MinTankesmie

- Tidsskrifter gjør ikke nok for å beskytte seg mot svindel

Journals are not doing enough to protect themselves from fraud (Tidsskrifter gjør ikke nok for å beskytte seg mot svindel)
BMJ 2006;332:628 (18 March)
En meningsmåling blant redaktører har funnet at forskningstidsskrifter fremdeles gjør lite for å beskytte seg og leserne mot den raske veksten på omfanget av vitenskapelig svindel. Til tross for en rekke høyt profilerte tilfeller av uredelighet i de senere år, synes redaktører og deres forlag “å ha tatt få praktiske forholdsregler for å prøve å minimalisere risikoen,” ifølge en rapport fra Committee on Publication Ethics i London. (Research journals are still doing too little to protect themselves and their readers from the burgeoning incidence of scientific fraud, a poll of editors has found. Despite a spate of high profile misconduct cases in recent years, editors and their publishers “seem to have taken few practical steps to try and minimise the risk,” says a report by the London based Committee on Publication Ethics.)

Ifølge komiteens meningsmåling, som 118 av 346 redaktører responderte på: (According to the committee’s poll, in which 118 out of 346 journal editors responded:)

Nesten to tredjedeler av tidsskriftene hadde ingen erklært politikk for å forfølge uredelighet innen forskningen (Almost two thirds of journals had no declared policies on pursuing research misconduct)

Seks av ti hadde ingen erklærte klageprosedyrer (Six out of 10 had no declared complaints procedure)

Halvparten hadde ingen publiserte retningslinjer for forfattere (Half had no published guidance for authors)

En av åtte hadde ingen prosedyrer for behandling av interessekonflikter. (...) (One in eight had no procedures for dealing with competing interests.)

Related Articles (Relaterte artikler)
NEJM stands by its criticism of Vioxx study (NEJM står for sin kritikk av Vioxx-studien)
BMJ 2006 332: 505. [Extract] [Full Text]

Norwegian researcher admits that his data were faked (Norsk forsker innrømmer at hans data var forfalsket)
BMJ 2006 332: 193. [Extract] [Full Text]

(Anm: Medisinske tidsskrifter og uavhengighet etc. (mintankesmie.no).)

- Ute av syne men ikke ute av sinn: hvordan søke etter upubliserte kliniske forsøksbevis

Out of sight but not out of mind: how to search for unpublished clinical trial evidence (Ute av syne men ikke ute av sinn: hvordan søke etter upubliserte kliniske forsøksbevis)
BMJ 2012;344:d8013 (3 January)
A key challenge in conducting systematic reviews is to identify the existence and results of unpublished trials, and unreported methods and outcomes within published trials. An-Wen Chan provides guidance for reviewers on adopting a comprehensive strategy to search beyond the published literature

Summary points
The validity of systematic reviews relies on the identification of all relevant evidence
Systematic reviewers should search for unpublished information on the methods and results of published and unpublished clinical trials
The potential sources of unpublished information on clinical trials have expanded over recent years
Recognition of the strengths and limitations of these key information sources can help to identify areas for further emphasis and improvement

Systematic reviews of randomised trials play a key role in guiding patient care and health policy. Their validity depends to a large extent on reviewers’ ability to retrieve relevant information from all existing trials. Unfortunately, about half of clinical trials remain unpublished after receiving ethics approval—particularly those with statistically non-significant findings.¹ Even when published, most journal articles do not report all of the outcome data or key methodological information.^{2 3} The overall result is that the published literature tends to overestimate the efficacy and underestimate the harms of a given intervention, while providing insufficient information for readers to evaluate the risk of bias. (...)

Regulatory agencies
Regulatory agencies have access to substantially more clinical trial information than the healthcare providers, patients, and researchers who use and evaluate the interventions. Successful attempts to obtain access to regulatory data have previously necessitated litigation and incurred lengthy delays.^{15 16 17} Over recent years, regulatory agencies have recognised the need to address this untenable situation by increasing public access to information from regulatory submissions.^{18 19} (...)

Forskningsjuks

Registration of observational studies (Registrering av observasjonsstudier)
Editorials
BMJ 2010;340:c950 (18 February)
The next step towards research transparency

Observational studies, such as cohort and case-control studies, are an important form of medical research, but they are also vulnerable to bias and selective reporting.¹ They often produce large datasets that can be subjected to multiple analyses. Researchers may then craft a paper that selectively emphasises certain results, often those that are statistically significant or provocative. These decisions may reflect strong financial or academic interests and prior beliefs. At present, consumers of observational research cannot easily distinguish hypothesis driven studies from exploratory, post hoc data analyses. Researchers do not routinely disclose the number of additional analyses performed. Nor is there any satisfactory way to know whether the research questions or methods of statistical analysis diverged from those initially planned. It has been observed that there is "little or no penalty" for data dredging and selective reporting. Rather than attracting censure it can "get you into the BMJ and the Friday papers."² (...)

(Anm: Uredelighet og fusk i medisinsk forskning. (mintankesmie.no/).)

Adverse Effects of Inhaled Corticosteroids in Funded and Nonfunded Studies
Arch Intern Med. 2007;167:2047-2053 (October 22)
(...) Among studies finding a statistically significant increase in adverse effects associated with the study drug, the authors of PF articles concluded that the drug was "safe" more frequently than the authors of NoPF studies (prevalence ratio, 3.68; 95% confidence interval, 2.14-6.33).

Conclusions The type of funding may have determinant effects on the design of studies and on the interpretation of findings: funding by the industry is associated with design features less likely to lead to finding statistically significant adverse effects and with a more favorable clinical interpretation of such findings. Disclosure of conflicts of interest should be strengthened for a more balanced opinion on the safety of drugs. (...)

(Anm: Legemiddelinformasjon (mintankesmie.no).)

Undersøgelser af medicin til børn offentliggøres ikke
dagensmedicin.dk 17.9.2006
Forskning i brug af lægemidler til børn forbliver ofte upublicerede i videnskabelige tidsskrifter. Det gælder især for studier, som viser at medicinen er dårlig eller ineffektiv til børn. Det viser en amerikansk undersøgelse offentliggjort i Journal of the American Medical Association. (...)

Fem prosent av forskerne har jukset
dn.no 20.1.2006
Fem prosent av norske forskere sier de har utført uredelig og diskutabel forskning.
Det viser en undersøkelse to nasjonale forskningsetiske komiteer gjennomførte i 1996. Siden den gang er det forsket lite på forskningsjuks.

Ikke annerledes i dag
– Det er ingen grunn til å tro at dette ser annerledes ut eller er mindre vanlig i dag. Tvert imot, sier professor Georg Høyer ved Universitetet i Tromsø, som inntil i år ledet den nasjonale forskningsetiske komité for medisinsk forskning.

I undersøkelsen fra 1996 svarte 12 prosent at de hadde kjennskap til uredelig forskning og 14 prosent at de hadde kjennskap til diskutabel forskning. Tre forskere oppga at de hadde konstruert data, og 23 forskere sa de kjente til at andre hadde gjort dette.

Tordner mot styrt forskning
aftenposten.no 20.1.2006
Flere næringer stenger bevisst pengekranene til forskning hvis funnene kan tenkes å skade lønnsomheten, mener seniorforsker Erik Slinde.

Færre kan forske fritt
aftenposten.no 20.1.2006
- Problemet med oppdragsforskningen er at man ønsker visse temaer belyst. Legemiddelgigantene vil for eksempel finansiere forskning på behandling fremfor forebyggende arbeid, sier Kari Kjenndalen, generalsekretær i Forskerforbundet.
Hvem skal da finansiere det viktige forebyggende arbeidet, er spørsmålet hun stiller.

Forskerjuks kan bli dyrt
aftenposten.no 13.1.2006
Legen som er tatt i forskningsjuks, risikerer å måtte betale tilbake langt mer enn han har fått i støtte til prosjektet fra USA. Også for sykehuset kan det svi.

70 kreft-millioner på spill
dn.no 14.1.2006
(...) Ryster forskningsmiljøet
Hele det norske kreftforskningsmiljøet er sjokkerte over avsløringene, og hendelsen blir allerede omtalt internt ved RHH som «årets skandale» i internasjonal kreftforskning.

– Dette dreier seg ikke om manipulering av et forskningsmateriale: Alt sammen er faktisk fabrikkert fra A til Å. En slik handling er så aparte at man ikke kan verge seg mot det gjennom vanlige kontrollsystemer, sier direktør Frøydis Langmark i Kreftregisteret til DN.

Å få artikler publisert i The Lancet er en av de høyeste anerkjennelsene medisinske forskere kan oppnå. Sudbøs artikkel ble kvalitetssikret av noen av verdens fremste eksperter på det aktuelle området.

(Anm: aparte; avstikkende, underlig, ualminnelig, utsøkt (enten om noe dårlig eller om noe bra). Kilde: Store norske leksikon.)

Norsk forsker tatt i omfattende juks
nrk.no 13.1.2006
(...) Redaktørene i The Lancet er nå informert om hva som har skjedd, og det er ventet at det blir sendt ut en tilbakekalling av artikkelen.

Kreft og røyking
Forskningsartikkelen skapte oppsikt da den ble publisert, fordi den viste at folk som røykte mye fikk redusert risiko for kreft i munnhulen dersom de samtidig spiste medisiner som ibuprofen, naproxen og andre typer COX-2 hemmere. (...)

Den forfalskede forskningen viste at bruk av hodepinetabletter kunne redusere risikoen for munnkreft for røykere. (...)

Forsker tatt i juks
aftenposten.no 13.1.2006
(...) Den anerkjente norske legen og forskeren har vært med i et større internasjonalt forskningsprosjekt. Forskerne undersøkte om bruk av smertestillende og betennelsesdempende medisiner av typen NSAID kunne redusere risikoen for kreft i munnhulen. Konklusjonen er at slike medisiner er effektive i så måte, og undersøkelsen ble publisert i Lancet i oktober 2005. Det er svært sjelden at norske forskere når opp i konkurransen om å få publisere sine resultater i Lancet. (...)

Leder for Forskerforbundet Kolbjørn Hagen... (...)

- Saken er veldig alvorlig for den aktuelle forskeren, den vil ødelegge hans renommé. Vi forskere er helt avhengige av tillit, og grunnlaget for tilliten til denne forskeren er helt klart ødelagt. (...)

Han mener imidlertid at kontrollmekanismene som skal forhindre forskningsjuks er gode nok.

(Anm: Artikkel publisert i Lancet; andre artikler: PubMed - søk etternavn + initial fornavn.)

Forsker bløffet om pengestøtte
nrk.no15.1.2006
(...) – Vi kan ikke se at verken Kreftforeningen eller Forskningsrådet har gitt forskeren økonomisk støtte til prosjektet, sier sykehusets strategidirektør Stein Vaaler til Aftenposten.

Generalsekretær Anne Lise Ryel i Kreftforeningen stiller seg også undrende til opplysningene om at de har bidratt til forskerens arbeid.

– Det stemmer ikke med de informasjoner jeg har nå, sier hun.

Kan kreve tilbake
Helse Sør bidro derimot med 300.000 kroner i 2004 til forskningsprosjektet om munnhulekreft, mens stiftelsen Helse og Rehabilitering som eier og forvalter overskuddet fra TV-spillet Extra bidro med over 1 million kroner over en treårsperiode. Ifølge nyhetsbyrået ANB vurderer nå begge å kreve pengene tilbake. (...)

USA-støtte
Forskeren har også mottatt nærmere 70 millioner kroner fra USA til sitt arbeid, men denne støtten har gått til et stort internasjonalt forskningsprosjekt som er en videreføring av det som nå er avslørt som et jukseprosjekt.

– Penger gitt av det amerikanske kreftforskningsinstituttet er knyttet til de amerikanske forskerne. Men det betyr ikke at ikke den norske forskeren og vi som institusjon kan bli holdt ansvarlig for midlene, sier Stein Vaaler til Aftenposten.

Skulle amerikanerne kreve tilbakebetaling, kan de komme til å kreve der tredoble fra Rikshospitalet-Radiumhospitalet.

– Jeg er kjent med at man i USA har en slik praksis. Der har det vært flere rettssaker med fellende dommer. I Norge har vi ikke en tilsvarende praksis, men det er høyst relevant å vurdere dette, sier divisjonsdirektør Ry Gabrielsen i Norges forskningsråd.

Uttalelser fra Pfizers medisinske direktør

Legemiddelgigant trekker forskningsstøtte
vg.no 15.01.2006
Legemiddelgiganten Pfizer trekker tilbake forskningsstøtte til Radiumhospitalet. (...)

Selskapet, som er størst på legemidler i Norge, har lenge samarbeidet med forskningsmiljøet på Radiumhospitalet.

Pfizer hadde en avtale med universitetsklinikken om å støtte ett av Jon Sudbøs kommende forskningsprosjekter, men bevilgningen er nå trukket tilbake. (...)

- Veldig trist
- Den aktuelle saken er veldig trist. Radiumhospitalet kontaktet oss fredag og varslet om at det kommende prosjektet er stanset, sier medisinsk direktør Sverre Mæhlum i Pfizer til VG. (...)

Pfizer har et omfattende samarbeid med medisinske forskere, blant annet på Radiumhospitalet. (...)

- Har dere vært med og finansiert det prosjektet som nå viser seg å være en bløff?

- Nei, det har vi ikke. Han har heller ikke brukt noen av våre medisiner i studien. Dette er trist for hele den farmasøytiske industrien. Men det er først og fremst ille for pasientene, sier han.

Mæhlum avviser at Pfizer har finansiert noen av Sudbøs tidligere forskningsprosjekter.

Følg pengene

Å finne ut eller å finne på - den lille forskjellen
Tidsskr Nor Lægeforen 2006; 126: 293 (26. januar 2006)
Det er ære, berømmelse og ikke minst penger å hente på å publisere god forskning. Men fallhøyden er stor - for mange
For medisinsk forskning og medisinske tidsskrifter har 2006 fått en helt usedvanlig dårlig start. 12.1. 2006 måtte det prestisjetunge tidsskriftet Science trekke tilbake to artikler om stamcelleforskning fra den sørkoreanske forskeren Woo Suk Hwang fordi han hadde forfalsket resultatene (1). Dagen etter ble det klart at den norske kreftforskeren Jon Sudbø hadde fabrikkert grunnlagsdataene til en artikkel i The Lancet (2). Både det internasjonale og det norske forskningsmiljøet er rystet.

Førte kolleger bak lyset
tv2.no 23.1.2006
Jon Sudbø løy ikke bare i tre forskningsartikler. Også i et foredrag har han sagt ting som ikke er sant.

19. november for vel et år siden holdt lege og forsker Jon Sudbø foredrag for nesten 400 kreftspesialister og forskere.

Under foredraget presenterte han materiale som også er å finne i en artikkel i «The New England Journal of Medicine». Sudbø hevder, både i artikkelen og under foredraget, at han har fått data fra Kreftregisteret. Dette stemmer ikke.

Forskningskultur må granskes
Av professor Knut Ruyter og professor Georg Høyer
aftenposten.no 23.1.2006
Forskningsjuks. En norsk kreftforsker skal ha fabrikkert data. Det viktigste spørsmålet saken reiser er hvorledes forskningsjuks i fremtiden kan forebygges. Et hovedproblem i norsk sammenheng er at vi i dag ikke har noe formelt system for håndtering av forskningsuredelighet. (...)

Det er i denne sammenheng vist til forslaget om en ny helseforskningslov. Det hevdes at en slik lov ville økt sjansen til å avdekke forskningsjuks og gitt mulighet for straffereaksjoner. Dette er feilaktig, da den foreslåtte helseforskningsloven ikke inneholder bestemmelser om uredelighet, og følgelig heller ingen hjemler for straff. (...)

Lovforslag.
Lovforslaget dekker alle forskningsområder og legger en snever definisjon av uredelighet til grunn. Tanken er at et nasjonalt uredelightesutvalg bare skal behandle de mest alvorlige sakene. Mindre alvorlige saker og brudd på god forskningsskikk skal forskningsinstitusjonene selv rydde opp i, mens
etikkomitéene er tiltenkt en nasjonal oppgave i forebyggingsarbeidet. (...)

Til sist: Hva driver en forsker til å jukse? Internasjonal litteratur peker først og fremst på prestisje, makt og karrière (og i liten grad personlig økonomisk vinning), dernest mangel på retningslinjer og (u)kulturer i vitenskapelige miljøer.

Følg pengene
Leder
dagbladet.no 19.1.2006
Når det dukker opp en oppsiktsvekkende sak eller en skandale som berører sterke økonomiske interesser, bør man nøste opp i retning der pengene kommer fra. I gravende journalistikk er det den mest anerkjente arbeidsmetode. Det er derfor naturlig at avisene nå retter søkelys mot legemiddelgiganten Pfizer etter forskningsskandalen på Radiumhospitalet.

Ifølge Aftenposten var en amerikansk professor med sterke bånd til Pfizer en av initiativtakerne til forskningsprosjektet. Og prosjektet angikk et legemiddel som Pfizer har utviklet. Konsernet trengte å finne fram til mulige nye anvendelsesområder fordi visse bivirkninger gjorde det mindre anvendelig som smertestillende medisin, som var det primære. Kanskje visse krefttyper kunne hemmes ved bruk av middelet? (...)

I jubileumsnummeret av Tidsskrift for Den norske lægeforening beskriver redaktøren for New England Journal of Medicine, Jeffrey Drazen, hvordan kampen har stått i det siste mellom legemiddelgigantene Pfizer og Merck om de legemidlene det var snakk om i den skandaløse Radiumhospital-studien. Da sitter pengene løst, og både leger og forskere kan lett bli fanget og korrumpert. I de seinere år har det vært sterkt offentlig søkelys mot dette forholdet, og en kritisk holdning er kanskje i ferd med å bre seg. Men det er også grunn for den granskingen som nå skal gjennomføres til å se forskningsprosjektet i lys av Pfizers rolle ved oppstarten.

Vurderer å kreve tilbake 1,6 mill.
vg.no 19.1.2006
Forskningsstiftelser, sykehus og fond vurderer å kreve tilbake over 1 600 000 kroner som de har bevilget til Jon Sudbøs forskning.

I løpet av de siste fem årene har Sudbø fått utbetalt over fire millioner kroner av ulike bidragsytere til å drive forskning. Flere vurderer å kreve pengene tilbake. (...)

- Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet

The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting (Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet)
healthcarereform.nejm.org 10.3.2010 (New England Journal of Medicine)
En pasient ønsker å bli informert om hvilke symptomer hun kan få av et legemiddel som inntas. Ved å lese avsnittet “Uheldige reaksjoner” i pakningsvedlegget finner hun et vell av data, men hun er ikke oppmerksom på at denne informasjonen, som i hovedsak er samlet inn i løpet av kliniske forsøk, nesten utelukkende er basert på klinikernes inntrykk av pasienters symptomer — ikke på pasienters rapporteringer av egne erfaringer med legemidlet. (A patient wants to know about symptoms she may have from a prescription drug she is taking. Consulting the label’s “Adverse Reactions” section, she finds a wealth of data. Little does she realize that this information, largely collected during clinical trials, is based almost entirely on clinicians’ impressions of patients’ symptoms — not on patients’ own firsthand reports of their experiences with the drug.)

Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon. Selv om det er en betydelig bevismengde som ikke støtter denne antakelsen, viser det seg at klinikere systematisk undervurderer alvorligheten av pasienters symptomer, at pasienters selvrapporteringer ofte påviser sideeffekter som klinikere overser, og at klinikerne svikter når det gjelder å notere denne type symptomer hvilket resulterer i uheldige hendelser som kunne forebygges.^{1, 2} (...) (The current drug-labeling practice for adverse events is based on the implicit assumption that an accurate portrait of patients’ subjective experiences can be provided by clinicians’ documentation alone. Yet a substantial body of evidence contradicts this assumption, showing that clinicians systematically downgrade the severity of patients’ symptoms, that patients’ self-reports frequently capture side effects that clinicians miss, and that clinicians’ failure to note these symptoms results in the occurrence of preventable adverse events.^{1, 2})

(Anm: Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists. BMJ 2011; 342:c7153 (6 January).)

Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists (Hyppighet og årsaker til rapportering-bias av resultater i kliniske forsøk: intervju med de som utfører forsøk)
BMJ 2011; 342:c7153 (6 January)
Objectives To provide information on the frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials. (...)

Conclusion The prevalence of incomplete outcome reporting is high. Trialists seemed generally unaware of the implications for the evidence base of not reporting all outcomes and protocol changes. A general lack of consensus regarding the choice of outcomes in particular clinical settings was evident and affects trial design, conduct, analysis, and reporting. (...)

(Anm: bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

Pfizerrådgiver hadde idéen

Pfizerrådgiver hadde idéen
aftenposten.no 18.1.2006
Den amerikanske professoren som hadde idéen til forskningsprosjektet som nå viser seg å være juks, opptrer på store, offisielle møter på vegne av legemiddelgiganten Pfizer. (...)

"Jeg representerer Pfizer".
Aftenposten skrev i går at resultatene fra studien som nå viser seg å være en bløff, ble presentert allerede på et møte i en rådgivende komité til det amerikanske legemiddelverket (FDA) i februar i fjor.

Resultatene viser at bruk av smertestillende og betennelsesdempende medisiner i gruppen NSAID gir overdødelighet av hjerte-og karsykdommer. Ingen studier har, hverken før eller siden, vist dette. Derfor vakte resultatene stor oppsikt da de første gang ble offentliggjort.

På møtet i FDA reiser professor Andrew Dannenberg seg og sier:

"Jeg er Andrew Dannenberg fra Weil Medical School ved Cornell Universitetet. Jeg står her i dag i egenskap av å være rådgiver for Pfizer, men jeg er også én av de kommende medforfatterne til funnene som viser økt risiko for kardiovaskulær (hjerte-og kar) død hos personer som tar NSAID"

Ansvarsfraskrivelse

The Plummer defense
rockymountainnews.com 11.6.2006
Jake Plummer, take note. A new psychiatric "finding" suggests that drivers who cut people off in traffic may not be behaving badly after all. Perhaps they're just sick and need medication.

The study, partially funded by drug companies that involved researchers from Harvard Medical School and the University of Chicago, identified a cause for road rage: a mental illness the authors call "intermittent explosive disorder." The malady reportedly afflicts 16 million Americans, mostly men, and is presumably more prevalent than schizophrenia or bipolar disorder.

But the "study" sounds less like a scientific breakthrough than a marketing gimmick by pharmaceutical companies - and an open invitation for trial lawyers to absolve dangerous "jerks" in court from taking responsibility for their actions.
After all, Dr. Emil Coccaro, chairman of psychiatry at the University of Chicago, and his colleagues did not conduct physical examinations, perform brain scans or analyze clinical data. Instead, they asked 9,000 adults if they ever became angry enough to destroy something or hit or threaten another person.
Between 5 percent and 7 percent of those surveyed said they had "lost control" more than three times, making them likely IED patients.

Fear not, however. The disorder can be treated with therapy and medications, including Prozac and Zoloft, which just happen to be made by two of the four drugmakers that helped underwrite the study for the National Institutes of Mental Health.

Frequent, uncontrolled outbursts of anger can indeed indicate psychological or physiological problems. But claiming that garden-variety hotheads may be mentally ill and not fully responsible for their actions reinforces the worst stereotypes of the psychiatric profession.

And for prestigious institutions to tout such "findings" without conducting original physical research smacks of desperation . . . or worse.

(Anm: Ovennevnte studie er bl.a. også omtalt i Aftenposten, hvor de angjeldende interessekonflikter ikke er nevnt.)

Krangler om ansvaret
vg.no 18.1.2996
Tre amerikanske toppforskere hevdes å ha bidratt i like stor grad som Jon Sudbø til skandalerapporten i The Lancet. Nå fraskriver de seg alt ansvar. (...)

I underteksten til artikkelen i The Lancet, beskrives rollene i prosjektet grundig: Radiumhospitalets overlege Jon Sudbø, doktor Andrew Dannenberg fra Weill Medical College i New York, doktor Scott Lippman og doktor J. Jack Lee fra M.D Anderson skal ha bidratt like mye.

Blant disse fire finnes initiativtageren til selve studien, Dannenberg, som ifølge teksten skal ha hatt den opprinnelige ideen. De var alle aktive i diskusjonene underveis i prosjektet og de var veiledere og tilretteleggere for de andre ni medarbeiderne.

Dette fremheves svært tydelig i setningen: «JS (Jon Sudbø), JJL (J. Jack Lee), SML (Scott M. Lippman) og AJD (Andrew Jess Dannenberg) bidro likeverdig til dette arbeidet.»

Alle fire deltok ifølge underteksten i utskrivingen av siste versjon av artikkelen. (...)

Skrevet under

Også Andrew Jess Dannenberg har latt presseavdelingen håndtere den ytterst pinlige saken.

Ifølge den finske legen Ari Ristimaki, har alle de tretten medforfatterne før trykking i The Lancet, skrevet under på at de går god for innholdet.

Sudbø var rådgiver for Pfizer

Sudbø var rådgiver for Pfizer
dagbladet.no 18.1.2006
JUKSET: Kreftforsker Jon Sudbø har innrømmet å ha diktet opp kildegrunnlaget for en av sine siste forskningsartikler.

Jon Sudbø forsket på Celebras krefthemmende virkning, men har ikke opplyst noe om sin øvrige forbindelse til legemiddelgiganten Pfizer som produserer legemiddelet.

Medisinsk direktør i Pfizer Norge, Sverre Mæhlum, opplyser at Sudbø har sittet i et rådgivende utvalg for Pfizer, nærmere bestemt en rådgivergruppe rundt et annet av Fizers medikamenter som for øvrig ikke er i salg i Norge. Sudbø har i denne forbindelse deltatt i ett møte i 2003 og ett i 2004.

- Han fikk et standardhonorar for dette, sier Mæhlum, som ikke ønsker å oppgi størrelsen på honoraret. Administrerende direktør Jonas Einarsson i Radiumhospitalets Forskningsstiftelse kjenner ikke til Sudbøs konsulentoppdrag for Pfizer.

Ukjent
- Jeg kjenner ikke til at det er kommet inn penger eller avtaler mellom Sudbø og Pfizer utover at Pfizer ha bidratt med 50 000 kroner til et oppstartsmøte samt medikamenter til det store prosjektet som nå er stanset, sier Einarsson.
Alle forskere på Radiumhospitalet må melde inn til Forskningsstiftelsen om de mottar prosjektstøtte, honorarer eller andre inntekter fra den forskningsrelaterte virksomheten.

Innbetalt
Ifølge Sverre Mæhlum har Pfizer på grunnlag av søknad fra Sudbø betalt 50 000 kroner til Radiumhospitalets Forskningsstiftelse. Han bekrefter at pengene skulle brukes til et oppstartmøte for forskningsprosjektet, samt til medikamentet Celebra og placebo eller såkalte narrepiller til studien som nå er stanset. Hensikten var å undersøke hvilken virkning det smertestillende og betennelsesdempende medikamentet Celebra ville ha på pasienter med høy risiko for kreft i munnhulen.
- Vi er som alle andre aktører i denne saken, overrasket over jukset som er avdekket. Alle aktører i norsk kreftforskning er tjent med at vi kommer til bunns i denne saken så raskt som mulig, sier direktør Mæhlum.

Også Pfizer går nå gjennom alle forskerens publikasjoner, og sin egen dokumentasjon, for å kartlegge kontakten med den aktuelle forskeren.

Jukselegen tok kolleger i skole
tv2.no 16.1.2006
Nå er han selv avslørt for å fabrikkere data. Jukselegen tok kolleger i skole (...)

COX-2-hemmerne ble lansert som bivirkningsfrie av produsentene. (...)

Modererte farene
De to største produsentene av disse legemidlene er de farmasøytiske gigantene MSD og Pfizer. Pfizer har ved minst en anledning støttet Jon Sudbøs forskning.

I en artikkel i Den norske lægeforenings Tidsskrift, Tidsskriftet, i 2002 svarer kreft- og smertestillende-spesialisten Jon Sudbø på Hargs og Madsens advarsel, og modererer farene kraftig.

Det fins grunn til å være på vakt, var alt Sudbø ville gå med på.

Kritiserte for slett metode
Jon Sudbø kritiserer spesielt Harg og Madsen for selve metodebruken:

«Å sammenlikne behandlingsgruppene i CLASS-studien (5) og VIGOR-studien (6) med placebogruppene i fire andre studier, hvor sammensetning av pasienter og endepunkter er forskjellig, kan neppe forsvares fra et statistisk synspunkt», heter det blant annet i den juksmistenkte legen og forskerens artikkel.

- Vi mente at de kunne gi risiko for hjerte og karsykdommer. Senere har det vist seg at vi hadde helt rett i den advarselen den gangen, påpeker Madsen.

I 2004 ble MSD-preparatet Vioxx trukket fra markedet, og i fjor ble det lagt restriksjoner på bruken av Pfizers Celebra.

- Vanlig med dobbeltroller
Om Sudbøs mulige dobbelrolle, sier medforfatter Pernille Harg til TV 2 Nettavisen:

- Det er ikke uvanlig i denne bransjen, det kan jeg si. Mange leger er involvert i forskning med industrien, og må ha anledning til å uttrykke sin mening. Det gjør jo vi også. Og jeg synes ikke jeg kan trekke noen konkret konklusjon med hensyn til Sudbø spesielt.

Pfizer har etter avsløringen av Jon Sudbøs fusk med grunnlagsmateriale til forskning han har fått publisert om vanlige legemidlers forebyggende virkning på kreft, trukket all støtte til nordmannens forskning.

- I dag er jo Sudbøs innvendinger en kuriositet, og litt morsomt, mener Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk.

Innrømmer enda mer juks
aftenposten.no 22.1.2006
Legen og forskeren Jon Sudbø legger kortene på bordet, og forteller åpent om hvordan han har jukset med til sammen tre ulike artikler i anerkjente tidsskrifter.

Aftenposten møtte i går Erling O. Lyngtveit som er advokaten til Jon Sudbø. Gjennom sin advokat innrømmer Sudbø at han også har trikset med data i to andre undersøkelser. Begge er publisert i anerkjente medisinske tidsskrifter.

I oktober 2005 hadde forsker ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Jon Sudbø (bildet), en artikkel på trykk i det prestisjefylte britiske legetidsskriftet The Lancet. Artikkelen hevdet at bruk av smertestillende midler motvirket kreft i munnhulen, men at den positive effekten ble oppveiet av helseskadelige effekter av de samme medisinene.

Fredag 13. januar 2006 ble det kjent at Sudbø hadde fabrikkert tallmaterialet artikkelen bygget på.

Frikjenner medforfatterne.
Han hadde lørdag kveld en lang samtale med sin klient. Sudbø, som er sykmeldt og innlagt på sykehus, er svært lei seg. Sudbø forsikrer at ingen av de andre medforfatterne i noen av artiklene har visst noe om jukset.

- Det er han alene og ingen andre som har gjort dette. Han alene vil ta ansvaret og de konsekvenser som måtte komme, sier Lyngtveit.

Hvorfor har han jukset med data på denne måten?
- Det er vanskelig å svare på. Det er engasjement, iver, en glød for faget og et sterkt ønske om å være dyktig og å lykkes. Det ser ut til at han har startet med litt juks, og så har det tatt helt overhånd i den siste artikkelen i tidsskriftet The Lancet. Det handler om heder og ære og det å lykkes, sier Lyngtveit.

Sudbø avviser blankt at dette handler om penger. Han sier at spekulasjonene om at legemiddelgiganten Pfizer kan ha noe med dette å gjøre, er helt feil.
- Det har ikke med penger å gjøre, det er helt klart, sier Lyngtveit.

Fusket med data.
De to artiklene Sudbø har opplyst at det er grunn til å se nærmere på, er en artikkelen publisert i The New England Journal of Medicine i april 2004, og en i Journal of Clinical Oncology fra mars 2005.

Avviser at dette handler om penger

Innrømmer enda mer juks
aftenposten.no 22.1.2006
Legen og forskeren Jon Sudbø legger kortene på bordet, og forteller åpent om hvordan han har jukset med til sammen tre ulike artikler i anerkjente tidsskrifter.

Aftenposten møtte i går Erling O. Lyngtveit som er advokaten til Jon Sudbø. Gjennom sin advokat innrømmer Sudbø at han også har trikset med data i to andre undersøkelser. Begge er publisert i anerkjente medisinske tidsskrifter.

I oktober 2005 hadde forsker ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet, Jon Sudbø (bildet), en artikkel på trykk i det prestisjefylte britiske legetidsskriftet The Lancet. Artikkelen hevdet at bruk av smertestillende midler motvirket kreft i munnhulen, men at den positive effekten ble oppveiet av helseskadelige effekter av de samme medisinene.

Fredag 13. januar 2006 ble det kjent at Sudbø hadde fabrikkert tallmaterialet artikkelen bygget på.

Frikjenner medforfatterne.
Han hadde lørdag kveld en lang samtale med sin klient. Sudbø, som er sykmeldt og innlagt på sykehus, er svært lei seg. Sudbø forsikrer at ingen av de andre medforfatterne i noen av artiklene har visst noe om jukset.

- Det er han alene og ingen andre som har gjort dette. Han alene vil ta ansvaret og de konsekvenser som måtte komme, sier Lyngtveit.

Hvorfor har han jukset med data på denne måten?
- Det er vanskelig å svare på. Det er engasjement, iver, en glød for faget og et sterkt ønske om å være dyktig og å lykkes. Det ser ut til at han har startet med litt juks, og så har det tatt helt overhånd i den siste artikkelen i tidsskriftet The Lancet. Det handler om heder og ære og det å lykkes, sier Lyngtveit.

Sudbø avviser blankt at dette handler om penger. Han sier at spekulasjonene om at legemiddelgiganten Pfizer kan ha noe med dette å gjøre, er helt feil.
- Det har ikke med penger å gjøre, det er helt klart, sier Lyngtveit.

Fusket med data.
De to artiklene Sudbø har opplyst at det er grunn til å se nærmere på, er en artikkelen publisert i The New England Journal of Medicine i april 2004, og en i Journal of Clinical Oncology fra mars 2005.

Medforfatteres ansvar

Forskere jukser med forfatterskap...
nrk.no/teksttv 10.3.2006
Forskere blir satt opp som medforfattere på forskningsartikler selv om de ikke har bidratt, opplyser professor i samfunnsmedisin Magne Nylenna ved NTNU.

Prestisjen ved å være med på artikler er så stor at forskere fører opp andre kolleger som en vennetjeneste, ifølge Nylenna.

Dermed brytes de internasjonale forskningsreglene, Vancouver-reglene.

Reglene sier at medforfattere skal være med på å planlegge, utarbeide og lese artikkelen før den blir trykket.

En artikkel hadde 383 forfattere...
nrk.no/teksttv 10.3.2006
En forskningsgruppe på partikkelfysikk fra Universitetet i Oslo oppga 383 med forfattere til èn forskningsartikkel.

- Enkeltforskerne kan umulig ha hatt oversikt, sier Bent Natvig, tidligere leder for den forskningsetiske komiteen for naturvitenskap og teknologi.

Han sier til UiO-magasinet Apollon at det trolig er forsøk der de fleste har bidratt med kompetanse og teknologi.

Han mener det er galt at alle står som medforfattere, siden hver enkelt ikke kan ha sjekket hva de andre har gjort.

”Utrolig rekord”: 383 medforfattere
apollon.uio.no 10.3.2006
Da jukseforskeren Sudbø ble avslørt i januar i år, mente en rekke kritikere at de tretten medforfatterne også burde stilles til ansvar. Samtidig ble det stilt et generelt spørsmål om vitenskapelige artikler har for mange medforfattere. (...)

Apollon har fått oversikten over samtlige internasjonale publikasjoner i løpet av et helt år (2004) der forskere fra Universitetet i Oslo har vært medforfattere.

Rekorden er 383 medforfattere. Den innehas av en forskningsgruppe på partikkelfysikk på Fysisk institutt. Ser man bort fra partikkelfysikk, troner medisinerne på topp. Rekorden deres er 40 medforfattere. (...)

Kvalitetssjekken blir ikke bedre av at tidsskriftene har kort deadline.

– Tidsskrifter som Lancet, Nature og Science ønsker også å være tidlig ute med sensasjonelt forskningsstoff. De har for kort tid til bedømming. Når det er mange medforfattere fra forskjellige fagområder, klarer ikke tidsskriftene å bedømme resultatene, forteller Bent Natvig. Han har selv sett flere eksempler på lite overbevisende statistisk analyse i Lancet.

– Disse tidsskriftene er rett og slett ikke så fremragende som mange elsker å fremheve, avslutter han.

Finansieringssystemet fremmer mange medforfattere
apollon.uio.no 10.3.2006
Finansieringsordningen innen medisinsk og helsefaglig forskning bidrar til at ukulturen med mange medforfattere på vitenskapelige tidsskrifter øker.

Finansieringsordningen innen medisinsk og helsefaglig forskning bidrar til at ukulturen med mange medforfattere på vitenskapelige tidsskrifter øker.

- Medforfatternes ansvar står ved lag
aftenposten.no 24.1.2005
Jon Sudbøs "frikjennelse" av medforfatterne rokker ikke ved deres ansvar for skandaleforskningen, hevder professor i bioteknologi Dag E. Helland.

- Alle har i utgangspunktet likt ansvar for det som publiseres. Skriver du under, står du inne for hele artikkelen, sier professor Dag E. Helland ved Universitetet i Bergen.

Helland er nyutnevnt leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NETS). Han ser ingen grunn til å frikjenne medforfatterne, selv om Jon Sudbø, gjennom sin advokat Erling O. Lyngtveit, hevder at han alene står bak jukset og at ingen av medforfatterne har visst noe.

- Ingen forskere som publiserer i internasjonale tidsskrifter kommer unna at de er forpliktet både i forhold til Vancouver-konvensjonen og til tidsskriftets egne retningslinjer. De kan unnskylde seg, men de har et objektivt ansvar, fremholder han.

- Alle har plikt til å sjekke; kan du ikke stå inne for alle dataene eller har du ikke forstått metoden, skal du trekke deg som forfatter, sier Helland.

Helland mener en av de største syndene i forskningen gjelder det han kaller "paradelisten" med forfatterskap, der effekten kan vise seg å være betydelig når forskningsmidler skal deles ut.

Forhåndsdømming i forskningsskandalen
morgenbladet.no 20.11.2006
Kritisk norsk forskningsjournalistikken har sannelig fått vinterfrisk vind i seilene denne uken. (...)

Nå kommer det stemmer som heller kaldt vann i blodet til de heteste kritikerne. De erfarne medisinske forskerne Per Brandtzæg og Stein A. Evensen advarer mot heksejakt og forhåndsdømming både av forfatter og medforfatter, og setter spørsmål ved om det er riktig, som Jan Helge Solbakk har tilkjennegitt – at en medforfatter skal kunne redegjøre og stå inne for hele forskningsdokumentet. Slike absolutte krav vil være drepende for tverrfaglig forskning, hevder Evensen. (...)

Forskning er avhengig av rimelig balanse mellom kontrollrutiner på den ene siden, og av åpenhet og tillit – kort sagt forskeretikk – på den andre. Spørsmålet som må stilles er naturligvis: Hvordan kunne dette skje? Hva er det i finansieringssystemene, ved kvalitetsreformen, ved publiseringsreglene som gjør at det lønner seg å ta snarveier? Spørsmålene reises også av Jan Helge Solbakk i dagens avis. Når penger blir viktigere enn det som er sant og rett, fristes noen hver til å endre sin moral. Derfor bør et samfunn hjelpe sine medborgere så det i minst mulig grad lønner seg å forvandle seg fra et sannhetssøkende menneske til et brukkent kar. Strukturen skapes av storsamfunnet. Men kontrollen utøves i hovedsak best av forskersamfunnet selv.

Solbakk: – Problemet er stort
morgenbladet.no 20.1.2006
– Jeg vet jeg tråkker mange medisinske forskere på tærne, men gjennom mer enn 15 års undervisningserfaring i forskningsetikk for forskerrekrutter og forskere ved de medisinske fakulteter i Tromsø, Bergen og Oslo har jeg godt grunnlag for å hevde at det eksisterer en til dels meget lemfeldig praksis når det gjelder praktiseringen av retningslinjene for medforfatterskap, sier Jan Helge Solbakk, professor i medisinsk etikk ved UiO.

Han viser til en spørreundersøkelse, publisert i Nature, som viste at ti prosent av de amerikanske forskerne hadde brutt reglene for medforfatterskap.
– Det er ingen grunn til å tro at norske forskere er mer moralske, sier han.
Solbakk er også overbevist om at det er han som har den riktige tolkningen av Vancouver-reglene.

– De er klinkende klare på at alle skal ha vært med på flere faser av forskningsprosessen. I Sudbø-artikklen står det at fire av de 13 medforfatterne har supervised the study, altså gis det her inntrykk av at de har vært med gjennom hele prosessen og følgelig har et ansvar for den. Jeg deler Evensen og Brandtzægs engasjement for tverrfaglig samarbeid, men selv om alle forfattere ikke kan ha detaljkunnskaper om alle sider ved en studie, er det likevel mulig å etterleve disse kravene bedre.

-Sudbø-saken er en heksejakt
dn.no 20.1.2006
Medisinprofessor Per Brandtzæg mener medforfatterne av studien til kreftforsker Jon Sudbø er forhåndsdømt.

– Jeg er forbannet. Dette er blitt en heksejakt. Man forhåndsdømmer enkeltmennesker som kan være dratt inn i dette uten skyld. Dette er en stor belastning som vil kunne gjøre uopprettelig skade, sier Brandtzæg til Morgenbladet. (...)

– Kravene om kontroll og opprydding må ikke føre til at det blir vanskeligere å forske enn før. Fusket lar seg ikke stoppe bare ved hjelp av lover og regler, sier han til Morgenbladet.

Diktet opp medforfattere
dagbladet.no 20.1.2006
Jon Sudbø førte opp tidligere tannlegekolleger som medforfattere av en artikkel i et ledende krefttidsskrift i fjor. Men tannlegene deltok aldri i forskningen.

- Største svindel verden har sett
aftenposten.no 17.1.2006
Lancetredaktøren forstår ikke at medforfatterne til artikkelen som bare er juks, ikke har visst noe. - Det er helt ufattelig, sier han.

Redaktøren i The Lancet, Richard Horton, har gått igjennom hva som skjedde før artikkelen ble offentliggjort.

- Vi hadde mange runder i prosessen før resultatene ble publisert hos oss. Minst seks av medforfatterne, deriblant noen av de norske, hadde omfattende korrespondanse med oss og med hverandre om datagrunnlaget og analysene. De var meget involvert i dette.

- Da er det helt uforståelig for meg at ingen av medforfatterne har visst noe, sier Horton til Aftenposten.

Medforfatter tvilte ikke et øyeblikk
aftenposten.no17.1.2006
Lege Jon Mork trodde han var med på et bunnsolid prosjekt helt til Jon Sudbø la alle kort på bordet og erkjente at han hadde jukset med forskningsdata.

Flere forskere kan bli gransket
aftenposten.no 16.1.2006
13 forskere står i fare for å bli gransket som følge av forskningsjukset som er avdekket ved Radiumhospitalet. Samtidig vurderer Fylkeslegen tilsynssak mot kreftforskeren som har jukset med tall.

Munnkurv for medforfattere
tv2.no 17.1.2006
Åtte av medforfatterne til Jon Sudbøs skandaleverk er norske, hvorav seks er kollegaer ved Radiumhospitalet. De har alle fått munnkurv av ledelsen.

Forskerens norske artikler granskes
Tidsskr Nor Lægeforen (16.1.2006)
Forskeren ved Radiumhospitalet som har innrømmet juks med forskningsdata, har publisert flere artikler i Tidsskriftet. Artiklene er nå vurdert i lys av de nye opplysningene.

- Grov ukultur
pub.tv2 15.1.2006
Ifølge professor Jan Helge Solbakk kunne forskerskandelen vært unngått om forskere hadde gjort jobben sin skikkelig.

Professor og leder ved Seksjon for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo, Jan Helge Solbakk, hevder det hersker en grov ukultur blant medisinske forskere overfor TV 2 Nettavisen.

Skandalen på Radiumhospitalet hvor en norsk forsker har fabrikkert forskningsdata, kunne ha vært unngått dersom forskerne hadde gjort jobbe sin, hevder professoren.

- Ynkelig
- I denne saken er det mange som har lukket øynene for internasjonale forskningsregler, sier Solbakk til TV 2 Nyhetene, og hevder at også de 13 andre medforfatterne i forskningsskandelen har møkk på hendene.

Solbakk mener det er ynkelig av de andre forfatterne at de nå forsøker å legge all skyld på hovedforfatteren. (...)

Når en står oppført som medforfatter skal en vite hva man har vært med på. Derfor synes jeg det er ryggesløst av disse forfatterne å legge all skylden på denne ene forfatteren. De kan ikke unnskylde seg med at «jeg visste ikke», da har de ikke gjort jobben sin! (...)

Tjener på ukulturen
Ukulturen resulterer i at respekterte forskere oppfører hverandre som medforfattere uten å ha bidratt med for eksempel planlegging av studiet og tolkning av dataene.

- Internasjonale regler er klinkende klare på dette punkt: For å kunne stå som medforfatter skal du ha vært på minst to av de tre fasene i en forskningsprosess. At ingen av de 13 har oppdaget hva som har foregått, viser med all tydelighet at de ikke har vært i nærheten av å tilfredsstille kravene til å være medforfattere, forklarer Solbakk.

- Hvis du klør meg på ryggen, klør jeg deg. Vi har alle fordeler av det. Jeg tror det er hovedgrunnen til at det er så problematisk å få gjort noe med det, fordi alle, så lenge de ikke blir oppdaget, ser ut til å ha fordeler av det.

Forskerne drar fordel av denne ukulturen ved at de lettere oppnår anerkjennelse og får tilgang til nye forskningsmidler. (...)

Prorektor for forskning, Astri Lægreid ved NTNU, er godt kjent med diskusjonen Solbakk tar opp. (...)

Brustad vil ha kvalitetssikring
Et forslag til en ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning vil bli fremmet for Stortinget i nær fremtid, skriver NTB.

Helseminister Sylvia Brustad bekrefter forslaget og har innkalt ledelsen i Helse Sør og Rikshospitalet-Radiumhospitalet for å få vite mer om forskningsskandalen på Radiumhospitalet.

- Det vil uansett være et hovedmål nå å finne fram til virkemidler som kan kvalitetssikre medisinsk og helsefaglig forskning og sørge for bedre intern kontroll, sier Brustad til nyhetsbyrået.

Gransker medforfattere
aftenposten.no 16.1.2006
Flere forskere blir gått etter i sømmene når granskningskommisjonen starter sitt arbeid.

En rekke forskere har vært medforfattere av den medisinske artikkelen, som nå står sentralt i forskningsskandalen ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF. Granskningskommisjonen, som setter i gang sitt arbeid i begynnelsen av denne uken, vil kartlegge hvilken rolle disse har spilt i den oppsiktsvekkende forskningssaken.

- Vi må i alle fall få rede på hva medforfatterne har visst om forskningsjukset, sier Inger Cappelen, avdelingsdirektør i Folkehelseinstituttet, og medlem av kommisjonen.

Den svenske professoren som skal lede granskningen, er sjokkert over omfanget av jukset.

- Jeg har kjent til hans forskning, men det har aldri slått meg at denne forskeren kunne drive med noe galt, sier Anders Ekbom, professor ved Karolinska Institutet i Stockholm.

Det skal være minst 13 medforfattere på den aktuelle artikkelen i det medisinske tidsskriftet The Lancet. En av dem er forskerens tvillingbror, en annen er hans kone.

Medforfatterne har også et ansvar
aftenposten.no 14.1.2006
Professor i medisinsk etikk Jan Helge Solbakk vil ikke være med på å velte all skyld for forfalskningsskandalen over på hovedforskeren.

- Det eksisterer en ukultur i medisinsk forskning når det gjelder å hoppe på som medforfatter av en vitenskapelig artikkel, sier Jan Helge Solbakk, som er professor i medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo.

Selv om han er klar på et hovedforskeren er hovedsynderen, mener han at også medforfatterne har et klart ansvar. Det var 13 av dem på den aktuelle Lancet-artikkelen, og ikke én av dem ser ut til å ha reagert på forfalskningene.

Ifølge internasjonale retningslinjer skal en medforfatter ha vært med på minst to av de tre fasene man må igjennom for å ferdigstille en forskningsartikkel. Disse er planlegging, innsamling og skriving.

- Man kan spørre seg om de 13 tilfredsstiller kravene for å kunne sette navnet sitt på artikkelen, mener Solbakk. - Hvis de hadde vært involvert så mye som de burde for å være kvalifisert som medforfatter, er det underlig at ingen av dem har lagt merke til det som har skjedd.

Helsetilsynet

Ferdig som lege
aftenposten.no 22.11.2006
Helsetilsynet fratar Jon Sudbø retten til å praktisere som lege og tannlege.

Hans triksing i medisinsk forskning viser så sviktende dømmekraft at han kan være en fare for pasientene, mener tilsynet. (...)

Tilbakekall av autorisasjon som lege og tannlege
helsetilsynet.no 21.11.2006

Når alle toer sine hender
aftenposten.no 19.1.2006
MEDFORFATTERNES ANSVAR. En forskningsskandale av de sjeldne har preget mediebildet de siste dagene. En rekke forskere og institusjoner setter nå alle kluter til for å renvaske seg. Mediene er gode hjelpere.

Sudbø kan miste jobbe
tv2.no 18.1.2006
Kreftforskeren Jon Sudbø kan bli fratatt autorisasjonen dersom konklusjonen av tilsynssaken blir at han har opptrådt på tvers av helseloven.

Meldt til Helsetilsynet
aftenposten.no 14.1.2006
Ledelsen ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet har meldt saken om forfalskning av forskningsdata til Helsetilsynet.

- Det foreligger ikke nye opplysninger. Men for sikkerhets skyld har vi i dag meldt saken inn for Helsetilsynet, sier strategidirektør Stein Vaaler.

Ledelsen ved sykehusets kreftklinikk jobber i helgen med å sikre grunnlagsdataene til den gjeldende forskerens tidligere arbeider.

- Konsekvensene av eventuelle uregelmessigheter og juks også i tidligere arbeider er så store at vi ønsker Helsetilsynets bistand samt å sikre de data som den eksterne granskningskommisjonen vil trenge, sier Vaaler. (...)

Ekstern granskningskommisjonen

Disse fem gransker Sudbø-juks
vg.no 25.1.2006
Her er de fem granskerne som skal endevende allforskning den nå sykemeldte skandale-forskeren Jon Sudbø(44) har vært involvert i.

Hvorfor jukset Sudbø?
dagbladet.no 19.1.2005
- Det er viktig å finne ut hvilken idé som ligger bak dette forskningsjukset, sier professor Anders Ekbom ved Karolinska Institutet i Stockholm.

Han leder den eksterne granskningskommisjonen som innen 1. april skal finne svarene på hva som gikk galt da kreftforskeren Jon Sudbø ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet og hans 13 medforfattere i fjor levert et falsum av forskningsrapport - foreløpig omtalt på over 100 nyhetssteder over hele verden. (...)

Onsdag ble det klart at disse tre skal være med: spesialrådgiver Gro E.M. Helgesen, Norges Forskningsråd, seniorforsker Aage Tverdal, Nasjonalt Folkehelseinstitutt og professor Dag Thelle, Universitetet i Oslo.

I tillegg kommer en jurist fra Universitetet i Oslo og en representant hver for NTNU i Trondheim og National Cancer Institute i USA.

Mandatet sier klart at kommisjonen skal klarlegge forskeres egeninteresser. Dagbladet skrev onsdag at Jon Sudbø har virket som betalt rådgiver for legemiddelprodusenten Pfizer. Det har også en av medforfatterne til Sudbøs skandaliserte forskerarbeid, professor Andrew Dannenberg ved Cornell University i New York, ifølge Aftenposten.

Egen lommebok
Milliardkonsernet Pfizer har interesse i egen lommebok av resultatene Sudbø og co. har kommet med om de smertestillende medikamentene som er brukt i forbindelse med kreftforskningen.

Også medforskernes rolle skal gransket av det eksterne utvalget, slo strategidirektør Stein Vaaler ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet fast da utvalget og professor Ekbom ble presentert onsdag ettermiddag.

Granskes av jobben til broren
tv2.no 19.1.2006
Jon Sudbø er tilknyttet Universitetet i Oslo. Sudbøs tvillingbror og medforfatter er professor ved NTNU. Likevel er begge universitetene representert i kommisjonen som skal granske jukselegen.

Sudbø-tvillingene har åpenbar og sterk tilknytning til minst to av sju instanser i kommisjonen som nå settes opp for å granske forholdene rundt og forløpet til Jon Sudbøs skandaleartikkel i et toppanerkjent medisinsk tidsskrift.

Kommisjonen har fått et eget mandat å jobbe etter, hvor det heter at kommisjonens formål er å finne frem til og gjennomgå alle faktiske forhold i forbindelse med forskningsartikkelen som ble publisert i det medisinske tidsskriftet The Lancet.

Også medforfatterne av den famøse Lancet-artikkelen, som Jon Sudbø sto som hovedforfatter av, skal under lupen.

Habilitetsproblemer
Men allerede før kommisjonen har startet sitt arbeid, sås det tvil om troverdigheten i et konklusjonen, som etter planen ligger tre måneder frem i tid.

- Jeg ser at det kan bli habilitetsproblemer. Vi ønsker jo også å bruke det som kommer frem, og det er viktig at vi får et bra og troverdig resultat, sier fylkeslege i Oslo, Petter Schou til TV 2 Nettavisen.

Fylkeslegen avgjorde tirsdag kveld at det vil bli åpnet tilsynssak mot Sudbø og Rikshospitalet-Radiumhospitalet.

- For oss er det en fordel jo mer habilt kommisjonen er sammensatt, forklarer Schou.

Utover det presiserer fylkeslegen at de ikke vil blande seg inn i en prosess med å sette sammen en intern granskningskommisjon.

- Stor bjørnetjeneste
Også fra politikerhold uttrykkes det skepsis:

- Min umiddelbare kommentar er at man har en forpliktelse til å sørge for at det ikke skal kunne hefte tvil ved et slikt granskningsarbeid. Dette dreier seg om en skandale, og hvis man i løpet av arbeidet til denne kommisjonen på nytt skal får problemer med redeligheten, gjør vi oss selv en stor, stor bjørnetjeneste, advarer nestleder i Stortingets justiskomite, Jan Arild Ellingsen.

- Her må man legge seg flate, og den rapporten bør til de grader være objektiv, fastslår Ellingsen.

Frp-representanten retter dermed en klar oppfordring til NTNU og Universitetet i Oslo å vurdere nøye om de er tjent med å inkludere kommisjonsmedlemmer som skaper tvil om granskningsgruppens habilitet.

To av sju «problemmedlemmer»
I tillegg til kommisjonsleder Anders Ekblom, deltar spesialrådgiver Gro E. M. Helgesen (Norges Forskningsråd), seniorforsker Aage Tverdal (Nasjonalt Folkehelseinstitutt) og professor Dag Thelle (Universitetet i Oslo) i granskingen.

Kommisjonen, som opprettes på initiativ av Rikshospitalet og Universitetet i Oslo, vil om kort tid også få ytterligere tre medlemmer: En representant for National Cancer Institute (NCI), USA, en representant fra NTNU og en jurist utpekt av Universitetet. Muligens har også sistnevnte potensiale i seg til å kunne utgjøre et habilitetsproblem.

Men foreløpig stilles det altså størsmålstegn ved to av de sju medlemmene i granskningskommisjonen: Medforfatter-tvillingen Asle Sudbøs arbeidsgiver NTNU, og skandaleforskeren selv, Jon Sudbøs delarbeidssted Universitetet i Oslo.

På onsdagens pressekonferanse ble det også stilt spørsmålstegn ved at NTNU er trukket inn i saken.

Ekboms mente imidlertid at det er viktig å ikke ta avstand fra institusjoner som kan være involvert, og heller vektlegge muligheten for å skape et bedre kontrollsystem.

Helse- og omsorgsdepartementet

Lovforslag ble liggende
aftenposten.no 16.1.2006
Allerede i desember 2004 fikk Helse- og omsorgsdepartementet en utredning som foreslår en egen lov med mulighet for inntil ett års fengsel for helsejuks. Ett år etter er lite skjedd.

Vi er overrasket over at det ikke har skjedd noe mer med dette forslaget, sier professor i samfunnsmedisin Magne Nylenna ved NTNU i Trondheim. Han ledet det såkalte Nylenna-utvalget som leverte forskningsmeldingen "God forskning - bedre helse", til daværende helseminister Ansgar Gabrielsen i desember 2004. Meldingen ble sendt til en bred høring i januar 2005. Fristen for høringen var i mai 2005. De fleste er positive til forslagene som fremmes. Siden har det vært taust om meldingen fra Helse- og omsorgsdepartementets side.

Statens Legemiddelverk

Falsk forskning kan ha skadet pasienter
dagsavisen.no 16.1.2006
(...) Den falske forskningen kan også ha ført til at pasienter har fått farlige medisiner, frykter Statens Legemiddelverk.

Ledelsen ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet gikk tidlig ut og sa at det ikke fantes noen grunn til å tro at pasienter hadde lidd skade på grunn av den falske forskningen. Flere eksperter er uenige med sykehusledelsen.

– Man vet ennå ikke om det er sant, sier medisinprofessor Lars Vatten ved NTNU til Dagsavisen.

Negativt
Også Statens Legemiddelverk mener det er for tidlig å si om ikke pasienter har blitt skadelidende på grunn av overlegens falske forskning. Avdelingsoverlege Steinar Madsen mener en studie på pasienter som er basert på falske resultater bare ville kunne gitt negativt resultat for testpersonene.

– Siden hans resultater er fabrikkerte, ville resultatet av studien bare kunne blitt negativt. Gir du medisiner til personer som ikke trenger dem, vil de høyst sannsynlig bare oppleve bivirkninger, sier Madsen.

– Like farlig
Men Legemiddelverket er også bekymret fordi overlegen og hans forskningsresultater er sentrale i den internasjonale debatten om skandalemedisinen Vioxx. Det har blitt påvist at Vioxx, og andre betennelsesdempende medisiner av typen COX-2-hemmere, gir betydelig økning i risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. I ettertid har det imidlertid også blitt hevdet at de gamle betennelsesdempende medisinene særlig revmatikere bruker – blant annet Ibux – er like farlige. Overlegens falske forskning er blant den som har støttet opp om dette.

– Han har hevdet at ibuprofen (Ibux, journ.anm) og naproxen er like farlig for hjertet, og disse resultatene har også vært presentert på internasjonale kongresser. Han kan ha bidratt til å gi et galt bilde av de gamle betennelsesdempende medisinene. Disse resultatene ble lagt merke til av amerikanske myndigheter, sier Steinar Madsen.

I USA ble det krevd at disse medisinene ble merket med store advarsler. I Europa har en ikke funnet at det er riktig å gi en slik advarsel.

– Men forskerens resultater kan ha påvirket legers forskrivning, og vi kan ikke utelukke at pasienter har blitt skadelidende, sier Madsen.

Legemiddelverket frykter at pasienter som burde hatt medisiner av den gamle typen, i stedet har fått de nye COX-2-hemmerne, som Legemiddelverket mener gir større risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag.

– Annen debatt
Ledelsen ved Rikshospitalet mener debatten Lars Vatten og Legemiddelverket reiser er en annen enn den som er direkte knyttet til forskningsjukset.
– Med den kunnskap jeg har i dag, kan jeg ikke se at det er stor risiko for at pasienter ble påvirket av jukset. Men den debatten som tas opp her, er en annen en. Dette har jeg ingen formening om, og her vil vi avvente hva den uavhengige granskingsgruppen kommer fram til, sier strategidirektør Stein Vaaler.

Vioxx versus NSAID

Bløffen fikk store virkninger
aftenposten.no 17.1.2006
Resultatene fra den norske undersøkelsen ligger bak amerikanske helsemyndigheters advarsel mot bruk av en gruppe betennelsesdempende og smertestillende medisiner, såkalte NSAID.

- Alt tyder på at undersøkelsen som nå er avdekket som fusk, sto helt sentralt i de amerikanske legemiddelmyndighetenes dokumentasjon da de i april i fjor gikk ut og advarte mot bruk av NSAID, sier overlege Steinar Madsen i Statens Legemiddelverk (SLV).

I undersøkelsen hvor legen og forskeren Jon Sudbø ved Rikshospitalet- Radiumhospitalet nå har erkjent at resultatene er juks, trekkes to klare konklusjoner. Det ene er at såkalte NSAID, en gruppe med betennelsesdempende og smertestillende medisiner, kan redusere risikoen for kreft i munnhulen. Det andre er at slike medisiner kan føre til økt risiko for å dø av hjerte- og karsykdom.
Resultatene vakte oppsikt da de første gang ble presentert offentlig på en stor internasjonal amerikansk kreftkongress i april 2005. Også da de endelige dataene ble offentliggjort i Lancet, vakte resultatene oppsikt og debatt. I USA og blant forskere verden over, var det flere som lurte på om resultatene kunne stemme.
Møte i februar.

Men dette var ikke første gang de oppsiktsvekkende resultatene ble omtalt i USA. På et møte i en rådgivende komité til det amerikanske legemiddelverket (FDA) i Washington i midten av februar 2005 ble hovedresultatene fra studien presentert av en representant fra det amerikanske kreftforskningsinstituttet. Han hadde etter alt og dømme fått resultatene fra Sudbø.

På møte gikk FDA igjennom data når det gjaldt bivirkninger ved bruk av NSAID og bruk av medisiner i gruppen Cox2-hemmere.

Vioxx.
Bakteppet var at Cox2- hemmere noen år tidligere ble lansert med brask og bram fordi de ga mindre bivirkninger enn nettopp NSAID, som hadde vært på markedet i lang tid. Så ble det avdekket at disse medisinene hadde bivirkninger som førte til at tusenvis av pasienter døde av hjerte-og karsykdom. Et av produktene, Vioxx, ble trukket fra markedet også i Norge, og det advares mot bruk av lignende medisiner, som for eksempel Celebra. Medisinene hadde solgt for milliardbeløp på kort tid. Nå sto man tilbake med at de velprøvde NSAID var mer trygge likevel. Så kom studien til Sudbø, som viser at også NSAIDS gir økt risiko for å dø av hjerte- og karsykdommer. Også andre studier pekte i samme retning.

Allerede 7. april i 2005 innførte FDA samme advarsler vedrørende bruk av de to medikamentgruppene NSAID og Cox2-hemmere.

- Amerikanerne kom tidlig til dette resultatet. Ved en grundig gjennomgang av alle data som europeiske myndigheter har gjort i felleskap, er vi kommet til en annen konklusjon. Vi finner ikke grunnlag for å hevde at NSAID gir økt risiko for hjerte-og karsykdom, sier Madsen.

- Hvorfor har dere kommet til ulike konklusjoner?
- Det vil jeg ikke spekulere i, sier Madsen.

Lancet

- Advarte mot artikkelen
tv2.no 16.1.2006
Doktor Michael Thun (bildet) advarte «The Lancet» mot å trykke den norske skandaleforskeren Jon Sudbøs artikkel.

Lancet: - Vi ble ikke advart
tv2.no 16.1.2006
Redaktør i «The Lancet», Richard Horton, nekter for at de ble advart mot Jon Sudbøs skandaleartikkel og hevder den var nøye gjennomgått.

New England Journal of Medicine (NEJM)

Expression of Concern (Uttrykk for bekymringer)

Expression of Concern: Sudbø J et al. DNA Content as a Prognostic Marker in Patients with Oral Leukoplakia. N Engl J Med 2001;344:1270-8 and Sudbø J et al. The Influence of Resection and Aneuploidy on Mortality in Oral Leukoplakia. N Engl J Med 2004;350:1405-13

In the issue of April 26, 2001, we published a study by Jon Sudbø et al.¹ Figure 3B and Figure 3C of that article, which purport to represent two different patients and stages of oral epithelial dysplasia, are in fact different magnifications of the same photomicrograph. Because the results of another study by Dr. Sudbø,² published in the issue of April 1, 2004, were derived from the same subjects followed through the same database, we have similar concerns. We have informed the director of Dr. Sudbø's institution, the Radiumhospitalet in Oslo, Norway, and await the results of his investigation. (In the issue of April 26, 2001, we published a study by Jon Sudbø et al.1 Figure 3B and Figure 3C of that article, which purport to represent two different patients and stages of oral epithelial dysplasia, are in fact different magnifications of the same photomicrograph. Because the results of another study by Dr. Sudbø,2 published in the issue of April 1, 2004, were derived from the same subjects followed through the same database, we have similar concerns. We have informed the director of Dr. Sudbø's institution, the Radiumhospitalet in Oslo, Norway, and await the results of his investigation.)

Fant nye feil i forskerens hovedverk
vg.no 17.1.2006
En oppsiktsvekkende feil er avdekket i det som av mange regnes som Jon Sudbøs hovedverk.

En artikkel publisert i det meget anerkjente tidsskriftet New England Journal of Medicine, inneholder to fotografier som angivelig skal vise vevsutsnitt fra to forskjellige pasienter. Men det ene fotografiet er kun et forstørret utsnitt av det andre.

Da patologiprofessor Jan Mæhlen ved Ullevål universitetssykehus i går ble gjort oppmerksom på dette av en kollega, ble han svært forbauset.

- Viser svikt

- Dette er merkelig. De to bildene er fra samme mikroskopiske snitt og må være fra samme pasient. Jeg trodde jeg hadde lest denne artikkelen nøye i 2001, sier Mæhlen.

- Hva betyr dette?

- Den mildeste tolkningen er at dette er slurv. Dersom dette er en slurvefeil, er det oppsiktsvekkende at det skjer i et tidsskrift som New England Journal of Medicine. Dette er et topptidsskrift der jeg trodde at man stilte de ypperste krav både til forfattere, de som vurderer arbeidet og redaksjonen. Dette viser svikt på minst ett av disse nivåene, sier han.

Etisk systemfeil

Ondartet forskning
aftenposten.no 17.1.2006
MÅ RYDDE OPP. I forskningsfuskskandalen er det på tide at "møndighedane gribe inn", som Kristiansand-originalen Tjutta angivelig sa da tyske fly ble nærgående i Kristiansand i april 1940.

Hvor betryggende det er at denne plikt faller på kunnskapsminister Øystein Djupedal og helseminister Sylvia Brustad, får enhver gjøre opp med seg selv. Men uansett hvor godt de to statsråder og deres apparat måtte klare å håndtere denne pinlige og vanskelige saken, er det forskningsmiljøene selv som må være virkelig faste i klypene.

En ting er at også de må være med på å kartlegge omfanget av skandalen. Når den avslørte forskeren har tilstått at han har diktet opp "data" i artikkelen fra november i fjor, kommer ingen unna den tvil som reises omkring tidligere forskning fra hans hånd - eller hans penn. (...)

Uten at vi ennå er i nærheten av å ha et overblikk, kan det bli vanskelig å tilskrive dette én person som har hatt det litt for travelt med å bli berømt - kanskje siktet han også mot å bli rik. Det kan være berusende perspektiver, selv for temmelig sterke sjeler.

Forskere som ønsker å gjøre karrière, står under et sterkt press. De skal helst publisere, og det er knyttet stor prestisje til å ha sitt navn i et internasjonalt tidsskrift, ikke minst på det medisinske fagområde. Amerikanerne har lansert slagordet "Publish or perish", og det er ingen vits. Men den mal som den norske forskeren har brukt, gir utfallet "publish and perish". (...)

Midt oppe i fadesen var det to gode nyheter i går. Det råder helt tydelig en meget sterk vilje til å rydde opp raskt, både i det politiske og det faglige miljøet. (...)

Ingen kan gardere seg fullt og helt mot etisk svikt av denne typen. I finansmiljøer har vi revisorer. I pressemiljøer, med de velkjente og synlige svakheter som hersker der, og som endog pressefolk etter hvert vedstår seg, har vi faglige utvalg. I idrett har vi dopingkontroll.

I medisinen er det ikke minst medforfatterne som skal sørge for kvalitetssikring. Men sannsynligvis kommer man ikke utenom skjerpede etiske krav, og det er tenkelig at dette har med selvbildet og det jeg vil kalle miljøets etiske struktur å gjøre.

Det har falt seg slik at jeg har hatt mye kontakt med til dels fremtredende norske medisinere de siste 20 år. Som mennesker flest er de svært ulike. Men det som gjennomgående har foruroliget, er at deler av miljøet har vist en tendens til å fornekte behovet for diskusjon. Det gjør de på en totalitær, undertrykkende måte, med "vi er best" som slagord og ledestjerne. De som ser dette behovet, er uhyre varsomme med å ta til motmæle, ikke bare mot dem som har autoritet i kraft av sin viten og innsikt, men også mot dem som er autoritære, og som har vist både makt og vilje til å stanse en lovende karrière.

I så fall er det en etisk systemfeil. Og ryddearbeidet her er ikke en statsrådsoppgave.

Lover og regler

Forskerjukset kan bli bedragerisak
aftenposten.no 21.1.2006
Dersom en forsker søker om penger til et prosjekt og vet at han vil jukse, kan det rammes av straffelovens bedrageribestemmelser.

Oslos politimester Anstein Gjengedal følger nøye med på forskningsskandalen, men vil vente med en eventuell politireaksjon til granskningskommisjonen er ferdig.

- Hvis en forsker søker økonomisk støtte til et forskningsprosjekt og på søketidspunktet har bestemt seg for å bygge prosjektet på fabrikkerte data, kan det være snakk om å ha forledet dem som gir den økonomiske støtten. Da kan dette være bedrageri som rammes av straffeloven, sier politimester Anstein Gjengedal til Aftenposten.

Han mener at dersom det viser seg at en forsker har jukset systematisk tidligere, vil det styrke mistanken om at vedkommende har planlagt å jukse igjen, og dermed forledet dem som har gitt finansiell støtte til et prosjekt.

- Er dere i politiet avhengig av en anmeldelse for å kunne etterforske en slik sak?
- Nei, vi kan på eget initiativ starte etterforskning dersom vi mener det er grunnlag for det. Men som sagt i den aktuelle saken ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet, avventer vi situasjonen, sier Gjengedal.

Han understreker at han ikke kjenner den aktuelle saken på Rikshospitalet-Radiumhospitalet i detalj og at han derfor uttaler seg på generelt grunnlag.
- Jeg følger med, og avventer hva granskningskommisjonen kommer frem til, sier Gjengedal.

Sudbø fikk jobben på falske papirer
dn.no 20.1.2006
Forsker Jon Sudbø ble ansatt som overlege fordi han ga falske opplysninger om spesialistgodkjenning. Nå gjennomgår Radiumhospitalet hele hans kliniske virksomhet gjennom ti år. (...)

Juss mer enn etikk

Fredag ble NTNU-stipendiat Sigmund Simonsen utpekt til sekretær for utvalget som skal granske forskningsskandalen. Simonsen var også sekretær for Nylenna-utvalget. Det er innstillingen fra dette utvalget som den nye loven om medisinsk forskning skal bygge på.

– Medisinsk forskning er mer enn noe annet forskningsområde styrt av rettsregler, sier Simonsen til NTB.

I november ga han ut læreboka «Helseforskningsrett» på Gyldendal. Simonsen bekrefter at ett av kapitlene i boka faktisk beskriver den type juks som Sudbø nå anklages for.

– Dagens regler bygger på et mangfold av lover, men de er faktisk til stede og enhver forsker plikter å kjenne dem, sier Simonsen. Han mener den politiske oppgaven blir å gjennomføre en forenkling av lovverket. (©NTB)

Pasientsikkerhet

Trolig tilsynssak mot kreftforsker
nrk.no 16.1.2006
Det blir trolig reist tilsynssak mot kreftforskeren som står bak forskningsjukset som er avdekket ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet, opplyser fylkeslege Petter Schou i Oslo og Akershus. (...)

Han sier det også vurderes om en tilsynssak mot flere involverte kan være aktuelt.

- Det vet vi ingenting om, men det må vi vite. Foreløpig er det bare en lege som er aktuell, sier Schou. (...)

Enestående
Schou sier han ikke kjenner til saker tilsvarende den som nå er under opprulling ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet.

- Men vi har hatt flere tilsynssaker mot forskningsprosjekter, blant annet en mot Aker universitetssykehus. Men det går på informasjon og samtykke, sier fylkeslegen, som er Helsetilsynets representant i Oslo og Akershus.

Andre typer saker går på pasientskader i forbindelse med forskningsprosjekter. (NRK-NTB)

Stoppet jukseforsøk
tv2.no 16.1.2006
Seks nordmenn skulle teste ut forskningen til skandalelegen Jon Sudbø. Nå har Rikshospitalet- Radiumhospitalet stoppet i forsøket i siste liten.

– Interessante opplysninger
dagsavisen.no 16.1.2006
Helsetilsynet mener opplysningene om at pasienter kan ha blitt skadelidende er svært interessante.

Dersom den falske forskningen har gått på pasientsikkerheten løs, er det Helsetilsynets oppgave å granske dette.

– Vi forventer at Rikshospitalet informerer om dette. Vi har foreløpig bare den informasjonen som er kommet fram i pressen, og trenger et snarlig møte med ledelsen, sier fylkeslege Petter Schou.

Tilsynet vurderer å sette i gang en tilsynssak mot kreftforskeren. Schou mener Legemiddelverket sine vurderinger om at forskningen kan ha påvirket legers forskrivning av medisiner, og det at forskeren trolig ville sette i gang et forsøk med pasienter, er interessante opplysninger.

– Det går rett på det som har med pasienters sikkerhet å gjøre, og hvis forskningen har ført til endringer i behandlingen, er det viktig. Men dette vet vi foreløpig lite om, sier Schou.

Tillit til lege og sykehus

- Advarte selv om feil
nrk.no 21.1.2006
Forsker Jon Sudbø advarte selv om mulige feil i flere artikler da skandalen rundt ham var et faktum, men Rikshospitalet-Radiumhospitalet valgte å holde informasjonen tilbake.

– Jon Sudbø varslet selv Radiumhospitalet om at det kunne være feil i flere av artiklene han har publisert, straks skandalen rundt ham ble kjent. Han har vært svært samarbeidsvillig. Det er ikke riktig slik det kommer fram i mediene, at det er noen andre som har oppdaget at det er feil i flere av hans artikler, sier seksjonssjef i forhandlings- og helserettsavdeling i Den norske lægeforening, Anne-Gry Rønning Moe til NTB.

Hun forteller at Jon Sudbø er svært lei seg for at Radiumhospitalet har holdt denne informasjonen tilbake fordi det nå virker som det stadig avdekkes mer juks.

Hun vil imidlertid ikke kommentere hva hun mener om Radiumhospitalets håndtering av saken. Strategi- og markedsdirektør Stein Vaaler ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet vil overfor TV 2 Nettavisen ikke benekte at Sudbø advarte om feil i flere artikler allerede da Lancet-saken ble kjent. Men han vil ikke diskutere saken i pressen.

Tilliten kraftig svekket
nrk.no 21.1.2006
Tilliten til Radiumhospitalet-Rikshospitalet som et av verdens ledende kreftsykehus er kraftig svekket, mener fylkeslegen i Oslo og Akershus.

I går kveld ble det kjent at kreftforskeren som er tatt i juks kan ha forfalsket ytterligere to artikler i verdens mest anerkjente medisinske tidskrift, The New England Journal of Medicine.

(NRK: Alt om: Kreftforskerskandalen.)

Advokathjelp

Sudbø fikk kjendis-advokat
tv2.no 21.1.2006
Skandalelegen Jon Sudbø har fått seg en advokat med bred erfaring.

- Han har nå fått seg hjelp fra advokat. Advokaten er Erling O. Lyngtveit, sier Anne-Gry Rønning Moe i Legeforeningen til TV 2 Nettavisen.

Høyesterettsadvokat Erling O. Lyngtveit har bred erfarning.

PFU (Norsk Presseforbund)

- Sudbø trenger hjelp
tv2.no 21.1.2006
Generalsekretær i Norsk Presseforbund, Per Edgar Kokkvold, tror ikke den juksavslørte legen og forskeren Jon Sudbø kan takle mediekjøret alene.
- Ekstrem belastning
- Det er ingen tvil om at dette er en ekstrem belastning for legen, og mediene må være nøye med å ikke påføre mennesker unødige belastninger, advarer generalsekretær Per Edgar Kokkvold i Pressens faglige utvalg (PFU).

Han presiserer:

- Selv om mediene ikke får legen selv i tale, er det svært viktig at redaksjonene gjør hva de kan for å få frem alt som taler til hans fordel. Det mener jeg er helt sentralt.

- Kan ikke skylde på mediene
Kokkvold presiserer imidlertid at Sudbø ikke kan skylde på mediene:

Jon Sudbø er under et ekstremt press, mener Per Edgar Kokkvold.
- Det er medienes oppgave å avdekke kritikkverdige forhold. Og det ville vært påfallende om mediene ikke identifiserte denne legen. Da ville det også kunne falle mistanke på andre, sier generalsekretæren til TV 2 Nettavisen.

Kvalitetssikring

Att sätta P för fusk (PDF)
Läkartidningen 2006;103;143-144
På senare år har det dessvärre blivit aktuellt att närmare studera »fraud« i kliniska prövningar, och en speciell kommitté för detta har sett dagens ljus [1]. I ett engelsk-svenskt lexikon översätts fraud med bedrägeri, svek, svikligt förfarande. Vid kliniska prövningar har ordet kommit att gälla framför allt två speciella varianter, nämligen »data falsification« (ändring eller strykning av vissa värden) och »data fabrication« (påhittade data). Frågan är: Hur kan detta slags fiffel upptäckas i vetenskapliga manuskript eller vid granskning av grunddata från kliniska prövningar?

Det existerar faktiskt några statistiska metoder för att påvisa att data kan ha »tillverkats« på något sätt. En intressant tillämpning av sådana har presenterats i BMJ [2] där referenter fattade misstankar om ett insänt manus. De begärde därför in originaldata (som var utskrivna för hand, på papper) och utsatte dessa för närgången granskning och analys.

Skal redde norsk forskning
aftenposten.no 17.1.2006
Forskerskandalen fikk Regjeringen til å skru opp tempoet for å bedre kontrollen av medisinsk forskning. (...)

Motstridende.
I løpet av årets siste måneder vil Regjeringen fremme et lovforslag om hvordan kvalitetssikringen og internkontrollen ved medisinsk og helsefaglig forskning kan forbedres. Det blir en oppfølging av det såkalte Nylenna-utvalget, som kom med sin utredning "God forskning - bedre helse" i desember 2004. Høringsfristen var i mai i fjor. Brustad avviser at departementet har målt tiden med strikk.

- Det er i hvert fall ikke meg. Jeg har vært her i departementet i tre månder. Flere av de hundre høringsuttalelsene er til dels motstridende. En del er redd for at det skal bli for mye kontroll av forskningen. Derfor skal ikke vi ha noe kritikk for det, sier Brustad, som hadde begynt "littegrann" å jobbe med saken før skandalen ble avslørt.

- Nå har vi satt enda litt mer fart på det, slik at lovforslaget kommer til høstsesjonen. Når slikt skjer, må man se hva man gjøre så fort som mulig. Det viktige er å få plass et system med en langt bedre internkontroll, og at vi kvalitetssikrer forskningen så vi unngår slike situasjoner i fremtiden, sier Brustad.

Forskning på ville veier
ukeavisen.no 16.1.2006
Det viktigste er at forskerne skjerper sitt kritiske blikk mot hverandre. Det er nå en gang slik, at ikke en gang det forskere kommer fram til, kan tas for god fisk. Også forskere drives av krefter og motiver det ikke er sikkert de selv har innsikt i en gang, skriver redaktør Magne Lerø. (...)

Direktør ved Norges Forskningsråd, Arvid Hallén, sier det er påfallende at åpenbart juks kan passere så mange instanser hvor fagkyndige er involvert. (...)

Denne saken reiser spørsmål om kvalitetssikring av forskningen. Det kan ikke overlates til tilfeldige medforfattere. Det må være en instans ved det instituttet der forskningen skjer eller et eget organ som får ansvar for en bedre kvalitetssikring enn det som synes å ha skjedd i dette tilfellet. Det forhinder ikke at det er den enkelte forsker som faktisk jukser, som må ta hovedansvaret for sine handlinger. Vi vil også komme et godt stykke på vei om forskerne skjerper sitt kritisk blikk mot hverandre. Det er nå en gang slik, at ikke en gang det forskere kommer fram til, kan tas for god fisk.

Skulle teste Celebra mot munn-kreft
dagbladet.no 17.1.2006
Det var den kreftforebyggende effekten av medisinen Celebra professor Jon Sudbø og hans medarbeidere skulle teste på ei gruppe pasienter med høy risiko for å utvikle kreft i munnhulen. Forsøket er inntil videre stoppet.

Celebra er en smertestillende og betennelsesdempende medisin, såkalt Cox-2-hemmer, en type medisin som i flere år har vært på full fart inn i kreftbehandlingen.

Regionale etiske komiteer følger ikke opp studier etter at protokollen er godkjent

Alle kliniske studier må følges opp
Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125: 2333 (8.9.2005)
Mange medisinske tidsskrifter publiserer ikke manuskripter basert på studier som ikke er godkjent av en etikkomité. Hva som skjer med en studie etter at protokollen er godkjent, blir imidlertid ikke registrert. Franske forskere har nå undersøkt skjebnen til studier godkjent av 25 regionale etiske komiteer i Frankrike i 1994 (1).

Spørreskjemaer ble sendt ut til de ansvarlige for 976 studier, hvorav 649 (69 %) svarte. 90 % av studiene var blitt startet og 86 % ble sluttført, men kun 38 % av de sluttførte studiene var blitt publisert. Studier som bekreftet forskernes hypoteser, ble oftere publisert enn negative studier (OR 4,6; 95 % KI 2,2 - 9,5). For å forhindre publikasjonsskjevhet (bias) anbefaler forfatterne at de etiske komiteene følger opp alle studier også etter at protokollen er godkjent.

- Negative studier kan bli puttet i skuffen fordi resultatet går mot det undersøkerne eller sponsorene ønsket, sier professor Arnold Berstad, leder for Regional komité for medisinsk forskningsetikk i Vest-Norge og redaktør for Scandinavian Journal of Gastroenterology. Holdbarheten av studier man mener bekrefter nullhypotesen, blir alltid betvilt. Hovedgrunnen er at de negative studiene ofte er små og derved muligens overser klinisk viktige forskjeller, såkalt type 2-feil.

GlaxoSmithKlein (GSK)

- Jukset flere ganger
tv2.no 15.1.2006
Forskeren som innrømmer å ha fabrikkert kreftdata skal ha skrevet flere oppsiktsvekkende, men falske artikler. (...)

Skrev flere jukseartikler
Allerede nå er det klart at artikkelen i «The Lancet» ikke er den eneste jukseartikkelen forskeren har skrevet.

Ifølge Dagbladet er informasjonen i en artikkel i prestisjetunge «The New England Journal of Medicine» i 2004, ikke korrekt. I artikkelen, som omhandler munnhulekreft, viser forskeren til data hentet fra Kreftregisteret. Men direktør Frøydis Langmark bekrefter overfor avisa at de har aldri bidratt til denne artikkelen.

- Vi har trålet våre datasystemer, vårt papirarkiv og snakket med våre forskere. Vi har ikke funnet dokumentasjon på at vi skal ha bidratt til noe av NNs (forskeren, red.anm.) arbeid, sier Langmark til Dagbladet.

Lørdag sa imidlertid Langmark til TV 2 Nettavisen at hun trodde jukset som havnet på trykk i «The Lancet» måtte være et engangstilfelle. (...)

Medisinsk direktør, Olav Flaten i legemiddelfirmaet GlaxoSmithKlein (GSK) i Norge, sier til TV 2 Nettavisen at et fabrikkert studium ville ha skjedd hos dem. Flaten, som selv er lege, har i en årrekke jobbet med kvalitetssikring av forskningsprosjekter.

- Vi har egne folk som går gjennom hvert eneste tall og hvert eneste punktum i all forskning vi driver. Vi sjekker alt mot rådataene, om det så er legejournaler. Vi har klare regler og faste rutiner. Og vi har egne folk som går gjennom hvert eneste tall og hvert eneste punktum. Så dette kunne aldri ha skjedd i industriforskningen, sier Flaten.

Flaten understreker også at deres firma aldri har brukt skandaleforskeren i noe av sin forskning.

Hallandsläkare friad från mutanklagelse

Hallandsläkare friad från mutanklagelse
dagensmedicin.se 25.9.2006
Det var inte mutor en läkare i Halland tog emot från läkemedelsbolaget Serono Nordic när han värvade patienter till en studie. Det konstaterar riksenheten mot korruption, som därmed lägger ner förundersökningen.

Läkemedelsbolaget Serono Nordic AB beställde en uppföljande studie av sitt psoriasismedel Raptiva. De läkare som ville vara med erbjöds 20 000 kronor för varje patient som deltog i studien samt lika mycket till när utvärderingen gjordes.

En läkare inom Landstinget Halland lyckades samla så många patienter att förskrivningen i Halland uppgick till 46 procent av förskrivningen i hela riket under 2005, skriver Hallandsposten. Läkaren själv tjänade 2,4 miljoner kronor på studien, se även Dagens Medicin nr 24/05.

Riksenheten mot korruption inledde därför en förundersökning om mutbrott mot Hallandsläkaren samt om bestickning mot läkemedelsbolaget Serono Nordic. (...)

Åklagaren har inte kommit fram till att det brister i överensstämmelsen mellan det arbete som har utförts och den ersättning som läkaren har fått. Därmed läggs förundersökningen mot läkaren och Serono ner. (...)

Dyden i behold?

Forskerjukset går verden rundt
dagbladet.no 16.1.2006
-Men skader ikke norsk forskning, tror fagredaktør.

Pr. mandag ettermiddag har et 50-talls store aviser og medisinske fagtidsskrifter i alle verdensdeler skrevet om forskerjukset ved Rikshospitalet/Radiumhospitalet. Med i det regnestykket er vel å merke bare de engelskspråklige - med nettutgave.
-Dette kommer ikke til å skade norsk forsknings omdømme. Jeg er temmelig sikker på at vi kan slappe av på det punktet, skriver allikevel redaktøren i forskning.no i en artikkel i dag under overskriften 'Dyden i behold'.

Evidence b(i)ased medicine—selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications

Evidence b(i)ased medicine—selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications
BMJ 2003;326:1171-1173 (31 May)
(...) Drug treatment should rely on solid evidence, and it is now generally recognised that the standard basis for treatment guidelines is systematic literature reviews or meta-analyses of all randomised controlled trials. However, as meta-analyses are usually limited to publicly available data, several factors can give rise to biased conclusions. (...)

Conclusions The degree of multiple publication, selective publication, and selective reporting differed between products. Thus, any attempt to recommend a specific selective serotonin reuptake inhibitor from the publicly available data only is likely to be based on biased evidence. (...)

- Eksperter konkluderer at Pfizer manipulerte studier

Läkemedelsföretag anklagas för manipulation av medicinstudier
dagensmedicin.se 8.10.2008
Läkemedelsföretaget Pfizer anklagas i en rättegång för att ha manipulerat flera studier kring epilepsiläkemedlet Neurontin.

Det hävdar flera experter under den pågående rättegången i en federal domstol i Boston, USA. (...)

Experts Conclude Pfizer Manipulated Studies (Eksperter konkluderer at Pfizer manipulerte studier)
nytimes.com 8.10.2008
The drug maker Pfizer earlier this decade manipulated the publication of scientific studies to bolster the use of its epilepsy drug Neurontin for other disorders, while suppressing research that did not support those uses, according to experts who reviewed thousands of company documents for plaintiffs in a lawsuit against the company.

Pfizer’s tactics included delaying the publication of studies that had found no evidence the drug worked for some other disorders, “spinning” negative data to place it in a more positive light, and bundling negative findings with positive studies to neutralize the results, according to written reports by the experts, who analyzed the documents at the request of the plaintiffs’ lawyers.

One of the experts who reviewed the documents, Dr. Kay Dickersin of the Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, concluded that the Pfizer documents spell out “a publication strategy meant to convince physicians of Neurontin’s effectiveness and misrepresent or suppress negative findings.”

Pfizer issued a statement Tuesday denying that it had manipulated Neurontin data, saying “study results are reported by Pfizer in an objective, accurate, balanced and complete manner, with a discussion of the strengths and limitations of the study, and are reported regardless of the outcome of the study or the country in which the study was conducted.” (...)

Suit Alleges Pfizer Spun Unfavorable Drug Studies
online.wsj.com 8.10.2008
Pfizer Inc. marketers urged the suppression of medical studies that reached unfavorable conclusions about the effectiveness of the company's big-selling drug Neurontin, according to internal Pfizer documents submitted in a lawsuit against the company.

In 2004, Pfizer's Warner-Lambert unit pleaded guilty to felony charges that it promoted Neurontin for uses not approved by the Food and Drug Administration, including bipolar disorder and chronic nerve pain. The FDA originally approved the drug as an antiseizure treatment for epilepsy and in 2002 for one kind of pain related to shingles.

Pfizer paid $430 million to resolve the charges and reimburse state Medicaid (...)

Fremstående celecoxib-forsker innrømmer fabrikasjon av data i 21 artikler

Doctor Pleads Guilty to Research Fraud Involving Vioxx and Celebrex (Lege erklærer seg skyldig i forskningssvindel som involverer Vioxx og Celebrex)
pharmpro.com (23.2.2010)
BOSTON (AP) — A doctor accused of faking research for a dozen years in published studies that suggested after-surgery benefits from painkillers including Vioxx and Celebrex pleaded guilty Monday to one count of federal health care fraud.

An attorney for Dr. Scott Reuben said the anesthesiologist will have to repay $361,932 in research grants and forfeit assets worth at least $50,000 as penalty for his conduct following a plea hearing in U.S. District Court. (...)

Massachusetts Doctor Accused of Fraud by Faking Research (Lege fra Massachusetts anklaget for svindel ved å forfalske forskning)
pharmpro.com 15.1.2010
BOSTON (AP) — Federal prosecutors announced Thursday that they have filed a health care fraud charge against a doctor accused of faking research for a dozen years in published studies that suggested after-surgery benefits from painkillers including Vioxx and Celebrex.

Court documents indicate that Dr. Scott Reuben, an anesthesiologist, has agreed to plead guilty in exchange for prosecutors recommending a more lenient sentence of up to 10 years imprisonment, a $250,000 fine and forfeiture of assets worth at least $50,000 that Reuben received for the research.

Prosecutors allege the former chief of acute pain at Baystate Medical Center in Springfield sought and received research grants from pharmaceutical companies but never performed the studies. He fabricated patient data and submitted information to anesthesiology journals that unwittingly published it, court documents allege.

Reuben, a Longmeadow resident, took leave after the hospital said last year that a routine review found that some of his research was not approved by an internal hospital review board. Further investigation found 21 papers published in anesthesiology journals between 1996 and 2008 in which Reuben made up some or all data, the hospital said. Hospital officials said Reuben did not admit to the fabrications. (...)

Juks med studier av postoperative smerter
Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:1658-9 (27.8.2009)
En kjent internasjonal forsker har måttet trekke tilbake 21 av sine mye siterte artikler om medikamentell profylakse og behandling av postoperativ smerte. Hvilken betydning har dette for forskning og klinisk praksis? (...)

US researcher fabricated pain studies (Amerikansk forsker fabrikkerte smertestudier)
pharmatimes.com 12.3.2009
One of the largest cases of academic fraud has come to light after it was revealed that a researcher in the USA fabricated data in at least 21 studies on pain drugs.

The work of Scott Reuben, an anaesthesiologist at Baystate Medical Center in Massachusetts, has been the subject of an investigation since May last year. It now appears that he never conducted the clinical trials that he wrote about in journals.

Specifically, Dr Reuben’s ‘research’ had promoted the notion of shifting from nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) to the newer COX-2 inhibitors, such as Merck & Co’s Vioxx (rofecoxib) and Pfizer’s Celebrex (celecoxib), and Bextra (valdecoxib). He had argued that using these drugs in combination with Pfizer’s Neurontin (gabapentin) and Lyrica (pregabalin) could be effective in decreasing postoperative pain and reduce the use of addictive painkillers during recovery. (...)

(Anm: Massachusetts Doctor Accused of Fraud by Faking Research (pharmpro.com 15.1.2010).)

Prominent celecoxib researcher admits fabricating data in 21 articles (Fremstående celecoxib-forsker innrømmer fabrikasjon av data i 21 artikler)
BMJ 2009;338:b966 (9 March)
A well known researcher who promoted the use of the non-steroidal anti-inflammatory drug celecoxib has admitted fabricating data in 21 of his 72 articles indexed by PubMed. The case is "among the biggest which has come to light," said Harvey Marcovitch, chairman of the Committee on Publication Ethics, an international forum for publishers and editors of peer reviewed journals.
Scott S Reuben, chief of the acute pain service at Baystate Medical Center in Springfield, Massachusetts, has admitted the fraud, says a notice issued by the centre in late January. (...)

Dr Reuben, who received research grants from Pfizer, the US manufacturer of celecoxib (marketed as Celebrex), and served on its speakers’ bureau, pioneered "multimodal analgesia," the combination of celecoxib with another Pfizer drug, the anticonvulsant pregabalin (Lyrica). The combination, Dr Reuben claimed, was preferable to opioids, and it became a mainstay in pain management.

James Eisenach, editor in chief of Anesthesiology, said that Dr Reuben’s research was central to the claim that celecoxib reduces pain at six and 12 months after surgery. He said that the fraud creates a "hole" in pain research and casts doubt on claims about celecoxib.
Dr Eisenach says in an editorial to be published in the May 2009 issue of Anesthesiology (http://pdfs.journals.lww.com/anesthesiology/9000/00000/99939.pdf) that the retracted articles "have been considerably cited since 2002" and that mere retraction of the articles will not be enough. He says that the journal will use its peer review system "to assure that these articles are no longer cited by our authors." He also calls for "submission of studies reexamining the questions that seemed to be answered by Reuben in the retracted studies." (...)

Legemiddelfirma anklaget for svindel

Antidepressant Marketing Tactics Lead to Federal Lawsuit (Salgsteknikk for antidepressiva førte til statlig søksmål)
Psychiatr News 2009;44(7):6 (April 3) (American Psychiatric Association)
Government prosecutors say the maker of citalopram and escitalopram concealed unfavorable clinical trial results from the public and bribed physicians with kickbacks to increase market share.

The U.S. Department of Justice has accused Forest Laboratories of conducting a "fraudulent scheme to market and promote" unapproved indications for its antidepressants citalopram and escitalopram and paying kickbacks to induce physicians to prescribe those medications. (...)

Drug Maker Is Accused of Fraud (Legemiddelfirma anklaget for svindel)
nytimes.com 25.2.2009
The Justice Department charged the drug maker Forest Laboratories on Wednesday with defrauding the government of millions of dollars by illegally marketing the popular antidepressants Celexa and Lexapro for unapproved uses in children and teenagers.

In a civil complaint filed by the United States attorney’s office in Boston, federal prosecutors alleged that former top executives at Forest concealed for several years a clinical study that showed that the drugs were not effective in children and might even pose risks to them, including causing some to become suicidal.

From 2001 to 2004, Forest heavily promoted results from another clinical trial it had financed that showed that the drugs were effective, without disclosing the negative study to those researchers, its own medical advisers or its sales representatives, the complaint said.

An official of Forest, which is based in Manhattan, said the company’s lawyers were reviewing the complaint and did not have an immediate comment. Celexa and Lexapro are two versions of the same drug, citalopram. The drugs are currently approved by the Food and Drug Administration only for adults. (...)

According to court papers, Forest was aware of two studies started in the late 1990s to help win F.D.A. approval for the use of Celexa to treat depression in children. (...)

(Anm: Serotonin syndrom (SS), kramper, parkinsonisme osv. (forhøyet kroppstemperatur) (mintankesmie.no).)

Diverse artikler

– USAs syfiliseksperiment i Guatemala var umenneskelig
nrk.no 30.8.2011
USAs president har personlig beklaget et makabert syfiliseksperiment USA utførte i 1940-åren overfor Guatemalas nåværende myndigheter.

Minst 83 personer døde som menneskelige forsøkskaniner i et makabert forskningsprosjekt USA utførte i Guatemala i 1940-årene, fastslår en Obama-oppnevnt granskingskommisjon.

– Forskerne må ha visst at de brøt etiske standarder da de med overlegg smittet guatemalanske fanger og psykiatriske pasienter med syfilis, er kommisjonens soleklare hovedfunn.

Mer enn 1.300 guatemalanere ble i det statsstøttede eksperimentet mellom 1946 og 1948 eksponert for den seksuelt overførbare sykdommen syfilis. Rundt 700 av dem ble smittet, viser granskernes undersøkelser.

– I den gruppen mener vi å ha avdekket at 83 døde, sa kommisjonsmedlem Stephen Hauser mandag. (...)

Dårlig beskyttet
Forskningen på førtitallet skjedde med godkjenning fra amerikanske helsemyndigheter, og var ment å øke kunnskapen om antibiotikamedisinen penicillin.

Etter at det kontroversielle eksperimentet ble avdekket i fjor høst, gikk dagens helsemyndigheter i USA ut og avviste at noe lignende kunne ha skjedd i dag. Men eksperter på bioetikk er mindre overbevist. Spesielt er det grunn til å se på reglene for private forskningsprosjekter som reiser til utlandet for å foreta kliniske studier, sier professor i bioetikk på Universitetet i Minnesota, Mary Faith Marshall.

Deltakere i medisinsk forskning skal gi såkalt informert samtykke, men mange eksperter mener regelverket gir liten grad av kontroll med hvordan dette praktiseres i områder med mange analfabeter, mye korrupsjon og fattigdom. (...)

FDA finds U.S. drug research firm faked documents (FDA avdekker at amerikansk firma som driver legemiddelforskning forfalsket dokumenter)
reuters.com 26.7.2011
(Reuters) - Drug companies that had medicines tested by contractor Cetero Research might have to reevaluate results, U.S. regulators warned after the firm was found faking documents and manipulating samples.

The Food and Drug Administration said on Tuesday two 2010 inspections, an internal company investigation and a third-party audit uncovered "significant instances of misconduct and violations" at a Cetero facility in Houston.

The Cary, North Carolina-based firm does early-phase clinical research and bioanalytics for a number of drugmakers. The pharmaceutical companies can then use those studies as supporting evidence in drug approval applications to the FDA.

"The pattern of misconduct was serious enough to raise concerns about the integrity of the data Cetero generated during the five-year time frame," the FDA said, warning drugmakers they might have to repeat or confirm any studies Cetero did in support of their applications between April 2005 and June 2010.

It remains unclear which drugmakers have used Cetero's services to apply for regulatory approvals and the FDA is asking companies to identify such instances. The regulators said the measure is precautionary and the safety and efficacy of drugs already on the market are unlikely to be affected.

The FDA inspected Cetero in May and December last year and found falsified records about studies.

Specifically, in at least 1,900 instances between April 2005 and June 2009, laboratory technicians identified as conducting certain studies were not actually present at Cetero facilities at that time, the FDA said in its May report.

The FDA also said at the time that Cetero might have "fixed" studies to get the desired result, or did not include failed results in their report.

"Cetero's May 2010 and December 2010 responses are inadequate because the scope of their internal investigation was far too narrow to identify and adequately address the root cause of these systemic failures," the regulators said.

Cetero was not immediately available for comment. (...)

Duke Scientist Suspended Over Rhodes Scholar Claims
nytimes.com 20.7.2011
Duke University School of Medicine has suspended a researcher and stopped patient enrollment in three cancer studies upon learning of reports that the researcher had overstated his academic credentials. (...)

The controversy erupted late last week after an article published in The Cancer Letter, a weekly publication for cancer specialists, reported that Dr. Potti, an assistant professor of medicine, had on occasion exaggerated his credentials. (A spokeswoman at Rhodes House at Oxford confirmed on Tuesday that Dr. Potti had not received the scholarship.)

When questions about Dr. Potti’s credentials became public, the American Cancer Society suspended payments of a five-year, $729,000 grant awarded to Dr. Potti to study the genetics of lung cancer. The society awarded the grant based in part on a résumé from the doctor that included the Rhodes honor, said Dr. Otis W. Brawley, the chief medical officer of the cancer society.

Dr. Potti did not respond to an e-mail message seeking comment. (...)

(Anm: Four Cancer Genomics Papers Retracted From Top Journals (medscape.com 4.3.2011).)

Svindel og humbug: Forskere pillede ved resultater af personlig kræftmedicin
ing.dk 14.7.2011
Løgn om akademisk hædersbevis afslørede, at amerikanske forskere i årevis har givet kræftpatienter virkningsløs behandling med medicin målrettet med gentest.

En sag om videnskabelig uredelighed ryster i øjeblikket amerikanske kræftforskere, efter det er kommet frem, at Doktor Anil Potti fra medicinskolen på Duke Universitet ikke bare øjensynligt har løjet om sine videnskabelige hædersbevisninger, men at han tilsyneladende også har manipuleret med forskningsresultater og behandlet patienter med ubrugelig medicin i årevis.

Blandt andre den amerikanske avis New York Times har dækket skandalen.

Ifølge avisen fik Doktor Anil Potti og hans kolleger i 2006 offentliggjort en videnskabelig artikel i det prestigiøse tidsskrift Nature Medicine. I artiklen beskrev forskerne en metode, de havde udviklet, som kunne hjælpe læger med at vælge den helt rigtige kemobehandling til en bestemt patient på baggrund af genom test, der beskriver kræftsvulstens molekylære opbygning.

En anden kræftforsker, doktor John Minna fra Texas Universitet, forskede også i området. Han bad to statistikere om at se på resultaterne i den offentliggjorte artikel, og statistikerne fandt omgående fejl. Forskerne fra Duke Universitetet affejede dog fejlene som betydningsløse. (...)

New FDA Regulation to Improve Safety Reporting in Clinical Trials (Ny FDA-regulering for å forbedre sikkerhetsrapportering i kliniske forsøk)
NEJM 2011 (June 8)
As part of an initiative designed to modernize the clinical trial enterprise, the Food and Drug Administration (FDA) recently published a regulation establishing a new safety-reporting paradigm for drugs being studied under investigational new drug applications (INDs).¹ This rule — published last September and effective as of March 28, 2011 — is one in a series of steps the FDA is taking to enhance the protection of human subjects and improve trial conduct by streamlining the regulatory procedures for clinical trials. (...)

Stan Kutcher involved in controversial drug test (Nye FDA-regulringer for å forbedre sikkerhetsrapportering i kliniske forsøk)
thecoast.ca 28.4.2011
Lberal candidate for Halifax co-authored problematic Paxil study

Stan Kutcher, the Liberal candidate for Halifax in Monday’s federal election, is running on his expertise as a doctor.

“I have a lot of experience in the health field,” says Kutcher, “in multiple areas: as a clinician, as a researcher, as associate dean of our medical school and in my work globally in my work with the World Health Organization, as someone who has worked to establish a number of national health institutions.”

But Kutcher’s experience as a clinician and researcher includes his involvement in a controversial drug test known as the Paxil 329 study, which was the subject of multiple lawsuits and explosive allegations of wrongdoing by researchers, and which ultimately changed the way medical research is conducted.

That study started in 1992, when Martin Keller, then the chair of the Psychiatry department at Brown University, proposed to the drug company SmithKline Beechman a study of the use of Paxil for the treatment of adolescent depression. In 2000, SmithKline Beechman merged with Glaxo Wellcome to become GlaxoSmithKline.

The drug trials took place between 1994 and 1997 at 12 research centres across North America, including the Dalhousie Medical School, where Kutcher oversaw the trials. It was a typical “double blind” study, with half the participants taking Paxil, and half taking a placebo. The results were published in 2001, with Kutcher as co-author.

But as documents later made public through the lawsuits demonstrate, the initial outcome measures in the study showed that there was no difference in therapeutic benefits between Paxil and the placebo, but those measures were changed to give Paxil a more favourable result.

“They essentially distorted the outcome measures, and essentially lied,” says Alison Bass, a former science reporter with the Boston *Globe* who broke the story and went on to write *Side Effects: A Prosecutor, a Whistleblower, and a Bestselling Antidepressant on Trial*, which examines the Paxil 329 study. “They also omitted information about adolescents who became suicidal on Paxil and withdrew from the study. And they miscoded those teenagers---they said they were non-compliant when in fact they had been withdrawn from the study because they became suicidal.”

Only in 2003, when a secretary at Brown leaked information to Bass, did the problems with the study became public. Afterwards, New York state attorney general Eliot Spitzer sued GlaxoSmithKline for fraud; that suit was settled out of court, but together with separate suits filed in Canada and California, hundreds of internal GSK documents were released. In Britain, the Committee on the Safety of Medicine found that the incidence of suicidal thoughts in the Paxil group was double that of the placebo group. (...)

(Anm: paroksetin (paroxetine); markesføres i Norge under handelsnavn som bl.a. Seroxat; Paxil i USA.)

Consultant is suspended for inventing data for drug trial (Konsulent er suspendert for å dikte opp data i legemiddelforsøk)
BMJ 2011; 342:d2261 (7 April)
A consultant community physician in north London has been suspended from practice for 12 months for research fraud after inventing patients for a clinical trial.
Devasenan Devendra, 41, lied repeatedly to the drug company Novartis after claiming to have recruited 69 patients for a trial comparing drugs for Muslims with diabetes who fast during Ramadan. The actual number was six.

The General Medical Council fitness to practise panel said suspension was necessary to mark the “profound unacceptability” of Dr Devendra’s conduct, which “undermines the trust that both the public and the professional have in medicine as a science.”

But the panel decided not to strike him off the medical register after hearing that he had an “exemplary” past record, did not benefit financially, and had started the research with the best of intentions. His dishonesty arose after he encountered unexpected difficulties, including losing funding for two clinical assistants and being unable to locate patients involved in earlier research he had conducted on the same subject. (...)

Medical Research Fraud Risks Millions of Patients' Lives in Europe
healthland.time.com 7.3.2011
(...)
The doctor in question, Joachim Boldt, may have forged up to 90 studies on the safety and effectiveness of drugs known as colloids, which are used to boost blood volume in patients undergoing surgery. Boldt, 57, was the chief anesthesiologist at Ludwigshafen Hospital in Rhineland and the leading advocate of colloids. His studies were published in respected British medical journals and led to a wider application of the drugs, even though they had been shown in previous studies to be more dangerous than similar, cheaper drugs. (...)

Officials first became suspicious of Boldt's findings when readers of an article published in the U.S. journal Anesthesia and Analgesia noticed that the patterns of his data were "too perfect to be believed," reported the U.K.'s Daily Telegraph.

Medical guidelines regarding the use of colloids, which were followed by a number of British medical groups, were withdrawn for re-evaluation after it was revealed that four crucial studies on which the recommendations were based would be retracted. "The profession I represent does not want to be associated with potentially fraudulent research," John MacFie, president of the Association of Surgeons, told the Daily Telegraph, urging other doctors to stop using colloids.

German medical authorities are reviewing 92 of Boldt's publications. Meanwhile, allegations that the doctor forged signatures of co-authors on his studies, tested drugs on patients without their consent and claimed payments for operations he had never performed are the subject of a criminal investigation. (More on Time.com: Bruesewitz v. Wyeth: What the Supreme Court Decision Means for Vaccines) (...)

Assuring research integrity in the wake of Wakefield
BMJ 2011; 342:d2 (18 January)
In a grove of trees in the grounds of the National Academy of Sciences in Washington, DC, is a statue in memory of Albert Einstein. On it are engraved three of his sayings. One reads: “The right to search for truth implies also a duty; one must not conceal any part of what one has recognised to be true.”

Science is our best way of knowing. When work presented as science is shown to be corrupt, it not only discredits that work and its authors, but it also discredits science. The series of linked articles by Brian Deer illustrate many of the ways that science can be corrupted.^{1 2 3} Above all, Deer shows that the conventional biomedical research mechanisms intended to assure research integrity completely failed. (...)

Massachusetts Doctor Accused of Fraud by Faking Research (Lege fra Massachusetts anklaget for svindel ved å forfalske forskning)
pharmpro.com 15.1.2010
BOSTON (AP) — Federal prosecutors announced Thursday that they have filed a health care fraud charge against a doctor accused of faking research for a dozen years in published studies that suggested after-surgery benefits from painkillers including Vioxx and Celebrex.

Court documents indicate that Dr. Scott Reuben, an anesthesiologist, has agreed to plead guilty in exchange for prosecutors recommending a more lenient sentence of up to 10 years imprisonment, a $250,000 fine and forfeiture of assets worth at least $50,000 that Reuben received for the research.

Prosecutors allege the former chief of acute pain at Baystate Medical Center in Springfield sought and received research grants from pharmaceutical companies but never performed the studies. He fabricated patient data and submitted information to anesthesiology journals that unwittingly published it, court documents allege.

Reuben, a Longmeadow resident, took leave after the hospital said last year that a routine review found that some of his research was not approved by an internal hospital review board. Further investigation found 21 papers published in anesthesiology journals between 1996 and 2008 in which Reuben made up some or all data, the hospital said. Hospital officials said Reuben did not admit to the fabrications. (...)

Norge vill sätta stopp för spökskrivare
lakemedelsvarlden.se 15.2.2010
Den senaste tidens avslöjanden att artiklar om läkemedelsstudier allt som oftast författas av andra än de som utfört forskningen och att dessa andra är spökskrivare betalda av läkemedelsföretagen har väckt debatt i Norge. Nu väntar tydligare regler mot spökskriveri i grannlandet. (...)

Anledningen är en amerikansk undersökning som nyligen publicerades i PLos Medicine som visar att få amerikanska forskningsinstitutioner har några regler mot de spökskriverier som läkemedelsföretag visat sig inte på något sätt vara främmande för.

Bara ett fåtal av de akademiska institutionerna hade enligt undersökningen regler som uttryckligen förbjuder detta. Hur spökskriveriet går till och hur utbrett det är beskrivs i senaste numret av Läkemedelsvärlden.

– Den här okulturen som vi nu fått inblick igenom de amerikanska rättstvisterna mot läkemedelsföretag innebär att systematiska kunskapssammanfattningar och begreppet evidensbaserad medicin förorenas, säger Jørund Straand till tidningen.

– Kanske är det dags att sluta tro på resultat från läkemedelsprövningar sponsrade av företagen. (...)

(Anm: Ghostwriting at Elite Academic Medical Centers in the United States
PLoS Med 7(2): e1000230 (February 2).)

Forskningssnyd i farmaindustrien
business.dk 10.12.2009
Undersøgelser viser, at medicinalindustrien snyder med forskningsresultaterne. Det sker af hensyn til indtjeningen, siger forsker. (...)

De groveste tilfælde er opdigtede forskningsresultater og forfalskede data, som to procent af alle forskere indrømmer, at de mindst en gang i karrieren har medvirket til. Mere udbredt er det at bedrive diskutabel forskningspraksis.

Det indrømmer 33 procent af forskerne at have været med til, dokumenterer undersøgelse af forskersnyd fra University of Edinburgh, som også påpeger, at forskningssnyd oftere forekommer blandt medicinske- og farmakologiske forskere end blandt andre forskere. (...)

Trial Data on Anti-Seizure Drug Might Have Been Manipulated: Report
healthday.com 11.11.2009
Study found outcome measures differed between company documents, published reports

WEDNESDAY, Nov. 11 (HealthDay News) -- An unusual look at internal documents from a pharmaceutical company suggests that clinical data was manipulated to make a popular anti-seizure drug, gabapentin (Neurontin), look more effective than it actually was, thereby increasing possibilities for its off-label usage, according to a new report.

"This means we're not seeing the full picture, and the picture we are seeing is suspect because perhaps there was selective reporting of outcomes so that only the positive outcomes were reported," said Kay Dickersin, senior author of a paper reporting the alleged deception in the Nov. 12 issue of the New England Journal of Medicine. (...)

Outcome Reporting in Industry-Sponsored Trials of Gabapentin for Off-Label Use
NEJM 2009; 361(20):1963-1971 (November 12)
Background There is good evidence of selective outcome reporting in published reports of randomized trials. (...)

Results We identified 20 clinical trials for which internal documents were available from Pfizer and Parke-Davis; of these trials, 12 were reported in publications. For 8 of the 12 reported trials, the primary outcome defined in the published report differed from that described in the protocol. (...)

Conclusions We identified selective outcome reporting for trials of off-label use of gabapentin. This practice threatens the validity of evidence for the effectiveness of off-label interventions. (...)

Review: Reports on Pfizer Drug Studies Misleading
pharmpro.com 9.11.2009
Analysis of a dozen published studies testing possible new uses for a Pfizer Inc. epilepsy drug found that reporting of the results was often misleading, indicating the medicine worked better than internal company documents showed.

According to the report, when a company-funded study's primary finding wasn't favorable, that result was usually buried and something else positive was highlighted, without disclosing the switch. (...)

Pioneering gastroenterologist is accused of faking study results
BMJ 2009;339:b4193 (12 October)
An award winning researcher who pioneered the use of laser scanning confocal endomicroscopy in the United Kingdom to detect and treat early bowel cancer faked the results of a study published in the journal Gut, a General Medical Council panel was told this week. (...)

Bad Drug Test Results Routinely Hidden by Pharmaceutical Companies: Study (Dårlige testresultater for legemidler hemmeligholdes av legemiddelfirmaer)
aboutlawsuits.com 29.9.2009
Drug companies regularly hide the results of bad clinical trials that may have a negative impact on their medications and attempt to only publish studies that show their products in a positive light, according to a new international study.

Researchers from Canada, France and Britain, working with the Ottawa Hospital Research Institute, found that pharmaceutical companies are routinely conducting tests without disclosure that the drug trials are underway, allowing them to cancel studies that may reveal problems with their medications.
According to standard practices for clinical trials, researchers are supposed to announce when any trial is underway and provide information on what the goals are, the researchers pointed out in the Ottawa Citizen.

The examination into drug company practices found that only 50% of drug trials were publicly announced in an appropriate manner, and medical journals are not consistently insisting that the trials first be published on a public register. The researchers concluded that there was a prevalent amount of “selective outcome” reporting of trial results. (...)

Ghosts in the medical machine (Spøkelser i det medisinske maskineri)
philly.com 20.9.2009
Redaktør Christine Laine i Annals of Internal Medicine uttaler at hun ønsker at medisinske forskningssentre forbyr spøkelsesskriving. (Annals of Internal Medicine editor Christine Laine said she wanted medical-research centers to forbid ghostwriting.)

Var legemiddelforskning infisert av spøkelsesforfattere? I Seroxat-søksmål, sier et Chadds Ford-firma at det var etisk. (Was drug research infected by ghostwriters? With Paxil suit in court, a Chadds Ford firm says it was ethical.)

Da markedsførere i GlaxoSmithKline P.L.C. søkte etter leger til å reklamere for sitt antidepressiva Seroxat, kalte de prosjektet CASPPER. (When GlaxoSmithKline P.L.C. marketers looked for doctors to promote the antidepressant Paxil, they called the project CASPPER.)

Navnet var mer enn bare en underlig anerkjennelse av det vennlige spøkelse i tegnefilmserien. Det var et blunk og et nikk til "spøkelsesskriving," en tvilsom praksis hvor forskere setter sitt navn på forskning skrevet av en annen, vanligvis betalt av et legemiddelfirma. (The name was more than just an offbeat tribute to the friendly cartoon ghost. It was a wink and a nod to "ghostwriting," a questionable practice in which scientists put their names on research written by someone else, usually a writer paid by a drugmaker.)

Kritikere av spøkelsesskriving uttaler at det maskerer markedsføringsmateriale som vitenskapelig forskning. (Ghostwriting critics say it disguises marketing material as scientific research.)

Ghostwriting harms patients, said Adriane Fugh-Berman, a doctor and associate professor at Georgetown University and a paid witness in litigation involving complaints over Wyeth's hormone drugs, Premarin and Prempro.

Documents released in connection with 8,000 lawsuits filed against Wyeth over Premarin and Prempro show that the company, which employs several thousand people in Collegeville, paid a medical-writing firm to produce articles from 1998 to 2005 that allegedly downplayed the risks of hormone treatment and emphasized benefits. (...)

(Anm: Spøkelsesforfattere (ghostwriters) (mintankesmie.no).)

International trials registry is missing important information, study finds
BMJ 2009;339:b3627 (7 September)
Researchers have found that important information is missing from many trials recorded on the international register of clinical trials ClinicalTrials.gov, a publicly accessible database of clinical trials managed by the US National Library of Medicine.

Joseph Ross, assistant professor of geriatrics at the Mount Sinai School of Medicine, New York, and colleagues sampled a cross section of trials on the registry. After excluding phase I safety trials, they identified 7515 trials that were registered within ClinicalTrials.gov after 31 December 1999 and whose record indicated trial completion by 8 June 2007.

All of the trials reported the essential information required by the registry, but optional data including the primary outcome of the trial and start and end dates were less complete. For example, only two thirds of the trials reported their primary outcome (www.plosmedicine.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pmed.1000144). (...)

Study Finds Flaws in Trial Registration, Selective Reporting
medpagetoday.com 4.9.2009
Fewer than half of all clinical trials recently published in high-impact journals are adequately registered according to International Committee of Medical Journal Editors guidelines, researchers say.

And among those registered properly, a third show discrepancies between the registered primary outcome and the one that is actually reported, Philippe Ravaud, MD, PhD, of Hopital Bichat-Claude Bernard in Paris, and colleagues reported in the Sept. 2 Journal of the American Medical Association.

"The quality and timing of registration still needs improvement," the researchers said. (...)

JAMA should change its policy on investigating competing interests, AMA says
BMJ 2009;339:b2936 (21 July)
The American Medical Association has recommended that the editors of its journal (JAMA) change its procedures for dealing with complaints over undisclosed conflicts of interest by journal authors. The journal laid out its procedures, which attracted much criticism, in an editorial in March (BMJ 2009;338:b1352, doi:10.1136/bmj.b1352).

The journal’s editorial said that people complaining about such conflicts of interest should remain silent while their complaints were investigated. (...)

Rebecca Patchin, chairwoman of the association’s board, said, "We anticipate JAMA’s procedures for resolving undisclosed conflicts of interest by journal authors will be improved."

The issue arose when Dr Leo raised the question of non-disclosure of conflicts of interest about an article published in JAMA about the use of escitalopram, problem solving therapy, or placebo in patients who had had a stroke (JAMA 2008;299:2391-400, doi:10.1001/jama.299.20.2391).

Dr Leo and Dr Lacasse wrote to JAMA and the New York Times saying that the study’s lead author, Robert Robinson of the University of Iowa, had not disclosed support from the drug’s manufacturer, Forest Laboratories. Dr Robinson and his coauthor later acknowledged industry support (JAMA 2009;301:1023-4). (...)

(Anm: Correction for Tanne, BMJ 339 (jul21 1) b2936. Published 29 July 2009, doi:10.1136/bmj.b3085 Cite this as: BMJ 2009;339:b3085.)

Cancer research papers with industry ties more likely to report favourable results
BMJ 2009;338:b2052 (20 May)
Conflicts of interest are common in research papers on cancer, and papers with conflicts are more likely to report positive results, say researchers at the University of Michigan (Cancer 2009 May 11, doi:10.1002/cncr.24315).
The study says that almost one in three of 1534 original papers in eight leading journals in 2006 had reported conflicts of interest, and 17% reported industry funding. (...)

Merck gav ut falsk tidskrift
lakemedelsvarlden.se 8.5.2009
Ett av världens största förlag för vetenskapliga tidskrifter, Elsevir, har gett ut en reklamprodukt gjord av läkemedelsföretaget Merck. Men att tidskriften var en reklamprodukt framgick inte.

FALSK FLAGG Den liknande på alla sätt en klassisk traditionell vetenskaplig tidskrift, The Australasian Journal of Bone and Joint Medicine.

Men har det nu visat sig, det var en reklamprodukt som läkemedelsföretaget Merck finansierade. Företaget har betalat ett av världens största förlag, Elsevir, ett okänt belopp för att ge ut reklamprodukten.

Tidskriften utgav sig för att ha en redaktion och peer-review system, det vill säga att oberoende experter läser artiklarna innan de publiceras. Inget av det visade sig stämma.

Artiklarna var istället hopklipp av gamla artiklar som ofta beskriver Mercks produkter i positiva ordalag.

– Jag har sett mycken kreativitet i läkemedelsföretagens marknadsföring, men detta var ett nytt grepp också för mig, kommenterar Peter Lurie på Public Citizen i reklamprodukten i Scientist. (...)

Drug industry protests over need to register trial results
BMJ 2009;338:b1652 (22 April)
Drug manufacturers this week expressed their concern about a new requirement of the world’s leading drug trial registry that the outcomes of all clinical trials have to be posted on the register within 12 months of completion of the trial.

Under a US law passed in 2007 ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov), which opened in February 2000, has expanded to include not just the details of trials being set up but also the outcomes of completed trials. The requirement came into effect last September. (...)

Medicingigant ville miskreditere læger
politiken.dk 7.4.2009
Retssag afslører, at giganten Merck tilsyneladende ville påvirke læger til at se mere positivt på farlig gigtmedicin.

Et af verdens største medicinalfirmaer, Merck, gjorde sig i 1999 tilsyneladende store anstrengelser for at beskytte sin gigtmedidin Vioxx mod kritik.

Så store, at man udarbejdede interne lister over læger og forskere, som man enten ønskede at 'neutralisere' eller at 'miskreditere'.

De oplysninger er kommet frem under en retssag, der netop nu finder sted i Byron Bay i Australien, skriver British Medical Journal.

Her har en 58-årig mand, Graeme Peterson, og flere hundrede andre australiere, stævnet Merck. (...)

Snails can test antidepressants
virtualmedicalcentre.com 20.4.2009
It's a rainy day and you've just planted some petunias in the garden. Unknowingly you've created an earthly version of snail heaven. Snail hormones begin circulating and hearts beating.
Strangely, the hormone that activates the snail heart is serotonin, the psychotropic chemical so beloved by antidepressant manufacturers for its ability to quieten the human brain.

The snail heart copes well with the onslaught of serotonin. La Trobe pharmacologist Michelle Gibson has indentified two serotonin receptors in the snail heart and is investigating changes in intracellular chemicals. (...)

Fattige er prøvekaninar for medisin
nrk.no 22.3.2009
Praksisen byt med menneskerettane, seier president Sven Mollekleiv i Noregs Røde Kors.

Norske ekspertar tordnar mot legemiddelindustrien som utnyttar folk i u-land.

Legemiddelindustrien flyttar testinga av medisinar til land i den tredje verda og til Aust-Europa for å spare pengar. Det er billigare og mindre byråkrati i fattige land enn i Vesten.

- Har alt å tape
Menneske i fattige land blir dermed prøvekaninar for medisinar som skal brukast i rike land, viser ein ny forskingsrapport frå Duke University i North Carolina, USA.

- Menneska forsøka blir utførte på har alt å tape. Dei blir utsette for all risiko og ingen vinning, seier professorar ved Duke University.

Professor Eric Peterson er redd forskinga i fattige land ikkje fylgjer den same etiske standarden som i Vesten. Han meiner norske styresmakter må sørgje for snu utviklinga. (...)

Prøvekaniner for vestlig medisin
ukeavisenledelse.no 19.3.2009
Medisinske forsøk flyttes i hurtig tempo til fattige land, viser ny rapport. Grov skjevfordeling, mener norsk professor.

Fattige mennesker i u-land er stadig oftere provekaniner for vestlig medisin. Testingen foregår oftest i Øst-Europa, Afrika og Afrika.

Mange av medisinene som testes ut er ikke en gang vanlige i disse landene. Det er her snakk om typiske i-landsykdommer som hjerte- og karsykdommer, muskelsmerter og blærekatarr.

Rapporten fra Duke Clinical Research Institute har vært publisert i The New England Journal of Medicine.

Antallet land utenfor USA som blir brukt i medisinske forsøk er mer enn doblet fra 1995 til 2005, viser rapporten. Det skal være billigere å utføre forsøkene i u-land, som i tillegg har stor tilgang på forsøkspersoner.

– Slik forskning er grovt problematisk, sier professor i medisinsk etikk Jan Helge Solbakk, til Dagsavisen.

Mennesker i u-land blir dobbelt utnyttet fordi de brukes i forsøk som tjener den rike delen av verden, samtidig som det forskes lite på sykdommer som rammer dem, mener Solbekk.

90 prosent av ressursene til medisinsk forskning i verden brukes til sykdommer som rammer de 10 prosent rikeste.

– En grov skjevfordeling av midlene, som stater stilltiende aksepterer. Stater bør stilles til ansvar for brudd på menneskerettigheter, sier Solbekk til avisen. (...)

Fraud Case Rocks Anesthesiology Community
Anesthesiology News 2009;35:3 (MARCH)
In what experts are calling one of the largest known cases of academic misconduct, a leading anesthesiology researcher has been accused of falsifying data and other fraud in potentially dozens of published studies.

Scott S. Reuben, MD, of Baystate Medical Center in Springfield, Mass., a pioneer in the area of multimodal analgesia, is said to have fabricated his results in at least 21, and perhaps many more, articles dating back to 1996. The confirmed articles were published in Anesthesiology, Anesthesia and Analgesia, the Journal of Clinical Anesthesia and other titles, which have retracted the papers or will soon do so, according to people familiar with the scandal (see list). The journals stressed that Dr. Reuben’s co-authors on those papers have not been accused of wrongdoing.

In addition to allegedly falsifying data, Dr. Reuben seems to have committed publishing forgery. Evan Ekman, MD, an orthopedic surgeon in Columbia, S.C., said his name appeared as a co-author on at least two of the retracted papers, despite his having had no hand in the manuscripts. “My names were forgeries on the documents,” Dr. Ekman told Anesthesiology News. (...)

(Anm: Massachusetts Doctor Accused of Fraud by Faking Research (pharmpro.com 15.1.2010).)

Seroxat and the suppression of clinical trial data: regulatory failure and the uses of legal ambiguity
J. Med. Ethics 2009;35;107-112 (14 February)
ABSTRACT
This article critically evaluates the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency’s announcement, in March 2008, that GlaxoSmithKline would not face prosecution for deliberately withholding trial data, which revealed not only that Seroxat was ineffective at treating childhood depression but also that it increased the risk of suicidal behaviour in this patient group. The decision not
to prosecute followed a four and a half year investigation and was taken on the grounds that the law at the relevant time was insufficiently clear. This article assesses the existence of significant gaps in the duty of candour which had been assumed to exist between drugs companies and the regulator, and reflects upon what this episode tells us about the robustness, or otherwise, of the UK’s regulation of medicines. (...)

Negative Data on Seroquel Allegedly Suppressed by Drugmaker
medpagetoday.com 27.2.2009
ORLANDO, Feb. 27 -- Newly unsealed court documents suggest that AstraZeneca tried to minimize the risk of diabetes and weight gain associated with its antipsychotic drug quetiapine (Seroquel), in part by "cherry-picking" data for publication.

The documents emerged during a trial consolidating lawsuits filed against AstraZeneca by some 9,000 people who claim to have developed diabetes while taking the drug. In the case, being heard here in federal court, the plaintiffs claim they were not adequately informed of the drug's risk.

One of the most damning of the documents was a 1999 e-mail written by the company's publications manager, John Tumas, indicating that the company had "buried" three clinical trials and was considering doing so with a fourth named COSTAR.

An e-mail written two years earlier by another AstraZeneca employee discussed ways to "minimize" and "put a positive spin" on safety data from a "cursed" quetiapine study -- one of those Tumas later described as "buried."

More recently, a 2005 telephone message to the company's salespeople instructed them to "refocus" discussions with physicians away from questions about weight gain and diabetes.

"Our objective is to neutralize customer objections to Seroquel's weight and diabetes profile."

An AstraZeneca spokesman said the unpublished trial data had been submitted to the FDA as part of the approval process. (...)

FDA Advisory Committees: Process for Recruiting Members and Evaluating Potential Conflicts of Interest
gao.gov 30.9.2008
GAO-08-640 September 30, 2008
Highlights Page (PDF) Full Report (PDF, 61 pages) Accessible Text
Summary
The Department of Health and Human Services' (HHS) Food and Drug Administration (FDA) has been criticized about how it recruits individuals to become members of its advisory committees and how it grants some determinations that allow members with conflicts of interest to participate in committee meetings. Advisory committee meetings can include both standing and temporary members. Temporary members only serve for a particular meeting. GAO was asked to examine FDA's advisory committee processes. GAO reported on (1) how FDA recruited individuals for membership and evaluated candidates for potential conflicts of interest, (2) barriers that were reported to recruiting qualified individuals to serve on committees, and (3) the proportion of standing and temporary members, and the frequency with which members with conflict of interest determinations participated in meetings. GAO reviewed FDA advisory committee policies and analyzed meeting records for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), and Center for Devices and Radiological Health (CDRH). GAO also interviewed individuals familiar with FDA's committee member recruiting process. GAO did not examine the effects of changes in FDA's advisory committee processes resulting from the FDA Amendments Act of 2007 and 2007 FDA policy revisions as it was too soon to assess them. (...)

Drug giants warned: Tell the truth on medicines (Legemiddelgigant advart: Fortell sannheten om legemidler)
independent.co.uk 27.2.2008
After antidepressant treatments are discredited, fears grow that other products may be ineffective

The pharmaceutical industry came under assault from senior figures in medical research yesterday over its practice of withholding information to protect profits, exposing patients to drugs which could be useless or harmful.
Experts criticised the stranglehold exerted by multinational companies over clinical trials, which has led to biased results, under-reporting of negative findings and selective publication driven by the market, which was worth £10.1bn in the UK in 2006, amounting to 11 per cent of total NHS costs.

The latest attack was triggered yesterday by an analysis of published and unpublished trials of modern antidepressants, including Prozac and Seroxat, showing they offer no clinically significant improvement over placebos (dummy pills) in most patients. But doctors said patients on the drugs should not stop taking them without consulting their GPs. (...)

The drug industry's long and ignoble history of secrecy
independent.co.uk 27.2.2008
Discovering, testing and bringing a new drug to market can take more than a decade and cost as much as £500m. Over the past 30 years, as the costs have mounted, so have the pressures to protect new chemical agents which could become potential blockbusters.

Secrecy became the pharmaceutical industry's watchword as it sought to control publication of trials and even manipulate results. Cancer drugs introduced in the 1990s claimed to offer major benefits which later turned out to be more apparent than real. Evidence published in The Journal of the American Medical Association showed that 38 per cent of independent studies of the drugs reached unfavourable conclusions about them, compared with just 5 per cent of studies funded by the pharmaceutical industry. (...)

Mandatory disclosure of trial results for drugs and devices
Editorials
BMJ 2008;336:170 (26 January)
New US law will require public posting of all the main results and data on harms (...)

Antidepressants Under Scrutiny Over Efficacy (Effekt av antidepressiva granskes)
wsj.com 17.1.2008
Sweeping Overview Suggests
Suppression of Negative Data
Has Distorted View of Drugs

The effectiveness of a dozen popular antidepressants has been exaggerated by selective publication of favorable results, according to a review of unpublished data submitted to the Food and Drug Administration.

ACCENTUATE THE POSITIVE

A review of research submitted to the FDA:
• Of 74 studies reviewed, 38 were judged to be positive by the FDA. All but one were published, researchers said.
• Most of the studies found to have negative or questionable results were not published, researchers found.
Source: The New England Journal of Medicine (...)

Five Trials
For example, Pfizer submitted five trials on its drug Zoloft to the FDA, the study says. The drug seemed to work better than the placebo in two of them. In three other trials, the placebo did just as well at reducing indications of depression. Only the two favorable trials were published, researchers found, and Pfizer discusses only the positive results in Zoloft's literature for doctors. (...)

The average effect size of the antidepressant Zoloft rose 64% by the failure to publish negative or questionable data on the drug, the researchers found. (...)

Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy (Selektiv publikasjon av forsøk på antidepressiva og dets innflytese på angivelig effektivitet)
NEJM 2008; 358:252-260 (January 17)
Background Evidence-based medicine is valuable to the extent that the evidence base is complete and unbiased. Selective publication of clinical trials — and the outcomes within those trials — can lead to unrealistic estimates of drug effectiveness and alter the apparent risk–benefit ratio. (...)

According to the published literature, it appeared that 94% of the trials conducted were positive. By contrast, the FDA analysis showed that 51% were positive. Separate meta-analyses of the FDA and journal data sets showed that the increase in effect size ranged from 11 to 69% for individual drugs and was 32% overall.

Conclusions We cannot determine whether the bias observed resulted from a failure to submit manuscripts on the part of authors and sponsors, from decisions by journal editors and reviewers not to publish, or both. Selective reporting of clinical trial results may have adverse consequences for researchers, study participants, health care professionals, and patients. (...)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

Antidepressant Studies Unpublished
nytimes.com 17.1.2008
Eli Lilly, manufacturer of Prozac, was among those criticized.

The makers of antidepressants like Prozac and Paxil never published the results of about a third of the drug trials that they conducted to win government approval, misleading doctors and consumers about the drugs’ true effectiveness, a new analysis has found. (...)

Researchers Find a Bias Toward Upbeat Findings on Antidepressants
nytimes.com 17.1.2008
The makers of antidepressants like Prozac and Paxil never published the results of about a third of the drug trials that they conducted to win government approval, misleading doctors and consumers about the drugs’ true effectiveness, a new analysis has found. (...)

Web Link
Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy (NEJM)

In published trials, about 60 percent of people taking the drugs report significant relief from depression, compared with roughly 40 percent of those on placebo pills. But when the less positive, unpublished trials are included, the advantage shrinks: the drugs outperform placebos, but by a modest margin, concludes the new report, which appears Thursday in The New England Journal of Medicine. (...)

Antidepressant Trial Results Exaggerated (Forsøksresultater på antidepressiva overdrevet)
ivanhoe.com 16.1.2008
(Ivanhoe Newswire) – A new study shows a problem with past reporting of antidepressant research. The analysis finds selective publication in reporting exaggerates the effectiveness of antidepressants. (...)

Turner’s team found that whether and how the studies were published depended on how they turned out. They found 94 percent of the studies had positive results, but the FDA data showed only half of the study were positive. All but one of the positive studies was published. Most of the studies that were not positive were not published or they were published with a positive spin.

“Selective publication can lead doctors and patients to believe drugs are more effective than they really are, which can influence prescribing decisions,” says Turner. “Doctors and patients must have access to evidence that is complete and unbiased when they are weighing the risks and benefits of treatment.” (...)

Klinisk utprøvning av legemidler
Tidsskr Nor Lægeforen 2008; 128: 84 (3.1.2008)
Legeforeningen støtter et forslag fra Helse- og omsorgsdepartementet om en ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker.
Den nye forskriften skal implementere og samle de relevante EU-direktivene. (...)

Samtykke
Forslaget til ny forskrift stiller i mindre grad enn gjeldende forskrift, detaljerte krav med hensyn til hvilke opplysninger forsøkspersonen har krav på å få, særlig når det gjelder samtykkeformularet. (...)

Publisering og finansiering
I henhold til forskriften skal protokollen inneholde bestemmelser om publisering. For å unngå publiseringsbias ved at det kun publiseres forsøk som viser gunstige utfall for sponsor, foreslår Legeforeningen at det uttrykkelig fremgår i forskriften at det gjelder et krav om publisering. (...)

Etter gjeldende forskrift skal det sendes melding til Statens legemiddelverk og REK innen 90 dager etter at studien er avsluttet, og det skal utarbeides en sluttrapport senest ett år etter at studien ble avsluttet. Dette kravet synes ikke å være videreført i forslaget til sluttrapport, og Legeforeningen savner en nærmere begrunnelse for dette.

Les hele uttalelsen: www.legeforeningen.no/?id=130594 (...)

How to do it
BMJ 2007;335 (1 September)
How many papers, particularly those reporting randomised controlled trials, fully describe what the researchers did? If you knew what the interventions truly comprised you might practise better, give more useful advice to patients, hone the design of your next study, replicate the trial, or decide whether to include the trial in a systematic review. (...)

Anklages for omfattende plagiat
forskning.no 24.8.2007
En tysk økonom og miljøforsker som blant annet har jobbet på klimaforskningssenteret Cicero i Oslo, er beskyldt for over flere tiår å ha skrevet artikler som var plagiater av andre forskeres arbeid. (...)

Drug Maker Caught Covering Up Harmful Study Results
druginfo4.thedruginfo.com (19.8.2007)
In a recent lawsuit settlement, the American drug company GlaxoSmithKline agreed to pay $63.8 million due to recent claims by consumers that they withheld negative information about its anti-depressant drug Paxil s safety and effectiveness. Paxil reportedly withheld information about the possibility of an increase in the risk of suicidal behavior in some children taking the drug as well as severe withdraw symptoms when the medication is stopped. (...)

Poland's cup runs over with clinical trials
pharmatimes.com 2.4.2007
Poland has seen a dramatic increase in clinical trial activity over the last few years, to the point where some clinics are turning away studies.

Applications for new trials are coming in at a rate of around 400 per year, compared with fewer than 100 in 1997, said Grzegorz Litynski, senior regional manager for i3 Research, in a presentation at the recent 28th Annual Conference and Exhibition of the Institute of Clinical Research in Birmingham, UK. Clinics in key therapeutic areas such as onco-haematology are now "overflowing", he added. (...)

Behind the Scenes Snake Oil Salesmen
lawyersandsettlements.com 7.3.2007
Washington, DC: While the pharmaceutical industry's corrupt practice of peddling ineffective drugs and concealing dangerous side effects has come under scrutiny in recent years, critics say the contributions of the research scientists, academics, medical journals, and the FDA deserve far more credit for their part in the industry's overall marketing schemes.

Drug companies now control clinical trial design, the criteria for patient selection, the analysis of the research, as well as the results that are reported and the side effects that are not. "In short, in controlling what gets published in journals, the industry controls what gets passed off as medical evidence to influence physician prescribing practices," according to, "Research and Clinical Practice Guidelines: Can We Trust the Evidence in Evidence-Based Medicine?", by Dr John Abramson, of Harvard, and Dr Barbara Starfeld, a professor at Johns Hopkins, in the Journal of the American Board of Family Practice.

A report by the UK Parliament in 2005, found that 75% of clinical trials published in the major medical journals, including the New England Journal of Medicine, The Lancet, and the Journal of the American Medical Association, were funded by the industry. (...)

Norske forskarar misbrukt
nrk.no 30.1.2006
Universitetet i Bergen vart misbrukt i forskingsjuks i 1998. Ein utanlandsk gjesteforskar skreiv ein artikkel der han omtala Parkinson-forsøk gjort i Bergen.

Men forsøka fann aldri stad, og no har han vorte stempla som juksemakar i heimlandet.

- Han er funnen skuldig i plagiat, og er fråteken tittelen som professor. Dette fortel den leiande tyrkiske nevrokirurgen Orhan Barlas til NRK.

Norwegian researcher admits that his data were faked
BMJ 2006;332:193 (28 January)
The New England Journal of Medicine has joined the Lancet in issuing a statement of concern about papers the journals published by the Norwegian researcher Jon Sudbø, currently at the centre of allegations of research fraud.

Skal avsløre dårleg forsking
forskning.no 19.1.2006
Studentar ved Høgskolen i Bergen blir no utfordra til å lære å skilje mellom seriøs og useriøs forsking. Det er særleg ved helse- og sosialfagutdanningane høgskulen set fokus på at ein skal lære seg til å bli meir kritisk til forsking.

- Me vil at studentane våre skal lære seg å ta sjølvstendige val om kva forsking dei kan stole på, seier Monica Nortvedt ved Høgskolen i Bergen.

Nortvedt er hovudansvarleg for satsingsområdet ved høgskulen som heiter kunnskapsbasert praksis. Målet med det nye fagfeltet er å lære studentane å skilje mellom god og dårleg forsking.

Skjerpet kontroll mot forskerjuks
helserevyen.no 20.1.2006
St. Olavs Hospital i Trondheim har ansatt en egen forskningsleder for å bedre kvaliteten på forskningsarbeidene, og hindre at forskere skal bli fristet til å jukse. (...)

Alle vitenskapelige publikasjoner fra sykehuset skal for fremtiden sjekkes av det aktuelle fagmiljøet. Han mener hovedproblemet er slurv, og ikke juks, og har tro på bedre kvalitet dersom kollegene sjekker hverandres vitenskaplige arbeider.
Bovim varsler at St. Olavs Hospital også kommer til å stramme inn praksisen rundt medforfatterskap.

- Pengene tilbake
aftenposten.no 20.1.2006
Kreftforeningen vil kreve penger tilbake fra forskere som jukser. Dette skal inn i fremtidige avtaler med forskerne.

Avslørte forskerjuks
dagbladet.no 16.1.2006
AVSLØRTE FUSKET: Professor Lars Vatten ved NTNU i Trondheim avslørte forskeren ved Radiumhospitalet. - Det var åpenbar fusk, sier Vatten.

En profilert overlege ved Radiumhospitalets kreftklinikk har innrømmet at forskningen hans var basert på juks. Andre forskere har mistenkt legen i lengre tid.

Feilaktige data var bakgrunnen for en artikkel i det anerkjente tidsskriftet The Lancet i oktober i fjor. Artikkelen vakte oppsikt, fordi den norske overlegen påviste at bruk av betennelsesdempende midler som Ibuprofen og Naproxen reduserer risikoen for munnhulekreft for folk som røyker mye. Men overlegen hadde altså diktet opp pasientene han skrev om.

Når forskere kutter hjørner
Leder
dagbladet.no 16.1.2006
Det norske medisinske forskningsmiljøet ryster i sine grunnvoller etter at det ble avdekket omfattende juks i en vitenskapelig artikkel presentert av en norsk forsker og med norske medforfattere. Jukset er så grovt at det savner sidestykke i norsk forskning. Det har vært antatt at det etiske nivå blant norske forskere ligger høyt, og at kontrollsystemet er patent. Etter dette må vi regne med at det også i norsk forskning er like stor fare for sjusk, juks, plagiat og manipulering av data som i andre land. Generelt mener eksperter at om lag ti prosent av det som presenteres som god vitenskap i anerkjente tidsskrifter er beheftet med juks i en eller annen form.

Vekker oppsikt over hele verden
aftenposten.no 16.1.2006
Søndag var forskningsskandalen hett nyhetsstoff på internettaviser over hele verden.

De internasjonale nyhetsbyråene Reuters og AP sendte ut historien til sine kunder. I løpet av få timer var saken å lese på 40 nettsteder. Store anerkjente aviser som Washington Post i USA la ut saken med tittelen "Kreftforsker innrømmer juksing med data". ABC News skriver at "Lege diktet opp kreftforskning", mens Forbes skriver at "Kreftforsker innrømmer å ha forfalsket data".