Open data (bmj.com)

PubMed (NCBI) (Søk i medisinske artikler og studier)

Usolidarisk forskningssløseri (aftenposten.no 12.10.2013)

Hemmeligholdelse er vi ikke tjent med (Redaktørens valg) (BMJ 2013;346:f3819 (12 June 2013))

Open Data Campaign (Åpne data-kampanje) - Trekk tilbake godkjenningen for Tamiflu inntil NICE har alle data (BMJ 2012;345:e8415 (12 December 2012))

Mer enn halvparten av amerikanske sikkerhetsstudier på legemidler ser aldri dagens lys (guardian.co.uk 24.9.2008)

Ber om full offentliggjøring av data Fri tilgang til forskningsartikler på bmj.com er en viktig faktor når det gjelder forfatterens beslutning om hvorvidt arbeider oversendes BMJ. I en elektronisk tverrsnittsundersøkelse av Schroter (p 394), svarte over halvparten av de responderende forfattere at det å slutte med fri tilgang til forskningsartikler ville... (BMJ 2006;332 (18 February))

Mangel på bevis (economist.com 27.11.2008)

Har publikum krav på innsyn i legemiddelstudier? Forlik til 185 millioner dollar bemyndiger offentlig tilgang til legemiddelforsøk (redorbit.com 15.2.2006)

Forskere sier FDA øker folks risiko ved å forsinke frigivning av sikkerhetsdata (boston.com 6.3.2007)

Legemiddelfirma forsøker å hemmeligholde interne notater (BMJ 2007;334:59 (13 January) (British medical Journal))

- Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er ikke publisert

Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.
BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016)
Legemiddelfirmaet Sanofi har unnlatt å publisere resultater for nesten to tredjedeler av de kliniske studiene som er gjennomført det siste tiåret, har en ny omfattende sporingstjeneste avdekket. (The drug company Sanofi has failed to publish results for almost two thirds of the clinical trials it has conducted in the past decade, a major new tracking service has disclosed.)

TrialsTracker, en ny automatisert tjeneste lansert for å rette et søkelys på legemiddelfirmaer og universiteter, fant at nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer de siste 10 årene manglet resultater.1 (TrialsTracker, a new automated service launched to shine a spotlight on drug companies and universities, found that nearly half of all trials run by major sponsors in the past 10 years were missing results.1)

Sanofi, the multinational drug company based in France, had the highest number of missing results (285 missing results, 65.5% of those conducted). The next highest number of missing results was from Novartis Pharmaceuticals (201, 37.6%), followed by the US National Cancer Institute (194, 34.8%), Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (186, 63.7%), and GlaxoSmithKline (183, 22.6%).

One trial sponsor—Ranbaxy Laboratories Limited, a multinational drug company based in India—has published no results at all for any of the 35 trials it has run in the past 10 years. At the other end of the scale, Shire, a multinational drug company based in Ireland, has published results for all of the 96 trials it has run in the same period. (…)    

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Statistikk og helseregistre (helsedata) (mintankesmie.no).)

(Anm: Harms of outcome switching in reports of randomised trials: CONSORT perspective. The outcomes reported for trials often differ from those specified in the protocol. Douglas Altman, David Moher, and Kenneth Schulz call for journals to do more to ensure that authors follow guidelines. BMJ 2017;356:j396 (Published 14 February 2017).)

(Anm: Reporting of clinical trial results. Canadian funders, regulators and institutions are lagging on reporting results from trials. CMAJ October 23, 2017 189:E1302-E1303.)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- Konklusjoner. Ufullstendig rapportering av resultater i publiserte artikler fra randomiserte forsøk er vanlig og er forbundet med statistisk ikke-signifikans. Den medisinske litteraturen representerer derfor en selektiv og partisk delmengde studieresultater, og forsøksprotokoller bør gjøres offentlig tilgjengelige.

(Anm: Identifikasjon av bias resultatrapportering i randomiserte forsøk på PubMed: gjennomgåelse av publikasjoner og undersøkelse av forfattere. (Identifying outcome reporting bias in randomised trials on PubMed: review of publications and survey of authors. (…) Konklusjoner. Ufullstendig rapportering av resultater i publiserte artikler fra randomiserte forsøk er vanlig og er forbundet med statistisk ikke-signifikans. Den medisinske litteraturen representerer derfor en selektiv og partisk delmengde studieresultater, og forsøksprotokoller bør gjøres offentlig tilgjengelige. (...) (Conclusions Incomplete reporting of outcomes within published articles of randomised trials is common and is associated with statistical non-significance. The medical literature therefore represents a selective and biased subset of study outcomes, and trial protocols should be made publicly available.) BMJ 2005;330:753 (2 April).)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: VG: Norske dommere omgår loven - dropper å registrere egne aksjekjøp (dn.no 5.9.2016).)

(Anm: Én av 25 sier de har betalt bestikkelser til norsk rettsvesen. (nettavisen.no 10.7.2013).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

- Legen publiserte artikler nesten ingen leste, men sykehuset fikk betalt for. Så fikk han nok. – Hvis vi har suksess, vil det virkelig påvirke hvordan pasienten behandles. (- Innovasjon i helsesektoren er svak til tross for en pengebruk på 326 milliarder kroner.)

(Anm: Misfornøyd tross økt pengebruk. Innovasjon i helsesektoren er svak til tross for en pengebruk på 326 milliarder kroner. Det mener NHO-forbundet Abelia, som synes AP er mer nytenkende enn regjeringen. Legen publiserte artikler nesten ingen leste, men sykehuset fikk betalt for. Så fikk han nok. – Hvis vi har suksess, vil det virkelig påvirke hvordan pasienten behandles. (dn.no 15.6.2017).)

- Vitenskap. Den skjulte sannheten om våre reseptbelagte legemidler. (- Mye av dataene fra kliniske forsøk holdes tilbake fra offentligheten.)

Science - The hidden truth about our prescription medications (Den skjulte sannheten om våre reseptbelagte legemidler.)
ted.com 14.6.2017
Mye av dataene fra kliniske forsøk holdes tilbake fra offentligheten. (Much of the data from clinical trials is withheld from the public, says scientist and advocate Síle Lane. This missing information is costing money, time and even people’s lives.)

Her er et faktum som kan overraske deg: rundt halvparten av de kliniske forsøksresultatene som er utført på de legemidlene som vi bruker i dag er aldri blitt publisert (Here’s a fact that may surprise you: around half of the clinical trials that were done on the medicines we use today have never published their results.)

Første gang jeg hørte dette, sjokkerte det meg. Og ærlig talt, det gjør det fortsatt. Jeg, som de fleste andre, antok at alle legemidler som ble godkjent, foreskrevet og solgt, er trygge og effektive. Men jeg lærte dette forstyrrende faktum gjennom mitt arbeid som forsker og talsmann for medisinsk forskning (TEDxMadrid Talk: The hidden side of clinical trials). Dataene er helt avgjørende - foruten å bli brukt av legemiddelkontrollen til å bestemme om et legemiddel bør markedsføres, er man også avhengig av at legene stoler på hvilket legemiddel som skal gis til pasienter, samt forskere som skal vurdere om ytterligere forsøk må utføres. (…) (The first time I heard this, it shocked me. And frankly, it still does. I, like most people, assumed any medicines that were officially approved, prescribed and sold are safe and effective. But I learned this disturbing fact through my work as a scientist and advocate for medical research (TEDxMadrid Talk: The hidden side of clinical trials). The data is vitally important — besides being used by regulators to decide if a medication should be marketed, it’s also relied upon by physicians to decide which drug to give to patients and by researchers to assess if further experiments need to be done.)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

- Industrien og legemiddelkontroller er uenige om hvilke data som skal forbli konfidensielle (forretningshemmeligheter).

(Anm: Industrien og legemiddelkontroller er uenige om hvilke data som skal forbli konfidensielle (forretningshemmeligheter). (Industry and drug regulators disagree on which data should remain confidential.) AbbVie, et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som ble separert fra Abbott på begynnelsen av dette året har allerede brakt dette spørsmålet inn for domstolene for å forhindre at legemiddelkontrollen European Medicines Agency frigir data til en rival, det belgiske firmaet UCB, for Abbvies legemiddel mot revmatoid artritt adalimumab (Humira). De vant en midlertidig dom den 30. april i år som forhindrer frigivelsen av disse dataene. BMJ 2013;347:f5390 (3 September 2013).)

(Anm: Pasientforeninger (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

- "Ingen flere unnskyldninger" idet store globale bidragsytere (sponsorer) legger føringer for åpenhet om kliniske forsøk

“No more excuses” as major global research funders take strong lead on clinical trial transparency
alltrials.net 17.5.2017
Some of the world’s largest research funders and NGOs today agreed to adopt the WHO’s strong standards on clinical trial transparency. This means all clinical trials they fund or support will be registered and the results reported.

In a joint statement, nine major funders including Médecins Sans Frontières, the Bill & Melinda Gates Foundation, the Indian Council of Medical Research, the Norwegian Research Council, the UK Medical Research Council and the Wellcome Trust committed to develop and implement policies that require all trials they fund, co-fund, sponsor or support to be registered in a publicly-available register. They also agreed that all trial results would be disclosed within specified timeframes on the register or by publication in a scientific journal.

Around half of clinical trials carried out around the world have gone unreported, according to several studies, often because the results are negative. These unreported trial results leave an incomplete and potentially misleading picture of the risks and benefits of vaccines, drugs and medical devices, and can lead to use of sub-optimal or even harmful products.

“Research funders are making a strong statement that there will be no more excuses on why some clinical trials remain unreported long after they have completed,” said Dr Marie-Paule Kieny, Assistant Director-General for Health Systems and Innovation at WHO.

The signatories to today’s statement also agreed to monitor compliance with registration requirements and to endorse the development of systems to monitor results reporting.

“We need timely clinical trial results to inform clinical care practices as well as make decisions about allocation of resources for future research,” said Dr Soumya Swaminathan, Director-General of the Indian Council of Medical Research. “We welcome the agreement of international standards for reporting timeframes that everyone can work towards.”

- De forbannede lakseforskerne. (- De hevder at den frie forskningen er truet. Her er tyve av dem.)

(Anm: - De forbannede lakseforskerne. (- I arbeidet med denne reportasjen har vi snakket med en rekke forskere som har berørt oppdrettsfeltet. De forteller om kolleger som har gitt opp, om press og brutale metoder. De hevder at den frie forskningen er truet. Her er tyve av dem. (…) Flere og flere studier antyder at miljøgiftene har konsekvenser for folks helse gjennom hormonforstyrrende effekter og metabolske sykdommer. Øker diabetes 2-raten fra 10 prosent til 12 i befolkningen, har det stor betydning for folkehelsen og for norske helsebudsjetter. (morgenbladet.no 9.6.2017).)

- Rapporteringsbias av resultater kliniske studier: hvorfor overvåking betyr noe.

(Anm: Outcome reporting bias in clinical trials: why monitoring matters. John Ioannidis and colleagues explain how clinical trial outcomes are less fixed than we think and advocate transparency in documenting why they change. BMJ 2017;356:j408 (Published 14 February 2017).)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

- Bias, spinn og feilrapporteringer. På tide med full tilgang til forsøksprotokoller og resultater.

Bias, Spin, and Misreporting - Time for Full Access to Trial Protocols and Results
PLoS Med 2008;5(11): e230 (25.11.2008)
Although randomized trials provide key guidance for how we practice medicine, trust in their published results has been eroded in recent years due to several high-profile cases of alleged data suppression, misrepresentation, and manipulation [1–5, 39]. While most publicized cases have involved pharmaceutical industry trials, accumulating empiric evidence has shown that selective reporting of results is a systemic problem afflicting all types of trials, including those with no commercial input [6]. These examples highlight the harmful potential impact of biased reporting on patient care, and the violation of ethical responsibilities of researchers and sponsors to disseminate results accurately and comprehensively. (...)

Lisa Bero and colleagues review the publication status of all efficacy trials carried out in support of new drug approvals from 2001 and 2002, and find that a quarter of trials remain unpublished.

New Evidence
In a new study published in PLoS Medicine, Lisa Bero and colleagues make an important contribution to the growing body of evidence that the randomized trial literature is skewed towards reporting favorable results [9]. The researchers identified trials from 33 new drug applications (NDAs) for new molecular entities approved by the United States Food and Drug Administration (FDA) in 2001–2002, and compared information from FDA reviews with journal articles. By including all NDAs from a variety of specialty fields, their findings have broad generalizability to pharmaceutical trials.

Overall, a substantial amount of primary outcome data submitted to the FDA was found to be missing from the literature. One quarter of trials in their sample were unpublished—predominantly those with unfavorable results. Not only were data suppressed for the unpublished trials, but an additional quarter of primary outcomes were omitted from journal articles of published trials. These findings are consistent with two recent reviews of FDA documents and journal articles [10,21], one of which was published in PLoS Medicine in September 2008 [21]. (...)

(Anm: Bias [baies] -en, - skjevhet i vitenskapelig undersøkelse el. resultat pga. mangelfull systematikk i innsamlingen av data. Etym.: eng., fr. biais helning, tendens. Kilde: ordnett.no.)

(Anm: Bias; (...) valg og vurderinger som på systematisk måte avviker fra det som er faktisk korrekt. Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Legemiddeletterlevelse (Tas legemidler som foreskrevet?) (Adherence to Medication.) (…) Legemidler virker ikke på pasienter som ikke tar dem. (Drugs don't work in patients who don't take them.)  (NEJM 2005;353:487-497(August 4).)

In 2015 WHO published its position on public disclosure of results from clinical trials, which defines timeframes within which results should be reported, and calls for older unpublished trials to be reported. That position builds on the World Medical Association’s Declaration of Helsinki in 2013.
Today’s agreement by some of the world’s major research funders and international NGOs will mean the ethical principles described in both statements will now be enforced in thousands of trials every year.

“Requiring summary results of clinical trials to be made freely available through open access registries within 12 months of study completion is good for both science and society,” said Dr Jeremy Farrar, Director of the Wellcome Trust. “Not only will this help ensure that these research findings are more discoverable, but it will also reduce reporting biases, which currently favour publication of trials which have a positive outcome.”

Most of these trials and their results will be accessible via WHO’s International Clinical Trials Registry Platform, a unique global database of clinical trials that compiles data from 17 registries around the world, including the USA’s clinicaltrials.gov, the EU’s Clinical Trials Register, the Chinese and Indian Clinical Trial Registries and many others. (…)

(Anm: Impact of searching clinical trial registries in systematic reviews of pharmaceutical treatments: methodological systematic review and reanalysis of meta-analyses. (…) Data sources Medline was searched to identify systematic reviews of randomised controlled trials (RCTs) assessing pharmaceutical treatments published between June 2014 and January 2015. (…) Conclusions Trial registries are an important source for identifying additional RCTs. The additional number of RCTs and patients included if a search were performed varied across systematic reviews. BMJ 2017;356:j448 (Published 17 February 2017).)

(Anm: Lager dokumentarfilm om legemiddelindustrien og psykofarmaka. Filmskaper Annikken Hoel vil ha svar på hvorfor søsteren plutselig døde. (Dødsårsak ukjent). (tv.nrk.no/serie/dagsrevyen 13.3.2017).)

(Anm: «Dødsårsak: ukjent»: Bør bli pensum for både leger og lekfolk. Viktig og skremmende om legemiddelindustriens makt. (...) Det er klart at regissøren har en agenda. Hun dveler ikke ved konspirasjonsteorier, men forsøker å finne frem til en sannhet. Det er klart at regissøren har en agenda. Hun dveler ikke ved konspirasjonsteorier, men forsøker å finne frem til en sannhet. Samtidig er mye av informasjonen i filmen kjent dersom du har fulgt med på store søksmål i USA. Hun greier likevel å få frem et oversiktlig og skremmende bilde av de sterke og korrupte båndene som eksisterer mellom politikere, byråkrater og de store farmasøytiske selskapene. (aftenposten.no 22.3.2017).)

(Anm: Norsk dokumentar: «Lykkepillen» Ti år i psykiatrien var som ti år med tortur for Silje Marie. Et møte med en sykepleier endret alt. (aftenposten.no 13.3.2017).)

(Anm: Uten obduksjoner begraver sykehusene feilene sine. (Without Autopsies, Hospitals Bury Their Mistakes) (…) Da Renee Royak-Schaler uventet kollapset og døde 22. mai beordret ingen obduksjon. (…) Diagnostiske feil, som studier viser er vanlig, forblir uoppdaget, og tillater at leger kan fortsette sin praksis på andre pasienter med en falsk følelse av trygghet. (…) Mulighetene for å lære om effektiviteten av medisinske behandlinger og progresjon av sykdommer går tapt. Unøyaktig informasjon ender opp i dødsattester, og undergraver påliteligheten for avgjørende helsestatistikk. (propublica.org 15.12.2011).)

- Usolidarisk forskningssløseri

Usolidarisk forskningssløseri
Jørn Wichne Pedersen - styremedlem, Studentenes og akademikernes internasjonale hjelpefond
aftenposten.no 12.10.2013
De siste årene har prisen for tilgang til forskning gått i været. Forlagene tjener store penger mens skattebetalerne tar regningen. De virkelige taperne er studenter og forskere i fattige land.

I 2012 betalte Universitetet i Oslo over 39 millioner for at deres studenter og ansatte skulle få elektronisk tilgang til relevante forskningsartikler. Globalt kan de aller fleste læresteder bare drømme om å gjøre det samme. Akademikere i mindre privilegerte land må derfor nøye seg med tilgang til en brøkdel av eksisterende forskning. Dette til tross for at 80 prosent av all forskning er offentlig finansiert. Det er derfor på høy tid å sette strengere krav til forskning finansiert av skattebetalerne. Fremtiden er en publiseringsmodell som sikrer alle gratis lesertilgang.

Forlagene som eier abonnementsbaserte tidsskrifter argumenterer for at det høye prisnivået er nødvendig for å sikre kvalitet. Selskapenes enorme overskudd tyder imidlertid på det motsatte.

I fjor gikk Elsevier, verdens største forlag for vitenskapelig publisering, med et overskudd på 7,5 milliarder. Det vil si en fortjenestemargin på hele 37 prosent. Som The Economist uttrykte på lederplass i fjor, gir dagens publiseringssystem forlagene «a licence to print money».

En hovedårsak til at de kommersielle aktørene kan gå med enorme overskudd er at det offentlige betaler for forskningen hele tre ganger. Forskerne lønnes med offentlige midler for å utføre forskning. For å kvalitetssikre innholdet blir forskningsartikler deretter fagfellevurdert av andre forskere på dugnadsbasis.
Det offentlige kjøper så tilgang til tidsskriftene som deres forskere har brukt arbeidstiden på å lage.

Vitenskapelige artikler kan bli tilgjengelige for alle dersom forskerne publiserer i åpne tidsskrifter. Det andre alternativet er at forskerne legger ut publiserte artikler i åpne, elektroniske arkiver, såkalt egenarkivering. De siste årene har Kunnskapsdepartementet understreket at offentlig finansiert forskning prinsipielt
sett bør være åpent tilgjengelig. Det har imidlertid skortet på effektive tiltak for å realisere målsettingen. I hovedsak har forskerne blitt oppfordret til å egenarkivere sine publikasjoner på frivillig basis. Til tross for at opprettelsen av en rekke vitenarkiver har gjort det enkelt for forskerne å gjøre dette, blir fortsatt bare én av ti forskningsartikler egenarkivert i Norge.

Forskning er en kumulativ prosess hvor tidligere funn danner grunnlaget for nye løsninger. Dagens lukkede publiseringssystem hindrer forskere i fattige land fra å delta i denne prosessen. Samtidig får ikke studenter tilgang til kunnskap som vil kunne endre samfunn og redde liv. Gratis lesertilgang vil føre til mer omfattende kunnskapsoverføring, økt forskningsproduktivitet og raskere fremskritt. Dagens system er urettferdig, og forskere er i nøkkelposisjon til å endre det. Hva dere venter på må dere nesten svare på selv. (…)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lederartikler. Å gjøre pasientrelevant klinisk forskning til en realitet. Forskere, bidragsytere (sponsorer; finansiører) og utgivere har alle et arbeid å gjøre (Editorials. Making patient relevant clinical research a reality. Researchers, funders, and publishers all have work to do.) BMJ 2016;355:i6627 (Published 23 December 2016).)

- Vurdering av pasienters holdninger til deltakelse i kliniske studier: Betyr det noe at resultater publiseres? (- Konklusjoner Flertallet av pasientene i dette utvalget vil vurdere å delta i en klinisk studie. Pasienter verdsetter at forsøksresultater publiseres, og tror at informerte samtykkeprosesser bør adressere ikke-publikasjon.)

Cross-sectional assessment of patient attitudes towards participation in clinical trials: does making results publicly available matter? (Vurdering av pasienters holdninger til deltakelse i kliniske studier: Betyr det noe at resultater publiseres?)
BMJ Open 2016;6:e013649 doi:10.1136/bmjopen-2016-013649
Ethics (…) Målsetting Tidligere studier har vist at et flertall av pasientene oppgir altruistiske (selvoppofrende) motiver, for eksempel det å bidra til å videreformidle medisinsk kunnskap, som motiverende faktorer for deltakelse i kliniske studier. Vi ønsket å undersøke virkningen av å gjøre studieresultater åpent tilgjengelig mht. pasientenes vilje til å delta i klinisk forskning. (Objectives Previous studies have shown that a majority of patients cite altruistic motives, such as contributing to generalisable medical knowledge, as factors motivating clinical trial participation. We sought to examine the impact of making trial results publicly available on patients' willingness to participate in clinical research.>)

Design Cross-sectional analysis using a questionnaire developed by a panel with expertise in publication bias, informed consent and survey design. (…)

Results Of 799 patients surveyed, 36% (95% CI 32% to 39%) reported that they would generally like to participate in a trial, and another 50% (95% CI 47% to 54%) reported that they would consider participation depending on study details. For the majority of participants, the publication of trial results was either important (36%; 95% CI 33% to 40%) or very important (48%; 95% CI 44% to 51%). Most (63%; 95% CI 59% to 66%) reported they would be less likely to participate in a trial if investigators had not publicly released results from a prior study. Additionally, 85% (95% CI 82% to 87%) felt that it was important or very important to receive information about the publication track record of sponsors and investigators during the informed consent process.

Konklusjoner Flertallet av pasientene i dette utvalget vil vurdere å delta i en klinisk studie. Pasienter verdsetter at forsøksresultater publiseres, og tror at informerte samtykkeprosesser bør adressere ikke-publikasjon. (Conclusions The majority of patients in this sample would consider participation in a clinical trial. Patients value the public release of trial results, and believe that the informed consent process should address the possibility of non-publication.)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Factors Affecting Patients Reporting of Adverse Drug Reactions: A Systematic Review. CONCLUSIONS: Most patients were not aware of reporting systems and others were confused about reporting. Patients were mainly motivated to make their ADRs known to prevent similar suffering in other patients. By increasing patient familiarity and providing clear reporting processes, reporting systems could better achieve patients reporting of ADRs. Br J Clin Pharmacol. 2016 Nov 21 [Epub ahead of print].)

(Anm: Forskningsresultatene du ikke får se | Jan-Ole Hesselberg, psykologspesialist og ledende fagsjef, ExtraStiftelsen. Selv om forskningsinstitusjoner og legemiddelfirmaer ikke føler at resultatene er publiseringsverdige, så bør det ikke være opp til dem å avgjøre om de er det.  (...) «Legevitenskapen er ødelagt. Og jeg tror oppriktig at hvis pasienter og offentligheten noensinne forstår fullt ut hva som er blitt gjort mot dem – hva leger, akademikere og regulerende myndigheter har tillatt – så vil de bli sinte.» (aftenposten.no 1.6.2016).)

(Anm: Vil at all forskning skal fram i lyset.18. oktober arrangerer ExtraStiftelsen et forskningsseminar der temaet er offentliggjøring av forskningsresultater. (dagensmedisin.no 14.10.2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

- Alle resultater fra kliniske studier på legemidler, vaksiner og medisinskteknisk utstyr må publiseres, fastslår organisasjonen, i sitt nyeste forsøk i kampen mot tilbakeholdelse av forskningsdata.

Krever åpenhet om alle resultater.
dagensmedisin.no 15.4.2015
– Vår intensjon med dette er å dele kunnskapen om forskningen for å bedre folkehelsen, uttaler Dr. Marie-Paule Kieny i WHO, som onsdag kom med sin uttalelse:

Alle resultater fra kliniske studier på legemidler, vaksiner og medisinskteknisk utstyr må publiseres, fastslår organisasjonen, i sitt nyeste forsøk i kampen mot tilbakeholdelse av forskningsdata.

Legemiddelindustrien har kommet et stykke på vei for å forplikte seg til offentliggjøring, men kritikerne mener de ikke gjør nok for å sikre at leger har tilgang til alle data fra kliniske studier.

WHO vil også at eldre studier som ikke er offentliggjort skal offentliggjøres. Resultater fra disse kan fortsatt være viktige i forskning og medisinsk praksis i dag. (…)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: WHO calls for increased transparency in medical research (who.int 14.4.2015).)

(Anm: FN krever global handling for åpenhet om kliniske forsøk. (UN calls for global action on clinical trial transparency. In a landmark report released today, the United Nations called on governments worldwide to pass legislation requiring clinical trials to be registered, and their methods and results to be fully reported. The report, authored by a high-level panel appointed by UN Secretary General Ban Ki-moon, explicitly calls for clinical trial study designs, protocols, data sets, and test results to be made publicly available.) (alltrials.net 14.9.2016).)

(Anm: Åpenhet om data (datatransparens) er den eneste måten (Data transparency is the only way) Editor's Choice - Fiona Godlee, editor in chief (BMJ 2016;352:i1261).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

- Trond Giske mottok AllTrials-oppropet. (– Vi vet at problemet er stort også i Norge, men ingen politiske partier omtaler det i partiprogrammene sine. De har en gyllen mulighet nå, sier ledende fagsjef i ExtraStiftelsen, Jan-Ole Hesselberg.)

Trond Giske mottok AllTrials-oppropet
extrastiftelsen.no 4.11.2016
– Jeg er glad for at Stortinget tar oppropet fra helse- og rehabiliteringsorganisasjonene på alvor, sier generalsekretær Hans Christian Lillehagen.

Fredag 4. november fikk leder av kirke-, utdannings- og forskningskomitéen på Stortinget, Trond Giske, overlevert totalt 31 signerte brev fra helseorganisasjoner og institusjoner. Budskapet er at all klinisk helseforskning må registreres og publiseres, slik at resultatene gjøres tilgjengelig for både allmennheten og helsepersonell.

Overleveringen er et resultat av at ExtraStiftelsen tidligere i høst tok initiativ til å signere AllTrials-oppropet, en sak som tidligere ikke har fått særlig stort politisk gjennomslag.

– Vi vet at problemet er stort også i Norge, men ingen politiske partier omtaler det i partiprogrammene sine. De har en gyllen mulighet nå, sier ledende fagsjef i ExtraStiftelsen, Jan-Ole Hesselberg. (…)

(Anm: Flere underskrivere, se liste nederst i artikkelen. Debatt: Fri tilgang på forskning. Forskningen må være fri. Innen medisin forblir halvparten av alle forsøk upubliserte. Slik kan det ikke være. Menneskeheten kan ikke løse våre største utfordringer uten vitenskapelig åpenhet. All offentlig finansiert forskning må registreres, publiseres og bli fritt tilgjengelige for offentligheten (dagbladet.no 4.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

- Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

- Hvorfor Big Pharma får strykkarakter på åpenhet om kiniske forsøk

Why Big Pharma Gets A Failing Grade On Clinical Trial Transparency
forbes.com 17.8.2016
Today several pharmaceutical companies are set to meet with New York University assistant professor Jennifer Miller to find out how they scored on her soon-to-be released Good Pharma Scorecard—a comprehensive ranking that will show how effective they are at communicating results from clinical trials that lead up their drugs getting approved by the FDA. If the first iteration of this report, released last year, is any indication, some of the companies might not come off in such a flattering light.

Still, Miller believes grading Big Pharma on clinical trial transparency is essential to protecting public health. And now she has the funding to refresh her rankings every year, thanks to the Laura and John Arnold Foundation, which awarded a $3.6 million grant to her organization, Bioethics International, in May. The money will not only allow Miller and her team of researchers to keep the ratings up to date, but it will also give her the resources she needs to expand the report to include all new FDA-approved drugs, vaccines and devices.

The findings from the first study were eye-opening. Miller, who teaches medical ethics at NYU and worked with researchers at Harvard and Yale on the study, found that nearly half of all drugs reviewed by the FDA in 2012 involved at least one phase 2 or 3 study that was not published. Only 20% of final trial results were posted on ClinicalTrials.gov, a trial registry maintained by the National Institutes of Health that’s aimed at keeping the public informed about medical research. (…)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

- Hvor åpen vitenskap hjelper forskere å lykkes.

How open science helps researchers succeed.
Elife. 2016 Jul 7;5. pii: e16800
Abstract Open access, open data, open source and other open scholarship practices are growing in popularity and necessity. However, widespread adoption of these practices has not yet been achieved. One reason is that researchers are uncertain about how sharing their work will affect their careers. We review literature demonstrating that open research is associated with increases in citations, media attention, potential collaborators, job opportunities and funding opportunities. These findings are evidence that open research practices bring significant benefits to researchers relative to more traditional closed practices. (...)

(Anm: Promoting research data sharing at Springer Nature. This blog was written by Iain Hrynaszkiewicz, Head of Data Publishing at Springer Nature, in support of the newly launched, company-wide Springer Nature Research Data Policies. (blogs.biomedcentral.com 5.7.2016).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Legemidlene virker ikke: en moderne medisinsk skandale. Legene som forskriver legemidler vet ikke at de ikke virker som de er ment å gjøre. Det gjør heller ikke deres pasienter. Produsentene vet det veldig godt, men de forteller det ikke. (The drugs don't work: a modern medical scandal.) (guardian.co.uk 21.9.2012).)

(Anm: Are clinical drug trials more marketing than science? (ER KLINISKE LEGEMIDDELFORSØK MER MARKEDSFØRING ENN VITENSKAP?) (…) Based on what we found, marketing trials probably occur more often than I first thought. Perhaps, because clinicians who are involved in a company-sponsored clinical trial significantly increase their prescribing preferences for the sponsor’s drug, irrespective of international guidelines, which is deeply disturbing when you think about it. (blogs.biomedcentral.com 21.1.2016).)

(Anm: How to use rhetoric to get what you want - Camille A. Langston (ed.ted.com).)

(Anm: Forførende entusiasme: 40 års forskning på Dr. Fox-effekten. (Uniped 02 / 2016 (Volum 9).)

(Anm: Characterisation of trials where marketing purposes have been influential in study design: a descriptive study. (…) CONCLUSIONS: We reached consensus that a fifth of drug trials published in the highest impact general medical journals in 2011 had features that were suggestive of being designed for marketing purposes. Each of the marketing trials appeared to have a unique combination of features reported in the journal publications. Trials. 2016 Jan 21;17(1):31.)

(Anm: Antidepressant Fails Depressed HF Patients. —No impact on depression scores or clinical outcomes in double-blind trial (medpagetoday.com 30.6.2016).)

(Anm: Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. (…) CONCLUSIONS: Trial disclosures for new drugs remain below legal and ethics standards, with wide variation in practices among drugs and their sponsors. Best practices are emerging. 2 of our 10 reviewed companies disclosed all trials and complied with legal disclosure requirements for their 2012 approved drugs. Ranking new drugs on transparency criteria may improve compliance with legal and ethics standards and the quality of medical knowledge. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009758.)

(Anm: Medicinalindustrien anerkender større behov for åbenhed. Medicinalindustrien har over de seneste år løftet mere og mere af sløret, når det kommer til data, i forhold til offentligheden gennem en række åbenhedstiltag, men ifølge EFPIA’s øverste chef bør industrien gå endnu videre og åbne op inden for især ét aspekt. (medwatch.dk 29.9.2015).)

(Anm: Lederartikler. De hemmelige fase I-studier på friske frivillige. Kontrollorganer bør kreve større åpenhet. (Editorials. The secret realm of phase I trials in healthy volunteers. Regulators should demand greater transparency.) BMJ 2015;350:h3444  (Published 26 June 2015).)

(Anm: Strengthening Research through Data Sharing. Data sharing has incredible potential to strengthen academic research, the practice of medicine, and the integrity of the clinical trial system. Some benefits are obvious: when researchers have access to complete data, they can answer new questions, explore different lines of analysis, and more efficiently conduct large-scale analyses across trials. Other advantages, such as providing a guardrail against conflicts of interest in a clinical trial system in which external sponsorship of research is common and necessary, are less visible yet just as critical. N Engl J Med 2016; 375:401-403 (August 4, 2016).)

(Anm: Toward Fairness in Data Sharing. The International Consortium of Investigators for Fairness in Trial Data Sharing. The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) has proposed a plan for sharing data from randomized, controlled trials (RCTs) that will require, as a condition of acceptance of trial results for publication, that authors make publicly available the deidentified individual patient data underlying the analyses reported in an article. N Engl J Med 2016; 375:405-407 (August 4, 2016).)

- Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (- Forudindtaget afrapportering af klinisk forskning kan resultere i, at man overvurderer de gavnlige virkninger og undertrykker de skadelige virkninger af behandlinger,« skriver Kay Dickersin blandt andet i artiklen.)

Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker
videnskab.dk 14.3.2016
Forskere pynter alt for ofte på deres resultater, når de publicerer kliniske forsøg betalt af det offentlige, viser ny dansk undersøgelse. Dermed kan lægemidler og behandlingsmetoder se mere effektive ud, end de reelt er.

Forskere på statens lønningsliste har ikke åbenlyse økonomiske interesser i nye lægemidler og behandlingsmetoder. Alligevel får de ofte resultaterne af deres forsøg på mennesker til at fremstå mere positive og markante, end de egentlig er, viser en ny dansk undersøgelse.

»Når forskning er baseret på offentlige midler, er det vigtigt, at det genererer troværdig viden, som kommer det offentlige til gode efterfølgende. Men vores undersøgelse viser, at selv industri-uafhængige forskere ofte publicerer deres forsøg på en måde, så resultaterne fremstår mere positive, end de reelt er,« siger ph.d. Louise Berendt og fortsætter:

»Konsekvensen er, at læger og patienter kan komme til at vælge forkerte behandlinger, fordi den base af evidens, de baserer deres beslutninger på, ikke er korrekt.«

Forskere håndplukker data
(...) Forskere kan for eksempel finde på at håndplukke de data, de bedst kan bruge til at opnå et positivt resultat og udelade andre data, at lave om på deres målemetoder eller ændre deres hypoteser, når deres forsøg skal publiceres.

Det kaldes publikationsbias. Publikationsbias kan i værste fald føre til unødvendige lidelser og dødsfald, fordi det skævvrider det vidensgrundlag, læger skal bygge deres behandlinger på,  skriver professor og direktør for det amerikanske Cochrane Center Kay Dickersin i artiklen ‘Recognising, investigating and dealing with incomplete and biased reporting of clinical research: from Francis Bacon to the World Health Organisation’:

»Indenfor klinisk forskning har ukomplet og forudindtaget afrapportering resulteret i patienters lidelse og ufornødne død. Hvis man læner sig op af ufuldstændig evidens, kan det føre til upræcise konklusioner og ukorrekte beslutninger om en behandlings effekt. Forudindtaget afrapportering af klinisk forskning kan resultere i, at man overvurderer de gavnlige virkninger og undertrykker de skadelige virkninger af behandlinger,« skriver Kay Dickersin blandt andet i artiklen. (...)

(Anm: Studie: Offentlige forskere pynter på sannheten. En ny, dansk undersøkelse hevder legemidler og behandlingsmetoder kan se mer effektive ut enn de egentlig er. Til tross for at forskere som finansieres med statlige midler ikke har åpenbare økonomiske interesser i nye legemidler og behandlingsmetoder, får de ofte mer positive resultater i menneskestudier enn det som er reelt. Det viser en ny, dansk studie publisert i BioMed Central og omtalt av nettstedet Videnskab.dk.  (…) Berendt konkluderer med at det i 61 av forsøkene er problemer med troverdigheten. Et eksempel kan være at forskere håndplukker eller utelater data, skriver nettstedet. (dn.no 14.3.2016).)

(Anm: Offentlig forvaltning (Offentlig sektor) (Statens økonomireglement - offentlige anskaffelser - offentlige innkjøp etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: From protocol to published report: a study of consistency in the reporting of academic drug trials. Trials. 2016 Feb 19;17(1):100.)

(Anm: Lederartikler. Selektiv klinisk studierapportering: et svik mot deltakerne i studieforsøk, skadelig for pasienter. (Editorials. Selective clinical trial reporting: betraying trial participants, harming patients.) BMJ 2015;350:h2753 (Published 10 June 2015).)

(Anm: Dirty Clinical Trials Omit Violations—Clinical trial researchers fail to report FDA-issued violations in their published reports. (medpagetoday.com 11.2.2015).)

(Anm: Researchers must share data to ensure publication in top journals. Doctors wishing to publish in the world’s leading medical journals will have to share their data as a condition of publication, the International Committee of Medical Journal Editors has said. In a joint editorial published in The BMJ and 13 other journals the editors said that because patients have put themselves at risk by taking part in trials researchers have an “ethical obligation” to share data.1BMJ 2016;352:i447 (Published 22 January 2016).)

(Anm: Drug Trial Results Reporting: ClinicalTrials.gov vs. Drugs@FDA. Pharmaceutical companies and other sponsors of clinical drug trials are required to report results to ClinicalTrials.gov, a registry run by the U.S. National Library of Medicine (NLM) at the National Institutes of Health (NIH). (…) After examining a sample of 100 trials, they found that while Drugs@FDA may be useful for validating primary outcome results found on ClinicalTrials.gov, it was far less useful validating secondary outcomes and information about adverse events including deaths. (pharmpro.com 17.6.2016).)

- Bitcoin-teknikk for å forbedre åpenhet for kliniske forskningsstudier. (- Endring av resultater, tildekking av data og selektiv publisering er noen av problemene som undergraver integriteten til publisert forskning.) (- Til tross for etableringen av en rekke forsøksregistre, vedvarer problemer som forskjeller mellom pre-spesifiserte og rapporterte resultater.)

Bitcoin tech to improve clinical trial research transparency (Bitcoin-teknikk for å forbedre åpenhet for kliniske forskningsstudier)
outsourcing-pharma.com16.5.2016
In an effort to improve transparency in clinical trial research, two doctors created a system that coverts trial documents into a Bitcoin – an online equivalent of cash.

The new approach, which prevents clinical trial documents from being altered to make new medications look more effective, was developed by Greg Irving, of the University of Cambridge, and John Holden – both practicing doctors concerned about the trustworthiness of clinical trials.

"Endring av resultater, tildekking av data og selektiv publisering er noen av problemene som undergraver integriteten til publisert forskning," fortalte Irving Outsourcing-Pharma. "Likevel, til tross for etableringen av en rekke forsøksregistre, vedvarer problemer som forskjeller mellom pre-spesifiserte og rapporterte resultater. (" “Outcome switching, data dredging and selective publication are some of the problems that undermine the integrity of published research,” Irving told Outsourcing-Pharma. “Yet, despite the creation of numerous trial registries, problems such as differences between pre-specified and reported outcomes persist.”)

To address these concerns, Irvin and Holden applied Bitcoin’s block chain technology to clinical trial reports. A blockchain, which was invented in 2008 to create Bitcoin, is a decentralized database of bitcoin transactions, in which every transaction is publically recorded, timestamped, and stored across a computer network, thus creating a distributed ledger. (…)

(Anm: Reporting of clinical trial results by top academic centers remains poor. Dissemination of clinical trial results by leading academic medical centres in the United States remains poor, despite ethical obligations -- and sometimes statutory requirements -- to publish findings and report results in a timely manner, concludes a study in The BMJ this week. (sciencedaily.com 18.2.2016).)

(Anm: Legemiddelutprøvning, legemiddelkontroll og legemiddelkriminalitet. (mintankesmie.no).)

(Anm: Fejl ved fatalt fransk klinisk forsøg. Den franske sundhedsminister præsenterer i dag en rapport omkring det kliniske forsøg, der gik grueligt galt i Rennes i januar, og ventes at komme med en række nye regler for fremtidige forsøg. (…) Det skriver Reuters. (medwatch.dk 23.5.2016).)

- Fransk legemiddelkontroll gjorde ingen feil som tillot dødelig forsøk, ifølge vurdering.

French drug agency was not wrong to allow deadly trial, review says. (Fransk legemiddelkontroll gjorde ingen feil som tillot dødelig forsøk, ifølge vurdering.)
BMJ 2016;353:i2774 (Published 23 May 2016)
Den franske nasjonale legemiddelkontrollen gjorde ingen feil ved å godkjenne et legemiddelforsøk hvor en frivillig døde og fire fikk alvorlige nevrologiske bivirkninger, konkluderer den endelige rapporten fra en offisiell gjennomgang publisert 23. mai.1 Men Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) skulle ha bedt om mer informasjon om opptrapping av doser som er beskrevet i protokollen heter det i rapporten, og den kritiserer feil gjort av firmaet som gjennomførte  studien. (The French national drug agency was not wrong to authorise a drug trial that left one volunteer dead and four with severe neurological side effects, concludes the final report of an official review published on 23 May.1 However, the Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) should have asked for more details about the escalation of doses described in the protocol, the report said, and it criticised errors made by the company that conducted the trial.)

Mediekommentatorer og advokaten som representerer familien til den frivillige, Guillaume Molinet, som døde 17. januar etter å ha deltatt i den første fase I kliniske studien på mennesker med den eksperimentelle substansen BIA-10-2474, hadde hevdet at legemiddelkontrollen ikke skulle ha gitt klarsignal til å teste substansen på mennesker, fordi nevrologiske skadevirkninger hadde blitt rapportert ved dyreforsøk. Men den endelige rapporten fra Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), bestilt av det franske helsedepartementet, er ikke enig. De gjentok imidlertid tre store feil som er identifisert i sin tidligere rapport publisert i februar. Disse feilene var måten forsøket ble drevet på av Biotrial, det firmaet som hadde kontrakt på forsøket med Bial, det portugisiske legemiddelfirmaet som utviklet substansen.2 (Media commentators and the barrister representing the family of the volunteer, Guillaume Molinet, who died on 17 January after participating in the first in humans phase I clinical trial of the experimental compound BIA-10-2474, had argued that the agency should not have given the go-ahead to test the drug in humans, because neurological adverse effects had been reported during animal testing. But the final report of the Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS), commissioned by the French health ministry, did not agree. It did, however, reiterate three major errors identified in its earlier report published in February. These errors were in the way that the trial was run by Biotrial, the clinical trial company contracted by Bial, the Portuguese drug company that developed the compound.2)

De frivillige deltok i en delstudie i forsøket, hvor dosen ble økt til 50 mg over 10 dager—mer enn dobbelt så mye som det som ble gitt til deltakerne i tidligere stadier av forsøket. (The volunteers were participating in the multiple ascending dose substudy of the trial, in which the dose had been increased to 50 mg for 10 days—more than twice as much as any dose given to participants in earlier stages of the trial.)

(Anm: EMA vil gennemgå praksis for kliniske forsøg. Oven på det fatale kliniske forsøg, der i januar kostede en fransk mand livet, vil den europæiske lægemiddelmyndighed nu gå praksis for kliniske forsøg efter i sømmene. (…) Det fatale franske forsøg, der i januar sendte seks personer på hospitalet og endte med at koste en mand livet, får nu konsekvenser. Den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, vil nemlig gennemgå de nuværende regler for kliniske forsøg for at se, om de kan strammes op. Det skriver FierceBiotech. (medwatch.dk 26.5.2016).)

(Anm: EMA vil gennemgå praksis for kliniske forsøg. Oven på det fatale kliniske forsøg, der i januar kostede en fransk mand livet, vil den europæiske lægemiddelmyndighed nu gå praksis for kliniske forsøg efter i sømmene. (medwatch.dk 26.5.2016).)

(Anm: EMA föreslår nya riktlinjer för att förbättra säkerheten i First in human-prövningar. Den europeiska läkemedels läkemedelsmyndigheten EMA föreslår en ny riktlinje för genomförande av kliniska läkemedels- prövningar där en substans testas för första gången på en människa. (lakemedelsverket.se 21.7.2016).)

(Anm: Derfor er fransk forsøg ikke registeret på ClinicalTrials.gov. Den portugisiske farmaceutiske virksomhed Bials registrering af det fatale forsøg med et lægemiddel er ikke offentligt tilgængelig. Forvirringen omkring, hvilket stof den portugisiske farmaceutiske virksomhed Bial brugte, var stor i dagene efter, at et forsøg på hospitalet i Rennes i Frankrig i sidste uge gik galt, og en person døde, mens fire af de fem øvrige forsøgspersoner fortsat er indlagt på Universitetshospitalet i Rennes. Forsøget var nemlig ikke at finde i clinicaltrials.gov. […] (dagenspharma.dk 22.1.2016).)

(Anm: Drug scandals in France: have the lessons been learnt? Despite some changes in recent years, much more can be done to prevent future scandals in France, say medical and legal experts.  Lancet 2016;388(10044):550–552 (6 August 2016).)

(Anm: Drug scandals in France: have the lessons been learnt? Despite some changes in recent years, much more can be done to prevent future scandals in France, say medical and legal experts.  Lancet 2016;388(10044):550–552 (6 August 2016).)

(Anm: Krav på stärkt skydd för försökspersoner. Rättigheterna för frivilliga som deltar i kliniska prövningar måste stärkas inom EU. Det kräver Frankrike efter den franska kliniska prövning då en person dog. I januari drabbades sex deltagare i en klinisk prövning i franska Rennes av neurologiska symtom. En av dem dog efter prövningen av ett läkemedel som ökar mängderna av cannabinoider i hjärnan. Med anledning av detta har den franska hälsoministern Marisol Touraine skickat ett brev till EU:s alla medlemsländer och till EU-kommissionen. I brevet kräver hon gemensamma åtgärder inom EU för att förhindra att något liknande händer igen. (dagensapotek.se 20.5.2016).)

(Anm: Characterisation of trials where marketing purposes have been influential in study design: a descriptive study. (…) CONCLUSIONS: We reached consensus that a fifth of drug trials published in the highest impact general medical journals in 2011 had features that were suggestive of being designed for marketing purposes. Each of the marketing trials appeared to have a unique combination of features reported in the journal publications. Trials. 2016 Jan 21;17(1):31.)

(Anm: Antidepressant Fails Depressed HF Patients. —No impact on depression scores or clinical outcomes in double-blind trial (medpagetoday.com 30.6.2016).)

(Anm: Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. (…) CONCLUSIONS: Trial disclosures for new drugs remain below legal and ethics standards, with wide variation in practices among drugs and their sponsors. Best practices are emerging. 2 of our 10 reviewed companies disclosed all trials and complied with legal disclosure requirements for their 2012 approved drugs. Ranking new drugs on transparency criteria may improve compliance with legal and ethics standards and the quality of medical knowledge. BMJ Open. 2015 Nov 12;5(11):e009758.)

(Anm: Nya frågor efter dödligt läkemedelstest. Experter som undersökt dödsfallet i samband ett läkemedelsförsök i Frankrike säger att den testade substansen ledde till ”uppseendeväckande och hittills okända effekter” på försökspersonernas hjärnor. (dagensmedisin.no 8.3.2016).)

(Anm: Hunde døde inden fransk forsøgsperson mistede livet. Medicinal & Biotek:   Det viser sig nu, at flere hunde allerede havde mistet livet i prækliniske studier, inden en forsøgsperson i Frankrig døde efter at have deltaget i et klinisk forsøg. (medwatch.dk 7.3.2016).)

(Anm: Publication and reporting of clinical trial results: cross sectional analysis across academic medical centers. (…) Conclusions Despite the ethical mandate and expressed values and mission of academic institutions, there is poor performance and noticeable variation in the dissemination of clinical trial results across leading academic medical centers. BMJ 2016;352:i637 (Published 17 February 2016).)

- Ingen nytte kan utledes fra forsøk som enten er usynlig eller er blitt rapportert delvis eller selektivt.

An open letter to all US Presidential candidates
BMJ 2014;348:g2263. (Published 10 April 2014)
Medical experiments on humans (clinical trials) are carried out in the hope of improving health and furthering science. By their very nature they entail uncertainty about potential harms and benefits of a treatment or a procedure. This is why following WWII, prior ethics review by an independent committee has gradually been introduced as a key condition.

No benefit can be derived from trials which are either invisible or reported partially or selectively.

To avoid this risk, a growing number of organisations have made efforts to allow access to clinical trial results in a detail hitherto unknown.

Despite the growing international effort and a notable legislative effort in the EU, the US lags behind. (…)

(Anm: Should the EMA be allowed to censor independent analysis of side effect data? (medicalnewstoday.com 8.8.2014).)

(Anm: Publication and reporting of clinical trial results: cross sectional analysis across academic medical centers. (…) Conclusions Despite the ethical mandate and expressed values and mission of academic institutions, there is poor performance and noticeable variation in the dissemination of clinical trial results across leading academic medical centers. BMJ 2016;352:i637 (Published 17 February 2016).)

(Anm: The Outcome of My Clinical Trial Is a Mystery. As a kid, I enrolled in a study whose results were never published—meaning I'll live the rest of my life with a heart implant, but may never know how well it actually works. (theatlantic.com 11.1.2016).)

(Anm: Lederartikkel. Behov for lovregulering for å avsløre og stoppe medisinsk svindel. Det er stadig vanskeligere å ignorere behovet for et offentlig rettslig organ for uredelig forskning. (…) Det synes imidlertid rimelig å si at Storbritannia aldri har tatt problemet på alvor. (Editorials. Statutory regulation needed to expose and stop medical fraud. It’s increasingly hard to ignore the need for a statutory body for research misconduct. (…) It seems fair to say, however, that Britain has never taken the problem seriously.) (BMJ 2016;352:i293 (Published 02 February 2016).)

(Anm:  Editorials. Richard Smith, chair of the board of trustees. Statutory regulation needed to expose and stop medical fraud. (…) Something is rotten in the state of British medicine and has been for a long time. Statutory regulation is needed. BMJ 2016;352:i293 (Published 02 February 2016).)

(Anm: Editor's Choice. Notes on three scandals. BMJ 2016;352:i674 (Published 04 February 2016).)

(Anm: Living With Cancer: A Broken Covenant With Patients. (nytimes.com 21.1.2016).)

(Anm: Editor's Choice. Conflict of interest: forward not backward. The New England Journal of Medicine has refuelled the smouldering debate on conflicts of interest. In a surprising series of articles and an editorial by its editor in chief, Jeffrey Drazen, the journal seems to signal a retreat from current efforts to tackle financial conflicts of interests in medicine (…) BMJ 2015;350:h3176 (Published 11 June 2015).)

(Anm: When drugs don’t make it to market. BMJ 2015;350:h2852 We need to know why, and regulators should tell us. Drug regulation aims to protect public health by ensuring that only medicines that are effective and safe are marketed. The key regulatory innovation after the thalidomide tragedy was the requirement for systematic evidence of efficacy before marketing approval, with the understanding that no drug exposure is worth risking without evidence of benefit. (Published 09 June 2015).)

(Anm: Leder. VW-jukset er et enormt tillitsbrudd. (…) Bilindustrien motarbeider ifølge Veidirektoratet mer realistiske tester fordi den påføres nye kostnader, men her må veitrafikkmyndighetene tvinge gjennom endringer. (aftenposten.no 28.9.2015).)

(Anm: Flere bilmerker slipper ut langt mer enn i test (…) – Det vi ser her, er dieselgate. Det omfatter mange bilmerker og mange modeller. Den eneste mulige løsningen er å innføre strenge, nye tester som utføres på veien og som godkjennes av en myndighet som ikke betales av bilindustrien, sier han. (©NTB) (nettavisen.no 11.10.2015).)

(Anm: Er VW-skandalen en del av et bransjeproblem? Mer et myndighetsproblem. Tore Lillemork er teknisk direktør i Bilimportørenes Landsforening. Han mener at triksing med utslippstall ikke er et bransjeproblem, men mer et myndighetsproblem. (dagbladet.no 28.9.2015).)

(Anm: Vegdirektoratet: – Tyskland har ansvar for å rette opp.  (…) Vegdirektoratet mener det er Tyskland som må utføre arbeidet. Vil ikke gjennomføre tester i Norge. Erik Sætre i Vegdirektoratet sier de ikke kommer til å utføre tester eller kontroller av norske biler selv, og plasserer ansvaret i Tysklands hender. (e24.no 28.9.2015).)

- Krever åpenhet fra legemiddelindustrien.

Krever åpenhet fra legemiddelindustrien
nrk.no 22.3.2016
Tre av Oljefondets største investeringer er i multinasjonale legemiddelfirmaer, som nekter å oppgi hvor i verden de får virkestoffet til antibiotika fra. – Oppsiktsvekkende, mener Framtiden i våre hender. (…)

I Brennpunkts dokumentar «Bakterietrusselen» ble det dokumentert hvordan produksjonen av virkestoff til antibiotika og andre medisiner i India fører til omfattende ødeleggelser av miljøet utenfor fabrikkene.

Resultatet er helseproblemer for lokalbefolkningen og utvikling av multiresistente bakterier. Den svenske forskeren Joakim Larsson var den som først undersøkte forholdene i Hyderabad:

– Vi fant at konsentrasjonen av legemidler – deriblant bredspektret antibiotika – var opptil én million ganger høyere enn hva man finner i vanlige kommunale renseverk i Sverige eller i Norge.

– Inne i renseverket var en typisk bakterie resistent mot 30 av de 39 antibiotika som vi testet, forteller professor Larsson.

Han mener at legemiddelindustrien må presses til åpenhet om leverandørkjeden for å få stanset utslippene fra fabrikkene.

90 milliarder kroner
Legemiddelindustrien holder imidlertid kortene tett til brystet. Brennpunkt har spurt samtlige selskaper som selger antibiotika om hvor de får virkestoffet sitt fra. To tredjedeler av selskapene vil ikke oppgi opprinnelsesstedene med begrunnelse i at dette er bedriftshemmeligheter.

Tre av disse selskapene er Novartis, Roche og Sanofi, som Oljefondet (Statens Pensjonsfond Utland) til sammen har investert nesten 90 milliarder kroner i. Det fører disse selskapene opp blant Oljefondets topp ti investeringer. (…)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Antibiotika (tarmbakterier, probiotika, mikrobiota etc.) (Dysbiose; dysbiosis (also called dysbacteriosis (dysbakteriose)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Signaler fra tarmens mikrobiotika til fjerntliggende organer mht. fysiologi og sykdom. (Signals from the gut microbiota to distant organs in physiology and disease.) (Nat Med. 2016 Oct 6;22(10):1079-1089.)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: Ny forskning viser hvor raskt bakterien blir motstandsdyktig mot antibiotika. E. coli bakterien muteres raskt i kraftig antibiotikadose. Forskere ved Harvard-universitetet har registrert hvor raskt E. coli bakterien klarer å bli motstandsdyktig og overleve antibiotika. I Harvards pressemelding står det at på ti dager overlevde bakterien en antibiotikadose som var 1000 ganger sterkere enn det som vanligvis dreper bakterien. (dagbladet.no 12.9.2016).)

(Anm: Prebiotika kan hjelpe å behandle anstrengelsesutløst astma (Prebiotics could help treat exercise-induced asthma) (medicalnewstoday.com 6.8.2016).)

(Anm: PTSD kan forebygges med tarmbakterier, antyder studie. (PTSD could be prevented with gut microbes, study suggests.) (medicalnewstoday.com 2.5.2016).)

(Anm: PTSD kan være fysisk og ikke bare psykologisk. PTSD may be physical and not only psychological. The part of the brain that helps control emotion may be larger in people who develop post-traumatic stress disorder (PTSD) after brain injury compared to those with a brain injury without PTSD, according to a study that will be presented at the American Academy of Neurology's Sports Concussion Conference in Jacksonville, Fla., July 14 to 16, 2017. "Many consider PTSD to be a psychological disorder, but our study found a key physical difference in the brains of military-trained individuals with brain injury and PTSD, specifically the size of the right amygdala," said Joel Pieper, MD, MS, of University of California, San Diego. "These findings have the potential to change the way we approach PTSD diagnosis and treatment." (medicalnewstoday.com 14.7.2017).)

(Anm: Ny tilnærming kan snart spille nøkkelrolle for å hjelpe veteraner å overvinne PTSD. Novel approach could soon play key role in helping veterans overcome PTSD. A novel approach of using visual and physical stimulus to help military veterans address their traumatic experiences could soon play a significant role in helping British veterans overcome post-traumatic stress disorder (PTSD), thanks to a new Cardiff University research project. (…) The researchers hope that exposure to traumatic memories, enhanced with walking, music and high effect pictures, will eliminate cognitive avoidance – a coping strategy that can contribute to the worsening of PTSD symptoms. (news-medical.net 24.7.2017).)

(Anm: PTSD and cognitive decline linked in 9/11 responders. A study, published in Alzheimer's & Dementia: Diagnosis, Assessment & Disease Monitoring, investigates the long-term effects of trauma on the cognitive performance of responders to the World Trade Center on 9/11. Post-traumatic stress disorder (PTSD) is a condition that can arise in individuals who have experienced shocking, dangerous, or frightening events. (medicalnewstoday.com 30.8.2016).)

(Anm: Tarmbakterier fjerner autisme i mus. Sykdommer: Ny studie viser at man kan behandle mus med autismesymptomer ved hjelp av ekskrementer fra friske mus. (…) Det var særlig én tarmbakterie, Lactobacillus reuteri, de syke musene manglet. (illvit.no 29.6.2016).)

(Anm: Risikovurdering av kosttilskudd med Lactobacillus Reuteri Protectis. Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) har vurdert probiotika som brukes i kosttilskudd til friske barn fra fødsel til tre år. Mangel på kunnskap gjør at VKM ikke kan trekke konklusjoner om hvilke langtidseffekter bruk av denne typen probiotika kan ha for barns helse. Risikovurderingen er gjort på oppdrag for Mattilsynet, med bakgrunn i kravet om mattrygghet. (…) Ukjente langtidseffekter. Mangel på kunnskap om effekt av langvarig bruk gjør at VKM ikke kan vurdere eventuelle langtidseffekter for barn i alderen 0 – 3 år, men VKM peker på at det er en økende erkjennelse av at sammensetningen av bakterier i tarmen hos nyfødte kan ha avgjørende betydning for senere utvikling av tarmflora og immunsystem. (…) Ingen rapporterte bivirkninger. Ingen av studiene som VKM har vurdert har rapportert om bivirkninger eller uønskede korttidseffekter. VKM konkluderer med at det ikke er noen grunn til å anta at bakteriestammen som er vurdert, og i de dosene som er anbefalt, vil kunne ha uønsket effekt på helsa. (vkm.no 11.3.2016).)

(Anm: Semper Dråper Melkesyrebakt 0mnd+. (…) Sammensetning. Solsikkeolje, kokosolje, palmekjerneolje, Lactobacillus reuteri DSM 17938 ( Lactobacillus reuteri protectis ). (boots.no).)

(Anm: - Nye kliniske studier viser «lovende resultater" for autisme (ASD)-behandling. (New clinical trial shows 'promising results' for ASD treatment. The gut microbiota is a fascinating part of the human body; it plays a crucial role in immunity and keeps our bodies healthy. New research suggests that the gut microbiome may even hold the key to a potential treatment for autism. (medicalnewstoday.com 23.1.2017).)

(Anm: Påvirker immunsystemet vår sosiale atferd? (Does the immune system influence our social behavior?) Inntil relativt nylig er hjernen og immunsystemet antatt å arbeide isolert fra hverandre. Dette er nå kjent for ikke å være tilfelle. Denne oppdagelsen reverseres vanlige oppfatninger om at hjernen er "immunprivilegert" og manglet direkte kommunikasjon mellom de to systemene. (medicalnewstoday.com 22.7.2016).)

(Anm: Can the Nervous System Be Hacked? (…) The vagus nerve and its branches conduct nerve impulses — called action potentials — to every major organ. But communication between nerves and the immune system was considered impossible, according to the scientific consensus in 1998. (...) “I was like: C’mon? You’re gonna give a shock and it changes the immune system? I was very skeptical. But finally I agreed to visit Kevin’s lab. I wanted the data, the evidence. I don’t like hot air.”(nytimes.com 23.5.2016).)

(Anm: Spesifikke tarmbakterier reversere autismelignende atferd hos mus (Specific gut bacteria reverse autism-like behavior in mice) Forskere ved Baylor College of Medicine, TX, undersøkte nylig rollen til mors kosthold og tarmbakterier på de sosiale egenskapene til mus. Deres funn vil uten tvil igangsette forskning på muligheten for probiotiske inngrep for en rekke nevrologiske lidelser. (medicalnewstoday.com 17.6.2016).)

- Åpen tilgang til data fra kliniske studier

Åpen tilgang til data fra kliniske studier
Tone Westergren (Tone Westergren er seksjonsleder for RELIS Sør-Øst, Avdeling for farmakologi, Oslo universitetssykehus.)
dagensmedisin.no 10.5.2015
Når det søkes om markedsføringstillatelse eller andre godkjenninger for et legemiddel, mottar registreringsmyndighetene mye mer dokumentasjon enn det som er offentlig tilgjengelig. Datagrunnlaget omfatter både upubliserte studier og mer detaljerte resultatbeskrivelser fra publiserte studier. Dokumentasjonen vurderes altså som god nok til å understøtte en søknad om markedsføringstillatelse, men det har ikke vært noe krav om at innholdet skal være tilgjengelig for de som skal forskrive og bruke legemidlene. (…)

Mange kliniske studier blir gjort uten at resultatene blir publisert i noen form. For andre studier blir resultatene publisert i en kortversjon, dvs. en tidsskriftartikkel. Dette formatet gjør det i hovedsak umulig å etterprøve konklusjonene. Så lenge rådata ikke er tilgjengelige, må evalueringene bygge på forfatternes analyser og konklusjoner. (…)

AllTrials-kampanjen startet i januar 2013 med formål å øke andelen registrerte kliniske studier, få raskere oppsummering av resultatene og offentlig tilgang til sluttrapportene. Både enkeltpersoner og organisasjoner kan registrere sin støtte ved å gå inn på denne hjemmesiden.
Verdens helseorganisasjon publiserte 14. april i år en uttalelse om offentlig tilgang til resultater fra kliniske studier, inkludert tidsfrister for rapportering, offentliggjøring av data fra eldre, men ikke publiserte studier og bedre kontroll med at resultater fra innrapporterte studier faktisk publiseres. Klikk her for å lese mer: WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results.

British Medical Journal har i flere år vært en pådriver for transparens gjennom sin "Open Data campaign", gjennom aktivt, målrettet arbeid i form av artikler, diskusjoner, samarbeidsprosjekter og oppsøkende virksomhet mot myndigheter og produsenter.

Det nyeste initiativet, offentliggjort 21. april i år, er Open Trials, en plan for etablering av en åpen, online database for både data og dokumenter fra kliniske studier. All dokumentasjon som ligger til grunn for registrering bør gjøres tilgjengelig for offentligheten.

Før kunne man skjule seg bak argumentet at det kan være vanskelig å få publisert artikler og at mange tidsskrifter ikke er så interessert i negative studier med manglende klinisk effekt eller med uklare funn. Etter fremveksten av internett og e- tidsskrifter med åpen tilgang er ikke dette et holdbart argument. Den tid er forhåpentligvis forbi da det ble akseptert å hemmeligholde resultatene fra kliniske studier. Det er vanskelig å finne gode grunner for det motsatte. (…)

(Anm: Editor's Choice. Study 329. (...) From this immense task they concluded that there is no advantage of paroxetine or imipramine over placebo. They also uncovered "serious, severe, and suicide related adverse events" that had been overlooked or hidden. BMJ 2015;351:h4973 (Published 17 September 2015).)

(Anm: The paroxetine controversy: lessons for ketamine trials. In 2001, a trial of paroxetine and imipramine (Study 329) led to paroxetine being recommended for adolescents with major depressive disorder. In 2015, a reanalysis of this trial1 expressed grave concerns about the original results and recommendations. The finding that paroxetine was clinically efficacious is now established to be a fallacy, more than 14 years after the initial results were published and after hundreds of thousands of adolescents have been treated with the drug.1 The Lancet Psychiatry 2015;2(12):1057–1058 (December 2015).)

(Anm: Depresjonsstudie på Ketamin- trukket tilbake etter granskning ved Yale. Ketamine-depression paper retracted following investigation at Yale. A psychiatry journal has retracted a 2011 paper exploring the use of ketamine to treat patients with severe depression following an investigation at Yale University. According to the retraction notice, Yale determined that the paper, published in the International Journal of Neuropsychopharmacology, did not accurately describe the research. But the study’s lead author, Gregory Larkin, says he believes the retraction “is wholly unnecessary, serving neither patients nor science.” (retractionwatch.com 28.8.2017).)

(Anm: Restoring Study 329. Paroxetine and Study 329: what we already knew and when. (…) More disturbing than the results of the Study 329 re-analysis is the continued prescribing of drugs such as paroxetine in populations for which there is no evidence of benefit. BMJ 2015;351:h5411 (Published 14 October 2015).)

(Anm: Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence. BMJ 2015;351:h4320 (Published 16 September 2015).)

(Anm: Restoring Study 329. Open access as a requirement for research ethics committee approval. Restoring Study 329 has important implications for research ethics.1 Whether clinical trials are considered ethical depends on risk to participants, merit and integrity of the research, potential benefits, whether and how potential participants are respected and offered informed choices, and how justice requirements are met.2 The merit and integrity of the research are linked to potential benefits: high quality research produces valid and reliable results to inform the care of future patients. BMJ 2015;351:h5299 (Published 14 October 2015).)

(Anm: Frequency of discrepancies in retracted clinical trial reports versus unretracted reports: blinded case-control study. (…) Conclusions Discrepancies in published trial reports should no longer be assumed to be unimportant. Scientists, blinded to retraction status and with no specialist skill in the field, identify significantly more discrepancies in retracted than unretracted reports of clinical trials. Discrepancies could be an early and accessible signal of unreliability in clinical trial reports. BMJ 2015;351:h4708. (Published 20 September 2015).)

(Anm: Ongoing judicial review against the Health Research Authority (alltrials.net 26.6.2015).)

(Anm: Confronting the 'danger' of blocking progress on clinical trial transparency (pharmafile.com 19.8.2015).)

(Anm: Editor's Choice. Getting our house in order. (…) “Reluctantly,” Davies concluded, “we do need an authoritative independent report looking at how society should judge the safety and efficacy of drugs as an intervention.”BMJ 2015;350:h3432 (Published 25 June 2015).)

- Hep C eksperter fordømmer Cochrane gjennomgang som stiller spørsmål ved direktevirkende antiviraler (legemidler som virker mot virus). Men forfatteren opprettholder at SVR (Sustained Virologic Response) er uvalidert surrogatmåling og at forsøk er forutinntatt grunnet industrifinansiering. Hep C Experts Condemn Cochrane Review Dissing Direct Antivirals. But author maintains SVR is unvalidated surrogate measure & trials biased by industry funding.

(Anm: Hep C Experts Condemn Cochrane Review Dissing Direct Antivirals. But author maintains SVR is unvalidated surrogate measure & trials biased by industry funding. When the pharmaceutical company Gilead launched its hepatitis C drug sofosbuvir (Sovaldi) in 2013, it justified the $1,000 per-pill price by pointing to ironclad data on its life-saving potential. Chiefly, clinical trials clearly demonstrated the drug's ability to "cure" more than 90% of patients, as measured by a widely accepted surrogate endpoint called sustained virological response (SVR). But earlier this month, a pooled analysis by the prestigious Cochrane Collaboration questioned whether sofosbuvir and other direct-acting antivirals (DAAs) can actually save lives in the long run -- a finding that could deal a massive blow to hepatitis C patients and drug companies alike. (…) DAAs "are marketed as a revolution," so it's "natural" that Cochrane would be interested, said first author Janus Jakobsen, MD, PhD, chief physician at the Copenhagen Trial Unit at Rigshospitalet in Denmark. In the 744-page meta-analysis, Jakobsen and his group reviewed 138 trials assessing the effects of 51 different DAAs. They disputed the value of SVR as a clinically meaningful endpoint, and noted that all studies had a "high risk of bias" because of industry funding. (medpagetoday.com 27.6.2017).)

(Anm: Hepatitt C antivirale legemidler er effektive. Hepatitis C antiviral drugs are effective. The Cochrane analysis casting doubt on this life-saving therapy is flawed and may deter patients from seeking it, say clinicians and scientists. We are clinicians and scientists who have studied and treated patients with chronic hepatitis C virus infection over many years and patient groups that represent those affected by hepatitis C. We write in response to your article on the effectiveness of antiviral therapy (Hepatitis ‘wonder drug’ may be clinically ineffective, say experts, 9 June). The Cochrane review that you highlight analysed clinical trials, which are by nature short term, where the sole purpose was to evaluate the virological efficacy of new antiviral drugs. The trials were neither designed, nor powered, to assess mortality, so it is hardly surprising that the Cochrane review was unable to identify any impact on mortality. (theguardian.com 13.6.2017).)

(Anm: Clinical effects of antivirals for hepatitis C: context is critical. An article published in The Guardian on June 8, 2017, led with the startling headline that “‘Miracle’ hepatitis C drugs costing £30k per patient ‘may have no clinical effect’”. The article was reporting on a Cochrane review of randomised clinical trials of direct-acting antivirals (DAAs) for individuals with chronic hepatitis C virus (HCV) infection, which concluded that “DAAs on the market or under development do not seem to have any effects on risk of serious adverse events [but] we could neither confirm nor reject that DAAs had any clinical effects”. Given the excitement surrounding the development of DAAs, which form the bedrock on which efforts to eliminate HCV by 2030 are based, what is the basis for these surprising conclusions? The Lancet Gastroenterology & Hepatology 2017 (Published: 22 June 2017).)

(Anm: Helseforeninger saksøker FDA for tilgang til kliniske forsøksdata for kostbare hepatitt C legemidler. (Public Health Groups Sue FDA For Disclosure of Clinical Trial Data for Costly Hep C Drugs (isp.yale.edu 25.6.2015) (The Information Society Project (ISP) at Yale Law School).)

(Anm: Utpressningsliknande situation i fallet Soliris. Fallet med läkemedlet Soliris vid den sällsynta och dödliga sjukdomen atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom, ahus, har återupplivat debatten om dyra läkemedel. Företaget Alexion vill ha betalt ungefär 4,5 miljoner kronor per år och vuxen patient. Den summan ansåg NT-rådet vid Sveriges Kommuner och Landsting vara alldeles för hög och beslutade att inte rekommendera användning av läkemedlet. (dagensmedicin.se 11.6.2015).)

- Offentliggjøring av data fra kliniske studier

Liberating the data from clinical trials.
Editorials.
BMJ 2015;351:h4601 (Published 16 September 2015)
Liberated trial data have enduring potential to benefit patients, prevent harm, and correct misleading research.

Despite the importance of reproducibility in research, clinical trials are rarely subject to independent reanalysis. In a linked paper, Le Noury and colleagues (doi:10.1136/bmj.h4320) have restored and reanalysed the controversial “study 329,” which incorrectly portrayed paroxetine as an effective and acceptably safe treatment for children and adolescents with major depression.1 2 The accompanying article by Doshi (doi:10.1136/bmj.h4629) details the mis-steps of the investigators, staff from the sponsoring drug company, the lead author’s home academic institution, and the publication journal. 3 Study 329 is a model example for the movement to restore invisible and abandoned trials (RIAT), which calls on investigators to publish unreported trials and republish and correct misleading reports.4 (…)

(Anm: No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsibility. BMJ 2015;351:h4629 (Published 16 September 2015).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

(Anm: The scientists encouraging online piracy with a secret codeword. What if you're a scientist looking for the latest published research on a particular subject, but you can't afford to pay for it? (bbc.com 21.10.2015).)

- Ingen korreksjon, ingen tilbaketrekking, ingen unnskyldning, ingen kommentar: reanalyse av forsøksdata for Seroxat (paroksetin) reiser spørsmål om institusjonelt ansvar.

No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsibility.
BMJ 2015;351:h4629 (Published 16 September 2015)
As a new data analysis adds weight to calls for retraction of a paper on paroxetine in adolescents, Peter Doshi examines the resistance to action of a professional society, its journal, and an Ivy League university

A major reanalysis just published in The BMJ of tens of thousands of pages of original trial documents from GlaxoSmithKline’s infamous Study 329, has concluded that the antidepressant paroxetine is neither safe nor effective in adolescents with depression.1 This conclusion, drawn by independent researchers, is in direct contrast to that of the trial’s original journal publication in 2001, which had proclaimed paroxetine “generally well tolerated and effective.” 2 The new paper, published under the restoring invisible and abandoned trials (RIAT) initiative,3 has reignited calls for retraction of the original study, putting additional pressure on academic and professional institutions to publicly address the many allegations of wrongdoing. (…)

(Anm: Editor's Choice. Study 329. (...) From this immense task they concluded that there is no advantage of paroxetine or imipramine over placebo. They also uncovered "serious, severe, and suicide related adverse events" that had been overlooked or hidden. BMJ 2015;351:h4973 (Published 17 September 2015).)

(Anm: The paroxetine controversy: lessons for ketamine trials. In 2001, a trial of paroxetine and imipramine (Study 329) led to paroxetine being recommended for adolescents with major depressive disorder. In 2015, a reanalysis of this trial1 expressed grave concerns about the original results and recommendations. The finding that paroxetine was clinically efficacious is now established to be a fallacy, more than 14 years after the initial results were published and after hundreds of thousands of adolescents have been treated with the drug.1 The Lancet Psychiatry 2015;2(12):1057–1058 (December 2015).)

(Anm: Frequency of discrepancies in retracted clinical trial reports versus unretracted reports: blinded case-control study. (…) Conclusions Discrepancies in published trial reports should no longer be assumed to be unimportant. Scientists, blinded to retraction status and with no specialist skill in the field, identify significantly more discrepancies in retracted than unretracted reports of clinical trials. Discrepancies could be an early and accessible signal of unreliability in clinical trial reports. BMJ 2015;351:h4708. (Published 20 September 2015).)

(Anm: - Disse funnene tyder på at akutt alvorlig serotonin/serotonerg toksisitet kan indusere strukturelle og langvarige funksjonelle endringer i flere kortikale og subkortikale hjerneregioner som er forbundet med kognitive og ekstrapyramidale syndromer. (J Neuroradiol. 2012 Oct;39(4):254-7 Epub 2011 Dec 22.).)

- Firma som driver forsøk på legemidler utfordrer planer om større åpenhet om resultater

Drug trials firm to challenge plans for greater transparency over results
guardian.com 18.5.2015
En rettslig prøving vil granske Health Research Authoritys planer for firmaer om å publisere alle resultater, selv når et legemiddel er vist å ha ingen nytte (…) (A judicial review will examine Health Research Authority plans for firms to publish all results, even when a drug is shown not to be beneficial.)

Den lange kampen om større åpenhet for legemiddelutprøvinger på mennesker står overfor et stort tilbakeslag etter en juridisk utfordring mot full åpenhet innen legemiddelindustrien. (The long-fought battle for greater transparency in human drug trials is facing a major setback after a legal challenge against full disclosure from within the pharmaceutical industry.)

Health Research Authority, som autoriserer studier og arbeider med å ivareta sikkerheten for pasienter som deltar, har foreslått at alle legemiddelstudier i fremtiden må være registrert. En rettslig prøving fra et ledende firma på kliniske studier selskap utfordrer planene om reform. (The Health Research Authority, which authorises trials and works to ensure the safety of patients taking part, has proposed that all drug trials must in future be registered. A judicial review has now been brought by a leading clinical trials company, challenging the plans for reform.)

Enkelte legemiddelfirmaer skjuler de dårlige resultater ved å la være å publisere dem, noe som kan medføre at legemidler fremstår som bedre og mer sikre enn de i virkeligheten er. (…) (In the past, some drug companies have airbrushed out bad results by not publishing them, which could result in a drug appearing to work better and more safely than it does in reality.)

(Anm: After the legal case – where next for pharma industry transparency? (pharmafile.com 26.8.2015).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Drug Prescribing. Partnerships: pharma is closer than you think. BMJ 2015;351:h3688 (Published 23 July 2015).)

(Anm: Editor's Choice. Confronting medicine’s flaws. The BMJ this week brings together several of the themes that we have campaigned on in recent years: competing interests and the hidden hand of the drug industry in clinical decision making; the quest for open trial data; and overdiagnosis and overtreatment. BMJ 2015;351:h3995 (Published 23 July 2015).)

- Medicinalselskaber pynter på FDA-afslag

Medicinalselskaber pynter på FDA-afslag
medwatch.dk 17.6.2015
Hele sandheden kommer ikke altid frem, når medicinalselskaber skal fortælle omverdenen om, at FDA har afvist et af deres midler. (…)

Derfor er det da heller ikke altid, der er fuld overensstemmelse mellem selskabernes udlægning til offentligheden og den melding, de har fået fra FDA. Det skriver FierceBiotech.

De afvisninger, selskaberne modtager fra FDA, er ikke offentlige, men i mange tilfælde vælger selskaberne alligevel at sende en pressemeddelelse ud og orientere omverdenen.

Fra 2008 til 2013 har FDA-personale gennemgået 61 complete response letters (CRL) - de breve, FDA sender ud, når de har afvist et middel. Gennemgangen viser, at der i 21 pct. af tilfældene ikke var nogen overensstemmelse mellem selskabernes pressemeddelelser og CRL'erne fra FDA. Kun 14 pct. af pressemeddelelserne har fuldt ud vist, hvad FDA skrev som begrundelse. (...)

(Anm: RE: Studier som stikkes under stol Minileder Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:617 (25.5.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:246 – 8 (8.09.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:1534 – 5 (22.9.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:1923-4 (17.11.2015).)

(Anm: Uriktig fremstilling av skader i studier på antidepressiva. Nye bevis fra kliniske studierapporter avdekker feilklassifisering, feiltolkning, og underrapportering av alvorlige skader. BMJ 2016;352:i217 (Published 28 January 2016).)

(Anm: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (videnskab.dk 14.3.2016).)

(Anm: Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandling de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk. Større problem enn unyttig forskning, mener eksperter. (forskning.no 2.1.2016).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Lederartikler (Editorials) Tid for kunnskapsbasert forskningspolitikk Og offentlig finansierte forskere må være åpne om den sannsynlige betydningen av forskningen. (Time for evidence based research policy. And publicly funded researchers need to be candid about the likely impact of research). BMJ 2016;353:i3146 (Published 13 June 2016).)

(Anm: Kronikk: Kari Sollien, leder i allmennlegeforeningen. Hvorfor bruker ikke kommunene legenes kunnskap? Kunnskap skal redde velferdsstaten. I kommunene har ledelsen en lang vei å gå for å involvere helsepersonell i arbeidet med å utvikle helsetjenesten. (dagensmedisin.no 15.8.2016).)

(Anm: Leger ivaretar din mentale helse, men hvem ivaretas deres? (Doctors look after our mental health but who looks after theirs?) (theconversation.com 26.4.2016).)

(Anm: Dorothea Dix: Redefining mental illness. During the 19th century, mental health disorders were not recognized as treatable conditions. They were perceived as a sign of madness, warranting imprisonment in merciless conditions. One woman set out to change such perceptions: Dorothea Lynde Dix. (…) Dix - a teacher and nurse during the American Civil War - tirelessly campaigned for the fair treatment of patients with mental health disorders, after being appalled by the conditions in which they were confined. (medicalnewstoday.com 5.5.2017).)

(Anm: Tor K. Larsen, professor i psykiatri, Stavanger universitetssykehus: - Den valgfriheten som helseministeren nå ønsker å påtvinge helsevesenet vil føre til at mange svært alvorlig syke mennesker i praksis fratas retten til best mulig behandling. Innføring av medikamentfrie poster i psykiatrien er et gigantisk feilgrep. (dagensmedisin.no 29.7.2016).)

(Anm: Tre av 60.000 studenter ble tvunget til å slutte. Medstudenter og lærere varsler for sjelden om personer som ikke egner seg til yrket de utdanner seg til, mener fagfolk. Studenter som skal jobbe med mennesker og sårbare grupper, bør ikke ha rusproblemer, psykiske problemer, dårlige kommunikasjonsevner eller holdninger som ikke er forenlig med yrket. (aftenposten.no 18.8.2016).)

(Anm: - Hvorfor legers mentale helse bør være en bekymring for oss alle. (- Noen av de mer alarmerende resultater av å ha stressede og deprimerte leger er patologisk kynisme, en uvilje mot å ta vare på kronisk syke og redusert empati.)  (newstatesman.com 16.4.2016).)

(Anm: 27% of Medical Students Are Depressed. In the new research published in the Journal of the American Medical Association, researchers analyzed nearly 200 studies of 129,000 medical students in 47 countries. They found that 27% of medical students had depression or symptoms of it, and 11% reported suicidal thoughts during medical school. (time.com 10.12.2016).)

(Anm: LEDER. Ville du like å gå til en lege som er psykopat? Tidsskr Nor Legeforen 2008; 128:1805 (28.8. 2008).)

(Anm: Psychopathy of 1,800 prisoners leads to novel diagnostic tool for criminals and non-criminals alike (medicalnewstoday.com 12.8.2016).)

(Anm: Introduction and validation of Psychopathic Personality Traits Scale (PPTS) in a large prison sample. Conclusion. This brief measure of psychopathic traits uncontaminated with behavioral items can be used in the same way among participants with and without criminal history. Journal of Criminal Justice 2016;46: 9–17 (September 2016).)

(Anm: Kronikk av anonym far: Min datter ble et offer for pillepsykiatrien. (aftenposten.no 25.8.2015).)

(Anm: Medisinering av psykisk utviklingshemmede (Lørdagsrevyen 12.11.2011).)

(Anm: Tror psykose­medisin tok livet av Renate. Da søsteren til Anniken Hoel døde brått, sto familien uten svar. Til det viste seg at «plutselig død» var en mulig bivirkning av medisinene hun tok. (nrk.no 13.3.2017).)

(Anm: Overmedisinering av eldre (NRK Dagsrevyen) (…) Flere eldre dør av overmedisinering. (...) Vi er kommet dit at vi aksepterer lettere at pasienter dør av bivirkninger av medisiner enn av selve sykdommen. (nrk.no 10.2.2017).)

(Anm: Moren (85) ble syk av behandlingen på sykehjem: – Hadde ikke forventet at de skulle ødelegge et menneske med medisiner. Beboere på norske sykehjem bruker i gjennomsnitt syv medikamenter hver, viser tall fra Regjeringens demensplan 2020. Ofte er tallet mye høyere. (tv2.no 18.5.2017.)

(Anm: Han blei medisinert til døde (nrk.no 12.11.2011).)

(Anm: Havarikommisjoner (undersøkelseskommisjoner) (mintankesmie.no).)

(Anm: Bruk av annengenerasjons antipsykotiske legemidler øker parametre for metabolsk syndrom. (dgnews.docguide.com 17.3.2016).)

- Studien viser sammenhengen mellom metabolsk syndrom og risiko for kognitive sykdommer.

(Anm: Study shows link between metabolic syndrome and risk of cognitive disorders. A study presented at the European Academy of Neurology Congress in Amsterdam has shown that obesity alone is not a risk factor for cognitive disorders, but commonly associated co-morbidities such as diabetes, high blood pressure, and metabolic disorders are. Dementia diseases in patients who suffer from diabetes are often treated inadequately, a new research paper reveals. It has long been supposed that patients with metabolic syndrome are more likely to suffer from cognitive impairment - and to a greater extent. Reasons are thought to include chronic inflammatory processes which can induce neuroinflammatory and neurodegenerative changes. Whether obese individuals without risk factors such as diabetes mellitus, metabolic disorders and the presence of albumin in the urine have an increased risk of cognitive impairment is still little researched. (news-medical.net 27.6.2017).)

(Anm: Metabolic Syndrome Components Are Associated With Symptomatic Polyneuropathy Independent of Glycemic Status. Diabetes Care 2016 (Published online before print March 10, 2016).)

(Anm: Patients With Polyneuropathy Receive Long-Term Opioid Therapy, No Clear Benefit. CHICAGO -- May 23, 2017 -- Polyneuropathy is associated with an increased likelihood of long-term opioid therapy, but therapy does not appear to improve functional status, according to a study published online by JAMA Neurology. Polyneuropathy is a common painful condition, especially among older patients, which can result in functional impairment. (dgnews.docguide.com 23.5.2017).)

(Anm: Prepsychosis links with elevated metabolic syndrome. MADRID – Untreated people at high risk for developing psychosis also showed an increased prevalence of certain components of metabolic syndrome in data collected from 163 German study participants, a finding that gives new insight into the well-documented but poorly delineated link between schizophrenia and metabolic syndrome. (...) He also suggested prescribing antipsychotic medications that pose the lowest risk for causing further metabolic derangements in patients. (clinicalpsychiatrynews.com.com 2.4.2016).)

(Anm: Joachim Raese, MD. Metabolic syndrome is defined by the aggregation of hypertriglyceridemia, low high-density lipoprotein (HDL) levels, elevated fasting glucose, hypertension, and increased waist circumference. Metabolic syndrome confers an increased risk of developing diabetes and of dying from coronary artery disease. Cardiovascular disease is the leading cause of death among patients with schizophrenia, who have a life expectancy about 20 years shorter than the general population. (…) For a more detailed discussion, I suggest watching a YouTube video that we have prepared. (cmeinstitute.com 27.4.2016).)

(Anm: Video Lecture 8: Metabolic Syndrome Lectures 1 (By Dr. Joachim Raese) (youtube.com).)

(Anm: - Lege får 30 år til livstid for drap i sak i L.A. knyttet til pasienters overdoser. (Doctor gets 30 years to life for murders in L.A. case tied to patients' overdoses.) (…) En dommer dømte fredag en lege i Rowland Height til 30 år til livstid i fengsel for drapene på tre av sine pasienter som følge av dødelig overdose, en dom som satte sluttstrek i en "landmark"-sak som enkelte medisinske eksperter sier kan endre hvordan leger i hele landet håndterer forskrivningen av reseptbelagte legemidler. (latimes.com 5.2.2016).)

(Anm: Diskriminering, feilmedisineringer hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (psykofarmaka; antidepressiva, antipsykotika, sovemedisiner) etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: På tide å revurdere? (Time to rethink?) Legemiddelbehandlinger hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (Drug treatments in people with intellectual disability and challenging behaviour disabilities) Editorials (Lederartikkel) BMJ 2014;349:g4323 (Published 04 July 2014).)

(Anm: - Slår sovepiller os ihjel? (- Studiet er det største af sin slags på globalt plan og har også undersøgt sammenhængen mellem brug af antidepressiver og antipsykotika og dødelighed. Også her fandt forskerne en overdødelighed.) (videnskab.dk 21.3.2016).)

- Bevisbasen for nye nye legemidler

The evidence base for new drugs (Bevisbasen for nye legemidler)
Editorials (Bevisbasen for nye legemidler)
BMJ 2015;350:h952 (Published 02 March 2015)
Ny lovgivning i Tyskland gir nye brikker i et komplekst puslespill (New legislation in Germany provides another piece of a complex puzzle)

Markedsføringskampanjer fremstiller nye legmidler som noe vi "må ha". I virkeligheten etterlater ofte offentliggjort bevisbase for nye legemidler flere spørsmål enn svar.1 2 Mens markedsføringstillatelser indikerer at legemiddelkontrollen har vurdert nytte-risiko-profilen som gunstig så listes og kvantifiseres sjelden disse fordelene og ulempene i preparatomtalen og innleggseddel. Publikasjoner av kliniske forsøk før markedsføring kan fylle noen hull, men leserne må ha tungen rett i munnen: ikke alle studier er publisert, og de som er publisert kan være unøyaktige eller ufullstendig rapportert.3 4 (Marketing campaigns cast new drugs as “must haves.” In reality, the public evidence base for new drugs often leaves more questions than answers. 1 2 While marketing authorization indicates that regulators judged the risk-benefit profile to be favorable, product labels rarely list and quantify these benefits and harms. Publications of premarketing trials might fill in some gaps, but readers beware: not all trials are published and those that are may be inaccurately or incompletely reported. 3 4)

Åpent tilgjengelige kliniske forsøk har dukket opp som en måte å takle de rapporteringsskjevheter som påvirker litteraturen, som muliggjør en uavhengig gransking av forsøk.5 Men det er ikke nok. Selv med åpne data vet vi sjelden hvordan nye legemidler er sammenlignet med eksisterende valgmuligheter eller om de forbedre pasienters resultater. En analyse publisert i denne saken (doi:10.1136/bmj.h796) tyder på at ny lovgivning i Tyskland kan gi nye brikker i puslespillet.6 (…) (Data transparency in clinical trials has emerged as a way to tackle the reporting biases that affect literature, enabling independent scrutiny of trials.5 But it is not enough. Even with open data we rarely know how new drugs compare with existing options or whether they improve patient centered outcomes. An analysis published in this issue (doi:10.1136/bmj.h796) suggests that new legislation in Germany may provide another piece of the puzzle. 6)

Puslespillet kan bare gjennomføres når alle data generert i forsøk på mennesker betingelsesløst blir tilgjengelige. I mellomtiden bør vi heie den tyske regjeringen og dets ansatte for å ta oss ett skritt nærmere. (The puzzle may only be completed when all data generated by experiments on humans become available unconditionally. Meanwhile, we should cheer the German government and its staff for taking us one step closer.)

(Anm: Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk. What data should be shared and when during the clinical trial lifecycle in order to help amplify scientific knowledge worldwide while minimizing risk? Visit the new IOM infographic to find out.  (iom.edu January 14, 2015).)

(Anm: Doctors should not be allowed to do both private and NHS work. BMj 2015 (6 May 2015).)

- Karsten Juhl Jørgensen, seniorforsker og dr.med. på det Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, mener, at kliniske forsøg bør foregå uden for virksomhedernes eget regi.

Pharmadanmark: Stop med kritik – kom med forslag
pharmadanmark.dk 16.10.2015
Karsten Juhl Jørgensen, seniorforsker og dr.med. på det Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, mener, at kliniske forsøg bør foregå uden for virksomhedernes eget regi. Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark efterspørger realistiske og finansieret alternative forslag.

edicinalindustrien manipulerer forskningsresultater til at se bedre ud og dermed gøre deres dyre medicin til nødvendige behandlingsmetoder, lyder kritikken fra Cochrane Center på Rigshospitalet i Orienteringen på P1 i mandags.
Karsten Juhl Jørgensen, seniorforsker og dr.med. på det Det Nordiske Cochrane Center på Rigshospitalet, siger, at der heller ikke er nok kontrol med medicinalmedicinen.

Han mener, at det helt grundlæggende er en fejl, at man lader medicinalindustrien sikkerhedsteste egne produkter.

»Gennemgangen af de studier, som medicinalindustrien producerer er slet ikke grundig nok. Vi ser igen og igen, at når uafhængige forskere får adgang til råmateriale fra kliniske forsøg, så ser virkeligheden meget anderledes ud, end hvordan det ser ud i medicinalindustriens videnskabelige litteratur,« siger Karsten Juhl Jørgensen.

Derfor opfordrer han til, at kliniske forsøg bør foregå uden for virksomhedernes eget regi. Men strukturen er der bare ikke til det i dag.
»Det vil kræve en omlægning af den måde, som man godkender lægemidler på. Jeg tror dog ikke, at vi får et sandfærdigt billede af, hvad de dyre lægemidler kan, ikke kan og hvilke skadevirkninger, der er, før vi får bedømmelser fra en uafhængig instans,« understreger han.

Formand for Pharmadanmark Antje Marquardsen synes, at det er ærgerligt, at hans udtalelser står uimodsagt i programmet. (…)

- Den amerikanske legemiddelkontrollen FDA (Food and Drug Administration) anklages for å dekke over vitenskapelig fusk

- FDA anklages for at dække over videnskabelig fusk
dagenspharma.dk 10.2.2015
FDA tilbageholder sine fund af fusk med data og andre former for brud på god videnskabelig praksis i en lang række kliniske studier, påpeger en professor i journalistik i en ny videnskabelig artikel i det videnskabelige tidsskrift JAMA Medicine.

I årtier har den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, afdækket uredelighed i kliniske studier, men skjult den for offentligheden. Det konkluderer professor i journalistik Charles Seife fra New York University i en ny videnskabelig artikel, som netop er publiceret i tidsskriftet JAMA Internal Medicine. »Denne undersøgelse har fundet en stribe studier, hvor FDA har klare beviser for […]

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Dårlig forskning identifisert hos den amerikanske legemiddelkontrollen US Food and Drug Administration (FDA). Ute av syne, ute av sinn, ute av fagfellevurdert litteratur. (Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature.) JAMA Intern Med. Published online February 09, 2015.)

(Anm: Reporting Research Misconduct in the Medical Literature. JAMA Intern Med. Published online February 09, 2015.)

(Anm: Editorials The BMJ requires data sharing on request for all trials BMJ 2015;350:h2373  (Published 07 May 2015).)

(Anm: Former Duke University oncologist is guilty of research misconduct, US officials find. BMJ 2015;351:h6058 (Published 10 November 2015).)

(Anm: University of Toronto researcher resigns over “systematic” data fraud. BMJ 2015;351:h6097 (Published 12 November 2015).)

- Firma tar rettslige skritt for å stanse åpenhet

Company using court action to stop transparency
alltrials.net (18th May 2015)
The Health Research Authority is facing a judicial review over its work to further clinical trial transparency, the Guardian reported today. The judicial review was launched in March by Richmond Pharmacology Ltd, a contract research organisation that runs clinical trials on behalf of pharmaceutical companies.

The Health Research Authority is facing a judicial review over its work to further clinical trial transparency, the Guardian reported today. The judicial review was launched in March by Richmond Pharmacology Ltd, a contract research organisation that runs clinical trials on behalf of pharmaceutical companies.

The Health Research Authority (HRA) is a UK body set up to protect and promote the interests of patients and the public in health research in the UK. It has been working to make clinical trials more transparent: In September 2013 the HRA made registration of a clinical trial a condition of approval to run that trial and in April this year they started asking researchers applying to run a clinical trial to declare that all past clinical trials they ran have been registered. If the decision in the judicial review goes against it, this fantastic work could be overturned.

Síle Lane, Director of Campaigns, Sense About Science, co-founding organisation of the AllTrials campaign said:

“It is shocking that a company is using cou rt action to try to stop transparency. Hidden and unregistered trials are compromising patient care, and, rightly, causing public outrage. The HRA has really led the way with its proposals to check that clinical trials aren’t kept hidden during the trial approval process. Hundreds of members of the public, patients, researchers, doctors and pharmacists have told the HRA that this is exactly what it should be doing. They want the HRA to help right the injustice done to the thousands of patients who have taken part in clinical trials that have been kept hidden. I find it deplorable that one company is trying to stop that.” (…)

(Anm: Drug trials firm to challenge plans for greater transparency over results. A judicial review will examine Health Research Authority plans for firms to publish all results, even when a drug is shown not to be beneficial (guardian.co.uk 18.5.2015).)

- Europeisk legemiddelkontroll går tilbake på planen om å gi forskere tilgang til kliniske forsøksrapporter for legemidler

European drug agency backtracks on plan to give researchers access to clinical trial reports (Europeisk legemiddelkontroll går tilbake på planen om å gi forskere tilgang til kliniske forsøksrapporter)
BMJ 2014;348:g3432 (21 May 2014)
Den europeiske legemiddelkontrollen (European Medicines Agency (EMA)) har utvannet sine planer om å la publikum få tilgang til kliniske forsøksrapporter, som en del av sin plan om større åpenhet, hvilket skaper harme blandt forskere og den europeiske ombudsmann. (The European Medicines Agency has watered down its plans for allowing public access to clinical trial reports as part of its drive towards greater transparency, angering researchers and the European ombudsman.)

Et dokument på utkast til vilkår for bruk for tilgang til kliniske forsøksrapporter, sett av BMJ og bifalt for godkjenning av etatens styre den 12. juni sier at forsøksrapporter, i stedet for å bli publisert proaktivt av kontrollorganet, vil være tilgjengelig kun for registrerte brukere. Videre vil disse brukerne kunne se denne informasjonen i moduset "visning kun på skjerm," ved bruk av et grensesnitt hos etaten, og vil ikke bli tillatt "nedlastet, lagret, redigert, fotografert, skrevet ut, distribuert, eller overført. (A document on the draft terms of use for access to clinical trial reports, seen by The BMJ and set to be endorsed by the agency’s management board on 12 June, says that trial reports, instead of being published proactively by the agency, will be available only to registered users. Furthermore, these users would be able to view the information only in a “view on screen only” mode, using an interface provided by the agency, and will not be permitted to “download, save, edit, photograph, print, distribute, or transfer the information.”)

I tillegg stiller utkastet strenge krav til konfidensialitet og omfattende restriksjoner på bruk av data. (In addition, the draft terms impose strict confidentiality requirements and wide restrictions on the use of the data.)

I et ytterligere høringsutkast på redigeringsprinsipper, også sett av BMJ, skisserer utvalget av informasjon som EMA vil være i stand til å holde tilbake "hvor offentliggjøring kan svekke den økonomiske eller konkurransemessige posisjon for eieren av informasjonen." (A further draft document on redaction principles, also seen by The BMJ, outlines the range of information that the EMA would be able to withhold “where disclosure may undermine the economic or competitive position of the owner of the information.”)

Etatens retningsendring kommer etter en konsultasjon etter innspill fra 169 firmaer, organisasjoner og enheter, hvor 33 av disse var legemiddelfirmaer eller farmasøytiske industriforbindelser. (The agency’s change of direction comes after a consultation that drew comments from 169 companies, organisations, and bodies, 33 of which were drug companies or pharmaceutical industry associations.)

I fjor fikk to amerikanske legemiddelfirmaer, AbbVie og InterMune, innvilget en midlertidig forføyning av en europeisk domstol som hindret European Medicines Agency (EMA) å offentliggjøre dokumenter som de sitter på om sikkerhet og effekter på sine legemidler.1 AbbVie droppet sine søksmål etter at etaten var enig i at redigeringer kunne gjøres i de dokumenter som kan offentliggjøres for å beskytte forretningsmessig sensitiv informasjon.2 AbbVies beslutning ble kunngjort dagen etter at EU-parlamentet stemte i favør av et lovforslag om å gjøre kliniske forsøksdata offentlig tilgjengelige, hvilket banet vei for at detaljer på alle kliniske forsøk i Europa endelig kunne bli offentlig tilgjengelig online.3 (...) (Last year two US drug companies, AbbVie and InterMune, were granted an interim injunction by a European court preventing the European Medicines Agency releasing documents it holds on the safety and efficacy of their drugs.1 AbbVie dropped its lawsuits after the agency agreed that redactions could be made to documents that may be disclosed, to protect commercially sensitive information.2 AbbVie’s decision was announced the day after the European Parliament voted in favour of legislative proposals to make clinical trial data public, paving the way for details of all clinical trials in Europe eventually to be made publicly accessible online.3)

(Anm: Den europeiske ombudsmann (no.wikipedia.org).)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Den europeiske legemiddelkontrollens åpenhet ikke tilstrekkelig (EMA's transparency seems to be opaque) (Lancet 2014;384(9957):1847 (22 November).)

(Anm: One promise fulfilled, much still to be done BMJ 2015;350:g7811 (Published 02 January 2015).)

(Anm: Editorial New EU clinical trials regulation BMJ 2014;348:g3710 (5 June 2014).)

(Anm: What are the four phases of clinical research trials? BMJ 2014; 348 BMJ 2014;348:g3727 (6 June 2014).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

- Resultatene av alle kliniske studier skal bli lagt ut i løpet av et år, sier WHO

Results of all clinical trials should be posted within a year, says WHO (Resultatene av alle kliniske studier skal bli lagt ut i løpet av et år, sier WHO)
BMJ 2015;350:h1987 (Published 14 April 2015)
The World Health Organization has said that the main findings of clinical trials must be posted to a primary clinical trial registry within 12 months of the end of the study and be published in a peer reviewed journal within 24 months.1

Primary registries are those approved by WHO and include the European Union Clinical Trials Register (EU-CTR) and, in the United States, ClinicalTrials.gov.

WHO’s new position statement not only reaffirms the ethical imperative of clinical trial reporting but also calls for the reporting of results from older but still unpublished trials. It also calls for the inclusion of a trial ID, a clinical trial registry identifier. This means that manuscripts can easily be linked with clinical trial registry entries and will help identify trials that have been conducted but not reported. Ben Goldacre, a co-founder of the AllTrials campaign (alltrials.net), which has been campaigning for all clinical trials to be registered, with full methods and results reported, said that WHO’s position statement was powerful and welcome. He told The BMJ, “This is a very positive, clear statement from WHO, and it is very welcome. But withheld trials are already in breach of multiple existing codes, declarations, and even laws: delivering change will require more than good intentions. We need individual accountability, from robust public audit. Only this can show us exactly which researchers, companies, institutions, funders, and treatments are the best—and the worst—for withheld data. With these individually accountable data we can finally reward good practice, learn from the best performers, and ensure that those withholding information are held fully to account.” (…)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: The FDA doesn't tell you when it finds scientific fraud. 'Out of sight, out of mind, out of the peer-reviewed literature' (theverge.com 9.2.2015).)

(Anm: WHO demands disclosure of all clinical trial results (reuters.com 14.4.2015).)

(Anm: WHO calls for all clinical trial results to be published (alltrials.net 14.4.2015).)

(Anm: How to Get All Trials Reported: Audit, Better Data, and Individual Accountability (Plos medicine 2015 (Published: April 14, 2015).)

(Anm: Withholding results from clinical trials is unethical, says WHO (sciencemag.org 14.4.2015).)

(Anm: WHO calls on scientists to stop withholding results of clinical trials. 'Powerful and welcome' statement targets bad science (theverge.com 14.4.2015).)

(Anm: WHO: incentives and enforcement needed to improve trial data transparency (in-pharmatechnologist.com 15.4.2015).)

- Kliniske studier: for en sløsing

Clinical trials: what a waste (Kliniske studier: for en sløsing)
John P A Ioannidis, professor and director, co-director
Editorials (Lederartikler)
BMJ 2014; 349: g7089 (Publisert 10 desember 2014)
Forsøk som er uregistrerte, uferdige, upubliserte, som ikke er tilgjengelige, eller rett og slett irrelevante. (Trials that are unregistered, unfinished, unpublished, unreachable, or simply irrelevant)

Randomiserte kontrollerte studier er gullstandarden som verktøy for å evaluere intervensjoner. Likevel er nytten av dette utmerkede verktøyet betinget av hvordan det brukes. Chapman og kolleger (doi: 10,1136 / bmj.g6870) viser dette i et utvalg av 395 studier som er relevante for kirurgisk praksis som ble registrert i ClincialTrials.gov mellom 2008 og 2009.1 Ved utgangen av 2013 var 21% stanset, 34 % av de som ble gjennomført ble ikke publisert, og for 77 % av forsøkene som hadde usikker skjebne fantes ingen måte å få kontakt med forskerne for å finne ut hva som hadde skjedd med dem. Denne studien i tillegg til flere andre empiriske evalueringer viser at bevis fra randomiserte kontrollerte studier er bortkastet på flere stadier fra unnfangelse til publisering og etter dette.2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 (Randomized controlled trials are the gold standard tool for evaluating interventions. Nevertheless, the utility of this excellent tool is contingent on how it is used. Chapman and colleagues (doi:10.1136/bmj.g6870) show this in a sample of 395 trials relevant to surgical practice that were registered in ClincialTrials.gov between 2008 and 2009.1 By the end of 2013, 21% were discontinued, 34% of those that were completed were not published, and for 77% of the trials that had uncertain fate no way existed to reach investigators to find what had happened to them. This work adds to several other empirical evaluations showing that evidence from randomized controlled trials is wasted at multiple stages from conception to publication and beyond.2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12)

Mange studier går tapt siden de ikke engang er registrert. Betydelige ulikheter finnes trolig på tvers av spesialiteter, land og settinger. Samlet viste en undersøkelse gjennomført i 2012 at bare 30 % av tidsskriftredaktører spurte eller oppmuntret til  registreringer.2 (Many trials are entirely lost, as they are not even registered. Substantial diversity probably exists across specialties, countries, and settings. Overall, in a survey conducted in 2012, only 30% of journal editors requested or encouraged trial registration.2) (...)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Editorials Why data sharing should be the expected norm BMJ 2015;350:h599 (Published 05 February 2015).)

(Anm: We are all accountable for our professional actions BMJ 2015;350:h135 (Published 14 January 2015).)

(Anm: Is exaggeration in academic press releases related to investigators’ conflicts of interests? BMJ 2015;350:h137 (Published 14 January 2015).)

- Stansede legemiddelforsøk gir informasjon som må deles.

Stalled drug trials provide information that needs to be shared (Stansede legemiddelforsøk gir informasjon som må deles)
medicalnewstoday.com 13.3.2015
Lots of potentially useful medical information is getting lost. McGill researchers discovered this when they looked into the lack of reporting of information from "stalled drug" trials in cancer, cardiovascular and neurological diseases.

"Stalled drugs" are drugs that fail to make it to the market either because they prove to be ineffective or unsafe or both. Because only one in ten of the drugs that goes into human testing actually gets licensed, most of the information collected in developing new drugs is currently being lost. This is despite the fact that this information is critical for effective care, protecting patients, and discovering better drugs.

"We focused on drug trials in these three areas because they are a major focus for drug development," says Prof. Jonathan Kimmelman who is Associate Professor of Biomedical Ethics at McGill University and is the lead author on the study that was published in the British Medical Journal. "We expected to see that many of these trials are never published. What surprised us was the magnitude of the data withholding." (…)

(Anm: Sharing clinical trial data should become the “expected norm,” US panel says BMJ 2015;350:h240 (Published 14 January 2015).)

(Anm: Sharing Clinical Trial Data: Maximizing Benefits, Minimizing Risk (iom.edu/Reports (January 14, 2015)).)

(Anm: Frykter datadelingskrav rammer forskningen. Ledende medisinske tidsskrift vil ha krav om deling av originaldata fra publiserte studier. – Vi er redd dette kan føre til at ingen vil gjennomføre ikke-industrifinansierte kliniske studier, sier norsk forsker. (…) Ett av to utvalgte innlegg publisert i New England Journal of Medicine har to forfattere fra Universitetet i Oslo: Mette Kalager, Michael Bretthauer samt Hans-Olav Adami. (…) – Vil krav om datadeling bidra til mindre forskningsjuks? – Noen mener det. Men hvis man først har jukset med databasen, vil det nærmest være umulig å ettergå dette, svarer Kalager. (dagensmedisin.no 16.5.2016).)

(Anm: Bayer halts midstage riociguat study after serious safety concerns. Bayer has terminated its Phase II study of riociguat in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) with “immediate effect.” The DMC did not identify any specific cause or common feature among the patients who died except that many appeared to have more serious and advanced underlying lung disease than the study population as a whole, according to a statement from Bayer. (fiercepharma.com 12.5.2016).)

- Ny studie stiller spørsmål ved data fra kliniske studier for nyrekreftlegemidler

New study questions clinical trial data for kidney cancer drugs
medicalnewstoday.com 24.9.2015
When prescribing newly approved drugs, physicians rely on data from clinical trials to understand the benefits and risks of those drugs for patients. But a study published in the Journal of Oncology Practice showed that for certain cancer drugs, participants in clinical trials are often not representative of the patients that ultimately take the drugs, raising questions about the direct applicability of trial data.

"We found that patients participating in clinical trials are younger and healthier than many of the patients who are receiving these drugs in the clinical setting," said Aaron Mitchell, MD, Hematology/Oncology Fellow at the UNC Medical Center and the paper's lead author.

Specifically, the study looked at stage III clinical trial data for four drugs that recently received FDA approval for the treatment of kidney cancer. Mitchell compared the patients who participated in the clinical trials to patients who received the drugs at both academic and community medical centers.

Mitchell said that 39 percent of the patients who ended up receiving the drugs would have been considered too sick to participate in the clinical trials and therefore they would have been excluded. (…)

(Anm: Forsker sår tvivl om baggrund for godkendelse af kræftmedicin. Kræftmidler, der er blevet godkendt på baggrund af surrogate endemål viser sig ofte ikke at forbedre overlevelsen. Det konkluderer en artikel i JAMA Internal Medicine. Fra 2008 til 2012 blev surrogateffektmål brugt som grundlag for FDA-godkendelse i 36 ud af 54 kræftlægemidler. Efter et gennemsnit på fire års opfølgning har det vist sig, at 31 af alle disse kræftlægemidler stadig havde ukendte effekter på den samlede overlevelse. Det fremgår af en artikel i JAMA Internal Medicine, som forfatterne Vinay Prasad, […] (dagenspharma.dk 22.10.2015).)

(Anm: Many cancer drugs recently approved in US do not improve overall survival, study finds. In recent years most cancer drug approvals by the US Food and Drug Administration have been made on the basis of a surrogate endpoint, such as tumour response rate or progression-free survival. When such approvals are made the agency typically advises or requires that post-approval studies be conducted to clarify the drug’s effect on overall survival. BMJ 2015;351:h5634 (Published 23 October 2015).)

(Anm: Forskningsresultater underdriver bivirkninger ved kemo. Kræftpatienter må forberede sig på alvorlige bivirkninger af den kemobehandling, de får, og i den virkelige verden ender de langt oftere på hospitalet, end hvad der fremgår af videnskabelige undersøgelser. Det viser en ny undersøgelse, der er offentliggjort i JAMA Oncology. Forskerne fandt ud af, at patienter med fremskreden lungekræft i den virkelige verden endte på hospitalet otte gange oftere end de patienter, som medvirkede i videnskabelige undersøgelser, som er kontrollerede og regulerede. Forskerne fandt også, at meget få undersøgelser i det hele taget beskriver, hvor […] (dagenspharma.dk 7.10.2015).)

(Anm: The Strength of Association Between Surrogate End Points and Survival in Oncology. A Systematic Review of Trial-Level Meta-analyses. (…) Conclusions and Relevance  Most trial-level validation studies of surrogate end points in oncology find low correlations with survival. All validation studies use only a subset of available trials. The evidence supporting the use of surrogate end points in oncology is limited JAMA Intern Med. 2015;175(8):1389-1398.)

– Politikerne vet nesten ikke hva kliniske studier er

– Politikerne vet nesten ikke hva kliniske studier er
dagensmedisin.no 6.2.2015
– I Danmark reiser utenriksministeren rundt for å promotere samspill mellom industri og forskning. I Norge vet knapt politikerne hva kliniske studier er, sier Larsen i LMI.

Under debatten om utprøvende behandling forklarte Monica Larsen i Legemiddelindustrien (LMI) hvorfor hun mener det er behov for en kulturendring.

 Se det første innslaget om kreftdebatten fra Litteraturhuset her.  (…)

(Anm: Ønsker flere kliniske studier. Forskere og politikere møttes på Litteraturhuset, med mål om å øke antall kliniske kreftstudier i Norge. (dagensmedisin.no 6.2.2015).)

(Anm: Medical journals and industry ties - Requiring anonymised raw data as a condition for publication. BMJ 2015;350:h437(Published 28 January 2015.)

(Anm: The challenges of sharing of clinical trial data (medicalnewstoday.com 26.1.2015).)

(Anm: Standards for sharing clinical trial data proposed by IOM report (medicalnewstoday.com 17.1.2015).)

(Anm: Frykter datadelingskrav rammer forskningen. Ledende medisinske tidsskrift vil ha krav om deling av originaldata fra publiserte studier. – Vi er redd dette kan føre til at ingen vil gjennomføre ikke-industrifinansierte kliniske studier, sier norsk forsker. (…) Ett av to utvalgte innlegg publisert i New England Journal of Medicine har to forfattere fra Universitetet i Oslo: Mette Kalager, Michael Bretthauer samt Hans-Olav Adami. (…) – Vil krav om datadeling bidra til mindre forskningsjuks? – Noen mener det. Men hvis man først har jukset med databasen, vil det nærmest være umulig å ettergå dette, svarer Kalager. (dagensmedisin.no 16.5.2016).)

- EMA får kritik av ombudsman

EMA får kritik av ombudsman
lakemedelsvarlden.se 22.5.2014
EUs ombudsman oroar sig för att EMA ändrat inställning till att dela med sig av data från kliniska prövningar.

Ombudsmannen Emily O´Reilly har skrivit ett brev till EMA-chefen Guido Rasi där hon uttrycker sin oro över läkemedelsmyndighetens inställning till att dela med sig av data. Hon är mycket positiv till det arbete som pågått inom EMA om att göra studiedata mer tillgängliga för allmänheten, men enligt henne så finns planer på försvåra tillgängligheten och en tendens till en ny attityd som begränsar delning av data. (...)

(Anm: Den europeiske ombudsmann (no.wikipedia.org).)

(Anm: Eu ombudsman takes issue with trial transparency moves by EMA (outsourcing-pharma.com 20.5.2014).)

(Anm: EMA policy on transparency is “strikingly” similar to deal struck with drug company, say experts. BMJ 2014;348:g3852 (12 June 2014).)

(Anm: Open letter: European Medicines Agency should remove barriers to access clinical trial data BMJ 2014;348:g3768 (6 June 2014).)

- Studien avdekker et behov for åpenhet i kliniske studier

Study reveals a need for transparency in clinical trials
medicalnewstoday.com 18.7.2014
A significant percentage of completed drug clinical trials, especially those funded by industry, are not disclosed to the public, years after being completed?"a trend that "threatens the validity of the clinical research literature in the U.S.," according to a study led by a Boston University School of Public Health (BUSPH) researcher.

The study, published in the journal PLOS ONE, found that close to 30 percent of 400 randomly selected clinical trials completed in 2008 had not resulted, four years later, in either publication in a journal or the posting of results to the ClinicalTrials.gov (CTG) web site.

Studies that were funded solely by industry, or that involved smaller sample sizes, were less likely to be published, the research shows.

The study's lead author, Dr. Christopher Gill, director of BUSPH's Pharmaceuticals Program and an associate professor of global health, said the review raises ethical, as well as scientific, problems. (...)

(Anm: Dabigatran: how the drug company withheld important analyses BMJ 2014;349:g4670 (23 July 2014).)

(Anm: Transparency lacking in clinical trials (worldpharmanews.com 23.7.2014).)

(Anm: Slår alarm om toppselgende blodpropp-medisin (vg.no 8.8.2014).)

(Anm: Editorials Personalising results from large trials. BMJ 2015;350:h553 (Published 20 February 2015).)

- Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) får kalde føtter i siste øyeblikk

Redacted policy on sharing drug trial data in Europe (Redigert politikk på deling av data for legemiddelforsøk i Europa)
Editorial
BMJ 2014;348:g3561 (28 May 2014)
Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) får kalde føtter i siste øyeblikk (The European Medicines Agency gets cold feet at the last minute)

In early April, the drug company AbbVie dropped its lawsuit against the European Medicines Agency (EMA). This lawsuit, along with another case mounted by InterMune, delayed the agency’s plans to release previously hidden clinical trial data about drugs considered for marketing authorisation.1 It also posed such a threat to public health that The BMJ and BMA were jointly granted permission to intervene at the General Court of the European Union.2 3 AbbVie withdrew its case after the agency agreed to allow redaction of some clinical trial information deemed to be commercially sensitive.4 Now, shortly before the EMA’s policy is to be set in stone, we know the extent of that compromise.

Documents shared with participants at a recent EMA workshop suggest that the agency is backtracking both on its principle of public access to clinical trial data “in an analysable format” and its assertion that “in general, clinical trial data cannot be considered commercially confidential information (CCI)” because “the interests of public health outweigh considerations of CCI.”1 Instead, clinical study reports (CSRs) and other detailed information will be available only to registered users, and only through “controlled access” and in a “view on screen only” mode. Furthermore, some information—even details of study designs, statistical analyses, and study results—could be redacted if study sponsors deem it to be commercially confidential. (...)

- Unskylder forsinkelse: EMA utsetter regler for offentliggjøring av kliniske forsøksdata, igjen

Pardon the Delay: EMA Postpones Trial Data Disclosure Policy, Again
blogs.wsj.com 9.7.2014
Drug makers and academic researchers will have to wait a little longer for the new policy on disclosing clinical trial data from the European Medicines Agency.

The regulator has postponed formal adoption of the policy until its next board meeting on October 2, according to a statement issued today. Why? The EMA did not offer many specifics, other than to say its board was unable to reach agreement on final wording, although board members have “confirmed their general support to the overall aims and objectives of the policy.”

This is the second time that approval has been delayed in two months and one source indicated there may be disagreement among member states. The continual delays come amid controversy over the direction the EMA has taken in finalizing its stance toward the disclosure of clinical trial data, a hot-button issue for the pharmaceutical industry.

Disclosure has been a contentious topic following scandals over safety or effectiveness data that was not publicly shared. The EMA had publicly committed itself to ensuring trial data is accessible and easily analyzed. And its public statements suggested the pharmaceutical industry would be required to release significant amounts of data, including clinical study reports, which collect and summarize trial data.

For their part, however, drug makers maintained that the EMA sought to go too far in releasing data that could contain trade secrets or compromise patient privacy. In fact, two drug makers – AbbVie and InterMune – went to court in hopes of preventing the agency from releasing data about some of their drugs. Those cases were recently settled.

Last month, though, the EMA began circulating its draft policy and was accused by some academics and policy makers of doing an about face in the wake of the settlements. European Ombudsman Emily O’Reilly claimed the agency revised its policy to adhere to the “wishes” of the pharmaceutical industry and she is now reviewing redacted records from those court cases for clues to the EMA change in policy.

Despite such impressions, the EMA attempted yesterday to reassure its critics that the policy will lead to greater transparency and, in particular, noted that access to documents will be permitted under freedom of information requests in keeping with European Commission regulations. The EMA also reiterated its willingness to allow data to be downloaded, saved or printed, a restriction that was unexpectedly included in the draft policy, but removed last month amid the burst of criticism. (…)

(Anm: Clinical Trial Transparency. Not for the first time, the ombudsman for the European Union, Emily O’Reilly, issued a statement calling on the European Medicines Agency (EMA) and AbbVie to cease the withholding of trial data for blockbuster drug, Humira (adalimumab). The company took the EMA to court in 2013 to prevent the publication of data, but reached a compromise, of sorts, whereby redacted documents could be released. (pharmafile.com 8.9.2016).)

- Bør EMA tillates å sensurere uavhengige analyser av bivirkningsdata?

Should the EMA be allowed to censor independent analysis of side effect data?
medicalnewstoday.com 8.8.2014
The European body which oversees the collection of information on side effects of drugs wants to have the right to censor reporting of independent analysis of this information if it doesn't agree with the analysis. The European Medicines Agency oversees the EudraVigilance database where reports of side effects from approved drugs in Europe are recorded. Researchers can request access to the raw data held on the database in order to perform their own analysis of it. On Monday the EMA published a proposed new policy to extend the information it shares with researchers to include individual case study reports of patient's experiences of side effects. The consultation document contains the conditions researchers have to agree to when given access to raw data and individual case study reports. These conditions include that:

The Agency has the right to view any publication resulting from EudraVigilance data before submission (maximum period for initial Agency review will be six weeks) including a privacy check as regards possible re-identification of patients. Any issues raised by the Agency concerning incorrect analyses, unsupported inferences, misleading statements or the protection of personal data must be addressed to the satisfaction of the Agency before submission for publication.

Dr Ben Goldacre, author and co-founder of AllTrials:

Protecting individual patients' privacy is necessary and good. But the EMA also says it should be allowed to suppress anything in an academic paper that it regards as "incorrect analyses, unsupported inferences, [or] misleading statements." This is a profoundly outdated world view. Simply because they are the body collecting this public data from EU patients, that does not give them the right to control how it is used. This seems to simply represent state censorship of scientific discussion and analysis of public health data. (…)

- EMA svarar på kritiken

EMA ense om öppenheten
lakemedelsvarlden.se 16.6.2014
Efter diskussioner har EMAs styrelse kommit överens om hur myndigheten ska hantera data från kliniska prövningar.

I slutet av förra veckan höll den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs styrelse ett möte för att diskutera öppenheten kring studiedata. Myndigheten fick nyligen kritik från EUs ombudsman för att försvåra möjligheten för allmänheten att komma åt data från kliniska prövningar och backat från tidigare uttalanden om ökad öppenhet. Nu har man enats om en policy för hur delning av kliniska data ska gå till.

På sin webbplats beskriver EMA att de ska publicera studiedata från kliniska prövningar som ligger till grund för godkännanden i en databas som är öppen för allmänheten. Användare ska också kunna spara, dela och skriva ut informationen enligt policyn.

Myndigheten menar att man med den nya policyn, som börjar gälla den 1 oktober i år, går längre än vad lagen kräver och ger allmänheten an oöverträffad tillgång till studiedata. (...)

- Data från kliniska prövningar blir offentliga

Data från kliniska prövningar blir offentliga
dagensmedicin.se 13.6.2014
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA svänger – igen – om öppenhet kring studiedata. Den tillgång på uppgifter som ska erbjudas invånarna i Europa är enligt myndigheten ”oöverträffad”.

I går höll EMA:s styrelse ett möte för att ta ställning till en policy om öppenhet kring data från kliniska prövningar. Nu meddelar myndigheten på sin webbplats att man har kommit överens. Enligt den nya policyn ska EMA kunna publicera studiedata från kliniska prövningar som ligger till grund för marknadsgodkännanden proaktivt, det vill säga utan att de behöver efterfrågas från myndigheten. Det innebär att studiedata kommer att publiceras i en databas som är öppen för allmänheten.

Enligt EMA kommer den nya policyn att ge en oöverträffad tillgång till kliniska data och myndigheten uppger att man nu går längre än vad lagen kräver.

Beslutet har föregåtts av kraftiga protester mot att EMA har backat från tidigare planer på ökad öppenhet. Bland annat hade man ändrat sig så att informationen från databasen bara skulle kunna läsas på skärmen och inte kunna skrivas ut, sparas eller delas. Enligt den policy som antogs i går ska inga sådana begräsningar finnas. (...)

- Hemmeligheter i helsevesenet

Secrets in healthcare (Hemmeligheter i helsevesenet)
Editor's Choice
BMJ 2014;348:g3439 (22 May 2014)
BMJ, med sitt engasjement for åpenhet og åpne data, er ikke en stor fan av hemmelighold. (The BMJ, with its commitment to transparency and open data, is not a great fan of secrecy.)

EUs regulering av kliniske forsøk, som gikk igjennom forrige måned, slår fast at et sammendrag av studieresultater bør gjøres tilgjengelig innen ett år etter at studien er fullført for de fleste europeiske kliniske studier (doi:10.1136/bmj.g2579). Innføringen av reguleringen var delvis på grunn av kampanjer som AllTrials (alltrials.net), støttet av BMJ. Som viser hvorfor denne nye lovgivningen er så viktig en forskningsartikkel av Lamberto Manzoli og kolleger så på randomiserte studier av vaksiner og analyserer i tiden fra ferdigstillelse av forsøkene til sin publisering i fagfellevurderte tidsskrifter (doi:10.1136/bmj.g3058). Undersøkelsen fant at forsinkelser i publiseringen var vanlig, og at over en fjerdedel av forsøksresultater forble upublisert etter fire år. I en linket lederartikkel (doi:10.1136/bmj.g3259) beskriver Christopher Jones og Timothy Platts-Mills ulike hindringer for rettidig offentliggjøring av forsøk: "Kort fortalt har sponsorer, forfattere, og tidsskriftredaktører alle interesser, og ingen av disse interessene er i tråd med publikums interesser om rask tilgang til forsøksresultater og publisering av fagfellevurderte manuskripter." (...) (The European Union’s Clinical Trials Regulation, passed last month, stipulates that a summary of study results should be made available within one year of trial completion for most European clinical trials (doi:10.1136/bmj.g2579). The regulation’s introduction was in part due to campaigns such as AllTrials (alltrials.net), backed by The BMJ. Showing why this new legislation is so important, a research paper by Lamberto Manzoli and colleagues looks at randomised trials of vaccines and analyses the time from completion of the trials to their publication in peer reviewed journals (doi:10.1136/bmj.g3058). The survey found that delays to publication were common and that over a quarter of trial results remained unpublished after four years. In a linked editorial (doi:10.1136/bmj.g3259) Christopher Jones and Timothy Platts-Mills outline the various obstacles to timely publication of trials: “In short, sponsors, authors, and journal editors all have interests, and none of these interests align exactly with the public’s interests in prompt access to trial results and publication of peer reviewed manuscripts.”)

(Anm: Indian Supreme Court demands clarity on clinical trial approvals. BMJ 2014;349:g4383 (03 July 2014).)

- Fortsatt manglende åpenhet om kliniske forsøksdata for legemidler

Transparency campaigners welcome new rules for clinical trials in Europe (De som har arbeidet for åpenhet ønsker nye regler for kliniske studier i Europa velkommen)
BMJ 2014;348:g2579 (3 April 2014)
Medlemmer av Europaparlamentet stemte med overveldende flertall for å innføre juridiske tiltak for å øke åpenheten for kliniske studier i Europa. (Members of the European Parliament have voted overwhelmingly to introduce a raft of legal measures to increase the transparency of clinical trials in Europe.)

Pådrivere for økt åpenhet har hyllet beslutningen om å sikre at fremtidige behandlinger er basert på alle bevis, hvilket øker sannsynligheten for at lisensierte legemidler er mer effektive og sikrere enn før. (Campaigners for increased transparency have hailed the move as a step towards ensuring that future treatments are based on all the evidence, increasing the likelihood that licensed drugs are more effective and safer than before.)

Men de sa at deres arbeide ennå ikke var ferdig, idet det komplette kunnskapsgrunnlaget for de fleste legemidler i daglig bruk fortsatt ikke er tilgjengelig, og også bør gjøres offentlig tilgjengelig. (...) (However, they said that their job was not yet done, as the complete evidence base for most drugs in current use remained undisclosed and should also be made publicly available.)

(Anm: Drug company drops case after EMA agrees to redactions in some documents to be published BMJ 2014;348:g2632 (7 April 2014).)

- Studie finner rapportering av resultater fra kliniske forsøk ikke tilfredsstillende, inkonsekvent (ulogisk)

Study finds outcome data in clinical trials reported inadequately, inconsistently
worldpharmanews.com 20.5.2014
Det er et økende offentlig press for å rapportere resultatene av alle kliniske forsøk for å eliminere publikasjonsskjevhet og forbedre offentlig tilgang. Imidlertid har granskere som bruker Verdens helseorganisasjons internasjonale Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) til å bygge opp en database over kliniske studier som involverer kronisk smerte støtt på flere utfordringer. De beskriver farene og fallgruver ved bruk av ICTRP og foreslår alternative strategier for å forbedre rapportering fra kliniske studier. Denne viktige og innsiktsfulle studie er publisert i augustutgaven av tidsskriftet PAIN ®. (There is increasing public pressure to report the results of all clinical trials to eliminate publication bias and improve public access. However, investigators using the World Health Organization's International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) to build a database of clinical trials involving chronic pain have encountered several challenges. They describe the perils and pitfalls of using the ICTRP and propose alternative strategies to improve clinical trials reporting. This important and insightful study is published in the August issue of the journal PAIN®.)

Amerikansk lov krever allerede at oppsummerte resultater skal postes på ClinicalTrials.gov, en tjeneste hos National Institutes of Health, i løpet av ett studieåretter etter ferdigstillelse for visse kategorier av industrisponsede forsøk. Lovgivning for mandat på datapublisering innen ett studieår etter ferdigstillelse, uavhengig av resultater er under vurdering hos EU. Så langt er det dårlig samsvar med amerikansk lov . (U.S. law already requires posting summarized results on ClinicalTrials.gov, a service of the National Institutes of Health, within one year of study completion for certain categories of industry-sponsored trials. Legislation mandating data publication within one year of study completion, irrespective of outcome, is under consideration in the European Union. Yet compliance with the U.S. law is poor.)

"Selv om kliniske forsøksregistre letter publikums tilgang til grunnleggende forsøksinformasjon fant vi at tilgang til objektive forsøksresultater fortsatt er mangelfull. Et bekymringsfullt stort antall studier har ingen publiserte resultater i det hele tatt eller er nevnt bare i sponsors pressemeldinger. Nyere analyser har viser at bare 25 - 35 % av de kliniske studier som krever studieresultater lagt ut på ClinicalTrials.gov faktisk gjør det, "sier senior etterforsker Michael C. Rowbotham, MD, vitenskapelig direktør ved California Pacific Medical Center Research Institute i San Francisco. (...) ("Although clinical trial registries facilitate public access to basic trial information, we found that access to unbiased trial results is still inadequate. A distressingly large number of trials have no published results at all or are mentioned only in sponsor press releases. Recent analyses have found that only 25-35% of clinical trials required to post study results on ClinicalTrials.gov actually do so," comments senior investigator Michael C. Rowbotham, MD, scientific director of the California Pacific Medical Center Research Institute in San Francisco.)

- Nytte og skader i kliniske studier med duloxetine (duloksetin) (- Kliniske studierapporter inneholdt omfattende data på alvorlige skader som ikke var tilgjengelige i tidsskriftsartikler og i forsøkenes registerrapporter)

Benefits and harms in clinical trials of duloxetine for treatment of major depressive disorder: comparison of clinical study reports, trial registries, and publications
BMJ 2014;348:g3510 (4 June 2014)
Objective To determine, using research on duloxetine for major depressive disorder as an example, if there are inconsistencies between protocols, clinical study reports, and main publicly available sources (journal articles and trial registries), and within clinical study reports themselves, with respect to benefits and major harms.

Design Data on primary efficacy analysis and major harms extracted from each data source and compared. (…)

Konklusjon Kliniske studierapporter inneholdt omfattende data på alvorlige skader som ikke var tilgjengelige i tidsskriftsartikler og i forsøkenes registerrapporter. Det var uoverensstemmelser mellom protokoller og kliniske studierapporter og innholdet i kliniske studierapporter. Kliniske studierapporter bør brukes som datakilde for systematiske vurderinger av legemidler, men de bør først sjekkes mot protokoller og innholdet i selve rapportene for nøyaktighet og konsistens. (…) (Conclusion Clinical study reports contained extensive data on major harms that were unavailable in journal articles and in trial registry reports. There were inconsistencies between protocols and clinical study reports and within clinical study reports. Clinical study reports should be used as the data source for systematic reviews of drugs, but they should first be checked against protocols and within themselves for accuracy and consistency.)

Reporting of harms in publicly available sources
Harms were generally poorly reported in journal articles and Lilly trial registry reports.

Deaths, including suicides
Five deaths (four in the duloxetine group and one in the placebo group) including three suicides (two in the duloxetine group and one in the placebo group) were reported in three clinical study reports. For two of the trials (trials 5 and 9), the journal articles accurately reported the deaths and suicides. There was no journal article for the third trial (trial 3), in which the clinical study report stated that a patient taking duloxetine died after cardiopulmonary arrest. The Lilly trial registry report provided this information but did not state which phase of the trial the death occurred in. As described above, the clinical study report was internally inconsistent as the death was reported to have occurred both in the randomised treatment phase and in the placebo lead-out phase.

For six trials, the clinical study reports stated that no deaths occurred but only two of the five journal articles stated that no patients had died. One of the two articles, however, reported only that no patients had died in the acute or continuation phases. Neither the article, nor the Lilly trial registry report, stated whether any patients had died in the placebo lead-out phase. The articles reporting three trials (trials 4, 7, and 8) did not mention whether there were any deaths in these trials. From the Lilly trial registry report for trial 4 it was unclear if anyone had died as it stated “no patients died during this study” but this appears in a section entitled “Safety-acute therapy phase.” The Lilly trial registry reports for trials 7 and 8, and for one trial with no journal article (trial 2), fully reported on deaths (see appendix 2). (…)

(Anm: Coding of adverse events of suicidality in clinical study reports of duloxetine for the treatment of major depressive disorder: descriptive study BMJ 2014;348:g3555 ( 4 June 2014).)

- Graving etter data om skader i duloksetinstudier

Digging for data on harms in duloxetine trials (Graving etter data om skader i duloksetinstudier)
Editorial BMJ 2014;348:g3578 ( 5 June 2014)
The biomedical research enterprise devotes enormous amounts of time and money to determining how well a medicine works. By contrast, few resources focus on discovering the harms a given drug may cause. Undoubtedly, this is in part because we all—patients, doctors, even drug regulators—crave good news, and ascertaining an accurate profile of drug induced harm only threatens to bring bad news. Even the randomized trial, our so called gold standard, with all its potential for settling debates about drug efficacy, is notoriously poor at detecting serious drug related harms. Some reasons for this are well known: trials are usually too small, too short, or enroll participants who are “too healthy”—which collectively means that relatively uncommon, but none the less real and possibly serious side effects may not occur with sufficient frequency (or at all) during a clinical trial to demonstrate convincing evidence of harm.

Despite their limitations, however, randomized trials remain a critical element in assessing potential harms, especially as randomization assures serious attention by researchers interested in the “causality” game. Although a single study may be underpowered to detect important harms, combining studies through meta-analysis may show important associations. But credible use of trial data requires confidence in the quality of the reporting of trial results. In two linked papers (doi:10.1136/bmj.g3555, doi:10.1136/bmj.g3510), the Nordic Cochrane Centre sheds further light on this topic by dealing with the most nettlesome problem of recent psychopharmacology: the relation between antidepressants and suicidality.

The first study by Maund and colleagues (doi:10.1136/bmj.g3555) provides evidence that coding dictionaries used within clinical trials may themselves help obscure adverse events.1 The authors’ research, based on access to 13 729 pages of clinical study reports for nine trials of duloxetine for the treatment of major depressive disorder in adults, peels back layers into the way clinical trials are conducted and reported, revealing a system with more subjectivity than many might be prepared to accept. The study shows, for example, that while trial investigators recorded two cases of “suicidal ideation” (the verbatim term), these events essentially vanished from the trial dataset after being coded as “depression.” (...)

- Trenger nye insentiver for å øke deling av forskningsdata, ifølge ekspertgruppe

New incentives are needed to boost research data sharing, says expert group (Trenger nye insentiver for å øke deling av forskningsdata, ifølge ekspertgruppe)
BMJ 2014;348:g3685 (2 June 2014)
Better sharing of clinical research data will happen only if there are more incentives to help boost this area of work, concludes a report from four leading research organisations.1

The report says that although there is much enthusiasm for the benefits of early sharing of large research datasets, the reality is that implementing a good data sharing system in the United Kingdom has not yet happened.

The report, published on 30 May, was developed by the Expert Advisory Group on Data Access, which was established by the Medical Research Council, the Economic and Social Research Council, Cancer Research UK, and the Wellcome Trust.

The advisory group said that researchers in some disciplines did not have access to the skills and resources they needed to share data easily. (...)

- The non-publication of clinical trials is unethical—it breaches the trust of those who consented to take part in the experiment because it would produce useful knowledge

Non-publication of clinical trials and other stories . . .
BMJ 2014;349:g4924 (06 August 2014)
The non-publication of clinical trials is unethical—it breaches the trust of those who consented to take part in the experiment because it would produce useful knowledge. But just under a third of trials remain unpublished four years after completion, according to the latest study based on a survey of 400 trials registered with ClinicalTrials.gov (PLoS One 2014, doi:10.1371/journal.pone.0101826). This is only a modest improvement on the results of Joe Ross and colleagues’ landmark study of 2009 (PLoS Medicine 2009, doi:10.1371/journal.pmed.1000144). Trial participants and all who use knowledge deserve better. (…)

- Dabigatran: hvordan legemiddelfirmaet holdt tilbake viktige analyser

Dabigatran: how the drug company withheld important analyses
BMJ 2014;349:g4670 (23 July 2014)
In an investigation by The BMJ Deborah Cohen finds that recommendations for use of new generation oral anticoagulants may be flawed because regulators did not see evidence showing that monitoring drug plasma levels could improve safety

An investigation by The BMJ shows how the manufacturers of a blockbuster anticoagulant stroke drug withheld from the regulators important analyses regarding how to use the drug as safely and effectively as possible.

Dabigatran is one of a new generation of oral anticoagulants for stroke prevention in patients with non-valvular atrial fibrillation recently recommended in guidelines from the National Institute for Health and Care Excellence for England and Wales.1 Guidelines in the US, Europe, and Canada have similarly recommended these drugs, in part because they don’t require monitoring of plasma levels or anticoagulant activity and subsequent dose adjustment, unlike older treatments such as warfarin.2 3 4

Yet information about dabigatran disclosed through previously confidential internal company documents released during litigation in the US—which they have settled for $650m (£380m; €480m)—and as a result of an investigation by The BMJ, show that the evidence on which these guidelines were based is incomplete.

In fact, Boehringer Ingelheim, the maker of dabigatran, has failed to share with regulators information about the potential benefits of monitoring anticoagulant activity and adjusting the dose to make sure the drug is working as safely and effectively as possible. The company also withheld analyses that calculated how many major bleeds dose adjustment could prevent. The company says that this information was not shared because the analysis did not provide a reliable prediction of patient outcomes.

Anticoagulation is a risky procedure. In the UK, warfarin is one of the drugs most commonly implicated in emergency hospital admissions as a result of major bleeds5 and the drug’s anticoagulant activity is monitored to reduce those risks. (...)

- EMA udsætter ny åbenhed om kliniske data

EMA udsætter ny åbenhed om kliniske data
dagenspharma.dk 14.11.2013
Overvældende mængde høringssvar betyder, at nye regler får offentlig adgang til kliniske forsøgsdata bliver udskudt. (...)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: EMA may delay finalising data-disclosure policy (EMA utsetter kanskje politikk på åpenhet om data.) (pharmatimes.com 13.11.2013).)

(Anm: Double dip: doctors paid to advise, promote drug companies that fund their research. ProPublica. 25 March 2014.).)

- Kliniske forsøksresultater: Det bør kontrolleres om resultater holdes tilbkake

Improving, and auditing, access to clinical trial results (Forbedring og granskning, tilgang til kliniske forsøksresultater)
Editorial (Lederartikkel)
BMJ 2014;348:g213 (Published 15 January 2014)
Alle studier bør registreres med rapportering av fullstendige metoder og resultater, og rutinemessig granskning av i hvilket utstrekning informasjon holdes tilbake (...) (All trials should be registered, with their full methods and results reported, and routine audit on the extent of information withheld)

(Anm: Dabigatran and statins: faith, hype, and transparency. BMJ 2014;349:g4793 (24 July 2014).)

(Anm: Meta-analysis of side effects of statins shows need for trial transparency. BMJ 2014;348:g2940 (Published 29 April 2014).)

(Anm: Interventions to improve safe and effective medicines use by consumers: an overview of systematic reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 29;4:CD007768.)

- Løfter om reform: firmaer sier ja men mener enkelte nei?

Open Data (Åpne data)
Sharing data from clinical trials: where we are and what lies ahead (Deling av data fra kliniske forsøk: hvor vi er og hva som er i vente)
BMJ 2013;347:f4794 (Published 30 July 2013)
Presset for å gjøre kliniske forsøksdata mer tilgjengelig har fått omfattende internasjonal støtte, men mottrekk fra legemiddelindustrien har forsinket vesentlige endringer. Elizabeth Loder ser på den internasjonale utviklingen for deling av kliniske forsøksdata (The drive to make clinical trial data more accessible has garnered widespread international support, but rearguard actions by the drug industry could delay substantial change. Elizabeth Loder looks at international developments in the sharing of clinical trial data)

Løfter om reform: firmaer sier ja men mener enkelte nei? (Pledges of reform: companies say yes but do some mean no?)
I mellomtiden, som respons på økende kritikk og press fra opinionen har enkelte legemiddelfirmaer reagert med initiativer for å gjøre mer klinisk forsøksinformasjon tilgjengelig. Det mest bemerkelsesverdige engasjementet har kommet fra GlaxoSmithKline (GSK). Firmaet har lansert en onlineportal som inneholder en liste over GSK-studier på legemidler hvor de har mottatt myndighetsgodkjennelse, eller i tilfeller på legemidler hvor det ikke vil bli søkt om godkjenning, hvor disse studiene er innsendt for publisering. Portalen inneholder også studier som ikke er publisert. Mer detaljerte data fra disse studiene vil bli gjort tilgjengelige for granskere som sender inn sine analyseplaner, og forplikter seg til offentliggjøring av sine funn, som må godkjennes av et uavhengig tredjepartspanel. GSK har også støttet AllTrials initiative.16 (Meanwhile, in response to mounting criticism and the pressure of public opinion, some pharmaceutical companies have responded with initiatives to make more clinical trial information available. The most notable commitment has come from GlaxoSmithKline (GSK). The company has launched an online portal that provides a list of GSK studies for drugs that have received regulatory approval or, in the case of drugs for which approval will not be sought, those studies submitted for publication. The portal also lists studies that have not been published. More detailed data from these studies will be made available to investigators who submit analysis plans and commit to publication of their findings, subject to approval of an independent third party panel. GSK has also endorsed the AllTrials initiative.16)

(Anm: AllTrials (alltrials.net).)

(Anm: Unpublished Trial Data Spur Further Debate (medpagetoday.com 12.7.2013).)

(Anm: Unpublished studies hold twice as much data on drugs as those in public domain, study finds. BMJ 2013;347:f6179 (14 October 2013).)

(Anm: Argumenter mot publisering av tobakkfinansiert forskning gjelder også legemiddeindustrifinansiert forskning (Arguments against publishing tobacco funded research also apply to drug industry funded research) BMJ 2013;347:f6732 (Published 19 November 2013).)

- Debattinnlegg: Fusk og åpenhet (- Er det for lite åpenhet omkring fusk og plagiering?)

Debattinnlegg: Fusk og åpenhet
Av Tore Lunde, Torkild Vinther
Redaktør i forskning.no, Nina Kristiansen, tar opp problemet med fusk og dårlig forskning i spalten Uviten i Aftenposten 27. mars. Her tas til orde for åpenhet i behandlingen av slike saker. Dette er vi enige i. Likevel vil vi komme med noen kommentarer.

Saker som vedrører mistanke om vitenskapelig uredelighet er ofte svært belastende, både for den som varsler om saken og den som er innklaget. Granskingsutvalgets virke er regulert av forskningsetikkloven, som gir utvalget mulighet i den enkelte sak å bestemme at offentlighet først inntrer når endelig uttalelse foreligger.

Begrunnelsen for en slik utsatt offentlighet fremgår av forarbeidene til loven, hvor spesielt hensynet til innklagede er fremhevet. Lovgiver har ansett det som viktig at utvalget kan arbeide uten påvirkning fra presse og andre under saksbehandlingen.

I Kunnskapsdepartementets veileder for Granskingsutvalgets arbeid heter det: ”Utvalgets møter er ikke offentlige, med mindre utvalget selv finner grunn til det”. Granskningsutvalget anser et slikt prinsipp som viktig for arbeidet i utvalget, ut fra de nevnte hensyn. Partene i saken vil imidlertid ha fullt innsyn også under saksbehandlingen, og det gis innsyn etter at saken er ferdig behandlet.

Granskingsutvalget beskriver i utstrakt grad de premisser som ligger til grunn for en uttalelse i sine granskingsrapporter. Både disse og anonymiserte årsrapporter publiseres på nettet.

Kristiansen oppfordrer til å gjøre alle møter i De nasjonale forskningsetiske komiteene åpne. Som del av komitésystemet er vi kjent med at dette spørsmål tas på alvor og er under vurdering. (...)

(Anm: Derfor lytter folk ikke til gode argumenter (jyllands-posten.dk 18.4.2014).)

(Anm: Utsatt offentliggjøring av vaksineforsøk (Delayed publication of vaccine trials) Editorial (Lederartikkel) BMJ 2014;348:g3259 (16 May 2014).)

(Anm: Non-publication and delayed publication of randomized trials on vaccines: survey (Ikke-publisering og utsatt offentliggjøring av randomiserte studier på vaksiner: undersøkelse) BMJ 2014;348:g3058 (16 May 2014).)

- Forskningen får sin Vær Varsom-plakat

Forskningen får sin Vær Varsom-plakat
Johanne Severinsen, kommunikasjonsrådgiver og Helene Ingierd, sekretariatsleder, De nasjonale forskningsetiske komiteene
aftenposten.no 25.6.2014
Den er først og fremst ment å være rådgivende, men brudd på flere av punktene retningslinjene omtaler kan også være brudd på lover og regler.

Forskningetikk er et tema som ofte først får offentlig oppmerksomhet når vi står overfor store  fuskeskandaler – når forskere har forfalsket forskningsdata eller -resultater, plagiert andre eller begått andre grove brudd på god forskningspraksis. Men forskningsetikk handler om veldig mye mer enn fusk og fanteri. Det handler også om respekt for forskningsdeltakere og  om forskningens bredere samfunnsansvar, både lokalt og globalt.

Forskning er av stor betydning – for enkeltmennesker, for samfunnet og for global utvikling, og også en betydelig maktfaktor. Derfor er det viktig at forskning foregår på måter som er etisk forsvarlige.

Forskningen får nå for første gang i Norge en allmenn Vær Varsom-plakat. Denne uken lanserte De nasjonale forskningsetiske komiteene et sett med generelle forskningsetiske retningslinjer, en plakat med 14 punkter. Retningslinjene skal være et verktøy for forskere og samtidig være en bred inngangsport til å forstå forskningsetiske prinsipper, hensyn og krav også for de som ikke selv er forskere.

Fra før av finnes etablerte nasjonale retningslinjer for ulike fagfelt, men ingen som er allmenne og generelle nok til å kunne omfatte alle forskningsfelt og fagområder.

Her finner du forskningens Vær Varsom-plakat (…)

- Offentlig tilgjengelige kilder gir ikke nok informasjon om pasientrelevante resultater fra kliniske forsøk

Non-publication of large randomized clinical trials: cross sectional analysis (Ikke-publisering av store randomiserte kliniske forsøk: tverrsnittsundersøkelse)
BMJ 2013;347:f6104 (Published 29 October 2013)
Målsetting Å estimere frekvensen på resultatene fra store randomiserte kliniske studier registrert hos ClinicalTrials.gov som ikke er offentlige tilgjengelige. (Objective To estimate the frequency with which results of large randomized clinical trials registered with ClinicalTrials.gov are not available to the public.)

Konklusjoner Blant disse gruppene av store kliniske forsøk var ikke-publisering av resultatene vanlig og tilgjengeligheten av resultater i ClinicalTrials.gov databasen var begrenset. Et betydelig antall studiedeltagere ble utsatt for risikoen ved forsøksdeltakelse uten den samfunnsmessige nytteverdien som følge av formidling av forsøksresultatene.(Conclusions Among this group of large clinical trials, non-publication of results was common and the availability of results in the ClinicalTrials.gov database was limited. A substantial number of study participants were exposed to the risks of trial participation without the societal benefits that accompany the dissemination of trial results.)

(Anm: Data Briefing - Data sharing in research: benefits and risks for clinicians. BMJ 2014;348:g237 (Published 23 January 2014).)

(Anm: Drug company staff fretted when in-house paper’s conclusion clashed with marketing claims (Ansatte i legemiddelfirma ergrer seg over at konklusjon i intern studie kommer i konflikt med markedsføringspåstander) BMJ 2014;348:g1505 (Published 18 February 2014).)

Completeness of Reporting of Patient-Relevant Clinical Trial Outcomes: Comparison of Unpublished Clinical Study Reports with Publicly Available Data (Fullstendigheten av rapportering av pasientrelevante kliniske forsøksresultater: sammenligning av upubliserte kliniske studierapporter med offentlige tilgjengelige data)
PLoS Med 10(10): e1001526 (8 Oktober 2013)
(...) Bakgrunn Tilgangen til upubliserte kliniske studierapporter (CSR-er) diskuteres for tiden som et middel som tillater upartisk evaluering av klinisk forskning. Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) etterspør rutinemessig CSR-er fra produsenter for sine legemiddelvurderinger. (Background Access to unpublished clinical study reports (CSRs) is currently being discussed as a means to allow unbiased evaluation of clinical research. The Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) routinely requests CSRs from manufacturers for its drug assessments.)

Vår målsetting var å bestemme nytten av informasjon fra CSR-er i forhold til offentlige tilgjengelige kilder (tidsskriftspublikasjoner og registerrapporter) for pasientrelevante resultater i IQWiG health technology assessments (HTAs) for legemidler. (Our objective was to determine the information gain from CSRs compared to publicly available sources (journal publications and registry reports) for patient-relevant outcomes included in IQWiG health technology assessments (HTAs) of drugs.)
(...)
Konklusjoner I motsetning til CSR-er gir offentlig tilgjengelige kilder gir ikke nok informasjon om pasientrelevante resultater fra kliniske forsøk. CSR-er bør derfor gjøres offentlig tilgjengelige. (Conclusions In contrast to CSRs, publicly available sources provide insufficient information on patient-relevant outcomes of clinical trials. CSRs should therefore be made publicly available.)

(Anm: Pasienter liker pasientjournal på nett (dagensmedicin.se 30.10.2013).)

(Anm: Researchers from Germany’s Institute for Quality and Efficiency in Health Care call today for clinical study reports (CSRs) from clinical trials to be made publicly available. (alltrials.net).)

- Vanligt med opublicerade studieresultat

Vanligt med opublicerade studieresultat
lakemedelsvarlden.se 31.10.2013
Nästan var tredje stor klinisk studie är fortfarande inte publicerad efter fem år. Forskarna menar att det är oetiskt mot studiedeltagarna.

Amerikanska forskare har undersökt hur väl den amerikanska lagen om att kliniska studier ska registreras och resultatet offentliggöras på Clinicaltrials.gov efterföljs. Forskarna identifierade 585 kliniska studier på minst 500 patienter som var registrerade på sajten och avslutade före januari 2009. Uppföljningstiden mellan avslutad studie och publikation var 60 månader.

Av de 585 registrerade studierna var 171, 29 procent, fortfarande opublicerade efter uppföljningstiden på 60 månader. Av de opublicerade studierna hade 78 procent, 133 stycken, inga studieresultat publicerade på Clinicaltrials.gov. Det var vanligare att studier finansierade av läkemedelsindustrin hade opublicerade resultat, 32 procent, än de med annan finansiering, där siffran var 18 procent.

Forskarna menar att opublicerade studier bidrar till att ge en snedvriden bild av resultaten och att det är oetiskt mot studiedeltagarna eftersom de tar en risk då de deltar i kliniska studier. De menar att det behövs ytterligare åtgärder för att säkerställa att resultaten offentliggörs så snart som möjligt.
Studien är publicerad i tidskriften BMJ. Tidskriften är en av initiativtagarna till All Trials-kampanjen, som syftar till att läkemedelsföretagen ska publicera all studiedata, även om resultaten är negativa. (...)

(Anm: Amerikanske advokater undersøker forsøk som sikret lisens for Astrazenecas platehemmende legemiddel. BMJ 2013;347:f6727 ( November 2013).)

- Publiserte studier er ofte i konflikt med resultater innrapportert til ClinicalTrials.gov

Author Insights: Published Studies Often Conflict With Results Reported to ClinicalTrials.gov (Forfatters innsikt: Publiserte studier er ofte i konflikt med resultater innrapportert til ClinicalTrials.gov)
JAMA 2014 (March 11, 2014)
Joseph S. Ross , MD , MHS , ved Yale University School of Medicine og hans kolleger fant ulikheter mellom innrapportering av resultater til tidsskrifter og ClinicalTrials.gov. (Joseph S. Ross, MD, MHS, of Yale University School of Medicine and his colleagues found discrepencies between the reporting of results in journals and ClinicalTrials.gov. Image: Yale University.)

Studieresultatene fra denne undersøkelsen som er publisert i store medisinske tidsskrifter er ofte i konflikt med dataene som forfatterne har sendt inn til ClinicalTrials.gov, ifølge en analyse publisert i JAMA i dag. (...) (Study results published in major medical journals often conflict with the data its authors have submitted to ClinicalTrials.gov, according to an analysis published in JAMA.)

- Stans av randomiserte kliniske forsøk vanlig

Discontinuation of randomized clinical trials common (Stans av randomiserte kliniske forsøk vanlig)
medicalnewstoday.com 11.3.2014
Approximately 25 percent of about 1,000 randomized clinical trials initiated between 2000 and 2003 were discontinued, with the most common reason cited being poor recruitment of volunteers; and less than half of these trials reported the discontinuation to a research ethics committee, or were ever published, according to a study in JAMA. (...)

- Myten om trygge og effektive legemidler

The Myth of Safe & Effective Drugs (2013) (pdf) (Myten om trygge og effektive legemidler (2013))
Donald W. Light
pharmamyths.net 7.12.2015
Gjennomgang av bevis viser at bare én i 10 nye stoffer har betydelige kliniske fordeler, mens én i hver 5 fører til alvorlige skader. (Review of evidence that only 1 in 10 new drugs has substantial clinical advantages but 1 in every 5 results in serious harms.)

Gjennomgang av bevis viser at bare én av ti nye legemidler har betydelige klinisk nytte, mens én av hver femte resulterer i alvorlige skader. Dette på grunn av FDAs kriterier, budsjettering, og praksis som tilfører markedet mindre betydelige innovasjoner med lite bevis for sikkerheten. (Review of evidence that only 1 in 10 new drugs has substantial clinical advantages but 1 in every 5 results in serious harms. Due to FDA criteria, budgeting, and practices that put scores of new minor innovations on the market with little evidence of safety.)

(Anm: Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Effective Drugs (Institusjonell korrupsjon innen legemiddelbransjen og myten om trygge og effektive legemidler) The Journal of Law, Medicine & Ethics 2013;41(3):590-600 (Fall 2013 - Special Issue).)

- EMA vill veta mer om granskning

EMA vill veta mer om granskning
lakemedelsvarlden.se 8.11.2013
Brilinta granskas av det amerikanska justitiedepartementet. EMA vill veta varför.

Astrazenecas hjärtläkemedel Brillinta godkändes för två år sedan. I företagets delårsrapport som presenterades i slutet av oktober framkom det att det amerikanska justitiedepartementet ska granska Brilinta. Men det står ingen förklaring till granskningen.

Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten begärt in mer information från Astrazeneca, skriver Reuters. EMA försöker ta reda på om det är något som kan påverka Brilintas nytta-riskbalans.

Varken företaget eller justitiedepartementet har avslöjat vad granskningen går ut på. (...)

- Industrien og legemiddelkontroller uenige om hvilke data som skal forbli konfidensielle (forretningshemmeligheter)

Industry and drug regulators disagree on which data should remain confidential (Industrien og legemiddelkontroller uenige om hvilke data som skal forbli konfidensielle (forretningshemmeligheter))
BMJ 2013;347:f5390 (3 September 2013)
Det har dukket opp voldsomme forskjeller i oppfatningen om hvor mye av kliniske studiedata enkelte legemiddelfirmaer er villige til å frigi før fristen om åpenhet, som er satt til 1. januar 2014 av European Medicines Agency (EMA), løper ut. (Sharp differences of opinion have emerged over how much clinical trial data some drug companies are willing to release as the clock ticks down to the transparency deadline of 1 January 2014 set by the European Medicines Agency (EMA).)

Et møte i Brussel på slutten av forrige måned viste at industrien selv er delt til tross for publiseringen av et utkast til retningslinjer av European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) og Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) som skisserer prinsippet som deres medlemmer bør følge.1 (A meeting in Brussels late last month showed that the industry itself is split, despite the publication of a draft policy by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) which outlined the principles their members should follow.1)

På møtet brøt en representant, Neal Parker, for det amerikanske legemiddelfirmaet AbbVie, rekkene, ved å hevde at enkelte uheldige legemiddelreaksjoner skal behandles som forretningshemmeligheter. (At the meeting one drug company representative, Neal Parker, of the US company AbbVie, broke ranks by asserting that some data on adverse drug reactions should be treated as commercially confidential.)

AbbVie, et forskningsbasert biofarmasøytisk selskap som ble separert fra Abbott på begynnelsen av dette året har allerede brakt dette spørsmålet inn for domstolene for å forhindre at legemiddelkontrollen European Medicines Agency frigir data til en rival, det belgiske firmaet UCB, for Abbvies legemiddel mot revmatoid artritt adalimumab (Humira). De vant en midlertidig dom den 30. april i år som forhindrer frigivelsen av disse dataene.2 (AbbVie, a research based biopharmaceutical company which split off from Abbott at the beginning of this year, has already taken action in the courts to prevent the European Medicines Agency from releasing to a rival, the Belgian company UCB, data on AbbVie’s rheumatoid arthritis drug adalimumab (Humira). It won an interim judgment preventing release of this data on 30 April this year.2)

På møte i Brussel sjokkerte Parker forkjempere for åpenhet og legemiddelkontroller ved å liste opp rekke opplysninger, som AbbVie vurderte som forretningshemmeligheter, fordi frigivelse ville hjelpe konkurrenter til å lage kopier av sine legemidler. (At the Brussels meeting, Parker shocked data transparency campaigners and drug regulators by detailing a range of information AbbVie considered commercially confidential because its release would help competitors to make copies of its drugs.)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Hidden Data - Putting GlaxoSmithKline to the test over paroxetine. BMJ 2013;347:f6754 (Published 12 November 2013).)

(Anm: Seroxat (Paxil) (paroxetine; paroksetin) (SSRI) (mintankesmie.no).)

- Europeisk legemiddelkontrolls forsøk på å bedre åpenheten stanses av søksmål fra to amerikanske legemiddelfirmaer

Europe drug regulator wins appeal over release of trial data
BMJ 2013;347:f7341 (6 December 2013)
The European Union’s highest court has overturned a decision by a lower court that stopped the European drug regulator releasing clinical trial data it holds on two drugs.

The US drug company AbbVie and the Californian biotechnology company InterMune will now have to present new evidence to the lower court, the General Court of the European Union, to back up their claim that releasing information about their drugs to interested parties would cause them “serious and irreparable harm.” (...)

European regulator appeals against order stopping it from releasing clinical study documents (Europeisk legemiddelkontroll anker kjennelse om å stanse frigivelse av klinisk studiedokumenter)
BMJ 2013;347:f4728 (24 July 2013)
Europas legemiddelkontroll anker avgjørelse fra en europeisk domstol om å forby frigivelse av dokumenter som de sitter på som inneholder inneholder informasjon om sikkerheten og effektiviteten for to legemidler. (Europe’s medicines regulator is appealing against a decision by a European court to ban it from releasing documents it holds containing information about the safety and effectiveness of two drugs.)

Den 30. april fattet General Court of the European Union en midlertidig kjennelse som pålegger European Medicines Agency ikke å frigi dokumenter for legemidlet Humira (adalimumab) mot revmatoid artritt produsert av firmaet AbbVie for det belgiske firmaet UCB, som hadde bedt om dem. Kjennelsen stanset også dem fra å frigi informasjon som de sitter på fra det californiske bioteknologiske firmaet InterMune.1 (On 30 April, the General Court of the European Union made an interim ruling ordering the European Medicines Agency not to release documents on the rheumatoid arthritis drug Humira (adalimumab), made by US company AbbVie, to Belgian company UCB, which had requested them. The ruling also stopped it from releasing information it held from Californian biotech company InterMune.1)

European drug agency’s attempts to improve transparency stalled by legal action from two US drug companies (Europeisk legemiddelkontrolls forsøk på å bedre åpenheten stanses av søksmål fra to amerikanske legemiddelfirmaer)
BMJ 2013;346:f3588 (3 June 2013)
European Medicines Agency (EMA) er blitt tvunget til å sette sitt tiltak for større åpenhet på vent grunnet juridiske råd, etter at de ble saksøkt av to amerikanske legemiddelfirmaer. (...) (The European Medicines Agency (EMA) has been forced to put its move to greater transparency on hold in the light of legal advice, after it was taken to court by two US based pharmaceutical companies.)

Legemiddelkontrollen i London, som i løpet av neste år hadde håpet å publisere alle data for legemidler som er sendt til godkjenning etter at de hadde fullført selve prosessen, indikerte at de i utgangspunktetat ville fortsette å frigi informasjon i sak for sak. (The London based agency, which had hoped by next year to publish all data on drugs submitted for approval once they had completed the process, initially indicated that it would continue to release information on a case by case basis.)

Men forskerne, som venter på svar på mer enn 100 forespørsler har nå fått brev fra EMA om at de nekter dem tilgang til dokumenter som de sitter på for kliniske studier av legemidler som brukes i Europa. Kontrollorganet sier de har fått råd om at å frigi den samme typen data som er blitt nektet å frigi i de to tilfellene ville utsette dem for risiko for ytterligere rettslige skritt fra andre legemiddelfirmaer. (...) (But researchers, who have more than 100 requests pending, have now received letters from the EMA refusing them access to documents it holds from clinical trials of medicines currently used in Europe. The agency says it has been advised that to release the same type of data it has been barred from releasing in the two cases would put it at risk of further legal action from other pharmaceutical companies.)

(Anm: Publiser alle forsøksresultater for legemidler, sier Ben Goldacre (Publish all drug trial results, says Dr Ben Goldacre) (bbc.co.uk 19.6.2013).)

EU court tells EMA: don't grant access-to-documents requests, for now (EU-domstol forteller EMA: ikke gi tilgang til dokumenter på forespørsler, på nåværende tidspunkt)
pharmatimes.com 1.5.2013
The European Medicines Agency (EMA) has been ordered by the General Court of the European Union (EU) not to provide documents as part of two access-to-documents requests until the Court gives a final ruling.

The Court has given these interim rulings as part of the court cases brought by drugmakers AbbVie and InterMune, which are challenging the EMA's decisions to grant access to non-clinical and clinical information, including clinical study reports, submitted by companies as part of marketing authorisation (MA) applications in accordance with the Agency's access-to-documents policy of 2010.

The EMA said yesterday (April 30) it is considering whether to appeal the interim decisions. While it "welcomes" the opportunity for legal clarification of the concept of commercially-confidential information, it says it also "notes with regret” the decisions of the President of the General Court to grant interim relief to AbbVie and InterMune and to order the Agency not to release the relevant documents until a final judgement in the main cases is made. (...) - Big pharma produserer ofte misvisende data om legemidler, og dette er noen ganger beslektet med kriminell aktivitet

Access to Tamiflu trials (Tilgang til Tamiflu-forsøk)
Roche fortsetter å trenere tilgangen til Tamiflu-data (Roche continues to drag its feet on access to Tamiflu data)
BMJ 2013;346:f3001 (15 May 2013)
Fire år etter at det først ble lovet (men ikke oppfylt) tilbyr Roche nok en gang Cochrane-forskere tilgang til sin forsøksrapporter for Tamiflu. Men Roche tilbyr ikke full åpenhet: "På linje med EU-loven, vil hver CSR [klinisk studierapport] bli redigert av Roche å sikre pasientkonfidensialitet og beskytte legitime kommersielle interesser."1 Videre sier Roche at siden en fullstendig fase III klinisk studierapport vanligvis består av 2 000-3 000 sider vil redigeringen være en "stor oppgave."1 (Four years after it was first promised (but not fulfilled), Roche is again offering Cochrane researchers access to its trial reports on Tamiflu. But Roche is offering less than full transparency: “In line with European Union law, each CSR [clinical study report] will be edited by Roche to ensure patient confidentiality and to protect legitimate commercial interests.”1 Furthermore, Roche says that, as a full phase III clinical study report typically consists of 2000-3000 pages, redaction will be a “large undertaking.”1)

Dette er løgn og bedrag. I henhold til EUs lovgivning er firmaer forpliktet til å sikre pasientkonfidensialitet i deres kliniske studierapporter. Behovet for å redigere rapportene for å beskytte kommersielle interesser er også en avledningsmanøver. I 2007 klaget vi til den europeiske ombudsmann når European Medicines Agency (EMA) hadde nektet å dele kliniske studierapporter og protokoller med oss. Ombudsmannen inspiserte dokumenter hos EMA, og konkluderte med at de ikke inneholdt kommersielt fortrolig informasjon.2 Ombudsmannen bemerket også at dokumentene ikke identifiserer pasienter ved navn men ved identifikasjonnummer og testkundesenternummer. Følgelig er ingenting blitt redigert i klinisk studierapporter for antidepressiva som vi fikk fra EMA. Dette er hvordan det skal være. (This is smoke and mirrors. According to EU law, companies are obliged to ensure patient confidentiality in their clinical study reports. The need to edit the reports to protect commercial interests is also a red herring. In 2007, we complained to the European ombudsman when the European Medicines Agency (EMA) had refused to share clinical study reports and trial protocols with us. The ombudsman inspected the documents at the EMA and concluded that they did not contain commercially confidential information.2 The ombudsman also noted that the documents did not identify patients by name but by identification and test centre numbers. Accordingly, nothing had been redacted in the clinical study reports on antidepressant drugs we received from the EMA. This is how it should be.)

Det bør således ikke være en "stor oppgave" for Roche å redigere sine studierapporter fordi ingen redigering er nødvendig. Roche bør overlate dem til Cochrane-forskere slik de er. Nå. Før patentet går ut. (Thus, it should not be a “large undertaking” for Roche to edit its study reports because no editing is needed. Roche should hand them over to the Cochrane researchers as they are. Now. Before the patent runs out.)

Big pharma produserer ofte misvisende data om legemidler, og dette er noen ganger beslektet med kriminell aktivitet.3 4 5 Jeg tviler sterkt på at noen legemiddelfirmaer er genuint interessert i å tilby den åpenhet om sine kliniske studier som er nødvendig for at legemidler skal brukes rasjonelt, og som EMA nå gir. (Big pharma often produces misleading data about drugs, and this is sometimes akin to criminal activity.3 4 5 I seriously doubt that any drug company is genuinely interested in providing the transparency about its clinical trials that is needed for drugs to be used rationally, and which the EMA now provides.)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

- FDA må ifølge domstol publisere data på sikkerhet og effekt for forebyggende AIDS-legemiddel

FDA must publish data on safety and efficacy of prophylactic AIDS drug, court rules (FDA må ifølge domstol publisere data på sikkerhet og effekt for forebyggende AIDS-legemiddel)
BMJ 2013;347:f5161 (Published 19 August 2013)
En amerikansk domstol har avgjort at den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration skal frigi journaler for sikkerhet og effekt for pre-eksponering profylakse (forebyggende behandling) av AIDS-legemiddel, kombinasjonen av tenofovir og emtricitabine, Truvada, markedsført av Gilead Sciences. (A US court has ruled that the Food and Drug Administration should release safety and efficacy records on the pre-exposure prophylactic AIDS drug, the combination of tenofovir and emtricitabine, Truvada, marketed by Gilead Sciences.)

Dataene ble etterlyst av AIDS Healthcare Foundation under freedom of information-regler, men FDA hadde avslått søknaden med den begrunnelse at frigivelse av dataene ville bringe Gileads kommersielle posisjon i markedet i fare. (The data were sought by the AIDS Healthcare Foundation under freedom of information rules, but the FDA had denied the application on the grounds that releasing the data would compromise Gilead’s commercial position in the market.)

Michael Weinstein, president of the foundation, said it suspected that the FDA had colluded with Gilead to fast track approval of the combination of tenofovir and emtricitabine (Truvada) as pre-exposure prophylaxis regardless of the results of clinical trials. “All the while, the FDA was illegally denying our Freedom of Information Act requests on this issue. Today’s ruling is a huge victory for increased government transparency, and one which will hamper the government’s ability to withhold information about a drug’s safety and efficacy,” he said. (...)

- Pfizers målsetting om åpenhet om data bør inkludere studier på off label-bruk, sier kritikerne

Pfizer’s open data policy should include trials of off-label uses, say critics (Pfizers målsetting om åpenhet om data bør inkludere studier på off label-bruk, sier kritikerne)
BMJ 2013;347:f7327 (6 December 2013)
A commitment from the pharmaceutical giant Pfizer to extend access to the data it holds on drug trials in patients has been criticised for excluding studies of unlicensed uses.

On 4 December Pfizer announced that it was updating its clinical trial access policy, claiming that the move would “simplify and broaden access to information gathered in Pfizer-sponsored clinical trials.”1

From 1 January 2014, the company said, researchers will be able to apply to access anonymised, patient level data of approved or discontinued products posted on clinicaltrials.gov 24 months after trials have been completed.

But the doctor and author of Bad Pharma, Ben Goldacre, said that excluding off-label studies from transparency was “a senseless loophole.”

He said that so far Pfizer had been fined for promoting unlicensed uses of a number of its drugs.

“Pfizer know that medicines are routinely prescribed outside their marketing authorisation and they have promoted such uses themselves,” Goldacre told the BMJ. “It makes no sense at all to say that the trial data on these uses can be kept secret.”

Goldacre also condemned the exclusion of trials conducted before September 2007 from the company’s policy. “Those trials are on the very drugs that we are using most commonly, right now, in everyday clinical practice,” he said. (...)

(Anm: Forskrivning utenfor preparatomtale ("off label") (utenfor indikasjon). (mintankesmie.no).)

(Anm: Donald W. Light, Antonio F. Maturo. Good Pharma. The Public-health Model of the Mario Negri Institute (palgrave.com).)

(Anm: Goldacre B. Bad pharma. Fourth Estate, 2012.).)

- Den skiftende debatt om åpenhet om forsøksdata

The shifting debate on trial data transparency (Den skiftende debatt om åpenhet om forsøksdata)
Editor's Choice - US Editor’s Choice (Redaktørens valg – den amerikanske redaktørens valg)
BMJ 2013;347:f4485 (15 July 2013)
Med BMJs pågående kampanje for åpenhet om forsøksdata (www.bmj.com/open-data) så det er rimelig å si at vi ikke tar opp ukens ”Head to Head”-spalte uten noen form for egeninteresse. (The BMJ is currently running a campaign for trial data transparency (www.bmj.com/open-data), so it is fair to say that we do not approach this week’s Head to Head feature without any interest of our own.)

Men det er også riktig at det er mer enn én side av denne saken. Med det i tankene ga vi Ben Goldacre, AllTrials.net kampanjeleder, og John Castellani, president og leder for Pharmaceutical Research and Manufacturers of America oppdraget med å argumentere henholdsvis for endringer (doi:10.1136/bmj.f1880) og status quo. (doi:10.1136/bmj.f1881).(However, it is also true that there is more than one side to this story. With that in mind, we commissioned Ben Goldacre, AllTrials.net campaigner, and John Castellani, president and chief executive officer of the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, to make the case for change (doi:10.1136/bmj.f1880) and for the status quo, respectively (doi:10.1136/bmj.f1881).)

Gitt BMJs eksisterende posisjon er dette trolig ikke stedet å grave for dypt i argumentene annet enn å rette oppmerksomheten til Goldacres konklusjon: "problemet med manglende forsøk er et av de største etiske og praktiske problemene som medisinen står overfor i dag." (Given the existing position of the BMJ, this is probably not the place to delve too deeply into the arguments, other than to draw your attention to Goldacre’s conclusion: “The problem of missing trials is one of the greatest ethical and practical problems facing medicine today.”)

Uansett hvilken side i debatten du velger krever disse anklagene at du vurderer argumentene. (...) (Whichever side of the debate you choose to sit on, this accusation demands that you consider the arguments.)

Som BMJ assisterende redaktør Trish Groves bemerket i sin siste blogg (http://blogs.bmj.com/bmj/2013/05/07/trish-groves-data-sharing-where-are-we) er 2013 raskt blitt året for åpne data (open data), og situasjonen endres så raskt at den er vanskelig å holde tritt med. (...) (As BMJ deputy editor Trish Groves noted in her recent blog (http://blogs.bmj.com/bmj/2013/05/07/trish-groves-data-sharing-where-are-we), 2013 is quickly becoming the year of open data, and the situation is changing at a rate that is hard to keep up with.)

(Anm: Legemidlene virker ikke: en moderne medisinsk skandale (guardian.co.uk 21.9.2012).)

(Anm: Big pharma mobiliserer pasienter i striden om forsøksdata (Big pharma mobilising patients in battle over drugs trials data) (guardian.co.uk/business 21.7.2013).)

- Løfter om åpenhet? Vent med applausen

Promises of transparency? Hold the applause (Løfter om åpenhet? Vent med applausen)
Editor's Choice
BMJ 2013;346:f1513 (6 March 2013)
Det å be om større åpenhet innen helsevesenet er lett nok. BMJ gjør det ofte, og vi håper at vårt tidsskrift viser vilje til å være åpen for granskning. Vi applauderer med glede de som lover å være mer åpne. Men vi vil ikke applaudere deres lovnader for lenge. Den virkelige applausen er forbeholdt de som holder sitt ord. (…) (Calling for greater transparency in healthcare is easy enough. The BMJ does it a lot, though I hope we also show willing in opening the journal to scrutiny. We’re certainly happy to applaud those who promise to be more transparent. But we won’t applaud their promises for long. The real plaudits are reserved for those who act on their words.)

Lovnadene om større åpenhet for kliniske forsøksdata har med rette gitt GlaxoSmithKline en første runde med applaus. Spørsmålet er om firmaet på lengre sikt fortjener positiv omtale. Som Rebecca Coombes rapporterer i sitt intervju med GSKs konsernsjef Andrew Witty er firmaets kunngjøring i oktober om at de vil gjøre anonyme data på pasientnivå tilgjengelige for forskere nå satt på prøve (doi:10.1136/bmj.f1458). The Cochrane Collaboration, som har fått i oppdrag av britiske National Institute for Health Research å vurdere bevis på influensabehandlinger, gjenopplivet umiddelbart sin tre år gamle forespørsel om å få tilsendt data på GSKs antivirale legemiddel zanamivir (Relenza). Etter litt frem og tilbake har GSK nå sendt 30 kliniske studierapporter. Men til Cochranegranskernes store forskrekkelse kan dataredigering og andre problemer gjøre analyser og fortolkninger umulig. (...) (Promising greater transparency for clinical trial data has rightly garnered GlaxoSmithKline a first round of applause. The question is whether the company will deserve longer term reputational rewards. As Rebecca Coombes reports in her interview with GSK’s chief executive, Andrew Witty, the company’s announcement in October that it will make anonymised patient level data available to researchers is now being put to the test (doi:10.1136/bmj.f1458). The Cochrane Collaboration, commissioned by the UK’s National Institute for Health Research to review the evidence on treatments for influenza, immediately revived its three year old request for the data on GSK’s antiviral drug zanamivir (Relenza). After some to-ing and fro-ing, GSK has now sent 30 clinical study reports. But to the Cochrane reviewers’ dismay, data redaction and other problems may make analysis and interpretation impossible.)

(Anm: Interview. Andrew Witty: the acceptable face of big pharma? BMJ 2013;346:f1458 (6 March 2013).)

(Anm: Acceptable face of big pharma? Only time will tell whether big pharma has an acceptable face BMJ 2013;346:f1952 (2 April 2013).)

- Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske for forskere og pasienter. (- Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.)

Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear (- Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske for forskere og pasienter)
BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013)
Kliniske forsøk er fortsatt for byråkratiske, ikke transparente nok, og forvirrende for potensielle forskere så vel som for deltakerne, er parlamentsmedlemmer blitt fortalt. (Clinical trials are still too bureaucratic, not transparent enough, and offputting to potential researchers as well as participants, MPs have been told.)

Systemet for kliniske forsøk og statlige reguleringer i Storbritannia må forbedres opplyste ekspertvitner til House of Commons Science and Technology Committee på en bevissesjon avholdt den 13. mars. (The clinical trials system and governing regulations in the United Kingdom must be improved, expert witnesses told the House of Commons Science and Technology Committee at an evidence session held on 13 March.)

Komiteen avholdt en høring om kliniske forsøk med bakgrunn i EU-kommisjonens forslag om å revidere direktivet som regulerer forsøk i Storbritannia. Høringen kommer også mens bekymringer er reist om transparens og publisering av alle kliniske forsøksdata: legemiddelfirmaene har rett til å gjennomføre mange kliniske forsøk på legemidler, men publiserer resultatene selektivt. (...) (The committee is holding an inquiry into clinical trials, given that the European Commission is proposing to revise the directive that regulates trials in the UK. The inquiry also comes amid concerns raised about transparency and disclosure of all clinical trial data: drug companies are entitled to conduct numerous clinical trials on drugs but publish results selectively.)

Parlamentsmedlemmer spurte om det var reelle bevis for at noen forsøksresultater blir tilbakeholdt. (The MPs asked whether there was real evidence of some trial results being withheld.)

Fiona Godlee, redaktør i BMJ, som vitnet, opplyste at "der er en hel del bevis og noen tilfeller, som er blitt nøye gransket, som tyder på at bevis er tilbakeholdt enten med vilje eller som et resultat av det systemet som vi øyeblikket bruker. (Fiona Godlee, editor in chief of the BMJ, giving evidence, said, “There is a great deal of evidence and some cases that have been well investigated suggesting that evidence is withheld, whether on purpose or as a result of the system that we currently use.)

"Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig. (“There have been a number of well known cases where drugs have been approved based on incomplete information—and where subsequently that information has been provided and the drug has been found to be either ineffective or actually harmful.)

"Jeg tror det fortsatt er uklart om legemiddelkontrollen får tilsendt all informasjon." (“As for whether the regulator gets all the information, this is something which I think is still rather murky.”)

(Anm: Tamiflu (oseltamivir), Relenza (zanamivir) etc. (influensabehandling) (mintankesmie.no).)

(Anm: Protonpumpehemmere (proton pump inhibitors (PPIs) (syrepumpehemmere) (magesyrehemmere) (syrenøytraliserende midler (antacida)). (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (nytteverdi) (mintankesmie.no).)

(Anm: Ny forskning: Lykkepiller gør mere skade end gavn. Folk med depression får intet ud af at tage antidepressivet SSRI, bedre kendt som lykkepiller, viser nyt dansk studie. (jyllands-posten.dk 13.2.2017).)

(Anm: Forskere finner link mellom bruk av antidepressiva, medfødte misdannelser eller dødfødsler. (Researchers Find Link Between Antidepressant Use, Congenital Anomalies or Stillbirths) (…) "Mens denne ekstra risikoen kan virke liten er resultatene etter mitt syn så alvorlig som de kan være." (“While this extra risk may seem small, in my view, the outcomes are as serious as they can be.”) (dgnews.docguide.com 5.12.2016).)

(Anm: Eksponering av foster for antidepressiva kan endre Corpus Callosums mikrostruktur: Presentert ved PAS / ASPN. (…) Fordi "den neonate (nyfødtes) corpus callosum mikrostruktur er assosiert med utero (livmor) SSRI-eksponering og prenatal (før fødsel) mødredepresjon, er tidlige modningsprosesser i denne regionen følsomme for endret 5-hydroksytryptamin (5-HT) signalering under tiden i utero (livmor)," bemerket Campbell. "Disse resultatene - sammen med forstyrret hvit substans’ mikrostruktur i genu hos premature spedbarn - tyder dette på at utviklingen av [corpus callosum] kan være følsom for tidlige uheldige påvirkninger. (Fetal Exposure to Antidepressants May Alter Corpus Callosum Microstructure.) (dgnews.docguide.com 10.5.2017).)

(Anm: Unormal sæd med SSRI antidepressiva. Flere studier har funnet endrede sædparametere etter eksponering for SSRI-antidepressiva. Selv om SSRIs rolle er usikker, er det berettiget å ta hensyn til de observerte effektene på sædkvalitet og informere eksponerte pasienter. (Semen abnormalities with SSRI antidepressants. Several studies have found altered semen parameters after exposure to SSRI antidepressants. Although the role of SSRIs is uncertain, it is justified to take into account the observed effects on sperm quality and to inform exposed patients.) Prescrire Int 2015; 24 (156): 16-17.)

(Anm: Gravide kvinner som tar antidepressiva er mer sannsynlig å få barn med autisme, ifølge studie. Pregnant women who take antidepressants more likely to have a child with autism, study finds. Research data published in the BMJ reveal that antidepressant use during pregnancy increases the risk of autism in children, as reported The Independent Thursday. (firstwordpharma.com 20.7.2017).)

(Anm: - Nye data viser økt risiko for misdannelser når antidepressiva brukes under graviditet. (…) En studie publisert i British Medical Journal (BMJ) avslører at antidepressiva forskrevet til gravide kan øke sjansen for å få en baby med misdannelser.) (New Data Show Heightened Risk of Birth Defects When Antidepressants Are Used During Pregnancy.) (dgnews.docguide.com 19.1.2017).)

(Anm: - Utviklingen av et potensielt livstruende serotonergt syndrom eller nevroleptisk malignt syndrom (NMS)-lignende reaksjoner er rapportert for SNRI-er og SSRI-er alene, inkludert Celexa-behandling, men spesielt ved samtidig bruk av serotonerge legemidler (inklusive triptaner) og legemidler som svekker metabolisme av serotonin (inklusive MAO-hemmere), eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister (fda.gov 6.3.2009).)

(Anm: Antidepressant use during pregnancy and the risk of major congenital malformations in a cohort of depressed pregnant women: an updated analysis of the Quebec Pregnancy Cohort. (…) Conclusions Antidepressants with effects on serotonin reuptake during embryogenesis increased the risk of some organ-specific malformations in a cohort of pregnant women with depression. BMJ Open 2017;7:e013372.)

(Anm: Bruk av antipsykotika er assosiert med en 60 % økt risiko for dødelighet hos pasienter med Alzheimers sykdom. (…) Bruk av to eller flere antipsykotika samtidig ble knyttet til nesten doblet dødsrisiko (200 %) enn ved monoterapi.) (Antipsychotic Drug Use Increases Risk of Mortality Among Patients With Alzheimer’s Disease. JOENSUU, Finland -- December 12, 2016 -- Antipsychotic drug use is associated with a 60% increased risk of mortality among patients with Alzheimer's disease, according to a study published in the Journal of Alzheimer’s Disease. The risk was highest at the beginning of drug use and remained increased in long-term use. Use of 2 or more antipsychotic drugs concomitantly was associated with almost 2 times higher risk of mortality than monotherapy.) (dgnews.docguide.com 12.12.2016).)

(Anm: Antipsykotika dobler dødsrisiko allerede etter 180 dagers bruk. Greater Mortality Risk With Antipsychotics in Parkinson's (Større dødsrisiko med antipsykotika ved Parkinsons) (medicalnewstoday.com 21.6.2015).)

(Anm: (...) For ytterligere å illustrere problemet kan nevnes at antipsykotika forårsaker parkinsonisme (5), og en studie fant at mennesker med Parkinsons sykdom og psykose hadde fire ganger større sannsynlighet for å dø etter tre til seks måneders behandling enn de som ikke fikk antipsykotika. (6) De var også mer utsatt for kognitiv svikt, forverring av parkinsonsymptomer, hjerneslag, infeksjoner og fall. RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 10.11.2015.)

(Anm: Legemidler som kan gi delirium hos eldre. Delirium ses særlig hos eldre ved akutte sykdommer og skader eller som følge av toksisk eller farmakologisk påvirkning. Eldre personer har mange sykdommer og bruken av legemidler er høy. Mange legemidler, og særlig de med antikolinerg eller dopaminerg effekt, kan gi delirium. Kjennskap til legemidler og kombinasjoner av legemidler som kan gi delirium, er viktig for å kunne forebygge og behandle tilstanden. Tidsskr Nor Legeforen 2005; 125:2366-7 (8.9.2005).)

(Anm: Delirium in hospitalized patients: Risks and benefits of antipsychotics. ABSTRACT Consensus panel guidelines advocate for the judicious use of antipsychotic drugs to manage delirium in hospitalized patients when nonpharmacologic measures fail and the patient is in significant distress from symptoms, poses a safety risk to self or others, or is impeding essential aspects of his or her medical care. Here, we review the use of haloperidol, olanzapine, quetiapine, risperidone, and aripiprazole for this purpose. Cleveland Clinic Journal of Medicine. 2017 August;84(8):616-622.)

(Anm: Post injektionssyndrom. (…) De fleste af disse patienter udviklede symptomer på sedation (fra mild sedation til koma) og/eller delirium (herunder forvirring, desorientering, ophidselse/ uro, angst og anden kognitiv svækkelse). Andre symptomer inkluderede ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension eller krampe.) (sundhedsstyrelsen.dk 29.6.2014).)

(Anm: Mødre til børn med misdannelser har øget dødelighed. (…) Bivirkninger har ført til to dødsfald. Den største del af bivirkningerne (42 procent) af de 429 blev indberettet for såkaldte psykostimulerende lægemidler - eksempelvis til behandling af ADHD - efterfulgt af 31 procent for antidepressiver og 24 procent for antipsykotiske lægemidler. (videnskab.dk 20.12.2016).)

(Anm: Antikolinerge effekter av vanlige legemidler knyttet til økt dødelighet hos mennesker over 65. De kombinerte antikolinerge effektene av mange vanlige legemidler øker risikoen for kognitiv svekkelse og død hos personer over 65 år, ifølge resultater fra en storskala studie på den langsiktige helseeffekten av legemidler.(Anticholinergic effects of common drugs are associated with increased mortality in over 65s. The combined anticholinergic effects of many common drugs increase the risk of cognitive impairment and death in people aged over 65, a large scale study of the long term effect of drugs on health has found.) BMJ 2011; 342:d4037 (28 June).)

(Anm: Men experience greater cognitive impairment and increased risk of death following hip surgery. In a study of hip fracture patients, men displayed greater levels of cognitive impairment within the first 22 days of fracture than women, and cognitive limitations increased the risk of dying within six months in both men and women. "While men make up only about 25 percent of all hip fractures, the number of men who fracture their hip is increasing and we know men are more likely to die than women after a hip fracture," said Dr. Ann Gruber-Baldini, lead author of the Journal of the American Geriatrics Society study. (medicalnewstoday.com 10.2.2017).)

(Anm: Det autonome nervesystemet. Det autonome nervesystemets hovedoppgave er å bidra til likevekt i kroppens basale funksjoner. Det vil blant annet si kroppstemperatur, blodtrykk, åndedrett og fordøyelse. (nhi.no 4.3.2015).)

(Anm: Ulike selektive serotonin reopptakshemmeres (SSRI-er) cytotoksisitet mot kreftceller. (Cytotoxicity of different selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) against cancer cells.) (…) Vi har funnet at paroxetine (paroksetin; Seroxat; Paxil etc.) har cytotoksisk aktivitet mot tumorceller. J Exp Ther Oncol. 2006;6(1):23-9.)

(Anm: Could antidepressants stop prostate cancer from spreading? In almost all cases where prostate cancer spreads to other areas of the body, the disease spreads to the bone first. In a new study, researchers reveal the discovery of an enzyme that helps prostate cancer cells to invade bone. Furthermore, certain antidepressant medications may have the potential to block this enzyme. Study co-author Jason Wu, of Washington State University-Spokane, and colleagues recently reported their findings in the journal Cancer Cell. (medicalnewstoday.com 13.3.2017).)

(Anm: Classic cytotoxic drugs: a narrow path for regulatory approval. Several classic cytotoxic drugs have shown encouraging activity in the treatment of metastatic breast cancer.1–3 However, only a few have received an overwhelming welcome from regulatory authorities and succeeded in obtaining widespread regulatory approval for routine use. For example eribulin was approved for treatment of metastatic breast cancer in several countries including Japan, USA, and Europe, based on data that showed longer overall survival in patients treated with eribulin compared with patients treated with physician's choice of treatment. In contrast ixabcpilone with capecitabine gained approval from the US Food and Drug Agency based on data showing longer progression-free survival compared with capccitabine alone, but did not obtain rcgulatory authorisation in Europc because it is associated with a high incidence of nevropathy.5 Lancet Oncol. 2017 Feb 10. pii: S1470-2045(17)30089-X. [Epub ahead of print].)

(Anm: Ødelagt cellulær "klokke" linket til hjerneskade (Broken Cellular 'Clock' Linked to Brain Damage) (sciencedaily.com 25.11.2013).)

(Anm: Signaling Pathways Linked to Serotonin-Induced Superoxide Anion Production: A Physiological Role for Mitochondria in Pulmonary Arteries. Abstract. Serotonin (5-HT) is a potent vasoconstrictor agonist and contributes to several vascular diseases including systemic or pulmonary hypertension and atherosclerosis. Although superoxide anion ([Formula: see text]) is commonly associated to cellular damages due to [Formula: see text] overproduction, we previously demonstrated that, in physiological conditions, [Formula: see text] also participates to the 5-HT contraction in intrapulmonary arteries (IPA). Front Physiol. 2017 Feb 9;8:76. eCollection 2017.)

(Anm: Bruk av antidepressiva ble assosiert med et betydelig eldre utseende og forskere fant også ut at vekten spilte en viktig faktor. I de sett med tvillinger som var yngre enn 40 år ble tyngre tvillinger oppfattet som eldre. (…) I tillegg mistenker forskerne at den vedvarende avslapping av ansiktsmuskler som antidepressiva forårsaker kan forklare årsaken til at ansiktet faller sammen (henger). (mintankesmie.no).)

(Anm: Minislag (ministroke: transient ischemic attack (TIA)) linket til lavere forventet levetid. (- Minislag kan forårsake demens.) (- Enkelte psykofarmaka kan øke risiko for minislag / demens.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Stumme infarkt rammer oftere folk med høy smertetoleranse. Stumme hjerteinfarkt gir ikke de klassiske brystsmertene som ved vanlige infarkt. - Denne pasientgruppen tar enten ikke kontakt med lege, eller de har ikke fått riktig diagnose, sier lege og forsker Andrea Milde Øhrn. (…) Det er vanlig å tenke sterke brystsmerter og akutt behandling når det er snakk om hjerteinfarkt. Det mange kanskje ikke vet, er at man kan ha hatt et hjerteinfarkt uten å vite det. Dette kalles et stumt infarkt, et hjerteinfarkt med få eller ingen symptomer. - Et stumt hjerteinfarkt er et hjerteinfarkt som ikke er erkjent. (nhi.no 3.2.2017).)

(Anm: Sannsynlig karotidyni forårsaket av fluoxetine (Prozac; SSRI-er). (Probable fluoxetine-induced carotidynia.)  Karotidyni er en fokal nakkesmerte (bestemt, avgrenset område), som involverer anatomiske områder til den berørte arteria carotis, og stråler ofte ut i den ipsilateral side (samme side) av ansiktet eller øret. På grunnlag av medisinsk historie og alder har karotidyni konvensjonelt vært klassifisert i klassisk (ikke-migrenøs), migrenøs, og vaskulære varianter. The Lancet 2009;374(9695):1061-1062 (26 September).)

(Anm: Nakkesmerter sætter forskerne skakmat. Kroniske nakkesmerter koster samfundet milliarder og er en af de hyppigste årsager til, at danskere melder sig syge fra job. Forskerne er i vildrede: Ingen behandling er effektiv. (videnskab.dk 22.12.2016).)

(Anm: Antidepressiva linket til hjerterisiko: tvillingstudie. (Antidepressants linked to heart risk: twins study) - Middelaldrende menn som bruker antidepressiva er mer sannsynlig å ha en innsnevring av blodårer, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og slag, enn de som ikke bruker legemidlene, ifølge en studie presentert på lørdag. (Reuters) - Middle-age men who use antidepressants are more likely to have a narrowing of blood vessels, increasing the risk of heart attacks and strokes, than those who do not use the medications, according to a study presented on Saturday.) (reuters.com 2.4.2011).)

(Anm: - Pfizers Zyvoxid (Zyvox) og antidepressiva kan være en dødelig kombinasjon. (- Det antas at når linezolid gis til pasienter, som behandles med serotonerge psykofarmaka, kan forhøyede nivåer av serotonin bygge seg opp i hjernen og forårsake toksisitet (giftighet). Dette er referert til som Serotonin syndrom - tegn og symptomer inkluderer mentale endringer (forvirring, hyperaktivitet, minneproblemer), muskelrykninger, overdreven svetting, skjelving eller risting, diaré, problemer med koordinasjon og / eller feber.) (fda.gov 21.10.2011).)

(Anm: Hva er det forskrivere og pasienter ikke vet om bivirkninger av antidepressiva? (What do prescribers and patients not know about the side effects of antidepressant drugs?) (medicalnewstoday.com 15.9.2016).)

(Anm: Forskere: Alvorlige bivirkninger, når antidepressiver droppes. Angst, depression og selvmordstanker er nogle af de bivirkninger, som tit forekommer, når man holder op med at tage antidepressiv medicin. Bivirkningerne kan i nogle tilfælde være langvarige og kroniske, viser et nyt studie. (videnskab.dk 16.3.2015).)

(Anm: Bruk av visse smertestillende midler (og antidepressiva (+ 31 %)) forbundet med økt risiko for drap (Use of certain painkillers linked with increased risk of homicide) Enkelte legemidler som påvirker sentralnervesystemet - som smertestillende og beroligende benzodiazepiner - er assosiert med økt risiko for å begå et drap, finner en ny studie publisert i tidsskriftet World Psychiatry. (medicalnewstoday.com 1.6.2015).)

(Anm: Psykiatriske patienter ender i private botilbud. Drab og vold har de seneste år fyldt debatten om de danske bosteder for patienter med psykiske problemer. (…) Psykiatriske patienter ender i private botilbud. (…) Mens Folketinget kæmper for en løsning på problemet med vold på offentlige bosteder, vælger flere kommuner at sende tunge patienter til private tilbud. (politiken.dk 18.3.2017.)

(Anm: Aggresjon knyttet til økt risiko for substansmisbruk. Aggression disorder linked to greater risk of substance abuse. (…) In the study, published in the Journal of Clinical Psychiatry, Emil Coccaro, MD, and colleagues analyzed data from more than 9,200 subjects in the National Comorbidity Survey, a national survey of mental health in the United States. They found that as the severity of aggressive behavior increased, so did levels of daily and weekly substance use. The findings suggest that a history of frequent, aggressive behavior is a risk factor for later substance abuse, and effective treatment of aggression could delay or even prevent substance abuse in young people. (medicalnewstoday.com 2.3.2017).)

(Anm: Halvparten av norske drap begått av rusede. (…) I 125 av drapene – eller 54 prosent – er det beskrevet i dommen at gjerningspersonen var påvirket av rusmidler under drapet. (nrk.no 13.12.2016).)

- En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn.

(Anm: En pasient på UNN døde av blodforgiftning som følge av et legemiddel mot psykiske lidelser, opplyser Statens helsetilsyn. (- Pasienten døde etter kort tid, og dødsårsaken var nøytropen sepsis (blodforgiftning), heter det i tilsynets rapport. (nrk.no 12.10.2016).)

(Anm: Systemic inflammatory response syndrome (SIRS) is an inflammatory state affecting the whole body, frequently a response of the immune system to infection. (en.wikipedia.org).)

(Anm: Sepsis. Definisjon: SIRS + påvist/mistenkt infeksjon (f. eks. positiv blodkultur). SIRS- kriteriene er: - Feber > 38 ºC eller hypotermi < 36 ºC - Puls > 90/minutt - Respirasjonsfrekvens > 20/minutt eller hypokapni med pCO2 < 4,3 kPa i blodgass - Leukocytose ≥ 12 × 109/l eller leukopeni < 4 × 109/l eller > 10 % umodne leukocytter. (helsebiblioteket.no - Metodebok for indremedisinere, 2012).)

(Anm: Rollen til mitokondriell dysfunksjon (mitokondriedysfunksjon) ved sepsis (blodforgiftning)-indusert multiorgansvikt. (The role of mitochondrial dysfunction in sepsis-induced multi-organ failure). (Virulence. 2013 Nov 1;5(1).)

- Diagnostisering av sepsis. Sepsis, også kjent som blodforgiftning, er kroppens hyperaktive respons på en infeksjon som kan føre til betennelse, vevskader, organsvikt etc.

(Anm: Diagnosing Sepsis. Sepsis, also known as blood poisoning, is the body’s hyperactive response to an infection that can lead to inflammation, tissue damage, organ failure etc. It is a very dangerous state in which the immune system stops fighting with the invading agents  and turns to itself. Around one-third of patients who are affected with sepsis die every year. (news-medical.net 7.9.2017).)

- Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon.

(Anm: Å anerkjenne sepsis som en global helseprioritet - En WHO- resolusjon. Recognizing Sepsis as a Global Health Priority — A WHO Resolution. “Some very important clinical issues, some of them affecting life and death, stay largely in a backwater which is inhabited by academics and professionals and enthusiasts, dealt with very well at the clinical and scientific level but not visible to the public, political leaders, leaders of healthcare systems... The public and political space is the space in which [sepsis] needs to be in order for things to change.” NEJM (June 28, 2017).)

(Anm: Sepsis – den dödliga sjukdomen som glöms bort. Trots att infektionssjukdomen sepsis förekommer oftare än de vanligaste formerna av cancer och att upp emot hälften som drabbas av den allvarligaste formen dör, så har många knappt hört talas om sjukdomen. Sepsis som är den medicinska termen på blodförgiftning, drabbar omkring 40 000 svenskar varje år. (netdoktor.se 7.6.2017).)

- Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod.

(Anm: Hurtigtest finner tegn på sepsis i en enkelt dråpe blod. (- Sepsis, en potensielt livstruende komplikasjon av en infeksjon, har den høyeste byrde mht. død og medisinske utgifter på sykehus over hele verden.) (- Quick test finds signs of sepsis in a single drop of blood. (…) Sepsis, a potentially life-threatening complication of an infection, has the highest burden of death and medical expenses in hospitals worldwide. (medicalnewstoday.com 5.7.2017).)

(Anm: Nye sepsiskriterier kan føre til forsinket behandling. (…) Sepsis er en svært alvorlig tilstand med høy morbiditet og mortalitet (2). Den totale insidensen er ukjent, men man regner med at sepsis er en av de viktigste årsakene til alvorlig, akutt sykdom på verdensbasis (1). (…) Sepsis har inntil nylig vært definert som mistenkt infeksjon med samtidig tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier (1). Endringer i hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og leukocytter er kroppens tegn på inflammasjon, og de indikerer ikke nødvendigvis en livstruende, dysregulert vertsrespons på infeksjon. Tidsskr Nor Legeforen 2017; :609-10 (20.4.2017).)

(Anm: LEGENE FORSTO IKKE AT HAN VAR DØDSSYK: Stian (19) døde etter 18 timer på sykehus uten legetilsyn. (…) Helsetilsynet konkluderer med at sykehusets behandling var uforsvarlig. (…) Fikk ikke beskjed. (…) Fastlegen sendte med dem papirer som foreldrene leverte på Akuttmottaket ved Ahus, der sto det; «Diagnose: Obs sepsis».  (tv2.no 29.4.2017).)

(Anm: Svikt i behandlingen av akutt syk ung mann i akuttmottaket – brudd på helselovgivningen. (…) Pasienten ble lagt på observasjonsposten (Akutt 24) ved akuttmottaket frem til neste morgen. I løpet av tiden på observasjonsposten ble han ikke tilsett av lege. På morgenen var han betydelig verre og han fikk tegn på fullt utviklet blodforgiftning. Behandling med antibiotika ble iverksatt, men han døde kort tid etter som følge av meningokokksepsis og hjerneødem. (helsetilsynet.no 2.5.2017).)

(Anm: Sepsis; grunnleggende kliniske observasjoner. Sepsis= En systemisk inflammatorisk respons (SIRS) pga. en infeksjon Tre alvorlighetsgrader: 1) Sepsis (to eller flere symptomer på SIRS som følge av infeksjon) 2) Alvorlig sepsis (sepsis med akutt organdysfunksjon, hypoperfusjon eller hypotensjon) 3) Septisk sjokk (hypotensjon til tross for adekvat væsketerapi, samt forekomst av perfusjonsforstyrrelser og organdysfunksjon) (hnt.no 5.11.2013).)

- Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting (sepsis) blir undersøkt av lege for seint.

(Anm: Alle bryt lova i behandling av blodforgifting. Pasientar med alvorleg blodforgifting blir undersøkt av lege for seint. Helsetilsynet fann brot ved 24 akuttmottak over heile landet. – Svært alvorleg. – Dette er svært alvorleg, for det dreier seg om ein alvorleg infeksjonssjukdom som i verste fall kan medføra død dersom behandlinga ikkje blir igangsett til riktig tid, seier avdelingsdirektør i Helsetilsynet, Ragnar Hermstad. OVER EIN TIME: Pasientar som kjem inn med teikn på alvorleg infeksjonssjukdom som blodforgifting skal ifølge nasjonale retningslinjer få anitibiotikabehandling innan maks ein time. Alle dei 24 akuttmottaka hadde svikt på dette området. (nrk.no 16.6.2017).)

(Anm: Lege sier improvisert «kur» for sepsis har hatt bemerkelsesverdige resultater. (…) Spesialist i intensivbehandling Paul Marik sier at enkel behandling med infusjon av vitamin C og steroider har bemerkelsesverdig effekt på pasienter med potensielt dødelig tilstand. (independent.co.uk 24.3.2017).)

(Anm: Bivirkninger underrapporteres i videnskabelige tidsskrifter. (...) Mellem 43 og 100 procent af de bivirkninger, der, ifølge det ikke-publicerede materiale, er fundet ved de testede lægemidler, er ikke lagt frem i de videnskabelige artikler, viser Yoon Loke og kollegernes gennemgang. (videnskab.dk 5.10.2016).)

(Anm: Dødsfall på grunn av nøytropen sepsis (blodforgiftning) etter behandling med legemiddelet klozapin – uforsvarlig oppfølging – mangelfull samhandling og informasjon. (…)  Manglende informasjon fra spesialisthelsetjenesten og mangelfull samhandling mellom kommunehelsetjenesten, fastlegen, pasienten og pårørende bidro til hendelsen. Helseforetaket skal gjennomgå hendelsen for å redusere risikoen ved lignende tilfeller. (helsetilsynet.no 12.10.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter. De ønsker psykologhjelp. I stedet blir de fôret med piller fra fastlegen. Unge jenter har aldri brukt mer antidepressiver. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Flere barn og unge akuttinnlegges for psykisk sykdom. I fjor utgjorde andelen øyeblikkelig hjelp innleggelser 61 prosent av alle innleggelser. Det er en økning fra 47 prosent i 2012. (dagensmedisin.no 19.9.2016).)

(Anm: Eksplosjon av antidepressiva til unge jenter: Lykkepillegenerasjonen. «Lykkepillen» gjorde Sandra så dårlig at hun ble innlagt på psykiatrisk avdeling. På ti år har bruken av antidepressiver blant unge jenter økt med 83 prosent. Mange får pillene uten en gang å ha snakket med psykolog.  (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: Helseminister Bent Høie reagerer på «lykkepille»-praksis: – Veldig urovekkende. ** Kraftig økning i antidepressiva til unge jenter. Helseminister Bent Høie reagerer på den sterke økningen i lykkepillebruk blant unge jenter. Han mener manglende ressurser og fastlegers holdninger er årsaker. Lørdag dokumenterte VG Helg og VG+ konsekvensene av den økende lykkepille-bruken blant unge jenter. (vg.no 10.9.2016).)

(Anm: LO advarer mot trygdebombe. En stadig større del av nordmenn i arbeidsfør alder er uten jobb. LO mener dette er en potensiell trygdebombe. (…) Det trengs 180.000 nye jobber for å få yrkesdeltakelsen opp på samme nivå som i 2008, viser en rapport fra samfunnsøkonomene i LO. I 2008 var 70 prosent av befolkningen mellom 15 og 74 år i jobb. Nå er yrkesdeltakelsen nede i 67,3 prosent., og det er nedgang i alle fylker. (hegnar.no 6.10.2016).)

(Anm: Rekordmange søger akut psykisk hjælp. (- Mens kun 12.099 danskere i 1995 besøgte de psykiatriske akutmodtagelser og skadestuer, er det steget til hele 33.333 i 2015, viser opgørelse fra Sundhedsdatastyrelsen og Danske Regioner, der for kort tid siden blev sendt til Folketinget. (politiken.dk 9.7.2016).)

(Anm: Har vi blitt psykisk sykere? (- Vi vet også at stadig flere får uførepensjon på grunn av psykiske lidelser og at sykefraværet på grunn av psykiske plager og lidelser har økt. Vi tror alle disse forholdene bidrar til vår oppfatning om at stadig flere får en psykisk lidelse eller plage.) (Folkehelseinstituttet fhi.no 10.10.2013).)

(Anm: Høyt fravær på grunn av ME. Minst 270 elever var borte fra skolen i fjor fordi de hadde ME. (aftenposten.no 6.2.2017).)

(Anm: Psykisk ohälsa fortsätter att öka. Antalet svenskar som sjukskrivs på grund av psykisk ohälsa ökar kontinuerligt sedan 2010. Den vanligaste diagnosen är stressrelaterad psykisk ohälsa som till mångt och mycket är arbetsrelaterad. Då evidensbaserad behandling saknas står förebyggande arbete i fokus. (netdoktor.se 14.9.2016).)

(Anm: Psykiatriske skadestuer kan ikke klare presset. Psykiske lidelser hører til nogle af de største sygdomsbyrder, som hvert år koster samfundet et svimlende milliardbeløb i tabt arbejdsfortjeneste og sociale ydelser. (politiken.dk 11.7.2016).)

(Anm: - 9 ting som skjer i hjernen og kroppen på MDMA (Ecstasy). (- 9 Things That Happen in the Brain and Body on MDMA.) (- Derfor, når substansen avsluttes, sitter mennesker igjen med mindre serotonin enn vanlig, noe som kan føre til følelser av depresjon, irritabilitet og tretthet.) (- Siden MDMA frigir så mye serotonin, ødelegger kroppen deretter mer serotonin enn vanlig, ifølge AsapSCIENCE.) (thescienceexplorer.com 24.6.2016).)

(Anm: Antipsykotika (psykofarmaka etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger til at være opmærksomme på disse alvorlige bivirkninger hos børn og unge i behandling med aripiprazol (Abilify) (…) Gennemgangen viser også, at børn med ASD (autisme) der behandles med aripiprazol, kan udvikle alvorlige psykiatriske bivirkninger såsom svære kroniske søvnproblemer, aggressiv adfærd og hallucinationer. (…) Hårtab, depression og psykose, Vægtøgning, Hypercholesterolemi, Hypercholesterolemi. (LÆGEMIDDELSTYRELSEN - NYT OM BIVIRKNINGER 2016;7(9).)

(Anm: «Psykiatrien i Norge har hatt for svak ledelse. På alle nivåer. I alle år». KRONIKK: Helseminister Bent Høie (H). BENT HØIE, Helseminister. (vg.no 23.11.2016).)

(Anm: - Kan vi stole på forskningen? (...) - Er det ikke så nøye med sannheten fordi det lønner seg økonomisk og er lettvint bare å tro på forenklingene, halvsannhetene og de opplagt bløffene? (...) - Trass i all forskning. Trass i alle milliarder av kroner som var blitt investert, trass i alle gode intensjoner. Men «sannheten om de psykiske sykdommers natur, ubalansen i hjernens kjemi» viste seg etter hvert ikke å være sann. (dagensmedisin.no 2.4.20

(Anm: Dyremodeller åbner døren til ny generation af antipsykotika. (- »Industrien har måttet erkende, at de ‘varer’, der var på hylderne, ikke var brugbare. (dagensmedicin.dk 31.3.2017).)

(Anm: Psykofarmaka dreper mange. (…) I DAGENS MEDISIN 12. februar hevder psykiaterne Rune Andreas Kroken og Erik Johnsen at det ikke er riktig at psykiatrisk behandling tar liv. De påstår til og med at man lever lenger dersom man får antipsykotika. Dette er helt utrolig.) (dagensmedisin.no 10.3.2017).)

(Anm: Få pasienter kjenner til klageordning. (…) Søkere fikk medhold i en firedel av sakene. For dem som klaget på legemiddelskader utløst av antipsykotika, fikk imidlertid kun 9,4% medhold. - Man kan spekulere i om pasienter som ikke er flinke nok til å snakke om sin sak, ikke når frem. (Tidsskr Nor Legeforen 22.1.2013).)

(Anm: Høie om psykiatrien: Har fått leve sitt eget liv. (...) Dette er veldig alvorlig, og bekrefter dessverre det inntrykket jeg har fått om tvangsbruken innen psykisk helse: at den går langt utover det som er hensikten og det juridiske grunnlaget - og at den går utover det som er god faglighet, sier Høie til VG. (vg.no 20.11.2016).)

(Anm: Antipsykotika og fysisk attraktivitet (Antipsychotics and physical attractiveness) (...) Antipsykotika, som gruppe, fører til vektøkning og kan føre til munntørrhet og dårlig ånde, grå stær, hirsutisme (uvanleg sterk eller altfor utbreidd hårvekst (helst hos kvinner)), akne og stemmeendringer; de kan forstyrre symmetri av gangart og øke risikoen for tics og spasmer og inkontinens, og potensielt undergrave en persons attraktivitet. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2011 Oct;5(3):142-146.)

(Anm: Medikamentutløst dystoni. (…) Videoen illustrerer ekstrapyramidale bivirkninger med dystoni i tunge og kjeveområdet. Tidsskr Nor Legeforen 2016; 136:1730-1730 (8.11.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: Bivirkninger av antipsykotika - Related Editorial (Relatert lederartikkel) (…) Bruken av antipsykotika innebærer en vanskelig avveining mellom nytte for å lindre psykotiske symptomer og noen ganger risikoen for problematiske bivirkninger som forkorter levetiden. (…) Alle antipsykotika er forbundet med en økt sannsynlighet for sedasjon, seksuell dysfunksjon, postural hypotensjon, hjertearytmi og plutselig hjertedød. (…) Antikolinerge effekter inkluderer forstoppelse, urinretensjon, tørr munn, uklart syn og, til tider, kognitiv svekkelse. Disse symptomene kan føre til andre problemer som tannforråtnelse, fall eller gastrointestinal obstruksjon. Am Fam Physician. 2010 Mar 1;81(5):617-622).)

(Anm: J&J’s Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (J&J's Janssen hit with $70 mln verdict in Risperdal trial) (…) Juryen i Philadelphia Court of Common Pleas fant at firmaet mislyktes å advare guttens helsepersonell om risikoen for gynecomastia, som er brystvekst hos menn eller gutter forårsaket av en hormonell ubalanse, og at de med vilje forfalsket, og ødela eller skjulte bevis i saken.) Janssen dømt til å betale 70 millioner dollar i Risperdal-rettssak. (finance.yahoo.com 1.7.2016).)

(Anm: J&J's Janssen hit with $70 million verdict in Risperdal trial. Johnson & Johnson and Janssen are facing more than 12,000 claims over Risperdal, according to Johnson & Johnson's most recent quarterly report. (…) In 2013, Johnson & Johnson and Janssen paid more than $2.2 billion to resolve civil and criminal investigations by the U.S. Department of Justice into its marketing of Risperdal and several other drugs. (reuters.com 1.7.2016).)

(Anm: Jury smacks J&J with $70M in damages in latest Risperdal breast case. Johnson & Johnson ($JNJ) is fighting more than 1,500 legal claims that its antipsychotic Risperdal triggered breast development in boys, and the company has landed on the wrong side of a jury verdict in several of them so far. (fiercepharma.com 5.7.2016).)

(Anm: Antipsykotika forårsaker ansiktsgrimasering og andre typer mulige varige hjerneskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Derfor bliver man fed af antipsykotisk medicin. (- Derfor blir man feit av antipsykotika.) (videnskab.dk 7.1.2016).)

(Anm: Thalidomide (Thalidomid) informasjon vs kunnskap og visdom - hvem visste hva? (mintankesmie.no).)

- Publiser alle forsøksresultater innen et år eller møt disiplinære reaksjoner, sier den britiske legeforeningen (BMA)

Publish all trial results within a year or face disciplinary action, BMA says (Publiser alle forsøksresultater innen et år eller møt disiplinære reaksjoner, sier den britiske legeforeningen BMA)
BMJ 2013;346:f4182 (27 June 2013)
BMA har støttet obligatorisk publisering av alle klinisk forsøksresultater uansett om de er positive eller negative, og disiplinære reaksjoner mot leger som velger ikke å publisere data. (The BMA has backed mandatory publication of all clinical trial results, irrespective of whether they are positive or negative, and disciplinary action for doctors who elect not to publish data.)

Representanter vedtok på foreningens årlige møtet i Edinburgh denne uken en resolusjonen som insistere på at alle studier knyttet til legemidler og andre terapeutiske tiltak registreres og at deres resultater gjøres tilgjengelige innen ett år etter ferdigstillelse. (Representatives at the association’s annual meeting in Edinburgh this week passed a motion insisting that all trials relating to drugs and other therapeutic interventions be registered and their results made available within one year of completion.)

Selektiv ikke-publisering av "lite flatterende" forsøksdata representerer forskningsuredelighet og fortjent henvisning av de involverte legene til General Medical Council, har leger samtykket om. (Selective non-publication of “unflattering” trial data represented research misconduct and merited referral of the doctors involved to the General Medical Council, doctors agreed.)

Suffolk-representaten John McGough sa at det å tilbakeholde negative forsøksresultater kunne gjøre effekten av legemidler eller medisinsk utstyr litt mer betydningsfulle enn de egentlig er. "Denne resolusjonen er ikke bare for våre oppgaver som leger eller å gjøre forskningen mer komplett, den er viktigst for våre pasienter, som får lide grunnet manglende effekt eller enda verre grunnet skader fra enkelte behandlinger," uttalte han på konferansen. (...) (Suffolk representative John McGough said that holding back negative trial results could make the effects of a drug or device look more significant than they really were. “This motion is not just for our purposes as doctors or for the completeness of science, it is most importantly for our patients, who stand to suffer from a lack of efficacy or even worse from harm from some treatments,” he told the conference.)

General Medical Councils veiledning på god praksis innen forskning sier at leger må rapportere forskningsresultater "nøyaktig, objektivt, raskt og på en måte som klart kan bli forstått."1 Leger som bryter denne veiledningen ved ikke å publisere negative forsøksresultater kan bli ansett som uskikket til å praktisere innen medisin, har GMC bekreftet. (The General Medical Council’s guidance on good practice in research states that doctors must report research results “accurately, objectively, promptly and in a way that can be clearly understood.”1 Doctors who breach this guidance by not publishing negative trial data could be subject to fitness to practise procedures, the GMC has confirmed.)

I mars i år signerte BMA AllTrials campaign (www.alltrials.net) for registrering og publisering av kliniske forsøk.2 Ben Goldacre, medstifter av AllTrials, sa at BMAs beslutning om å betegne selektiv ikke-publisering av forsøksdata som forskningsuredelighet var "svært viktig". Han sa at "innen medisin er våre behandlingsbeslutninger basert på bevis. Dersom disse bevis er forvrengt av forskningsresultater, som blir tilbakeholdt for leger og forskere, så kan vi ikke foreta beslutninger om hvilke behandlinger som er de beste." (In March this year the BMA signed up to the AllTrials campaign (www.alltrials.net) for registration and publication of all clinical trials.2 Ben Goldacre, cofounder of AllTrials, said that the BMA’s vote describing the selective non-publication of trial data as research misconduct was “hugely important.” He said, “In medicine, our treatment decisions are based on evidence. If that evidence is distorted, by trial results being withheld from doctors and researchers, then we cannot make informed decisions about which treatment is best.”)

Niall Dickson, administrerende direktør i GMC, sa, "vi støtter åpenhet og transparens for forskning og kliniske studier, og forventer at leger publiserer resultater, også uheldige resultater. Enhver lege som forsettlig undertrykker resultatene av forskning vil sette sin lisens i fare." (...) (Niall Dickson, chief executive of the GMC, said, “We support openness and transparency in research and clinical trials and expect doctors to publish results, including adverse findings. Any doctor who wilfully suppresses the results of research would be putting their registration at risk.” )

(Anm: Den britiske legeforeningen (British Medical Association (BMA) (bma.org.uk).)

- Industrifinansierte studiedata: bare 19 % av uønskede hendelser med de enkelte deltakerdata var blitt rapportert et sted i den publiserte litteraturen

Industry funded study data (Industrifinansierte studiedata)
Study results show it’s time to rethink systematic review methods (Resultatene fra denne undersøkelsen viser det er på tide å revurdere systematiske gjennomgangsmetoder)
BMJ 2013;347:f4729 (Published 13 August 2013)
Rodgers og kollegers gjennomgang av rapportering av dataresultater fra industrifinansierte studier oppsummerer viktige spørsmål når man påtar seg å gjennomføre systematiske gjennomganger.1 (Rodgers and colleagues’ review of the reporting of outcome data from industry funded studies outlines important issues when undertaking systematic reviews.1)

Faktisk viste dette at "informasjon fra alle tidsskriftpublikasjoner og konferanseabstrakter ikke kunne identifisere et komplett sett dataresultat for noen studier" og at "bare 19 % av uønskede hendelser med de enkelte deltakerdata var blitt rapportert et sted i den publiserte litteraturen" antyder at systematiske gjennomganger basert på tidsskriftspublikasjoner alene er sannsynlig å være alvorlig feilaktige når det gjelder å vurdere forholdet mellom risiko og nytte av behandlingen. (Indeed, the findings that “information from all journal publications and conference abstracts could not identify a complete set of outcome data for any study” and that “only 19% of adverse events in the individual participant data have been reported somewhere in the published literature” imply that systematic reviews based on journal publications alone are likely to be seriously flawed in terms of assessing the trade offs between the risks and benefits of the intervention.)

Rodgers og kollegers funn må replikeres snarest for å identifisere omfanget av problemet. Hvis det er et vanlig problem særlig blant produsentledede studier så trenger man en å revurdere de systematiske gjennomgangsmetodene. Hvis tidsskriftspublikasjoner og konferanseabstrakter er de eneste data som er tilgjengelige for analyse så kan en midlertidig løsning være å nedgradere kvaliteten på bevis til flere uavhengige data er gjort tilgjengelig og inkludert i analysen. (Rodgers and colleagues’ findings need to be replicated urgently to identify the scale of the problem. If it is a common problem, particularly among manufacturer led studies, then the systematic review methods require a rethink. If journal publications and conferences abstracts are the only data available for analysis, then an interim solution may be to downgrade the quality of the evidence until more substantive data are made available and included in the analysis.)

(Anm: Reporting of industry funded study outcome data: comparison of confidential and published data on the safety and effectiveness of rhBMP-2 for spinal fusion. BMJ2013;346:f3981 (20 June).)

- Hvordan bør kliniske forsøksdata deles?

Data Sharing (Datadeling)
How should clinical trial data be shared? (Hvordan bør kliniske forsøksdata deles?)
BMJ 2013;347:f4465 (Published 12 July 2013)
Miriam E Tucker ser på den siste utviklingen for deling av kliniske forsøksdata i USA (Miriam E Tucker looks at recent developments in the sharing of clinical trial data in the US)

Bevegelsen mot større åpenhet om kliniske forsøk øker taktfast i USA med mange initiativer som reflekterer ulike perspektiver om hvilke data som skal deles, hvordan de skal deles og hvem som skal ha tilgang til dem. (The movement toward greater clinical trial transparency is rapidly gaining steam in the United States, with numerous initiatives reflecting varying perspectives about which data should be shared, how they should be shared, and who should have access to them.)

Datadelingsbevegelsen som pågår samtidig i Europa og USA er et resultat av flere konvergerende faktorer. Disse inkluderer en økende forståelse for omfanget og effekten av manglende data og feilrapporterte data i publiserte tidsskriftsartikler1 og rapporter til statlige arkkiver www.clinicaltrials.gov,2 behovet for å kombinere datasett for å fremme forskningen innen mange spesialiteter, og det nylige fokuset på "åpne data" for alle vitenskaplige og teknologiske områder.(...) (The data sharing movement, playing out simultaneously in Europe and the US, is a result of several converging factors. These include a growing appreciation of the magnitude and effect of missing and misreported data in published journal articles1 and in reports to the federal repository www.clinicaltrials.gov,2 the need for combining datasets to advance science in many specialties, and the recent focus on “open data” throughout all science and technology spheres.)

The FDA’s role (FDAs rolle)
I hvilken grad den amerikanske legemiddelkontrollen Food and Drug Administration (FDA) skal frigi kliniske forsøksdata—for som det som er verdens største arkiv (oppbevaringssted)—har vært et fokus for debatten. (The extent to which the US Food and Drug Administration (FDA) should release clinical trials data—for which it is the world’s largest repository—has been a focus of debate.)

I begynnelsen av juni ba FDA om kommentarer8 angående publisering av "de-identifiserte og maskerte data" avledet fra medisinske produktsøknader – et langt mer forsiktig skritt enn det europeiske European Medicine Agencys siste forslag for å proaktivt publisere kliniske forsøksdata som støtter godkjenning av legemidler.9 (In early June, the FDA issued a request for comment8 regarding the release of “de-identified and masked data” derived from medical product applications—a far more cautious step than the European Medicine Agency’s recent proposal to proactively publish clinical trials data supporting the authorization of medicines.9)

FDAs forslag, hvor kommentarer blir akseptert inntil 5 August, ville fjerne bestemte produkt og firmaopplysninger, og publisere bare på klasseinformasjonsnivå. "Publisering av informasjon om kommersielle konfidensielle forretningshemmeligheter og er ikkevurdert i dette forslaget," fortalte FDAs talskvinne, Patricia El-Hinnawy, til BMJ. (The FDA’s proposal, for which comments are being accepted until 5 August, would remove specific product and company information, releasing only class level information. “Release of commercial confidential and trade secret information is not being considered under this proposal,” FDA spokeswoman Patricia El-Hinnawy told the BMJ.)

Krumholz ser på FDAs skjerming av individuelle legemilers identiteter som restriktiv. "Jeg ser ikke hvordan det vil hjelpe. Jeg tror de bare prøver å tippy-toe inn i det... Dersom du gjør en halvhjertet forsøk som ikke er troverdig kan dette sinke fremgangen fordi trykket lettes uten at det gir noen fremgang." (...) (Krumholz sees the FDA’s shielding of the individual drugs’ identities as restrictive. “I don’t see how that will help. I think they’re just trying to tippy-toe into it . . . If you make a half hearted attempt that’s not authentic, it can slow progress because the pressure is relieved and yet the progress isn’t made.”)

(Anm: De-identification; De-identification is the process by which a collection of data is stripped of information which would allow the identification of the source of the data. ("De-identifikasjon" er prosessen der en samling av data er strippet for informasjon som ville tillate identifikasjon av kilden til dataene.) (no.wikipedia.org).)

The PhRMA view (Den amerikanske legemiddelforenings (PhRMAs) synspunkter)
The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) motsetter seg publisering av dataene på pasientnivå for sine medlemsorganisasjoner. (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) opposes the release of patient level data by its member organizations.)

I en uttalelse til BMJ opplyste PhRMAs senior visepresident Matt Bennett: "biofarmasøytiske firmaer støtter ansvarlig datadeling som beskytter pasientens personvern, og opprettholder integriteten til den kontrollerende vurderingsprosessen, og beholder insentiver for biomedisinsk forskning." (...) (In a statement issued to the BMJ, PhRMA senior vice president Matt Bennett said: “Biopharmaceutical companies support responsible data sharing that protects patient privacy, maintains the integrity of the regulatory review process, and preserves incentives for biomedical research.”)

- Legemiddelindstriens lovnader om tilgang til forsøksdata blir møtt med skepsis

Drug industry pledge on access to trial data is met with scepticism (Legemiddelindstriens lovnader om tilgang til forsøksdata blir møtt med skepsis)
BMJ 2013;347:f4829 (Published 30 July 2013)
Promises of far greater transparency and access to clinical trial data set out in new drug industry-wide principles have been met with scepticism by clinicians and researchers.

Two of the largest trade bodies representing the pharmaceutical industry—the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)—published joint principles for responsible clinical trial data sharing on 18 July.1
The European federation collectively speaks for 1900 companies, while the US association has 32 member organisations.

The principles, which come into effect from next January, promise that biopharmaceutical companies will dramatically increase the amount of information available to researchers, patients, and members of the public.

The principles have been agreed to by all of the two associations’ member organisations. (...)

Big Pharma agrees to widen access to clinical trial data (Big Pharma samtykker i å utvide tilgangen til kliniske forsøksdata)
fiercepharma.com 24.7.2013
After dragging their feet in opposition to proposed European rules that would require public sharing of clinical trial data, pharma companies have conceded, agreeing to make certain information widely available.

Big Pharma's two major trade groups, the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), today announced an agreement that would dramatically increase the amount of clinical trial data available to researchers, patients, and members of the public.

Under the new commitments, pharma companies must make available on request patient-level clinical trial data, study-level trial data, full clinical study reports, and protocols from clinical trials in the U.S. and the European Union. Companies will also have to work with regulators to provide patients who participate in clinical trials with accurate summaries of trial results. (...)

- Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk

Open data
EFPIA-PhRMA’s principles for clinical trial data sharing have been misunderstood

BMJ 2013;347:f5164 (Published 20 August 2013)
The recent joint statement of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) of their principles for responsible sharing of clinical trial data1 has been misunderstood in two important ways, exaggerating the perceived progressiveness of the principles.

Firstly, despite reports that all member drug companies have agreed to set up independent or external review panels to judge third party requests for clinical trial data,1 2 the principles document calls only for review boards containing non-employee members. The principles do not prescribe how many non-employee members there should be or require that the non-employee members have no financial relationship with the company.

For det andre, til tross for inntrykk av at industrien er i ferd med å åpne opp store datalagre, er prinsippdokumentet nesten utelukkende fokusert på fremtidige kliniske studier, som opplyser om standarder for å dele resultatene av utprøvingen av nye legemidler og nye indikasjoner for gamle legemidler. Dokumentet inneholder derfor ingen prinsipper for deling av data fra titusenvis av allerede gjennomførte industriforsøk som undersøkte indikasjoner på legemidler som er godkjent for bruk. (Secondly, despite the impression that industry is on the verge of opening up vast stores of data, the principles document is almost entirely focused on clinical trials of the future, declaring standards for sharing the results of trials of new drugs and new indications of old drugs. The document therefore provides no principles for sharing data from the tens of thousands of already completed industry trials that investigated the indications of drugs currently approved for use.)

Even companies such as GlaxoSmithKline and Roche, both praised for having progressive new data sharing policies (which do extend to past trials), are committed only to providing controlled access to trials of products tested in approved indications and of terminated products.3 4 Therefore access to patient level data from trials of so called off label uses of drugs is off the table. As Deborah Zarin, director of ClinicalTrials.gov, has recently pointed out, these practices may ultimately “perpetuate a dissemination bias by increasing the amount of information available for some trials while keeping other trial results inaccessible.”5 (...)

- EUs foreslåtte regulering av databeskyttelse er en trussel mot medisinsk forskning

Proposed EU data protection regulation is a threat to medical research (EUs foreslåtte regulering av databeskyttelse er en trussel mot medisinsk forskning)
Editorial
BMJ 2013;346:f3534 (31 May 2013)
En foreslått endring ville gjøre det meste av epidemiologisk- og helseforskning umulig (A suggested amendment would make most epidemiological and health research impossible)

Legislation going through the European Parliament this summer could prohibit most epidemiological and other medical research if amendments proposed by one committee are accepted. The main goals of the legislation will be to strengthen the digital privacy rights of European citizens, improve Europe’s online economy, strengthen the free market, and end the divergence between national data protection laws of the 27 member states of the European Union. This is all well and good, as long as data protection is balanced fairly against adequate provision for legitimate data processing.

The European Commission proposed last year that the EU’s 1995 Data Protection Directive 95/46/EC should be replaced by the General Data Protection Regulation.1 In line with the current directive, the draft regulation prohibits the processing of sensitive personal data, including “data concerning health.” However, the draft allows exceptions, including data processing for research and statistics. Research deserves a special position within the normative framework, not only because its focus is not on the individual, but also because it serves an important public interest—the generation of valuable knowledge for society.

So far, so good. But, in December 2012, the European parliament’s Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs (LIBE committee) called for amendments that would put insurmountable obstacles in the way of research that uses sensitive data, such as health data, especially retrospective studies.2 (...)

We have serious concerns about these proposed amendments. Firstly, we see no reason to remove the research exception from the draft regulation. Data processing activities for research and statistics, certainly within the field of medicine and health, have always been regarded as matters of public interest. For example, the preamble of the additional protocol to the Council of Europe’s Convention on Human Rights and Biomedicine states that “progress in medical and biological science, in particular advances obtained through biomedical research, contributes to saving lives and improving quality of life” and that “the advancement of biomedical science and practice is dependent on knowledge and discovery which necessitates research on human beings.”3 Sustainable public health requires sound scientific and statistical evidence. (...)

Are clinical trial data shared sufficiently today? Yes
BMJ 2013;347:f1881 (9 July 2013)
The AllTrials campaign asks for all trials to be registered and their results published. Ben Goldacre (doi:10.1136/bmj.f1880) says we need the evidence to make informed decisions about medicines. John Castellani says mandatory disclosure could affect patient privacy, stifle discovery, and allow competitors or unscrupulous actors to use the information

Clinical trials are essential for the successful development of new medicines that save and improve lives and provide hope for millions of patients. Biopharmaceutical companies are committed to the continuous improvement of clinical trials to bring innovative medicines to the patients who need them. This includes protecting the safety of study participants, overcoming barriers to greater participation, and fostering new medical discoveries. (...)

Are clinical trial data shared sufficiently today? No
BMJ 2013;347:f1880 (9 July 2013)
The AllTrials campaign asks for all trials to be registered and their results published. Ben Goldacre says we need the evidence to make informed decisions about medicines. John Castellani (doi:10.1136/bmj.f1881) says mandatory disclosure could affect patient privacy, stifle discovery, and allow competitors or unscrupulous actors to use the information

When discussing transparency it is important to be clear on what is being requested, as obfuscation is sometimes used to avoid discussing simple fixes. At stake are four levels of information about trials: (1) knowledge that a trial has been conducted, from a clinical trials register; (2) a brief summary of a trial’s results, in an academic journal article or regulatory summary; (3) longer details about the trial’s methods and results, from a clinical study report where available; (4) individual patient data. The AllTrials campaign calls only for the first three to be published.

The status quo is plainly unsatisfactory. The most current review—with no cherry picking permitted—estimates that around half of all trials for the treatments being used today have gone unpublished; and that trials with positive results are twice as likely to be disseminated.1 This is a problem for both industry and academic trials. (...)

Regeringen tøver over for industri-åbenhed
dagenspharma.dk 28.6.2013
Sundhedsminister Astrid Krag (SF) støtter åbenhed om medicinalindustriens forsøgsdata, men hun har også forståelse for industriens synspunkter.

Det er en balancegang, når man piller ved reglerne for åbenhed med medicinalindustriens forsøgsdata. Det fastslår sundhedsminister Astrid Krag (SF) i en mail til Berlingske.

Den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, offentliggjorde mandag sit udkast til en ny åbenhedspolitik, som fordrer til langt større åbenhed end i dag. Læs udkastet her. (...)

(Anm: European Medicines Agency releases for public consultation its draft policy on the publication and access to clinical-trial data. (ema.europa.eu 24.6.2013).)

EMA consults public on plan to increase transparency of drug trial data (EMA konsulterer publikum om plan for å øke åpenheten om forsøksdata for legemidler)
BMJ 2013;346:f4124 (26 June 2013)
The European Medicines Agency has stated its commitment to publishing clinical trial information on all drugs submitted as part of the licensing process, whether or not they are approved.

In a new draft policy document that has been distributed for consultation,1 the agency suggests that opening up its data would have many benefits for public health. Not only would it make drug development more efficient and aid the gathering of new knowledge, the European regulator said, but it would also allow better informed use of drugs and “enable third parties to verify the regulatory authority’s positions and challenge them where appropriate.”

Academics who have campaigned for access to trial data have broadly welcomed the move.

Tom Jefferson, one of the Cochrane Collaboration team that has accessed and analysed data submitted to the EMA concerning the influenza treatment oseltamivir (Tamiflu) (see bmj.com/tamiflu), told the BMJ that the agency’s move was a big step forward. “The European regulator blows away all the restrictive archaic concepts of secrecy and commercial confidentiality in favour of public health and an open and frank society, while rightly adopting a cautious approach to identifiable personal data,” he said.

Clinical data submitted to regulators are complex and take many forms. The EMA said that its policy applies not just to randomised controlled trials but also to other types of interventional or observational clinical research methods, such as large simple trials, cohort studies, and case-control studies, and to registry data. (...)

- Anklagerne om organiseret kriminalitet og korruption er beskæmmende

Lægemiddelindustriforeningen: Anklager er pinlige
nyhederne.tv2.dk 2.9.2013
Medicinalindustriens forretningsmodel opfylder kriterierne for organiseret kriminalitet.

Det mener professor og overlæge, dr. med. Peter Gøtzsche, der netop har færdiggjort bogen "Dødelig medicin og organiseret kriminalitet", der ifølge forfatteren selv, dokumenterer medicinalfirmaernes beskidte metoder.

Men professorens påstande, kan man ikke nikke genkende til i Lægemiddelindustriforeningen (Lif).

Anklagerne om organiseret kriminalitet og korruption er beskæmmende.

Lægemiddelindustriforeningen kender ikke til eksempler på, at danske myndigheder eller danske læger har modtaget bestikkelse fra lægemiddelindustrien, siger vicedirektør i Lif Henrik Vestergaard. (...)

(Anm: - Overlege mottok hemmelig pengestrøm fra en av verdens største legemiddelfirmaer. (jyllands-posten.dk 14.7.2013).)

(Anm: Peter Gøtzsche: »Én mand kan godt ændre videnskaben«. Han har sammenlignet medicinalindustrien med Hitlerjugend og har fået en stor del af den danske psykiaterstab på nakken, da han for nylig udgav bogen ’Dødelig psykiatri og organiseret fornægtelse’. Mød Peter Gøtzsche; internationalt anerkendt professor, som ikke er bange for at være udiplomatisk. (videnskab.dk 13.11.2015).)

- Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken

Mange blir skremt av å lese pakningsvedlegget i medisinesken
aftenposten.no 21.4.2014
Lange, vanskelige tekster spekket med advarsler kan gå på helsen løs.

Lange, vanskelige tekster spekket med advarsler kan gå på helsen løs. Folk over 65 år står for halvparten av alle legemidler som brukes. Men etter å ha lest pakningsvedlegget, kan det gå så langt at de blir skremt og setter medisinen vekk.

- Jeg hadde en pasient som ikke ville ta legemidler mot depresjon fordi han fryktet bivirkningene som var nevnt i pakningsvedlegget. Pasienten prøvde å begå selvmord, sier Steinar Madsen.

Han er overlege i Statens Legemiddelverk og er med å godkjenne rundt 50 nye medisiner og tilhørende pakningsvedlegg hvert år. Men disse tekstene er ikke alltid like enkle å forstå. Den unge mannen med depresjon hadde fått foreskrevet antidepressivaen Seroxat. Det hører ikke med til historien nøyaktig hva det var som skremte ham, men i pakningsvedlegget kan du blant annet lese dette:

«Noen pasienter som behandles med Seroxat utvikler akatisi, med rastløshet og vanskeligheter med å sitte eller stå stille. Andre pasienter utvikler serotonergt syndrom med alle eller noen av følgende symptomer: forvirring, rastløshet, svetting, rystelser, skjelving, (syns -eller hørsels)hallusinasjoner, plutselige muskelsammentrekninger eller hurtig hjerterytme.» (...)

Ikke bare kan pakningsvedleggene være vanskelige å skjønne – de kan også være avskrekkende. En dansk undersøkelse fra 2009 viser at hver tredje pasient sluttet å ta medisiner fordi de ble skremt av informasjonen om bivirkninger.

- Dette er et problem. Å ikke ta medisiner kan være skadelig, sier Madsen og viser til den overnevnte skrekkhistorien. (...)

For jurister – ikke pasienter
From tror pakningsvedlegget først og fremst er myntet på jurister og medisinske fagfolk, ikke pasientene selv.

- Vedleggene er skrevet for legemiddelprodusentenes og EUs advokater i tilfelle rettssak fra pasientens side. Det er ikke et pasientdokument, sier hun.

Steinar Madsen i Legemiddelverket støtter antakelsen.

- Pakningsvedlegg er i større grad blitt juridiske dokumenter. De inneholder alle bivirkninger fordi pasienten skal være fullt informert, men like mye fordi legemiddelselskapene skal ha sitt på det tørre om det skjer noe, sier han.

Ifølge Madsen har vi riktignok ikke den amerikanske holdningen i Norge når det gjelder å saksøke legemiddelfirmaer. Får man en uventet skade som følge av behandlingen, kan man få erstatning av pasientskadeerstatningen.

Men pakningsvedlegget til medisiner som Loette 28 bør uansett være enklere enn det er i dag, mener overlegen.

- Uansett om det er p-piller eller andre legemiddel er det de samme enkle spørsmål pasientene vil ha svar på: Hvordan skal jeg ta medisinene, kan jeg drikke alkohol, kan jeg amme, går medisinen ut over sexlivet? De trenger enkel og kortfattet informasjon om hvordan medisinen skal brukes, sier Madsen, som understreker at dette også er legens og apotekets ansvar.

Strenge EU-krav
Leder for regulatorisk avdeling i Pfizer, Linn Camilla Svenningsen, skulle gjerne sett at pakningsvedleggene var mer lettfattelige, men forteller at EUs krav gjør det vanskelig å forenkle dem.

- Før Norge ble med i EU-samarbeidet kunne legemiddelselskapene gjøre en avtale med Legemiddelverket om å samle en type bivirkninger under en fellesbetegnelse for enkelhets skyld, forteller hun.

 - Man kan spørre seg om det er nødvendig å nevne alle kjente bivirkninger i pakningsvedlegget, men nå er vi uansett pålagt å ha dem med, sier hun.

Les også: Hvorfor blir vi så provosert av dårlig språk? Les Torstein Hvattums kommentar.

Det er grunnen til at mange av vedleggene fremstår juridiske, ikke fordi legemiddelselskapene skal ha ryggen fri om noen blir dårlige av preparatet.

- Vi har ansvaret uansett om bivirkningen er nevnt i pakningsvedlegget eller ei, sier Svenningsen.

Men kunne dere likevel gjort det enklere for pasienten? Er eksempelvis mobilisert et begrep alle skjønner?

- Ofte er det vanskelig å være forståelig og presis. «Mobilisert» er kanskje ikke det beste ordet, men «til du er på beina igjen» - hva betyr det? Når vi skal være presise, kan det være nødvendig med vanskelige uttrykk. (...)

(Anm: Skremselspropaganda (mintankesmie.no).)

(Anm: Antidepressiva (SSRI-selvmord) (mintankesmie.no).)

(Anm: Høyere doser av antidepressiva øker selvmordsrisiko hos unge pasienter JAMA 2014 (April 29).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

- Men hos medicinalindustrien er der ikke stemning for, at rådata bare uden videre slippes løs i samfundet

EU kræver mere åbenhed om medicinforsøg
business.dk 28.5.2013
Åbenhed med lægemiddelforsøg er til debat på flere fronter, og i dag tager Europa-Parlamentet stilling til et forslag, der skal offentliggøre alle forsøgene.

Åbenhed med lægemiddelforsøg er til debat på flere fronter, og i dag tager Europa-Parlamentet stilling til et forslag, der skal offentliggøre alle forsøgene. Flere mener ikke, at lovforslaget er vidtgående nok og vil have adgang til alle data fra forsøgene. Medicinalindustrien protesterer. (...)

Rygende uenighed om rådata
Det største stridspunkt i debatten om kliniske forsøg er, om virksomhederne skal offentliggøre alle data fra deres forsøg. Side på side med detaljerede informationer om hvilke virkninger der er observeret hos forsøgspersonerne. Listen over fortalere er lang og inkluderer Forbrugerrådet, det uafhængige, lægevidenskabelige Cochrane-samarbejde, den europæiske forbruger- organisation BEUC og lægetidsskriftet British Medical Journal.

Desuden har en million mennesker skrevet under på en underskriftsindsamling på alltrials.net for fri adgang til forsøgsdata. Men det bliver der ikke flertal for at få skrevet ind i den kommende EU-forordning.

»Min holdning er, at det ville være skønt at få adgang til rådata, men det er helt urealistisk. Og jeg synes, det ser ud til at blive et fint kompromis,« siger medlem af Europa-Parlamentet Christel Schaldemose (S).

Der er to primære argumenter, der går igen i debatten om rådata. Først og fremmest det at patientsikkerheden vil blive styrket, fordi det vil være nemmere for uvildige organisationer at gennemskue, om de påståede effekter af medicinen stemmer overens med forsøgenes resultater.

»Vi skal have adgang til rådata. Vi ved, at der allerede snydes en del med kliniske forsøg, og hvis vi havde adgang til alle data, ville vi have mulighed for at afsløre det,« siger Peter Gøtzsche, overlæge, dr.med. og direktør i den nordiske afdeling af Cochrane-samarbejdet, som længe har arbejdet for større gennemsigtighed med kliniske forsøg.

Det andet argument er, at alle forsøgsdata tilhører samfundet og skal offentliggøres for at fremme den videnskabelige udvikling.

»Folk, der deltager i forsøg og måske sætter livet på spil, gør det, fordi de tror, at det kan hjælpe samfundet og de, der har sygdommen,« siger Ilaria Passarani, sundhedspolitisk konsulent i BEUC.

Men hos medicinalindustrien er der ikke stemning for, at rådata bare uden videre slippes løs i samfundet. Det vil skade mere, end det vil gavne, siger koncerndirektør for forskning og udvikling i medicinalvirksomheden Lundbeck Anders Gersel Pedersen.

»Det er jo ikke sådan, at man kan få enhver til at kigge på de her data og så få noget begavet ud af det. Det bliver bare en masse støj, og det vil blive kilde til en masse misinformation snarere end forøget viden,« siger han.

Forskningsdirektøren er dog ikke afvisende overfor, at udvalgte kan få adgang til dataene – hvis de vel at mærke har gode argumenter for, hvad de skal bruges til.
Derudover har man både i Lægemiddelindustriforeningen, LIF, som varetager de danske medicinalvirksomheders interesse, og hos Lundbeck en frygt for, at dataene blandt andet kan misbruges af konkurrerende virksomheder.

»Det handler også om konkurrencehensyn. Kopifirmaer kan bruge de her data i ansøgninger og uretmæssigt udnytte dem kommercielt mod den forskende virksomhed,« siger Anders Gersel Pedersen.

Den køber Peter Gøtzsche dog ikke.

»Agrumentet om konkurrencehensyn eksisterer ikke. Det er tågesnak. Der er ingen ophavsret forbundet med rådata, som patienter har leveret, og det kan industrien ikke påstå, de ejer,« siger han. (...)

(Anm: AllTrials - All Trials Registered All Results Reported - Sign the petition (alltrials.net).)

- Håbet er en mytedræber i forhold til lægernes industrisamarbejder

Lif: Håbet er en mytedræber, ikke en gabestok
medwatch.dk 6.12.2013
MEDICINAL & BIOTEK: Lægemiddelindustri-foreningen roser dagens handleplan fra sundhedsminister Astrid Krag (SF). Håbet er en mytedræber i forhold til lægernes industrisamarbejder, og at de bedste læger og forskere ikke afholder sig fra at arbejde sammen med industrien. (...)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

- GSK og Roche forteller parlamentsmedlemmer at mer kliniske forsøksdata skal publiseres

GSK and Roche tell MPs that more clinical trial data should be published (GSK og Roche forteller parlamentsmedlemmer at mer kliniske forsøksdata skal publiseres)
BMJ 2013;346:f2639 (Published 24 April 2013)
Two of the world’s largest drug companies have told MPs in parliament that they support a policy of publishing all clinical trial data.

A leading academic and clinician has, however, questioned their assertions and challenged them over how closely their promises would manifest into action.

MPs on the House of Commons Science and Technology Committee held an evidence session on 22 April for their inquiry into clinical trials. The inquiry is in the context of the European Commission’s proposal to revise the clinical trials directive that regulates trials in the United Kingdom and comes after concerns raised about transparency and disclosure of all trial data: drug companies are entitled to conduct numerous clinical trials on drugs but publish selectively. (...)

Ben Goldacre, a research fellow in epidemiology at the London School of Hygiene and Tropical Medicine and author of the book Bad Pharma, which highlighted the practice of drug companies choosing which trials to publish, also giving evidence, questioned that assertion.

“That may be true for GSK,” he said, “but I am not sure it would be universally true that trials which weren’t part of a marketing authorisation package would be made publicly available. Quite commonly, they’d be withheld. (...)

Goldacre replied, “If we look at some of the biggest problems that have been spotted in the evidence base for medicines over the past few years . . . those problems were not spotted by regulators but by independent doctors and academics reviewing data that they had to fight to get hold of. (...)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

- Forskere får ikke tilstrekkelig tilgang til legemiddeldata

Forskare kräver hemliga dokument
dagensmedicin.se 14.6.2013
Om inte företag själva offentliggör opublicerade studier ska studierna betraktas som publika, anser forskare från bland annat Cochrane Collaboration.

178 000 sidor tidigare hemliga dokument har en forskargrupp samlat på sig. Offentliggör opublicerade studier, kräver de nu av läkemedelsföretag.

Felaktiga och opublicerade studier gör det svårt att bedöma värdet av behandlingar. Det påpekar en grupp vetenskapsmän från tunga institutioner som Cochrane Collaboration och Johns Hopkins universitet i USA i en artikel som de publicerar i British Medical Journal. Texten har de också skickat till flera läkemedelsföretag.

I artikeln uppmanar de institutioner att publicera det de kallar för övergivna studier. De vill dels att opublicerade prövningar ska publiceras, dels att rättade versioner av tidigare publicerade artiklar som är felaktiga ska återpubliceras. Det här hoppas de ska ske det närmaste året.

Om läkemedelsföretag uppger att de ska publicera data, men inte gör det inom ett år bör dessa data anses publika och vara tillåtna att sprida, anser forskarna.
Vetenskapsmännen kallar sitt projekt RIAT, Restoring Invisible and Abandoned Trials. Tanken är att organisationer och individer ska jobba tillsammans och ta fram policys för bättre praxis vid publiceringar av medicinska rön.

Gruppen bakom uppropet uppger att de har tillgång till 178 000 sidor forskningsdokument med tidigare hemlig företagsinformation. Dokumenten har antingen blivit offentliga i samband med rättegångar mot läkemedelsföretag eller då den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, antog en ny policy om att offentliggöra data från kliniska prövningar. (...)

Cochrane researchers continue to face challenges over access to data on flu drugs (Cochrane-forskere fortsetter å møte utfordringer over tilgang til data på influensa-legemidler)
BMJ 2013;346:f3190 (16 May 2013)
Cochrane Collaboration-forskere har opplyst at de kanskje er ute av stand til å analysere de kliniske forsøksdata, som de har fått fra GlaxoSmithKline (GSK) på det antivirale legemidlet zanamivir (markedsføres som Relenza), fordi nesten to tredjedeler av rapportene de har fått er redigert på forskjellige måter. (Cochrane Collaboration researchers have said that they may be unable to analyse clinical trial data given to them by GlaxoSmithKline (GSK) on the antiviral drug zanamivir (marketed as Relenza) because nearly two thirds of the reports provided have been redacted in different ways.)

Forskerne har fått tilgang til data som legemiddelfirmaene har holdt tilbake i mer enn tre år for neuraminidasehemmere slik at de kan vurdere legemiddelsikkerhet og effektivitet. (...) (The researchers have been trying to get access to data held by drug companies on neuraminidase inhibitors for more than three years so that they can review the drugs’ safety and effectiveness.)

I februar ble GSK det første legemiddelfirmaet til å registrere seg på AllTrials initiative (alltrials.net), som ble startet opp i januar av den veldedige organisasjonen Sense About Science, BMJ (British Medical Journal) og andre tilhengere av åpenhet innen forskning.2 De ber om at alle kliniske forsøk og fullstendige studieresultater og kliniske studierapporterer blir gjort offentlig tilgjengelig. (In February GSK became the first drug company to sign up to the AllTrials initiative (alltrials.net), set up in January by the charity Sense About Science, the BMJ, and other supporters of transparency in research.2 It is calling for the registration of all clinical trials and for full study results and full clinical study reports to be made publicly available.)

Men denne katt-og-mus-lek om skjulte data og lovet åpenhet bare fortsetter. (...) (But the cat and mouse game of hiding data and promising disclosure continues.)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

- Cochrane støttter kampanje for full åpenhet om forsøksresultater

Cochrane backs campaign for full disclosure of trial results (Cochrane støttter kampanje for full åpenhet om forsøksresultater)
BMJ 2013;346:f2601 (Published 24 April 2013)
Cochrane backs campaign for full disclosure of trial results: The Cochrane Collaboration has formally announced its backing for the AllTrials campaign for the registration and full reporting of all clinical trials (www.alltrials.net). Since it was set up in January2 AllTrials has gathered more than 47 000 signatures for its petition calling on governments, regulators, and research bodies to implement trial registration and reporting measures. Cochrane was one of the earliest organisations to offer support to the campaign, but its announcement formalises its involvement as one of the initiative’s principal supporters and organisers. (...)

- Hemmeligholdelse er vi ikke tjent med (- I stedet for å insistere på videre uavhengig forskning har de tillatt seg å bli berolighet av legemiddelprodusentene)

Secrecy does not serve us well (Hemmeligholdelse er vi ikke tjent med)
Editor's Choice (Redaktørens valg)
BMJ 2013;346:f3819 (12 June 2013)
En langsomt bevegende øgle som oppholder seg i ørkenen, som spiser bare et par ganger i året, ga inspirasjon til en helt ny klasse av diabeteslegemidler. Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister opprinnelig utviklet av et peptid, som er trukket ut av Gila-monsterets spytt, blir nå inntatt av millioner av mennesker rundt om i verden. Sammen med DPP-4 hemmere åpner deres evne til å redusere hyperglykemi uten å forårsake vektøkning et viktig fremskritt overfor eldre patenterte diabeteslegemidler, og har skapt et nytt stort marked for legemiddelindustrien. (A slow moving, desert dwelling lizard that eats only a few times a year inspired a whole new class of diabetes drugs. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists, developed initially from a peptide extracted from the Gila monster’s saliva, are now taken by millions of people around the world. Together with DPP-4 inhibitors, their apparent ability to reduce hyperglycaemia without causing weight gain is an important advance on older off-patent diabetes drugs, and has created a huge new market for the drug industry.)

Men er klinikere og pasienter blitt tilstrekkelig informert om sikkerhetsbekymringer - spesielt om mulige økninger i risikoen for pankreatitt (bukspyttkjertelbetennelse) og kreft i bukspyttkjertelen? En BMJ-granskning og linkede lederartikler denne uken tyder på at de ikke har gjort det (doi:10.1136/bmj.f3680). (But have clinicians and patients been adequately informed about safety concerns—specifically about possible increases in the risk of pancreatitis and pancreatic cancer? A BMJ investigation and linked editorials published this week suggest that they haven’t (doi:10.1136/bmj.f3680).)

Etter å ha gjennomgått tusenvis av sider av kontrollmyndighetenes og andres dokumenter, som er innhentet gjennom forespørsler via frihet til informasjon (freedom of information), har Deborah Cohen funnet at legemiddelfirmaer og legemiddelkontroller har hatt tilgang til rikelig med advarsler og muligheter til å løse noen av kontroversene. Men kontrollorganene har vært trege med å forfølge sikkerhetsbekymringer. I stedet for å insistere på videre uavhengig forskning har de tillatt seg å bli berolighet av legemiddelprodusentene. (...) (After reviewing thousands of pages of regulatory and other documents obtained through freedom of information requests, Deborah Cohen has found that the drug manufacturers and regulators have had in their hands ample warning signs and chances to resolve some of the controversies. But the regulators have been slow to pursue safety concerns. Rather than insist on further independent research, they have allowed themselves to be reassured by the drugs’ manufacturers.)

(Anm: Association of Bile Duct and Gallbladder Diseases With the Use of Incretin-Based Drugs in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. (…) Conclusions and Relevance: The use of GLP-1 analogues was associated with an increased risk of bile duct and gallbladder disease. Physicians should be aware of this potential adverse event when prescribing these drugs.JAMA Intern Med. 2016 Aug 1. [Epub ahead of print].)

 

- Guidance on Collaboration between Healthcare Professionals and the Pharmaceutical Industry and Clinical Trial Transparency: Principles and Facts

Working with the Drug Industry
How a marriage with big pharma ended in divorce

BMJ 2013;347:f6062 (8 October 2013)
The abrupt termination last week of an umbrella group of leading drug companies, royal medical colleges, and leading health organisations comes as no surprise to critics of the body’s pro-pharma statements. Sophie Arie investigates

In March 2012 a group of 19 of Britain’s leading pharmaceutical and healthcare bodies1 published two documents that were meant to provide definitive guidance on the interaction between doctors and drug companies and transparency in clinical trials.

The short, pamphlet style documents—Guidance on Collaboration between Healthcare Professionals and the Pharmaceutical Industry and Clinical Trial Transparency: Principles and Facts—were the first publications from the Ethical Standards in Health and Life Sciences Group (ESHLSG), formed in 2011 to advance collaboration between healthcare professionals and industry for the benefit of patients. Health ministries and other interested parties outside the group also gave their stamp of approval.

“There are many real benefits to be gained by working together in an open and transparent manner, and this new set of guidelines are an excellent start,” said Richard Thompson, co-chair of the ESHLSG at the time and president of the Royal College of Physicians. “I urge all health professionals to embrace them.”
There was only one problem. The guidelines contained statements that critics said were clearly pro-pharma and highly controversial.

A news report in the BMJ triggered a flurry of criticism,2 and in February 2013 several concerned activist groups launched the Bad Guidelines campaign (http://badguidelines.org), calling for the documents to be withdrawn. The campaigners highlighted statements in the collaboration guidelines that they thought were “demonstrably wrong” such as “Industry plays a valid and important role in the provision of medical education” and that drug company representatives “can be a useful resource for healthcare professionals.” Many people believe that contact with drug representatives and industry sponsored education are forms of marketing, and studies have shown that they lead doctors to prescribe drugs that may not be in patients’ best interests.3

The Bad Guidelines campaign also pointed out that the trial transparency document made several statements that implied all was well with the way in which drug companies publish trial results when there is huge public debate about the need for greater access to clinical trial data. (...)

Unrealistic expectations?
But its abrupt termination highlights the limits of any attempt at constructive partnership between the great and the good of healthcare and industry. Peter Gotzsche, head of the Nordic Cochrane Centre and author of Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma has Corrupted Healthcare, believes there is no point in attempting to reach agreements between those in the health sector who are involved with providing care and those who make commercial profits.

“There is overwhelming evidence that we cannot by voluntary agreement get to the bottom of these problems,” he says. “It has to be done by legislation.”
One of the greatest concerns for campaigners was lack of transparency surrounding the guideline documents. Inquiries by Ben Goldacre, a leader of the Bad Guidelines campaign and author of Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients into how the documents were drawn up and approved were answered unclearly by the group, and most of the members would not comment individually.

The BMA, which left the group in March 2012, said in a statement that the “process for developing guidance did not always allow sufficient time for the BMA to consult internally and to go through its usual review procedures, before documents were finalised. (...)

- Europeisk legemiddelkontroll i konflikt med forskere over sikkerheten til GLP-1 legemidler

European drugs agency clashes with scientists over safety of GLP-1 drugs (Europeisk legemiddelkontroll i konflikt med forskere over sikkerheten til GLP-1 legemidler)
BMJ 2013;347:f4838 (Published 30 July 2013)
Despite concerns raised by some scientists that a particular class of antidiabetes drugs known as glucagon-like peptide-1 (GLP-1) based drugs may have adverse effects on the pancreas, the European Medicines Agency has said that it had no new concerns about the drugs on the basis of the “presently available data.”

These drugs, which are also called incretin mimetics, are of two types: GLP-1 agonists, such as exenatide, liraglutide, and lixisenatide; and dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, such as sitagliptin and saxagliptin.

A recent BMJ investigation found evidence indicating a potential risk of unwanted effects of the GLP-1 based drugs on the pancreas.1 This evidence included unpublished evidence of increases in size and abnormal changes in animal pancreases, raised pancreatic enzyme concentrations in humans, and pancreatitis in early clinical trials. (...)

(Anm: Incretin based drugs and the risk of pancreatic cancer: international multicentre cohort study.  BMJ 2016;352:i581 (Published 17 February 2016).)

(Anm: Editorials. The safety of incretin based drug treatments for type 2 diabetes. Latest data are reassuring about pancreatic cancer, less so about heart failure. The incretin based drugs (dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors and glucagon-like peptide-1 receptor agonists) are one of several options for glucose lowering in people with type 2 diabetes who are already taking (or unable to take) metformin.1 As with other antidiabetic drugs, the long term safety of these drugs remains unclear. Studies by Azoulay and colleagues (doi:10.1136/bmj.i581) and Li and colleagues (doi:10.1136/bmj.i610) in this issue provide updated evidence about incretin based treatments and the risk of pancreatic cancer and heart failure.  BMJ 2016;352:i801 (Published 17 February 2016).)

(Anm: Sitagliptin (Januvia) (en.wikipedia.org).)

(Anm: Victoza (liraglutide; liraglutid) (en.wikipedia.org).)

(Anm: Exenatide (Byetta, Bydureon) (en.wikipedia.org).)

(Anm: Inkretiner er hormoner som produseres i tarmen ved matinntak og som øker insulinfrisetting fra betacellene på en glukoseavhengig måte.
(no.wikipedia.org).)

(Anm: Incretins are a group of gastrointestinal hormones that cause an increase in the amount of insulin released from the beta cells of the islets of Langerhans after eating, even before blood glucose levels become elevated. (en.wikipedia.org).)

- FDA afviser risiko ved Novos milliardsællert

FDA afviser risiko ved Novos milliardsællert
medwatch.dk 1.8.2013
De amerikanske sundheds-myndigheder, FDA, er på bølgelængde med deres europæiske kolleger fra EMA. Der er ikke forhøjet risiko for kræft i bugspytkirtlen ved brug af GLP 1-lægemidler som Novo Nordisks storsællert Viztoza.

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, er enige med deres europæiske kolleger fra EMA om, at der indtil videre ikke kan spores forhøjet risiko for kræft i bugspytkirtlen ved brug af såkaldte GLP 1-lægemidler (GLP-1-analoger og DPP-4-hæmmere, red.), der blandt andet inkluderer Novo Nordisks storsælgende produkt i klassen - Victoza. Det skriver Pharmalive.

FDA har foretaget undersøgelser af GLP-1-baserede midler, herunder Novo Nordisks Victoza og amerikanske Bristol-Myers' Byetta og Bydureon, efter at en forskergruppe fremlagde studier, der antydede en sammenhæng mellem brugen af lægemidlerne og betændelse i bugspytkirtlen, der potentielt kan udvikle sig til kræft.

Ingen beviser
Undersøgelserne har dog ikke fundet noget bevis for, at GLP-1-lægemidlerne skulle øge risikoen for kræft. Dermed lægger de amerikanske myndigheder sig op ad EMA's (det europæiske lægemiddelsagentur, red.) udmelding fra sidste uge.

Myndigheder afviser kræftrisiko ved Novo-middel
"FDA tilslutter sig EMA's konklusioner vedrørende de potentielle effekter på af GLP-1-baserede behandlinger på bugspytkirtlen," skriver FDA ifølge Pharmalive i en meddelelse.

De amerikanske myndigheder vil dog følge fortsatte studier af data for kræft i bugspytkirtlen på vegne med EMA, der i sidste uge kunne fortælle, at to uafhængige studier af bivirkningerne med GLP-1-baserede lægemidler er undervejs, og resultatet af det første, der er finansieret af Europa-Kommissionen, ventes at blive præsenteret i foråret 2014.

"FDA's gennemgang vil blive fortsat, da der bliver samlet data for betændelse og kræft i bugspytkirtlen i forbindelse med forsøg med hjerte-kar-tilfælde ved brug af denne type lægemiddel," skriver FDA ifølge hjemmesiden i en meddelelse.

De undersøgte midler i klassen omfatter blandt andre: Victoza (Novo Nordisk), Byetta og Bydureon (Bristol-Myers Squibb), Lyxumia (Sanofi og Zealand Pharma), Januvia og Janumet (Merck), Tradjenta (Boehringer Ingelheim) og Galvus (Novartis). (...)

- Novo indrømmer at have skjult to dødsfald

Forsker: Novo skjulte dødsfald
ekstrabladet.dk 12.9.2013
Novo Nordisk undlod at offentliggøre artikler om forsøg, hvor der var registreret dødsfald og bivirkninger i forbindelse med diabetespillen Novo Norm (…)

Novo indrømmer at have skjult to dødsfald
medwatch.dk 12.9.2013
Den danske diabetesgigant Novo Nordisk indrømmer at have skjult to dødsfald i 15 år gamle offentliggjorte artikler omhandlende Novo Norm. Dødsfaldene blev nævnt i interne rapporter.

To dødsfald, der kan have været relateret til Novo Norm, blev skjult i Novo Nordisks offentliggjorte artikler, selvom de figurerede i interne rapporter. Det skriver Ekstra Bladet.

Peter Kristensen, udviklingsdirektør i Novo Nordisk, siger til avisen, at man set i bagklogskabens klare lys kan sige, at de pågældende dengang lavede en forkert vurdering ved at udelade de to dødsfald fra artiklerne. Han henviser til, at det skete for 15 år siden og siger samtidig, at man ville gøre tingene anderledes i dag. (...)

- GSK stoppar fas III-studie mot Crohns

Cancerstudie stoppad efter dödsfall
lakemedelsvarlden.se 7.11.2013
FDA har stoppat rekryteringen till en fas I-studie efter att en patient dog av leversvikt.

GSK stoppar fas III-studie mot Crohns

Curis cancerläkemedelskandidat CUDC-427 för patienter med avancerade och refraktära solida tumörer eller lymfom testas just nu i en fas I-studie. Den var utformad för att ta reda på maximalt tolererad dos och bestämma en optimal dos för en fas II-studie.

Men en patient, som hade metastaserad bröstcancer fick en allvarlig biverkning av behandlingen, drabbades av leversvikt och dog. Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har nu delvis stoppad studien. Det innebär att inga nya patienter får rekryteras till studien tills Curis lämnat in ytterligare uppgifter och analys av de patienter som behandlas med CUDC-427 till myndigheten. Läkemedelsföretaget måste också lämna in ett förslag till ändringar.

Curis licenserar CUDC-427 från Genentech. (...)

- Første gjennomgang, som er basert på "totaliteten av bevis," er publisert

YODA and truth seeking in medicine
Editorial
BMJ 2013;347:f4251 (2 July 2013)
Making sense of the curious case of rhBMP-2

Last month, Annals of Internal Medicine published a package of articles unveiling the first fruits of the Yale University Open Data Access (YODA) project. At the core of this novel concept is the idea of a coordinating organization—YODA—simultaneously commissioning two independent systematic reviews of patient level data for a medical product, and subsequently offering the data to researchers more broadly.1 2 3 4 5 (...)

Despite the under-reporting, interpretations about treatment effect based on patient level data and unpublished internal reports were no different from those based on published data alone. Although it is somewhat reassuring that in this particular case the published literature did not misrepresent what is known about the relative effectiveness of rhBMP-2 versus iliac crest bone grafting, it does not excuse under-reporting, and in other cases the situation could have been different.

But the safety of rhBMP-2 remains an open question. Only 23% of all adverse events recorded in the trials were mentioned in journal publications.9 Even with all the data, neither review reached strong conclusions about the safety of rhBMP-2, although both reviews identified a possible increased risk of harms such as cancer. The reviewers reported that safety data were not systematically collected in the trials and adverse events were classified using Medtronic’s own non-standardized “in house” coding system (developed in partnership with the Food and Drug Administration).9 (...)

First reviews are published that are based on the “totality of the evidence” (Første gjennomgang, sm er basert på "totaliteten av bevis," er publisert)
BMJ 2013;346:f3909 (17 June 2013)
Forskere og medisinske utgivere har innledet "et historisk øyeblikk for åpen forskning" etter at en medisinsk utstyrsprodusent ga forskerne enestående tilgang til alle data som de hadde på et av sine produkter for uavhengig evaluering. (Scientists and medical publishers have heralded “a historic moment for open science” after a medical device company gave researchers unprecedented access to all the data they had on one of their products for independent evaluation.)

The reviews were done by two independent teams using the same data. They both found that recombinant human bone morphogenetic protein 2 (rhBMP-2), an orthobiological agent used in some surgeries to promote bone growth, shows little benefit in spinal fusion compared with iliac crest bone graft or other bone grafts, and that it may cause more harms.

Resultatene er publisert i Annals of Internal Medicine, og er basert på data på pasientnivå fra kliniske studier utført av Medtronic, som ble delt med forskere via Yale University open data access (YODA)-prosjekt. 1 2 (The findings are published in the Annals of Internal Medicine and are based on patient level data from clinical trials conducted by Medtronic, which were shared with researchers through the Yale University open data access (YODA) project.1 2)

The data are now being made available to others who want to examine them to answer further scientific questions.

In an editorial, the YODA team praised the work that led to the first ever reviews being published that are based on the “totality of the evidence” and created a new standard in medicine.3

They added: “Let us resolve to have this effort be the first step in the next era of cooperation among industry, academia, clinicians, and the public—one that rewards data sharing, promotes open science, and ultimately makes it untenable to obscure data relevant to the risks and benefits of approved medical products.” (...)

- Ny leder for Lilly sier åpenhet om data er "en veldig merkelig debatt" (- våre dyktige forskere skal arbeide med morgendagens legemidler, og ikke gjennomgå de gamle dataene fra fortiden)

Data transparency "a very strange debate" says new Lilly head (Ny leder for Lilly sier åpenhet om data er "en veldig merkelig debatt")
pharmatimes.com 15.5.2013
Den nye sjefen for Lilly UK mener at agendaen for åpenhetsdebatten om kliniske forsøksdata i Storbritannia er en "veldig merkelig debatt" (The new head of Lilly UK believes that the clinical trial transparency agenda in the UK is a “very strange debate”)

I et eksklusivt intervju med PharmaTimes uttaler dr. Jean-Michel Cosséry, den nye britiske administrerende direktør og direktør den nordeuropeiske del av Lilly, at AllTrials kampanje om å øke åpenheten for kliniske studiedata for ham var "en merkelig debatt". (Speaking to PharmaTimes in an exclusive interview Dr Jean-Michel Cosséry, the new UK managing director and vice president for its Northern Europe hub of Lilly, said that the AllTrials campaign to increase clinical trial data transparency was for him “a strange debate”.)

Han forklarer: "jeg aldri møtt noen innen legemiddelindustrien som ikke er enig at det å ha muligheten til å dele data er en god ting, så selvfølgelig tror jeg at åpenhet om data er viktig. Men når det kommer til publikasjon vil jeg at eksperter skal definere hvilke type nettsteder og regneark og database som velges for å vise disse dataene. (He explains: “I never met anybody in pharma who doesn’t agree that having the opportunity to share data is a good thing, so of course I believe that openness with data is important. But when it comes to this being published, I would like experts to define which kind of website and spread-sheet and database is chosen to show these data.)

"Så for meg handler debatten om hvordan dataene gjøres tilgjengelig: i hvilket format; hvilke nettsteder osv., i stedet for en debatt om åpenhet, fordi det skjer nå." (“So for me, the debate is all about how the data will be available: in what format; what website and so on, rather than a debate about transparency, because that is happening now.”)

Dette synspunkt er blitt gjentatt av Roch Doliveux, administrerende direktør i UCB, som nylig fortalte reportere ved fremleggelse av hans firmas kvartalsvise økonomiske resultater at behovet for legemiddelindustrien til å frigi flere av deres kliniske studiedata for et større publikum for offentlig granskning var et "svært britisk emne", og la til at han har "problemer med forståelse lidenskapen bak debatten". (This viewpoint has been echoed by Roch Doliveux, the chief executive of UCB, who recently told reporters at his firm’s quarterly financial results that the need for pharma to release more of its clinical trial data for greater public scrutiny was a “very UK topic”, adding that he has “difficulty understanding the passion of the debate”.)

Men Jean-Michel sier han mener denne debatten vil legge seg i løpet av de neste månedene idet den europeiske legemiddelkontrollen (EMA; European Medicines Agency) allerede har planer om å offentliggjøre flere kliniske studiedata i løpet av neste år. (But Jean-Michel says he thinks this debate will be sorted in the next few months as the European Medicines Agency already has plans to promulgate more clinical trial data over the next year.)

Han hevder også at debatten bør handle om åpenhet for legemidler som utvikles nå. "Mange mennesker ønsker å gjennomgå dataene for legemidler som har vært på markedet ti eller til og med 20 år," sier han. (He also argues that the debate should be about transparency for drugs that are in development now. “Many people want to go back over data for drugs that have been on the market for ten or even 20 years,” he says.)

"Så spørsmålet må være: hvor vil pasienter at legemiddelindustrien skal bruke sine penger: ønsker de at de brukes på legemidler nå eller vil de det at de skal brukes på å gjennomgå data ti år tilbake i tid? Svaret er selvfølgelig at pasienter vil at våre dyktige forskere skal arbeide med morgendagens legemidler, og ikke gjennomgå de gamle dataene fra fortiden." (...) (“So the question must be: where do patients want pharma to spend its money: do they want it spent on drugs now, or do they want it spent on going over data from ten years ago? Of course, the answer is patients want our highly skilled scientists working on the drugs of tomorrow, and not going over the old data of the past.”)

(Anm: Restoring invisible and abandoned trials - Who is responsible for publishing the results of old trials? BMJ 2013;347:f7199 (10 December 2013).)

- Legemiddelfirmaer på anklagebenken om sikkerhetsdata for diabetesbehandlinger

Pressure mounts for companies to hand over data on antidiabetes drugs linked to pancreatic harm (Presset på firmaer for å få utlevert data på legemidler mot diabetes linket til bukspyttkjertelskade øker)
BMJ 2013;346:f3900 (17 June 2013)
Pressure on manufacturers to release the data they hold on glucagon-like peptide-1 (GLP-1) based antidiabetes drugs is mounting after a joint BMJ and Channel 4 Dispatches investigation of unpublished data on the potential pancreatic harms in animal and human studies.1

The American Diabetes Association has asked all companies involved in the development or marketing of such drugs to make patient level data available for an independent review that could help settle the question of whether the drugs contribute to the development of pancreatitis or pancreatic cancer.

The association’s chief scientific and medical officer, Robert Ratner, said, “People who are taking these medications or who may consider taking them should have the benefit of all that is currently known about their risks and advantages in order to make the best possible decisions about their treatment and care in consultation with their healthcare providers.”

In the United Kingdom the charity pancreatic Cancer UK issued a statement saying, “It is important to investigate any treatment where there are concerns about an increased risk of pancreatic cancer.” The charity added, “This case certainly highlights the need to make the full trial data publicly available.” (...)

(Anm: Potential pancreatic cancer treatment could increase life expectancy (medicalnewstoday.com 8.2.2015).)

(Anm: New immunotherapy treatment could lead to better, cheaper results for pancreatic cancer. A new immunotherapy treatment has shown dramatic results in treating advanced pancreatic cancer, a deadly cancer that has seen little progress in treatment over the last 20 years. Patients in a trial who received the new treatment, IMM-101 with chemotherapy, showed a significant survival advantage over those receiving chemotherapy alone. Most importantly, the combination resulted in no added toxicity for the recipients, unlike many other cancer treatments. Immunotherapy treatments help to boost the immune system, enabling it to deal effectively with cancer cells. (medicalnewstoday.com 11.9.2016).)

(Anm: Pancreatic cancer: cause for optimism? Lancet Oncol. 2016; 17(7):845 (July 2016).)

(Anm: Slideshow: A Visual Guide to Understanding Pancreatic Cancer (webmd 5.5.2016).)

(Anm: Pancreatic Cancer Pathway Identified; Discovery May Broach New Era of Effective Immunotherapies for the Deadliest Major Cancer. (…) The findings, published today in the journal Nature Medicine, have the potential to broach a new era of effective immunotherapies for pancreatic cancer. (…) The NYU research team believes that these findings will introduce a new type of strategy leading to effective immunotherapies in pancreatic cancer, and they hope to bring new drugs targeting these pathways to the clinic soon. Pancreatic cancer remains one of the nation's deadliest. (firstwordpharma.com 11.4.2017).)

(Anm: Pancreatic cancer splits into four types, says genome study (medicalnewstoday.com 27.2.2015).)

(Anm: Ny upptäckt kan göra bukspottkörtelcancer lättare att bota. Forskare har funnit att cancer i pankreas kan delas in i fyra undergrupper vilka kan fordra olika terapier, skriver Dagens Medicin. (netdoktor.se 2.3.2016).)

(Anm: Forskare vill screena för cancer i bukspottkörteln (dagensmedicin.se 15.9.2016).)

(Anm: Genomic analyses identify molecular subtypes of pancreatic cancer. Nature 2016 (Published online 24 February 2016).)

(Anm: Scientists make possible pancreatic cancer discovery. Cancer researchers say they have discovered a potential new method of treatment for pancreatic cancer that could improve survival rates. (…) The team developed tiny oxygen filled microbubbles with a non-active drug attached to the surface. After delivery by injection, the bubbles are intentionally burst in the tumour using soundwaves, which releases oxygen and non-active drug. The sound waves also activate the drug, a treatment known as sonodynamic therapy (SDT), which then attacks and kills the tumour cells.   (pharmafile.com 18.11.2015).)

(Anm: Pancreatic cancer: researchers develop a new therapy concept (medicalnewstoday.com 24.9.2015).)

(Anm: Study discovers how pancreatic cancer spreads to the liver (medicalnewstoday.com 20.5.2015).)

(Anm: Kartläggning av pankreascancer. I en ny kartläggning av dna hos pankreascancer anser sig forskare kunnat se att det finns fyra olika typer av cancern. (dagensmedicin.se 27.2.2015).)

Diabetesgiganternes kamp
business.dk 13.6.2013
Professor Peter Butler og andre kritikere mødtes torsdag aften med Novo Nordisk til et videnskabeligt møde i Maryland i USA.

Torsdag aften tørnede Novo Nordisk og kritikerne med den amerikanske professor Peter Butler i spidsen sammen ved et videnskabeligt møde i Maryland i USA om kræftrisiko ved Victoza. Fronterne var trukket skarpt op. Berlingske forsøger her at opsummere uenigheden.

British Medical Journals og Peter Butlers kritikpunkter:
Myndighedernes bivirkningsdatabaser modtager flere indberetninger om kræft i bugspytkirtlen ved diabetesmidler, som Victoza, end man kunne forvente. Det kan være et advarselssignal. Både EMA og FDN

Novo Nordisk svar:
Novo ser ingen signaler for kræft i bugspytkirtlen i selskabets egen sikkerhedsovervågning eller i dyre- eller menneskeforsøg. Selskabet henviser til, at EMA ikke har fundet grund til at udsende en officiel advarsel, og FDA siger, at man har brug for store befolkningsstudier for at kunne konkludere noget som helst. (...)

Drugmakers in dock over diabetes therapies safety data (Legemiddelfirmaer på anklagebenken om sikkerhetsdata for diabetesbehandlinger)
pharmatimes.com 11.6.2013
The debate about data transparency has returned to the spotlight following an investigation into the safety of new diabetes drugs by the BMJ and the Channel 4 programme Dispatches which found that evidence suggesting potential harm from certain therapies, the incretin mimetics, has not been published.

The probe, published on bmj.com and broadcast in Diets, Drugs and Diabetes on Channel 4 in the UK, centred around glucagon-like peptide-1 (GLP-1) agonists such as Byetta (exenatide), now owned by Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca, and Novo Nordisk's Victoza (liraglutide), but also dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) inhibitors, a class led by Merck & Co's Januvia (sitagliptin). Deborah Cohen, the BMJ's investigations editor, noted that this drugs were seen as "the 'new darlings of diabetes treatment, the biggest breakthrough since the discovery of insulin nearly a hundred years before".

Related Links EMA probes pancreatic risks with diabetes drugs FDA reviews pancreas risks from new diabetes drugs

The investigation cites critics who say drug regulators in Europe and the USA have been slow to pursue concerns about the potential adverse effects of these new diabetes drugs, "despite the emerging warning signs in the medical literature, regulatory documents and adverse event databases". The BMJ has reviewed thousands of pages of regulatory documents obtained under freedom of information and found unpublished data pointing to "unwanted proliferative or inflammatory pancreatic effects".

The BMJ also found that, despite published reports that indicated safety concerns, "companies have not done certain critical safety studies; nor have regulators requested them yet". It argues that "access to raw data that might help resolve doubts about the safety of these drugs has been denied". (...)

Avis: Novo undlod at offentliggøre dårlige data
medwatch.dk 11.6.2013
Ifølge Berlingske Business har Novo Nordisk undladt at inkludere dyreforsøg, der indeholdt problematiske fund, i offentliggørelsen af videnskabelig en artikel om Victoza, ligesom man har begået fejl i indrapporteringen til EMA.

I en central videnskabelig artikel omkring Victoza har Novo Nordisk ifølge Berlingske Business undladt at inkludere et dyreforsøg, der indeholdt problematiske fund.

En gennemgang af Novo Nordisks abeforsøg og de rapporter, som de europæiske lægemiddelmyndigheder udformede i forbindelse med godkendelsen af Victoza, viser nemlig, at et afgørende forsøg over 52 uger med de langhalede macaqueaber, ikke var i artiklen, der ellers i overskriften slår fast, at der ikke var strukturelle ændringer i dyrene.

I forsøget voksede bugspytkirtlerne i takt med dosis, og bugspytkirtlerne i de aber, der fik fire uger til at komme sig oven på forsøget, før de blev aflivet, voksede ikke på samme måde. EMA udbad sig flere oplysninger i forhold til, om det kunne have betydning for mennesker. (...)

Incretin therapy: should adverse consequences have been anticipated? (Inkretin-terapi: burde uheldige konsekvenser vært forventet?)
Editorial
BMJ 2013;346:f3617 (10 June 2013)
Åpenhet er det vi trenger (Transparency is what we need)

In a linked investigation (doi:10.1136/bmj.f3680), Cohen shines a spotlight on the safety of the incretins—drugs for the treatment of diabetes that mimic or enhance the biological effects of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).1 Her investigation raises important questions as to the nature of the dialogue between drug companies and the regulators, and the extent to which potentially harmful effects of these drugs have been hidden from prescribers and patients.

The drugs that have transformed the modern treatment of chronic illness—β blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors, and statins—are typically inhibitors of defined molecular pathways, with consequences that are relatively predictable. By contrast, the incretins are agonists that act on multiple targets with multiple effects. They are “magic shotguns” rather than “magic bullets.”

The thiazolidinediones—nuclear receptor agonists that modulate the activity of numerous genes—are good examples of this. They were introduced with great fanfare, but unwanted effects such as weight gain, fluid retention, and osteopenia have limited their use in the management of diabetes. Troglitazone, the first in class, was withdrawn because of hepatic injury; rosiglitazone was withdrawn from most countries in 2011 because of cardiovascular problems; and pioglitazone has been implicated in bladder cancer. (...)

Helping patients make sense of the risks of taking GLP-1 agonists
Editorial
BMJ 2013;346:f3692 (10 June 2013)
There are three reasons to lower glycaemia in patients with type 2 diabetes: to treat the symptoms of hyperglycaemia; to prevent symptomatic hyperglycaemia; and to reduce the risk of developing complications associated with diabetes. Regulatory agencies approve antihyperglycaemic agents because they prevent and treat hyperglycaemia. The US Food and Drug Administration now requires drug companies to show that their antihyperglycaemic drugs do not increase a patient’s risk of developing cardiovascular disease. Currently, however, no regulatory agency requires evidence of a drug’s efficacy in reducing the risk of developing complications of diabetes. (...)

- Varierende bevis som hastig tilstrømmer markedet: vet vi nok om de legemidler vi forskriver?

Flouting evidence in a rush to the market: do we know enough about the drugs we prescribe? (Varierende bevis som hastig tilstrømmer markedet: vet vi nok om de legemidler vi forskriver?)
Editor's Choice - India Editor’s Choice
BMJ 2013;347:f4528 (12 July 2013)
Det indiske helsedepartements beslutning om å forby diabeteslegemidlet pioglitazone har kommet som en stor overraskelse. Med nesten tre millioner pasienter, som tar dette legemidlet, har dette utspillet sannsynligvis omfattende konsekvenser for deres omsorg (doi:10.1136/bmj.f4366). Leger har uttrykt bekymring for at forbudet ville begrense forskrivningsvalget for diabetespasienter, og kanskje også nødvendiggjøre en raskere overgang til insulininjeksjoner. Gitt behovet for å ta disse medisiner på lang sikt er dette ofte en vanskelig og noen ganger et upraktisk valg for pasienter. Pasientene trenger kanskje også å gå over til andre klasser av orale hypoglykemiske substanser, som mulig øker behandlingskostnadene. (The Indian health ministry’s decision to ban the diabetes drug pioglitazone has come as a huge surprise. With nearly three million patients currently on this drug, this move is likely to have far-reaching implications for their care (doi:10.1136/bmj.f4366). Doctors have voiced concerns that the ban would restrict prescribing choices for diabetes patients, and may even necessitate a quicker transition to insulin injections. Given the need to take these drugs for the long term, this is often a difficult and sometimes an impractical choice for patients. Patients might also need to be shifted to other classes of oral hypoglycaemic agents, potentially increasing the cost of treatment.)

- PhRMA melder seg på Bad Pharma-åpenhetsdebatt

PhRMA weighs in on Bad Pharma transparency debate (PhRMA melder seg på Bad Pharma-åpenhetsdebatt)
pmlive.com 5.2.2013
Says current clinical trial system is "working well"

US trade body Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) has become the latest industry organisation to comment on Dr Ben Goldacre's book Bad Pharma, providing a clear sign of how far its message has spread.

PhRMA's executive VP of public affairs Josie Martin said the book, which criticises the lack of transparency in clinical trial results, did not represent the clinical trial process.
“The book ignores that the current clinical trial system, which is essential to the development of new medicines that save and improve lives, is scientifically rigorous, tightly regulated and working well,” he said.

Bad Pharma's claims “may attract attention, but they do not advance biomedical science or patient health,” said Martin.

He also took aim at the campaign for greater clinical trial transparency, of which Dr Goldacre and the British Medical Journal have been prime movers, saying their demands were “irresponsible with potentially harmful consequences for future medicine development”.(...)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

- Herhjemme er det normalt svært at få læger og eksperter til at udtale sig kritisk om et Novo Nordisk-lægemiddel

Skepsis over for Novo-middel breder sig
business.dk 13.6.2013
Professor Niels Møller, der er overlæge ved Aarhus Universitetshospital, bryder sig ikke om at udskrive lægemidler som Victoza fra Novo, fordi han ikke kender langtidseffekten. Han er ikke ene om at være skeptisk, men må til udlandet for at finde forskere, der mener det samme.

Mens Novo Nordisk torsdag aften forsvarede sig mod anklagerne om, at Victoza kan øge risikoen for at få kræft i bugspytkirtlen på et stort videnskabeligt møde i delstaten Maryland i USA, vokser bekymringen hos eksperter rundt om i verden.

Herhjemme er det normalt svært at få læger og eksperter til at udtale sig kritisk om et Novo Nordisk-lægemiddel. Men nu står professor Niels Møller, der er overlæge ved Medicinsk Endokrinologisk afdeling ved Aarhus Universitetshospital frem og fortæller, at bekymringen for langtidsbivirkninger får ham til at være meget tilbageholdende med at udskrive diabetesmidler som Victoza.»Jeg har altid været meget konservativ med det. Jeg har altid kun udskrevet meget, meget lidt af det. Jeg bryder mig ikke om at udskrive medicin, jeg ikke kender langtids­effekterne af, og hvor de terapeutiske gevinster er relativt små. Tilmed er det meget dyrt,« siger Niels Møller.

I stedet giver han sine patienter gammelkendte lægemidler som insulin og tabletbehandlingen Metformin, som ifølge Niels Møller ud over at have en god effekt også får patienter til at tabe sig, lige som Victoza.»Det eneste argument, der ligger for GLP1-midlerne er, at de giver to til tre kilos vægttab. Men vægttabet for Metformin er nogenlunde det samme,« siger Niels Møller.

Patienter, der f.eks. har læst om de positive effekter ved Victoza, skal derfor ikke regne med at gå hjem med en recept på midlet i hånden.

Niels Møllers holdning flugter med den seneste indstilling omkring Victoza og andre diabetesmidler af samme slags fra Medicintilskudsnævnet. Nævnet besluttede sidste år, at patienter kun kan få klausuleret tilskud til Victoza, det vil sige, at lægen skal søge om tilskuddet og angive en særlig grund. (...)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: VG: Norske dommere omgår loven - dropper å registrere egne aksjekjøp (dn.no 5.9.2016).)

(Anm: Én av 25 sier de har betalt bestikkelser til norsk rettsvesen. (nettavisen.no 10.7.2013).)

(Anm: - Tar ikke økonomisk kriminalitet på alvor (e24.no 18.11.2013 ).)

- Legemiddelfirmaer krever kritiske data utlevert

Medicinalselskaber kræver kritisk data udleveret
medwatch.dk 3.6.2013
Novo Nordisk har valgt at stå uden for i sagen om en række medicinalkoncerners forsøg på at få en kritisk forsker til at udlevere sit materiale om betændelse og kræft i bugspytkirtlen.

En stribe medicinalselskaber, der er involveret i en række erstatningssager i USA om betændelse og kræft i bugspytkirtlen, er gået i modoffensiven.

Advokater, der forsvarer medicinalselskaberne bag diabetesmidlet Byetta har afleveret en såkaldt 'subpoena'. Det er en retskendelse, der kræver, at lederen af den californiske forskergruppe, der har ført an i kritikken af diabetesmidlerne, skal udlevere næsten alle sine optegnelser og materiale til virksomhederne. (...)

Medicinalselskaber kræver at kritisk diabetesforsker udleverer sit materiale
business.dk 2.6.2013
Peter C. Butler står sammen med et hold af forskere ved University of California i Los Angeles, UCLA, bag flere kritiske, akademiske studier, der stiller spørgsmålstegn ved sikkerheden ved diabetesmidlerne.

Medicinalselskaber, involveret i en række erstatningssager i USA om betændelse og kræft i bugspytkirtlen, kræver ifølge amerikansk avis, at kritisk forsker udleverer stort set alt sit materiale. Novo Nordisk har valgt at stå uden for. (...)

Amerikanske advokater med speciale i erstatningssager annoncerer i øjeblikket livligt på TV-stationer og på nettet for at finde patienter, der mener, at de har fået betændelse eller kræft i bugspytkirtlen ved at blive behandlet med diabetesmidler som Novo Nordisks Victoza, Byetta, som i dag bliver markedsført af Bristol Myers-Squibb, og diabetestabletten Januvia fra amerikanske Merck.

Men det er ikke kun advokaterne, der opruster. Medicinalselskaberne, der allerede er sagsøgt i tilsammen næsten 200 individuelle sager, er gået i modoffensiven.
Ifølge en artikel i New York Times torsdag er et af de seneste skridt et krav om, at lederen af den Californiske forskergruppe, der har ført an i kritikken af diabetesmidlerne, skal udlevere næsten alle sine optegnelser og materiale til virksomhederne. (...)

Forskere må udlevere oplysninger
Advokater, der forsvarer medicinalselskaberne bag Byetta, har afleveret en såkaldt »subpoena«, en retskendelse, der kræver, at forskeren udleverer oplysningerne.

Præcist, hvem virksomhederne er, fremgår ikke, men gennem tiderne har fire virksomheder været involveret i udvikling og markedsføring af Byetta, nemlig Amylin, der oprindeligt opfandt lægemidlet, Eli Lilly, der har markedsført medicinen i en årrække, og Bristol Myers-Squibb, BMS, der overtog markedsføringen i USA sidste år. AstraZeneca er også involveret via sit samarbejde om diabetes med BMS. Novo Nordisk er også på anklagebænken med Victoza i USA, og selskabets juridiske direktør Ole Ramsby har tidligere oplyst til Berlingske Business, at Novo Nordisk samarbejder med de øvrige sagsøgte virksomheder om at »få spørgsmålene (i retsagen, red.) videnskabeligt bevist.«

Men Novo Nordisk deltager ikke direkte i det kontroversielle træk. Adspurgt om selskabet er med i den aktuelle subpoena, svarer pressechef Katrine Rud von Sperling i en mail til Berlingske, at »Novo Nordisk er ikke direkte involveret i subpoenaen.« Uddybende skriver hun:

»Grunden til ordet ’direkte’ er, at Novo Nordisk ikke har accepteret/godkendt at være ’med’ i subpoenaen, men det kan være en industriorganisation (som Pharma) der står bag.« (...)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

A Lone Voice Raises Alarms on Lucrative Diabetes Drugs (En enslig stemme slår alarm om lukrative legemidler mot diabetes)
nytimes.com 30.5.2013
Dr. Peter C. Butler heads endocrinology at U.C.L.A. and is a former editor of Diabetes, the American Diabetes Association journal.

LOS ANGELES — Dr. Peter C. Butler initially declined a request by the drug maker Merck to test whether its new diabetes drug, Januvia, could help stave off the disease in rats.

“I said, I’m not interested in your money, go away,” Dr. Butler recalled.

Merck no doubt now wishes it had. When Dr. Butler finally agreed to do the study, he found worrisome changes in the pancreases of the rats that could lead to pancreatic cancer. The discovery, in early 2008, turned Dr. Butler into a crusader whose follow-up studies now threaten the future of not only Januvia but all the drugs in its class, which have sales of more than $9 billion annually and are used by hundreds of thousands of people with Type 2 diabetes.

“I knew some stuff that I thought was a worry and I was obliged to pursue it,” said Dr. Butler, chief of the division of endocrinology at the University of California, Los Angeles. (...)

(Anm: Diabetes (mintankesmie.no).)

- International Clinical Trials Day: A Q&A with Ben Goldacre

International Clinical Trials Day: A Q&A with Ben Goldacre
biomedcentral.com 20.5.2013
Ben Goldacre is a doctor, writer, academic and campaigner well known for his Bad Science columns in the UK Guardian newspaper, and for his books Bad Science, and Bad Pharma. Most recently, Goldacre has spearheaded the AllTrials campaign, calling for the publication of all trial results regardless of outcome to ensure the most transparent reporting of clinical research.

In this Q&A for BioMed Central to mark International Clinical Trials Day, Dr Goldacre discusses why we need the AllTrials campaign, its successes so far, and what the campaign hopes to achieve.

Tell us a bit about the origins of the AllTrials campaign – what pushed you to start the campaign?

After publishing Bad Pharma, I was astonished to see the Association of the British Pharmaceutical Industry claim that all the issues raised in the book were historic, and that they had all been long addressed. This was clearly untrue. Speaking more broadly, it is clear that there has long been a concerted effort to brush the issue of missing trial results under the carpet, over the three decades since it was first documented in medicine, with a worrying history of inaction among senior doctors and academics. I discussed this with Simon Singh, the science writer, and he kindly donated £5k to Sense About Science, to pay for an intern to work on a campaign around this issue. From there, in just a few months, it has snowballed to 50,000 signatures, 250 organisations, and real policy work.
Why is it important to publish all clinical trial results, regardless of outcome?

Doctors, patients, payers, and researchers need access to all the results, of all the trials that have been conducted on a treatment, in order to make informed decisions about which is best. The idea that trial results should be withheld is ludicrous, it simply breaks evidence based medicine, and exposes the medical profession to justified mockery. (...)

(Anm: Editor's Choice Evidence based medicine: flawed system but still the best we’ve got BMJ 2014;348:g440 (Published 22 January 2014).)

(Anm: Evidence based medicine: a movement in crisis? BMJ 2014;348:g3725 (13 June 2014).)

- Goldacre vs Whitehead

PharmaTimes head-to-head debate
pharmatimes.com 27.3.2013
'Pharma is not getting its act together'

PharmaTimes’ much awaited head-to-head debate between author, doctor and journalist Ben Goldacre and the ABPI’s chief executive Stephen Whitehead took place at the Royal Institution on 26 February to a sell-out audience. The following news item published online on PharmaTimes World News on 27 February gives a flavour of the evening’s debate:

The pharmaceutical industry is cleaning up its act but more needs to be done to open up trial data for the public.

This is according to last night’s PharmaTimes debate at the Royal Institution, which saw Dr Ben Goldacre, author of Bad Science and Bad Pharma go head-to-head with the chief executive of the Association of the British Pharmaceutical Industry Stephen Whitehead, on the motion: Pharma is not getting its act together.

Whitehead deplored the title of the debate as “an insult”, describing the campaign waged against the industry over these issues as “a travesty of the truth”, he said.

“Patients believe the drugs they are given are not adequately tested – this is just not true,” he said. Regulators see “every scrap” of data as part of the approval process, but none of them has issued a single comment in the debate on transparency, he pointed out.

“We agree that summary clinical trial evidence should be available publicly, and we are committed to greater transparency, but what is at issue is how we get there – it’s not the ‘what’, it’s the ‘how’,” he said.

Goldacre said the industry and its stakeholders now have a unique opportunity to address the vital issue of transparency. “I've tried to engage the public in a problem that we’ve failed to fix behind closed doors”, he said, and there is now a growing campaign, backed by politicians, the Medical Royal Colleges – and with patient groups leading the way – and he urged the industry to recognise that “this is right”. (...)

(Anm: Goldacre versus pharma debate: Video online (pharmatimes.com 26.3.2013).)

Goldacre versus pharma debate: Video online
pharmatimes.com 27.3.2013
The PharmaTimes head-to-head debate between Dr Ben Goldacre and Stephen Whitehead is now available on our website at no cost to the viewer. (...)

The video and debate come at a timely juncture as the "juggernaut" of the AllTrials campaign continues with GlaxoSmithKline, NICE and the British Medical Association all signing up for greater clinical trial transparency.

The debate, which became heated at points, saw Whitehead describe AllTrials as nothing more than a “PR initiative”, something Goldacre has severely criticised.
To see the debate and keep informed on the most important topics for pharma in 2013 completely free, please visit: www.pharmatimes.com/Events/Head-to-Head/Video.aspx (...)

(Anm: Goldacre versus pharma debate: Video online (pharmatimes.com 26.3.2013).)

- Abbvie saksøker EMA (European Medicines Agency)

European drug agency’s attempts to improve transparency stalled by legal action from two US drug companies (Europeisk legemiddelkontrolls forsøk på å bedre åpenheten stanses av søksmål fra to amerikanske legemiddelfirmaer)
BMJ 2013;346:f3588 (3 June 2013)
European Medicines Agency (EMA) er blitt tvunget til å sette sitt tiltak for større åpenhet på vent grunnet juridiske råd, etter at de ble saksøkt av to amerikanske legemiddelfirmaer. (...) (The European Medicines Agency (EMA) has been forced to put its move to greater transparency on hold in the light of legal advice, after it was taken to court by two US based pharmaceutical companies.)

Legemiddelkontrollen i London, som i løpet av neste år hadde håpet å publisere alle data for legemidler som er sendt til godkjenning etter at de hadde fullført selve prosessen, indikerte at de i utgangspunktetat ville fortsette å frigi informasjon i sak for sak. (The London based agency, which had hoped by next year to publish all data on drugs submitted for approval once they had completed the process, initially indicated that it would continue to release information on a case by case basis.)

Men forskerne, som venter på svar på mer enn 100 forespørsler har nå fått brev fra EMA om at de nekter dem tilgang til dokumenter som de sitter på for kliniske studier av legemidler som brukes i Europa. Kontrollorganet sier de har fått råd om at å frigi den samme typen data som er blitt nektet å frigi i de to tilfellene ville utsette dem for risiko for ytterligere rettslige skritt fra andre legemiddelfirmaer. (...) (But researchers, who have more than 100 requests pending, have now received letters from the EMA refusing them access to documents it holds from clinical trials of medicines currently used in Europe. The agency says it has been advised that to release the same type of data it has been barred from releasing in the two cases would put it at risk of further legal action from other pharmaceutical companies.)

Abbvie stämmer EMA
lakemedelsvarlden.se 14.3.2013
Företaget Abbvie vill hindra den europeiska läkemedelsmyndigheten från att släppa data om deras läkemedel Humira.

Mitt under diskussionerna om krav på läkemedelsföretagens öppenhet vill företaget Abbvie stoppa EMA från att släppa data om Humira. Humira (adalimumab) används för att behandla bland annat reumatiod artrit och de uppgifter som Abbvie vill skydda är rådata om preparatets effekt och säkerhet.

Enligt Financial Times är det ett annat läkemedelsföretag, UCB, som har vänt sig till EMA för att få ut informationen, något som Abbvie sätter sig emot. Företaget menar att det rör sig om konfidentiella uppgifter och kommersiellt känslig information och bekräftar att man lämnat in en ansökan till EU-domstolen för att hindra EMA att dela med sig av informationen.

Martin Harvey-Allchurch, kommunikationschef på EMA säger till Pharma Times att tre liknande fall väntar på svar i domstolen, ytterligare ett från Abbvie och ett från företaget Intermune.

- Vi kommer att fortsätta att svara på och behandla alla förfrågningar om data tills des att domstolen säger annat, säger Martin Harvey-Allchurch.

Abbvie bildades vid årsskiftet när företaget Abbott delades upp i två. (...)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

Drug firms take legal steps to prevent European regulator releasing data (Legemiddelfirmaer tar rettslige skritt for å hindre europeisk kontrollorgan å frigi data)
BMJ 2013;346:f1636 (12 March 2013)
Et ledende amerikansk legemiddelfirma, AbbVie, har tatt rettslige skritt mot europas kontrollorgan for legemidler for å forsøke å hindre at de frigir dataene de sitter på om sikkerhet og effekt for et av sine legemidler. (A leading US pharmaceutical company, AbbVie, has taken legal action against Europe’s medicines regulator to try to prevent it from releasing data it holds on the safety and efficacy of one of its drugs.)

Hvis det lykkes vil dette kunne sette det europeiske kontrollorganets planer på spill om å begynne publisere alle kliniske studiedata fra januar 2014 når de har besluttet å godkjenne et legemiddel for bruk innen den europeiske unionen. 1 (If successful, the action could jeopardise the European agency’s plans to begin publishing from January 2014 all clinical trial data once it has decided whether to approve a drug for use across the European Union.)

AbbVie har bedt om rettens kjennelse for å stanse at European Medicines Agency (EMA) frigir detaljert informasjon som de sitter på for deres legemiddel Humira (adalimumab) mot revmatoid artritt. Initiativet skyldes to forespørsler om "frihet til informasjon" fra det belgiske legemiddelfirmaet UCB i slutten av 2012 om å få data på pasientnivå for legemidlets bivirkninger og effekt. (AbbVie has sought an injunction to stop the European Medicines Agency (EMA) from releasing detailed information that it holds on its drug Humira (adalimumab) for rheumatoid arthritis. The move follows two freedom of information requests from Belgian pharmaceutical company UCB in late 2012 for patient level data on the drug’s side effects and efficacy.)

Siden november 2010 har det vært mulig for alle å be om tilgang til "ethvert dokument laget, mottatt eller som innehas av kontrollorganet," inklusive kliniske data innsendt av firmaer som ønsker markedsføringstillatelse for sine produkter. (...) (Since November 2010, it has been possible for anyone to request access to “any document originated, received, or held by the agency,” including clinical data submitted by companies seeking marketing authorisation for their products.)

- Alle forsøk må registreres og resultatene publiseres

All trials must be registered and the results published (Alle forsøk må registreres og resultatene publiseres)
Editorial (Leder)
BMJ 2013;346:f105 (9 January)
Akademikere og ikke-kommersielle finansiører (bidragsytere) er like skyldige som industrien (Academics and non-commercial funders are just as guilty as industry)

Partisk underrapportering av forskning er dokumentert i mer enn to tiår og bevisene for dette er nå overveldende.1 2 3 4 Underrapportering er forskningsuredelighet og har alvorlige konsekvenser.5 6 Det fører til at man overvurderer nytten av behandlinger og underestimerer deres skadelige effekter.7 På grunn av dette setter man pasientene i fare og kaster bort helsetjenesteressurser. (...) (Biased under-reporting of research has been documented for well over two decades and the evidence for it is now overwhelming.1 2 3 4 Under-reporting is research misconduct and has serious consequences.5 6 It leads to overestimates of the benefits of treatments and underestimates of their harmful effects.7 Because of this it puts patients at risk and wastes healthcare resources.)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

- Vaktbikkje for legemidler grubler over hvordan de skal åpne hvelvet for kliniske forsøksdata

Drug Watchdog Ponders How to Open Clinical Trial Data Vault (Vaktbikkje for legemidler grubler over hvordan de skal åpne hvelvet for kliniske forsøksdata)
Science 2013;339(6126): 1369-1370 (22 March 2013 )
The European Medicines Agency (EMA) is making good on a promise to become more transparent in an unprecedented way. By January 2014, it plans to introduce a broad new policy of public access to clinical trial data. Such sweeping glasnost doesn't appeal to the pharmaceutical industry, which is concerned that disclosing clinical study reports could open data to potential competitors. Others worry that without stringent safeguards, sensitive data about individual patients could end up in the wrong hands. EMA is discussing how to shape the new policy with academics, patient organizations, and drug companies; their final advice is due by the end of next month. (...)

- Rettidig offentliggjøring av alle forsøksresultater kan bety mindre overbehandling

Timely publication of all trial results may mean less overtreatment (Rettidig offentliggjøring av alle forsøksresultater kan bety mindre overbehandling)
Editor's Choice
BMJ 2013;346:f159 (9 January)
To BMJ-kampanjer er sammenfallende denne uken: for offentliggjøring av alle resultater fra kliniske studier, og mot overdiagnostikk og overbehandling (Two BMJ campaigns coincide this week: for publication of all results from clinical trials, and against overdiagnosis and overtreatment)

(Anm: Helsekostnader, forsikringer, forskning og budsjetter (mintankesmie.no).)

(Anm: Styrelsesdirektør: Tal viser, at patientsikkerhed betaler sig. (- Det er der nu sat et beløb på. Og det er enorme summer. 15 procent af udgifterne i sundhedsvæsenet i nogle af verdens mest udviklede lande går til at rydde op efter brud på patientsikkerheden. Det konkluderer OECD i en ny rapport. (altinget.dk 2.6.2017).)

- Kliniske forsøksdata for alle legemidler som brukes i dag

Clinical trial data for all drugs in current use (Kliniske forsøksdata for alle legemidler som brukes i dag)
EDITORIAL (LEDERARTIKKEL) - Fiona Godlee, editor in chief
BMJ 2012;345:e7304 (29 October 2012)
Må gjøres tilgjengelig for uavhengig gransking (Must be made available for independent scrutiny)

Legemiddelindustrien gjør mange gode ting. De produserer legemidler som kan gi bedre helse og redder liv. De skaper arbeidsplasser og stimulerer til økonomisk vekst. Dessverre gjør de også dårlige ting. Over flere tiår har de vedvarende og systematisk tilbakeholdt og feilrapportert data fra kliniske forsøk.1 Som et resultat av dette har en hel rekke mye brukte legemidler over alle felt av medisinen blitt fremstilt som tryggere og mer effektive enn de er, og setter folks liv i fare og sløser med offentlige midler. Slik forsettlig forvrengning er vitenskapelig uredelig.2 Det er ikke noe vi kan tilgi på grunn av de gode ting legemiddelfirmaer gjør. Som Ben Goldacre skriver i innledningen til sin nye bok Bad Pharma, "Legemiddelfirmaer rundt omkring i verden har produsert noen av de mest fantastiske innovasjoner de siste femti årene, reddet liv i en episk skala. Men det betyr ikke at de kan tillates å skjule data, villede leger og skade pasienter.3 "(The drug industry does many good things. It produces medicines that can improve health and save lives. It creates jobs and stimulates economic growth. Sadly it does bad things too. Persistently and systematically over decades it has withheld and misreported data from clinical trials.1 As a result, a whole range of widely used drugs across all fields of medicine have been represented as safer and more effective than they are, endangering people’s lives and wasting public money. Such wilful distortion is scientific misconduct.2 It is not something we can forgive because of the good things drug companies do. As Ben Goldacre says in the introduction to his new book Bad Pharma, “Drug companies around the world have produced some of the most amazing innovations of the past fifty years, saving lives on an epic scale. But that does not allow them to hide data, mislead doctors, and harm patients.”3)