MinTankesmie

Om Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK)

De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK)
De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ble opprettet første gang i 1985. Komiteenes oppgaver er: (...)

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM)

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) (Lenkebibliotek)
etikkom.no (2006)

- Uklart om interessekonflikter

Uklart om interessekonflikter
etikkom.no 1.2.2007
Åtte av ti medlemmer i forskningsetiske komiteer i USA mener at tilknytning til industrien ikke har en uheldig påvirkning på saksbehandlingen. Noen ser ikke egen inhabilitet eller interessekonflikt, og anser det til og med som en fordel! (...)

Tilknytning til industrien er vanlig
850 medlemmer av forskningsetiske komiteer (Institutional Review board, IRB) ved 100 akademiske institusjoner i USA er blitt spurt om deres økonomiske tilknytninger til industrien. Dette gjelder ansettelse, lønnet verv, konsulentbistand eller foredrag. 36 % av respondentene svarer at de har slike relasjoner. (...)

Svært viktig spørsmål
Ruyter mener likevel at spørsmålet om habilitet og interessekonflikter er svært viktig og må drøftes grundig. Spesielt når REK blir forvaltningsorganer i henhold til den nye Forskningsetikkloven. (...)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon.)

Statens legemiddelverk (SLV)
regjeringen.no (16.12.2008)
Legemidler
Det overordnede målet for legemiddelpolitikken er riktig legemiddelbruk, både medisinsk og økonomisk. Pasienter skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne. Legemidler skal ha lavest mulig pris.

• Statens legemiddelverk godkjenner legemidler. De informerer om effekt, bivirkninger, pris og vilkår for blåresept, og overvåker kliniske utprøvinger.
• NAV har ansvar for refusjon og trygdeordninger. Refusjonsordningene skal sikre lik og enkel tilgang til legemidler, uavhengig av betalingsevne.
• Apotekene skal sikre forsvarlig utlevering av legemidler og medvirke til riktig legemiddelbruk. (...)

(Anm: Når Statens legemiddelverk (SLV), i tillegg til at de godkjenner prosjektene før legemiddelutprøvingen starter, også godkjenner og overvåker sikkerheten for de samme produktene, tilsier egentlig inhabilitet (man kan ikke være ansvarlig for å overvåke sikkerheten for et produkt man selv har gått god for).)

Scrutiny Grows of Drug Trials Abroad
online.wsj.com 1.12.2008
Western pharmaceutical companies are facing intensifying scrutiny over the conduct of clinical trials in developing countries -- an increasingly important source of patients to test new drugs and get them to the market.

In November, regulatory authorities in India halted a 350-participant study of a new Wyeth vaccine after a baby died. The Drugs Controller General of India is now investigating whether the infant was screened properly and whether the rules were bent to get babies into the study. A conclusion is expected shortly, according to A.B. Ramteke, deputy drugs controller general for India. (...)

-Mulige bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien

Bindinger mellom etikkomiteer og legemiddelindustrien
Geir Jacobsen
Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127: 151 (18.1.2007)
Mange medlemmer av forskningsetiske komiteer i USA har økonomiske bindinger til farmasøytisk industri. (...)

- I de 20 årene jeg har vært tilknyttet regional komité for medisinsk forskningsetikk i Midt-Norge, har dette temaet ikke vært formelt drøftet, sier seniorrådgiver Arild Hals, som er sekretær for komiteen. - Det har aldri vært stilt spørsmål til potensielle medlemmer om deres økonomiske forhold. I Norge er det færre muligheter til økonomiske interessekonflikter enn tilfellet er i USA.

- Det er Kunnskapsdepartementet som oppnevner medlemmene på grunnlag av forslag fra bl.a. universitetene, Statens helsetilsyn og det regionale helseforetak, og flertallet av medlemmene er dessuten ikke leger.

En annen type interessekonflikter kan oppstå gjennom personlig bekjentskap, vennskap og institusjonstilknytning blant medlemmer og mellom medlemmer og andre. Dette bør trolig vurderes ved fremtidige oppnevninger, sier Hals.

Litteratur
1. Campbell EG, Weissmann JS, Vogeli C et al. Financial relationship between institutional review board members and industry. N Engl J Med 2006; 355: 2321 - 9. (...)

- Flodbølgen av interessekonflikter

Who watches the watchmen? (Hvem vokter vokteren?)
Nature 2011; 476: 125 (11 August)
Late last month, the US government proposed an overhaul of regulations covering research on human volunteers. It includes a move to allow single institutional review boards (IRBs) to oversee US multi-site clinical trials. Such boards underpin the ethics and safety of a trial, reviewing all research protocols and consent forms before it is launched. Currently, dozens or scores of IRBs — one for each trial site — can separately review and approve a clinical trial and its necessary paperwork, leading to massive duplication of effort and delays. (...)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

Turning the tide on conflicts of interest (Å snu flodbølgen av interessekonflikter)
Editor's Choice
BMJ 2011; 343:d5147 (10 August)
The US Food and Drug Administration says it may loosen its conflict of interest policies (doi:10.1136/bmj.d5070). A shortage of independent experts means that its current rule—no more than 13% of advisers with industry ties—is delaying the introduction of new drugs, says its commissioner. (...)

Back tracking now on conflicts of interest would send the wrong message, especially to the EMA, which has some catching up to do. It still has a reputation for being more on the industry’s side than the public’s, not helped by its outgoing executive director Thomas Lönngren’s revolving door appointment as an adviser to industry (www.pharmatimes.com/Article/11-01-18/Ex-EMA_chief_joins_new_market_access_business.aspx).

WHO too is vulnerable to criticism on this score. A recent report on its handling of the A/H1N1 influenza pandemic concluded that it had not followed its own rules on conflict of interest and that these needed strengthening (BMJ 2011;342:d3378). Now it is under fire for proposals that would increase industry’s influence on how it sets its priorities (doi:10.1136/bmj.d5012). A word of warning to its director general: back in the 1990s, among those telling WHO to stick to its knitting and focus on infectious diseases in the third world were experts covertly funded by the tobacco industry (BMJ 2000;321:314, doi:10.1136/bmj.321.7257.314).

The FDA should stand firm. Not only is the tide turning in its favour, but strong policies are helping to turn the tide. So here’s a question: should the BMJ repeat the NEJM’s experiment and ban editorials and clinical reviews from authors with ties to industry? I’d welcome your views in rapid responses. (...)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

FDA is criticised for hinting it may loosen conflict of interest rules (FDA kritisert for å antyde slakkere krav til interessekonflikter)
BMJ 2011; 343:d5070 (8 August)
The US Food and Drug Administration has come under fire for suggesting that it may loosen conflict of interest rules for its advisers, because of a shortage of experts without ties to the drug and medical devices industry.

The FDA’s commissioner, Margaret Hamburg, said that strict rules on conflict of interest implemented in 2008, which limit the proportion of advisory panellists with industry ties to 13%, may be slowing down approvals of products and hindering innovation.

Dr Hamburg told journalists at a meeting held by the non-profit watchdog Public Citizen in Washington, DC, on 25 July that the agency had to be sure it had “subject-matter experts” “for our important decision making,” reported the online news service Bloomberg News (http://bloom.bg/r2QbrF). (...)

Conflict-of-Interest Rules May Be Relaxed in 2012, Hamburg Says (Kan bli slakkere regler for interessekonflikter i 2012, ifølge Hamburg)
bloomberg.com 25.7.2011
Conflict-of-interest rules restricting scientists with financial ties to drug and device-makers from advising U.S. regulators may loosen next year, said Food and Drug Administration Commissioner Margaret Hamburg.

A 2008 policy limiting researchers who were paid by manufacturers from serving on advisory panels may be curtailing feedback the FDA receives, Hamburg told the advocacy group Public Citizen in Washington today. Changes may come through a renewal of the law letting the agency receive fees from companies such as Pfizer Inc. (PFE) for product reviews.

“We have to be sure that FDA has subject-matter experts that we need for our important decision making,” Hamburg said, adding that the agency also must “prevent inappropriate influence or distortion of information” that may compromise reviews. Patient-advocacy groups and academic researchers have expressed “valid concerns” about the conflict-of-interest policy, prompting an agency rules review, she said.

Republicans in Congress and manufacturers have criticized the pace of FDA reviews as too slow, blaming unanticipated requests for safety information from FDA staff and advisers. (...)

- Hvor åpen skal man være om forskningsresultater?

Hvor åpen skal man være om forskningsresultater?
uib.no 10.1.2004
Det er ikke alltid en selvfølge at forskningsresultater blir offentliggjort. Fjorårets undersøkelse om oppdragsforskning viste at forskerne kom i konflikt med oppdragsgiveren mye oftere enn antatt. Nå ønsker forskningsetiske komiteer en diskusjon om hvilke krefter som hindrer offentliggjøring og formidling av forskningsresultater. Et åpent møte holdes i Bergen 15. januar.

I rapporten ”Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet” går det frem at så mange som 14 prosent har opplevd konflikt med at oppdragsgiverne i publiseringsfasen, og mange har villet hindre offentliggjøring. Det var også urovekkende mange som ikke hadde klare og gode avtaler om publiseringsrett på forhånd. Spesielt var det mangelfull bruk av kontrakter i universitets- og høgskolesektoren.

- Vi ble bekymret over omfanget av problemet, særlig i lys av den økende kommersialiseringen som vil legge enda større press på forskerne, sier Matthias Kaiser, sekretariatsleder for Den nasjonale forskningskomité for naturvitenskap og teknologi. (...)

(Anm: Relevante lenker. Les hele programmet her: ”Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet”.)

- Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet

The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting (Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet)
healthcarereform.nejm.org 10.3.2010 (New England Journal of Medicine)
En pasient ønsker å bli informert om hvilke symptomer hun kan få av et legemiddel som inntas. Ved å lese avsnittet “Uheldige reaksjoner” i pakningsvedlegget finner hun et vell av data, men hun er ikke oppmerksom på at denne informasjonen, som i hovedsak er samlet inn i løpet av kliniske forsøk, nesten utelukkende er basert på klinikernes inntrykk av pasienters symptomer — ikke på pasienters rapporteringer av egne erfaringer med legemidlet. (A patient wants to know about symptoms she may have from a prescription drug she is taking. Consulting the label’s “Adverse Reactions” section, she finds a wealth of data. Little does she realize that this information, largely collected during clinical trials, is based almost entirely on clinicians’ impressions of patients’ symptoms — not on patients’ own firsthand reports of their experiences with the drug.)

Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon. Selv om det er en betydelig bevismengde som ikke støtter denne antakelsen, viser det seg at klinikere systematisk undervurderer alvorligheten av pasienters symptomer, at pasienters selvrapporteringer ofte påviser sideeffekter som klinikere overser, og at klinikerne svikter når det gjelder å notere denne type symptomer hvilket resulterer i uheldige hendelser som kunne forebygges.^{1, 2} (...) (The current drug-labeling practice for adverse events is based on the implicit assumption that an accurate portrait of patients’ subjective experiences can be provided by clinicians’ documentation alone. Yet a substantial body of evidence contradicts this assumption, showing that clinicians systematically downgrade the severity of patients’ symptoms, that patients’ self-reports frequently capture side effects that clinicians miss, and that clinicians’ failure to note these symptoms results in the occurrence of preventable adverse events.^{1, 2})

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists. BMJ 2011; 342:c7153 (6 January).)

Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists (Hyppighet og årsaker til rapportering-bias av resultater i kliniske forsøk: intervju med de som utfører forsøk)
BMJ 2011; 342:c7153 (6 January)
Objectives To provide information on the frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials. (...)

Conclusion The prevalence of incomplete outcome reporting is high. Trialists seemed generally unaware of the implications for the evidence base of not reporting all outcomes and protocol changes. A general lack of consensus regarding the choice of outcomes in particular clinical settings was evident and affects trial design, conduct, analysis, and reporting. (...)

(Anm: bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

- Publisering av informasjon til pasienter om pågående kliniske forsøk

Publishing information about ongoing clinical trials for patients (Publisering av informasjon til pasienter om pågående kliniske forsøk)
BMJ 2010;340:c725 (24 February)
It is often difficult for patients who want to take part in clinical trials to find the required information. Fiona Godlee and Iain Chalmers argue that their needs can and should be met

Cancer patients face many challenges, but in two respects they may be more fortunate than patients with other conditions in the United Kingdom. CancerHelp UK provides them with access to specially written information about clinical trials of cancer treatments in the UK and a dedicated telephone helpline that they can use to discuss potentially relevant trials with specially trained oncology nurses.1 Why do patients with other conditions not have similar facilities? (...)

- Offentliggjøring av forsøkslederes rekrutteringsinnsats i kliniske multisenterstudier: Et skritt videre for åpenhet i forskningen

Disclosure of Investigators' Recruitment Performance in Multicenter Clinical Trials: A Further Step for Research Transparency
PLoS Med 2011;8(12): e1001149 (December 27)
(...) SUMMARY POINTS
• Many clinical trials are terminated before reaching the sample size needed to test the trials' hypotheses owing to poor recruitment.
• Registries, such as ClinicalTrials.gov, provide information on the main features of a multicenter clinical trial (MCT) to the general public.
• Site investigators are key to the success of MCTs; however, information on their recruitment performance is not publicly available.
• We propose that sponsors should disclose the recruitment targets of all site investigators on ClinicalTrials.gov before a trial starts as well as their final recruitment. Information on issues that could have affected recruitment should also be provided.
• This information will be of interest to different stakeholders such as patient organizations, sponsors, and MCT networks. (...)

Conclusion
Since all parties involved (from research-funding agencies and regulatory agencies to journal editors and industry) are asking for transparency in CTs [4],[29], we propose that its level should be taken beyond the current limits. We acknowledge that several critical issues need to be addressed in the near future to enhance CT transparency. Among these are the urgent need for sponsors to provide complete and accurate information as required by public registries [22] as well as access to trial protocols and raw databases [30]. In this respect, we propose that all MCTs registered in publicly available registries, such as ClinicalTrials.gov [6], should provide detailed information about the names, contact details, recruitment commitments, and recruitment deliveries of all site principal investigators involved. This information will make them accountable for the MCT performance not only to the sponsor, but also to all participating patients or healthy volunteers and recruiting investigators, all other interested researchers in the field, and, ultimately, society as a whole. In fact, disclosing the recruitment performance of all site recruiting principal investigators is a small but relevant part of an MCT's raw data; they must be considered as belonging to the scientific study information that should be openly shared, something that is currently being promoted by private and public funding organizations [31]. Similar to other initiatives established to improve transparency, such as the CONSORT statement—although this was enforced by journal editors—moves by sponsors to comply with this proposal are likely to be gradual [32],[33]. We view reporting of site-level recruitment to be a logical next step in improving trial transparency, and we hope that many sponsors will help in implementing this initiative. (...)

(Anm: Multicenter Clinical Trials (en.wikipedia.org).)

Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet

Oppdragsforskning: åpenhet, kvalitet, etterrettelighet
Publikasjon nr. 4, 2003
Sekretariatet, De nasjonale forskningsetiske komiteer (NEM, NENT, NESH)

Side 28, 2. avsnitt:

De forskningsetiske anliggender som her formuleres er ikke mindre viktige i dag. De forskningsetiske komiteene, ikke minst De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk, har vært tiltakende opptatt av sider ved oppdragsforskningen som synes å komme i strid med forskningsetiske normer. Det har bl.a. ført til at det er innført krav om å redegjøre for vitenskapelig nytte, for økonomiske interesser og interessekonflikter, samt krav til å publisere resultater1. (...)

Gransker legemiddelkontrollen innsendt legemiddeldokumentasjon?

Anklage Novo skjulte risiko ved piller
politiken.dk 6.5.2006
En norsk professor anklager Novo Nordisk for at have undladt at oplyse tydeligt om selvmordsforsøg i vigtige forsøg med depressionspillen Seroxat.

Under forsøg med anti-depressionspillen Seroxat har der været flere selvmordsforsøg.

Oplysningerne betyder, at pillerne ikke er så sikre, som de hidtil har været fremstillet.

Tværtimod har patienter på Seroxat to-tre gange så høj risiko for selvmordsforsøg som patienter på placebo - snydemedicin.

Unik norsk forskning
Det fremgår af unik, videnskabelig forskning, som den norske professor i farmakologi på Oslo Universitet, Ivar Aursnes, har foretaget på baggrund af det godkendelsesmateriale, som Novo Nordisk sendte ind til de norske myndigheder for at få lov til at sælge pillerne.

Men oplysningerne om selvmordsforsøgene var ualmindelig godt gemt i materialet, som omfattede 30 ringbind med 150-160 forsøg.

Selvmordsforsøg godt gemt i materiale
Store dele af det materiale har aldrig været publiceret i videnskabelige artikler, men ligger i arkiverne hos myndighederne. Han kalder materialet næsten ulæseligt, hvilket er en af grundene til, at han primært retter sin kritik mod firmaet og ikke myndighederne, der godkendte pillerne.

»I de studier fandt vi syv selvmordsforsøg i Seroxat-gruppen og et selvmordsforsøg i gruppen på placebo. Men de syv selvmordsforsøg stod delvis skjult. Du kan ikke læse dem i teksten eller tabellerne - du kan ganske enkelt ikke finde alle uden at læse omtalen af den enkelte patient«.

»Min hovedanklage er at de, som lavede dokumentationen for Novo Nordisk, skjulte de syv selvmordsforsøg og lavede en dokumentation, som var delvist ulæselig. Om det blev gjort bevidst, det ved jeg ikke. Men det var ikke let at finde ud af«, siger Ivar Aursnes til Dokumentarzonen på DR's P1 og Forbrugerrådets blad Tænk. (...)

Psykiater dømt til drøyt 8 års fengsel for svindel bl.a. i Seroxat-forsøk

Maria Carmen Palazzo: Debarment Order (Maria Carmen Palazzo: Kjennelse om utelukkelse)
federalregister.gov 28.3.2011
The Food and Drug Administration (FDA) is issuing an order under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C Act) permanently debarring Maria Carmen Palazzo, M.D. from providing services in any capacity to a person that has an approved or pending drug product application. We base this order on a finding that Dr. Palazzo was convicted of felonies under Federal law for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product or otherwise relating to the regulation of any drug product under the FD&C Act. Dr. Palazzo was given notice of the proposed permanent debarment and an opportunity to request a hearing within the timeframe prescribed by regulation. (...)

FDA's finding that debarment is appropriate is based on the felony convictions referenced herein for conduct relating to the development or approval, including the process for development or approval, of any drug product and otherwise relating to the regulation of any drug product under the FD&C Act. The factual basis for those convictions is as follows: Dr. Palazzo was a licensed medical doctor with offices located in New Orleans, Louisiana. SmithKline Beecham, Corporation, d.b.a. GlaxoSmithKline (SKB) was a pharmaceutical company engaged in developing, testing, and marketing pharmaceutical products including Paroxetine, also known as “Paxil.” Under the FD&C Act and its implementing regulations, SKB had to apply to FDA for approval to market Paxil. SKB was required to demonstrate, through clinical investigations in which Paxil was given to human subjects, the safety and effectiveness of the drug in order to receive approval from FDA. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Paxil Researcher Pleads Guilty to Charges (Seroxat-forsker erklærer seg skyldig i anklager)
lawyersandsettlements.com 2.9.2010
Washington, DC: GlaxoSmithKline er gjenstand for mer dårlig publisitet etter at en forsker angivelig har forfalsket data i forsøk på Seroxat (Paxil). Samtidig er legemiddelfirmaet saksøkt grunnet påstander om at nyfødte er påført fødselsskader grunnet eksponering for Seroxat (Paxil) i svangerskapet. (Washington, DC: GlaxoSmithKline is the subject of more bad publicity after a researcher was allegedly found to have falsified data in trials about Paxil. Meanwhile, the drug maker faces lawsuits alleging newborns suffered Paxil Birth defects when they were exposed to Paxil prior to birth.)

The psychiatrist who reportedly falsified clinical data, Dr. Maria Carmen Palazzo, was a clinical investigator on studies conducted by SmithKline Beecham (doing business as GlaxoSmithKline). According to CNBC on 8/20/10, Palazzo has now pleaded guilty to 15 counts of failing to prepare and maintain records with the intent to defraud and mislead.

Palazzo reportedly included children in a study that involved diagnoses the children did not have. Prosecutors claimed that Palazzo also reported symptoms that her study subjects did not exhibit. She was sentenced to 13 months in prison, which she is serving at the same time as an 87-month term for healthcare fraud.

Ifølge BNET (08/19/10) ble Palazzo anklaget av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA (Federal Drug Administration) for hennes innrullering av barn i studier med tvangslidelser (OCD) og tyngre depressive lidelser til tross for at barna hun undersøkte ikke hadde en egnet diagnose for inkludering i studien. (According to BNET (08/19/10), Palazzo was charged after the Federal Drug Administration (FDA) accused her of enrolling children in studies of obsessive-compulsive disorder and major depressive disorder even though the children she studied did not have the proper diagnosis for inclusion in the study.)

Paxil now carries a black box warning about the risk of suicide in children. It also carries a warning about the risk of birth defects in babies exposed to the antidepressant prior to birth. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Jailed psychiatrist pleads guilty (Fengslet psykiater erkjenner seg straffeskyldig)
cnbc.com 20.8.2010
NEW ORLEANS – En 58 år gammel psykiater involvert i to kliniske forsøk som evaluerte legemidlet Seroxats (Paxils) sikkerhet og effekt hos barn og ungdommer har i forbindelse med disse kliniske forsøk erkjent seg straffeskyldig på 15 statlige tiltalepunkter for manglende utarbeidelse og oppfølging av protokoller, med den hensikt å bedra og villede. (NEW ORLEANS - A 58-year-old psychiatrist involved in two clinical trials evaluating the drug Paxil's safety and effectiveness in children and adolescents has pleaded guilty to 15 federal counts of failing to prepare and maintain records, with intent to defraud and mislead, in connection with those clinical trials.)

Dr. Maria Carmen Palazzo var klinisk forsker hos SmithKline Beecham som utførte arbeider under GlaxoSmithKline. Aktorene sa at hun i løpet av disse studier inkluderte psykiatriske diagnose uten overensstemmelse med pasienters psykiatriske historier; utarbeidet atskillige psykiatriske evalueringer på studiedeltakere som inneholdt forskjellige diagnoser og rapporterte symptomer hun visste studiedeltakerne ikke hadde. (Dr. Maria Carmen Palazzo was a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline. Prosecutors say that during those studies she included psychiatric diagnoses inconsistent with patients' psychiatric histories; prepared multiple psychiatric evaluations on study patients which contained different diagnoses and reported symptoms she knew the study subject did not demonstrate.)

Hennes tilståelse kom torsdag for den amerikanske distriktsdommeren Mary Ann Vial Lemmon, som dømte henne til 13 måneders fengsel. Denne tiden løper samtidig som hun soner en fengselsdom på 87-måneders for svindel innen helsevesenet. (...) (She entered the plea Thursday before U.S. District Judge Mary Ann Vial Lemmon, who sentenced her to 13 months in prison. That term will run at the same time as her current 87-month prison term for health care fraud.)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

(Anm: Uredelighet og fusk i medisinsk forskning. (mintankesmie.no/).)

JAILED PSYCHIATRIST PLEADS GUILTY AND IS SENTENCED ON CHARGES OF FALSIFIED RECORDS OF CLINICAL TRIALS INVOLVING CHILDREN (FENGSLET PSYKIATER ERKLÆRER SEG SKYLDIG OG ER DØMT FOR ANKLAGER OM FORFALSKNING AV JOURNALER FOR KLINISKE FORSØK SOM INVOLVERER BARN)
justice.gov 19.8.2010
DR. MARIA CARMEN PALAZZO, age 58, pled guilty in federal court today before U. S. District Judge Mary Ann Vial Lemmon to fifteen (15) counts of failing to prepare and maintain records, with intent to defraud and mislead, in connection with clinical trials to evaluate the efficacy and safety of Paxil in children and adolescents with Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), announced U. S. Attorney Jim Letten.

According to court documents, PALAZZO, who specialized in psychiatry, was a clinical investigator for SmithKline Beecham d/b/a GlaxoSmithKline, was involved in two clinical trials evaluating Paxil’s safety and effectiveness in children and adolescents. Some of the study records indicated that PALAZZO included psychiatric diagnoses inconsistent with patients’ psychiatric histories; prepared multiple psychiatric evaluations on study patients which contained different diagnoses and treatment plans; reported symptoms of OCD when PALAZZO knew that the study subject did not demonstrate such symptoms; and reported that PALAZZO examined study subjects when she had not.

PALAZZO is currently serving an 87 month prison sentence after being convicted of 39 counts of health care fraud following a 12-day trial in April 2008. In the instant case, PALAZZO was sentenced to thirteen (13) months in prison to run concurrent to the previous sentence as well as serve one (1) year of supervised release during which time she will be under federal supervision and risk additional imprisonment should she violate any rulesof the release. Additionally, PALAZZO was ordered to pay restitution to GlaxoSmithKline in the amount of $91,824 and $1,500 in special assessments.

The case was investigated by the Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations, U. S. Department of Health and Human Services, Office of Inspector General, the Federal Bureau of Investigation and the Louisiana Medicaid Fraud Control Unit.

The case was prosecuted by Assistant U. S. Attorney Patrice Harris Sullivan, the Health Care Fraud Coordinator in this District.

(Download Factual Basis) (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

10 Years Later, Glaxo Still Haunted by Faked Studies of Paxil in Kids (Glaxo 10 år senere fortsatt hjemsøkt av forfalskede studier på Seroxat hos barn)
bnet.com 19.8.2010
A crooked doctor who faked data in a GlaxoSmithKline (GSK) study of the antidepressant Paxil in children pled guilty to criminal charges today, causing groans among GSK’s senior management as the company hopes to fend off a different criminal investigation into whether it manipulated clinical data on its diabetes drug, Avandia. She was sentenced to 13 months in prison. (...) (A crooked doctor who faked data in a GlaxoSmithKline (GSK) study of the antidepressant Paxil in children pled guilty to criminal charges today, causing groans among GSK’s senior management as the company hopes to fend off a different criminal investigation into whether it manipulated clinical data on its diabetes drug, Avandia. She was sentenced to 13 months in prison.)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Psychiatrist indicted for fraud in Paxil trials (Psykiater anklaget for svindel i Seroxat-forsøk)
dailycomet.com 14.6.2007
NEW ORLEANS Dr. Maria Carmen Palazzo was indicted by a federal grand jury on 55 counts of health care fraud and false documentation in connection with a clinical trial of Paxil in children and adolescents, U.S. Attorney Jim Letten said on Thursday. (...)

According to the indictment, Palazzo, as a clinical investigator for SmithKline Beecham doing business as GlaxoSmithKline, fraudulently failed to maintain and prepare records required by the FDA for evaluation the drug's safety and effectiveness in children and adolescents.

If convicted, Palazzo faces a maximum term of 445 years, and a fine of $10.15 million, Letten's office said. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Unødvendige studier

Nye retningslinjer – kliniske utprøvinger på legemidler
Den nasjonale forskningsetiske komité 31.08.2005
Når et legemiddel har fått markedsføringstillatelse og det settes i gang videre studier, er det da forskning eller markedsføring? Dette er et forskningsetisk dilemma. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) har utarbeidet et verktøy til bruk for egne komiteer og andre instanser som vurderer slike forskningsprosjekt. (...)

Problemet er at noen av disse studiene har liten vitenskapelig verdi, og man kan derfor ikke forsvare å sette dem ut i livet. Dette er erfaringer vi har gjort etter mange års arbeid i regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK). (...)

Leger bør åpent redegjøre for betaling for forsøk

Doctors should disclose trial payments (Leger bør offentlig redegjøre for betaling for forsøk)
BMJ 2002;325
Leger er ofte betalt for å rekruttere pasienter til kliniske forsøk sponset av farmasøytiske firmaer, enda slik betaling ofte ikke blir lagt frem for pasientene. Rao og Cassia (s. 36) hevder at denne praksisen er uetisk og skadelig for innsatsen for å involvere pasientene mer fullstendig i kliniske studier. De tror at pasienter bør behandles som likestilte partnere av leger ved at leger gir en fullstendig og åpen redegjørelse for den betalingen som sponsorene gir dem for å rekruttere pasienter. (...) (Doctors are often paid to recruit patients to clinical trials sponsored by pharmaceutical companies, yet such payments are often not disclosed to the patients. Rao and Cassia (p 36) argue that this practice is unethical and damages efforts to involve patients more fully in clinical trials. They believe that patients should be treated as equal partners by doctors making full and frank disclosure of payments that trial sponsors make to them for recruiting their patients.)

Bedrageri som markedsføringsverktøy

Sun Editorial: Deception as marketing tool (Lederartikkel Sun: Bedrageri som markedsføringsverktøy)
lasvegassun.com 24.8.2009
Drug industry writers behind some articles purportedly written by doctors

A student who hands in a term paper under his own name when in fact it had been written by someone else has committed a serious breach of ethics.
The same is true for doctors who allow their bylines to appear above articles published in medical journals when in fact the articles were largely produced by ghostwriters pushing a product.

According to stories published Wednesday by The New York Times and the Associated Press, many doctors have been persuaded by drug companies to cooperate on such articles.

A “sophisticated ghostwriting program” used by London-based drugmaker GlaxoSmithKline to promote an antidepressant pill called Paxil was an example given by AP. Although the company says it has discontinued the ghostwriting program, the news service obtained court documents showing that it had used this marketing tactic. (...)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

Etikk, honorarer og rekruttering

Ethics of undisclosed payments to doctors recruiting patients in clinical trials (Etikk på ikke deklarerte betalinger til leger for å rekruttere pasienter til kliniske forsøk)
BMJ 2002;325:36-37
Education and debate (Utdannelse og debatt)

Summary points (Oppsummeringspunkter)
Leger er ofte betalt for å rekruttere pasienter til kliniske studier sponset av farmasøytiske firmaer. (Doctors are often paid to recruit patients to clinical trials sponsored by pharmaceutical companies.)

Slik betaling er for tiden ikke fremlagt for potensielle forsøkspasienter som en del av prosessen for å oppnå samtykke. (Such payments are not at present disclosed to potential trial patients as part of the process of gaining consent.)

Pasienter mener at slik betaling er feil og at de har rett til å bli opplyst om det. (...) (Patients believe that such payments are wrong and that they have a right to be told about them.)

Slike ikke-deklarerte forhold er mulig uetisk og skader innsats for å involvere pasienter mer utførlig i kliniske forsøk. (Such non-disclosure is potentially unethical and damages efforts to involve patients more fully in clinical trials.)

Paying recruiters is wrong in principle (Å betale de som rekrutterer er i prinsippet galt)
I årenes løp har vi sett at betalinger for slikt salg har økt til tusener av pund per pasient. Veldrevne britiske allmennpraktiserende legekontor kan tjene 15 000 pund ekstra per år for tre timers arbeid per uke.⁷ (Over the years we have seen the payments on offer soar to thousands of pounds per completed patient. Well organised British general practices can earn an extra £15 000 annually for three hours' work a week.7)

Som et resultat av dette har forsøk designet av ikke-kommersielle sponsorer, som har til formål å finne svaret på viktige kliniske spørsmål, men uten tilgjengelige midler til å betale de som skal rekruttere, mislykkes i å tiltrekke seg leger.⁸ Såkalt forskning etter markedsføringstillatelse (fase IV studier) er den største synderen. Som ukontrollerte observasjonelle kohortstudier, gjør disse studiene ikke noe forsøk på å adressere viktige områder med klinisk usikkerhet. Deres erklærte hensikt er å gjøre leger kjent med nye og nylig lisensierte legemidler.⁹ Dette er markedsføring tynt forkledd som forskning og er i høy grad hjulpet av - og sannsynligvis ikke mulig uten - et system med betaling som ikke blir deklarert. (As a result, trials designed by non-commercial sponsors aiming to answer clinically important questions but without the funding available to pay recruiters fail to attract doctors.⁸ So called postmarketing research (phase IV studies) is the biggest culprit. As uncontrolled observational cohort studies, these studies make no attempt to address important areas of clinical uncertainty. Their stated purpose is to familiarise doctors with new and recently licensed drugs.⁹ This is marketing thinly disguised as research and is greatly helped by-and probably not possible without-a system of undisclosed payments.)

Et system som tillater tvilsom kommersiell drevet klinisk forskning, som fortrenger gode og meget nødvendige kliniske forsøk, og som nekter pasienter muligheten til å bruke sin altruisme best mulig, er uetisk og uakseptabel. (...) (A system that allows commercially driven and clinically dubious research to crowd out good and much needed clinical trials, and that denies patients the opportunity to put their altruism to the best possible use, is unethical and unacceptable.)

(Anm: kohort; I samfunnsforskningen brukes kohort om en gruppe mennesker som har en viktig hendelse i livssyklusen på samme tid, f.eks. fødselsår. Kilde: Store norske leksikon.)

altruisme, uselvisk og offervillig holdning og handling overfor andre, motsatt egoisme. Ordet er laget av den franske filosofen Auguste Comte. Kilde: Store norske leksikon.)

Honorering av forskningsdeltakere

Uro over betaling til forsøkspersoner
vg.no 8.4.2008
Betaling til personer som stiller opp til medisinske forsøk, er på vei opp. Lederen av den forskningsetiske komiteen sier det er på tide å stoppe opp.

- Inntrykket mitt er at honorarer blir brukt oftere enn før og at summene er på vei opp. Generelt er jeg skeptisk til honorering, sier fylkeslege i Vest-Agder og leder av den forskningsetiske komiteen de siste seks årene, Kristian Hagestad, til Vårt Land.

Skepsisen til tross, Hagestad har vært med på å godkjenne de aller fleste prosjektene han selv er kritisk til.

- Det har vel vært en glideflukt, slik at det nå er tid for å stoppe opp, sier han til avisen. (...)

Honorering av forskningsdeltakere
Forfatter: Beate Indrebø Hovland
etikkom.no/fagbladet (Publisert i nummer 1, 2008)
At mennesker tilbys penger for å delta i et forskningsprosjekt, er ikke noe nytt fenomen. Særlig innen medisinsk forskning har dette vært en kjent praksis over lengre tid også i vårt land. Det har dreid seg om beskjedne beløp som har vært oppfattet som en rimelig kompensasjon for ulemper og belastninger.

Lokkemiddel
Når går honorering av forskningsdeltakere over fra å være en uproblematisk kompensasjon for tort og svie, til å bli et lokkemiddel for å få mennesker til å ta på seg risiko eller belastninger som de ellers ikke ville ha utsatt seg for? (...)

Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse

UK firm tried HIV drug on orphans (Britisk firma prøvde HIV-legemiddel på foreldreløse)
guardian.co.uk 4.4.2006
GlaxoSmithKline trukket inn i skandale hvor babyer og barn angivelig er brukt som "laboratoriedyr". (GlaxoSmithKline embroiled in scandal in which babies and children were allegedly used as ‘laboratory animals’.)

Foreldreløse og babyer så unge som tre måneder er blitt brukt som forsøkskaniner i potensielt farlige medisinske eksperimenter sponset av farmasøytiske firmaer, har en undersøkelse av Observer avslørt. (Orphans and babies as young as three months old have been used as guinea pigs in potentially dangerous medical experiments sponsored by pharmaceutical companies, an Observer investigation has revealed.)

Den britiske legemiddelgiganten GlaxoSmithKline er trukket inn i skandalen. Firmaet sponset eksperimenter på barn fra Incarnation Childrens Centre, et omsorgshjem i New York som spesialiserer seg på behandling av HIV-lidelser drevet av katolsk velgjørenhet. (British drug giant GlaxoSmithKline is embroiled in the scandal. The firm sponsored experiments on the children from Incarnation Children’s Centre, a New York care home that specialises in treating HIV sufferers and is run by Catholic charities.)

Barna var enten infisert med HIV eller født av HIV-positive mødre. Deres foreldre var døde, ikke lot seg oppspore eller ansett som uskikket til å ta seg av dem. (...) (The children had either been infected with HIV or born to HIV-positive mothers. Their parents were dead, untraceable or deemed unfit to look after them.)

Helsedirektoratet i byen har innledet en etterforsking av påstander om at mer enn 100 barn ved Incarnation ble brukt i 36 eksperimenter - i det minste fire sponset av Glaxo. Noen av disse forsøk ble designet for å teste "giftigheten" av AIDS-legemidler. En involverte det å gi barn så unge som fire år en høydose cocktail på syv legemidler samtidig. En annen så på reaksjonen hos seks måneder gamle babyer som fikk dobbel dose meslingvaksine. (The city health department has launched an investigation into claims that more than 100 children at Incarnation were used in 36 experiments - at least four co-sponsored by Glaxo. Some of these trials were designed to test the ‘toxicity’ of Aids medications. One involved giving children as young as four a high-dosage cocktail of seven drugs at one time. Another looked at the reaction in six-month-old babies to a double dose of measles vaccine.)

De fleste eksperimenter ble finansiert av statlige byråer som National Institute of Allergy og Infectious Diseases. Inntil nå hadde ikke Glaxos rolle kommet frem. (Most experiments were funded by federal agencies like the National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Until now Glaxo’s role had not emerged.)

I et co-sponset eksperiment i 1997 brukte av Glaxo barn fra Incarnation for å "oppnå toleranse, sikkerhet og farmakokinetiske" data for legemidler mot herpes. I et mer nylig eksperiment, ble barn brukt til å teste AZT. Et tredje eksperiment sponset av Glaxo og det amerikanske legemiddelfirmaet Pfizer utforsket "langsiktig sikkerhet" for antibakterille legemidler på tre måneder gamle babyer. (...) (In 1997 an experiment co-sponsored by Glaxo used children from Incarnation to ’obtain tolerance, safety and pharmacokinetic’ data for Herpes drugs. In a more recent experiment, the children were used to test AZT. A third experiment sponsored by Glaxo and US drug firm Pfizer investigated the ’long-term safety’ of anti-bacterial drugs on three-month-old babies.)

Legemiddelfirma ville grave i pasientjournaler

Företag vill leta i vårdjournaler
dn.se 30.7.2007
Genom att locka med en bonus på 1.000 kronor vill ett läkemedelsföretag få vårdpersonal att leta i journaler efter personer som är lämpliga för studier. (...)

"Självklart följer vi lagen"
borastidning.se 30.7.2007
Borås Det har alltid gått till på det här sättet. Självklart följer vi patientjournallagen.

Det säger läkaren Katarina Berndtsson Blom, chef för Ladulaas Kliniska Studier i Skene. (...)

Företag vill gräva i patientjournaler
borastidning.se 29.7.2007
Borås För en bonus på 1000 kronor per patient vill ett företag för läkemedelsstudier locka vårdcentralspersonal att leta i journaler efter lämpliga studieobjekt.

Men primärvården i Södra Älvsborg visar kalla handen. Sättet att rekrytera patienter på strider mot sekretess- och patientjournallagen. (...)

Pasienter brukt som forsøkskaniner

Patients used as drug 'guinea pigs' (Pasienter brukt som forsøkskaniner for legemiddel)
guardian.co.uk 9.2.2003
Firmar betaler ut millioner til leger for å teste legemidler. (Firms pay out millions to doctors to test medicines.)

Da Italia Sudano var til kontroll hos sin allmennpraktiserende lege Robert Adams var hun ved god helse. (...) (When Italia Sudano went for a check-up with her GP, Dr Robert Adams, she was in good health.)

Selv om ingenting kunne forberedt den 72-årige Sudano på det mareritt som skulle følge grunnet den grådighet og svindel som den medisinsk profesjon er befengt med. (Yet nothing could have prepared Sudano, 72, for the nightmare that was to follow and the discovery of a trail of greed and fraud that went right to the heart of the medical profession.)

Hun ble forbauset over å oppdage at den allmennpraktiserende lege hun stolte på brukte henne som forsøkskanin ved å gi henne tabletter som ikke var medisinsk godkjent. Enda verre var det at han ble betalt av legemiddelfirmaet for å gjøre det. (She was astonished to discover that her trusted GP had been using her as a guinea pig by giving her tablets which had not been medically approved. Worse still, he was being paid to do so by a pharmaceutical company.)

En undersøkelse utført av Observer har avslørt at mange leger risikerer sine pasienters helse ved å utsette dem for medisinske forsøk uten at de ble iformert om det. (...) (An investigation by The Observer has revealed that many doctors are risking their patients' health by subjecting them to medical trials without their knowledge.)

Ved hennes siste besøk, tok Adams en liten flaske med piller fra øverste skuff i sitt skrivebord og henstilte Sudano å ta en per dag. Selv om hun syntes det var besynderlig at hun ikke fikk en resept, stolte hun på sin lege. (On her last visit, Adams took a bottle of pills from the top drawer of his desk and suggested Sudano take one a day. While she thought it strange she wasn't being given a prescription, she trusted her doctor.)

Men i løpet av timer etter å ha svelget pilen, kunne hun knapt gå fordi hun var så fortumlet. Hennes ansikt hadde svulmet opp så voldsomt at hun hadde betydelig smerte. (But within hours of swallowing the pill, she could hardly walk because she was so dazed. Her face had swollen up badly and she was in considerable pain.)

Hun sluttet å ta tablettene og klaget til Hertfordshire Health Authority. Dette utløste en etterforskning som avslørte en av de største svindler innen medisinsk forskning i Storbritannia. (She stopped taking the tablets and complained to Hertfordshire Health Authority. This sparked an investigation that led to one of the largest cases of medical research fraud ever uncovered in Britain.)

Det kom fram at Adams de foregående fem år hadde mottatt mer enn 100 000 pund fra legemiddelfirmaer, blant annet de europeiske giganter AstraZeneca, GlaxoSmithKline og Bayer. De betalte ham for å teste legemidler på sine pasienter. I likhet med Sudano hadde mange av hans pasienter aldri gitt sitt samtykke og hadde ikke kjennskap til at de ble brukt som forsøkskaniner i et medisinsk forsøk. Pasienter uten symptomer ble gitt legemidler og andre som trengte medisinering ble gitt placeboer. Adams mottok nesten 1 000 pund for hver pasient. (It emerged that over the previous five years Adams had earned more than £100,000 from drug companies, including the European giants AstraZeneca, GlaxoSmithKline and Bayer. They were all paying him to test their new drugs on his patients. Like Sudano, many of his patients had never given their consent and had no knowledge they were being used as human guinea pigs in a medical trial. Patients with no symptoms were given drugs and others who needed proper medication were given placebos. Adams was receiving almost £1,000 for each patient.)

Sist måned ble Adams funnet skyldig av General Medical Council (GMC) for alvorlig profesjonell uredelighet og suspendert i 12 måneder. GMCs advokat beskrev det som "overgrep" og Sudano ser nå fram til å anlegge søksmål mot Adams. (Last month Adams was found guilty by the General Medical Council (GMC) of serious professional misconduct and suspended for 12 months. The GMC's lawyer described it as 'assault' and Sudano is now looking to sue Adams.)

GlaxoSmithKline brukte Adams til å studere sitt antidepressiva Seroxat (paroxetine), men måtte kansellere forsøket som kostet hundretusener av pund. (GlaxoSmithKline was using Adams to study its anti-depressant Paroxetine, but had to cancel the trial at a cost of hundreds of thousands of pounds.)

Legemiddelindustrien snakker om råtne epler og den tilfeldige villfarende lege som melker systemet, men insisterer at forsøk som anvender allmennpraktiserende leger er av vesentlig betydning for medisinske fremskritt og at betaling til leger for det ekstra involverte arbeidet er etisk korrekt. (The drugs industry talks of bad apples and the odd errant doctor milking the system but insists that trials using GPs are essential for medical advances and that payment to doctors for the extra work involved is ethically correct.)

Men en undersøkelse av Observer tyder på problemet til allmennpraktiserende leger som bruker pasienter som forsøkskaniner uten deres samtykke er mer omfattende. Omtrent 3 000 leger blir hvert år betalt av legemiddelfirmaer for å få sine pasienter til å teste seg og i gjennomsnitt 15 pasienter er krevet for hvert forsøk. Med leger som mottar 1 000 pund per pasient, bruker legemiddelfirmaer 45 millioner pund på å få leger på sin side. Der er ikke noe spor som viser at firmaer er implisert når det gjelder legenes hemmelige tester på pasienter. (But an investigation by The Observer suggests the problem of GPs using patients as guinea pigs without their consent is more widespread. Some 3,000 doctors each year are paid by drug firms to sign up their patients to tests and on average 15 patients are needed for each trial. With doctors picking up £1,000 per patient, drug companies are spending £45m on getting doctors onside. There is no suggestion the companies are implicated in moves to carry out the tests by doctors on patients secretly.)

Eksperter på medisinsk uredelighet antar at en prosent av alle legemiddelforsøk involverer svindel, inklusive manglende evne til å få rettmessig samtykke fra pasienter. Dette betyr at hundrevis av pasienter hvert år er gitt ikke godkjente og mulig farlige legemidler uten deres viten. (Medical fraud experts estimate that one per cent of all drug trials involve fraud, including failure to get proper consent from patients. This means hundreds of patients a year are being given unapproved and potentially dangerous drugs without their knowledge.)

Observer har oppdaget at GMC de siste fem år har grepet inn i et dusin saker som involverer allmennpraktiserende leger som utfører ulovlig forskning. Eksempel omfatter: (The Observer has discovered that in the last five years the GMC has taken action in a dozen cases involving GPs undertaking fraudulent research. Examples include:)

Dr. Vasu Agrawal fra Chigwell, Essex, tok livmorsprøver fra kvinner etter menopause som del av et forsøk på nye legemiddel innen hormonsubstitusjon kalt Divina Nova. Agrawal opplyste ikke kvinnene at de testet et legemiddel som kunne ha alvorlige sideeffekter. Agrawal, som forfalsket signaturer på samtykkeformularer, mottok nesten 6 000 pund fra Orion Pharma International. (Dr Vasu Agrawal from Chigwell, Essex, removed samples of womb from menopausal women as part of a trial into a new hormone replacement drug called Divina Nova. Agrawal failed to tell the women they were testing a drug that could have serious side-effects. Agrawal, who forged signatures on consent forms, received almost £6,000 from Orion Pharma International.)

Dr. Paul Chima fra Edinburgh er antatt å ha mottatt mer enn 200 000 fra en rekke farmaøytiske firmaer for testing av deres legemidler for angina, astma, høyt blodtrykk og depresjon. Han unnlot å advare pasienter om mulige sideeffekter og ble tilbudt en bestikkelse på 2 000 pund for ikke å vitne mot ham. (Dr Paul Chima from Edinburgh is estimated to have received more than £200,000 from a range of pharmaceutical companies for testing their new drugs for angina, asthma, high blood pressure and depression. He failed to warn patients of possible side-effects and offered one a £2,000 bribe not to give evidence against him.)

Dr. James Boschler fra Sør-London fikk 22 500 pund fra Bayer og Solvay Healthcare. Han hevdet å ha vervet 36 pasienter, men 25 av samtykkeformularene ble avdekket å være forfalskninger. (Dr James Boschler from south London was given £22,500 from Bayer and Solvay Healthcare. He claimed to have signed up 36 patients, but 25 of the consent forms were discovered to be forgeries.)

Han uttalte: "Relasjonen mellom legemiddelfirmaene og den medisinske profesjon er trenger å bli grundig gransket. Det er ekstremt alarmerende at pasienters "tillit er blitt misbrukt av leger som er mer interessert i penger fra legemiddelindustrien." (...) (He said: 'The relationship between the drug firms and the medical profession is one that needs to be thoroughly investigated. It is extremely worrying that patients' trust is being abused by doctors who are more interested in making money from the pharmaceutical industry.')

Leger betales store beløp for å overtale/rekruttere pasienter til kliniske forsøk

– Vår forskning er ikke bundet
nrk.no 16.09.2003
Professor Fred Holsten får 35000 kroner for hver pasient han prøver legemiddelselskapet Lundbecks nye pille på. Og i tillegg til å drive forskning som Lundbeck betaler, er Holsten også med i firmaets ”advisory board”. Det er en gruppe som gir gode råd om hvordan pillen skal lanseres. - Vår forskning har ingen binding til firmaet, hevder Holsten.

Legemiddelfirmaet Lundbeck produserer Norges mest populære antidepressiva- pille, Cipramil. Nå har Lundbeck kommet med en oppfølger som skal være enda bedre – og selskapet har fått hjelp fra Fred Holsten som er professor ved Universitetet i Bergen. (...)

Entusiastisk
Fred Holsten arbeider ved psykiatrisk institutt ved Universitetet i Bergen. Han er kjent som en varm forsvarer av antidepressive midler. Og etter å ha prøvd ut Lundbecks nye medisin mot depresjoner, Cipramil, er han om mulig ”ennå mer entusiastisk”.

- Når jeg ser et menneske bli friskt, så er det verdt mange millioner. Det er alltid noen som tjener penger på ting, sier han.

Holsten er professor og offentlig ansatt psykiater. Han praktiserer som terapeut med ansvar for utskriving av tabletter, ved psykiatrisk avdeling på Haukeland sykehus, ved Årstadklinikken og ved Bergen Søvnsenter.

Dette er en kobling mellom forskning og markedsføring som mange av de store firmaene benytter. Det største av dem alle, Pfizer, har flere hundre leger ansatt for å drive utprøving av deres medisiner. (...)

Patients in Trials Often Forget Risks

Patients in Trials Often Forget Risks
healthfinder.gov 8.12.2006
Study suggests informed consent may need to be revisited as trials progress

-- Many critically ill patients who consent to participate in a clinical trial soon forget the risks and purpose of the trial, a small Swiss study finds.
The findings suggest that obtaining informed consent from patients should be a process that's revisited a number of times, rather than just once at the start of a trial. Patients need to be given information repeatedly during a trial, the study authors wrote in the Dec. 7 issue of Critical Care. (...)

Before they agreed to take part in the trial, the patients were given a 20-minute presentation about the trial, its purpose and its risks. They were also given a leaflet to read. (...)

Studier avslås som regel ikke på etisk grunnlag

Forsker mer på mennesker
Tidsskr Nor Lægeforen (29.6.2005)
Stadig flere medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker blir gjennomført i Norge. Bare 0,4 % blir frarådet etter etisk vurdering (...)

Biomedisinske forskningsprotokoller og publikasjonsbias (skjevhet)

Fate of biomedical research protocols and publication bias in France: retrospective cohort study (Skjebne til biomedisinske forskningsprotokoller og publikasjonsbias i Frankrike: retrospektiv kohortstudie)
British medical Journal (BMJ) 2005;331:19
(...) Konklusjon På nasjonalt nivå, er for mange forskningsstudier ikke fullført, og blant de som er fullført er ikke mange publisert. Vi foreslår å dra nytte av forskningsetiske komiteer til å registrere og følge all autorisert forskning og menneskelig deltakelse på systematisk og prospektiv basis. (...) (Conclusion At a national level, too many research studies are not completed, and among those completed too many are not published. We suggest capitalising on research ethics committees to register and follow all authorised research on human participants on a systematic and prospective basis.)

Utprøverne bør opplyse deltakerne om resultater, men hvordan?

Trialists should tell participants results, but how? (Utprøverne bør opplyse deltakerne om resultater, men hvordan?)
Lancet 2006; 367:1030
Anmodninger til kliniske utprøvere om å være mer ansvarlige for studiedeltakerne har gitt ny næring til den årelang bioetiske diskusjon om at de som samtykker til innrullering i forskning har rett til å vite resultatene. En studie presentert på sist ukes femte European Breast Cancer Conference har fremlagt ytterligere bevis på at forskningsdeltakere ønsker denne retten: 98 % av 1 431 personer innrullert i studie på adjuvant kjemoterapi (TACT) med Taxotere ønsket forsøksresultater opplyst. Men selv om det er reklamert for denne praksis, som en viktig del av etisk forskning, er den ikke i særlig grad iverksatt. Hvorfor? Fordi problemet ikke er så enkelt som bioetikerne gjør det. (Calls for clinical trialists to be more accountable to study participants have given fresh momentum to the long-standing bioethical argument that those who consent to enrolment in research have a right to know the results. A study presented at last week's 5th European Breast Cancer Conference added to growing evidence that research participants covet this right: 98% of 1431 individuals enrolled in the Taxotere as Adjuvant Chemotherapy (TACT) study requested the trial's results. But although this practice has been promoted as a key part of ethical research, implementation remains patchy. Why? Because the issue is not as simple as bioethicists make out.)

“Selv om disse studier forsyner legemiddelfirmaene med verdifull markedsføringsinformasjon, slik som å øke antall mennesker som tar legemidlet før det slippes og skaper et marked for det, er den vitenskapelige verdien av disse studier høyst diskutabelt,” bemerket forskere. “Den kyniske bruk av disse studier bare til markedsføringsformål skulle opphøre umiddelbart.” (Red Herring, Inc. 13.9.2005) (“Although these studies provide the drug company with valuable marketing information, such as increasing the number of people taking the drug before general release and creating a market for it, the value of these studies to science is highly questionable,” noted the researchers. “The cynical use of these studies for marketing purposes only should cease immediately.” (Red Herring, Inc. 13.9.2005).)

“Vi antyder ikke at alle studier nødvendigvis er uvitenskapelige eller uetiske, men det er vår erfaring at et betydelig antall av studier gir opphav til betydelige bekymringer,” sa Dr. Taylor. (...) (Red Herring, Inc. 13.9.2005) (“We are not suggesting that all studies are necessarily unscientific or unethical, but it is our experience that a considerable number of studies raise significant concerns,” said Dr. Taylor. (Red Herring, Inc. 13.9.2005))

(Anm: adjuvans (fleire adjuvantia); 1 hjelpande, lindrande legemiddel som vert brukt i tillegg til hovudbehandlinga; 2 eit stoff – protein, olje, polysakkarid e a – som vert brukt til innsprøyting for å styrkja antistoffdanninga mot andre antigen som kroppen samtidig vert utsett for, sjå Freunds adjuvans, mmunstimulerande kompleks; adjuvans vil gjerne aktivera antigenpresenterande celler til å uttrykkja kostimulerande molekyl. EN adjuvant ET [lat. adjuvans hjelpande]. Kilde: Norsk medisinsk ordbok.)

97 % vil være frivillig forsøkskanin

Frivillig forsøkskanin
forskning.no 4.7.2005
De stiller opp i forskningens tjeneste. De lar seg undersøke og teste. Frivillig spiser de piller av gjærede soyabønner, tester ut fiskepålegg og nye oksygenapparater. De er forsøkspersoner.

Eller ”forskningsperson” og ”forsøkskaniner” om du vil. Tusenvis av nordmenn har en gang vært en.

I forskningens tjeneste har de stilt opp på mye rart. Noen sitter lettkledd i kuldeboks for at forskere skal få svar på sammenheng mellom kulde og sykdommer. Andre sitter og stirrer på en datamaskin for at forskerne kan finne ut mer om øyebevegelser.

Men hva gjør at mennesker stiller kropp og sjel til disposisjon for alle mulige forskningsprosjekter? (...)

Da Nasjonalt forskningssenter innen alternativ medisin (NAFKAM) søkte etter kvinner mellom 55 og 74 år som ville være med på klinisk utprøving av produktet ”Natto” våren 2004, glødet telefonen i dagevis. NAFKAM ville finne ut om Natto hjelper mot beinskjørhet. (...)

Egen helse viktigst
Det de tre forsøkspersonene sier, stemmer godt overens med to spørreundersøkelser som Forskningsposten ved Universitetssykehuset Nord-Norge utførte i 1993 og 2000. Her ble forsøkspersoner spurt om sine erfaringer med å bli forsket på.

Svarene fra 1993 viste at egen helse var viktigste motivasjonsfaktor. Deretter kom det å bidra for å hjelpe andre, samt å hjelpe forskningen. Økonomi, sykdom i egen familie og at det var lærerikt var mindre viktig.

På spørsmål om de kunne tenke seg å delta i nye forsøk, svarte 80 prosent ja i 1993 og 97 prosent ja i 2000. Av de som svarte nei i 1993, ble mangel på tid oftest oppgitt som grunn.

- Folk føler at de gjør noe meningsfylt og kanskje at de har en moralsk plikt til å delta. Det er ikke alltid erkjent i forskningsmiljøene at det er viktige faktorer. Trenger man forsøkspersoner? Svaret er et ubetinget ja, sier professor Georg Høyer ved Universitetet i Tromsø.

Han er også leder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM).
- Forskningen er helt avhengig av forsøkspersoner. All kunnskap vi i dag har om mennesket kommer jo av at folk er villige til å stille opp. (...)

För höga förväntningar i tidiga studier
Läkemedelsvärlden 2003(7-8)
Försökspersoner är ofta alltför optimistiska inför resultatet av behandlingen när de deltar i fas I studier. Det visar en amerikansk analys av cancerstudier. (...)

Många patienter påverkas av något som har kallats en ”terapeutisk missuppfattning” att fas I studier är utformade för att ge dem personliga fördelar, säger Kevin Weinfurt, författare till en studie som publicerades nyligen i tidskriften Cancer i ett pressmedelande.

Syftet med fas I studier är att utvärdera säkerheten av en behandling snarare än att testa dess kliniska fördelar. En central del i informerat samtycke är att försökspersonerna har en korrekt uppfattning om studien och den aktuella behandlingen.

I analysen ingick 260 patienter med avancerad cancer. Närmare 25 procent av de tillfrågade trodde att de hade 50 procents chans att bli bättre med den behandling som ingick i studien. Det är cirka tio gånger mer än den reella prognosen på fem procent. (...)

Kommentarer til ovennevnte

Når enkelte leger får utbetalt svært høye beløp i såkalt ”finders fee,” dvs. en ”finnerlønn” for hver pasient som rekrutteres til en legemiddelstudie, og andre frynsegoder, som totalt kan beløpe seg til et fire-, fem-, seks- eller syvsifret beløp fra ett enkelt legemiddelfirma (oppdragsgiver); samtidig som de ofte lar ansatte i legemiddelfirmaet eller hyrer såkalte spøkelsesforfattere (ghostwriters) å evaluere og publisere studieresultatene uten medvirkning fra legen (forskeren), er dette av flere grunner mildt sagt uheldig.

De angjeldende studiedeltakere (friske eller syke forsøkspersoner), som frivillig (som oftest kostnadsfritt) stiller opp i legemiddelstudier, utsettes for en ikke ubetydelig risiko for kortsiktige og/eller langsiktige skader; og ikke minst publikum, som senere mulig blir forskrevet de angjeldende legemidler dersom disse blir godkjent), bør kreve at de leger som utfører studier ikke har noen form for interessekonflikter knyttet til legemiddelindustrien som mulig kan influere på studieresultatene.

Politikerne bør lovfeste en såkalt nulltoleranse, det vil si forby leger å motta sponsing (gaver, mat, reiser, studiehonorarer osv.) direkte fra legemiddelfirmaene for å sikre at studieresultater er bias (skjeve/partiske).

Alle legemiddelstudier bør egentlig utføres såkalt dobbelt blindet, dvs. at verken leger eller pasienter får vite verken navnet på det legemidlet som utprøves eller navnet på det involverte firmaet. Årsaken til dette er bl.a. også at det for enkelte legemidler er relativt enkelt både for leger og/eller deltakere å skille mellom legemiddel og placebo (dette gjelder spesielt såkalte psykiatriske legemidler), noe som innebærer at forsøkene ikke lenger er såkalt blindet og dermed bias (skjeve/partiske). Forskerne bør egentlig bruke både inaktiv placebo (uvirksom substans) og ikke minst såkalt aktiv placebo (virksom substans) som mimikerer legemidlet for å kunne unngå dette alvorlige problemet.

De som måtte ønske å delta i legemiddelstudier (eller andre studier) bør alltid ta rede på om det er utført tilsvarende eller liknende forsøk tidligere, slik at ingen unødvendig utsettes for mulig alvorlig risiko. De bør også kreve å få opplyst om mulige interessekonflikter, og ikke minst sørge for at det foreligger en garanti på at absolutt alle studieresultater offentliggjøres uavhengig av om disse er negative eller positive. Ingen frivillige bør egentlig delta i studier uten at de får en skriftlig garanti på at alle resultatene vil bli offentliggjort. De frivillige bør også be om en utskrift av egne resultater, slik at det er mulig å forvisse seg om at alle resultater er korrekte og at disse senere kan sammenholdes med se resultater som publiseres; dette for bl.a. å kunne forvisse seg om at de resultatr som faktisk offentliggjøres ikke er manipulert (forfalsket). Dette er spesielt viktige for såkalte psykiatriske studier, hvor leger subjektivt registrerer alle resultater, dvs. det er ofte kun deltakerne selv (eller pårørende) som mulig kan avsløre manipulerte resultater. Leger og psykiatere bør faktisk gjøre lydbånd eller videoopptak av alle studiesamtaler for å kunne dokumentere at alle subjektivt registrerte resultater virkelig er korrekte. (Selvsagt innenfor gjeldende lovverk.) Det er rimelig grunn, utfra de sterke økonomiske relasjoner mellom psykiatere og legemiddelfirmaer, å anta at stort sett all forskning på psykiatriske legemidler er bias (skjev/partisk).

De Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) bør egentlig på sin hjemmeside (http://www.etikkom.no/REK/) i detalj løpende orientere om alle rettigheter, og videreformidle alle essensielle opplysninger om bl.a. honoraravtaler, finansiering og mulige interessekonflikter for alle pågående studier.

Spørsmålsstilling:

Hvorfor er de studier som Statens legemiddelverk (SLV) godkjenner omtrent 5-6 ganger mer tilbøyelig til å konkludere til fordel for legemiddelfirmaene?

Hvorfor aksepterer REK, NEM og Statens legemiddelverk (SLV) en slik dokumentert skjevhet uten å gripe inn? (...)

Dagens Medisin

Avviser beskyldninger om feilinformasjon
Kristin Henriksen
dagensmedisin.no 29.5.2007
En gjennomgang av placebokontrollerte legemiddelstudier viser det som kan være uakseptabel bruk av narremedisin. I ett tilfelle skal Den regionale etiske komiteen (REK) ha blitt villedet til å godkjenne et legemiddelforsøk basert på gale opplysninger. Beskyldningene avvises av produsenten. (...)

- Pasientforsøk er reklame

- Pasientforsøk er reklame
nrk.no 5.6.2007
Pasienter deltar i reklame uten å vite det.

Nordmenn lar seg forske på i det de tror er medisinske studier. Men flere av disse prosjektene er rene reklamekampanjer fra legemiddelindustrien - rettet mot legene som utfører studien.

Norske menn og kvinner meldte seg frivillig til to studier som legemiddelindustrien opprettet i 2005 - en som skulle teste magesårmedisin, en for prostata-pasienter. Det viser seg nå at dette ikke var annet enn reklamekampanjer rettet mot legene som utførte studien. Men det fikk ikke forsøkspersonene vite.

Visepresident Per Meinich i Den Norske Legeforening sier at de er kjent med fenomenet.

- Vi setter svært liten pris på slik virksomhet. Studier skal være forskning. Dette er en type markedsføring vi kan være foruten. (...)

Men ikke alle studiene er så vitenskapelige som de ser ut som. Noen er egentlig rene reklamekampanjer rettet mot legene. Men det får ikke forsøkspersonene vite.

Legemiddelindustriforeningen sier de kjenner til at dette har skjedd, men påpeker at næringen er blitt mer lovlydig med årene.

- Jeg har hørt eksempler på dette tidligere, men alt tyder på at situasjonen er blitt mye bedre og at man lærer av sine feil, sier administrerende direktør i Legemiddelindustriforeningen Pål Christian Roland. (...)

Legemiddelstudier lures gjennom etisk flaskehals
helserevyen.no 25.5.2007
De regionale forskningsetiske komiteene (REK) lures til å godkjenne medisinske studier som gjennomføres for å markedsføre legemidler. (...)

Etisk komité villedet i legemiddelforskning
etikkom.no 15.5.2007 (De nasjonale forskningsetiske komiteer)
Dette er påstanden i en mastergradsoppgave gjennomført ved Universitetet i Oslo. Det ble funnet eksempler på uakseptabel bruk av placebo (narremedisin). I ett tilfelle ble den regionale forskningsetiske komiteen direkte villedet til å godkjenne legemiddelforsøket.

I masteroppgaven i etikk ved Teologisk fakultet har Erik Hviding tatt utgangspunkt i legemiddelstudier som er sendt inn for etisk vurdering i regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). (...)

Det ble også funnet eksempler på uakseptabel bruk av placebo. To av disse ti studiene kan beskrives som rene markedsføringsprosjekt fra selskapenes side, mener Hviding. Disse burde vært stoppet av komiteen. Men i ett av tilfellene ble komiteen til og med ”forledet til å komme med en positiv vurdering av prosjektet”, skriver Hviding i oppgaven. (...)

Kritikk av REK
Hviding er kritisk til REKs saksbehandling. Ut fra de studiene han har gransket, som REK har behandlet, mener han at prosjektet med vannlatingsproblemer ville ha blitt stoppet hvis komiteen brukte sin egen sjekkliste.

Markedsføring kamuflert som forskning er et fenomen de forskningsetiske komiteene er kjent med. I 2005 utarbeidet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) retningslinjer for vurdering av såkalte post-marketing studier, det vil si studier hvor det allerede er gitt markedsføringstillatelse av legemiddelet. I disse retningslinjene er det også utarbeidet en liste med kontrollspørsmål. (...)

Vioxx-studier var marknadsföring

Vioxx-studier var marknadsföring
lakemedelsvarlden.se 19.8.2008
En studie som Merck gjorde av biverkningar på Vioxx var i själva verket en del av företagets marknadsföring. Studiens syfte var att öka försäljningen av preparatet. (...)

Merck Report Could Alter Clinical Trials, Marketing (Merck-rapport kan endre kliniske forsøk, markedsføring)
clinicaltrialstoday.com 25.8.2008
A new report criticizing the use of seeding trials to drive pharmaceutical marketing efforts and jump-start sales could have far-reaching implications for pharmaceutical companies, research sites and clinical trials in general.

The report, published last week in the Annals of Internal Medicine, finds that a 1999 clinical study conducted by Merck was primarily to enhance a marketing campaign, rather than to test side effects of the painkiller Vioxx as Merck had maintained.

The clinical trial in question was designed to compare Vioxx to other popular painkillers, but, after reviewing internal Merck records, the report’s authors determined that the study had clear marketing objectives of which participants were not informed.

“I think it’s quite clear, looking at the documents and looking at the body of evidence, that it was primarily a marketing exercise… I think if [Merck was] upfront about the purpose of the trial, many people wouldn’t have participated,” said Kevin Hill, M.D., a Massachusetts psychiatrist and the study’s lead author.

Regulations require that every study be accurately and fully described in terms of purpose and goal, but that isn’t always done, said Arthur Caplan, Ph.D, director of the Center for Bioethics at the University of Pennsylvania.
“I think people in the industry had felt, well, maybe you can get away with running these kinds of seeding trials. Who’s going to find out, nobody’s bothered … it’s kind of a no harm, no foul thing. But if it shows up in litigation that you didn’t do what you were supposed to do in designing the trial and getting consent from subjects or approval from IRBs [institutional review boards], you open yourself up to a huge amount of liability … I think it will have a chilling effect that way,” Caplan told CW Weekly. (...)

As a result of this report, sponsors and sites may want to take a close look at their current active trials to ensure that they’ve been forthright about each study’s purpose. (...)

Merck Vioxx study was for marketing: researchers (Forskere: Merck Vioxx-studie var markedsføring)
reuters.com 19.8.2008
NEW YORK (Reuters) - The primary purpose of a 1999 clinical study that Merck & Co Inc said was done to test side effects of Vioxx was actually to support a marketing campaign before the now-withdrawn painkiller's launch, according to U.S. researchers.

The real aim of the study, called Advantage, was to promote prescription of the new medicine when it became available -- a so-called "seeding" project -- the researchers said on Tuesday. (...)

Merck Vioxx Trial Done to Boost Sales, Study Finds (Update1) (Merck Vioxx-forsøk utført for å øke salget, ifølge studie)
bloomberg.com 18.8.2008
Aug. 18 (Bloomberg) -- Merck & Co.'s marketing department devised a study on the painkiller Vioxx to persuade 600 doctors involved in the trial to prescribe the drug and recommend it to their peers, researchers say.

Their conclusions are based on 100 internal company memos and reports about the study known as Advantage obtained from lawsuits against Whitehouse Station, New Jersey-based Merck over heart risks tied to Vioxx, now withdrawn. The trial of 5,557 patients started in 1999, just as Vioxx was cleared for sale, according to the Annals of Internal Medicine report.

The study, which tested the drug's safety in the stomach, was primarily crafted by Merck's marketing department to get doctors to prescribe Vioxx, the researchers wrote. The report provides some of the first evidence of what is thought to be a widespread practice: recruiting doctors for a study to boost their confidence in a new drug and get them to promote it to colleagues, they said. (...)

'Patients at Risk'
"By publishing this article, we hope to shine a light on a practice that appears to be widespread, that really involves an element of deception because patients aren't told the true purpose of the trial,'' Sox said. "This is one practice that appears to put patients at risk when there may be little or no scientific benefit to the research. Indeed, some patients were injured by the drug.'' (...)

Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget (GRU))

Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget)
etikkom.no: 11.2.2009
Nasjonalt utvalg for gransking av redelighet i forskning (Granskingsutvalget) er en nasjonal ressurs for universiteter, forskningsinstitusjoner, bedrifter eller oppdragsgivere om behandling av saker om uredelighet i forskning og er et supplement til lokalt behandlingsapparat.

Granskingsutvalget er opprettet i henhold til forskningsetikkloven. Utvalget startet sin virksomhet i slutten av 2007, og behandler konkrete henvendelser fra institusjoner eller privatpersoner om påstått vitenskapelig uredelighet. Utvalget kan også selv ta opp saker, men som utgangspunkt ligger ansvaret hos de enkelte institusjoner.

Gå til Granskingsutvalgets hjemmeside for mer informasjon. (...)

Redelig og forsvarlig forskning
Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131:260 (4.2.2011)
I løpet av de tre siste årene er det kommet to sentrale lover som regulerer forskningsetikken i Norge. Hva ligger i begrepene «redelighet» og «forsvarlighet»? (...)

Litteratur
1. Lov 2006–06–30 nr. 56. Lov om behandling av etikk og redelighet i forskning.

2. Lov 2008–06–20 nr. 44. Lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) www.lovdata.no/all/hl-20080620-044.html (11.9.2009).

3. Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). helseforskning.etikkom.no/ikbViewer/page/forside?lan=2 (26.10.2010).

4. Nasjonalt utvalg for granskning av uredelighet i forskning (GRU). www.regjeringen.no/nb/dep/kd/dep/Styrer-rad-og-utvalg/nasjonalt-utvalg-som-skal-granske-uredel.html?id=475938 (26.10.2010). (...)

Om uredelighet i norsk medisinsk forskning
Tidsskr Nor Lægeforen 2007; 127:1795-6 (28.6.2010)
Sudbø-saken har ført til et tidsskifte i det norske akademiske miljø, men forskningsfusk av forskjellig alvorlighetsgrad har forekommet lenge før den saken ble avdekket. Flere eksempler i denne artikkelen viser hvor vanskelig det er å få noen med ansvar og myndighet til å engasjere seg aktivt i denne type saker. Muligheten til å gripe inn synes å bli overstyrt av en tradisjon om ikke å rette kritikk mot kolleger. Slike holdninger må endres. (...)

Uredelighetsutvalget ble nedlagt i 2001, men skal som en følge av Sudbø-saken gjenopprettes i en eller annen form. Erfaringene med både dette utvalget og det svenskledede granskingsutvalget i Sudbø-saken kan tyde på at et nytt utvalg om uredelighet i forskning sannsynligvis bør ha en noe større avstand til fagmiljøene enn det man kan oppnå i et lite land som Norge. Kanskje burde man få et skandinavisk utvalg som kunne ta seg av slike saker i både Norge, Sverige og Danmark. (...)

Granskingsutvalg på plass
forskningsradet.no 6.7.2007
Det lovede granskingsutvalget for uredelig forskning er nå på plass, samtidig som en lov om forskningsetikk har trådt i kraft. - Dette skal bidra til at norsk forsknings holder en høy etisk standard, sier kunnskapsminister Djupedal. (...)

Granskningsutvalg kan overprøve UiB
uib.no 26.10.2010
Det nasjonale granskingsutvalget for uredelighet i forskningen ønsker å granske en uredelighetssak som Universitetet i Bergen allerede har konkludert frikjennende på.

Det nasjonale Granskingsutvalget ble opprettet i 2007 for blant annet å være en ressursbase for universitets- og høyskolesektoren. Den har imidlertid blitt kritisert for å være for passive i forhold til forskningsjuks, og har hatt få saker å behandle så langt. (...)

Granskingsutvalget er avhengig av å bli informert om det som blir oppdaget for å kunne fungere som den erfaringsbasen utvalget er opprettet for å være. Selv om utvalget har mandat til å åpne saker på eget initiativ, har det ingen overprøvende myndighet.

– Vi er ingen sheriff-instans, understreket utvalgets leder, jussprofessor Johan Giertsen til Universitetsavisa (UA) ved NTNU, under sitt foredrag i Trondheim. (...)

Diverse artikler

Excluding older patients from trials is “bad science,” conference hears
BMJ 2011; 343:d6305 (29 September)
“Ageism” is thwarting the development of more effective drugs for older people, say pharmacologists.

A conference of experts in London raised strong objections to clinical trials placing an upper age limit on patient participants, which some dubbed “arbitrary” and scientifically unjustified.

The conference, Prescribing without evidence, was held at the Royal College of Physicians on 27 September by the British Pharmacological Society and the Faculty of Pharmaceutical Medicine.

Some 100 experts discussed the problems of prescribing medicines for certain patient groups, including older people, children, and pregnant women, because of the lack of evidence for their efficacy. (...)

Clinical Trials Neglect the Elderly
newoldage.blogs.nytimes.com.com 19.8.2011
The randomized clinical trial, long the gold standard of medical research, supposedly provides the most reliable data regarding which drugs, devices and procedures prove effective on real patients and which don’t. But when the people enrolled in the trial are quite different from those who will actually use the drug or device or undergo the procedure, the data are far less reliable.

Yet it happens, startlingly often, with old people. They’re not well presented in clinical trials, a fact that undermines their doctors’ best efforts at providing treatment.
“In taking care of older patients, we’re often guessing the best therapy on insufficient data,” said a frustrated Dr. Ken Covinsky, a geriatrician at the University of California, San Francisco. For any given treatment, “the risks and benefits may be very different for older patients, but we have no evidence to use.” (...)

Inadequate reporting of research ethics review and informed consent in cluster randomised trials: review of random sample of published trials
BMJ 2011; 342:d2496 (11 May)
Objectives To investigate the extent to which authors of cluster randomised trials adhered to two basic requirements of the World Medical Association’s Declaration of Helsinki and the International Committee of Medical Journal Editors’ uniform requirements for manuscripts (namely, reporting of research ethics review and informed consent), to determine whether the adequacy of reporting has improved over time, and to identify characteristics of cluster randomised trials associated with reporting of ethics practices. (...)

Conclusions Reporting of research ethics protections in cluster randomised trials is inadequate. In addition to research ethics approval, authors should report whether informed consent was sought, from whom consent was sought, and what consent was for. (...)

Special report: Big Pharma's global guinea pigs
reuters.com 6.5.2011
(Reuters) - The Polish port city of Gdansk is famous for its shipyards. Hungary's fifth largest city, Pecs, is known for its ancient architecture and brewery. Neither is particularly renowned for medicine. Yet when AstraZeneca Plc tested its big new drug hope Brilinta on heart attack patients in a major clinical study, it was hospitals in these places that enrolled some of the highest number of patients anywhere in the world. (...)

"The motivation to involve lots of patients is very high in Eastern European countries and also in Asia," says Dr. Ivan Horvath, head of interventional cardiology at the University of Pecs. "There are three factors driving this. Our patients get access to a new drug, which is free during the trial. It is also very important for scientific reasons. And we get paid." (...)

In the United States, the widespread "off-shoring" of research was highlighted in a report last year by the inspector general of the Department of Health and Human Services, which revealed just how reliant the country has become on foreign testing. In 2008, a total of 78 percent of all subjects participating in trials to support drug applications submitted to the Food and Drug Administration (FDA) were enrolled at foreign sites -- and as more experimental medicines move through the pipeline the numbers are set to increase further. (...)

Withdrawal of clinical trials policy by Canadian research institute is a “lost opportunity for increased transparency”
BMJ 2011; 342:d2570 (21 April)
Canadian researchers and academics are puzzled by the Canadian Institute for Health Research’s decision to withdraw its policy on clinical trial registration and results just three months after posting it on its website.

The institute has declined to comment on the decision. A statement on its website says that its policy has been “superseded” by a more general guidance document on the ethics of research involving humans that was prepared for, and approved by, Canada’s three major public funding agencies.

“The CIHR [Canadian Institute for Health Research] policy certainly was leading the drive towards increasing transparency,” said An-Wen Chan, a scientist with the Women’s College Research Institute in Toronto and co-author of the Ottawa Statement on Principles and Implementation of Clinical Trial Registration and Results Reporting (BMJ 2005;330:956-8; doi:10.1136/bmj.330.7497.956). (...)

De flesta försökspersoner värvas utanför EU
lakemedelsvarlden.se 16.2.2011
Omkring 60 procent av de patienter som deltog i kliniska prövningar för läkemedel till den europeiska marknaden är från utomeuropeiska länder. Det visar en rapport från läkemedelsmyndigheten EMA.

I rapporten från EMA konstateras att 61 procent av de patienter som ingått i kliniska prövningar mellan 2005 och 2009 och som ligger till grund för ansökningar till det europeiska läkemedelsverket utförs utanför både EU, EFTA och EEA. Dessutom konstateras att av de 44 000 platser där kliniska prövningar utförts har inspektioner gällande GPP, Good Clinical Practice, bara gjorts på 228 stycken sedan 1997.

Enligt EMA kommer omkring 35 av de 61 procent som rekryterats utanför EU från Nordamerika. Resten kommer från vad man kallar övriga världen, främst Mellanöstern, Afrika, Brasilien, Argentina, Mexiko och Indien. Intressant är också att av de patienter som rekryteras inom EU kommer 11 procent från länder som gått med i EU på senare år som Cypern, Tjeckien, Ungern, Rumänien och de baltiska länderna. (...)

Redelig og forsvarlig forskning
Tidsskr Nor Legeforen 2011; 131:260 (4.2.2011)
I løpet av de tre siste årene er det kommet to sentrale lover som regulerer forskningsetikken i Norge. Hva ligger i begrepene «redelighet» og «forsvarlighet»?

I 2007 ble de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) og Nasjonalt utvalg for granskning av uredelig forskning (GRU) formalisert gjennom lov om behandling av etikk og redelighet i forskning, gjerne omtalt som forskningsetikkloven (1). I 2009 kom lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven), som angir det etiske og juridiske rammeverk for forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (2). Hvordan skal forskningsetikken forstås i relasjon de to lovene, og hva ligger i begrepene «redelighet» og «forsvarlighet»? (...)

Klinisk legemiddelutprøvning – hva mener deltakerne?
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:1606-8 (26.8.2010)
(...) Bakgrunn. I forhold til det store antallet kliniske legemiddelutprøvninger som gjøres, er det skrevet lite om studiedeltakernes erfaringer med å delta. Artikkelen gjengir resultatene fra en spørreundersøkelse blant deltakere i 18 kliniske legemiddelutprøvninger ved Lipidklinikken i 2005–06. (...)

Fortolkning. Deltakerne i våre kliniske legemiddelstudier er opptatt av egen helse, men ønsker også å bidra til økt kunnskap som kan komme andre til gode. Studiedeltakerne ser ut til å overvurdere den helsemessige gevinsten ved bruk av studiemedikamentet. Hyppig medisinsk oppfølging og veiledning i kosthold og livsstil er fordeler ved å delta i kliniske studier. Effektene av dette er vanskelig å måle. (...)

What to Tell the Patients After a Trial Goes Awry (Hva sier man til pasienter etter at et forsøk har gått galt)
nytimes.com 23.8.2010
Dr. Joel Ross, the founder and chief executive of the Memory Enhancement Centers of New Jersey, makes his living enrolling subjects in drug company clinical trials that are testing drugs for Alzheimer’s disease, among others. (...)

FDA Orders Enrollment Freeze on Rosiglitazone Trial (FDA ber om at innrullering (verving) fryses for rosiglitazone (Avandia)-forsøk)
medpagetoday.com 21.7.2010
WASHINGTON -- The FDA has ordered GlaxoSmithKline, the maker of rosiglitazone (Avandia), to stop enrolling patients in its ongoing head-to-head outcomes trial comparing the drug with pioglitazone (Actos).

The decision comes after a 19-11 vote last week by the agency's expert advisory panel to keep the trial open. The panel voted 20-12 at the same meeting to recommend that rosiglitazone remain on the market despite an increased risk of cardiovascular events.

Patients currently enrolled in the trial, called TIDE, can continue to participate, the FDA said in a statement posted on its website.

The head-to-head trial was begun at FDA request following an advisory committee meeting in 2007 and has been hampered by sluggish enrollment practically since the beginning, possibly because of safety concerns.

In briefing documents released in advance of last week's advisory committee meeting, FDA reviewer David Graham, MD, called the trial "unethical and exploitative," because its main purpose is to look for a safety signal for rosiglitazone.

He also said the informed consent form for the trial obscures the risks of rosiglitazone while focusing too heavily on a more innocuous portion of the study -- a piece designed to detect vitamin D's effect on cancer.

Graham argued that the trial should be shut down.

"Is it ethical to enroll patients in a clinical trial where the goal is to prove harm?" he asked during last week's joint meeting of the Endocrinology and Metabolic Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee.

"Going into a trial as a human, you expect to get something good out of it," Graham said. "It's a bad deal trial. The best they can hope for is to not get a drug that causes a problem." (...)

(Anm: Avandia (rosiglitazone) - informasjon versus kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

FDA issues hold on much-debated Avandia study
forbes.com 21.7.2010
WASHINGTON -- Federal health officials say new patients should not be enrolled in a study of GlaxoSmithKline's controversial diabetes pill Avandia, after experts last week said the drug increases heart risks.

The Food and Drug Administration issued a hold on the study to update researchers on the latest safety information about Avandia, which has been under scrutiny since 2007. (...)

Are we keeping research participants safe enough?
CMAJ 2010; 182 (10) (July 13)
Acting Director and Senior Scientist, Clinical Epidemiology Ottawa Hospital Research Institute, With the editorial advisory team: Ken Flegel MDCM MSc, Noni MacDonald MD MSc, Matthew B. Stanbrook MD PhD and Joan Ramsay BA

Every year, millions of patients worldwide participate in randomized clinical trials in the hope of either benefiting from experimental treatments or making a difference for others needing the same type of care. But important research that could improve care for all can no longer be easily initiated and conducted in Canada.

This public good is being threatened, in part, by rules and regulations, especially for academic clinical trials where resources are limited and risks may be much less than those associated with new experimental drugs.

There is no question that research participants need protection. But regulations have grown so burdensome that they are overwhelming the very things they are meant to support and safeguard. Consequently, clinical research has been substantially decreased among industrialized countries. (...)

Datalagring i medisinsk forskning
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:1044-5 (20.5.2010)
I den nye helseforskningsloven som trådte i kraft i 2009, heter det at helseopplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Dette innebærer at det blir nesten umulig å kontrollere om publiserte data er ekte eller fiktive. Det vil også være vanskelig å kontrollere langtidsvirkninger av intervensjoner i medisinsk forskning. (...)

Kontroll av data
Lagring er viktig for å kunne kontrollere bl.a. at det ikke er fusket med data og at det ikke er brukt falske pasienter. Dersom det i et forskningsprosjekt er nødvendig med 500 deltakere, men det synes vanskelig å få tak i de siste 150, vil det kunne være fristende å dikte opp disse. Videre er det tenkbart at man kan endre på pasientdata for å gjøre resultatene av studier mer interessante og lettere publiserbare. Dersom alle grunnlagsopplysningene skal slettes bare 30 dager etter at melding er sendt Regional etisk komité om avsluttet prosjekt, vil det være nesten umulig å kontrollere om data i den endelige studien representerer ekte eller fiktive forsøkspersoner og målingsresultater. Uredelighet og fusk er dessverre et reelt problem også i Norge, og ethvert tiltak som kan hindre dette er viktig og nødvendig. (...)

Er det farlig å snakke med folk om selvmord?
Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:1018-9 (20.5.2010)
Noen regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ser ut til å tro at svaret på spørsmålet i tittelen er ja. Ofte blir selvmordsforskningsprosjekter forsinket fordi komiteene har problemer med å ta stilling til prosjektet. Nylig forsøkte en regional komité å innføre krav om «selvmordsforsikring» av informanter som skulle inngå i en kvalitativ intervjuundersøkelse. (...)

Forskingsetisk vaktbikkje
REIDUN FØRDE lege og professor i medisinsk etikk, Universitetet i Oslo - Seksjon for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo
aftenposten.no 27.4.2010
(...) Ta vare på tillit
Medisinsk forsking er i dag regulert av forskingsetiske komitear. Folk skal kunne lite på at den forskinga dei blir inkludert i, er etisk akseptabel. Det er forskarane og forskingsetikken si fremste plikt å ta vare på tillit til forsking. Effektiv behandling kviler på forsking og på bidrag frå tidlegare pasientar. Forsking er nødvendig for å forkaste behandling som er unyttig og kanskje til og med skadeleg. Når tillita til forsking lir, går viljen til å delta i forsking ned. Då taper vi alle. (...)

Forskingsetisk komité hadde akseptert at etterlatne til døde pasientar ikkje blei informert om at dei hadde vore i ein studie. Dette var ikkje eksperimentell behandling: Svenskane hadde alt innført som standardbehandling det som her blei prøvd ut. (...)

I ettertid kan ein hevde at dei etterlatne burde vore informert om studien. Uvitande etterlatne som såg dette programmet må ha komme i tvil om deira kjære kunne levd. Det er ei tung bør å bere. Det fins ingen haldepunkt for å hevde at pasientane var utsett for ekstra risiko. (...)

Experts Urge Fixes for Clinical Trials System in 'Crisis'
health.msn.com 15.4.2010
Federal report says more funding, streamlined procedures will help save lives long-term

THURSDAY, April 15 (HealthDay News) -- The U.S. cancer clinical trials system is nearing a "state of crisis" and needs to be repaired if gains in cancer treatment are going to continue, says a new government report.

The report, commissioned by the U.S. National Cancer Institute (NCI) and conducted by the Institute of Medicine (IOM), calls for a major revamping of the current system, including an injection of what they say is much-needed funding, along with reductions in bureaucratic red tape. (...)

Journals Should Set Tougher Standards, Editors Say (Redaktør sier at tidsskrifter bør sette tøffere standarder)
medpagetoday.com 26.3.2010
Editors of medical journals should unite in requiring independent statistical analyses of industry-sponsored clinical trials, according to the two top editors of the Journal of the American Medical Association.

Such a measure would help prevent any inappropriate influence from the study sponsors on data analysis and reporting, wrote Catherine DeAngelis, MD, MPH, editor-in-chief of JAMA, and Phil Fontanarosa, MD, MBA, executive deputy editor of the journal, in an editorial.

"This approach would add powerful support to the fundamental principle that physicians must first do no harm," they wrote in an editorial in the March 24/31 issue of JAMA.

Steven Nissen, MD, of the Cleveland Clinic, agreed in a commentary in the same issue.

"Although this procedure does not guarantee the integrity of the resulting manuscript, it is an essential step and should be universally mandated," he wrote. "If all journals adopted such a policy, the quality of reporting of industry-sponsored clinical trials would be significantly improved." (...)

(Anm: Ensuring Integrity in Industry-Sponsored Research
Primum Non Nocere, Revisited. JAMA. 2010;303(12):1196-1198.)

The new CONSORT statement
Editorials
BMJ 2010;340:c1432 (23 March)
The guidance is clear, but awareness and endorsement are lagging behind
Full and transparent reporting of results of clinical trials is essential for assessing the quality of healthcare interventions. Inadequate reporting of trials is common, and it impedes the use of trial results in healthcare research and practice.¹ Consequently, during the past 15 years, a series of reporting guidelines have been developed and recently collected by the Equator Initiative (www.equator-network.org).² The pioneering first step of this framework was the CONSORT statement in 1996,3 which provided recommendations for the publication of randomised controlled clinical trials, the gold standard to assess healthcare interventions. The 2010 update of the statement (doi:10.1136/bmj.c332)4 is accompanied by a comparative study by Hopewell and colleagues (doi:10.1136/bmj.c723),5 which assesses whether the quality of reporting of randomised trials has improved since publication of the CONSORT statement in 2001. (...)

Kvalitetssikring eller forskning?
Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:2385 (19.11.2009)
Etisk forhåndsvurdering og vitenskapelig metodikk er gjort til lovpålagte krav for medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter i helseforskningsloven. Hvor skal grensen trekkes mellom kvalitetssikring og medisinsk og helsefaglig forskning? Og hvordan kan prinsippene i loven anvendes med henblikk på doktorgradsarbeider? (...)

FDA Steps Up Efforts to Find, Remove Violators of Clinical Trial Regulations
JAMA. 2009;302(16):1739-1741 (October 28)
Clinical investigators who falsify data, hide adverse events, or fail to obtain proper patient consent face swift repercussions from the US Food and Drug Administration.

Researchers who flout regulations for the conduct of clinical trials or who commit crimes related to clinical research may face swifter repercussions as the US Food and Drug Administration (FDA) intensifies its efforts to identify and remove violators from the drug and device development process.

Since the 1960s, the FDA has had the authority to disqualify or remove from FDA-regulated trials any clinical investigators who have "repeatedly or deliberately" ignored regulations designed to protect human research participants or who have repeatedly or deliberately submitted false information to the agency or the sponsor of their research. But this process often took years to complete. (...)

Should healthy volunteers in clinical trials be paid according to risk? Yes
BMJ 2009;339:b4142 (22 October)
Eleri Jones and Kathleen Liddell argue that objections to paying according to risk are paternalistic, but John Saunders (doi:10.1136/bmj.b4145) thinks that it would lead to people being exposed to unacceptable danger (...)

Should healthy volunteers in clinical trials be paid according to risk? No
BMJ 2009;339:b4145 (22 October)
Eleri Jones and Kathleen Liddell (doi:10.1136/bmj.b4142) argue that objections to paying according to risk are paternalistic, but John Saunders thinks that it would lead to people being exposed to unacceptable danger (...)

Patients “ready to accept much higher risk”
pharmatimes.com 9.10.2009
Patients are ready to accept much higher levels of risk than medical experts believe, if the benefit of a treatment is clearly described and likely to happen, according to a leading patients group.

Patients also need the treatment’s risk information to provide “an educated guess on worst-case scenario and likeliness for this to happen,” Christoph Thalheim, secretary general of the European Multiple Sclerosis Platform, told the European Health Forum Gastein, the European Union (EU) health congress held this month in Germany. Patients are involved in several European Medicines Agency (EMEA) working parties and positive lessons can be drawn from such active participation, he said. (...)

Bad Drug Test Results Routinely Hidden by Pharmaceutical Companies: Study (Dårlige testresultater for legemidler hemmeligholdes av legemiddelfirmaer)
aboutlawsuits.com 29.9.2009
Drug companies regularly hide the results of bad clinical trials that may have a negative impact on their medications and attempt to only publish studies that show their products in a positive light, according to a new international study.

Researchers from Canada, France and Britain, working with the Ottawa Hospital Research Institute, found that pharmaceutical companies are routinely conducting tests without disclosure that the drug trials are underway, allowing them to cancel studies that may reveal problems with their medications.
According to standard practices for clinical trials, researchers are supposed to announce when any trial is underway and provide information on what the goals are, the researchers pointed out in the Ottawa Citizen.

The examination into drug company practices found that only 50% of drug trials were publicly announced in an appropriate manner, and medical journals are not consistently insisting that the trials first be published on a public register. The researchers concluded that there was a prevalent amount of “selective outcome” reporting of trial results. (...)

EU-regler tvinger industrien til medicinforsøg på børn
business.dk 30.9.2009
Industriens hastigt voksende interesse for at teste medicin på børn skyldes nye EU-krav om test med børn, som blev indført i 2007. Foto: Linda Henriksen
Antallet af medicinske forsøg på børn ventes at stige voldsomt i de næste par år herhjemme og i resten af Europa. Nye EU-krav tvinger industrien til at teste, hvordan medicin virker på børn. (...)

International trials registry is missing important information, study finds
BMJ 2009;339:b3627 (7 September)
Researchers have found that important information is missing from many trials recorded on the international register of clinical trials ClinicalTrials.gov, a publicly accessible database of clinical trials managed by the US National Library of Medicine.

Joseph Ross, assistant professor of geriatrics at the Mount Sinai School of Medicine, New York, and colleagues sampled a cross section of trials on the registry. After excluding phase I safety trials, they identified 7515 trials that were registered within ClinicalTrials.gov after 31 December 1999 and whose record indicated trial completion by 8 June 2007.

All of the trials reported the essential information required by the registry, but optional data including the primary outcome of the trial and start and end dates were less complete. For example, only two thirds of the trials reported their primary outcome (www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000144). (...)

Study Finds Flaws in Trial Registration, Selective Reporting
medpagetoday.com 4.9.2009
Fewer than half of all clinical trials recently published in high-impact journals are adequately registered according to International Committee of Medical Journal Editors guidelines, researchers say.

And among those registered properly, a third show discrepancies between the registered primary outcome and the one that is actually reported, Philippe Ravaud, MD, PhD, of Hopital Bichat-Claude Bernard in Paris, and colleagues reported in the Sept. 2 Journal of the American Medical Association.

"The quality and timing of registration still needs improvement," the researchers said. (...)

Pfizer will make clinical trial networking site
forbes.com 19.8.2009
NEW YORK -- Pfizer Inc. said Wednesday it will team with information technology company Private Access to create a Web site where patients can find out about clinical trials of new drugs, and where physicians, researchers and drug companies can look for test subjects. (...)

Medical Papers by Ghostwriters Pushed Therapy (Medisinske artikler og studier forfattet av spøkelsesforfattere pushet terapi)
nytimes.com 4.8.2009
Newly unveiled court documents show that ghostwriters paid by a pharmaceutical company played a major role in producing 26 scientific papers backing the use of hormone replacement therapy in women, suggesting that the level of hidden industry influence on medical literature is broader than previously known.

The articles, published in medical journals between 1998 and 2005, emphasized the benefits and de-emphasized the risks of taking hormones to protect against maladies like aging skin, heart disease and dementia. That supposed medical consensus benefited Wyeth, the pharmaceutical company that paid a medical communications firm to draft the papers, as sales of its hormone drugs, called Premarin and Prempro, soared to nearly $2 billion in 2001.

But the seeming consensus fell apart in 2002 when a huge federal study on hormone therapy was stopped after researchers found that menopausal women who took certain hormones had an increased risk of invasive breast cancer, heart disease and stroke. A later study found that hormones increased the risk of dementia in older patients. (...)

The documents on ghostwriting were uncovered by lawyers suing Wyeth and were made public after a request in court from PLoS Medicine, a medical journal from the Public Library of Science, and The New York Times. (...)

Because physicians rely on medical literature, the concern about ghostwriting is that doctors might change their prescribing habits after reading certain articles, unaware they were commissioned by a drug company. (...)

Novo-chefer risikerer fængsel
business.dk 16.7.2009
Den svenske bestikkelsessag, hvor Novo Nordisk var lidt for gavmilde over for en række svenske læger, kan sende de ansvarlige i fængsel. Strafferammen for bestikkelse i Sverige er fængsel i op til to år.

Den svenske anklagemyndighed er fast besluttet på at gå hele vejen i bestikkelsessagen mod Novo Nordisk. De ansvarlige risikerer op til to års fængsel i sagen, som den svenske anklagemyndighed bruger til at sende et klart signal. Tiderne med smøring i medicinalbranchen er ovre i Sverige, lyder budskabet til læger og medicinalselskaber. (...)

Novo Nordisk i svensk bestikkelses-skandale
business.dk 13.7.2009
De svenske myndigheder efterforsker Novo Nordisks rolle i en speget svensk bestikkelsesskandale. Angiveligt har Novo Nordisk sendt knap 200 svenske læger og sygeplejersker på ren fornøjelsestur til Sydafrika.

En fornøjelsestur til Sydafrika i 2006 har bragt Novo Nordisk i de svenske myndigheders søgelys.

Angiveligt har Novo Nordisk sponsoreret en tur til Sydafrika for knap 200 svenske læger og sygeplejersker, der i det daglige står for udskrivning af blandt andet medicin fra den danske medicinalgigant.

Derfor mistænker den svenske statsanklager Nils-Erik Schultz Novo Nordisk for bestikkelse og de deltagne læger og sygeplejersker for at have taget imod bestikkelsen. »Så er spørgsmålet: Hvis disse personer skal vælge mellem fem lægemidler, kan det så være, at de simpelthen bare skriver mere ud af den medicin fra det selskab, som lige har budt dem på en dejlig rejse,« siger Nils-Erik Schultz til den svenske avis Sydsvenska Dagbladet.

Fokus på rejsedeltagere
»Du skal som patient kunne stole på, at din læge er objektiv og ikke påvirket af noget lægemiddelselskab, Det er det, som denne her efterforskning handler om,« tilføjer statsanklageren.

På grund af sagens omfattende karakter har den svenske anklagemyndighed koncentreret efterforskningen omkring rejsedeltagerne fra Universitetssygehuset i Malmö. I alt otte personer fra sygehuset - fire læger og fire sygeplejersker - deltog i turen, og ifølge bilag, som Sydsvenska Dagbladet har set, så betalte Novo Nordisk knap halvdelen af turens pris på 50.000 kroner.

Det er helt efter reglerne, men ifølge Nils-Erik Schultz er mistanken, at Novo Nordisk har betalt 100 procent af udgifterne.

Det er angiveligt sket ved, at medicinalkoncernen under bordet har overført penge til sygehuset. De hemmelige penge mistænkes for at komme ved en overbetaling af test af lægemidler, som hospitalet har udført for Novo Nordisk. Derfor gennemgår den svenske statsanklager sammen med politimyndighederne i Skåne lige nu samtlige bankkonti tilhørende sygehuset på jagt efter de hemmelige penge. (...)

Ny bestikkelsessag rammer Novo Nordisk
politiken.dk 13.7.2009
(...) Den svenske statsanklager Nils-Erik Schultz siger til Jyllands-Posten, at det kan se ud som om, Novo Nordisk, der blandt andet sælger diabetesmedicin, har været meget gavmild overfor diabeteslægerne. (...)

Ifølge svensk lovgivning skal skatteyderne nemlig betale halvdelen af sådanne uddannelsesrejser. Nils-Erik Schultz mener dog, at dette regelsæt kan være sat ud af kraft, fordi Novo Nordisk betaler for medicinforsøg på svenske sugehuse og klinikker. Penge herfra kan være kanaliseret videre til brug for konferencen. (...)

Medicine's Not-So-Silent Killer: Human Guinea Pigs
Ivanhoe.com 1.7.2009
COLUMBUS, Ohio (Ivanhoe Newswire) -- There are 40,000 clinical trials going on in the United States right now, and 20 million Americans are recruited into clinical trails annually by universities, medical centers and drug companies. Some have cancer or other illnesses that are threatening their lives, but did you know there is a hot competition for clinical trial recruits who aren’t even sick? It’s an easy but risky way to make money. (...)

Medicine's Not-So-Silent Killer: Studies Under Scrutiny
Ivanhoe.com 3.7.2009
PORTLAND, Ore. (Ivanhoe Newswire) -- Each year, $84 billion is spent on drug development. The rush to create better pills and more effective medicine could be costing the people who take them more than their money -- it could cost them their health. Is medicine losing out to the almighty dollar? Are clinical trials rigged? The results skewed?

There's a lot on the line. The prescription drug market is a $162 billion dollar a year business. But some say the studies done to get these drugs to market can -- and are -- being manipulated.

"Negative studies? We don’t hear about them," Peter Lurie, M.D., Deputy Director of Public Citizen's Health Research Group, told Ivanhoe.

“Many medical journals are becoming marketing instruments for the drug companies," Sidney Wolfe, M.D., Director of Public Citizen's Health Research Group, said. (...)

A JAMA study found industry-sponsored research was positive 87 percent of the time compared with 65 percent of non-industry-sponsored research. UCLA professor Jerome Hoffman says it’s not just the companies that profit from positive results.

"The financial success of medical journals, particularly the major journals, is intimately tied to meeting the needs of the companies that sponsor these big studies," Dr. Hoffman told Ivanhoe. (...)

Glaxo Fails To Learn Lesson of Avandia
forbes.com 6.6.2009
Disclose, disclose, disclose. And definitely don't leave out key facts when you publish your clinical trial.

Today, GlaxoSmithKline is unveiling results of a large clinical trial it says exonerates its Avandia diabetes pill of the charge that it raises the risk of heart attack.

But the scientific paper detailing the results is missing a key fact: 40% of patients analyzed in the study were not taking Avandia at the study's end.

The 4,447-patient study, called RECORD, shows no difference in the rates at which patients were hospitalized for or killed by heart disease whether they were on a drug combination that contained Avandia or not. The study is being published in The Lancet and presented at the annual meeting of the American Diabetes Association in New Orleans.

That would seem to conflict with the headline-grabbing analysis published on May 21, 2007 by Steven Nissen of the Cleveland Clinic, which indicated, based on a pooled analysis of Glaxo's data, that patients who took Avandia were 43% more likely to have heart attacks or strokes. (...)

Website captures people’s experiences of clinical trials
BMJ 2009;338:b2545 (23 June)
The reasons why some people choose to take part in clinical trials and what they make of the experience have been captured on a new section of Healthtalkonline, the website run by the charity DIPEx (www.healthtalkonline.org).

Over 40 people from a wide range of backgrounds across the United Kingdom were interviewed and filmed for the new section, which can be found on the website under the heading "Medical research." They talk about how they were approached about taking part in a trial; what information they needed; their feelings about being randomised; practical issues such as appointments, tests, and monitoring; and their feelings about the end of the trial. The interviews also include people who chose not to take part in or withdrew from a trial. (...)

Residents Seeking To Participate in Paid Clinical Trials as Economy Weakens
kaisernetwork.org 6.1.2009
Research centers across the U.S. and those familiar with the prescription drug industry say that, as the U.S. economy weakens, more people are seeking to participate in paid clinical trials of new drugs, the AP/Boston Globe reports. Kenneth Kaitin, director of the Tufts Center for the Study of Drug Development, said over the past several years, declining interest among U.S. residents to participate in drug studies led some drug developers to conduct trials in other countries, such as India and China. Ken Getz, founder of the Center for Information & Study on Clinical Research Participation, said there already is evidence that the outsourcing trend is reversing, particularly for early-phase trials, and the recession and changes to the regulatory process have helped start the reversal. (...)

Tok pasientprøver uten lov
aftenposten.no 18.11.2008
Ulovlig prøvetagning og manglende samtykke fra pasientene: Universitetet i Oslo og Aker sykehus får det glatte lag for håndteringen av forskningsprosjekt om hoftebrudd.

- Vi har stoppet alle prosjektene for godt og tar kritikken fra Nasjonal forskningsetisk komité (NEM) svært alvorlig, sier direktør ved Universitetet i Oslo, Gunn-Elin Bjørneboe.

Les hele uttalelsen fra NEM her. (...)

Seeding trials are not fictional (Legemiddelforsøk som ledd i markedsføring er ikke fiksjon)
All you need to read in the other general journals
BMJ 2008;337:a1423 (26 August)
Ann Intern Med 2008;149:251-8[Abstract/Full Text]
It has long been suggested that drug companies use clinical trials to get doctors into the habit of prescribing newly approved drugs. A systematic review found only six articles that focused on the topic of such trials—four editorials and two observational studies published between 1994 and 2008. However, none of these publications could unequivocally prove that these trials—known as seeding trials—exist and that they are used by drug companies primarily for marketing purposes. (...)

Institutional review boards should routinely ask—"Is this a seeding trial?"—suggests the linked editorial (p 279). The editorialists believe that companies would think twice before lying to these boards. Also, review boards, doctors, and patients alike should look for clues that a trial might be a seeding trial. Indications include posing research questions that have already been settled, open label design, lack of control group, large number of patients enrolled relative to the importance of the question, a short term study of a chronic disease, and a study of an already approved drug. (...)

- Uetisk forskning med narkomane
aftenposten.no 10.6.2008
Studien der fem mennesker døde, brøt forskningsetiske kjøreregler, mener etikkprofessor. (...)

I Norge er det syv Regionale forskningskomiteer for medisinsk etikk (REK) som skal godkjenne all forskning som involverer mennesker.
- Jeg undrer meg veldig over hvordan den forskningsetiske komiteen kunne godkjenne denne studien, og at de ikke har hatt noen kommentarer til studien. (...)

Stor saksmengde.
- Jeg tolker det som et utslag av enormt arbeidspress, og at man ikke har hatt muligheten til å gå i dybden for å vurdere søknaden skikkelig, tror etikkprofessoren.

Kristian Hagestad var medlem av komiteen som godkjente prosjektet den gangen, og han er nå leder for REK Sør-Øst A.

- Jeg husker ikke den studien; jeg har ikke mulighet til å kommentere dette. Vi behandlet opptil 500 saker i året den gangen, sier han.

- Hvilke konsekvenser fikk saksmengden for hvordan dere behandlet hvert enkelt prosjekt?

- Vi hadde stort arbeidspress, og det økte hele tiden. Min opplevelse var likevel at saksbehandlingen var forsvarlig, hevder Hagestad. (...)

Exploiting a Research Underclass in Phase 1 Clinical Trials
NEJM 2008;358:2316-2317 (May 29)
In November 1996, the Wall Street Journal reported that Eli Lilly was paying homeless alcoholics from a local shelter to participate in safety testing of new drugs at its trial site in Indianapolis.¹"These individuals want to help society," asserted Lilly's director of clinical pharmacology. The subjects, however, said they took part for easy money and free room and board. Although Lilly reportedly offered the lowest per diem in the business, it managed to attract poor subjects from all over the country.1 The medical director of the local Homeless Initiative Program said Lilly had created a "shadow economy" of paid human subjects. (...)

Time for a quality check before recruiting patients (Tid for en kvalitetssjekk før rekruttering av pasienter)
BMJ 2007;335:7 (7 July)
Drug trials in general practice
In Norway, through our work in a general practice research committee under the Norwegian Medical Association, we have been involved in a voluntary arrangement with pharmaceutical companies where we evaluate research projects initiated by the industry and recruit general practitioners to find patients.1 Our committee makes recommendations to Norwegian general practitioners about whether a project is a real research project rather than marketing camouflaged as research. (...)

Legemiddelfirmaenes investeringer i forskning og utvikling 2006
lmi.no 16.5.2007
Resultater fra LMIs årlige FoU undersøkelse.

LMIs FoU undersøkelse for 2006 viser at medlemsbedriftene investerer 1,1 milliarder kroner i forskning og utvikling av legemidler i 2006. (...)

Undersøkelsen viser at det har vært en nedgang i utgiftene til preklinisk forskning fra 339,6 mill NOK i 2005 til 240 mill NOK i 2006. Dette tilsvarer en nedgang på 30 prosent, samtidig har det vært en økning på 30 prosent i utgifter til klinisk forskning, fra 499,7 mill NOK i 2005 til 647 mill NOK i 2006. (...)

Forskningsprosjekter vurderes ulikt
etikkom.no 21.11.2006
Hvorfor vurderer REK, Datatilsynet og Sosial- og helsedirektoratet medisinske forskningsprosjekter ulikt? - Vi må møtes oftere og være flinkere til å begrunne vurderingene våre, var konklusjonen på et seminar om juss og etikk. (...)

Styrker det forskningsetiske arbeidet
helserevyen.no 17.10.2006
Det forskningsetiske arbeidet skal styrkes med 9,5 mill. kroner over statsbudsjettet. Dermed er det klart for opprettelsen av en ny regional forskningsetisk komité, som skal legges til Helse øst.

Arbeidsmengden til Norges seks regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) har økt kraftig de siste årene. Det er i dag 6 regionale komiteer etter at det er opprettet en ny komité i helseregion sør.

Nå vil også Helse Øst få en ekstra REK, ifølge nettsidene til De nasjonale forskningsetiske komiteene. (...)

Waiving confidentiality for the greater good
BMJ 2006;332:1086-1089 (6 May)
Research protocols are usually kept confidential to protect intellectual and commercial interests. But secrecy can also hide deviations that affect the validity of results and threaten the integrity of medical research (...)

Summary points
Comparing research protocols with subsequent publications helps to ensure accurate dissemination of trial methods and results

This fulfils ethical obligations to participants and protects future patients

Many ethics committees do not allow external reviewers access to trial protocols for methodological research without permission from protocol authors and sponsors

The societal benefits of access outweigh the confidentiality rights of researchers and commercial funders

A formal framework is needed for granting access to approved protocols without permission from individual trialists (...)

Historieløst om forskning
Av: Hanne P. Gulbrandsenog Sverre Engelschiøn. Begge jurister og seniorrådgivere i Datatilsynet
datatilsynet.no (2006)
Regelverket for å utøve forskning er for omfattende og komplisert. Nylennautvalgets innstilling til nyforskningslov er neppe egnet til å gjøre regelverket for forskning enklere. (...)

Nye retningslinjer om samtykkekompetanse
Tidsskr Nor Lægeforen (5.10.2005)
Medisinsk forskning på pasienter som har redusert eller manglende kompetanse til å gi samtykke er helt greit, under visse forutsetninger, mener Den nasjonale forskningetiske komité for medisin.

Den nasjonale forskningetiske komité for medisin (NEM) har utarbeidet nye retningslinjer hvor de åpner for forskning på myndige personer uten samtykkekompetanse. Slik forskning mener NEM er greit i situasjoner hvor forskningen ikke kan utføres på personer som er i stand til å gi sitt samtykke, og dersom forskningen er til direkte og betydelig nytte for pasienten eller pasientgruppen det forskes på. Risikoen og belastningen for pasientene skal være ubetydelig, og må vurderes individuelt. (...)

Aker må stanse forskningsprosjekt
Tidsskr Nor Lægeforen 2005 (26.9.2005)
Statens helsetilsyn krever at Aker universitetssykehus stanser deler av det såkalte Hoftebruddsprosjektet.

I april i år ble det opprettet en tilsynssak for å vurdere prosjektet ”Kartlegging av risikofaktorer ved hoftebrudd, en prospektiv case-kontrollstudie” nærmere. Nå har Helsetilsynet konkludert med at den delen av prosjektet som dreier seg om bein- og muskelbiopsi må stanses, med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 og 2-2. (...)

– Vi mener det er ganske uklart hva som er målet og meningen med dette prosjektet, sier assisterende direktør i Helsetilsynet, Geir Sverre Braut, til Tidsskriftet.

Tilsynet mener sykehuset ikke har lagt frem dokumentasjon som godt nok begrunner hvorfor det tas bein- og muskelbiopsi. Det pekes på at det er uklart hva biopsiene skal brukes til, hvilke analyser som skal utføres, hvem som skal utføre dem.

– Ved å ta bein- og muskelbiopsier forlenges operasjonene og dermed øker risikoen for komplikasjoner, sier Braut. (...)

Spesialrådgiver i helsefag ved Aker universitetssykehus, Øyvind Bergesen, ønsker ikke å kommentere denne saken.

– Vi tar Helsetilsynets pålegg til etterretning, og stanser denne delen av prosjektet med øyeblikkelig virkning. Ut over det ønsker vi ikke å kommentere denne saken, sier Bergesen til Tidsskriftet. (...)