WHO Drug Information (who.int)

Open data (bmj.com)

OpenFDA (open.fda.gov) (outsourcing-pharma.com 11.6.2014)

FDA drug approval packages in research. You can now search FDA approval documents easily at fda.opentrials.net. (…) We encourage anyone interested in accessing FDA documents to use this service, which is freely available online at https://fda.opentrials.net/search. BMJ 2017;356:j677 (Published 08 February 2017).)

Giftinformasjonen (Helsedirektoratet) (Helsebiblioteket.no)

Express Scripts - Drug Trend Report (lab.express-scripts.com)

DoubleCheckMD (doublecheckmd.com) (Eksempel: Abilify - Abilify - Abilify - Abilify) About Enhanced Medical Decisions, Inc. (enhancedmd.com)

Review: Kan Abilify forårsake kakeksi (Cachexia)? (ehealthme.com)

Meld bivirkninger - pasienter - elektronisk ID (legemiddelverket.no 18.12.2012) (Interaksjonssøk - Uheldige virkninger ved kombinasjoner av legemidler til mennesker)

Legemiddel - pakningsvedlegg (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no)

Elektroniske pakningsvedlegg etc. (ELEKTRONISKE PREPARATOMTALER; Electronic drug labels) (Index to Drug-Specific Information) (PDR - Product Labeling (preparatomtaler) - (Godkjente preparatomtaler) - (fda.gov/cder/drugSafety.)

Tilleggsinformasjon om legemidler er tilgjengelig på NLMs MedlinePlus nettsted (nlm.nih.gov)

MEDISIN MOT PILLER - bivirkninger (Medisinmotpiller.no)

Legemiddelsikkerhet (JAMA. 2008;300(20):2359 (November 26))

Nytt fra FDA Enklere preparatomtaler (accessdata.fda.gov (October 2006))

Pakningsvedlegg - DailyMed gir informasjon med høy kvalitet om legemidler på markedet. Denne informasjonen inkluderer FDA-godkjente preparatomtaler (pakningsvedlegg (package inserts).) (Se amerikanske pakningsvedlegg etc. - dailymed.nlm.nih.gov - fda.gov/cder/drugSafety.)

USA

Physicians' Desk Reference® (PDR®) (Den amerikanske legemiddelkatalogen)

PDR - Product Labeling (preparatomtaler) (PDR)

Søk i preparatomtaler USA (FDA (Food and drug Administration) / Center for Drug Evaluation and Research) (fda.gov)

(Anm: FDA drug summaries: a simplification too far? The FDA has launched a new tool to help patients understand a drug’s risk and benefits. But in an effort to keep the content simple, important information is being left out, finds Peter Doshi. BMJ 2015;350:h3135 (Published 12 June 2015).)

(Anm: FDA drug approval packages in research. You can now search FDA approval documents easily at fda.opentrials.net. (…) We encourage anyone interested in accessing FDA documents to use this service, which is freely available online at https://fda.opentrials.net/search. BMJ 2017;356:j677 (Published 08 February 2017).)

UK (United Kingdom) (Storbritannia)

Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs) (eMC website)

Norge

Legemiddelsøk (legemiddelsok.no) (Leter du etter preparatomtaler, refusjonsopplysninger, interaksjoner eller annen informasjon om legemidler?)

Kjære helsepersonell-brev - sikkerhetsinformasjon for helsepersonell (Nye sikkerhetsdata om legemidler gjøres kjent for helsepersonell blant annet ved at produsenten sender ut brev i samråd med Legemiddelverket.)

(Anm: Helseøkonomiske rapporter A-Å (legemiddelverket.no 31.5.2016).)

FK (Felleskatalogen)

(Anm: Maksimalpris. Her finner du informasjon om prosessen fra et legemiddelfirma søker om pris på et legemiddel til maksimalprisen er satt. Du finner også informasjon om revurdering av maksimalpris. (legemiddelverket.no 20.8.2015).)

(Anm: Godkjent eller ikke godkjent – hvilke statuser kan et legemiddel ha? I utgangspunktet skal alle legemidler som brukes i Norge være godkjent av Legemiddelverket. Godkjenning av et legemiddel innebærer at produsenten får markedsføringstillatelse (MT). Likevel kan legemidler med ulike statuser være i bruk – av ulike årsaker. Her er en oversikt over ulike statuser: (legemiddelverket.no 15.6.2015).)

Sverige

FASS (Farmaceutiska Specialiteter)

Danmark

LMK (Lægemiddelkataloget)

Finland

Preparatomtaler (SPC) Läkemedelsverket (nam.fi)

PF (Pharmaca Fennica)

- Felleskatalog for barn er livsviktig. (- Vi utfordrer derfor helsepolitikerne til å ta ansvar.)

Felleskatalog for barn er livsviktig
Thomas Halvorsen, overlege/professor Haukeland universitetssykehus
nrk.no 5.12.2016
Barnas behov for trygg og robust legemiddelinformasjon er ikke tatt hensyn til i statsbudsjettet for 2017.

Fra nyttår mister Norge et viktig oppslagsverk for medisiner til barn. Leger trenger naturligvis tilgang til oppdatert og god informasjon når de skriver ut medisiner. For barn er dette vanskelig fordi mange legemidler ikke omtales i «Felleskatalogen». Derfor har British National Formulary for Children (BNF-C) lenge vært brukt i landet vårt som et slags «barnas Felleskatalog». Bortfall av BNF-C øker risikoen for feil og misforståelser. Dette har skapt bekymring i fagmiljøene. I bunn og grunn er det et pengespørsmål. Vi utfordrer derfor helsepolitikerne til å ta ansvar.

Barns legemiddelbruk foregår uten godkjenning
Barns bruk av legemidler innebærer flere og større risikomomenter enn hos voksne. Mange må brukes uten godkjenning fra myndighetene og omtales derfor ikke i «Felleskatalogen». (…)

(Anm: Feilmedisineringer og feilbehandlinger (medisinske feil) (mintankesmie.no).)

(Anm: Slutt på gratis papirkatalog. Leger dropper Felleskatalogen når de må betale. I år er det slutt på gratis masseutsendelse av papirkatalogen. HAR VOKST: Felleskatalogen har vokst mye siden den første utgaven kom i 1958. (dagensmedisin.no 16.1.2017).)

- Lægemidlernes produktresumeer er svært tilgængelige og giver ikke klinikerne den viden, de har behov for, for at kunne give patienterne et retvisende billede af stoffernes bivirkninger.

IRF: Farvede produktresuméer vildleder om bivirkninger
dagenspharma.dk 26.5.2015
Institut for Rationel Farmakoterapi mener ikke, at læger og patienter kan stole på de oplysninger om bivirkninger, der står nedfældet i lægemidlernes produktresumeer. IRF opfordrer specialeselskaber og myndigheder til at gribe ind.

Lægemidlernes produktresumeer er svært tilgængelige og giver ikke klinikerne den viden, de har behov for, for at kunne give patienterne et retvisende billede af stoffernes bivirkninger.

Og det bekymrer Sundhedsstyrelsens Institut for Rationel Farmakoterapi, der i en artikel i dets nyhedsbrev tager problematikken op.

»IRF er bekymret over lægemidlernes utilstrækkelige bivirkningsinformation og de utilstrækkelige redskaber til den patientrettede bivirkningsinformation. For informationen matcher hverken forventningerne fra patienter eller offentlighed og gør det svært for lægen at leve op til de juridiske krav,« siger Thor Grønlykke, der er afdelingslæge ved Institut for Rationel Farmakoterapi.

Selv om et lovkrav dikterer, at industrien skal informere om bivirkninger via produktresumeerne, kan man pga. virksomhedernes kommercielle interesser ikke forvente, at informationen er tilstrækkelig objektiv, skriver IRF.

Lovkravene kan i deres nuværende form ikke forhindre en betydelig undervurdering af bivirkningerne.

»De faglige miljøer, eksempelvis specialeselskaberne, må derfor tage ansvar for, at bivirkningsproblematikerne indgår i overvejelser om brug af lægemidler. Men også myndighedernes krav skal blive bedre, så data er anvendelige. Endelig bør informationerne om bivirkningerne ved lægemiddelprøvningerne ikke være hemmelige, så uafhængige kan formidle dem bedre, end det kan ske i dag,« skriver IRF i sin artikel.

Det er ikke kun formidlingen af bivirkninger, den er gal med. Også de underliggende studier, der skal afdække bivirkningerne er ifølge IRF mangelfulde.

En af grundene til at læger ikke kan sætte deres lid til studierne er, at de er baseret på studier, der typisk inkluderer for få patienter til at sjældne bivirkninger bliver opdaget – men heller ikke de mere almindelige bivirkninger kan man være sikker på er blevet afdækket, da studiernes design ofte ikke er gearet dertil.

Studierne er desuden for korte til at kunne afsløre senkomplikationer og har heller ikke belyst, om der skulle være særlige forholdsregler for særlige grupper, som f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion. (…)

- FDAs Office of Prescription Drug Promotion ønsker å undersøke om de lange lister over bivirkninger, risikoer og advarsler som kommer som standard for legemiddelannonser, mulig kan overvelde forbrukerne og faktisk redusere oppmerksomheten på sikkerhetsadvarsler.

(Anm: Kan for mange sikkerhetsvarsler overvelde forbrukere? Can too many safety warnings overwhelm consumers? Dive Brief: - The Food and Drug Administration plans to launch a new study that will study consumers’ perceptions of risk information in direct-to-consumer (DTC) ads. - The agency filed a request for comment in the federal register for the study, which aims to enroll 120 subjects in a pilot experiment and 400 participants across 5 different U.S. cities in two main experiments. - The FDA's Office of Prescription Drug Promotion wants to investigate whether the lengthy lists of side effects, risks and warnings that come standard on drug ads could potentially overwhelm consumers and actually lessen attention to safety warnings. (biopharmadive.com 21.6.2017).)

- FDA har sviktet å formidle den manglende generaliserbarheten av effektivitet i legemiddelforsøk på antidepressiva i preparatomtalen (pakningsvedlegg)

The FDA's failure to address the lack of generalisability of antidepressant efficacy trials in product labelling(FDA ikke har klart å formidle den manglende generaliserbarheten av effektivitet i forsøk på antidepressiva i preparatomtalen (pakningsvedlegget))
EDITORIALS (Lederartikler)
The British Journal of Psychiatry  Jun 2016,  208  (6)  512-514
Abstract Ifølge den amerikanske Food and Drug Administrations (FDA) regelverk, skal de kriterier som brukes til å velge ut pasienter i registreringsstudier inntas i et produkts preparatomtale (pakningsvedlegg). FDAs retningslinjer for preparatomtalen (pakningsvedlegg), som spesifikt indikerer at rutinemessig utelukkelse av pasienter med et visst nivå av alvorlighetsgrad mht. sykdom skulle medtas (påpekes) i produktets preparatomtale (pakningsvedlegg), er jevnt over blitt ignorert. (...) (According to the US Food and Drug Administration's (FDA's) regulations, the criteria used to select patients into registration studies should be addressed in a product's label. The FDA's labelling guidelines, which specifically indicate that the routine exclusion of patients of a certain level of severity should be noted in the label, has been uniformly ignored.)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

(Anm: Post injektionssyndrom. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Ulike selektive serotonin reopptakshemmeres (SSRI-er) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn.

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis».  (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Lege sier improvisert «kur» for sepsis har hatt bemerkelsesverdige resultater. (…) Spesialist i intensivbehandling Paul Marik sier at enkel behandling med infusjon av vitamin C og steroider har bemerkelsesverdig effekt på pasienter med potensielt dødelig tilstand. (independent.co.uk 24.3.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket med psykolog.  (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

(Anm: - 9 ting som skjer i hjernen og kroppen på MDMA (Ecstasy). (- 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA.) (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Legemiddel - pakningsvedlegg (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddel - preparatomtaler (SPC) og pakningsvedlegg (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

- Pakningsvedlegg og preparatomtaler (Summary of Product Characteristics) (SPC))

Improving Prescription Drug Warnings to Promote Patient Comprehension
Arch Intern Med. 2010;170(1):50-56 (January 11)
Background Prior studies have documented a high prevalence of patients who misunderstand prescription drug warning labels, placing them at risk for medication error. We evaluated whether the use of "enhanced print" drug warnings could improve patient comprehension beyond a current standard. (...)

Conclusions Simple, explicit language on warning labels can increase patient understanding; the addition of appropriate icons is particularly useful for adults with lower literacy skills. Evidence-based standards are needed to promote patient-centered prescription labeling practices. (...)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

(Anm: Drug labelling and pregnancy Lancet 2014;384(9960):2084, (13 December 2014).)

(Anm: Felles europeisk overvåkningsliste. Overvåkingslisten omfatter legemidler som myndighetene følger særlig tett fordi det er behov for mer og bedre informasjon om bivirkninger. (legemiddelverket.no (14.8.2015)).)

Kvalitetssikring av preparatomtaler i gang
legemiddelverket.no 30.6.2009
Statens legemiddelverk har satt i gang et prosjekt for å kvalitetssikre innholdet i preparatomtalene. Prosjektet tar for seg preparatomtalene for preparater med visning i vår søketjeneste ”Legemiddelsøk”. Det betyr at alle preparatomtaler for pakninger med status markedsført og midlertidig utgått blir gjennomgått. MT-innehavere blir varslet via e-post om endringer i sine preparatomtaler.

Vi korrekturleser preparatomtalene i alfabetisk rekkefølge. Prosjektet har hittil fullført korrektur av preparatomtaler for preparater som begynner på bokstaven A til og med E. (...)

- Fant fullt av feil i medisindatabase for leger
vg.no 9.1.2009
Allmennlegeforeningen: - Kan være meget alvorlig

(VG Nett) Legemiddelindustrien reagerer overfor Statens Legemiddelverk etter at en søkebase for medisiner viser seg å inneholde en rekke feilaktige opplysninger. (...)

(Anm: Medicines labels help to minimise risk (medicalnewstoday.com 12.5.2015).)

Drug Safety (Legemiddelsikkerhet)
JAMA. 2008;300(20):2359 (November 26)
Den amerikanske legemiddelkontrollen (FDA) har oppdatert sitt nettsted for å gi forbrukere og helsepersonell rask og enkel tilgang på oppdatert sikkerhetsinformasjon om legemidler som er kommet på markedet). (The US Food and Drug Administration (FDA) has updated its Web site to allow consumers and health care professionals to quickly and easily locate postmarketing drug safety information.)

Tidligere var slik informasjon spredt på forskjellige sider på FDAs nettsted, og kunne være vanskelig å finne. Men Food and Drug Administration Amendments Act fra 2007 krever at legemiddelkontrollen løpende legger ut informasjon på en enkelt side på FDAs nettsted. Denne informasjon er nå tilgjengelig på http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm. (...) (Previously, such information was spread throughout various pages of the FDA Web site, and could be difficult to find. But the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 required that the agency consolidate the information into a single place on the FDA's Web site. That information is now available at http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm.)

FDA rule may aid drug firms in liability suits
boston.com 14.9.2007
Curbs to preempt state requirements on label warnings

WASHINGTON -- A new rule issued by the Food and Drug Administration yesterday to make cryptic drug labels easier to read also preempts state laws that conflict with the agency's stance on drug warnings, aiding manufacturers in some liability lawsuits. (...)

More Clarity Required On Prescription Labels Which Are Geared Toward Pharmacies, Not Patients
medicalnewstoday.com 14.9.2007

U.S. FDA requiring digital drug labels
abcnews.go.com 2.11.2005
Reuters
WASHINGTON - Drug makers must begin submitting electronic versions of their drug labels to build a database that doctors and patients can search for recent warnings or other changes, the U.S. Food and Drug Administration said on Wednesday. (...)

- All legemiddelreklame skal utformes i samsvar med godkjent preparatomtale

All legemiddelreklame skal utformes i samsvar med godkjent preparatomtale
legemiddelverket.no 2.12.2011
Forskrift om legemidler sier at all markedsføring skal være i overensstemmelse med den spesielle preparatomtalen (SPC) som er godkjent av Statens legemiddelverk. Dette samsvarer med artikkel 87, pkt 2 i EU direktivet om humanmedisinske legemidler.

Denne bestemmelsen omfatter også sitater fra medisinske tidsskrifter eller vitenskapelige arbeider, som inngår i reklame til helsepersonell.

Direktivet forbyr bruk av utsagn i reklame for et legemiddel, som er i uoverensstemmelse med opplysningene i SPC, men det er ikke i strid med direktivet å benytte utsagn som ikke inngår i SPC eller er utledet /kommer fra SPC dersom disse utsagn supplerer opplysningene i godkjent SPC ved at de:

a) bekrefter eller presiserer disse opplysningene
b) er forenlige med SPC
c) ikke forvrenger eller forvansker opplysningene i godkjent SPC

For sammenliknende reklame gjelder det samme, dvs at ytterligere dokumentasjon av legemidlets egenskaper kun kan skje med henvisning til vitenskapelige arbeider som supplerer det som allerede står i SPC.

Dette innebærer at Informasjon hentet fra medisinske tidsskrift eller annet vitenskapelig arbeid ikke kan benyttes fritt i reklame for legemidler. (...)

(Anm: Legemiddelreklame (legemiddelinformasjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk. EMA vill att ny säkerhetsformation når alla snabbt efter att uppdateringar gjorts på grund av säkerhetssignaler. (lakemedelsvarlden.se 24.2.2015).)

(Anm: EMA gjør oversetterjobb for industrien. EMA skal nå oversette oppdatert produktinformasjon om legemidler til alle språk i EU-landene – et arbeid som vil avlaste legemiddelfirmaene. (dagensmedisin.no 24.2.2015).)

(Anm: Ny nettside for dom over legemidlene. Med nettsiden nyemetoder.no skal det bli lettere å følge med på vedtakene som fattes i Beslutningsforum. (dagensmedisin.no 20.2.2015).)

- Ineffektive advarsler får skylden for uheldige hendelser

Ineffective warnings blamed for adverse events (Ineffektive advarsler får skylden for uheldige hendelser)
hospitalpharmacyeurope.com 18.6.2012
Anstract Adverse drug events (ADEs) are a significant problem in health care. While effective warnings have the potential to reduce the prevalence of ADEs, little is known about how patients access and use prescription labeling. We investigated the effectiveness of prescription warning labels (PWLs, small, colorful stickers applied at the pharmacy) in conveying warning information to two groups of patients (young adults and those 50+). We evaluated the early stages of information processing by tracking eye movements while participants interacted with prescription vials that had PWLs affixed to them. We later tested participants’ recognition memory for the PWLs. During viewing, participants often failed to attend to the PWLs; this effect was more pronounced for older than younger participants. Older participants also performed worse on the subsequent memory test. However, when memory performance was conditionalized on whether or not the participant had fixated the PWL, these age-related differences in memory were no longer significant, suggesting that the difference in memory performance between groups was attributable to differences in attention rather than differences in memory encoding or recall. This is important because older adults are recognized to be at greater risk for ADEs. These data provide a compelling case that understanding consumers’ attentive behavior is crucial to developing an effective labeling standard for prescription drugs. (...)

(Anm: Quantifying Age-Related Differences in Information Processing Behaviors When Viewing Prescription Drug Labels. Quantifying Age-Related Differences in Information Processing Behaviors When Viewing Prescription Drug Labels. PLoS ONE 7(6): e38819.)

- I tillegg oppfordret han FDA om å etablere en enkel elektronisk tilgang og søkemuligheter for sine data

Studies May Not Provide Clear View of Antipsychotics (Studier gir kanskje ikke en riktig fremstilling av antipsykotika)
JAMA. 2012;307(15):1572 (April 18)
(...) Det er bevis for at sponsorer og forskere på kliniske studier lar være å publisere studier der det er negative funn. Mindre vanlig er det at enkelte tidsskrifter unngår å publisere studier med negative resultater. Slike skjevheter (bias) i bevisbasen kan føre til at intervensjoner synes mer effektive enn det de er. (...) (There is evidence that clinical trial sponsors and researchers may avoid submitting for publication studies that have negative findings. Less commonly, some journals may hesitate to publish trials with negative results. Such bias can skew the evidence base so that an intervention appears more effective than it is.)

Turner sier at slike skjevheter i litteraturen kan gjøre det vanskelig for leger å ta de beste behandlingsbeslutninger. "Du kan egentlig ikke forstå forskjellene mellom en effektiv og relativt ineffektiv legemiddelklasse," sa han. "Å publisere skjevhet har en slags "Lake Wobegon-effekt” hvor alle [legemidler] er over gjennomsnittet." I tillegg oppfordret han FDA til å etablere en enkel elektronisk tilgang og søkemuligheter for sine data. (Turner said that such distortions in the literature can make it difficult for physicians to make the best treatment decisions. “You can't really appreciate the differences between an effective and relatively ineffective drug class,” he said. “Publishing bias has kind of a ‘Lake Wobegon effect’ where all the [drugs] are above average.” )

Han foreslo at tidsskrifter bør ha fagfeller som vurderer protokoller og metoder for studier uten først å ha sett resultatene, slik at beslutninger om publisering er basert på vitenskapelig kvalitet og ikke et sluttresultat. I tillegg oppfordret han FDA om å etablere en enkel elektronisk tilgang og søkemuligheter for sine data. (...) (He suggested that journals should have reviewers assess the protocols and methods of studies first, without seeing the results, so that decisions about publication are based on scientific merit and not outcome. Additionally, he urged the FDA to establish easy online access and search capability for its data.)

(Anm: Lake Wobegon (en.wikipedia.org).)

(Anm: Publication Bias in Antipsychotic Trials: An Analysis of Efficacy Comparing the Published Literature to the US Food and Drug Administration Database
PLoS Med 2012;9(3): e1001189 (March 20
).)

Diverse artikler

Bivirkningsnemnda erstattes av ekspertnettverk
legemiddelverket.no 13.7.2015
Etter 45 år legges Bivirkningsnemnda ned i august 2015. Nemnda blir erstattet av et ekspertnettverk.

Nemndas rolle har vært å gi Legemiddelverket råd i spørsmål om bivirkninger av legemidler i et nasjonalt folkehelseperspektiv.

Behandles på europeisk nivå
Norges deltagelse i det europeiske samarbeidet på legemiddelområdet har ført til at de fleste saker i dag diskuteres og avgjøres på europeisk nivå. De europeiske samarbeidsprosedyrene har tidsfrister som har gjort det vanskelig å bruke Bivirkningsnemnda til å gi innspill siden de kun møtes tre ganger i året.

Etablerer ekspertnettverk
Legemiddelverket har hatt stor nytte av de rådene Bivirkningsnemnda har gitt. Råd fra uavhengige eksterne eksperter skal fortsatt være en viktig del av Legemiddelverkets arbeid med legemiddelsikkerhet. Bivirkningsnemnda blir derfor erstattet av et større nettverk av eksperter på ulike områder. Arbeidet med å etablere et ekspertnettverk starter høsten 2015. (…)

Historisk tilbakeblikk
Bivirkningsnemnda ble opprettet av Sosialdepartementet i mars 1970. I de første årene var Nemndas hovedoppgave «å registrere bivirkninger/komplikasjoner av medikamentell terapi» og å informere helsepersonell om bivirkninger som ble rapportert. Disse oppgavene overtok Legemiddelverket og Nemndas rolle ble etterhvert mer rådgivende for Legemiddelverkets håndtering av bivirkningsspørsmål i et større og generelt perspektiv. (…)

Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken
aftenposten.no 21.4.2014
Lange, vanskelige tekster spekket med advarsler kan gå på helsen løs.

Lange, vanskelige tekster spekket med advarsler kan gå på helsen løs. Folk over 65 år står for halvparten av alle legemidler som brukes. Men etter å ha lest pakningsvedlegget, kan det gå så langt at de blir skremt og setter medisinen vekk.

- Jeg hadde en pasient som ikke ville ta legemidler mot depresjon fordi han fryktet bivirkningene som var nevnt i pakningsvedlegget. Pasienten prøvde å begå selvmord, sier Steinar Madsen.

Han er overlege i Statens Legemiddelverk og er med å godkjenne rundt 50 nye medisiner og tilhørende pakningsvedlegg hvert år. Men disse tekstene er ikke alltid like enkle å forstå. Den unge mannen med depresjon hadde fått foreskrevet antidepressivaen Seroxat. Det hører ikke med til historien nøyaktig hva det var som skremte ham, men i pakningsvedlegget kan du blant annet lese dette:

«Noen pasienter som behandles med Seroxat utvikler akatisi, med rastløshet og vanskeligheter med å sitte eller stå stille. Andre pasienter utvikler serotonergt syndrom med alle eller noen av følgende symptomer: forvirring, rastløshet, svetting, rystelser, skjelving, (syns -eller hørsels)hallusinasjoner, plutselige muskelsammentrekninger eller hurtig hjerterytme.» (...)

Ikke bare kan pakningsvedleggene være vanskelige å skjønne – de kan også være avskrekkende. En dansk undersøkelse fra 2009 viser at hver tredje pasient sluttet å ta medisiner fordi de ble skremt av informasjonen om bivirkninger.

- Dette er et problem. Å ikke ta medisiner kan være skadelig, sier Madsen og viser til den overnevnte skrekkhistorien. (...)

For jurister – ikke pasienter
From tror pakningsvedlegget først og fremst er myntet på jurister og medisinske fagfolk, ikke pasientene selv.

- Vedleggene er skrevet for legemiddelprodusentenes og EUs advokater i tilfelle rettssak fra pasientens side. Det er ikke et pasientdokument, sier hun.

Steinar Madsen i Legemiddelverket støtter antakelsen.

- Pakningsvedlegg er i større grad blitt juridiske dokumenter. De inneholder alle bivirkninger fordi pasienten skal være fullt informert, men like mye fordi legemiddelselskapene skal ha sitt på det tørre om det skjer noe, sier han.

Ifølge Madsen har vi riktignok ikke den amerikanske holdningen i Norge når det gjelder å saksøke legemiddelfirmaer. Får man en uventet skade som følge av behandlingen, kan man få erstatning av pasientskadeerstatningen.

Men pakningsvedlegget til medisiner som Loette 28 bør uansett være enklere enn det er i dag, mener overlegen.

- Uansett om det er p-piller eller andre legemiddel er det de samme enkle spørsmål pasientene vil ha svar på: Hvordan skal jeg ta medisinene, kan jeg drikke alkohol, kan jeg amme, går medisinen ut over sexlivet? De trenger enkel og kortfattet informasjon om hvordan medisinen skal brukes, sier Madsen, som understreker at dette også er legens og apotekets ansvar.

Strenge EU-krav
Leder for regulatorisk avdeling i Pfizer, Linn Camilla Svenningsen, skulle gjerne sett at pakningsvedleggene var mer lettfattelige, men forteller at EUs krav gjør det vanskelig å forenkle dem.

- Før Norge ble med i EU-samarbeidet kunne legemiddelselskapene gjøre en avtale med Legemiddelverket om å samle en type bivirkninger under en fellesbetegnelse for enkelhets skyld, forteller hun.

 - Man kan spørre seg om det er nødvendig å nevne alle kjente bivirkninger i pakningsvedlegget, men nå er vi uansett pålagt å ha dem med, sier hun.

Les også: Hvorfor blir vi så provosert av dårlig språk? Les Torstein Hvattums kommentar.

Det er grunnen til at mange av vedleggene fremstår juridiske, ikke fordi legemiddelselskapene skal ha ryggen fri om noen blir dårlige av preparatet.

- Vi har ansvaret uansett om bivirkningen er nevnt i pakningsvedlegget eller ei, sier Svenningsen.

Men kunne dere likevel gjort det enklere for pasienten? Er eksempelvis mobilisert et begrep alle skjønner?

- Ofte er det vanskelig å være forståelig og presis. «Mobilisert» er kanskje ikke det beste ordet, men «til du er på beina igjen» - hva betyr det? Når vi skal være presise, kan det være nødvendig med vanskelige uttrykk. (...)

(Anm: Skremselspropaganda (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI-selvmord) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Høyere doser av antidepressiva øker selvmordsrisiko hos unge pasienter JAMA 2014 (April 29).)

(Anm: Serotonin syndrom (SS), kramper, parkinsonisme osv. (forhøyet kroppstemperatur) (mintankesmie.no).)

(Anm: Vitenskapens psykedelika-pushere. Stadig mer penger blir gitt til forskning på LSD, ecstasy og fleinsopp. (…) Forskningen har derfor flyttet bort fra dansegulvet og inn i laboratorier og terapirom. Nye forskningsgrupper etableres, sist ved Yale University, og i Norge har det det siste året dukket opp to studentforeninger i regi av interesseorganisasjonen Emmasofia, på Universitetet i Oslo og ved NTNU. (forskning.no 6.4.2016).)

Legemiddelverket beklager angrepille-rot
dagensmedisin.no 27.11.2013
– Vi ser at vi burde gått ut med informasjonen om angrepillen med en gang, sier fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk.

Allerede i november i fjor fikk Statens legemiddelverk informasjon om at angrepillen Norlevo ikke virker hos kvinner som veier over 80 kilo.

– Skulle gitt råd til leger og pasienter
Da søkte Takeda Nycomed AS, som markedsfører pillen i Norge, om å endre teksten i vedlegget i pakningen, slik at vektinformasjonen skulle komme med.

– Vi beklager at denne informasjonen ble lagt til side da den kom, slik vi vanligvis gjør det for at den skal inngå i prosedyren for å endre teksten i pakningsvedlegget. Vi ser i etterkant at vi burde gått ut med informasjonen og gitt føringer til leger og pasienter – og rådet dem om at pillen har svekket effekt for de over 75 kilo, og ikke effekt hos de som veier mer enn 80 kilo, sier Steinar Madsen (bildet), fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin. (...)

- Det var jo et barn inne i meg. Det var forferdelig traumatisk
dagbladet.no 27.11.2013
Kristin (29) tok abort etter pillesvikt. Nå vil hun anmelde.

MÅTTE TA ABORT: Kristin (29) måtte ta abort da angrepillen fra NorLevo sviktet henne. Hun ante ikke at pillen ikke ville virke på grunn av vekta hennes.

(Dagbladet): Kristin (29) hadde ubeskyttet sex, ble gravid - og måtte ta abort, da angrepillen NorLevo ikke fungerte i fjor høst.

Nå vil hun anmelde Statens legemiddelverk og Takeda Nycomed for ikke å ha varslet om at hun ville ha null effekt av pillen.

I ett år har de vist om, etter anmodning fra farmasøytselskapet HRA Pharma, at pillen ikke fungerer på kvinner over 80 kilo.

Likevel står det fortsatt ikke ett ord om det, verken utenpå pakningen eller i preparatbeskrivelsen. (...)

- Fordi jeg hadde hatt så store problemet under det første svangerskapet, måtte jeg velge å gjøre inngrepet kirurgisk. På grunn av lang kø, fikk jeg ikke tatt abort før i uke 13. Det var jo et barn inne i meg. Det var forferdelig traumatisk. - Kristin (29). (...)

Ble varslet om angrepille-feil i 2012. Et år seinere er beskrivelsen totalt uendret
dagbladet.no 26.11.2013
- Høyst uventet og uønsket, sier Legemiddelverket.

VARSLET I FJOR: Steinar Madsen i Legemiddelverket sier de ble varslet om avviket i fjor. Likevel er angrepillebeskrivelsen ennå ikke endret, og fortsatt kan det ta lang tid før den oppdaterte versjonen er på markedet.

Jeg synes personlig det er høyt overraskende. Det er vanskelig å forstå at pillen ikke skal fungere når kvinnen når et visst antall kilo. - Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

PÅ MARKEDET I ÅREVIS: ... men først nå er det blitt kjent at kvinner over 80 kilo har null effekt av denne angrepillen. (...)

Kringlet fagsprog gør medicininformation svær at forstå
dagenspharma.dk 12.11.2013
Indlægssedler til medicin kan være svære for almindelige mennesker at forstå. Det skyldes bl.a., at mange oversættere er uddannet farmaceuter og hæmmes af deres egen faglighed, peger ph.d.-afhandling på. (...)

(Anm: Medisinske ord og uttrykk (symptomer, forklaringer, oversettelser etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Diverse medisinske oppslagsverk. (mintankesmie.no).)

Electronic Drug Labeling: No Consensus on the Advantages and Disadvantages of Its Exclusive Use
GAO-13-592, Jul 8, 2013
What GAO Found
GAO found no consensus among stakeholders on the advantages and disadvantages of eliminating paper labeling and relying instead on electronic labeling as a complete substitute for the three types of drug labeling discussed in this report and approved by the Food and Drug Administration (FDA)--an agency within the Department of Health and Human Services (HHS). This report focuses on three types of prescription drug labeling: the prescribing information intended for health care practitioners, Medication Guides intended to inform patients about drugs FDA has determined pose a serious and significant public health concern, and patient package inserts (PPI) required for oral contraceptives and estrogens. Stakeholders said an advantage of such a change would be that it could provide physicians, pharmacists, and patients with the most current drug information in a more user-friendly format, which would positively impact public health. For example, drug labeling could be made interactive to include hyperlinks to definitions of key terms or to additional information, enhancing patients' knowledge about the drugs they are using. However, stakeholders noted disadvantages that could offset any advantages gained from such a change. Relying on electronic labeling as a complete substitute for paper labeling could adversely impact public health by limiting the availability of drug labeling for some physicians, pharmacists, and patients by requiring them to access drug labeling through a medium with which they might be uncomfortable, that they might find inconvenient, or that might be unavailable. In addition, for electronic drug labeling to be successful, stakeholders said it is important to have a single data source that is reliable and unbiased for physicians, pharmacists, and patients to use, particularly given that there are multiple websites these groups can use to access information about prescription drugs. However, these websites that currently provide electronic labeling have limitations. For example, nongovernmental websites are not standardized, and one website can include information on a particular drug not included on another website. (...)

Safety warnings over US Supremes' generic drug ruling
pharmatimes.com 28.6.2013
The US Supreme Court has ruled that generic drugmakers cannot be sued by patients who suffer adverse reactions caused by their products, because the companies did not develop the drugs nor seek their initial approval.

Therefore, the generics makers cannot be sued for any defects in the original drug’s design, said the Court, ruling in the case of Karen Bartlett, who suffered serious adverse reactions after taking a generic version of Merck & Co's non steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) Clinoril (sulindac) made by Mutual Pharmaceutical Co, a subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries of India.

In 2010, Ms Bartlett was awarded $21 million by a federal jury in New Hampshire for developing Stevens-Johnson syndrome as a result of taking Mutual's sulindac, but the Supreme Court decision has now overturned that ruling.

Commenting, the Generic Pharmaceutical Association (GPhA) said the Supreme Court ruling upholds a key principle - that decisions about the safety and efficacy of prescription drugs should rest with the scientific experts at the Food and Drug Administration (FDA). The industry group also points out that sulindac has been on the market for more than 30 years, and was "was prescribed and dispensed more than 300 million times between 2007-12 with a typical safety profile."

However, in a dissenting opinion to the 5-4 Court decision, Justice Sonia Sotomayor comments that "the Court has left a seriously injured customer without any remedy, despite Congress's explicit efforts to preserve state common-law liability," while other critics argue that generic drugs are not necessarily bioequivalent with the original branded versions. (...)

Legemiddelbruken må trygges
Kronikk - Gunn Fredriksen. Adm.dir Sykehusapotekene i Midt-Norge
adressa.no 29.11.2011
Hvert år bruker vi legemidler i Norge for rundt 18 milliarder kroner, eller 3750 kroner per innbygger, skriver kronikkforfatteren.

Zocor eller Cozaar? Sotacor eller Sotalol? Livsviktige legemidler skaper ikke bare forvirring med sine uforståelige navn. De fører også til lidelse og død hvis de ikke brukes riktig. Ja, årlig mister langt flere livet etter feil medisinbruk enn av trafikkulykker! (...)

Indlægssedler drukner i advarsler om bivirkninger
dagensmedicin.dk 6.6.2011
Et lægemiddel har i gennemsnit 70 bivirkninger, viser en amerikansk undersøgelse af indlægssedler og annoncemateriale, og mængden af information er blevet så voldsom, at det går ud over lægernes muligheder for at vurdere fordele og ulemper ved medicinen, mener forskerne bag undersøgelsen. (...)

De amerikanske forskere har undersøgt mængden af advarsler mod bivirkninger for 5.602 forskellige typer medicin på det amerikanske marked. På trods af at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, i 2006 indførte nye retningslinjer for at minimere antallet af informationer, er antallet af advarsler for nye typer medicin stigende. (...)

(Anm: Quantitative Analysis of Adverse Events and "Overwarning" in Drug Labeling. Arch Intern Med. 2011;171(10):944-946 (May 23).)

FDA posts safety reviews online for new drugs
pharmatimes.com 16.6.2010
The US Food and Drug Administration has unveiled a scheme which will see the agency post summaries of safety analyses every quarter for recently approved treatments on its website.

Noting that some side effects may not become apparent until after a medicine has become available to a larger, more diverse population than the patients who participated in clinical trials, the FDA says the new summaries “provide a comprehensive look at safety data early in the product’s post-approval life cycle”. They include reports by manufacturers, providers and consumers, plus data from ongoing drug and biologic studies will also include “a brief discussion of any steps FDA may be taking to address these safety issues”. (...)

How Do Doctors and Patients Find Out About FDA Alerts? (Hvordan leger og pasienter finner informasjon om FDA-advarsler)
By: Dr. Val I
medpagetoday.com 22.7.2009
I recently created a focus group survey of physician bloggers to determine how they (and their patients) typically receive food and drug alerts. Twenty people responded. The results to 5 key questions are displayed below. (...)

Legemiddelverkets database for preparatomtaler midlertidig stengt
lmi.no 27.5.2008
Preparatomtaler ikke lenger tilgjengelig på nett. Felleskatalogen oppdateres fortsatt jevnlig.

Statens legemiddelverk har besluttet å midlertidig stenge sin søkbare database for preparatomtaler fra 14.05.2008. Årsaken er at Legemiddelverket ikke siden januar 2008 har hatt kapasitet til å oppdatere databasen i henhold til oppdateringer i preparatomtaler. Flere av tekstene i databasen har derfor vært utdatert og også inneholdt flere feil. LMI har i lengre tid hatt en dialog med Legemiddelverket om dette.

Arbeidet med lansering av Legemiddelverkets nye database for preparatomtaler (Athene) pågår, men er svært forsinket. Databasen skulle ha vært lansert i januar 2008. Legemiddelverket arrangerer et arbeidsmøte med blant annet representanter fra LMI om dette 10. juni for å se på konverteringsproblemer, som nå er den viktigste årsaken til forsinkelser i prosjektet. Det er uvisst når den nye preparatomtaledatabasen vil bli tilgjengelig.

Preparatomtalene er en viktig informasjonskilde til helsepersonell, og det at disse dokumentene ikke er tilgjengelig er svært beklagelig. LMI håper det at man nå har besluttet å stenge den eksisterende databasen vil føre til en raskest mulig fremdrift i prosjektet med Athene. Helsepersonell som ønsker oppdaterte preparatomtaler henvises til www.felleskatalogen.no. Felleskatalogens tekster baserer seg på preparatomtalene og oppdateres i samarbeid mellom redaksjonen og legemiddelfirmaene. Felleskatalogen er derfor oppdatert i henhold til siste godkjente versjon av preparatomtalen. Helsepersonell som trenger en fullstendig utgave av preparatomtalen må ta kontakt med Statens legemiddelverk eller innehaver av markedsføringstillatelsen for det aktuelle legemidlet. (...)

Standardizing Medication Labels: Confusing Patients Less. Workshop Summary
iom.edu 22.4.2008
Medications are an important component of health care, but each year their misuse results in over a million adverse drug events that lead to office and emergency room visits as well as hospitalizations and, in some cases, death. As a patient’s most tangible source of information about what drug has been prescribed and how that drug is to be taken, the label on a container of prescription medication is a crucial line of defense against such medication safety problems, yet almost half of all patients misunderstand label instructions about how to take their medicines. Standardizing Medication Labels: Confusing Patients Less is the summary of a workshop, held in Washington, D.C. on October 12, 2007, that was organized to examine what is known about how medication container labeling affects patient safety and to discuss approaches to addressing identified problems. (...)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009