MinTankesmie

- Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet

The Missing Voice of Patients in Drug-Safety Reporting (Pasientenes manglende stemme ved rapportering av legemiddelsikkerhet)
healthcarereform.nejm.org 10.3.2010 (New England Journal of Medicine)
En pasient ønsker å bli informert om hvilke symptomer hun kan få av et legemiddel som inntas. Ved å lese avsnittet “Uheldige reaksjoner” i pakningsvedlegget finner hun et vell av data, men hun er ikke oppmerksom på at denne informasjonen, som i hovedsak er samlet inn i løpet av kliniske forsøk, nesten utelukkende er basert på klinikernes inntrykk av pasienters symptomer — ikke på pasienters rapporteringer av egne erfaringer med legemidlet. (A patient wants to know about symptoms she may have from a prescription drug she is taking. Consulting the label’s “Adverse Reactions” section, she finds a wealth of data. Little does she realize that this information, largely collected during clinical trials, is based almost entirely on clinicians’ impressions of patients’ symptoms — not on patients’ own firsthand reports of their experiences with the drug.)

Den nåværende praksis med pakningsvedlegg for uheldige hendelser er stilltiende basert på den forutsetning at en nøyaktig fremstilling av pasientens subjektive erfaringer alene kan fremskaffes gjennom klinikernes dokumentasjon. Selv om det er en betydelig bevismengde som ikke støtter denne antakelsen, viser det seg at klinikere systematisk undervurderer alvorligheten av pasienters symptomer, at pasienters selvrapporteringer ofte påviser sideeffekter som klinikere overser, og at klinikerne svikter når det gjelder å notere denne type symptomer hvilket resulterer i uheldige hendelser som kunne forebygges.^{1, 2} (...) (The current drug-labeling practice for adverse events is based on the implicit assumption that an accurate portrait of patients’ subjective experiences can be provided by clinicians’ documentation alone. Yet a substantial body of evidence contradicts this assumption, showing that clinicians systematically downgrade the severity of patients’ symptoms, that patients’ self-reports frequently capture side effects that clinicians miss, and that clinicians’ failure to note these symptoms results in the occurrence of preventable adverse events.^{1, 2})

(Anm: Apoteker (apotekforeninger) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists. BMJ 2011; 342:c7153 (6 January).)

Frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials: interviews with trialists (Hyppighet og årsaker til rapportering-bias av resultater i kliniske forsøk: intervju med de som utfører forsøk)
BMJ 2011; 342:c7153 (6 January)
Objectives To provide information on the frequency and reasons for outcome reporting bias in clinical trials. (...)

Conclusion The prevalence of incomplete outcome reporting is high. Trialists seemed generally unaware of the implications for the evidence base of not reporting all outcomes and protocol changes. A general lack of consensus regarding the choice of outcomes in particular clinical settings was evident and affects trial design, conduct, analysis, and reporting. (...)

(Anm: bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

- Legemiddelinformasjon i pakningsvedlegg: Forskrivning for forvirring

Drug Information Fliers: Prescription For Confusion? (Legemiddelinformasjon i pakningsvedlegg: Forskrivning for forvirring)
npr.org 17.8.2010
(...) En ny studie fant at av de 94 prosent av pasienter som mottar skriftlig informasjon sammen med forskrivninger, var det kun 75 prosent av dem som fikk skriftlig informasjonen som ble vurdert som nyttig. (...) (A new study found that while 94 percent of patients are getting written information with their prescriptions, only 75 percent of them are getting information that's considered useful.)

Problemet er at det ofte er flere sider langt - og fylt med teknisk medisinsk sjargong og juss. (The trouble is, it's often several pages long — and filled with technical medical jargon and legal-speak.)

Noen ganger kan du ikke finne den viktigste informasjonen slik at folk til slutt kaster den i søpla. (Sometimes you can't find where the most important information is, so a lot of people wind up just chucking it in the trash.)

Den amerikanske legemidelkontrollen (FDA) er i ferd med å gjøre endringer. (...) (The Food and Drug Administration is about to make some changes.)

(Anm: Evaluation of Consumer Medication Information Dispensed in Retail Pharmacies. Arch Intern Med. 2010;170(15):1317-1324 (Aug 9/23).)

(Anm: Apoteker (apotekforeninger) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelstudier, åpenhet, uredelighet og kvalitet. (mintankesmie.no).)

Evaluation of Consumer Medication Information Dispensed in Retail Pharmacies (Evaluering av legemiddelinformasjon til forbrukere på apoteker)
Arch Intern Med. 2010;170(15):1317-1324 (Aug 9/23)
Background United States retail pharmacies are key sources of written consumer medication information (CMI) through leaflets dispensed with prescription drugs. The content and format of this CMI are unregulated. Public Law 104-180 stipulates that by 2006, 95% of prescriptions be accompanied by "useful" CMI. (...)

Conclusions Although distribution through pharmacies seems effective, the content, format, reading level, and excessive length of CMI are disconcerting. Private sector initiatives to provide useful CMI have failed. Research is needed on effective information selection and presentation in terms of effects on comprehension, retention, and appropriate patient actions to derive optimal drug benefit. (...)

Drug information from pharmacies found lacking (Legemiddelinformasjon fra apotek funnet mangelfull)
reuters.com 16.8.2010
The findings, researchers say, argue for a standard approach to generating the pharmacy leaflets, including oversight by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

As it stands, the information on prescription-drug labels is regulated by the FDA, but the information leaflets dispensed by pharmacies are not. Private publishing companies provide the content for the leaflets, and then pharmacies -- or their computer software vendors -- determine the formatting of the leaflets, which includes picking and choosing what drug information to include or leave out.

As a result, leaflet information about the same drug, provided by the same publisher, can vary widely from pharmacy to pharmacy, explained Dr. Carole L. Kimberlin, one of the researchers on the new study. (...)

(Anm: Evaluation of Consumer Medication Information Dispensed in Retail Pharmacies. Arch Intern Med. 2010;170(15):1317-1324 (Aug 9/23).)

Drug label accuracy getting lost in translation
reuters.com 9.4.2010
NEW YORK (Reuters Health) - Computer programs pharmacists rely on to translate prescription labels for non-English speaking customers often produce potentially harmful errors, new research indicates.

Examples include translating "once a day" into "eleven times a day"; replacing "by mouth" with "by the little"; and translating "two times" into "two kiss." While nearly all of the pharmacies surveyed in the study said pharmacists checked label printouts for accuracy, most of these pharmacists weren't fluent in Spanish. (...)

- Legemiddelindustriens påvirkning på konklusjoner av metaanalyser som de selv finansierer

Influence of pharmaceutical funding on the conclusions of meta-analyses (Legemiddelindustriens påvirkning på konklusjoner av metaanalyser som de selv finansierer)
Editorials (Leder)
BMJ 2007;335:1167 (16 November 2007)
(...) Yank og kollegaer viser at studier finansiert av ett enkelt legemiddelfirma har en 55 % rate for partiske resultater som forvandles til en rate på 92 % for partiske resultater, som representerer et gap på 37 %. gapet krymper til 21 % (57 % til 79 %) når to eller flere legemiddelfirmaer gir støtte. Men gapet forsvinner helt for studier utført av ikke-profitt institusjoner alene eller selv i samarbeid med legemiddelfirmaer. Den klare konklusjon er at nøytrale studier er mest pålitelige. Hvilken nytte av disse resultater? Og hva skal vi gjøre med dem? (...) (Yank and colleagues show that studies funded by a single drug company have a 55% rate of favourable results that is transformed into a 92% rate for favourable conclusions, representing a 37% gap. The gap shrinks to 21% (57% to 79%) when two or more drug companies provide support. Yet the gap vanishes entirely for studies done by non-profit institutions alone or even in conjunction with drug companies. The clear inference is that impartial studies are more reliable. What accounts for these results? And what should be done about them?)

Mindre biverkning av sponsring
passagen.se 24.10.2007
I de studier som betalas av läkemedelsföretag är läkemedelsbiverkningar betydligt ovanligare jämfört med de studier som finansierats på annat sätt. Det visar en sammanställning som gjorts på astmaläkemedel. Den innefattar 504 publicerade studier av inhalerade kortikosteroider, som används vid bland annat astma. Av dessa studier var 275 studier sponsrade av läkemedelsföretag och 229 av andra finansiärer. (...)

(Anm: Adverse Effects of Inhaled Corticosteroids in Funded and Nonfunded Studies. Arch Intern Med. 2007;167:2047-2053 (October 22).)

Diverse artikler

Utelater risikotall for de farligste p-pillene
aftenposten.no 1.11.2011
Hvert år begynner 8000 norske ungjenter med én av markedets farligste p-piller, og de får den gratis. Legenes populære oppslagsverk, Felleskatalogen, forteller ikke at pillen er dobbelt så farlig som andre såkalte kombinasjonspiller. (...)

Her er infoen som mangler
Den samme knappe omtalen har Felleskatalogen gitt p-pillen Marvelon, som i likhet med Mercilon produseres av Organon.

Om vi oversetter legespråket til alminnelig norsk, sier den statlig godkjente preparatomtalen dette:

• Ved bruk av de "snilleste" p-pillene ser man 20 tilfeller av blodpropp pr 100.000 kvinner pr år.
• Ved bruk av Marvelon ser man 30-40 tilfeller av blodpropp pr 100.000 kvinner pr år.

I Felleskatalogen er ikke disse tallene tatt med. Igjen nøyer man seg med å konstatere at alle kombinasjonspiller er assosiert med økt risiko for blodpropp.

I omtalen av p-pillene Yasmin, Yasminelle og Yaz fra produsenten Bayer, oppgir Felleskatalogen tall som angir risiko for hele gruppen kombinasjonspiller. Men risikotallet for den enkelte pille er ikke tatt med. (...)

Felleskatalogen utgis av Felleskatalogen AS, ett datterselskap av Legemiddelindustriforeningen, og er strengt tatt et reklameprodukt, underlagt reklamereglene.

- Tekstene må være i samsvar med den offentlig godkjente preparatomtalen, men er ikke like omfattende, sier katalogredaktør Bente Jansen til Aftenposten.no. (...)

Indlægssedler drukner i advarsler om bivirkninger
dagensmedicin.dk 6.6.2011
Et lægemiddel har i gennemsnit 70 bivirkninger, viser en amerikansk undersøgelse af indlægssedler og annoncemateriale, og mængden af information er blevet så voldsom, at det går ud over lægernes muligheder for at vurdere fordele og ulemper ved medicinen, mener forskerne bag undersøgelsen. (...)

De amerikanske forskere har undersøgt mængden af advarsler mod bivirkninger for 5.602 forskellige typer medicin på det amerikanske marked. På trods af at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, i 2006 indførte nye retningslinjer for at minimere antallet af informationer, er antallet af advarsler for nye typer medicin stigende. (...)

(Anm: Quantitative Analysis of Adverse Events and "Overwarning" in Drug Labeling. Arch Intern Med. 2011;171(10):944-946 (May 23).)

Improving Prescription Drug Warnings to Promote Patient Comprehension
Arch Intern Med. 2010;170(1):50-56 (January 11)
Background Prior studies have documented a high prevalence of patients who misunderstand prescription drug warning labels, placing them at risk for medication error. We evaluated whether the use of "enhanced print" drug warnings could improve patient comprehension beyond a current standard. (...)

Conclusions Simple, explicit language on warning labels can increase patient understanding; the addition of appropriate icons is particularly useful for adults with lower literacy skills. Evidence-based standards are needed to promote patient-centered prescription labeling practices. (...)

Patienter bör få aktuell bipacksedel
lakemedelsvarlden.se 10.12.2009
Informationen på bipacksedeln i läkemedelsförpackningen är inte allt för sällan gammal. Nu vill Lif tillsammans med övriga branschorganisationer, handikappförbund och pensionärsorganisationer att apoteken ska skriva ut den senaste bipacksedeln vid expedieringen.

Beroende på hur ofta läkemedlet tillverkas kan det dröja upp till två år innan den nya informationen finns på den förtryckta bipacksedeln i förpackningen. Samtidigt finns alltid uppdaterad information på Fass.se och på Läkemedelsverkets hemsida. En hopvikt bipacksedel instoppad i läkemedelsförpackningen är kanske ett förlegat sätt att tillhandahålla informationen, menar Lif tillsammans med bland annat pensionärsorganisationer i ett brev till regeringen. (...)

How Do Doctors and Patients Find Out About FDA Alerts? (Hvordan leger og pasienter finner informasjon om FDA-advarsler)
By: Dr. Val I
medpagetoday.com 22.7.2009
I recently created a focus group survey of physician bloggers to determine how they (and their patients) typically receive food and drug alerts. Twenty people responded. The results to 5 key questions are displayed below. (...)

Bipacksedlar på flera språk i USA
lakemedelsvarlden.se 22.4.2009
Amerikaner kommer snart kunna få bipacksedlar på andra språk än engelska på receptbelagda läkemedel. Fem stora butikskedjor kommer att erbjuda översättningar på informationen på ett antal minoritetsspråk.

LINGVISTIK Det är de fem stora kedjorna Wal-Mart, Costco, Target, Duane Reade och A&P som beslutat att de ska erbjuda översatta bipacksedlar som en service till sina kunder. Till en början är det enbart butiker i New York som kommer att genomföra förändringen, efter en statlig överenskommelse. (...)

Patienters vurdering af medicinpakningernes indlægssedler
Ugeskr Læger 2009;171(8):599
Introduktion: Formålet var at undersøge, hvad medicinbrugere fra
almen praksis mener om indlægssedler, herunder om de kan læse
og forstå dem, og om informationen om bivirkninger har nogen
betydning for patienternes lyst til at tage medicinen.
Materiale og metoder: Et spørgeskema med 14 spørgsmål blev
udarbejdet og besvaret af uselekterede patienter fra en almen
praksis i en forstad til København. (...)

Konklusion: For patienter i almen praksis er indlægssedlen en
væsentlig kilde til lægemiddelinformation – især om bivirkninger.
Knap en tredjedel af patienterne oplyste, at de havde undladt
medicinering på grund af de bivirkninger, der var omtalt på indlægssedlerne.
Fremtidige undersøgelser bør fokusere på indlægssedlens
betydning for nonadhærens, herunder på hvordan man
skriftligt kan informere læsbart, forståeligt og korrekt uden at
skabe frygt. (...)

- Fant fullt av feil i medisindatabase for leger
vg.no 9.1.2009
Allmennlegeforeningen: - Kan være meget alvorlig

(VG Nett) Legemiddelindustrien reagerer overfor Statens Legemiddelverk etter at en søkebase for medisiner viser seg å inneholde en rekke feilaktige opplysninger. (...)

Drug Safety (Legemiddelsikkerhet)
JAMA. 2008;300(20):2359 (November 26)
Den amerikanske legemiddelkontrollen (FDA) har oppdatert sitt nettsted for å gi forbrukere og helsepersonell rask og enkel tilgang på oppdatert sikkerhetsinformasjon om legemidler som er kommet på markedet). (The US Food and Drug Administration (FDA) has updated its Web site to allow consumers and health care professionals to quickly and easily locate postmarketing drug safety information.)

Tidligere var slik informasjon spredt på forskjellige sider på FDAs nettsted, og kunne være vanskelig å finne. Men Food and Drug Administration Amendments Act fra 2007 krever at legemiddelkontrollen løpende legger ut informasjon på en enkelt side på FDAs nettsted. Denne informasjon er nå tilgjengelig på http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm. (...) (Previously, such information was spread throughout various pages of the FDA Web site, and could be difficult to find. But the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 required that the agency consolidate the information into a single place on the FDA's Web site. That information is now available at http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm.)

FDA proposes new drug label system (FDA foreslår nytt system for pakningsvedlegg)
usatoday.com 29.5.2008
Women and their doctors may soon have better information about the safety of drugs taken during pregnancy and breastfeeding.

The Food and Drug Administration on Wednesday proposed replacing a 30-year-old system for classifying drugs in favor of labels that provide far more detailed information about a medication's risks and benefits.

Women need much better guidance, says Sandra Kweder, deputy director of the agency's office of new drugs. Women take an average of three to five medications during pregnancy. More than 90% of nursing mothers take medication during the first week after delivery. (...)

Standardizing Medication Labels: Confusing Patients Less. Workshop Summary
iom.edu 22.4.2008
Medications are an important component of health care, but each year their misuse results in over a million adverse drug events that lead to office and emergency room visits as well as hospitalizations and, in some cases, death. As a patient’s most tangible source of information about what drug has been prescribed and how that drug is to be taken, the label on a container of prescription medication is a crucial line of defense against such medication safety problems, yet almost half of all patients misunderstand label instructions about how to take their medicines. Standardizing Medication Labels: Confusing Patients Less is the summary of a workshop, held in Washington, D.C. on October 12, 2007, that was organized to examine what is known about how medication container labeling affects patient safety and to discuss approaches to addressing identified problems. (...)

FDA move doesn't inspire confidence
news-herald.com 29.5.2007
"Do you have any questions?" It's a question anyone who's had a prescription filled at a pharmacy has most surely heard.

It's a rare occasion when one is actually posed.

Once the package is opened later, the patient might note the drug's side effects. (...)

Patienter missnöjda med bipacksedlar
Läkemedelsvärlden 2007;7-8(4) (Juli)
De flesta patienter tycker inte att informationen i bipacksedlarna är av något större värde. De är för krångligt skrivna, dåligt presenterade och höjer inte kunskapsnivån. Det visar en stor metastudie.

LÄKEMEDELSINFORMATION Brittiska Health Technology Assesment har gått igenom sjuttio olika studier av hur patienter använder och förstår den skrivna informationen i bipacksedlar. Och resultatet visar tydligt att majoriteten av patienterna inte värdesätter informationen.

– Vi blev inte särskilt förvånade över resultaten. Vi som jobbat med de här frågorna i flera år vet att bipacksedlarna är problematiska. Men i den här rapporten har vi tittat både på kvalitativa och kvantitativa studier av vad patienter anser om bipacksedlarna, så det här är ganska robusta resultat, säger Alison Blenkinsopp som är en av rapportens författare. (...)

FDA to Require Standard Language on Electronic Drug Labels
eweek.com 2.5.2006
To find drug information about heart attacks, a physician should remember to search not just for "heart attack" but also for "MI," "infarct" and "myocardial infarction."

Automated, electronic ways to access drug information can miss or misclassify information because there are myriad medical terms.

Now, the U.S. Food and Drug Administration is moving to standardize drug information.

It will require a standard vocabulary for electronic prescription drug labels starting June 30. (...)

New Drug Label Rule Is Intended to Reduce Medical Errors
New York Times 19.1.2006
- The confusing tangle of information found on the labels of prescription drugs will soon undergo a major revision, a move federal drug regulators hope will reduce the injuries and deaths caused by medical errors.
The changes, announced Wednesday by the Food and Drug Administration, are intended to clarify the flood of information that doctors routinely confront when assessing the safety of prescription drugs. The new rule does not affect the drug information sheets that patients routinely receive, but is likely to result in major changes to drug advertisements and may offer some liability protections to drug makers.

Some 300,000 people are injured and nearly 100,000 are killed in hospitals every year because of medical errors, studies show. Prescribing errors are a major cause.

FDA Changing Drug Package Inserts
abcnews.go.com 18.1.2006
Health Professionals Welcome the Update, Saying It Was Overdue

- For the first time in 25 years, the Food and Drug Administration will change the requirements for the lengthy package inserts that are included with most prescription drugs. (...)

"Current package inserts are often copious, written in a very small type and buried in numerous pages. All too often, this is confusing, even to physicians," said Dr. Bruce Cronstein, director of the division of clinical pharmacology at the New York University School of Medicine. "The FDA improvement will simplify getting drug information to physicians and give them a better understanding of the ingredients." (...)

The inserts, which list drug information, warnings, side effects and prescribing information, will be updated gradually, starting with new drugs before moving on to drugs already on the market. But all the information will soon be online on the FDA's Web site, www.fda.gov.

Electronic Drug Labels
JAMA. 2005;294:3075 (December 28)
New regulations are now requiring drug manufacturers to electronically submit to the Food and Drug Administration (FDA) such prescription drug label information as prescribing and product details for all drugs. Electronic labels will be part of DailyMed, a new interagency online health information clearinghouse that will provide up-to-date medication information free to consumers and health care workers (http://dailymed.nlm.nih.gov).

Merking/Etiketter Legemidler og blinde
packnews.no 23.11.2005
Packnews hadde på mandag et oppslag om blindeskrift på medisinpakninger. Legemiddelindustriforeningen (LMI) har gjort oss oppmerksom på hva som er gjort på dette feltet i Norge, og vi velger å formidle informasjonen videre til våre lesere.

Felleskatalogen er en av de best kjente kildene til legemiddelinformasjon i norsk helsevesen, også blant allmennheten. Felleskatalogens pasientutgave finnes kun i elektronisk form og skal fra nyttår av inneholde alle pakningsvedleggene.

New Electronic Drug Labels Help Improve Patient Safety
axcessnews.com 7.11.2005
(AXcess News) Washington - Following the FDA's news last week that prescriptions would now carry electronic drug lables, medical practioners said the move would help to better inform the public and improve patient safety.

Drug manufacturers are now required to submit prescription drug label information to the FDA in a new electronic format. This electronic format will allow healthcare providers and the general public to more easily access the product information found in the FDA-approved package inserts ("labels") for all approved medicines in the United States.

"Providing health care providers and patients with clear, concise information about their prescriptions will help ensure safe use of drugs and better health outcomes," said Health and Human Services Secretary Mike Leavitt. "Now medication information will be easy to access on a publicly available web site, and this will lead to future innovations with health information technology."

These new electronic product labels will be the key element and primary source of medication information for "DailyMed" -- a new interagency online health information clearinghouse that will provide the most up-to-date medication information free to consumers, healthcare providers and healthcare information providers. This information can be accessed through the National Library of Medicine at http://dailymed.nlm.nih.gov. In the future, this new product information will also be provided through http://www.facts@fda.gov, a comprehensive internet resource designed to give one-stop access for information about all FDA-regulated products. (...)