of mitochondrial DNA variation in the pathogenesis of diabetes mellitus. Mitochondria are crucial intracellular organelles where ATP and reactive oxygen species are generated via the electron transport chain. They are also where cellular fate is determined. There is a growing body of evidence that mitochondrial dysfunction plays an important role in the pathogenesis of type 2 diabetes. (…)  Front Biosci (Landmark Ed). 2016 Jun 1;21:1151-67.)

(Anm: Antidepressiva er ifølge ny studie knyttet til mislykkede tannimplantater. (Antidepressants linked to tooth implant failure, new study finds.) (- Forskning viser at bruk av antidepressiva firedobler risikoen for implantat svikt. For hvert år dobler antidepressiva risikoen for svikt.) (medicalnewstoday.com 10.3.2016).)

(Anm: Antidepressiva ökar risken för benbrott hos äldre. (…) Den förhöjda risken för höftfraktur gällde alla de vanliga antidepressiva läkemedlen, SSRI-preparat, mirtazapin och SNRI-preparat (selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare. Sambandet gällde även då det kontrollerats för andra faktorer som ålder, annan medicinering som ökar fallrisken, benskörhet, socioekonomisk status, kroniska sjukdomar och psykiatriska diagnoser.) (lakemedelsvarlden.se 12.1.2017).)

(Anm: Heart disease risk higher with latent tooth infection. If you missed your last dental checkup, a new study might encourage you to book that appointment right away; researchers have identified a higher risk of heart disease for individuals who have hidden tooth infections. (…) Last year, for example, a study published in Infection and Immunity suggested that the bacterium involved in gum disease may also raise the risk of heart disease. Now, researchers from the University of Helsinki in Finland have uncovered a link between dental root tip infection, known as apical periodontitis, and greater risk for acute coronary syndrome (ACS) - an umbrella term for conditions that involve blocked blood flow to the coronary arteries. (medicalnewstoday.com 3.8.2016).)

(Anm: Munhälsan bättre än på 80-talet – men tandlossning ökar igjen. De två största tandsjukdomarna karies och parodontit (tandlossning) minskade fram till 2008. Därefter ökade antalet individer med parodontit och den positiva utvecklingen för karies stannade av. – Även om munhälsan har förbättras under denna 30-årsperiod ser vi en försämring mellan 2008 och 2013 då det gäller främst tandlossning, säger Kristina Edman vid Uppsala universitet har undersökt munhälsans utveckling över en trettioårsperiod. (forskning.se 3.5.2016).)

(Anm: Diabetikere skal motiveres til motion og medicin. Det er en stor udfordring at motivere patienter med type 2-diabetes til at tage medicin og ændre livsstil. Nyeste forskning tyder på, at motiverende samtaler og individuelle behandlingsforløb kan have stor effekt hos kvinder. En dårligt behandlet type 2-diabetes kan have alvorlige følger. Man risikerer at blive blind, at få nyreskader, hjertesvigt og sår, som ikke kan hele, hvilket kan føre til amputationer af for eksempel tæerne. (videnskab.dk 20.1.2016).)

(Anm: Experts of the University of Cadiz create a new model shedding light on the relationship between Alzheimer and diabetes. In recent time, many epidemiological studies have proved very close links existing between diabetes and Alzheimer´s disease. In fact, it has been stated that diabetes is a significant risk factor for suffering from Alzheimer and vascular dementia, the two main causes of dementia. (medicalnewstoday.com 11.1.2016).)

(Anm: Konklusjon: Resultatene fra denne studien viste at pasienter med diabetes mellitus vanligvis klager på gastrointestinale symptomer (som har med mage og tarm å gjøre), og gastrointestinale problemer som forringer trivsel og livskvalitet. (…) Utbredelse av gastrointestinale symptomer og dens effekt på livskvalitet blant pasienter med diabetes mellitus American Journal of Nursing Research 2015;3(3):48-53.)

(Anm: Effect of age, family history of diabetes, and antipsychotic drug treatment on risk of diabetes in people with psychosis: a population-based cross-sectional study.Lancet Psychiatry. 2015 Oct 13. pii: S2215-0366(15)00276-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Dårlig kontroll øker demens-risiko. (…) – Det faktum at blodsukker er sterkt forbundet med demens blir stadig mer tydelig, sier forsker Aidin Rawshani ved Sahlgrenska-akademiet, der studien er utført. (aftenposten.no 20.9.2015).)

(Anm: Young women with diabetes 'have six-fold higher heart attack risk' (medicalnewstoday.com 1.9.2015).)

(Anm: Bruk av antidepressiva under svangerskapet linket til høyere risiko for autisme (Use of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors during Pregnancy and Risk of Autism) N Engl J Med 2013; 369:2406-2415).)

(Anm: Hver tredje gravide kvinne med kronisk sykdom dropper viktige medisiner. (fhi.no 21.11.2013).)

(Anm: New research 'challenges the assumption that arthritis patients take their medication regularly' (…) Researchers from the Arthritis Research UK Centre for Epidemiology at The University of Manchester found that 40% of patients scored low on an adherence questionnaire at least once during their time in a recent study, indicating that they might not be taking their expensive biological therapies as regularly as prescribed. Their research is published online in the journal Rheumatology. (medicalnewstoday.com 26.5.2015).)

(Anm: Hver 7. har taget andres receptpligtige medicin. ( politiken.dk 21.11.2013).)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

(Anm: Antipsychotic drug use in pregnancy: high dimensional, propensity matched, population based cohort study. (…) Conclusions Antipsychotic drug use in pregnancy had minimal evident impact on important maternal medical and short term perinatal outcomes. However, the rate of adverse outcomes is high enough to warrant careful assessment of maternal and fetal wellbeing among women prescribed an antipsychotic drug in pregnancy. BMJ 2015;350:h2298 (Published 13 May 2015).)

(Anm: Pregnancy: Antipsychotic use does not increase the risk of birth defects. (…) Risperidone associated with an increased risk in overall malformations (…)  "Our findings suggest that use of APs [antipsychotics] early in pregnancy does not meaningfully increase the risk for congenital malformation or cardiac malformation, with the possible exception of risperidone." (medicalnewstoday.com 17.8.2016).)

(Anm: Study Examines Use of Antipsychotics Early in Pregnancy, Risk of Birth. (…) Krista F. Huybrechts, MS, PhD, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, and coauthors used a nationwide Medicaid database for their analyses and defined exposure to antipsychotics as filling at least 1prescription during the first trimester (90 days) of pregnancy. The authors evaluated typical (older) and atypical (newer) antipsychotic medications. (…) While unadjusted analyses suggested an increased risk of birth defects with atypical antipsychotics, the authors report they observed no significant increased risk of birth defects for typical or atypical antipsychotics after accounting for coexisting mental and physical conditions and their associated behaviours, with the possible exception of risperidone. (dgnews.docguide.com 17.8.2016).)

(Anm: Hver tredje gravide kvinne med kronisk sykdom dropper viktige medisiner. (fhi.no 21.11.2013).)

(Anm: New research 'challenges the assumption that arthritis patients take their medication regularly' (…) Researchers from the Arthritis Research UK Centre for Epidemiology at The University of Manchester found that 40% of patients scored low on an adherence questionnaire at least once during their time in a recent study, indicating that they might not be taking their expensive biological therapies as regularly as prescribed. Their research is published online in the journal Rheumatology. (medicalnewstoday.com 26.5.2015).)

(Anm: Hver 7. har taget andres receptpligtige medicin. ( politiken.dk 21.11.2013).)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

- Det er blitt rapportert at antidepressiva utlevert til gravide i løpet av de siste 2 trimester av svangerskapet ble tatt av bare 55 % av kvinnene.

Pregnancy - Examining the Evidence
obgmanagement.com 14.4.2016
Do antidepressants really cause autism?

This study’s results bring us no closer to the answer to that question. Although the authors did evaluate more than 900,000 person-years of follow-up and did conclude that, “use of antidepressants, specifically selective serotonin reuptake inhibitors, during the second and/or third trimester increases the risk of autism spectrum disorder in children, even after considering maternal depression,” this study is retrospective, with authors evaluating a secondary end point. Several additional study design drawbacks, including that exposure to antidepressant medications was determined by prescriptions filled versus actual drug adherence, provide no correlation with substantive evidence of causation. (…)

Shortcomings of study design
The study results are based on a post hoc analysis. Autism spectrum disorder was not the primary end point of interest in this database. Accordingly, in a secondary end point study, the risk for bias and confounding is substantial. This study design cannot prove causation.3-5

Exposure is defined by number of antidepressant prescriptions filled. No data regarding adherence (true exposure) are provided. Many women will not take antidepressant drugs as prescribed during pregnancy. It has been reported that antidepressants dispensed to pregnant women during the last 2 trimesters of pregnancy were taken by only 55% of the women.6

The specific antidepressant agents and dosages used were not identified, and the study provided no good sense of duration of use. Is it biologically plausible, therefore, to suggest that all antidepressants—with their disparate structures and mechanisms, in all doses, and for various durations of use—have a uniform effect on fetal neurodevelopment? (…)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy: comparison of data obtained from a prescription register and from antenatal care records. (…) PURPOSE: To compare interview data on drug use during pregnancy with data identified from a register of prescriptions. (…) Twenty-two percent of first-trimester use of antidepressants was unidentified using interview data and prescriptions during the 2nd and 3rd pregnancy months covered only 55% of actual use. Eur J Clin Pharmacol. 2011 Aug;67(8):839-45. Epub 2011 Mar 9.)

- Medie: Pfizer-direktører advaret om risiko for fosterskader

Medie: Pfizer-direktører advaret om risiko for fosterskader
medwatch.dk 10.6.2015
Direktører hos Pfizer blev sidste år advaret om risikoen for fosterskader ved indtagelse af selskabets antidepressive lægemiddel Zoloft under graviditet.

Et nyt dokument, der er dukket op i forbindelse med en række af retssager i USA, er ikke ligefrem vand på Pfizers mølle - tværtimod.

For dokumentet viser, at en forsker sidste år advarede flere direktører hos Pfizer om det potentielle link mellem indtagelse af selskabets antidepressionsmiddel Zoloft under graviditet og alvorlige fosterskader.

Ifølge Bloomberg viser dokumentet, at forskeren samtidig anbefaler Pfizer-direktørerne til at ændre lægemidlets sikkerhedsadvarsel.

Pfizer slås i øjeblikket med over 1000 søgsmål om Zoloft og fosterskader. Zoloft er det mest ordinerede antidepressionsmiddel i USA.

Den første sag var for retten i april i år, og den vandt Pfizer, idet retten ikke fandt nogen sammehæng mellem en dreng, der blev født med hjertefejl, og indtagelsen af Zoloft. (...)

Anklage: Pfizer skjulte risikoen for fosterskader  (…)

- Forskningen får sin Vær Varsom-plakat

Forskningen får sin Vær Varsom-plakat
Johanne Severinsen, kommunikasjonsrådgiver og Helene Ingierd, sekretariatsleder, De nasjonale forskningsetiske komiteene
aftenposten.no 25.6.2014
Den er først og fremst ment å være rådgivende, men brudd på flere av punktene retningslinjene omtaler kan også være brudd på lover og regler.

Forskningetikk er et tema som ofte først får offentlig oppmerksomhet når vi står overfor store  fuskeskandaler – når forskere har forfalsket forskningsdata eller -resultater, plagiert andre eller begått andre grove brudd på god forskningspraksis. Men forskningsetikk handler om veldig mye mer enn fusk og fanteri. Det handler også om respekt for forskningsdeltakere og  om forskningens bredere samfunnsansvar, både lokalt og globalt.

Forskning er av stor betydning – for enkeltmennesker, for samfunnet og for global utvikling, og også en betydelig maktfaktor. Derfor er det viktig at forskning foregår på måter som er etisk forsvarlige.

Forskningen får nå for første gang i Norge en allmenn Vær Varsom-plakat. Denne uken lanserte De nasjonale forskningsetiske komiteene et sett med generelle forskningsetiske retningslinjer, en plakat med 14 punkter. Retningslinjene skal være et verktøy for forskere og samtidig være en bred inngangsport til å forstå forskningsetiske prinsipper, hensyn og krav også for de som ikke selv er forskere.

Fra før av finnes etablerte nasjonale retningslinjer for ulike fagfelt, men ingen som er allmenne og generelle nok til å kunne omfatte alle forskningsfelt og fagområder.

Her finner du forskningens Vær Varsom-plakat (…)

- Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet

The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting (Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet)
healthcarereform.nejm.org 10.3.2010 (New England Journal of Medicine)
En pasient ønsker å bli informert om hvilke symptomer hun kan få av et legemiddel som inntas. Ved å lese avsnittet “Uheldige reaksjoner” i pakningsvedlegget finner hun et vell av data, men hun er ikke oppmerksom på at denne informasjonen, som i hovedsak er samlet inn i løpet av kliniske forsøk, nesten utelukkende er basert på klinikernes inntrykk av pasienters symptomer — ikke på pasienters rapporteringer av egne erfaringer med legemidlet. (A patient wants to know about symptoms she may have from a prescription drug she is taking. Consulting the label’s “Adverse Reactions” section, she finds a wealth of data. Little does she realize that this information, largely collected during clinical trials, is based almost entirely on clinicians’ impressions of patients’ symptoms — not on patients’ own firsthand reports of their experiences with the drug.)

Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon. Selv om det er en betydelig bevismengde som ikke støtter denne antakelsen, viser det seg at klinikere systematisk undervurderer alvorligheten av pasienters symptomer, at pasienters selvrapporteringer ofte påviser sideeffekter som klinikere overser, og at klinikerne svikter når det gjelder å notere denne type symptomer hvilket resulterer i uheldige hendelser som kunne forebygges.1, 2 (...) (The current drug-labeling practice for adverse events is based on the implicit assumption that an accurate portrait of patients’ subjective experiences can be provided by clinicians’ documentation alone. Yet a substantial body of evidence contradicts this assumption, showing that clinicians systematically downgrade the severity of patients’ symptoms, that patients’ self-reports frequently capture side effects that clinicians miss, and that clinicians’ failure to note these symptoms results in the occurrence of preventable adverse events.1, 2)

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists. BMJ 2011; 342:c7153 (6 January).)

(Anm: Kreftpasienter har for stor tro på nye og uprøvde medisiner. Noen av de sykeste kreftpasientene har urealistiske forventninger til at de skal få hjelp gjennom å prøve ut nye medisiner. De forstår heller ikke risikoen ved å delta i et forskningsprosjekt, ifølge en svensk studie. (…) De mest alvorlig syke forstår ikke at de neppe selv får nytte av medisinene. De undervurderer dessuten risikoen ved å delta i forskningsprosjektet. (vg.no 25.8.2015).)

(Anm: EMA granskar cancerläkemedlet Zydelig. (…) Granskningen har påbörjats på grund av att en ökad frekvens av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall (främst på grund av infektioner) har påvisats i tre kliniska studier där läkemedlet undersöks i kombination med andra cancerläkemedel. (lakemedelsverket.se 11.3.2016).)

(Anm: Bekymringer om alvorlige bivirkninger hos Gileads leukæmimiddel. Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, sætter nu Gileads leukæmimiddel Zydelig under luppen efter et stigende antal skadelige tilfælde i tre kliniske studier. (medwatch.dk 14.3.2016).)

- Forekomsten av ufullstendig rapportering av studieresultater (rapporteringsbias) er høyt

Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists (Hyppighet og årsaker til rapporteringsbias(rapporteringskjevhet) av resultater i kliniske forsøk: intervju med de som utfører forsøk)
BMJ 2011; 342:c7153 (6 January)
Målsetting Å gi informasjon om hyppigheten og årsakene til rapporteringsbias(rapporteringskjevhet) i kliniske forsøk. (...) (Objectives To provide information on the frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials.)

Konklusjon Forekomsten av ufullstendig rapportering av forsøksresultater er høyt. De som utfører kliniske forsøk (tester) virket generelt uvitende om konsekvensene for kunnskapsgrunnlaget å ikke rapportere alle resultater og protokollendringer. En generell mangel på enighet om valg av resultater i spesielle kliniske settinger var påtagelig, og påvirker forsøksdesign, gjennomføring, analyse og rapportering. (...) (The prevalence of incomplete outcome reporting is high. Trialists seemed generally unaware of the implications for the evidence base of not reporting all outcomes and protocol changes. A general lack of consensus regarding the choice of outcomes in particular clinical settings was evident and affects trial design, conduct, analysis, and reporting.)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

- Publisering av informasjon til pasienter om pågående kliniske forsøk

Publishing information about ongoing clinical trials for patients (Publisering av informasjon til pasienter om pågående kliniske forsøk)
BMJ 2010;340:c725 (24 February)
It is often difficult for patients who want to take part in clinical trials to find the required information. Fiona Godlee and Iain Chalmers argue that their needs can and should be met

Cancer patients face many challenges, but in two respects they may be more fortunate than patients with other conditions in the United Kingdom. CancerHelp UK provides them with access to specially written information about clinical trials of cancer treatments in the UK and a dedicated telephone helpline that they can use to discuss potentially relevant trials with specially trained oncology nurses.1 Why do patients with other conditions not have similar facilities? (...)

- Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) på nytt må diskutere hele samtykke begrepet innen medisinsk forskning

- Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) må på nytt diskutere hele samtykkebegrepet innen medisinsk forskning

112 pasienter kan ha risikert livet i forskningsprosjekt
tv2nyhetene.no 24.8.2014
Sakkyndigrapporter fra utenlandske eksperter slår fast at 112 pasienter ble utsatt for så stor risiko at de kunne ha risikert livet ved et forskningsprosjekt med Oslo universitetssykehus.

112 pasienter som var med i et hjerneforskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus ble utsatt for en risiko som i verste fall kunne kostet dem livet. Det går frem av to sakkyndigrapporter TV 2 har fått innsyn i.

BAKGRUNN: – Vi ble aldri advart

1,5 prosent dødelighet
– Dette vil få betydning for forskningsetikken framover, sier lederen av de forskningsetiske komitéene, Dag Bruusgaard.

Av sakkyndigrapportene som Statens helsetilsyn har bestilt fra de utenlandske medisinske ekspertene fremgår det at vevsprøven som ble tatt av pasientene kan medføre en risiko for dødelighet på opp til 1,5 prosent.

Komitélederen fikk overlevert sakkyndigrapportene fra Statens helsetilsyn etter at to pasienter ble alvorlig skadet da de var med i et forskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus.

HADDE SAGT NEI: Tine Marie Bjerke sier hun ikke ville vært med på forskningsprosjektet dersom hun kjente til risikoen.

Les også: Pasientombud mener hjerneforskningen er skandaløs

Som komitéleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er Dag Bruusgaard en offentlig oppnevnt vaktbikkje. Han har lest de to sakkyndigrapportene med stor interesse.

Bruusgaard forteller at TV 2s saker rundt forskningsskandalen ved Oslo universitetssykehus har ført til at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) på nytt må diskutere hele samtykke begrepet innen medisinsk forskning.

– Det har vært en vekker. Det gjør at vi nå kommer til å ha dette som tema fremover, sier han. 

Temaet de kommer til å ta opp er; hvor stor risiko kan en forsker utsette en pasient for? (…)

Russisk rulett
Tina Marie og moren hennes blir sjokkerte når de leser sakkyndigrapportene. For den danske sakkyndige er ikke overrasket over at noen fikk en hjerneblødning.

– At tre pasienter får blødninger ut av 122 ved biopsi og innlegging av trykkmåler, er derfor ikke overraskende, leser moren.

– Nei? Det er jo å spille russisk rulett med livene til folk, sier Tina Marie Bjerke. (…)

- Pasientene har krav på å vite

Pasientene har krav på å vite
Jan Ove Årsæther - nyhetsredaktør, TV2, Niklas Lysvåg - redaksjonssjef, TV2
aftenposten.no 17.1.2013
For TV 2 er det viktig å forstå hva som foregår og publisere dersom vi mener at offentligheten bør få vite.

Ledelsen ved nevrokirurgisk avdeling ved Oslo universitetssykehus (OUS) mener (Aftenposten 24. desember) TV 2s reportasjer om hjerneforskning er et resultat av "uetisk overmot".

En nokså uforståelig formulering i et for øvrig underlig debattinnlegg.

Det hevdes at TV 2 viser overmot fordi vi i det hele tatt tror vi kan overskue saken "uten et snev av faglig innsikt". Likevel påpekes det ikke en eneste faktisk feil i våre reportasjer.

For oss er det nettopp viktig å trenge inn i lukkede og kompliserte områder, forstå hva som foregår og publisere dersom vi mener at offentligheten bør få vite. Dette er helt sentralt i journalistikkens samfunnsoppdrag. (...)

Hvilke motiver
Hvilke roller kan en offentlig ansatt hjernekirurg ha? Kan man drive pasientbehandling, forskning og næringsvirksomhet på en gang? Pasienter har krav på å vite at det ikke ligger skjulte forskningsmessige eller økonomiske motiver bak behandlingen de mottar. Er det hjernekirurgen som anbefaler trykkmåling av hjernen til pasientens beste, eller er det forskeren som også er hovedaksjonær i firmaet som eier og utvikler programvaren og som trenger dataene?

I TV 2 er vi ikke nevrokirurger. Vi har derimot en rekke dyktige journalister som i månedsvis har jobbet med dette sakskomplekset – journalister med god forstand på rett og galt og lover og regler i vårt samfunn.

Vi kommer til å fortsette å belyse hjerneforskningsprosjektene ved OUS i tiden som kommer, fordi vi fortsatt mener det er forhold der som offentligheten bør få vite om. (...)

- Offentliggjøring av forsøkslederes rekrutteringsinnsats i kliniske multisenterstudier: Et skritt videre for åpenhet i forskningen

Disclosure of Investigators' Recruitment Performance in Multicenter Clinical Trials: A Further Step for Research Transparency
PLoS Med 2011;8(12): e1001149 (December 27)
(...) SUMMARY POINTS
• Many clinical trials are terminated before reaching the sample size needed to test the trials' hypotheses owing to poor recruitment.
• Registries, such as ClinicalTrials.gov, provide information on the main features of a multicenter clinical trial (MCT) to the general public.
• Site investigators are key to the success of MCTs; however, information on their recruitment performance is not publicly available.
• We propose that sponsors should disclose the recruitment targets of all site investigators on ClinicalTrials.gov before a trial starts as well as their final recruitment. Information on issues that could have affected recruitment should also be provided.
• This information will be of interest to different stakeholders such as patient organizations, sponsors, and MCT networks. (...)

Conclusion
Since all parties involved (from research-funding agencies and regulatory agencies to journal editors and industry) are asking for transparency in CTs [4],[29], we propose that its level should be taken beyond the current limits. We acknowledge that several critical issues need to be addressed in the near future to enhance CT transparency. Among these are the urgent need for sponsors to provide complete and accurate information as required by public registries [22] as well as access to trial protocols and raw databases [30]. In this respect, we propose that all MCTs registered in publicly available registries, such as ClinicalTrials.gov [6], should provide detailed information about the names, contact details, recruitment commitments, and recruitment deliveries of all site principal investigators involved. This information will make them accountable for the MCT performance not only to the sponsor, but also to all participating patients or healthy volunteers and recruiting investigators, all other interested researchers in the field, and, ultimately, society as a whole. In fact, disclosing the recruitment performance of all site recruiting principal investigators is a small but relevant part of an MCT's raw data; they must be considered as belonging to the scientific study information that should be openly shared, something that is currently being promoted by private and public funding organizations [31]. Similar to other initiatives established to improve transparency, such as the CONSORT statement—although this was enforced by journal editors—moves by sponsors to comply with this proposal are likely to be gradual [32],[33]. We view reporting of site-level recruitment to be a logical next step in improving trial transparency, and we hope that many sponsors will help in implementing this initiative. (...)

(Anm: Multicenter Clinical Trials (en.wikipedia.org).)

- Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet

Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet
Publikasjon nr. 4, 2003
Sekretariatet, De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM, NENT, NESH)

Side 28, 2. avsnitt:

De forskningsetiske anliggender som her formuleres er ikke mindre viktige i dag. De forskningsetiske komiteene, ikke minst De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, har vært tiltakende opptatt av sider ved oppdragsforskningen som synes å komme i strid med forskningsetiske normer. Det har bl.a. ført til at det er innført krav om å redegjøre for vitenskapelig nytte, for økonomiske interesser og interessekonflikter, samt krav til å publisere resultater1. (...)

- Gransker legemiddelkontrollen innsendt legemiddeldokumentasjon?

Anklage Novo skjulte risiko ved piller
politiken.dk 6.5.2006
En norsk professor anklager Novo Nordisk for at have undladt at oplyse tydeligt om selvmordsforsøg i vigtige forsøg med depressionspillen Seroxat.

Under forsøg med anti-depressionspillen Seroxat har der været flere selvmordsforsøg.

Oplysningerne betyder, at pillerne ikke er så sikre, som de hidtil har været fremstillet.

Tværtimod har patienter på Seroxat to-tre gange så høj risiko for selvmordsforsøg som patienter på placebo - snydemedicin.

Unik norsk forskning
Det fremgår af unik, videnskabelig forskning, som den norske professor i farmakologi på Oslo Universitet, Ivar Aursnes, har foretaget på baggrund af det godkendelsesmateriale, som Novo Nordisk sendte ind til de norske myndigheder for at få lov til at sælge pillerne.

Men oplysningerne om selvmordsforsøgene var ualmindelig godt gemt i materialet, som omfattede 30 ringbind med 150-160 forsøg.

Selvmordsforsøg godt gemt i materiale
Store dele af det materiale har aldrig været publiceret i videnskabelige artikler, men ligger i arkiverne hos myndighederne. Han kalder materialet næsten ulæseligt, hvilket er en af grundene til, at han primært retter sin kritik mod firmaet og ikke myndighederne, der godkendte pillerne.

»I de studier fandt vi syv selvmordsforsøg i Seroxat-gruppen og et selvmordsforsøg i gruppen på placebo. Men de syv selvmordsforsøg stod delvis skjult. Du kan ikke læse dem i teksten eller tabellerne - du kan ganske enkelt ikke finde alle uden at læse omtalen af den enkelte patient«.

»Min hovedanklage er at de, som lavede dokumentationen for Novo Nordisk, skjulte de syv selvmordsforsøg og lavede en dokumentation, som var delvist ulæselig. Om det blev gjort bevidst, det ved jeg ikke. Men det var ikke let at finde ud af«, siger Ivar Aursnes til Dokumentarzonen på DR's P1 og Forbrugerrådets blad Tænk. (...)

- Psykiater dømt til drøyt 8 års fengsel for svindel bl.a. i Seroxat-forsøk

Maria Carmen Palazzo: Debarment Order (Maria Carmen Palazzo: Kjennelse om utelukkelse)
federalregister.gov 28.3.2011
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing an order under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act) permanently debarring Maria Carmen Palazzo, M.D. from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application. We base this order on a finding that Dr. Palazzo was convicted of felonies under Federal law for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product or otherwise relating to the regulation of any drug product under the FD&C Act. Dr. Palazzo was given notice of the proposed permanent debarment and an opportunity to request a hearing within the timeframe prescribed by regulation. (...)

FDA's finding that debarment is appropriate is based on the felony convictions referenced herein for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product and otherwise relating to the regulation of any drug product under the FD&C Act. The factual basis for those convictions is as follows: Dr. Palazzo was a licensed medical doctor with offices located in New Orleans, Louisiana. SmithKline Beecham, Corporation, d.b.a. GlaxoSmithKline (SKB) was a pharmaceutical company engaged in developing, testing, and marketing pharmaceutical products including Paroxetine, also known as “Paxil.” Under the FD&C Act and its implementing regulations, SKB had to apply to FDA for approval to market Paxil. SKB was required to demonstrate, through clinical investigations in which Paxil was given to human subjects, the safety and effectiveness of the drug in order to receive approval from FDA. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Editor's Choice. Study 329. (...) From this immense task they concluded that there is no advantage of paroxetine or imipramine over placebo. They also uncovered "serious, severe, and suicide related adverse events" that had been overlooked or hidden. BMJ 2015;351:h4973 (Published 17 September 2015).)

(Anm: The paroxetine controversy: lessons for ketamine trials. In 2001, a trial of paroxetine and imipramine (Study 329) led to paroxetine being recommended for adolescents with major depressive disorder. In 2015, a reanalysis of this trial1 expressed grave concerns about the original results and recommendations. The finding that paroxetine was clinically efficacious is now established to be a fallacy, more than 14 years after the initial results were published and after hundreds of thousands of adolescents have been treated with the drug.1 The Lancet Psychiatry 2015;2(12):1057–1058 (December 2015).)

(Anm: Restoring Study 329. Paroxetine and Study 329: what we already knew and when. (…) More disturbing than the results of the Study 329 re-analysis is the continued prescribing of drugs such as paroxetine in populations for which there is no evidence of benefit. BMJ 2015;351:h5411 (Published 14 October 2015).)

(Anm: Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 2015;351:h4320 (Published 16 September 2015).)

(Anm: Restoring Study 329. Open access as a requirement for research ethics committee approval. Restoring Study 329 has important implications for research ethics.1 Whether clinical trials are considered ethical depends on risk to participants, merit and integrity of the research, potential benefits, whether and how potential participants are respected and offered informed choices, and how justice requirements are met.2 The merit and integrity of the research are linked to potential benefits: high quality research produces valid and reliable results to inform the care of future patients. BMJ 2015;351:h5299 (Published 14 October 2015).)

(Anm: Frequency of discrepancies in retracted clinical trial reports versus unretracted reports: blinded case-control study. (…) Conclusions Discrepancies in published trial reports should no longer be assumed to be unimportant. Scientists, blinded to retraction status and with no specialist skill in the field, identify significantly more discrepancies in retracted than unretracted reports of clinical trials. Discrepancies could be an early and accessible signal of unreliability in clinical trial reports. BMJ 2015;351:h4708. (Published 20 September 2015).)

Paxil Researcher Pleads Guilty to Charges (Seroxat-forsker erklærer seg skyldig i anklager)
lawyersandsettlements.com 2.9.2010
Washington, DC: GlaxoSmithKline er gjenstand for mer dårlig publisitet etter at en forsker angivelig har forfalsket data i forsøk på Seroxat (Paxil). Samtidig er legemiddelfirmaet saksøkt grunnet påstander om at nyfødte er påført fødselsskader grunnet eksponering for Seroxat (Paxil) i svangerskapet. (Washington, DC: GlaxoSmithKline is the subject of more bad publicity after a researcher was allegedly found to have falsified data in trials about Paxil. Meanwhile, the drug maker faces lawsuits alleging newborns suffered Paxil Birth defects when they were exposed to Paxil prior to birth.)

The psychiatrist who reportedly falsified clinical data, Dr. Maria Carmen Palazzo, was a clinical investigator on studies conducted by SmithKline Beecham (doing business as GlaxoSmithKline). According to CNBC on 8/20/10, Palazzo has now pleaded guilty to 15 counts of failing to prepare and maintain records with the intent to defraud and mislead.

Palazzo reportedly included children in a study that involved diagnoses the children did not have. Prosecutors claimed that Palazzo also reported symptoms that her study subjects did not exhibit. She was sentenced to 13 months in prison, which she is serving at the same time as an 87-month term for healthcare fraud.

Ifølge BNET (08/19/10) ble Palazzo anklaget av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA (Federal Drug Administration) for hennes innrullering av barn i studier med tvangslidelser (OCD) og tyngre depressive lidelser til tross for at barna hun undersøkte ikke hadde en egnet diagnose for inkludering i studien. (According to BNET (08/19/10), Palazzo was charged after the Federal Drug Administration (FDA) accused her of enrolling children in studies of obsessive-compulsive disorder and major depressive disorder even though the children she studied did not have the proper diagnosis for inclusion in the study.)

Paxil now carries a black box warning about the risk of suicide in children. It also carries a warning about the risk of birth defects in babies exposed to the antidepressant prior to birth. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Jailed psychiatrist pleads guilty (Fengslet psykiater erkjenner seg straffeskyldig)
cnbc.com 20.8.2010
NEW ORLEANS – En 58 år gammel psykiater involvert i to kliniske forsøk som evaluerte legemidlet Seroxats (Paxils) sikkerhet og effekt hos barn og ungdommer har i forbindelse med disse kliniske forsøk erkjent seg straffeskyldig på 15 statlige tiltalepunkter for manglende utarbeidelse og oppfølging av protokoller, med den hensikt å bedra og villede. (NEW ORLEANS - A 58-year-old psychiatrist involved in two clinical trials evaluating the drug Paxil's safety and effectiveness in children and adolescents has pleaded guilty to 15 federal counts of failing to prepare and maintain records, with intent to defraud and mislead, in connection with those clinical trials.)

Dr. Maria Carmen Palazzo var klinisk forsker hos SmithKline Beecham som utførte arbeider under GlaxoSmithKline. Aktorene sa at hun i løpet av disse studier inkluderte psykiatriske diagnose uten overensstemmelse med pasienters psykiatriske historier; utarbeidet atskillige psykiatriske evalueringer på studiedeltakere som inneholdt forskjellige diagnoser og rapporterte symptomer hun visste studiedeltakerne ikke hadde. (Dr. Maria Carmen Palazzo was a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline. Prosecutors say that during those studies she included psychiatric diagnoses inconsistent with patients' psychiatric histories; prepared multiple psychiatric evaluations on study patients which contained different diagnoses and reported symptoms she knew the study subject did not demonstrate.)

Hennes tilståelse kom torsdag for den amerikanske distriktsdommeren Mary Ann Vial Lemmon, som dømte henne til 13 måneders fengsel. Denne tiden løper samtidig som hun soner en fengselsdom på 87-måneders for svindel innen helsevesenet. (...) (She entered the plea Thursday before U.S. District Judge Mary Ann Vial Lemmon, who sentenced her to 13 months in prison. That term will run at the same time as her current 87-month prison term for health care fraud.)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Uredelighet og fusk (juks/forskningsjuks) i medisinsk forskning. (mintankesmie.no).)

JAILED PSYCHIATRIST PLEADS GUILTY AND IS SENTENCED ON CHARGES OF FALSIFIED RECORDS OF CLINICAL TRIALS INVOLVING CHILDREN (FENGSLET PSYKIATER ERKLÆRER SEG SKYLDIG OG ER DØMT FOR ANKLAGER OM FORFALSKNING AV JOURNALER FOR KLINISKE FORSØK SOM INVOLVERER BARN)
justice.gov 19.8.2010
DR. MARIA CARMEN PALAZZO, age 58, pled guilty in federal court today before U. S. District Judge Mary Ann Vial Lemmon to fifteen (15) counts of failing to prepare and maintain records, with intent to defraud and mislead, in connection with clinical trials to evaluate the efficacy and safety of Paxil in children and adolescents with Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), announced U. S. Attorney Jim Letten.

According to court documents, PALAZZO, who specialized in psychiatry, was a clinical investigator for SmithKline Beecham d/b/a GlaxoSmithKline, was involved in two clinical trials evaluating Paxil’s safety and effectiveness in children and adolescents. Some of the study records indicated that PALAZZO included psychiatric diagnoses inconsistent with patients’ psychiatric histories; prepared multiple psychiatric evaluations on study patients which contained different diagnoses and treatment plans; reported symptoms of OCD when PALAZZO knew that the study subject did not demonstrate such symptoms; and reported that PALAZZO examined study subjects when she had not.

PALAZZO is currently serving an 87 month prison sentence after being convicted of 39 counts of health care fraud following a 12-day trial in April 2008. In the instant case, PALAZZO was sentenced to thirteen (13) months in prison to run concurrent to the previous sentence as well as serve one (1) year of supervised release during which time she will be under federal supervision and risk additional imprisonment should she violate any rulesof the release. Additionally, PALAZZO was ordered to pay restitution to GlaxoSmithKline in the amount of $91,824 and $1,500 in special assessments.

The case was investigated by the Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations, U. S. Department of Health and Human Services, Office of Inspector General, the Federal Bureau of Investigation and the Louisiana Medicaid Fraud Control Unit.

The case was prosecuted by Assistant U. S. Attorney Patrice Harris Sullivan, the Health Care Fraud Coordinator in this District.

(Download Factual Basis) (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

10 Years Later, Glaxo Still Haunted by Faked Studies of Paxil in Kids (Glaxo 10 år senere fortsatt hjemsøkt av forfalskede studier på Seroxat hos barn)
bnet.com 19.8.2010
A crooked doctor who faked data in a GlaxoSmithKline (GSK) study of the antidepressant Paxil in children pled guilty to criminal charges today, causing groans among GSK’s senior management as the company hopes to fend off a different criminal investigation into whether it manipulated clinical data on its diabetes drug, Avandia. She was sentenced to 13 months in prison. (...) (A crooked doctor who faked data in a GlaxoSmithKline (GSK) study of the antidepressant Paxil in children pled guilty to criminal charges today, causing groans among GSK’s senior management as the company hopes to fend off a different criminal investigation into whether it manipulated clinical data on its diabetes drug, Avandia. She was sentenced to 13 months in prison.)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Psychiatrist indicted for fraud in Paxil trials (Psykiater anklaget for svindel i Seroxat-forsøk)
dailycomet.com 14.6.2007
NEW ORLEANS Dr. Maria Carmen Palazzo was indicted by a federal grand jury on 55 counts of health care fraud and false documentation in connection with a clinical trial of Paxil in children and adolescents, U.S. Attorney Jim Letten said on Thursday. (...)

According to the indictment, Palazzo, as a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline, fraudulently failed to maintain and prepare records required by the FDA for evaluation the drug's safety and effectiveness in children and adolescents.

If convicted, Palazzo faces a maximum term of 445 years, and a fine of $10.15 million, Letten's office said. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

- Unødvendige studier

Nye retningslinjer – kliniske utprøvinger på legemidler
Den nasjonale forskningsetiske komité 31.08.2005
Når et legemiddel har fått markedsføringstillatelse og det settes i gang videre studier, er det da forskning eller markedsføring? Dette er et forskningsetisk dilemma. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har utarbeidet et verktøy til bruk for egne komiteer og andre instanser som vurderer slike forskningsprosjekt. (...)

Problemet er at noen av disse studiene har liten vitenskapelig verdi, og man kan derfor ikke forsvare å sette dem ut i livet. Dette er erfaringer vi har gjort etter mange års arbeid i regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK). (...)

Leger bør åpent redegjøre for betaling for forsøk

Doctors should disclose trial payments (Leger bør offentlig redegjøre for betaling for forsøk)
BMJ 2002;325
Leger er ofte betalt for å rekruttere pasienter til kliniske forsøk sponset av farmasøytiske firmaer, enda slik betaling ofte ikke blir lagt frem for pasientene. Rao og Cassia (s. 36) hevder at denne praksisen er uetisk og skadelig for innsatsen for å involvere pasientene mer fullstendig i kliniske studier. De tror at pasienter bør behandles som likestilte partnere av leger ved at leger gir en fullstendig og åpen redegjørelse for den betalingen som sponsorene gir dem for å rekruttere pasienter. (...) (Doctors are often paid to recruit patients to clinical trials sponsored by pharmaceutical companies, yet such payments are often not disclosed to the patients. Rao and Cassia (p 36) argue that this practice is unethical and damages efforts to involve patients more fully in clinical trials. They believe that patients should be treated as equal partners by doctors making full and frank disclosure of payments that trial sponsors make to them for recruiting their patients.)

Bedrageri som markedsføringsverktøy

Sun Editorial: Deception as marketing tool (Lederartikkel Sun: Bedrageri som markedsføringsverktøy)
lasvegassun.com 24.8.2009
Drug industry writers behind some articles purportedly written by doctors

A student who hands in a term paper under his own name when in fact it had been written by someone else has committed a serious breach of ethics.
The same is true for doctors who allow their bylines to appear above articles published in medical journals when in fact the articles were largely produced by ghostwriters pushing a product.

According to stories published Wednesday by The New York Times and the Associated Press, many doctors have been persuaded by drug companies to cooperate on such articles.

A “sophisticated ghostwriting program” used by London-based drugmaker GlaxoSmithKline to promote an antidepressant pill called Paxil was an example given by AP. Although the company says it has discontinued the ghostwriting program, the news service obtained court documents showing that it had used this marketing tactic. (...)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

- Etikk, honorarer og rekruttering

Ethics of undisclosed payments to doctors recruiting patients in clinical trials (Etikk på ikke deklarerte betalinger til leger for å rekruttere pasienter til kliniske forsøk)
BMJ 2002;325:36-37
Education and debate (Utdannelse og debatt)

Summary points (Oppsummeringspunkter)
Leger er ofte betalt for å rekruttere pasienter til kliniske studier sponset av farmasøytiske firmaer. (Doctors are often paid to recruit patients to clinical trials sponsored by pharmaceutical companies.)

Slik betaling er for tiden ikke fremlagt for potensielle forsøkspasienter som en del av prosessen for å oppnå samtykke. (Such payments are not at present disclosed to potential trial patients as part of the process of gaining consent.)

Pasienter mener at slik betaling er feil og at de har rett til å bli opplyst om det. (...) (Patients believe that such payments are wrong and that they have a right to be told about them.)

Slike ikke-deklarerte forhold er mulig uetisk og skader innsats for å involvere pasienter mer utførlig i kliniske forsøk. (Such non-disclosure is potentially unethical and damages efforts to involve patients more fully in clinical trials.)

Paying recruiters is wrong in principle (Å betale de som rekrutterer er i prinsippet galt)
I årenes løp har vi sett at betalinger for slikt salg har økt til tusener av pund per pasient. Veldrevne britiske allmennpraktiserende legekontor kan tjene 15 000 pund ekstra per år for tre timers arbeid per uke.7 (Over the years we have seen the payments on offer soar to thousands of pounds per completed patient. Well organised British general practices can earn an extra £15 000 annually for three hours' work a week.7)

Som et resultat av dette har forsøk designet av ikke-kommersielle sponsorer, som har til formål å finne svaret på viktige kliniske spørsmål, men uten tilgjengelige midler til å betale de som skal rekruttere, mislykkes i å tiltrekke seg leger.8 Såkalt forskning etter markedsføringstillatelse (fase IV studier) er den største synderen. Som ukontrollerte observasjonelle kohortstudier, gjør disse studiene ikke noe forsøk på å adressere viktige områder med klinisk usikkerhet. Deres erklærte hensikt er å gjøre leger kjent med nye og nylig lisensierte legemidler.9 Dette er markedsføring tynt forkledd som forskning og er i høy grad hjulpet av - og sannsynligvis ikke mulig uten - et system med betaling som ikke blir deklarert. (As a result, trials designed by non-commercial sponsors aiming to answer clinically important questions but without the funding available to pay recruiters fail to attract doctors.8 So called postmarketing research (phase IV studies) is the biggest culprit. As uncontrolled observational cohort studies, these studies make no attempt to address important areas of clinical uncertainty. Their stated purpose is to familiarise doctors with new and recently licensed drugs.9 This is marketing thinly disguised as research and is greatly helped by-and probably not possible without-a system of undisclosed payments.)

Et system som tillater tvilsom kommersiell drevet klinisk forskning, som fortrenger gode og meget nødvendige kliniske forsøk, og som nekter pasienter muligheten til å bruke sin altruisme best mulig, er uetisk og uakseptabel. (...) (A system that allows commercially driven and clinically dubious research to crowd out good and much needed clinical trials, and that denies patients the opportunity to put their altruism to the best possible use, is unethical and unacceptable.)

(Anm: kohort; I samfunnsforskningen brukes kohort om en gruppe mennesker som har en viktig hendelse i livssyklusen på samme tid, f.eks. fødselsår. Kilde: Store norske leksikon.)

altruisme, uselvisk og offervillig holdning og handling overfor andre, motsatt egoisme. Ordet er laget av den franske filosofen Auguste Comte. Kilde: Store norske leksikon.)

- Honorering av forskningsdeltakere

Uro over betaling til forsøkspersoner
vg.no 8.4.2008
Betaling til personer som stiller opp til medisinske forsøk, er på vei opp. Lederen av den forskningsetiske komiteen sier det er på tide å stoppe opp.

- Inntrykket mitt er at honorarer blir brukt oftere enn før og at summene er på vei opp. Generelt er jeg skeptisk til honorering, sier fylkeslege i Vest-Agder og leder av den forskningsetiske komiteen de siste seks årene, Kristian Hagestad, til Vårt Land.

Skepsisen til tross, Hagestad har vært med på å godkjenne de aller fleste prosjektene han selv er kritisk til.

- Det har vel vært en glideflukt, slik at det nå er tid for å stoppe opp, sier han til avisen. (...)

Honorering av forskningsdeltakere
Forfatter: Beate Indrebø Hovland
etikkom.no/fagbladet (Publisert i nummer 1, 2008)
At mennesker tilbys penger for å delta i et forskningsprosjekt, er ikke noe nytt fenomen. Særlig innen medisinsk forskning har dette vært en kjent praksis over lengre tid også i vårt land. Det har dreid seg om beskjedne beløp som har vært oppfattet som en rimelig kompensasjon for ulemper og belastninger.

Lokkemiddel
Når går honorering av forskningsdeltakere over fra å være en uproblematisk kompensasjon for tort og svie, til å bli et lokkemiddel for å få mennesker til å ta på seg risiko eller belastninger som de ellers ikke ville ha utsatt seg for? (...)

- Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse

UK firm tried HIV drug on orphans (Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse)
guardian.co.uk 4.4.2006
GlaxoSmithKline trukket inn i skandale hvor babyer og barn angivelig er brukt som "laboratoriedyr". (GlaxoSmithKline embroiled in scandal in which babies and children were allegedly used as ‘laboratory animals’.)

Foreldreløse og babyer så unge som tre måneder er blitt brukt som forsøkskaniner i potensielt farlige medisinske eksperimenter sponset av farmasøytiske firmaer, har en undersøkelse av Observer avslørt. (Orphans and babies as young as three months old have been used as guinea pigs in potentially dangerous medical experiments sponsored by pharmaceutical companies, an Observer investigation has revealed.)

Den britiske legemiddelgiganten GlaxoSmithKline er trukket inn i skandalen. Firmaet sponset eksperimenter på barn fra Incarnation Childrens Centre, et omsorgshjem i New York som spesialiserer seg på behandling av HIV-lidelser drevet av katolsk velgjørenhet. (British drug giant GlaxoSmithKline is embroiled in the scandal. The firm sponsored experiments on the children from Incarnation Children’s Centre, a New York care home that specialises in treating HIV sufferers and is run by Catholic charities.)

Barna var enten infisert med HIV eller født av HIV-positive mødre. Deres foreldre var døde, ikke lot seg oppspore eller ansett som uskikket til å ta seg av dem. (...) (The children had either been infected with HIV or born to HIV-positive mothers. Their parents were dead, untraceable or deemed unfit to look after them.)

Helsedirektoratet i byen har innledet en etterforsking av påstander om at mer enn 100 barn ved Incarnation ble brukt i 36 eksperimenter - i det minste fire sponset av Glaxo. Noen av disse forsøk ble designet for å teste "giftigheten" av AIDS-legemidler. En involverte det å gi barn så unge som fire år en høydose cocktail på syv legemidler samtidig. En annen så på reaksjonen hos seks måneder gamle babyer som fikk dobbel dose meslingvaksine. (The city health department has launched an investigation into claims that more than 100 children at Incarnation were used in 36 experiments - at least four co-sponsored by Glaxo. Some of these trials were designed to test the ‘toxicity’ of Aids medications. One involved giving children as young as four a high-dosage cocktail of seven drugs at one time. Another looked at the reaction in six-month-old babies to a double dose of measles vaccine.)

De fleste eksperimenter ble finansiert av statlige etater som National Institute of Allergy og Infectious Diseases. Inntil nå hadde ikke Glaxos rolle kommet frem. (Most experiments were funded by federal agencies like the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Until now Glaxo’s role had not emerged.)

I et co-sponset eksperiment i 1997 brukte av Glaxo barn fra Incarnation for å "oppnå toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske" data for legemidler mot herpes. I et mer nylig eksperiment, ble barn brukt til å teste AZT. Et tredje eksperiment sponset av Glaxo og det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer utforsket "langsiktig sikkerhet" for antibakterielle legemidler på tre måneder gamle babyer. (...) (In 1997 an experiment co-sponsored by Glaxo used children from Incarnation to ’obtain tolerance, safety and pharmacokinetic’ data for Herpes drugs. In a more recent experiment, the children were used to test AZT. A third experiment sponsored by Glaxo and US drug firm Pfizer investigated the ’long-term safety’ of anti-bacterial drugs on three-month-old babies.)

(Anm: AZT-induced mitochondrial toxicity: an epigenetic paradigm for dysregulation of gene expression through mitochondrial oxidative stress. Abstract Mitochondrial dysfunction causes oxidative stress and cardiomyopathy. Oxidative stress also is a side effect of dideoxynucleoside antiretrovirals (NRTI) and is observed in NRTI-induced cardiomyopathy. We show here that treatment with the NRTI AZT {1-[(2R,4S,5S)-4-azido-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4-dione} modulates cardiac gene expression epigenetically through production of mitochondrially derived reactive oxygen species. Physiol Genomics. 2015 Oct;47(10):447-54. Epub 2015 Jul 21.)

- Legemiddelfirma ville grave i pasientjournaler

Företag vill leta i vårdjournaler
dn.se 30.7.2007
Genom att locka med en bonus på 1.000 kronor vill ett läkemedelsföretag få vårdpersonal att leta i journaler efter personer som är lämpliga för studier. (...)

"Självklart följer vi lagen"
borastidning.se 30.7.2007
Borås Det har alltid gått till på det här sättet. Självklart följer vi patientjournallagen.

Det säger läkaren Katarina Berndtsson Blom, chef för Ladulaas Kliniska Studier i Skene. (...)

Företag vill gräva i patientjournaler
borastidning.se 29.7.2007
Borås För en bonus på 1000 kronor per patient vill ett företag för läkemedelsstudier locka vårdcentralspersonal att leta i journaler efter lämpliga studieobjekt.

Men primärvården i Södra Älvsborg visar kalla handen. Sättet att rekrytera patienter på strider mot sekretess- och patientjournallagen. (...)

- Pasienter brukt som forsøkskaniner

Patients used as drug 'guinea pigs' (Pasienter brukt som forsøkskaniner for legemiddel)
guardian.co.uk 9.2.2003
Firmar betaler ut millioner til leger for å teste legemidler. (Firms pay out millions to doctors to test medicines.)

Da Italia Sudano var til kontroll hos sin allmennpraktiserende lege Robert Adams var hun ved god helse. (...) (When Italia Sudano went for a check-up with her GP, Dr Robert Adams, she was in good health.)

Selv om ingenting kunne forberedt den 72-årige Sudano på det mareritt som skulle følge grunnet den grådighet og svindel som den medisinsk profesjon er befengt med. (Yet nothing could have prepared Sudano, 72, for the nightmare that was to follow and the discovery of a trail of greed and fraud that went right to the heart of the medical profession.)

Hun ble forbauset over å oppdage at den allmennpraktiserende lege hun stolte på brukte henne som forsøkskanin ved å gi henne tabletter som ikke var medisinsk godkjent. Enda verre var det at han ble betalt av legemiddelfirmaet for å gjøre det. (She was astonished to discover that her trusted GP had been using her as a guinea pig by giving her tablets which had not been medically approved. Worse still, he was being paid to do so by a pharmaceutical company.)

En undersøkelse utført av Observer har avslørt at mange leger risikerer sine pasienters helse ved å utsette dem for medisinske forsøk uten at de ble iformert om det. (...) (An investigation by The Observer has revealed that many doctors are risking their patients' health by subjecting them to medical trials without their knowledge.)

Ved hennes siste besøk, tok Adams en liten flaske med piller fra øverste skuff i sitt skrivebord og henstilte Sudano å ta en per dag. Selv om hun syntes det var besynderlig at hun ikke fikk en resept, stolte hun på sin lege. (On her last visit, Adams took a bottle of pills from the top drawer of his desk and suggested Sudano take one a day. While she thought it strange she wasn't being given a prescription, she trusted her doctor.)

Men i løpet av timer etter å ha svelget pilen, kunne hun knapt gå fordi hun var så fortumlet. Hennes ansikt hadde svulmet opp så voldsomt at hun hadde betydelig smerte. (But within hours of swallowing the pill, she could hardly walk because she was so dazed. Her face had swollen up badly and she was in considerable pain.)

Hun sluttet å ta tablettene og klaget til Hertfordshire Health Authority. Dette utløste en etterforskning som avslørte en av de største svindler innen medisinsk forskning i Storbritannia. (She stopped taking the tablets and complained to Hertfordshire Health Authority. This sparked an investigation that led to one of the largest cases of medical research fraud ever uncovered in Britain.)

Det kom fram at Adams de foregående fem år hadde mottatt mer enn 100 000 pund fra legemiddelfirmaer, blant annet de europeiske giganter AstraZeneca, GlaxoSmithKline og Bayer. De betalte ham for å teste legemidler på sine pasienter. I likhet med Sudano hadde mange av hans pasienter aldri gitt sitt samtykke og hadde ikke kjennskap til at de ble brukt som forsøkskaniner i et medisinsk forsøk. Pasienter uten symptomer ble gitt legemidler og andre som trengte medisinering ble gitt placeboer. Adams mottok nesten 1 000 pund for hver pasient. (It emerged that over the previous five years Adams had earned more than £100,000 from drug companies, including the European giants AstraZeneca, GlaxoSmithKline and Bayer. They were all paying him to test their new drugs on his patients. Like Sudano, many of his patients had never given their consent and had no knowledge they were being used as human guinea pigs in a medical trial. Patients with no symptoms were given drugs and others who needed proper medication were given placebos. Adams was receiving almost £1,000 for each patient.)

Sist måned ble Adams funnet skyldig av General Medical Council (GMC) for alvorlig profesjonell uredelighet og suspendert i 12 måneder. GMCs advokat beskrev det som "overgrep" og Sudano ser nå fram til å anlegge søksmål mot Adams. (Last month Adams was found guilty by the General Medical Council (GMC) of serious professional misconduct and suspended for 12 months. The GMC's lawyer described it as 'assault' and Sudano is now looking to sue Adams.)

GlaxoSmithKline brukte Adams til å studere sitt antidepressiva Seroxat (paroxetine), men måtte kansellere forsøket som kostet hundretusener av pund. (GlaxoSmithKline was using Adams to study its anti-depressant Paroxetine, but had to cancel the trial at a cost of hundreds of thousands of pounds.)

Legemiddelindustrien snakker om råtne epler og den tilfeldige villfarende lege som melker systemet, men insisterer at forsøk som anvender allmennpraktiserende leger er av vesentlig betydning for medisinske fremskritt og at betaling til leger for det ekstra involverte arbeidet er etisk korrekt. (The drugs industry talks of bad apples and the odd errant doctor milking the system but insists that trials using GPs are essential for medical advances and that payment to doctors for the extra work involved is ethically correct.)

Men en undersøkelse av Observer tyder på problemet til allmennpraktiserende leger som bruker pasienter som forsøkskaniner uten deres samtykke er mer omfattende. Omtrent 3 000 leger blir hvert år betalt av legemiddelfirmaer for å få sine pasienter til å teste seg og i gjennomsnitt 15 pasienter er krevet for hvert forsøk. Med leger som mottar 1 000 pund per pasient, bruker legemiddelfirmaer 45 millioner pund på å få leger på sin side. Der er ikke noe spor som viser at firmaer er implisert når det gjelder legenes hemmelige tester på pasienter. (But an investigation by The Observer suggests the problem of GPs using patients as guinea pigs without their consent is more widespread. Some 3,000 doctors each year are paid by drug firms to sign up their patients to tests and on average 15 patients are needed for each trial. With doctors picking up £1,000 per patient, drug companies are spending £45m on getting doctors onside. There is no suggestion the companies are implicated in moves to carry out the tests by doctors on patients secretly.)

Eksperter på medisinsk uredelighet antar at en prosent av alle legemiddelforsøk involverer svindel, inklusive manglende evne til å få rettmessig samtykke fra pasienter. Dette betyr at hundrevis av pasienter hvert år er gitt ikke godkjente og mulig farlige legemidler uten deres viten. (Medical fraud experts estimate that one per cent of all drug trials involve fraud, including failure to get proper consent from patients. This means hundreds of patients a year are being given unapproved and potentially dangerous drugs without their knowledge.)

Observer har oppdaget at GMC de siste fem år har grepet inn i et dusin saker som involverer allmennpraktiserende leger som utfører ulovlig forskning. Eksempel omfatter: (The Observer has discovered that in the last five years the GMC has taken action in a dozen cases involving GPs undertaking fraudulent research. Examples include:)

Dr. Vasu Agrawal fra Chigwell, Essex, tok livmorsprøver fra kvinner etter menopause som del av et forsøk på nye legemiddel innen hormonsubstitusjon kalt Divina Nova. Agrawal opplyste ikke kvinnene at de testet et legemiddel som kunne ha alvorlige sideeffekter. Agrawal, som forfalsket signaturer på samtykkeformularer, mottok nesten 6 000 pund fra Orion Pharma International. (Dr Vasu Agrawal from Chigwell, Essex, removed samples of womb from menopausal women as part of a trial into a new hormone replacement drug called Divina Nova. Agrawal failed to tell the women they were testing a drug that could have serious side-effects. Agrawal, who forged signatures on consent forms, received almost £6,000 from Orion Pharma International.)

Dr. Paul Chima fra Edinburgh er antatt å ha mottatt mer enn 200 000 fra en rekke farmaøytiske firmaer for testing av deres legemidler for angina, astma, høyt blodtrykk og depresjon. Han unnlot å advare pasienter om mulige sideeffekter og ble tilbudt en bestikkelse på 2 000 pund for ikke å vitne mot ham. (Dr Paul Chima from Edinburgh is estimated to have received more than £200,000 from a range of pharmaceutical companies for testing their new drugs for angina, asthma, high blood pressure and depression. He failed to warn patients of possible side-effects and offered one a £2,000 bribe not to give evidence against him.)

Dr. James Boschler fra Sør-London fikk 22 500 pund fra Bayer og Solvay Healthcare. Han hevdet å ha vervet 36 pasienter, men 25 av samtykkeformularene ble avdekket å være forfalskninger. (Dr James Boschler from south London was given £22,500 from Bayer and Solvay Healthcare. He claimed to have signed up 36 patients, but 25 of the consent forms were discovered to be forgeries.)

Han uttalte: "Relasjonen mellom legemiddelfirmaene og den medisinske profesjon er trenger å bli grundig gransket. Det er ekstremt alarmerende at pasienters "tillit er blitt misbrukt av leger som er mer interessert i penger fra legemiddelindustrien." (...) (He said: 'The relationship between the drug firms and the medical profession is one that needs to be thoroughly investigated. It is extremely worrying that patients' trust is being abused by doctors who are more interested in making money from the pharmaceutical industry.')

- OVERLEGE: Carl Wilhelm Sem-Jacobsen hadde, som flere andre psykiatere fra sin samtid, et stort ønske om å løse noen av mysteriene innenfor psykiatrien.

(Anm: Psykiatriens historie. Ny strid om den norske overlegen som ødela pasienters hjernevev med strøm. Gjennom årenes løp har psykiatere brukt mange og tidvis smertefulle metoder for å løse sinnets gåter.  OVERLEGE: Carl Wilhelm Sem-Jacobsen hadde, som flere andre psykiatere fra sin samtid, et stort ønske om å løse noen av mysteriene innenfor psykiatrien. (dagbladet.no 5.6.2017).)

(Anm: Carl Wilhelm Sem-Jacobsen. (…) I stedet for hans store antall korte, skissemessige abstrakter ville mange kolleger nok ønske at han hadde gitt et grundig resymé av sine erfaringer i et anerkjent vitenskapelig tidsskrift med fagfellekritikk (referees). Sem-Jacobsen ble i etterhånd utsatt for til dels voldsom kritikk i norske aviser og fjernsyn. Det var to påstander som ble fremsatt, dels at hans forskning i stor grad var finansiert av amerikanske militære midler, og dels at den foregikk på mennesker som ikke hadde gitt informert tillatelse og som ikke ville ha personlig nytte av forskningen. (nbl.snl.no.no 5.6.2017).)

- Leger betales store beløp for å overtale/rekruttere pasienter til kliniske forsøk

– Vår forskning er ikke bundet
nrk.no 16.09.2003
Professor Fred Holsten får 35000 kroner for hver pasient han prøver legemiddelselskapet Lundbecks nye pille på. Og i tillegg til å drive forskning som Lundbeck betaler, er Holsten også med i firmaets ”advisory board”. Det er en gruppe som gir gode råd om hvordan pillen skal lanseres. - Vår forskning har ingen binding til firmaet, hevder Holsten.

Legemiddelfirmaet Lundbeck produserer Norges mest populære antidepressiva- pille, Cipramil. Nå har Lundbeck kommet med en oppfølger som skal være enda bedre – og selskapet har fått hjelp fra Fred Holsten som er professor ved Universitetet i Bergen. (...)

Entusiastisk
Fred Holsten arbeider ved psykiatrisk institutt ved Universitetet i Bergen. Han er kjent som en varm forsvarer av antidepressive midler. Og etter å ha prøvd ut Lundbecks nye medisin mot depresjoner, Cipramil, er han om mulig ”ennå mer entusiastisk”.

- Når jeg ser et menneske bli friskt, så er det verdt mange millioner. Det er alltid noen som tjener penger på ting, sier han.

Holsten er professor og offentlig ansatt psykiater. Han praktiserer som terapeut med ansvar for utskriving av tabletter, ved psykiatrisk avdeling på Haukeland sykehus, ved Årstadklinikken og ved Bergen Søvnsenter.

Dette er en kobling mellom forskning og markedsføring som mange av de store firmaene benytter. Det største av dem alle, Pfizer, har flere hundre leger ansatt for å drive utprøving av deres medisiner. (...)

- Patients in Trials Often Forget Risks

Patients in Trials Often Forget Risks
healthfinder.gov 8.12.2006
Study suggests informed consent may need to be revisited as trials progress

-- Many critically ill patients who consent to participate in a clinical trial soon forget the risks and purpose of the trial, a small Swiss study finds.
The findings suggest that obtaining informed consent from patients should be a process that's revisited a number of times, rather than just once at the start of a trial. Patients need to be given information repeatedly during a trial, the study authors wrote in the Dec. 7 issue of Critical Care. (...)

Before they agreed to take part in the trial, the patients were given a 20-minute presentation about the trial, its purpose and its risks. They were also given a leaflet to read. (...)

(Anm: Openness and honesty in gaining fully informed consent will benefit both patients and doctors BMJ 2015;350:h1784 (Published 07 April 2015).)

- Deltakernes forståelse av informert samtykke i kliniske studier over tre tiår (- Andelen deltakere i kliniske studier som forstod ulike komponenter av informert samtykke varierte fra 52,1 % til 75,8 %. Forskere kan gjøre mer for å hjelpe deltakerne for å oppnå en fullstendig forståelse.)

Participants’ understanding of informed consent in clinical trials over three decades: systematic review and meta-analysis (Deltakernes forståelse av informert samtykke i kliniske studier over tre tiår: systematisk gjennomgang og meta-analyse)
Bulletin of the World Health Organization 2015;9(3):133-2018 (March 2015).)
Objective To estimate the proportion of participants in clinical trials who understand different components of informed consent.

Methods Relevant studies were identified by a systematic review of PubMed, Scopus and Google Scholar and by manually reviewing reference lists for publications up to October 2013. A meta-analysis of study results was performed using a random-effects model to take account of heterogeneity.

Findings The analysis included 103 studies evaluating 135 cohorts of participants. The pooled proportion of participants who understood components of informed consent was 75.8% for freedom to withdraw at any time, 74.7% for the nature of study, 74.7% for the voluntary nature of participation, 74.0% for potential benefits, 69.6% for the study’s purpose, 67.0% for potential risks and side-effects, 66.2% for confidentiality, 64.1% for the availability of alternative treatment if withdrawn, 62.9% for knowing that treatments were being compared, 53.3% for placebo and 52.1% for randomization. Most participants, 62.4%, had no therapeutic misconceptions and 54.9% could name at least one risk. Subgroup and meta-regression analyses identified covariates, such as age, educational level, critical illness, the study phase and location, that significantly affected understanding and indicated that the proportion of participants who understood informed consent had not increased over 30 years.

Konklusjon Andelen deltakere i kliniske studier som forstod ulike komponenter av informert samtykke varierte fra 52,1 % til 75,8 %. Forskere kan gjøre mer for å hjelpe deltakerne for å oppnå en fullstendig forståelse. (…) (Conclusion The proportion of participants in clinical trials who understood different components of informed consent varied from 52.1% to 75.8%. Investigators could do more to help participants achieve a complete understanding.)

- Studier avslås som regel ikke på etisk grunnlag

Forsker mer på mennesker
Tidsskr Nor Lægeforen (29.6.2005)
Stadig flere medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker blir gjennomført i Norge. Bare 0,4 % blir frarådet etter etisk vurdering (...)

- Biomedisinske forskningsprotokoller og publikasjonsbias (skjevhet)

Fate of biomedical research protocols and publication bias in France: retrospective cohort study (Skjebne til biomedisinske forskningsprotokoller og publikasjonsbias i Frankrike: retrospektiv kohortstudie)
British medical Journal (BMJ) 2005;331:19
(...) Konklusjon På nasjonalt nivå, er for mange forskningsstudier ikke fullført, og blant de som er fullført er ikke mange publisert. Vi foreslår å dra nytte av forskningsetiske komiteer til å registrere og følge all autorisert forskning og menneskelig deltakelse på systematisk og prospektiv basis. (...) (Conclusion At a national level, too many research studies are not completed, and among those completed too many are not published. We suggest capitalising on research ethics committees to register and follow all authorised research on human participants on a systematic and prospective basis.)

- Utprøverne bør opplyse deltakerne om resultater, men hvordan?

Trialists should tell participants results, but how? (Utprøverne bør opplyse deltakerne om resultater, men hvordan?)
Lancet 2006; 367:1030
Anmodninger til kliniske utprøvere om å være mer ansvarlige for studiedeltakerne har gitt ny næring til den årelang bioetiske diskusjon om at de som samtykker til innrullering i forskning har rett til å vite resultatene. En studie presentert på sist ukes femte European Breast Cancer Conference har fremlagt ytterligere bevis på at forskningsdeltakere ønsker denne retten: 98 % av 1 431 personer innrullert i studie på adjuvant kjemoterapi (TACT) med Taxotere ønsket forsøksresultater opplyst. Men selv om det er reklamert for denne praksis, som en viktig del av etisk forskning, er den ikke i særlig grad iverksatt. Hvorfor? Fordi problemet ikke er så enkelt som bioetikerne gjør det. (Calls for clinical trialists to be more accountable to study participants have given fresh momentum to the long-standing bioethical argument that those who consent to enrolment in research have a right to know the results. A study presented at last week's 5th European Breast Cancer Conference added to growing evidence that research participants covet this right: 98% of 1431 individuals enrolled in the Taxotere as Adjuvant Chemotherapy (TACT) study requested the trial's results. But although this practice has been promoted as a key part of ethical research, implementation remains patchy. Why? Because the issue is not as simple as bioethicists make out.)

“Selv om disse studier forsyner legemiddelfirmaene med verdifull markedsføringsinformasjon, slik som å øke antall mennesker som tar legemidlet før det slippes og skaper et marked for det, er den vitenskapelige verdien av disse studier høyst diskutabelt,” bemerket forskere. “Den kyniske bruk av disse studier bare til markedsføringsformål skulle opphøre umiddelbart.” (Red Herring, Inc. 13.9.2005) (“Although these studies provide the drug company with valuable marketing information, such as increasing the number of people taking the drug before general release and creating a market for it, the value of these studies to science is highly questionable,” noted the researchers. “The cynical use of these studies for marketing purposes only should cease immediately.” (Red Herring, Inc. 13.9.2005).)

“Vi antyder ikke at alle studier nødvendigvis er uvitenskapelige eller uetiske, men det er vår erfaring at et betydelig antall av studier gir opphav til betydelige bekymringer,” sa Dr. Taylor. (...) (Red Herring, Inc. 13.9.2005) (“We are not suggesting that all studies are necessarily unscientific or unethical, but it is our experience that a considerable number of studies raise significant concerns,” said Dr. Taylor. (Red Herring, Inc. 13.9.2005))

(Anm: adjuvans (fleire adjuvantia); 1 hjelpande, lindrande legemiddel som vert brukt i tillegg til hovudbehandlinga; 2 eit stoff – protein, olje, polysakkarid e a – som vert brukt til innsprøyting for å styrkja antistoffdanninga mot andre antigen som kroppen samtidig vert utsett for, sjå Freunds adjuvans, mmunstimulerande kompleks; adjuvans vil gjerne aktivera antigenpresenterande celler til å uttrykkja kostimulerande molekyl. EN adjuvant ET [lat. adjuvans hjelpande]. Kilde: Norsk medisinsk ordbok.)

- 97 % vil være frivillig forsøkskanin

Frivillig forsøkskanin
forskning.no 4.7.2005
De stiller opp i forskningens tjeneste. De lar seg undersøke og teste. Frivillig spiser de piller av gjærede soyabønner, tester ut fiskepålegg og nye oksygenapparater. De er forsøkspersoner.

Eller ”forskningsperson” og ”forsøkskaniner” om du vil. Tusenvis av nordmenn har en gang vært en.

I forskningens tjeneste har de stilt opp på mye rart. Noen sitter lettkledd i kuldeboks for at forskere skal få svar på sammenheng mellom kulde og sykdommer. Andre sitter og stirrer på en datamaskin for at forskerne kan finne ut mer om øyebevegelser.

Men hva gjør at mennesker stiller kropp og sjel til disposisjon for alle mulige forskningsprosjekter? (...)

Da Nasjonalt forskningssenter innen alternativ medisin (NAFKAM) søkte etter kvinner mellom 55 og 74 år som ville være med på klinisk utprøving av produktet ”Natto” våren 2004, glødet telefonen i dagevis. NAFKAM ville finne ut om Natto hjelper mot beinskjørhet. (...)

Egen helse viktigst
Det de tre forsøkspersonene sier, stemmer godt overens med to spørreundersøkelser som Forskningsposten ved Universitetssykehuset Nord-Norge utførte i 1993 og 2000. Her ble forsøkspersoner spurt om sine erfaringer med å bli forsket på.

Svarene fra 1993 viste at egen helse var viktigste motivasjonsfaktor. Deretter kom det å bidra for å hjelpe andre, samt å hjelpe forskningen. Økonomi, sykdom i egen familie og at det var lærerikt var mindre viktig.

På spørsmål om de kunne tenke seg å delta i nye forsøk, svarte 80 prosent ja i 1993 og 97 prosent ja i 2000. Av de som svarte nei i 1993, ble mangel på tid oftest oppgitt som grunn.

- Folk føler at de gjør noe meningsfylt og kanskje at de har en moralsk plikt til å delta. Det er ikke alltid erkjent i forskningsmiljøene at det er viktige faktorer. Trenger man forsøkspersoner? Svaret er et ubetinget ja, sier professor Georg Høyer ved Universitetet i Tromsø.

Han er også leder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM).
- Forskningen er helt avhengig av forsøkspersoner. All kunnskap vi i dag har om mennesket kommer jo av at folk er villige til å stille opp. (...)

För höga förväntningar i tidiga studier
Läkemedelsvärlden 2003(7-8)
Försökspersoner är ofta alltför optimistiska inför resultatet av behandlingen när de deltar i fas I studier. Det visar en amerikansk analys av cancerstudier. (...)

Många patienter påverkas av något som har kallats en ”terapeutisk missuppfattning” att fas I studier är utformade för att ge dem personliga fördelar, säger Kevin Weinfurt, författare till en studie som publicerades nyligen i tidskriften Cancer i ett pressmedelande.

Syftet med fas I studier är att utvärdera säkerheten av en behandling snarare än att testa dess kliniska fördelar. En central del i informerat samtycke är att försökspersonerna har en korrekt uppfattning om studien och den aktuella behandlingen.

I analysen ingick 260 patienter med avancerad cancer. Närmare 25 procent av de tillfrågade trodde att de hade 50 procents chans att bli bättre med den behandling som ingick i studien. Det är cirka tio gånger mer än den reella prognosen på fem procent. (...)

- Kommentarer til ovennevnte

Når enkelte leger får utbetalt svært høye beløp i såkalt ”finders fee,” dvs. en ”finnerlønn” for hver pasient som rekrutteres til en legemiddelstudie, og andre frynsegoder, som totalt kan beløpe seg til et fire-, fem-, seks- eller syvsifret beløp fra ett enkelt legemiddelfirma (oppdragsgiver); samtidig som de ofte lar ansatte i legemiddelfirmaet eller hyrer såkalte spøkelsesforfattere (ghostwriters) å evaluere og publisere studieresultatene uten medvirkning fra legen (forskeren), er dette av flere grunner mildt sagt uheldig.

De angjeldende studiedeltakere (friske eller syke forsøkspersoner), som frivillig (som oftest kostnadsfritt) stiller opp i legemiddelstudier, utsettes for en ikke ubetydelig risiko for kortsiktige og/eller langsiktige skader; og ikke minst publikum, som senere mulig blir forskrevet de angjeldende legemidler dersom disse blir godkjent), bør kreve at de leger som utfører studier ikke har noen form for interessekonflikter knyttet til legemiddelindustrien som mulig kan influere på studieresultatene.

Politikerne bør lovfeste en såkalt nulltoleranse, det vil si forby leger å motta sponsing (gaver, mat, reiser, studiehonorarer osv.) direkte fra legemiddelfirmaene for å sikre at studieresultater er bias (skjeve/partiske).

Alle legemiddelstudier bør egentlig utføres såkalt dobbelt blindet, dvs. at verken leger eller pasienter får vite verken navnet på det legemidlet som utprøves eller navnet på det involverte firmaet. Årsaken til dette er bl.a. også at det for enkelte legemidler er relativt enkelt både for leger og/eller deltakere å skille mellom legemiddel og placebo (dette gjelder spesielt såkalte psykiatriske legemidler), noe som innebærer at forsøkene ikke lenger er såkalt blindet og dermed bias (skjeve/partiske). Forskerne bør egentlig bruke både inaktiv placebo (uvirksom substans) og ikke minst såkalt aktiv placebo (virksom substans) som mimikerer legemidlet for å kunne unngå dette alvorlige problemet.

De som måtte ønske å delta i legemiddelstudier (eller andre studier) bør alltid ta rede på om det er utført tilsvarende eller liknende forsøk tidligere, slik at ingen unødvendig utsettes for mulig alvorlig risiko. De bør også kreve å få opplyst om mulige interessekonflikter, og ikke minst sørge for at det foreligger en garanti på at absolutt alle studieresultater offentliggjøres uavhengig av om disse er negative eller positive. Ingen frivillige bør egentlig delta i studier uten at de får en skriftlig garanti på at alle resultatene vil bli offentliggjort. De frivillige bør også be om en utskrift av egne resultater, slik at det er mulig å forvisse seg om at alle resultater er korrekte og at disse senere kan sammenholdes med se resultater som publiseres; dette for bl.a. å kunne forvisse seg om at de resultatr som faktisk offentliggjøres ikke er manipulert (forfalsket). Dette er spesielt viktige for såkalte psykiatriske studier, hvor leger subjektivt registrerer alle resultater, dvs. det er ofte kun deltakerne selv (eller pårørende) som mulig kan avsløre manipulerte resultater. Leger og psykiatere bør faktisk gjøre lydbånd eller videoopptak av alle studiesamtaler for å kunne dokumentere at alle subjektivt registrerte resultater virkelig er korrekte. (Selvsagt innenfor gjeldende lovverk.) Det er rimelig grunn, utfra de sterke økonomiske relasjoner mellom leger, psykiatere og legemiddelfirmaer, å anta at stort sett all forskning på psykiatriske legemidler er bias (skjev/partisk).

De Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) bør egentlig på sin hjemmeside (http://www.etikkom.no/REK/) i detalj løpende orientere om alle rettigheter, og videreformidle alle essensielle opplysninger om bl.a. honoraravtaler, finansiering og mulige interessekonflikter for alle pågående studier.

Spørsmålsstilling:

Hvorfor er de studier som Statens legemiddelverk (SLV) godkjenner omtrent 5-6 ganger mer tilbøyelig til å konkludere til fordel for legemiddelfirmaene?

Hvorfor aksepterer REK, NEM og Statens legemiddelverk (SLV) en slik dokumentert skjevhet uten å gripe inn? (...)

- Dagens Medisin

Avviser beskyldninger om feilinformasjon
Kristin Henriksen
dagensmedisin.no 29.5.2007
En gjennomgang av placebokontrollerte legemiddelstudier viser det som kan være uakseptabel bruk av narremedisin. I ett tilfelle skal Den regionale etiske komiteen (REK) ha blitt villedet til å godkjenne et legemiddelforsøk basert på gale opplysninger. Beskyldningene avvises av produsenten. (...)

- Pasientforsøk er reklame

- Pasientforsøk er reklame
nrk.no 5.6.2007
Pasienter deltar i reklame uten å vite det.

Nordmenn lar seg forske på i det de tror er medisinske studier. Men flere av disse prosjektene er rene reklamekampanjer fra legemiddelindustrien - rettet mot legene som utfører studien.

Norske menn og kvinner meldte seg frivillig til to studier som legemiddelindustrien opprettet i 2005 - en som skulle teste magesårmedisin, en for prostata-pasienter. Det viser seg nå at dette ikke var annet enn reklamekampanjer rettet mot legene som utførte studien. Men det fikk ikke forsøkspersonene vite.

Visepresident Per Meinich i Den Norske Legeforening sier at de er kjent med fenomenet.

- Vi setter svært liten pris på slik virksomhet. Studier skal være forskning. Dette er en type markedsføring vi kan være foruten. (...)

Men ikke alle studiene er så vitenskapelige som de ser ut som. Noen er egentlig rene reklamekampanjer rettet mot legene. Men det får ikke forsøkspersonene vite.

Legemiddelindustriforeningen sier de kjenner til at dette har skjedd, men påpeker at næringen er blitt mer lovlydig med årene.

- Jeg har hørt eksempler på dette tidligere, men alt tyder på at situasjonen er blitt mye bedre og at man lærer av sine feil, sier administrerende direktør i Legemiddelindustriforeningen Pål Christian Roland. (...)

Legemiddelstudier lures gjennom etisk flaskehals
helserevyen.no 25.5.2007
De regionale forskningsetiske komiteene (REK) lures til å godkjenne medisinske studier som gjennomføres for å markedsføre legemidler. (...)

Etisk komité villedet i legemiddelforskning
etikkom.no 15.5.2007 (De nasjonale forskningsetiske komiteer)
Dette er påstanden i en mastergradsoppgave gjennomført ved Universitetet i Oslo. Det ble funnet eksempler på uakseptabel bruk av placebo (narremedisin). I ett tilfelle ble den regionale forskningsetiske komiteen direkte villedet til å godkjenne legemiddelforsøket.

I masteroppgaven i etikk ved Teologisk fakultet har Erik Hviding tatt utgangspunkt i legemiddelstudier som er sendt inn for etisk vurdering i regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). (...)

Det ble også funnet eksempler på uakseptabel bruk av placebo. To av disse ti studiene kan beskrives som rene markedsføringsprosjekt fra selskapenes side, mener Hviding. Disse burde vært stoppet av komiteen. Men i ett av tilfellene ble komiteen til og med ”forledet til å komme med en positiv vurdering av prosjektet”, skriver Hviding i oppgaven. (...)

Kritikk av REK
Hviding er kritisk til REKs saksbehandling. Ut fra de studiene han har gransket, som REK har behandlet, mener han at prosjektet med vannlatingsproblemer ville ha blitt stoppet hvis komiteen brukte sin egen sjekkliste.

Markedsføring kamuflert som forskning er et fenomen de forskningsetiske komiteene er kjent med. I 2005 utarbeidet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) retningslinjer for vurdering av såkalte post-marketing studier, det vil si studier hvor det allerede er gitt markedsføringstillatelse av legemiddelet. I disse retningslinjene er det også utarbeidet en liste med kontrollspørsmål. (...)

- Vioxx-studier var marknadsföring

Vioxx-studier var marknadsföring
lakemedelsvarlden.se 19.8.2008
En studie som Merck gjorde av biverkningar på Vioxx var i själva verket en del av företagets marknadsföring. Studiens syfte var att öka försäljningen av preparatet. (...)

Merck Report Could Alter Clinical Trials, Marketing (Merck-rapport kan endre kliniske forsøk, markedsføring)
clinicaltrialstoday.com 25.8.2008
A new report criticizing the use of seeding trials to drive pharmaceutical marketing efforts and jump-start sales could have far-reaching implications for pharmaceutical companies, research sites and clinical trials in general.

The report, published last week in the Annals of Internal Medicine, finds that a 1999 clinical study conducted by Merck was primarily to enhance a marketing campaign, rather than to test side effects of the painkiller Vioxx as Merck had maintained.

The clinical trial in question was designed to compare Vioxx to other popular painkillers, but, after reviewing internal Merck records, the report’s authors determined that the study had clear marketing objectives of which participants were not informed.

“I think it’s quite clear, looking at the documents and looking at the body of evidence, that it was primarily a marketing exercise… I think if [Merck was] upfront about the purpose of the trial, many people wouldn’t have participated,” said Kevin Hill, M.D., a Massachusetts psychiatrist and the study’s lead author.

Regulations require that every study be accurately and fully described in terms of purpose and goal, but that isn’t always done, said Arthur Caplan, Ph.D, director of the Center for Bioethics at the University of Pennsylvania.
“I think people in the industry had felt, well, maybe you can get away with running these kinds of seeding trials. Who’s going to find out, nobody’s bothered … it’s kind of a no harm, no foul thing. But if it shows up in litigation that you didn’t do what you were supposed to do in designing the trial and getting consent from subjects or approval from IRBs [institutional review boards], you open yourself up to a huge amount of liability … I think it will have a chilling effect that way,” Caplan told CW Weekly. (...)

As a result of this report, sponsors and sites may want to take a close look at their current active trials to ensure that they’ve been forthright about each study’s purpose. (...)

Merck Vioxx study was for marketing: researchers (Forskere: Merck Vioxx-studie var markedsføring)
reuters.com 19.8.2008
NEW YORK (Reuters) - The primary purpose of a 1999 clinical study that Merck & Co Inc said was done to test side effects of Vioxx was actually to support a marketing campaign before the now-withdrawn painkiller's launch, according to U.S. researchers.

The real aim of the study, called Advantage, was to promote prescription of the new medicine when it became available -- a so-called "seeding" project -- the researchers said on Tuesday. (...)

Merck Vioxx Trial Done to Boost Sales, Study Finds (Update1) (Merck Vioxx-forsøk utført for å øke salget, ifølge studie)
bloomberg.com 18.8.2008
Aug. 18 (Bloomberg) -- Merck & Co.'s marketing department devised a study on the painkiller Vioxx to persuade 600 doctors involved in the trial to prescribe the drug and recommend it to their peers, researchers say.

Their conclusions are based on 100 internal company memos and reports about the study known as Advantage obtained from lawsuits against Whitehouse Station, New Jersey-based Merck over heart risks tied to Vioxx, now withdrawn. The trial of 5,557 patients started in 1999, just as Vioxx was cleared for sale, according to the Annals of Internal Medicine report.

The study, which tested the drug's safety in the stomach, was primarily crafted by Merck's marketing department to get doctors to prescribe Vioxx, the researchers wrote. The report provides some of the first evidence of what is thought to be a widespread practice: recruiting doctors for a study to boost their confidence in a new drug and get them to promote it to colleagues, they said. (...)

'Patients at Risk'
"By publishing this article, we hope to shine a light on a practice that appears to be widespread, that really involves an element of deception because patients aren't told the true purpose of the trial,'' Sox said. "This is one practice that appears to put patients at risk when there may be little or no scientific benefit to the research. Indeed, some patients were injured by the drug.'' (...)

- Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget (GRU))

Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget)
etikkom.no: 11.2.2009
Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget) er en nasjonal ressurs for universiteter, forskningsinstitusjoner, bedrifter eller oppdragsgivere om behandling av saker om uredelighet i forskning og er et supplement til lokalt behandlingsapparat.

Granskingsutvalget er opprettet i henhold til forskningsetikkloven. Utvalget startet sin virksomhet i slutten av 2007, og behandler konkrete henvendelser fra institusjoner eller privatpersoner om påstått vitenskapelig uredelighet. Utvalget kan også selv ta opp saker, men som utgangspunkt ligger ansvaret hos de enkelte institusjoner.

Gå til Granskingsutvalgets hjemmeside for mer informasjon. (...)

Redelig og forsvarlig forskning
Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131:260 (4.2.2011)
I løpet av de tre siste årene er det kommet to sentrale lover som regulerer forskningsetikken i Norge. Hva ligger i begrepene «redelighet» og «forsvarlighet»? (...)

Litteratur
1. Lov 2006–06–30 nr. 56. Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning.

2. Lov 2008–06–20 nr. 44. Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html (11.9.2009).

3. Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/forside?lan=2 (26.10.2010).

4. Nasjonalt utvalg for granskning av uredelighet i forskning (GRU). www.regjeringen.no/nb/dep/kd/dep/Styrer-rad-og-utvalg/nasjonalt-utvalg-som-skal-granske-uredel.html?id=475938 (26.10.2010). (...)

Om uredelighet i norsk medisinsk forskning
Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127:1795-6 (28.6.2010)
Sudbø-saken har ført til et tidsskifte i det norske akademiske miljø, men forskningsfusk av forskjellig alvorlighetsgrad har forekommet lenge før den saken ble avdekket. Flere eksempler i denne artikkelen viser hvor vanskelig det er å få noen med ansvar og myndighet til å engasjere seg aktivt i denne type saker. Muligheten til å gripe inn synes å bli overstyrt av en tradisjon om ikke å rette kritikk mot kolleger. Slike holdninger må endres. (...)

Uredelighetsutvalget ble nedlagt i 2001, men skal som en følge av Sudbø-saken gjenopprettes i en eller annen form. Erfaringene med både dette utvalget og det svenskledede granskingsutvalget i Sudbø-saken kan tyde på at et nytt utvalg om uredelighet i forskning sannsynligvis bør ha en noe større avstand til fagmiljøene enn det man kan oppnå i et lite land som Norge. Kanskje burde man få et skandinavisk utvalg som kunne ta seg av slike saker i både Norge, Sverige og Danmark. (...)

Granskingsutvalg på plass
forskningsradet.no 6.7.2007
Det lovede granskingsutvalget for uredelig forskning er nå på plass, samtidig som en lov om forskningsetikk har trådt i kraft. - Dette skal bidra til at norsk forsknings holder en høy etisk standard, sier kunnskapsminister Djupedal. (...)

Granskningsutvalg kan overprøve UiB
uib.no 26.10.2010
Det nasjonale granskingsutvalget for uredelighet i forskningen ønsker å granske en uredelighetssak som Universitetet i Bergen allerede har konkludert frikjennende på.

Det nasjonale Granskingsutvalget ble opprettet i 2007 for blant annet å være en ressursbase for universitets- og høyskolesektoren. Den har imidlertid blitt kritisert for å være for passive i forhold til forskningsjuks, og har hatt få saker å behandle så langt. (...)

Granskingsutvalget er avhengig av å bli informert om det som blir oppdaget for å kunne fungere som den erfaringsbasen utvalget er opprettet for å være. Selv om utvalget har mandat til å åpne saker på eget initiativ, har det ingen overprøvende myndighet.

– Vi er ingen sheriff-instans, understreket utvalgets leder, jussprofessor Johan Giertsen til Universitetsavisa (UA) ved NTNU, under sitt foredrag i Trondheim. (...)

Diverse artikler

Presseetikken kom til kort, ikke forskningsetikken
Jacob Hølen - Sekretariatsleder for NEM - Knut W. Ruyter - Avdelingsdirektør for REK sør-øst
morgenbladet.no 24.7.2014
Det er ingen grunn til å tro annet enn at krybbedødsforskningen har vært forsvarlig.»

FORSKNINGSETIKK VG «avslørte» 21. mai at rettsmedisinere forsket på organer fra 700 barn – uten samtykke. Saken ble presentert som en forskningsskandale, men det er VGs dekning av saken som er skandaløs.

To dager før oppslaget ble Regional komité for forsknings­etikk (REK) kontaktet av VG for å få bekreftet at forskningsbiobanken Sids (Sudden Infant Death Syndrom) ikke hadde tillatelsene i orden. REK fastslo at forskningsbiobanken var godkjent. Tillatelsen innebærer at biologisk materiale fra obduksjon fortløpende kan samles til bruk i forskning om krybbedød. Det dreier seg om små vevssnitt fra obdusert materiale, ikke hele organer, som VG later til å tro. All forskning på materialet skal være beskrevet i en vitenskapelig protokoll og være godkjent av REK. REK har godkjent 15 prosjekter fra Sids-banken fra 1991 og frem til 2013 og oversendt dokumentasjon på dette til VG.

I den første artikkelen, publisert i VG 21. mai, skjelnes det ikke mellom obduksjon og forskning. Snarere gis det inntrykk av at forskere tar hele organer fra døde barn til bruk i forskning og deretter legger organene i «dypfrysere i avlåste rom». Prosedyren blir fremstilt som ulovlig, til tross for at VG hadde mottatt dokumentasjon på det motsatte.

For å finne støtte til denne vinklingen, henviser VG i flere artikler til at juridisk rådgiver i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) vurderer at virksomheten er ulovlig. Men vedkommende har kun informert om det juridiske grunnlaget for slik forskning og har hverken hatt kunnskap om eller tatt stilling til Sids-banken.

Det ligger en komplisert rettslig regulering til grunn for denne typen forskning, hvor Riksadvokaten kan gi dispensasjon fra taushetsplikt slik at materialet kan tilgjengeliggjøres for forskning, mens REK er ansvarlig for å godkjenne forskningsprosjektet. Forskningen gjøres i skjæringspunktet mellom to forskjellige lover: helseforskningsloven fra 2009 og transplantasjonsloven fra 1973. I den omtalte forskningen har REK godkjent at dette gjøres uten foreldres samtykke. Det er altså ikke snakk om noen uregulert bransje – forskerne har ikke gjort dette «i ly av mørket».

Sakens sentrale spørsmål er om (eventuelt når) man bør forske på biologisk materiale som er innhentet til andre formål uten å innhente samtykke? Det er uenighet om dette, og det er ulike og vanskelige hensyn å balansere. Det er likevel viktig å forstå at hensikten her ikke har vært å frata foreldrene rettigheter, men å spare dem for detaljer om obduksjonen som de hadde fått ved informasjon om forskningen. REK har derfor gitt fritak for å innhente samtykke, særlig begrunnet i foreldrenes vanskelige situasjon. Dette er en forskningsetisk, skjønnsmessig vurdering man både kan og bør diskutere.

Fra 1980-tallet og frem til i dag har det skjedd en utvikling i retning av større åpenhet og informasjon også om bruk av materiale i forskning som opprinnelig ble innhentet til annet formål. Informasjonsplikten står sterkt i lovverket. Også i de tilfellene hvor det ikke innhentes samtykke, vil man som hovedregel informere om forskningen og gi reservasjonsadgang. Krybbedødsforskningen bør, etter vår mening, nå etablere en ordning hvor foreldre informeres generelt om forskningsbruk, med muligheter for å reservere seg, så fremt de ikke er under mistanke om å ha forvoldt barnets død.

Forskningsetikk dreier seg om å beskytte dem det forskes på, men også om å legge til rette og støtte opp under god og viktig forskning, såfremt den gjøres forsvarlig. Det er ingen grunn til å tro annet enn at krybbedødsforskningen har vært forsvarlig og at den har hatt et svært viktig siktemål: Hvordan finne årsaker til krybbedød og forhindre fremtidige dødsfall? Resultatene av den forskningen VG forsøker å skandalisere, har ført til en markant reduksjon av krybbedød.

Når VG ikke bidrar til å formidle de fakta de selv etterspør, mener vi det er viktig å viderebringe også dette. (…)

(Anm: SIDS Risk: It's More Than Just the Sleep Environment. (…) Thus, death may occur when a vulnerable infant is in a potentially asphyxiating sleep environment and does not arouse or otherwise respond appropriately when in such an environment. Kinney et al12 and Paterson et al13 have found pathologic evidence in SIDS victims of brainstem abnormalities in neurotransmitters that are responsible for arousal and other autonomic responses. Pediatrics 2016:237(1) (January 2016).)

(Anm: Serotonergic brainstem abnormalities in Northern Plains Indians with the sudden infant death syndrome. J Neuropathol Exp Neurol. 2003 Nov;62(11):1178-91.)

(Anm: Serotonin gives insight into sudden infant death syndrome Researchers from the Geisel School of Medicine at Dartmouth, NH, recently investigated the role of serotonin on breathing responses in sleeping infants. The findings, published in Experimental Physiology, offer a new avenue of research into sudden infant death syndrome. (…) Prof. Leiter and his team discovered that when serotonin was injected into the brainstem, the apnea reduced in duration from around 10 seconds to 2 seconds. This effect was only measured when a specific type of serotonin receptor was activated - the 5HT3 receptor. These findings dovetail neatly with earlier results. Serotonin is found to be reduced in infants who have died of SIDS, and this new evidence shows that serotonin does indeed reduce apnea events in rat pups. (medicalnewstoday.com 28.4.2016).)

(Anm: Multiple serotonergic brainstem abnormalities in sudden infant death syndrome. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2124-32.)

(Anm: The gates of serotonin: Cracking the workings of a notorious receptor (medicalnewstoday.com 22.4.2016).)

(Anm: Ecstasy (MDMA - 3,4-methylenedioxymethamphetamine) (mintankesmie.no).)

(Anm: Revealed: How speed, meth, ecstasy and other party drugs age the heart at an alarming rate. Scientists analysed blood flow in more than 700 recreation drug users. Found the heart and its arteries much fail earlier in amphetamine consumers. It's believed amphetamines interfere with stem cell functioning - the cells involved in tissue repair and renewal. (…) Experts believe it's because the substance interferes with stem cell functioning - the ones involved in tissue repair and renewal. (bbc.com 9.2.2017).)

(Anm: Ecstasy skader hukommelsen. Personer som misbruker Ecstasy kan få svekket hukommelse permanent. (…) - Den generelle konklusjonen kan vi si er at om du stopper misbruket, blir ikke hukommelsen din verre. Men selv om du slutter kan det hende hukommelsen din aldri vil bli bra igjen, påpeker Zakzanis. (nettavisen.no 24.3.2006).)

Datainspektionen synar läkemedelsbolag
lakemedelsvarlden.se 24.2.2014
Myndigheten ska granska forskningsprojekt hos fem läkemedelsbolag.

Det är Novartis, Roche, MSD, Pfizer och Bristol Myers Squibb som myndigheten valt att syna. Bland annat ska man kontrollera hur företagen informerar deltagarna i forskningsprojekt om hur deras personuppgifter hanteras och hur företagen får deltagarnas samtycke att registrera uppgifterna.

Att man valt just dessa fem bolag beskrivs av Lars Söderberg, jurist på myndigheten, som att de är etablerade företag som det kan vara av intresse att undersöka.

– Det är en bedömning vi gjort. Men det handlar inte om att de skulle vara misstänkta för något, bara att de är etablerade och av visst allmänt intresse.

Tidigare har Datainspektionen funnit brister då man granskat forskningsprojekt hos ett 20-tal universitet, högskolor och myndigheter. Nu går man vidare till den privata sektorn. (...)

NTNU-forskarar dømde
pahoyden.no 21.2.2014
To forskarar ved NTNU samla inn data utan å informere pasientane om formålet. No må dei betale til saman 40 000 kroner i bøter.

Denne veka vart Carl-Fredrik Bassøe og Anders Grimsmo dømte i Sør-Trøndelag tingrett for å ha henta inn helsedata utan at pasientane blei tilstrekkeleg informert om kva dei var med på.

Dei vart også dømde for å ha gjort dataa tilgjengeleg for andre forskarar ved NTNU, melder Universitetsavisa.

– Vi er godt nøgde. Det er første gong eit slikt spørsmål blir prøvd for retten, og dommen er viktig fordi den klargjer vernet pasientar skal ha når dei går til fastlegen med sensitive opplysningar, seier politiadvokat Charlotte Aspehaug ved Sør-Trøndelag politidistrikt til Adresseavisen. (...)

Recruitment to drug trials (Rekruttering til legemiddelforsøk)
Investigating the fallout of a suicide (Granskning av etterspill etter selvmord)
BMJ 2013;347:f6039 (8 October 2013)
In 2004 Dan Markingson committed suicide while he was taking part in the CAFE psychiatric trial. Edward Davies looks at how his death has been dealt with
Almost a decade has passed since Dan Markingson committed suicide while taking part in the CAFE psychiatric drug trial at the University of Minnesota.
After years of pressure and countless fruitless personal and legal battles, however, campaigners still believe that his story is only half told and earlier this year launched a petition demanding Minnesota governor Mark Dayton independently investigate the case.1

The petition makes some grave allegations: “Evidence of fraud and serious privacy violations in psychiatric studies at the university have emerged,” it claims.
“It is possible that other research subjects have died or suffered serious injuries, or that they have been mistreated in other ways. Bioethicists at the University of Minnesota itself have called for an external investigation, yet the university still refuses.”

Nine years of struggle
To understand the most recent developments it’s important to note that many of the protagonists have been at loggerheads since Markingson first entered the CAFE trial in 2003.

Markingson began to show signs of paranoia and delusions in 2003, believing that he needed to murder his mother. He was committed to Fairview Hospital involuntarily after evaluation and was subsequently enrolled on a clinical trial of antipsychotic drugs. This study was a comparison of atypical antipsychotics for the treatment of first episodes of schizophrenia (the CAFE study). The study’s structure was that of a Phase 4 randomized, double blind trial comparing the effectiveness of three different atypical antipsychotic drugs: Zyprexa (olanzapine), Risperdal (risperidone) and Seroquel (quetiapine), with each patient to be treated for a year.

After about two weeks on study treatment in the hospital, Markingson was discharged to a halfway house. His mother, Mary Weiss, raised repeated concerns about his condition, questioning his involvement in the trial, but he eventually committed suicide on 7 May 2004. (...)

Consent forms for clinical trials are too aggressive
BMJ 2013;347:f4879 (Published 13 August 2013)
Patients may be put off enrolling in studies by the language used in informed consent forms, and insisted on by ethics committees, says patient and researcher Richard J Wassersug

I have the privilege of being a cancer patient as well as a cancer researcher. So I have looked at informed consent forms for clinical trials from both sides of the fence. But it wasn’t until I had to produce one for my own research that I began to understand why every consent form that I had read as a patient had made me uncomfortable. It wasn’t anything about the study itself that bothered me—it was the language used in the forms.

I had assumed that the researchers simply didn’t know how to write a document that was reader friendly, but then I found out that my own university’s institutional review board actually required me to write in that same unfriendly manner. (...)

Clinical research must include more older people
BMJ 2013;346:f3899 (21 June 2013)
Why are the people who take part in clinical research systematically different from those seen in practice? Marion McMurdo says funders, ethics committees, and journals must stop older people being under-represented

If recruitment to heart failure trials is a valid measure of how well the research community has progressed in embracing the participation of older people in research, then the cause may be all but lost. (...)

Hun blir forsket på, men får ikke vite resultatet
aftenposten.no 18.5.2013
Er det greit ikke å informere jenter om at de er smittet med virus som i verste fall kan gi dem kjønnsvorter og forstadier til kreft? Ja, mener Folkehelseinstituttet.

Cecilie Paulsen fra Ski har sendt inn urinprøve til forskningsprosjektet som skal kartlegge HPV-virus blant 17-år gamle jenter. – Jeg vil heller ha
svar på om jeg er smittet enn kinobilletter, sier hun. (…)

– Å fastslå at det er bedre for jentene som deltar i prosjektet, ikke å vite om de har HPV-virus eller ikke, er et eksempel på en ovenfra og ned-holdning, sier
Jan Helge Solbakk, professor i medisinsk etikk.

Han synes det er problematisk at man bestemmer seg for å gjennomføre en slik undersøkelse uten på forhånd å vite hva slags holdninger og syn jenter som involveres i prosjektet har når det gjelder tilbakemelding om deres HPV-status.

– Å fastslå på forhånd at det er bedre for dem ikke å vite, er nok et eksempel på Folkehelseinstituttets paternalistiske holdning til mennesker de involverer i sin forskning, sier Jan Helge Solbakk, som er professor i medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo. (...)

US researchers failed to disclose risks of newborn study, finds government office (Amerikanske forskere formidlet ikke risikoen i studie på nyfødte, avdekker myndighetene)
BMJ 2013;346:f2367 (12 April 2013)
Researchers who enrolled more than 1300 premature newborns in a study to identify the optimum levels of blood oxygen saturation did not adequately disclose to parents the risks of eye damage, neurological impairment, and death that study participation posed, the United States Office of Human Research Protections (OHRP) has found.

The study was part of the influential Surfactant, Positive Pressure, and Oxygenation Randomized Trial (SUPPORT) study that also looked at the use of continuous positive airway pressure and surfactant in these patients.

The OHRP detailed its concerns about the study’s arm relating to blood oxygen saturation in a letter on 7 March to Richard Marchase, vice president for Research and Economic Development at the University of Alabama at Birmingham, which was the lead site for that portion of the study.1 (...)

Etikk – forvaltning og rådgivning på samme tid?
Tidsskr Nor Legeforen 2013; 133:387 (19.2.2013)
De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) skal påse at forskningen gjøres på en etisk forsvarlig måte. Komiteene innehar i dag både et forvaltnings- og et rådgivningsmandat. Et forskningsprosjekt om partnerdrap viser at denne dobbeltrollen er problematisk. (...)

Excluding older patients from trials is “bad science,” conference hears
BMJ 2011; 343:d6305 (29 September)
“Ageism” is thwarting the development of more effective drugs for older people, say pharmacologists.

A conference of experts in London raised strong objections to clinical trials placing an upper age limit on patient participants, which some dubbed “arbitrary” and scientifically unjustified.

The conference, Prescribing without evidence, was held at the Royal College of Physicians on 27 September by the British Pharmacological Society and the Faculty of Pharmaceutical Medicine.

Some 100 experts discussed the problems of prescribing medicines for certain patient groups, including older people, children, and pregnant women, because of the lack of evidence for their efficacy. (...)

Clinical Trials Neglect the Elderly
newoldage.blogs.nytimes.com.com 19.8.2011
The randomized clinical trial, long the gold standard of medical research, supposedly provides the most reliable data regarding which drugs, devices and procedures prove effective on real patients and which don’t. But when the people enrolled in the trial are quite different from those who will actually use the drug or device or undergo the procedure, the data are far less reliable.

Yet it happens, startlingly often, with old people. They’re not well presented in clinical trials, a fact that undermines their doctors’ best efforts at providing treatment.
“In taking care of older patients, we’re often guessing the best therapy on insufficient data,” said a frustrated Dr. Ken Covinsky, a geriatrician at the University of California, San Francisco. For any given treatment, “the risks and benefits may be very different for older patients, but we have no evidence to use.” (...)

Inadequate reporting of research ethics review and informed consent in cluster randomised trials: review of random sample of published trials
BMJ 2011; 342:d2496 (11 May)
Objectives To investigate the extent to which authors of cluster randomised trials adhered to two basic requirements of the World Medical Association’s Declaration of Helsinki and the International Committee of Medical Journal Editors’ uniform requirements for manuscripts (namely, reporting of research ethics review and informed consent), to determine whether the adequacy of reporting has improved over time, and to identify characteristics of cluster randomised trials associated with reporting of ethics practices. (...)

Conclusions Reporting of research ethics protections in cluster randomised trials is inadequate. In addition to research ethics approval, authors should report whether informed consent was sought, from whom consent was sought, and what consent was for. (...)

Special report: Big Pharma's global guinea pigs
reuters.com 6.5.2011
(Reuters) - The Polish port city of Gdansk is famous for its shipyards. Hungary's fifth largest city, Pecs, is known for its ancient architecture and brewery. Neither is particularly renowned for medicine. Yet when AstraZeneca Plc tested its big new drug hope Brilinta on heart attack patients in a major clinical study, it was hospitals in these places that enrolled some of the highest number of patients anywhere in the world. (...)

"The motivation to involve lots of patients is very high in Eastern European countries and also in Asia," says Dr. Ivan Horvath, head of interventional cardiology at the University of Pecs. "There are three factors driving this. Our patients get access to a new drug, which is free during the trial. It is also very important for scientific reasons. And we get paid." (...)

In the United States, the widespread "off-shoring" of research was highlighted in a report last year by the inspector general of the Department of Health and Human Services, which revealed just how reliant the country has become on foreign testing. In 2008, a total of 78 percent of all subjects participating in trials to support drug applications submitted to the Food and Drug Administration (FDA) were enrolled at foreign sites -- and as more experimental medicines move through the pipeline the numbers are set to increase further. (...)

Withdrawal of clinical trials policy by Canadian research institute is a “lost opportunity for increased transparency”
BMJ 2011; 342:d2570 (21 April)
Canadian researchers and academics are puzzled by the Canadian Institute for Health Research’s decision to withdraw its policy on clinical trial registration and results just three months after posting it on its website.

The institute has declined to comment on the decision. A statement on its website says that its policy has been “superseded” by a more general guidance document on the ethics of research involving humans that was prepared for, and approved by, Canada’s three major public funding agencies.

“The CIHR [Canadian Institute for Health Research] policy certainly was leading the drive towards increasing transparency,” said An-Wen Chan, a scientist with the Women’s College Research Institute in Toronto and co-author of the Ottawa Statement on Principles and Implementation of Clinical Trial Registration and Results Reporting (BMJ 2005;330:956-8; doi:10.1136/bmj.330.7497.956). (...)

De flesta försökspersoner värvas utanför EU
lakemedelsvarlden.se 16.2.2011
Omkring 60 procent av de patienter som deltog i kliniska prövningar för läkemedel till den europeiska marknaden är från utomeuropeiska länder. Det visar en rapport från läkemedelsmyndigheten EMA.

I rapporten från EMA konstateras att 61 procent av de patienter som ingått i kliniska prövningar mellan 2005 och 2009 och som ligger till grund för ansökningar till det europeiska läkemedelsverket utförs utanför både EU, EFTA och EEA. Dessutom konstateras att av de 44 000 platser där kliniska prövningar utförts har inspektioner gällande GPP, Good Clinical Practice, bara gjorts på 228 stycken sedan 1997.

Enligt EMA kommer omkring 35 av de 61 procent som rekryterats utanför EU från Nordamerika. Resten kommer från vad man kallar övriga världen, främst Mellanöstern, Afrika, Brasilien, Argentina, Mexiko och Indien. Intressant är också att av de patienter som rekryteras inom EU kommer 11 procent från länder som gått med i EU på senare år som Cypern, Tjeckien, Ungern, Rumänien och de baltiska länderna. (...)

Redelig og forsvarlig forskning
Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131:260 (4.2.2011)
I løpet av de tre siste årene er det kommet to sentrale lover som regulerer forskningsetikken i Norge. Hva ligger i begrepene «redelighet» og «forsvarlighet»?

I 2007 ble de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) og Nasjonalt utvalg for granskning av uredelig forskning (GRU) formalisert gjennom lov om behandling av etikk og redelighet i forskning, gjerne omtalt som forskningsetikkloven (1). I 2009 kom lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), som angir det etiske og juridiske rammeverk for forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (2). Hvordan skal forskningsetikken forstås i relasjon de to lovene, og hva ligger i begrepene «redelighet» og «forsvarlighet»? (...)

Klinisk legemiddelutprøvning – hva mener deltakerne?
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:1606-8 (26.8.2010)
(...) Bakgrunn. I forhold til det store antallet kliniske legemiddelutprøvninger som gjøres, er det skrevet lite om studiedeltakernes erfaringer med å delta. Artikkelen gjengir resultatene fra en spørreundersøkelse blant deltakere i 18 kliniske legemiddelutprøvninger ved Lipidklinikken i 2005–06. (...)

Fortolkning. Deltakerne i våre kliniske legemiddelstudier er opptatt av egen helse, men ønsker også å bidra til økt kunnskap som kan komme andre til gode. Studiedeltakerne ser ut til å overvurdere den helsemessige gevinsten ved bruk av studiemedikamentet. Hyppig medisinsk oppfølging og veiledning i kosthold og livsstil er fordeler ved å delta i kliniske studier. Effektene av dette er vanskelig å måle. (...)

What to Tell the Patients After a Trial Goes Awry (Hva sier man til pasienter etter at et forsøk har gått galt)
nytimes.com 23.8.2010
Dr. Joel Ross, the founder and chief executive of the Memory Enhancement Centers of New Jersey, makes his living enrolling subjects in drug company clinical trials that are testing drugs for Alzheimer’s disease, among others. (...)

FDA Orders Enrollment Freeze on Rosiglitazone Trial (FDA ber om at innrullering (verving) fryses for rosiglitazone (Avandia)-forsøk)
medpagetoday.com 21.7.2010
WASHINGTON -- The FDA has ordered GlaxoSmithKline, the maker of rosiglitazone (Avandia), to stop enrolling patients in its ongoing head-to-head outcomes trial comparing the drug with pioglitazone (Actos).

The decision comes after a 19-11 vote last week by the agency's expert advisory panel to keep the trial open. The panel voted 20-12 at the same meeting to recommend that rosiglitazone remain on the market despite an increased risk of cardiovascular events.

Patients currently enrolled in the trial, called TIDE, can continue to participate, the FDA said in a statement posted on its website.

The head-to-head trial was begun at FDA request following an advisory committee meeting in 2007 and has been hampered by sluggish enrollment practically since the beginning, possibly because of safety concerns.

In briefing documents released in advance of last week's advisory committee meeting, FDA reviewer David Graham, MD, called the trial "unethical and exploitative," because its main purpose is to look for a safety signal for rosiglitazone.

He also said the informed consent form for the trial obscures the risks of rosiglitazone while focusing too heavily on a more innocuous portion of the study -- a piece designed to detect vitamin D's effect on cancer.

Graham argued that the trial should be shut down.

"Is it ethical to enroll patients in a clinical trial where the goal is to prove harm?" he asked during last week's joint meeting of the Endocrinology and Metabolic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee.

"Going into a trial as a human, you expect to get something good out of it," Graham said. "It's a bad deal trial. The best they can hope for is to not get a drug that causes a problem." (...)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

FDA issues hold on much-debated Avandia study
forbes.com 21.7.2010
WASHINGTON -- Federal health officials say new patients should not be enrolled in a study of GlaxoSmithKline's controversial diabetes pill Avandia, after experts last week said the drug increases heart risks.

The Food and Drug Administration issued a hold on the study to update researchers on the latest safety information about Avandia, which has been under scrutiny since 2007. (...)

Are we keeping research participants safe enough?
CMAJ 2010; 182 (10) (July 13)
Acting Director and Senior Scientist, Clinical Epidemiology Ottawa Hospital Research Institute, With the editorial advisory team: Ken Flegel MDCM MSc, Noni MacDonald MD MSc, Matthew B. Stanbrook MD PhD and Joan Ramsay BA

Every year, millions of patients worldwide participate in randomized clinical trials in the hope of either benefiting from experimental treatments or making a difference for others needing the same type of care. But important research that could improve care for all can no longer be easily initiated and conducted in Canada.

This public good is being threatened, in part, by rules and regulations, especially for academic clinical trials where resources are limited and risks may be much less than those associated with new experimental drugs.

There is no question that research participants need protection. But regulations have grown so burdensome that they are overwhelming the very things they are meant to support and safeguard. Consequently, clinical research has been substantially decreased among industrialized countries. (...)

Datalagring i medisinsk forskning
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:1044-5 (20.5.2010)
I den nye helseforskningsloven som trådte i kraft i 2009, heter det at helseopplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Dette innebærer at det blir nesten umulig å kontrollere om publiserte data er ekte eller fiktive. Det vil også være vanskelig å kontrollere langtidsvirkninger av intervensjoner i medisinsk forskning. (...)

Kontroll av data
Lagring er viktig for å kunne kontrollere bl.a. at det ikke er fusket med data og at det ikke er brukt falske pasienter. Dersom det i et forskningsprosjekt er nødvendig med 500 deltakere, men det synes vanskelig å få tak i de siste 150, vil det kunne være fristende å dikte opp disse. Videre er det tenkbart at man kan endre på pasientdata for å gjøre resultatene av studier mer interessante og lettere publiserbare. Dersom alle grunnlagsopplysningene skal slettes bare 30 dager etter at melding er sendt Regional etisk komité om avsluttet prosjekt, vil det være nesten umulig å kontrollere om data i den endelige studien representerer ekte eller fiktive forsøkspersoner og målingsresultater. Uredelighet og fusk er dessverre et reelt problem også i Norge, og ethvert tiltak som kan hindre dette er viktig og nødvendig. (...)

Er det farlig å snakke med folk om selvmord?
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:1018-9 (20.5.2010)
Noen regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ser ut til å tro at svaret på spørsmålet i tittelen er ja. Ofte blir selvmordsforskningsprosjekter forsinket fordi komiteene har problemer med å ta stilling til prosjektet. Nylig forsøkte en regional komité å innføre krav om «selvmordsforsikring» av informanter som skulle inngå i en kvalitativ intervjuundersøkelse. (...)

Forskingsetisk vaktbikkje
REIDUN FØRDE lege og professor i medisinsk etikk, Universitetet i Oslo - Seksjon for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo
aftenposten.no 27.4.2010
(...) Ta vare på tillit
Medisinsk forsking er i dag regulert av forskingsetiske komitear. Folk skal kunne lite på at den forskinga dei blir inkludert i, er etisk akseptabel. Det er forskarane og forskingsetikken si fremste plikt å ta vare på tillit til forsking. Effektiv behandling kviler på forsking og på bidrag frå tidlegare pasientar. Forsking er nødvendig for å forkaste behandling som er unyttig og kanskje til og med skadeleg. Når tillita til forsking lir, går viljen til å delta i forsking ned. Då taper vi alle. (...)

Forskingsetisk komité hadde akseptert at etterlatne til døde pasientar ikkje blei informert om at dei hadde vore i ein studie. Dette var ikkje eksperimentell behandling: Svenskane hadde alt innført som standardbehandling det som her blei prøvd ut. (...)

I ettertid kan ein hevde at dei etterlatne burde vore informert om studien. Uvitande etterlatne som såg dette programmet må ha komme i tvil om deira kjære kunne levd. Det er ei tung bør å bere. Det fins ingen haldepunkt for å hevde at pasientane var utsett for ekstra risiko. (...)

Experts Urge Fixes for Clinical Trials System in 'Crisis'
health.msn.com 15.4.2010
Federal report says more funding, streamlined procedures will help save lives long-term

THURSDAY, April 15 (HealthDay News) -- The U.S. cancer clinical trials system is nearing a "state of crisis" and needs to be repaired if gains in cancer treatment are going to continue, says a new government report.

The report, commissioned by the U.S. National Cancer Institute (NCI) and conducted by the Institute of Medicine (IOM), calls for a major revamping of the current system, including an injection of what they say is much-needed funding, along with reductions in bureaucratic red tape. (...)

Journals Should Set Tougher Standards, Editors Say (Redaktør sier at tidsskrifter bør sette tøffere standarder)
medpagetoday.com 26.3.2010
Editors of medical journals should unite in requiring independent statistical analyses of industry-sponsored clinical trials, according to the two top editors of the Journal of the American Medical Association.

Such a measure would help prevent any inappropriate influence from the study sponsors on data analysis and reporting, wrote Catherine DeAngelis, MD, MPH, editor-in-chief of JAMA, and Phil Fontanarosa, MD, MBA, executive deputy editor of the journal, in an editorial.

"This approach would add powerful support to the fundamental principle that physicians must first do no harm," they wrote in an editorial in the March 24/31 issue of JAMA.

Steven Nissen, MD, of the Cleveland Clinic, agreed in a commentary in the same issue.

"Although this procedure does not guarantee the integrity of the resulting manuscript, it is an essential step and should be universally mandated," he wrote. "If all journals adopted such a policy, the quality of reporting of industry-sponsored clinical trials would be significantly improved." (...)

(Anm: Ensuring Integrity in Industry-Sponsored Research
Primum Non Nocere, Revisited. JAMA. 2010;303(12):1196-1198
.)

The new CONSORT statement
Editorials
BMJ 2010;340:c1432 (23 March)
The guidance is clear, but awareness and endorsement are lagging behind
Full and transparent reporting of results of clinical trials is essential for assessing the quality of healthcare interventions. Inadequate reporting of trials is common, and it impedes the use of trial results in healthcare research and practice.1 Consequently, during the past 15 years, a series of reporting guidelines have been developed and recently collected by the Equator Initiative (www.equator-network.org).2 The pioneering first step of this framework was the CONSORT statement in 1996,3 which provided recommendations for the publication of randomised controlled clinical trials, the gold standard to assess healthcare interventions. The 2010 update of the statement (doi:10.1136/bmj.c332)4 is accompanied by a comparative study by Hopewell and colleagues (doi:10.1136/bmj.c723),5 which assesses whether the quality of reporting of randomised trials has improved since publication of the CONSORT statement in 2001. (...)

Kvalitetssikring eller forskning?
Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:2385 (19.11.2009)
Etisk forhåndsvurdering og vitenskapelig metodikk er gjort til lovpålagte krav for medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter i helseforskningsloven. Hvor skal grensen trekkes mellom kvalitetssikring og medisinsk og helsefaglig forskning? Og hvordan kan prinsippene i loven anvendes med henblikk på doktorgradsarbeider? (...)

FDA Steps Up Efforts to Find, Remove Violators of Clinical Trial Regulations
JAMA. 2009;302(16):1739-1741 (October 28)
Clinical investigators who falsify data, hide adverse events, or fail to obtain proper patient consent face swift repercussions from the US Food and Drug Administration.

Researchers who flout regulations for the conduct of clinical trials or who commit crimes related to clinical research may face swifter repercussions as the US Food and Drug Administration (FDA) intensifies its efforts to identify and remove violators from the drug and device development process.

Since the 1960s, the FDA has had the authority to disqualify or remove from FDA-regulated trials any clinical investigators who have "repeatedly or deliberately" ignored regulations designed to protect human research participants or who have repeatedly or deliberately submitted false information to the agency or the sponsor of their research. But this process often took years to complete. (...)

Should healthy volunteers in clinical trials be paid according to risk? Yes
BMJ 2009;339:b4142 (22 October)
Eleri Jones and Kathleen Liddell argue that objections to paying according to risk are paternalistic, but John Saunders (doi:10.1136/bmj.b4145) thinks that it would lead to people being exposed to unacceptable danger (...)

Should healthy volunteers in clinical trials be paid according to risk? No
BMJ 2009;339:b4145 (22 October)
Eleri Jones and Kathleen Liddell (doi:10.1136/bmj.b4142) argue that objections to paying according to risk are paternalistic, but John Saunders thinks that it would lead to people being exposed to unacceptable danger (...)

Patients “ready to accept much higher risk”
pharmatimes.com 9.10.2009
Patients are ready to accept much higher levels of risk than medical experts believe, if the benefit of a treatment is clearly described and likely to happen, according to a leading patients group.

Patients also need the treatment’s risk information to provide “an educated guess on worst-case scenario and likeliness for this to happen,” Christoph Thalheim, secretary general of the European Multiple Sclerosis Platform, told the European Health Forum Gastein, the European Union (EU) health congress held this month in Germany. Patients are involved in several European Medicines Agency (EMEA) working parties and positive lessons can be drawn from such active participation, he said. (...)

Bad Drug Test Results Routinely Hidden by Pharmaceutical Companies: Study (Dårlige testresultater for legemidler hemmeligholdes av legemiddelfirmaer)
aboutlawsuits.com 29.9.2009
Drug companies regularly hide the results of bad clinical trials that may have a negative impact on their medications and attempt to only publish studies that show their products in a positive light, according to a new international study.

Researchers from Canada, France and Britain, working with the Ottawa Hospital Research Institute, found that pharmaceutical companies are routinely conducting tests without disclosure that the drug trials are underway, allowing them to cancel studies that may reveal problems with their medications.
According to standard practices for clinical trials, researchers are supposed to announce when any trial is underway and provide information on what the goals are, the researchers pointed out in the Ottawa Citizen.

The examination into drug company practices found that only 50% of drug trials were publicly announced in an appropriate manner, and medical journals are not consistently insisting that the trials first be published on a public register. The researchers concluded that there was a prevalent amount of “selective outcome” reporting of trial results. (...)

EU-regler tvinger industrien til medicinforsøg på børn
business.dk 30.9.2009
Industriens hastigt voksende interesse for at teste medicin på børn skyldes nye EU-krav om test med børn, som blev indført i 2007.

Antallet af medicinske forsøg på børn ventes at stige voldsomt i de næste par år herhjemme og i resten af Europa. Nye EU-krav tvinger industrien til at teste, hvordan medicin virker på børn. (...)

International trials registry is missing important information, study finds
BMJ 2009;339:b3627 (7 September)
Researchers have found that important information is missing from many trials recorded on the international register of clinical trials ClinicalTrials.gov, a publicly accessible database of clinical trials managed by the US National Library of Medicine.

Joseph Ross, assistant professor of geriatrics at the Mount Sinai School of Medicine, New York, and colleagues sampled a cross section of trials on the registry. After excluding phase I safety trials, they identified 7515 trials that were registered within ClinicalTrials.gov after 31 December 1999 and whose record indicated trial completion by 8 June 2007.

All of the trials reported the essential information required by the registry, but optional data including the primary outcome of the trial and start and end dates were less complete. For example, only two thirds of the trials reported their primary outcome (www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000144). (...)

Study Finds Flaws in Trial Registration, Selective Reporting
medpagetoday.com 4.9.2009
Fewer than half of all clinical trials recently published in high-impact journals are adequately registered according to International Committee of Medical Journal Editors guidelines, researchers say.

And among those registered properly, a third show discrepancies between the registered primary outcome and the one that is actually reported, Philippe Ravaud, MD, PhD, of Hopital Bichat-Claude Bernard in Paris, and colleagues reported in the Sept. 2 Journal of the American Medical Association.

"The quality and timing of registration still needs improvement," the researchers said. (...)

Pfizer will make clinical trial networking site
forbes.com 19.8.2009
NEW YORK -- Pfizer Inc. said Wednesday it will team with information technology company Private Access to create a Web site where patients can find out about clinical trials of new drugs, and where physicians, researchers and drug companies can look for test subjects. (...)

Medical Papers by Ghostwriters Pushed Therapy (Medisinske artikler og studier forfattet av spøkelsesforfattere pushet terapi)
nytimes.com 4.8.2009
Newly unveiled court documents show that ghostwriters paid by a pharmaceutical company played a major role in producing 26 scientific papers backing the use of hormone replacement therapy in women, suggesting that the level of hidden industry influence on medical literature is broader than previously known.

The articles, published in medical journals between 1998 and 2005, emphasized the benefits and de-emphasized the risks of taking hormones to protect against maladies like aging skin, heart disease and dementia. That supposed medical consensus benefited Wyeth, the pharmaceutical company that paid a medical communications firm to draft the papers, as sales of its hormone drugs, called Premarin and Prempro, soared to nearly $2 billion in 2001.

But the seeming consensus fell apart in 2002 when a huge federal study on hormone therapy was stopped after researchers found that menopausal women who took certain hormones had an increased risk of invasive breast cancer, heart disease and stroke. A later study found that hormones increased the risk of dementia in older patients. (...)

The documents on ghostwriting were uncovered by lawyers suing Wyeth and were made public after a request in court from PLoS Medicine, a medical journal from the Public Library of Science, and The New York Times. (...)

Because physicians rely on medical literature, the concern about ghostwriting is that doctors might change their prescribing habits after reading certain articles, unaware they were commissioned by a drug company. (...)

Novo-chefer risikerer fængsel
business.dk 16.7.2009
Den svenske bestikkelsessag, hvor Novo Nordisk var lidt for gavmilde over for en række svenske læger, kan sende de ansvarlige i fængsel. Strafferammen for bestikkelse i Sverige er fængsel i op til to år.

Den svenske anklagemyndighed er fast besluttet på at gå hele vejen i bestikkelsessagen mod Novo Nordisk. De ansvarlige risikerer op til to års fængsel i sagen, som den svenske anklagemyndighed bruger til at sende et klart signal. Tiderne med smøring i medicinalbranchen er ovre i Sverige, lyder budskabet til læger og medicinalselskaber. (...)

Novo Nordisk i svensk bestikkelses-skandale
business.dk 13.7.2009
De svenske myndigheder efterforsker Novo Nordisks rolle i en speget svensk bestikkelsesskandale. Angiveligt har Novo Nordisk sendt knap 200 svenske læger og sygeplejersker på ren fornøjelsestur til Sydafrika.

En fornøjelsestur til Sydafrika i 2006 har bragt Novo Nordisk i de svenske myndigheders søgelys.

Angiveligt har Novo Nordisk sponsoreret en tur til Sydafrika for knap 200 svenske læger og sygeplejersker, der i det daglige står for udskrivning af blandt andet medicin fra den danske medicinalgigant.

Derfor mistænker den svenske statsanklager Nils-Erik Schultz Novo Nordisk for bestikkelse og de deltagne læger og sygeplejersker for at have taget imod bestikkelsen. »Så er spørgsmålet: Hvis disse personer skal vælge mellem fem lægemidler, kan det så være, at de simpelthen bare skriver mere ud af den medicin fra det selskab, som lige har budt dem på en dejlig rejse,« siger Nils-Erik Schultz til den svenske avis Sydsvenska Dagbladet.

Fokus på rejsedeltagere
»Du skal som patient kunne stole på, at din læge er objektiv og ikke påvirket af noget lægemiddelselskab, Det er det, som denne her efterforskning handler om,« tilføjer statsanklageren.

På grund af sagens omfattende karakter har den svenske anklagemyndighed koncentreret efterforskningen omkring rejsedeltagerne fra Universitetssygehuset i Malmö. I alt otte personer fra sygehuset - fire læger og fire sygeplejersker - deltog i turen, og ifølge bilag, som Sydsvenska Dagbladet har set, så betalte Novo Nordisk knap halvdelen af turens pris på 50.000 kroner.

Det er helt efter reglerne, men ifølge Nils-Erik Schultz er mistanken, at Novo Nordisk har betalt 100 procent af udgifterne.

Det er angiveligt sket ved, at medicinalkoncernen under bordet har overført penge til sygehuset. De hemmelige penge mistænkes for at komme ved en overbetaling af test af lægemidler, som hospitalet har udført for Novo Nordisk. Derfor gennemgår den svenske statsanklager sammen med politimyndighederne i Skåne lige nu samtlige bankkonti tilhørende sygehuset på jagt efter de hemmelige penge. (...)

Ny bestikkelsessag rammer Novo Nordisk
politiken.dk 13.7.2009
(...) Den svenske statsanklager Nils-Erik Schultz siger til Jyllands-Posten, at det kan se ud som om, Novo Nordisk, der blandt andet sælger diabetesmedicin, har været meget gavmild overfor diabeteslægerne. (...)

Ifølge svensk lovgivning skal skatteyderne nemlig betale halvdelen af sådanne uddannelsesrejser. Nils-Erik Schultz mener dog, at dette regelsæt kan være sat ud af kraft, fordi Novo Nordisk betaler for medicinforsøg på svenske sugehuse og klinikker. Penge herfra kan være kanaliseret videre til brug for konferencen. (...)

Medicine's Not-So-Silent Killer: Human Guinea Pigs
ivanhoe.com 1.7.2009
COLUMBUS, Ohio (Ivanhoe Newswire) -- There are 40,000 clinical trials going on in the United States right now, and 20 million Americans are recruited into clinical trails annually by universities, medical centers and drug companies. Some have cancer or other illnesses that are threatening their lives, but did you know there is a hot competition for clinical trial recruits who aren’t even sick? It’s an easy but risky way to make money. (...)

Medicine's Not-So-Silent Killer: Studies Under Scrutiny
ivanhoe.com 3.7.2009
PORTLAND, Ore. (Ivanhoe Newswire) -- Each year, $84 billion is spent on drug development. The rush to create better pills and more effective medicine could be costing the people who take them more than their money -- it could cost them their health. Is medicine losing out to the almighty dollar? Are clinical trials rigged? The results skewed?

There's a lot on the line. The prescription drug market is a $162 billion dollar a year business. But some say the studies done to get these drugs to market can -- and are -- being manipulated.

"Negative studies? We don’t hear about them," Peter Lurie, M.D., Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group, told Ivanhoe.

“Many medical journals are becoming marketing instruments for the drug companies," Sidney Wolfe, M.D., Director of Public Citizen's Health Research Group, said. (...)

A JAMA study found industry-sponsored research was positive 87 percent of the time compared with 65 percent of non-industry-sponsored research. UCLA professor Jerome Hoffman says it’s not just the companies that profit from positive results.

"The financial success of medical journals, particularly the major journals, is intimately tied to meeting the needs of the companies that sponsor these big studies," Dr. Hoffman told Ivanhoe. (...)

Glaxo Fails To Learn Lesson of Avandia
forbes.com 6.6.2009
Disclose, disclose, disclose. And definitely don't leave out key facts when you publish your clinical trial.

Today, GlaxoSmithKline is unveiling results of a large clinical trial it says exonerates its Avandia diabetes pill of the charge that it raises the risk of heart attack.

But the scientific paper detailing the results is missing a key fact: 40% of patients analyzed in the study were not taking Avandia at the study's end.

The 4,447-patient study, called RECORD, shows no difference in the rates at which patients were hospitalized for or killed by heart disease whether they were on a drug combination that contained Avandia or not. The study is being published in The Lancet and presented at the annual meeting of the American Diabetes Association in New Orleans.

That would seem to conflict with the headline-grabbing analysis published on May 21, 2007 by Steven Nissen of the Cleveland Clinic, which indicated, based on a pooled analysis of Glaxo's data, that patients who took Avandia were 43% more likely to have heart attacks or strokes. (...)

Website captures people’s experiences of clinical trials
BMJ 2009;338:b2545 (23 June)
The reasons why some people choose to take part in clinical trials and what they make of the experience have been captured on a new section of Healthtalkonline, the website run by the charity DIPEx (www.healthtalkonline.org).

Over 40 people from a wide range of backgrounds across the United Kingdom were interviewed and filmed for the new section, which can be found on the website under the heading "Medical research." They talk about how they were approached about taking part in a trial; what information they needed; their feelings about being randomised; practical issues such as appointments, tests, and monitoring; and their feelings about the end of the trial. The interviews also include people who chose not to take part in or withdrew from a trial. (...)

Residents Seeking To Participate in Paid Clinical Trials as Economy Weakens
kaisernetwork.org 6.1.2009
Research centers across the U.S. and those familiar with the prescription drug industry say that, as the U.S. economy weakens, more people are seeking to participate in paid clinical trials of new drugs, the AP/Boston Globe reports. Kenneth Kaitin, director of the Tufts Center for the Study of Drug Development, said over the past several years, declining interest among U.S. residents to participate in drug studies led some drug developers to conduct trials in other countries, such as India and China. Ken Getz, founder of the Center for Information & Study on Clinical Research Participation, said there already is evidence that the outsourcing trend is reversing, particularly for early-phase trials, and the recession and changes to the regulatory process have helped start the reversal. (...)

Scrutiny Grows of Drug Trials Abroad
online.wsj.com 1.12.2008
Western pharmaceutical companies are facing intensifying scrutiny over the conduct of clinical trials in developing countries -- an increasingly important source of patients to test new drugs and get them to the market.

In November, regulatory authorities in India halted a 350-participant study of a new Wyeth vaccine after a baby died. The Drugs Controller General of India is now investigating whether the infant was screened properly and whether the rules were bent to get babies into the study. A conclusion is expected shortly, according to A.B. Ramteke, deputy drugs controller general for India. (...)

Tok pasientprøver uten lov
aftenposten.no 18.11.2008
Ulovlig prøvetagning og manglende samtykke fra pasientene: Universitetet i Oslo og Aker sykehus får det glatte lag for håndteringen av forskningsprosjekt om hoftebrudd.

- Vi har stoppet alle prosjektene for godt og tar kritikken fra Nasjonal forskningsetisk komité (NEM) svært alvorlig, sier direktør ved Universitetet i Oslo, Gunn-Elin Bjørneboe.

Les hele uttalelsen fra NEM her. (...)

Seeding trials are not fictional (Legemiddelforsøk som ledd i markedsføring er ikke fiksjon)
All you need to read in the other general journals
BMJ 2008;337:a1423 (26 August)
Ann Intern Med 2008;149:251-8[Abstract/Full Text]
It has long been suggested that drug companies use clinical trials to get doctors into the habit of prescribing newly approved drugs. A systematic review found only six articles that focused on the topic of such trials—four editorials and two observational studies published between 1994 and 2008. However, none of these publications could unequivocally prove that these trials—known as seeding trials—exist and that they are used by drug companies primarily for marketing purposes. (...)

Institutional review boards should routinely ask—"Is this a seeding trial?"—suggests the linked editorial (p 279). The editorialists believe that companies would think twice before lying to these boards. Also, review boards, doctors, and patients alike should look for clues that a trial might be a seeding trial. Indications include posing research questions that have already been settled, open label design, lack of control group, large number of patients enrolled relative to the importance of the question, a short term study of a chronic disease, and a study of an already approved drug. (...)

- Uetisk forskning med narkomane
aftenposten.no 10.6.2008
Studien der fem mennesker døde, brøt forskningsetiske kjøreregler, mener etikkprofessor. (...)

I Norge er det syv Regionale forskningskomiteer for medisinsk etikk (REK) som skal godkjenne all forskning som involverer mennesker.
- Jeg undrer meg veldig over hvordan den forskningsetiske komiteen kunne godkjenne denne studien, og at de ikke har hatt noen kommentarer til studien. (...)

Stor saksmengde.
- Jeg tolker det som et utslag av enormt arbeidspress, og at man ikke har hatt muligheten til å gå i dybden for å vurdere søknaden skikkelig, tror etikkprofessoren.

Kristian Hagestad var medlem av komiteen som godkjente prosjektet den gangen, og han er nå leder for REK Sør-Øst A.

- Jeg husker ikke den studien; jeg har ikke mulighet til å kommentere dette. Vi behandlet opptil 500 saker i året den gangen, sier han.

- Hvilke konsekvenser fikk saksmengden for hvordan dere behandlet hvert enkelt prosjekt?

- Vi hadde stort arbeidspress, og det økte hele tiden. Min opplevelse var likevel at saksbehandlingen var forsvarlig, hevder Hagestad. (...)

Exploiting a Research Underclass in Phase 1 Clinical Trials
NEJM 2008;358:2316-2317 (May 29)
In November 1996, the Wall Street Journal reported that Eli Lilly was paying homeless alcoholics from a local shelter to participate in safety testing of new drugs at its trial site in Indianapolis.1"These individuals want to help society," asserted Lilly's director of clinical pharmacology. The subjects, however, said they took part for easy money and free room and board. Although Lilly reportedly offered the lowest per diem in the business, it managed to attract poor subjects from all over the country.1 The medical director of the local Homeless Initiative Program said Lilly had created a "shadow economy" of paid human subjects. (...)

Time for a quality check before recruiting patients (Tid for en kvalitetssjekk før rekruttering av pasienter)
BMJ 2007;335:7 (7 July)
Drug trials in general practice
In Norway, through our work in a general practice research committee under the Norwegian Medical Association, we have been involved in a voluntary arrangement with pharmaceutical companies where we evaluate research projects initiated by the industry and recruit general practitioners to find patients.1 Our committee makes recommendations to Norwegian general practitioners about whether a project is a real research project rather than marketing camouflaged as research. (...)

Legemiddelfirmaenes investeringer i forskning og utvikling 2006
lmi.no 16.5.2007
Resultater fra LMIs årlige FoU undersøkelse.

LMIs FoU undersøkelse for 2006 viser at medlemsbedriftene investerer 1,1 milliarder kroner i forskning og utvikling av legemidler i 2006. (...)

Undersøkelsen viser at det har vært en nedgang i utgiftene til preklinisk forskning fra 339,6 mill NOK i 2005 til 240 mill NOK i 2006. Dette tilsvarer en nedgang på 30 prosent, samtidig har det vært en økning på 30 prosent i utgifter til klinisk forskning, fra 499,7 mill NOK i 2005 til 647 mill NOK i 2006. (...)

Forskningsprosjekter vurderes ulikt
etikkom.no 21.11.2006
Hvorfor vurderer REK, Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet medisinske forskningsprosjekter ulikt? - Vi må møtes oftere og være flinkere til å begrunne vurderingene våre, var konklusjonen på et seminar om juss og etikk. (...)

Styrker det forskningsetiske arbeidet
helserevyen.no 17.10.2006
Det forskningsetiske arbeidet skal styrkes med 9,5 mill. kroner over statsbudsjettet. Dermed er det klart for opprettelsen av en ny regional forskningsetisk komité, som skal legges til Helse øst.

Arbeidsmengden til Norges seks regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) har økt kraftig de siste årene. Det er i dag 6 regionale komiteer etter at det er opprettet en ny komité i helseregion sør.

Nå vil også Helse Øst få en ekstra REK, ifølge nettsidene til De nasjonale forskningsetiske komiteene. (...)

Waiving confidentiality for the greater good
BMJ 2006;332:1086-1089 (6 May)
Research protocols are usually kept confidential to protect intellectual and commercial interests. But secrecy can also hide deviations that affect the validity of results and threaten the integrity of medical research (...)

Summary points
Comparing research protocols with subsequent publications helps to ensure accurate dissemination of trial methods and results

This fulfils ethical obligations to participants and protects future patients

Many ethics committees do not allow external reviewers access to trial protocols for methodological research without permission from protocol authors and sponsors

The societal benefits of access outweigh the confidentiality rights of researchers and commercial funders

A formal framework is needed for granting access to approved protocols without permission from individual trialists (...)

Historieløst om forskning
Av: Hanne P. Gulbrandsenog Sverre Engelschiøn. Begge jurister og seniorrådgivere i Datatilsynet
datatilsynet.no (2006)
Regelverket for å utøve forskning er for omfattende og komplisert. Nylennautvalgets innstilling til nyforskningslov er neppe egnet til å gjøre regelverket for forskning enklere. (...)

Nye retningslinjer om samtykkekompetanse
Tidsskr Nor Lægeforen (5.10.2005)
Medisinsk forskning på pasienter som har redusert eller manglende kompetanse til å gi samtykke er helt greit, under visse forutsetninger, mener Den nasjonale forskningetiske komité for medisin.

Den nasjonale forskningetiske komité for medisin (NEM) har utarbeidet nye retningslinjer hvor de åpner for forskning på myndige personer uten samtykkekompetanse. Slik forskning mener NEM er greit i situasjoner hvor forskningen ikke kan utføres på personer som er i stand til å gi sitt samtykke, og dersom forskningen er til direkte og betydelig nytte for pasienten eller pasientgruppen det forskes på. Risikoen og belastningen for pasientene skal være ubetydelig, og må vurderes individuelt. (...)

Aker må stanse forskningsprosjekt
Tidsskr Nor Lægeforen 2005 (26.9.2005)
Statens helsetilsyn krever at Aker universitetssykehus stanser deler av det såkalte Hoftebruddsprosjektet.

I april i år ble det opprettet en tilsynssak for å vurdere prosjektet ”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-kontrollstudie” nærmere. Nå har Helsetilsynet konkludert med at den delen av prosjektet som dreier seg om bein- og muskelbiopsi må stanses, med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 og 2-2. (...)

– Vi mener det er ganske uklart hva som er målet og meningen med dette prosjektet, sier assisterende direktør i Helsetilsynet, Geir Sverre Braut, til Tidsskriftet.

Tilsynet mener sykehuset ikke har lagt frem dokumentasjon som godt nok begrunner hvorfor det tas bein- og muskelbiopsi. Det pekes på at det er uklart hva biopsiene skal brukes til, hvilke analyser som skal utføres, hvem som skal utføre dem.

– Ved å ta bein- og muskelbiopsier forlenges operasjonene og dermed øker risikoen for komplikasjoner, sier Braut. (...)

Spesialrådgiver i helsefag ved Aker universitetssykehus, Øyvind Bergesen, ønsker ikke å kommentere denne saken.

– Vi tar Helsetilsynets pålegg til etterretning, og stanser denne delen av prosjektet med øyeblikkelig virkning. Ut over det ønsker vi ikke å kommentere denne saken, sier Bergesen til Tidsskriftet. (...)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009