Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no)

The FDA estimates that problems with medical devices cause 300,000 deaths and injuries annually. The FDA, doctors, and hospital administrators hoped MedSun would alert them more quickly to problems and uncover patterns that might otherwise take years to discover. (boston.com 14.7.2005)

WHO Drug Information (who.int)

Miljø og legemiddel (Legemidler er farlig avfall). (mintankesmie.no.)

WHO (World Health Organization)

WHO Uppsala Monitoring Centre (UMC)

WHO Drug Dictionary Enhanced
The WHO Drug Dictionary Enhanced is the world’s most comprehensive dictionary of medicinal product information. It is used by pharmaceutical companies, clinical research organisations and drug regulatory authorities for identifying drug names, their active ingredients and therapeutic use, in the course of their drug development and safety surveillance. It translates a drug name to useful information, which is used for coding and analysis of drug safety data – both pre and post marketing. (...)

(Anm: WHO Drug Information. Volume 30, N° 2, 2016 (who.int).)

(Anm: WHO Drug Dictionaries: PRIS 149 000 SEK)

WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology

WHO International Nonproprietary Names

The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names for
pharmaceutical substances.

WHO About the ATCvet classification system

WHO Drug Information

WHO has used an old WHO-internal pharmacological classification to group INN (International Nonproprietary Name) stems. I have criticised WHO for not using the ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) classification system for medicines for this.

INN

ATC

(Anm: WHO (World Health Organization) (mintankesmie.no).)

(Anm: WHO (World Health Organization) om legemiddelinformasjon og legemiddelforsøk etc. (mintankesmie.no).)

EU (European Union) (Europeiske union)

EMA (European Medicines Agency)

European Medicines Agency boosts EU transparency with online publication of suspected side effect reports
ema.europa.eu 31.5.2012
Member States and the Agency release data on medicines in compliance with EudraVigilance access policy

The European Medicines Agency has today begun publishing suspected side effect reports for medicines authorised in the European Economic Area (EEA) on a new public website: www.adrreports.eu. The reports come directly from the European Union (EU) medicines safety database EudraVigilance, and are one of the many types of data used by regulators to monitor the benefits and risks of a medicine once authorised. The launch of the new website is part of the Agency’s continuing efforts to ensure EU regulatory processes are transparent and open and is a key step in the implementation of the EudraVigilance access policy. (...)

Online access to suspected side-effect reports (adrreports.eu)

(Anm: The European Medicines Agency (EMA) (tidligere EMEA) (den europeiske legemiddelkontrollen) (mintankesmie.no).)

(Anm: Online adgang til rapporter om formodede bivirkninger (adrreports.eu/DA).)

USA

FDA (Food and drug Administration)

Index to Drug-Specific Information

AERS Domestic and Foreign Reports by Year (fda.gov) (Rapporteringssystem for uheldige hendelser (AERS) innen- og utenlands år for år))

AERS Patient Outcomes by Year (fda.gov) (Rapporteringssystem for uheldige hendelser (AERS) psientutkomme år for år))

The Adverse Event Reporting System (AERS): Latest Quarterly Data Files (fda.gov) (Rapporteringssystem for uheldige hendelser (AERS: Siste kvartals fildata))

FDA (Drugs)

The Pink Sheet

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

UK (United Kingdom) (Storbritannia)

MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

The eMC provides lectronic Data Sheets, Summaries of Product Characteristics (SPCs) and Patient Information Leaflets (PILs).

Norge

SLV (Statens legemiddelverk)

Sverige

LV (Läkemedelsverket)

Produktresumé (SPC) och bipacksedeln

Danmark

LMS (Lægemiddelstyrelsen

Finland

NAM (National Agency for Medicines) (Lääkelaitos)

Diverse artikler

Dagens Medicin vinder retsstrid med overlæge
dagensmedicin.dk 28.5.2013
Det var ikke i strid med loven, da Dagens Medicin krævede overlæge Doris Stenver fyret, mener Østre Landsret.

Dagens Medicin og chefredaktør Kristian Lund handlede ikke i strid med loven, da overlæge Doris Stenver og to andre navngivne ansatte i den daværende Lægemiddelstyrelse blev krævet fyret for deres rolle i Omniscan-skandalen på forside- og lederplads i avisen i 2010.

Det har Østre Landsret netop afgjort i en afgørelse, der også betyder, at Foreningen af Speciallæger, der har ført sagen på vegne af Doris Stenver, skal betale sagsomkostningerne fra både byretten og landsretten på i alt 80.750 kr.

Dermed omstøder landsretten afgørelsen fra april 2012 i Københavns Byret, hvor Dagens Medicin blev dømt til at betale 25.000 kr. i erstatning til Doris Stenver samt erkende, at have tilsidesat god presseskik ved ikke at lade Doris Stenver komme til orde inden offentliggørelsen.

Derudover blev Dagens Medicin i byretten dømt til at betale sagens omkostninger på 26.000 kr.

I lederen stod bl.a., at Doris Stenver har »latterliggjort og miskrediteret læger, der indberettede bivirkninger og forventede, at Lægemiddelstyrelsen ville reagere. Hendes magt må være steget hende til hovedet. Hun burde heller ikke kunne overleve denne sag,« skrev Kristian Lund, der med latterliggørelsen af læger henviser til, at Doris Stenver har givet udtryk for, at læger er for langsomme til at indberette bivirkninger.

Mens byretten i sin afgørelse vurderede, at udtalelserne i Kristian Lunds avisleder fremstod som faktuelle påstande, og Doris Stenver derfor burde have haft mulighed for at udtale sig inden offentliggørelsen, så konkluderer Landsretten i stedet, at lederen indeholder meninger og vurderingen – såkaldte værdidomme, hvor kravene for genmæle ikke er gældende.

Landsretten afviser desuden anklager Arvid Andersens påstand om, at kritikken af Doris Stenver er forfejlet, da hun ikke var ansvarlig for Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling. For selvom overlægen ikke er nævnt med navns nævnelse i den uvildige advokatrapport, der lå til grund for Kristian Lunds leder, så mener Landsretten, at der var tilstrækkeligt faktuelt grundlag for at fremhæve Doris Stenvers rolle i Lægemiddelstyrelsens håndtering af indberetninger af bivirkninger ved kontrastvæsken Omniscan, der har ført til både dødsfald og invaliditet blandt nyrepatienter, der har modtaget stoffet i forbindelse med mr-scanninger.

»På denne baggrund findes ingen af de omtvistede udtalelser at overskride grænserne for pressens ytringsfrihed, og der er derfor ikke grundlag for at tage påstanden om tortgodtgørelse til følge,« står der i Landsrettens afgørelse. (...)

Dagens Medicin anker dom
dagensmedicin.dk 30.4.2012
Dagens Medicin vil anke den afgørelse, som Københavns Byret har truffet i overlæge Doris Stenvers sagsanlæg mod avisen.

På trods af dagens dom i Københavns Byret fastholder Dagens Medicin, at avisen ikke har handlet i strid med god presseskik, da den krævede blandt andre overlæge Doris Stenver fyret for sin rolle i Omniscan-sagen.

Avisen vil derfor anke rettens afgørelsen, siger chefredaktør Kristian Lund.

»Det er et spørgsmål om ytringsfrihed på lederplads. I avisens journalistiske artikler skal man selvfølgelig spørge en angreben part, men det skal man lige så selvfølgeligt ikke på lederplads. Her udtrykker jeg en mening og har ikke nogen pligt til at ringe til Doris Stenver.«

Byretten har givet Doris Stenver medhold i, at Dagens Medicin skal betale hende en godtgørelse på kr. 25.000, og samtidig anerkende, at avisen har handlet i strid med god presseskik, da avisen krævede hende fyret. (...)

Medicines regulators agree confidential information
hospitalpharmacyeurope.com 2.4.2012
The Heads of Medicines Agencies and the European Medicines Agency have adopted a joint guidance document that for the firsts time clearly clarifies commercially confidential information and personal data in marketing authorisation applications.

The move promptly follows discussion of the pharmacovigilance legislation and the response of the EFPIA, which pushed for trade secrets to be protected.
This is a major step for transparency, the coverage on the EMA website states. (...)

Afgørelse på vej i sag mod Dagens Medicin
dagensmedicin.dk 29.3.2012
Andet og sidste retsmøde i sagen mellem overlæge Doris Stenver og Dagens Medicins chefredaktør Kristan Lund blev afholdt i denne uge. Spørgsmålet er om Kristian Lund gik for vidt, da han i en leder skrev, at bl.a. Doris Stenver burde fyres.

Var det brud på god presseskik, da Dagens Medicins chefredaktør Kristian Lund 19. november 2010, skrev, at tre navngivne personer fra Lægemiddelstyrelsen burde miste jobbet?

Ja, mener den ene af de tre, overlæge Doris Stenver, der har trukket Kristian Lund i retten. Mandag i denne uge blev andet og sidste retsmøde afholdt i Københavns Byret.

Parterne skulle levere de sidste argumenter i sagen om kontrastvæsken Omniscan, der har ført til både dødsfald og invaliditet blandt nyrepatienter, der har modtaget stoffet i forbindelse med mr-scanninger.

Doris Stenver kræver, at Kristian Lund betaler en godtgørelse for tort på 25.000 kroner, fordi han i en leder under rubrikken 'Fyr dem' kritiserede Lægemiddelstyrelsen for at være passive, selvom førende eksperter advarede om brugen af Omniscan på patienter med nyreproblemer.

I lederen stod bl.a., at Doris Stenver har 'latterliggjort og miskrediteret læger, der indberettede bivirkninger og forventede, at Lægemiddelstyrelsen ville reagere.

Hendes magt må være steget hende til hovedet. Hun burde heller ikke kunne overleve denne sag,' skrev Kristian Lund, der med latterliggørelsen af læger henviser til, at Doris Stenver har givet udtryk for, at læger er for langsomme til at indberette bivirkninger. (...)

European medicines regulators agree a common, Europe-wide approach for the identification of commercially confidential information and personal data
pharmanews.eu 28.3.2012
European Medicines Agency (EMA)
The Heads of Medicines Agencies (HMA) and the European Medicines Agency (EMA) have adopted a joint guidance document, providing for the first time for a consistent Europe-wide approach to the identification of commercially confidential information and personal data in a marketing authorisation application. This is a major step for transparency. In future, regulatory authorities in the European Economic Area (EEA) will apply the same principles to identify which parts of an application dossier can or cannot be released in response to access to documents requests. This is regardless of whether the medicine concerned has been authorised using the centralised, mutual recognition or decentralised procedures.

The guidance document limits the scope of what information regulators will consider to be commercially confidential in a marketing authorisation application. The exceptions mainly relate to information about quality and manufacturing of a medicine, as well as information about facilities or equipment and some contractual arrangements between companies.

In addition, the guidance document sets out how personal data as defined by the EU Directive 95/46/EC will be protected if it can lead to the identification of a person. The document gives further guidance on how to identify personal data relating to experts, staff or patients that should be redacted. (...)

Sag mod Dagens Medicin indledt i byretten
dagensmedicin.dk 20.3.2012
Københavns Byret indledte mandag den sag overlæge Doris Stenver har anlagt mod Dagens Medicin i forbindelse med Omniscan-sagen.
En leder i Dagens Medicin fra 19. november 2010 er baggrunden for det sagsanlæg, som Doris Stenver, der var overlæge i det daværende Lægemiddelstyrelsens afdeling for forbrugersikkerhed, har præsenteret for Dagens Medicin.

I lederen skrev chefredaktør Kristian Lund, at Doris Stenver og to andre navngivne ansatte i Lægemiddelstyrelsen, burde fyres på baggrund af Omniscan-sagen, hvor det viste sig, at patienter med nedsat nyrefunktion kunne få livstruende bivirkninger af Omniscan, der fungerer som kontraststof ved mr-scanninger.
Doris Stenver kræver 25.000 kr i tortgodtgørelse, samt at Dagens Medicin ved chefredaktør Kristian Lund dømmes for at have tilsidesat god presseskik.

Under mandagens retsmøde i Københavns Byret argumenterede Doris Stenver for, at hun og Lægemiddelstyrelsen havde taget det alvorligt, da de modtog advarsler om, at der var risici ved at Omniscan. (...)

Tværtimod brugte styrelsen lejligheden til at skyde skylden for manglende indberetninger på lægerne, sagde chefredaktøren i retten. (...)

Jytte Lyngvig fratræder som direktør for Lægemiddelstyrelsen
dagenspharma.dk 3.2.2012
Den øverste direktør for Lægemiddelstyrelsen Jytte Lyngvig bliver et af ofrene, når Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Sundhedsministeriet til sammen skal spare 35 mio. kr og nedlægge i alt 140 stillinger. (...)

Den nye struktur betyder, at Lægemiddelstyrelsens opgaver vedrørende tilskud til lægemidler og Institut for Rationel Farmakoterapi bliver en integreret del af den nye sundhedsstyrelse. Opgaver i forbindelse med godkendelse – samt kontrol og overvågning af lægemidler og lægemiddelvirksomheder vil fortsat være gebyrfinansierede og adskilles bevillingsmæssigt fra de øvrige opgaver. Sundhedsministeriet ønsker derved at skabe gennemsigtighed om gebyrfinansieringen og sende et signal om uafhængighed i forhold til de øvrige opgaver. (...)

Lægemiddelstyrelsen bliver nedlagt
dagenspharma.dk 1.2.2012
Sundhedsministeriet vil i morgen offentliggøre, at Lægemiddelstyrelsen skal lægges ind under Sundhedsstyrelsen. Det erfarer Dagens Pharma fra flere kilder. (...)

Det er uklart, hvorfor sammenlægningen af de to store styrelser kommer på nuværende tidspunkt. Lægemiddelstyrelsens renommé er stækket af en række uheldige sager det seneste år, mens økonomien i kraft af en stor brugerfinansiering er relativt solid. Omvendt er Sundhedsstyrelsens renommé relativt intakt, mens økonomien er nødlidende.

Forklaringen på, at sammenlægningen kommer nu, skal måske snarere findes i, at ministeriets nye stærke mand, departementschef Per Okkels, skal udvise handlekraft internt i ministeriet, og i forhold til Folketingets udmeldte genopretningsplan. (...)

(Anm: Statlig legemiddelkontroll (Statens legemiddelverk etc.) (mintankesmie.no).)

(Anm: Statlig hvitvasking av legemiddelinformasjon (Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130:368 (25.2.2010).)

(Anm: Forskning bliver farlig, når de negative resultater glemmes. (…) Nyt dansk studie viser problemet. (...) For få negative resultater leder til falske konklusioner. (…) Manglende negative resultater har kostet liv. (…) Vores model viser, at vi er nødt til at få publiceret mindst 20 procent af de negative resultater, der produceres inden for hvert forskningsfelt, hvis vi skal undgå at lave falske antagelser om videnskabelig fakta. (videnskab.dk 5.1.2017).)

(Anm: Legemiddelindustriens fortjeneste var nesten det dobbelte av utgifter til forskning og utvikling (FoU-utgifter) i 2013, 2014 og 2015. (Pharmaceutical Industry Profits Are Nearly Double R&D Costs in 2013, 2014 and 2015) (…) En primær unnskyldning som legemiddelindustrien bruker for «prisøkning» er de høye kostnadene for forskning og utvikling (FoU) som disse firmaene betaler for å få nye legemidler på markedet. (citizen.org 27.3.2017).)

- Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel.

(Anm: Dette skjoldet av patenter beskytter verdens bestselgende legemiddel. (- Produktet med 16 milliarder dollar i årsomsetning. (...) - Det har dessuten vært tilgjengelig i nærmere 15 år. (…) Den virkelige utfordringen var den tilsynelatende ugjennomtrengelige festningen av patenter som AbbVie metodisk har bygget rundt sin verdsatte pengemaskin. (…) Humira, som står for mer enn 60 prosent av AbbVies inntekter har en listepris på mer enn 50 000 dollar per pasient. (bloomberg.com 7.9.2017).)

(Anm: Myten om mediers åpenhet. Hvorfor er virkelig fordomsfri og frisinnet debatt uvanlig? Hvorfor så få nye, uavhengige meningsytrere? Hvorfor møter mediene dem dels med motstand, dels med taushet? (aftenposten.no 7.9.2006).)

(Anm: Er det en reproduserbarhetskrise i vitenskapelig forskning? (Is there a reproducibility crisis in science?) (…) Nyere studier, som undersøkte en rekke publiserte legemiddelstudier, klarte å gjenskape resultatene for mindre enn 25 % av dem - og tilsvarende resultater er blitt funnet i andre vitenskapelige disipliner. Hvordan bekjemper vi denne krisen for vitenskapelig ikke-reproduserbarhet? (ed.ted.com).)

(Anm: Spinn i randomiserte kontrollerte studier (RCT) på angstlegemidler (antidepressiva) med et positivt opprinnelig resultat: en sammenligning av bekymringer uttrykt av den amerikanske legemiddelkontrollen FDA og den publiserte litteratur. (Spin in RCTs of anxiety medication with a positive primary outcome: a comparison of concerns expressed by the US FDA and in the published literature.) BMJ Open. 2017 Mar 29;7(3):e012886.)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER – FDA er avhengig av industrifinansiering; penger kommer «festet med strikk» (DRUG MONEY. FDA Depends on Industry Funding; Money Comes with “Strings Attached”) (pogo.org 1.12.2016).)

(Anm: LEGEMIDDELPENGER - I FDA-møter er "pasientstemmene" ofte finansiert av legemiddelfirmaer (DRUG MONEY - In FDA Meetings, "Voice" of the Patient Often Funded by Drug Companies) (pogo.org 3.12.2016).)

(Anm: Recommendations to improve adverse event reporting in clinical trial publications: a joint pharmaceutical industry/journal editor perspective. BMJ 2016;355:i5078 (Published 03 October 2016).)

(Anm: - Hadde medisinerne på et tidligere tidspunkt hatt et evolusjonært perspektiv på sin medisinering, ville vi ikke vært i den kritiske situasjon vi er kommet i med hensyn til resistens. (aftenposten.no 22.8.2016).)

(Anm: Antibiotika kan gi flere kroniske sykdommer. (…) Folkehelseinstituttet: – Faren er underkommunisert. – Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma,(...) Advarslene er høyst betimelige, sier lege og seniorforsker Merete Eggesbø ved Folkehelseinstituttet. (…) Ifølge Blaser viser ny forskning at det er en sammenheng mellom endringen av den naturlige tarmfloraen vår og utvikling av nye sykdommer som fedme, diabetes, astma, allergi, autisme og mageinfeksjoner. (nrk.no 30.10.2016).)

(Anm: Researchers explore link between gut microbiome and nutrition in autism spectrum disorder. (…) Sharon Donovan, a professor of nutrition at the University of Illinois explains that researchers have started to look at more specific disease states and the microbiome. "We are starting to see links with autism, obesity, diabetes, cardiovascular disease, and almost every disease that is looked at. (news-medical.net 28.4.2017).)

(Anm: Researchers discover new mechanism that causes chronic intestinal inflammation. Researchers at the University Medical Center of Johannes Gutenberg University Mainz and the German Research Center for Environmental Health, Helmholtz Zentrum München have discovered that too much of the oncogene Bcl-3 leads to chronic intestinal diseases. They describe in Nature Communications exactly how it throws the immune system off-balance. Chronic intestinal disorders such as ulcerative colitis and Crohn's disease are caused by the body's own immune defense system. (news-medical.net 28.5.2017).)

(Anm: Forsiktighet kreves ved samtidig forskrivning av antibiotika med psykofarmaka hos eldre pasienter. (…) Antibiotika har flere legemiddelinteraksjoner med psykofarmaka som kan føre til bivirkninger eller behandlingssvikt og betydelig øke kostnadene for behandlinger. (dgnews.docguide.com 3.4.2017).)

(Anm: Antibiotika associeras med högre risk för tarmcancer. (…) Det här är första studien som visar på sambandet mellan antibiotikaanvändning och utveckling av adenom i tjock- och ändtarmen. Studien publiceras i den vetenskapliga tidskriften Gut. (…) Resultatet visade att långvarig antibiotikaanvändning tidigare i livet, i åldern 20 till 59 år, hade samband med diagnostiserade adenom. (lakemedelsvarlden.se 5.4.2017.)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Mange kliniske studier på barn forblir upubliserte eller uferdige. (Many pediatric clinical trials go unpublished or unfinished.) (- Selv om ulike statlige lover ble utformet for å fremme kliniske studier for å teste produkter på barn blir en bemerkelsesverdig stor mengde forskning enten ikke publisert eller ikke fullført, ifølge en ny studie.) (statnews.com 4.8.2016).)

(Anm: Alvorlige bivirkninger skjules helt lovlig. Lægemiddelvirksomhederne tegner ikke altid et sandfærdigt billede af den medicin, de har udviklet - hverken over for myndighederne eller i de videnskabelige tidsskrifter. (videnskab.dk 25.1.2011).)

(Anm: Manisk svitsj forårsaket av antidepressiva: en sammenfattende sammenlignende gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier Manic switches induced by antidepressants: an umbrella review comparing randomized controlled trials and observational studies.(...) Conclusion. Our results highlight an underestimation of the rates of manic switch under antidepressants in RCTs compared to the rates observed in observational studies. Acta Psychiatrica Scandinavica 2016 (First published: 23 November 2016).)

(Anm: Markant flere bivirkninger i upublicerede kliniske studier. (…) Den mediane procentdel af offentliggjort dokumenter med information om bivirkninger var 46 pct., sammenlignet med 95 pct. i de tilsvarende, upublicerede dokumenter. (dagenspharma.dk 23.9.2016).)

(Anm: Fiona Godlee, editor in chief. Editor's Choice (Redaktørens valg). Hvorfor legemiddelgodkjenninger trenger bedre bevis (Why drug approval needs better evidence). (…) Begge artiklene konkluderer at legemiddelkontrollen har et straksbehov for å kreve høyere standarder på bevis før og etter godkjenning. Økte kostnader for evaluering vil mer enn oppveies av lavere kostnader for ineffektive behandlinger, med bedre resultater og færre pasientskader. I mellomtiden trenger pasienter og deres leger å ha en ærlig og åpen kommunikasjon om den virkelige styrken på bevisene bak beslutninger om godkjenninger.) BMJ 2016;353:i3483 (Published 23 June 2016).)

(Anm: Folk dør av hemmelige bivirkninger. Over 90 prosent av alle bivirkninger fra legemidler rapporteres ikke - selv ikke dødelige og livstruende bivirkninger. (...) Slik kan du hjelpe andre: (bt.no 9.3.2015).)

(Anm: For mange retningslinjer for behandlinger er skrevet av eksperter med finansielle konflikter, viser studien. (statnews.com 22.8.2016).)

(Anm: Autisme: tidlig dødsrisiko en "skjult krise" (- Den ulikhet i utfall for autistiske mennesker vist i disse data er skammelige. Vi kan ikke akseptere en situasjon hvor mange autistiske mennesker aldri vil oppleve sin 40-årsdag.) (- Alle som er involvert i å støtte folk med autismespekteret fra regjeringen rett ned til lokalt helsepersonell har et ansvar for å stå opp og begynne å redde liv så snart som mulig.) (medicalnewstoday.com 21.3.2016).)

(Anm: Association of anticholinergic burden with adverse effects in older people with intellectual disabilities: an observational cross-sectional study. Conclusions Older people with intellectual disabilities and with mental health conditions were exposed to high anticholinergic burden. This was associated with daytime dozing and constipation. The British Journal of Psychiatry Dec 2016, 209 (6) 504-510.)

(Anm: New study links autism to mutations in mitochondrial DNA (medicalnewstoday.com 31.10.2016).)

(Anm: Økning i dødsfall blant pasienter med psykiske lidelser må etterforskes, sier parlamentsmedlem. (Rise in deaths of mental health patients needs investigating, says MP.) BMJ 2016;352:i518 (Published 26 January 2016).)

(Anm: Medisinske feil — den tredje største dødsårsaken i USA. Medisinske feil inkluderes ikke i dødsattester eller i rangeringen av dødsårsaker. (...) Medisinske feil "fører til mer enn 250 000 dødsfall i USA årlig". (Medical error—the third leading cause of death in the US. Medical error is not included on death certificates or in rankings of cause of death. (...) Medical error 'causes more than 250,000 deaths in the U.S. annually.) BMJ 2016;353:i2139 (Published 03 May 2016).)

(Anm: Forskere: Medisinske feil nå tredje største dødsårsak i USA (Researchers: Medical errors now third leading cause of death in United States) (washingtonpost.com 3.7.2016).)

(Anm: Legemiddelfirmaer har inngått forlik om påstander om villeding av leger om overlevelsesdata for kreft. (Drug companies settle claim of misleading doctors on cancer survival data) (- Medisinsk svindel sto for mer enn halvparten av 3,5 milliarder dollar som ble utbetalt i erstatninger i fjor. Vanligvis involverte dette beskyldninger om bestikkelser betalt for å generere falske pasienter eller unødvendige behandlinger og resepter som er belastet Medicare.) BMJ 2016;353:i3361 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Den britiske regjeringen har drevet lobbyvirksomhet overfor EU-kommisjonen for å få vedtatt en mer avslappet tilnærming til reguleringer av legemidler, medisinsk utstyr og mat, ifølge et brev som BMJ har fått tilgang til. (The UK government has been lobbying the European Commission to adopt a more relaxed approach to regulating drugs, devices, and food, a letter seen by The BMJ has shown.) BMJ 2016;353:i3357 (Published 15 June 2016).)

(Anm: Gruppe (Transparency International) ber om flere tiltak for å takle korrupsjonen innen legemiddelindustrien. (Group calls for more to be done to tackle corruption in the pharmaceutical industry) (…) På begynnelsen av 2016 har én av 10 korrupsjonsundersøkelser i USA involvert legemiddelfirmaer, hvilket ifølge rapporten er et langt høyere antall saker enn det som involverer banksektoren. (BMJ 2016;353:i3099 (Published 02 June 2016).)

(Anm: Finanschef beskyldt for insiderhandel med pharma-tips. (- Sanjay Valvani er anklaget for at have handlet på tips fra en tidligere ansat i den amerikanske FDA-myndighed, som bl.a. godkender lægemidler, samt for at sende informationerne videre til kollegaen Christopher Plaford. (medwatch.dk 16.6.2016).)

(Anm: TEST UTVIKLET FOR Å OPPDAGE FARLIGE BIVIRKNINGER SLIK AT FÆRRE PASIENTER GIS UTRYGGE LEGEMIDLER (Test aims to detect dangerous side effects so that fewer patients are given unsafe drugs) (medicalnewstoday.com 19.12.2014).)

FDA staffers sue agency over surveillance of personal e-mail (FDA-medarbeidere saksøker kontrollorganet for overvåkning av personlig e-post)
washingtonpost.com 30.1.2012
The Food and Drug Administration secretly monitored the personal e-mail of a group of its own scientists and doctors after they warned Congress that the agency was approving medical devices that they believed posed unacceptable risks to patients, government documents show.

The surveillance — detailed in e-mails and memos unearthed by six of the scientists and doctors, who filed a lawsuit against the FDA in U.S. District Court in Washington last week — took place over two years as the plaintiffs accessed their personal Gmail accounts from government computers. (...)

Copies of the e-mails show that, starting in January 2009, the FDA intercepted communications with congressional staffers and draft versions of whistleblower complaints complete with editing notes in the margins. The agency also took electronic snapshots of the computer desktops of the FDA employees and reviewed documents they saved on the hard drives of their government computers. (...)

FDA is sued for allegedly violating privacy of employees (FDA er saksøkt for angivelig brudd på personvern for ansatte)
BMJ 2012;344:e784 (1 February)
Six current and former employees of the US Food and Drug Administration (FDA) have sued that agency for allegedly violating their right to privacy by secretly monitoring their personal email activity. The doctors and scientists reviewed medical devices for the agency as part of the approval process.

Among the monitored activity were complaints to congressional staff members about the safety and efficacy of medical devices the agency approved, over objections from the employees.

The employees say they were harassed, terminated, or did not have their contracts as outside consultants renewed because of their contacts with those staff members. They claim they are covered under the Whistleblower Protection Act of 1989 that protects federal employees who report misconduct.
The FDA Center for Devices and Radiological Health began its internal investigation into the employees over concern for the potential release of confidential information. Its request for a formal investigation by the inspector general of the Department of Health and Human Services was twice denied. The FDA has a policy of not commenting on ongoing litigation.

“Who would have thought they [FDA] would have the nerve to be monitoring my communications to Congress?” Robert C Smith, MD, JD, told the Washington Post. “How dare they?” (www.washingtonpost.com/world/national-security/fda-staffers-sue-agency-over-surveillance-of-personal-e-mail/2012/01/23/gIQAj34DbQ_story.html).

Dr Smith is one of the litigants suing the agency. The radiologist was earlier employed by Cornell University and Yale University where he was “forced out” of his position in 1999. [legal document www.ctd.uscourts.gov/Opinions/021006.PCD.Smith.pdf ]. He sued both universities. He also serves on the board of directors of the National Whistleblowers Center.

But it is not clear whether Dr Smith is correct in his assertion of privacy. US law says that employers have the right to monitor electronic communications that are conducted using property owned by the employer, such as computers and cell phones. Government computers have a standard opening screen reminding the user that they have “no reasonable expectation of privacy” on that machine.

It is alleged that the FDA investigation used “screen capture” software to record everything that the user viewed while on the job, including personal email. It did not access the hard drive of personal computers at home.

The software is the same tool the FDA used to gain information and prosecute former employees who made millions of dollars on stock trades based on insider information of the devices they were reviewing. Insider trading is illegal.

An outside expert with knowledge of the situation, who would talk only on background, said the dispute was more of a personnel issue than a policy matter. The agency needs better procedures and processes on how internal disagreements are resolved.

Last summer the Institute of Medicine recommended legal changes in the way devices are reviewed and regulated by the Food and Drug Administration. www.iom.edu/Reports/2011/Medical-Devices-and-the-Publics-Health-The-FDA-510k-Clearance-Process-at-35-Years.aspx. (...)

(Anm: Medisinsk utstyr (mintankesmie.no).)

FDA halts expansion of network to monitor medical device safety
boston.com 14.7.2005
Agency backs off goal of linking 500 hospitals to system aimed at early detection of problems

Despite its plans to closely monitor deadly malfunctions and misuses of medical devices through a new computer reporting system, the Food and Drug Administration has frozen the project in place well short of its goal of connecting 500 hospitals.

The system, known as MedSun, allows doctors nationwide to directly report to the FDA problems with pacemakers, stents, and defibrillators. The FDA had aimed to connect 500 of the nation's 5,000 eligible hospitals, but is stuck at 350 and won't fund further expansion for the next several years.

The FDA estimates that problems with medical devices cause 300,000 deaths and injuries annually. The FDA, doctors, and hospital administrators hoped MedSun would alert them more quickly to problems and uncover patterns that might otherwise take years to discover.

Critics say the FDA's handling of MedSun contradicts its pledges to step up safety monitoring. The lack of additional funding is ''consistent with the pattern of the FDA under this administration, to act in a way that is complicit with the entities they're supposed to regulate," said US Representative Maurice Hinchey, Democrat of New York, who sits on a subcommittee that sets the FDA's budget. (...)

(Anm: Forskning og ressurser (mintankesmie.no).)

Websidene er designet og tilrettelagt av Hein Tore Tønnesen © 2009