Giftinformasjonen (Helsedirektoratet)
Legemiddel - pakningsvedlegg (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no)
Elektroniske pakningsvedlegg etc. (PDR - Product Labeling (preparatomtaler) (Electronic drug labels) - (Godkjente preparatomtaler) - (fda.gov/cder/drugSafety.)
Pakningsvedlegg - DailyMed gir informasjon med høy kvalitet om legemidler på markedet. Denne informasjonen inkluderer FDA-godkjente preparatomtaler (pakningsvedlegg (package inserts).) (Se amerikanske pakningsvedlegg etc. - dailymed.nlm.nih.gov - fda.gov/cder/drugSafety.)
Tilleggsinformasjon om legemidler er tilgjengelig på NLMs MedlinePlus nettsted (nlm.nih.gov)
MEDISIN MOT PILLER - bivirkninger (Medisinmotpiller.no)
Legemiddelsikkerhet (JAMA. 2008;300(20):2359 (November 26))
Nytt fra FDA Enklere preparatomtaler (accessdata.fda.gov (October 2006))
USA
Physicians' Desk Reference® (PDR®) (Den amerikanske legemiddelkatalogen)
PDR - Product Labeling (preparatomtaler) (PDR)
Søk i preparatomtaler USA (FDA (Food and drug Administration) / Center for Drug Evaluation and Research) (fda.gov)
UK (United Kingdom) (Storbritannia)
Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs) (eMC website)
Norge
Søk i preparatomtaler Norge (Søkebase for legemidler) (Preparatomtaler (SPC) (Summary of Product Characteristics))
Helsepersonellbrev - sikkerhetsdata
Sverige
FASS (Farmaceutiska Specialiteter)
Danmark
Finland
Preparatomtaler (SPC) Läkemedelsverket (nam.fi)
Pakningsvedlegg og preparatomtaler (Summary of Product Characteristics) (SPC))
Improving Prescription Drug Warnings to Promote Patient Comprehension
Arch Intern Med. 2010;170(1):50-56 (January 11)
Background Prior studies have documented a high prevalence of patients who misunderstand prescription drug warning labels, placing them at risk for medication error. We evaluated whether the use of "enhanced print" drug warnings could improve patient comprehension beyond a current standard. (...)
Conclusions Simple, explicit language on warning labels can increase patient understanding; the addition of appropriate icons is particularly useful for adults with lower literacy skills. Evidence-based standards are needed to promote patient-centered prescription labeling practices. (...)
Kvalitetssikring av preparatomtaler i gang
legemiddelverket.no 30.6.2009
Statens legemiddelverk har satt i gang et prosjekt for å kvalitetssikre innholdet i preparatomtalene. Prosjektet tar for seg preparatomtalene for preparater med visning i vår søketjeneste ”Legemiddelsøk”. Det betyr at alle preparatomtaler for pakninger med status markedsført og midlertidig utgått blir gjennomgått. MT-innehavere blir varslet via e-post om endringer i sine preparatomtaler.
Vi korrekturleser preparatomtalene i alfabetisk rekkefølge. Prosjektet har hittil fullført korrektur av preparatomtaler for preparater som begynner på bokstaven A til og med E. (...)
- Fant fullt av feil i medisindatabase for leger
vg.no 9.1.2009
Allmennlegeforeningen: - Kan være meget alvorlig
(VG Nett) Legemiddelindustrien reagerer overfor Statens Legemiddelverk etter at en søkebase for medisiner viser seg å inneholde en rekke feilaktige opplysninger. (...)
Drug Safety (Legemiddelsikkerhet)
JAMA. 2008;300(20):2359 (November 26)
Den amerikanske legemiddelkontrollen (FDA) har oppdatert sitt nettsted for å gi forbrukere og helsepersonell rask og enkel tilgang på oppdatert sikkerhetsinformasjon om legemidler som er kommet på markedet). (The US Food and Drug Administration (FDA) has updated its Web site to allow consumers and health care professionals to quickly and easily locate postmarketing drug safety information.)
Tidligere var slik informasjon spredt på forskjellige sider på FDAs nettsted, og kunne være vanskelig å finne. Men Food and Drug Administration Amendments Act fra 2007 krever at legemiddelkontrollen løpende legger ut informasjon på en enkelt side på FDAs nettsted. Denne informasjon er nå tilgjengelig på http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm. (...) (Previously, such information was spread throughout various pages of the FDA Web site, and could be difficult to find. But the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 required that the agency consolidate the information into a single place on the FDA's Web site. That information is now available at http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm.)
FDA rule may aid drug firms in liability suits
boston.com 14.9.2007
Curbs to preempt state requirements on label warnings
WASHINGTON -- A new rule issued by the Food and Drug Administration yesterday to make cryptic drug labels easier to read also preempts state laws that conflict with the agency's stance on drug warnings, aiding manufacturers in some liability lawsuits. (...)
More Clarity Required On Prescription Labels Which Are Geared Toward Pharmacies, Not Patients
medicalnewstoday.com 14.9.2007
U.S. FDA requiring digital drug labels
abcnews.go.com 2.11.2005
Reuters
WASHINGTON - Drug makers must begin submitting electronic versions of their drug labels to build a database that doctors and patients can search for recent warnings or other changes, the U.S. Food and Drug Administration said on Wednesday. (...)
- All legemiddelreklame skal utformes i samsvar med godkjent preparatomtale
All legemiddelreklame skal utformes i samsvar med godkjent preparatomtale
legemiddelverket.no 2.12.2011
Forskrift om legemidler sier at all markedsføring skal være i overensstemmelse med den spesielle preparatomtalen (SPC) som er godkjent av Statens legemiddelverk. Dette samsvarer med artikkel 87, pkt 2 i EU direktivet om humanmedisinske legemidler.
Denne bestemmelsen omfatter også sitater fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider, som inngår i reklame til helsepersonell.
Direktivet forbyr bruk av utsagn i reklame for et legemiddel, som er i uoverensstemmelse med opplysningene i SPC, men det er ikke i strid med direktivet å benytte utsagn som ikke inngår i SPC eller er utledet /kommer fra SPC dersom disse utsagn supplerer opplysningene i godkjent SPC ved at de:
a) bekrefter eller presiserer disse opplysningene
b) er forenlige med SPC
c) ikke forvrenger eller forvansker opplysningene i godkjent SPC
For sammenliknende reklame gjelder det samme, dvs at ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper kun kan skje med henvisning til vitenskapelige arbeider som supplerer det som allerede står i SPC.
Dette innebærer at Informasjon hentet fra medisinske tidsskrift eller annet vitenskapelig arbeid ikke kan benyttes fritt i reklame for legemidler. (...)
(Anm: Legemiddelreklame (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)
Diverse artikler
Legemiddelbruken må trygges
Kronikk - Gunn Fredriksen. Adm.dir Sykehusapotekene i Midt-Norge
adressa.no 29.11.2011
Hvert år bruker vi legemidler i Norge for rundt 18 milliarder kroner, eller 3750 kroner per innbygger, skriver kronikkforfatteren.
Zocor eller Cozaar? Sotacor eller Sotalol? Livsviktige legemidler skaper ikke bare forvirring med sine uforståelige navn. De fører også til lidelse og død hvis de ikke brukes riktig. Ja, årlig mister langt flere livet etter feil medisinbruk enn av trafikkulykker! (...)
Indlægssedler drukner i advarsler om bivirkninger
dagensmedicin.dk 6.6.2011
Et lægemiddel har i gennemsnit 70 bivirkninger, viser en amerikansk undersøgelse af indlægssedler og annoncemateriale, og mængden af information er blevet så voldsom, at det går ud over lægernes muligheder for at vurdere fordele og ulemper ved medicinen, mener forskerne bag undersøgelsen. (...)
De amerikanske forskere har undersøgt mængden af advarsler mod bivirkninger for 5.602 forskellige typer medicin på det amerikanske marked. På trods af at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, i 2006 indførte nye retningslinjer for at minimere antallet af informationer, er antallet af advarsler for nye typer medicin stigende. (...)
FDA posts safety reviews online for new drugs
pharmatimes.com 16.6.2010
The US Food and Drug Administration has unveiled a scheme which will see the agency post summaries of safety analyses every quarter for recently approved treatments on its website.
Noting that some side effects may not become apparent until after a medicine has become available to a larger, more diverse population than the patients who participated in clinical trials, the FDA says the new summaries “provide a comprehensive look at safety data early in the product’s post-approval life cycle”. They include reports by manufacturers, providers and consumers, plus data from ongoing drug and biologic studies will also include “a brief discussion of any steps FDA may be taking to address these safety issues”. (...)
How Do Doctors and Patients Find Out About FDA Alerts? (Hvordan leger og pasienter finner informasjon om FDA-advarsler)
By: Dr. Val I
medpagetoday.com 22.7.2009
I recently created a focus group survey of physician bloggers to determine how they (and their patients) typically receive food and drug alerts. Twenty people responded. The results to 5 key questions are displayed below. (...)
Legemiddelverkets database for preparatomtaler midlertidig stengt
lmi.no 27.5.2008
Preparatomtaler ikke lenger tilgjengelig på nett. Felleskatalogen oppdateres fortsatt jevnlig.
Statens legemiddelverk har besluttet å midlertidig stenge sin søkbare database for preparatomtaler fra 14.05.2008. Årsaken er at Legemiddelverket ikke siden januar 2008 har hatt kapasitet til å oppdatere databasen i henhold til oppdateringer i preparatomtaler. Flere av tekstene i databasen har derfor vært utdatert og også inneholdt flere feil. LMI har i lengre tid hatt en dialog med Legemiddelverket om dette.
Arbeidet med lansering av Legemiddelverkets nye database for preparatomtaler (Athene) pågår, men er svært forsinket. Databasen skulle ha vært lansert i januar 2008. Legemiddelverket arrangerer et arbeidsmøte med blant annet representanter fra LMI om dette 10. juni for å se på konverteringsproblemer, som nå er den viktigste årsaken til forsinkelser i prosjektet. Det er uvisst når den nye preparatomtaledatabasen vil bli tilgjengelig.
Preparatomtalene er en viktig informasjonskilde til helsepersonell, og det at disse dokumentene ikke er tilgjengelig er svært beklagelig. LMI håper det at man nå har besluttet å stenge den eksisterende databasen vil føre til en raskest mulig fremdrift i prosjektet med Athene. Helsepersonell som ønsker oppdaterte preparatomtaler henvises til www.felleskatalogen.no. Felleskatalogens tekster baserer seg på preparatomtalene og oppdateres i samarbeid mellom redaksjonen og legemiddelfirmaene. Felleskatalogen er derfor oppdatert i henhold til siste godkjente versjon av preparatomtalen. Helsepersonell som trenger en fullstendig utgave av preparatomtalen må ta kontakt med Statens legemiddelverk eller innehaver av markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemidlet. (...)
Standardizing Medication Labels: Confusing Patients Less. Workshop Summary
iom.edu 22.4.2008
Medications are an important component of health care, but each year their misuse results in over a million adverse drug events that lead to office and emergency room visits as well as hospitalizations and, in some cases, death. As a patient’s most tangible source of information about what drug has been prescribed and how that drug is to be taken, the label on a container of prescription medication is a crucial line of defense against such medication safety problems, yet almost half of all patients misunderstand label instructions about how to take their medicines. Standardizing Medication Labels: Confusing Patients Less is the summary of a workshop, held in Washington, D.C. on October 12, 2007, that was organized to examine what is known about how medication container labeling affects patient safety and to discuss approaches to addressing identified problems. (...)
Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009