EU drug regulations not good enough, says report (in-pharmatechnologist.com 22.10.2007)

Forskare kräver förändringar av EMEA (lakemedelsvarlden.se 30.10.2007)

Lægemiddelstyrelsen finansieres af medicinalindustrien (business.dk 18.6.2008 (Berlingske Tidende))

Fordele ved NSAID opvejer fortsat risici – dog en let forhøjet risiko ved diclofenac (lmst.dk 1.11.2012 (Sundhedsstyrelsen))

How can we regulate medicines better? (BMJ 2007;335:803-805 (20 October))

Bestikkelser Italia (lakemedelsvarlden.se 27.5.2008)

Läkemedelsföretag använder fattiga som försökskaniner (lakemedelsvarlden.se 27.2.2008)

- Fortsatt manglende åpenhet om kliniske forsøksdata for legemidler

EMA's transparency seems to be opaque (EMAs åpenhet ikke tilstrekkelig)
Lancet 2014;384(9957):1847 (22 November)
Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) har nå vedtatt sin politikk på tilgang til data fra kliniske studier, mer enn ett år etter publiseringen av det første utkastet for offentlig høring,1 2 Selv om intensjonen var å øke ansvarlighet og tillit til medisinsk forskning synes politikken ikke å imøtekomme slike forventninger.3 Den største bekymringen er med hensyn til hvilke data og dokumenter som blir tilgjengelige. (The European Medicines Agency (EMA) has now adopted its policy about access to clinical trial data,1 more than a year after the release of the first draft for public consultation.2 Although intended to boost accountability and trust in medical research, the policy does not seem to meet such expectations.3 The main concern is with respect to which data and documents can be accessed.) (...)

EMAs politikk var forventet hovedsakelig å ivareta interessene til pasienter og folkehelsen og samtidig beskytte bransjens immaterielle rettigheter og ivareta pasientenes personvern. Konfidensiell informasjon om legemider synes å holde kliniske data skjult ikke bare med patenter. Kliniske data er offentlige goder fordi de først og fremst ikke bare tilhører forsøksdeltakere, forskere, helsepersonell, men også skattytere som finansierer det meste av forskningen, infrastruktur og fasiliteter som inngår i klinisk forskning. (…) (The EMA's policy was expected to mainly pursue the interests of patients and public health and at the same time, preserve the industry's intellectual property rights and protecting patients' privacy. Confidential information about drugs seems to keep being protected by hiding of clinical data and not only with patents. Clinical data are public goods because they belong first to trial participants, researchers, medical staff, but also to taxpayers who fund most of the investigators, infrastructures, and facilities included in clinical research.)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- Amsterdam er plassering av European Medicines Agencys hovedkvarter.

(Anm: Amsterdam to be new location of European Medicines Agency's headquarters. Amsterdam on Monday won out over 18 other competing cities to host the European Medicines Agency when it relocates from its London headquarters by the end of March 2019, when Britain is slated to exit the 28-nation bloc. "We welcome today's decision," remarked EMA executive director Guido Rasi, adding "now that we finally know where our journey is taking us, we can take concrete actions for a successful move." (firstwordpharma.com 20.11.2017).)

- Siden etableringen i 1995 har EMA godkjent mer enn 1 000 produkter.

(Anm: Offline: Medicines leadership—Britain's loss, Europe's gain. The shadow of Brexit continues to darken. One consequence is the loss of the European Medicines Agency (EMA) from London to continental Europe. The EMA, together with the European Banking Authority (EBA), is one of the prized institutions of the European Union. (…) Since its inception in 1995, the EMA has authorised over 1000 products. It employs 900 staff, and attracts 36 000 experts each year, including 4000 non-EU visitors. It holds more than 500 meetings annually. The concentration of medicines expertise in the UK brings many additional benefits. Lancet 2017;390(10093):440 (29 July 2017).)

- EMA har offentliggjort kliniske data for 50 lægemidler.

(Anm: EMA har offentliggjort kliniske data for 50 lægemidler. 3.279 kliniske dokumenter, der ligger bag godkendelse af medicin i EU, er i løbet af det seneste år blevet offentliggjort i åben database.
(dagenspharma.dk 23.10.2017).)

(Anm: Reporting of clinical trial results. Canadian funders, regulators and institutions are lagging on reporting results from trials. CMAJ October 23, 2017 189:E1302-E1303.)

(Anm: Unparalleled access to clinical data - one year on Over 3,000 clinical documents published, 3,600 registered users and positive stakeholder feedback. (...) As of 20 October 2017, clinical reports on 50 medicines, including orphan, biosimilar and generic medicines, as well as medicines for use in children, are publicly available on the CDP website. (ema.europa.eu 18 October 2017 EMA/682188/2017 Media and Public Relations).)

- 57 % av legemidlene som brukes mot kreft godkjent av EMA viser ingen nytteverdi (- Så, hvorfor klarte disse legemidlene å oppnå godkjenninger? (- Resultatene reiser viktige spørsmål om EMAs godkjenningsprosess.)

(Anm: 57% of cancer drugs uses approved by EMA show no benefit. A new study conducted by King’s College London and LSE has found that of 48 treatments approved between 2009 and 2013 for 68 different indications, but 39 of these uses were found to be ineffective at boosting quality of life or improving survival on initial application. The research then attempted to determine whether there were potential long-term benefits, beyond the short-term data supplied by the companies behind the drugs. In follow-up studies, after an average intervening period of five years, 49% still failed to show any significant quality or quantity of life benefit. So, why did these drugs manage to obtain approvals? Many of the approvals were based on surrogate endpoints, despite these not being a reliable indicator of potential improvements to patients receiving the drugs. Additionally, some treatments received conditional marketing authorisations with the expectation that the drug companies would return with confirmatory data from further trials. However, the study identified 10 drugs that were approved under the fast track system and had been on the market for four years without evidence that they provided an extension to life or improved its quality. (…) The findings raise major questions about the EMA’s approval process. In a number of cases, there is significant pressure on the agency and later on national regulatory bodies to approve cancer drugs due to desire to give patients options for treatment. It has led to patient support group campaigns to advocate the approval of certain drugs, even when national bodies find the drug not to be cost-effective. (pharmafile.com 5.10.2017).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelinduserte mitokondrielle skader og sykdom. (Medication-induced mitochondrial damage and disease.) (mintankesmie.no).)

- Synspunkter: EMA har havnet i pinlig situasjon grunnet svake legemiddelvurderinger, som FDA strever med å saksbehandle

(Anm: Synspunkter: EMA har havnet i en pinlig situasjon grunnet svake legemiddelvurderinger, som FDA strever med å saksbehandle. EMA diskuterer en kritisk gjennomgang av godkjenningsprosessen for nye legemidler, hvor en ny analyse tyder på at bare en brøkdel av de nylig godkjente onkologiske legemidlene faktisk øker overlevelsen. Mens denne statistikken reiser spørsmålet om hvorvidt noen av de nylig introduserte gjennomganger er for slepphendt, fremhever den også den sterke kontrast til den regulatoriske pendel over dammen, og den svinger definitivt i motsatt retning. ViewPoints: EMA in the hot seat for weak drug reviews, as the FDA has to fight to keep reviewing them. The EMA is contending with a critical review of its approval process for new medicines, with a new analysis suggesting that only a fraction of its recently approved oncology drugs actually increase survival. While that statistic might raise questions on whether some of its recently introduced review pathways are too lax, it also highlights the stark contrast to the regulatory pendulum across the pond, and its definitive swinging in the opposite direction. (firstwordpharma.com 9.10.2017).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

- Den europeiska säkerhetskommittén PRAC har under 2016 rekommenderat införandet av 21 tidigare okända allvarliga biverkningar i produktinformationen för olika läkemedel samt även två läkemedelsinteraktioner och en varning för interferens i laboratorietester.

(Anm: Läkemedelsverket: Viktigt att biverkningsrapportera. Under 2016 tog Läkemedelsverket emot 8 465 biverkningsrapporter. Av dessa kom 75 procent från den svenska hälso och sjukvården och resterande från patienter/konsumenter. (…) Den europeiska säkerhetskommittén PRAC har under 2016 rekommenderat införandet av 21 tidigare okända allvarliga biverkningar i produktinformationen för olika läkemedel samt även två läkemedelsinteraktioner och en varning för interferens i laboratorietester. (lakemedelsvarlden.se 19.6.2017).)

(Anm: Interferens (no.wikipedia.org).)

- Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

- EMA indfører whistleblower-ordning.

(Anm: EMA indfører whistleblower-ordning. Ledelsen i Det europæiske Lægemiddelagentur, European Medicines Agency (EMA), har nu oprettet en mailadresse, som man kan skrive til i fortrolighed, hvis man mener der foregår uregelmæssigheder i forbindelse med fremstilling af medicin eller ved udførelsen af kliniske forsøg. (medwatch.dk 19.4.2017).)

- EMA samråder med allmänheten kring riskerna med läkemedlet valproat.

(Anm: EMA samråder med allmänheten kring riskerna med läkemedlet valproat. Representanter för patienter, vårdgivare, vårdpersonal och akademiker kommer idag att dela erfarenheter kring valproatanvändning vid den första offentliga utfrågningen som någonsin hållits av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Valproat är ett läkemedel som är godkänt för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa länder migrän. Den offentliga utfrågningen kommer att sändas live den 26 september från kl. 13.45 till 19.00. (lakemedelsverket.se 26.9.2017).)

(Anm: Pasientforeninger (legemiddelfirmasponset helseinformasjon) (mintankesmie.no).)

- Nytt stöd för koppling mellan smärtstillande och astma

Nytt stöd för koppling mellan smärtstillande och astma
dagensmedicin.se 5.11.2009
En omfattande metaanalys kopplar nu åter ihop astma med användning av smärtstillande läkemedel som Alvedon.

Resultaten visar sammantaget, för både vuxna och barn, på 63 procent ökad risk för astma bland användare av paracetamol. Bland barn som hade fått paracetamol under första levnadsåret var risken för astma 47 procent förhöjd och bland barn som hade fått paracetamol ett år före diagnos var risken 60 procent förhöjd. Riskökningarna var statistiskt signifikanta. (...)

(Anm: Acetaminophen Use and the Risk of Asthma in Children and Adults
A Systematic Review and Metaanalysis. CHEST 2009 vol. 136 no. 5 1316-1323 (November)
.)

(Anm: Paracetamol (acetaminophen) og diverse andre smertestillende midler (mintankesmie.no).)

(Anm: Bruk av Paracetamol i svangerskapet linket til autisme, ADHD hos barn (Acetaminophen use in pregnancy linked to autism, ADHD in offspring) (medicalnewstoday.com 4.7.2016).)

- PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. (- När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker.)

(Anm: PRAC rekommenderar att Alvedon 665 mg dras tillbaka från marknaden. EMAs säkerhetskommitté PRAC har avslutat en granskning och rekommenderar nu att paracetamoltabletter med modifierad frisättning eller depottabletter som innehåller paracetamol ska dras tillbaka från marknaden. Skälet är svårigheten att minimera risker vid förgiftning. (…) När Alvedon 665 används i rekommenderade doser överväger nyttan av detta läkemedel dess risker. (…) PRAC drog slutsatsen att risken till följd av överdosering med dessa läkemedel överväger fördelen med att ha långverkande beredningar. Kommittén rekommenderar därför att paracetamolläkemedel med modifierad frisättning dras tillbaka från marknaden. (lakemedelsverket.se 2.9.2017).)

(Anm: Paracetamol (acetaminophen) og diverse andre smertestillende midler (mintankesmie.no).)

(Anm: Bruk av Paracetamol i svangerskapet linket til autisme, ADHD hos barn (Acetaminophen use in pregnancy linked to autism, ADHD in offspring) (medicalnewstoday.com 4.7.2016).)

- Ny EMA-politikk for tilgang til dokumenter kommer fortsatt til kort, sier de som arbeider for åpenhet.

(Anm: Ny EMA-politikk for tilgang til dokumenter kommer fortsatt til kort, sier de som arbeider for åpenhet. New EMA policy on access to documents still falls short, say campaigners. Proposed changes to the way the European Medicines Agency allows access to documents it holds are still too restrictive, warn campaigners. The EMA launched a public consultation on the revision to its policy on access to documents, which invited stakeholders to comment by 18 May 2017.1 BMJ 2017;357:j2444 (Published 18 May 2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: EMA Seeks Experts on Clinical Data Anonymization. The European Medicines Agency (EMA) on Wednesday issued a call for experts to join a new technical advisory group for anonymizing clinical data"Anonymisation of clinical reports poses a major challenge to those directly involved (pharmaceutical industry, clinical research organizations and EMA) and to those accessing the data (patients, healthcare professionals and academia)," EMA says. (raps.com 22.3.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Brexit skaber bekymring hos EMA-topchef Medicinal & Biotek: Usikkerheden om konsekvenserne ved Brexit har nu ramt det Europæiske Lægemiddelagentur. Flere kernemedarbejdere har allerede forladt agenturet, mens pipelinen af registreringsansøgninger er den samme. Bristepunktet er ved at være nået, lyder advarslen nu fra EMA's topchef. (medwatch.dk 29.12.2016).)

- Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning?

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

- EMA-anbefaling om skizofreni. Komitteen for humane lægemidler, CHMP, anbefaler en markedsføringstilladelse til Reagila (cariprazine) til behandling af skizofreni hos voksne. (- De mest almindelige bivirkninger er akatisi og parkinsonisme.)

(Anm: EMA-anbefaling om skizofreni. Komitteen for humane lægemidler, CHMP, anbefaler en markedsføringstilladelse til Reagila (cariprazine) til behandling af skizofreni hos voksne. Det er Gedeon Richter, der står bag midlet, som primært binder til dopamin D3 og D2 receptorer og serotonin 5-HT1A receptorer. De mest almindelige bivirkninger er akatisi og parkinsonisme. Læs mere (pharmadanmark.dk  9.6.2017) (FREDAG FORMIDDAG – 23).)

(Anm: akatisi; manglende evne til å sitte stille, sterk rastløshet og trang til å vandre rundt. Akatisi skyldes oftest utilsiktede og uønskede forandringer i sentralnervesystemets funksjon. De er fremkalt av medisiner og er bivirkninger. Akatisi er oftest fremkalt av nevroleptika, spesielt såkalte lavdosenevroleptika, vanligvis ved behandling av alvorlige psykiske lidelser (se psykose). Kilde: Store norske leksikon.)

(Anm: Akathisia, suicidality, and fluoxetine. (...) CONCLUSION: We propose a syndrome which we name Extrapyramidal-Induced Dysphoric Reactions, one extreme manifestation of which is the emergence of suicidal ideation. We further propose a heuristic "Four Neuron Model of the Extrapyramidal Motor System" in which increased serotonin activity, by inhibiting the nigrostriatal dopamine tract, is capable of inducing extrapyramidal side effects. J Clin Psychiatry. 1992 Nov;53(11):401-6.)

(Anm: Relevansen av cytokrom P450 polymorfisme i rettsmedisin og akatisi-relatert vold og selvmord. The relevance of cytochrome P450 polymorphism in forensic medicine and akathisia-related violence and suicide. Abstract. Adverse drug reactions and interactions are among the major causes of death in the United States. Antidepressants have been reported as causing suicide and homicide and share the class attribute of frequently producing akathisia, a state of severe restlessness associated with thoughts of death and violence. Medical examiners can now identify some pharmacogenetic interactions that cause drugs, deemed safe for most, to be lethal to others. Such deaths do not yet include medication-induced, akathisia-related suicides and homicides. An extrapyramidal side effect, akathisia is a manifestation of drug toxicity whose causes lie, inter alia, in drugs, doses, and co-prescribed medications that inhibit and compete for metabolizing enzymes, which may themselves be defective. In this paper, we report our investigation into adverse drug reactions/interactions in three persons who committed homicide, two also intending suicide, while on antidepressants prescribed for stressful life events. Their histories of medication use, adverse reactions and reasons for changes in medications are presented. DNA samples were screened for variants in the cytochrome P450 gene family; that produce drug metabolizing enzymes. All three cases exhibit genotype-based diminished metabolic capability that, in combination with their enzyme inhibiting/competing medications, decreased metabolism further and are the likely cause of these catastrophic events. J Forensic Leg Med. 2016 Jul;41:65-71. Epub 2016 Apr 9.)

(Anm: Parkinson, parkinson, Parkinsons, Parkinsons sykdom eller parkinsonisme? Parkinsonisme (med liten p) er en bevegelsesforstyrrelse som skyldes svikt i basalgang-liene, og er et klinisk syndrom hvor minst to av fire kardinaltegn er til stede: hviletremor, rigiditet, bradykinesi og posturale endringer (2). Parkinsons sykdom (med stor p) er en nevrodegenerativ sykdom, og er den vanligste årsaken til parkinsonisme. Andre årsaker kan være progredierende supranukleær parese, multippel systematrofi, demens med Lewy-legemer, medikamentutløst parkinsonisme og vaskulær parkinsonisme (3). Tidsskr Nor Legeforen 2017; 137:298 (16.2.2017).)

(Anm: Parkinson's connection to faulty mitochondria investigated. (…) One marker that is always present in PD are Lewy bodies. (…) They demonstrated that the alpha-synuclein within Lewy bodies attaches to a protein called TOM20. (…) "The effects of alpha-synuclein on mitochondria are like making a perfectly good coal-fueled power plant extremely inefficient, so it not only fails to make enough electricity but also creates too much toxic pollution." (medicalnewstoday.com 10.6.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: ViewPoints: EMA’s (positive) review may offer clues about FDA’s (negative) decision on Olumiant. The FDA shocked everyone late last week, Eli Lilly and Incyte included, when it rejected rheumatoid arthritis (RA) candidate Olumiant (baricitinib) citing safety and dosing questions. The companies were not overly forthcoming about what the key concerns are but a close look at the EMA’s review – after which, interestingly enough, that agency approved the JAK inhibitor in February – offers important clues. (firstwordpharma.com 19.4.2017).)

(Anm: Lilly slumps after FDA rejects RA pill. Eli Lilly has suffered a major setback after the US regulator rejected its rheumatoid arthritis pill, baricitinib, sending the company’s share price plummeting. (pharmaphorum.com 18.4.2017).)

- EMA vil knytte tættere bånd til universiteterne

EMA vil knytte tættere bånd til universiteterne
medwatch 5.4.2017
Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremlagt en ny rammeaftale, der skal sikre et tættere samarbejde mellem agenturet og den akademiske verden til nytte for begge parter. (…)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: First Medical Cannabis Producer to Meet the EMA's GMP Standards. Following a rigorous inspection by the Dutch Health Care Inspectorate, Bedrocan in the Netherlands has become the world’s first producer of medicinal cannabis to be compliant with the European Medicines Agency’s good manufacturing practice (GMP) standards. This is the first time a medicinal cannabis producer has reached such a high level of compliance. Bedrocan’s production facilities in Canada and the Czech Republic are expected to become fully compliant next year. (pharmpro.com 24.1.2017).)

- EU-domstolen blokkerer frigivelse kliniske data, legemiddekontrollen anker. (- EU-domstol stadfæster afgørelse om at stoppe EMAs udlevering af studie-rapporter.)

EU court blocks clinical data release, regulator appeals (EU-domstolen blokkerer frigivelse kliniske data, legemiddekontrollen anker)
pharmaphorum.com 30.9.2016
The European Medicines Agency (EMA) has appealed two interim orders by the President of the General Court of the European Union, blocking release of documents containing regulatory information about two drugs.

In a statement the EMA said it appealed the decision to suspend the release of documents requested by third parties under its  ‘Transparency Regulation’. (…)

(Anm: EU-kommisjonen (Den europeiske unions høyeste organ) (mintankesmie.no).)

(Anm: EU-domstol stadfæster afgørelse om at stoppe EMAs udlevering af studie-rapporter. Det europæiske lægemiddelagentur EMA har fået afvist sin appel om at omstøde en afgørelse af et midlertidigt stop for udlevering af materiale fra studier af de medicinske produkter Translarna og Bravecto. (dagenspharma.dk 21.3.2017).)

 

(Anm: Companies respond to EMA's efforts to release clinical trial data. PTC offered to 'engage with requester'. (…) The company explained, “Disclosure of these parts of PTC’s MAA could undermine our ability to protect our regulatory and patent rights within Europe and elsewhere, as they could be taken by potential competitors and used to obtain regulatory approvals for competing versions of Translarna in other countries before patent expiration." PTC added that “premature disclosure” of the documents could challenge its ability to effectively patent future discoveries, as the documents have the potential to “form the basis for future patent applications.” (outsourcing-pharma.com10.10.2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Over 1,000 Chinese NDAs rejected due to 'fabricated or incomplete clinical trial data'. The China Food and Drug Administration (CFDA) has withdrawn 1,184 drug registration applications following a recent yearlong government investigation into clinical trials in the country. (…) The China Food and Drug Administration (CFDA) has withdrawn 1,184 drug registration applications following a recent yearlong government investigation into clinical trials in the country. (outsourcing-pharma.com 29.9.2016).)

- Onsdag avslørte Aftenposten og flere internasjonale medier at Neelie Kroes satt i styret i et selskap i skatteparadis samtidig som hun var EU-kommissær.

EU-kommisjonen om Neelie Kroes: - Vi har ikke en hemmelig politistyrke som kan sendes til Bahamas for å finne info som vi ikke er blitt gitt
aftenposten.no 22.9.2016
BRUSSEL (Aftenposten): Flere reagerer sterkt på at tidligere EU-kommissær Neelie Kroes ikke oppga styrevervet hun hadde i et selskap på Bahamas. EU-kommisjonen undersøker saken.

Onsdag avslørte Aftenposten og flere internasjonale medier at Neelie Kroes satt i styret i et selskap i skatteparadis samtidig som hun var EU-kommissær.

Nå har EU-kommisjonen sendt brev til Kroes der de ber om mer fakta om opplysningene som ble avdekket gjennom dokumentlekkasjen Bahamas Leaks.

– Vi vil undersøke saken og vurdere vilkårene for videre skritt, svarer EU-kommisjonens talsperson Margaritis Schinas på spørsmål om Kroes kan vente seg sanksjoner, som for eksempel kutt i pensjonen. (…)

(Anm: Habilitet (integritet) (mintankesmie.no).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Eksperter kritiserer godkendelse af diabetesmidler (…) Ingen styr på bivirkninger (dagenspharma.dk 21.5.2015).)

(Anm: RE: Studier som stikkes under stol Minileder Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:617 (25.5.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:246 – 8 (8.09.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:1534 – 5 (22.9.2015).)

(Anm: RE: Psykisk syke lever kortere. Tidsskr Nor Legeforen Tidsskr Nor Legeforen 2015; 135:1923-4 (17.11.2015).)

(Anm: Uriktig fremstilling av skader i studier på antidepressiva. Nye bevis fra kliniske studierapporter avdekker feilklassifisering, feiltolkning, og underrapportering av alvorlige skader. BMJ 2016;352:i217 (Published 28 January 2016).)

- Det europeiske kontrollorganet for legemidler er fremdeles for nær industrien. (- Det faktum at uavhengige sentrale studier ikke er nødvendige favoriserer en utrolig interessekonflikt.)

The European Medicines Agency is still too close to industry (Det europeiske kontrollorganet for legemidler er fremdeles for nær industrien)
BMJ 2016;353:i2412 (Published 06 May 2016)
To tiår etter oppstarten setter fortsatt ikke kontrollorganet pasientenes interesser først. (Two decades after its inception, the agency still fails to put patients’ interests first.>)

For femten siden kritiserte jeg politikken og egenskapene til det unge europeiske kontrollorganet for legemidler (EMA), og komiteen for medisinske produkter til human bruk (CHMP)1 (Fifteen years ago I raised criticisms about the policy and attribution of the then young European Medicines Agency (EMA) and its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).1)

Med den målsetting å oppmuntre dette kontrollorganet til å sette interessene til pasienter og offentlige helsetjenester først, har jeg nå et oppdatert bilde (se tabell). (With the same aim of encouraging this institution to put the interests of patients and public health services first, I now offer an updated picture (see table).

(Anm: EU-boss får kritik for at give embedsmænd mundkurv på (- Topstyring, politisk spin og forbud mod at udtale sig har skabt et mere lukket system.)  (politiken.dk 1.4.2015).)

(Anm: Ny studie fra den europeiske legemiddelmyndigheten. Legemiddelprodusenter som følger vitenskapelige råd fra EUs legemiddelmyndighet EMA, har større sannsynlighet for å få europeisk markedsføringstillatelse. Slik konkluderer en ny studie publisert i tidsskriftet Nature Reviews Drug Discovery. (dagensmedisin.no 21.4.2015).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Involving patients in discussions on benefits and risks of medicines. EMA publishes report on CHMP pilot project. The European Medicines Agency (EMA) has published a final report on the experience gained during its pilot project to involve patients directly in the assessment of the benefits and risks of medicines in its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). The report concludes that patients should continue to be invited to oral explanations when their input could be valuable to the assessment of a medicine. This could be the case, for example, when the Committee is considering whether to recommend the authorisation of a new medicine or the maintenance, suspension or revocation of an existing authorisation, or a restriction of indication of an authorised medicine. (ema.europa.eu 8.5.2017).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Offentligt betalte forskere pynter på resultater af forsøg på mennesker. (videnskab.dk 14.3.2016).)

(Anm: Comparison of rates of safety issues and reporting of trial outcomes for medical devices approved in the European Union and United States: cohort study. (…) Conclusions Devices approved first in the EU are associated with an increased risk of post-marketing safety alerts and recalls. Poor trial publication rates mean that patients and clinicians need greater regulatory transparency to make informed decisions about treatment. BMJ 2016;353:i3323 (Published 28 June 2016).)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Helsevesenet bruker ikke ny forskning. Norske pasienter får medisiner og behandling de ikke har bruk for fordi nye forskningsresultater ikke tas i bruk. Større problem enn unyttig forskning, mener eksperter. (forskning.no 2.1.2016).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Lederartikler (Editorials) Tid for kunnskapsbasert forskningspolitikk Og offentlig finansierte forskere må være åpne om den sannsynlige betydningen av forskningen. (Time for evidence based research policy. And publicly funded researchers need to be candid about the likely impact of research). BMJ 2016;353:i3146 (Published 13 June 2016).)

(Anm: Kronikk: Kari Sollien, leder i allmennlegeforeningen. Hvorfor bruker ikke kommunene legenes kunnskap? Kunnskap skal redde velferdsstaten. I kommunene har ledelsen en lang vei å gå for å involvere helsepersonell i arbeidet med å utvikle helsetjenesten. (dagensmedisin.no 15.8.2016).)

(Anm: Forskningsresultatene du ikke får se | Jan-Ole Hesselberg, psykologspesialist og ledende fagsjef, ExtraStiftelsen. Selv om forskningsinstitusjoner og legemiddelfirmaer ikke føler at resultatene er publiseringsverdige, så bør det ikke være opp til dem å avgjøre om de er det.  (...) «Legevitenskapen er ødelagt. Og jeg tror oppriktig at hvis pasienter og offentligheten noensinne forstår fullt ut hva som er blitt gjort mot dem – hva leger, akademikere og regulerende myndigheter har tillatt – så vil de bli sinte.» (aftenposten.no 1.6.2016).)

(Anm: Vil at all forskning skal fram i lyset.18. oktober arrangerer ExtraStiftelsen et forskningsseminar der temaet er offentliggjøring av forskningsresultater. (dagensmedisin.no 14.10.2016).)

(Anm: Lægemiddelstyrelsen afviser behov for ny uafhængig myndighed. Lægemiddelstyrelsens direktør, Thomas Senderovitz, mener cochrane-forskere trækker deres konklusioner for vidt i et studie, som viser at industrien i højere grad publicerer positive resultater end offentligt finansierede forskere. (pharmatimes.com 8.3.2017).)

- Spesialister angriper legemiddelkontrollens raske godkjenningsordning

Specialists attack drug agency’s fast track approval scheme. (Spesialister angriper legemiddelkontrollens raske godkjenningsordning)
BMJ 2016;353:i3060 (Published 01 June 2016)
En plan for rask godkjenning av nye legemidler i Europa er blitt kritisert av en gruppe av ledende spesialister i farmakologi og folkehelse. (A plan to fast track the approval of new medicines in Europe has been criticised by a group of leading specialists in pharmacology and public health.)

De argumenterte i et brev til ledende tjenestemenn i den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) at den "adaptive pathways" styringen, som har som målsetting å øke hastigheten på godkjenningen av nye legemidler og redusere deres kostnader, er basert på feilaktige forutsetninger som mangler et rettmessig kunnskapsgrunnlag. (...) (They argued in a letter to top officials at the European Medicines Agency (EMA) that the “adaptive pathways” pilot, which aims to speed the adoption of new drugs and reduce their cost, is based on flawed assumptions that lack a proper evidence base.)

(Anm: Hvilke bivirkninger skal patienten informeres om? (irf.dk 22.5.2015 (Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF).)

(Anm: Havarikommisjoner (undersøkelseskommisjoner) (mintankesmie.no).)

(Anm: Kronikk av anonym far: Min datter ble et offer for pillepsykiatrien. (aftenposten.no 25.8.2015).)

(Anm: Medisinering av psykisk utviklingshemmede (Lørdagsrevyen 12.11.2011).)

(Anm: Tror psykose­medisin tok livet av Renate. Da søsteren til Anniken Hoel døde brått, sto familien uten svar. Til det viste seg at «plutselig død» var en mulig bivirkning av medisinene hun tok. (nrk.no 13.3.2017).)

(Anm: Overmedisinering av eldre (NRK Dagsrevyen) (…) Flere eldre dør av overmedisinering. (...) Vi er kommet dit at vi aksepterer lettere at pasienter dør av bivirkninger av medisiner enn av selve sykdommen. (nrk.no 10.2.2017).)

(Anm: Moren (85) ble syk av behandlingen på sykehjem: – Hadde ikke forventet at de skulle ødelegge et menneske med medisiner. Beboere på norske sykehjem bruker i gjennomsnitt syv medikamenter hver, viser tall fra Regjeringens demensplan 2020. Ofte er tallet mye høyere. (tv2.no 18.5.2017.)

(Anm: Han blei medisinert til døde (nrk.no 12.11.2011).)

(Anm: Diskriminering, feilmedisineringer hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (psykofarmaka; antidepressiva, antipsykotika, sovemedisiner) etc. (mintankesmie.no).)

(Anm: På tide å revurdere? (Time to rethink?) Legemiddelbehandlinger hos mennesker med utviklingshemming og utfordrende atferd (Drug treatments in people with intellectual disability and challenging behaviour disabilities) Editorials (Lederartikkel) BMJ 2014;349:g4323 (Published 04 July 2014).)

(Anm: - Slår sovepiller os ihjel? (- Studiet er det største af sin slags på globalt plan og har også undersøgt sammenhængen mellem brug af antidepressiver og antipsykotika og dødelighed. Også her fandt forskerne en overdødelighed.) (videnskab.dk 21.3.2016).)

(Anm: Bruk av annengenerasjons antipsykotiske legemidler øker parametre for metabolsk syndrom. (dgnews.docguide.com 17.3.2016).)

- Studien viser sammenhengen mellom metabolsk syndrom og risiko for kognitive sykdommer.

(Anm: Study shows link between metabolic syndrome and risk of cognitive disorders. A study presented at the European Academy of Neurology Congress in Amsterdam has shown that obesity alone is not a risk factor for cognitive disorders, but commonly associated co-morbidities such as diabetes, high blood pressure, and metabolic disorders are. Dementia diseases in patients who suffer from diabetes are often treated inadequately, a new research paper reveals. It has long been supposed that patients with metabolic syndrome are more likely to suffer from cognitive impairment - and to a greater extent. Reasons are thought to include chronic inflammatory processes which can induce neuroinflammatory and neurodegenerative changes. Whether obese individuals without risk factors such as diabetes mellitus, metabolic disorders and the presence of albumin in the urine have an increased risk of cognitive impairment is still little researched. (news-medical.net 27.6.2017).)

(Anm: Metabolic Syndrome Components Are Associated With Symptomatic Polyneuropathy Independent of Glycemic Status. Diabetes Care 2016 (Published online before print March 10, 2016).)

(Anm: Patients With Polyneuropathy Receive Long-Term Opioid Therapy, No Clear Benefit. CHICAGO -- May 23, 2017 -- Polyneuropathy is associated with an increased likelihood of long-term opioid therapy, but therapy does not appear to improve functional status, according to a study published online by JAMA Neurology. Polyneuropathy is a common painful condition, especially among older patients, which can result in functional impairment. (dgnews.docguide.com 23.5.2017).)

(Anm: Prepsychosis links with elevated metabolic syndrome. MADRID – Untreated people at high risk for developing psychosis also showed an increased prevalence of certain components of metabolic syndrome in data collected from 163 German study participants, a finding that gives new insight into the well-documented but poorly delineated link between schizophrenia and metabolic syndrome. (...) He also suggested prescribing antipsychotic medications that pose the lowest risk for causing further metabolic derangements in patients. (clinicalpsychiatrynews.com.com 2.4.2016).)

(Anm: Joachim Raese, MD. Metabolic syndrome is defined by the aggregation of hypertriglyceridemia, low high-density lipoprotein (HDL) levels, elevated fasting glucose, hypertension, and increased waist circumference. Metabolic syndrome confers an increased risk of developing diabetes and of dying from coronary artery disease. Cardiovascular disease is the leading cause of death among patients with schizophrenia, who have a life expectancy about 20 years shorter than the general population. (…) For a more detailed discussion, I suggest watching a YouTube video that we have prepared. (cmeinstitute.com 27.4.2016).)

(Anm: Video Lecture 8: Metabolic Syndrome Lectures 1 (By Dr. Joachim Raese) (youtube.com).)

(Anm: - Lege får 30 år til livstid for drap i sak i L.A. knyttet til pasienters overdoser. (Doctor gets 30 years to life for murders in L.A. case tied to patients' overdoses.) (…) En dommer dømte fredag en lege i Rowland Height til 30 år til livstid i fengsel for drapene på tre av sine pasienter som følge av dødelig overdose, en dom som satte sluttstrek i en "landmark"-sak som enkelte medisinske eksperter sier kan endre hvordan leger i hele landet håndterer forskrivningen av reseptbelagte legemidler. (latimes.com 5.2.2016).)

- EMA strammer reglerne for industrisamarbejde

EMA strammer reglerne for industrisamarbejde
dagenspharma.dk 6.5.2015
Det Europæiske Lægemiddelagentur har opdateret reglerne om interesseerklæringer, så videnskabelige eksperters rolle i vurderingen af lægemidler begrænses, hvis de overvejer samarbejder med medicinalindustrien.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil sætte en stopper for, at agenturets videnskabelige udvalgsmedlemmer og eksperter kan vurdere lægemidler og samtidig planlægge at tage et job i en farmaceutisk virksomhed. Det oplyser EMA i en pressemeddelelse på agenturets hjemmeside. De opdaterede regler skal styrke EMA’s videnskabelige anbefalinger ved at begrænse inddragelsen af eksperter med mulige interessekonflikter […]

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

(Anm: EU-kommisjonen (Den europeiske unions høyeste organ) (mintankesmie.no).)

(Anm: EMA strammer reglerne for eksperters industrisamarbejde. Det Europæiske Medicinagentur vil ikke længere have eksperter med formelle forbindelser til lægemiddelindustrien i sine videnskabelige komiteer. (medwatch.dk 7.5.2015).)

(Anm: EMA skärper jävsregler för sina experter. Planer på att jobba för läkemedelsindustrin innebär ett direkt stopp för att vara expert vid EMA. (lakemedelsvarlden.se 6.5.2015).)

(Anm: EMA’s bestyrelse underlægges strammere regler for habilitet. Det europæiske lægemiddelagenturs bestyrelsesmedlemmer skal leve op til samme regler for erklæringer om interessekonflikter som medlemmer af agenturets videnskabelige komiteer. […] (dagenspharma.dk 18.1.2016).)

(Anm: EMA sets clear rules for drug firms seeking clinical data redactions. Orugmakers seeking to stop "commercially confidential information" being made public in trial reports will need to demonstrate the likely economic harm publishing it would cause says the EMA. The European Medicines Agency (EMA) made the comments in guidelines designed to help marketing authorization holders comply with its policy on trial data dissemination. (outsourcing-pharma.com 7.3.2016).)

(Anm: EMA tager nye skridt for at øge gennemsigtighed af kliniske data. Medicinal & Biotek:   Nye retningslinjer fra den europæiske lægemiddelmyndighed skal hjælpe med at igangsætte offentliggørelsen af kliniske data. Noget som har været lovet siden 2012, men virksomhederne har strittet imod. (…) Oprindeligt var det planen, at det skulle ske fra januar 2014, men medicinalselskaberne har kæmpet imod med næb og kløer, hvilket har forsinket processen. (medwatch.dk 8.3.2016).)

(Anm: EMA inför offentliga utfrågningar. Allmänheten kan komma att spela en viktig roll vid EMAs säkerhetsutredningar av vissa läkemedel framöver. (lakemedelsvarlden.se 21.4.2016).)

- LIF-formand: Sverige bør gå efter EMA efter Brexit. (- Lif klar til svenskerkamp: Oplagt med EMA i Danmark.)

LIF-formand: Sverige bør gå efter EMA efter Brexit
medwatch.dk 25.2.2016
Medicinal & Biotek: Hvis Storbritannien forlader EU, bør Det Europæiske Lægemiddelagenturs hovedkvarter flytte til Sverige, mener formanden for landets lægemiddelindustriforening – og lobbyarbejdet bør sættes i gang allerede nu. (...)

(Anm: LIF (Lægemiddelindustriforeningen) - Lifs formål er at fremme lægemiddelindustriens interesser såvel i Danmark som internationalt. Hovedområderne er forskning og udvikling, produktion, afsætning samt retlig beskyttelse af virksomhedernes præparater. Lif varetager også lægemiddelindustriens generelle erhvervsmæssige, politiske og samfundsmæssige interesser, ligesom foreningen driver en omfattende informationsvirksomhed over for medlemmerne. (lif.dk).)

(Anm: Lif klar til svenskerkamp: Oplagt med EMA i Danmark. I den danske Lægemiddelindustriforening (Lif) er man klar til at tage kampen op med det svenske broderfolk om Det Europæiske Lægemiddelagentur, hvis det ender med, at Storbritannien forlader EU. (medwatch.dk 29.2.2016).)

(Anm: U.S. Food and Drug Administration. (fda.gov).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

(Anm: Legemiddelindustriforeninger (mintankesmie.no).)

(Anm: Vil ha EMA til Sverige. Dersom Storbritannia går ut av EU, burde Sverige huse EMA, mener svensk bransjeorganisasjon. EMA, de europeiske legemiddelmyndighetene, bør ha sitt hovedkontor i Sverige dersom Storbritannia går ut av EU, mener sjefen for den svenske bransjeorganisasjonen Lif.  (dagensmedisin.no 1.3.2016).)

- Lämna synpunkter till EMA på portalen om kliniska prövningar

Lämna synpunkter till EMA på portalen om kliniska prövningar
lakemedelsverket.se 23.1.2015
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har fått i uppdrag att samordna en EU-gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar. Den kommer att användas då prövni ngsförordningen (EU) nr 536/2014 börjar gälla. Enskilda intressenter och organisationer har fram till den 18 februari 2015 möjlighet att yttra sig till EMA om hur förordningens krav på offentlighet och sekretess tillämpas i portalen.

Så lämnar man synpunkter
Dokumentet som remissen gäller, “Draft proposal for an addendum, on transparency, to the "Functional specifications for the European Union portal and EU database to be audited"” finns på EMAs webbplats. Den som lämnar synpunkter ska skicka dem direkt till EMA på en särskild blankett senast den 18 februari 2015 till ctreg@ema.europa.eu. (...)

(Anm: Publication of clinical data (ema.europa.eu).)

(Anm: EMA drug reviews must be independent of pharma influence as an example to others, says AMF. EMA assessment of new drugs must be independent of pharmaceutical industry influence as an example to others, according to the Access to Medicines Foundation (AMF). (…) (in-pharmatechnologist.com 18.5.2015).)

(Anm: EMA-topchef vil hjælpe med at reducere medicinpriser. Topchefen for det europæiske medicinagentur, EMA, har et relativt simpelt forslag til medicinalindustrien i forhold til, hvordan myndighederne og industrien sammen kan reducere medicinpriserne. (dagenspharma.dk 10.12.2015).)

(Anm: EMA proposing changes to FIH clinical trials, accepting comments (…) he concept paper, which was released late last week, was prepared by an expert group with members from across the EU and was implemented by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – the committee at the EMA that prepares opinions on questions concerning medicines for human use. According to the EMA, the review also takes into account the lessons learned from the Biotrial first-in-human clinical trial in Rennes, France, in January 2016, during which one volunteer died and others were hospitalized. (outsourcing-pharma.com 26.7.2016).)

- Fatalt fase 1-forsøg kan føre til strammere lovgivning

Fatalt fase 1-forsøg kan føre til strammere lovgivning
dagenspharma.dk 19.1.2016
EU skærpede sidst reglerne for fase 1-forsøg efter TeGenero-katastrofen i London i 2006. Spørgsmålet er, om den aktuelle sag fra Frankrig vil føre til yderligere stramninger

Et fase 1-forsøg i London med proteinmolekylet CD28 udviklede sig i 2006 katastrofalt. Seks raske unge mandlige forsøgspersoner fik livstruende reaktioner og varigt mén efter forsøgsbehandling med CD28 i sagen, der siden er blevet kendt som TeGenero-sagen, navngivet efter det nu lukkede firma, som stod lægemiddelkandidaten. TeGenero-sagen førte i 2007 til en skærpelse af det […]

(Anm:  Ofre i legemiddelstudie får "livsvarig sykdomsutvikling" (netdoctor.co.uk 31.7.2006).)

(Anm: Så ska läkemedel godkännas snabbare. EMA lanserar en satsning för att stärka stödet till läkemedelsutvecklare. Systemet fokuserar på läkemedel som kan ge stor nytta för patienter jämfört med befintliga behandlingar. (lakemedelsvarlden.se 8.3.2016).)

Forsøg med neurologisk lægemiddelkandidat endte fatalt
dagenspharma.dk 18.1.2016
Et ‘first-in-man’ forsøg med et stof kaldet BIA 10-2474 har i skrivende stund kostet én rask forsøgsperson livet, og givet mindst fem andre alvorlige bivirkninger.

BIA 10-2474 er udviklet af den portugisiske farmaceutiske virksomhed Bial, og blev indtil i sidste uge i sidste afprøvet på en fase 1 enhed hos firmaet Biotrial i Rennes i Frankrig. Konkrete informationer om BIA 10-2474, selve forsøget og årsagen til, at det gik galt, er på nuværende tidspunkt sporadiske og usammenhængende. Det skyldes bl.a., […]

(Anm: FDA frikender lægemiddelklasse efter fatalt fransk forsøg. De amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA mener ikke, at de såkaldte FAAH-inhibitorer udgør en sikkerhedsrisiko, selvom et lægemiddel i denne klasse var årsagen til et fatalt fransk lægemiddelforsøg i januar. Der er ingen grund til at mistænke en hel klasse af lægemidler, fordi et enkelt forsøg fransk lægemiddelforsøg i januar fik fatale konsekvenser for en gruppe af forsøgspatienter. Det konkluderer de amerikanske godkendelsesmyndigheder FDA, som har færdiggjort en undersøgelse af fase 1-forsøget BIA 10-2474. En person døde og yderligere fem forsøgspersoner blev hospitalsindlagt, da forsøget […] (dagenspharma.dk 17.8.2016).)

(Anm: EMA proposing changes to FIH clinical trials, accepting comments (…) he concept paper, which was released late last week, was prepared by an expert group with members from across the EU and was implemented by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – the committee at the EMA that prepares opinions on questions concerning medicines for human use. According to the EMA, the review also takes into account the lessons learned from the Biotrial first-in-human clinical trial in Rennes, France, in January 2016, during which one volunteer died and others were hospitalized. (outsourcing-pharma.com 26.7.2016).)

- EMA styrker sin sikkerhedsovervågning af medicin

EMA styrker sin sikkerhedsovervågning af medicin
dagenspharma.dk13.5.2015
Det europæiske lægemiddelagentur EMA screener den medicinske litteratur for 400 grupper af aktive stoffer i et forsøg på at forbedre sin egen monitorering af lægemidlers sikkerhed og lette industriens overvågning af lægemidler.

Det europæiske lægemiddelagentur EMA har netop offentliggjort en liste over 400 grupper af aktive stoffer, som vil indgå i en ny monitoreringsservice, der skal give industrien en opdateret liste over hvilke sideeffekter, som løbende afdækkes i den videnskabelige litteratur. Agenturet specificerer, hvad det er for specifikke tidsskrifter, den overvåger. Servicen vil være tilgængelig fra den […]

(Anm: Styrker overvåking av medisiner (dagensmedisin.no 15.5.2015).)

- EMA giver grønt lys for at dele informationer om bivirkninger på tværs af EU

EMA giver grønt lys for at dele informationer om bivirkninger på tværs af EU
dagenspharma.dk 16.6.2015
EMA’s bestyrelse har endeligt godkendt, at informationer om medicinske bivirkninger må deles på tværs af de EU-medlemslandenes grænser. Informationerne vil være tilgængelige fra juni næste år.

Fra midten af juni næste år vil medlemslandene i EU have adgang til alle informationer om bivirkninger ved lægemidler godkendt i EU. Det fremgår af en nyhed på det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside. EMA oplyser, at informationerne fra de såkaldte PSUR-rapporter (periodic safety update reports) vil blive samlet på én central digital platform, hvorfra alle […]

(Anm: PSUR Repository blir obligatorisk fra 13. juni. Fra og med 13.juni 2016 vil det være obligatorisk å benytte PSUR Repository ved innsendelse av PSUR for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer. (legemiddelverket.no 8.6.2016).)

- EMA kritiserer dansk center for at håndplukke patienter med HPV-bivirkninger

EMA kritiserer dansk center for at håndplukke patienter med HPV-bivirkninger
dagenspharma.dk 26.11.2015
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, offentliggør i dag en rapport, som kritiserer Synkopecentret ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler for at bruge en meget tvivlsom metode til at indrapportere HPV-bivirkninger. Rapporten er et udslag af, at man i Danmark har fundet mange flere bivirkninger end i resten af verden.

Synkopecentrets metode til at finde alvorlige bivirkninger hos kvinder og piger, der er blevet vaccineret mod HPV, er alt for videnskabeligt uholdbar til at tage alvorligt. De exceptionelt mange danske indberetninger af HPV-bivirkninger fra Synkopecentret ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler kan derfor kun tolkes som udtryk for en meget selekteret tilgang til at finde tilfælde […]

(Anm: Bivirkninger og bivirkningsovervåkning (legemiddelsikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Skader og ulykker i Norge. 2500 dør og 300 000 behandles årlig på sykehus for skader. Mange alvorlige skader er knyttet til alkohol og andre rusmidler, fall og trafikk. (…) Hva er et forgiftningsdødsfall? (fhi.no 14.12.2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje viktigste dødsårsaken i USA. Hvert år oppstår mer enn 250 000 dødsfall i USA som et resultat av medisinske feil. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (Medical error—the third leading cause of death in the US.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

- Torben Palshof fremhæver nu, at det er vigtigt, at EMA-rapporten ikke lukker ned for fremtidig forskning inden for området.

Kritik af EMAs kritik
pharmadanmark.dk 4.12.2015 (FREDAG FORMIDDAG)
I sidste uge haglede kritikken ned over forskerne på Synkopecenteret på Frederiksberg Hospital fra de europæiske lægemiddelmyndigheder (EMA).

Bl.a. mente EMA, at Synkopecenteret håndplukker patienterne ud fra deres sygdomsforløb og tidspunkt for HPV-vaccine, så de passede ind i bestemte forskningsresultater.

Kræftlægen Torben Palshof har i løbet af denne uge gennemgået EMA's konklusioner og holdt dem op i forhold til Synkopecentrets forskning. Han forholder sig i en gennemgang til de tre publikationer, som lægerne på centret har udgivet. Han afviser meget af den kritik, EMA kommer med.

»På baggrund af den videnskabelige analyse af deres kritik sammenholdt med indholdet i publikationerne må det konkluderes, at EMA´s kritik er uberettiget og unødig hårdhændet,« siger Torben Palshof, tidligere formand for Danske Multidisciplinære Cancer Gruppers, til Pharmadanmark.

Han forholder sig alene til EMA´s kritik af de tre danske publikationer og altså ikke til den samlede konklusion i EMA-rapporten.

I sidste uge understregede både direktør i Sundhedsstyrelsen Søren Brostrøm og Pharmadanmark deres støtte til rapporten.

Torben Palshof fremhæver nu, at det er vigtigt, at EMA-rapporten ikke lukker ned for fremtidig forskning inden for området.

»Sundhedsstyrelsen skal fastholde støtten til forskning og registrering af videnskabelige data, samt sikre at HPV-centrene arbejder efter fælles retningslinjer.

«Læs analysen her (…)

- Hvad ved vi om sikkerheden af HPV-vaccinerne? (- The European Medicines Agency is still too close to industry: Two decades after its inception, the agency still fails to put patients’ interests first (12).)

Hvad ved vi om sikkerheden af HPV-vaccinerne?
Peter C. Gøtzsche (f. 1949) er specialist i indremedicin og professor dr.med. Han arbejder ved Det Nordiske Cochrane Center, Rigshospitalet, København. Forfatter har fyldt ut ICMJE-skemaet og oppgiver ingen interessekonflikter.
Tidsskr Nor Legeforen 2016 (25. november 2016)
HPV-vaccinen beskytter mod de almindeligste kræftfremkaldende HPV-typer. Tilbud om gratis vaccination af alle norske piger gælder fra 1. november 2016. Men der er flere uafklarede spørgsmål knyttet til potentielt alvorlige bivirkninger af vaccinen. Det Europæiske Lægemiddelagentur har i sin behandling af dette spørgsmål ikke været sin rolle værdig.

Nogle piger er blevet svært skadet efter de fik en HPV-vaccination, og der er begrundet mistanke om, at mange af disse skader skyldes en autoimmun reaktion (1). Det er derfor vigtigt, at der gennemføres forskning for at finde ud af, om skaderne skyldes HPV-vaccinen, et virus, eller noget helt tredje.

I juli 2015 bad de danske sundhedsmyndigheder Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA) om at vurdere den forskning, der havde rejst hypotesen om, at HPV-vacciner måske i sjældne tilfælde kunne forårsage alvorlige neurologiske skader (2). Symptomerne ligner dem, der ses ved såkaldte funktionelle lidelser såsom kronisk træthedssyndrom (CFS), og de omfatter postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og kronisk regionalt smertesyndrom (CRPS) (3). Disse syndromer er vanskelige at diagnosticere, men deres årsager er dårligt forstået, og de er sandsynligvis væsentligt underrapporteret, hvilket komplicerer undersøgelser af en årsagssammenhæng. (…)

Blandede motiver
I modsætning til dets udtalelser blev agenturets politik om interessekonflikter ikke overholdt. Det er ikke korrekt, at ingen af dets eksperter havde økonomiske eller andre interesser, der kunne påvirke deres upartiskhed, og nogle af agenturets eksperter havde undladt at oplyse om sine interessekonflikter. Agenturets administrerende direktør, Guido Rasi, havde ikke oplyst om, at han er opfinder af adskillige patenter. Vi mener, at selv om opfinderen ikke ejer sådanne patenter, bør de deklareres.

Vi afsluttede vor klage til ombudsmanden med at henvise til Silvio Garattini, tidligere italiensk repræsentant i lægemiddelagenturet, der offentliggjorde en artikel i BMJ i 2016 med titlen The European Medicines Agency is still too close to industry: Two decades after its inception, the agency still fails to put patients’ interests first (12).

De meninger, vi har givet udtryk for i vore klager til lægemiddelagenturet og til den europæiske ombudsmand, og vore konklusioner, er vore egne og er baseret på de fakta, vi har lagt frem. (…)

(Anm: Fatale bivirkninger av legemidler. Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125:786.)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- European Medicines Agency: HPV-vaksiner er trygge å bruke

HPV-vaksiner er trygge å bruke
Noël Wathion er visedirektør i European Medicines Agency. Forfatter har fylt ut ICMJE-skjemaet og oppgir ingen interessekonflikter.
Tidsskr Nor Legeforen 2016 (22. desember 2016)
I 2015 foretok European Medicines Agency (EMA) en detaljert gjennomgang av all tilgjengelig vitenskapelig litteratur, og konkluderte at denne gir ingen støtte til en årsakssammenheng mellom HPV-vaksiner og utvikling av to syndromer, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) og posturalt ortostatisk takykardi-syndrom (POTS). Ett år senere og etter en offentlig utveksling av brev med Nordic Cochrane Centre, fastholder EMA sin faglige vurdering og konklusjon. (…)

European Medicines Agency er et vitenskapelig organ som arbeider for å beskytte folkehelsen til beste for pasienter i Europa. Som en offentlig instans er vi åpne og ønsker vitenskapelig debatt velkommen. Vi erkjenner at uavhengige analyser til tider utfordrer våre vitenskapelige standpunkter, men slik er vitenskapen, og dette er ikke noe vi er redde for. Tvert imot, vi er glade for en debatt som er basert på solid forskning, slik at vi sammen kan løse problemer som påvirker trygg og effektiv bruk av medisiner. (…)

Utfallet av EMAs vurdering, som er beskrevet i detalj i den publiserte vurderingsrapporten (7 – 8), er klart: den generelle forekomsten av disse syndromene hos vaksinerte jenter skilte seg ikke fra den forventede forekomsten i disse aldersgruppene. Det gjaldt selv om vi antok at de fleste tilfellene av syndromet ikke ville bli rapportert i en sammenheng der tillatelse forelå. (…)

EMA ser svært alvorlig på interessekonflikter. Siden organisasjonen først ble etablert, har den kontinuerlig gjort de relevante retningslinjene mer robuste og effektive. For European Medicines Agency er gjennomsiktighet en nøkkel, og alle ekspertenes erklæringer av interesser blir publisert på EMAs nettsider sammen med deres CV-er (9). European Medicines Agency gjentar at den har lagt sine retningslinjer korrekt og i full utstrekning til grunn overfor alle eksperter involvert i vurderingen av HPV-vaksinene. Vi vil på det sterkeste tilbakevise alle beskyldninger rettet mot organisasjonens ansatte og eksperter, inkludert direktøren. Disse beskyldningene er ubegrunnede og falske. Nordic Cochrane Centre har faktisk allerede erkjent å ha gjort feil i så henseende, og har bedt om unnskyldning for å ha fremsatt dem (10). (…)

- Synkopecentret: »EMAs kritik er fejlagtig og uberettiget«

Synkopecentret: »EMAs kritik er fejlagtig og uberettiget«
dagenspharma.dk 27.11.2015
Ledende overlæge Jesper Mehlsen fra Synkopecentret svarer igen på det europæiske lægemiddelagentur, EMAs, kritik af Synkopecentrets metode til at indrapportere HPV-bivirkninger.

Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, offentliggjorde i går en rapport, som i hårde vendinger kritiserer Synkopecentret ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler for at bruge en meget tvivlsom metode til at indrapportere HPV-bivirkninger. I rapporten konkluderer EMA, at de indrapporterede bivirkninger fra Danmark, der alle kommer fra Synkopecentret, repræsenterer et »meget selekteret udpluk af patienter, som tilsyneladende […]

(Anm: Skarp kritik mot dansk vaccinhantering. Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, riktar skarp kritik mot danska mottagningar för ovetenskapligt arbete med misstänkta HPV-biverkningar. (lakemedelsvarlden.se 30.11.2015).)

(Anm: EMA kritiserer dansk indrapportering af HPV-bivirkninger. Det europæiske lægemiddelagentur revser et dansk centers metoder til at indrapportere bivirkninger ved HPV-vaccinen. (…) Agenturet konkluderer derudover også, at de indrapporterede bivirkninger, der for i øvrigt alle kommer fra Synkopecenteret, repræsenterer et ”meget selekteret udpluk af patienter, som tilsyneladende er udvalgt til at passe ind i den forudindtagede hypotese om vaccine-udløste skader.” Cervarix produceres af GlaxoSmithKline, mens Gardasil produceres af Sanofi. (medwatch.dk 26.11.2015).)

(Anm: Fatale bivirkninger av legemidler. Tidsskr Nor Lægeforen 2005; 125:786.)

- EU-kommisjonens forslag til handelshemmeligheter

European Commission’s proposals on trade secrets.
BMJ 2015;350:h1369 (Published 11 March 2015).)
Editorials
In late 2013 the European Commission published proposals to harmonise elements of existing national legislation on trade secrets.1 These will shortly be debated in the European parliament but, in their present form, they have created serious concerns among non-governmental organisations concerned with health policy.2

Strengthening protection against disclosure of trade secrets is the most recent step in a process whereby multinational corporations have increasingly sought to commodify knowledge. Thus, the drug industry has lobbied to strengthen the protection given to it by the patent system—for example, by persuading governments to increase the duration of protection for so called orphan drugs3 and using international trade negotiations to enable it to claim rights in previously unprotected markets such as India. A diverse range of industries has exploited the opportunities provided by transfer pricing, whereby operations selling a trademarked commodity in one country pay large sums to another part of the same corporation based in a low tax jurisdiction for the right to use the brand name and associated imagery.4 (…)

Health implications
It is, however, in health policy where many unanswered questions are now emerging. Do the harms to patients associated with non-disclosure of trial results and adverse drug reactions by the pharmaceutical industry argue for less rather than more trade secrecy?5 The European Food Safety Agency depends on manufacturers’ assessments of safety, but those manufacturers regard the results as trade secrets, so could these become even more difficult to access? Could whistleblowers and undercover reporters highlighting threats to public health—for example, by exposing grossly unhygienic practices and adulteration of foodstuffs—lose what few safeguards they have? Could researchers studying tactics used by the tobacco, alcohol, and junk food industry to market their products to children find themselves in breach of the law? Will proposed limits to disclosure of trade secrets in civil litigation constrain the ability of protestors to cite evidence that might justify their actions? (…)

(Anm: Legemiddelindusert kreft og andre typer celleskader (mintankesmie.no).)

(Anm: Bivirkninger (legemiddelinduserte organskader og sykdommer) (mintankesmie.no).)

- EMA efterlyser holdninger til kliniske forsøg

EMA efterlyser holdninger til kliniske forsøg
medwatch.dk 22.1.2015
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har netop iværksat en høring om transparens i kliniske forsøg. Alle interessenter kan indsende kommentarer til agenturet. (…)

- EMA krever industrieengasjement for innføring av ISO-standard for legemidler

EMA calls for industry involvement in applying new ISO standards to drugs
in-pharmatechnologist.com 23.2.2015
The EMA wants help applying new ID and information standards to medicines sold in Europe and has asked drugmakers to join its implementation taskforce .  (…)

The EMA’s descision to seek industry involvment in the DMP roll-out follows a year after its plan to charge drugmakers fees for drug safety assessments – also part of the 2012 pharmacovigilance rules – met with a hostile response. (…)

- EMA indfører ny standard for overvågning af lægemidler

EMA indfører ny standard for overvågning af lægemidler
dagenspharma.dk 22.1.2015
Ny vejledning skal hjælpe industrien og de regulerende myndigheder med at forbedre indberetningen af formodede bivirkninger ved lægemidler.

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har udgivet en ny vejledning, der skal støtte industrien og de regulerende myndigheder i at indføre en ny international standard, ISO ICSR, for sikkerhedsovervågning af lægemidler. Det fremgår af en pressemeddelelse på EMA’s hjemmeside. ISO ICSR har til formål at forbedre indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler i individuelle sikkerhedsrapporter ved […]

(Anm: Säkerhetssignaler översätts till alla EU-språk. EMA vill att ny säkerhetsformation når alla snabbt efter att uppdateringar gjorts på grund av säkerhetssignaler. (lakemedelsvarlden.se 24.2.2015).)

(Anm: EMA gjør oversetterjobb for industrien. EMA skal nå oversette oppdatert produktinformasjon om legemidler til alle språk i EU-landene – et arbeid som vil avlaste legemiddelfirmaene. (dagensmedisin.no 24.2.2015).)

(Anm: Ny nettside for dom over legemidlene. Med nettsiden nyemetoder.no skal det bli lettere å følge med på vedtakene som fattes i Beslutningsforum. (dagensmedisin.no 20.2.2015).)

- Det komplette kunnskapsgrunnlaget for de fleste legemidler i daglig bruk er fortsatt ikke tilgjengelig

Transparency campaigners welcome new rules for clinical trials in Europe (De som har arbeidet for åpenhet ønsker nye regler for kliniske studier i Europa velkommen)
BMJ 2014;348:g2579 (3 April 2014)
Medlemmer av Europaparlamentet stemte med overveldende flertall for å innføre juridiske tiltak for å øke åpenheten for kliniske studier i Europa. (Members of the European Parliament have voted overwhelmingly to introduce a raft of legal measures to increase the transparency of clinical trials in Europe.)

Pådrivere for økt åpenhet har hyllet beslutningen om å sikre at fremtidige behandlinger er basert på alle bevis, hvilket øker sannsynligheten for at lisensierte legemidler er mer effektive og sikrere enn før. (Campaigners for increased transparency have hailed the move as a step towards ensuring that future treatments are based on all the evidence, increasing the likelihood that licensed drugs are more effective and safer than before.)

Men de sa at deres arbeide ennå ikke var ferdig, idet det komplette kunnskapsgrunnlaget for de fleste legemidler i daglig bruk fortsatt ikke er tilgjengelig, og også bør gjøres offentlig tilgjengelig. (...) (However, they said that their job was not yet done, as the complete evidence base for most drugs in current use remained undisclosed and should also be made publicly available.)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

(Anm: EMA may delay finalising data-disclosure policy (EMA utsetter kanskje sluttføringen av politikk på åpenhet om data.) (pharmatimes.com 13.11.2013).)

(Anm: Pharmacovigilance, Drug Safety and Risk Management conference, 11th - 12th May 2015, London (medicalnewstoday.com 27.2.2015).)

- EMA vil suspendere hundredvis af lægemidler (Generiske legemidler (generika) (kopimedisiner))

EMA vil suspendere hundredvis af lægemidler
medwatch.com 26.1.2015
Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler, at flere hundrede lægemidler i EU bliver suspenderet, efter det er kommet frem, at godkendelserne er baseret på mangelfulde studier.

Tvivl om pålideligheden af flere kliniske studier foretaget af den indiske CRO-virksomhed GVK Biosciences har nu fået Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA til at anbefale, at salget af flere hundrede lægermidler i EU bliver suspenderet.

I en inspektion blev der fundet manipulation af data af elektrokardiogrammer under udførelsen af undersøgelser af generiske lægemidler. I følge EMA har agenturet undersøgt mere end 1000 doser og styrker af medicin, der var blevet undersøgt hos GVK. I mere end 300 tilfælde er der nok understøttende data fra andre kilder til, at lægemidlet kan blive på markedet. De andre lægemidler bør suspenderes, medmindre de er af afgørende betydning for patienten, fordi der ikke er nogle egnede alternativer, lyder det fra agenturet.

Ifølge Wall Street Journal har GVK på sin hjemmeside meddelt, at "de respekterer EMAs beslutning", men kalder det samtidig "uden fortilfælde og meget uforholdsmæssig."

EMAs hjemmeside kan man finde den fulde liste over de lægemidler, som agenturet anbefaler bliver suspenderet. Midlerne er solgt af flere forskellige medicinalvirksomheder blandt andet Sanofi, Teva og Sandoz.

Tilbage i december forbød Tyskland med øjeblikkelig virkning salget af 80 generiske lægemidler. Årsagen var dengang også, at de kliniske studier, som lå til grund for godkendelserne, var udført af netop GVK, og en inspektion af GVK's faciliteter tidligere har vist alarmerende mangler.

De tyske myndigheder beordrede dengang lægemiddelproducenter, grossister, apoteker og andre detailforretninger til ikke at sælge eller bruge disse lægemidler længere.

  Tyskland forbyder salg af 80 generiske lægemidler

  Lundbeck atter ramt af indisk forbud  (...)

(Anm: Patenter (mintankesmie.no).)

(Anm: Generiske legemidler (generika) (kopimedisiner) (mintankesmie.no).)

(Anm: Endnu en kopikonkurrent fejet af banen for GSK. De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, fortsætter med at feje kopikonkurrencen til en af GlaxoSmithKlines storsællerter af banen. Dermed ser det ud til, at GSK er fredet for kopikonkurrencen resten af året. (medwatch 16.5.2017).)

(Anm: Over 1.200 medisiner får omsetningsforbud i Norge etter juks Over 1.200 medisiner får omsetningsforbud i Norge etter at det er oppdaget juks med studier som ligger til grunn for godkjenning av legemidlene. (dn.no 27.1.2015).)

- Europeisk legemiddelkontroll går tilbake på planen om å gi forskere tilgang til kliniske forsøksrapporter for legemidler

European drug agency backtracks on plan to give researchers access to clinical trial reports (Europeisk legemiddelkontroll går tilbake på planen om å gi forskere tilgang til kliniske forsøksrapporter)
BMJ 2014;348:g3432 (21 May 2014)
Den europeiske legemiddelkontrollen (European Medicines Agency (EMA)) har utvannet sine planer om å la publikum få tilgang til kliniske forsøksrapporter, som en del av sin plan om større åpenhet, hvilket skaper harme blandt forskere og den europeiske ombudsmann. (The European Medicines Agency has watered down its plans for allowing public access to clinical trial reports as part of its drive towards greater transparency, angering researchers and the European ombudsman.)

Et dokument på utkast til vilkår for bruk for tilgang til kliniske forsøksrapporter, sett av BMJ og bifalt for godkjenning av etatens styre den 12. juni sier at forsøksrapporter, i stedet for å bli publisert proaktivt av kontrollorganet, vil være tilgjengelig kun for registrerte brukere. Videre vil disse brukerne kunne se denne informasjonen i moduset "visning kun på skjerm," ved bruk av et grensesnitt hos etaten, og vil ikke bli tillatt "nedlastet, lagret, redigert, fotografert, skrevet ut, distribuert, eller overført. (A document on the draft terms of use for access to clinical trial reports, seen by The BMJ and set to be endorsed by the agency’s management board on 12 June, says that trial reports, instead of being published proactively by the agency, will be available only to registered users. Furthermore, these users would be able to view the information only in a “view on screen only” mode, using an interface provided by the agency, and will not be permitted to “download, save, edit, photograph, print, distribute, or transfer the information.”)

I tillegg stiller utkastet strenge krav til konfidensialitet og omfattende restriksjoner på bruk av data. (In addition, the draft terms impose strict confidentiality requirements and wide restrictions on the use of the data.)

I et ytterligere høringsutkast på redigeringsprinsipper, også sett av BMJ, skisserer utvalget av informasjon som EMA vil være i stand til å holde tilbake "hvor offentliggjøring kan svekke den økonomiske eller konkurransemessige posisjon for eieren av informasjonen." (A further draft document on redaction principles, also seen by The BMJ, outlines the range of information that the EMA would be able to withhold “where disclosure may undermine the economic or competitive position of the owner of the information.”)

Etatens retningsendring kommer etter en konsultasjon etter innspill fra 169 firmaer, organisasjoner og enheter, hvor 33 av disse var legemiddelfirmaer eller farmasøytiske industriforbindelser. (The agency’s change of direction comes after a consultation that drew comments from 169 companies, organisations, and bodies, 33 of which were drug companies or pharmaceutical industry associations.)

I fjor fikk to amerikanske legemiddelfirmaer, AbbVie og InterMune, innvilget en midlertidig forføyning av en europeisk domstol som hindret European Medicines Agency (EMA) å offentliggjøre dokumenter som de sitter på om sikkerhet og effekter på sine legemidler.1 AbbVie droppet sine søksmål etter at etaten var enig i at redigeringer kunne gjøres i de dokumenter som kan offentliggjøres, for å beskytte forretningsmessig sensitiv informasjon.2 AbbVies beslutning ble kunngjort dagen etter at EU-parlamentet stemte i favør av et lovforslag om å gjøre kliniske forsøksdata offentlig tilgjengelige, hvilket banet vei for at detaljer på alle kliniske forsøk i Europa endelig kunne bli offentlig tilgjengelig online.3 (...) (Last year two US drug companies, AbbVie and InterMune, were granted an interim injunction by a European court preventing the European Medicines Agency releasing documents it holds on the safety and efficacy of their drugs.1 AbbVie dropped its lawsuits after the agency agreed that redactions could be made to documents that may be disclosed, to protect commercially sensitive information.2 AbbVie’s decision was announced the day after the European Parliament voted in favour of legislative proposals to make clinical trial data public, paving the way for details of all clinical trials in Europe eventually to be made publicly accessible online.3)

(Anm: Den europeiske ombudsmann (no.wikipedia.org).)

- EMA får kritik av ombudsman

EMA får kritik av ombudsman
lakemedelsvarlden.se 22.5.2014
EUs ombudsman oroar sig för att EMA ändrat inställning till att dela med sig av data från kliniska prövningar.

Ombudsmannen Emily O´Reilly har skrivit ett brev till EMA-chefen Guido Rasi där hon uttrycker sin oro över läkemedelsmyndighetens inställning till att dela med sig av data. Hon är mycket positiv till det arbete som pågått inom EMA om att göra studiedata mer tillgängliga för allmänheten, men enligt henne så finns planer på försvåra tillgängligheten och en tendens till en ny attityd som begränsar delning av data. (...)

(Anm: Den europeiske ombudsmann (no.wikipedia.org).)

(Anm: Eu ombudsman takes issue with trial transparency moves by EMA (outsourcing-pharma.com 20.5.2014).)

- Bør EMA tillates å sensurere uavhengige analyser av bivirkningsdata?

Should the EMA be allowed to censor independent analysis of side effect data?
medicalnewstoday.com 8.8.2014
The European body which oversees the collection of information on side effects of drugs wants to have the right to censor reporting of independent analysis of this information if it doesn't agree with the analysis. The European Medicines Agency oversees the EudraVigilance database where reports of side effects from approved drugs in Europe are recorded. Researchers can request access to the raw data held on the database in order to perform their own analysis of it. On Monday the EMA published a proposed new policy to extend the information it shares with researchers to include individual case study reports of patient's experiences of side effects. The consultation document contains the conditions researchers have to agree to when given access to raw data and individual case study reports. These conditions include that:

The Agency has the right to view any publication resulting from EudraVigilance data before submission (maximum period for initial Agency review will be six weeks) including a privacy check as regards possible re-identification of patients. Any issues raised by the Agency concerning incorrect analyses, unsupported inferences, misleading statements or the protection of personal data must be addressed to the satisfaction of the Agency before submission for publication.

Dr Ben Goldacre, author and co-founder of AllTrials:

Protecting individual patients' privacy is necessary and good. But the EMA also says it should be allowed to suppress anything in an academic paper that it regards as "incorrect analyses, unsupported inferences, [or] misleading statements." This is a profoundly outdated world view. Simply because they are the body collecting this public data from EU patients, that does not give them the right to control how it is used. This seems to simply represent state censorship of scientific discussion and analysis of public health data. (…)

- EMA svarar på kritiken

EMA svarar på kritiken
lakemedelsvarlden.se 23.5.2014
Så fort ett beslut fattats om ett läkemedel kommer EMA att göra studiedata tillgängliga. Det svarar EMAs chef på kritiken från EUs ombudsman.

EUs ombudsman Emily O’Reilly skrev ett brev till den europeiska läkemedelsmyndighetens chef Guido Rasi där hon uttryckte oro över myndighetens inställning till att dela med sig av studiedata. Hon hade tagit del av dokument där det framgick att data till exempel bara ska vara tillgängliga genom ett särskilt användargränssnitt som tillhandahålls av EMA liksom olika restriktioner för vilka data som blir tillgängliga och hur dessa får användas. (...)

- EMA genvælger formand

EMA genvælger formand
dagenspharma.dk 16.6.2014
Brite fortsætter som formand for bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Bestyrelsen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i dag genvalgt Sir Kent Woods som formand for de næste tre år. Kent Woods er tidligere administrerende direktør for den britiske lægemiddelstyrelse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), og er et af de medlemmer, der har siddet længst i EMA’s bestyrelse. Med genvalget går Kent Woods […]

- Nya EU-regler för kliniska prövningar 594 röster för och 17 emot

Nya EU-regler för kliniska prövningar 594 röster för och 17 emot.
lakemedelsvarlden.se 3.4.2014

Det blev resultatet när EU-parlamentet röstade om nya öppnare regler för kliniska prövningar.

Europaparlamentet röstade på onsdagen för nya regler för kliniska prövningar i EU. Enligt lagförslaget måste läkemedelsföretag och forskare publicera resultaten av kliniska prövningar i en offentlig databas, oavsett om resultaten är positiva eller negativa. Dessutom måste fullständiga studierapporter, CSR, publiceras när ett läkemedel får marknadsgodkännande eller ett läkemedel dras in. De läkemedelsföretag som inte följer reglerna kan dömas till böter. (...)

De nya reglerna kommer att gälla från och med 2016. Den nya lagstiftningen måste nu formellt godkännas av ministerrådet. (...)

(Anm: EMA publishes 2013 annual report (pharmanews.com 30.4.2014).)

EU-parlament vedtager nye regler for åbenhed om kliniske forsøg
dagenspharma.dk 3.4.2014
Ny EU-lov stiller krav om offentliggørelse af resultater fra kliniske studier. Samtidig bliver det enklere og billigere at få godkendt lægemiddelforsøg. (...)

EMA udsætter ny åbenhed om kliniske data
dagenspharma.dk 14.11.2013
Overvældende mængde høringssvar betyder, at nye regler får offentlig adgang til kliniske forsøgsdata bliver udskudt. (...)

- European Medicines Agency (EMA) avviser en fjerdedel av forespørsler om innsyn

Medicines agency rejects a quarter of requests for documents it holds on drugs (Legemiddelkontroll avviser en fjerdedel av forespørsler om dokumenter de sitter på for legemidler)
BMJ 2012;345:e8684 (Published 27 December 2012)
European Medicines Agency (EMA) har gitt ut mer enn 1,6 millioner sider med dokumenter, som tidligere var behandlet konfidensielt, men avviste en fjerdedel av forespørsler i de to første årene med sin politikk om fri tilgang til dokumenter på forespørsel. (The European Medicines Agency (EMA) has released more than 1.6 million pages of documents that it previously treated as confidential, but rejected a quarter of requests in the first two years of its policy to grant access to documents on request.)

Siden 30. november 2010 har forskere, kommersielle selskaper, og allmennheten kunnet be om tilgang til "ethvert dokument med utspring, mottatt ellersom innehas av legemiddelkontrollen" herunder kliniske studierapporter, vurderingsrapporter, periodiske sikkerhetsrapporter og kliniske data som innsendes av firmaer som søker markedsføringstillatelse for sine produkter. (Since 30 November 2010, researchers, commercial companies, and the general public have been able to request access to “any document originated, received or held by the agency” including clinical study reports, assessment reports, periodic safety update reports, and clinical data submitted by companies seeking marketing authorisation for their products.)

I de to første årene med denne politikken mottok EMA 455 henvendelser om informasjon -178 i det første året og 277 i det andre - dette ifølge et forskningsbrev publisert i Archives of Internal Medicine.1 (In the first two years of this policy the EMA received 455 requests for information—178 in the first year and 277 in the second—a research letter published online in the Archives of Internal Medicine shows.1)

De hyppigst etterspurte dokumenter var vurderingsrapporter, saksmapper og kliniske studierapporter. De fleste forespørsler om dokumenter kom fra legemiddelindustrien (33 %) etterfulgt av media (18 %) og juridiske foretak (16 %). Median tid for håndtering av en forespørsel var 26 dager. (...) (The most frequently requested documents were assessment reports, dossiers, and clinical study reports. Most requests for documents came from the drug industry (33%) followed by the media (18%) and legal affiliates (16%). The median time to deal with a request was 26 days.)

(Anm: The First 2 Years of the European Medicines Agency's Policy on Access to Documents: Secret No Longer. Arch Intern Med. 2012;():1-2 (Published online December 19, 2012).)

- En miljon biverkningsrapporter (- Den europeiska biverkningsdatabasen Eudravigilance)

En miljon biverkningsrapporter
lakemedelsvarlden.se 2.5.2014
Över en miljon biverkningsrapporter kom till den europeiska databasen under 2013. Rapporter från privatpersoner ökade mest.

Uppgifter som kommit till den europeiska biverkningsdatabasen Eudravigilance under 2013 har sammanställts och presenteras i en rapport. Totalt har över en miljon biverkningsrapporter för godkända läkemedel behandlats under året. Rapporterna kommer från medlemsländernas myndigheter, läkemedelsföretag men och också från privatpersoner.

Antalet rapporter har ökat från 2012 och mest har rapporter från privatpersoner ökat, dessa är 26 procent fler än 2012 enligt rapporten. De rapporter som kommer in till databasen behandlas och görs sedan tillgängliga för EMA och nationella läkemedelsmyndigheter som gör vidare analyser av materialet.

Under förra året behandlades och prioriterades totalt 2 449 misstänkta signaler om biverkningar av EMA. AV dessa har 2 126 avslutats och 211 pågår fortfarande. 43 av dessa misstänkta biverkningar har också prioriterats och behandlats av EMAs säkerhetskommitté PRAC.

Av dessa har omkring hälften, 21 stycken, hittills lett till en förändringar i produktinformationen för det aktuella läkemedlet. En signal ledde till en nya risk-nyttavärdering och 14 utrednignar pågår fortfarande. (...)

(Anm: Online adgang til rapporter om formodede bivirkninger (adrreports.eu/DA).)

- Abbvie saksøker EMA (European Medicines Agency) (- AbbVie dropper sag mod EMA)

AbbVie dropper sag mod EMA
medwatch.dk 4.4.2014
Medicinal & Biotek: Medicinalselskabet AbbVie har droppet to retssager mod de europæiske sundhedsmyndigheder EMA.

AbbVie, som er medicinalarmen i det amerikanske life science-selskab Abbott, har valgt at droppe to retssager de europæiske medicinmyndigheder EMA. Det skriver myndighederne i en meddelelse.

I marts 2013 trak medicinalselskabet EMA i retten for at forhindre offentliggørelsen af kliniske data vedrørende selskabets storsælgende leddegigtmedicin Humira, som man mente var ”fortrolige og kommercielt følsomme oplysninger”.

Amerikansk gigant i livtag med EU

Og i april besluttede en europæisk domstol så at udstede et midlertidigt forbud mod at myndighederne offentliggjorde de kliniske data. Den beslutning blev dog annulleret af en højere europæisk retsinstans i december 2013.

EU-domstol bremser åbenhed om kliniske data

Og nu har AbbVie altså valgt helt at droppe de to forskellige sager mod EMA.

Ikke et nederlag
Det skal dog ikke ses som noget nederlag for medicinalselskabet. Beslutningen er nemlig truffet, fordi EMA har imødekommet en begæring fra AbbVie fra april 2013 og dermed accepteret redigerede udgaver af de kliniske dokumenter.

”En væsentlig portion data vil blive offentliggjort, mens de kommercielt følsomme oplysninger beskyttes. Derfor har AbbVie trukket søgsmålene tilbage,” skriver selskabet ifølge Reuters i en meddelelse. (...)

EMA får inte dela data
lakemedelsvarlden.se 2.5.2013
EUs domstol har meddelat EMA att myndigheten tills vidare inte ska tillhandahålla studiedata från läkemedelsföretagen.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA får i nuläget inte dela med sig av studiedata hur de vill. Det meddelar EUs domstol som vill att EMA ska vänta till dess att frågan är avgjord i domstol.

Bakgrunden till beskedet är att de två företagen Abbvie och Intermune har överklagat beslut från EMA där myndigheten delat med sig av data. Sedan 2012 har EMA ett nytt policyprogram som innebär att de är mer öppna vad gäller studiedata från företag som ansökt om godkännande av läkemedel. Domstolen anser att EMA ska hålla på dokument fram till dess att frågan prövats i domstol.

Från EMA säger man att man ser fram emot att få frågan prövad men anser att det är olyckligt att domstolen vill hindra öppenhet och transparens. Representanter från myndigheten uppger att de kommer att fortsätta att behandla nya förfrågningar om dokument och göra en bedömning i varje enskilt fall. Guido Rasi, chef för EMA, säger till Reuters att transparens är det bästa vapnet för att bekämpa misstänksamhet mot industrin.

Sedan november 2012 när EMA antog ett nytt program för öppenhet, har de släppt över 1,9 miljoner sidor. Detta är enligt dem själva, första gången som de blivit ifrågasatta juridiskt. (...)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

(Anm: Access to clinical trial data - Is the EMA’s window of opportunity as widely open as described? BMJ 2014;348:g1411 (Published 12 February 2014).)

Abbvie stämmer EMA
lakemedelsvarlden.se 14.3.2013
Företaget Abbvie vill hindra den europeiska läkemedelsmyndigheten från att släppa data om deras läkemedel Humira.

Mitt under diskussionerna om krav på läkemedelsföretagens öppenhet vill företaget Abbvie stoppa EMA från att släppa data om Humira. Humira (adalimumab) används för att behandla bland annat reumatiod artrit och de uppgifter som Abbvie vill skydda är rådata om preparatets effekt och säkerhet.

Enligt Financial Times är det ett annat läkemedelsföretag, UCB, som har vänt sig till EMA för att få ut informationen, något som Abbvie sätter sig emot. Företaget menar att det rör sig om konfidentiella uppgifter och kommersiellt känslig information och bekräftar att man lämnat in en ansökan till EU-domstolen för att hindra EMA att dela med sig av informationen.

Martin Harvey-Allchurch, kommunikationschef på EMA säger till Pharma Times att tre liknande fall väntar på svar i domstolen, ytterligare ett från Abbvie och ett från företaget Intermune.

- Vi kommer att fortsätta att svara på och behandla alla förfrågningar om data tills des att domstolen säger annat, säger Martin Harvey-Allchurch.

Abbvie bildades vid årsskiftet när företaget Abbott delades upp i två. (...)

(Anm: Pasientsikkerhet (rettssikkerhet) (mintankesmie.no).)

(Anm: Fri tilgang til forskningsresultater? (forskningsdata) (mintankesmie.no).)

(Anm: The hidden side of clinical trials | Sile Lane | TEDxMadrid (youtube.com).)

(Anm: Forvaltningsmakt og kunnskapspolitikk. Sammendrag. Helse- og omsorgsdepartementet benekter at de ønsker å styre forskninga i underliggende etater, og ser ingen problemer med at forskninga ligger under forvaltninga. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 33-35.)

(Anm: Frie forskere eller maktens lakeier? Abstrakt. Det går et skisma gjennom den samfunnsvitenskapelige rusforskningen. Ved første øyekast er det vanskelig å forstå hvorfor. Rus & Samfunn 05 / 2016 (Volum 9) Side: 36-40.)

(Anm: Nesten halvparten av alle studier som er gjennomført av store sponsorer i det siste tiåret er upublisert (Nearly half of all trials run by major sponsors in past decade are unpublished.) BMJ 2016;355:i5955 (Published 04 November 2016).)

(Anm: Who's not sharing their trial results? (trialstracker.ebmdatalab.net).)

(Anm: Transparency for patients: How much is too much? (pharmafile.com 11.10.2016).)

(Anm: Parlamentsmedlemmer hører at kliniske forsøk er byråkratiske, uklare, og forvirrende for forskere og pasienter. (…) "Det har vært en rekke kjente tilfeller hvor godkjente legemidler er basert på ufullstendig informasjon — og hvor den informasjonen som senere er stilt til rådighet har vist at legemidlet er ineffektivt eller faktisk skadelig.  (Clinical trials are bureaucratic, opaque, and offputting to researchers and patients, MPs hear.) BMJ 2013;346:f1711 (14 March 2013).)

- Lundbeck eller EU-Kommissionen lyver

Lundbeck eller EU-Kommissionen lyver
medwatch.dk 23.9.2013
Lundbeck fik for nylig en rekordstor bøde på 700 mio. kr. af EU-Kommissionen for at have overtrådt de konkurrenceretlige regler. Begge parter anklager hinanden for at lyve om centrale, interne dokumenter.

Interne dokumenter fra Lundbeck, der refererer til ”a pile of $$$” og ”club”, står centralt i sagen om, hvorvidt Lundbeck har foretaget sig noget ulovligt i forsøget på at undgå krænkelse af afgørende og gyldige patenter for år tilbage. (...)

EU-Kommissionen fastholder dog, at dokumenterne er en del af en større sammenhæng og siger dermed også, at Lundbeck lyver. (...)

(Anm: Legemiddelindustrien (Big Pharma) (mintankesmie.no).)

(Anm: USAs mest beundrede lovbryter. (America's Most Admired Lawbreaker ) I løpet av 20 år utviklet Johnson & Johnson et kraftig legemiddel, promoterte det ulovlig overfor barn og eldre, skjulte bivirkninger og tjente milliarder av dollar. Dette er innsidehistorien. (Over the course of 20 years, Johnson & Johnson created a powerful drug, promoted it illegally to children and the elderly, covered up the side effects and made billions of dollars. This is the inside story.) (huffingtonpost.com 8.10.2015).)

(Anm: Tjenestemenn anklaget også firmaene for at de i markedsføringen av legemidler til barn hadde unnlatt å opplyse om at Risperdal (risperidone) kan føre til hormonelle ubalanser som kan føre til brystvevutvikling og infertilitet (barnløshet) hos gutter og jenter. I markedsføringen av legemidlet for behandling av eldre mennesker med demens hadde firmaet opprettet et salgsteam for omsorg for eldre, til tross for at data fra en studie finansiert av Janssen som viste at risperidon doblet risikoen for dødsfall blant eldre mennesker, ifølge statlige tjenestemenn. BMJ 2015;351:h7018 (Published 31 December 2015).)

(Anm: - Således ble bruk av antipsykotika knyttet til en doblet risiko for lungebetennelse hos pasienter med AD (Alzheimers sykdom), og til og med en høyere relativ risikoøkning (3,43 ganger) blant dem uten AD. (…) Resultatene indikerer at bruk antipsykotika er knyttet til en høyere risiko for lungebetennelse uavhengig av alder, anvendt studiedesign, behandlingsvarighet, valg av legemidler eller samtidige sykdommer. (dgnews.docguide.com 30.8.2016).)

(Anm: Among antidementia drugs, memantine is associated with the highest risk of pneumonia. A recent study from the University of Eastern Finland shows that among users of antidementia drugs, persons using memantine have the highest risk of pneumonia. The use of rivastigmine patches is associated with an increased risk as well. (medicalnewstoday.com 24.11.2016).)

(Anm: Publikum ønsker tøffere straffetiltak mot uansvarlig atferd i næringslivet. (- Resultatene viste en sterk offentlig bekymring for skjevhet i rettssystemet) (theconversation.com 25.7.2016).)

(Anm: Superrike skattesnytarar. (…) Denne verksemda vil ikkje ta slutt før dei som legg til rette for hemmeleghald og skatteunndraging – bankar, advokatar og rådgjevarar – opplever ein reell risiko for å bli straffa for å utføre slike tenester.) (dn.no 3.7.2017).)

(Anm: EU-kommissionen visste om VW-fusket. (- Misstankarna inom kommissionen väcktes till liv när dess experter insåg att luftkvaliteten i städer inte förbättrades som förväntat efter de strängare utsläppskraven för bilar som infördes 2007, enligt Der Spiegel.) (nyteknik.se 15.7.2016).)

(Anm: Volkswagen mistenkt for å ha villedet EUs investeringsbank. Volkswagen er mistenkt for å ha brukt et lån fra Den europeiske investeringsbanken (EIB) til å utvikle teknologi som åpnet for juks med utslippstester. Sjefen for den europeiske investeringsbanken (EIB) Werner Hoyer er skuffet over Volkswagen. (dn.no 2.8.2017).)

(Anm: VW-chef erkänner bedrägeri. En högt uppsatt chef på tyska Volkswagen (VW) i USA, inblandad i avgasskandalen, erkänner bedrägeri, meddelade en talesperson för domstolen i Detroit på tisdagen. (nyteknik.se 26.7.2017).)

(Anm: VW-topp sier seg skyldig – risikerer 169 år i fengsel. Den tidligere VW-toppen i USA, Oliver Schmidt, innrømmer å ha forsøkt å dekke over utslippsjukset. Nå risikerer han mange år bak murene. (tv2.no 28.7.2017).)

(Anm: Tidligere Volkswagen-ingeniør dømt til fengsel. En tidligere ingeniør i Volkswagen får 40 måneders fengsel etter Volkswagen-skandalen. (vg.no 25.8.2017).)

(Anm: Dieselskandalen truer tysk økonomi. Den tyske dieselskandalen utgjør en risiko for landets økonomi, opplyser Tysklands finansdepartement i en rapport mandag. Dieselskandalen oppsto for nesten to år siden, da det ble kjent at Volkswagen jukset med utslippstallene. Her monterer tyske arbeidere dieselmotorer på en Volkswagen-fabrikk i Chemnitz i Tyskland. (dn.no 21.8.2017).)

(Anm: -1200 vil dø av utslipp fra Volkswagens «juksebiler». Amerikanske forskere har undersøkt konsekvensene av utslippsjuks. (…) Det er forskere ved universitetet MIT i USA som har sett nærmere på konsekvensene av Volkswagens utslippsjuks. (dagbladet.no 3.3.2017).)

(Anm: Dieseljuks. Forskere har funnet den skjulte koden i juksebilene til Volkswagen. Gikk langt for å hindre at det var mulig å teste det virkelige utslippet. (…) Nå har de funnet svaret, gjemt i programvaren til bilene, melder University of California San Diego. (…) Resultatene er publisert i en rapport (PDF), som blir lagt frem frem under IEEE Symposium on Security and Privacy i San Francisco denne uken. Under vanlig bruk, slipper bilene ut inntil 40 ganger mer NOx enn tillatt. Utslippsavsløring: Skrur av eksosrensingen allerede ved 17 grader (tu.no 23.5.2017).)

(Anm: Research. The Volkswagen Emissions Scandal Could Shorten Thousands of Lives, Study Says (time.com 3.3.2017).)

(Anm: VW-sjef pågrepet i USA En høytstående sjef i Volkswagen i USA har i kjølvannet av dieselskandalen blitt pågrepet av FBI, mistenkt for bedrageri, ifølge The New York Times. Oliver Schmidt ble ifølge den amerikanske avisa pågrepet lørdag. (nrk.no 9.1.2017).)

(Anm: Volkswagen må betale 36 milliarder kroner etter utslippsjukset. (aftenposten.no 11.1.2017).)

(Anm: Volkswagen trolig spart for milliarder i USA. En dommer i USA har avvist et søksmål mot Volkswagen, noe som kan spare den tyske bilprodusenten for milliarder av dollar i utbetalinger. Avgjørelsen kan avskrekke en rekke amerikanske stater fra å saksøke Volkswagen etter utslippsskandalen som har fulgt bilprodusenten i nesten to år. Den føderale dommeren Charles Breyer avviste søksmålet fra delstaten Wyoming med henvisning til at den aktuelle forurensningsloven må reguleres sentralt og ikke av de amerikanske delstatene. (dn.no 1.9.2017).)

(Anm: Tysk avis: VW-sjefen godkjente dekkoperasjon. Martin Winterkorn, avgått konsernsjef i Volkswagen, godkjente en plan om å holde tilbake informasjon fra amerikanske myndigheter, skriver Bild. (e24.no 26.9.2016).)

(Anm: VW må betale 2,8 milliarder dollar i bot for dieseljuks. Beløpet tilsvarer over 24 milliarder kroner. (dagbladet.no 21.4.2017).)

(Anm: Nobelprisvinner trekker seg fra Panama-gransking. (…) Begrunnelsen er at granskingen vanskeliggjøres av hemmelighold og manglende åpenhet.) (…) Pieth sier det blant annet finnes beviser for hvitvasking av penger fra barneprostitusjon i Panama-dokumentene. (dn.no 6.8.2016).)

(Anm: Margaret McCartney: Valgfri offentliggjøring av utbetalinger er meningsløst. (Margaret McCartney: Optional disclosure of payments is pointless.) (- Og åpenhet anskueliggjør problemene: bør de som mottar tusenvis av pund fra industrien som "påtenkte ledere" sitte i paneler for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer eller hjelpe til med å stake ut regjeringens politikk?) BMJ 2016;354:i3692 (Published 01 July 2016).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Naturlig at dette er offentlig. OUS-lege Elisabeth Gulowsen Celius samtykket til offentliggjøring av honorarer. Hun er kritisk til kolleger som ikke har gjort det samme. – Det kan reise spørsmål om det er bindinger som ikke tåler dagens lys. (dagensmedisin.no 12.8.2016).)

(Anm: Resultater publisert i JAMA Internal Medicine antyder at ett enkelt gratis måltid kan øke sannsynligheten for at en lege vil foreskrive et bestemt legemiddel. (Findings published by JAMA Internal Medicine suggest that even a single free meal can boost the likelihood a doctor will prescribe a certain drug) (online.wsj.com 20.6.2016).)

(Anm: FDAs rådgivere på opioider sparket grunnet bånd til industrien, ifølge AP. (FDA's advisers on opioids booted for ties to industry, AP learns. Having been buffeted by controversy over its approval of addictive opioid drugs, the FDA is calling on a panel of experts to help it sort through the thorny issue. But even before the new panel met, it has been tinged by controversy itself, dismissing four advisers because of perceived ties to drugmakers.) (fiercepharma.com 8.7.2016).)

(Anm: Offentliggjøring av verdioverføringer. Legemiddelindustrien offentliggjør i dag alle verdioverføringer til helsepersonell og helseforetak. (lmi.no 30.6.2016).)

(Anm: Leder. Disclosure UK: åpenhet (offentliggjøring) bør ikke lenger være valgfritt BMJ. (Editorials. Disclosure UK: transparency should no longer be an optional extra) BMJ 2016;354:i3730 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre (Disclosure UKs nettsted gir en "illusjon av åpenhet", sier Goldacre) (Disclosure UK website gives “illusion of transparency,” says Goldacre) BMJ 2016;354:i3760BMJ 2016; 354 (Published 06 July 2016).)

(Anm: Reporting of financial and non-financial conflicts of interest by authors of systematic reviews: a methodological survey. (…) Conclusions Although close to half of the published systematic reviews report that authors (typically many) have conflicts of interest, more than half report that they do not. Authors reported individual conflicts of interest more frequently than institutional and non-financial conflicts of interest. BMJ Open 2016;6:e011997.)

(Anm: - Legene som deklarerte de høyeste inntektene fra legemiddelfirmaer i Storbritannias nye database uttaler at åpenhet om utbetalingene bør være obligatorisk. (The doctors who declared the most earnings from drug companies in the United Kingdom’s new database have said that being transparent about payments should be mandatory.) BMJ 2016;354:i3716 (Published 04 July 2016).)

(Anm: Leger som mottar de største utbetalingene fra legemiddelfirmaer deklarerer dem ikke på nytt nettsted. (Doctors getting biggest payments from drug companies don’t declare them on new website. BMJ 2016;354:i3679 (Published 01 July 2016).)

(Anm: Association between payments from manufacturers of pharmaceuticals to physicians and regional prescribing: cross sectional ecological study. BMJ 2016;354:i4189 (Published 18 August 2016).)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

(Anm: Legemiddelprodusenter og medisinske utstyrsprodusenter betalte i fjor 6,5 milliarder dollar til leger og undervisningssykehus. (Drug and device makers paid $6.5 billion to docs and teaching hospitals last year.) (statnews.com 30.6.2016).)

(Anm: Legemiddelkonsulenter forteller leger lite om sideeffekter, ifølge studie. (Drug Reps Tell Docs Little of Side Effects: Survey) (Journal of General Internal Medicine 2013 (April).)

(Anm: Interessekonflikter vanlig blant forfattere av amerikanske retningslinjer for kreft, ifølge studie. (Conflicts of interest common among US cancer guideline authors, study finds.) BMJ 2016;354:i4660 (Published 25 August 2016).)

(Anm: Selgere i kirurgenes rekker: Relasjoner mellom kirurger og medisinske utstyrsrepresentanter (Salespeople in the Surgical Suite: Relationships between Surgeons and Medical Device Representatives. PLoS ONE 11(8): e0158510).

(Anm: - Nesten ni av 10 leger og forskere som bidro til å utvikle et førende sett med retningslinjer for kreftomsorgen i USA rapporterte finansielle bånd til legemiddelindustrien og medisinske utstyrsfirmaer). (medicalnewstoday.com 30.8.2016).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

- EMA blir fortalt: interessekonflikter er "trussel mot pasienters helse"

EMA told: conflict of interest is 'threat to patient health' (EMA blir fortalt: interessekonflikter er "trussel mot pasienters helse")
pharmatimes.com 4.10.2013
Det er "overveldende bevis" for at enhver interessekonflikt ved igangsatte forskningsgjennomganger "er en trussel mot pasienters helse," er European Medicines Agency blitt fortalt. (There is “overwhelming evidence" that any conflict of interest in the scientific review progress “is a threat to patient health,” the European Medicines Agency has been told.)

Derfor bør kontrollorganet stole på interne medarbeidere og eksperter med noen linker til industrien for å utarbeide vitenskapelige vurderinger, har Pierre Chirac, redaktør av den franske Revue Prescrire, uttalt på en workshop organisert av EMA til å diskutere sin politikk på interessekonflikter for eksperter. (Therefore, the Agency should rely on internal staff and experts with no links to industry to deliver scientific assessments, Pierre Chirac, editor of the French Revue Prescrire, has told a workshop organised by the EMA to discuss its policy on conflicts of interests for experts.)

"Forskere kan ikke være uavhengige av sponsor hvis de er under press om å «publish or perish» (kravene og presset om å publiserere), sa Chirac. (“Scientists cannot be independent from the sponsor if they are under pressure to publish or perish,” said Mr Chirac.)

EMA har i dag rundt 5 400 eksperter på sin database, men mange av dem er begrenset med hensyn til deres nivå av engasjement i byråets aktiviteter på grunn av oppgitte interessekonflikter knyttet til deres engasjement med legemiddelindustrien. (The EMA currently has around 5,400 experts on its database, yet many of them are restricted as to their level of involvement in agency activities because of declared conflicts of interest related to their involvement with the pharmaceutical industry.)

Workshopen ble holdt for å diskutere hvordan byrået kan oppnå den rette balansen mellom å sikre habilitet og uavhengighet blant eksperter og sikre en best mulig vitenskapelig kompetanse når de leverer vurderinger. (The workshop was held to discuss how the Agency can achieve the right balance between ensuring the impartiality and independence of experts and securing the best possible scientific expertise when delivering assessments.)

Martin Pigeon, forsker ved Corporate Europe Observatory, sa at det faktum at det er vanskeligere å finne uavhengige eksperter "er en konsekvens av en langsiktig industriinnflytelsesstrategi for å forhindre at disse ekspertene blir brukt mot sine arbeidsgivere." (Martin Pigeon, a researcher with the Corporate Europe Observatory, said the fact that it is more difficult to find independent experts “is a consequence of a long-term industry influence strategy to prevent those experts from being used against their employers.”)

Serge Bakchine, leder av EMA Scientific Advisory Group (SAG) på Neurology, foreslo at nasjonale etater eller EMA burde sponse eksperter til å delta på vitenskapelige konferanser og kongresser, hvor mange er sponset av industrien. Ved å gjøre det ville man ikke bare unngå problemet med forbindelser til industrien, det ville også gi EMA tilgang til velinformerte eksperter, sa han. (Serge Bakchine, chair of the EMA Scientific Advisory Group (SAG) on Neurology, suggested that national agencies or even EMA should look at sponsoring experts to attend scientific conferences and congresses, many of which are sponsored by industry. Doing so would not only avoid the issue of links with industry, it would also give EMA access to well-informed experts, he said.)

Richard Bergstrom, generaldirektør i European Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), tok til orde for økt bruk av sakkyndige. (...) (Richard Bergstrom, director general of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), called for greater use of expert witnesses.)

(Anm: Interessekonflikter, bestikkelser og korrupsjon (mintankesmie.no).)

(Anm: Når er et synspunkt en interessekonflikt? (When is a point of view a conflict of interest?) BMJ 2016;355:i6194 (Published 23 November 2016).)

(Anm: Høyresiden har størst mistillit til journalistikken. (…) Videre mente 63 prosent at journalister favoriserer kilder som mener det samme som dem. (aftenposten.no 13.2.2017).)

(Anm: Mina Ghabel Lunde, journalist. Når kilder også er venner. Pressen skal unngå bindinger som skaper usikkerhet om lojalitet. Da kan ikke journalister omgås sine kilder privat. (aftenposten.no 8.2.2017).)

(Anm: Ingen gratis lunsj for leger: Sponsede måltider knyttet til flere resepter (No free lunch for docs: Sponsored meals linked to more prescriptions) (mmm-online.com 20.6.2016).)

- Roche rapporterer ikke bivirkninger

EMAs utredning om Roche klar
lakemedelsvarlden.se 15.4.2014
Den europeiska läkemedelsmyndigheten är nu klar med sin utredning om att Roche inte rapporterat biverkningar.

2012 upptäckte EMA att läkemedelsföretaget Roche brustit i sin biverkningsrapportering till läkemedelsmyndigheten. Det rörde sig om drygt 80 000 fall av möjliga biverkningar för 19 olika läkemedel.

EMA startade en utredning om den bristande säkerhetsövervakningen och det är den som nu lämnats till EU-kommissionen för nästa steg. Roche skulle kunna åläggas att betala dryga böter för brott mot EUs regler om säkerhetsövervakning. Men vare sig EMA eller kommissionen har, enligt Reuters nyhetsbyrå, lämnat några detaljer om utredningens slutsatser.

EMA har tidigare sagt att man inte upptäckt några säkerhetsproblem, det vill säga att några patienter lidit skada till följd av bristerna i rapporteringen av biverkningar. (...)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

- EMA fintuner organisationen

Lægemiddelagentur rusker op i organisationen
dagenspharma.dk 17.9.2013
Fire nye divisioner i EMA skal varetage vurderingen lægemidler fra vugge til grav.

EMA fintuner organisationen
dagenspharma.dk 17.9.2013
De europæiske sundheds-myndigheder har offentliggjort en plan for, hvordan organisationen kan omstrukturere sig for at imødegå de stadig mere komplekse udfordringer ved medicin-godkendelserne. (...)

- EMA granskes etter påstander om interessekonflikter og manglende åpenhet og uavhengighet

Top adviser at the European Medicines Agency quits suddenly (Topprådgiver hos European Medicines Agency slutter plutselig)
BMJ 2012;344:e2641 (11 April)
The European Medicines Agency (EMA) announced on 4 April the immediate resignation of the chair of its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in a short press release, which gave no reasons for his departure.

The document stated that the agency’s, director Guido Rasi, had accepted the resignation of Eric Abadie “with immediate effect,” and that the committee’s vice chair, Tomas Salmonson, would take over meanwhile to ensure continuity. (...)

Sunshine at the European regulator (Åpenhet ved det europeiske kontrollorganet)
BMJ 2012;344:e976 (15 February)
As FDA transparency procedures move across the Atlantic to the European Medicines Agency, Elizabeth Sukkar talks to the agency’s new executive director about how it will cope

Professor Guido Rasi is tall, tanned, and likes to go swimming and sailing. While the view of the Thames from his Canary Wharf office may remind him of these hobbies, he will be hard pressed to find time for them as he makes the European Medicines Agency more open and transparent.

The agency, which was set up in 1995 and is 80% funded by industry fees, has been criticised in the past for not providing enough access to clinical data for drug researchers and for being secretive over its decision making processes for medicines.1

It has been (and still is) subject to inquiries by the European ombudsman over access to documents and is being investigated by the EU anti-fraud office in relation to the withdrawn anorectic drug benfluorex, the continued licensing of which resulted in a revamp of the regulatory landscape in France.2 3 (...)

EU auditors to probe EMA (EU-revisorer gransker EMA)
pharmatimes.com 16.5.2011
The European Parliament has refused to sign off the FY 2009 accounts of the European Medicines Agency (EMA) and has ordered an investigation of the Agency's performance by the European Court of Auditors (ECA).

Members of the European Parliament (MEPs) voted 21-3 last week to postpone signing off the EMA accounts under the Parliament's budget discharge procedure and issued a report detailing their "grave" concerns about the Agency. According to the report, there is “no guarantee” that the EMA's evaluation of human-use medicines is being performed by independent experts, while conflicting interests have arisen for some experts relating to their evaluation of Servier's controversial slimming drug Mediator (benfluorex), it says.

Related Links
EMA accused of putting pharma profits before patients
EMA puts curbs on new work by ex-chief Lonngren
EMA warned of potential “conflicts of interest” involving former exec director
Ex-EMA chief joins new market access business

"Potential risks" to the independence of experts and staff involved in the evaluation of medicinal products "could have not only detrimental consequences to the Agency's reputation should the evaluation of products be formally questioned, but also might have negative effects on public health," the parliamentarians warn, and they describe the situation as "unacceptable." (...)

European Court of Auditors to investigate EU agencies
europeanvoice.com 5.5.2011
Investigation into allegations of conflicts of interest. (Granskes etter påstander om interessekonflikter)

The European Court of Auditors (ECA) is to launch a special investigation into allegations of conflicts of interest at EU agencies at the request of the European Parliament. The Parliament, which will formally call for the inquiry on Tuesday (10 May), is concerned over claims that the agencies' rules are too weak. (...)

Increased scrutiny
The Parliament's budgetary control committee want to put the EU's 22 “community” agencies under increased scrutiny following ECA reports critical of their 2009 accounts. The MEPs have raised concerns that agencies are not doing enough to guarantee the independence of staff and experts, and over weaknesses in procurement and recruitment.

The audit request comes after the committee recommended postponing approval of the 2009 accounts of the London-based European Medicines Agency (EMA) and the European Police College (Cepol). Both agencies have been given until 30 June to respond to questions over their financial management and rules on conflict of interest.

In a reaction to the postponement, Cepol said in a statement that it was implementing a reform plan to “meet the standards expected” by MEPs and that the agency as it worked in 2009 “no longer exists”. It added that the agency was now under new management and was working “in line with all applicable regulations and legitimate expectations of all stakeholders”.

The EMA is facing allegations that scientific experts were unduly influenced by pharmaceutical companies in their work evaluating new medicines. MEPs also want to know what management reforms Cepol is putting in place to correct irregularities in spending and hiring practices.

A report critical of the performance, financial management and control of the agencies drafted for the committee by Georgios Stavrakakis, a Greek centre-left MEP, is expected to be endorsed by the full Parliament. (...)

Appetite suppressant was probably responsible for 1300 deaths, study shows (Apetittdempende legemiddel var sannsynligvis skyldig i 1300 dødsfall, ifølge studie )
BMJ 2012;344:e996 (9 February)
A research study into the drug benfluorex (marketed as Mediator), which was withdrawn from the French market in 2009 because of side effects, shows that its use in France during 1976-2009 was probably responsible for around 1300 deaths and 3100 hospital admissions.

The study, published in Pharmacoepidemiology and Drug Safety, was carried out by Agnès Fournier and Mahmoud Zureik, two epidemiologists from the Institut National de la Santé et de la Recherche Medical (Inserm) (2012, doi:10.1002/pds.3213).

They warn that these figures may be underestimates. Patients who took the appetite-suppressant drug experienced valvular insufficiency.

“We have worked with available data from hospitals activity monitoring and from Social Security reimbursements,” Dr Zureik explains. “The population we have studied consisted of 303 336 patients who had taken 78 million boxes of Mediator.” About 5 million people took the drug in the 33 years it was on the market.

The results are published at a difficult time for its manufacturer Servier, because the founder of the company Jacques Servier and his collaborators are due to appear in court in Nanterre, from 14 May to 6 July, to face charges of deception.

Monsieur Servier, and several other executives from his firm, are accused of knowingly hiding the side effects of benfluorex, a fenfluramine derivative drug marketed as an adjunct in the treatment of hyperlipidaemia.

This is only one of two legal cases facing the company. In the second case, which is underway in Paris, the company faces charges of “deception” and “unintentional injuries and manslaughter.” (...)

(Anm: Benfluorex (Mediator) (en.wikipedia.org).)

European Medicines Agency tightens rules on conflict of interest (Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) skjerper reglene for interessekonflikter)
BMJ 2010; 341:c5902 (19 October)
The European Medicines Agency has launched much stricter rules for its experts’ interaction with the drug industry.

The agency’s new guidance on conflicts of interest says that people who have financial interests in a company or who consult or are a member of a company’s advisory board will have their work with the agency severely restricted.

People will be asked to fill in a declaration of interests form and will be assigned a “risk” score that is based on their links with industry. The agency will also consider whether an expert’s institution receives money from a company or whether the expert is an investigator on a trial. (...)

EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed (EMAs politikk på interessekonflikter trenger forbedringer)
english.prescrire.org 18.6.2010
In an open letter, ISDB and Medicines in Europe Forum (MiEF) draw the attention of the European Medicines Agency (EMA)’s executive manager to the need for the EMA to better implement its own basic rules on conflict of interest notably at the management board level. They also share more general comments on the need for the EMA to strengthen its policy on the conflict of interest of experts working with the Agency. (...)

Lægemiddelstyrelsen finansieres af medicinalindustrien
business.dk 18.6.2008 (Berlingske Tidende)
Både den danske Lægemiddelstyrelse og EUs lægemiddelagentur, EMEA, går medicinalindustriens ærinde. Det betyder ringere og dyrere medicin til befolkningen, lyder kritikken fra udenlandske og danske eksperter.

Medicinalindustrien i Danmark betaler for 80 pct. af Lægemiddelstyrelsens aktiviteter. Ud af styrelsens 2008-budget på godt 350 mio. kr. kommer de 275 mio. kr. fra medicinalindustrien. Samtidig er EUs centrale lægemiddelagentur placeret under EU-Kommissionens industri-direktorat, DG Entreprise.

Denne nærhed til medicinalindustrien er årsag til, at myndighederne er industrivenlige og ofte godkender nye lægemidler, som ikke er undersøgt ordentligt, inden de markedsføres.

Dertil kommer, at langt de fleste nye lægemidler er »me-too«-medicin, som ikke virker bedre end eksisterende produkter samtidig med, at de ofte er mangefold dyrere.

Denne sønderlemmende kritik af Danmarks og EUs centrale sundhedsmyndigheder, som er øverste instans ved godkendelse af ny medicin i Europa, fremføres af flere europæiske forskere, herunder Silvio Garattini fra det anerkendte italienske forskningsinstitut, Mario Negri Instituttet i Milano.

»Medicinalindustrien udvikler ikke nye lægemidler, fordi der er behov for dem, men fordi industrien vil have en bid af markedet. EMEA stiller ikke krav om, at nye lægemidler skal være bedre end eksisterende – formentlig fordi EMEA hører under EUs industridirektorat og ikke under sundhedsdirektoratet,« lyder kritikken fra Silvio Garattini. (...)

- EMA anklaget for å sette legemiddelindustriens profitt foran pasienter

EMA accused of putting pharma profits before patients (EMA anklaget for å sette legemiddelindustriens profitt foran pasienter)
pharmatimes.com 11.5.2011
Regulators are "protecting drug company profits rather than the lives and welfare of patients by withholding unpublished trial data", according to researchers in articles published by the BMJ.

They call for full access to full trial reports, both published and unpublished, "to allow the true benefits and harms of treatments to be independently assessed by the scientific community." Peter Gotzsche and Dr Anders Jorgensen from the Nordic Cochrane Centre in Denmark write that despite the existence of hundreds of thousands of clinical trials, "doctors are unable to choose the best treatments because research results are being reported selectively".

They claim that selective reporting can have "disastrous consequences". For example, they say Merck & Co's now-withdrawn painkiller Vioxx (rofecoxib) has "probably caused about 100,000 unnecessary heart attacks in the USA alone, while anti-arrhythmic drugs have probably caused the premature death of about 50,000 Americans each year in the 1980s".

Three-year 'struggle' to get unpublished data
The authors go on to describe what they call a three-year struggle to access unpublished trial reports for two anti-obesity drugs, Sanofi-Aventis now-withdrawn Acomplia (rimonabant) and Roche's Xenical (orlistat), submitted by the manufacturers to the European Medicines Agency.

This information "was important for patients because anti-obesity pills are controversial,” they say, and "people have died from cardiac and pulmonary complications or have experienced psychiatric disturbances, including suicidal events, and most of the drugs have been de-registered for safety reasons".

However, Prof Gotzsche and Dr Jorgensen claim the EMA refused access, arguing that this would undermine "commercial interests and that there was no overriding public interest in disclosure". They also cited the "administrative burden involved and the worthlessness of the data after they had edited them". The authors appealed to the European ombudsman, who criticised the EMA’s refusal to grant access. But only after the ombudsman accused the agency of maladministration did the regulator agree to widen public access to documents.

'Fundamentally wrong'
“There is something fundamentally wrong with our priorities in healthcare if commercial success depends on withholding data that are important for rational decision making by doctors and patients,” say Prof Gotzsche and Dr Jorgensen. They call on other drug regulatory agencies to follow suit and suggest that access should be prompt and that documents should be provided in a useful format to allow for independent scrutiny.

“Drug agencies should get rid of the huge paper mountains and require electronic submissions from the drug companies, including the raw data, which should also be made publicly available,” they conclude.

In an accompanying editorial, researcher Andrew Vickers of the Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York says "the system is broken and needs fixing". He describes a new initiative by the Wellcome Trust to tackle the problem by developing principles for funders with regard to data sharing, and suggests that the medical research community “get used to it.”

He argues that once medical researchers start publishing their data, and depositing it in data archives, "they will discover not only that it is painless, but that it affords huge advantages to medical science, and to patients present and future." The BMJ added that it believes "systematic efforts are needed to assess this largely unexamined threat to the integrity of evidence-based medicine". (...)

(Anm: Opening up data at the European Medicines Agency. BMJ 2011; 342:d2686 (10 May).)

Opening up data at the European Medicines Agency (Åpn opp for data ved European Medicines Agency)
BMJ 2011; 342:d2686 (10 May)
Widespread selective reporting of research results means we don’t know the true benefits and harms of prescribed drugs. Peter Gøtzsche and Anders Jørgensen describe their efforts to get access to unpublished trial reports from the European Medicines Agency

Doctors cannot choose the best treatments for their patients despite the existence of hundreds of thousands of randomised trials. The main reason is that research results are being reported selectively. Comparisons of published drug trials with unpublished data available at drug regulatory agencies have shown that the benefits of drugs have been much over-rated1 2 3 and the harms under-rated.4 Comparisons of trial protocols with published papers have also shown widespread selective reporting of favourable results.5 6

Selective reporting can have disastrous consequences. Rofecoxib (Vioxx) has probably caused about 100 000 unnecessary heart attacks in the United States alone,7 and class 1 antiarrhythmic drugs probably caused the premature death of about 50 000 Americans each year in the 1980s.8 An early trial found nine deaths among patients taking the antiarrhythmic drug and only one among those taking placebo, but it was never published because the company abandoned the drug for commercial reasons.9 (...)

(Anm: Peter Gøtzsche: »Én mand kan godt ændre videnskaben«. Han har sammenlignet medicinalindustrien med Hitlerjugend og har fået en stor del af den danske psykiaterstab på nakken, da han for nylig udgav bogen ’Dødelig psykiatri og organiseret fornægtelse’. Mød Peter Gøtzsche; internationalt anerkendt professor, som ikke er bange for at være udiplomatisk. (videnskab.dk 13.11.2015).)

- Workshop for å fremme tettere bånd mellom EMA, betalere og industri (- to determine a medicine's benefit-risk balance and value")

Workshop to foster closer links between EMA, payors and industry (Workshop for å fremme tettere bånd mellom EMA, betalere og industri)
pharmatimes.com 29.11.2013
The European Medicines Agency has hosted a workshop bringing together regulators, the continent's health technology assessment bodies and the pharmaceutical industry to improve access to approved drugs.

The EMA-HTA workshop on parallel scientific advice was held earlier this week, building on pilot projects that have been running since 2010. The process allows drug developers to receive simultaneous feedback from both regulators and HTA bodies on their development plans for new medicines.

The EMA says that with the support of the European medicines regulatory network, it has so far conducted 25 parallel scientific advice procedures with several HTA bodies and a further six procedures are expected to start in 2014. A guidance is being developed which will detail "the timelines and actions" for feedback.

In addition, HTA bodies have initiated the Shaping European Early Dialogues for health technologies (SEED) consortium, financed by the European Commission, "to explore a number of scenarios for conducting early dialogues". The EMA will also take part in the dialogues.

The EMA highlights the problem that many new medicines authorised by the European Commission fail to be reimbursed and/or used as expected. "There is a clear need to initiate early dialogue between medicines developers, the EMA and HTA bodies to discuss and agree on a development plan that generates data that both parties can use to determine a medicine's benefit-risk balance and value", the agency says.

Tomas Salmonson, chair of the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use said the guidance "can be a major tool for medicines development, which will help new medicines with a positive benefit-risk balance and expected added value to reach patients in a faster and more transparent way." He added that this simultaneous feedback "will ultimately lead to better advice for companies, to help them meet the requirements of all stakeholders and consequently increase predictability".

The workshop brought together over 280 representatives, including attendees from the European Commission, European regulators, HTA bodies from 12 European Union countries and the pharmaceutical industry, as well as patient groups and academics. A report and video from the workshop will be published in early 2014. (...)

Økt åpenhet? (- EMA skarpt kritisert over tilgang til rapporter for uheldige legemiddelvirkninger)

Lobby groups call for closure of “revolving door” between drug regulators and industry (Lobbygrupper ber om at "svingdøren" mellom legemiddelkontroller og industrien lukkes)
BMJ 2011;343 (30 December)
EU-kommisjonen har blitt oppfordret til å gjennomgå prosedyrene ved European Medicines Agency (EMA) og de ​​ansattes regelverk som regulerer EU-tjenestemenns forvaltning, etter påstander om at en tidligere direktør for EMA avtalte å bli konsulent for legemiddelindustrien, mens han fortsatt var ansatt i kommisjonen. (The European Commission has been urged to review procedures at the European Medicines Agency (EMA) and the staff regulations that govern the conduct of EU officials, after claims that a former executive director of EMA arranged to become a consultant to the drug industry while still employed by the agency.)

Thomas Lönngren, som drev Europas legemiddelkontroll i 10 år før han gikk av ved utgangen av 2010, har allerede blitt fortalt av EMA at han ikke burde gi produktrelaterte råd til legemiddelfirmaer eller ta ledelsesmessige, overordnede, eller rådgivende stillinger i industrien for en periode på to år. (Thomas Lönngren, who ran Europe’s drug regulatory agency for 10 years before stepping down at the end of 2010, has already been told by the EMA that he should not provide product related advice to drug companies nor take managerial, executive, or consultative positions in the industry for a period of two years.)

Men tre europeiske aktivistgrupper sier at etaten har gjort altfor lite for å lukke "svingdøren" der tidligere regulatorer blir industrirådgivere og betales for sin ekspertise. Alliance for Lobbying Transparency and Ethics Regulation, Formindep, og Health Action International, som skrev et åpent brev i forrige måned til John Dalli, den europeiske kommissær for helse-og forbrukerpolitikk, sier at bevisene om herr Lönngrens virksomhet krever revisjoner og innstramninger i reguleringene. (...) (But three European activist groups say the agency has done too little to close the “revolving door” through which former regulators become industry advisers paid for their expertise. The Alliance for Lobbying Transparency and Ethics Regulation, Formindep, and Health Action International wrote an open letter last month to John Dalli, the European Commissioner for Health and Consumer Policy, saying that the evidence about Mr Lönngren’s activities demands revisions and tightening of the regulations.)

In a letter to the committee from his lawyers, Mr Lönngren said that he would be advising NDA on heath technology assessment and would not be involved in regulatory issues. (...)

Anne Chailleu from Revolving doors, where the regulated become confused with the regulators, are at the core of NDA’s business model.Formindep, a French group that campaigns for independent information and education in healthcare, said: “

“Six out of the ten members of NDA’s advisory board are former regulators at EMA and other regulatory agencies. Industry is exploiting its links to the European regulatory framework. This is damaging the trust that European citizens should place in officials appointed to protect public health.”

The EMA told the BMJ that it was preparing a response to the open letter. (...)

(Anm: NDA (NDA.com).)

(Anm: ALTER-EU The Alliance for Lobbying Transparency and Ethics Regulation. (alter-eu.org).)

(Anm: Formindep (formindep.com).)

(Anm: Lobbyisme (lobbying - lobbyvirksomhet - lobbyregister - interessekonflikter - korrupsjon) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

EMA’s response to articles
Andreas Pott, acting executive director
BMJ 2011; 342:d3838 (20 June)
Two recent BMJ articles have given the European Medicines Agency (EMA) useful feedback from the academic community on its provision of information on the scientific review of medicines.1 2 The agency is grateful for and open to suggestions on how this can be improved. (...)

Further improvement of the EPAR, specifically information on the assessment of the benefit-risk balance, is one of the key priorities in the agency’s Road map to 2015.4 (...)

Proactive transparency?
BMJ 2011; 342:d3840 (20 June)
Formindep (www.formindep.org) is an independent self funded association of health professionals and citizens that advocates for transparency in medical information and education and freedom from interests other than those of patients. Our experience of the European Medicines Agency’s (EMA) implementation of its transparency policy agrees with Gøtzsche and Jørgensen’s findings.1

Directive 1049/2001/EC,2 which governs access to public data, has been in force for a decade, but the agency still ignores its main requirements. Pott says “there will be a move towards proactive publication of more . . . documents over the next few years.”3 This means the EMA will roll out, sometime in the indefinite future, the public register of documents demanded by article 11 of the regulation. This is hardly proactive transparency. (...)

Prescrire maintains all 5 complaints filed with the European Ombudsman, following the response by the European Medicines Agency (EMA)
english.prescrire.org 6.4.2011
Prescrire filed 5 complaints with the European Ombudsman on 30 August 2010, citing repeated refusals by the European Medicines Agency (EMA) to provide documents and information, in particular concerning drugs with a negative risk-benefit balance. After EMA's response in January 2011, Prescrire has decided to maintain all 5 of its complaints.

Prescrire is an independent source of information on drugs.

Over the last few decades, several scandals involving drugs such as rofecoxib (Vioxx°) and benfluorex (Mediator°) have had devastating public health consequences for European populations. Other drugs, such as rimonabant (Acomplia°) and buflomedil (Fonzylane°), were withdrawn after being marketed for years. While they were on the market, these drugs caused serious adverse effects in thousands of patients. Yet they were all licensed by drug regulatory agencies, including the EMA. (...)

Drug trial secrecy leaves us dependent on blind faith (Hemmelighold av legemiddelforsøk gjør oss avhengig av blind tiltro)
guardian.co.uk 5.3.2011
The revolving door between regulators and companies is less important than the European Medicines Agency's lack of transparency

In December 2010 Thomas Lonngren stepped down as the executive director of the European Medicines Agency, which regulates the pharmaceutical industry. On the 28th of that month, he sent a letter telling the management board that he was going to start working as a private consultant to the industry on 1 January.

Some places have clear regulations on this kind of thing. In the US you have to wait a year after leaving the department of defence before you can work for a defence contractor.

But after 10 days, Pat Mahony, the EMA's chairman, wrote back saying the plans were fine. He did not impose any restrictions, nor did he ask for any further information on what kind of work Lonngren intended to do. Lonngren had said there would be no conflict of interest, and that was enough. (...)

EMA anmäls för hemlighållande
lakemedelsvarlden.se 29.9.2010
Den franska läkemedelstidskriften, Prescrire har ett otal gånger nekats information om och dokument om läkemedel av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Nu har man anmält myndigheten till EU-ombudsmannen.

Sedan 2005 har den oberoende tidskriften 142 gånger bett läkemedelsmyndigheten om information eller handlingar angående läkemedel. Nästan alltid har svaret blivit nej. EMA har i princip alltid vägrat lämna ut säkerhetsdata med hänvisning till affärssekretessen. Något tidskriften anser oacceptabelt. (...)

EMA rapped over access to adverse drug action reports (EMA skarpt kritisert over tilgang til rapporter for uheldige legemiddelvirkninger)
pharmatimes.com 11.5.2010
The European Ombudsman has urged the European Medicines Agency (EMA) to reconsider its refusal to provide access to documents relating to suspected adverse drug reactions (ADRs), stating that its failure to do so “constitutes an instance of maladministration.”

The case concerns an Irish citizen who in April 2008 had asked the EMA for reports on suspected ADRs relating to a nationally-authorised drug used in the treatment of severe forms of acne, such as those reactions which give rise to suicidal tendencies. The EMA refused such access, arguing that European Union (EU) transparency rules do not apply to ADR reports.

In September 2008 the complainant brought his case before the European Ombudsman, Nikiforos Diamandouros, who yesterday announced that he disagreed with the EMA’s argument and that, in his view, EU transparency rules apply to all documents held by the Agency.

Given that the EMA’s work has a direct impact on the health of European citizens, it is “of the utmost importance” for the EMA to give “the widest possible access to documents and also to pursue a pro-active information policy for the benefit of citizens,” said Mr Diamandouros. (...)

Moments of truth (Sannhetens øyeblikk)
BMJ 2010;340:c2042 (15 April)
(...) Silvio Garattini and Vittorio Bertele’ think that responsibility and accountability in drug regulation are best fostered by transparency, and they argue in their Analysis article that the move of the European Medicines Agency from the EU’s Industry Directorate to the Directorate for Health is just the opportunity for the EMA to become more transparent (doi:10.1136/bmj.c1578). The data they want to see are not commercially confidential, they say; patients and taxpayers have contributed to the data, and transparency is a means of reducing bias and improving accountability. They include a revealing little table showing that the types of data the EMA so carefully guards are routinely available from the FDA. (...)

Europe’s opportunity to open up drug regulation (Europas mulighet for å åpne opp legemiddelkontroll)
BMJ 2010;340:c1578 (30 March)
Among the priorities for the European health directorate, DG Sanco, as it takes control of the agency in charge of drug regulation should be to end the secrecy surrounding approval decisions, say Silvio Garattini and Vittorio Bertele’

Questions about the benefits of the flu drug oseltamivir in otherwise healthy people1 2 have fuelled debate about the secrecy surrounding the documentation submitted for marketing authorisation of new medicines. Greater transparency would open drug dossiers to evaluation by the scientific community and help independent interested parties define the benefit-risk profile of new medicines before they are allowed on to the market. The recent movement of the European Medicines Agency (EMA) to the Health and Consumer Policy Directorate (DG Sanco) rather than the Enterprise and Industry Directorate presents an opportunity to introduce more openness. (...)

EMEA reorganizes, moves transparency agenda forward
pharmatimes.com 6.10.2009
The European Medicines Agency (EMEA) announced yesterday that it has begun a series of changes to its internal organisation, aimed at improving its functioning and how it delivers its core tasks to be introduced gradually by year-end.

The EMEA points out that its staff numbers and internal processes have grown in recent years, in line with its increased responsibilities. The number of scientific committees and the complexity of procedures have also increased, and the cross-relationship between committees brings a need for enhanced coordination. Moreover, the European Commission’s proposed “package” of pharmaceutical legislation will likely bring the Agency further responsibilities, it adds. (...)

Transparency of European drug regulatory authorities: improvements needed
prescrire.org 24.9.2009
Drug regulatory agencies should function in an open and transparent manner in order to serve patients’ and citizens’ interests. Without transparency, there can be no means to ensure trust in decision-making. Real transparency is an indispensable prerequisite to restore EU citizens’ confidence in the agencies’ decisions. (...)

(Anm: EMEA transparency policy falls short: a weak and irresponsible project", a joint answer by HAI Europe, ISDB and MiEF to "The EMEA transparency policy – draft for public consultation" (pdf, 382 Ko) (September 2009).)

- Legemiddelindustrien kjøper “pasientstemmer” hos EMA

Pharma putting in the cash for 'patient voice’ at EMA (Legemiddelindustrien kjøper “pasientstemmer” hos EMA)
pharmatimes.com 13.8.2010
Noe løfter sikkert på øyebrynenene etter offentliggjøringen av en rapport som viser at to tredjedeler av pasientforeninger som samarbeider med European Medicines Agency har mottatt "delvis eller betydelige midler fra legemiddelfirmaer og / eller bransjeorganisasjoner". (Eyebrows are sure to be raised following the publication of a report which shows that two-thirds of the patient and consumer organisations working with the European Medicines Agency received “partial or significant funding from pharmaceutical manufacturers and/or industry associations”.)

En vitenskapelig artikkel fra det uavhengige nederlandske Health Action International Europe bemerker at pasient-og forbrukerorganisasjoner er "stadig mer involvert som interessenter og eksperter i forvaltningen og vitenskapelige komiteer hos EMA". De er alle bedt om å offentliggjøre sine inntekskilder og tilsvarende finansielle bidrag i forhold til deres driftsbudsjettet. (A research article from the independent Netherlands-based Health Action International Europe notes that patient and consumer organisations are "increasingly involved as stakeholders and experts in the management and scientific committees at the EMA". They are all asked to disclose their sources of income and the corresponding financial contributions relative to their operating budget.)

HAI Europa sier at "komplett offentliggjøring er viktig fordi det gir et kvalitativt og kvantitativt bevisbase for å kunne vurdere mulige interessekonflikter". Enkelte "konkurrerende interesser kan påvirke beslutningsprosessen rundt legemiddelregulering og som et resultat av dette ha en innvirkning på folkehelsen". (...) (HAI Europe says that “complete disclosure is important because it provides a qualitative and quantitative evidence base from which to assess potential conflicts of interest”. Any “competing interest could influence the decision-making process around medicines regulation and as a result, have an impact on public health”.)

EMA fails to enforce transparency guidelines (EMA unnlater å håndheve retningslinjer for åpenhet)
Rapporten viser at "EMA ser ut til å ha mislyktes i overvåkingen og håndhevingen av sine retningslinjer for finansiell åpenhet". Disse ble innført i 2005, men etter mars 2010, hadde 20 av de 23 kvalifiserte gruppet ennå ikke meldt fra om sine inntekter for 2006 på nettet. "Til tross for manglende etterlevelse, ble alle organisasjoner invitert til å delta på EMAs årsmøte i desember 2009". (The report says that “the EMA appears to have failed in the monitoring and enforcement of its guidelines on financial transparency”. These were introduced in 2005, but by March 2010, 20 of the 23 eligible groups had not yet reported their 2006 income online. “Despite the lack of compliance, all organisations were invited to participate in the EMA annual meeting in December 2009”.)

HAI Europe mener at "det er ikke tilstrekkelige finansieringskilder via offentlige og ikke-firmakilder som gir uavhengig støtte til det verdifulle arbeidet som gjøres av pasient- og forbrukerorganisasjoner, spesielt på det regulatoriske nivå". Derfor"bidrar dette til at legemiddelindustrienutbredt i stor utstrekning til sponsing av pasientenstemmer overfor EMA". (...) (HAI Europe believes that “there are insufficient public and non-corporate funding sources to support the valuable work of patient and consumer organisations, particularly at the regulatory level”. Therefore, “this contributes to the prevalence of pharmaceutical industry sponsorship of the patient voice at the EMA”.)

(Anm: Salg av sykdom (mintankesmie.no).)

- EMA lanserar databas över experter

EMA lanserar databas över experter
lakemedelsvarlden.se 4.10.2011
I en ny offentlig databas ska de experter som deltar i beslut om till exempel godkännanden av nya läkemedel redovisa eventuella intressekonflikter.

ÖPPET Den europeiska läkemedelsmyndigheten öppnar efter mycket kritik nu upp för en bättre insyn i myndighetens arbete. Efter kritik för slutenhet när det till exempel gäller experters samröre med läkemedelsföretag har myndigheten nu lanserat en databas där experternas förhållande med industrin ska redovisas.

Den nya databasen innehåller hittills cirka 5 000 experter och ungefär hälften av dem har nu svarat på frågorna. De återstående kommer uppmanas att göra detsamma.

Av de 190 svenska experterna har 119 nu redovisat sina eventuella uppdrag. Till exempel har bröstcancerforskaren Jonas Bergh redovisat tio konsultuppdrag för läkemedelsföretag. (...)

- EMA gør klar til større åbenhed om lægemiddelgodkendelser

EMA gør klar til større åbenhed om lægemiddelgodkendelser
dagenspharma.dk 21.2.2012
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil fra 1. marts begynde at offentliggøre ansøgninger om godkendelse af lægemidler, som myndighederne har modtaget fra lægemiddelvirksomheder. Det skriver EMA i en meddelelse på sin hjemmeside.

Agenturet vil offentliggøre de internationale ikke-navnebeskyttede navne og terapeutiske områder for alle de nye lægemidler, som Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) er igang med at evaluere.

Offentliggørelsen er del af en større indsats for at sikre større åbenhed i sagsbehandlingen hos lægemiddelmyndigheder, som blev vedtaget af EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder i fælleskab i november 2010.

Den større åbenhed betyder ligeledes, at EMA planlægger at offentliggøre dagsordener og referater fra møde agenturets udvalg, som finder sted i anden halvdel af dette år. (...)

- Legemiddelovervåking i Europa

Legemiddelovervåking i Europa
relis.no 15.7.2010 (RELIS – regionale legemiddelinformasjonssentre)
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA (European Medicines Agency) har flere komiteer og arbeidsgrupper, bestående av eksperter fra alle EU- og EØS/EFTA-land.

Komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) har ansvar for å utarbeide all faglig dokumentasjon for legemidler til mennesker for EMA. Hovedoppgavene ligger innenfor vurdering og godkjenning av nye legemidler og overvåking av sikkerhetsdata for alle legemidler på det europeiske markedet. CHMP har til sin hjelp bl.a. en egen arbeidsgruppe som arbeider spesifikt med legemiddelovervåkingen, PhVWP, (Pharmacovigilance Working Party). Arbeidsgruppen PhVWP kommer med anbefalinger innen alle områder som direkte eller indirekte berører legemiddelovervåking og skal bidra til effektiv identifisering, vurdering og håndtering av risiko ved et legemiddel uavhengig av om det er nytt eller gammelt. (...)

- De flesta försökspersoner värvas utanför EU

De flesta försökspersoner värvas utanför EU
lakemedelsvarlden.se 16.2.2011
Omkring 60 procent av de patienter som deltog i kliniska prövningar för läkemedel till den europeiska marknaden är från utomeuropeiska länder. Det visar en rapport från läkemedelsmyndigheten EMA.

I rapporten från EMA konstateras att 61 procent av de patienter som ingått i kliniska prövningar mellan 2005 och 2009 och som ligger till grund för ansökningar till det europeiska läkemedelsverket utförs utanför både EU, EFTA och EEA. Dessutom konstateras att av de 44 000 platser där kliniska prövningar utförts har inspektioner gällande GPP, Good Clinical Practice, bara gjorts på 228 stycken sedan 1997.

Enligt EMA kommer omkring 35 av de 61 procent som rekryterats utanför EU från Nordamerika. Resten kommer från vad man kallar övriga världen, främst Mellanöstern, Afrika, Brasilien, Argentina, Mexiko och Indien. Intressant är också att av de patienter som rekryteras inom EU kommer 11 procent från länder som gått med i EU på senare år som Cypern, Tjeckien, Ungern, Rumänien och de baltiska länderna. (...)

- Brussel blokkerer Big Tobacco lobbying-press.

Brussels blocks Big Tobacco lobbying push (Brussel blokkerer Big Tobacco lobbying-press)
politico.eu 21.1.2016
Sigarettprodusenter forsøkte å påvirke kommisjonens drøftinger via bakdør. (Cigarette makers tried to influence Commission deliberations through a backdoor.)

The European Commission has derailed an attempt by the tobacco industry to use a low-profile industry standards organization to sway Brussels on proposed changes to cigarette packaging.

Big Tobacco planned to use the outside group as a Trojan horse to push its preferred packaging technology over that of its competitors, according to documents obtained by POLITICO. The Commission faces a looming deadline to implement controversial and expensive “track and trace” measures that are intended to fight tobacco counterfeiting and smuggling.

The tobacco companies’ move backfired, the documents show. A top Commission health official intervened to scuttle the campaign and told the European Committee for Standardization (CEN) to keep out of the way. The organization, established by industry to set common standards for consumer goods, backed down and said it would defer to the Commission.

The behind-the-scenes clash is the latest skirmish between the tobacco lobby and the Commission, and comes at a politically trying time for cigarette makers. It follows the adoption of new EU laws through the 2014 Tobacco Products Directive that force tobacco companies to change their packaging to make them possible to trace through the distribution chain. The Commission must also choose from a range of high-tech digital watermarks to prevent counterfeit. (…)

(Anm: Tobakkslobbyist får kjeft av helseminister Høie. Det amerikanske handelskammeret i Norge er bekymret for norske planer om å innføre logofrie røykpakker. - De fremmer tobakksindustriens interesser på bekostning av folks liv og helse, sier helseminister Bent Høie. (aftenposten.no 11.8.2015).)

- Korrupsjonsgranskning Italia

Mutskandal i Italien
lakemedelsvarlden.se 27.5.2008
Italienska läkemedelsverket är inblandat i en stor mutskandal. Med hjälp av pengar har lobbyister från läkemedelsföretag fått igenom godkännanden av läkemedel trots brister i kliniska data. (...)

Åtalet är ett resultat av två års förundersökningar. En av de åtalade tjänstemännen på italienska läkemedelsverket är också representant i EMEA. En talesperson från EMEA säger till Pharmatimes att de är medvetna om anklagelserna och att de är i kontakt med italienska läkemedelsverket för att diskutera personens framtida uppdrag. (...)

Italian police arrest drug agency officials over alleged falsification of data
BMJ 2008;336:1208-1209 (31 May)
A scandal involving drug licences for cash has engulfed Italy’s drug regulatory agency, and leading officials have been arrested, along with people linked to major drug companies.

The most senior figure to have been arrested and held by the police in his own home ("arresto al domiciliaro") is Pasqualino Rossi, vice president of the Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), the Italian Agency for Pharmaceuticals. Dr Rossi is also one of Italy’s most senior representatives at the European Medicines Agency (EMEA).

Six drug company lobbyists have also been held. As the BMJ went to press, four people were in custody and three were under house arrest. Another individual wanted by the police was not in Italy.

Arrest warrants were issued after a Turin investigating judge, Sandra Recchione, saw a 700 page police report concerning alleged falsification, in return for cash payments, of clinical data needed for drug licences. (...)

Italian police arrest drug agency officials over alleged falsification of data
Correction for Day, BMJ 336 (7655) 1208-1209
BMJ 2008;336 (14 June), doi:10.1136/bmj.a302
Corrections
In this News article by Michael Day, we gave some wrong information about one of the officials arrested (BMJ 2008;336:1208-9, 31 May, doi: 10.1136/bmj.39591.450856.DB). In the second paragraph, we said that Pasqualino Rossi was vice president of the Agenzia Italiana del Farmaco (the Italian Agency for Pharmaceuticals) whereas in fact he is Italy’s acting representative on the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use. Additionally, after our article went to press, it was announced that the second (and only other) official of the agency to be arrested was released shortly afterwards because the arrest was apparently a mistake. (...)

Corruption probe puts pressure on Italian drug regulator (Korrupsjonsgranskning setter italiensk legemiddelkontroll under press)
pharmatimes.com 23.5.2008
A drug licences-for-cash scandal has engulfed Italy's medicines regulatory agency with leading officials arrested along with people linked to major pharmaceutical companies.

The most senior figure to have been held is Pasqualino Rossi, vice-president of Aifa (the Italian Agency for Pharmaceuticals). Dr Rossi is also one of Italy's most senior representatives at the European Medicines Agency. (...)

Italy's La Repubblica newspaper named the drug giants Bayer and GlaxoSmithKline, as two companies with links to some of the arrestees. Daniele Rosa, a spokesman for Bayer's Italian division said: "The investigation does not concern the behaviour of the company, but alleged behaviour that could be traced back to some collaborators whose behaviour the company has no knowledge of. We will cooperate, as always, with the investigating authorities for everything that will be requested."

Massimo Escani, a spokesman for GSK in Italy, denied that any associates of the company were involved in the scandal. "The claims are completely untrue. We deny any involvement whatsoever. These reports are groundless," he said. (...)

Martin Jarvis, a spokesman for the London-based EMEA, said: "We are aware of the reports and we have written to the Italian authorities in order to clarify Dr Rossi's status. Our concern is that he is in a position to perform his duties at the EMEA." (...)

- Den Europæiske Lægemiddelkomité (CHMP): Fordele ved NSAID opvejer fortsat risici – dog en let forhøjet risiko ved diclofenac

Ny rapport: Smertepiller kan være livsfarlige
vg.no 30.5.2013
INNEHOLDER STOFFENE: Medisiner som Ibux, Brufen, Voltaren, Cataflam og Naproxen inneholder stoffer som kan være livsfarlige i høyere doser.
Høyt forbruk av vanlige, smertestillende tabletter øker faren for infarkt, slag og død. Det viser ny forskning, som ble offentliggjort i natt.

Det er det prestisjetunge medisinske tidsskriftet The Lancet som i dag omtaler de skremmende funnene gjort ved University of Oxford:

Såkalte NSAID-er - som ibuprofen, naproxen og diklofenak - kan være livsfarlige i høyere doser. De øker faren for hjerteinfarkt, slag og dødsfall med 33 prosent. (...)

Steinar Madsen sier at det pågår en diskusjon om NSAID-tablettene, særlig gjelder det om diklofenak bør være reseptfritt.

- Naproxen kommer bedre ut enn diklofenak og ibuprofen, men har du smerter bør paracetamol være førstehånds smertestillende, sier han.

- De gir ikke risiko for nyresvikt og magesår som NSAID-tabletter. En betydelig del av dem som bruker NSAID, kan bruke paracetamol.

Til tross for resultatene i undersøkelsen, mener Madsen at stoffene fortsatt skal være tilgjengelig uten resept, i små doser. (...)

(Anm: Litt for mye Paracet over tid kan være dødelig. (forskning.no 24.11.201).)

(Anm: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet 2013 (Early Online Publication, 30 May 2013).)

(Anm: NSAID Use Is Associated with Elevated Risk for Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Receiving Antithrombotic Therapy Ann Intern Med 2014 Nov 18; 161:690.)

(Anm: Värktabletter kopplas till hjärtproblem. Det finns ett samband mellan en högre risk för hjärtsvikt och medicinering med värktabletter som Voltaren, Ipren och Magnecyl, enligt en ny stor studie. Studien som publicerats i British Medical Journal visar att personer, som inom de senaste 14 dagarna tagit så kallade NSAID-läkemedel, har en 19 procent högre risk för att tas in på sjukhus för hjärtsvikt, jämfört med personer som tagit tabletterna längre tillbaka i tiden. (dagensmedicin.se 30.9.2016).)

(Anm: Mange NSAID knyttet til hjertefeil. Many NSAIDs Associated With HF. 'A clear risk to some... and tighter regulation is justified'. (…) For the individual drugs, odds ratios ranged from 1.16 (95% CI 1.07-1.27) for naproxen to 1.83 (95% CI 1.66-2.02) for ketorolac, and were significant for the following: Diclofenac – Ibuprofen – Indomethacin – Ketorolac – Naproxen – Nimesulide – Piroxicam – Etoricoxib - Rofecoxib (medpagetoday.com 29.9.2016).)

(Anm: NSAID; non-steroidal anti-inflammatory drugs; Ikkesteroide antiinflammatoriske midler (no.wikipedia.org).)

(Anm: «Ufarlige» smertestillende knyttet til økt risiko for hjertestans. 'Harmless' Painkillers Associated With Increased Risk of Cardiac Arrest. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy.1 Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) are among the most commonly used drugs worldwide and some, including ibuprofen, are available over the counter. (pharmpro.com 16.3.2017).)

(Anm: Combination of NSAIDs and gastric protection can lead to inflammation in small intestine. Patients with inflammatory diseases are often prescribed non-steroidal anti-inflammatory drugs. They are also often recommended to use a proton pump inhibitor to protect their stomach. (news-medical.net 11 .4.2017).)

(Anm: Reseptfrie NSAID-er linkes til økt risiko for hjertestans, ifølge studie. Smertestillende legemidler som anses ufarlige for publikum er assosiert med økt risiko for hjertestans, ifølge forskning publisert i dagens utgave av European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) Disse inkluderte de ikke-selektive NSAID-er (diclofenac, naproxen, ibuprofen) og COX-2-hemmere (rofecoxib celekoksib). Over-the-counter NSAIDs linked to elevated risk of cardiac arrest, study finds. Painkillers considered harmless by the general public are associated with increased risk of cardiac arrest, according to research published today in the March issue of European Heart Journal - Cardiovascular Pharmacotherapy. (…) These included the non-selective NSAIDs (diclofenac, naproxen, ibuprofen), and COX-2 selective inhibitors (rofecoxib, celecoxib). (news-medical.net 15.3.2017).

(Anm: Ibuprofen er knyttet til 31 % økning i risiko for hjertestans. Ibuprofen linked to 31% increase in risk of cardiac arrest. A study emerging from Denmark has found that the use of over-the-counter pain killer, Ibuprofen, is associated with an increased risk of cardiac arrest. In particular, the research warned against the view of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) as without risk and advised against people using the pain killers who had pre-existing cardiovascular problems. (…) Of those who were taking NSAIDs, the use of ibuprofen was associated with a 31% increase in the risk of cardiac arrest. As well as this, patients taking diclofenac, another NSAID – only available by prescription in the USA and the UK, were found to have a 50% increase in the risk of cardiac arrest. (pharmatimes.com 16.3.2017).)

(Anm: Kardiovaskulære risici ved behandling med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). KONKLUSION NSAID-behandling er associeret med en lang række kardiale komplikationer i form af destabilisering af blodtryksbehandling, hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren, venøs tromboemboli, blødning ved kombinationsbehandling med antitrombotika og pludselig hjertedød. Selv korttidsbehandling synes at være associeret med en øget risiko, og særligt diclofenac har en uheldig risikoprofil. Dertil kommer, at der er en dosisrelateret øgning i de kardiovaskulære risici forbundet med NSAID-behandling, hvorimod den terapeutiske og smertestillende effekt ikke øges tilsvarende. NSAID-behandling frarådes derfor til patienter med hjerte-kar-sygdom, og anvendelse af diclofenac frarådes generelt. Ugeskr Læger 2016;178:V08160612.)

(Anm: Using NSAIDs during a cold may increase heart attack risk. Taking ibuprofen or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs to help relieve cold or flu symptoms may seem harmless, but new research suggests otherwise. It could increase the risk of heart attack. Study co-author Dr. Cheng-Chung Fang, of the National Taiwan University Hospital, and colleagues recently reported their findings in The Journal of Infectious Diseases. (medicalnewstoday.com 6.2.2017).)

(Anm: NSAIDs offer little benefit for spinal pain, review finds. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen offer little more clinical benefit to patients with spinal pain than a placebo, a systematic review and meta-analysis has found. The review of 35 randomised placebo controlled trials involving 6065 people, published in the Annals of the Rheumatic Diseases,1 found that NSAIDs did provide some relief from pain and disability but found little evidence that they were more effective than placebo. Researchers found that, in every six patients treated with an NSAID, only one would benefit. BMJ 2017;356:j605 (Published 06 February 2017).)

(Anm: Demente rammes i højere grad af hjerte-kar-sygdom. Hjerteforeningen følger ministerens arbejde med handlingsplan om demens, der er essentiel for hjertepatienter også. Demens og hjerte-kar-sygdomme har fælles risikofaktorer, siger forskningschef. (hjerteforeningen.dk 3.10.2016).)

(Anm: NSAID-preparat farligt efter hjärtinfarkt. Antiinflammatoriska läkemedel av NSAID-typen är farligt ihop med blodförtunnare efter hjärtinfarkt. (lakemedelsvarlden.se 25.2.2015).)

(Anm: Vanlige smertestillende «øker risiko for hjertesvikt". (Common painkillers 'increase heart failure risk' (…) The British Medical Journal study looked at 10 million people, aged 77 on average, who took the drugs. (…) 'Use with caution' The British Heart Foundation (BHF) said patients should be on the lowest dose possible of NSAIDs for the shortest possible time.) (bbc.com 29.9.2016).)

(Anm: Vanlige smertestillende knyttet til svak økning i risiko for hjerteinfarkt. Common Painkillers Tied to Slight Rise in Heart Attack Risk. TUESDAY, May 9, 2017 (HealthDay News) -- Commonly used painkillers such as Motrin, Advil and Aleve might increase your risk for heart attack, even in the first week of use, a new study suggests. Overall, these drugs and others known as nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) increase the risk of a heart attack by 20 to 50 percent, compared with not using them, researchers found. (medicinenet.com 9.5.2017).)

(Anm: Non-steroidal anti-inflammatory drugs and risk of heart failure in four European countries: nested case-control study. (…) Conclusions The risk of hospital admission for heart failure associated with current use of NSAIDs appears to vary between individual NSAIDs, and this effect is dose dependent. This risk is associated with the use of a large number of individual NSAIDs reported by this study, which could help to inform both clinicians and health regulators. BMJ 2016;354:i4857 (Published 28 September 2016).)

(Anm: Gigtmedicin skal bruges med omtanke til hjertepatienter. (…) Læger, der udskriver gigtmedicin af typen NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler), bør være særligt opmærksomme på, at denne type medicin giver en øget risiko for hjertesygdomme hos patienter. Det drejer sig specifikt om produkterne Diclofenac, Ibuprofen og Naproxen. I produktresumeerne for de nævnte produkter, står det udførligt beskrevet, at disse midler er kontraindicerede ved svær hjerteinsufficiens. (laegemiddelstyrelsen.dk 17.3.2016).)

(Anm: Advarer kvinner som prøver å bli gravide mot Ibux og Naproxen. Mindre studie viser at bare seks til 27 prosent av kvinnene fikk eggløsning etter bare ti dagers bruk av NSAID-medikamenter som Ibux og Naproxen. (side2.no 15.6.2015).)

(Anm: Potential Hazards of Adding Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs to Antithrombotic Therapy After Myocardial Infarction. Time for More Than a Gut Check. JAMA. 2015;313(8):801-802. (February 24).)

(Anm: Bivirkningskomité advarer mod højdosis ibuprofen (dagenspharma.dk 14.4.2015).)

Fordele ved NSAID opvejer fortsat risici – dog en let forhøjet risiko ved diclofenac
lmst.dk 1.11.2012 (Sundhedsstyrelsen)
Den Europæiske Lægemiddelkomité (CHMP) besluttede i oktober 2011 at gennemgå de nyeste data om hjerte-kar-bivirkninger ved smertestillende medicin af typen NSAID. Konklusionen foreligger nu, og den bekræfter de tidligere konklusioner fra 2005 og 2006, nemlig at fordelene ved NSAID fortsat opvejer risici.

Gennemgangen har især fokuseret på de mest brugte NSAIDer: ibuprofen, naproxen og dilcofenac.

For ibuprofen og naproxen vurderer CHMP, at den nuværende produktinformation er tilstrækkelig. For diclofenac tyder den nyeste viden på, at der er en lille, øget risiko for hjerte-kar-bivirkninger. Risikoen kan sammenlignes med risiciene ved de såkaldte COX-2 hæmmere (en anden type smertestillende medicin).

Som opfølgning på CHMP's gennemgang begynder Den Europæiske Bivirkningskomité (PRAC) nu at vurdere alle tilgængelige data om diclofenac for at undersøge behovet for at ændre behandlingsvejledningen. Denne gennemgang er påbegyndt med udgangen af oktober 2012.

Læs også pressemeddelelsen fra EMA: European Medicines Agency finalises review of recent published data on cardiovascular safety of NSAIDs (...)

EMEA: "Fördelar överväger nackdelar för NSAID"
lakemedelsvarlden.se 24.10.2007
Den europeiska läkemedelsmyndigheten meddelade idag resultatet av sin förnyade värdering av läkemedelsgruppen NSAID, som genomförts mot bakgrund av nya kardiovaskulära data. (...)

Förnyad europeisk värdering av NSAIDs
lakemedelsverket.se 26.9.2006
De europeiska läkemedelsmyndigheterna informerar idag via EMEA att den vetenskapliga kommittén, CHMP, skall göra en uppdaterad värdering av effekt och säkerhet för så kallad icke-selektiva NSAIDs* eftersom nya data föreligger. (...)

Diverse artikler

Eksperter kritiserer godkendelse af diabetesmidler
dagenspharma.dk 21.5.2015
Endokrinolog Allan Vaag fra Rigshospitalet opfordrer det europæiske lægemiddelagentur EMA til at kræve dokumentation for, at blodsukkersænkende stoffer beskytter type 2-diabetikere mod hjerte-kar-sygdomme. Han bakkes op af eksperter fra ind- og udland.

Lægemidler til type 2-diabetikere bliver i EU alene godkendt for deres evne til aggressivt at sænke blodsukkeret, fordi man antager, at et lavt blodsukker automatisk beskytter mod sygdommens senkomplikationer i form af f.eks. karskader, blodpropper og hjerneblødninger. Men den antagelse er der sået tvivl om, vurderer professor, dr.med. i endokrinologi ved Rigshospitalet, Allan Vaag, der derfor opfordrer det europæiske lægemiddelagentur EMA til at droppe at bruge evnen til at sænke blodsukkeret som et ‘surrogatmål’ for, om et diabetesmiddel har den ønskede effekt. EMA bør i stedet bede producenterne om at levere langtidsdata, der dokumenterer, at lægemidlerne rent faktisk beskytter mod de alvorlige senkomplikationer, siger han.

»De seneste års forskning sætter spørgsmålstegn ved, i hvor høj grad en aggressiv blodsukkersænkning beskytter mod hjerte-kar-sygdomme, og viser, at det i hvert fald ikke gælder i forhold til død — vi ved samtidig, at den aggressive behandling kan være skadelig for patienten på grnd af en øget risiko for at få chok af for lavt blodsukker,« siger Allan Vaag.

Ingen styr på bivirkninger
Ved at stirre sig blind på, om et lægemiddel alene kan sænke blodsukkeret, i markedsføringsgodkendelsen risikerer man i hans øjne at sende alt for mange stoffer på markedet, hvis langtidsvirkninger og bivirkninger man ikke har styr på.

Man ved i øvrigt heller ikke nok om de stoffer, der allerede findes på markedet, pointerer han. Selv effekten af det velkendte diabetes-middel metformin, som guidelines i ind- og udland ellers samstemmende angiver som farmakologisk førstevalg, fordi evidensen for en overvejende gavnlig effekt er størst, fremstår mindre flatterende i de nyeste studier og metaanalyser. Og når de gavnlige effekter ikke længere er helt så overbevisende, skal lægemidlernes skadesvirkninger veje relativt tungere i EMA’s godkendelsesproces.

»Som regulerende myndighed bliver man nødt til at forholde sig til, at patienten i princippet kan tage skade af behandlingen, og dertil kommer, at diabetesbehandlingen også belaster EU-landenes økonomi. Alene i Danmark koster diabetesbehandlingen årligt ca. 30 mia. kr., der går til bl.a. hjemkøb af medicin og kontroller,« siger Allan Vaag og henviser til en ny rapport fra Statens Serum Institut, hvori der står, at regionernes medicintilskud til diabetesbehandling i 2014 løb op i 686 mio. kr. — en stigning på otte pct. i forhold til året før.

At EMA vitterligt bruger evnen til at kunne sænke blodsukkeret til at afgøre, om et diabetesmiddel er godt, fremgår af agenturets guideline for udviklingen af diabetesmidler. Den dikterer, at en effektiv sænkning af langtidsblodsukkeret Hba1c er afgørende for, om et diabetesmiddel har effekt, og sender dermed et klart signal til industrien om, hvad der vil blive vægtet, når et diabetesmiddel skal godkendes. Det fortæller chefkonsulent og farmaceut Søren Moreno fra Sundhedsstyrelsens Institut for Rationel Farmakoterapi.

»EMA’s guideline argumenterer for sit krav ved at pointere, at der er en påviselig sammenhæng mellem Hba1c og senkomplikationerne — men denne antagelse kan ikke bekræftes i de studier, der har kigget på hårde endepunkter,« siger Søren Moreno, der sætter spørgsmålstegn ved, om de mange blodsukkersænkende produkter er prisen værd, når man ikke er garanteret, at de beskytter mod komplikationerne på den lange bane. For selv om behandling af forhøjet blodsukker naturligvis er vigtigt for de patienter, der på grund af det høje blodsukker bliver f.eks. trætte og dehydrerede, er det forebyggelse af senkomplikationerne, som ifølge Søren Moreno er højrelevant, fordi de kan være alvorlige og potentielt livstruende.

»På grund af den stadig større mængde evidens omkring manglende effekt på senkomplikationer ved diabetes bør EMA lade dette indgå i overvejelserne ved en revidering af de gældende guidelines ved forsøg med diabetesmedicin, så disse inkluderer krav til data på hårde endepunkter som f.eks. blodpropper og død og ikke blot reduktion i HbA1c,« siger Søren Moreno.

Også den internationalt kendte professor i endokrinologi, Edwin Gale ved Bristol Universitet i England, mener, at det er på høje tid, at EMA øger kravene til lægemidler mod type 2-diabetes.

»Der er rigeligt med evidens for, at blodsukkersænkningen mindsker risikoen for øjenforandringer og nyresygdomme i type 1-diabetes. Evidensen for, at diabetesmidler også skulle kunne mindske risikoen for kardiovaskulære sygdomme i type 2-diabetes er derimod svag eller ikke-eksisterende. Tværtimod ser det ud til, at den aggressive blodsukkersænkning kan skade patienterne. Derfor bør EMA forlange langtidsdata som en forudsætning for en markedsføringsgodkendelse,« siger Edwin Gale.

Hvis EMA skulle være i vildrede med, om skærpede krav er en god idé, kan det skele til, hvad der sker på den anden side af Atlanterhavet, hvor det amerikanske lægemiddelagentur FDA siden 2008 har krævet, at alle lægemidler til diabetes også skal godkendes på baggrund af et kardiovaskulært studie.

Et sådant studie skal gennemføres i en større patientgruppe og skal gennem længere tid undersøge, om et diabetesmiddel forebygger senkomplikationerne, og sikre, at der i hvert fald ikke er nogen alvorlige skadesvirkninger. De skrappere krav blev bl.a. indført i forskrækkelse over, at de to diabetesmidler Avandia og Actos på markedet mod forventning viste sig ikke at forebygge, men at øge den kardiovaskulære risiko.

Mere dokumentation til FDA
At FDA mener det krav alvorligt, fik Novo Nordisk at føle, da det tilbage i 2013 indsendte sit nye diabetesmiddel Tresiba (degludec) til markedsføringsgodkendelse. Mens Tresiba strøg ud på det europæiske marked, blev det afvist af FDA, der gav Novo Nordisk besked om først at komme igen, når det kunne dokumentere, at produktet ikke forøgede risikoen for de såkaldte ‘major cardial events’, som netop er de særligt alvorlige hændelser i form af f.eks. blodpropper, hjerneblødninger og død.

»FDA’s øgede krav gør det selvfølgelig betydelig sværere at få adgang til det amerikanske marked, som på grund af fedmeepidemien og dermed følgende udvikling af diabetes ellers er særdeles attraktivt at komme ind på, selvom befolkningsgrundlaget i USA kun er 320 millioner imod EU’s i alt halve milliard. I USA forløber fedmeepidemien så hurtigt, at markedet for diabetesmidler er støt voksende,« siger Søren Moreno.

Novo Nordisk var først forvirret over, hvordan EMA og FDA kunne vurdere de selvsamme data så forskelligt, men Novo Nordisk har nu indsendt de efterspurgte langtidsdata i begyndelsen af 2015, som FDA nu er i fuld gang med at evaluere. Afgørelsen kommer formentlig til efteråret, og forventningen er, at Tresiba lige akkurat slipper igennem nåleøjet.

»FDA skal have anerkendelse for at have strammet skruen, og mit håb er, at EMA med tiden vil følge trop. Men det gælder om at have tålmodighed, for vi befinder os i en brydningstid, hvor vores viden om type 2-diabetes og lægemidlernes effekter ændrer sig løbende, og hvor man må acceptere, at nogle godkendelsesmyndigheder er mere oppe på beatet end andre,« siger Allan Vaag.

Riskobaseret tilgang
EMA føler sig dog fint oppe på beatet og er umiddelbart noget forbeholden over for udviklingen ‘over there’. Det fortæller overlæge Jens Ersbøll, der i mange år har været Sundhedsstyrelsens repræsentant i EMA. Han foretrækker klart den europæiske, risikobaserede tilgang, hvor man i stedet for at forlange langtidsdata for alt nyt ser på, hvad det er for en stofklasse, det nye diabetesmiddel tilhører. Han oplyser, at det er korrekt, at EMA normalt går ud fra, at et lavt blodsukker typisk beskytter mod senkomplikationer — men tilhører et nyt lægemiddel en stofklasse, som der erfaringsmæssigt har været problemer med, vil EMA’s lægemiddelkommité typisk forlange, at virksomheden undersøger det nærmere ved langtidsstudier, siger han.

Jens Ersbøll er dog lydhør over for advarslerne fra professorerne og farmaceuten fra IRF, som han anser for ‘særdeles dygtige’.

»Hvis de siger, der er et problem, så lytter jeg. Men det er svært at bevise, at et lægemiddel har en langtidseffekt — og der er enorme omkostninger forbundet med at gennemføre et sådant ‘cardiac safety study’, fordi virksomhederne skal følge mange patienter over lang tid. En sådan strategi vil gøre lægemidlerne markant dyrere,« siger han.

Allan Vaag er skeptisk over for den risikobaserede tilgang og henviser, til, at man ikke kan vide sig sikker på, at et nyt lægemiddel, der tilhører en bestemt klasse, vil have samme effekter og bivirkninger, som klassens øvrige medlemmer. Som et eksempel nævner han thiazolodinendionerne, hvor det første i klassen, troglitazon, måtte trækkes tilbage på grund af dødelige leverbivirkninger, mens det nyere rosiglitazon er mistænkt for at øge risikoen for blodprop i hjertet.

»Dette mest en advarsel til EMA’s syn på typer af farmaka, som man måske for naivt kan forledes til at tro virker på samme måde,« siger Allan Vaag. Han forklarer, at industrien netop promoverer deres stof inden for en klasse ud fra mere eller mindre tynde evidenser for, at netop deres stof har bedre effekter og færre bivirkninger end konkurrentens præparat af samme klasse.

Han kan samtidigt godt se ideen i, at EMA tilgodeser såkaldte klasseeffekter, fordi det kan holde udgifterne til ekstra studier nede. Yderligere er det glædeligt, at der for flere af de nye lægemidler, således som f.eks. de GLP-1-baserede, allerede er igangsat langtidsstudier vedrørende hjertekar-effekter. Dette gælder f.eks. for Novo Nordisks Victoza, siger han.

»Når der som nu allerede er godkendt så mange glukosesænkende lægemidler, uden at vi helt kender langtidseffekterne, bliver det meget svært — eller i virkeligheden næsten umuligt — nogensinde at få disse data for alle stofferne, fordi studierne er så dyre at udføre. Det er således langt bedre for patienter og samfund, og i sidste ende også for industrien, at vi fra starten stiller krav om gode langtidsstudier af nye diabetesmidler,« siger han. (…)

EMA indfører ny standard for overvågning af lægemidler
dagenspharma.dk 22.1.2015
Ny vejledning skal hjælpe industrien og de regulerende myndigheder med at forbedre indberetningen af formodede bivirkninger ved lægemidler.

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA har udgivet en ny vejledning, der skal støtte industrien og de regulerende myndigheder i at indføre en ny international standard, ISO ICSR, for sikkerhedsovervågning af lægemidler. Det fremgår af en pressemeddelelse på EMA’s hjemmeside. ISO ICSR har til formål at forbedre indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler i individuelle sikkerhedsrapporter ved […]

Impending approval of a dangerous amphetamine drug for use in weight control? An unacceptable EMA recommendation that must be overturned (December 2014)
prescrire.org/en (Paris, 19 December 2014)
Press release. Prescrire denounces the unacceptable decision of the European Medicines Agency (EMA) to recommend that marketing authorisation be granted for the dangerous combination naltrexone + amfebutamone (Mysimba°/Contrave°). EMA's recommendation can still and must be overturned.

Press Release
Today, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has announced its decision to recommend that marketing authorisation be granted for the combination naltrexone + amfebutamone (also known as bupropion) for use in weight control (MYSIMBA° in the EU/CONTRAVE° in other parts of the world), despite “uncertainties with regard to cardiovascular outcomes in the longer term” (1).

A major regression for European patients' safety
Amfebutamone is an amphetamine drug, as is amfepramone. In 2000, the EMA withdrew the marketing authorisation of several appetite suppressants with a similar mechanism of action to that of amfepramone (clobenzorex, dexfenfluramine, fenfluramine, fenproporex, etc.), in order to protect public health (2). In 2009, sibutramine (Sibutral°), an appetite suppressant structurally related to amphetamines, was also withdrawn by the EMA due to disproportionate and serious adverse drug reactions (3). And benfluorex (Mediator°) was also withdrawn from the whole European Union market in 2010 (4). (…)

(Anm: Bupropion (/bjuːˈproʊpi.ɒn/, bew-PROH-pee-on) is a drug primarily used as an antidepressant and smoking cessation aid.)

(Anm: Risk of Angle-Closure Glaucoma With Bupropion and Topiramate. (…) Conclusions and Relevance: Both bupropion and topiramate are widely prescribed drugs. The risk of angle-closure glaucoma in patients younger than 50 years was twice as high in patients taking bupropion and more than 5 times higher in patients taking topiramate.JAMA Ophthalmol. 2015 Jul 9. [Epub ahead of print].)

(Anm: Can your brain control how it loses control. A new study may have unlocked understanding of a mysterious part of the brain -- with implications for neurodegenerative conditions such as Alzheimer's. The results, published in Translational Vision Science & Technology (TVST), open up new areas of research in the pursuit of neuroprotective therapies. Glaucoma is a neurodegenerative disease where patients lose seemingly random patches of vision in each eye. This random pattern of vision loss is in stark contrast to loss from a brain tumor or stroke, which causes both eyes to develop blind spots in the same location. Scientists have long thought that glaucoma's progression is independent of - or uncontrolled by - the brain. (medicalnewstoday.com 17.8.2015).)

(Anm: Naltrexone (INN, BAN, USAN) is an opioid receptor antagonist used primarily in the management of alcohol dependence and opioid dependence.[1].)

(Anm: Amfepramone (INN)[note 1] is a stimulant drug of the phenethylamine, amphetamine, and cathinone classes that is used as an appetite suppressant.[2][3].)

CHMP åbner for offentlig adgang til dagsordener
dagenspharma.dk 19.12.2013
De europæiske lægemiddelmyndigheder gennemfører øget åbenhed i arbejdsgangene ved godkendelse af medicin. (...)

EMA vill veta mer om granskning
lakemedelsvarlden.se 8.11.2013
Brilinta granskas av det amerikanska justitiedepartementet. EMA vill veta varför.

Astrazenecas hjärtläkemedel Brillinta godkändes för två år sedan. I företagets delårsrapport som presenterades i slutet av oktober framkom det att det amerikanska justitiedepartementet ska granska Brilinta. Men det står ingen förklaring till granskningen.

Nu har den europeiska läkemedelsmyndigheten begärt in mer information från Astrazeneca, skriver Reuters. EMA försöker ta reda på om det är något som kan påverka Brilintas nytta-riskbalans.

Varken företaget eller justitiedepartementet har avslöjat vad granskningen går ut på. (...)

EMA: Åbenhed om patientdata kan gavne industrien
dagenspharma.dk 29.10.2013
Det europæiske lægemiddelagentur mener, at større åbenhed om videnskabelige data vil øge effektiviteten i udviklingen af nye lægemidler.

EMA har fået over 1.000 kommentarer til til ny politik om åbenhed
dagenspharma.dk 10.10.2013
Myndigheder forventer, at nye regler om offentlig adgang til data fra kliniske forsøg vil klar fra 2014. (...)

Drug Watchdog Ponders How to Open Clinical Trial Data Vault (Vaktbikkje for legemidler grubler over hvordan de skal åpne hvelvet for kliniske forsøksdata)
Science 2013;339(6126): 1369-1370 (22 March 2013 )
The European Medicines Agency (EMA) is making good on a promise to become more transparent in an unprecedented way. By January 2014, it plans to introduce a broad new policy of public access to clinical trial data. Such sweeping glasnost doesn't appeal to the pharmaceutical industry, which is concerned that disclosing clinical study reports could open data to potential competitors. Others worry that without stringent safeguards, sensitive data about individual patients could end up in the wrong hands. EMA is discussing how to shape the new policy with academics, patient organizations, and drug companies; their final advice is due by the end of next month. (...)

Drug-company data vaults to be opened (Legemiddelfirmaers datahvelv åpnes)
nature.com 27.3.2013
Europeisk legemiddelkontroll vil publisere firmaers kliniske forsøksresultater. (European agency will publish firms’ clinical-trial results.)

International calls for the pharmaceutical industry to share the results of clinical trials have grown ever more intense amid revelations that high-profile companies have hidden crucial data on safety and efficacy. Now Europe is moving towards measures that would significantly increase disclosure of such data.

The European Medicines Agency (EMA) in London, which licenses drugs for use in the European Union, is developing a policy to publish some clinical-trial data submitted by companies. And next month, major players in the UK medical community will meet to discuss the practical problems of data openness. (...)

European drug agency sets out plans to publish clinical trial data from 2014 (Den europeiske legemiddelkontrollen (EMA) planlegger å publisere kliniske forsøksdata fra 2014)
BMJ 2012;345:e8423 (Published 12 December 2012)
The European Medicines Agency has set out how it intends to ensure greater access to clinical trial data. The year long process will see the new policy in force from 1 January 2014 and reflects the agency’s move towards a more proactive publication policy.1

The final route map reflects input from experts across the European healthcare system and the drug industry at a workshop in London on 22 November. The agency’s director, Guido Rasi, made clear to participants the new policy of publishing clinical trial data once the marketing authorisation process is completed.
“Today represents the first step in delivering our vision. We are not here to decide if we will publish clinical trial data, only how. We need to do this in order to rebuild trust and confidence in the whole system,” he said at the outset of the meeting. (...)

EMA inleder utredning mot Roche
lakemedelsvarlden.se 24.10.2012
Roche lät bli att rapportera allvarliga biverkningar. Nu ska EMA undersöka om läkemedelsföretaget gjort sig skyldiga till regelbrott.

Relaterat
Läs EMAs pressmeddelande
Roche rapporterade inte biverkningar

Det var efter en kontroll som det brittiska läkemedelsverket MHRA upptäckte att runt 80 000 biverkningsrapporter för 24 läkemedel i olika styrkor inte skickats vidare till myndigheter. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA undersöker tillsammans med nationella myndigheter bristerna i Roches system för säkerhetsövervakning.

Nu har EU-kommissionen bett EMA att undersöka om Roche begått brott mot EU:s lagar, skriver EMA i ett pressmeddelande. Totalt gäller det brister i biverkningsrapporter för 19 centralt godkända läkemedel, de flesta för behandling av cancer.

Myndigheten rapporterar till EU-kommissionen som sedan beslutar om eventuella böter eller viten för företaget. EMA fortsätter också undersöka om bristerna påverkat säkerhetsprofilen på något av läkemedlen. (...)

Ny formand i spidsen for godkendelse af lægemidler i Europa
dagenspharma.dk 18.9.2012
EMA’s videnskabelige komite for lægemidler til menneske (CHMP) har valgt Tomas Salmonson som formand for de kommende tre år. (...)

Full access to trial data holds many benefits and a few pitfalls, conference hears (Full tilgang til forsøksdata har mange fordeler og få fallgruver, ifølge konferanse)
BMJ 2012;344:e3723 (25 May)
An era of open, transparent, and accessible data from pharmaceutical research holds huge promise and some dangers, a conference organised by the BMJ Group and the Association of the British Pharmaceutical Industry at BMA House in London was told.

Enthusiasts for open data, led by Wikipedia’s founder, Jimmy Wales, argued at the conference on 23 May that the “enormous cultural shift” that would occur when millions of people could freely access all the research in the world would enhance productivity by what he called “interesting cross pollination.” He was unworried about quality, arguing that market pressure would ensure that the best standards reached by conventional journal based publishing would be retained. “I don’t expect any major tragedies in quality, though it’s something we should keep an eye on,” he said.

Although open access to research findings was a “no brainer,” access to raw data was trickier. “The more people who have access, the better. But the really top question is about privacy. There’s no magic answer to this: it will have to be done on a case by case basis,” he said.

Guido Rasi, the recently appointed executive director of the European Medicines Agency, said that he was a strong believer in transparency. And even if he hadn’t been, his hand would have been forced by the view of the European ombudsman that European Union rules on transparency apply to all documents held by agency.1 “Almost everything” is now publicly available, Rasi said, with the exception of personal data, information that is provided by companies on a commercial basis in confidence, and data currently being assessed. “There’s no room for debate about the principles,” he said. (...)

Medicines regulators agree confidential information
hospitalpharmacyeurope.com 2.4.2012
The Heads of Medicines Agencies and the European Medicines Agency have adopted a joint guidance document that for the firsts time clearly clarifies commercially confidential information and personal data in marketing authorisation applications.

The move promptly follows discussion of the pharmacovigilance legislation and the response of the EFPIA, which pushed for trade secrets to be protected.
This is a major step for transparency, the coverage on the EMA website states. (...)

European medicines regulators agree a common, Europe-wide approach for the identification of commercially confidential information and personal data
pharmanews.eu 28.3.2012
European Medicines Agency (EMA)
The Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) have adopted a joint guidance document, providing for the first time for a consistent Europe-wide approach to the identification of commercially confidential information and personal data in a marketing authorisation application. This is a major step for transparency. In future, regulatory authorities in the European Economic Area (EEA) will apply the same principles to identify which parts of an application dossier can or cannot be released in response to access to documents requests. This is regardless of whether the medicine concerned has been authorised using the centralised, mutual recognition or decentralised procedures.

The guidance document limits the scope of what information regulators will consider to be commercially confidential in a marketing authorisation application. The exceptions mainly relate to information about quality and manufacturing of a medicine, as well as information about facilities or equipment and some contractual arrangements between companies.

In addition, the guidance document sets out how personal data as defined by the EU Directive 95/46/EC will be protected if it can lead to the identification of a person. The document gives further guidance on how to identify personal data relating to experts, staff or patients that should be redacted. (...)

European Medicines Agency is to tighten up on advisers’ conflicts of interest
BMJ 2012;344:e2388 (28 March)
The European Medicines Agency is to further restrict experts with conflict of interests from participating in their scientific committees, an agency spokesperson said on 26 March.

The announcement comes as the European Parliament prepares to approve the agency’s budget amid concerns that it might be delayed again. Last year, the agency’s budget was held back because of problems with management of the agency and issues around conflicts of interest.

The Court of Auditors found the agency had a “lack of respect to, and frequent lack of, implementing procedures regarding the identification and management of conflicts of interest for its staff and experts.”

Although the agency already has procedures in place, new policies will place further restrictions on experts who might have a household member with a direct conflict of interest and those whose organisations receive grants.

Tightening conflicts of interest is just one new measure to improve transparency announced by the agency. The agency has previously been criticised by health professionals and by patient groups for being opaque compared with the US (BMJ 2011;342:d2686, doi:10.1136/bmj.d2686). It has announced that it will organise public hearings on safety issues in exceptional circumstances, when the extent and the seriousness of the safety concerns justify them as part of broader measures to improve access to safety data.

The European Consumers Organisation (BEUC) has long been pushing for more transparency and openness in decision making within the agency. It has welcomed the move to introduce public hearings saying it will make the agency “closer to European patients.” (...)

EMA klar med retningslinjer for biologisk kopimedicin
dagenspharma.dk 24.1.2012
Det europæiske lægemiddelagentur EMA udsendte i fredags et udkast til en ny vejledning inden for biosimilære lægemidler, som er ’kopier’ af biologiske lægemidler, hvor patentet er udløbet, f.eks. insulin, EPO og væksthormon. EMA gør med detaljeringen af kravene for de biosimilære lægemidler klar til øget konkurrence på et marked, der forventes at eksplodere i de kommende år. I en ny prognose forudsiger farmaanalyse- og rådgivningsfirmaet IMS Health, at det globale marked vil vokse fra 310 mio. dollars i 2010 til 2-2,5 mia. dollars i 2015.

Et biosimilært lægemiddel er et lægemiddel, der svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt. Det aktive stof i et biosimilært lægemiddel svarer ligeledes til det aktive stof i det biologiske referencelægemiddel. (...)

EMA’s udkast er i høring frem til maj. Agenturet forventes at fremlægge sin endelige vejledning til biosimilære monoklonale antistoffer i marts eller april. Udkast til retningslinjer om godkendelsesprocessen for kopier af andre lægemidler vil følge i maj eller juni. Disse vil bl.a. indeholde lavmolekylært heparin, enoxaparin og moderne analoger af insulin.

Det har været muligt at få godkendt biosimilære lægemidler siden 2004, og de hidtidige retningslinjer har været gældende siden 2006. (...)

Ex-EMA chief joins new market access business
pharmatimes.com 18.1.2011
The former executive director of the European Medicines Agency, Thomas Lonngren, is taking on an advisory role with consultants NDA Group and specifically at the latter's new European regulatory and market access business.

The NDA Group, which is based in Germany, Sweden and the UK and was founded in 1997, has launched a new regulatory and market access business which it says aims to slash rising costs and address the challenges of drug regulation and reimbursement. Dr Lonngren, who has just completed his 10-year spell at the helm of EMA, will advise NDA Advisory Services, which will be headquartered in the UK.

He said “I’ve recognised for a long time that the whole area of market access needs new ideas and a new vision". As such, he plans to "further develop my ideas surrounding international regulatory strategies, coupled with pushing for a joined-up approach to Health Technology Assessment, to enable the best medicines to reach needy patients as efficiently as possible".

The NDA Group noted that it already consults more than 400 drug development firms, including 90% of the world’s top 20 pharmaceutical companies.

Links www.ndareg.com (...)

Head to head comparisons are missing from half of new drug approvals
BMJ 2011; 342:d2841 (11 May)
All you need to read in the other general journals

JAMA2011;305:1786-9 [Abstract/Full text]
Doctors prescribing a new drug need to know how it compares with established alternatives. Regulators approving new drugs for market don’t always insist on head to head trials, however, so comparative effectiveness data can be hard to find in the crucial few years after the launch of a new drug. Preapproval documentation submitted to regulators is a potential source of information, although it was patchy in one recent study from the US.

Researchers analysed packages of documents submitted to the Food and Drug Administration for new drug approvals between 2000 and 2010. Just over half the packages (100/197) contained one or more studies that compared the new drug with an active alternative. The regulator’s decision was based on comparative efficacy data for just 59 out of 197 drugs.

So some data are available, some of the time. The researchers weren’t able to say whether the head to head studies found on the FDA’s website were good enough to be useful to doctors, other prescribers, or decision makers in charge of formularies. But they do think the source has potential and should be more accessible and easier to use. They would also like to see more comparative studies before drugs are approved. The findings of this US analysis are broadly in line with a study of approval decisions made by the European regulator between 1999 and 2005. (...)

EU-gemensam förteckning över kliniska läkemedelsprövningar
lakemedelsverket.se 22.3.2011
Idag tillgängliggörs ett gemensamt europeiskt register med information om kliniska prövningar, vilket innebär att information om alla godkända läkemedelsstudier i EU samt Island, Norge och Liechtenstein finns tillgänglig från en och samma källa.

En EU-gemensam förteckning (www.clinicaltrialsregister.eu) över kliniska läkemedelsprövningar offentliggörs idag av European Medicines Agency (EMA). Genom denna förteckning ges allmänheten information om godkända läkemedelsstudier i EUs 27 medlemsländer, samt Island, Norge och Liechtenstein. (...)

Putting Contract Research Organisations on the Radar
somo.nl (February 2011)
An exploratory study on outsourcing of clinical trials by pharmaceutical companies to contract research organisations

It is a trend for pharmaceutical companies to contract third parties to conduct their clinical trials in order to test their drugs. This trend is referred to as outsourcing, and the companies that carry out the work are called contract research organisations (CROs). In addition, clinical trials are increasingly conducted in non-traditional trial regions, which are mainly low- and middle income countries. This trend is called offshoring. It is widely agreed that the offshoring of clinical trials to these regions should be scrutinised from an ethical perspective because of the vulnerability of the trial population. What happens when offshoring is combined with outsourcing? Do additional ethical risks arise when clinical trials are contracted out? Virtually all pharma ceutical companies publicly declare that they test their drugs in accordance with the highest ethical guidelines, such as the Declaration of Helsinki. But how do pharmaceutical companies safeguard their commitments when they outsource clinical trial activities to CROs in poor regions? These are the central questions that are addressed in this report. (...)

(Anm: Putting Contract Research Organisations on the Radar (somo.nl).

EMA expecting “stable” MA applications numbers in 2011
pharmatimes.com 4.1.2011
The European Medicines Agency (EMA) says it is expecting to receive 97 applications for medicines marketing authorisations (MAs) in 2011, compared to the 95 it received in 2010.

These will include 40 applications for new human-use medicines, slightly up on the 38 received last year, plus 12 for new orphan drugs (14 in 2010) and 42 applications for generics (41), forecasts the EMA Management Board, which has now approved the Agency’s work programme and budget for 2011.

The approved budget for the Agency this year will total 208.9 million euros, up just 0.23% over 2010’s total, and will include fee revenue totalling 161 million euros compared to 152.8 million euros in 2010, plus a contribution from the European Union (EU) of 33.5 million euros, which is a considerable drop from last year’s contribution of 39.1 million euros. The special orphan medicines fund provided by the EU is also down significantly, from 8.2 million euros to 4.9 million euros.

The Agency is not expecting to create any new staff posts this year, adds the Board; the staff ceiling is set to be fixed at the 2010 level of 567 “temporary agents.” (...)

EMA-chef besviken på industrin
lakemedelsvarlden.se 16.12.2010
Den avgående chefen för det europeiska läkemedelsverket EMA, Thomas Lönngren, ger läkemedelsindustrin bassning.

FELSATSNING Thomas Lönngren som varit chef över EMA i tio år och som lämnar sitt uppdrag på fredag, riktade kritik mot den innovativa läkemedelsindustrin i veckan. Det var under ett seminarium på onsdagen som han påpekade att industrin inte har satsat tillräckligt på läkemedel mot stora folkhälsoproblem som antibiotikaresistens och sjukdomar som drabbar centrala nervsystemet.

Enligt honom har omkring 60 miljarder dollar av de 85 som spenderas globalt på forskning och utveckling av läkemedel varje år bortkastade med tanke på det antal nya läkemedel som når marknaden varje år.

- Hur många nya läkemedel godkänns varje år - kanske sex, sju, åtta? OM varje preparat är värt 10 eller 20 miljarder dollar så kanske övriga pengar kan spenderas på ett bättre sätt, sa Thomas Lönngren rapporterar Wall Street Journal.

Med anledning av de regulatoriska myndigheternas allt större roll sade Thomas Lönngren att även om det inte är deras uppgift att tala om för industrin hur den ska satsa sina pengar men att myndigheterna kan ge råd till lagstiftare och konsumenter om vilka brister som finns.

- Ett av område vi undersöker är om EMA att ha koll på hur företagens pipelines ser ut och om vi ser luckor i läkemedelsutveckling s kan vi påtala detta. (...)

Europe's Drug Regulator Says Innovation Must Pick Up
online.wsj.com 15.12.2010
LONDON—The low level of successful drug innovation from the pharmaceuticals industry represents a major public health concern and an enormous waste of money and needs to be addressed by drug makers and their regulators, the outgoing executive director of the European Medicines Agency said Wednesday.

Of the estimated $85 billion spent globally each year on drug research and development, around $60 billion is virtually wasted when one calculates how few new molecular entities are produced, said Thomas Lonngren, who this week ends 10 years at the helm of Europe's drug regulator.

"How many [new drugs] are approved each year—six, seven, eight, nine maybe? If the value of these few new drugs is worth 10, maybe 20 billion U.S. dollars, then where is the remainder of the $85 billion going?" Mr. Lonngren asked a seminar at the agency's London headquarters. "Maybe we could use this $60 billion in a better way?" he added.

Mr. Lonngren, a Swedish pharmacist, has been the executive director of EMA since January 2001 and ends his second five-year term Friday.

He said drug companies over the past decade haven't been investing in drugs that address key areas of public health, such as antibiotics. In the meantime, there has been massive growth in bacteria that's resistant against currently available antibiotics. (...)

EMA inspects fewer than 1% of clinical trial sites
outsourcing-pharma.com13.12.2010
Related topics: Globalisation, Patient safety, Clinical Development, Phase III-IV, Regulatory affairs

The EMA inspects fewer than 1% of trial sites. Outsourcing-Pharma visualises this data and details the GCP-compliance sampling and collaboration strategies used by the EMA.

Fewer than one per cent of trial sites included in marketing authorisation applications (MAA) were inspected by the European Medicines Agency (EMA) from 2000 to 2009. This is, at least in part, because of lack of resources and the EMA explained how it works around these limitations.

“The key to the process is therefore to test, by sampling, the processes and systems for different regions/regulatory frameworks, companies, therapeutic areas, population types, orphan product, commercial or academic sponsor etc rather than validating sites per se”, writes the EMA. (...)

Scientists slam EU/industry pharma initiative
pharmatimes.com 8.9.2010
A group of leading European researchers has strongly criticised the European Union/European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EU/EFPIA) Innovative Medicines Initiative (IMI), saying it “shows how a private-public partnership (PPP) should not be set up.”

Launched in 2007, the IMI is the largest public-private partnership in life sciences R&D worldwide, with funding totalings 2 billion euros to 2017, contributed equally by the EU and the industry. But researchers have repeatedly criticised its intellectual property (IP) rights policy and funding model, and a letter sent to the IMI board this month by the League of European Research Universities (LERU) says the problems in these areas “represents a double negative” to participation by academia or small and medium-sized enterprises (SMEs). (...)

EMA skickar sina framtidsplaner på remiss
lakemedelsvarlden.se 29.1.2010
De kommande tre månaderna kan den som vill tycka till om vad det europeiska läkemedelsverket ska prioritera de kommande åren. Deras Roadmap 2015, som beskriver vad myndigheten själva tycker är de viktigaste arbetsuppgifterna, har släppts ut på remiss.

REGULATORISKT Roadmap 2015 är ett 22-sidigt dokument där europeiska läkemedelsverket, EMA, har sammanfattat vad de tänker arbeta med de kommande åren. EMA ser framför sig tre prioriteringsområden. Det första är att de ska stimulera forskning för att få fram behandlingar till ovanliga och försummade sjukdomar. Det andra prioriterade området är att öka tillgången till läkemedel vilket bland annat innebär att de ska se över hur myndigheten gör sina risk-nyttavärderingar. Det tredje och sista prioriterade området de kommande åren ska bli att optimera hur läkemedel används.

EMA:s webbsida finns dokumentet och också det formulär där de vill ha kommentarerna. EMA vill att alla olika intressegrupper, läkarorganisationer och patientorganisationer ska tycka till. Under våren kommer EMA hålla ett antal seminarier för att ytterligare diskutera prioriteringsområdena. (...)

EMA calls for opinions on its Road Map 2015
pharmatimes.com 28.1.2010
The European Medicines Agency (EMA) has launched a three-month public consultation on its Road Map to 2015.

The Agency is calling on all European and international partners and stakeholders - including patients’ and doctors’ organizations, the pharmaceutical industry and the public - to make their views known on the document - The European Medicines Agency Road Map to 2015: The Agency’s contribution to Science, Medicines, Health – by April 30. (...)

European Commission targets drug firms over illegal patent protection (EU-kommisjonen ser nærmere på legemiddelfirmaers ulovlige beskyttelse av patenter)
BMJ 2010;340:c268 (15 January)
The European Commission is stepping up pressure on drug companies it suspects of using illegal sweetener deals to protect their patents and prevent cheaper generic drugs from entering the market.

Just three weeks before she is due to stand down as European Union Competition Commissioner, Neelie Kroes has asked several European companies to supply her staff with copies of their patent settlement agreements.

The commission did not divulge the identities of the companies it had targeted. But several confirmed they had been contacted and asked to provide documentation, including annexes, of all agreements with generic drug producers concluded between 1 July 2008 and 31 December 2009. These included AstraZeneca plc, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Novartis, and Roche. (...)

Genombrott för EU-patent
lakemedelsvarlden.se 9.12.2009
EU:s ministerråd anser sig nu vara på god väg att få ett gemensamt EU-patent och gemensam patentdomstol. Om planerna går i lås blir det billigare för företagen och tvister blir behandlade på samma sätt i hela Europa, menar kommissionen. (...)

Emea byter utseende
lakemedelsvarlden.se 8.12.2009
Den europeiska läkemedelsmyndigheten, Emea, byter i dag, den 8 december, logotyp. Den nya förkortningen för myndigheten är Ema. Samtidigt byter de design på sin hemsida. (...)

Patients “ready to accept much higher risk”
pharmatimes.com 9.10.2009
Patients are ready to accept much higher levels of risk than medical experts believe, if the benefit of a treatment is clearly described and likely to happen, according to a leading patients group.

Patients also need the treatment’s risk information to provide “an educated guess on worst-case scenario and likeliness for this to happen,” Christoph Thalheim, secretary general of the European Multiple Sclerosis Platform, told the European Health Forum Gastein, the European Union (EU) health congress held this month in Germany. Patients are involved in several European Medicines Agency (EMEA) working parties and positive lessons can be drawn from such active participation, he said. (...)

Emea möblerar om
lakemedelsvarlden.se 6.10.2009
Den europeiska läkemedelsmyndigheten Emea gör om i sin organisation under hösten. Bland annat bildas en egen avdelning för patientsäkerhet.

NYORDNING Det Londonbaserade Emea presenterar en rad organisatoriska förändringar som ska genomföras fram till årsskiftet. I ett pressmeddelande skriver man att förändringarna, som inleddes redan i september, är ett resultat av det ökade ansvar och växande organisation som myndigheten fått.

En av nyheterna är att Emea bildar en avdelning som ska arbeta för patienternas säkerhet och hälsa. Den kommer bland annat att fokusera på områden som krishantering, farmakovigilans och information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Avdelningen kommer att ledas av Noël Wathion. (...)

EMEA efterlyser mer samarbete mellan myndigheter
lakemedelsvarlden.se 15.9.2009
Att flera regulatoriska myndigheter ställer olika krav på ett nytt läkemedel kan vara hämmande och dyrt för utvecklingen. EMEA:s chef Thomas Lönngren efterlyser en ökad samsyn för att underlätta arbetet.

SPRETIGT I Sverige och flera andra EU-länder ska ett läkemedel genom flera typer av godkännandeprocedurer innan de når kunderna. För många företag är det minst lika viktigt att deras produkter får okej angående subvention som att de blir godkända ur säkerhetsaspekt. Om myndigheter som svenska TLV väljer att låta patienterna bekosta hela kakan riskerar det bli en dålig affär för företaget. (...)

European Commission takes on Big Pharma
The Lancet 2009;374(9690):599-600 (22 August)
For more than a year, European Commissioner Neelie Kroes (taking action against business practices that restrict competition in the European Union) has awaited the conclusion of an investigation of the antitrust behaviour of large multinational drug companies. 1 This thorough investigation paints an alarming picture of how the large multinationals bar generic producers from entering the market.

The investigation presents a dilemma for the European Commission: how can it create an ideal business env (...)

EU vil stoppe medicinalvirksomheders krumspring
epn.dk 18.8.2009
Årelange retssager, bagvaskelse af kopiproducenter og op til 1.300 patentansøgninger i flere europæiske lande på ét medicinsk præparat.

Kreativiteten er stor, når medicinalvirksomheder kæmper for holde kopiproducenterne ude af markedet. (...)

EMEA prioriterar biverkningar
lakemedelsvarlden.se 14.8.2009
EU kommer att satsa mer på forskning om biverkningar av läkemedel. Det stå klart efter att unionens läkemedelsmyndighet identifierat vilka områden som behöver ökade insatser.

SIDOEFFEKTER Det står nu klart vilka forskningsområden som kommer att vara i fokus för EMEA vad gäller läkemedelsanvändning under 2010. Sex områden har identifierats av myndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP.

Ett av de områden som kommer att prioriteras är kartläggningen av långtidsbiverkningar på barn som behandlas med metylfenidat mot ADHD. Tidigare i år konstaterade CHMP att fördelarna med behandlingen övervägde nackdelarna men att det fortfarande saknas studier på långtidseffekterna. Framförallt finns en oro för ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, cancer och psykiatriska störningar hos användarna. (...)

EMEA och FDA inspekterar tillsammans
lakemedelsvarlden.se 12.8.2009
Genom en gemensam satsning ska läkemedelsmyndigheterna i EU och USA få effektivare granskning av kliniska prövningar. I ett pilotprojekt som inleds den 1 september ska informationsflödet mellan världsdelarna öka.

BILATERALT Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA och den amerikanska motsvarigheten FDA meddelade nyligen att de ska utöka sina samarbeten runt kliniska prövningar. Den 1 september inleds ett projekt som ska pågå till mars 2011.

I samarbetet ingår flera viktiga delmål som ska göra det enklare, säkrare och mer effektivt i de senare faserna av läkemedelsutvecklingen. Ett av målen är att dela information om och samarbeta kring inspektioner av platser där prövningarna utförs. Ett annat är att dela med sig av både positiv och negativ information som respektive myndighet har om olika prövningsanläggningar. (...)

EMEA consults on plans for public access to its ADR database
pharmatimes.com 24.12.2008
The European Medicines Agency (EMEA) has announced plans to make information from EudraVigilance, its adverse drug reaction (ADR) database, available to health care professionals, patients and pharmaceutical companies.

EudraVigilance is the database of adverse reactions related to medicinal products authorized in the European Union (EU) and those which are subject to clinical trials. It is composed of: - EudraVigilance Gateway, the data-processing network for the exchange of adverse reaction data; - EudraVigilance Human, a database consisting of two modules, one for clinical trials and one for post-authorisations, to collect suspected adverse reactions related to human-use medicines; - EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD), to allow for standardisation of product information; and - EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System (EVDAS), which supports the EU pharmacovigilance system with a main focus on data analysis.

Under the proposed EudraVigilance Access Policy, access to the database will be implemented at the level of EVDAS, taking into account “appropriate levels” of access to the various stakeholders and the need to protect personal data. (...)

Public to have access to EMEA documents (Publikum får tilgang til EMEA-dokumenter)
pharmatimes.com 23.12.2008
The European Medicines Agency has put out for consultation its proposals for a new policy which would allow the public to access Agency documents on a day-to-day basis.

The aim of the draft EMEA Policy on Access to EMEA Documents relating to human-use and veterinary medicines is that the Agency “will ensure the widest possible access to EMEA documents concerning a matter relating to the policies, activities and decisions falling within the Agency’s sphere of responsibility, whilst guaranteeing compliance in particular with the protection of commercial confidentiality, personal data and commercial interests.” (...)

EMEA utser ansvarig för internationella relationer
lakemedelsvarlden.se 2.12.2008
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA har utsett Emer Cooke till International Liason Oficer. Hennes främsta uppgift blir att stärka relationerna med internationella aktörer. (...)

EMEA view of atypical actives is a ‘pragmatic’ solution
in-pharmatechnologist.com 19.11.2008
Related topics: Materials & Formulation, Ingredients, excipients and raw materials

Manufacturers of ingredients used as excipients in pharmaceuticals have faced some regulatory problems with a series substances known as 'atypical actives'.
However, a new Question and Answer document from the European Medicines Agency seems to suggest that a pragmatic solution has now been found, according to industry organisation IPEC Europe.

Atypical actives are substances which have been registered as the active ingredient in a medicine but whose primary industrial use is not as a pharmaceutical active substance. As actives, they are subject to EU regulations requiring manufacturing according to pharmaceutical GMP standards.

However, there is a serious snag, as well-recognised excipients such as glycerine, glucose, citric acid and even honey have ended up being registered as actives. (...)

European commission to give more power to EMEA
pharmatimes.com 17.10.2008
The European Commission is expected to put forward a proposal later this month that will give the European Medicines Agency the power to require specific product identification in a bid to stop counterfeit drugs.

The news was announced at the 2008 TOPRA Annual Symposium and the proposal will be included in the Pharmaceutical Package Reform that is to be released by the Commission later this month.

The Commission believed the threat from counterfeit drugs was so dangerous that it was time to take action. (...)

EMEA half-year report for 2008 shows activities to be on target
worldpharmanews.com 11.10.2008
At its 60th meeting, held in London on 2 October 2008, the Management Board of the European Medicines Agency (EMEA) welcomed the half-year report for 2008 presented to them by EMEA Executive Director Thomas Lönngren. The report shows good performance by the Agency in the first six months of the year, with the provision of scientific advice and protocol assistance being one area where activity was particularly high.

One hundred and seventy-nine requests for scientific advice and protocol assistance were received in the first half of 2008 - a 28% increase on the number received during the same period in 2007 - with a further 186 applications expected to be received by the end of the year. The provision of this advice in support of pharmaceutical companies' research and development of medicines is a key activity area for the EMEA - one which fosters research and innovation in the pharmaceuticals sector and therefore promotes the earlier availability of medicines for the treatment of patients.

Numbers of applications for the initial evaluation of medicinal products remained at a similar level to what was recorded during the first half of 2007, with (...)

Medicines regulators on both sides of the Atlantic confirm commitment to cooperation on medicines
worldpharmanews.com 9.10.2008
The European Commission (EC), the European Medicines Agency (EMEA) and the United States Food and Drug Administration (FDA) have affirmed their commitment to regulatory cooperation and to intensifying their interactions in several new areas.

Meeting in London on 30 September and 1 October 2008 for the annual review of cooperative activities undertaken under the scope of their confidentiality arrangements, the European Union and United States authorities agreed to expand cooperation in the areas of advanced-therapy medicines and nanotechnology-derived medicinal products, as well as on the exchange of pharmacovigilance information. This builds on achievements made previously in areas such as oncology, vaccines, orphan medicines and paediatric medicines. (...)

EMEA plans to test parallel imports
pharmatimes.com 6.8.2008
The European Medicines Agency is planning to include parallel-imported medicines in its annual Sampling and Testing Programme of centrally-authorised products (CAPs). (...)

EU agency sees more drug cost-effective disputes
guardian.co.uk 6.6.2008
LONDON, June 6 (Reuters) - A growing number of new drugs for cancer and other conditions are likely to be approved but not reach patients because governments don't consider them cost effective, the head of Europe's drugs watchdog said on Friday.

Thomas Lonngren, executive director of the European Medicines Agency (EMEA), said consumers were often confused when treatments were cleared by the EMEA but then rejected by national health authorities as too expensive. (...)

90 ansökningar förra året
lakemedelsvarlden.se 11.3.2008
Europeiska läkemedelsverket, EMEA, fick in 90 ansökningar om nya godkännande förra året. Det är 12 mer än året innan. (...)

Läkemedelsföretag använder fattiga som försökskaniner
lakemedelsvarlden.se 27.2.2008
En ny holländsk rapport hävdar att läkemedelsföretag i allt högre grad utnyttjar patienter i fattiga länder för oetiska studier. Tester med placebo har i praktiken orsakat dödsfall hävdas i rapporten, som nu hamnat hos EU-parlamentariker. (...)

I en ny rapport anklagar de två holländska organisationerna Somo och Wemos, som forskar om multinationella företag, läkemedelsindustrin för att testa sina nya läkemedel mot placebo trots att det finns läkemedel. (...)

Ett exempel som analyseras i rapporten är ett försök med en medicin mot schizofreni. Preparatet testades 2004 och 2005 på 327 sjuka patienter i Indien, Bulgarien, Polen, Ukraina och Ryssland. Preparatet var redan godkänt, men företaget hade utvecklat en ny version som innebar att patienten bara behövde ta läkemedlet en gång om dagen.
En patient tog sitt liv och flera av de andra patienterna som fick placebo måste läggas in för psykiatrisk vård, trots att de var stabila i sin sjukdom innan försöket började.
Enligt rapporten gjordes 2005 nästan 40 procent av läkemedelsförsöken i Asien eller fattigare delar av Europa. (...)

Särskilt tester mot placebo läggs enligt undersökningen ut i fattigare länder. Eftersom det kan vara farligt för försökspersonerna blir sällan sådana placebostudier godkända av kontrollmyndigheten i till exempel Nederländerna.

Men hela ansvaret för detta ligger inte på läkemedelsföretagen. (...)

-EU respekterar Helsingforsdeklarationen, men EMEA följer den inte, säger hon till den danska tidningen Information.
-Enligt. Helsingforsdeklarationen ska det finna tunga skäl för att genomföra ett placebotest på sjuka, medan EMEA vänder på det och istället kräver goda argument för att inte göra det.

Rapporten har nu fått flera EU-parlamentariker att reagera och kräva att EU inte godkänner läkemedel som inte testats enligt Helsingforsdeklarationens regler. (...)

(Anm: 50.000 nordmenn vil utvikle schizofreni i løpet av livet. - De som lider av denne psykoselidelsen har tanker om verden som ikke stemmer, sier ekspert. (…) Uklare symptomer i starten. Symptomer på Schizofreni utvikler seg over tid, og er i starten litt uklare. Ofte blir de mer fremtredende etter hvert. - Da vises blant annet sosial tilbaketrekning, man mister kontakt med virkeligheten, har vrangforestillinger, hallusinasjoner, tap av matlyst og tap av hygiene. Det er store individuelle variasjoner og mange opplever det som en berg- og dalbane, sier Tove Gundersen, som er generalsekretær i Rådet for psykisk helse. (kk.no 26.9.2016).)

(Anm: Katteparasitt kan gi schizofreni og tvangslidelser. Forskere har funnet en sammenheng mellom katteparasitten Toxoplasma gondii og utviklingen av forskjellige psykiske lidelser hos mennesker. (…) En parasitt fra katteavføring, T. gondii, kan sette fast seg i menneskehjernen og føre til schizofreni, manisk depressiv sinnslidelse, avhengighet og tvangstanker. (nrk.no 29.6.2015).)

(Anm: No, Your Cat Isn't a Threat to Your Mental Health. (…) But mental health worries aside, pregnant women should still be cautious about exposure to cat litter boxes, another researcher warned. "There is good evidence that T. gondii exposure during pregnancy can lead to serious birth defects and other health problems in children," said study senior author Dr. James Kirkbride. (medicinenet.com 21.2.2017).)

(Anm: Angstbehandling spres til utlandet. Her er nederlandske psykologer i Bergen for å lære om behandlingen som kan kurere tvangstanker på fire dager. Nå spres behandlingsopplegget til andre sykdommer og utover Norges grenser. (dagensmedisin.no 21.12.2016).)

(Anm: Schizofreni kopplas till TBE-smitta. Det kan finnas en koppling mellan virusinfektioner som TBE och neuropsykiatriska sjukdomar som schizofreni. Det har svenska forskare kommit fram till i en studie som presenterades på en konferens i San Diego på måndagen. (svd.se 6.11.2007).)

(Anm: Scientists find chemical pathway responsible for schizophrenia symptoms. Recent studies have suggested that kynurenic acid (KYNA) plays a key role in the pathophysiology of schizophrenia. People with schizophrenia have been shown to possess higher levels of KYNA than healthy individuals. KYNA helps to metabolize tryptophan - an essential amino acid that, in turn, helps the body to produce the "happiness" neurotransmitter serotonin, and the vitamin niacin. (medicalnewstoday.com 9.2.2017).)

(Anm: Psykose. Alle mennesker kan utvikle psykose. - Balansegangen mellom opplevd stress og ballast til å stå imot, er avgjørende, forteller psykiater. (…) - Stress er et sentralt tema. For eksempel har vi forskjellige måter å takle en belastende hendelse på jobb på. (…) - Man kan kalle det en forvirringstilstand, selv om heller ikke det er helt dekkende. (…) Symptomer ved psykose. Tidlige tegn kan være at man: (…) - Det er en kjempebelastning å ha en psykose. Mange blir redde og opplever ting de ikke forstår. Man vet at noen mennesker kan få tanker og impulser om å ta sitt eget liv, legger hun til. (lommelegen.no 13.6.2016).)

(Anm: Samtaleterapi styrker hjernens forbindelser for behandling av psykose. (Talk therapy strengthens brain connections to treat psychosis. Cognitive behavior therapy is used to help treat a number of mental health conditions, including anxiety, depression, and post-traumatic stress disorder. For the first time, researchers have shown how this type of therapy triggers brain changes to produce long-term benefits for patients with psycosis. Researchers have found evidence to suggest that talk therapy can alter the brain in a way that leads to long-term recovery from psychosis. Lead study author Dr. Liam Mason, of King's College London in the United Kingdom, and colleagues report their findings in the journal Translational Psychiatry.) (medicalnewstoday.com 22.1.2017).)

(Anm: Forskningen på schizofreni og psykose er i dyp krise | Paul Møller, dr. med. og spesialist i psykiatri. Hjernen kan måles, veies og avbildes eksakt og detaljert. Psyken er derimot subjektiv, flytende, flyktig og abstrakt, og derfor langt mer krevende å forske på. (aftenposten.no 26.1.2017).)

(Anm: Fem myter om schizofreni | Bjørn Rishovd Rund, professor, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo Fem myter om schizofreni. Begrepet schizofreni er sterkt belastet. Det skyldes til dels noen myter som er vanskelige å knekke. Bjørn Rishovd Rund professor, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo (aftenposten.no 5.2.2017).)

(Anm: Det vakreste mennesket jeg kjenner, har diagnosen schizofreni. Likevel kaller du ham gal | Karoline Kongshaug (aftenposten.no 29.6.2017).)

(Anm: Probiotics may help treat yeast infections, bowel problems in men with schizophrenia. The findings, published in the May 1 issue of Brain, Behavior, and Immunity, support growing evidence of close links between the mind and the gut. (…) The commercially available probiotic contained over 1 billion colony-forming units of Lactobacillus rhamnosus and Bifidobacterium animalis in each pill. PANSS scores were reassessed every two weeks, and the participants self-reported on the ease of their bowel movements weekly on a scale of 0 to 4. At the end of the study, the researchers collected another blood sample. Using the blood samples, the researchers measured antibody levels to yeast Saccharomyces cerevisiae, known as brewer's yeast, and Candida albicans, known to cause yeast infections, before and after the probiotic treatment. Both types of yeast are elevated in people with schizophrenia. (news-medical.net 5.4.2017).)

(Anm: Psychosis: Link to brain inflammation antibodies raises new treatment hope. For the first time, researchers reveal that some people presenting with a first episode of psychosis have specific antibodies in their blood. The antibodies are the same ones known to cause encephalitis or brain inflammation. The discovery raises the question of whether the removal of these antibodies could be an effective treatment for psychosis as it is for encephalitis. The researchers - led by Belinda R. Lennox, a professor in the department of psychiatry at the University of Oxford in the United Kingdom - report their findings in The Lancet Psychiatry. (…) Previous studies have already fueled discussion about the role antibodies targeting neural proteins may play in psychosis. For example, a study reported in 2015 of children experiencing their first episode of psychosis, also found links to an antibody response to NMDAR. (medicalnewstoday.com 9.12.2016).)

(Anm: Psykose som målestokk for tvungent psykisk helsevern. Sammendrag Abstract  Denne artikkelen handlar om vilkåra for tvungent psykisk helsevern. Det er særleg fokusert på ei drøfting omkring det såkalla hovudvilkåret etter lov om psykisk helsevern (phvl.) § 3-3 (1) nr. 3. I artikkelen vert det drøfta om dagens rettsregel og dei vurderingstema den set opp, gjer ei god avgrensing sett i høve til føremåla med tvungent psykisk helsevern. Det vert òg skissert ei betre løysing for tolking av vilkåret. Kritisk juss03 / 2016 (Volum 2) Side: 217-237DOI: 10.18261/issn.2387-4546-2016-03-03.)

(Anm: Psykose forbundet med lave nivåer av fysisk aktivitet. (Psychosis associated with low levels of physical activity. A large international study of more than 200,000 people in nearly 50 countries has revealed that people with psychosis engage in low levels of physical activity, and men with psychosis are over two times more likely to miss global activity targets compared to people without the illness.) (medicalnewstoday.com 26.8.2016).)

Avastin Approved in Europe for First-line Treatment of Patients with Advanced Kidney Cancer
pharmalive.com 19.12.2007
Avastin OK'd in Europe for Kidney Cancer
Switzerland's Roche Holding Group said today the EU OK'd Avastin in combination with interferon for treatment of patients with advanced kidney cancer. Last week, the EMEA gave the drug a positive opinion for use against colon cancer. However, the drug hasn't had the same luck in the U.S. Earlier this month, an FDA panel recommended against approving the drug for breast cancer. (...)

Forskere advarer mod nyt slankemiddel
berlingske.dk 15.11.2007
Et nyt receptpligtigt slankemiddel, der ellers har gode resultater med hensyn til vægttab, mere end fordobler patientens risiko for at udvikle depression og angst.

Forskere ved Parker Instituttet på Frederiksberg Hospital advarer overvægtige personer mod at bruge slanke- medicinen Rimonabant, også kendt som Acomplia, der er appetithæmmende, fordi en undersøgelse af produktet har afsløret alvorlige bivirkninger i form af depression og angst. (...)

Forskare kräver förändringar av EMEA
lakemedelsvarlden.se 30.10.2007
Oberoende studier bör föregå godkännande och öppenheten måste öka. Två italienska forskare föreslår omfattande förändringar av den europeiska läkemedelsmyndigheten.

Det är läkemedelsföretagen som förbereder rapporter inför ett godkännande av ett nytt läkemedel. Företagen maximerar fördelarna och minimerar riskerna i rapporterna. Dessutom håller den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, information hemlig som den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, är öppen med. Det skriver Silvio Garattini och Vittorio Bertele, chefer vid Mario Negri Institute for Pharmacological Research i Milano, i en artikel i British Medical Journal. (...)

EMEA grants first three waivers for paediatric-use drugs
pharmatimes.com 30.10.2007
The European Medicines Agency has the first set of drugs that have received “product-specific waivers” which means that they will not require further studies to be approved for paediatric use. (...)

EU drug regulations not good enough, says report
in-pharmatechnologist.com 22.10.2007
- The European Medicines Agency is prejudiced in favour of big pharma and EU drug regulations need an overhaul, a new report says.

Published in the October 20 issue of the BMJ, the report, How can we regulate medicines better?, attacks the European Medicines Agency (EMEA) and suggests drug approval is flippant.

"Too many drugs are approved on the basis of surrogate end points that are not valid predictors of therapeutic end points," report authors Silvio Garattini and Vittorio Bertele said.

"New drugs have only to show they are of good quality, effective, and safe, independently of any reference or comparison to drugs already on the market . . . It is easier to get to the market by proving a new product is similar to standard available treatments than by failing to show it is superior."

Currently, the EMEA gives opinions on the quality, safety and efficacy of new drugs seeking approval. This opinion is used by the European Commission to decide whether to grant a license. (...)

How can we regulate medicines better?
BMJ 2007;335:803-805 (20 October)
Current European licensing regulations give precedence to the interests of drug companies. Silvio Garattini and Vittorio Bertele' suggest changes to ensure they meet the needs of patients and doctors

Despite the undoubted advantages of the establishment of the European Medicines Agency (EMEA)w1 criticisms have been made, mostly about its independence and transparency and the evaluation criteria.1 2 3 The 2004 European Commission law expanded the agency's remit but did not significantly changes the methods of regulation.w2 We offer a few proposals aimed at bettering the work of the agency. These may require important changes in current law regulating the pharmaceutical system. (...)

Conflict of interest?
rsc.org (2007 July)
There will be mutterings of unrest in the corridors of the US Food and Drug Administration (FDA) this month. Its authority has been questioned after a study published in the New England Journal of Medicine (NEJM) brought to light cardiovascular risks associated with GlaxoSmithKline's diabetes drug, Avandia. (...)

This month, the FDA announced a plan for increased cooperation with the European Medicines Agency (EMEA), including more sharing of safety data. This is an important step, but the FDA has an additional burden that the EMEA doesn't : its approved products are often directly marketed to consumers. This puts more responsibility for patient protection on the shoulders of the agency. In Europe, where medications are marketed to healthcare professionals, it is easier to communicate risks. (...)

Tomas Salmonson vice ordförande i europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP
lakemedelsverket.se 20.6.2007
Tomas Salamonson, kinetiker och senior expert vid Läkemedelsverket, har valts till vice ordförande i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s vetenskapliga kommitté, CHMP. CHMP tar bland annat fram underlag för godkännande av nya läkemedel.

- Det är en stor framgång både för Tomas och Läkemedelsverket att Tomas har fått förtroendet, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan. Det ger givetvis också en möjlighet för Läkemedelsverket att i högre grad komma till tals i det europeiska godkännande- och uppföljningsarbetet. (...)

FDA and EMEA keen to expand cooperation arrangement
pharmatimes.com 19.6.2007
European and US health regulators have agreed to expand their present cooperation plans to cover areas such as paediatric treatments and orphan drugs. (...)

Regulatory Cooperation Expanded
pharmpro.com (20.6.2007)
The FDA, the European Commission (EC), and the European Medicines Agency (EMEA) have agreed to expand their current cooperative activities in several important areas. At a meeting June 14-15, 2007, the FDA and the EU reviewed the past year's activities under the existing Implementation Plan for the confidentiality arrangement. The ultimate goal of the initiative is to promote and protect public health, reducing regulatory burden and costs, and bringing innovative products to patients in a timely manner. Furthermore, important safety information about medicinal products is shared among the parties. (...)

Marianne Ek 1:a vice ordförande i Europafarmakopékommissionen
lakemedelsverket.se 19.6.2007
Marianne Ek, stf. enhetschef på Läkemedelsverkets laboratorieenhet, har valts till 1:a vice ordförande i Europafarmakopékommissionen. Det skedde vid Europafarmakopékommissionens junimöte i Strasbourg. Marianne valdes i konkurrens bland annat av en mycket stark kandidat från Storbritannien. (...)

EMEA ska utvärdera Acomplia
Läkemedelsvärlden 2007(6) (Juni)
Sedan FDA:s expertkommitté bedömt att rimonabant (Acomplia) inte bör godkännas i USA, kommer nu även europeiska myndigheter att på nytt diskutera läkemedlets säkerhet.

SÄKERHET Som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare i veckan är det den ökade risken för ångest, depression och självmordstankar som är anledningen till den negativa bedömning av säkerheten för rimonabant.

Acomplia blev godkänt på hela den europeiska marknaden i juni förra året, med ett så kallat centralt godkännande. (...)

- Vi kommer att ta upp det i ljuset av det som sker i USA. Det gör vi alltid när det blir ett annat utfall än vi haft här, säger Tomas Salmonson som är svensk delegat i den europeiska läkemedelsnämnden CHMP. (...)

Patients to get involved in drug information, DIA report
pharmatimes.com 28.3.2007
In a move to strengthen the role played by patients in the preparation of drug information, the EMEA is due to launch a scheme to involve patients in the review of both package leaflets and European Public Assessment Report summaries, within the next couple of weeks. (...)

Rekordmånga ansökningar till EMEA
Läkemedelsvärlden 2007(3) (Mars)
Aldrig förr har EMEA fått in så många ansökningar om nya läkemedel som 2006. Även antalet godkända läkemedel slår rekord.

LÄKEMEDELSUTVECKLING Den europeiska läkemedelsmyndighetens årsrapport från 2006 visar på en bruten trend. Myndigheten fick in 77 ansökningar om nyregistring av humanläkemedel, det är 37 fler än 2005. Under året blev också 51 nya läkemedel godkända. Men om det här är en vädpunkten eller inte är för tidigigt att säga tycker Tomas Salmonsson som är svensk representant i EMEAs läkemedelsnämnd.

- Jag tycker inte man ska dra några stora växlar på resultatet från ett år. Det är så mycket som kan påverka antalet ansökningar åt ena eller andra hållet så det kan lika gärna vara slumpen. Men det är klart att 77 ansökningar är mycket och det ska bli intressant att se om trenden håller i sig. (...)

EMEA cuts assessment times as applications flood in
pharmatimes.com 20.3.2007
The European Medicines Agency (EMEA) managed to speed up its assessment times in 2006, despite reviewing more new drugs than in any other year. (...)

At the same time, the agency's annual report for 2006 shows marked reductions in the various phases of the centralised approval procedure. For drugs that secured a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the average time in the assessment phase dropped to 171 days from 203 days in 2005. (...)

EMEA slammed over women in clinical trials
pharmatimes.com 23.10.2006
World News | Too few women are enrolled in drug clinical trials in Europe, and those who do take part are unprotected because of European Medicines Agency (EMEA) policy, Spanish public health researchers have claimed.

While the EMEA has agreed that certain factors which influence a drug's effect "may be important when considering potential differences in response between men and women" and that "gender-specific influences" can have significant roles in drug effects, it does not believe that separate guidelines are needed for women, say researchers Maria Teresa Ruiz Cantero and Maria Angeles Pardo, who add that it is "worrisome" that the agency has not provided evidence for this decision. (...)

Kerstin Westermark ordförande i vetenskaplig kommitté vid EMEA
lakemedelsverket.se 17.8.2006
Docenten och endokrinologen Kerstin Westermark vid Läkemedelsverket har enhälligt blivit vald till ordförande i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s vetenskapliga kommitté COMP (Committee for Orphan Medicinal Products).

Kommittén har till uppgift att främja utvecklingen av läkemedel till patienter med sällsynta och svårbehandlade sjukdomar. Patientgrupperna är ofta små och läkemedelsföretagen har haft svårt att få lönsamhet i produktionen av läkemedlen. För att öka patientgruppernas möjlighet till behandling erbjuder kommittén ekonomiska incitament till företag för utveckling av effektiva och ändamålsenliga läkemedel, exempelvis tio års ensamrätt på marknaden efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning.

- Läkemedelsverket ser positivt på möjligheten att göra en stark insats för dessa utsatta patientgrupper, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan.

Före utnämningen till ordförande var Kerstin Westermark ledamot i COMP i sex år. (...)

Prozac cleared for children aged eight despite fears of suicide risk
independent.co.uk 8.6.2006
Children as young as eight can be given the antidepressant Prozac, the European Medicines Agency (EMEA) has ruled.

The EMEA said that the drug was safe for young people to take, despite concerns that it can trigger suicidal feelings in patients.

However, the regulator’s ruling said Prozac should only be given to children with moderate to severe depression who have not responded to several sessions of psychological therapy. The drug should also be given in small doses and must be used alongside counselling.

Mental health charities gave a cautious welcome to the ruling, saying that some children do need to be given Prozac. They are concerned that the drug may be prescribed more than necessary because of the long waiting lists for psychotherapy and other counselling services on the NHS.

Most antidepressants are banned or restricted for use among children after findings in 2003 that they can trigger mood swings and increase the risk of suicide among patients under 18.

One study found that 3.4 per cent of children experienced suicidal thoughts when taking antidepressants compared with 1.2 per cent who took a dummy, placebo pill. (...)

Ny läkemedelslag förskjuter makt från Sverige till London
Läkemedelsvärlden 2.11.2005
Den nya läkemedelslagstiftning som är på väg innebär att makt flyttas från de nationella myndigheterna till den europeiska myndigheten EMEA. Det finns en risk att de nationella myndigheterna tappar kompetens, säger Kjell Strandberg, tidigare generaldirektör för svenska Läkemedelsverket. (...)

Den bygger på ett EG-direktiv som egentligen skulle ha upphöjts till svensk lag till den 30 oktober. Men efter förseningar kan nu den nya lagen träda i kraft den 1 april 2006.– Det är ett stort arbete att överföra ett EG-direktiv till svensk lag, en lag som dessutom påverkar annan lagstiftning. Det är lätt att vara efterklok men hade man låtit fler jurister jobba med detta hade man kunnat bli klar tidigare, säger Gunnar Alvan, generaldirektör på Läkemedelsverket. (...)

EMEA received 17% fewer drug applications than expected in 2005
reutershealth.com 20.3.2006
- The European Medicines Agency (EMEA) said on Monday that in 2005 it received 43 marketing authorisation applications for new drugs -- around 17% fewer than it had expected -- but said the next two years look much healthier.

"Forecast figures indicate an upward trend for 2006 and 2007, with 62 and 79 initial marketing authorisation applications expected respectively, including applications for similar biological and generic medicinal products," the agency said in a statement. (...)

Emea populariserar utredningsprotokoll
Läkemedelsvärlden 2006(3) (April)
EU: s läkemedelsmyndighet Emea har börjat publicera lättillgänglig information om de läkemedel myndigheten godkänner.

POPULÄRVERSION EU:s läkemedelsmyndighet, Emea har nu börjat sammanfatta det offentliga europeiska utredningsprotokollet (Epar) i en mer ”lättsmält” version.

Läkemedelsinformationen är en följd av EU:s ambition att öka insatserna för att nå ut med information till patienter och allmänhet.

Sammanfattningarna ska vara icke-tekniska. De ska innehålla beskrivningar av läkemedlens funktion, indikationer och risk/ nyttabedömningar. (...)

Risk för mindre öppenhet när EMEA tar över menar forskare
Läkemedelsvärlden 2005(1-2)(Mars)
Den konkurrens som rått mellan de nationella läkemedelsverken har varit bra för öppenheten. Risken när EMEA stärks är att insynen minskar, varnar forskare.

ÖPPENHET Under våren fullbordas i Sverige genomförandet av det EU-direktiv som begränsar läkemedelsföretagens möjlighet att välja vilket läkemedelsverk som ska handlägga deras ansökan om godkännande av nya läkemedel.

Inte bara företag med bioteknologiskt utvecklade mediciner måste ansöka centralt hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA. Nu ska också företag med läkemedel mot hiv, neurodegenerativa syndrom, diabetes, cancer och orphan drugs följa den centrala proceduren.

För dessa grupper är direktivet tvingande, men för alla nya läkemedel finns möjlighet att lämna in en central ansökan. Och det ”obligatoriska området” kommer att utökas ytterligare framöver.

I studien Konkurrens mellan myndigheter diskuterar doktoranden i offentlig organisation, Svenne Junker konsekvenserna av den här centraliseringen. Han menar att systemet för ömsesidigt godkännande haft fördelar.

– Konkurrensen mellan de nationella myndigheterna om att bli valda av företagen har inneburit att de nationella läkemedelsverken kontrollerat varandra, eftersom de haft möjlighet att granska handläggningen och komma med synpunkter.

Det har varit bra ur demokratisynpunkt. Myndigheterna, i alla fall svenska Läkemedelsverket som jag studerat, har under den perioden blivit betydligt öppnare.

Läkemedelsverket har också klarat sig mycket bra i konkurrensen, visar Svenne Junker i sin studie. Nu flaggar han för att den centralisering som blir följden av det centrala ansökningsförfarandet innebär mindre öppenhet.

Monopol tillbaka
Då är vi tillbaka i den ”monopolsituation” som rådde innan inträdet i EU, menar Svenne Junker. I det centrala systemet är det EMEA som utser så kallade rapportörer och vilka nationella läkemedelsverk som ska delta i arbetet.
För läkemedelsverken och medlemmarna i den vetenskapliga kommittén CHMP blir det då mer intressant att profilera sig inåt mot EMEA än utåt. (...)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009